FARMACOPEAS

Control de Calidad de Medicamentos 2016

Que es una Farmacopea?

Farmacopea (griego)
Farmakon: veneno, droga, remedio
Poeio: hacer preparar

Libro de preparación… Libro de recetas…

Pero con el tiempo fueron evolucionando en paralelo

con los avances tecnológicos.
 FARMACOPEAS
 Primera Farmacopea - 1498 (Florencia, Italia)

NUOVO RECEPTARIO COMPOSTO DEL

FAMOSÍSIMO CHOLLEGIO DEGLI EXCIMII
DOCTORI DELLA ARTE ET MEDICINA DELLA
ÍNCLITA CIPTÁ DI FIRENZE

 Compendio oficial de uso obligatorio para los miembros del

arte de curar en la región de Florencia.
 No tenia un solo autor sino que surgió de una comisión
oficial de médicos con la colaboración de farmacéuticos.
FARMACOPEAS
 Las Farmacopeas constituyen las normas
oficiales de calidad Para el registro de
Medicamentos ante los Organismos de
Control, no solo es necesario aportar
datos de seguridad y eficacia de las
materias primas y los productos
terminados sino que es imprescindible
garantizar esas condiciones,
estableciendo adecuados controles de
calidad.

 Las Farmacopeas son códigos oficiales

que recogen los estándares de calidad de
las materias primas farmacéuticas y de
los medicamentos, que deben estar
adaptados a la situación actual del
conocimiento y a las posibilidades de la
instrumentación analítica.
 FARMACOPEAS
 De un modo general la función de una Farmacopea es
establecer los requisitos de calidad que los principios
activos y los medicamentos deben cumplir
obligatoriamente.

 Para que un producto sea considerado de calidad deberá

responder adecuadamente con una serie de estándares,
como ser, identidad, pureza, potencia, biodisponibilidad y
estabilidad, cada uno de ellos involucra ensayos
específicos que el producto deberá cumplir.
 FARMACOPEAS
Las normas farmacopeicas definen las características de un
producto y establecen los ensayos que permiten demostrar que el
mismo satisface los requisitos elementales de calidad, exigidos
por la Autoridad Sanitaria.

Estas normas se aplican en cualquier momento de la vida útil del

producto, desde la elaboración hasta su fecha de vencimiento.

No debe entenderse que el cumplimiento de las especificaciones

establecidas en la monografía por muestras de un lote de
producción asegure el cumplimiento de las normas farmacopeicas
de todos los componentes del lote.
FARMACOPEA ARGENTINA
 La Farmacopea Argentina o “Códex
Medicamentarius Argentino” es el código oficial
donde se describen las materias primas (IFA y
excipientes), medicamentos y productos médicos
necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina
y la farmacia, especificando lo concerniente al
origen, preparación, identificación, pureza,
valoración y demás condiciones que aseguran la
uniformidad y calidad de las propiedades de los
mismos.

 Es de uso obligatorio para todas las farmacias,

droguerías, empresas elaboradoras e
importadoras y establecimientos
comercializadores y/o distribuidores de drogas y
medicamentos, como también de productos
médicos que por sus características deban
responder a especificaciones de la Farmacopea
Argentina.
PRIMERA EDICIÓN

1887 • SE TERMINA DE REDACTAR. Dr.

PUIGGARI PRESENTA LA PROPUESTA AL
DEPARTAMENTO NACIONAL DE HIGIENE.

