Criterios Radiología e Imagen

entidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
“RADIOLOGÍA E IMAGEN”
GUÍA
CONTENIDO
CAPÍTULO TEMA HOJA
0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS DE GESTIÓN 2
6 REQUISITOS TÉCNICOS 9
0 INTRODUCCIÓN
Esta primera edición de los criterios de aplicación de radiología e imagen fue actualizada por la
entidad mexicana de acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación
práctica en los procesos de evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-
2015 / ISO 15189:2012 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los
comités y grupos de trabajo de evaluación de área de Radiología e Imagen y miembros del Padrón
Nacional de Evaluadores de ema.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 de radiología e imagen que se han detectado como
críticos. También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y es parte de los criterios de evaluación que se
deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de área de Radiología e Imagen.
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Radiología e Imagen, miembros del
Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités,
comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de
evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de las áreas de Radiología e Imagen
solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y es factible establecer no
conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
EMISIÓN
DOCTO No.
2015-12-04 2015-12-11
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Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:
- NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
- Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de área de Radiología e

Imagen de calibración, ensayo y clínicos (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de
incertidumbre, entre otras).
4 CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015

/ ISO 15189:2012 y estos criterios de evaluación deben estar documentados en el sistema de
gestión de la calidad del área de Radiología e Imagen solicitante, lo cual significa que deben estar
por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por
el área de Radiología e Imagen.
En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de

gestión del área de Radiología e Imagen, para verificar que su contenido cumple con los requisitos
de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
En los casos en que el área de Radiología e Imagen cuente con la implantación de un sistema de
gestión de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
:2012 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por
requisitos contractuales, en todos los casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos,
registros y demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la
NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).
5 REQUISITOS DE GESTIÓN
Notas importantes:
- A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a los
requisitos de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
- Se considera un programa, la planificación ordenada de las actividades que se van a realizar con
objetivos, responsables, fechas de cumplimiento y evaluación de la eficacia.
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Organización y Responsabilidad de la Dirección [4.1]
Organización [4.1.1]
Generalidades [4.1.1.1]
El área de radiología e Imagen diagnóstica y terapéutica (en lo sucesivo “el área de Radiología e
Imagen”) debe cumplir con los requisitos de esta norma mexicana cuando realice trabajo en sus
instalaciones permanentes, o en instalaciones asociadas o en unidades móviles.
Entidad legal [4.1.1.2]
El área de Radiología e Imagen o la organización de la cual el área de Radiología e Imagen forma

parte debe ser una entidad legalmente responsable de sus actividades.
Comunicación [4.1.2.6]
La dirección del área de Radiología e Imagen debe tener un medio efectivo de comunicación con el
personal (véase también 4.14.4). Se deben conservar registros de los temas discutidos en comunicados y
reuniones.
La dirección del área de Radiología e Imagen debe asegurar que se establecen procesos de
comunicación apropiados entre el área de Radiología e Imagen y las partes interesadas, y que la
comunicación se lleve a cabo en relación a la efectividad de los procesos de pre-estudio, estudio y post-
estudio de área de Radiología e Imagen y del sistema de gestión de la calidad.
Control de documentos [4.3]
El área de Radiología e Imagen debe:
a) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en el área de Radiología e Imagen matriz,
como en instalaciones asociadas, móviles y/o gabinetes anexos.
b) Evidenciar que todos los documentos del sistema de gestión de la calidad sean revisados por lo
menos cada tres años.
Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el documento no sea modificado.
Si el documento no sufre cambios no es necesario que cambie de número de revisión, sólo bastará
con presentar evidencia de la revisión.
Contrato de Prestación de Servicios [4.4]
- Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá

conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique),
antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo.
Establecimiento de los contratos de prestación de servicios [4.4.1]

El área de Radiología e Imagen debe disponer de procedimientos documentados para establecer y
revisar los contratos de prestación de servicios.
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Cada solicitud aceptada por el área de Radiología e Imagen para realizar estudios, se debe considerar
como un contrato.
Los contratos de prestación de servicios del área de Radiología e Imagen deben tomar en cuenta la
solicitud, el estudio y el informe del área de Radiología e Imagen. En el contrato se debe especificar
qué información se requiere asentar en la solicitud de estudios, para asegurar que el estudio y la
interpretación sean adecuados.
Estudios por áreas de Radiología e Imagen subcontratados [4.5]
Selección y evaluación de área de Radiología e Imagen y consultores subcontratistas [4.5.1]
Se consideran estudios subcontratados solo aquellos que están dentro del alcance de la acreditación.
Demostrar la competencia del área de Radiología e Imagen subcontratado a través de la acreditación

vigente del mismo con la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, si no lo hubiere, debe
demostrar que se asegura de la competencia técnica del subcontratado y que lo tiene establecido a través
de su sistema de gestión.
Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser:
a) Auditorías,
b) Supervisión o inspección al área de Radiología e Imagen.
c) Control de calidad externo a través de participación satisfactoria en programas de evaluación
externa de la calidad.
d) Control de calidad interno a través de la presentación de evidencias del cumplimiento tal
como la precisión contra lo establecido.
Se considera un consultor o perito aquel profesional de la salud avalado por la autoridad competente al que
se recurre para emitir una segunda opinión sobre un resultado, por ejemplo, en las áreas de mastografía,
tomografía y medicina nuclear.
Los consultores que proporcionen segundas opiniones por ejemplo: mastografía, tomografía, medicina
nuclear y disciplinas relacionadas deben contar con certificación vigente por el área de especialidad o que se
demuestre su competencia mediante un postgrado en el área o un mínimo de 5 años de experiencia
actualizada en la misma.
Verificar los contratos vigentes con las áreas de Radiología e Imagen subcontratados y consultores en los
que se establezca su revisión periódica mínimo cada dos años o lo que el área de Radiología e Imagen
establezca, no se aceptarán periodos indefinidos o de renovación automática.
El área de Radiología e Imagen debe tener un procedimiento documentado para la selección y evaluación
de áreas de Radiología e Imagen subcontratados y consultores o peritos que emitan opiniones, así como
interpretación para estudios complejos en cualquier disciplina.
Entrega de resultados de estudios [4.5.2]
Los informes de resultados impresos, deberán reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razón
social, domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del responsable que interpreta
el estudio NOM-229-SSA1-2002 vigente.
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No usar el símbolo de acreditación de ema ó alusión alguna a la acreditación, en aquellos estudios que no
estén definidos en el alcance acreditado, MP-BE003 vigente.
Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, el área de Radiología e Imagen no
puede hacer uso del símbolo de acreditación.
A menos que en el contrato se especifique lo contrario, el área de Radiología e Imagen que refiere (y no el
área de Radiología e Imagen subcontratado) debe ser responsable de asegurar que los informes de los
estudios del área de Radiología e Imagen subcontratado, se proporcionen a la persona que hace la solicitud.
En los casos en que el área de Radiología e Imagen que refiere elabore el informe, éste debe incluir todos
los elementos esenciales de los informes reportados por el consultor o área de Radiología e Imagen
subcontratado, sin cambios que pudieran afectar la interpretación clínica. El informe debe indicar los
estudios que fueron realizados por un consultor o área de Radiología e Imagen subcontratado.
El autor de cualquier observación adicional debe ser claramente identificado.
Las áreas de Radiología e Imagen adoptarán las medidas más oportunas destinadas a presentar los
informes del área de Radiología e Imagen subcontratado de referencia, tomando en cuenta los tiempos de
entrega, los procedimientos de transcripción y la capacitación requerida para interpretar resultados.
En los casos en que la correcta interpretación y aplicación de los informes del estudio requieren
colaboración entre los médicos y especialistas tanto del área de Radiología e Imagen que refiere y del
subcontratado, este proceso no debe ser entorpecido por consideraciones comerciales o financieras.
Servicios de asesoría [4.7]
El área de Radiología e Imagen debe establecer acuerdos para comunicarse con los usuarios acerca de lo
siguiente:
a) asesoría en la elección de los estudios y uso de los servicios, incluyendo el tipo de adquisición de
imagen y/o muestra requerida, por ejemplo biopsias (véase también 5.4) indicaciones clínicas y
limitaciones de los procedimientos de los estudios y la frecuencia de la solicitud de estudios;
b) asesoría en casos clínicos particulares;
c) juicios profesionales sobre la interpretación de los estudios (véase 5.1.2 y 5.1.6);
d) promover la utilización efectiva de los servicios del área de Radiología e Imagen;
e) asesoría en materia de interpretación diagnostica y logística tales como casos de falla de
adquisición de imagen para cumplir los criterios de aceptación.
Resolución de quejas [4.8]
Se recomienda considerar notificar al afectado su respuesta, en un plazo no mayor a diez días hábiles, con
base en el art. 122 de la LFMN para todas las partes interesadas.
Se debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes interesadas son atendidas.
Identificación y control de no conformidades [4.9]
En las evaluaciones de la entidad, el área de Radiología e Imagen debe presentar control de no

conformidades cuando presente no conformidades tipo A y estas afecten al estudio y debe seguir lo indicado
en la norma.
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El área de Radiología e Imagen debe seguir lo mencionado en el requisito [4.9] de la NMX-EC-15189-IMNC-

2015 / ISO 15189:2012:2012 y debe contar con registros de:
a) Análisis de causa raíz (ocupando al menos una técnica formal).

