Check-list NBR ISO 9001:2

Requisito
4

4.1

4.1

4.2 a)

4.2 b)

4.2

4.3

4.3

4.3

4.3

4.3 a)

4.3 b)

4.3 c)

4.4.1

4.4.1

4.4.1 a)
4.4.1 b)

4.4.1 c)

4.4.1 d)
4.4.1 e)

4.4.1 f)

4.4.1 g)

4.4.1 h)
4.4.2 a)

4.4.2 b)

5
 5.1.1

5.1.1 a)

5.1.1 b)

5.1.1 c)

5.1.1 d)

5.1.1 e)

5.1.1 f)

5.1.1 g)

5.1.1 h)

5.1.1 i)

5.1.1 j)

5.1.2

5.1.2 a)

5.1.2 b)

5.1.2 c)
5.2.1

5.2.1 a)

5.2.1 b)
5.2.1 c)

5.2.1 d)

5.2.2 a)
5.2.2 b)
5.2.2 c)

5.3

5.3 a)

5.3 b)

5.3 c)
 5.3 d)

5.3 e)

6.1.1

6.1.1 a)

6.1.1 b)
6.1.1 c)
6.1.1 d)
6.1.2 a)

6.1.2 b) 1)

6.1.2 b) 2)

6.2.1

6.2.1
6.2.1 a)
6.2.1 b)
6.2.1 c)

6.2.1 d)

6.2.1 e)
6.2.1 f)
6.2.1 g)
6.2.2 a)

6.2.2 b)

6.2.2 c)
6.2.2 d)

6.2.2 e)

6.3

6.3 a)
6.3 b)
6.3 c)
6.3 d)
7

7.1.1

7.1.1 a)
7.1.1 b)

7.1.2
 7.1.3

7.1.3 a)

7.1.3 b)

7.1.3 c)

7.1.3 d)

7.1.4

7.1.4 a)

7.1.4 b)

7.1.4 c)

7.1.5.1

7.1.5.1

7.1.5.1 a)

7.1.5.1 b)

7.1.5.2

7.1.5.2 a)

7.1.5.2 b)

7.1.5.2 c)

7.1.6

7.1.6

7.2 a)

7.2 b)

7.2 c)
 7.2 d)

7.3 a)

7.3 b)

7.3 c)

7.3 d)

7.4 a)
7.4 b)
7.4 c)
7.4 d)
7.4 e)
7.5.1 a)

7.5.1 b)

7.5.2 a)
7.5.2 b)

7.5.2 c)

7.5.3.1 a)

7.5.3.1 b)

7.5.3.2

7.5.3.2

7.5.3.2 a)

7.5.3.2 b)

7.5.3.2 c)
7.5.3.2 d)
8
8.1

8.1

8.1

8.1 a)
 8.1 b) 1

8.1 b) 2

8.1 c)

8.1 d)

8.1 e) 1

8.1 e) 2

8.2.1 a)
8.2.1 b)

8.2.1 c)

8.2.1 d)
8.2.1 e)

8.2.2 a) 1

8.2.2 a) 2

8.2.2 b)

8.2.3.1

8.2.3.1

8.2.3.1

8.2.3.1 a)

8.2.3.1 b)

8.2.3.1 c)
8.2.3.1 d)

8.2.3.1 e)

8.2.3.2 a)

8.2.3.2 b)

8.2.4

8.3.1

8.3.2 a)

8.3.2 b)

8.3.2 c)

8.3.2 d)

8.3.2 e)

8.3.2 f)

8.3.2 g)

8.3.2 h)

8.3.2 i)

8.3.2 j)

8.3.3

8.3.3
8.3.3
8.3.3
8.3.3 a)

8.3.3 b)

8.3.3 c)

8.3.3 d)

8.3.3 e)
8.3.4 a)

8.3.4 b)

8.3.4 c)

8.3.4 d)

8.3.4 e)

8.3.4 f)

8.3.5
8.3.5 a)

8.3.5 b)

8.3.5 c)

8.3.5 d)

8.3.6

8.3.6 a)
8.3.6 b)
8.3.6 c)

8.3.6 d)

8.4.1

8.4.1

8.4.1 a)

8.4.1 b)

8.4.1 c)
 8.4.2

8.4.2 a)

8.4.2 b)

8.4.2 c) 1

8.4.2 c) 2

8.4.2 d)

8.4.3

8.4.3 a)