1892 • Dr. Puiggari (h) pone a disposición el ejemplar

• SE CONFORMA COMISIÓN REVISORA

1893 • LEY 3041

MEDICAMENTARIUS DE
REPUBLICA ARGENTINA
CODEX
LA

1894 • IMPRESIÓN DE 5000 EJEMPLARES

1898 • EL 27 DE NOVIEMBRE SE TERMINO DE

IMPRIMIR y ENTRA EN VIGENCIA LA PRIMERA
FARMACOPEA ARGENTINA
Ediciones de la FA
SEGUNDA EDICIÓN

LEY 10983/1919 1921

TERCERA EDICIÓN

LEY 12729/1941 1943

CUARTA EDICIÓN

DECRETO 4944 1956

QUINTA EDICIÓN

LEY 16969/1966 1968

SEXTA EDICIÓN

LEY 21885 1978

 RESOLUCIÓN MINISTERIAL 297/1996
ENCOMIENDA A LA ANMAT
INTEGRACIÓN Y REACTIVACIÓN DE LA COMISION PERMANENTE DE
LA FARMACOPEA ARGENTINA

LEY N° 16.463/64

Art. 3° - Los productos comprendidos

en la presente ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea
Argentina y, en caso de no figurar en ella,
las que surgen de los patrones internacionales
y de los textos de reconocido valor científico.
 17 de Junio de 2003

En el Boletín Oficial de la República Argentina

N° 30172
se publica el
Decreto 202
Primer Volumen de la Séptima
Edición de la Farmacopea
Argentina.
 SÉPTIMA EDICIÓN
Textos legales

Consideraciones Generales

Capítulos generales de analisis: Se ordena

con un número contenido entre los símbolos < y > y
se numeran del número <1> al <999>. La realización
de los mismos es de carácter obligatorio.

Capítulos de Información General: Son de

carácter informativo y se numeran del número
<1000> al <2000>.

Reactivos, Soluciones y Tablas

PRIMER VOLUMEN
 A partir del 25 de octubre de 2013 por
disposición ANMAT 6501/13 se aprueban
los volúmenes restantes.

CONTENIDOS DE LA FARMACOPEA
ARGENTINA

El Segundo volumen contiene:

MONOGRAFIAS DE PRINCIPIOS
ACTIVOS

El Tercer volumen contiene:

MONOGRAFIAS DE PRODUCTOS
TERMINADOS
www.anmat.gov.ar
El Cuarto volumen contiene:
MONOGRAFIAS DE PRINCIPIOS Farmacopea Argentina
ACTIVOS y PRODUCTOS
TERMINADOS – HERBARIOS –
VACUNAS – PRODUCTOS
FARMACOPEA.Y CAPITULOS DE
ACTUALIZACION.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/fna.asp
El reconocimiento de distintos documentos generó
inevitables problemas de incompatibilidad.

Ejemplo: productos similares controlados por

diferentes métodos y especificaciones
Farmacopeas Internacionales Vigentes: USP 39,
EP 8.0, Farmacopea Japonesa

Farmacopeas reconocidas
internacionalmente
 Métodos generales de Análisis

Farmacopea Argentina Septima Edición

 Métodos generales de Análisis

Farmacopea de Estados Unidos- USP 39

 FARMACOPEAS
 Que se incluye en la monografía de un principio activo?
 Formula Molecular- Peso Molecular- N° CAS
 Definición
 Sinonimia
 Caracteres generales
 Envasado y conservación
 Sustancias de Referencia
 Identificación
 Pérdida por secado o Determinación de agua
 Residuo de ignición
 Pureza cromatográfica o Sustancias relacionadas
 Otros ensayos: ensayos límites, impurezas orgánicas volátiles,
rotación óptica, pH.
 Valoración
 FARMACOPEAS
 Que se incluye en una monografía de un medicamento?
 Definición
 Envasado y conservación
 Sustancias de Referencia
 Identificación
 Disolución (según la forma farmacéutica)
 Uniformidad de unidades de dosificación.
 Impurezas
 Otros ensayos: pH (para formas farmacéuticas líquidas,
polvos, cremas), endotoxinas bacterianas (para inyectables),
esterilidad (para soluciones oftálmicas)
 Valoración (Assay)
Farmacopea Argentina Septima Edición
 Monografia de un principio
activo
CLOXACILINA SODICA

Calidad farma_ calidad faramcopea

Farmacopeas
Volumetría
Farmacopea de Estados Unidos- USP 39
Perdida por
Secado
Monografías de Producto Terminado

Farmacopea Argentina Septima Edición

HPLC