b) Clarificar el alcance de la no conformidad evidenciando que no hay trabajo no conforme.
c) Establecer acciones y cuando aplique plan de acción.
d) El área de Radiología e Imagen debe describir cómo evalúa y evidencia de la eficacia.
La identificación o detección de no conformidades puede ser resultado de la gestión de riesgos en las fases
pre-estudio, estudio y post-estudio o de actividades asociadas a la seguridad de paciente.
El área de Radiología e Imagen debe registrar y revisar recurrencia y el origen de las no conformidades para
analizar tendencias y causas raíz que pudieran involucrar más de una fase del proceso.
Acción correctiva [4.10]
Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El grupo
evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada
correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.
Presentar registros del seguimiento a los planes de acción y evaluación de su efectividad.
El área de Radiología e Imagen debe describir cómo evalúa y evidencia la eficacia, existirán acciones
correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad.
Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los
problemas o no conformidades.
Cuando la acción correctiva lleve a la actualización de un documento, se debe presentar la evidencia del
cambio del documento.
Mejora continua [4.12]
a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados, constancias,
entre otros.
b) Tener un plan de acción, que debe de contener como mínimo: actividades, fechas, responsables y
verificar su cumplimiento.
c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en áreas asociadas al
paciente.
d) Evidenciar mecanismos para la comunicación de los planes de mejora, tales como: memorándums,
minutas, correos electrónicos, etc.
Registros de calidad y técnicos [4.13]
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a) Mantener y retener los registros en un tiempo mínimo de un año ya sea en forma electrónica o en
papel.
b) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser
llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de
registro en papel o electrónico.
c) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.
Auditorías internas [4.14]
Generalidades [4.14.1]
a) Evidenciar documentalmente que el área de Radiología e Imagen ha llevado a cabo una auditoría
interna que incluya la evaluación de los procesos pre-estudio y post-estudio, no solo los de estudio.
b) Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema.
c) Durante la evaluación en sitio el grupo evaluador podrá levantar no conformidades que hayan sido
detectadas en las auditorías internas o de otras fuentes que no fueron atendidas antes de la
evaluación.
d) La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
Revisión periódica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos del
estudio [4.14.2]
a) Evidenciar con que periodicidad y quién asegura que los estudios disponibles son clínicamente
apropiados, de acuerdo a su sistema de gestión.
El personal autorizado debe revisar periódicamente los estudios disponibles en el área de Radiología e
Imagen para asegurar que son apropiados para las solicitudes recibidas.
El área de Radiología e Imagen debe revisar periódicamente las condiciones y requisitos para que los
estudios se realicen de acuerdo al procedimiento correspondiente.
Auditoría interna [4.14.5]
a) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos los elementos del sistema de
gestión (requisitos relativos a gestión y requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, por lo menos cada doce meses a todas las instalaciones,
incluyendo instalaciones asociadas o móviles dentro del alcance acreditado.
b) Se recomienda establecer y documentar un perfil específico para el personal que actúa como
auditor interno que incluya conocimientos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO
15189:2012 y evidenciar que todos los que participan como auditores internos están calificados con
base en dicho perfil, incluyendo auditores externos contratados para la realización de la auditoría
interna. Se sugiere basar dicho perfil con base en la ISO 19011 vigente. Incluir auditores o personal
que conozcan del área técnica.
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Verificar que se han atendido eficazmente todas las No conformidades detectadas en el

funcionamiento del área de Radiología e Imagen.
Gestión de riesgo [4.14.6]
El área de Radiología e Imagen debe de contar con una metodología para:
a) La evaluación de impacto de cada proceso en la prestación de servicio; incluyendo las fases pre-
estudio, estudio y post-estudio;
b) Realizar el análisis de riesgo en cada uno de los procesos a fin de identificar las fallas potenciales y
los factores de riesgos, y determinar los posibles efectos de las fallas sobre la seguridad del
paciente.
c) Establecer acciones para eliminación, disminución, control y/o tratamiento de riesgos.
d) Implementar las acciones necesarias de acuerdo con el tipo de riesgo.
e) Hacer seguimiento de la eficacia de dichas acciones.
Indicadores de calidad [4.14.7]
Algunos ejemplos de indicadores clave de frecuencia mensual o semestral para los procesos pre estudio,
estudio y post estudio pueden ser:
 Tiempo de espera de atención al paciente
 Tiempo de entrega de resultados
 Programas de evaluación y garantía de la calidad
 Repetición de estudios
 Satisfacción del cliente o usuario
 Quejas
 Mejoras/Contribución
 Rotación de personal
 Incidentes
Revisión por la dirección [4.15]
El área de Radiología e Imagen debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección
por lo menos una vez cada doce meses.
Información de entrada para la revisión [4.15.2]
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir los resultados de las
evaluaciones de, al menos, lo siguiente:
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a) revisión periódica de solicitudes y adecuación de los procedimientos y requisitos o condiciones de

preparación de los pacientes (4.14.2).
b) evaluación de la retroalimentación del usuario (véase 4.14.3);
c) sugerencias del personal (véase 4.14.4);
d) auditorías internas (véase 4.14.5);
e) gestión de riesgos (véase 4.14.6);
f) uso de indicadores de calidad (véase 4.14.7);
g) revisiones por organismos externos (véase 4.14.8);
h) resultados de la participación en programas de comparación inter departamentos de Radiología e
Imagen (véase 5.6.3);
i) seguimiento y resolución de quejas (véase 4.8);
j) desempeño de proveedores (véase 4.6);
k) identificación y control de no conformidades (véase 4.9);
l) resultados de mejora continua (véase 4.12) incluyendo estado actual de las acciones correctivas
(véase 4.10) y acciones preventivas (véase 4.11);
m) seguimiento a las acciones derivadas de revisiones por la dirección previas;
n) cambios en el volumen (cantidad) y alcance del trabajo, personal e instalaciones que podrían afectar
al sistema de gestión de la calidad;
o) recomendaciones para la mejora, incluyendo los requisitos técnicos, 5.1 a 5.10
6 REQUISITOS TÉCNICOS
Personal [5.1]
Calificaciones del personal [5.1.2]
La dirección del área de Radiología e Imagen debe documentar las calificaciones del personal para cada
puesto de trabajo. Las calificaciones deben reflejar la adecuada educación, capacitación, demostrar la
experiencia y habilidades necesarias para las tareas desempeñadas reconocidas por la autoridad
competente (técnico médica).
El personal que emite un diagnóstico por imagen debe cumplir con los requisitos de las normas oficiales
vigentes, relacionadas con el área de radiología e imagen (NOM 041,229, 028, 026)
a) Educación, se evidenciará con documentos asociados a la escolaridad, trayectoria académica,

