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Validación de Procesos Farmacéuticos

Validación para agua destilada

El proceso de destilación es utilizado en farmacéutica para la obtención de agua para inyectables,


obtenida a partir de agua purificada o potable. Debe ser libre de pirógenos, y es utilizada en la
preparación de medicamentos de uso parental, como excipiente acuoso.

DESTILACIÓN

Separa un líquido de los sólidos disueltos en él o bien los líquidos componentes de una mezcla.
Separación por cambio de estado físico

Vaporización

Los componen (vaporización). Los componentes de la mezcla se someten a condiciones de


evaporación diferenciales. Depende la presión y de la temperatura. Requiere aporte de Energía.

Tipos de destiladores:

Destilador de efecto simple

•Alimentación constante con agua

•Calentamiento del agua

•Deflector: evita arrastre de gotículas

Destilador de doble efecto


Diseñado para recuperar calorías.

• Calentamiento por serpentín por el que circula vapor de agua sobrecalentado o por resistências
eléctricas.

• P > 1 atm. H

Hierve a T>100ºC (P=1.5atm. Tªeb=110ºC)

• Llega vapor generado en caldera 1 (110ºC)

• P = 1atm. H hierve a 100ºC

Condensador:

„ Condensación en el serpentín del agua procedente de la caldera 2

Cesión de calorías al agua con la que se alimentan las calderas

Refrigerante: Atravesado por serpentín alimentado con agua potable. Enfriamiento del agua ya
condensada procedente de caldera 2

Unión con agua condensada procedente de la caldera 1 (al ceder calor para calentar el agua de la
caldera 2 se condensa)
Destilador por Destilador por termocompresión

• Destilación a P ligeramente inferior a la atmosférica

• Condensación del vapor mediante compresión, sin necesidad de refrigeración

• Aparato calentado por electricidad y calorifugado

Funcionamiento

1. Alimentación de la caldera (A) con agua descalcificada o desionizada

2. Calentamiento del agua en caldera a 96ºC mediante resistencias (C)

3. Puesta en marcha del compresor

(F): disminución de P en la caldera

(A) y sobrepresión en condensador

4. Ebullición del agua de la caldera a 96ºC

5. Conducción del vapor de agua por circuito hasta el compresor (F) P>1atm y Tª aprox. 96ºC
condensación del vapor por tuberías y en el condensador (B)

6. Liberación de calorías hacia la caldera (A) aumento de la Tª del agua que alimenta el sistema.

7. Enfriamiento del agua en el serpentín (G), precalentando el agua que entra en la caldera

Alto rendimiento calorífico

Sistema más utilizado en la industria farmacéutica

Obtención de unos 10000 l/h


El protocolo de validación debe contener

 Introducción
 Objetivo
 Alcance
 Definiciones
 Materiales
 Criterios de Aceptación
 Proceso
o Descripción
o Condiciones
o IQ
o OQ
o PQ
 Resultados
Para el proceso debe tomarse en cuenta las condiciones de entrada del agua, se deben monitorear
la temperatura y la presión ya que son muy importantes para obtener un buen proceso. En el IQ se
determinará el tipo de sistema a utilizar para la destilación, de acuerdo a los 3 ya descritos.

El resultado debe contemplar los niveles en el agua de endotoxinas, esterilidad, amonio, calcio,
carbonatos, cloro, nitratos, sulfatos y metales pesados, así como sus características color, olor,
densidad, pH.

La calidad del agua utilizada es uno de los puntos críticos para todo proceso farmacéutico, ya que la
mayoría de las veces esta agua forma parte del producto final, y puede llegar a alterar o crear efectos
no deseados tanto en la efectividad e inocuidad el producto como para la salud del cliente.

El proceso de validación es muy complejo por lo que aquí solo se maneja de una manera general de
acuerdo a lo visto en clase.