Cur Taller Form Audit Int ISOTS16949

CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
IPN - CECUR
CURSO TALLER DE FORMACIÓN DE

AUDITORES INTERNOS DE CALIDAD
BAJO NORMAS ISO/TS 16949 E ISO
19011
Elaboró: Primitivo Reyes Aguilar

Junio 2006
P. Reyes / Junio 2006 Pág. 1

Contenido
Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretación de

la norma ISO 9001 y especificación técnica
ISO/TS 16949
5
Parte 2. Auditorías al sistema de gestión de

calidad bajo la norma ISO 19011
95
Parte 3. Ejercicios de auditoría

197
Procedimiento de auditoría interna

243

Examen de auditores internos 253
Parte 1. Conceptos, enfoque e

interpretación de la norma ISO
9001 y especificación técnica
ISO/TS 16949

CONTENIDO
1. Resumen conceptual de la Estructura de la

Auditoría 5
2. Comprensión del Modelo por Procesos 7
3. Introducción a la norma ISO 9001:2000 13

4. Especificación técnica ISO/TS 16949 18
Introducción
18
1 Objeto y campo de aplicación
24
2 Normas de referencia
25
3 Términos y definiciones
25
4 Sistema de gestión de calidad 28
5 Responsabilidad de la Dirección 33
6 Gestión de los recursos 41
7 Realización del producto 46
8 Medición, análisis y mejora 77
Apéndice A. Plan de control 94


1. Resumen conceptual de la auditoría
Aplicación del Enfoque a Procesos en las Auditorías bajo

ISO/TS 16949:2002 a las Organizaciones
La Especificación Técnica no es en sí un proceso, sino un conjunto de

guías y requisitos que se usan para evaluar el cumplimiento, la
efectividad y la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad
aplicable, la evaluación a realizar se hace en el contexto de los procesos
de la Organización, esos procesos deben entenderse y examinarse lo
más ampliamente posible.
El “mapa mental” para los procesos de la Organización, es el “Pulpo”,

que muestra las interacciones con el cliente.
Las herramientas para su aplicación son la Hoja de trabajo para el

Proceso de la Auditoría y el “Diagrama de Tortuga” para la preparación
del proceso de la Auditoría.
Comprensión de la especificación técnica ISO/TS

16949:2002
Incluyendo los requisitos, sus propósitos y los requisitos específicos de

los clientes.
El “mapa mental” para la Especificación Técnica es el Modelo de

Procesos. Las herramientas para entender ISO/TS 16949:2002 son la
Especificación Técnica, los Manuales de Referencia, los requisitos
específicos del cliente y las políticas y procedimientos relacionados con
los Organismos de Certificación contratados con el IATF.

Realización y Reporte de la Auditoría con base a ISO 19011
El valor de la auditoría del ISO/TS 16949:2002 con base a la norma ISO

19011 proviene, pero no está limitado a por lo menos de dos aspectos
del proceso de auditoría:
1) el examen de los procesos de la Organización, y
2) Los hallazgos y el reporte de esos hallazgos, en el contexto de los

procesos de la Organización.
El “mapa mental” para esta parte de la auditoría es el diagrama

relacional acompañado de la lista de verificación para la evaluación del
sistema de gestión para la calidad.
La herramienta para la revisión y el reporte es la lista de verificación

para la evaluación del sistema de gestión para la calidad.

2. Comprensión del modelo por procesos

Mapeo de la cadena de valor
– Procesos principales
 Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para
diseñar, ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente
 Transformación de materias primas en productos terminados
 Flujo de información que soporta el flujo de materiales y su
transformación desde materias primas a productos terminados
 Es difícil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas
fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no
son claras, el proceso es lento y caro

 Con la gestión de procesos se utiliza un esquema matricial y de

proyectos
 Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía,
equipo e información en actividades diseñadas para producir un
resultado requerido (producto o servicio)
 Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes



 La retroalimentación puede usarse para rediseñar productos y procesos

y mejorar los resultados del negocio
Plan de calidad
En él se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones
para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al
siguiente subproceso, y cuando así lo requieren los criterios de aceptación o
rechazo de los mismos.


3. Introducción a la norma ISO 9001:2000

Introducción
El Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de
Gestión de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organización para
lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y con
los requisitos reglamentarios aplicables.
Propósitos
 Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000
 Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos
 Demostración y evidencia de la mejora continua y prevención de no
conformidades
 Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad
Orientación
 A la Satisfacción del Cliente
 Administración de los Recursos Humanos
 Modelo orientado al proceso
 Al manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo;
de manera adecuada
 A la validación de procesos
 Énfasis en la Mejora Continua
Mejora Continua de la Calidad

 Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la
efectividad y de la eficiencia
 NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la
mejora de la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente

Familia de cuatro Estándares primarios

 ISO 9000 Conceptos y vocabulario
 ISO 9001 Requisitos de un SGC
 ISO/TS 16949 Especificación técnica Ind. Auto.
 ISO 9004 Guía
 ISO 19011 Guías para auditar
ISO 9001: 0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de calidad debería de ser una decisión
estratégica de la organización. Su tamaño y estructura dependen de las
características de la propia organización.
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos

La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión,
identificando los procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la:
Comprensión y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los
procesos en términos que aporten valor; y la mejora continua de los procesos
con base en mediciones objetivas.

Documentación del sistema de calidad

NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodología “Planificar –

Hacer – Verificar – Actuar “ (PHVA) a todos los procesos:
 Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y politicas organizacionales
 Hacer: implementar los procesos
 Verificar: medición y seguimiento de procesos y productos en relación a
políticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados
 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de
los procesos
.

ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004

Se desarrollaron para complementarse entre sí pero pueden utilizarse por
separado.
 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las
organizaciones para certificación o fines contractuales. Se centra en la
eficacia del SGC para cumplir requisitos del cliente
 ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004
 La Norma ISO 9004 proporciona una orientación más amplia sobre los
objetivos, para la mejora continua del desempeño, eficiencia y eficacia
global de la organización
 El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberían demostrarse
y difundirse en la organización por la alta dirección

4. Especificación técnica ISO/TS 16949 (SGC)

4.1 Introducción
Incluye los requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2000

para organizaciones de producción de automóviles y partes de servicio
relevantes
Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias
ISO/TS 16949 Prólogo

El documento de la especificación técnica ha sido elaborado por la
“International Automotive Task Force” (IATF) y la “Japan Automobile
Manufacturers Association” (JAMA) con el apoyo del comité técnico ISO/TC 176
para la gestión y el aseguramiento de la calidad.
Nota: “Debe” indica requisito y “Debería” una recomendación
0.3.1 Guía IATF para la espec. ISO/TS 16949

 Este documento contiene recomendaciones prácticas, ejemplos,
ilustraciones y explicaciones recomendadas en la industria automotriz y
proporciona ayuda para cumplir los requisitos de esta especificación
técnica.
 No está destinada a utilizarse con fines de certificación o contractuales
 ISO/TS 16949: Objetivo de la espec. técnica
 El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema
de gestión de la calidad que tenga en cuenta la mejora continua, con
énfasis en la prevención de defectos y en la reducción de la variación y
de los desperdicios en la cadena de suministro.
 Se complementa con los requisitos específicos de los clientes que sean
aplicables.
ISO/TS 16949:2002 CONTENIDO

 Objetivo y campo de aplicación

 Normas de referencia
 Términos y definiciones
 Sistema de gestión de calidad
 Responsabilidad de la Dirección
 Gestión de los recursos
 Realización del producto
 Medición, análisis y mejora
1. Objetivo y campo de aplicación ISO/TS 16949:2002





ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades
El Estándar especifica los requisitos para un SGC donde una organización:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que

satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

efectiva del sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la
satisfacción de requisitos del cliente)
INTERPRETACION
IATF: 1.1 Generalidades

Las localidades remotas que soportan a “sitios” no pueden obtener por si solas
la certificación ISO/TS 16949. El enfoque orientado a proceso incluye la
revisión, identificación, y gestión de todas las actividades vinculadas y sus
interacciones para lograr el cumplimiento de la especificación técnica. Incluir

centros de diseño, de distribución, etc. donde la salida de un proceso se

convierte en la entrada del siguiente.
ISO 9001: 1.2 Aplicación

 Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser
aplicados debido a la naturaleza de la organización y su producto,
pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).
 Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o
responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que
satisfaga los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables
INTERPRETACION
IATF: 1.2 Aplicación

Las exclusiones están limitadas a:
 Los requisitos de la clúsula 7.3 donde la organización no es responsable
del diseño y desarrollo del producto
 La falta de aplicación puede ocurrir bajo la condición donde el proceso
existe pero no es aplicable en las condiciones actuales, por ejemplo, no
existe herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.
ISO/TS 2. Normas para consulta

 La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos
y vocabulario, contiene disposiciones que a través de referencias en este
texto, constituyen disposiciones de esta especificación técnica.
ISO 9001: 3. Términos y definiciones

 La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos
y vocabulario, contiene los términos y definiciones utilizados en la
Norma ISO 9001:2000.
 Cliente: Cliente final
 Organización: Proveedor del cliente
 Proveedor: Proveedor de la organización
 Definiciones Claves

 Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)

 Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman
entradas en salidas
 Política de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una
organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal
por la Alta Dirección
 Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la
calidad; deben ser consistentes con la política de calidad y con el
compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser
medidos
 Alta Dirección: persona o grupo de personas, del más alto nivel, que
dirigen y controlan una organización
 Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores
físicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura,
ergonomía y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un
trabajo
 Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se
obtienen los resultados planeados
 Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que
sus requisitos se satisfacen
 Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante

la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o
por comparación con alguna unidad fija

TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)
ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria

Automotríz
La Norma ISO 9000:2000 contiene los términos y definiciones aplicables a la
espec. Técnica, además los siguientes:
 3.1.1 Plan de Control: Descripción documentada de los sistemas y
procesos requeridos para controlar los productos
 3.1.2 Organización de diseño: tiene autoridad para establecer nuevas
especificaciones de producto o modificar las existentes (debería incluir
las pruebas y la verificación del desempeño del diseño, dentro de la
aplicación especificada por el cliente).
 3.1.3 A prueba de errores: Diseño y desarrollo del producto y del proceso
de fabricación para prevenir la fabricación de productos no conformes
 3.1.4 Laboratorio: Instalación para la inspección, ensayo/prueba o
calibración que puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas
químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de
confiabilidad

 3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene:

Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que está
calificado el laboratorio. La lista de equipos para llevar a cabo lo
anterior, y la lista de métodos y normas utilizados para lo anterior.
 3.1.6 Fabricación: Proceso de elaboración o fabricación de: Materiales de
producción, partes en serie o partes de servicio Subensambles,
Tratamiento térmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.
 3.1.7 Mantenimiento predictivo: Actividades basadas en datos del
proceso dirigidas a evitar los problemas de mantto. mediante la
predicción de los posibles modos de falla
 3.1.8 Mantenimiento preventivo: Acción planificada como resultado del
diseño del proceso de fabricación, para eliminar las causas de falla de
los equipos y las interrupciones no programadas de la producción.
 3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales en que se
incurre, no incluidos en la carga contratada (ocasionado por el método,
cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.)
 3.1.10 Ubicación distante: Ubicación que da apoyo a las plantas de
producción y donde se realizan procesos no productivos.
 3.1.11 Planta de fabricación: Ubicación en la cual tienen lugar los
procesos de fabricación que aportan valor.
 3.1.12 Característica especial: Característica del producto o parámetros
del proceso de fabricación que pueden afectar la seguridad o el
cumplimiento de la reglamentación, el ajuste, la función, el desempeño,
o el procesado subsecuente del producto.
ISO9001: 4 Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos Generales
Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente

mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de
este Estándar Internacional
La Organización debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la

organización (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y
control efectivo de dichos procesos,
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para
soportar la operación y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.
4.1.1 Suplemento: Cuando una organización decide subcontratar

cualquier proceso que afecte la conformación del producto con los requisitos,
deberá asegurar el control sobre dichos procesos, identificado dentro del SGC.
INTERPRETACION
IATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento
 Cuándo la organización contrata externamente un proceso, no está
permitido delegar la responsabilidad técnica sobre el Diseño del
Producto y Proceso (Sección 7.3).
 El proceso de aprobación de partes del cliente es responsabilidad de la
organización, incluyendo todas las actividades realizadas por la
organización o contratadas externamente
4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades
El SGC deberá incluir:

a) Las políticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional
d) Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva
planeación, operación y control de los procesos
e) Registros de calidad requeridos por ésta Norma Internacional

NOTA 1: Donde aparezca el término -procedimiento documentado, significa que

está establecido, documentado, implementado y mantenido
NOTA 2: La extensión de la documentación del SGC, puede variar de una

organización a otra, debido a:
a) El tamaño de la organización
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones
c) El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentación puede presentarse en cualquier medio
INTERPRETACION
4.2.1 General
El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado:

 la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y
 los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos;
Control de Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto
no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)
Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización

para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos
INTERPRETACION
IATF: 4.2 Requisitos de la Documentación

Documentos relacionados:
 Planes de negocio,
 Procedimientos de calibración,
 Plan de control.
 Requsitos específicos del cliente,
 Dibujos de ingeniería,
 Normas o estándares de ingeneiría,

 Instrucciones de inspección,
 Descripcíones de trabajo (educación, calificación, formación, etc.),
 Hojas de puesta a punto del trabajo,
 Especificaciones de material,
 Datos matemáticos (CAD),
 Procedimientos operativos,
 Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso,
 Procedimientos de aseguramiento de la calidad,
 Manual de calidad,
 Plan de calidad,
 Política de calidad,
 Procedimientos de prueba,
 Instrucciones de trabajo.
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los
resultados o de actividades desempeñadas
 Resultados de calibración,
 Resultados de la revisión de contrato,
 Registros especificados por el cliente,
 Resultados de la revisión de diseño,
 Reportes de auditoria interna,
 Minutas de revisión por la dirección,
 Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso,
 Resultados de inspección, prueba y ensayo

4.2.2 Manual de Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

 El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier
exclusión
 Procedimientos documentados o referencia de ellos
 Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC
4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros
de calidad son un tipo especial de documento y deberán controlarse de
acuerdo a 4.2.4.
Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles

necesarios:
a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisión
b) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a
aprobarlos
c) Para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son
identificados
d) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables
esten disponibles al momento de uso
e) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables
f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que
su distribución es controlada
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una
identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

La organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión,
difusión e implementación de todas las normas/especificaciones técnicas del
cliente, así como los cambios con base en la programación del cliente. La

revisión no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha

de implementación en producción.
Los cambios requieren actualizar los PPAPs
4.2.4 Control de Registros de Calidad

Los registros deben establecerse y mantenerse para:
 dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operación

efectiva del SGC
 los registros de calidad deben permanecer legibles, rápidamente
identificables y recuperables
Debe establecerce un procedimiento documentado para :

 su identificación
 su almacenamiento, recuperación
 su protección, recuperación
 determinar el tiempo de retención
 la disposición; de los registros de calidad
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservación de registros

El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de
los clientes.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e
implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través
de:
a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente

y los reglamentarios;

b) Establecer la Política y objetivos de calidad;

c) llevar a cabo revisiones por la dirección;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso

La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los
procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

El término “Alta Dirección” es la persona o grupo de más alto nivel en el sitio a
certificar
La revisión de la alta dirección puede incluir:

 Análisis de procesos y optimización de sus interacciones para lograr
mejora continua
 Identificación de los procesos de realización del producto para tener
éxito
 Identificación de los procesos de soporte que afecten a los procesos de
realización
 La verificación del mantenimiento de las funciones del sistema de
gestión de calidad durante cambios al proceso
 La verificación de los procesos para que operen interactuado entre sí
como una red eficaz y eficiente
 Las tendencias de los costos y los análisis comparativos (benchmarking)
de los procesos clave
5.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente son:
 Determinados y,
 Cumplidos con el propósito de lograr y aumentar la satisfacción del
cliente (ver 7.2.1)

5.3 Política de Calidad

La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:
a) Es adecuada al propósito de la organización
b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente
mejorar la efectividad del SGC
c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuación
5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo
aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
 Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la

organización
 sean medibles y coherentes con la política de calidad
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento

La Alta Dirección debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que
deben ser incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la
política de calidad.
Nota: Los objetivos de la calidad deberían considerar las expectativas del

cliente y ser alcanzados en un periodo de tiempo definido

INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento
Plan de negocio
 Plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas,
objetivos y mediciones de la organización, incluyendo aquellas
relacionadas con la calidad
 La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear,
diseminar, y dar seguimiento a los objetivos de calidad del plan de
negocio.
Los objetivos deberían ser:

 Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,
 Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,
 Utilizados para facilitar una revisión por la dirección eficaz y eficiente,
 Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua
5.4.2 Planeación del SGC

La Alta Dirección debe asegurar que:
a) la planeación del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos
establecidos en 4.1, así como con los objetivos de calidad y
b) La integridad del SGC se mantiene aún cuando se realicen o planeen
cambios en el sistema
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su
interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización.

ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad
 La dirección resp. de las acciones correctivas debe ser informada de los
productos y procesos no conformes
 El personal responsible de la calidad del producto debe tener la
autoridad para parar la producción con el fin de corregir los problemas
de calidad
 En todos los turnos de producción debe haber personal encargado de
asegurar la calidad, o con responsabilidad delegada para ello.
 Se debería poner énfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido
mal, las cuales se deberían auditar para determinar quien tomo las
decisiones, que acción se tomó, y el tiempo involucrado. Revisar el plan
de control. Debería revisarse la responsabilidad en todos los turnos para
las acciones tomadas.
5.5.2 Representante de la Dirección

La Alta dirección deberá asignar a alguna persona de la dirección quien con
independencia de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y
autoridad de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC sean establecidos,
implementados y mantenidos
b) Reportar a la alta dirección del desempeño del SGC, y cualquier necesidad
de mejora y
c) Asegurar la difusión de los requisitos del cliente a toda la organización
ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente

La Alta dirección deberá asignar al personal con la responsabilidad y autoridad
para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo
la selección de características especiales, establecimiento de objetivos de
calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el
diseño el desarrollo del producto.

INTERPRETACION
IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente
La dirección debe asegurarse que la(s) persona(s) designada y las

responsabilidades específicas estén definidas. Debe revisarse la participación
del representante del cliente en eventos significativosy puntos de decisión
relacionados con la liberación de la producción, la liberación de ingeniería y
actividades relacionadas con los requisitos del cliente
5.5.3 Comunicación interna

La Alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad
5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 General
 La Alta dirección deberá revisar el SGC de la organización en intervalos
programados para asegurar su efectividad, adecuación y convenencia
 Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora
y la necesidad de cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de
calidad
 Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la

calidad
Las revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la
calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso
de mejora continua.

INTERPRETACION
IATF: 5.6.1.1 Desempeño del SGC

La intención del desempeño del SGC significa la medición de que el sistema ha
alcanzado su resultado esperado. Por ejemplo:
 Análisis de Brecha (GAP)
 Adecuación
 Calificación de errores
 Eficacia de las acciones correctivas
 Aplicació del análisis de causa raíz
 Evaluación y seguimiento del costo de calidad interno y externo
5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
 Resultados de auditorias,
 Retroalimentación del cliente,
 Desempeño de los procesos y conformidad del producto,
 Estado de las acciones correctivas y preventivas,
 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
 Cambios que podía afectar al SGC, y
 Recomendaciones para la mejora
ISO/TS 5.6.2.1 Información para la revisión -

suplemento
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
 Análisis de los problemas en el mercado reales y potenciales
 Impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debería

asegurar que se ha establecido un proceso que asegure que para la
información de las fallas en campo y/o productos devueltos existe una
estructura definida y un proceso de decisión. Se deberían analizar los datos en
una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar acción con base
en todas las localidades afectadas.

5.6.3 Resultados de la Revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones o
decisiones relacionadas con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de calidad y sus
procesos;
b) Mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisión
Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con
el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en
relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también
proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de
la Norma han sido revisados
Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros:
 Quién realizó la revisión
 Cuándo se realizó la revisión
 Qué fué revisado
 Resultado de la revisión
 Acciones
 Asignaciones
 Asignaciones de acciones
 Estado de acciones previamente asignadas
 Conclusiones
6. Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y

b) Aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe
ser competente en base a:
 educación aplicable
 formación
 habilidades
 experiencia
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización deberá:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo
que afecta la calidad del producto
b) Dar formación o tomar acciones que satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
La organización deberá:
d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus
actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad
e) Mantener registros de la educación, experiencia, formación y habilidades
(ver 4.2.4).

ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto

La organización debe asegurar que el personal responsable del diseño tiene las
competencias para lograr los requisitos y destreza en las herramientas y
técnicas aplicables identificadas por la organización
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseño

Entre las herramientas consideradas se tienen:
 CAD, Diseño para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseño de
epxerimentos DOE
 Ingeniería CAE, DFMEA, PFMEA
 Tolerancias y dimensionado geométrico GD&T
 Despliegue de la función de calidad QFD
 Confiablilidad, simulación, modelado sólido, ingeniería del valor (VE)
ISO/TS 6.2.2.2 Formación

La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados
para identificar las necesidades de formación y conseguir la competencia de
todo el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Formación

El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnología, cambios mayores al producto o
proceso, crecimiento o caída rápida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:
 Nivel uno “incompetente”
 Nivel dos “capaz de hacer el trabajo bajo supervisión”
 Nivel tres “Puede desempeñar el trabajo”
 Nivel cuatro “Capaz de ofrecer formación a otros” o liderear
Verificar que el personal auditor esté calificado y formado (ver 8.2.25)
ISO/TS 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo

La organización deberá proporcionar formación al personal en cualquier puesto

de trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye
personal temporal y subcontratado. Debe estar informado sobre las
consecuencias al cliente de las no conformidades.
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo

“Las consecuencias para el cliente” incluyen estar concientes del impacto que
tienen las no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios
finales
ISO/TS 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento

de autoridad.
La organización debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los
objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que
promueva la innovación. Debe tener un proceso para medir el grado en que su
personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y
cómo estas influyen a alcanzar los objetivos de la calidad.
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento

de autoridad
Las prácticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de
conciencia, comprensión, compromiso e implementación. Uso del ciclo PDCA.
Utilizar métodos que promuevan la participación, comunicación y trabajo en
equipo vinculados a la satisfacción del cliente. Un método común de medición
son las encuestas a los empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de
mejora, campañas, competencias, círculos de calidad, reuniones, talleres,
programas cero defectos.
6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura

necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
ISO/TS 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y

equipo
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para planes
de planta, instalaciones y equipos. La distribución de planta debe facilitar el
flujo sincronizado de materiales. Con métodos para evaluar y seguir las
operaciones existentes (optimización de la cadena de producción y vínculo con
la eficacia del sistema de gestión de calidad.
INTERPRETACION
IATF: 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y

equipo
Los métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la
eficacia de las operaciones actuales considerando:
 Ergonomía y factores humanos
 Operador y balanceo de líneas
 Almacenamiento e inventarios de seguridad
 Uso de automatización
 Contenido de valor agregado y Plan de trabajo

ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia

La organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los
requisitos del cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez
de mano de obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del mercado.
INTERPRETACION
IATF: 6.3.2 Planes de contingencia

Los planes de contingencia pueden incluir:
 Disponibilidad de sitios de producción remotos alternos para situaciones
de sitios múltiples
 Definir un responsable de la operación de los procedimientos de
emergencia
 Equipo clave / Lista de maquinaria
 Registros de operaciones de mantenimiento
 Elementos de salida del resultado del análisis de riesgo
6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la

calidad del producto
La organización debe contemplar la seguridad del producto y los medios para
minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los
procesos de diseño y desarrollo y actividades de fabricación.
INTERPRETACION
IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la

calidad del producto
Ejemplo de implementación puede incluir:
 Responsabilidad para la seguridad definidas

 A prueba de error como actividad de prevención en el diseño y control

del proceso
 Conocimiento y aplicación de reglamentos
 Aprendizaje de auditorías internas / externas y de acciones correctivas
 Registros de accidentes
 Análisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de protección
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden,
limpieza y reparación coherente con las necesidades del producto y de los
procesos de producción.
INTERPRETACION
IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

Ejemplo de implementación puede incluir:
 Condiciones de disposición adecuadas
 Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas
 Equipo operando y transporte intacto, que estén limpios
 Lugares de trabajo e inspección organizados, limpios y buena
iluminación
 Identificación clara y visible de equipos y sistemas
 Responsabilidades definidas para el orden y limpieza
7 Realización del Producto

7.1 Planeación de la Realización del Producto :
La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para
producir un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los
demás requisitos del SGC
En la planeación de la producción, la organización deberá determinar lo

siguiente según sea apropiado:

a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos
específicos al producto
c) Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba
específicas para el producto y los criterios de aceptación del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
El resultado de esta planeación deberá ser acorde a la metodología de

operación de la organización
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los
procesos de producción) y los recursos aplicables a un producto específico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos dados en 7.3
para el desarrollo de los procesos de realización del producto
INTERPRETACION
IATF: 7.1 Planificación de la realización del producto

Considerar las referencias específicas de los clientes para una orientación más
detallada en la planificación avanzada de la calidad del producto y del proceso
ISO/TS 7.1.1 Planificación de la realización del

producto - suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas
deben estar incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificación de la
realización del producto.

ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptación

Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y cuando
sea requerido, aprobados por el cliente
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad

La organización debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y
proyectos en desarrollo contratados por el cliente y de la información
relacionada con el producto
INTERPRETACION
IATF: 7.1.3 Confidencialidad

Debería se controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y
datos confidenciales (papel o electrónicos). Debería darse atención especial a
la confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definición de
documento en la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2000.
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios

La organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los
cambios que tengan impacto sobre la realización del producto. Los cambios
deben verificarse y validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos
del cliente.
Los cambios deben validarse antes de su implementación. Si afectan a los

requisitos del cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente.
Especial atención en los diseños patentados deben revisarse con el cliente de
manera que los efectos sean evaluados apropiadamente.

INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios

Aplica a CUALQUIER cambio en la realización del producto. Cambios en el
producto y proceso de fabricacion. Por experiencia, los cambios no controlados
conducen a problemas de calidad. Ejemplos:
 Planes de control
 Requisitos del cliente
 Registro de diseño
 Instrucciones de inspección
 Parámetros de proceso de máquina
 Especificaciones / reporte de material
 Equipo de medición
 Requisitos de aprobación de partes
 Dibujos / planos técnicos e instrucciones de trabajo
7.2 Procesos Relacionados al Cliente

7.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el
Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de
entrega y pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del
mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y
legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización
ISO/TS NOTAS:
Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio posventa
de acuerdo al contrato u orden de compra del cliente

Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las caracteristícas identificadas

como resultado del conocimiento que tiene la organización del producto y
proceso de fabricación (ver 7.3.2.3)
El cumplimiento del punto c) incluye la reglamentación de seguridad y

mediambiental aplicable a la adquisición, almacenamiento, manipulación, el
reciclado y el desecho de los materiales
ISO/TS 7.2.1.1 Características especiales designadas

por el cliente
La organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente
para la designación, documentación y el control de las características
especiales
INTERPRETACION
IATF: 7.2.1.1 Características especiales designadas por

el cliente
Considerar los requisitos específicos del cliente y cláusula 3.1 de términos y
definiciones ISO TS 16949:2002.
Si no hay símbolos y definiciones para las características especiales, se

proporcionan los siguientes como guía para las Característica del producto o
parámetro del proceso :
LLAVE – Afecta la seguridad del producto o cmplimento con requisitos

reglamentarios
& - Afecta la función / uso o que tenga otras razones para el control y
documentación tales como requisitos del cliente
Característica no clave – No tiene efecto significativo
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el

producto

Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organización

Esta revisión debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto
(cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que:
a) Los requisitos del producto estén definidos
b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido
c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.
Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes

deben ser registrados (ver 4.2.4)
Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que
la documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea
consciente de los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido,
más bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y
material publicitario.
ISO/TS 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados

con el producto - suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisión formal debe
requerir (ver Nota) la autorización del cliente
ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la

organización
La organización debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de los
productos propuestos en el proceso de revisión de contrato, incluyendo el
análisis de riesgos.
INTERPRETACION
IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la

organización

El análisis de riesgo incluye una evaluación de la capacidad y habilidad de la

organización para proporcionar al cliente el entregable específico eficaz y
eficientemente. El análisis de riesgo debería incluir la programación de
tiempos, recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluación del riesgo
debería llevarse a cabo para evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles
fallas y defectos en los procesos incluyendo los proveedores directos de la
organización
7.2.3 Comunicación con el Cliente

Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación
con el cliente, en relación a la:
a) La información del producto
b) Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones y
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas
ISO/TS 7.2.3.1 Comunicación con el cliente -

suplemento
La organización debe tener la capacidad para comunicar la información
necesaria, incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el
cliente (por ejemplo: datos de CAD, EDI, etc.)
INTERPRETACION
IATF: 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplemento

EDI – Intercambio electronico de datos para intercambio de información de
planificación. El CAD Diseño asistido por computadora automatiza la creación y
edición de la geometría, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al
usuario definir la forma y características físicas de un objeto. Se incluye:
– Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y documentos
importantes
– Interfaces eficaces con el cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe
determinar:
 Las etapas de diseño y desarrollo
 La revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa
 Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados
INTERPRETACION
IATF: 7.3 Diseño y desarrollo

Se aplica en su totalidad al proceso de realización del producto, incluyendo el
diseño del producto y del proceso de manufactura, extendiéndose durante todo
el ciclo de vida útil del producto
ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar

La organización debe utilizar un enfoque mutidisciplinario para preparar la
realización del producto incluyendo:
 El desarrollo / la finalización y elseguimiento de las características
especiales
 El desarrollo y la revisión de los AMEFs, incluyendo las acciones para la
reducción de los riesgos potenciales y
 El desarrollo y la revisión de los planes de control
NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseño, fabricación,

ingeniería, calidad, producción y cualquier otro que sea apropiado

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeño
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea
aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos

deben estar completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios
ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del

producto
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a
los elementos de entrada del diseño del producto incluyendo:
 Requisitos del cliente (revisión de contrato) tales como características
especiales (ver 7.3.2.3), identificación, trazabilidad y embalaje
 Uso de información: diseños anteriores, competencia, proveedores,
experiencia interna, datos del mercado, etc. para proyectos actuales y
futuros de naturaleza similar
 Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de
mantenimiento, plazo y costo del producto
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del

producto
Ver 7.2 y 7.2.2 para revisión de contrato. Consultar los manuales específicos de
los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.

ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del

proceso de fabricación
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a
los elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación incluyendo:
 Datos de salida del producto
 Metas de productividad
 Requisitos del cliente si los hay
 Experiencia en desarrollos anteriores
NOTA: Incluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la

magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del

proceso de fabricación
Ver “Manufactura” en los términos de la industria automotriz. Consultar los
manuales específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la
calidad del producto.
ISO/TS 7.3.2.3 Características especiales

La organización debe identificar características especiales (ver 7.3.3.d):
 Incluir todas las caracteríticas especiales en el plan de control
 Cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente e,
 Identificar los documentos de control de proceso que afecten las
características especiales
 Planos, AMEFs, Planes de control
 Instrucciones de trabajo
 Operación con símbolos del cliente u organización
Las características especiales pueden incluir características del producto o

parámetros del proceso

INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.3 Características especiales

No todos los productos tienen características especiales. Pueden ser definidas
por la organización. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente,
análisis de situaciones y reglamentos previos.
Una vez reconocidas serán incluidas en todos los documentos técnicos

relevantes y en los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1)
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a
los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación
del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto
ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto -

Suplemento
Los resultados del diseño del producto deben ser expresados de modo que
puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de
entrada del diseño. Incluyendo:
 AMEF de diseño y resultados de confiabilidad
 Características especiales y especificaciones del producto
 Sistemas a Prueba de error del producto segun sea apropiado
 Definición del producto, incluyendo planos o datos numéricos
 Resultados de las revisiones del diseño del producto y
 Directrices de diagnóstico del producto, donde sea aplicable

INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto -

Suplemento
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y
reducir desperdicio tales como:
 Análisis de costos/desempeño/riesgos del negocio
 Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geométricas
 Diseño para ensamble (DFA), Diseño para mfra. (DFM)
 Diseño de experimentos (DOE), Despliegue de la función de calidad
(QFD), uso de AMEF dediseño (DFMEA)
 Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas
 Uso de datos de pruebas, producción y campo. Ing. Valor (VE)
ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de

fabricación
Los resultados del diseño del proceso de fabricación deben ser expresados de
modo que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los
elementos de entrada del diseño. Incluyendo:
 Especificaciones y planos
 Diagrama de flujo/distribución del proceso de fabricación
 AMEF del proceso de fabricación
 Plan de control (ver 7.5.1.1)
 Instrucciones de trabajo
 Criterios de aceptación para la aprobación del proceso
 Datos relativos a la calidad, fiabilidad, facilidad de mantto.,
mensurabilidad
 Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea
apropiado
 Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de
las no conformidades del producto/proceso de fabricación

INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de

fabricación
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y
reducir desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:
 Sistema ANDON (sistema de control de línea)
 A prueba de errores
 Programación por nivel
 Control de inventarios Kanban (jalar)
 Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)
 Controles visuales y org. y distribución del lugar de trabajo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:
 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir con los requisitos, e
 Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas

del diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse los registros
de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
ISO TS NOTA: Las revisiones están coordinadas con las fases de diseño e
incluyen el diseño y desarrollo del proceso de fabricación
ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento

Deben ser definidas, analizadas y comunicadas las mediciones establecidas en
las etapas especificadas de diseño, con un resumen de los resultados como
información de entrada para revisión por la dirección.
NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, plazos de tiempo,

caminos críticos y otras según corresponda.

INTERPRETACION
IATF: 7.3.4.1 Seguimiento

El seguimiento del proceso de diseño es información esencial para la “Revisión
por la dirección” (5.6).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de
entrada de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados
de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre
que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de
la validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)
ISO/TS 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

NOTA 1: El proceso de validación normalmente incluye un análisis de los
informes del comportamiento del mercado para productos similares
NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables
tanto al producto como a los procesos de fabricación

ISO/TS 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo -

suplemento
La validación del diseño y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con
los requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa.
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo -

suplemento
Las actividades deberían incluir:
 Comparación entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo
interno
 La validación del diseño y desarrollo contra los requisitos del cliente
 Registros de validación contra los requisitos del cliente
 Plan de acción correctiva y lecciones aprendidas de las fallas
documentadas
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa de
prototipos y un plan de control. De ser posible, se deben utilizar los mismos
proveedores, herramental y proceso de fabricación que serán utilizados en la
producción normal.
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del

desempeño, para asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los
requisitos
Si los servicios se contratan externamente, la organización es responsable de

éstos, incluyendo la supervisión técnica
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto

La organización debe cumplir con un procedimiento de aceptación del producto
y del proceso de fabricación reconocido por el cliente.

NOTA: La aceptación del producto debería realizarse después de la verificación

del proceso de fabricación.
Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación

debe ser aplicado también a los proveedores
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto

Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir
con uno de los manuales de aprobación de partes. Importante “Este
procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe
ser aplicado también a los proveedores”
7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo

 Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y
mantenerse los registros
 Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementación
 La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una
evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado
 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los
cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los

requisitos especificados.

El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado

debe depender del efecto del producto comprado en la posterior realización de
productos o en el producto ya entregado.
La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basándose en su

habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la
organización
El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer
Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier

acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras

NOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a
los requisitos del cliente, tales como subensamblaje, secuencia, clasificación,
reprocesos y servicios de calibración.
NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los

proveedores, la organización debería verificar la continuidad del sistema de
calidad de los proveedores y su eficacia.
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación
Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben

satisfacer los requisitos reglamentarios aplicables.
ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la

calidad del proveedor
La organización debe promover que los proveedores cumplan esta
especificación técnica. La conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso
para este objetivo.

NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del

producto que suministra y de su desempeño en materia de calidad.
A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la

organización deben estar certificados según la norma ISO 9001:2000 por un
organismo acreditado de tercera parte.
INTERPRETACION
IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la

calidad del proveedor
La organización es responsable de que los proveedores demuestren su
esfuerzo a lograr la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de
desempeño como (a menos que el cliente indique lo contrario):
 Conformidad con ISO 9001:2000 y certificación
 Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002
 Evidencia de un proceso para lograr lo anterior
ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el

cliente
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la
organización debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de
suministro aprobadas.
El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo

proveedores de herramientas y calibres, no exime a la organización de su
responsabilidad de asegurarse de la calidad de los productos comprados.
7.4.2 Información de Compras

La información de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y

equipo, y
b) Requisitos para la calificación del personal
c) Requisitos del sistema de administración de calidad.
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos específicos de

compra, antes de ser comunicados al proveedor.
7.4.3 Verificación del Producto Comprado

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras
actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface
todos los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de

verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá
establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación y
los métodos de liberación del producto.
ISO/TS 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción

La organización debe tener un proceso que asegure la calidad del producto
comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los métodos siguientes:
 Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización
 Inspección y/o ensayos y pruebas a la recepción, tales como muestreos
basados en los resultados;
 Evaluaciones o auditorías de 2ª. Y 3ª. Parte con proveedores,
acompañadas de registros de aceptación de calidad del producto
entregado
 Evaluación de piezas porun laboratorio designado
 Otro método acorde con el cliente

ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

El desempeño del proveedor debe seguirse a través de los indicadores
siguientes:
 Calidad del producto entregado
 Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado
 Notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad
o entregas
La organización debe promover el seguimiento del desempeño de los procesos

de fabricación del proveedor.
INTERPRETACION
IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
 Procedimientos ANDON implementados
 Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
 Reducción del “lead time”
 Programación de nivel
 Oportunidades de “Prueba de errores” implementados
 Mantenimiento programado
 Trabajo estandarizado
 Organización del lugar de trabajo y controles visuales
7.5 Producción y Provisión de Servicio

7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio
La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio

bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según
sea aplicable:
a) La disponibilidad de la información que describa las características del

producto

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario

c) El uso de equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de artículos de medición y seguimiento
e) La implementación de actividades de seguimiento y medición
f) La implementación de actividades de salida, entrega y post-entrega
ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control

(Ver anexo A – Plan de Control)
Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o
materiales para el producto suministrado.
Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que

considere el FMEA de diseño y de proceso de fabricación. Debe:
 Listar los controles en el proceso de fabricación
 Incluir los métodos de seguimiento de las características especiales
(7.3.2.3) definidas por el cliente y organización
 Incluir la información requerida por el cliente si la hay,
 Iniciar el plan de reacción específico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se
hace inestable o estadísticamente pierde su capacidad
Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que
afecte al producto, proceso, medición, logística, proveedores o FMEAs. NOTA:
Puede requerirse la aprobación del cliente.
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para
todos los empleados que tengan responsabilidades en la operación de los
procesos que afecten a la calidad del producto.
Deben ser accesibles para su uso en el lugar de trabajo.
Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y

proceso de realización del producto

INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspección y prueba de
laboratorio, hojas viajeras, procedimientos de prueba, hojas de operación
estandarizadas, ayudas visuales o cualquier otro documento usado para
proporcionar la información necesaria que impacte la calidad del producto.
Deben hacer referencia o incluir según sea apropiado:

 Nivel fecha de ingeniería vigente
 Características especiales designadas
 Instrucciones de aceptación y prueba (ver 7.1.2)
 Instrucciones de identiifación y disposición de materiales
 No. y nombre de opeacón identificados en el diagrama de flujo del
proceso
 No. y nombre de la familia o parte
 Planes de reacción
 Estándares relevantes de ingeniería y manufactura
 Herramientas requeridas, medidores otros equipos
 Fechas de revisión y aprobaciones
 CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso
 Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas
visuales
ISO/TS 7.5.1.3 Verificación de ajustes

Los ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de
trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.
Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los
ajustes. Cuando corresponda se deben usar métodos estadísticos de
verificación.
NOTA: Se recomienda la comparación con la última pieza producida

INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.3 Verificación de ajustes

La verificación de ajustes puede incluir entre otros:
 Comparación de registro y datos de las últimas corridas (registros de
caldiad, aciones correctivas, etc.)
 Contar con todo el equipo para producción, inspección y prueba
 Determinar las responsabilidades para la liberación de ajustes
 Determianr la disposición de los desperdicios del pre-lanzamiento o
ajustes
 Comparación con la última parte de producción, la cual se compara a los
requisitos especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de
producción, para comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la
última corrida
ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

La organización debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar
los recursos para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe
desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total.
Incluye como mínimo:
 Actividades de mantenimiento planificadas
 Embalaje y preservación de equipos, herramentales y calibres
 Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fab.
 Documentación, evaluación y mejora de objetivos de mantenimiento
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para

mejorar de forma continua la eficacia y eficiencia de los equipos de producción
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo y predictivo

Los métodos de mantenimiento predictivo deberían incluir la revisión de
recomendaciones del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas,
optimización del “Up Time”, correlación de los datos de CEP con las actividades

de mantenimiento preventivo, características importantes de los herramentales

perecederos, análisis de los fluidos, seguimiento de los circuitos y análisis de
vibraciones, según sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)
ISO/TS 7.5.1.5 Gestión del herramental de producción

La organización debe proporcionar los recursos para las actividades de diseño,
fabricación y verificación de herramientas y calibres.
Debe establecer un sistema para la gestión de herramientas incluyendo:

 Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación
 Almacenamiento y recuperación
 Ajustes
 Programas de cambio de herramientas de corta duración
 Documentación de cambios de diseño de la herramienta y nivel Ing.
 Modificación de herramienta y revisión de la documentación
 Identificación de la herramienta: para producción, reparación,
disposición
 Se debe implementar un sistema de seguimiento con contratistas
externos
ISO/TS 7.5.1.6 Programa de producción

La producción se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del
cliente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de
información que permita el acceso a la información de producción en las etapas
clave del proceso y que esté armonizada con la demanda

ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del

servicio
Se debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información
sobre temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño.
NOTA: El propósito de incluir “temas de servicio” es asegurar que la

organización es consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de
su organización
ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre

el servicio
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar
la eficacia de:
 Cualquier centro de servicio de la organización
 Cualquier herramienta o equipo de medida específico y
 La formación del personal de servicio
7.5.2 Validación de Procesos para Producción y

Provisión de Servicios
La organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en
donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de
seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las
deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se
haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los

resultados planeados.

7.5.2 Validación de Procesos para Producción y

Provisión de Servicios
La organización debe establecer los arreglos para la validación, incluyendo,

cuando sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

b) Aprobación del equipo y calificación del personal
c) Uso de métodos específicos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validación
ISO/TS 7.5.2.1 Validación de Procesos para Producción

y Provisión de Servicios - Suplemento
Los requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de
producción y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de
medios adecuados a través de toda la realización del producto
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de medición y seguimiento
Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto,

donde la trazabilidad es un requisito
En algunos sectores industriales la gestión de la configuración es un medio

para mantener la identificación y trazabilidad

ISO/TS 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad -

Suplemento
NOTA: El estado de inspección y prueba no queda indicado por la ubicación del
producto dentro del flujo de producción a menos que sea muy obvio como el
material en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se
permiten alternativas si el estado está claramente identificado, documentado y
alcanza el propósito designado.
IATF 7.5.3.1 Las palabras “como sea apropiado” no se aplican
7.5.4 Propiedad del Cliente

La organización debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo
el control de la organización o este siendo usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del

cliente previstos para usarse o para ser incorporados al producto
Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe
reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual
ISO/TS 7.5.4.1 Herramental para producción propiedad

del cliente
NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este
elemento.
7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspección

que pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de
modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada

7.5.5 Preservación del Producto

Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno
hasta la entrega al destino previsto
Debe incluirse la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y

protección.
Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.
ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos
planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.
La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario que permita

optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotación, tal como “primeras entradas –
primeras salidas”. Los productos obsoletos deben controlarse de manera
similar a los productos no conformes.
INTERPRETACION
IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Debería darse consideración al control asociado con materiales perecederos,
evaluación de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiración o
caducidad, condiciones ambientales para el empaque y almacenamiento.
7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento

Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de
medición y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del
producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).
Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición

pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de
seguimiento y medición.

7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento

Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe:
a) ser calibrado o verificado en intervalos específicos o antes de su uso, contra
patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrón,
la base de calibración o verificación debe ser registrada
b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario
c) Ser identificado para poder determinar el estado de calibración
d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición
e) Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento
y almacenamiento.
Cuando se usa en el seguimiento y medición algún software, este debe de

confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar
cuantas veces sea necesario
Se debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones

anteriores cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La
organización debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier
producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la
calibración y verificación.
ISO/TS 7.6.1 Análisis del sistema de medición

Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en
los resultados de cada tipo de sistema de medición y ensayo/prueba. Incluye
los equipos indicados en el plan de control. Deben ser conformes con los
indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los
sistemas de medición. Pueden utilizarse otros métodos analíticos y criterios de
aceptación si son aprobados por el cliente.
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación

Los registros de la actividad de calibración/verificación para todos los calibres y
equipos de medición y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia

de conformidad del producto con los requisitos determinados incluyendo los

equipos pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:
 La identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el
que se ha calibrado
 Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneiría
 ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación….
 Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la
calibración/verificación
 Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de
especificaciones
 El estado de conformidad con la especificación después de la
calibración/verificación
 La notificación al cliente si se ha enviado producto o material
sospechoso
 IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios –

7.6.3.1 Interno
Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un
alcance definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de
inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos. Este documento de
alcance descriptivo debe incluirse en la documentación del SGC. El laboratorio
debe especificar e implementar los requisitos técnicos para:
 La adecuación de los procedimientos del laboratorio
 ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 Interno….
 La competencia del personal del laboratorio
 Los ensayos/pruebas del producto
 La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma
trazable con respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM,
EN,etc.)
 La revisión de los registros relacionados

NOTA: La acreditación de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para

demostrar la conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es
obligatoria
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios –

7.6.3.2 Externo
Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes
utilizados por la organización para los servicios de deben tener definido un
alcance del laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la
inspección, ensayo/prueba o calibración requerida, y también:
 Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el
cliente, o bien
 El laboratorio debe estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su
equivalente nacional
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su
equivalente nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del
cliente o por la evaluación de segunda parte aprobada por el cliente.
NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no esté disponible para tratar un

equipo dado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el
fabricante del equipo. En tal caso, la organización debe asegurar se cumplan
los requisitos en el apartado 7.6.3.1

8 Medición, Análisis y Mejora

8.1 Generalidades
La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de
seguimiento, análisis, medición y mejora para:
a) demostrar conformidad del producto

b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas

estadísticas, así como su alcance
ISO/TS 8.1.1 Identificación de herramientas

estadísticas
Durante la planeación avanzada de la calidad deben determinarse las
herramientas estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el
plan de control
INTERPRETACION
IATF: 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas

Las aplicaciones incluyen:
 Métodos estadísticos usados en el desarrollo del producto, tal como el
análisis de la variación, al análisis de regresión, el análisis de la
dependabilidad y la predicción
 Métodos estadísticos para el producto comprado que incluyan
histogramas y estratificación, análisis de fallas de pareto, planes de
muestreo, criterio para las estadísticas de aplicación
Las aplicaciones incluyen:

 Métodos estadísticos usados en la verificación de las características del
producto o parámetros del proceso que incluyen estudios de capacidad

de proceso, gráficas de control, análisis de pareto, análisis de la

variación (causa especial, causa común)
 Métodos estadísticos para el análisis de las situaciones de campo
incluyen la evaluación de la dependabilidad, análisis de pareto, análisis
de trazabilidad, y técnicas “Shainin”
 Análisis de los sistemas de medición basados en métodos estadísticos.
Ver manuales específicos del cliente.
ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos

básicos
Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control
(estabilidad), capacidad de proceso y sobre –ajuste deben serentendidos y
utilizados en todos los niveles de la organización.
INTERPRETACION
IATF: 8.1.2 Conceptos estadísticos básicos

La organización debería tener la capacidad de demostrar que se cuenta con
evaluación de la competencia y formación apropiadas con relación a conceptos
básicos de estadística (ver 8.1.1).
El término “sobre ajuste” se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de

producción que no son estadísticamente apropiados, por ejemplo “Tampering”
8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente
Como una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización deberá
realizar seguimiento de la información relacionada con la percepción del
cliente, para conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente
Se debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información

ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente - Suplemento

Debe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la
evaluación continua del desempeño de los procesos de realización. Los
indicadores de desempeño deben estar basados en datos objetivos y deben
incluir sin limitarse a:
 El desempeño de la calidad de piezas entregadas
 Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado
 El desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes de
suplemento de fletes)
 Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad
o las entregas
La organización debe dar seguimiento del desmepeño de los procesos para

demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad
del producto y la eficiencia del proceso
INTERPRETACION
IATF: 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento

La tendencia de desempeño con los indicadores confirma la capacidad del SGC
y representa una base de mejora continua. Los indicadores deben ser
validados. Deberían considerarse tanto clientes internos y externos. Cualquier
costo de embarque extra tiene un impacto directo tanto en la satisfacción del
cliente, costo y calidad.
El desempeño del proceso de manufactura también se refiere al uso de

Manufactura Esbelta, por ejemplo:
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:

 Procedimientos ANDON implementados
 Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
 Reducción del “lead time”
 Programación de nivel
 Oportunidades de “Prueba de errores” implementados

 Mantenimiento programado
 Trabajo estandarizado
 Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados
8.2.2 Auditoría Interna

Deben realizarse auditorías internas a intervalos planificados para determinar
si el SGC:
a) Es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con
los requisitos de ésta norma internacional y con los requisitos del SGC
establecidos por la organización
b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.
Planear el programa de auditorías con base en:

 Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser
auditadas, así como el resultado de auditorías previas
 Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la
metodología para llevar a cabo la auditoría
 La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe
asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
 Los auditores no deben auditar su trabajo
El procedimiento documentado debe incluir:

 Responsabilidades, requisitos para conducir auditorías, reportar
resultados y mantener registros (ver 4.2.4)
 Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se están
realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:

 verificación de las acciones realizadas
 reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2)
NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como guía

ISO/TS 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de

calidad
La organización debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta
especificación técnica y con todo requisito adicional del SGC
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de

calidad, proceso de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la
calidad del producto y el desempeño de procesos. La auditoría interna debería
ser independiente de aquellos que tienen una responsabilidad directa con el
trabajo realizado. El personal no debería auditar su propio trabajo.
ISO/TS 8.2.2.2 Auditoría del sistema de fabricación

La organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su
eficacia.
ISO/TS 8.2.2.3 Auditoría del producto

La organización debe auditar con una frecuencia determinada los productos en
etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad con
todos los requisitos especificados tales como dimensiones del producto,
funcionalidad, embalaje y etiquetado.

ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditorías internas

Las auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos
relacionados con la gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo con
un plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente,

la frecuencia de las auditorías debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada

auditoría
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditorías internas

Se deben considerar en el desarrollo del plan de auditoría interna los
elementos de entrada relavantes y de otras partes interesadas, del área a ser
auditada, incluyendo la definición de los procesos orientados al cliente claves.
Como elementos adicionales se pueden considerar:

 Mediciones de desempeño adecuadas y precisas
 Análisis de los datos de costos de calidad
 Capacidad de los procesos y uso de técnicas estadísticas
 Implementación eficaz y eficiente de los procesos
 Oportunidades para la mejora continua
 Resultado y expectativa del desempeño del producto y del proceso
 Relaciones con los clientes
ISO/TS 8.2.2.5 Calificación de auditores internos

La organización debe tener auditores que estén calificados para auditar los
requrimientos de esta especificación técnica (ver 6.2.2.2)
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.5

La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación para el

personal responsable de realizar auditorías internas tomando en consideración
cualquiera de los requisitos específicos del cliente
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

Aplicar métodos apropiados para la medición y seguimiento de los procesos del
SGC necesarios para cumplir con los requisitos del cliente
Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los

resultados planificados
Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las

correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la
conformidad del producto
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos

de fabricación
La organización debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para
verificar su capacidad y como entrada para el control del proceso. Los
resultados deben estar documentados con especificaciones, cuando sea
aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con
instrucciones de mantenimiento. Los documentos deben incluir objetivos para
la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del
proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación.
La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de

fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del
cliente. Se debe asegurar que estén implementados el plan de control y
diagrama de flujo, incluyendo el cumplimiento de lo especificado:
 Las técnicas de medición
 Los planes de muestreo
 Los criterios de aceptación

 Los planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.
Deben registrarse los acontecimientos significativos del proceso
La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control

cuando las características pierden su capacidad o son inestables
estadísticamente. Incluyendo el aislamiento del producto y la inspección al
100% cuando sea necesario. La organización debe completar un plan de
acciones correctivas para corregir los problemas.
Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando así se requiera.
La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúen
los cambios al proceso.
INTERPRETACION
IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos

de manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:
 Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la
aprobación original de la parte y
 Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2)
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Medir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que
se cumple con los requisitos.
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realización del producto, acorde

con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1)
La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe ser

documentada y mantenida
 Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el
producto (ver 4.2.4)

 No deberá autorizarse la salida del producto y prestación del servicio,

hasta que todas las actividades establecidas en la planeación para la
realización del producto han sido completadas satisfactoriamente, a
menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y cuando
corresponda, por el cliente
ISO/TS 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

NOTA: Cuando se seleccionan los parámetros del proceso para realizar el
seguimiento del cumplimiento de los requisitos internos y externos
especificados, la organización determina los tipos de características del
producto que lleva a:
 Los tipos de medición
 Los medios de medición adecuados, y
 La capacidad y habilidad requerida
ISO/TS 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos / pruebas

funcionales
Según se especifique en los planes de control, para cada producto debe
realizarse un control dimensional y una verificación funcional a las normas
técnicas de material y de desempeño del cliente aplicables. Los resultados
deben estar disponibles para la revisión por el cliente.
NOTA: El control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones

de un producto mostradas en los registros de diseño.

ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aspecto o apariencia

Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como
“piezas de aspecto o apariencia”, la organización debe proporcionar:
 Los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para
realizar la evaluación
 Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de
imagen, según sea apropiado
 El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos
de evaluación, y
 La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de
aspecto tiene la competencia y calificación para ello
8.3 Control de Producto No Conforme

Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y
controlado para prevenir su entrega o uso no intencional
Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades

relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación,

para demostrar conformidad con los requisitos
Tratar el producto no conforme a través de una o más de las siguientes formas:

a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado
b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una
concesión por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente
c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación originalmente
prevista
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de

cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.

Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha

iniciado su uso, la organización deberá tomar acciones adecuadas a los efectos
o efectos potenciales del defecto.
ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme -

Suplemento
Los productos sin identificación o dudosos deben clasificarse como productos
no conformes (ver 7.5.3).
ISO/TS 8.3.4 Concesión del cliente

La organización debe obtener una concesión un permiso de desviación del
cliente antes de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de
fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado.
La organización debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la

cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los requisitos y
especificaciones originales o substituidos cuando expire la autorización. El
material enviado en base a una autorización debe ser adecuadamente
identificados en cada unidad de envío.
Aplica igualmente al producto comprado. La organización debe estar de

acuerdo con cualquier solicitud del los proveedores antes de someterla al
cliente
8.4 Análisis de Datos

Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la
efectividad del SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el
SGC. Incluir los datos generados a través de resultados de seguimiento y
medición y de otras fuentes relevantes de información
Se debe analizar los datos para proveer información sobre:

 Satisfacción del cliente (ver 8.2.1-Satisfacción del cliente)

 Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinación de

Requisitos Relacionados con el Producto)
 Características y tendencias de los procesos y productos incluyendo
oportunidades para acciones preventivas, y
 Proveedores
ISO/TS 8.4.1 Análisis y utilización de datos

Las tendencias en la calidad y en el desempeño operacional deben compararse
con el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar
lo siguiente:
 El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los
problemas relacionados con el cliente
 La determinación de las principales tendencias relacionadas con el
cliente y su correlación para revisión de la situación actual, la toma de
decisiones y la planificación a largo plazo.
 Un sistema de información para informar oportunamente sobre la
información que surge del uso del producto
NOTA: Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o estudios
comparativos adecuados.
INTERPRETACION
IATF: 8.3.4.1 Análisis y uso de datos

El desempeño operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre
calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la producción,
desempeño de calidad, y uso del equipo

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
 Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:
 política y objetivos de calidad
 resultados de auditorías
 análisis de datos
 acciones correctivas y preventivas
 revisión por la alta dirección
ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organización

La organización debe definir un proceso parea la mejora continua (ver ejemplo
del anexo B de norma ISO 9004:2000).
INTERPRETACION
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organización

La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:
 Estudios de capacidad,
 Diseño de experimentos
 Procedimientos de evaluación,
 Cartas de control de calidad
 Análisis de riesgos,
 Control estadístico del proceso
 Evaluación de proveedores
 Auditoría a sistema, proceso y producto
 Tecnologías para medición y prueba
 Teoría de restricciones
 Eficacia de todos los equipos
 Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos
 Estudios comparativos (Benchmarking)
 Análisis de movimientos / Ergonomía
 A prueba de errores

ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación

La mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el
control y la reducción de la variación de las características de los productos y
de los parámetros del proceso de fabricación.
NOTA 1: Las características controladas están documentadas en el plan de

control
NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de

fabricación son capaces y estables o las características del producto son
previsibles y cumplen los requisitos del cliente.
IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Acción correctiva
8.5.2 Acción Correctiva

La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de
las no conformidades para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades
8.5.2 Acción Correctiva

Se debe definir un procedimiento documentado para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

ISO/TS 8.5.2.1 Solución de problemas

La organización debe tener un proceso definido para resolver los problemas,
dirigido a la identificación eliminación de la causa raíz
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.1 Resolución de problemas

Los métodos eficaces de solución de problemas incluyen como mínimo:
identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz, y
verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación debería
facilitar el fácil acceso los datos de todos los involucrados y miembros de la
gerencia y staff.
Pueden ser útiles los siguientes métodos:

 Análisis del modo de falla
 Estudios de capacidad, diagrama de correlación
 Recolección de datos
 Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
 Revisión del FMEA
 Histogramas
 Análisis de Pareto
 Gráficas de probabilidad y otras gráficas
 Estratificación (separación de datos y cataegorías)
ISO/TS 8.5.2.2 Métodos a prueba de error

La organización debe usar métodos a prueba de error en su proceso de acción
correctiva.
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores

El uso de métodos “A prueba de errores” debería ser aplicada cuando por costo
sea eficaz y factible. Como parte del proceso de acción correctiva, la

metodología “A pueba de error” puede ser aplicada para prevenir la recurrencia

o evitar que ocurra en productos similares
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

La organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles
implementados en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa
raíz de la no conformidad
Se hace referencia a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros
productos, procesos y sitios
ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto

rechazado
La organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de
fabricación, los servicios técnicos y los concesionarios del cliente. La
organización debe minimizar la duración del ciclo de este proceso. Los registros
de estos análisis deben resguardarse y estar disponibles bajo petición. Se
deben realizar los análisis e iniciar las acciones correctivas para prevenir que
vuelva a ocurrir.
NOTA. La duración del ciclo de análisis del producto rechazado debería ser
coherente con la determinación de la causa raíz, acción correctiva y
seguimiento de la eficacia de su implementación
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto

rechazado
Se pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas de solución
de problemas para identificar la causa raíz, y/o los pasos de la acción
correctiva:
 Análisis del modo de falla
 Estudios de capacidad, diagrama de correlación
 Recolección de datos

 Diagrama de causa y efecto de Ishikawa

 Revisión del FMEA
 Histogramas
 Análisis de Pareto
 Gráficas de probabilidad y otras gráficas
 Estratificación (separación de datos y categorías)
8.5.3 Acción Preventiva

Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los

problemas potenciales
El procedimiento de acción preventiva debe definir requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
Anexo A. Plan de Control

El plan de control debe cubrir tres fases segun proceda: descripción de las
mediciones dimensionales, ensayo/pruebas de material y de desempeño a
realizarse en el
 Prototipo
 Pre-lanzamiento (producción piloto)
 Producción: documentación de las características del producto/proceso,
de los controles del proceso, de los ensayos/pruebas y de los sistemas
de medición que tienen lugar durante la producción en serie
Anexo A. Plan de Control

Cada pieza debe tener un plan de control pero también se pueden englobar en
familias con un proceso común. Los planes de control son salidas del plan de
calidad.

