Salud en Tabasco

ISSN: 1405-2091
revista@saludtab.gob.mx
Secretaría de Salud del Estado de Tabasco
México

León Ramírez, Sergio

Legislación sanitaria aplicada al laboratorio clínico... hacia un sistema de calidad
Salud en Tabasco, vol. 8, núm. 3, diciembre, 2002, pp. 142-145
Secretaría de Salud del Estado de Tabasco
Villahermosa, México

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 ENSAYO
Legislación sanitaria aplicada al laboratorio clínico... hacia un
sistema de calidad
Sergio León-Ramírez
sleonr@prodigy.net.mx
INTRODUCCIÓN
La normatividad y regulación de los servicios de salud ha
sido complicada, particularmente por el hecho de la
complejidad técnica y legal que implica el gran número de
establecimientos relacionados con actividades que tienen
que ver con la preservación o restauración de la salud y la
concurrencia en ellos de los sectores público, social y privado.
México cuenta con antecedentes en la normalización o
regulación del quehacer médico desde la época de las culturas
prehispánicas que habitaron en lo que es actualmente su
territorio, donde el ejercicio de la medicina sólo podían llevarlo
a cabo quienes estaban capacitados para ello.
A lo largo de la historia de nuestro país, se han presentado
eventos relevantes en el área de la salud como el surgimiento
de la Academia de Medicina en 1851, la constitución en 1854
del Consejo de Salubridad General, o la creación, al final de
la revolución, del Departamento de Salubridad General como
un organismo del Ejecutivo Federal.
Con la fusión de los departamentos de Salubridad General y
CUADRO 1. Ley General de Salud. Capítulo III, Prestadores de
de Asistencia Pública, en 1943 nace la Secretaría de
servicios de salud.
Salubridad y Asistencia, antecedente de la actual Secretaría
de Salud, a la cual corresponde la rectoría y coordinación del
Sistema Nacional de Salud.
En 1984, fue promulgada la Ley General de Salud, como
resultado de un proceso de reforma de la legislación sanitaria,
la cual ha tenido cambios acordes con los avances técnico-
médicos, de desregulación y modernización administrativa.
En este contexto, es responsabilidad de la Secretaría de Salud
desarrollar la política de regulación sanitaria y la promoción,
a través del fomento sanitario, del mejoramiento continuo de
los servicios de salud, responsabilidad que, como autoridad,
no comparte con otras instituciones. Todo esto, de acuerdo
con los ordenamientos indicados en la Ley General de Salud,
así como en los reglamentos y en las normas oficiales
mexicanas relacionados con ello (Cuadro 1).
El laboratorio clínico, como un eslabón importante de los
servicios de salud, no está exento a la observación de la
legislación sanitaria respectiva. Así, además de lo aplicado
de manera general a los servicios de salud, más directamente
lo regulan las siguiente normas oficiales mexicanas:
(1)
Dirección de Protección contra Riesgos Sanitarios, S.S.
• Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997,
Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos (publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 13 de enero de 2000).
• Norma Oficial Mexicana NOM-178-SSA1-1998,
Que establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de
establecimientos para la atención médica de
pacientes ambulatorios (publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 29 de octubre de
1999).
• Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000,
Que establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de hospitales
y consultorios de atención médica
especializada (publicada en el Diario Oficial de
la Federación el 24 de octubre de 2001).
Artículo 45.- Correspone a la Secretaría de Salud vigilar y
controlar la creación y funcionamiento de todo tipo de
establecimientos de servicios de salud, así como fijar las normas
oficiales mexicanas a las que deberán sujertarse.
Artículo 47.- Los establecimientos de servicios de salud deberán
presentar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el
supuesto previo en el primer párrafo del artículo 200 bis de
esta ley. En el aviso se expresarán las características y tipo de
servicios a que estén destinados y, en el caso de establecimientos
particulares, se señalará también al responsable sanitario.
El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse
dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y
contener los requisitos establecidos en el artículo 200 bis de
esta ley.
En la operación y funcionamiento de los establecimientos de
servicios de salud se deberán de satisfacer los requisitos que
establezcan los reglamentos y normas oficiales mexicanas
correspondientes.
 ENSAYO

HACIA UN SISTEMA DE CALIDAD
Indudablemente, la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-
1997, constituye un gran avance en la regulación del ejercicio
profesional del laboratorio clínico; además, el hecho de que
en su elaboración hayan participado prácticamente todos
los organismos oficiales, académicos y de profesionistas
implicados en el trabajo del mismo, la hace, aunque perfectible,
una norma bastante congruente y realista para ser cumplida
y con ello llenar los requisitos mínimos necesarios por todo
laboratorio que se precie de serio y honesto.
Los cambios ocurridos en los últimos años, tanto en aspectos
de ciencia y tecnología, como en globalización y políticas
económicas, a lo cual no son ajenos los laboratorios clínicos,
obligan a revisar las estructuras y los procesos que se llevan
a cabo en ellos con el afán de incrementar la eficiencia y
eficacia de los mismos.
El reto actual inmediato en el campo de los análisis clínicos
es un cambio filosófico – práctico que permita dar un salto
cualitativo en cuanto a la concepción global del laboratorio
clínico. Este cambio supone la implantación de la gestión
total de la calidad, y para ello se hace necesario implementar
un sistema de calidad que entre sus objetivos tenga el de la
mejora continua de la misma.
El tema de la calidad forma parte obligada del quehacer
gerencial y de la cultura de cualquier directivo de esta época,

TABLA 1. Secciones de la norma 9001:2000

SECCION TITULO CONTENIDO

0 Introducción a. Generalidades
b. Orientación a procesos
c. Relación con ISO 9004
d. Compatibilidad con otros sistemas

1 Alcance a. Generalidades
b. Aplicaciones

2 Referncia normativa

3 Términos y definiciones

4 Sistema de Administración de la a. Requisitos generales

Calidad b. Requisitos de la documentación

5 Responsabilidad de la Dirección a. Compromiso de la Dirección

b. Enfoque al cliente
c. Política de la calidad
d. Planeación
e. Responsabilidad, autoridad y comunicación
f. Revisión por la Dirección

6 Administración de los recursos a. Suministro de recursos

b. Recursos humanos
c. Infraestructura
d. Ambiente de trabajo

7 Elaboración del producto a. Planeación de la elaboración del producto

b. Procesos relacionados con el cliente
c. Diseño y desarrollo
d. Adquisiciones
e. Suministro para la produción y el servicio
f. Control de instrumentos de monitoreo y medición.

8 Medición, análisis y mejora a. Generalidades

b. Monitoreo y medición
c. Control de producto no conforme
d. Análisis de los datos
e. Mejora
 ENSAYO
que pretenda llevar a cabo sus funciones de forma adecuada.
Dentro de la búsqueda de dar soporte a esto, quizá se pudiera
considerar a la familia de normas ISO 9000, de la Organización
Internacional para la Estandarización (ISO), como uno de
los más importantes avances en el campo.
La construcción de un sistema de calidad puede basarse en
diferentes corrientes de pensamiento, distintos modelos o
teorías, pero de acuerdo a recomendaciones de expertos en
el área, nada mejor que fundamentarlo en la nueva versión
de la norma ISO 9001: 2000 (Tabla 1).
Si de acuerdo a la norma ISO 9000:2000, cuyo equivalente en
nuestro país es la NMX-CC-9000-IMNC-2000, sistema de
gestión de la calidad, se define como sistema de gestión
para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad, las especificaciones de la norma oficial mexicana
NOM-166-SSA1-1997, para la organización y funcionamiento
de los laboratorios clínicos, vigente en su totalidad a partir
de enero de 2003, corresponden de algún modo conceptual
con algunos requisitos de la norma ISO 9001, con la ventaja
sobre ella, que también abarca cuestiones relacionadas con
los aspectos técnicos del laboratorio (TABLA 2), situación
que es diferente si se compara la NOM-166-SSA1-1997 con
la “NORMA ISO/DIS 15189: 2000, laboratorios médicos –
Requerimientos particulares para calidad y competencia,”
emitida por el grupo técnico de ISO: TC 212 Clinical
laboratory testing and in vitro diagnostic test systems y
próxima a entrar en vigor, la cual está dirigida específicamente
para los laboratorios clínicos y en la que se contemplan los
aspectos técnicos que la serie ISO 9000 no toca.
Vale la pena mencionar el hecho que, de forma incorrecta, se
está tratando de cubrir lo relacionado a las cuestiones
técnicas no contempladas en ISO 9000, aplicando la norma
ISO/IEC 17025: 1999 cuyo equivalente en nuestro país es
la NMX-EC-17025 – IMNC – 2000, requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración, la cual no fue diseñada para los laboratorios
clínicos.
Por lo tanto, dado la exigencia de cubrir aspectos
administrativos, técnicos, de personal, así como de
infraestructura, que no contempla la norma ISO 9000; se
puede concluir que cumplir con la legislación sanitaria
aplicada al laboratorio clínico nos lleva hacia la implantación
de un sistema de calidad.
Para todo ello, se hace necesario colocar a la calidad como
un valor fundamental de la cultura organizacional del
laboratorio. Indudablemente el esfuerzo es arduo, el reto es
difícil, pero la demanda de la sociedad lo exige.
REFERENCIAS
1. Gómez-Dantés O. La regulación de la práctica médica en
México. Rev Invest Clín; 1999; 51: 245-253.
2. Vargas-Flores H. Normatividad de los servicios de salud
en México. Rev Mex Patol Clín; 2000; 47 (3): 143-145.
3. Agenda de Salud 2002. Compendio de leyes, reglamentos
y otras disposiciones conexas sobre la materia. Tercera
edición. México, Ediciones Fiscales ISEF, S.A.; Enero de
2002.
4. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-166-
SSA1-1997, para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos. Publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 13 de enero de 2000.
5. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-178-
SSA1-1998, que establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de establecimientos para
la atención médica de pacientes ambulatorios. Publicada
en el Diario Oficial de la Federación el 29 de octubre de
1999.
6. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-197-
SSA1-2000, que establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios
de atención médica especializada. Publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 24 de octubre de 2001.
7. Llarena del Rosario ME, Landa Reyes R, Espinosa Carvajal
A. Cumplir con la legislación sanitaria ofrece calidad y
seguridad ¿Tú lo haces?. Revista ADM; 1999; LVI (4): 155-
157.
8. López-Silva S. Acreditación y certificación de laboratorios
clínicos: Situación actual y perspectivas. Bioquimia; 1999;
25 (2): 43-44.
9. Aguire-Langle E, Lara-Rodríguez EE. El laboratorio clínico
rumbo a la excelencia. LAB-acta; 2001; 13 (1): 17-21.
10. Comité Técnico de Normalización Nacional de Sistemas
de Calidad, COTENNSISCAL. Norma Mexicana IMNC: ISO
9000: 2000; COPANT/ISO 9000-2000; NMX-CC-9000-IMNC-
2000. Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y
vocabulario. Primera edición. México, D.F., Instituto
Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.; Enero de
2001.
11. Esponda A, Palavicini J, Cuentas R, Navarrete G,
Catellanos G, Esparza MA, Peñalva G. Hacia una Calidad más
Robusta con ISO 9000: 2000. Primera edición. México, D.F.
Panorama Editorial, S.A. de C.V. 2001.
12. Seaver M. Implementación de la ISO 9000: 2000. Primera
edición en español. México, D.F. Panorama Editorial, S.A. de
C.V. 2002.
13. Comité Técnico de Normalización Nacional de Sistemas
de Calidad, COTENNSISCAL. Norma Mexicana IMNC: ISO/
IEC 17025: 1999; NMX-EC-17025-IMNC-2000. Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y de calibración. Primera edición. México, D.F., Instituto
Mexicano de Normalización y Certificación, A.C.; Enero de
2001.

TABLA 2. Correspondencia de algunos requisitos de la norma ISO 9001:2000 y la NOM-166-SSA1-1997.
TITULO
Sección 2. Referencia Normativa
Sección 4. Sistema de Administración de Calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
Sección 5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planeación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
Sección 6. Administración de los Recursos
6.1 Suministro de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Sección 7. Elaboración del producto
7.1 Planeación de la elaboración del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Adquisiciones
7.5 Suministro para la producción y el servicio
7.6 Control de instrumentos de monitoreo y medición
Sección 8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 Generalidades
8.2 Monitoreo y medición
8.3 Control de produto no conforme
8.4 Análisis de los datos
8.5 Mejora
ENSAYO
CONTENIDO
2. Referencias
2.1 NOM-087-ECOL-1995
2.2 NOM-009-STPS-1993
2.3 NOM-012-STPS-1993
2.3 NOM-114-STPS-1994
4.5.1 Manual de organización
4.5.2 Manual de procedimientos administrativos
4.5.3 Manual de todos los métodos analíticos
4.5.4 Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo
4.5.5 Guía para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte
de muestras
4.5.6 Manual de manejo de equipo
4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional
4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos
4.1 Los laboratorios deberán contar con un responsable sanitario, cuyas
funciones son:
4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma,
conservación, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del
establecimiento
4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos
como externos que determine esta norma
7. Principios científicos y éticos
4.6 Los laboratorios deberán contar con las siguientes áreas:
4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para
la recepción de solicitudes de exámenes y entrega de resultados
4.6.2 Toma de muestras
4.6.3 Area de laboratorio
4.6.4 Almacen
4.6.5 Servicios sanitarios
5. Recursos humanos
5.1 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clínico
5.2 Contar con personal suficiente e idóneo
6. Recursos materiales y tecnológicos
6.1 Los laboratorios deberán comprobar que cuentan con los recursos
materiales y tecnológicos de acuerdo al tipo de análisis que realicen
8. Contratos de servicios de referencia
4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de medición
y equipo utulizado en el establecimiento
7.1.7 Las técnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clínicos,
se sujetarán a los principios científicos que los sustenten
9. Aseguramiento de la calidad
9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de calidad
9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de
la calidad
4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la
presentación de los servicios, y coadyvar para su resolución, ya sean
originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, técnicos
o auxiliares independientes que en él presten sus servicios, por servicios
de referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la
responsabilidad profesional en que se incurra
9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas
externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la
problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria