PROB SEV RIESGO Factor Riesgo

Peligro Causa Controles

(P) (S) (R=PxS) control controlado Disposición de inaceptable
(CF) (R x CF = CR) Riesgo

CONECTOR LUER
Grietas Todos los luers son MFG según EN 1707 / EN
20594-1. QA lnspection QA-1-128 (Catálogos de
Proceso MFG un solo lúmenes).QA lnspection QA-1-129
Mal funcionamiento Luer
Defectos de moldeo (Catálogos de multilumen lnsp de próxima
aparición).
1 2 2 0.3 0.6
No llenado Todos los luers son MFG según EN 1707 / EN
20594-1. QA lnspection QA-1-128 (Catálogos de
un solo lúmenes).QA lnspection QA-1-129
(Catálogos de multilumen lnsp de próxima
aparición).
1 1 1 0.3 0.3
Dimensional Todos los luers son MFG según EN 1707 / EN
20594-1. QA lnspection QA-1-128 (Catálogos de
un solo lúmenes).QA lnspection QA-1-129
(Catálogos de multilumen lnsp de próxima
aparición).
1 1 1 0.3 0.3
IFU wam contra las conexiones de
Más / menos sobrerreforzado / subestimado,
Error de usuario apretado 1 1 1 vida esperada del catéter 0.5 0.5

LUER A LA EXTENSIÓN
Uso de
instrumentos
no recomendados
IFU advierte contra el corte del catéter
para eliminar luer
de la línea de
Corte Error de usuario sangre 1 1 1
enlace Prueba de validación según DC-2001
insuficiente (Método de prueba estándar para determinar la
Falla articular 1 2 2 fuerza en el quiebre de los catéteres).
sobre adhesivo QA Inspección QA-1-181 (Ensamblaje final del
catéter venidero). Pruebas de ingeniería DC-
2002 (Método de prueba estándar de WI para
la fuga de líquido bajo presión) .
DC-2004 (Método de prueba de WI para la fuga
de aire en el concentrador durante la
Bloqueo 1 1 1 aspiración).

TUBO DE EXTENSIÓN
Mal funcionamiento
de la extensión
Error de usuario Las IFU advierten sobre el corte de tubos, la
MFG proceso fijación inadecuada (prueba de sujeción de
flexión)
y los productos químicos no recomendados
(procedimiento de efectos químicos de DC-
Agujero / rasgado 1 2 2 2009). 0.3 0.6
MFG proceso Pruebas de ingeniería DC-2002 (Método de
prueba estándar de WI para la fuga de líquido
bajo presión) y DC-2004 (Método de prueba de
Dimensional 1 1 1 WI para la fuga de aire en el concentrador
durante la aspiración). QA lnspection QA-1-128
(Catálogos de un solo lúmenes). QA lnspection
QA-1-129 (WI-incoming lnsp. Multllumen
Catheters). 0.3 0.3

SUJETAR A LA EXTENSION
Defectos
de moldeado Prueba de validación de exposición de sujeción.
QA lnspection QA-1-128 (Wl-entrant lnsp.
Catéteres de un solo lumen).
QA-1-129 (catéteres multilumen lnsp de
falla para ocluir Dimensional 1 2 2 entrada de Wl). 0.3 0.6