diplomados y postgrados.
b) Capacitación, se evidenciará con cursos (internos y/o externas), constancias en Congresos y
diversos foros que demuestren su preparación para las funciones encomendadas y la disciplina en la
que se desempeña.
c) Habilidades, se evidenciará con evaluaciones de habilidades de tipo técnico como; manejo de
equipo, seguridad y protección radiológica por mencionar algunos, también se podrán incluir
habilidades de tipo psicométrica.
d) Experiencia, se evidenciará con la antigüedad y referencias laborales, siempre enfocadas a la
disciplina o funciones que desempeña.
Descripciones de puestos [5.1.3]
El área de Radiología e Imagen debe evidenciar a tres niveles la descripción de puesto:
a) Responsabilidades
b) Autoridades
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c) Tareas (actividades o funciones)
Inducción del personal a la organización [5.1.4]
a) Presentar evidencia del programa de inducción para personal de nuevo ingreso enfocada al área en
donde va a desempeñar que incluya: condiciones de trabajo, instalaciones, requisitos de salud y
seguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios de salud ocupacional.
b) Mostrar registros del cumplimento y eficacia o evaluación del programa del personal de nuevo
ingreso.
Capacitación [5.1.5]
a) Mostrar el mecanismo de supervisión en todo momento del personal de nuevo ingreso y su

implementación mediante evidencia objetiva
b) Evidenciar el cumplimiento y la eficacia del programa de capacitación ( el indicador de cumplimiento
no necesariamente muestra eficacia)
El área de Radiología e Imagen debe proporcionar capacitación para todo el personal, que incluya lo
siguiente:
a) el sistema de gestión de la calidad;
b) los procesos y procedimientos de operación asignados;
c) el sistema informático del área de Radiología e Imagen;
d) Salud, protección radiológica y seguridad, incluyendo prevención o contención de los efectos de
incidentes adversos; debe incluir Curso de Seguridad Radiológica (POE)
e) ética,
f) confidencialidad de la información del paciente.
Se debe supervisar en todo momento al personal que está en capacitación.
Se debe revisar periódicamente la eficacia del programa de capacitación.
Evaluación de competencia [5.1.6]
a) Definir de acuerdo a su sistema de gestión en que intervalos va a evaluar la competencia de cada

persona, después de la capacitación.
Se deben llevar a cabo revaluaciones a l m e n o s c a d a 1 2 m e s e s .
Evaluación del desempeño del personal [5.1.7]
El área de Radiología e Imagen no debe confundir que aparte de la evaluación de competencia técnica;
debe tener mecanismos (guía, procedimiento, indicadores, instructivos, etc.) para evaluar el desempeño del
personal; considerando las necesidades del personal (grado de conocimientos, capacitación, desarrollo
profesional), como por ejemplo: puntualidad, asistencia, productividad, rentabilidad.
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Capacitación continua y desarrollo profesional [5.1.8]
La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de responsable de disciplina, aun cuando la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 no la incluye y cuya definición se encuentra en el
procedimiento de acreditación MP-FP005 (vigente).
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del área de
Radiología e Imagen, alguno de los responsables de disciplina y/o personal operativo involucrado en el
alcance a evaluar, no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador
levantara la no conformidad tipo C, cuando sea por primera ocasión, en caso de reincidir se levantará como
tipo B.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de responsables de disciplina, ampliación de métodos o

procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del área de Radiología e
Imagen, que participa en el estudio, desde la adquisición de la imagen, hasta la elaboración del informe de
resultados, en caso de no estar presentes se levantará la no conformidad tipo A.
Registros del personal [5.1.9]
Se deben mantener registros de la formación académica y profesional pertinentes, de la capacitación,

experiencia y de las evaluaciones de la competencia de todo el personal.
Estos registros deben estar fácilmente disponibles para el personal pertinente y deben incluir, sin
estar limitados a:
a) formación académica y profesional;

