IQA, Sistemas de Gestão da Qualidade

ACREDITAÇÃO DE
LABORATÓRIOS
NP EN ISO/IEC 17025

Helder Lopes
Julho de 2010
Objectivos

ƒ O que é a acreditação
ƒ Acreditação de ensaios em Portugal
ƒ A
Acreditação
dit ã vs Certificação
C tifi ã
ƒ Norma de Acreditação NP EN ISO/IEC 17025
ƒ Requisitos Técnicos da Acreditação
ƒ Requisitos de Gestão
ƒ O papel de cada colaborador
ƒ O que vai acontecer no dia da auditoria
O que é a Acreditação?

ACREDITAÇÃO
Procedimento pelo qual um organismo autorizado
reconhece
h f
formalmente
l que uma organização
i ã é
competente para executar determinadas tarefas.

Organismo Instituto Português da Acreditação

Reconhecimento Candidatura e auditorias anuais

P
Processo voluntário
l tá i

Competência Avaliação por auditores/peritos

Normas ISO 17025 : legislação

Tarefas Realização de ensaios /amostragem (colheita)

O que é a Acreditação?

A acreditação
dit ã ded ensaiosi corresponde
d a um
reconhecimento independente da qualidade e
competência técnica dos resultados.
resultados

QUALIDADE Resultado exacto…

interpretado e transmitido correctamente…

obtido numa amostragem representativa…

num prazo adequado…

a um preço justo.
Acreditação em Portugal

ƒ 393 laboratórios acreditados

ƒ 341 laboratórios de ensaio
ƒ 52 laboratórios de
calibração
Reconhecimento da Competência

ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation

EA
European Cooperation for
Accreditation

IPAC
Instituto português de
Acreditação

Laboratório
acreditado Reconhecimento Nacional
Reconhecimento da Competência

ILAC
ILAC
/IAF
International Laboratory
Accreditation Cooperation

EA
European Cooperation for
Accreditation

IPAC
Instituto português de
Acreditação

Laboratório
acreditado Reconhecimento Internacional
Acreditação vs Certificação
ACREDITAÇÃO
Procedimento pelo qual um
organismo autorizado reconhece
formalmente que uma organização é
competente para executar
determinadas tarefas
Aplicável a Laboratórios
Normas NP EN ISO/IEC 17025
e NP EN ISO 15189
Evidência de competência
Forte componente
p técnica
Acreditação de ensaios
CERTIFICAÇÃO
Procedimento pelo qual um organismo
autorizado reconhece que uma organização
gere um sistema de gestão da qualidade
conforme com boas práticas de gestão e
com os princípios de gestão da qualidade
Aplicável a qualquer organização
Norma NP EN ISO 9001: 2008
Evidência de conformidade
Forte componente
p de g
gestão
Certificação de organizações
Simbologia

Laboratório Acreditado Laboratório Certificado

ou

e outros
Normas

Comissão
Norma Europeia Electrotécnica Ano de publicação
Internacional

NP EN ISO / IEC 17025 : 2005

Org.
Norma
N
Internacional Código da Norma
Portuguesa
Normalização
Porquê apostar na Qualidade?

ƒ Diminuição de erros
ƒ Promoção da melhoria contínua
ƒ Aumento da eficiência
ƒ Aumento da produtividade
ƒ Aumento satisfação dos clientes (fidelização)
ƒ Promoção do reconhecimento externo

“ A Qualidade mesmo que exista só se torna real quando é

sentida e visível ”
Porquê apostar na Qualidade?