Parte 2. Auditorías al sistema

de gestión de calidad bajo la
norma
ISO 19011

CONTENIDO
Introducción a la norma ISO 19011
97
1. Objeto y campo de aplicación 98

2. Referencias normativas
98
3. Términos y definiciones
99
4. Principios de auditoría
103
5. Gestión del programa de auditoría
105
6. Actividades de auditoría
111
7. Competencia y evaluación de auditores
159
8. Otros aspectos relevantes
176
Comunicación
Entrevistas

Manejo de conflictos

Introducción a la norma ISO 19011:20021
Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen énfasis en la
importancia de las auditorías como una herramienta de gestión para el
seguimiento y la verificación de la implementación eficaz de una política de
organización para la gestión de la calidad y/o ambiental. Las auditorías son
también una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad,
tal como la certificación/registro, y de la evaluación y vigilancia de la cadena
de suministro.
Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre la gestión de los

programas de auditoría, la realización de auditorías internas o externas de
sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la competencia
y la evaluación de los auditores. Está prevista para aplicarla a una amplia gama
de usuarios potenciales incluyendo auditores, organizaciones que estén
implementando sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental,
organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental por razones contractuales, y organizaciones involucradas
en la certificación o formación de auditores, certificación/registro de sistemas
de gestión, acreditación o normalización en el área de la evaluación de la
conformidad.
Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC

207 SC 2. Cancela y remplaza a las normas y guías:
 ISO 10011-1:1990
 ISO 10011-2:1991
 ISO 10011-3:1992
 ISO 14010:1996
 ISO 14011:1996
 ISO 14012:1996
1
Extraído de la Introducción de ISO 19011:2002

Contenido de ISO 19011:2002:

 1. Objeto y campo de aplicación
 2. Referencias normativas
 3. Proporciona términos y definiciones
 4. Describe los principios de auditoría
 5. Proporciona directrices para la gestión de programas de auditoría
 6. Proporciona directrices para la conducción de auditorías de sistemas
de gestión de la calidad y/o ambiental, incluyendo la selección de los
equipos de auditoría
 7. Proporciona directrices en la competencia que requiere un auditor y
describe el proceso para evaluar auditores.
1. Objeto y campo de aplicación

ISO 19011:2002 es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental o que gestionar un programa de auditoría.
La aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditorías es posible

en principio, siempre que se preste especial atención a la identificación de la
competencia necesaria de los miembros del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 1)
2. Referencias normativas:
 ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
vocabulario
 ISO 14050:2002, Gestión Ambiental – Vocabulario

3. Términos y Definiciones
 Auditoría
 Criterios de auditoría
 Evidencia de la auditoría
 Hallazgos de la auditoría
 Conclusiones de la Auditoría
 Cliente de la auditoría
 Auditado
 Auditor
 Equipo auditor
 Experto técnico
 Programa de auditoría
 Plan de auditoría
 Alcance de la auditoría
 Competencia
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de
la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1)
Tipos de Auditorías
Los programas de auditoría incluyen lo siguiente:
NOTA 1. Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como

auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia
organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y
pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una
organización. En muchos casos, particularmente en Organizaciones pequeñas,
la interdependencia puede demostrarse al estar libre el auditor de
responsabilidades en la actividad que se audita.

- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 1)
Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente

auditorías de segunda y tercera parte.
 NOTA 2. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes
que tienen un interés en la Organización, tal como los clientes, o por
otras personas en su nombre.
 NOTA 3. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por
Organizaciones auditoras independientes y externas, tales como
aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad
de acuerdo con los requisitos de la Normas ISO 9001 o ISO 14001.
Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de

gestión ambiental, se denomina auditoría combinada.
Cuando dos o más Organizaciones cooperan para auditar a un único auditado,

se denomina auditoría conjunta.
Criterios de la Auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
NOTA: Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual
se compara la evidencia de la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.2)
Evidencia de la Auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.3)

Hallazgos de la Auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.3) recopilada
frente a los criterios de auditoría.
NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.4)
Conclusiones de la Auditoría
Resultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar
los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.5)
Cliente de la Auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría
NOTA: El cliente de la auditoría puede ser auditado o cualquier otra
organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar
una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.6)
Auditado
Organización que es auditada.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.8)
Equipo Auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es
necesario, de expertos técnicos.
NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo.
NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formación.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.9)

Experto técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la
organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación
cultural.
NOTA 2: Un experto técnico no actúa como un auditor (3.8) en el equipo
auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.10)
Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA: Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.11)
Plan de Auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.12)
Alcance de la Auditoría
Extensión y límites de una auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.14)
4. Principios de Auditoría

Auditores….
a) Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad
 Confianza
 Integridad ¿Por qué es tan importante?
 Confidencialidad
 Discreción
b) Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y

exactitud
 Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la
auditoría y de las opiniones divergentes sin tener la competencia
necesaria.
 Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría se reflejan con
veracidad
Auditorías...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría.
 Los auditores son independientes de la actividad que es auditada
 Los auditores están libres de sesgo y conflicto de intereses.
 Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditoría
estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría

Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la

auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría sistemático
 La evidencia de la auditoría es verificable
 La evidencia de la auditoría está basada en muestras de la información disponible,
ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y
con recursos finitos.
 El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza
que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.
ISO 19011:2002 (Cláusula 4)

5. Gestión del programa de Auditoría

- Del ISO 19011:2002, Figura 1
Autoridad para el
programa de auditoría
(5.1)
Establecimiento del programa de

auditoría (5.2, 5.3)
Planificar
 Objetivos y amplitud,
 Responsabilidades,
 Recursos
 Procedimientos
Hacer
Implementación del programa de Competencia y
auditoría (5.4, 5.5) evaluación de
 Elaboración del calendario de los auditores
las auditorías (capítulo 7)
 Evaluación de los auditores
 Selección de los equipos
auditores Actividades de
 Conducción de las actividades auditoría
Mejora del programa (capítulo 6)
Actuar de auditoría
de auditoría
 Conservación de los registros
(5.6)
Seguimiento y revisión del

(5.6)
Verificar
 Seguimiento y revisión
 Identificación de la necesidad
de acciones correctivas y
preventivas
 Identificación de oportunidades
de mejora

5.1 Generalidades
Programa de auditorías
Puede incluir una o más auditorías, dependiendo del tamaño, naturaleza y
complejidad de la organización auditada.
Incluye todas las actividades necesarias para planear y organizar el tipo y

número de auditorías, y para proporcionar los recursos para conducirlas de
forma eficaz y eficiente dentro de los plazos establecidos
Ejemplos:
 auditorías internas para cubrir el sistema de gestión de la calidad en el
año
 auditorías para otorgar y mantener la certificación conducidas por un
organismo de tercera parte en un periodo acordado
Autoridad para el Programa de Auditoría

La alta dirección debe garantizar la autoridad para la administración del
El responsable del programa debe:
 Establecer, monitorear, revisar y mejorar el programa
 Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que son
proporcionados
5.2 Objetivos y amplitud del programa

5.2.1 Objetivos
Para establecer los objetivos se deben considerar:
 Prioridades de la Dirección
 Intenciones comerciales
 Requisitos del sistema de gestión
 Requisitos legales, reglamentarios y contractuales
 Necesidades de evaluación de proveedores
 Requisitos de los clientes
 Necesidades de otras partes interesadas

 Riesgos para la organización
Ejemplos:
 Cumplir con los requisitos para la certificación de conformidad con una
norma de sistema de gestión
 Verificar la conformidad con requisitos contractuales
 Obtener y mantener la confianza en la capacidad del proveedor
 Contribuir a la mejoradel sistema de gestión
5.2.2 Amplitud del Programa

Depende del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización y por:
 El alcance, objetivo y duración de cada auditoría
 La frecuencia de las auditorías
 El número, importancia, complejidad, similitud y sitios de las actividades
a ser auditadas
 Normas, requisitos reglamentarios, legales y contractuales
 Necesidad de acreditación o certificación
 Conclusiones de auditorías previas o revisión del programa previo de
auditoría
 Aspectos culturales, sociales o de lenguaje
 Los intereses de las partes interesadas
 Cambios significativos en la organización o en sus operaciones
5.3 Responsables del Programa de Auditoría

5.3.1 Responsabilidades en el Programa de Auditoría
Deben tener conocimiento de los principios de auditoría, de la competencia
de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría.
Deben contar también con habilidades administrativas, así como con

conocimientos técnicos y de negocio sobre las actividades a ser auditadas.

Las responsabilidades incluyen:

 Establecer los objetivos y amplitud del programa de auditoría
 Establecer las responsabilidades y procedimientos, y asegurarse que se
proveen los recursos necesarios
 Asegurar la implantación del programa
 Asegurar que se mantienen los registros de auditoría
 Monitorear, revisar y mejorar el programa
5.3.2 Recursos para el Programa de Auditoría

Deben considerar:
 Recursos financieros necesarios para desarrollar, implantar, administrar
y mejorar las actividades de auditoría
 Las técnicas de auditoría
 Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores y
mejorar su desempeño
 La disponibilidad de auditores y expertos técnicos con la competencia
necesaria para los objetivos particulares de cada auditoría
 Amplitud del programa y viáticos
5.3.3 Procedimientos para el Programa de Auditoría

Deben atender los aspectos siguientes:
 Planear y agendar auditorías
 Asegurar la competencia de los auditores y los líderes del equipo auditor
 Seleccionar los equipos de auditoría adecuados y la asignación de sus
roles y responsabilidades
 Conducir auditorías
 Conducir el seguimiento de auditoría, en caso de ser aplicable
 Conservación de registros de auditoría
 Seguimiento del desempeño y efectividad del programa de auditoría
 Reportar a la Dirección los resultados generales del programa de
auditoría
Las empresas pequeñas pueden tener un solo procedimiento.

5.4 Implementación del Programa de Auditoría

Se debe atender lo siguiente:
 Comunicar el programa de auditoría a las partes interesadas
 Coordinar y agendar las auditorías y otras actividades relevantes para el
programa
 Establecer y mantener un proceso para la evaluación de los auditores y
su continuo desarrollo profesional
 Asegurar la selección de los equipos de auditoría
 Asegurar la realización de auditorías programadas
 Asegurar el control de registros de las actividades de auditoría
 Asegurar la revisión y aprobación de los reportes de auditoría y su
distribución al cliente de la auditoría y otras partes interesadas
 Asegurar el seguimiento, en caso de ser aplicable
Adicionalmente:
 Involucramiento de administradores y sensibilización de las Áreas
Auditadas
 Para que una auditoría sea útil debe existir apoyo de los administradores
de la empresa
 Entender que no se trata de una “cacería de brujas”
 Destinar recursos
 Buscar la mejora
 Partir de la premisa del cumplimiento
 Ser propositivos
5.5 Registros del Programa de Auditoría

Los siguientes registros deberían conservarse para demostrar la
implementación del programa de auditorías y deberían incluir lo siguiente:
a) Relativos a auditorías individuales
 Planes de auditoría
 Reportes de auditoría
 Reportes de no conformidades
 Reportes de acciones correctivas y preventivas
 Reportes de seguimiento (en caso de ser aplicables)

b) Resultados de la revisión del programa de auditoría

c) Relativos al personal auditor
 Competencia y evaluación del desempeño
 Selección del equipo auditor
 Mantenimiento y mejora de la competencia
5.6 Seguimiento y Revisión del Programa de

Auditoría
 La implantación del programa debe seguirse y revisarse a intervalos
adecuados para asegurar que se han cumplido sus objetivos y para
identificar oportunidades de mejora. Deben reportarse los resultados a la
dirección. Deberían utilizarse indicadores de desempeño para el
seguimiento de:
 Capacidad de los equipos de auditores para cumplir con el plan
 Conformidad con programas de auditorías agendados
 Retroalimentación de los clientes, auditores y auditados
La revisión del programa de auditoría debería considerar por ejemplo:

 Resultados y tendencias del seguimiento
 Conformidad con procedimientos
 Evolución de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
 Registros del programa de auditorías
 Prácticas de auditoría alternativas y nuevas
 Consistencia del desempeño de los equipos de auditores en situaciones
similares
Pregunta importante
¿Cuáles son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado
durante una auditoría interna
6. Actividades de auditoría
Del ISO 19011:2002 (Cláusula 6, figura 2)

Inicio de la auditoría
(6.2)
- designación del líder del equipo auditor
- definición de los objetivos, el alcance y los criterios Planificando la
de auditoría auditoría
- determinación de la viabilidad de la auditoría
- selección del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor
Revisión de la documentación
(6.3)
- revisión de los documentos pertinentes del sistema
de gestión, incluyendo los registros y determinación
de su adecuación con respecto a los criterios de
auditoría
Preparando la
auditoría
Preparación de las actividades de
Auditoría In situ
(6.4)
- preparación del plan de auditoría

- asignación de tareas al equipo auditor
- preparación de los documentos de trabajo
Realización de las actividades de

Auditoría in situ
(6.5)
- realización de la reunión de apertura
- comunicación durante la auditoría
- papel y responsabilidades de los guías y observadores
- recopilación y verificación de la información
- generación de hallazgos de la auditoría
- preparación de las conclusiones de la auditoría Realizando la
- realización de la reunión de cierre auditoría
Preparación, aprobación y distribución

Del informe de la auditoría
(6.6)
- preparación del informe de la auditoría
- aprobación y distribución del informe de la auditoría
Finalización de la auditoría
(6.7) Terminada la
auditoría
Realización de las actividades de
Seguimiento de la auditoría
(6.8)
Nota: Las líneas discontinuas indican que cualquier acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se
considera parte de la auditoría
6.1 Generalidades
Se presenta una visión general de las actividades de auditoría típicas. El nivel

de aplicación de cada punto depende del alcance y complejidad de cada
auditoría específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría.

Una auditoría exitosa no sucede en forma espontánea, es planificada.
PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA
6.2 Inicio de la auditoría
Se deberían considerar las siguientes actividades al inicio o planificación de

la auditoría.
 Designación del líder del equipo auditor
 Definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría
 Determinación de la viabilidad de la auditoría
 Selección del equipo auditor
 Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
- Ver ISO 19011:2000 (Cláusula 6.2)
6.2.1 Designación del líder del equipo auditor
Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa

de auditoría deberían designar un líder de equipo auditor para cada auditoría
específica.
Cuando se realiza una auditoría, es importante alcanzar un acuerdo entre las

organizaciones auditoras antes del comienzo de la auditoría sobre las
responsabilidades específicas de cada Organización, particularmente en
relación con la autoridad del líder del equipo designado para la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.1)
Muestra de un Documento de Trabajo
Notificación de Asignación de Líder del Equipo Auditor

Líder del equipo Auditor
Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditoría
Criterios de Auditoría
Duración esperada de la Auditoría

Hr. Preparación
Hr. Ejecución
Hr. Informe final
TOTAL
6.2.2 Definición de los Objetivos, Alcance y

Criterios de Auditoría
Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la

auditoría y pueden incluir lo siguiente:

- La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión del

auditado, o de parte de él, con los criterios de auditoría.
- La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales;
- La evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos
especificados,
- La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.
El alcance de la auditoría describe la extensión y los límites de la auditoría,

tales como ubicación, unidades de la organización, actividades y procesos que
van a ser auditados, así como el periodo de tiempo cubierto por la auditoría.
Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se

determina la conformidad, y pueden incluir políticas, procedimientos, normas,
leyes y reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales
o códigos de conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.
El cliente de la auditoría debería definir los objetivos de la auditoría.

El alcance y los criterios de auditoría deberían definirse entre el cliente de la
auditoría y el líder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditoría. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los
criterios de auditoría debería acordarse por las mismas partes.
Cuando se va a realizar una auditoría combinada, es importante que el líder del

equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de
auditoría sean apropiados a la naturaleza de la auditoría combinada.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.2)
6.2.3 Determinación de la Viabilidad de la

Auditoría
La viabilidad de la auditoría debería determinarse teniendo en consideración

factores tales como la disponibilidad de:

 La información suficiente y apropiada para planificar la auditoría

 La cooperación adecuada del auditado, y
 El tiempo y los recursos adecuados.
Cuando la auditoría no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoría

una alternativa tras consultar con el auditado.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.3)
6.2.4 Selección del Equipo Auditor
Cuando la auditoría se considera viable, se debería seleccionar un equipo

auditor teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos
de la auditoría. Cuando hay un solo auditor, éste debería desempeñar todas las
tareas aplicables al líder del equipo auditor.
En el momento de decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se

debería considerar lo siguiente:
 Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la
auditoría;
 Si la auditoría es una auditoría combinada o conjunta;
 La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los
objetivos de la auditoría;
 Los requisitos legales, reglamentarios, contractuales y de
acreditación/certificación, según sea aplicable;
 La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con
respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses;
 La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar
eficazmente con el auditado y trabajar conjuntamente; y
 El idioma de la auditoría y la comprensión de las características sociales
y culturales particulares del auditado. Estos aspectos pueden tratarse

bien a través de las habilidades propias del auditor o a través del apoyo
de un experto técnico.
El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor debería incluir

los siguientes pasos:
 La identificación de los conocimientos y habilidades necesarias para
alcanzar los objetivos de la auditoría, y
 la selección de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo
el conocimiento y las habilidades necesarios estén presentes en el
equipo auditor.
Si el conocimiento y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su

totalidad por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo
expertos técnicos. Los expertos técnicos deberían actuar bajo la dirección de
un auditor.
Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero no

deberían auditar sin una dirección u orientación.
Tanto el cliente de la auditoría como el auditado pueden requerir la sustitución

de miembros en particular del equipo auditor con argumentos razonables
basados en los principios de la auditoría descritos en el capítulo 4. Ejemplos de
argumentos razonable incluyen situaciones de conflicto de intereses (tales
como que un miembro del equipo auditor sea un antiguo empleado del
auditado, o que le haya prestado servicios de consultoría) y un
comportamiento previo no ético. Estos argumentos deberían comunicarse al
líder del equipo auditor y a aquellos con la responsabilidad asignada para la
gestión del programa de auditoría, quienes deberían resolver el tema con el
cliente de la auditoría y el auditado antes de tomar alguna decisión sobre la
sustitución de los miembros del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.4)

6.2.5 Establecimiento del Contacto Inicial con el

Auditado
El conocimiento inicial para la auditoría con el auditado puede ser informal o
formal y debería realizarse por aquellos a los que se les ha asignado la
responsabilidad de gestionar el programa de auditoría o por el líder del equipo
auditor. El propósito del contacto inicial es:
 establecer los canales de comunicación con el representante del

auditado,
 confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditoría,
 proporcionar información sobre las fechas y la duración, propuestas y la
composición del equipo auditor,
 solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros,
 determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar,
 hacer los preparativos para la auditoría, y
 acordar la asistencia de observadores y la necesidad de guías para el
equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.5)

Ejercicio:
Lista varios métodos de comunicación para establecer el contacto

inicial
PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA
Considerar las siguientes actividades cuando se esté preparando la

auditoría.
 Revisión de la documentación
 Preparación del plan de auditoría
 Asignación de las tareas al equipo auditor
 Preparación de los documentos de trabajo.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3 y 6.4)

6.3 Revisión de la documentación
Antes de las actividades de auditoría in situ, la documentación del auditado

debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la
documentación, con los criterios de auditoría. La documentación puede incluir
documentos y registros pertinentes del sistema de gestión e informes de
auditorías previas.
La revisión debería tener en cuenta el tamaño, la naturaleza y la complejidad

de la organización, así como los objetivos y el alcance de la auditoría. En
algunas situaciones, esta revisión puede posponerse hasta el inicio de las
actividades in situ, si esto no perjudica la eficacia de la realización de la
auditoría. En otras situaciones, puede realizarse una visita preliminar al lugar
para obtener una visión general apropiada de la información disponible.
Si se encuentra que la documentación es inadecuada, el líder del equipo

auditor debería informar al cliente de la auditoría, a aquellos a los que se ha
asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoría y al
auditado. Debería decidirse si se continúa o suspende la auditoría hasta que los
problemas de documentación se resuelvan.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3)

6.4 Preparación de las actividades de auditoría

in situ
6.4.1 Preparación del Plan de Auditoría
El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría que
proporcione la base para el acuerdo entre el cliente de la auditoría, el equipo
auditor y el auditado, respecto a la realización de la auditoría. Este plan
debería facilitar el establecimiento de los horarios y la coordinación de las
actividades de la auditoría.
El nivel de detalle proporcionado en el plan de auditoría debería reflejar el

alcance y la complejidad de ésta. Los detalles pueden diferir, por ejemplo,
entre auditorías iniciales y las posteriores y también entre auditorías internas y
externas. El plan de auditoría debería ser suficientemente flexible para permitir
cambios, tales como modificaciones en el alcance de la auditoría, que pueden
llegar a ser necesarios a medida que se van desarrollando las actividades de
auditoría in situ.
El plan de auditoría debería incluir lo siguiente:

 Los objetivos de la auditoría;
 Los criterios de auditoría, incluyendo la identificación de las unidades de
la Organización y unidades funcionales y los procesos que van a
auditarse.
 Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de la
auditoría in situ;
 La hora y duración estimadas de las actividades de la auditoría in situ,
incluyendo reuniones con la dirección del auditado y las reuniones del
equipo auditor;
 Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y
de los acompañantes;
 La asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la
auditoría.

Además, el plan de auditoría debería incluir lo siguiente, cuando sea apropiado:

 La identificación del representante del auditado en la auditoría;
 El idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea diferente
del idioma del auditor y/o del auditado;
 Los temas del informe de la auditoría;
 Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.);
 Asuntos relacionados con la confidencialidad;
 Cualquier acción de seguimiento de la auditoría
El plan debería ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y
presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de la
auditoría in situ.
Cualquier objeción del auditado debería ser resuelta entre el líder del
equipo auditor, el auditado y el cliente de la auditoría. Cualquier revisión al
plan de auditoría debería ser acordada entre las partes interesadas antes de
continuar la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.4.1)

Muestra de un Documento de Trabajo

Plan y Programa de Auditoría
Fecha de la Auditoría Propósito de la Auditoría
Ubicación y nombre del Auditado
Contacto y Título del Auditado (Organización)

Líder del equipo Auditor Miembros del
equipo Auditor
Objetivos de la Auditoría
Criterios de la Auditoría
Programa de la Auditoría
Tiempo / hora Actividades/Proceso/Fun Auditor(es)
ción Clave Asignado(s)
Reunión de apertura Líder del equipo
Auditor
Reunión de cierre Líder del equipo

Auditor
Idioma durante la auditoría y en el informe de Auditoría

Necesidades especiales (número de guías, equipo de seguridad, etc.)
6.4.2 Asignación de las Tareas al Equipo Auditor

El líder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debería asignar a
cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos, funciones,
lugares, áreas o actividades específicos. Tales asignaciones deberían
considerar la necesidad de independencia y competencia de los auditores, y el
uso eficaz de los recursos, así como las diferentes funciones y
responsabilidades de los auditores, auditores en formación y expertos técnicos.
Se pueden realizar cambios en la asignación de tareas a medida que la

auditoría se va llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los
objetivos de la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.2)
6.4.3 Preparación de los Documentos de Trabajo
Los miembros del equipo auditor deberían revisar la información pertinente a

las tareas signadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios
como referencia y registro del desarrollo de la auditoría.
Tales documentos de trabajo pueden incluir:

 Listas de verificación y planes de muestreo de auditoría, y
 Formularios para registrar información, tal como evidencias de apoyo,
hallazgos de auditoría y registros de las reuniones.
El uso de listas de verificación y formularios no debería restringir la extensión

de las actividades de auditoría, que pueden cambiarse como resultado de la
información recopilada durante la auditoría.
Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso,

deberían retenerse al menos hasta que finalice la auditoría. La retención de los
documentos después de finalizar la auditoría se describe en el apartado 6.7.

Aquellos documentos que contengan información confidencial o de propiedad

privada deberían ser guardados con la seguridad apropiada en todo momento
por los miembros del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.3)
Ejercicio:
Uso de listas de verificación

Beneficios Desventajas


Comentarios acerca del propósito de la Hoja de trabajo para la

Planificación de una auditoría con un enfoque basado en Procesos
¤ El renglón 1 se utiliza para el proceso principal identificado en la columna 1
¤ Columnas 1-7 son para completarse antes de la planificación de la auditoría
¤ En la Columna 1 anote el proceso principal (el renglón 1 se usa para detallar
la información necesaria para auditar el proceso principal)
¤ En la Columna 2 liste los Procesos de soporte directos identificados por la
Organización para soportar al proceso principal designado.
¤ En la Columna 3 liste los Proceso Gerenciales (la Organización puede o no
tener identificados esos procesos). Los Procesos Gerenciales son
generalmente aquellos procesos que evalúan el desempeño del proceso
principal y de los procesos de soporte y producen decisiones, objetivos,
cambios, etc., en la Organización.
¤ En la Columna 4 liste dónde espera usted encontrar el proceso, todo o una
parte, ya sea físicamente o en la estructura de negocios de la Organización.
¤ En la Columna 5 liste las mediciones y otros indicadores de desempeño que
usted esperaría (o que han sido identificados por la Organización) ver en
relación con el área del proceso principal o de soporte.
¤ En la Columna 6 liste las cláusulas que apliquen como requisito a este
proceso principal o de soporte. Una opción podría ser enlazar esta
información con el texto del requisito o con la lista de verificación o
herramienta de evaluación.
¤ En la Columna 7 liste los procedimientos, instrucciones de trabajo,
instrucciones del proceso, etc., que aplicarían a este proceso principal, de
soporte o gerencial.
¤ En la Columna 8 liste las áreas, aspectos, puntos de interés o
excepciones/anomalías que usted encuentra o espera encontrar, basado en
sus revisiones del proceso o del sistema. Por ejemplo, una revisión
preliminar en la que usted puede encontrar que un requisito
frecuentemente asociado con este tipo de proceso, no se ha listado – esto
podría parecer una excepción/anomalía que merezca una investigación.
Nota: Los tres cuadros localizados en la parte superior de la hoja de trabajo, se

proporcionan para recordar al usuario de la hoja de trabajo las preguntas
fundamentales acerca de las características de un proceso. Los elementos de
soporte de un proceso, y las mediciones asociadas con un proceso.
Esta hoja de trabajo es para ayudarle a usted en la planeación de la

auditoría, desglosando la auditoría en puntos concretos de la
auditoría (o sea los procesos que están unidos, pero que tienen características
individuales atribuibles y que son procesos que realmente existen). Una vez
completado el “mapa” proporciona información para planificar y
conducir una auditoría. Una vez completada, usted puede decir que parte o
partes (procesos) del sistema de gestión de la calidad de la Organización desea
usted investigar y diagnosticar.
Nota: no se pretende que usted complete toda la hoja de trabajo, ya que podría
consumir más tiempo del que usted dispone en su programa; su propósito sin
embargo, es el ayudarle a preparar un plan de auditoría que le asegure visitar
las áreas que necesita o pretende visitar.


