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1. OBJETO
Esta norma establece los requisitos para los termómetros infrarrojos de oído con dispositivo de
máxima para la medición de la temperatura del cuerpo humano.
2. ALCANCE
Esta norma es aplicable a los termómetros clínicos diseñados con una fuente de alimentación interna
o alimentada a través de una red y que sirven para proporcionar una indicación de la temperatura
corporal del sujeto a través de la medición de la radiación térmica de todo o parte del canal auditivo.
Esta norma también es aplicable para termómetros diseñados para medir solamente la temperatura
de la membrana timpánica.
3. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referidos en este documento y son
indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada.
Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
enmienda).
NTE INEN ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
NTE INEN ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada
por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
NTE INEN ISO 18113-3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada
por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NTE INEN ISO 80601-2-56 Equipos Electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la
temperatura corporal.
NTE INEN ISO 2859-2 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 2:
Planes de muestreo para las inspecciones de lotes independientes, tabulados según la calidad
límite (CL).
NTE INEN ISO 10993-1. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
4. DEFINICIONES
4.1 Cuerpo negro. Fuente de referencia de la radiación infrarroja construido en forma de una
cavidad y caracterizado por la temperatura de las paredes de la cavidad conocida con precisión y
teniendo una emisividad efectiva en la abertura de la cavidad cercana a la unidad.
4.2 Exactitud clínica. Capacidad de un termómetro de infrarrojo de canal auditivo para dar una
lectura cercana a la temperatura del lugar que pretende representar medida por el termómetro de
referencia.
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4.3 Sesgo clínico. El sesgo clínico y su desviación típica especifica una diferencia media entre las
temperaturas estimadas por el producto sometido a ensayo y las temperaturas de los sujetos
medidas por el termómetro de referencia.
4.4 Repetibilidad clínica. Desviación típica experimental de los cambios en lecturas múltiples de la
temperatura del canal auditivo tomadas al mismo sujeto en el mismo oído con el mismo termómetro
de infrarrojo de canal auditivo por el mismo operador.
4.5 Termómetro de contacto. Instrumento que se adapta para medir la temperatura mediante
contacto térmico cuando el flujo de energía térmica entre el termómetro y el objeto de medición es
despreciable.
4.7 Modo canal auditivo. Modo en el que el termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra la
temperatura medida del canal auditivo de un sujeto. Este modo permite las correcciones para
compensar por variaciones tales como las condiciones ambientales y la emisividad.
4.8 Modo calibración. Modo en el que un termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra la
temperatura medida de un cuerpo negro de referencia.
4.9 Modo estimado. Modo en el que un termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra una
temperatura estimada para un lugar corporal diferente al canal auditivo.
4.10 Sonda. Parte de un termómetro infrarrojo de canal auditivo que canaliza radiación infrarroja
neta entre el sujeto y el sensor.
4.11 Ajuste por variación de lugar. Valor numérico de la diferencia entre una lectura de
temperatura en el modo canal auditivo y en un modo estimado.
5. REQUISITOS
5.1.1 Unidad de medida. La unidad de medida de la temperatura debe ser el grado Celsius, símbolo
°C.
5.1.3.1 Error máximo permisible en condiciones ambientales. El error máximo permisible dentro
del intervalo de condiciones ambientales especificado en 5.2.1 y del intervalo de la temperatura
mostrada especificado en el numeral 5.1.2 debe ser ±0,2 °C.
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5.1.4 Repetibilidad clínica máxima permisible. La repetibilidad clínica debe determinarse de forma
separada para cada modelo de producto, cada grupo de edad de los pacientes (recién nacidos, niños,
y adultos) para los que esté prevista la utilización del termómetro infrarrojo de canal auditivo incluidos
los sujetos febriles. La repetibilidad clínica no debe ser superior a ± 0,3 °C.
5.2.2 Efectos del almacenamiento y estabilidad a largo plazo. El termómetro debe cumplir los
requisitos especificados en 5.1.3 después de haber sido almacenado en una atmósfera a temperatura
comprendida entre -25 °C y +55 °C y una humedad relativa hasta el 85% durante un periodo de 28
días.