ƒ Enriquece os conhecimentos dos

colaboradores
ƒ Promove a satisfação dos colaboradores
ƒ Ajuda o Laboratório a reagir a alterações
micro e macro-económicas
ƒ Assegura a conformidade com a
legislação/regulamentos
g ç g em vigor
g
A aposta na qualidade não é uma
opção
ã mas sim
i uma “obrigação”.
“ bi ã ”
Nos dias de hoje j é o único
caminho!
Qualidade não é o mesmo que ser
perfeito nem mesmo o melhor!
Significa estar preparado para
melhorar continuamente!
Norma NP EN ISO/IEC 17025
ESTRUTURA DA NORMA
PESSOAL
OBJECTIVOS E ÂMBITO
INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

REFERÊNCIAS NORMATIVAS MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÂO

DE MÉTODOS
É

EQUIPAMENTOS
TERMOS E DEFINIÇÕES
RASTREABILIDADE DAS MEDIÇÕES

REQUISITOS DE GESTÃO AMOSTRAGEM

MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS

REQUISITOS TÉCNICOS
GARANTIA DA QUALIDADE

APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS

Norma NP EN ISO/IEC 17025
ORGANIZAÇÃO
ESTRUTURA DA NORMA SISTEMA DA QUALIDADE
OBJECTIVOS E ÂMBITO CONTROLO DOS DOCUMENTOS
ANÁLISES DE CONTRATOS

REFERÊNCIAS NORMATIVAS SUBCONTRATAÇÃO

AQUISIÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS
SERVIÇO AO CLIENTE
TERMOS E DEFINIÇÕES
RECLAMAÇÕES
CONTROLO DO TRABALHO NÃO CONFORME
REQUISITOS DE GESTÃO MELHORIA

ACÇÕES CORRECTIVAS
REQUISITOS TÉCNICOS ACÇÕES PREVENTIVAS

CONTROLO DE REGISTOS

AUDITORIAS INTERNAS

REVISÃO PELA GESTÃO

Os princípios
p c p os da
Gestão da
Qualidade
Sistema de Gestão da
Qualidade

Equipamentos Métodos

P
Pessoas C
Competência
tê i I t l õ
Instalações

Gestão de
amostras Garantia da qualidade

Planeamento
Melhoria
e Organização
O que é um sistema de gestão
da qualidade?
q
Um sistema de gestão da qualidade consiste
numa estrutura constituído por políticas,
políticas
pessoas, métodos e meios, organizados por
objectivos, documentado e assente em
princípios
i í i de d gestão
tã da
d qualidade:
lid d

ƒ Focalização
ç no cliente
ƒ Melhoria contínua
ƒ Liderança / envolvimento da gestão de topo
ƒ Envolvimento de todos
ƒ Planeamento e organização
ƒ Competência
Requisitos
R i it d de
Gestão
Documentos e Registos

MQ
Para que servem os documentos?
ƒ Meio de harmonização de procedimentos;
ƒ Suporte para definir regras, critérios, requisitos, etc.
Directivas;
Políticas
ƒ Meio de formação
ç e integração
g ç de colaboradores;;
ƒ Meio de perpectuar o Know-How.
Procedimentos, Para que servem os registos?
g
IInstruções,
t õ Manuais,
M i
Documentos Externos
ƒ Único meio para evidência a
competência;

Registos
ƒ Obrigatórios por lei (em algumas áreas);
ƒ Necessários para manter o historial e
rastreabilidade

“O que não é evidenciável não existe!”

Sistema documental e a Norma ISO
17025

Requisito
q 4.3 - Controlo de documentos

Resumo
O SGQ deve
d estar
t suficientemente
fi i t t documentado.
d t d

Os documentos devem estar distribuídos nos locais onde as actividades

são executadas.
executadas Os documentos internos ou externos,
externos em papel ou
electrónicos, devem estar aprovados, actualizados e controlados.
Sistema documental e a Norma ISO
17025

Requisito
q 4.3 - Controlo de documentos

Evidências solicitadas por auditores

Procedimento escrito de controlo de documentos
Lista de documentos em vigor
Evidências de controlo de versões e distribuição
ç
Evidências de actualização regular dos procedimentos
Conhecimento dos documentos pelos colaboradores
Controlo de documentos externos
Compatibilidade documento vs prática
Sistema documental e a Norma ISO
17025

Requisito
q 4.3 - Controlo de documentos

Não conformidades frequentes

Documentos obsoletos em utilização
ç
Documentos “piratas”
Prática não coincidente com os documentos escritos
Desconhecimento dos documentos pelos colaboradores
Não controlo dos documentos externos
Sistema documental e a Norma ISO
17025

Requisito
q 4.13 - Controlo de registos
g

Resumo
O SGQ deve
d estar
t suficientemente
fi i t t evidenciado
id i d através
t é de d registos.
i t

O Laboratório deverá ser capaz de reconstituir o historial de um processo

ou resultado,
resultado durante o período de tempo definido pela lei em vigor e
Norma. Para isso devem ser conservados em meio físico ou electrónico,
os registos necessários para que, sempre que necessário, se possa ter a
informação sobre quem executou uma dada tarefa, em que condições,
quais os resultados obtidos e todas as restantes informações necessárias
para demonstrar
d t que se atingiu
ti i a qualidade
lid d requerida.
id
Sistema documental e a Norma ISO
17025

Requisito
q 4.13 - Controlo de registos
g

Evidências solicitadas por auditores

Procedimento escrito de controlo de registos
g
Meios de preservação dos registos, físicos e
electrónicos
Tempos de retenção conforme Lei e Norma
Backups, níveis de acesso e confidencialidade dos
registos
i t
Possibilidade de construção de uma “linha de auditoria”
completa
Sistema documental e a Norma ISO
17025

Requisito
q 4.13 - Controlo de registos
g

Não conformidades frequentes

Registos
g mal rasurados ou apagados
p g
Eliminação de registos sem assegurar a
confidencialidade
Inexistência de registos de actividades críticas
Prazos de arquivo não cumpridos
Inexistência ou insuficiência de backups
A prática deve estar documentada
e o que está documentado tem
que ser cumprido.
Não basta ser ou parecer
competente….o laboratório tem
que o demonstrar através de
registos.
O que não é evidenciável não
existe!
i t !
Melhoria contínua

Melhoria contínua

ƒ A melhoria consegue
consegue-se
se com pequenas “conquistas”
“conquistas”.
ƒ Deve-se aprender com os erros e impedir que um erro se
p
repita.
ƒ Todos devem fazer sugestões e identificar oportunidades
de melhoria.
ƒ Para sabermos onde melhorar temos que nos auto-
avaliar (indicadores qualidade).
O que é a Melhoria Contínua

ƒ Aprender com os erros,

erros ƒ Valorizar as sugestões
sugestões, ƒ Definir e medir
identificar e eliminar as ideias, inovações, mas indicadores de
causas dos problemas e também as reclamações desempenho (ex: tempos
não apenas as suas dos colaboradores, de resposta, custos,
consequências
consequências. clientes fornecedores
clientes, fornecedores. reclamações etc).
reclamações, etc)

Para sabermos onde

Erros recorrentes e melhorar temos que nos
As sugestões
g são uma
situações mal resolvidas auto-avaliar
t li (indicadores
(i di d
das principais forças
são o contrário da qualidade).
motrizes da melhoria
Melhoria Continua.
Melhoria Contínua

As Não Conformidades (falhas, erros, defeitos) devem ser tratadas com a aplicação de 3
tipos de acções: correcções, acções correctivas e acções preventivas.

Correcção
Acção para eliminar as consequências da não conformidade. As correcções não eliminam as
causas da não conformidade.

Acção correctiva
Acção para eliminar a(s) causa(s) de uma não conformidade ou de outra situação
indesejável.

Acção preventiva
Acção para eliminar a(s) causa(s) de uma potencial não conformidade ou de outra potencial
situação indesejável. Neste caso o problema ainda não ocorreu mas poderá ocorrer.
Como se implementa uma
dinâmica de melhoria?
ƒ Comunicar as falhas e erros
Falha / Erro
ƒ Registar

Identificar as
ƒ Identificar
Id tifi o que falhou
f lh e quall a causa d
do problema.
bl
causas da falha

Definir ƒ Implementar acções para corrigir pontualmente o problema

problema. Eliminar
Correcções as suas consequências imediatas através de Correcções.

ƒ Implementar acções para “atacar

atacar a causa”
causa do problema.
problema Eliminar a
Definir Acções
causa impedindo recorrência do problema através de Acções
Correctivas Correctivas.

ƒ Após algum tempo rever as acções. Foram eficázes? O

Seguimento das
problema/falha recorreu? São necessárias outras acções ou a causa
acções foi mal identificada?
Exemplo de tratamento
de Não Conformidade
Descrição da Não
Conformidade
O relatório X foi entregue ao
cliente sem o resultado de um
dos produtos pedidos na
requisição. Este facto foi
detectado pelo cliente.
O processo estava dado
internamente como fechado.
Definir Acções ƒ Confirmação dos pedidos com o cliente
ƒ O pedido foi mal registado ou interpretado?
Identificar a ƒ O produto não foi entregue ou não foi
causa processado?
ƒ Erro na parametrização da prova?
Definir ƒ Efectuar nova prova
Correcções ƒ Recolher o relatório emitido
ƒ Dupla conferência da parametrização das
provas
Correctivas ƒ Informatização dos processos desde o
pedido produtos e emissão de relatórios
pedido,
ƒ Revisão final dos processos
ƒ Avaliar o cumprimento e eficácia das
Seguimento
g acções
das acções
ƒ Avaliar possíveis recorrências
Objectivos da qualidade

O que são objectivos da qualidade?

Metas quantificadas e calendarizadas
Exemplos:
ƒ Diminuir o tempo de resposta em 10% até final de 2010.
ƒ Aumentar o nºn de provas realizadas em 15% no ano de
2010.
ƒ Obter um índice de satisfação dos clientes de 90%, até
Junho de 2010.
ƒ Obter um índice de satisfação dos provadores de 90%, até
Junho de 2010.
ƒ Atingir uma taxa de 98% de sucesso nos resultados de
ensaios interlaboratoriais
interlaboratoriais.
Objectivos da qualidade
Definir de objectivos

Acções

Prazos
Conclusões e
Responsáveis decisões

Definir indicadores
dos objectivos

Divulgar

Monitorizar
M it i os
indicadores
Melhoria contínua

O ciclo de melhoria
Acções preventivas
Revisão pela gestão
Controlo do trabalho
não conforme
ƒ Planear
ƒ Apostar numa atitude de prevenção
ƒ Controlar as não conformidades
ƒ “Atacar” a causa dos problemas e
não os seus efeitos
ƒ “Medir” a eficácia das acções e o
grau de implementação do sistema

Acções correctivas

Auditorias da qualidade
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.9 - Controlo do trabalho não conforme
Resumo
O laboratório deve possuir mecanismos de detecção de não
conformidades e impedir que os ensaios não conformes detectados em
qualquer fase, sejam inadvertidamente fornecidos aos clientes.

O que fazer…
Implementar pontos de controlo em várias fases
Definir critérios de aceitação/rejeição
ç j ç ((de amostras,, relatórios,,
provas)
Segregar ou eliminar produtos não conformes
Avaliar a não conformidade em ensaios anteriores
Documentar as ocorrências e decisões
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.9 - Controlo do trabalho não conforme

Evidências solicitadas por auditores

Procedimento documentado
Registos de não conformidades e acções tomadas
Meios de segregação
g g ç ou de identificação
ç
Registo de avaliação de repercussões em resultados
anteriores
Registo de autorização de desvios a procedimentos e
critérios em vigor
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.9 - Controlo do trabalho não conforme

Não conformidades mais frequentes

Existência de ensaios/produtos
p não conformes sem
evidência de registo e tratamento
Não avaliação das repercussões nos resultados
anteriores
Inexistência de procedimento escrito.
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.11 - Acções
ç correctivas

Resumo
O Laboratório
L b tó i deve
d i l
implementar
t acções
õ correctivas
ti d forma
de f a evitar
it a
recorrência de não conformidades.

As acções correctivas devem ser registadas,

registadas planeadas,
planeadas implementadas
e seguidas.