8.4.3 b) 1

8.4.3 b) 2

8.4.3 b) 3

8.4.3 c)

8.4.3 d)

8.4.3 e)

8.4.3 f)

8.5.1

8.5.1 a) 1

8.5.1 a) 2

8.5.1 b)

8.5.1 c)

8.5.1 d)

8.5.1 e)
8.5.1 f)

8.5.1 g)
8.5.1 h)

8.5.2

8.5.2

8.5.2

8.5.3

8.5.3

8.5.3

8.5.4

8.5.5

8.5.5 a)

8.5.5 b)

8.5.5 c)

8.5.5 d)

8.5.5 e)

8.5.6

8.5.6

8.6

8.6
8.6 a)
8.6 b)

8.7.1

8.7.1
 8.7.1

8.7.1
8.7.2 a)
8.7.2 b)
8.7.2 c)

8.7.2 d)

9
9.1.1
9.1.1
9.1.1 a)

9.1.1 b)

9.1.1 c)

9.1.1 d)

9.1.2

9.1.2

9.1.3

9.1.3 a)
9.1.3 b)

9.1.3 c)

9.1.3 d)

9.1.3 e)

9.1.3 f)

9.1.3 g)

9.2.1 a) 1

9.2.1 a) 2

9.2.1 b)

9.2.2 a)

9.2.2 b)

9.2.2 c)

9.2.2 d)
9.2.2 e)

9.2.2 f)

9.3.1

9.3.2 a)

9.3.2 b)

9.3.2 c) 1

9.3.2 c) 2

9.3.2 c) 3

9.3.2 c) 4

9.3.2 c) 5

9.3.2 c) 6

9.3.2 c) 7

9.3.2 d)

9.3.2 e)

9.3.2 f)

9.3.3

9.3.3 a)

9.3.3 b)

9.3.3 c)

10
 10.1 a)

10.1 b)

10.1 c)

10.2.1 a) 1

10.2.1 a) 2

10.2.1 b) 1

10.2.1 b) 2

10.2.1 b) 3

10.2.1 c)

10.2.1 d)

10.2.1 e)

10.2.1 f)

10.2.2 a)

10.2.2 b)

10.3

10.3
 Check-list NBR ISO 9001:2015
Questão
Contexto da organização
A organização determinou questões externas e internas que são pertinentes ao seu propósito e para seu
direcionamento estratégico e que afetam sua capacidade de alcançar resultados pretendido de seu sistema de gestão
da qualidade?
A organização monitorou e analisou criticamente informação sobre as questões externas e internas?

A organização determinou as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?

A organização determinou os requisitos das partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade?
A organização monitorou e analisou criticamente informações sobre as partes interessadas e seus requisitos
pertinentes?
A organização determinou os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o seu
escopo?
A organização matém seu escopo disponível em informação documentada?
A organização declarou e proveu justificativa para todos os requisitos não aplicáveis ao escopo do seu sistema de
gestão da qualidade?

Os requisitos determinados como não aplicáveis não afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização de
assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente?

Ao determinar o escopo, a organização considerou as questões externas e internas referidas em 4.1?

Ao determinar o escopo, a organização considerou os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2?

Ao determinar o escopo, a organização considerou os produtos e serviços da organização?

A organização estabeleceu, implementou, mantém e melhora continuamente o sistema

de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos
desta Norma?

A organização determinou os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na
organização?
A organização determinou as entradas requeridas e as saídas esperadas dos processos?
A organização determinou a sequência e a interação dos processos?

A organização determinou e aplicou os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de

desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos?

A organização determinou os recursos necessários para os processos e assegurou a sua disponibilidade?

A organização atribuiu as responsabilidades e autoridades para os processos?

A organização abordou os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1?

A organização avaliou os processos e implementou as mudanças necessárias para assegurar que os processos
alcancem seus resultados pretendidos?
A organização melhorou os seus processos e o sistema de gestão da qualidade?
A organização mantém informação documentada para apoiar a operação de seus processos?
A organização retém informação documentada para ter confiança em que os processos foram realizados conforme
planejado?
Liderança
A Alta Direção demonstrou liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade?

A Alta Direção responsabilizou-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A Alta Direção assegurou que a política da qualidade e os objetivos da qualidade fossem estabelecidos para
o sistema de gestão da qualidade e que fossem compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização?

A Alta Direção assegurou a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização?
A Alta Direção promoveu o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco?