b) copia de título y cédula profesional, de especialidad o de certificación por el Consejo respectivo
cuando aplique;
c) referencias de la experiencia laboral previa;
d) descripciones del puesto de trabajo;
e) inducción a la Organización y al puesto;
f) capacitación en las tareas a desempeñar;
g) evaluaciones de la competencia;
h) capacitación continua y logros alcanzados;
i) evaluaciones del desempeño;
j) informes de accidentes y de exposición a riesgos laborales;
k) Resultados de exámenes médicos y medición de dosimetría personal (mensual) firmada por el
POE. Conforme a la NOM-229-SSA1 vigente
Instalaciones y condiciones ambientales [5.2]
El área de Radiología e Imagen debe cumplir con la normativa nacional NOM-229-SSA1 vigente
Además, el área de Radiología e Imagen debe:
a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente aplicable) de las
instalaciones del área de Radiología e Imagen incluyendo instalaciones asociadas o móviles y
que no afecten la calidad de los resultados.
b) En instalaciones asociadas o móviles se deben tomar medidas para la adquisición de imagen
similares a las instalaciones del área de Radiología e Imagen.
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Generalidades [5.2.1]
El área de Radiología e Imagen debe evidenciar el mecanismo de cómo evaluó y determinó la capacidad y
espacio asignado para el desempeño del trabajo.
Instalaciones del área de Radiología e Imagen y áreas de trabajo adyacentes [5.2.2]
El área de Radiología e Imagen debe evidenciar que:
a) Se controla el acceso a las áreas que afectan la calidad de los estudios (la evidencia puede ser
y no estar limitada a un registro de cualquier persona ajena a la organización que ingrese a ella
indicando la fecha y hora de entrada, fecha y hora de salida, motivo de la visita)
b) La información clínica, los estudios de los pacientes, y los recursos del área de Radiología e
Imagen están protegidos contra el acceso no autorizado.
c) Las instalaciones para los estudios permiten la realización correcta de los mismos.
d) Se han proporcionado las instalaciones y dispositivos de seguridad y que su funcionamiento se
verifica de forma regular.
e) La información médica, pacientes en estudio y recursos del área de Radiología e Imagen, estén
protegidos de accesos no autorizados;
Instalaciones de almacenamiento [5.2.3]
El área de Radiología e Imagen debe demostrar:
Que las materiales e insumos utilizados en los estudios estén almacenados de acuerdo a la NOM-229-SSA1
vigente.
La revisión de los materiales e insumos queda a consideración del área de Radiología e Imagen y deberá
evidenciar que ésta existe.
Se debe proporcionar el espacio y las condiciones de almacenamiento para asegurar la integridad

continua del material r a d i o l ó g i c o para la realización de estudios, medios de contraste radiológicos,
consumibles, registros, resultados y otros artículos que podrían afectar la calidad en los estudios.
Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes (realización del estudio) [5.2.5]
Las instalaciones en las cuáles se llevan a cabo los procedimientos de realización de estudios, deben
asegurar que éstos se realicen de forma que no invalide los resultados o afecten de manera adversa la
calidad de los estudios.
Mantenimiento y condiciones ambientales de las instalaciones [5.2.6]
Debe haber una separación efectiva entre las secciones del área de Radiología e Imagen, cuando los
procedimientos de estudios presenten un riesgo o cuando el trabajo pueda ser afectado o influenciado por
no contar con dicha separación.
Equipo del área de Radiología e Imagen reactivos y materiales (materiales e insumos) [5.3]
Ensayos de aceptación de los equipos [5.3.1.2]
El área de Radiología e Imagen debe identificar cual es el desempeño óptimo de los equipos para la
realización de los estudios previstos (aplica a equipos nuevos y en uso); y a partir de esto establecer como
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verificara que alcanzan dicho desempeño; previo a su uso en el caso de equipos nuevos, y en las
condiciones actuales; para equipo en uso.
Algunas formas en que el área de Radiología e Imagen puede demostrar que el equipo es capaz de alcanzar
el desempeño son: calificación de instalación, calificación de operación o calificación de desempeño para
aquellos equipos que afecten directamente la calidad de los resultados; mecanismos de control de calidad
interno, entre otros.
Instrucciones de operación de equipo [5.3.1.3]
En caso de que el manual del fabricante este en inglés u otro idioma diferente al español, el área de
Radiología e Imagen debe asegurarse de realizar guías o manuales en español y que estén disponibles en
lugar de trabajo.
Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica [5.3.1.4]
El área de Radiología e Imagen debe tener un procedimiento documentado para la calibración del
equipo que afecte directa o indirectamente los resultados de los estudios, cuando aplique.
La trazabilidad metrológica debe ser hacia un material o un procedimiento de referencia del más alto nivel
metrológico disponible. No aplica.
Informe de los incidentes adversos de los equipos [5.3.1.6]
Establecer en su sistema de gestión que es un incidente adverso y un accidente asociado a los equipos.
Una sugerencia de definición puede ser “es el potencial daño no intencionado al paciente, operador,
instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilización de un equipo”.
Establecer el mecanismo de notificación tanto al fabricante como a las autoridades pertinentes, para los
casos que aplique.
El área de Radiología e Imagen deberá evidenciar mediante registros la aplicación de este numeral y la
autoridad a la que se informó.
Reactivos (medios de contraste) y materiales consumibles [5.3.2]
El área de Radiología e Imagen debe tener un procedimiento documentado para la recepción,

almacenamiento y gestión del inventario de medios de contraste y consumibles. Cuando aplique el
almacenamiento de radioisótopos.
Reactivos y materiales consumibles. Recepción y almacenamiento [5.3.2.2]
El área de Radiología e Imagen debe dar seguimiento a las condiciones de almacenamiento, (estas pueden
incluir y no estar limitadas temperatura y humedad; para cada material radiológico) cuando el lugar de
almacenamiento es independiente del mismo área de Radiología e Imagen, para asegurar que no están
expuestos a deterioro que pueda interferir en la calidad de los resultados.
HOJA DOCTO. No.