As acções tomadas devem ter por objectivo a eliminação das causas da

não conformidade.
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.11 - Acções
ç correctivas

Evidências solicitadas por auditores

Procedimento documentado
Registos de acções correctivas com identificação de
causas e definição de acções
Registos de acompanhamento e fecho das acções
correctivas
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.11 - Acções
ç correctivas

Não conformidades frequentes

Definição
ç de correcções
ç em vez de acções
ç correctivas
Fecho de acções correctivas sem registo de seguimento
Definição
ç de acções
ç sem identificação
ç da causa de raiz
da não conformidade
Recorrência de não conformidades
Não fecho de acções correctivas propostas ao IPAC (NC
Maior)
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.12 - Acções
ç p
preventivas

Resumo
O Laboratório
L b tó i deve
d i l
implementar
t acções
õ preventivas
ti d forma
de f a evitar
it a
ocorrência de não conformidades.

As acções preventivas devem ser registadas,

registadas planeadas,
planeadas implementadas
e seguidas.

As acções tomadas devem ter por objectivo a eliminação das causas da

potencial não conformidade.
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.12 - Acções
ç p
preventivas

Evidências solicitadas por auditores

Procedimento documentado
Registos de acções preventivas com identificação de
causas e definição de acções
Registos de acompanhamento e fecho das acções
preventivas
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.12 - Acções
ç p
preventivas

Não conformidades frequentes

Inexistência de acções
ç preventivas existindo evidências
p
que estas são necessárias
Confusão entre acções preventivas e correctivas
Não evidência de recolha de dados com a finalidade de
desencadear acções preventivas
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.10 - Melhoria

Resumo
O Laboratório
L b tó i deve
d possuir
i indicadores
i di d mensuráveis
á i adequados
d d que
permitam a monitorização sistemática do desempenho

Os resultados da avaliação devem ser divulgados como forma de

motivação do pessoal.
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.10 - Melhoria

Evidências solicitadas por auditores

Planos de objectivos
j e acções
ç p
para assegurar
g o seu
cumprimento
Indicadores da qualidade nas várias fases do processo
Evidência de monitorização dos indicadores
Inquéritos de avaliação da satisfação de clientes
Dados estatísticos de reclamações, tempos de resposta,
não conformidades, etc
Intervenção
I t ã da
d gestão
tã dde ttopo na d
definição
fi i ã dde
objectivos
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.10 - Melhoria

Não conformidades frequentes

Inexistência de evidências objectivos
j de melhoria
Ausência de monitorização de indicadores relevantes
Ignorar
g sugestões
g p
pertinentes
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.14 - Auditorias internas

Resumo
O Laboratório
L b tó i deve
d i l
implementar
t um programa de
d auditorias
dit i internas
i t d
de
forma a avaliar a eficácia do SGQ e promover a sua melhoria.

Todo o SGQ deve ser auditado no mínimo anualmente por auditores

qualificados e independentes.
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.14 - Auditorias internas

Evidências solicitadas por auditores

Procedimento documentado
Programa de auditorias
Relatórios de auditorias
Acções correctivas no seguimento de auditorias
Currículos dos auditores
Evidência de divulgação dos resultados das auditorias à
gestão de topo
Melhoria e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.14 - Auditorias internas

Não conformidades frequentes

Programa
g de auditorias não cobre todo o SGQ
Q
Inexistência sistemática de não conformidades
Qualificação
Q ç ou independência
p dos auditores internos
Desproporção entre o nº de não conformidades em
auditorias internas e externas (nº reduzido de NC’s em
auditorias
dit i iinternas
t relativamente
l ti t ao nºº em auditoria
dit i
externa)
Uma organização “parada” corre o
risco de ser ultrapassada. Um dia
sem melhorias é um dia perdido.
Focalização no cliente

Focalização no cliente

ƒ As suas necessidades orientam a actividade da

Organização;
ƒ O seu grau de satisfação deve ser sistematicamente
medido;
ƒ É o cliente que define a Qualidade;
ƒ O Laboratório sem clientes não sobrevive.
Focalização no cliente

ICEBERG DA
QUALIDADE 4
RECLAMAM

Por cada 100

clientes insatisfeitos
2 000
SABEM

‰ CADA CLIENTE INSATISFEITO TRANSMITE A SUA EXPERIÊNCIA NEGATIVA A

OUTROS 20;
‰ SÓ 4% DOS CLINTES INSATISFEITOS COMUNICAM A SUA INSATISFAÇÃO AO
FORNECEDOR
Focalização no cliente

O que temos que fazer?