A Alta Direção assegurou que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis?

A Alta Direção comunicou a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos
do sistema de gestão da qualidade?

A Alta Direção assegurou que o sistema de gestão da qualidade tenha alcançado seus resultados pretendidos?

A Alta Direção engajou-se, dirigiu e apoiou pessoas a contribuirem para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A Alta Direção promoveu melhoria?

A Alta Direção apoiou outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua
responsabilidade?
A Alta Direção demonstrou liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente?
A Alta Direção assegurou que os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes foram
determinados, entendidos e atendidos consistentemente?

A Alta Direção assegurou que os riscos e oportunidades que poderiam afetar a conformidade de produtos e serviços e
a capacidade de aumantar a satisfação do cliente foram determinados e abordados?

A Alta Direção assegurou que o foco no aumento da satisfação do cliente foi mantido?
A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantém uma política da qualidade?
A política da qualidade é apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoia seu direcionamento
estratégico?
A política da qualidade provê uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade?
A política da qualidade inclui um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis?

A política da qualidade inclui um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

A política da qualidade está disponível e é mantida como informação documentada?

A política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada na organização?
A política da qualidade está disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado?
A Alta Direção assegurou que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes
sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização?
A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja
conforme com os requisitos desta Norma?
A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos entreguem suas saídas
pretendidas?
A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade
e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção?
A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar a promoção do foco no cliente na organização?

A Alta Direção atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do sistema de gestão da
qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade?

Planejamento

A organização considerou as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 em seu planejamento?

A organização determinou riscos e oportunidades para assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar
seus resultados pretendidos?
A organização determinou riscos e oportunidades para aumentar efeitos desejáveis?
A organização determinou riscos e oportunidades para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis?
A organização determinou riscos e oportunidades para alcançar melhoria?
A organização planejou ações para abordar riscos e oportunidades?
A organização planejou como integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade
(ver 4.4)
A organização planejou como avaliar a eficácia dessas ações implementadas?
A organização estabeleceu objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o
sistema de gestão da qualidade?
A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da qualidade?
Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?
Os objetivos da qualidade são mensuráveis?
Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicáveis?
Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação
do cliente?
Os objetivos da qualidade são monitorados?
Os objetivos da qualidade são comunicados?
Os objetivos da qualidade são atualizados como apropriado?
Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou o que será feito?

Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou quais recursos serão requeridos?

Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou quem será responsável?
Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou quando será concluído?

Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade a organização determinou como os resultados serão avaliados?

A organização realizou mudanças no sistema de gestão da qualidade de uma maneira planejada e sistemática (ver
4.4)?
A organização considerou o propósito das mudanças e suas potenciais consequências?
A organização considerou a integridade do sistema de gestão da qualidade?
A organização considerou a disponibilidade de recursos?
A organização considerou a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades?
Apoio
A organização determinou e proveu os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e
melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?
A organização considerou as capacidades e restrições de recursos internos existentes?
A organização considerou o que precisa ser obtido de provedores externos?
A organização determinou e proveu as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da
qualidade e para a operação e controle de seus processos?
A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços?
A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para edifícios e utilidades associadas?
A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para equipamento, incluindo materiais, máquinas,
ferramentas, etc. e software?
A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para recursos para transporte?

A organização determinou, proveu e mantém a infraestrutura para tecnologia da informação e de comunicação?

A organização determinou, proveu e mantém um ambiente necessário para a operação de seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços?
A organização determinou, proveu e mantém um ambiente social adequado? (não discriminatório, calmo, não
confrontante)
A organização determinou, proveu e mantém um ambiente psicológico adequado? (redutor de estresse, preventivo
quanto à exaustão, emocionalmente protetor)
A organização determinou, proveu e mantém um ambiente físico adequado? (temperatura, calor, umidade, luz, fluxo
de ar, higiene, ruído)

A organização determinou e proveu os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando
monitoramento ou medição foi usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos?

A organização reteve informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento e
medição eram apropriados para os seus propósitos?
A organização assegurou que os recursos providos eram adequados para o tipo específico de atividades de
monitoramento e medição assumidas?
A organização assegurou que os recursos providos são mantidos para assegurar que estejam continuamente
apropriados aos seus propósitos?
A organização determinou uma ação apropriada para casos em que a validade de resultados de medição anteriores
foi adversamente afetada quando algum equipamento de medição foi constatado inapropriado para seu propósito
pretendido?

Os equipamentos de medição são verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso,
contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais? Quando tais padrões não
existiram, a base usada para calibração ou verificação foi retida como informação documentada?

Os equipamentos de medição são identificados para determinar sua situação?

Os equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação
de calibração e resultados de medições subsequentes?
A organização determinou o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços? Esse comnhecimento foi mantido e está disponível inde é
necessário?

Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização considerou seu conhecimento

no momento e determinou como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações
requeridas?

A organização determinou a competência necessária de pessoa(s) que realiza(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A organização assegurou que as pessoas são competentes, com base em educação, treinamento ou experiência
apropriados?

A organização tomou ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas?
A organização reteve informação documentada, apropriada como evidência de competência?
A organização assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes da
política da qualidade?
A organização assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes dos
objetivos da qualidade pertinentes?

A organização assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes da sua
contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado?

A organização assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estão conscientes das
implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?

A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo sobre o que comunicar?

A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo quando comunicar?
A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo com quem se comunicar?
A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo como comunicar?
A organização determinou as comunicações internas e externas incluindo quem comunica?
O sistema de gestão da qualidade inclui informação documentada requerida por esta Norma?
O sistema de gestão da qualidade inclui informação documentada determinada pela organização como sendo
necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
Ao criar ou atualizar informação documentada a organização identificou e descreveu a informação?
Ao criar ou atualizar informação documentada a organização determinou o formato da informação?
Ao criar ou atualizar informação documentada a organização analisou criticamente e aprovou a informação quanto a
sua suficiencia e adequação?

A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma é controlada para
assegurar que ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária?

A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma é controlada para
assegurar que ela esteja protegida suficientemente?

A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e
operação do sistema de gestão da qualidade é identificada, como apropriado, e controlada?

Informação documentada retida como evidência de conformidade é protegida contra alterações não intencionais?

O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de distribuição, acesso, recuperação e

uso?
O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de armazenamento e preservação,
incluindo preservação de legibilidade?
O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de controle de alterações?
O controle de informação documentada da organização aborda as atividades de retenção e disposição?
Operação
A saída planejamento é adequada para as operações da organização?
A organização controla mudanças planejadas e analisa criticamente as consequências de mudanças não intencionais,
tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário?
A organização assegura que os processos terceirizados são controlados?
A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao determinar os requisitos para os
produtos e serviços?
A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao estabelecer critérios para os
processos?

A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao estabelecer critérios para a
aceitação de produtos e serviços?

A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao determinar os recursos necessários
para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço?

A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao implementar controle de processos
de acordo com critérios?

A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao determinar e conservar informação
documentada na extensão necessária para ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado?

A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão
de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao determinar e conservar informação
documentada na extensão necessária para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos?

A comunicação com clientes inclui informação relativa a produtos e serviços?

A comunicação com clientes inclui consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças?
A comunicação com clientes inclui retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações
do cliente?
A comunicação com clientes inclui controlar propriedade do cliente?
A comunicação com clientes inclui requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente?
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização assegurou
que os requisitos para os produtos e serviços foram definidos, incluindo quaisquer requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis?

Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização assegurou
que os requisitos para os produtos e serviços foram definidos, incluindo requisitos considerados necessários pela
organização?
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização assegurou
que a organização pode atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece?
A organização assegurou que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços a serem
oferecidos a clientes?
A organização assegurou que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos foram
resolvidos?
Os requisitos do cliente foram confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente
não proveu uma declaração documentada de seus requisitos?

A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
incluindo requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós-entrega?

A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
incluindo requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido?
A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
incluindo requisitos especificados pela organização?
A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
incluindo requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços?
A organização conduziu uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente,
incluindo requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos?
A organização reteve informação documentada, como aplicável, sobre os resultados da análise crítica?
A organização reteve informação documentada, como aplicável, sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e
serviços?

A organização assegurou que informação documentada pertinente foi emendada, e que pessoas pertinentes foram
alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços foram mudados?

A organização estabeleceu, implementou e mantém um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para

assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou a natureza,
duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou os estágios de
processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou as atividades de
verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou as
responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou os recursos
internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou a necessidade de
controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou a necessidade de
envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou os requisitos
para a provisão subsequente de produtos e serviços?
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou o nível de
controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas
pertinentes?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considerou a informação
documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos?

A organização determinou os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados
e desenvolvidos?
Entradas são adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento foram resolvidas?
A organização reteve informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?
A organização considerou requisitos funcionais e de desempenho?

A organização considerou informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores?

A organização considerou requisitos estatutários e regulamentares?

A organização considerou normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar?

A organização considerou consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços?

A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a
serem alcançados estejam definidos?

A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que análises críticas
sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos?

A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de
verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de
entrada?

A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de
validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a
aplicação especificada ou uso pretendido?

A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações
necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação
e validação?
A organização aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que informação
documentada sobre essas atividades seja retida?
A organização reteve informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento?
A organização assegurou que saídas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada?
A organização assegurou que saídas de projeto e desenvolvimento são adequadas para os processos subsequentes
para a provisão de produtos e serviços?
A organização assegurou que saídas de projeto e desenvolvimento incluem ou referenciam requisitos de
monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação?

A organização assegurou que saídas de projeto e desenvolvimento especificam as características dos produtos e
serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada?

A organização identificou, analisou criticamente e controla mudanças feitas durante, ou sub-sequentemente a, o

projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto
adverso sobre a conformidade com requisitos?
A organização reteve informação documentada sobre as mudanças de projeto e desenvolvimento?
A organização reteve informação documentada sobre os resultados de análises críticas?
A organização reteve informação documentada sobre a autorização das mudanças?

A organização reteve informação documentada sobre as ações tomadas para prevenir impactos adversos?

A organização determinou e aplicou critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação
de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com
requisitos?
A organização reteve informação documentada das atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações?
A organização determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos
externamente quando produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e
serviços da própria organização?

A organização determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos
externamente quando produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
em nome da organização?

A organização determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos
externamente quando um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um
resultado de uma decisão da organização?
A organização assegurou que processos, produtos e serviços providos externamente não afetam adversamente a
capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes?

A organização assegurou que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão
da qualidade?
A organização definiu tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar às saídas resultantes?
A organização levou em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente
sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares?
A organização levou em consideração a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo?
A organização determinou a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos,
produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos?
A organização assegurou a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e serviços a serem
providos?

A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovação de produtos e serviços?

A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovação de métodos, processos e
equipamentos?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovação de liberação de produtos e
serviços?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para competência, incluindo qualquer qualificação
de pessoas requerida?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para as interações do provedor externo com a
organização?
A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para controle e monitoramento do desempenho
do provedor externo a ser aplicado pela organização?

A organização comunicou para provedores externos seus requisitos para atividades de verificação ou validação que a
organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo?

A organização implementou produção e provisão de serviço sob condições controladas?

As condições controladas incluem a disponibilidade de informação documentada que defina as características dos
produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas?

As condições controladas incluem a disponibilidade de informação documentada que defina os resultados a serem
alcançados?

As condições controladas incluem a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados?

As condições controladas incluem a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios

apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e
serviços foram atendidos?

As condições controladas incluem o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos?

As condições controladas incluem a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida?
As condições controladas incluem a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados
planejados dos
processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento
ou medição subsequentes?
As condições controladas incluem a implementação de ações para prevenir erro humano?
As condições controladas incluem a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega?
A organização usou meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar a conformidade de
produtos e serviços?
A organização identificou a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da
produção e provisão de serviço?
A organização controlou a identificação única das saídas quando a rastreabilidade era um requisito, e reteve a
informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade?
A organização tomou cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto esteve sob
o controle da organização ou sendo usada pela organização?
A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores externos provida para
uso ou incorporação nos produtos e serviços?
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo foi perdida, danificada ou de outra maneira constatada
inadequada para uso, a organização relatou isto para o cliente ou provedor externo e reteve informação documentada
sobre o que ocorreu?
A organização preservou as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar
conformidade com requisitos?

A organização atendeu aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou os requisitos

estatutários e regulamentares?
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou as consequências
indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços?
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou a natureza, uso e o
tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou requisitos do cliente?

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considerou retroalimentação de

cliente?
A organização analisou criticamente e controlou mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão
necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos?

A organização reteve informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as
pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica?

A organização implementou arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e
do serviço foram atendidos?
A organização reteve informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços?
A informação documentada inclui evidência de conformidade com os critérios de aceitação?
A informação documentada inclui rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação?
A organização assegurou que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas
para prevenir seu uso ou entrega não pretendido?
A organização tomou ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e serviços?
A organização lidou com saídas não conformes com um dos seguintes modos: correção; segregação, contenção,
retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; informação ao cliente; ou obtenção de autorização para
aceitação sob concessão?
A conformidade com os requisitos foi verificada quando saídas não conformes foram corrigidas?
A organização reteve informação documentada que descreve a não conformidade?
A organização reteve informação documentada que descreve as ações tomadas?
A organização reteve informação documentada que descreve as concessões obtidas?
A organização reteve informação documentada que identifica a autoridade que decide a ação com relação à não
conformidade?
Avaliação de desempenho
A organização avaliou o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?
A organização reteve informação documentada apropriada como evidência dos resultados?
A organização determinou o que precisa ser monitorado e medido?
A organização determinou os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos?
A organização determinou quando o monitoramento e a medição devem ser realizados?

A organização determinou quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados?

A organização monitorou a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas?

A organização determinou os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação?

A organização analisou e avaliou dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição?

Os resultados de análises foram usados para avaliar conformidade de produtos e serviços?

Os resultados de análises foram usados para avaliar o grau de satisfação de cliente?

Os resultados de análises foram usados para avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Os resultados de análises foram usados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente?
Os resultados de análises foram usados para avaliar a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e
oportunidades?
Os resultados de análises foram usados para avaliar o desempenho de provedores externos?

Os resultados de análises foram usados para avaliar a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade?

A organização conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade está conforme com os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da
qualidade?
A organização conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade está conforme com os requisitos desta Norma?
A organização conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de
gestão da qualidade está está implementado e mantido eficazmente?

A organização planejou, estabeleceu, implementou e mantém um programa de auditoria, incluindo a frequência,

métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância
dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores?

A organização definiu os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria?

A organização selecionou auditores e conduziu auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do
processo de auditoria?
A organização assegurou que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente?
A organização executou correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida?
A organização reteve informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria?
A Alta Direção analisou criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para
assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da
organização?
A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração a situação de ações provenientes de
análises críticas anteriores pela direção?
A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração mudanças em questões externas e
internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?
A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a satisfação do cliente e retroalimentação
de partes interessadas pertinentes?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a extensão na qual os objetivos da
qualidade foram alcançados?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a desempenho de processo e conformidade
de produtos e serviços?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a não conformidades e ações corretivas?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a resultados de monitoramento e medição?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a resultados de auditoria?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a
eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a desempenho de provedores externos?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração a suficiência de recursos?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração a eficácia de ações tomadas para
abordar riscos e oportunidades?

A análise crítica pela direção foi planejada e realizada levando em consideração oportunidades para melhoria?

A organização reteve informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção?

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com oportunidades para melhoria?

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com qualquer necessidade de
mudanças no sistema de gestão da qualidade?

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com necessidade de recurso?

Melhoria
A organização determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer ações necessárias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente incluindo melhoria em produtos e serviços para
atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas?

A organização determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer ações necessárias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente incluindo correção, prevenção ou redução de
efeitos indesejados?

A organização determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer ações necessárias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente incluindo melhoria no desempenho e na
eficácia do sistema de gestão da qualidade?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reagiu à não
conformidade e, como aplicável, tomou ação para controlá-la e corrigi-la?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reagiu à não
conformidade e, como aplicável, lidou com as consequências?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avaliou a necessidade de
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar,
analisando criticamente e analisando a não conformidade?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avaliou a necessidade de
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar,
determinando as causas da não conformidade?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avaliou a necessidade de
ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar,
determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização implementou qualquer
ação necessária?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização analisou criticamente a
eficácia de qualquer ação corretiva tomada?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização atualizou riscos e
oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário?
Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização realizou mudanças no
sistema de gestão da qualidade, se necessário?
A organização reteve informação documentada como evidência da natureza das não conformidades e quaisquer ações
subsequentes tomadas?

A organização reteve informação documentada como evidência dos resultados de qualquer ação corretiva?

A organização melhorou continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A organização considerou os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para
determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua?
:2015
Status Observação