Muestra de un Reporte de Hallazgos de

Auditoría
Reporte de hallazgo de Auditoría Número: Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor: Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor: Auditado:
No conformidad Mayor No conformidad Menor

Recomendación de Mejora
Firma:






Listas de verificación
Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos (más que
conformidad a procedimientos)
 ¿Cuál es el propósito de este proceso?
 ¿Cómo interactúa este proceso con otros procesos?
 ¿Cuáles son las etapas relevantes a ser desarrolladas?
 ¿Cuáles son los resultados del proceso
 ¿Cómo se está midiendo o monitoreando el proceso
 ¿Existe algún objetivo por mejorar
Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los

requerimientos de la norma, Calificar:
 Los requerimientos específicos de la norma para los procesos en revisión
 Requerimientos genéricos de la norma que aplican a todos los procesos
Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:

 Documentación específica de una función / actividad
 Documentación estatutaria / reglamentaria vigente
 Requerimientos específicos del cliente
No se recomienda utilizar listas de verificación estándar dados los cambios

6.5 Realizando la Auditoría en sitio
Una vez que el equipo auditor ha planificado y preparado adecuadamente la

auditoría, los auditores están listos para llevar a cabo la auditoría.
Considerar las siguientes actividades cuando se esté realizando la auditoría-
 Realización de la reunión de apertura

 Comunicación durante la auditoría
 Recopilación y verificación de la información
 Generación de hallazgos de la auditoría
 Preparación de las Conclusiones de la auditoría
 Realización de la reunión de cierre.
1. Ver ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5)
1. Realización de la Reunión de Apertura
Se debería realizar una reunión de apertura con la dirección del auditado o,

cuando sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos
que se van a auditar.
El propósito de una reunión de apertura es:
 Confirmar el plan de auditoría,

 Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las
actividades de auditoría,
 Confirmar los canales de comunicación y,
 Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.

En algunos casos, por ejemplo en auditorías internas en una pequeña

Organización, la reunión de apertura puede simplemente consistir en
comunicar que se está realizando una auditoría y explicar la naturaleza de la
misma.
Para otros casos de auditoría, la reunión debería ser formal y se debería

mantener registro de los asistentes. La reunión debería ser presidida por el
líder del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)
Puntos a considerar durante la Reunión de

Apertura
Los siguientes puntos deberían considerarse, cuando sea apropiado:
 Presentación de los participantes, incluyendo una descripción general de
sus funciones;
 Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de auditoría
 Confirmación del horario de la auditoría y otras disposiciones pertinentes
con el auditado, como la fecha y hora de la reunión de cierre, cualquier
reunión intermedia entre el equipo auditor y la dirección del auditado, y
cualquier cambio de última hora;
 Métodos y procedimientos que se utilizarán para realizar la auditoría,
incluyendo la aclaración al auditado de que las evidencias de la auditoría
sólo se basarán en una muestra de la información disponible y de que,
por lo tanto, existe un elemento de incertidumbre en la auditoría:
 Confirmación de los canales de comunicación formal entre el equipo
auditor y el auditado;
 Confirmación del idioma que se va a utilizar durante la auditoría;
 Confirmación de que, durante la auditoría, el auditado será informado
del progreso de la misma;
 Confirmación de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo
auditor están disponibles;

 Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad

 Confirmación de los procedimientos pertinentes de protección laboral,
emergencia y seguridad para el equipo auditor;
 Confirmación de la disponibilidad, las funciones y la identidad de los
guías;
 Método de presentación de la información, incluyendo la clasificación de
las no conformidades;
 Información acerca de las condiciones bajo las cuales la auditoría puede
darse por terminadas; y
 Información acerca de cualquier sistema de apelación sobre la
realización o conclusiones de la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)
Ejercicio
Muestreo durante la Auditoría

Beneficios Desventajas (peligros)

Muestra de un documento de Trabajo
Agenda de la Reunión de Apertura

Propósito de la Reunión Reunión de apertura – SGC, Auditoría Interna a los
procesos de producción y entregas
Fecha Enero 2006
Hora 8:00 – 12:00 hrs.
Ubicación Reynosa
Participantes (anticipados)
J. Perez J. Murguía
P. Villa M. Márquez
Ejercicio
Agenda
Tema Presenta Duración
Presentaciones Todos 2 min.
Revisar puntos de la agenda J. Pérez 5 min.
Presentar propósito, alcance, objetivos “ “
y criterios de la evaluación
Presentación del plan y del programa “ “
Recordar la naturaleza de la auditoría “ “
por muestreo
Explicar la forma como se notificarán “ “
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de “ “
confidencialidad
Resolver dudas y contestar preguntas Todos 5 min.
Conclusiones, cierre de la reunión J. Pérez 2 min.

Pregunta importante
¿Existirá algún elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior
(de acuerdo a ISO 19011 Cláusula 6.5.1)
6.5.2 Comunicación durante la Auditoría

Dependiendo del alcance y de la complejidad de la auditoría, puede ser
necesario llegar a acuerdos formales para la comunicación entre el equipo
auditor y con el auditado durante la auditoría.
Los miembros del equipo auditor deberían consultarse periódicamente para

intercambiar información, evaluar el progreso de la auditoría y reasignar las
tareas entre los miembros del equipo auditor según sea necesario.
Durante la auditoría, el líder del equipo auditor debería comunicar

periódicamente los progresos de la auditoría y cualquier inquietud al auditado
y, cuando sea apropiado, al cliente de la auditoría. Las evidencias recopiladas
durante la auditoría sugieren un riesgo inmediato y significativo (por ejemplo:
para la seguridad, el ambiente o la calidad) deberían comunicarse sin demora
al auditado y, si es apropiado al cliente de la auditoría. Cualquier inquietud
relacionada con un aspecto externo al alcance de la auditoría debería
registrarse y notificarse al líder del equipo auditor, para su posible
comunicación al cliente de la auditoría y al auditado.
Cuando las evidencias disponibles de la auditoría indican que los objetivos de

la misma no son alcanzables, el líder del equipo auditor debería informar de las
razones al cliente de la auditoría, y al auditado para determinar las acciones
apropiadas. Estas acciones pueden incluir la reconfirmación o modificación del
plan de la auditoría, cambios en los objetivos de la auditoría o su alcance, o la
terminación de la auditoría.
Cualquier necesidad de cambios en el alcance de la auditoría que pueda

evidenciarse a medida que las actividades de auditoría in situ progresan,

debería revisarse con el cliente de la auditoría y aprobarse por él y, cuando sea

apropiado, por el auditado.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.2)
6.5.3 Papel y Responsabilidades de los Guías y

observadores
Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor, pero no forman

parte del mismo. No deberían influir ni interferir en la realización de la
auditoría.
Cuando el auditado designe guías, éstos deberán asistir al equipo auditor y

actuar cuando lo solicite el líder del equipo auditor.
Sus responsabilidades pueden incluir las siguientes:
 Establecer los contactos y horarios para las entrevistas:

 Acordar las visitas a partes específicas de las instalaciones o de la
Organización;
 Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos
relacionados con la protección y la seguridad de las instalaciones son
conocidos y respetados por los miembros del equipo auditor;
 Ser testigo de la auditoría en nombre del auditado; y proporcionar
aclaraciones o ayudar en la recopilación de la información.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.3)

6.5.4. Recopilación y verificación de la

información
Durante la auditoría, debería recopilarse mediante un muestreo apropiado y

verificarse, la información pertinente para los objetivos, el alcance y los
criterios de la misma, incluyendo la información relacionada con las
interrelaciones entre funciones, actividades y procesos. Sólo la información que
es verificable puede constituir evidencia de la auditoría. La evidencia de la
auditoría debería ser registrada.
La evidencia de la auditoría se basa en muestras de la información disponible.

Por tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditoría, y aquellos que
actúan sobre las conclusiones de la auditoría deberían ser conscientes de esta
incertidumbre.
Ayuda práctica: Fuentes de información

Las fuentes de información seleccionadas pueden variar de acuerdo con el
alcance y complejidad de la auditoría y pueden incluir:
 Entrevistas con empleados y con otras personas;

 Observación de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones
circundantes;
 Documentos, tales como política, objetivos, planes, procedimientos,
normas, instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos,
contratos y pedidos;
 Registros tales como registros de inspección, actas de reunión, informes
de auditorías, registros de programas de seguimiento y resultados de
mediciones;
 Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño;
 Información sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los
procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medición;

 Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente,

otra información pertinente de partes externas y la calificación de los
proveedores y
 Bases de datos informáticas y sitios de internet.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)
Visión general del proceso desde la recopilación de información

hasta las conclusiones de la auditoría
- Del USO 19011:2002, Figura 3
Fuentes de información
Recopilación mediante un
muestreo apropiado y
verificación
Evidencia de la auditoría
Evaluación frente a los

criterios de auditoría
Hallazgos de la auditoría
Revisión
Ayuda práctica: Conclusiones

Realización de la auditoría
de entrevistas

Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar información y

se deberían llevar a cabo de manera tal que se adapten a la situación y a las
personas entrevistadas.
El auditor debería considerar lo siguiente:
 Las entrevistas deberían mantenerse con personas de niveles y

funciones adecuadas que desempeñen actividades o tareas dentro del
alcance de la auditoría;
 Las entrevistas deberían realizarse durante las horas normales de
trabajo y, cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la
persona entrevistada;
 Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va
a entrevistar antes y durante la entrevista:
 Debería explicarse la razón de la entrevista y de cualquier nota que se
tome;
 Las entrevistas pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan
su trabajo;
 Deberían evitarse preguntas que predispongan las respuestas (es decir,
preguntas inductivas);
 Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y revisados con la
persona entrevistada; y
 Se debería agradecer a las personas entrevistadas su participación y
cooperación.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)

Técnicas de cuestionamiento!
 Preguntas abiertas
 Preguntas cerradas
 Preguntas dirigidas
 Preguntas clarificatorias
Habilidades para el manejo de conflictos
6.5.5 Generación de hallazgos de la auditoría
La evidencia de la auditoría debería ser evaluada frente a los criterios de

auditoría para generar los hallazgos de la auditoría. Los hallazgos de la
auditoría pueden indicar tanto conformidad como no conformidad con los
criterios de auditoría. Cuando los objetivos de la auditoría así lo especifiquen,
los hallazgos de la auditoría pueden identificar una oportunidad para la mejora.
El equipo auditor debería reunirse cuando sea necesario para revisar los
hallazgos de la auditoría en etapas adecuadas durante la misma.
La conformidad con el criterio de auditoría debería resumirse para indicar las

ubicaciones, las funciones o los procesos que fueron auditados. Si estuviera
incluido en el plan de auditoría, se deberían registrar los hallazgos de la
auditoría individuales de conformidad y sus evidencias de apoyo.
Las no conformidades y las evidencias de la auditoría que las apoyan deberían

registrarse. Las no conformidades pueden clasificarse. Estas deberían revisarse
con el auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la
auditoría es exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se
debería realizar todo el esfuerzo posible para resolver cualquier opinión

divergente relativa a las evidencias y/o los hallazgos de la auditoría y deberían

registrarse los puntos en los que no haya aucerdo.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.5)
Clasificación de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una

no conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la práctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las
siguientes definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor
 La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con
los requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
 Un número de no conformidades menores contra un requisito
 Cualquier no conformidad que pudiera resultar en el probable envío de
producto no conforme. Una condición que pueda resultar en la falla o
que materialmente se reduzca la habilidad de uso del producto para su
propósito esperado.
 Una no conformidad que indique la posibilidad de resultar en la falla del
sistema de gestión de la calidad o que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
No conformidad menor
 Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla
del sistema de gestión de la calidad que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
 Una falla en alguna parte del sistema de gestión de la calidad
documentada de la Organización relacionada con la especificación,
requisito o norma aplicable

 Una sola observación de falta de seguimiento de un punto del sistema

de gestión de la calidad de la Organización auditada.
Redacción de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organización que establezca su propio “formato” y
“estructura” para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son
generalmente aceptados.
 Una descripción del proceso en donde la no conformidad fue encontrada

o Descripción detallada en un texto
o Diagramas de flujo
o Mapas de proceso
o Diagramas de análisis de proceso (diagrama de tortuga)
 Descripción detallada de la no conformidad
 Evidencia objetiva que soporte el hallazgo de la no conformidad
 Referencia al requisito(s) aplicable(s) en donde la condición observada
no es conforme o no cumple con los resultados requeridos

Ejemplo
Proceso: Proceso de Validación del Diseño (ver diagrama de flujo
anexo)
Detalle de la No
conformidad: No se encontró evidencia de que las actividades de
validación del diseño se llevarán a cabo de acuerdo al Plan
de Trabajo del Proyecto XXXP. Este hallazgo fue identificado
al investigar las acciones tomadas debidas a fallas del
producto XXXP en campo (garantías, quejas del cliente)
Evidencia Objetiva: Durante la entrevista al Gerente de Ingeniería y al

Jefe de Ingeniería de Producto, no se pudo evidenciar que
las actividades de validación del producto del proyecto XXP
(pruebas de fuga hidráulica, resistencia a la tensión y a la
dureza) fueron llevadas a cabo. Se revisaron los registros de
prueba en el laboratorio de calibración y prueba interna y
también no pudo ser encontrada la evidencia objetiva.
Requisito/criterio ISO 9001:2000, cláusula 7.3.6 declara que......
Aplicable: Plan de Calidad de D&D establece que........

Muestra de un reporte de hallazgos de Auditoría
Reporte de hallazgo de Auditoría número: Fecha:

Proceso de la Organización auditada:
Criterio de Auditoría (Cláusula/Documento):
Detalles del hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor: Auditado:
No conformidad Mayor No conformidad Menor Recomendación

de Mejora
Firma:
Ejercicio

Comente la situación que se le ha asignado con los miembros de su equipo.

Prepare diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las “5 preguntas”
del Diagrama de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no
conformidad presente. Si es así, use la forma para registrar su no conformidad,
después determine si la no conformidad es una no conformidad mayor o
menor.
Situación 1
Durante la auditoría de la célula 4 de ensamble de un taller mecánico local,

usted nota que el operador está colocando una pieza en forma de cilindro
dentro de un cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe
una diferencia en los extremos del tubo para determinar qué extremo debe ser
ensamblado. Al preguntarle al operador, él aclara que existe una hendidura
casi imperceptible en uno de los extremos, y que ese extremo debe dejarse
libre hacia fuera. Este operador palpa el extremo con la hendidura antes de
insertar el tubo al cuerpo principal, evitando así un mal ensamble. El está muy
orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero él sabe que algunas veces
“otros operadores” han colocado el tubo al revés, resultando en problemas de
ensamble más adelante. Después de revisar los registros de producto no
conforme en producción, encuentras que se han presentado 47 ensambles
rechazados en los últimos 3 meses. En la revisión de estos registros notas que
se ha definido una acción correctiva para “volver a enseñar” a los operadores y
decirles que “pongan más atención”.
Situación 2
Durante una auditoría a una clínica de salud mental, usted nota que hay un
47% de rotación de los consejeros durante el primer año. La Administración
explica que esto es “normal en la industria” y que es muy difícil retener a los
consejeros. En una investigación posterior usted nota que no se hace ningún
esfuerzo por determinar en los consultores que ingresan, posibles indicadores
de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace un “Reporte de
Salida” para determinar las razones de tan alta rotación. La alta dirección cita
en las minutas de revisión por la dirección que esa rotación causa muchos
problemas para sus clientes pero además menciona que eso es “normal en la
industria” sin posterior discusión o forma de acción.
Situación 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en
frío, observa cómo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega
al final del largo de un alambre que está enrollado, lleva a cabo una soldadura
en frío para unir el final de este alambre con el inicio del próximo. Investigando
más adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejándose de que
el alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su
línea de producción y dañando una máquina que no pudo ser reparada a
tiempo cuando el alambre no fue alimentado.
El operador que está observando no ha escuchado acerca de ningún problema

y comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en frío no

fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una
investigación más amplia reveló que cualquier operador es capaz de realizar la
soldadura en frío y que ninguna acción correctiva relacionada con la queja del
cliente ha sido tomada.
Situación 4
Durante una auditoría a un fabricante de válvulas, notas que se realiza una
inspección visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en
un extremo de la válvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas.
“Burbujas” no son permitidas, más un poco de “espuma, efervescencia” es
aceptable. El inspector explica la diferencia entre “burbuja” y “espuma,
efervescencia”, pero el inspector y el guía de la auditoría tienen diferencias en
la cantidad de espuma permisible. Una investigación más profunda muestra
que el cliente ha rechazado válvulas por falla en las pruebas de presión en la
inspección de recibo.
Situación 5
Durante una auditoría a una Universidad Pública Regional, notas que existe una
política que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer
experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas”.
Después de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras
que ocho de ellos no conocen ningún objetivo de la calidad en los cuales de
una u otra manera ellos están involucrados, y seis de ellos no tienen idea de
cómo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o cualquier
otra parte interesada).
6.5.6 Preparación de las conclusiones de la

auditoría
El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:

 Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información

apropiada recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la
misma.
 Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la
incertidumbre inherente al proceso de auditoría
 Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de
la auditoría
 Comentar el seguimiento de la auditoría, si estuviera incluido en el plan
de la misma.
Las conclusiones de la auditoría pueden tratar aspectos tales como:
 El grado de conformidad del sistema de gestión con los criterios de

auditoría
 La eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema de
gestión
 La capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la
continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema de
gestión.
Si los objetivos de la auditoría así lo especifican, las conclusiones de la

auditoría pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones
comerciales, certificación/registro o actividades de auditoría futuras.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.6)
6.5.7 Realización de la Reunión de cierre

La reunión de cierre, presidida por el líder del equipo auditor, debería realizarse
para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de tal manera que
sean comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo,
si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un
plan de acciones correctivas y preventivas. Entre los participantes en la reunión
de cierre debería incluirse al auditado y podría también incluirse al cliente de la
auditoría y a otras partes. Si es necesario, el líder del equipo auditor debería
prevenir al auditado de las situaciones encontradas durante la auditoría que
pudieran disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría.
En muchos casos, por ejemplo, en auditorías internas en pequeñas

Organizaciones, la reunión de cierre puede consistir sólo en comunicar los
hallazgos de la auditoría y las conclusiones de la misma.
Para otras situaciones de auditoría, la reunión debería ser formal y las actas,
incluyendo los registros de asistencia, deberían conservarse.
Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las

conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberían discutirse, y si es
posible, resolverse. Si no se resolvieran, las dos opiniones deberían registrarse.
Si está especificado en los objetivos de la auditoría, se deberían presentar

recomendaciones para la mejora. Se debería enfatizar que las
recomendaciones no son obligatorias.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.7)
Terminada la Auditoría
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditoría.

1. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría

2. Finalización de la auditoría
3. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría.
4. ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
Terminada la Auditoría
6.6.1 Preparación, aprobación y distribución del

informe de la Auditoría
Preparación del informe de la Auditoría

El líder del equipo auditor debería ser responsable de la preparación y del

contenido del informe de la auditoría.
El informe de la auditoría debería proporcionar un registro completo de la

auditoría, preciso, conciso, y claro, y debería incluir o hacer referencia a lo
siguiente:
 Los objetivos de la auditoría:
 El alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las
unidades de la Organización y de las unidades funcionales o los procesos
auditados y el intervalo de tiempo cubierto.
 La identificación del cliente de la auditoría:
 La identificación del líder del equipo auditor y de los miembros del
equipo auditor;
 Las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in
situ;
 Los criterios de auditoría
 Los hallazgos de la auditoría y;
 Las conclusiones de la auditoría
- ISO 19011:2002
6.6.2 Aprobación y distribución del informe de la

auditoría
El informe de la auditoría debería emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si
esto no es posible, se debería comunicar al cliente de la auditoría las razones
del retraso y acordar una nueva fecha de emisión.
El informe de la auditoría debería estar fechado, revisado y aprobado de

acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría.
El informa de la auditoría aprobado debería distribuirse entonces a los
receptores designados por el cliente de la auditoría.

El informe de la auditoría es propiedad del cliente de la auditoría. Los

miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe deberían
respetar y mantener la debida confidencialidad sobre el informe.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.6.2)
6.7 Finalización de la Auditoría
La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de

auditoría se hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado se haya
distribuido.
Los documentos pertenecientes a la auditoría deberían conservarse o

destruirse de común acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con
los procedimientos del programa de auditoría y los requisitos legales,
reglamentos y contractuales aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la
gestión del programa de auditoría no deberían revelar el contenido de los
documentos, cualquier otra información obtenida durante la auditoría, ni el
informe de la auditoría a ninguna otra parte sin la aprobación explícita del
cliente de la auditoría y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere
revelar el contenido de un documento de la auditoría, el cliente de la auditoría
y el auditado deberían ser informados tan pronto como sea posible.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.7)
6.8 Realización de las actividades de

seguimiento de una Auditoría

Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones

correctivas, preventivas o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones
generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de
tiempo acordado y no de consideran parte de la auditoría. El auditado debería
mantener informado al cliente de la auditoría sobre el estado de estas
acciones.
Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta

verificación puede ser parte de una auditoría posterior.
El programa de auditoría puede especificar el seguimiento por parte de los

miembros del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos
casos, se debería tener cuidado para mantener la independencia en las
actividades de auditoría posteriores.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.)
Preguntas importantes
¿Cuál es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las
etapas del proceso de acción correctiva?
¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?
Ejercicio
Fase 1

Revisa con los miembros de tu equipo la situación que les fue asignada y el
reporte de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las páginas 55 y 56)
y desarrollen lo siguiente:
1) Una acción correctiva

2) Una acción preventiva
3) Una descripción de la situación corregida que demuestre una
implementación eficaz de la acción correctiva
4) Una descripción de la situación corregida que demuestre una
implementación eficaz de la acción preventiva.
Fase 2
Revisa con tu equipo la nueva situación asignada, el reporte de no

conformidad, la acción correctiva, la acción preventiva y las descripciones de
implementación de la acción correctiva y preventiva. Determina si las acciones
correctiva y preventiva fueron implementadas eficazmente. Prepárate para
compartir tus decisiones con el resto del grupo.
Revisión de Habilidades de Auditoría
La Norma ISO 19011:2002; Cláusulas 1, 2, 3, 4, 5 y 7
El proceso

 Aplicaciones de la Auditoría
o Planificando la Auditoría
o Preparando la Auditoría
o Realizando la Auditoría
o Terminada la Auditoría
Ejercicio

Selección Detalles
Escriba el nombre del COP o del
1
Proceso de Soporte
Escriba las medidas de efectividad del
2 proceso, por ejemplo: matrices y
metas
Escriba los detalles de las máquinas,
materiales, incluyendo equipo de
3
prueba, sistemas de cómputo o
softwares utilizados en el proceso
Escriba los recursos requeridos, ponga
especial atención en los criterios de
las habilidades requeridas y de la
4
competencia, equipo de seguridad,
etc.
5 Escriba los detalles de los controles
relacionados, proceso de soporte,
6 procedimientos, métodos, etc.
Escriba los detalles de las entradas
reales, que pueden ser un documento,
materiales, herramental, programas,
etc.
Escriba los detalles de las salidas
reales, que puede ser un producto, un
7 documento, etc. y deben estar
relacionados con la medida real de la
efectividad

7. Competencia y evaluación de los auditores

7.1 Generalidades
La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de
la competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se
basa en la demostración de:
 Las cualidades personales descritas en el apartado 7.2 y
 La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el
apartado 7.3, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral,
la formación como auditor y la experiencia en auditorías descritas en el
apartado 7.4.
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del

continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías
(véase 7.5).
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.1)
Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura.

Competencia
Calidad Medio Ambiente
Conocimientos Conocimientos
Conocimientos y habilidades
y habilidades y habilidades específicos de
específicos genéricos medio ambiente
de calidad (7.3.1 y (7.3.4)
7.3.2)
(7.3.3)
Educación Experiencia Experiencia en Formación

Laboral Auditorías como auditor
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
7.2 Atributos Personales de un Auditor
Un auditor debería poseer atributos personales que le permita actuar de

acuerdo a los principios de la auditoría, es decir debería ser:
 Ético, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto; de

mentalidad abierta es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos
de vista alternativos; diplomático, es decir, con tacto en las
relaciones con las personas;
 Observador, es decir, activamente consciente del entorno físico y
las actividades;
 Perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de
entender las situaciones;
 Versátil, es decir, se adapta fácilmente a diferentes situaciones;
 Tenaz, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el
análisis y razonamiento lógicos; y
 Seguro de sí mismo, es decir, actúa y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.2)

Pregunta clave
¿Por qué es relevante para los auditores el ser sensible a las
costumbres locales y obedecer cualquier regla o reglamento de los
auditados, especialmente cuando se refieren a aspectos de salud y
seguridad?
7.3 Conocimientos y Habilidades de los

Auditores
7.3.1 Conocimientos genéricos y habilidades de los
auditores de sistema de gestión de la calidad y de
sistemas de gestión ambiental
Los auditores deberían tener, en general, conocimientos y habilidades en las

siguientes áreas:
a) Principios, procedimientos y técnicas de auditoría

Para permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las
diferentes auditorías y asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo
de manera coherente y sistemática.
b) Documentos del sistema de gestión y referencia

Para permitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar
los criterios de auditoría.
c) Situaciones de la Organización
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la
Organización.
d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina

Para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los
requisitos aplicables a la Organización que se está estudiando.

7.3.2 Conocimientos y Habilidades del líder del

equipo auditor
Un líder del equipo auditor debería ser capaz de:
c) Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la

auditoría,
d) Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la
auditoría y el auditado,
e) Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor
f) Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación,
g) Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría,
h) Prevenir y resolver conflictos, y
i) Preparar y completar el informe de la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)
7.3.3 Conocimientos específicos y habilidades de

auditores de sistema de gestión de calidad
Los auditores del sistema de gestión de la calidad deberían tener
conocimientos y habilidades específicas en las siguientes áreas:
e) Métodos y técnicas relativas a la calidad

Para permitir al auditor examinar los sistemas de gestión de la calidad y
general hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados.
f) Procesos y productos, incluyendo servicios

Para permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se
está llevando a cabo la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)

7.3.4 Conocimientos específicos y habilidades de

auditores de Sistema de Gestión Ambiental:
b) Ciencia y tecnología ambiental:

 Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente
 La interacción de los ecosistemas
 Los medios ambientales (vg. Aire, agua, suelo)
 Gestión de los recursos naturales (vg. Combustibles fósiles, agua,
flora y fauna)
 Métodos generales de protección ambiental
Planificación
Responsabilidades del
Líder del Equipo Auditor
Ejecución Informe

7.4 Educación, experiencia laboral, formación

como Auditor y Experiencia en Auditorías
7.4.1 Auditores
Los auditores deberían tener la educación, experiencia laboral, formación y
experiencia siguientes:
 Educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades

descritos en el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).
 Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO
19011:2002). La experiencia laboral debería ser en una función técnica,
de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio,
solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o
profesional, compañeros, clientes y/o otras partes interesadas.
 Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los
conocimientos y habilidades descritos en el apartado 7.3.1, así como en
los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). Esta formación podría
ser proporcionada por la propia Organización a la que pertenece la
persona o por una Organización externa.
 Experiencia en auditorías en las actividades descritas en el capítulo 6
(del ISO 19011:2002). Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo
la dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del
equipo auditor en la misma disciplina.
Los líderes de los equipos auditores deberían haber adquirido experiencia

adicional en la auditoría para desarrollar los conocimientos y habilidades
descritos en el apartado 7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional
debería haberse obtenido actuando como líder del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.4)

7.4.2 Líder del equipo auditor

Debe tener experiencia adicional de acuerdo a 7.3.2 actuando como líder del
equipo auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor líder competente
7.4.3 Auditores de sistemas de gestión de calidad y

ambiental
Formación y experiencia laboral para la 2ª. Disciplina
Haber realizado auditorías en la 2ª. Disciplina bajo la orientación de un auditor
líder en la 2ª. disciplina
7.4.4 Educación, experiencia laboral, formación como

auditor y experiencia como auditor
Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos
necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas
para el programa de auditoría (pasos 1 y 2 de 7.6.2)

7.5 Mantenimiento y Mejora de la Competencia

del Auditor
7.5.1 Desarrollo profesional continuo
El desarrollo profesional continuo está relacionado con el mantenimiento y la

mejora de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede
lograrse a través de varios medios tales como experiencia laboral adicional,
formación, estudios particulares, entrenamiento asistido, asistencia a
reuniones, seminarios y conferencias u otras actividades pertinentes.
Los auditores deberían demostrar su desarrollo profesional continuo.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deberían tener en cuenta los

cambios en las necesidades de las personas y de las Organizaciones, la
práctica de la auditoría, las normas y otros requisitos.
7.5.2 Mantenimiento de la aptitud para auditar
Los auditores deberían mantener y demostrar su aptitud para auditar a través

de la participación regular en auditorías de sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.5)
7.6 Evaluación del Auditor

7.6.1 Generalidades
La evaluación de los auditores y líder de los equipos auditores debería estar

planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditoría para proporcionar un resultado que sea objetivo,

coherente, justo y fiable. El proceso de evaluación debería identificar las

necesidades de formación y de mejora de otras habilidades.
- ISO 19011:2000 (Cláusula 7.6)


Figura 5. Relación entre las etapas de evaluación
Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluación
inicial (7.6) Evaluación
continua del
Criterios desempeño
Criterios cumplidos (7.6)
Cumplidos
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Selección del Mantenimiento y mejora

equipo auditor de la competencia (7.5)
(6.2.4)
Auditoría
(Capítulo 6)
Etapas:
- Evaluación inicial de las personas que deseen ser auditores
- Evaluación de auditores para el equipo de auditoría
- Evaluación continua del desempeño de auditores
7.6.2 Proceso de evaluación… 4 pasos:

Paso 1. Identificación de las cualidades y atributos personales y los
conocimientos y habilidades para satisfacer las necesidades del programa de
auditoría
Considerar:
 Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización auditada
 Objetivos y amplitud del programa de auditoría
 Requisitos de certificación

 Función del proceso a auditar

 Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA
Paso 2. Establecer los criterios de evaluación

Los criterios pueden ser:
 Cuantitativos
 Años de educación y experiencia, auditorías realizadas
 Cualitativos
 Atributos personales, conocimientos o habilidades demostradas, en la
formación o lugar de trabajo
Paso 3. Seleccionar el método de evaluación adecuado

Un panel o persona se puede guiar en la tabla 2:
Considerar:
 Los métodos señalados pueden no ser aplicables en todas las
situaciones
 Los diversos métodos pueden diferir en su fiabilidad
 Se sugiere una combinación de métodos para asegurar un resultado
objetivo, coherente, imparcial y fiable
Paso 4. Realizar la evaluación

 La información recopilada de la persona se compara frente a los criterios
establecidos en el paso 2.
 Cuando la persona no cumpla, se requerirá solventar la brecha y realizar
una nueva evaluación
 La tabla 3 muestra un ejemplo de cómo se pueden aplicar y documentar
los pasos del proceso de evaluación para un programa de auditoría
interna
 Identificar los atributos personales, así como las habilidades y
conocimientos para cumplir con las necesidades del programa de
auditoría
Definir el criterio de evaluación

 Cuantitativo (años de experiencia, auditorías realizadas, horas de

auditoría, entrenamiento) o;
 Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos,
desempeño de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)
Seleccionar el método apropiado de evaluación

 Revisión de registros, retroalimentación positiva y negativa, entrevistas,
observación, pruebas orales y escritas, revisiones post auditorías
 Típicamente se usan varios métodos
Llevar a cabo la evaluación

 Comparar contra los criterios establecidos
 Evaluación de Auditores
Los auditores deben proyectar una buena imagen:

 Vestir apropiadamente y comportamiento ético
 Ser puntuales y estar bien preparados
 Ser específicos, precisos, directos y decisivos
 Ser humanos y honestos
 Controlar la auditoría y tiempo
 Permanecer calmados y corteses
 Elogiar y dar crédito cuando sea debido


Código de conducta para los auditores RAB
Como un auditor certificado del Registrar Accreditation Board (RAB), me

comprometo a mantener principios profesionales en el cumplimiento de mis
responsabilidades.
En la promoción de una conducta ética de alto nivel, yo debo:
 Actuar con profesionalismo, con precisión y de una forma imparcial.

 Buscar incrementar el prestigio y la competencia de la profesión de
auditoria.
 Asistir a mis empleados o a los que están bajo mi supervisión en
desarrollar habilidades específicas a su propia profesión.
 No representar conflictos o competencias de interés y debo relegar a
cualquier cliente o empleador todo tipo de relación que pueda influenciar
mi propio juicio.
 No discutir o liberar cualquier información concerniente a una auditoría a
menos que cuente con una autorización por escrito del auditado y de la
Organización auditada.
 No aceptar cualquier incentivo, comisión, regalo o cualquier otro
beneficio de las Organizaciones que audite, sus empleados, o cualquier
parte interesada o permitir que algún colega lo haga sabiéndolo de
antemano.
 No comunicar intencionalmente información falsa o ambigua que pueda
comprometer la integridad de cualquier auditoría o el proceso de
certificación del auditor.
 No actuar de tal forma que pudiera perjudicar la reputación del
Organismo de Certificación del auditor o del proceso de certificación del
auditor, y debo cooperar totalmente ante cualquier controversia que
resulte de la violación de este código.
 Conducirme ante mi público con profesionalismo, veracidad, precisión,
justicia y responsabilidad.

 Presentaré declaraciones públicas que puedan ser claramente emitidas

indicando a nombre de quién esta hecha.
 Tener cuidado de dar el crédito correspondiente a aquellos que lo
merecen.
 Actuar en asuntos de carácter profesional como un agente de confianza
para cada empleador o cliente.
 No malinterpretar mis propias calificaciones, competencia, o experiencia
o las de cualquier otro individuo, ni tampoco asumir trabajo de auditoría
más allá de mis calificaciones.
 No aceptar compensación de más de una parte por el mismo servicio sin
el consentimiento de todas las partes. En caso de ser empleado,
realizaré auditoría adicional o trabajos de consultoría solo con el
consentimiento de mi empleador.
 No aceptar retensiones, comisiones o consideraciones de valor de
compañías que audite, a menos que sea empleado por tales compañías
para asumir tales auditorías en su beneficio.
 No aceptar retensiones, comisiones o consideración de valor de
cualquier parte interesada que en alguna forma estén relacionadas con
certificadores, clientes, empleadores, auditados, el sistema de
acreditación del RAB o el sistema de certificación de auditor, a cambio
de ofrecer o revelar información confidencial.
 No servir ningún interés privado o especial en el cumplimiento de los
deberes del auditor, excluyendo por tanto, por definición los propósitos
de la auditoría para una compañía, división o negocio para el que yo esté
empleado, con quien yo he tenido un acuerdo de consultoría o en el que
tengo intereses significativos, incluyendo financieros, familiares o
personales.
 No servir como auditor a un competidor primario de una compañía,
división o negocio en el que yo estoy empleado o en el que tengo
arreglos de consultoría, a menos que tenga la aprobación escrita de
ambas partes.

 Asegurar que mi empleador o yo formalmente listemos todas las quejas

acerca de mi desempeño y se hayan atendido todas las quejas listadas
de una manera que se prevenga su recurrencia.*
 Estas restricciones continuarán aplicando por dos años después de la
terminación de las relaciones.

8. Otros aspectos relevantes

Comunicación
 Comunicación verbal
¡AHORA!
 Comunicación no verbal
Comunicación Verbal
 Use palabras y términos familiares al auditado

 Use el tono de inflexión de voz apropiado
 Conceda atención genuina

Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo énfasis solamente en la
palabra resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.

NOTA: El significado de cada oración cambia con el énfasis en la palabra

marcada.
Demasiado énfasis puede comunicar un mensaje erróneo.
Comunicación No Verbal
La comunicación no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es más
fuerte que la comunicación verbal.
Tipos de comunicación no verbal

 La postura del cuerpo.
 Movimientos de las manos y los brazos.
 Gestos.
 Distancia entre el auditor y el auditado.
 Contacto visual.
 Expresiones faciales.
 Ropa o apariencia.

Técnicas para Preguntar

Hay cuatro tipos básicos de técnicas para preguntar usadas en las auditorías
internas:
 Preguntas abiertas.
 Preguntas cerradas.
 Preguntas dirigidas.
 Preguntas aclaratorias.
Preguntas abiertas
Las preguntas abiertas no pueden contestarse con una respuesta simple (si o
no, blanco o negro, 5 ó 6, etc.).
Las preguntas abiertas dan a la persona entrevistada la oportunidad de

explicar un proceso, una instrucción, etc.
Este tipo de técnica de pregunta es la más eficaz cuando el auditor necesita

obtener mucha información o cuando el auditor está auditando a un individuo
que no está ofreciendo información libremente.

Ejercicio.
Escriba tres preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditoría
interna.
1)
2)
3)
Preguntas cerradas
Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 ó 6, etc.).
Las preguntas cerradas permiten al auditor mantener el control de la

entrevista.
Este tipo de técnica de preguntar es más eficaz cuando el auditado se esta

desviando del tema de la auditoría:

Ejercicio.
Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditoría
interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debería usar
en una auditoría.
Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:
 Cuando el auditado conoce la respuesta a la pregunta pero está

confundido sobre lo que el auditor le está preguntando.

 Cuando el auditor nota que el auditado está nervioso o temeroso

durante la entrevista.
 Cuando haciendo una o dos preguntas el auditor puede dar al auditado
más confianza que le permita contestar las preguntas del auditor.
Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podría hacer durante una auditoría interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el

auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo
que el auditado quiere decir.
Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no está seguro de lo que

el auditado ha dicho.
Este tipo de técnica de preguntar muestra la preocupación del auditor por

registrar información exacta.
Ejercicio.

Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podría usar durante una auditoría
interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades

interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debería

presentarse a sí mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que
el auditor conozca al auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y úselo cuando se dirija a él o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.

6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los términos

con los que él se sienta cómodo.
7. Use las habilidades de comunicación verbal y no verbal positivas.
8. Concéntrese en lo que el auditado le está diciendo, tome notas si es

necesario.
9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.
10.Agradezca al auditado al final de la entrevista por la información que le

ha dado.
Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propósitos o las acciones de
dos o más personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
 Diferencia de valores.

 Diferencia de carácter.
 Percepción selectiva.
 Propósitos, agendas ocultas.
 Conflictos de autoridad, jerarquía.
 Diferencias de temperamento.
 Competencia.
 Miedo/intimidación.
 Malentendidos.
 Falta de confianza.
 Territorialidad.
 Frustración

Situación de conflicto 1
Como auditor interno de la empresa Organización Manufacturera de Plásticos,

S.A. se le ha dado a usted la asignación de auditar los procesos del
departamento de compras.
Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha

notificado a los empleados de este departamento de su auditoría y saben que
usted está en el equipo de auditorías internas de ISO 9001:2000 o el propósito
específico de usted dentro de la Organización.
Debido a esta falta de comunicación, esos empleados están muy desconfiados

y nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su
trabajo como su departamento. Consecuentemente están de acuerdo en no ser
cooperativos ni comunicativos con el auditor.
Este tipo de comunicación tendrá muchos conflictos y problemas para usted

como auditor. ¿Cuál será su estrategia con este grupo de empleado?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver página de fuentes de

conflicto)
2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situación de conflicto.
3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?

Durante la auditoría interna de su Organización, se incluye la auditoría del

departamento de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue
anteriormente gerente de ese departamento, el representante de la dirección
piensa que su experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento
clave para conducir una auditoría, fluida y libre de problemas.
Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayoría

de los empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del
departamento que es hostil y no cooperativo. Este grupo está formado por el
nuevo gerente, su asistente y el nuevo técnico de calibración.
Puesto que serán esas personas las que le van a proporcionar la información
primaria, ¿cómo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la
información y aún mantenga una relación de trabajo positiva con esas
personas?
Ejercicio
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto

situación

Usted es el auditor interno en la Organización Manufacturera de Cajas, S.A. de

C.V. Durante la auditoría usted descubre varios problemas relacionados con los
procesos que se siguen en el departamento de impresión y pegado. Al parecer
los empleados no están siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al
plan de realización del producto correspondiente cuando el programa de
producción se carga demasiado.
Después de la auditoría, la gerente del departamento de impresión y pegado

estaba molesta con los resultados de la auditoría de su departamento. Ella le
recordó su posición en la Organización, diciendo que por su cuenta corría que
usted no iría a ninguna parte dentro de la Organización, si reportaba esos
hallazgos de su departamento.
¿Cómo resolvería usted este conflicto, manteniendo además tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditoría?
Ejercicio.

situación
Situación del conflicto 4

Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fábrica de Acero
4U. Usted identificó ocho no conformidades serias en el sistema de gestión de
la calidad.
Está usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los

miembros del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que él
siente que el equipo de auditoría interna había estado muy agresivo tratando
de encontrar no conformidades.
Él está muy consciente de la necesidad de obtener la certificación ISO

9001:2000 para su Organización. Con la auditoría final de seis semanas, él
tiene miedo de que las no conformidades encontradas internamente podrían
tener un impacto negativo en esa auditoría.
Él sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas

no conformidades, en otras palabras, que las “metan bajo el colchón”. ¿cómo
respondería usted a esta petición sin molestar al vice-presidente enfrente de
los miembros del departamento?
Ejercicio.

situación

Durante una auditoría, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y
te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste
la semana anterior) comenta que fuiste muy “quisquilloso” (“picking on”) en su
departamento. Este auditor continúa diciéndote que esta misma persona siente
que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta
actitud (“back off”) en esta auditoría.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de “criticar gente”

(“writing-up people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado
desacuerdo continuo entre él y tú.
¿Cómo manejarías esta confrontación, manteniendo una buena relación de

trabajo con este auditor?
Ejercicio.

situación
Manejo exitoso de los conflictos
Muchas veces los conflictos son inevitables.

Los siguientes pasos podrán ayudar al auditor a manejar mejor esas

situaciones.
 No reacciones por impulso - tome una respiración profunda y mantenga

la compostura.
 Escuche a la otra parte; use preguntas aclaratorias para asegurarse de
que usted entiende su punto de vista.
 Investigue la causa raíz del problema por medio de preguntas.
 Explique (no defienda) su posición y/o entendimiento.
 Encuentre áreas de común acuerdo.
 Permanezca abierto y dispuesto a trabar con la otra parte.
 Si el conflicto no puede resolverse entre el auditor y la otra parte, solicite
la ayuda del auditor líder y/o representante de la dirección.

Parte 3. Ejercicios de auditoría

193
Procedimiento auditoría interna

243
Examen para auditores internos

253

CONTENIDO: Ejercicios de
auditoría
Casos de estudio Grupo A

193
Casos de estudio Grupo B 204
Preguntas de estudio Grupo C 214
Preguntas de auditoría Grupo D

218
Situaciones de auditoría Grupo E 222
Auditoría externa Empresa Electrónica 223
Auditoría con enfoque a procesos – Frenos 233
Auditoría a la Compañía Tipográfica XYZ

236
Casos de principios de auditoría

240

Casos de Estudio Grupo A

En las siguientes páginas, ustedes encontrarán 20 casos de estudio. Trabajando
en grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la
subcláusula de la norma que no se cumple.
El instructor especificará qué grupo de casos de estudio corresponderá a su

grupo y el tiempo límite para solucionarlo.
Prepare su presentación en la transparencia en blanco. Seleccione un

presentador entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de
estudio. Su grupo tendrá un tiempo específico para presentar sus hallazgos.
Revise cada caso modelo para determinar si la situación descrita es

conforme o no conforme con las normas ISO 9001. Pueda que exista
más de una observación de no conformidad por cada caso modelo.
Depende de usted seleccionar el elemento más pertinente de no
conformidad.
1. En el laboratorio de ensayo de materiales, un operario estaba llevando a

cabo un ensayo de dureza a la indentación de soportes de metal que habían
sido tratados con calor en hornos. Una entrevista reveló que el operario, que
estaba llevando a cabo el ensayo, no había sido entrenado o instruido en los
métodos adecuados para ensayar la dureza del material. El operario había
observado a otro operario realizar el ensayo y estaba siguiendo esos pasos. El
operario no sabía si existían instrucciones sobre cómo realizar el ensayo.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________

2. En el área de montaje de tarjetas electrónicas, los procedimientos para el

departamento indicaban que todo el personal de montaje tenía que usar
muñequeras de descarga electrostática (DE) para evitar el daño a
componentes electrónicos sensibles DE. Se observó que tres empleados del
área de montaje estaban trabajando en el montaje de tarjetas electrónicas sin
utilizar sus muñequeras.
3. En la línea de montaje mecánico, las especificaciones del producto piden

que todos los tornillos sean apretados según pares de torsión específicos.
Existe un cartel en cada área donde se instalan tornillos, indicando el par de
torsión adecuado para cada número de pieza y tamaño de rosca del tornillo. El
auditor inspeccionó todos los elementos motores de pares de torsión usados
para instalar los tornillos. No existían etiquetas de calibración para indicar el
estado actual de calibración de los elementos motores, y tampoco estaban
presentes los números de identificación individual. El operario indicó que la
calibración se lleva a cabo cada mes, pero que no se mantienen registros.
4. En la línea de montaje mecánico, las instrucciones del departamento

indican claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes críticos. Una
instrucción trata con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un
espacio libre de 0,020- 0,030 pulgadas. La instrucción requiere el uso de un
calibre de material delgado número G047. La mayor parte de las estaciones de
trabajo que llevan a cabo estos ajustes usan calibres de material delgado para
verificar si el ajuste se ha hecho correctamente. Dos operarios no estaban
usando los calibres delgados. Al entrevistarlos, los operarios indicaron que los

calibres se habían dañado y eran poco fidedignos de modo que contaban con
su propia experiencia para hacer los ajustes y que no usaban los calibres.
5. En el área de ensayo final de un mecanismo electromecánico, se instaló

una pequeña cabina con aislamiento acústico. La cabina acústica se usaba
para llevar a cabo parte del ensayo final. El operario de ensayo tenía que
manejar el mecanismo en sus varias bandas y escuchar ruidos electrónicos o
mecánicos que pudieran indicar un montaje inadecuado o malos componentes
y detectar ruido que pudiera ser inaceptable al usuario final del producto. No
existía ningún criterio indicando las capacidades de audición de los operarios
del ensayo final.
6. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el área de

diseño de producto para completar diseños de componentes, montaje y
producto final. El director de diseño de producto indicó que todo su personal
había sido entrenado en el uso del equipo. Este entrenamiento había tenido
lugar a través de clases formales o por el entrenamiento impartido por un
operario experimentado. Una revisión de los registros de entrenamiento de
personal reveló que sólo dos del personal asignado habían sido entrenados en
el equipo CAD. El director de diseño de producto indicó que debido al programa
de diseño de un nuevo producto, no había habido tiempo de poner al día los
registros para el resto de su departamento.

7. En el área de Diseño de Producto, todos los nuevos diseños son expedidos

una vez que el diseño ha sido completado. El procedimiento pide que se
tenga un proceso de revisión de cambio de ingeniería antes de expedir un
nuevo diseño dentro del negocio. El procedimiento que controla cómo este
proceso de expedición tiene lugar requiere que todas las Organizaciones
funcionales revisen, aprueben y firmen el Formulario de Aprobación y
Revisión de Cambio de Ingeniería (Formulario Número EC037). Tras la
revisión de los registros de ingeniería, 10 de los 45 cambios de ingeniería
que fueron revisados no tenían el formulario # EC037 en archivo o el
formulario estaba incompleto.
8. En el área de compras, el auditor pidió ver una lista de los subcontratistas

aprobados de uso en la compañía. El director de compras presentó una lista
de aproximadamente 150 subcontratistas. El director de compras también
proporcionó un procedimiento de compras detallando cómo este listado se
genera y mantiene. Se sigue la pista de los resultados de calidad y entrega
del subcontratista de forma continua y el listado de subcontratistas
aprobados es actualizado cada trimestre para reflejar sus resultados.

9. En el área de Compras, se hizo una revisión de los pedidos de compra a

subcontratistas aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de
pedidos de compra también incluye información en lo que respecta a los
tipos de documentación técnica que deben proporcionarse al subcontratista.
Una revisión de los registros de los pedidos de compra arroja información
describiendo qué se había pedido. Estos pedidos de compra tenían notas
que indicaban que se había proporcionado información verbal al
subcontratista.
10. En el área de Recepción e Inspección, un oficinista estaba recibiendo

producto. El área del departamento parecía estar abarrotada y
desorganizada. El procedimiento para la recepción de producto indica que
una vez que el producto es descargado del camión, los materiales se
colocan en un área en espera de inspección. Estos productos deben
permanecer en esta área hasta que la inspección de las muestras haya sido
completada, o hasta que los datos de inspección del subcontratista hayan
sido revisados para determinar aceptabilidad. Cuando se les preguntó cómo
controlaban la recepción del producto para asegurar que no se usaba hasta
que la inspección hubiera sido completada, el oficinista indicó que los lunes
y miércoles están muy ocupados y a veces se quedan sin espacio en el área
de Espera e Inspección, más a fondo reveló que no existen etiquetas
especiales para identificar los productos que están a la espera de
inspección.

11. En el área de Recepción e Inspección, el inspector está examinando

productos de entrada. El procedimiento requiere que el inspector obtenga
muestras del producto en el área de espera de inspección, estas muestras
se obtienen de acuerdo con el procedimiento del plan de muestreo de la
compañía. Después de hablar con el inspector, se queja de que hay veces
en que todos los productos del pedido dado a un subcontratista no pueden
ser localizados para llevar a cabo la inspección de muestreo. Indica que hay
veces en que los materiales de un envío no son transferidos al área en
espera de inspección hasta dos o tres días después de que se ha
completado el muestreo e inspección de la primera parte del pedido. Indica
que la inspección siempre se lleva a cabo antes de permitir que el producto
vaya a producción o al almacén.
12. En el departamento de Servicio de Garantía, el técnico de servicio estaba

llevando a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente
por problemas relacionados con la garantía. Existen dos procedimientos e
instrucciones para manejar el servicio de garantía al cliente en productos
que han estado en uso durante un tiempo, sin embargo, dos nuevos
productos que fueron distribuidos hace seis meses no han sido incluidos en
los procedimientos o instrucciones. Cuando el auditor preguntó cómo se
manejaban estos, el técnico respondió que se manejaban exactamente
como todos los demás. Una revisión más detallada del Departamento de
Servicio reveló que no existía método documentado para informar sobre el
fallo de garantía al cliente.

13. En el departamento de Aseguramiento de Calidad el auditor estaba

revisando algunos de los diagramas de Control de Proceso Estadístico (CPE)
de las líneas de producción. Los diagramas CPE estaban siguiendo la pista
de parámetros críticos del proceso de varios productos. En cierto número de
diagramas CPE, los puntos límites de control estaban siendo sobrepasados;
esto indicaba amplios periodos de tiempo durante los cuales las
operaciones habían continuado, incluso después de haber excedido los
puntos límite. Cuando se le preguntó acerca de esta situación, el director
dijo que estaba bien trabajar fuera de los límites durante cortos periodos de
tiempo, siempre y cuando no fueran muy malos. Estos problemas
normalmente se corrigen cuando hacemos nuestro mantenimiento normal
mensual de máquinas, dijo él.
14. En el área de Montaje de Tarjetas Electrónica, el auditor notó un número de

montajes de tarjetas en contenedores. El auditor también notó que estos
contenedores tenían una lámina de plástico pro encima. Los procedimientos
para la manipulación y empaquetado dentro del área de montaje de tarjetas
eléctricas indicaban que materiales que generan carga electrostática, tales
como láminas de plástico , no debieran usarse a menos de 24 pulgadas de
los montajes de tarjetas. El auditor preguntó al operario acerca de la lámina
de plástico. El operario indicó que la lámina se usaba para evitar que polvo
y suciedad se depositen en los montajes de tarjetas, y parecía que la lámina
de plástico no estaba tocando las tarjetas y que por lo tanto estaba bien.

15. En el área de Montajes Mecánicos, el auditor estaba revisando las

instrucciones de operaciones de la terminal de trabajo. El auditor notó que
un número de operarios tenían instrucciones fijadas en sus terminales de
trabajo. Usando la lista maestra como referencia, el auditor determinó que
un número de las instrucciones fijadas estaban fuera de fecha y no estaban
a la altura de las normas actuales. El auditor también observó que algunas
instrucciones estaban borradas y habían sido reemplazadas con notas
escritas a mano. Durante una entrevista con uno de los operarios más
recientes, el auditor averiguó que el operario no sabía como verificar que él
estaba usando el último nivel de las instrucciones de operación.
16. En el área de Ventas, el auditor estaba revisando los más recientes pedidos
del cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indicó que se
recibían unos 25 pedidos por día. La mayoría de los pedidos eran para
productos de catálogo estándar y estaban dentro de los tiempos de entrega
establecidos. El vendedor tabién indicó que la compañía también recibe
unos pocos pedidos cada mes para artículos especiales con programas de
entrega acelerados. Cuando se preguntó al vendedor cómo se manejaban
estos artículos especiales, el vendedor respondió que se celebra una
reunión de revisión con los grupos funcionales para determinar su habilidad
de satisfacer los requisitos del cliente. No existían registros de estas
reuniones de revisión de grupos funcionales.

17. En el área de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de

quejas del cliente de los últimos tres meses. Un total de 32 quejas de
clientes se registraron en este periodo. La mayoría de estas quejas eran por
entregas tardías (17 a 32). Otras quejas se referían a producto dañado (6 a
32). Algunas eran por el color equivocado del producto (5 de 32), y algunas
eran por ralladuras en la cubierta del producto (2 de 32). Las quejas
restantes se centraron alrededor del producto no funcionando
adecuadamente a su recepción (2 de 32). La mayor parte de los informes de
quejas del cliente (31 de 32) tenían notas por el representante del servicio
al cliente indicando que no se requería ninguna acción puesto que el
producto estaba en buen estado a su recepción.

18. En el área de expedición, el auditor había revisado los métodos y prácticas
usadas para controlar materiales de empaquetado suministrados por el
cliente. El cliente tiene quejas especiales con sus nombres impresos en los
lados. Mientras hablaba con el Director del área de Expediciones, el auditor
descubre que este material de embalaje se recibe y se coloca directamente
en el almacén para protegerlo de pérdida o daño. Las cantidades de los
papeles de recepción se ingresas al sistema, para poder dar cuenta de todo
el material y cuando el inventario es bajo, puede contactarse al cliente. El
Director dijo: hace un par de años, tuvimos algunos problemas pero hemos
resuelto la mayoría de ellos.

19. En el área de Producción de Montajes Mecánicos, el auditor observa dos

etiquetas de “retener” en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas
etiquetas son de producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza
se rompió y necesita ser sustituida. La otra era por un problema funcional –
el espacio libre de la cabeza estaba fuera de límites y requería ajuste
adecuado. El auditor preguntó a uno de los operarios de producción acerca
de estas etiquetas y el operario dijo que a veces se caen si no están fijadas
adecuadamente al producto. El operario mira todas las etiquetas de
retención e indica que él piensa que las arregló y dio salida al producto. El
Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser etiquetado,
las reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a
inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la acción correctiva del
proceso.
20. En la Oficina del Representante de Dirección, el auditor estaba examinando

los registros de las auditorías internas que se llevaron a cabo en los últimos
seis meses. Los informes de auditoría estaban todos firmados por el
Representante de Dirección (RD), y no se decía en ninguna parte quién era
el auditor. Los informes de auditoría identificaban observaciones de no
conformidad. Mirando a los informes de seguimiento, 2 de las 22 áreas
intervenidas no habían suministrado información referente a su planeada
acción correctiva. El RD indicó que él/ella había hablado a los Directores del
área pero que no habían tenido éxito en obtener los planes de acciones
correctivas. El RD tiene intención de traer esta situación a la atención del
equipo de revisión directiva ejecutiva en su próxima reunión.


Casos de Estudio Grupo B

En las siguientes páginas, usted encontrará 20 casos de estudio. Trabajando en
grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la
subcláusula de la norma que no se cumple.
Prepare su presentación en la transparencia en blanco. Seleccione un

presentador de entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de
estudio. Su grupo tendrá un tiempo específico para presentar sus hallazgos.
CASOS DE ESTUDIO
1. El equipo de auditoría va a la oficina de Diseño de Productos donde se

encuentran con el Gerente de la unidad. Ellos piden ver cómo se verifican y
aprueban los dibujos. El Gerente explica que los dibujos son preparados de
esbozos conceptuales sometidos por los ingenieros al técnico de CAD. Los
ingenieros entonces verifican y aprueban los dibujos.
El auditor líder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se
sacan varios archivos de proyectos. La mayoría de los dibujos son iniciados por
el técnico de CAD; el espacio de aprobación está en blanco.
Al volver al área de diseño/dibujo, el auditor líder le pregunta al técnico de CAD

cuál es el proceso para la preparación, titulación, numeración y aprobación de
los dibujos. El contesta que él pone sus iniciales usando el sistema de CAD en
el espacio apropiado y que los ingenieros aprueban el dibujo después de que
salga la impresora. El Gerente de la unidad dice que el técnico de CAD es el
más experimentado de la Compañía en lo que se refiere a este trabajo. El 2do.
Auditor cita el Manual de Calidad de donde se afirma que todos los dibujos han
de ser revisados y aprobados por el ingeniero encargado del proyecto. El
Gerente de la unidad contesta que el técnico de CAD provee todos los cálculos
para el cliente sin error y dispone el software que le da un margen de error
basado en ANSI14.5M.

2. En la oficina del Gerente de la Unidad de Diseño de Productos, el auditor

líder pide los registros de entrenamiento del técnico de CAD. El Gerente del
archivo tiene los registros de entrenamiento. El último registro fue hecho hace
tres años. El más antiguo de los técnicos de CAD no tiene registro de su
entrenamiento. Ni siquiera hay un antecedente de que haya asistido a la
conferencia de orientación de la Compañía cuando él entró en la Compañía
hace siete años había una nota sobre el formulario, escrita a mano, que
indicaba que él debería asistir a una conferencia sobre las nuevas regulaciones
de seguridad de voltaje. Nuevamente, el segundo auditor dijo que el manual de
calidad explícitamente requiere que cada individuo sea provisto de
entrenamiento anualmente y este sea registrado en los registros de
entrenamiento. El Gerente declara que él había proporcionado el
entrenamiento a sus trabajadores pero que estaba demasiado ocupado para
preocuparse por el técnico.
3. El equipo de auditoría va a la instalación. En la línea de producción y

ensamblaje de los cuchillos eléctricos, se nota que hay una caja de cuchillas
ensambladas con una hoja de trabajo que no ha sido sellada o inicializada por
el inspector. La operadora usa estas cuchillas para ensamblar el producto
terminado. Cuando se le preguntó porque ella estaba usando estas cuchillas,
contestó que no tenía suficientes cuchillas aprobadas para terminar la orden y
había preguntado al operador que ensambló las cuchillas si estas estaban bien.

El operador dijo que estaban bien. Cuando el auditor líder dijo que la política de
la compañía requiere que todo el trabajo sea verificado antes de la siguiente
operación, el operador encogió sus hombros y dijo que mantener la línea
trabajando era más importante.
4. En el área de los Hornos de Tratamiento de Calor de los Cuchillos, el auditor

líder pregunta al operador: cómo sabía si la temperatura establecida por los
controles es la correcta; él le entrega al auditor un termómetro digita que lee 0-
10 ºC.
Este no tiene un sello de calibración sobre el mismo. El segundo auditor le
pregunta al operador cómo sabía si el termómetro estaba dando lecturas
correctas, él contesto que simplemente lo consiguió en el almacén. El Gerente
de Producción quien acaba de incorporarse al grupo indica que el equipo de
medición nuevo tal como este termómetro esta bajo un ciclo de verificación y
calibración anual y no necesita ser recalibrado por un año. Al preguntarle si lo
había escrito en el registro del instrumento, la respuesta del Gerente indicó que
será registrado cuando se haga su primera calibración.
5. Siguiendo el sendero de calibración, el equipo de auditoría va a la oficina del

jefe de Inspecciones y le piden que muestre los siguientes registros de
calibración. Ella dice que las calibraciones son efectuadas por el departamento
de Mantenimiento.

Mientras en el área de inspección, el auditor principal ve un número de

calibradores con sellos sobre ellos y dos sin ellos, SN456213 y SN134591. Al
preguntarle sobre estos, la Jefe de Inspección le dice que esos son calibradores
especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente. Al preguntarle
cómo, ella muestra a los auditores un conjunto de calibradores, SN12456.
Los auditores van a la oficina de mantenimiento y piden ver el procedimiento

de calibración y el de archivo. El Gerente de Mantenimiento orgullosamente
muestra un programa de computadora en su monitor. Se nota que no hay más
de cincuenta instrumentos de prueba en el archivo. Al preguntarle si estos son
todos los instrumentos en el archivo, el Gerente de Mantenimiento abre un
archivador con el resto de los documentos de calibración. Los dos calibradores
SN456213 y SN134591 no se encuentran ni en la computadora ni en el archivo.
El calibrador SN12456 está en el archivo pero el último registro de su
verificación data de hace tres años. El inspector principal quien ha
acompañado al equipo, dice que esto no es su culpa ya que ella lleva en el
trabajo nueve meses y es responsabilidad del equipo de mantenimiento
comunicarle qué ha de ser calibrado y cuándo. El Gerente de Mantenimiento
responde que su tiempo mayormente lo ocupa asegurándose de que el equipo
de fabricación esté funcionando y que no puede encontrar a nadie para hacer
la calibración debido a que la única persona capacitada para hacer la
calibración, se retiró del trabajo el mes pasado.
6. En la plataforma de entregas, el equipo de auditoría encontró un revoltijo de

paletas que contienen varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El
segundo auditor le pregunta al descargador qué ha ocasionado tal congestión
él contestó que acaba de recibir de embarques y está esperando la inspección
de materiales recibidos para aprobarlos. Al preguntarle qué hace con el
material defectuoso, él dice que el área está llena y pregunta qué sucedería si

se sobrepasa la capacidad. El descargador de muelle responde que él les pone

un rótulo y los pone en el área de almacenaje de inventario regular. El equipo
de auditoría pide ver un ejemplo y se le muestran varios estantes llenos de
paletas, cuatro de ellos están rotulados con tarjetas verdes en blanco. El
segundo auditor nota que el Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas rojas
impresas con letras en negro “d”. El descargador responde que se le habían
acabado esas tarjetas rojas y que las verdes eran las únicas que tenía. En todo
caso él sabe qué tienen.
7. Al hablar con un manipulador de materia en el área de producción, el auditor

líder le pregunta cómo consiguen los materiales guardados en el almacén. El
contesta que a veces el descargador los recibe pero la mayoría del tiempo él
está demasiado ocupado con papeleo, que el asistente de la producción lo
toma. Al preguntarle sobre las tarjetas verdes, el asistente de la producción
responde que estas significan que el material puede ser usado.
8. El equipo de auditoría pide ver que los archivos de quejas y son llevados a
un área en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien está guiado al
equipo les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se
encuentra una serie de folletos marcados con líneas diversas de productos.
Tomando el folleto más grueso, el auditor líder mira su contenido. La mayoría
del contenido son formularios que registran, trasmiten y responden a quejas.
Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor principal hace una selección

al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son para el mismo

problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se le
preguntó por el procedimiento para resumir las estadísticas sobre quejas, p. Ej.,
el número de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el supervisor
de calidad explica que aunque nada está escrito, el mira el archivo de queja
periódicamente. Como él tiene que aprobar cada respuesta, él ya sabe lo que
es “importante y lo que no es”. Al preguntarle por el procedimiento escrito para
la acción correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de calidad contesta
que los formularios de quejas son enviados al director de ingeniería y al
supervisor de fabricación de la línea responsable del problema.
9. Continuando con la revisión de veinte formatos de quejas, el auditor líder

nota que dos de estas no están firmadas y no se ha escrito nada en el espacio
asignado para la acción tomada. El supervisor de calidad encoge los hombros y
dice que a estas dos las consideró él personalmente y no se requirió acción
adicional y que él respondió a sus dudas. El segundo auditor pregunta si hay un
procedimiento escrito para llenar los formularios. Este se consigue
eventualmente y dice que “todas las formas de queja deben ser completadas
con la acción tomada y firmadas pro la persona autorizada”. El supervisor de
calidad admite que él debería, probablemente, haberlas llenado pero ya que no
fue necesario tomar acción decidió no perder su tiempo llenándolas.

10. El equipo de auditoría entra a una parte de la instalación construida hace

poco. Esta fue construida a causa del crecimiento del negocio, las ventas y la
complejidad de los productos. A pesar de que gran parte del equipo es
relativamente nuevo, son simplemente nuevas versiones de unidades de
fabricación en otras porciones de la instalación. El auditor líder pide ver los
procedimientos de fabricación y se le informa que no hay ninguno. Todo el
personal de este departamento son empleados que llevan mucho tiempo en la
Compañía.
El segundo auditor le pregunta a uno de los operadores cómo aprendió la tarea

particular que está efectuando. Él contesta que Sam Jones le había enseñado
años antes. Cuando se le preguntó qué hace si encuentra algún problema con
el equipo para satisfacer las tolerancias requeridas, él contesta que llama al
departamento de mantenimiento. Al preguntarle cómo sabe qué tipo de
instrumento usar, el operador muestra al equipo de la auditoría una hoja de
trabajo y el dibujo, el cual especifica el número de identificación del
instrumento.
11. Mientras revisaba los documentos de adiestramiento en el departamento

de recursos humanos, el auditor notó que algunos antecedentes apenas
estaban siendo actualizados, 9 meses después del adiestramiento. Cuando se
le preguntó al Gerente de la oficina por qué había tomado tanto tiempo el
actualizar, él contestó “nosotros simplemente estamos demasiado ocupados
debido a la falla de personal”.

12. En el departamento de Compras, el auditor líder encontró que las órdenes

estaban siendo pedidas a nuevos proveedores. Cuando se le preguntó al
comprador, dijo que eso estaba bien ya que ellos le suministraban a otra
instalación y no se habían reportado problemas allí. También la instalación
había efectuado una auditoría del proveedor. Sin embargo, la copia del informe
de auditoría o documento de desempeño no estaban disponibles.
13. El departamento de Mercadeo únicamente documenta sus propuestas

cuando ellos sienten que tendrán una buena oportunidad de conseguir la
orden, ya que documentar todo tomaría mucho tiempo y no todos los
involucrados en la propuesta podrían encontrarse debido a sus reuniones en
otras partes de la Organización.
14. Durante la auditoría del almacén, el auditor notó unas partes de metal
brillantes sin ninguna protección contra la corrosión o daño. La persona del
almacén le dijo que estas partes no permanecían en el depósito por un periodo
de tiempo largo y por lo tanto no necesitaban tal protección. Tampoco habían
documentos sobre inspecciones de los materiales disponibles en el almacén.

15. En el área de Ensamblaje, el operador estaba usando una máquina

controlada por una computadora, los discos para ésta estaban guardados en
una caja al lado de la máquina.
Todos los discos revisados por el auditor tenían numerosos cambios escritos a
mano en la tarjeta de identificación, los cuales habían sido registrados por el
operador en un libro de registro. No habían procedimientos disponibles para
describir el método de control o el proceso para hacer una copia de apoyo de
los discos.
16. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una inspección de

concentricidad de un componente. El auditor notó que el dibujo no estipulaba
ni la concentrididad ni tampoco describía las tolerancias. Cuando se le
preguntó al inspector por qué él estaba revisando este aspecto, éste dijo que
un ingeniero le había dicho que lo debería hacer ya que era importante, y que
también tenía que registrar los resultados, lo cual hacía sobre una fotocopia de
una hoja de registros proporcionada por el departamento de CC.
17. Los pintores tenían que registrar la temperatura y humedad de la casilla de

pintura cada 4 horas. Al revisar los documentos, el auditor notó que ninguna de
las tolerancias había sido anotada, aunque las lecturas se habían tomado en

los intervalos prescritos. Se notó también que se desconocía el estado de

calibración de la máquina que controla el registro de temperaturas.

Preguntas de estudio Grupo C
Revise las siguientes situaciones y donde usted crea que existe no

conformidad, identifique el párrafo pertinente de ISO 9001. Donde usted sea
incapaz de confirmar una no conformidad, ¿qué acción tomaría? Cada miembro
de su grupo debe informar de 3 preguntas y un miembro de cuatro.
1. No se escribió un procedimiento para la reunión de revisión directiva

mensual, aunque existían notas de las reuniones del año pasado.
Cumplimiento: S______________ N___________ (si no)

Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
2. En el departamento de Diseño, el líder del equipo de software tenía

evidencia para mostrar que todas las revisiones de diseño de proyecto habían
sido llevadas a cabo por él mismo.

3. No pudo encontrarse evidencia de ningún seguimiento respecto a varias

quejas del cliente recibidas durante agosto. Esto se debió a que el Director de
Servicio estaba de vacaciones.

4. Los técnicos de servicio retuvieron previas ediciones del procedimiento de

quejas del cliente para poder destacar los recientes cambios.


5. Las hojas de datos de Ventas y Marketing no estaban sujetas a control de

emisión y no fueron revisadas por precisión técnica.

6. No existía ninguna especificación de servicio relativa a los aspectos de
garantía para las mercancías suministradas por la Compañía.

7. El tiempo medio para reparar faltas por el departamento de servicio era de

4.25 horas, sin embargo, la especificación establecía 4 horas como el máximo
permitido para reparar artículos.

8. Se introdujeron cambios en los módulos de software por medio de un

sistema de notas de cambio controladas. Los módulos modificados no fueron
vueltos a ensayar antes de su distribución.

9. Quejas recibidas pro la Compañía respecto a la precisión de sus facturas, no

se registraron como quejas del cliente.

10. No existía procedimiento detallando el análisis de los costos relacionados

con la calidad.


11. Los propietarios de computadoras personales individuales estaban

generando sus propios formularios y diagramas de flujo para su uso dentro de
sus departamentos y permitir al personal entender complicadas instrucciones
de trabajo.

12. El Director de Calidad se aseguró que todas las auditoría llevadas a cabo en
el departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.

13. El plan de calidad establecía que todos los módulos de software debían ser
probados antes de ser incorporados en el sistema huésped. Los ingenieros
acordaron que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los
ensayos del módulo no eran necesarios.

14. Los auditores de calidad internos no habían sido entrenados.

15. Las descripciones de los puestos de trabajo no estaban firmadas o

fechadas.


16. La política de calidad no había sido autorizada por el presidente de la

Compañía.


Preguntas de auditoría Grupo D
1. En el almacén de producto terminado de una empresa que fabrica

computadoras, se encontraron dos cajas con el mismo número de
identificación.
2. En el área de recepción de materiales se entrevistó al personal responsable
de muestrear y probar las materias primas. Al preguntarle por el plan de
muestreo que aplicaba, contestó que tomaba diez piezas de cada caja de
materia recibido, lo cual estaba indicado en el procedimiento de inspección de
recibo que él usaba y que mostró al auditor. Sin embargo el procedimiento
vigente, en poder del Gerente de A. de Calidad indicaba que debían utilizarse
las tablas militares para el muestreo.
3. El organismo auditado no cuenta con un Manual de Aseguramiento de

Calidad.
4. Al auditar el área de adquisiciones de una institución, se detectó que la

orden de compra No. 123 especificaba: “Se requiere un sistema de calidad
basado en ISO 9000”
5. En el laboratorio de pruebas que hace análisis de agua se encontró que tres
equipos de prueba tenían el mismo número de identificación. El encargado del
laboratorio argumentó que la razón de usar la misma identificación consistía en
que era el mismo tipo de equipo, y que ésto les facilitaba el control.
6. En el área de producción de ciclohexano de una refinería se encontró que los

límites de control de una gráfica de medias y rangos se determinaban de
acuerdo con la especificación del producto.

7. Al revisar la orden de compra de una computadora se encontró la siguiente

leyenda: “Debe entregarse una computadora de las características acordadas
con el Ing. Veloz”
8. Durante la auditoría al proceso de control atmosférico se encontró un

expediente de temperaturas con el número de identificación 987, sin embargo
al buscar los registros correspondientes a su medición no fue posible
encontrarlos ya que éstos se encuentran ordenados por fecha y hora en que
son tomados.
9. Al entrevistar al Director Jurídico de la institución acerca de la política de

calidad, nos indicó que ésta era responsabilidad directa del Gerente de
Aseguramiento de Calidad, por lo que nos solicitó que las preguntas
relacionadas con ese tema las discutiéramos con A. de Calidad
10. Al visitar la línea de producción se encontró en contenedor de

subensambles que estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo
el contenedor presentaba una etiqueta que indicaba “Material en prueba”, al
preguntar al supervisor la razón de esta situación, nos respondió que había una
urgencia de parte del cliente y que para ellos el cliente estaba antes que nadie.
11. Al solicitar a un operador que nos mostrara los procedimientos

documentados que debía aplicar durante su trabajo, él nos comentó que dichos
procedimientos estaban en la oficina del supervisor, pero que para evitar su
maltrato los guardaba bajo llave en un archivero. También nos informó que el
supervisor siempre estaba dispuesto a dejar que los operadores los
consultaran. En el momento de la auditoría al área el supervisor no estaba
presente y no fue posible consultar los procedimientos.

12. Los micrómetros utilizados por los operadores de producción no son

calibrados, al preguntar al Gerente de A. de Calidad la razón nos informo que
estos micrómetros sólo son utilizados para referencia de los propios
operadores, pero que quien da la disposición de aceptación o rechazo es el
inspector de calidad, cuyo micrómetro estaba calibrado adecuadamente.
13. En el área de servicio de una empresa de fabricación de aparatos

electrónicos no se cuenta con procedimientos documentados, sin embargo se
pudo demostrar que el personal poseía una amplia experiencia y capacitación,
puesto que el servicio era un requisito acordado contractualmente con sus
clientes.
14. Al revisar los registros de auditoría interna de calidad al organismo se

encontraron algunos que no tenían la firma del auditado, como lo indica el
procedimiento de la propia empresa.
15. En el área de atención del organismo XXX se encontró que varios de los
documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que habían sido
recibidos por fax y el papel térmico se deterioraba con el tiempo.
16. Al buscar un termómetro se encontró que estaba en su caja bajo otras seis
cajas de equipo de medición. Al revisar la caja del termómetro se encontró una
leyenda que indicaba: “Frágil no colocar objetos sobre esta caja”.
17. Al revisar los registros de auditoría interna al sistema de calidad, se

encontró que en ninguna de ellas había sido revisado el elemento de auditoría
interna.

18. Cuando se auditaba el laboratorio de materias primas se observó que un

equipo nuevo era utilizado para las pruebas de aceptación de un material. Al
solicitar los registros de calibración de dicho equipo se nos informó que el
equipo había llegado con un certificado de calibración del proveedor en
Alemania, por lo que no era necesario calibrarlo ya que había sido instalado.

Situaciones de auditoría Grupo E

1. La orden de compra No. 2375/02 de fecha 15/01/02 para el
maquinado de piezas de prueba, no define requisitos de calidad, si no
que establece “según lo acordado con el Ing. Juan Perez”
2. Dos unidades de control dimensional en el banco de prueba tenían

inscrito el mismo núm. de serie.
3. El inspector no había sellado las hojas de ruta de las piezas con núm.
de serie 3254 operación 12, y para las piezas con núm. de serie 3257
operación 12 y 35, ambas pasaron la inspección final y fueron
liberadas para su embarque.
4. De las auditorias programadas para el mes de marzo no fueron

realizadas, y no existe evidencia documentada que fueron
programadas.
5. La instrucción escrita para verificar la permeabilidad de un producto

no existía, las tolerancias de aceptación no se encontraron
documentadas y no se contaba con registros de los resultados de las
pruebas
6. El producto No. de parte 9883 pasó la inspección final y se firmo su

certificado de conformidad. No existen registros de la prueba
funcional establecida en el procedimiento GPP-89. La unidad no fue
identificada para indicar su estado de inspección de acuerdo a lo
establecido en el manual de calidad.
7. El dibujo No. 2345 tiene la anotación “seguir las tolerancias estándar

del procedimiento D0034” el inspector en el taller dijo que aplicaría
su criterio en la aplicación de estas tolerancias dado que para ciertas
dimensiones, eran inalcanzables e innecesarias.

Auditoría externa a una empresa eletrónica
Los auditores, acompañados del gerente de planta, visitan la planta

de ensamble.
- El primer punto de su visita de verificación, es investigar las disposiciones

para controlar el ensamble e inspección de los módulos de control PGC.
- El auditor pregunto si podía revisar el ensamble de un modulo, con una

operaria.
- Le pregunta si podía ver el diagrama de cableado y las instrucciones de
ensamble.
- Le responde, que ella hacia los módulos idénticos a una muestra que le había
sido entregada por el supervisor.
- Mostró el modulo muestra que tenía un número de serie y una etiqueta atada
con la leyenda “ensamble estándar”
- El auditor pregunto si ellos hacían más de un tipo de variantes del modulo, se
le respondió que no.
 El auditor pregunto que inspección se realizaba
- El gerente de planta dijo que se realizaba una prueba funcional en un circuito

especialmente diseñado
- La prueba es realizada por la operaria que ensambla el modulo.
- El auditor pregunta si pueden hacer una prueba ante el, como testigo.
- La operaria realizo la prueba escribiendo los datos relevantes en una hoja de
papel.
- El auditor noto que la prueba es más bien complicada.
- Pregunta si era posible ver el procedimiento con las instrucciones para la
prueba.
- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no había necesidad de instrucciones
escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.

- La operaria le muestra una libreta con la leyenda “libro de registros de

pruebas” el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el
núm. de serie del modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que había presenciado.
- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptación.
- La operaria responde que podía recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tenía escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostró al
auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria había escrito
una descripción del procedimiento de la prueba y había listado los criterios de
aceptación
- Explico que había tomado todas estas notas cuando había sido entrenad en
como realizar la prueba y recabo la aprobación.
 El auditor pregunto sobre la forma de calibrar el circuito de la

prueba.
- El gerente de planta dijo que el supervisor realizaba la calibración de
verificación todos los domingos, empleando un multimetro estándar.
- En la parte posterior del libro de registros de pruebas estaban enumeradas las
tolerancias requeridas y registros de la verificación de la calibración
- El auditor examino el libro una vez más y observó que el supervisor hubiera
registrado la fecha y la palabra “circuito verificado OK.”
 Pregunto si podía ver el certificado de calibración del

multimetro
- El gerente de planta dijo que debería estar en la oficina del supervisor
- El multimetro es calibrado anualmente por una empresa SINALAP
- En la oficina del supervisor, el gerente de planta busco en los cajones del
escritorio y encontró eventualmente un expediente que contenía certificados y
correspondencia relativa, empezó a buscar entre el expediente el certificado.
- Después de algunos minutos extrajo una copia de una orden de compra
colocada en noviembre último para la calibración del multimetro.
- Dijo que esto probaba que el multimetro había sido efectivamente calibrado
aunque, en ausencia del supervisor, no podía mostrar el certificado.

 El guía llevo a los auditores al almacén en donde les presento

al controlador de materiales y al almacenista.
- El auditor líder pidió ver el área de cuarentena en donde se mantenía a los
materiales que ingresaban en espera de inspección.
- El controlador mostró un área demarcada con líneas pintadas en el piso.
- Había dos cajas y una fundición en el área de cuarentena.
- El auditor preguntó al almacenista que como sabia quien era la persona que
debía inspeccionar.
- Dijo que el inspector de planta, de otra forma el mismo realiza la inspección
de lo recibido.
- El almacenista indica que había sido entrenado para este trabajo, habiendo
sido empleado previamente como inspector.
- El auditor pregunta al almacenista como sabían las especificaciones
requeridas para los artículos que inspeccionaba.
- Respondió que no había problema, si existiera alguna duda sobre la
especificación, iría y solicitaría una copia de la especificación establecidas en
una orden de compra, al responsable de las órdenes de compra.
 El auditor pregunta si podía ver las ordenes de compra de los

artículos del área de cuarentena
- El almacenista fue a buscarlas, mientras el auditor líder atendía a esto, el
segundo auditor presto atención a una válvula colocada en el piso del almacén
fuera del área de cuarentena con una nota de liberación sobre ella.
- Al regresar el almacenista dijo que esta había sido entregada esta mañana
cuando se encontraba fuera del almacén.
 El auditor pregunto al coordinador de materiales que

procedimiento se seguía si un articulo se requería
urgentemente.
- La respuesta fue que un artículo no sería liberado del almacén hasta que
haya sido inspeccionado y aceptado
- Si un artículo era requerido inmediatamente el almacenista contactaría al jefe
de inspección, quien enviaría a un inspector al almacén inmediatamente.

- Cuando el almacenista regreso, el auditor líder le pregunto que haría si la

válvula que había sido apenas entregada, era necesitada urgentemente y el
inspector no estaba disponible.
- El almacenista dijo que liberaría la pieza inmediatamente, colocándole una
etiqueta con la leyenda “por inspeccionarse” y habría una nota al inspector
para informarle de lo hecho.
- Abrió un archivero y mostró a los auditores un paquete de etiquetas en blanco
y un libro duplicado que contenía copias de notas al departamento de
inspección.
- El controlador de materiales dijo que solo recientemente había tomado la
responsabilidad de los almacenes y no estaba completamente familiarizado
con todos los procedimientos.
 Los auditores vieron numerosos tambores de resina plástica,

marcados con la leyenda “vida útil limitada”.
- El auditor líder pregunta al almacenista sobre las precauciones tomadas para
controlar las condiciones del almacenamiento de la resina para asegurar que
no se guardará por más tiempo que el recomendado por el fabricante.
- El almacenista explica que siempre usa el tambor más antiguo primero y
señalo que el almacén era muy frío.
- El auditor pregunta al almacenista como identifica los tambores más antiguos
puesto que, si bien tenían números de lote, carecían de la fecha de caducidad.
- El almacenista dijo que conocía perfectamente el almacén y sabe cuales
tambores han estado por más tiempo, si tuviera alguna duda se referiría a la
remisión que contenía tanto el número de lote como la fecha de entrega.
- El auditor solicita ver una copia de las recomendaciones del fabricante o
cualquier otra instrucción escrita relativa a las condiciones de almacenamiento
y fechas de caducidad.
- El almacenista dijo que nunca había visto una.
 El auditor líder noto que en el Manual de Calidad, se

establece que los productos de acero adquiridos fueran
mantenidos en el área de cuarentena y no liberados, hasta

que fueran inspeccionados, y el certificado de prueba fuera

analizado y aprobado por el inspector de planta.
- El almacenista dijo que el manejo del acero no era realizado como se describe
en el Manual, no podían permitirse un doble manejo de todo el acero.
- Los materiales eran descargados en donde deben almacenarse.
 El auditor pregunta cómo se sabía si un acero almacenado

había sido o no inspeccionado.
- El almacenista dijo que después de la inspección, cada acero era etiquetado,
con una etiqueta verde con la leyenda “paso de inspección”.
- El auditor pregunta que si la etiqueta era puesta antes o después de que el
inspector haya verificado los certificados de pruebas.
- El almacenista dijo que colocaba etiqueta tan pronto como revisaba cada
entrega, la leyenda “paso de inspección” significa ver con que el acero había
pasado la inspección visual y nada tenia que ver con que la certificación
estuviera de acuerdo con los requisitos establecidos.
- Cuando recibía una solicitud de material el almacén de acero, telefoneaba al
inspector para confirmar que el certificado de prueba se ha recibido y que el
material fue aprobado.
- Anotaba estas consultas telefónicas en su copia en la orden de compra de tal
forma que no hiciera más que una llamada por cada lote de acero recibido.
-Anotaba también el número de solicitud del material al almacén de acero para
mostrar que había confirmado que el material había sido aprobado.
 El guía condujo a los auditores a la oficina de compras, los

representa el gerente del área.
- El auditor líder pregunta si pierde hablar con el comprador responsable de
colocar las ordenes de compra de materiales.
- El auditor líder le pregunta al comprador si tenía acceso a un ejemplar del
Manual de Calidad.
- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al área, para ser
usado por todo el personal, esta guardado en su oficina, que iría a buscarlo, tan
pronto como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del
Manual de Calidad, que lo tomo del cajón de su escritorio.

- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia,

de acuerdo con su lista de verificación.
- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisión 6, la copia que
el empleado le proporciona es revisión 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia
del Manual tiempo atrás, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella
cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.
 El gerente fue a regresar el Manual de Calidad a su oficina.

- El auditor líder pregunta al comprador que procedimiento se sigue para
evaluar y aprobar nuevos proveedores.
- La respuesta fue que era en base al comportamiento intachable histórico, o
bien una visita a la planta del proveedor para evaluar su Sistema de Calidad
establecido.
- El auditor solicita ver los expedientes de los reportes de evaluación, pero se le
dijo que el ingeniero de aseguramiento de calidad que realizaba la evaluación
no lo documentaba, sino que únicamente reportaba verbalmente al gerente,
quién decidía la inspección o no del proveedor en la lista de proveedores
aprobados.
En este momento el gerente regresa de la oficina.
 Los auditores revisan los expedientes de las ordenes de

compra,
- Notan que una orden de una pieza de latón fechada el 15/10/01, que indica
“refiérase a nuestra especificación de compra No. PO/98/54 copia en su poder”,
no había referencia al número de revisión.
-Los auditores vieron que la especificación fue revisada en agosto de de 1995 y
era la revisión 5.
 La orden MK/45/89/56 tiene una alteración escrita a mano en

las dimensiones de la válvula, un diámetro había sido
cambiado de 3.5 a 5.5 mm.

-El comprador dijo que las dimensiones habían sido marcadas incorrectamente
en la orden y que el proveedor había hecho notar esto al gerente, quien dijo al
empleado que corrigiera todas las copias de la orden y que no había necesidad
de confirmar el cambio con el proveedor.
 Los auditores fueron conducidos a la oficina de ingeniería,

fueron presentados al ingeniero de diseño por el guía,
declinaron una oferta de café, explicando que tenían que
apresurarse en la auditoria.
- El auditor líder pregunta si puede ver el expediente de documentos relativos a
la orden de su empresa No. SN 352/889/56.
-El ingeniero de diseño muestra un voluminoso folder de un archivero.
Encontraron copias de las revisiones b y c del dibujo SER/453/8 y copias de las
revisiones a y b del dibujo Ser/453/5. Ninguna de las copias obsoletas estaba
marcada como cancelada.
 El auditor pregunta como llevan el control de los dibujos de

un contrato.
-Se le muestra un libro en el que estaban listados los dibujos preparados por la
empresa para el contrato.
-No existe un sistema comprable para registrar los dibujos proporcionados por
los clientes.
 El auditor pregunta que sistema se emplea para asegurar los

dibujos que requieran la aprobación del cliente habían sido
mostrados y aprobados.
-El ingeniero de diseño dijo que se tenían copias de Fax relativos en el
expediente de contrato y que la copia del dibujo en el expediente tenia la
anotación endosada aprobado por el cliente y la fecha.
-El auditor líder verifica el expediente del contrato mientras el otro auditor
verifica los masters de los dibujos.
-Los dibujos del contrato estaban debidamente endosados, pero el ingeniero de
proyecto no puede mostrar el Fax relativo a la aprobación de los dibujos núm
DER/543/6 y Der/543/3.

-El ingeniero del proyecto hizo notar el auditor líder que en estos dibujos, el
había anotado a mano “aprobado 7/9/01, Luis Porras”, quien era un inspector
de la empresa del proveedor.
 El auditor pregunta cual es el procedimiento para realizar la

validación del diseño, para cumplir con los requisitos de ISO
9001.
-El ingeniero de diseño explica que es su responsabilidad el verificar los diseños
y finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemática, aprobando cada
dibujo por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseño del nuevo
producto.
-El auditor pregunta si esta verificación, cubre aspectos tales como la
fabricación de un prototipo del producto, realización e inspección y prueba,
para revisar que el diseño del nuevo producto cumple con los requisitos del
contrato del cliente.
-El ingeniero de diseño dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo
largo del proceso de diseño y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los
dibujos, no existe lista de verificación o registro de la verificación que realiza,
sin embargo, seguía los procedimientos de diseño de la empresa, como su
documento guía.
- El empacador dijo que el supervisor de empaques indicó que podía utilizar

cartón cuando se agotó el poliestireno hace dos semanas.
- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniería,
colocado en la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia
una modificación manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra
“mal” y la fecha.
- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor
con las mismas.
 Para concluir la auditoria, los auditores fueron llevados a la

oficina de control de calidad, son recibidos por el supervisor
de calidad.

- El auditor líder le solicita al supervisor de calidad, que si le puede mostrar los

registros de inspección y en forma especial los registros de la inspección final
de las unidades con núm. de serie 22552, 76242, 67242.
- El supervisor de calidad fue a un archivero y sustrajo con precaución las
tarjetas de registros de inspección solicitadas, revisando que la documentación
de la inspección final, se indicará en el espacio previsto al final de la tarjeta.
- Los auditores observan que no existen registros de inspección final de las
unidades.
- El supervisor de calidad dice que los datos de la inspección final de las
unidades no habían aun documentados, la información debería estar en la
libreta del inspector
-Explica que el inspector no llevaba las tarjetas consigo al área de embarques,

porque se ensuciarían, dado que las unidades eran cubiertas con una capa
espesa de grasa para protegerlas durante su transporte.
- Las tarjetas son llenadas por el inspector a su regreso a la oficina de control
de calidad al final del día, en ese momento, también confirma que todas las
inspecciones y pruebas previas fueron recabadas satisfactoriamente.
 El auditor líder le pregunta si han realizado auditorias de

calidad al supervisor de calidad.
- El supervisor le responde que las auditorias internas de calidad son realizadas
dos veces anualmente por un consultor, tomo tres reportes del archivero y se
los muestra al auditor.
- Los reportes eran muy breves y solamente incluían 4 no conformidades en
total. Se hacían sugerencias sobre acciones correctivas.
- Cada reporte tenía anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad,
que atestiguaba que se habían tomado las acciones correctivas como se había
sugerido y había verificado su eficiencia.

 El auditor líder pregunta que procedimiento se sigue para

revisar la implantación de Sistema de Calidad.
- El supervisor de calidad dijo que prepara un memorandum de revisión anual
para el director general.
- Muestra una copia de su archivo, explica que es la única, pues el sistema
había sido iniciado esa primavera.
- El auditor líder reviso una página y media del documento que presentaba el
Sistema de Calidad en términos generales, resumía los resultados de las
auditoria internas de calidad, resaltando que solamente se habían reportado 8
no conformidades en el periodo reportado; se hacia referencia al problema
recurrente del arribo tardío de los documentos de certificación de calidad de
piezas fundidas y otros materiales.
- El auditor pregunta la respuesta que había recibido el Director General, el

supervisor dijo que recibió un abrazo muy efusivo y una felicitación por
parte del Director General.

Auditoría con enfoque a procesos – Frenos

(Sección 8.3 de ISO/TS 16949:2002)
Escenario
Durante la auditoría al sitio de producción de un fabricante de frenos
(estampado, soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted
encuentra que el sitio de producción ha tenido producto no conforme que no ha
sido identificado y controlado adecuadamente.
Algunos de esos productos no conformes se descubrieron después del envío y

de la subsecuente devolución por el cliente. Esta situación se ha trazado hasta
el final de una orden de producción de la parte XXXP y el inicio de la parte
CCCA. Las gráficas del control de la parte XXXP revelan que dos características
específicas están fuera de los límites. Usted observa que la parte CCCA se ve
muy similar a la parte XXXP. Su revisión al sitio de producción le reveló que el
requisito para el control del producto no conforme estaba dentro del Proceso de
Producción de Frenos.
1) ¿Cómo aplicaría usted el enfoque a procesos para auditar el

escenario arriba descrito?
a) Complete el “Diagrama de Tortuga
b) Liste 3 pasos generales de planificación para preparar un Plan de
Auditoría para este proceso.
2) Hechos a verificar durante la Auditoría (Liste 4) (Note que la tortuga

contiene muchos hechos a verificar. Sus repuestas deben ser en forma de
preguntas a usar para verificar hechos durante la auditoría).
3) Información necesaria (Liste 4) para la auditoría (Note que sus

respuestas deben listar documentos y registros que usted considere están
directamente conectados con el escenario, por medio de la lectura del
escenario, su experiencia y el análisis del proceso usando la Tortuga).
Escenario

Durante la auditoría al sitio de producción de un fabricante de frenos

(estampado, soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted
encuentra que el sitio de producción ha tenido producto no conforme que no ha
sido identificado y controlado adecuadamente.
Algunos de esos productos no conformes se descubrieron después del envío y

de la subsecuente devolución por el cliente. Esta situación se ha trazado hasta
el final de una orden de producción de la parte XXXP y el inicio de la parte
CCCA. Las gráficas de control de la parte XXXP revelan que dos características
específicas están fuera de los límites.
Usted observa que la parte CCCA se ve muy similar a la parte XXXP. Su revisión
al sitio de producción le reveló que el requisito para el control del producto no
conforme estaba dentro del Proceso de producción de frenos.
(Liste abajo las posibles respuestas. Usted puede tener otras respuestas
igualmente correctas que no estén aquí listadas).
1) ¿Cómo aplicaría usted el enfoque a procesos para auditar el escenario arriba

descrito?
a) Vea el diagrama de tortuga terminado
b) Plan de Auditoría para este proceso
i) Identifique los proceso: En este caso veríamos el proceso de
producción de frenos con énfasis en el control del material no
conforme. Estos ya se han identificado al ver los problemas con los
productos no conformes.
ii) Analice el proceso: Preparar una tortuga con los hechos
adiciones a ser verificados en hoja separada
iii) Analice los riesgos (entradas, salidas) y prioridades de la
auditoría: Vea las mediciones y los índices proporcionados para la
trazabilidad del producto no conforme. ¿Qué procesos de soporte
pueden estar contribuyendo a este asunto?
iv) Dar seguimiento a los aspectos de auditorías anteriores
(externos e internos). ¿Cómo ha identificado la Organización las
brechas en el sistema? ¿qué acción correctiva se ha tomado?

v) Plan de auditoría (secuencia/pasos del proceso, tiempo,

entrevistas): crear un plan para la auditoría que siga las pistas y
posibles “enlaces”. Planea las entrevistas y las observaciones para
verificar el cumplimiento.
vi) Crear/completar una lista de verificación: Use la tortuga
para desarrollar preguntas de auditoría basadas en el proceso.
Hechos adicionales a ser verificados pueden reunirse para
asegurar que todos los requisitos se han cubierto.
2) Hechos a verificar durante la auditoría

 ¿Se han separado y se han marcado los productos defectuosos?
 ¿Se ha informado al cliente? ¿Ha emitido el cliente una Autorización
de Aprobación de Ingeniería del Producto (EAPA)?
 ¿Se han evitado en la parte CCCA los problemas de calidad
experimentados con la parte XXXP?
 ¿La verificación del arranque (set up) se realizó adecuadamente?
 ¿Tiene el que inicia la máquina información de las no conformidades
anteriores? ¿Están aprobadas las instrucciones de arranque para el
siguiente proceso de producción?
 ¿Quién es el propietario del herramental? ¿Cómo se mantiene la
capacidad del proceso?
 ¿Cómo se verifica y documenta la capacidad del herramental y de la
instalación?
 ¿Toma nota el que inicia la máquina de la información de las no
conformidades? ¿Toma él parte activa en el análisis del problema?
 ¿Hay almacenamiento y gestión del herramental que no está en uso?

3) Información necesaria para la auditoría

 Los procedimientos, instrucciones de trabajo y formas usadas
durante este proceso.
 Control de las partes sospechosas de acuerdo con los requisitos
del cliente
 Los requisitos del cliente de las características específicas
(aspectos visuales, tales como el método de juntar color,
superficie, etc.) y las tolerancias.
 Los requisitos del cliente en etiquetado de EAPA’s
 Los requisitos del cliente para el almacenamiento y
mantenimiento de herramental.
 Los requisitos del cliente en etiquetado de herramental propiedad
del cliente o instalaciones.
 PFMEA y DFMEA
 Registros como se referenciaron en el proceso

Auditoría a la Compañía Tipográfica XYZ:

Plan de Auditoría y Lista de Revisión
A) Prepare una lista de revisión para el Plan de Auditoría de la Compañía
Tipográfica XYZ Co. Al hacer esto determine: la duración de la Auditoría
preparando un programa general (por elementos); las aptitudes que
deben tener los miembros del equipo de la auditoría; el número
necesario de auditores, etc.
B) Al terminar el plan, prepare una lista de revisión/documento de trabajo

para la Compañía XYZ Co. Utilice el Manual de Calidad del Apéndice B.
La lista de revisión debe consistir en 30 preguntas de auditoría basadas
en los elementos de la norma ISO 9001. Asegúrese de identificar el
elemento en el cual se basó para crear la pregunta.
Dato clave:
La Compañía Tipográfica XYZ cuenta con 41 empleados.
Ejercicio de Representación de la Reunión de

Apertura
INSTRUCCIONES:
Grupo rojo y verde: actuando como un equipo de auditoría, prepárese para

conducir una reunión de apertura frente a los representantes de la gerencia de
la Compañía Tipográfica XYZ Co.. El instructor especificará si la auditoría será
de segundas o terceras partes. (La Compañía XYZ Co. tiene antecedentes de
problemas con sus proveedores, entregas atrasadas, y otros problemas de
calidad – información para una auditoría de segundos partidos.)
Grupo azul y amarillo: actuando como el auditado (el instructor asignará los
papeles), los delegados representarán al Gerente General, Gerente de Ventas,
Vicepresidente de Calidad, etc.: de la Compañía Tipográfica XYZ Co.

Ejercicio de Representación de la Reunión de

Clausura
Grupo rojo y verde: al representar el papel del auditado, los participantes
deben interpretar los siguientes papeles (asignados por el instructor): Director
General Ejecutivo, Director Genera, Vicepresidente de Ventas, Vicepresidente
de Calidad, etc.
(Referencia, Puestos del Manual de Calidad de Tipográfica XYZ).
Grupo azul y amarillo: Actuando como el equipo auditor, prepárese a llevar a

cabo una reunión de clausura para la Compañía Tipográfica XYZ Co. el
instructor especificará si la auditoría debe ser una auditoría de segundas o
terceras partes.
Como parte de la presentación de la Reunión de Clausura, los grupos deben

llenar el informe de no conformidad en blanco que se encuentra en el apéndice
C, ejemplo 5. Use el Apéndice A, ejercicio 9 ó 10 (el instructor lo asignará); cree
los INC’s para la presentación en la Reunión de Clausura con Tipográfica XYZ
Co. Complete el INC con toda la información requerida para su presentación al
auditado.
Ejercicio de Acción Correctiva y Actividades de

Seguimiento
Cada equipo de la Compañía tiene que completar tres (3) formularios de

informe de no conformidad (INC’s) los equipos de la Compañía deben
desarrollar acciones correctivas a corto y largo plazo para cada uno de los tres
INC’s. Al menos uno de los INC’s debe ser una no conformidad mayor.
Tiempo: 1 hora para preparar y documentar la propuesta de acción

correctiva. Una vez que los equipos de la Compañía han completado sus

propuestas de acción correctiva para los INC’s asignados, cada equipo de la

Compañía debiera someterlas a un equipo de auditoría (del ejercicio de reunión
de clausura). Los equipos de auditoría debieran revisar las propuestas de
acciones correctivas a corto y largo plazo y determinar lo siguiente:
- ¿Trató la acción correctiva la no conformidad identificada?

- ¿Se llevó a cabo un adecuado análisis de la causa raíz para determinar el
origen de la no conformidad?
- ¿Se centra la propuesta de acción correctiva en la eliminación y
prevención de la reaparición de la situación de no conformidad?
- ¿Qué acción de seguimiento a corto y largo plazo se requiere para
verificar que la acción correctiva es eficaz en la prevención de la
reaparición?
- ¿Qué áreas del Sistema de Calidad de XYZ serán requeridas por las
actividades de seguimiento?
- ¿Qué registros, procedimientos, etc.; debiera revisar el equipo de
auditoría?
- ¿Es la acción correctiva propuesta adecuada y eficaz para permitir el
cierre del INC?
Al revisar las propuestas de acción correctiva el auditor líder de cada equipo

tiene que presentar lo siguientes:
- Volver a establecer los hechos del INC.

- Resumir las acciones correctivas propuestas.
- Presentar las conclusiones del equipo de auditoría en lo que respecta a
la eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.
- Presentar las conclusiones del equipo de auditoría en lo que respecta a
la eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.
- Describir qué acción de seguimiento será llevada a cabo por el equipo de
auditoría para verificar y confirmar la idoneidad de las acciones
correctivas tomadas.

Casos de Principios de auditoría
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor

Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de
su trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del
auditor y le solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas,
ofreciéndole corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le
comentó que lo pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier
manera.
Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual
los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido
los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad
donde ya no había evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores,
mismas que evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente
llamó al representante del organismo auditado y le notificó la situación.
El representante le comentó que el responsable del área de capacitación
sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo
hizo y después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.

CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se
percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo
el jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible, ya que no
se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él
mismo la auditorIa completa, incluyendo los procesos bajo su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública
el auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación
encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conocía. Además de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidió reportar una no conformidad en control de registros,
ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo
estarían los registros.
CASO 5
El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última

auditoria encontró que la institución auditada no aplicaba ninguna

técnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no
utilizaba técnicas de mejora de calidad para los análisis. Ante tal
situación decidió reportar una no conformidad en los siguientes
términos: “La institución no utiliza ninguna técnica estructurada para la
solución de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas”. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no
conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante el señor Pólvora
no reportó esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se negó
a eliminar la no conformidad.

PROCEDIMIENTO Y
FORMATOS PARA
AUDITORÍAS INTERNAS

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

1. Propósito
Definir un sistema de auditorias internas de calidad para planear, implementar

y documentar el cumplimiento a los procedimientos y estándares de
calidad, determinando la efectividad del Sistema de Calidad.
2.0 Alcance
Este procedimiento aplica a la programación, planeación (incluyendo la

selección de auditores para auditorias internas), estándares de calidad y
procesos que directamente afectan a las partes involucradas incluyendo a la
administración, generación de acciones correctivas y preventivas y su
validación.
3.0 Requerimientos
3.1 El Gerente de la Organización debe incluir en las Juntas Periódicas de

Calidad, la revisión de los resultados de las auditorias internas y la
verificación de su efectividad en las acciones correctivas para mejorar
el desempeño del Sistema de Calidad.
3.2 El Gerente de la Organización debe asegurarse que se toman acciones

sin demora injustificada para eliminar las No Conformidades y sus causas.
4.0 Responsables de la Implementación
Los responsables de la implementación son:
4.1 El representante de calidad para lo referente a emisión, control,

actualización y seguimiento de los planes y calendarios de auditorias.
4.2 Los auditores internos y los responsables de todas las áreas, serán
responsables de participar en forma comprometida en el cumplimiento
de realización de las auditorias internas en las fechas planeadas.
5.0 Areas Involucradas
Todas las áreas.
6.0 Definición de términos.
Auditoria.- Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
auditoria.
Auditado.- Organización que es auditada.
Auditor.- Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

Lista de verificación.- Documento que enlista aspectos específicos de

importancia para ser analizados durante la auditoria.
Solicitud de Acción Correctiva (SAC). - Documento que define una
no-conformidad específica resultante de la auditoria y la fecha en la cual
se solicita al auditado indique la causa de la no-conformidad y un plan
de acciones correctivas o un sumario de acciones correctivas
implementadas.
Acción correctiva.- Acción tomada para eliminar la causa de no-
conformidad detectada u otra situación indeseable.
Observación.- Declaración de un hecho efectuado durante una
auditoria de calidad y soportado por evidencia objetiva.
Auditor líder.- Individuo asignado con responsabilidad administrativa
para asegurar que se cumplan todas las fases de una auditoria.
No-conformidad.- Incumplimiento de un requisito.
Evidencia objetiva.- Información que puede ser probada como
verdadera, basada en hechos obtenidos por medio de observación,
medición, prueba u otros medios.
7.0 Clases o tipos de Documentación
_____Entradas_____ _____Salidas____
Lista de Verificación Normas ISO TS/ 16949 Formato Reporte de Auditorias
Formato del Plan de Auditorias Solicitud de Acción Correctiva
8.0 Políticas
8.1 Es requisito que los auditores estén calificados para tal efecto.
8.2 El personal de auditoria no puede auditar su propia área de

trabajo o donde tenga responsabilidad directa.
9.0 Procedimiento
9.1 Selección de Auditores

La calificación y selección de auditores se basa en la experiencia de las
auditorias realizadas y el entrenamiento en el conocimiento de la norma
ISO 9000:2000 cursado en alguna organización nacional o internacional.
El auditor líder deberá contar con un nivel de escolaridad mínimo de
licenciatura en adición a lo requerido a los auditores; o bien, contar con
certificado de auditor líder registrado.
9.2 Procedimiento de Auditoria
9.2.1 El representante de calidad dará una plática sobre los requisitos a

auditar dirigida a los auditores internos, con la finalidad de explicar su
contenido.
9.2.2 El representante de calidad asignará la responsabilidad para la

programación y conducción de las auditorias identificadas.

9.2.3 Todos los elementos aplicables del Manual de Calidad serán

auditados anualmente. Las auditorias adicionales serán programadas
como sea necesario basándose en el estado e importancia de la actividad.
9.2.3 Los auditores serán seleccionados basándose en su independencia

del área a ser auditada y compromisos preexistentes. El número de
auditores involucrados es dependiente del tamaño y complejidad del
área.
9.2.4 Los planes de auditoria y sus detalles serán desarrollados por

él(los) auditor(es) designado(s) y aprobados por el Auditor Líder o el
representante de calidad.
9.2.5 El auditor designado efectuará la coordinación de la auditoria

(incluyendo la notificación a los departamentos relacionados.
9.2.6 Se empleará la lista de verificación, complementándola con

elementos resultantes de la revisión de procedimientos por el auditor,
reportes de auditoria anteriores.
9.2.7 El método de conducir una auditoria inicia con la revisión de la

documentación relevante del sujeto de la auditoria y el desarrollo del
Plan de Auditoria, siguiendo la estructura mostrada en el Anexo 1. La
complejidad de la auditoria puede requerir, asignar tareas específicas a
los miembros del equipo de auditoria. Una junta previa a la auditoria
con el coordinador del área(s) relacionado, fijar el tiempo de la auditoria
y la disponibilidad del personal involucrado. La auditoria seguirá el plan
de control de procesos o procedimientos para determinar el
cumplimiento de las funciones, anotando cualquier desviación.
El equipo auditor se apoyará en el representante de calidad en

cuanto a la provisión de recursos necesarios para llevar a cabo la
auditoria. Sin embargo, el representante de calidad no puede
guiar o proveer todas las respuestas a las preguntas de auditoria.
El personal auditado del área será motivado a participar en el libre
intercambio de información. El cuestionamiento seguirá los
lineamientos proveídos al gerente de la Organización en la junta
previa a la auditoria. Sin embargo, el auditor tiene que ser libre
de seguir una línea de búsqueda si se encuentra un punto con
problemas potenciales. La auditoria será conducida en una
atmósfera mutua de respeto, sin adversidad.
9.2.8 La consolidación de los resultados de la auditoria será formulado

por el auditor en el reporte de la auditoria final siguiendo la estructura
del Anexo 2.
9.2.9 El auditor es responsable de notificar los resultados de la auditoria

en la junta posterior a la misma, hacer el reporte de auditoria, emisión
de SACs (Anexo 3). El representante de calidad es el encargado de
emitir la SACs (anexo 3) para las no conformidades reportadas durante la

auditoria. El gerente de la Organización auditada, será responsable de

indicar la causa de la no conformidad en la sección 2 y el plan de
acciones correctivas en la sección 3 de la solicitud de acción correctiva,
enviándola al auditor.
9.2.10La validación de las respuestas a las acciones correctivas como un

resultado de una no-conformidad detectada durante la auditoria será
analizada por el auditor, quien en caso de no estar de acuerdo,
coordinará con el gerente. La verificación de la efectividad de la acción
correctiva implantada será avalada por el auditor líder y por el
representante de calidad en la sección 4 de la solicitud de acción
correctiva. Cuando no exista cumplimiento a las fechas
compromiso acordadas, se notificará al Gerente para reforzar el
seguimiento.
9.2.11La auditoria se termina después de la junta posterior a la

auditoria, y después de que se han emitido el reporte de auditoria y las
SAC's aplicables. No obstante, el archivo de auditoria quedará "abierto"
todo el tiempo que exista SAC's abiertas. El representante de calidad es
responsable del seguimiento de las SAC's abiertas hasta que se verifique
y se acepte la efectividad de la acción correctiva y su posterior
notificación oficial al auditor líder de que la no-conformidad ha sido
superada. El auditor líder es responsable de crear el archivo de auditoria
que incluye el plan de auditoria, lista de verificación, reporte y SAC's
emitidas, así como, actualizar el índice de auditoria localizado en la de
calidad.
Cuando todos los puntos estén completos (incluyendo SAC's), el
representante de calidad "cerrará" el archivo de auditoria una vez que el
auditor líder valide las acciones correctivas implantadas.
9.2.12Los resultados de las auditorias internas de calidad serán una

parte integral de las actividades del Gerente.
9.2.13Mantenimiento de registros: Los archivos de auditoria serán

almacenados en el Área de Calidad (referenciando acciones
correctivas para no conformidades).
9.2.14El número de auditorias internas se codificará asignando un

primer número referente a la cantidad de auditorias efectuadas a un
elemento de la norma seguido de la letra A (auditoria interna)
seguido de un número correspondiente con el elemento auditado.
Ejemplo: 1A74 - Primera auditoria interna al elemento "Compras".
9.2.15Cada auditor interno numerará las acciones correctivas por él

generadas dando un número consecutivo seguido de las dos iniciales de
su nombre. P.ej.: No. de SAC 02-MR (Acción correctiva No. 02) generada
por Melissa Rojas. El representante de calidad podrá asignar otro
número de control para su archivo relacionándolo con el número de la
auditoria para fines de integración de todas las acciones correctivas.

P.ej.: La SAC 02-MR corresponde a la tercera no-conformidad de la

auditoria 1A74, el número de control será: 1A-02-MR-03.

Anexo 1
FORMATO PLAN DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
PLAN DE AUDITORIAS
TITULO_____________________ AUDITORIA No.__________ FECHA__________
SECCIONES/ AREAS A SER AUDITADAS__________________________________________
ITINERARIO DE LA AUDITORIA:
Junta de preauditoria: Repres._________________ Fecha___________ Hora__________
Auditoria Sección/ Area:

____________ Participantes___________________ Fecha___________ Horario________
Junta Post.auditoria: Repres. ___________________ Fecha___________ Horario________
PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________
REQUERIMIENTOS: Areas de interés_____________________________________________

Personal/ Doc. ______________________________________________
PERSONAL DE AUDITORIA: _____________________________________________________
ACTIVIDADES A SER AUDITADAS: ________________________________________________
PERSONAL QUE SERA NOTIFICADO: _____________________________________________
REGISTROS Y DOCUMENTOS APLICABLES: ________________________________________

________________________________________________
PROCEDIMIENTOS____________________________________________________________
AUDITOR LIDER: ______________________________ Firma_________ Fecha__________
AUDITOR ADM. ________________________________ Firma_________ Fecha__________
Formato

Anexo 2
FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
REPORTE DE AUDITORIAS
TITULO_________________________________ AUDITORIA No.________ FECHA_______
SECCIÓN / AREAS AUDITADAS____________________________________________________
PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________
ITINERARIO DE LA AUDITORIA:
Junta de preauditoria: Repres.______________________ Fecha_________ Hora_________
Deptos./Areas auditadas:
________ Participantes ____________ / ____________ Fecha_________ Horario_______
Junta Post.auditoria: Repres:______________________ Fecha_________ Hora__________
RESULTADOS DE LA AUDITORIA.
Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________

Anomalìas___________________________________________________________________
Anomalìas___________________________________________________________________
Anomalìas___________________________________________________________________
Anomalìas___________________________________________________________________
OBSERVACIONES: (puntos que no fueron contemplados en el plan de auditoria)

___________________________________________________________________________
FECHA REQ. ACCIONES CORRECTIVAS: ___________________
AUDITOR LIDER: __________________________ Firma _____________ Fecha _________
AUDITOR _________________________ Firma _____________ Fecha _________
AUDITOR _________________________ Firma _____________ Fecha _________

ANEXO 3
FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
REPORTE DE AUDITORIAS
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
No.___________________
FECHA DE FIRMA DEL AUDITOR

PARA ÁREA AUDITORIA
CLAUSULA NO. PROCEDIMIENTO

NORMA ESTANDAR APLICABLE
(1) NO CONFORMIDADES
FAVOR DE CONTESTAR FIRMA DE FECHA

ANTES DE LA FECHA CONFORMIDAD/AUDITADO
(2) CAUSA DE NO CONFORMIDAD
(3) PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA
FECHA COMPROMISO DE FIRMA (GERENTE DE LA DIVISIÓN) FECHA

ACCIÓN CORRECTIVA
(4) VERIFICACIÓN FINAL DE LA ACCIÓN CORRECTIVA
ACCIÓN CORRECTIVA EFECTIVA FIRMA FECHA
SI NO

DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIAS INTERNAS

EXAMEN PARA AUDITORES

INTERNOS
DE ISO 9001 / TS 16949 :2002
NOMBRE: __________________________________________ CALIF.________

EJERCICIO 1:
Preguntas de opción múltiple que requiere que se coloque un círculo

alrededor de la letra (a, b, c, d o e) para indicar cual es la que se
considera como la mejor respuesta y dos preguntas al final que
requieren que se señale la cláusula de ISO 9001. Cada pregunta vale un
punto.
1.01 Las auditorías del sistema de calidad se usan para verificar:
a) El número de personas que trabajan para un contrato

b) El grado al cual se cumplen los criterios de la auditoría
c) Que todos los proveedores de la organización cuenten con un registro
de certificado ISO 9001
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.02 Una auditoría por tercera parte constituye:
a) Una auditoría interna

b) Una auditoría por parte del cliente
c) Una auditoría por una organización independendiente
d) Todo lo anterior
1.03 ISO 9001 incluye:
a) Requisitos de saludo y seguridad

b) Planeación de calidad
c) Costos de calidad
d) Todo lo anterior
1.04 Al preparar una auditoría resulta importante:
a) Planear
b) Definir el alcance de la auditoría
c) Seleccionar al auditor líder
d) Todo lo anterior
1.05 ¿Cuál de las actividades siguientes debe llevarse cabo por alguien
que no realice la actividad que se está evaluando?
a) Una revisión de contrato

b) Una inspección de producto

c) Una auditoría al sistema de calidad

d) Todo lo anterior
1.06 Un sistema basado en los requerimientos de ISO 9001 tiene como

objetivo:
a) Aumentar la satisfacción del cliente

b) Demostrar la capacidad de una organización para proporcionar de
manera consistente un producto que cumpla con los requisitos
c) Prevenir un incumplimiento
d) Todo lo anterior
1.07 “Los datos que apoyan la existencia o veracidad de algo” son

llamados:
a) Evidencia objetiva
b) Una deficiencia
c) Un reporte de no conformidad
d) Todo lo anterior
1.08 ¿Qué información se busca por una auditoría de tercera parte a un

sistema de calidad?
a) Una lista de no conformidades relacionadas a ISO 9001

b) Evidencia objetiva de conformidad en relación a ISO 9001
c) Un compromiso a nivel gerencial con el aseguramiento de calidad
d) Todo lo anterior
1.09 Para actuar como auditor de un sistema de calidad, la persona

tiene que:
a) Estar registrado como Auditor Certificado de una agencia

b) Tener conocimiento detallado del producto o servicio de la
organización a ser auditada
c) Haber sido gerente de sistemas de calidad
d) Todo lo anterior
1.10 Un enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de la

calidad busca ayudar a las organizaciones a:
a) Manejar numerosas actividades vinculadas

b) Entender y cumplir los requisitos

c) Mejorar continuamente los procesos
d) Todo lo anterior
1.11 Si el equipo auditor no encuentra ninguna no conformidad,

entonces el auditor líder deberá:
a) Explicar a la dirección de la organización auditada que la auditoría

solamente investigó un muestreo de actividades y que podrían existir no
conformidades que no se detectaron por medio del muestreo
b) Concluir que no existen no conformidades en el sistema de calidad
c) Cancelar la reunión de cierre
d) Todo lo anterior
1.12 El alcance de la documentación del sistema de calidad debe estar

determinado por:
a) La complejidad de los procesos y sus interacciones

b) Las expectativas de las organizaciones auditadas
c) La cultura que prevalece en el departamento de calidad
d) Todo lo anterior
1.13 Cuando se dice “grado en el que un conjunto de características

inherentes cumple con los requisitos” en relación con ISO 9000:2000,
esto se puede definir de la siguiente manera:
a) Mejora continua
b) Aseguramiento de calidad
c) Calidad
d) Todo lo anterior
1.14 Indique adecuadamente la cláusula de ISO 9001 que se aplique a lo

siguiente:
“asegurarse de que el personal es conciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de la
calidad”
Esto se marca en la cláusula _____________
1.15 Indique debidamente la cláusula de ISO 9001 que se aplique a lo

siguiente:

“La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de calidad”
Esto se abarca en la cláusula ____________

EJERCICIO 2: Coloque una C si se considera que se estaría cumpliendo

con algún requerimiento de la norma en las siguientes acciones o una
NC si considera que no se cumple con ningún requerimiento.
1. El Director General le ha solicitado al Departamento de

(
Contabilidad que en periodos mensuales se le deberá )
presentar un presupuesto de gastos para su revisión y
aprobación.
2. El responsable de atención al público reunió a su
personal a cargo para platicarles acerca de los productos
(
que fabrican, darles alguna historia del mismo y de los )
problemas que más frecuentemente se presentan y
como esto le afecta al cliente o usuario.
3. El Gerente Administrativo ha emitido descripciones de
puesto de la empresa, los cuales están aprobados por la
Dirección, estas serán dadas a conocer inmediatamente (
al personal.
4. El responsable de atención al público lleva una bitácora
)
de clientes en donde documenta las visitas que les hace,
sus quejas y sugerencias así como reclamaciones.
5. El Director General se reúne programadamente con
Directores de otras compañías para intercambias (
experiencias.
6. En la entrada de la organización se puede observar un
)
buzón de sugerencias de los trabajadores, el Gerente
Administrativo recolecta y sintetiza la información de
este buzón y la presenta en las reuniones de Revisión de
(
la Dirección. )
7. La organización había fijado un objetivo de aumentar el
nivel de ventas en un 18% durante 5 meses, al termino
de este plazo y alcanzado satisfactoriamente el objetivo, (
el Director General motivo al Gerente de Ventas a
aumentar el objetivo de un 18% a un 25% en tres meses,
)
contando para esto con todo su apoyo irrestricto.
8. El departamento de sistemas detecto que el 15% de
retrasos en las entregas a los clientes era por que la
recepcionista y otras telefonistas ocupaban las líneas
para hacer llamadas de telemercadeo, por lo que la
(
comunicación entre departamentos era casi imposible, )
se considero la posibilidad de contratar más líneas, pero
se dedujo que seguiría pasando lo mismo, así que
finalmente la propuesta aceptada fue crear un correo
interno a través de la red.

( )
EJERCICIO 3: Relacione las siguientes columnas de acuerdo al termino

que mejor se asocie, algunas opciones pueden repetirse y otras pueden
no corresponder a nada.
A. Formación del personal

B. Infraestructura
C. Competencia necesaria
D. Ambiente de trabajo
E. Eficacia de la formación
F. Satisfacción del cliente
G. Registros de educación, formación, habilidades y experiencia.
H. Equipo y maquinaria
I. Recursos humanos
9. Re
1. Adquirir o contratar más vehículos para mejorar los aliza
tiempos de entrega de nuestros productos. ción
y
2. Realizar un programa de formación y capacitación segu
para el personal. imie
nto
3. Realizar descripciones de puestos. de
pres
4. Evaluar al personal después de haber recibido cursos upue
de capacitación. stos.
5. Resguardar el certificado de estudios del personal, 10. Un

pruebas psicométricas, constancias de trabajo, a
diplomas, evaluaciones de desempeño, etc. com
puta
6. Programa de mantenimiento de maquinaria e
instalaciones incluyendo equipo de cómputo.
7. Aplicación de estudios de clima organizacional,

planes de motivación, códigos de conducta, aspectos
de higiene y seguridad.
8. Requisitos y/o perfil que debe cumplir una persona

para ocupar un puesto.

dora funcional y una sumadora para el asistente de

ventas.
( )
( )
( )
( )
( ) ( )
( )
( )
( )
( )
EJERCICIO 4: A la derecha de los siguientes enunciados escriba una V si
el enunciado es verdadero ó una F si es falso.
1. La planificación y el desarrollo de los procesos p

necesarios para la realización del producto, debe ser r
coherente con los requisitos de otros procesos del e
SGC. v
2. Se deben definir los registros necesarios para i
proporcionar evidencia de que los procesos de s
realización del producto y el producto resultante t
cumplen con los requisitos. o
3. Determinar donde aplique los requisitos especificados .
por el cliente, sin incluir los requisitos para las 10. S
actividades de entrega y posterior a la misma. e
4. La organización debe revisar los requisitos d
relacionados con el producto una vez que se haya e
comprometido con el cliente a proporcionar este b
producto. e
5. Asegurarse de que el producto adquirido cumple con n
los requisitos de compra especificados. d
6. Se debe planificar y llevar a cabo la producción bajo
condiciones controladas.
7. Identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición.
8. Es responsabilidad del cliente la conservación, y
cuidado de sus productos mientras estén siendo
utilizados por la organización.
9. Se debe de preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y hasta la entrega destino

eterminar algunas mediciones y seguimientos a

realizar.
11. Establecer procesos para asegurarse de que el ( )
seguimiento y medición se realizan de una forma
coherente con los requisitos de medición y
seguimiento. ( )
( )
( )
( )
( )
( )
( )
( ) ( )
( )
EJERCICIO 5. EVIDENCIA OBJETIVA
Use su habilidad analítica y busque evidencia objetiva para efectuar este

ejercicio. Después de leer “El Cuento”, conteste las preguntas de la
página siguiente.
EL ALBATROS
EL CUENTO
Cierto científico de una Universidad de la Costo Oeste, alquilo un

barco con el propósito de exploración, Cuando se avistó una gran ave
blanca, el científico pidió permiso de matarla. El explicó que los albatros
blancos se encuentran usualmente en los alrededores de la Costa de
Australia. El quería el ave como un espécimen para el museo de la
Universidad.
La tripulación protesto en contra de matar al ave y el ave fue

aniquilada.
Estos contratiempos ocurrieron después de la muerte del ave:

- Los cables de la red se enredaron tres veces.

- La red se atoro en el fondo del mar y fue hecha pedazos.
- El mástil se partió y le tomo cinco horas a la tripulación para
enrollar a mano 1,700 pies de cable.
- Una costilla se le rompió a Jackie Larson, un ayudante
científico, cuando cayó por una escalera.
- El científico sufrió un mareo por primera vez en su vida.
- La rotura de la Transmisión forzó al barco a dirigirse hacia la
tierra
- El cocinero dejo su trabajo.
Conteste las siguientes preguntas:
COMENTARIOS SOBRE EL CUENTO

1. El científico nunca había sufrido un mareo V b u
F l
2. Los problemas ocurrieron, después de que el o 17.
científico mató de un disparo al albatros. V a
18.
F l
3. El científico no era de un Colegio o ci 19.
Universidad V e
F n 20.
4. El científico le pidió permiso al capitán para tí
matar al ave V fi
F c
5. Un barco fue alquilado por un científico o
V a
6. La red fue hecha pedazos en el fondo del mar F c
e
7. El albatros blanco fue avistado cerca de la V r
Costa Australiana F c
a
8. Cuando un albatros fue avistado volando d
cerca del barco, el científico pidió permiso V e
para matarlo F l
a
9. La red no sufrió daños V a
F n
10. Los problemas ocurriros después de la ti
muerte del albatros V g
F u
11. El barco, propulsado por un motor, cayó en a
problemas cuando se le rompió la transmisión s
V u
12. El capitán dio permiso para matar al ave F p
e
13. Los tripulantes no se molestaron cuando el V r
científico voló la antigua superstición F s
marítima ti
ci
14. La persona que cayo por una escalera fue un V ó
hombre llamado Larson F n V
m
15. El científico no le pidió permiso a la a
tripulación para matar al ave V rí
F ti V
V F m
16. a
V
V F Se le d
h e
a q V
V F
TALLER DE AUDITORÍA INTERNA ISO 19011 E ISO/TS 16949 P. Reyes / Junio 2006
EJERCICIO 6. Referirse a los capítulos 4, 5 y 6 de la norma y contestar

lo siguiente:
Capítulos 4, 5 y 6
Instrucciones:
Para cada situación identifique la cláusula de la ISO 9001 o TS16949,

que más se relaciona, además indique si existe o no un incumplimiento a
lo requerido en ese elemento.
Cumple
(C)
Cláusul
Situación No
a
Cumple
(NC)
1 Un proceso de pintura que es muy sensible al polvo se lleva
a cabo en una cabina con condiciones controladas, pero
durante la auditoria se encontró que el personal de limpieza
industrial entra a la cabina sin vestimenta especial y
portando herramientas sucias de grasa que se utiliza en otra
maquinaria.
2 La empresa cuenta con procedimientos para capacitar y
calificar a todo su personal de planta y presentan registros
calificados de los últimos años. Al revisar los registros de las
acciones correctivas por reclamaciones de cliente, se
observa que las causas de muchas de ellas son por fallas en
la mano de obra.
3 El manual de calidad describe una estructura documental de
5 niveles: Manual procedimientos, métodos, instrucciones de
trabajo y registros de calidad.
4 El coordinador de producción demostró que ya había sido
introducido en piso el último cambio de dibujo realizado por
el cliente. Cuando se le cuestiono en que día y turno había
procedido el cambio, él replico que no lo recordaba pero
que, a partir del día en que ingeniería les hacia llegar el
cambio, la implantación en piso normalmente tomaba sólo 2
o 3 días.
5 Al realizar un recorrido por el área de proceso, se pudo
observar que al presentarse ligeras deformaciones en piezas
metálicas, por manejo de material, se ocasionan
reclamaciones del personal de piso, pero sin comunicar el
problema al responsable de calidad.
6 En las líneas de producción se pudo observar que se tienen
constantes problemas con los equipos y herramienta, por lo
que requieren mantenimiento correctivo frecuente. Esto se
debe a que los equipos son viejos, lo que genera conflictos
para alcanzar el programa de producción diario.
7 Al continuar con la auditoria, tres personas entrevistadas
comentaron que no tenían información acerca de cómo los
objetivos de calidad de su departamento se relacionan con
las metas de la empresa, y de cual era su participación en el
sistema de calidad en la empresa.
Página 267
Cumple
(C)
Cláusul
Situación No
a
Cumple
(NC)
8 En la difusión referente a temas de calidad no existe
evidencia de que los documentos indiquen la
responsabilidad que se comparte entre la gente de
producción y otras áreas en la empresa, para la fabricación
de productos que deben cumplir con requisitos de
seguridad.
9 Al preguntar a los trabajadores por las diferentes formas que
se tienen para lograr que el personal interno participe
voluntariamente en la generación de mejoras, mencionaron
que actualmente han disminuido y que no se lleva un control
de sus propuestas.
1 En los pasillos de las áreas de producción se almacena más
material en proceso del necesario para la jornada. Al
0 cuestionar la razón de esto se respondió que el almacén de
los materiales se encuentra frente a la empresa, cruzando
una vía de alta velocidad, así que si no se conserva ese
stock en los pasillos, habría riesgo de que la línea productiva
se detuviera, si hay un congestionamientos en la vía rápida.
1 Los requisitos de una armadora alemana estipulan que la
documentación respecto a las características de seguridad
1 del producto se conserven durante por lo menos 15 años. La
organización ha definido en un procedimiento que los
registros se conservan durante dos años en papel y después
de ese plazo se digitalizarán y se conservarán en discos
compactos por los siguientes 13 años.
1 El auditor cuestiono al gerente de producción que era el
responsable del aseguramiento de calidad durante el tercer
2 turno de producción. El gerente indico que el supervisor del
tercer turno tenía la responsabilidad de monitorear el
proceso, y si había alguna desviación en los parámetros,
entonces segregar toda la producción nocturna para ser
inspeccionada por la mañana.
1 El auditor pidió los registros de la revisión gerencial, y
encontró el plan de acciones correctivas producto de la
3 última revisión (fecha de 20 de marzo del 2000). En este
plan se incluían 12 acciones de mejora, y solo había reportes
de cierre de 5 de ellas.
1 En el departamento de capacitación se pidieron los registros
de calificación de los auditores internos. Se mostraron
4 diplomas de participación en cursos de introducción a la
ISO/TS16949. ISO 9000:2000 y formación de auditores
según ISO 9001. No se evidencio un proceso de calificación
contra un perfil de auditores internos, ni ningún tipo de
examen que verificará los conocimientos necesarios para
realizar auditorias.
Página 268
EJERCICIO 7. Referirse a los capítulos 7 y 8 de la norma y contestar lo

siguiente:
Capítulos 7 y 8
Instrucciones:
Para cada situación identifique la cláusula de la ISO 9001 o TS16949,

que más se relaciona, además indique si existe o no un incumplimiento a
lo requerido en ese elemento.
Cumple (C)
Cláusul
Situación No Cumple
a (NC)
1 El departamento de mantenimiento cambia las herramientas
de corte de las maquinas fresadores cada vez que el
supervisor de producción se lo requiere. El responsable del
mantenimiento estima que el tiempo de vida de la
herramienta antes de su desgaste total es de 15 días, pero
como al menos hay 5 fresadoras operando, no puede
recordar cuento le toca a cada una.
2 En las áreas de producción están definidas las técnicas
estadísticas de control de las características del producto y
del proceso que fueron establecidas en la planeación de la
calidad y algunas de estas técnicas están especificadas en
los planes de control de la producción.
3 En la gerencia de servicio a clientes se cuenta con un
catálogo de fallas y problemas que se han presentado a los
clientes durante el uso del producto, debidamente
clasificado y ordenado, así como el procedimiento para
informar de estos problemas al área de diseño.
4 Para avanzar de un paso a otro del proceso se requieren que
el material en proceso lleve una etiqueta de continuación.
Se encontró que 5 etiquetas no precisan la cantidad de
piezas que amparan y además las firmas de 3 inspectores
son ilegibles y no hay una lista de las firmas de los
inspectores autorizados a liberar.
5 Al continuar con la auditoria se observo que no se tienen
acciones concretas que permitan alcanzar las metas en
cuanto a la disminución del tiempo de atención por
reclamaciones de cliente.
6 En un proyecto en el cual se está incluido llevar a cabo el
desarrollo de una pieza, se recibieron de parte del cliente un
cuaderno de requerimientos técnicos, así como una serie de
requerimientos legales a cubrir. Como el cliente no
especificó lo objetivos de vida y durabilidad de la pieza, la
propia empresa lo determino con base a una comparación
con el desempeño de productos similares en el mercado.
7 Cuando se le pregunto a un operador si conocía su
instrucción de trabajo, este contesto que sí, que la conocía y
la aplicaba desde hace tres años y que se le habían
explicado las mejoras al método cada vez que este se
modificaba, sin embargo el documento se encontraba en un
tablero a 30m. de su puesto, debido a que si se encontrara
más cerca interferiría con el trayecto de la cadena aérea de
surtimiento de moldes.
Página 269
Cumple (C)
Cláusul
Situación No Cumple
a (NC)
8 EN el área de emabrque se detecto que dos productos no –
conformes fueron enviados al cliente, el gerente explica que
los artículos han sido utilizados para completar 20 contratos
de exportaciones que ya han sido entregados. A Ud. se le
explica que la única medida a tomar es registrar el número
de contrato que los utilizo para aceptar la responsabilidad
en caso de reclamo del cliente.
9 Al comentar al gerente acerca de cómo valoran la
satisfacción de sus servicios con sus clientes pudo comentar
que por el momento no se tiene ninguna queja, y que en
caso de que exista se atiende inmediatamente pero por el
momento no hay algo definido para este tema.
1 Según el manual de calidad de la empresa, para producto
final no es necesario tener un mecanismo de identificación
0 ni ninguna modificación de la fecha de fabricación, ya que el
producto será eventualmente fundido en las instalaciones
del cliente.
1 Los planes de control se actualizan solamente cuando se
pasa a la siguiente etapa de un proyecto: prototipos, pre –
1 producción y producción. Una vez en producción normal, se
consideran como documentos base no sujetos a cambios.
1 Un proveedor de una armadora automotriz sigue
lineamientos del PPAP para la aprobación de su proceso y de
2 su producto, ya que la armadora se los exige. Pero el
proveedor no considera necesario exigir este mismo
procedimiento a sus propios sub - proveedores.
1 El gerente de ingeniería declara que la empresa no puede
alterar el diseño del producto, pero sí toman en cuenta las
3 disposiciones legales, los requisitos del clientes, el AMEF de
diseño y la experiencia de desarrollos anteriores, para
realizar modificaciones y adaptaciones al diseño de
procesos.
1 En el plan de control se incluyeron todas las características
especiales que el cliente definió para aspectos
4 dimensionales, funcionales y de material, pero no se
consideraron las características especiales de aspecto o de
apariencia, ya que esto no sería acorde con los criterios de
inspección que la empresa ha definido que pueden incluirse
en el plan de control.
1 Un auditor revisó la documentación de un proyecto para
surtir una pieza modificada a la armadora y encontró que
5 para garantizar la calidad con el nuevo proceso, el plan de
prueba estipulaba la revisión dimensional de una
característica al 100%, sin embargo no se planeo un
dispositivo de prueba para realizar esta inspección durante
la producción normal.
Página 270
EJERCICIO 8. IDENTIFICACION Y REDACCION DE NO

CONFORMIDADES
A continuación se presenta la descripción de incidentes observados por

el auditor durante el desarrollo de una auditoria externa.
Los incidentes contienen descripciones de situaciones en donde se

pueden requerir redactar un Reporte de No Conformidad.
SELECCIONAR SEIS INCIDENTES con el fin de tomar alguna de las
siguientes decisiones:
a) Si se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no

conformidad, entonces debe llenarse un reporte y clasificarle como
mayor o menor.
b) Si no se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no

conformidad, entonces se deben anotar las razones en el espacio
proporcionado al final del reporte. También se debe indicar que es
lo que debería hacer (investigar) el auditor.
Página 271
Incidente 1
XYZ Ltd, se dedica a la elaboración de productos alimenticios. En el

Laboratoriode Análisis de Alimentos don operadores no llevaban puestas
las cofias de nylon y un operador tenia desabrochada la bata de
laboratorio y llevaba una pulsera y cadena de plata. Otros operadores no
mostraban falta alguna. El procedimiento PROC 002 rev. 2 (revisión
vigente) que se encontraba disponible en el área, describe en el punto 7:
que las batas de laboratorio deben mantenerse abrochadas, que se
deben portar cofias de nylon y que no se permite el uso de joyería.
Incidente 2
Mientras realizaba la auditoria, el auditor observa que la unidad del

reactor de la línea de producción 5 se encuentra operando normalmente.
La lectura del manómetro indica 2.8 bar y el termómetro, una
temperatura de 128°C. El medidor de flujo indica 1.2 m 3 /min. Todos los
instrumentos muestran etiquetas válidas de calibración. El auditor
solicita ver las Especificaciones de Proceso para esa estación. El
operador le muestra la versión vigente de la Especificación ECP02, la
cual establece los siguientes parámetros:
Presión: 2.5  0.1 bar

Temperatura: 130  2°C
Flujo: 1.15 – 1.2 m3 /min
El auditor pregunta con que frecuencia se verifican los parámetros. El

operador explica que normalmente se realiza cada hora y se registra en
la hoja de proceso. El auditor revisa las hojas de los días anteriores y
nota que las lecturas de los parámetros no se habían registrado desde el
último cambio de turno realizado cuatro horas antes. El operador le
explica que había estado ocupado limpiando los reactores de otra línea y
no había tenido tiempo para tomar lecturas. El lector había revisado
previamente el procedimiento PP16, el cual efectivamente indicaba que
los parámetros de proceso se deben verificar y registrar cada hora. Una
investigación posterior mostró que todo el lote producido en ese turno
no cumplió con los requisitos.
Página 272
Incidente 3
En la oficina del Gerente de Calidad, el auditor reviso varios reportes de

auditorias internas. Pudo observar que repetidamente en todas las
auditorias internas realizadas en los dos últimos años, aproximadamente
el 70% de las no conformidades correspondían al departamento de
diseño. Los procedimientos indican que se debe auditar a todos los
departamentos en intervalos de 6 meses y esto había sido realizado
puntualmente desde la implantación del sistema.
Incidente 4
En el área de producción, el auditor observo dos básculas de piso. La

bascula con número de serie 1624 tenia colocada una etiqueta que
indicaba que la fecha de la próxima calibración debía haber sido hacia 4
meses. La báscula con número de serie 1636 no mostraba etiqueta de
calibración.
Incidente 5
Antes de auditar el Departamento de Diseño, el auditor revisó el manual

de Diseño y Desarrollo y observo que no contenía procedimientos para la
validación del diseño. Durante la auditoria, el auditor revisó la
documentación correspondiente a diez proyectos concluidos (99/007,
99/010, 99/020, 99/025, 99/031, 99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y
99/070), no pudieron encontrar registros de la validación de dichos
diseños. El Director del departamento explico que como cada diseño era
único, la validación del diseño no era aplicable a los productos que ahí
se diseñaban.
Incidente 6
En el departamento de diseño el auditor revisó la lista de objetivos del

departamento. El auditor preguntó si se tenía documentado el resultado
de la planeación realizada para cumplir con esos objetivos. El Director de
diseño indico que no se había documentado ningún plan, ya que
pensaba que eso podría frenar la creatividad del personal.
Incidente 7
Página 273
En el almacén de materiales el auditor observo que estos no tenían

marbetes o etiquetas que mostraran su estado de inspección. El auditor
había visitado previamente la línea de ensamble y observo que ahí se
colocaban marbetes o etiquetas para identificar el estado de inspección.
El almacenista le explico que no había necesidad para identificar el
estado de inspección. El almacenista le explico que no había necesidad
de usar esos identificadores ya que todo el material se mantenía en el
área de recepción hasta que hubiera sido verificado y aceptado. Sólo se
permitía entrar al almacén material aceptado.
Incidente 8
En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisó los reportes de

auditoria interna y observo lo siguiente:
Fecha propuesta de
Situación solución
El Reporte 03 mostraba 2 acciones correctivas sin resolver 10 meses atrás
El Reporte 05 mostraba 1 acción correctiva sin resolver 6 meses atrás
El Reporte 07 mostraba 1 acción correctiva sin resolver 4 meses atrás
No se mostró ni se encontraron registro que evidenciaran la realización

de actividades de seguimiento.
Incidente 9
El Hospital Gama opera el servicio de ambulancias de emergencia. En el

Departamento de Ambulancias, el auditor pregunta si se tienen
procedimientos o instrucciones documentadas para que los paramédicos
realicen los primeros auxilios, resucitaciones, etc. El Jefe del
departamento le explico que no había necesidad de documentos tales
instrucciones, ya que los paramédicos eran personas altamente
competentes.
Incidente 10
Página 274
En el Departamento de Producción, el auditor pregunto por que se había

retrasado dos semanas la entrega de 250 lentes especiales. El Gerentes
de Producción indicó que no se habían tenido disponibles en tiempo los
armazones requeridos (mayor tamaño del que normalmente
manejaban). Posteriormente, en el Departamento de Diseño relacionada
con la necesidad de adquirir los armazones de mayor tamaño, se habían
dado cuenta de dicha necesidad cuando el Almacén de Materiales
recibió una solicitud por parte del Departamento de Producción.
Incidente 11
Para realizar una inspección a una estación e servicio, el procedimiento

AC-01-054, nivel de revisión E emitida por el departamento de la
Gerencia de proyectos se encuentra con una modificación escrita a
mano acerca de cómo realizar la inspección de una estación de servicio,
ha sido firmada con las iniciales RMV y con fechas de hace tres
semanas. En respuesta a la pregunta del auditor, el Gerente de Proyecto
dice que estas son las iniciales de uno de los inspectores, esta
inspección afecta la calidad del servicio. El auditor había observado
previamente que el manual de calidad establecía: “Todos los cambios
deben ser revisados y aprobados solo por la misma función que haya
realizado la revisión y aprobación original”
Incidente 12
En la oficina de un Gerente, el auditor advierte un archivo titulado “Guía

del proceso del negocio”. Sobre un estante y pregunta si este contiene
los procedimiento del departamento. El Gerente confirma que el archivo
contiene estos procedimientos pero añade, dudoso, que este documento
se mantiene ahora en un sistema informático accesible a todos los
gerentes a través de sus terminales y que este se utiliza como base de
muchas de sus actividades.
Después de seleccionar las secciones A1, B6, B7, C2 y D4 son de la

revisión de esta 3. Mientras que las demás secciones son del estado de
la revisión 1.
Página 275
Primer incidente ______
Auditor: Auditado:

Firma:
Página 276
Segundo incidente _______
Auditor: Auditado:

Firma:
Página 277
Tercer incidente ______
Auditor: Auditado:

Firma:
Página 278
Cuarto incidente ______
Auditor: Auditado:

Firma:
Página 279
Quinto incidente _______
Auditor: Auditado:

Firma:
Página 280
Sexto incidente _______
Auditor: Auditado:

Firma:
Página 281
EJERCICIO 9. Casos de Principios de auditoría

ISO 19011.
Anotar comentarios al final de cada incidente.
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor

Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de
su trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del
auditor y le solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas,
ofreciéndole corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le
comentó que lo pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier
manera.
Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual
los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido
los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad
donde ya no había evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores,
mismas que evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente
llamó al representante del organismo auditado y le notificó la situación.
El representante le comentó que el responsable del área de capacitación
sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo
hizo y después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.
Página 282
CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se
percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo
el jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible, ya que no
se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él
mismo la auditoría completa, incluyendo los procesos bajo su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública
el auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación
encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conocía. Además de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidió reportar una no conformidad en control de registros,
ya que supuso que al no estar los documentos controlados, tampoco lo
estarían los registros.
Página 283
CASO 5
El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última
auditoria encontró que la institución auditada no aplicaba ninguna
técnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no
utilizaba técnicas de mejora de calidad para los análisis. Ante tal
situación decidió reportar una no conformidad en los siguientes
términos: “La institución no utiliza ninguna técnica estructurada para la
solución de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas”. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no
conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante el señor Pólvora
no reportó esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se negó
a eliminar la no conformidad.
Página 284

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P. Reyes / Junio 2006 Pág. 19

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