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DISEÑOS DE ESTUDIOS

EPIDEMIOLÓGICOS

Dr. José Luis Rojas


jose.rojas@upch.pe
Unidad de Epidemiología Clínica
Facultad de Medicina Alberto Hurtado - UPCH

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2
Glosario
 Causalidad: Relación existente entre un factor y el
evento que se estudia, de forma que:
 Exista secuencia temporal
 Pueda medirse
 Exista un gradiente dosis-respuesta
 Sea repetible (consistencia)
 Sea coherente y posible con los conocimientos
actuales
 Exista especificidad
 Exista analogía con otras relaciones causa-
efecto
 Pueda demostrarse experimentalmente

Facultad de Medicina Alberto Hurtado 3


digma
Para-

Factor Efecto
R
Objetivo

Asociación Establecer
causalidad

Sin manipular Manipulando


el factor el factor

Del factor Del efecto Sin Aleatorizando


al efecto al factor Aleatorizar el factor
Factor
Diseño

Transversal Cohortes Caso-Control Cuasi Experimento


Experimento

Observacionales No Observacionales 4
Facultad de Medicina Alberto Hurtado
DISEÑOS DE ESTUDIOS
EPIDEMIOLÓGICOS

Estudios analíticos
observacionales

Dr. José Luis Rojas


jose.rojas@upch.pe
Unidad de Epidemiología Clínica
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JL Rojas
Tipos de riesgo

JL Rojas 6
JL
Rojas
Estudio de Casos y Controles
 En este tipo de estudio se parte del efecto en
busca de la posible causa (variable de
exposición).
 No cuentan con una relación de causa efecto
correcta, es por esto que pueden ser susceptibles
a diferentes errores o sesgos en su
interpretación.
 Solo es posible estimar seudo tasas, conocidas
como momios.
 La razón de momios indican la frecuencia relativa
de la exposición o condición en estudio entre los
casos y controles.
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Estudio de Casos y Controles
Expuestos

Enfermos No expuestos

Población
Sanos Expuestos

No expuestos

Periodo del tiempo


Análisis:
•Medianamente viable establecer secuencia entre Factor / Efecto.
•Estima Razón de riesgos (Odds Ratio)

JL Rojas 8
JL
Rojas
Estudio de Casos y Controles
 Se compara un grupo de sujetos que ya
sufrieron el efecto estudiado (casos), con
otro grupo de sujetos procedentes de la
misma población y semejantes a los
anteriores salvo por la ausencia del efecto
(controles). La selección de los sujetos
viene definida por la presencia o no del
efecto. Es por tanto retrospectivo.
 Mediciones:
 De frecuencia: ninguna
 De asociación: odds ratio

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Medidas de Asociación
Casos No casos

Expuesto A B A+B

C D C+D
No expuesto
A+C B+D

A/(A+C)
C/(A+C) A/C AD
OR= = =
B/(B+D) B/D BC
D/(B+D)
JL Rojas 10
Estudio de Casos y Controles
VENTAJAS DESVENTAJAS
 Eficientes para el estudio  No se pueden estimar de
de enfermedades raras manera directa medidas de
 Eficientes para estudiar
incidencia o prevalencia
enfermedades con  Susceptibles a sesgos de
periodos de latencia o selección
inducción prolongados  Son frecuentemente
 Se pueden estudiar varias retrospectivos: el evento
exposiciones se evalúa antes que la
simultáneamente causa, y no siempre se
 En comparación con los
puede inferir que la causa
estudios de cohorte: antecedió al evento
 Menos costosos  Problemas para definir

 Se pueden realizar en población fuente de los


menor tiempo casos
 Problemas para medir
JL Rojas adecuadamente exposición 11
A veces…
las apariencias engañan

JL Rojas 12
JL
Rojas
Estudio de Cohortes
 Se estudian grupos de sujetos de una población definida,
expuestos y no expuestos al factor de interés, y se
evalúa la aparición o no en el tiempo del efecto en cada
grupo. La selección de los sujetos viene definida por la
presencia o no de la exposición al factor de riesgo
estudiado. El seguimiento puede ser prospectivo o
retrospectivo.
 Mediciones:
 De frecuencia: incidencia, densidad de incidencia
 De asociación: riesgo relativo, diferencia de riesgos,
diferencia de tasas
 De potencial impacto: riesgo atribuible

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Estudio de Cohortes Resultados

Expuesto Enfermedad
Población
No
Enfermedad
Muestra
Enfermedad

No Expuesto No
Enfermedad

Tiempo
JL Rojas 14
Cuantificación del riesgo

JL
Rojas
Riesgo Relativo (RR)
 Mide la fuerza de la asociación entre la
exposición y la enfermedad.
 Indica la probabilidad de que se desarrolle
la enfermedad en los expuestos a un
factor de riesgo en relación al grupo de los
no expuestos. Su cálculo se estima
dividiendo la incidencia de la enfermedad
en los expuestos (Ie) entre la incidencia
de la enfermedad en los no expuestos
(Io).
Incidencia en expuestos Ie a / (a + b)
IA = = =
Incidencia en no expuestos c / (c + d)
Io
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Medidas de Asociación
Casos No casos

Expuesto A B A+B

C D C+D
No expuesto
A+C B+D

A/(A+C)
A / (A+B) C/(A+C) A/C AD
RR = OR= = =
C / (C+D) B/(B+D) B/D BC
D/(B+D)
JL Rojas 16
Cálculo de Riesgo relativo (RR), Reducción
Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta
del Riesgo (RAR) y Número Necesario de
Pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT)
en situaciones diferentes.

Incidencia Incidencia
en en No RR RRR RAR NNT
Expuestos Expuestos

(1-
(Ie) (Io) Ie/Io Io-Ie 1/RAR
RR)*100

8% 10 % 0.8 20 % 0.10-0.08 50

0.8% 1% 0.8 20 % 0.01-0.008 500


JL Rojas 17
Caso-Control vs Estudios de Cohorte

Estudio de Cohorte Estudio Caso-


 No seleccionado Control
 Casos  Seleccionado
 Controles  Casos

 Exposición medida  Controles


ANTES de enfermedad  Exposición DESPUÉS
 Incidencia medida de enfermedad
directamente  La incidencia no se
 Riesgo relativo puede determinar
 Cociente de las
probabilidades (OR)
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DISEÑOS DE ESTUDIOS
EPIDEMIOLÓGICOS

Estudios analíticos
observacionales

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DISEÑOS DE ESTUDIOS
EPIDEMIOLÓGICOS

Estudios analíticos de
intervención

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PREGUNTAS DE INVESTIGACION
Y DISEÑOS DE ESTUDIO

Estado de los
Tipo de preguntas de Diseño del tipo de
conocimientos
investigación estudio
del problema
Se ha establecido que ¿Cuál es la causa del Estudios de cohortes
algunos factores están problema?
asociados con el problema.
¿La supresión de un Diseños de estudio
Se desea establecer la determinado factor experimental o cuasi
amplitud con la que impedirá o reducirá el experimental
determinado factor es la problema? (p.ej., dejar de
causa o contribuye al fumar, abastecer de agua
problema. saludable)

JL Rojas 21
PREGUNTAS DE INVESTIGACION
Y DISEÑOS DE ESTUDIO
Estado de los
Tipo de preguntas de
conocimientos Diseño del tipo de estudio
investigación
del problema
¿Cuál sería el efecto de
determinada intervención
/estrategia? (Ej., tratamiento
con determinado
Se tienen conocimientos medicamento, exposición a
suficientes acerca de la causa determinado tipo de
Diseño de estudio
para elaborar y evaluar una educación en salud)
experimental o cuasi
intervención que impediría,
experimental
controlaría, o resolvería el ¿Cuál de las dos estrategias de
problema alternativa proporciona
mejores resultados? ¿Están
los resultados en proporción
con el dinero o el tiempo
empleados?
JL Rojas 22
23 JL Rojas
JL
Rojas
Glosario
 Inferir: Extraer generalizaciones sobre una
población a partir de los datos de una
muestra.
 Aleatorizar: Distribuir al azar los sujetos
participantes entre los grupos de
comparación.
 Intervención: Toda manipulación que
hagamos sobre un grupo de sujetos
(medicamento, placebo, psicoterapia,
dieta, cirugía, programa educacional, etc).
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Aleatorización
Es un proceso por el cual todos los participantes
tienen la misma posibilidad de ser asignados al
grupo de intervención o al grupo control.

La asignación aleatoria permite que se cumpla la


premisa de grupos equivalentes y garantiza que
si existen diferencias en la distribución de
factores pronósticos, éstas serán debidas
exclusivamente al azar, y no a la presencia de
sesgos de selección en la asignación de los
sujetos.

JL Rojas 25
Grupo de Comparación
 Tratamiento convencional
 Placebo

 Ninguna intervención

JL Rojas 26
Estudios de intervención

Intervenci
Asignación Grupo
Diseño ón
aleatoria control

Experiment
al
Sí Sí Sí
Verdadero
(ECA)
Cuasi
experimenta Sí Sí
l
Pseudo
experimenta
JL Rojas Sí 27
ENMASCARAMIENTO
Sin cegamiento
 Todas las personas implicadas en la realización
del estudio conocen a qué grupo pertenece
cada uno de los participantes

Con cegamiento
• Paciente
• Evaluador
• Investigador
• Estadístico
• Otros
JL Rojas 28
Ensayo clínico aleatorizado

JL Rojas 29
Principales
etapas en el
desarrollo de
un estudio
experimental

JL Rojas 30
GRADO DE DESARROLLO CLÍNICO
DEL FÁRMACO
 Fase I
 Objetivo investigar la dosis y vía de administración.
Determinar toxicidad. Implica el estudio de la dosis máxima
tolerada usando un esquema de dosis sucesivas.
No aleatorizados. Pueden ser realizados en voluntarios sanos.
 Fase II
 Objetivo mirar la evidencia de una intervención, si esta tiene
el efecto deseado. No requieren de grupo control y la
aleatorización seria requerida dependiendo del objetivo del
estudio
 Fase III
 Eficacia de la intervención. Involucra la comparación de las
intervenciones para lo cual la aleatorización es esencial.
Clásico
 Fase IV
 Efectividad de la intervención a larga escala. Deben ser
diseñados como ensayos largos y simples.

JL Rojas 31
Estudio experimental
 Ventajas:  Inconvenientes:
 Aporta el mayor grado  Coste elevado y
de causalidad dificultades éticas y
 Útil para valorar la técnicas
eficacia de  Dificultades de validez
intervenciones de externa por su rigidez
cualquier tipo de diseño
(preventivas o  No útiles en el estudio
terapéuticas) de causalidad de
 Máximo control de enfermedades por
sesgos y confusores razones éticas
 Repetibles y
comparables

JL Rojas 32
Estudios Poblacional Reporte de casos
descriptivos
Individuales Serie de casos
PRIMARIOS
ESTUDIOS

Transversal

Observacionales Caso control


Estudios
Analíticos De intervención Cohortes
(Ensayos clínicos)
SECUNDARIOS

Revisiones Sistemáticas - Metaanálisis


ESTUDIOS

Guías de Prácticas Clínicas

Estudios económicos (CE, CB)

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DISEÑOS DE ESTUDIOS
EPIDEMIOLÓGICOS

Estudios analíticos de
intervención

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EPIDEMIOLÓGICOS

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