ƒ Saber escutar o “cliente”.
ƒ Estabelecer regras de tratamento de reclamações.
ƒ Garantir que todos os colaboradores sintam que os
clientes estão presentes em todas as suas actividades.
ƒ Criar condições para que os clientes se sintam mais
satisfeitos com os nossos serviços
ƒ Medir continuamente o seu grau de satisfação
Clientes e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.8 - Reclamações
ç

Resumo
O laboratório deve ter uma política e procedimento para a
resolução de reclamações que lhe sejam apresentadas por
clientes. Devem ser mantidos registos de todas as
reclamações, investigações e acções correctivas levadas a
cabo pelo laboratório
Clientes e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.8 - Reclamações
ç

Evidências solicitadas por auditores

Cumprimento
p da legislação
g ç relativa a reclamações
ç
Registos de reclamações / livro de reclamações
Recolha e tratamento de reclamações
ç verbais e outras
reclamações informais
Análise das reclamações como indicador da qualidade
Clientes e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.8 - Reclamações
ç

Não conformidades frequentes

Ausência de recolha e tratamento de reclamações

verbais e outras reclamações informais
Reclamações não tratadas
Clientes e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.7 - Serviço
ç ao cliente

Resumo
O laboratório deve cooperar com o cliente na selecção e
interpretação dos resultados. O laboratório não deve prestar
apenas serviços analíticos.

O laboratório deve monitorizar a satisfação dos clientes e

recolher
lh sugestões
tõ de
d melhoria.
lh i
Clientes e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.7 - Serviço
ç ao cliente

Evidências solicitadas por auditores

Contactos documentados com clientes (ex: atrasos na
entrega de resultados)
Inquéritos
qué tos de avaliação
a a ação da sat
satisfação
s ação
Mecanismos de recolha de sugestões
Acções no seguimento da análise dos inquéritos e
sugestões
Clientes e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.7 - Serviço
ç ao cliente

Não conformidades frequentes

Ausência de recolha e tratamento de sugestões de

clientes
Ausência de inquéritos de avaliação da satisfação
Inexistência de indicador para a satisfação de clientes
O Laboratório existe para servir
os clientes. Satisfazer as
necessidades dos clientes deve
ser uma preocupação de todos.
Liderança

Liderança

A gestão de topo define a política da qualidade e os

objectivos da qualidade.

Todas as pessoas têm que conhecer a sua descrição de

funções, responsabilidades e delegação de funções.

O líder deve motivar a equipa e vice

vice-versa.
versa
Liderança

A gestão de topo define a orientação estratégica

Política da Qualidade: Orientações, valores e factores

que sustentam a Missão e Visão.
Liderança e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.15 - Revisão p
pela Gestão

Resumo
A revisão pela gestão consiste numa avaliação integrada do sistema de
gestão, análise dos objectivos e projecção do futuro.
Esta revisão tem como entrada um conjunto de dados do sistema de
gestão e tem como saídas
saídas, as decisões,
decisões acções concretas e objectivos
da qualidade.
Deve ser feita no mínimo anualmente e deve ter a participação activa da
gestão de topo.
g p
Liderança e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.15 - Revisão p
pela gestão
g

Evidências solicitadas por auditores

Relatórios/actas de revisão p
pela g
gestão
Evidências da intervenção da gestão de topo
Registos
g documentados da análise de indicadores,,
adequação de políticas, resultados de auditorias,
reclamações, inquéritos, seguimento de acções
correctivas, ensaios interlaboratorias, recomendações
de melhoria, etc
Acções concretas decididas no âmbito da revisão
Liderança e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.15 - Revisão p
pela gestão
g

Não conformidades frequentes

Inexistência da revisão p
pela g
gestão
A revisão não inclui todos os itens definidos pela norma
Não envolvimento da g
gestão de topo
p
Liderança e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.1 - Organização
g ç e 4.2 - Sistema de Gestão
Resumo
A gestão de topo deve definir a estrutura interna do laboratório, a política
e objectivos da qualidade, as funções do pessoal e os valores da
organização.

