Документ концепции и рамок

для

Системы управления
регистрацией медицинских
препаратов в России

Версия 1.0

Подготовлен Денисом Бесковым

Май 27, 2010

© ММЛ. 2010
XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

Оглавление

1. Бизнес-требования.......................................................................................................1
1.1. Контекст, бизнес-возможности, потребности заказчика...................................1
1.2. Бизнес-цели и критерии успеха..........................................................................2
1.3. Бизнес-риски.........................................................................................................3
2. Концепция решения.....................................................................................................3
2.1. Формула решения.................................................................................................3
2.2. Основные возможности.......................................................................................3
2.3. Предположения.....................................................................................................4
3. Рамки и ограничения...................................................................................................5
3.1. Рамки первого и последующих релизов.............................................................5
3.2. Ограничения и исключения.................................................................................6
4. Бизнес-контекст...........................................................................................................6
4.1. Профили заинтересованных лиц.........................................................................6
4.2. Приоритеты проекта............................................................................................7
ii

История изменений
Имя Дата Изменения Версия
Денис Бесков 03/05/2010 Первая редакция 1.0 черновик 1
Денис Бесков 27/05/2010 Поправлены бизнес-цели 1.0 черновик 2

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

1. Бизнес-требования

1.1. Контекст, бизнес-возможности, потребности заказчика

Отдел регистрации медицинских препаратов (ОРМП) представительства компании XXXX
в России насчитывает 7 сотрудников, которые заняты регистрацией препаратов в РФ и
СНГ. Регистрация препарата занимает в среднем 24 месяца. Сотрудники заносят
информацию о ходе регистрации в Excel-таблицу Status, а также в ряд документов
произвольного содержания.
Руководитель ОРМП и представительства производят регулярное планирование бюджетов
и работ с горизонтом в 4 года, 1 год и квартал, а также контролируют ход процесса
регистрации, запрашивая информацию о состоянии, сроках, бюджетах, задержках и
причинах задержек у сотрудников и частично извлекая эту информацию из таблицы Status.
Задержка регистрации препаратов на месяцы и более является серьезным ударом по
доходности бизнеса, однако недостаточное количество информации о регистрации не
позволяет эффективно контролировать ход регистрации и предотвращать или
минимизировать срывы сроков.
Быстрое получение объективной и достоверной информации о ходе процесса регистрации
значительно затруднено, т.к. информация вносится сотрудниками несвоевременно,
неполно и таблица Status не позволяет получить наглядную и достоверную картину
регистрации как одного препарата, так и портфеля препаратов.
Таблица Status ведется некачественно по причине того, что она неудобна для работы 1
регистраторов (сотрудников). Запутанная структура таблицы Status приводит к проблемам
при передачи дел между сотрудниками, введении в курс дела нового сотрудника.
Руководитель филиала и ОРМП рассчитывают на возможность разработки и внедрения
системы, которая позволила бы им быстро и в наглядной форме получать информацию о
состоянии регистрации препарата, портфеля препаратов, о задержках и их причинах,
потраченных бюджетах, а также планировать с высокой достоверностью бюджеты и сроки
процессов регистрации как по конкретному препарату, так и по портфелю препаратов.
Регистраторы рассчитывают, что новая система позволит им более полно учитывать
информацию о событиях хода регистрации, чтобы эффективнее вести процесс
регистрации.

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

1.2. Бизнес-цели и критерии успеха

БЦ-1: Сократить сроки регистрации препаратов через 1 год после внедрения
системы
Показатель Среднее время регистрации препарата в России
Способ измерения Вычисление среднего значение по длительности
регистрации препаратов в системе
Текущее значение 24 мес.
Планируемое значение 18 мес.
Обязательное значение 23 мес.

БЦ-2: Увеличить количество регистрируемых препаратов через 1 год после

внедрения системы
Показатель Количество регистрируемых препаратов в год
Способ измерения Отчётность о регистрации
Текущее значение 5
Планируемое значение 9
Обязательное значение 7
2

БЦ-3: Повысить достоверность плановых сроков через 1 год после внедрения

системы
Показатель Процент среднего отклонения фактических сроков от
плановых
Способ измерения Сопоставление плановых и фактических длительностей
регистрации в системе
Текущее значение 50%
Планируемое значение 20%
Обязательное значение 40%

БЦ-4: Повысить достоверность плановых бюджетов через 1 год после внедрения

системы
Показатель Процент среднего отклонения фактических бюджетов от
плановых
Способ измерения Сопоставление плановых и фактических финансовых
затрат в системе
Текущее значение 50%
Планируемое значение 20%
Обязательное значение 40%

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

КУ-1: Среднее время получения руководителем информации о состоянии регистрации

портфеля препаратов (включая бюджеты) через 3 месяца после внедрения системы*
составляет не более 1 минуты
* Внедрение включает разработку, развертывание, обучение пользователей, занесение информации (загрузка данных).

КУ-2: Среднее время получения получения нужных регистратору данных регистратором

информации о состоянии регистрации препарата через 3 месяца после внедрения
системы составляет не более 2-5 минут?

1.3. Бизнес-риски
БР-1: В течение 6 месяцев возможно изменение законодательства в части регистрации
медицинских препаратов, которое может существенно изменить процесс
регистрации (поставит под угрозу достижение бизнс-целей вообще!), что может
повлечь за собой необходимость доработки системы в размере от 10% до 50%
трудоемкости.
БР-2: Повышение удобства занесения информации, снижение времени получения
информации о состоянии регистрации препарата, повышение качества
планирования может не оказать существенного влияния на сроки регистрации
препаратов.

2. Концепция решения 3

2.1. Формула решения

Для руководителя ОРМП и руководителя филиала, которым необходимо иметь
обоснованные планы по срокам и бюджетам регистрации препаратов и возможность
быстро получить информацию о величинах и причинах задержек регистрации, Система
Управления Регистрацией Мединских Препаратов (СУРМП) предоставит возможности
удобного ведения журналов регистрации, планирования регистрации препаратов на основе
шаблонов, быстрого получения информации о состоянии регистрации препарата и пакета
препаратов и отчетов за период.
В отличие от текущей таблицы Status и ручных процессов учета хода регистрации СУРМП
позволит снизить трудоемкость занесения и получения информации о ходе регистрации,
повысить точность прогнозов и качество контроля процесса.

2.2. Основные возможности

ОВ-1: Ведение карточек препаратов
 Список препаратов, внесение и редактирование препарата
 Ведение заметок по препарату
ОВ-2: Управление шаблонами процессов регистрации с нормами сроков и бюджетов
 Список шаблонов, добавление и редактирование шаблонов

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

 Перечень этапов и шагов для данного вида процесса

 Нормы сроков
 Нормы бюджетов
ОВ-3: Ведение журнала регистрации
 Добавление новой записи
 Вертикальная организация журнала
 Организация журнала регистрации на основе выбранного шаблона
 Отображение журнала по времени и по этапам
 Возможность занесения повторяющихся действий
 Статус ответственного – регистратор или контрагент
ОВ-4: Сводная панель (dashboard) по портфелю препаратов
 Сводка ключевых бизнес-показателей по всем препаратам в работе
 Группировка, фильтрация и сортировка препаратов по атрибутам
ОВ-5: Планирование регистрации препарата на основе шаблона процесса
регистрации
 Расчёт плановых сроков и бюджетов регистрации на основе норм, заложенных в
шаблоне
 Расчёт и отображение задержек сроков и перерасхода бюджетов
4
 Автоматическое обновление планов на основе фактических данных
ОВ-6: Управление справочниками
 Классификатор препаратов
 Справочник видов процессов
 Справочник этапов регистрации
 Справочник коэффициентов норм времени
 Справочник причин срыва сроков
 Справочник контрагентов
ОВ-7: Формирование отчетов о сроках и бюджетах по портфелю препаратов
 Ежемесячный отчет о состоянии процесса регистрации по препаратам
 Прогноз о бюджетах по препаратам на 4 года
 Отчёт о потраченных бюджетах за период

2.3. Предположения
ПР-1: Все рабочие станции пользователей системы находятся в единой информационной
сети и работают под управлением операционной системы семейства Microsoft
Windows не младше Windows 2000.
ПР-2: Предполагаемый срок эксплуатации системы — 5 лет со дня ввода в
промышленную эксплуатацию.

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

ПР-3: В течение срока эксплуатации системы головной офис компании не потребует от

российского офиса XXXX перехода на другую систему управления регистрацией.

3. Рамки и ограничения

3.1. Рамки первого и последующих релизов

Возможность Релиз 1 Релиз 2 Релиз 3
ОВ-1 Реализуется
полностью
ОВ-2 Только шаблон Список шаблонов, Шаблоны процессов
процесса регистрации добавление и обработки изменений
редактирование
Перечень этапов и шаблонов
шагов для данного
вида процесса Шаблон
перерегистрации
Нормы сроков
Нормы бюджетов
ОВ-3 Добавление новой Организация журнала
записи регистрации на основе
выбранного шаблона
Вертикальная 5
организация журнала
Отображение журнала
по времени и по
этапам
Возможность
занесения
повторяющихся
действий
Статус ответственного
– регистратор или
контрагент
ОВ-4 Реализуется полностью
ОВ-5 Реализуется полностью
ОВ-6 Классификатор Справочников
препаратов коэффициентов норм
времени
Справочник видов
процессов
Справочник этапов
регистрации
Справочник причин
срыва сроков

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

Справочник
контрагентов
ОВ-7 Отчёт о фактических Реализуется
бюджетах полностью
потраченных за
текущий год и полгода

3.2. Ограничения и исключения

ОГ-1: Система не предназначена для хранения документов, переписки и ведения
документооборота
ОГ-1: Система не предназначена для использования за пределами российского
подразделения XXXX

4. Бизнес-контекст

4.1. Профили заинтересованных лиц

Заинтересова Извлекаемая выгода Ожидания Основные Ограничен

нное лицо интересы ия
Руководитель Повышение Заинтересованн Экономия от Доступност
филиала достоверности ость в использования ь для 6
планирование результатах системы проекта не
релизов 2 и 3? должна более 2-х
Повышение превышать часов в
прозрачности стоимость неделю
регистрационной разработки и
деятельности сопровождения
Уменьшение времени
получения информации
о состоянии
регистрации
препаратов
Руководитель Повышение Готовность Чтобы Доступност
отдела взаимозаменяемость плотно сотрудники ь для
сотрудников участвовать во чувствовали проекта не
всех релизах полезность более 4-х
Облегчение системы в часов в
планирования, своей работе неделю
контроля и отчетности
по деятельности отдела Уменьшение
нагрузки по
выполнению
рутинных
операций

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

Регистратор Упрощение процедуры Позитивное Простота Необходим

внесения информации отношение к использования о провести
о процессе регистрации новой системе обучение
Сохранение по работе с
Получение более статуса системой
полной информации о эксперта
состоянии процесса в
наглядной форме
Системный Выгод нет - Простота Необходим
администратор поддержки и о описание
внесения должностн
изменений в ых
систему обязанност
ей и
Высокая закреплени
надёжность е
системы ответствен
ного

4.2. Приоритеты проекта

Аспект Ресурсы Ограничения Допустимые

отклонения
График Релиз 1 должен 7
перейти в
промышленную
эксплуатацию к
01.01.2011, релиз 2 —
к 01.06.2011, релиз 3
— к 01.01.2012;
допустима задержка
до 1 месяца без
пересмотра спонсором
Возможности Все возможности
системы релиза 1 должны быть
полностью
работоспособны
Качество Должны успешно
завершаться 95%
приёмочных тествов
Персонал Команда проекта
включает:
 Менеджера проекта
 Аналитика-
тестировщика
 Разработчика

© Денис Бесков, 2010

XXXX. Концепция и рамки Системы управления регистрацией медицинских препаратов в России

Стоимость Допустимо
превышение бюджета
на 15% без
пересмотра спонсором
проекта

© Денис Бесков, 2010