5.2.4 Golpe mecánico. Los termómetros con carcasa plástica o metálica deben cumplir lo
especificado en el numeral 5.1.3 después del ensayo de acuerdo con el numeral 6.7.
5.3.1.1 Incremento digital. El incremento digital de la unidad indicadora debe ser 0,1 °C o inferior.
5.3.1.2 Visualizador. Los valores numéricos en el visualizador deben tener una altura no inferior a
4 mm, o deben estar ópticamente aumentados para exhibir tal altura.
5.3.1.3 Señales de advertencia. El termómetro debe proporcionar una advertencia visual o no debe
proporcionar una lectura de la temperatura cuando uno o más de los elementos siguientes se
encuentra fuera de los límites especificados por el fabricante:
b) intervalo de medición;
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Para alimentación por pilas o por una fuente de alimentación auxiliar, el termómetro debe
proporcionar una indicación o señal de advertencia reconocible, o no debe mostrar ninguna lectura de
temperatura, cuando la tensión esté fuera de los límites especificados por el fabricante. Si la tensión
de alimentación está dentro de estos límites especificados, el termómetro debe cumplir los requisitos
especificados en el numeral 5.1.3
5.3.1.5 Modos. Un termómetro infrarrojo de canal auditivo debe tener un modo de canal auditivo.
A efectos de calibración debe ser accesible un modo de calibración ya sea disponiendo el instrumento
en tal modo directamente o por una técnica de conversión desde el modo de canal auditivo.
5.3.2 Material. Todos los materiales que pueden entrar en contacto con el operador o sujeto deben
estar exentos de peligros biológicos.
NOTA. La selección de los métodos de ensayo apropiados para peligros biológicos debe efectuase de conformidad con la NTE
INEN ISO 10993-1.
5.3.4 Mecánicos. La sonda de temperatura o el extremo de la sonda, sola o en combinación con las
cubiertas de la sonda, debe ser suavemente redondeada para impedir causar daño o lesiones a un
sujeto de cualquier edad durante el uso.
5.3.5.1 Termómetro. Si el fabricante indica que el termómetro de canal auditivo por infrarrojos puede
limpiarse, desinfectarse y/o esterilizarse, deben darse las instrucciones para estos procesos.
5.3.5.2 Cubiertas de la sonda de uso repetido. Cuando el fabricante indica que la cubierta de la
sonda es para uso repetido, el termómetro debe cumplir los requisitos especificados en 5.1.3 después
de haber sido sometido al procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización especificado por
el fabricante.
6. MÉTODOS DE ENSAYO
6.1.1 Equipos
6.1.1.1 Cuerpo negro radiante. En las condiciones del laboratorio, el termómetro objeto del ensayo
debe someterse a ensayo frente a un cuerpo negro radiante cuya temperatura de emisión está
calibrada con una incertidumbre no superior a 0,07 °C (factor de cobertura k=2).
El intervalo de temperatura de emisión funcional del cuerpo negro radiante debe ser suficiente para
cubrir el intervalo completo de temperatura de emisión requerido para el ensayo de laboratorio de
acuerdo con esta norma.
6.1.1.2 Cámara climática. Capaz de producir los intervalos de temperatura y humedad dados en los
numerales 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.6.
6.1.3 Procedimiento
Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de
acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante en las condiciones de laboratorio de
referencia.
Se repiten los ensayos para dos temperaturas del cuerpo negro, ajustadas dentro de ±0,2 °C de
las temperaturas siguientes:
a) temperatura mínima mostrada menos la variación especificada por el fabricante +0,5 °C;
b) temperatura máxima mostrada menos la variación especificada por el fabricante -0,5 °C.
La lectura de la temperatura debe mostrarse y debe registrarse el resultado, además debe cumplir
con el requisito especificado en el numeral 5.1.2.
6.2.1 Equipos
6.2.2 Procedimiento
Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de
acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante.
Se repiten los ensayos para tres temperaturas del cuerpo negro espaciadas entre si
aproximadamente igual dentro del intervalo de temperatura mostrada.
Para cada temperatura del cuerpo negro, se repiten los ensayos a las condiciones ambientales
indicadas en la tabla 1.
Tabla 1
Condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa para el ensayo de un termómetro
infrarrojo de canal auditivo con un cuerpo negro para cada uno de los valores de ajuste del
cuerpo negro
Temperatura de funcionamiento °C Humedad relativa (%)
16 a 18 Menos de 50
16 a 18 80 a 85
24 a 26 40 a 60
33 a 35 Menos de 25
33 a 35 80 a 85
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Si las lecturas se efectúan sin cambiar las cubiertas de la sonda, el fabricante debería proporcionar
las medidas sobre el error del termómetro y las cubiertas de la sonda por separado que confirmen
que el error del sistema completo incluyendo cubiertas de la sonda seleccionadas al azar cumple los
requisitos especificados en el numeral 5.1.3.
donde
es la lectura individual del termómetro infrarrojo de canal auditivo cuando se mide el cuerpo
negro; y
es la temperatura correspondiente del cuerpo negro.
Se evalúa la conformidad de los resultados obtenidos para los errores de medición , comparándolos
con el requisito del numeral 5.1.3.1.
6.3.1 Equipos
6.3.2 Procedimiento
Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de
acuerdo con un procedimiento recomendado por el fabricante para el termómetro infrarrojo de canal
auditivo en condiciones de referencia.
Se repiten los ensayos para tres temperaturas del cuerpo negro, , ajustadas a ±0,5 °C a tres
temperaturas espaciadas entre sí aproximadamente igual dentro del intervalo de temperatura
indicada.
Para cada temperatura del cuerpo negro, se repiten los ensayos en las condiciones ambientales
especificadas en la tabla 2.
Tabla 2
Condiciones de temperatura ambiente para el ensayo de un termómetro infrarrojo de canal
auditivo en condiciones ambientales de funcionamiento ampliadas
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a
Temperatura de funcionamiento °C Humedad relativa (% rh)
(tmáx - 1) ± 1 Menos de 30
(tmín + 1) ± 1 Menos de 50
(tmín + 1) ± 1 80 a 85
(tmáx - 1) ± 1 80 a 85
a
tmáx y tmín son las temperaturas de funcionamiento mínima y máxima especificada por el fabricante
El error de una lectura individual debe cumplir con lo especificado en el numeral 5.1.3.2
.
6.4 Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones ambientales
cambiantes.
6.4.1 Equipos
6.4.2 Procedimiento
Los ensayos se efectúan a una temperatura del cuerpo negro , ajustada a (37 ± 0,5) °C.
Después de conseguir la estabilización térmica, se toman tres lecturas iniciales del cuerpo negro y se
utiliza la media calculada como el valor de referencia.
Se almacena el termómetro en una cámara climática a una temperatura (10 ± 0,5) °C superior a la
temperatura ambiente real del laboratorio con una humedad relativa comprendida entre 30% y 70%.
Después de la estabilización del termómetro, se retira de la cámara climática y se toman lecturas del
cuerpo negro directamente después de ser retirado y transcurridos 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min,
10 min, 20 min y 30 min después de ser retirado. Entre lecturas consecutivas, el termómetro se
almacena sobre una mesa en condiciones ambiente reales.
Se repite el procedimiento anterior para una temperatura de la cámara climática de (10 ± 0,5) °C
inferior a la temperatura ambiente real del laboratorio.
Los resultados deben cumplir con los requisitos especificados en el numeral 5.1.3.3
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6.5.1 Procedimiento
Se realiza el ensayo clínico a una temperatura ambiente de (21± 3) °C y una humedad relativa de
(50 ± 20) %. Se toman tres lecturas consecutivas de la temperatura con el termómetro objeto del
ensayo en el mismo sujeto, en el mismo oído y por el mismo operador.
El tiempo entre cada lectura no debe ser inferior a 1 min ni superior a 3 min. El método de toma de las
temperaturas con el producto objeto del ensayo debe cumplir exactamente las recomendaciones de
sus respectivos fabricantes.
El ensayo clínico se efectúa separadamente para cada grupo de edad de los pacientes para los que
está prevista la utilización del termómetro. El número de sujetos de cada grupo de edad debe ser
suficientemente grande para reducir al mínimo el efecto de los componentes aleatorios del error de
medición, es decir, al menos 50.
El número total de sujetos no debe ser inferior a 100. En cada grupo de edad, al menos el 30% de los
sujetos deben ser febriles (temperaturas superiores a 38 °C).
La repetibilidad clínica se define como la media sobre todos los sujetos del intervalo de tres
mediciones consecutivas en cada sujeto.
Con
Siendo
Para
Donde:
6.6 Ensayo para verificar el efecto del almacenamiento y estabilidad a largo plazo
6.6.1 Equipos.
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6.6.2 Procedimiento.
Se colocan los termómetros en una cámara climática y se les somete al ciclo de ensayo siguiente:
6.7.1 Equipos
6.7.2 Procedimiento.
Se deja caer libremente el termómetro desde una distancia vertical de 1 m sobre una superficie dura
(ver numeral 6.7.1.2). Se practica este ensayo una vez para cada una de tres orientaciones diferentes
del termómetro completo. Una de estas direcciones debe ser una caída sobre el extremo de la sonda
del termómetro.
Después de efectuar el ensayo de caída, el termómetro debe someterse a ensayo de acuerdo con el
numeral 6.2.
6.8.1.1 Equipos
Toma de red con una variación de tensión de al menos ±15 % de la tensión de alimentación
especificada del termómetro objeto de ensayo y un intervalo de frecuencia de al menos ±3 % de la
frecuencia de alimentación especificada del termómetro.
6.8.1.1 Procedimiento
Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 6.2 utilizando un intervalo de tensión de
alimentación de ±10% de la tensión de suministro especificada, el termómetro debe cumplir el error
máximo permisible especificado en el numeral 5.1.3.1.
El ensayo se realiza para los extremos inferior y superior del intervalo de temperatura mostrada en las
condiciones ambientales. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 6.2 con una
frecuencia de la tensión de suministro de ±2% de la frecuencia especificada, el termómetro debe
cumplir el requisito del numeral 5.1.3.1
6.8.2.1 Equipos.
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6.8.2.2 Procedimiento
Se sustituye la fuente de suministro interna por una fuente de tensión variable de corriente continua
Se reduce la tensión de la fuente variable hasta obtener una indicación de “pila baja” o activar una
señal de advertencia o hasta que la pantalla del visualizador se apague.
Si se prevé utilizar una fuente de alimentación que no sea la pila, se hace aumentar la tensión de la
fuente hasta obtener una indicación de “pila de tensión excesiva” o activar una seæal de advertencia
o hasta que la pantalla del visualizador se apague.
El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 7.4 solamente a temperatura ambiente y a una
temperatura del cuerpo negro.
6.9.1 Termómetro
6.9.1.1 Equipos
Fluidos de limpieza y/o desinfección. Fluidos de limpieza y/o desinfección y equipo especificado
por el fabricante.
6.9.1.2 Procedimiento
Se efectúa el procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización según las especificaciones del
fabricante al menos veinte veces. Se somete a ensayo para evidenciar la influencia sobre el marcado
de la carcasa por inspección visual.
Se somete a ensayo para verificar la exactitud de las unidades de acuerdo con el numeral 6.2
solamente a la temperatura ambiente y a una temperatura del cuerpo negro.
6.9.2.1 Equipos
.
Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral 6.1.1.
6.9.2.2 Procedimiento
Se efectúa el procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización según las especificaciones del
fabricante al menos el número de veces de reutilización especificado por el fabricante pero no mas de
veinte veces.
6.10 Ensayo de
7. INSPECCION
Cada lote individual debe ser sometido a ensayo, para el ensayo estadístico el lote debe ser
homogéneo y no deben mezclarse los termómetros provenientes de orígenes diversos.
8. ETIQUETADO
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8.1 Generalidades
8.2 Marcado
Además de lo indicado en el numeral 8.1 los termómetros deben marcarse con la siguiente información:
a) el símbolo "ºC";
Además de la información indicada en los numerales 8.1 y 8.2, deben contener la siguiente información:
d) las instrucciones y precauciones para la limpieza y desinfección de los termómetros para uso
múltiple;
m) variables que afectan a la exactitud clínica del producto, por ejemplo, golpe mecánico.
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APENDICE Z
BIBLIOGRAFIA
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Otros trámites: Esta norma NTE INEN 1823-5 reemplaza a la NTE INEN 1823 1R