REVISIÓN DE ISO 9001:2015

La norma ISO 9001:2015 favorece que haya un mayor enfoque externo

en la gestión de la calidad como parte de su enfoque basado en riesgos:
trabaje con SGS para llevar a cabo la transición a la nueva edición.
La norma ISO 9001:2015 sitúa la nueva versión de la norma como parte integral de los esfuerzos
de una organización por el desarrollo sostenible y lo fomenta como herramienta para mejorar el
rendimiento general.
Fomenta una mayor atención de las partes interesadas a nivel interno y a nivel externo, como parte
de la adopción de un enfoque basado en riesgos para la gestión de la calidad, y enfatiza la
importancia de adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) como decisión estratégica para
una organización.

Ofrecemos un conjunto de soluciones para ayudarle a hacer la transición desde la certificación ISO
9001:2008 actual, para que pueda satisfacer las exigencias de la ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015: LOS PRINCIPALES CAMBIOS

Además de cambiar el nombre y reubicar algunas actividades del SGC, se han introducido otras
exigencias nuevas significativas.

CONTEXTO ORGANIZATIVO

La consideración del contexto de una organización debe ser ahora un elemento del diseño y del
proceso de aplicación del SGC.

REGLAS Y OPORTUNIDADES

Una parte esencial de la planificación y la aplicación de un SGC es una nueva exigencia para
identificar los riesgos y las oportunidades que pueden afectar al funcionamiento y al rendimiento
del SGC, así como las acciones proporcionales correspondientes para abordarlas.

LIDERAZGO

Se exige ahora a la dirección de máximo nivel que demuestre una implicación más directa en el
SGC de la organización, con una especial atención al liderazgo, en lugar de una simple
administración del SGC.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Tanto el término "procedimiento documentado" como "registro", utilizados en la ISO 9001:2008, se

han sustituido en toda la ISO 9001:2015 por el término "información documentada". Esta se define
como la información que debe controlar y mantener una organización. Depende de cada
organización determinar el nivel y el tipo de documentación que se necesita para controlar su
propio SGC.

OTRAS EXIGENCIAS DEL SGC

También hay otros cambios en las exigencias del SGC, entre los que se incluyen:
  Exigencias específicas propuestas para las organizaciones en relación con la ejecución de
la aproximación a un proceso, a la hora de planificar, aplicar y desarrollar un SGC.
 Identificación de la competencia necesaria para el personal que lleva a cabo el trabajo que
afecta al rendimiento de la calidad
 Identificación y mantenimiento de los conocimientos necesarios para garantizar que una
organización pueda lograr la conformidad de los productos y servicios
 Una aproximación basada en riesgos para establecer el tipo y extensión de los controles
adecuados a todos los tipos de proveedores externos

ESTRUCTURA Y TERMINOLOGÍA

ISO 9001:2015 adopta la estructura de cláusulas especificada en Annex SL, que ahora es el marco
necesario para todas las normas ISO nuevas y revisadas. La intención declarada subyacente es
garantizar que la versión final de la norma ISO 9001 esté alineada con otras normas de sistemas
de administración.
Al utilizar la estructura de Annex SL, se intenta presentar las exigencias del SGC de un modo más
coherente y racional, y no ofrecer simplemente una plantilla para los elementos del SGC de una
organización.
Es necesario destacar que, para las organizaciones que ya tienen un SGC compatible con la ISO
9001, no existirá la exigencia de cambiar su estructura de documentos y procedimientos existente
de SGC ni la terminología que utilizan, para reflejar la especificada en la ISO 9001:2015.

TRANSICIÓN A LA NORMA ISO 9001:2008

Las organizaciones que ya estén certificadas conforme a la ISO 9001:2008 tendrán tres años,
desde la publicación formal de la ISO 9001:2015 a la transferencia a la nueva versión de esta
norma. Según el calendario de publicación actual, este período de transición terminaría en
septiembre de 2018.

¿CÓMO PUEDE AYUDARLE SGS?

Ofrecemos cursos de formación para ayudarle a comprender las exigencias de la ISO 9001:2015 y
el razonamiento basado en riesgos. Somos la primera organización de desarrollo y enseñanza
profesional en ofrecer cursos de un día como Desarrollo Profesional Continuado (DPC) autorizado
por el IRCA.
Nuestros expertos pueden llevar a cabo un análisis de las carencias respecto a las exigencias de la
ISO 9001:2015 para hacer una transición sin problemas y transparente. Este ejercicio
proporcionará a su organización asistencia estructurada para resaltar hasta qué punto los controles
y los sistemas existentes cubren las exigencias de la ISO 9001:2015, o bien para identificar un plan
de acción de la aplicación, cuando sea necesario.
Ofreceremos certificación y auditorías conforme a las exigencias de la ISO 9001:2015.
Póngase en contacto hoy mismo con su oficina local de SGS y comience el proceso de transición
de ISO 9001.

Cambios que aporta[editar]

Los cambios más importantes que encontraremos en la quinta versión de la norma ISO 9001
son:2
 Se adopta el esquema común de organización de la estructura de la norma que marca el
Anexo S.L.
 Se revisa el lenguaje y se amplía hacia la generación de servicios.
 Se refuerza el enfoque a procesos.
 Se elimina el concepto de acción preventiva y se introduce el pensamiento basado en
riesgos
 Registros y documentos pasan a denominarse “información documentada”.
 Se amplía el concepto de cliente a parte interesada.
 Se introduce el concepto de Control de Cambios muy ligado a modelos de Excelencia.
 Se insta a las organizaciones al aprovechamiento de las oportunidades de mejora.
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ISO 9001: 2015 - ¿CUÁLES SON LOS PRINCIPALES

CAMBIOS?

1. 1ISO9001:2015: QUÉ CAMBIA?

ISO9001:2015: QUÉ CAMBIA?

Los cambios que están teniendo lugar en ISO9001:2015 son
considerablemente más sustanciales que los efectuados durante la
revisión de 2008. A continuación encontrará un pequeño sumario de
las principales evoluciones.

1/ Nueva redacción de la norma de acuerdo

con la Estructura de Alto Nivel
ISO 9001:2015 ha sido reestructurada: los títulos de los capítulos y de
los subcapítulos así como el orden de las cláusulas y de los párrafos
fueron completamente revisados.
En general, esta reescturcturación no afecta el contenido o las
exigencias de la norma. No obstante, al examinar el texto en detalle se
percibe que la estructura ha cambiado para estar conforme con la
composición de las nuevas líneas directrices y con la secuencia de los
temas.
Este cambio refleja una elección estratégica que se aplicará
progresivamente a todas las normas ISO de sistema de gestión.
Inicialmente en ISO 50001 (Sistema de Gestión de la Energía), la
nueva estructura está conforme con el Apéndice SL de las Directivas
ISO, Parte I.
Con esta nueva estructura común, ISO pretende ayudar a las empresas
y a las organizaciones a integrar más fácilmente todo o una parte de
sus varios sistemas de gestión y por último a alcanzar un sistema de
gestión verdaderamente coherente.
Esta estructura común congruente facilita a las empresas la inclusión
de componentes de otras normas que ésta considere importantes:
partes de la norma medioambiental ISO 14001:2015, de la norma de
gestión de la energía ISO 50001 e incluso de la futura norma
ISO 45001 de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo
2/ La gestión del riesgo se convierte en un pilar de la norma
Cada gran revisión de la norma introduce un concepto que permite a
las empresas certificadas alcanzar un nuevo nivel de madurez.
La gestión del riesgo que se basa en una perspectiva de “consideración
basada en el riesgo” se ha vuelto fundamental en la norma revisada:
identificación del riesgo, evaluación y gestión. La calidad resulta de la
gestión adecuada de estos riesgos, que van más allá del estricto ámbito
del producto o del servicio proporcionado. La calidad solo puede
existir si la organización puede suministrar a su cliente un producto o
un servicio conforme a largo plazo.
El riesgo tiene su contrapartida: oportunidad. ISO9001:2015 también
comprende este concepto de incertidumbre positiva.
Por supuesto, el riesgo es un concepto adicional que de ninguna forma
sustituye al concepto ya existente en la norma. El riesgo se incorpora
en los fundamentos y completa estas nociones. Así, el enfoque de
proceso y de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) siguen siendo
dos pilares esenciales.
La gestión del riesgo significa también trabajar para alcanzar un
perfeccionamiento continuo. La acción correctiva corresponde a un
riesgo no identificado, erróneamente evaluado o mal gestionado; la
acción preventiva se dirige a un riesgo de no conformidad posible pero
que no ha tenido lugar.
3/ Liderazgo
El compromiso con la calidad mediante un liderazgo fuerte y visible se
refuerza:
La idea de un “representante de la dirección” desaparece
completamente.

 La política de calidad y los objetivos expresados deben ser más

coherentes con las orientaciones estratégicas.
 Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben
incorporarse en los procesos del negocio.

4/ Una norma expresamente abierta a la industria de servicio

El contexto en el que las organizaciones evolucionan ha cambiado y la
revisión de la norma toma en cuenta la evolución de la forma en que
las organizaciones practican su comercio o su actividad. Diseñada
inicialmente para los sectores de la manufactura y la industria,
ISO9001 ha sido una víctima de su propio éxito y muchas
organizaciones de otras áreas se han apropiado de ella.
La revisión ISO9001:2015 toma en cuenta estos cambios. La selección
del vocabulario y del nivel de abstracción simplifica la
implementación en todas las industrias, incluyendo los servicios.
5/ No más manual de la calidad?!
¿Una vez finalizada la norma ISO, desaparecerá el manual de la
calidad?
En efecto, es muy probable pero no en un futuro cercano puesto que la
idea del manual de la calidad está profundamente arraigada en la
cultura de la calidad.
La revisión ya no exige a las organizaciones certificadas que
mantengan un manual de la calidad actualizado. Sin embargo, se
advierte que la exigencia de documentación aún forma parte de la
norma. Todavía es necesario documentar, mantener y conservar
información relevante. Por lo tanto, un manual de la calidad sigue
siendo una forma de cumplir con esta exigencia, aunque no es la única
solución.
El objetivo de la norma es tomar en cuenta los cambios tecnológicos y
sociales. La información ya no se crea, se organiza, se gestiona, se
distribuye y se accede a ella como hace 20 años atrás cuando el papel
era el medio principal.
Este cambio también permite mayor flexibilidad en la organización de
las empresas. Ahora es posible estar conforme con la norma sin
arriesgar la agilidad de gestión, a partir del momento en que se
respetan los principios fundamentales.
6/ Se le da importancia al contexto circundante de la organización
certificada y de sus partes interesadas.
 Dos nuevas clausulas (4.1 y 4.2) exigen mayor consideración del
contexto alrededor de la organización. Exigen un análisis del contexto,
así como la identificación de las partes interesadas y de la
comprensión de sus expectativas.
7/ El conocimiento es un recurso como cualquier otro
Durante su revisión de 2015, ISO9001 se adapta una vez más a su
época. El conocimiento se ha vuelto esencial para el desarrollo de
proyectos de éxito y del desarrollo de negocio. La nueva norma
considera al conocimiento como cualquier otro recurso que debe ser
gestionado:

 Identificar el conocimiento necesario para llevar a cabo la

actividad de acuerdo con el Sistema de Gestión de la Calidad
(QMS) y para alcanzar los objetivos fijados.
 El conocimiento debe ser mantenido, protegido y ponerse a
disposición donde sea necesario.

Anticipar los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar

el riesgo de no adquirir el conocimiento en el tiempo debido