A gestão de topo deve providenciar os meios necessários ao

cumprimento da política e objectivos da qualidade.

A gestão
tã d
de t
topo d
deve criar
i condições
di õ para assegurar a
confidencialidade, imparcialidade e integridade da organização.

A política da qualidade e manual da qualidade devem ser divulgados a

todo o pessoal.
Liderança e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.1 - Organização
g ç e 4.2 - Sistema de Gestão
Evidências solicitadas por auditores
Política da qualidade documentada
Divulgação da política da qualidade
Manual da qualidade aprovado pela gestão de topo
Organograma
Descrição de funções
Ausência de conflitos de interesse
Nomeação formal do Gestor da Qualidade
Políticas
P líti e mecanismos
i para garantir
ti a confidencialidade
fid i lid d ddos
dados
Liderança e a Norma ISO 17025

Requisito
q 4.1 - Organização
g ç e 4.2 - Sistema de Gestão

Não conformidades frequentes

Política da q
qualidade não divulgada
g ou complexa
p demais
para ser entendida por todos
Política da qualidade não inclui o compromisso para a
melhoria contín
contínuaao
ou satisfação do cliente
Ausência de descrição de funções
IInexistência
i tê i ou iinsuficientes
fi i t mecanismos
i d
de
preservação da confidencialidade
Principais dificuldades

Resistências à mudança
Falta de liderança
ç
Problemas de comunicação interna

Falta de tempo
Relações interpessoais
Custo
Qual o papel individual de cada
colaborador?

Cada colaborador do Laboratório é:

ƒ Um elo da cadeia (ninguém quer ser o
elo mais fraco)
ƒ Uma fonte de ideias
ƒ Uma fonte de acções
ƒ Um produtor de resultados

ƒ Um Sistema de Gestão da Qualidade

desligado das pessoas nunca irá
passar do papel pelo que o
envolvimento de todos é fulcral.

ƒ A Qualidade é alcançada por todos.

Criar e manter um bom sistema de
gestão da qualidade depende do
envolvimento de todos.
Conclusões

ƒ A etapa crítica
crítica…
Obter o envolvimento das pessoas

ƒ A etapa mais difícil…

Documentar os procedimentos

ƒ Os p
processos q
que acrescentam mais valor…
Ciclo de melhoria: tratamento de não conformidades;
acções preventivas, acções correctivas, auditorias
internas revisão pela direcção…
internas,
Harmonização de práticas.
Mensagens finais

1 Qualidade não é o mesmo que ser perfeito nem mesmo o

1.
melhor! Significa estar preparado para melhorar
continuamente!
2. A aposta na qualidade não é uma opção mas sim uma
“obrigação”. Nos dias de hoje é o único caminho!
3. A prática deve estar documentada e o que está
documentado tem que ser cumprido.
4. Não basta ser ou parecer competente….o laboratório tem
que o demonstrar através de registos. O que não é
evidenciável
id iá l não
ã existe!
i t !
Mensagens finais

5. Uma organização “parada” corre o risco de ser

ultrapassada. Um dia sem melhorias é um dia perdido!
6 C
6. Criar
i e manter
t um b bom sistema
i t d
de gestão
tã dda qualidade
lid d
depende do envolvimento de todos.
7 A competência
7. tê i é a palavra
l chave
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da acreditação.
dit ã ElEla
manifesta-se em várias vertentes, incluindo: pessoas,
equipamentos,
q p métodos, instalações,
ç mecanismos de
garantia da qualidade, gestão das amostras, etc.
Fontes de informação

ƒ IPAC – Instituto Português de acreditação

www.ipac.pt
ƒ ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation
www.ilac.org

ƒ APQ – Associação Portuguesa da Qualidade

www.apq.pt
ƒ ISO – International Organization for Standardization
www.iso.ch
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Questões?
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Obrigado!
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