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Reactivos y materiales consumibles – Pruebas de aceptación [5.3.2.3]
El área de Radiología e Imagen debe definir los criterios o parámetros para verificar la aceptación de los
materiales y consumibles que tengan impacto en los estudios.
Reactivos y materiales consumibles – Instructivos de uso (insertos) [5.3.2.5]
Con base en su sistema de gestión para control de documentos externos, deben controlar los instructivos de
uso.
Reactivos y materiales consumibles. Notificaciones de los incidentes adversos [5.3.2.6]
El área de Radiología e Imagen debe definir en su sistema de gestión, que es un incidente adverso asociado
a los reactivos, una posible definición puede ser “es el potencial daño no intencionado al paciente, operador,
instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilización de un reactivo”.
El área de Radiología e Imagen deberá evidenciar mediante registros la aplicación de este numeral y la
autoridad a la que se informó.
Reactivos y materiales consumibles. Registros [5.3.2.7]
Los registros que confirman la aceptabilidad actual del reactivo o material consumible para ser utilizado
pueden ser y no estar limitado a: control de calidad interno.
Instrucciones para las actividades de toma de la muestra (adquisición de imagen) [5.4.4.3]
Las instrucciones para la identificación de las imágenes, de tal forma que se genere un vínculo inequívoco
con los pacientes de quiénes son tomadas;
Trasporte o traslado de productos biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista

(biopsia) [5.4.5]
Las instrucciones del área de Radiología e Imagen para las actividades posteriores a la toma de productos
biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista deben incluir el contenedor apropiado para su
traslado.
El área de Radiología e Imagen debe tener un procedimiento documentado para dar seguimiento al
tras lad o de los productos biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista para asegurar
que son transportadas:
a) dentro de un periodo de tiempo apropiado a la naturaleza de los productos biológicos obtenidos

mediante procedimiento intervencionista solicitados y al área de Radiología e Imagen;
b) dentro de un intervalo de temperatura específico para la toma y manejo de la productos biológicos
obtenidos mediante procedimiento intervencionista, y con los conservadores indicados;
c) de tal manera que se asegura la integridad de los productos biológicos obtenidos mediante
procedimiento intervencionista y la seguridad del transportista, del público en general y del área que
la recibe, conforme a los requisitos establecidos.
HOJA DOCTO. No.

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Recepción de los productos biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista [5.4.6]
El procedimiento del área que recibe los productos biológicos obtenidos mediante procedimiento
intervencionista debe asegurar que se cumplan las siguientes condiciones:
a) los productos biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista son

inequívocamente trazables, mediante la solicitud y el etiquetado, a un paciente o lugar
identificado;
b) se aplican los criterios para la aceptación de los productos biológicos obtenidos mediante
procedimiento intervencionista desarrollados y documentados por el área correspondiente y la
que procesara el estudio; (Aplica para el proveedor de servicios y deberá cumplir con los
requisitos del 4.4)
c) cuando haya problemas con la identificación del paciente o de los productos biológicos obtenidos
mediante procedimiento intervencionista, inestabilidad de la muestra relacionada con retraso en
el transporte o contenedor (es) inapropiado(s), insuficiente tamaño o volumen de los productos
biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista, o cuando la muestra sea
clínicamente crítica o irremplazable y el área de correspondiente opte por procesar la muestra,
el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, cuando aplique, que se requiere
cuidado al interpretar el resultado; (Aplica para el proveedor de servicios y deberá cumplir con
los requisitos del 4.4)
d) todas las muestras recibidas son registradas en una bitácora, hoja de trabajo, computadora u
otro sistema similar. Se debe registrar la fecha y hora de recepción y/o registro de la (s)
muestra. Siempre que sea posible, también se debe registrar la identidad de la persona que
recibe la muestra; (Aplica para el proveedor de servicios y deberá cumplir con los requisitos del
4.4)
e) personal autorizado debe evaluar las muestras recibidas para asegurar que cumplen con
los criterios de aceptación pertinentes para los estudios o exámenes solicitados; (Aplica para
el proveedor de servicios y deberá cumplir con los requisitos del 4.4)
f) cuando sea relevante, debe haber instrucciones para la recepción, etiquetado, procesamiento,
interpretación e informe de resultados de la(s) muestra(s) específicamente marcadas como
urgentes. Las instrucciones deben incluir detalles de algún etiquetado especial del formato de
solicitud y muestra, el mecanismo de transferencia de la muestra al área de procesamiento del
laboratorio, algún modo rápido de análisis que se use, y los criterios especiales a seguir para el
informe. (Aplica para el proveedor de servicios y deberá cumplir con los requisitos del 4.4)
Manejo, preparación y almacenamiento pre-examen (pre estudio) [5.4.7]
El área de Radiología e Imagen debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para proteger los
productos biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista de los pacientes y evitar el
deterioro, pérdida o daño durante las actividades pre estudio y durante el manejo, preparación
interpretación y almacenamiento. (Cuando aplique)
El tiempo límite para solicitar exámenes adicionales o exámenes complementarios sobre los productos
biológicos obtenidos mediante procedimiento intervencionista; debe ser establecido por el proveedor de
servicios y deberá cumplir con los requisitos del 4.4
Procedimientos de examen (Procedimientos de estudio) [5.5]
Verificación de los procedimientos de examen (Manuales de procedimientos) [5.5.1.2]
El área de Radiología e Imagen debe tener manuales de procedimientos para la realización de estudios.
HOJA DOCTO. No.
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La verificación independiente por parte del área de Radiología e Imagen, debe confirmar que se han
cumplido las especificaciones declaradas para el procedimiento de estudio. Las características de
desempeño declaradas para el procedimiento de estudio confirmadas durante el proceso de verificación
deben ser aquellas relevantes para el uso previsto de los resultados de los estudios.
Cuando los estudios incluyen una etapa de medición, pero no se informa un valor de la magnitud medida, el
área de Radiología e Imagen debe suspender los estudios programados y solicitar la atención del
proveedor.
Incertidumbre de la medición de los valores de la magnitud medida [5.5.1.4]
El área de Radiología e Imagen debe establecer cómo estimará la incertidumbre de los procedimientos de
medida y la periodicidad con que lo hará; y presentar evidencia de cumplimiento y aplicabilidad del
parámetro.
Documentación de los procedimientos de examen (estudio) [5.5.3]
Todos los documentos asociados con la realización de los estudios, incluyendo procedimientos,
documentos resumidos, formato de documentos condensados e instrucciones de uso de los equipos, deben
estar sujetos al control de documentos.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen (estudio) [5.6]
Control de calidad [5.6.2]
Generalidades [5.6.2.1]
El área de Radiología e Imagen debe contemplar en el diseño de su procedimiento la:
a) Definición de las especificaciones de la calidad para cada uno de los estudios. [5.6.2.1]
b) Definición de las reglas de control de calidad que se utilizaran. [5.6.2.1]
c) Para pruebas cualitativas y semicuantitativas; el área de Radiología e Imagen debe
establecer como realizara control de calidad interno para cada tipo de estudio, basándose
en la bibliografía técnica correspondiente.
d) Definición del programa de evaluación externa de la calidad que se implementará para cada
prueba incluyendo la frecuencia con la que se participara, los criterios de aceptación de la
misma. Cuando aplique [5.6.2.1]
e) Procedimiento que se llevara a cabo en caso de presentarse alguna desviación en el
desempeño tanto del control de calidad interno como en el control de calidad externo, para
su respectivo análisis y toma de acciones correspondientes. [5.6.2.1].
Materiales de control de calidad. No aplica [5.6.2.2]
a) El área de Radiología e Imagen debe utilizar materiales de control de calidad que generen
respuestas similares al estudio que se realice al paciente.
Datos de control de calidad [5.6.2.3]
El área de Radiología e Imagen debe tener un procedimiento para prevenir la liberación de los resultados
del paciente, en caso de que se presenten fallos en el control de calidad.
HOJA DOCTO. No.

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Cuando los criterios de control de calidad no se cumplan e indiquen que los resultados de los estudios
pueden tener errores significativos en la adquisición de imagen, los resultados deben ser rechazados y la
adquisición de imágenes de los pacientes deberá repetirse para ser interpretada.
Los datos de control de calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar tendencias en el
desempeño del estudio que pudieran indicar problemas en el equipo. Cuando se observan tales
tendencias, se deben tomar y registrar las acciones preventivas correspondientes.
Comparaciones interlaboratorios (inter áreas de Radiología e Imagen) [5.6.3]
El área de Radiología e Imagen debe de participar en un ensayo de aptitud nacional y/o internacional
cumpliendo con la política de ensayos de aptitud. Cuando aplique.
Para aquellos estudios en los que no se pueda participar, el área de Radiología e Imagen deberá
documentar la justificación técnica o de otra índole de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar
aunque estén disponibles.
Participación [5.6.3.1]
a) El área de Radiología e Imagen debe cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de la entidad
[5.6.3.1].
Propuestas alternativas [5.6.3.2]
No aplica:
 materiales de referencia certificados
 materiales provenientes de células o tejidos almacenados
 materiales de control que se analizan diariamente en programas de comparaciones interlaboratorios
Comparabilidad de los resultados de examen (resultados de estudio). Cuando aplique [5.6.4]
En caso de que el área de Radiología e Imagen requiera o considere necesario establecer la comparabilidad
de los resultados; por ejemplo en casos como:
 Varios equipos iguales o diferentes en el área de Radiología e Imagen central o sucursales;
Debe establecer una metodología para realizar la verificación de esta comparabilidad, basado en bibliografía
técnica válida, revisar los resultados y tomar las acciones correspondientes.
Procesos Post-examen (post – estudio) [5.7]
Almacenamiento, retención y disposición de residuos (RPBI, RP) [5.7.2]
a) Contar con un procedimiento para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en

la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1 vigente y, en su caso, incorporar en el
manual lo relativo a los desechos radiactivos. [5.7.2 y NOM-052-ECOL vigente, 5.5.8. y 5.5.8.1]
b) Contar con registro y autorización ante SEMARNAT como generador de RPBI y RP [5.7.2]
c) Mantener registros que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas del proceso, hasta la
liberación del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los
resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de los residuos. [5.7.2]
d) Contar con manifiestos, en original, de recolección de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos
(RPBI) y Residuos Peligrosos (RP) por una empresa autorizada [5.7.2]
HOJA DOCTO. No.
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Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas. (Imágenes) [5.7.2]
El área de Radiología e Imagen debe establecer el tiempo de retención de las imágenes (Cuando
aplique). El tiempo de retención se debe establecer de acuerdo a la naturaleza de los estudios y
cualquier requisito aplicable
La eliminación segura del material como placas, líquidos reveladores, entre otros, será llevada a cabo de
acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones de manejo de residuos.
La disposición segura de material como placas, líquidos reveladores, entre otros se debe realizar
conforme a la normatividad local o a las recomendaciones para el manejo de residuos.
Informe de resultados [5.8]
Los resultados de cada estudio deben ser informados con oportunidad, de forma clara, sin
ambigüedades, de acuerdo con cualquier instrucción especificada en los procedimientos de estudio y
normatividad vigente.
El área de Radiología e Imagen debe tener un procedimiento para asegurar la correcta transcripción de la
interpretación de los estudios.
Los informes deben incluir la información necesaria para la interpretación de los resultados del estudio de
acuerdo a la normatividad vigente.
Este informe debe incluir, pero no estar limitado a, lo siguiente:
e) nombre del médico tratante y detalles de contacto del mismo;

i) resultados de estudios informados en unidades SI, unidades trazables a unidades SI, u
otras unidades aplicables; cuando aplique
j) intervalos de referencia de decisión clínica, o i m á g e n e s / diagramas / gráficas que sustenten
los valores de decisión clínica, cuando aplique;
k) interpretación de resultados;
l) otros comentarios como notas de advertencia o explicativas (por ejemplo, en estudios de
mastografía y densitometría); cuando aplique
m) identificación de los estudios llevados a cabo como parte de un programa de investigación o
desarrollo y para las cuales no están disponibles requisitos específicos sobre el desempeño de la
medición, de acuerdo a los criterios del protocolo;
Liberación de resultados [5.9]
Cuando los resultados son transmitidos como un informe provisional, el informe final se envía al
médico tratante o solicitante a explicita petición del paciente.
Selección e informe automatizados de los resultados (No aplica) [5.9.2]
HOJA DOCTO. No.

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IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO PÁGINA CAMBIO(S)
Observaciones:
HOJA DOCTO. No.

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Criterios Radiología e Imagen

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entidad mexicana de acreditación, a. c.

CAPÍTULO TEMA HOJA

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

- NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.

- Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de área de Radiología e

Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015

En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de

Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

HOJA DOCTO. No.

Organización y Responsabilidad de la Dirección [4.1]

Entidad legal [4.1.1.2]

El área de Radiología e Imagen o la organización de la cual el área de Radiología e Imagen forma

Control de documentos [4.3]

El área de Radiología e Imagen debe:

Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el documento no sea modificado.

Contrato de Prestación de Servicios [4.4]

- Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá

Establecimiento de los contratos de prestación de servicios [4.4.1]

HOJA DOCTO. No.

Estudios por áreas de Radiología e Imagen subcontratados [4.5]

Selección y evaluación de área de Radiología e Imagen y consultores subcontratistas [4.5.1]

Demostrar la competencia del área de Radiología e Imagen subcontratado a través de la acreditación

Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser:

Entrega de resultados de estudios [4.5.2]

HOJA DOCTO. No.

El autor de cualquier observación adicional debe ser claramente identificado.

Servicios de asesoría [4.7]

Resolución de quejas [4.8]

Identificación y control de no conformidades [4.9]

En las evaluaciones de la entidad, el área de Radiología e Imagen debe presentar control de no

El área de Radiología e Imagen debe seguir lo mencionado en el requisito [4.9] de la NMX-EC-15189-IMNC-

a) Análisis de causa raíz (ocupando al menos una técnica formal).

Acción correctiva [4.10]

El área de Radiología e Imagen debe:

Presentar registros del seguimiento a los planes de acción y evaluación de su efectividad.

Mejora continua [4.12]

El área de Radiología e Imagen debe:

Registros de calidad y técnicos [4.13]

El área de Radiología e Imagen debe:

HOJA DOCTO. No.

Auditorías internas [4.14]

El área de Radiología e Imagen debe:

Auditoría interna [4.14.5]

HOJA DOCTO. No.

Verificar que se han atendido eficazmente todas las No conformidades detectadas en el

Gestión de riesgo [4.14.6]

El área de Radiología e Imagen debe de contar con una metodología para:

c) Establecer acciones para eliminación, disminución, control y/o tratamiento de riesgos.

d) Implementar las acciones necesarias de acuerdo con el tipo de riesgo.

e) Hacer seguimiento de la eficacia de dichas acciones.

Indicadores de calidad [4.14.7]

 Tiempo de espera de atención al paciente

 Tiempo de entrega de resultados

 Programas de evaluación y garantía de la calidad

 Satisfacción del cliente o usuario

Revisión por la dirección [4.15]

Información de entrada para la revisión [4.15.2]

HOJA DOCTO. No.

a) revisión periódica de solicitudes y adecuación de los procedimientos y requisitos o condiciones de

Calificaciones del personal [5.1.2]

a) Educación, se evidenciará con documentos asociados a la escolaridad, trayectoria académica,

Descripciones de puestos [5.1.3]

El área de Radiología e Imagen debe evidenciar a tres niveles la descripción de puesto: