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MEDICAMENTOS
1. FINALIDAD
Asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en
el
país.
2. OBJETIVOS
Establecer las condiciones y requisitos que deben cumplir los estudios de equivalencia
para demostrar equivalencia terapéutica y por tanto la intercambiabilidad de
medicamentos multifuentes, en concordancia con las recomendaciones
internacionalmente vigentes.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
3.1 Los medicamentos nacionales e importados que requieran demostrar equivalencia
terapéutica están sujetos al cumplimiento obligatorio de esta directiva y normas
complementarias que se aprueben.
5. DISPOSICIONES GENERALES
Biolote: Muestra de lotes de escala industrial, o lotes pilotos no menores a un 10% del
tamaño del lote de producción fabricados con equipamiento, maquinaria y procesos
similares a los que se planifican para los lotes de producción comercial. En el caso de
tabletas y cápsulas se considera como mínimo, que esto es el 10% del tamaño del lote
de producción o 100 000 unidades, lo que sea mayor, a menos que otra cosa se
justifique.
Centro de investigación Analítica: Unidad funcional autorizada por el Centro
Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) donde se
desarrollan los procesos y métodos analíticos y estadísticos adecuados de acuerdo con
las normas Internacionales de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Producto innovador: Generalmente es aquél que fue autorizado por primera vez en
el mundo sobre la base de documentación de calidad, seguridad y eficacia.