ISO es la Organización Internacional de Normalización.

Tiene una membresía de 158 * institutos de

estándares nacionales de países grandes y pequeños, industrializados y en desarrollo, en todas las
regiones del mundo, ISO desarrolla estándares técnicos voluntarios que agregan valor a todo tipo
de operaciones comerciales. Contribuyen a la difusión de tecnología y buenas prácticas
comerciales. Apoyan el desarrollo, la fabricación y el suministro de productos y servicios más
eficientes, seguros y limpios. Hacen que el comercio entre países sea más fácil y justo. Las normas
ISO también protegen a los usuarios y consumidores, y simplifican muchos aspectos de sus vidas.

ISO desarrolla solo aquellos estándares requeridos por el mercado. Este trabajo es llevado a cabo
por expertos provenientes de los sectores industrial, técnico y comercial que han solicitado el
estándar y que posteriormente los ha utilizado. Estos expertos pueden estar acompañados por
otros con conocimiento relevante, como representantes de agencias gubernamentales,
organizaciones de consumidores, academias y laboratorios de pruebas. Publicado bajo la
designación de Normas Internacionales, las normas ISO representan un consenso internacional
sobre el estado del arte en la tecnología o buenas prácticas involucradas.

El portafolio de ISO de más de 17 800 * estándares y documentos relacionados aborda las tres
dimensiones del desarrollo sostenible: económico, ambiental y social.

selección y uso de la familia de normas ISO 9000

La familia de normas y directrices internacionales de gestión de calidad ISO 9000 se ha ganado una
reputación mundial como base para establecer sistemas de gestión de calidad efectivos y
eficientes.

La necesidad de estándares internacionales es muy importante a medida que más organizaciones

operan en la economía global al vender o comprar productos y servicios de fuentes externas a su
mercado nacional.

Este folleto ha sido desarrollado por el comité técnico de ISO ISO / TC 176, Gestión de calidad y
garantía de calidad, que se encarga de desarrollar y mantener la familia ISO 9000. Se desarrollan y
actualizan normas de referencia y otros documentos de forma continua para satisfacer las
necesidades y expectativas de los usuarios y del mercado en sí.

El folleto explica cómo puede usarlos para mejorar su sistema de gestión de calidad. Proporciona
una perspectiva general de la familia de normas ISO 9000. Es una descripción general de los
estándares y demuestra cómo, colectivamente, forman una base para la mejora continua y la
excelencia empresarial.

ISO 9001 especifica los requisitos básicos para un sistema de gestión de calidad (QMS) que una
organización debe cumplir para demostrar su capacidad de proporcionar productos
consistentemente (que incluyen servicios) que mejoran la satisfacción del cliente y cumplen con
los requisitos reglamentarios y legales aplicables.
El estándar puede ser utilizado para certificación / registro y propósitos contractuales por
organizaciones que buscan el reconocimiento de su sistema de gestión de calidad. ISO 9001 se ha
organizado en un formato fácil de usar con términos que son fácilmente reconocidos por todos los
sectores empresariales.

Obtendrá el mayor valor al usar toda la familia de estándares de manera integrada. Es muy
recomendable que use ISO 9000 para familiarizarse con los conceptos básicos y el lenguaje
utilizado antes de adoptar ISO 9001 para lograr un primer nivel de rendimiento. Las prácticas
descritas en ISO 9004 se pueden implementar para hacer que su sistema de gestión de calidad sea
más eficaz y eficiente para lograr sus objetivos y metas comerciales. Las normas ISO 9001 e ISO
9004 se han escrito para permitirle relacionarlas con otros sistemas de gestión (p. Ej.
Medioambientales) o con requisitos específicos del sector (como ISO / TS 16949 en la industria del
automóvil) y para ayudarlo a obtener reconocimiento a través de programas de premios
nacionales o regionales.

Este folleto le proporciona:

Una visión general de las normas básicas ISO 9000

Un proceso paso a paso para implementar un sistema de gestión de calidad Ejemplos de

aplicaciones típicas de los documentos, y

Información sobre la familia de normas ISO 9000.

La familia ISO 9000 - estándares básicos

La norma ISO 9000 proporciona los fundamentos y el vocabulario utilizados en toda la familia de
normas ISO 9000. Establece el escenario para comprender los elementos básicos de la gestión de
la calidad como se describe en los estándares ISO. ISO 9000 presenta a los usuarios los ocho
principios de gestión de calidad, así como el uso del enfoque de procesos para lograr la mejora
continua. (Ver figura 1). ISO 9001 se utiliza cuando se trata de establecer un sistema de gestión de
calidad que brinde confianza en la capacidad de su organización para proporcionar productos que
satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes.

Es el estándar en la familia ISO 9000 frente a cuyos requisitos su sistema de gestión de calidad
puede ser certificado por un organismo externo. La norma reconoce que el término "producto" se
aplica a servicios, material procesado, hardware y software destinados a su cliente.

Hay cinco secciones en el estándar que especifican actividades que deben considerarse al
implementar su sistema:

Requisitos generales para el sistema de gestión de la calidad y la documentación Responsabilidad

de gestión, enfoque, política, planificación y objetivos

Gestión y asignación de recursos

La realización del producto y la gestión del proceso, y

Medición, monitoreo, análisis y mejora.

Los requisitos en cuatro de las secciones son aplicables a todas las organizaciones: sistema de
gestión de calidad, responsabilidad de gestión, gestión de recursos y medición, análisis y mejora.
La sección de realización del Producto se puede adaptar para satisfacer las necesidades de su
organización. Su manual de calidad u otra documentación le mostrará cómo cumple con los
requisitos de la norma ISO 9001 en su empresa.

Juntas, las cinco secciones de ISO 9001 definen lo que debe hacer para proporcionar
constantemente productos que satisfagan los requisitos reglamentarios y reglamentarios
aplicables del cliente. Además, buscará mejorar la satisfacción del cliente mediante la mejora
continua de su sistema de gestión de calidad.

También se puede encontrar más orientación en el Paquete de Introducción y Soporte de ISO

9001: 2008 preparado por el subcomité SC 2 de ISO / TC 176 que proporciona más orientación
sobre:

Terminología

Cláusula 1.2 de la Norma ISO 9001: 2008 (Solicitud)

Requisitos de documentación

El enfoque del proceso

Procesos subcontratados

Implementación

Preguntas frecuentes (FAQ)

ISO / TC 176 mantiene una base de datos de interpretaciones aprobadas de la norma ISO 9001.

ISO 9004 se utiliza para extender los beneficios obtenidos de ISO 9001 a todas las partes
interesadas o afectadas por sus operaciones. Las partes interesadas incluyen a sus empleados,
propietarios, proveedores, socios y la sociedad en general.

ISO 9001 e ISO 9004 son compatibles y pueden usarse por separado o en combinación para
cumplir o superar las expectativas de los clientes y las partes interesadas. Ambas normas aplican
un enfoque de proceso. Los procesos se reconocen como consistentes en una o más actividades
vinculadas que requieren recursos y se deben gestionar para lograr un resultado predeterminado.
La salida de un proceso puede formar directamente la entrada al siguiente proceso y el producto
final a menudo es el resultado de una red o sistema de procesos. Los ocho Principios de Gestión de
Calidad proporcionan la base para la mejora del rendimiento.

ISO 9004 proporciona orientación sobre una gama más amplia de objetivos de un sistema de
gestión de calidad que ISO 9001, particularmente en la gestión para el éxito a largo plazo de una
organización. ISO 9004 se recomienda como una guía para las organizaciones cuya alta dirección
desea extender los beneficios de ISO 9001 en la búsqueda de una mejora sistemática y continua
del desempeño general de la organización. Sin embargo, no está destinado a fines de certificación
o contractuales.

ISO 19011 cubre el área de auditoría de sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión
ambiental. Proporciona orientación sobre los programas de auditoría, la realización de auditorías
internas o externas, y la información sobre la competencia del auditor. ISO 19011 proporciona una
visión general de cómo debería funcionar un programa de auditoría y cómo deberían tener lugar
las auditorías del sistema de gestión.

Las auditorías efectivas aseguran que un QMS implementado cumpla con los requisitos
especificados en ISO 9001.

La naturaleza de su organización y sus necesidades específicas determinarán cómo aplica estos

estándares para lograr sus metas y objetivos. El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 ha
desarrollado consejos útiles para realizar auditorías. La información sobre auditorías de terceros
también ha sido desarrollada por el Grupo de Prácticas de Auditoría de Acreditación ISO-IAF
(International Accreditation Forum).

Implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO

9001

El proceso de implementación es importante para lograr los beneficios completos del sistema de
gestión de calidad (SGC). La mayoría de los usuarios nuevos obtendrán una recuperación
mensurable al principio del proceso.

Para una implementación exitosa de su QMS, se recomiendan estos siete pasos:

1.-Involucrar completamente a la alta gerencia para

Definir por qué quieres implementar ISO 9001

Defina su misión, visión y valores en su organización

Defina las partes interesadas de su organización: clientes, proveedores, accionistas, empleados,

sociedad, etc.

Defina su política de calidad, y

Definir y alinear los objetivos de la organización y los objetivos relacionados con la calidad del
producto / servicio.

2.- Identificar los procesos clave y las interacciones necesarias para cumplir los objetivos de
calidad

3.- Implementar y gestionar el QMS y sus procesos (utilizando técnicas de gestión de procesos)

4.- Construya su QMS basado en ISO 9001

Identifique los requisitos de ISO 9001 Correlacione estos requisitos con su QMS implementado,
donde corresponda

Haga un análisis de brechas: identifique en qué parte de su sistema existente se cumplen los
requisitos y dónde no están

Incluya en sus procesos de QMS las actividades, procedimientos y controles necesarios.

5.- Implemente el sistema, capacite al personal de la empresa y verifique el funcionamiento

efectivo de sus procesos

6.- Administre su QMS

Centrarse en la satisfacción del cliente

Monitoree y mida el funcionamiento de su QMS

Esforzarse por la mejora continua

Considere implementar modelos de excelencia empresarial en las operaciones de la compañía.

7.- Si es necesario, busque la certificación / registro de terceros del SGC o, alternativamente, emita
una autodeclaración de conformidad.

Modelo de proceso de la familia de normas ISO 9000

El diagrama adjunto describe las relaciones de los estándares en la familia ISO 9000 y dónde se
pueden aplicar al implementar su sistema de gestión de calidad.

Ejemplo 1

Una empresa de fabricación de piezas metálicas reconoció la necesidad de demostrar su capacidad

para producir productos de calidad constante. Primero usaron ISO 9000 para desarrollar un plan
para crear un QMS aceptable. A continuación, prepararon el manual de calidad y los
procedimientos del sistema de calidad según lo exige la norma ISO 9001, excluyendo los requisitos
que cubren el diseño y desarrollo de productos porque sus productos están hechos a diseños
preparados por sus clientes. Implementaron el QMS descrito en su manual y procedimientos y se
aseguraron de que el sistema funcionara como estaba planeado. Más tarde, para ofertar sobre el
suministro de piezas a una importante empresa automotriz, actualizaron su sistema de calidad
para cumplir con los requisitos específicos del sector automotriz de ISO / TS 16949.

Ejemplo 2

Una agencia de bienestar decidió mejorar la calidad de los servicios que brindaba a los clientes.
Adoptó ISO 9004 como base para implementar su sistema y planificar mejoras. La agencia
reconoció que ISO 9000 proporcionaba una guía adicional muy útil en terminología y comprensión,
y aplicaba los conceptos QMS a su sistema. Ellos asignaron los procesos del sistema resultantes a
los requisitos identificados en ISO 9001. Planearon buscar la certificación de ISO 9001 para ganar
reconocimiento y credibilidad por parte de clientes y seguidores.
Ejemplo 3

Un fabricante de electrodomésticos tenía una cultura empresarial bien establecida de mejora

continua y control de producción efectivo. La gerencia decidió mejorar los procesos de desarrollo
de la empresa e implementar la norma ISO 9001 para obtener la certificación con fines
comerciales. La compañía usó ISO 9004 para guiar sus procesos de mejora e ISO 10006 para
desarrollar un plan de gestión de proyectos. Las agencias reguladoras exigieron que los productos
se diseñaran y empaquetaran reconociendo la disposición al final de la vida útil de los productos y
el empaque. La compañía pudo usar los requisitos de diseño y control de documentos en ISO 9001
para satisfacer a los reguladores del cumplimiento de los nuevos requisitos.

Ejemplo 4

Sus principales clientes requirieron de una gran empresa de procesamiento químico para obtener
la certificación ISO 9001 y ser amigable con el medioambiente. Para abordar estos problemas, el
liderazgo de la compañía planificó una estrategia de gestión integral que vincula su QMS y un
sistema de gestión ambiental (EMS). Una revisión exhaustiva de sus procesos comerciales indicó
que todos los elementos de ISO 9001 eran aplicables a su sistema de gestión de calidad y el Anexo
en ISO 9001 proporcionó la información necesaria para vincularlo efectivamente con el estándar
ISO 14001 EMS. La compañía utilizó ISO / TR 10013 para guiar el desarrollo de la documentación
requerida en sus diversas divisiones de producción, ISO 10015 para orientación en la preparación
de planes de capacitación para sus empleados e ISO 19011 para auditar tanto el QMS como el
EMS. La administración logró beneficios adicionales y mejoras continuas utilizando ISO 9000 e ISO
9004.

Ejemplo 5

Una firma de abogados internacionales quería mejorar sus procesos de gestión de clientes
utilizando el enfoque sistemático que se encuentra en ISO 9001, pero no tenía la intención de
obtener la certificación. Su QMS proporciona el diseño y desarrollo de nuevos servicios tales como
la planificación fiscal internacional y la modificación de los servicios tradicionales para cumplir con
los requisitos de la legislación nueva o modificada. Incluyeron el control de compras para cubrir la
selección de hardware y software, así como la compra de los servicios de abogados especialistas
según sea necesario. Después de implementar con éxito la norma ISO 9001, utilizaron las pautas
de autoevaluación de ISO 9004 para monitorear su progreso a medida que mejoraban su QMS
para lograr una mayor satisfacción del cliente.

Ejemplo 6

Un desarrollador de software informático que presta servicios en un nicho de mercado reconoció

que a medida que su base de usuarios se ampliara se enfrentarían a problemas relacionados con la
gestión de productos, incluido el desarrollo de nuevos productos y el control de la configuración.
Los cambios en los productos base, el hardware del usuario y los requisitos normativos
complicaban los problemas del servicio al cliente. La compañía usó ISO / IEC 90003 (QMS para
software) al desarrollar software nuevo e incorporar nuevas características en líneas de productos
existentes. ISO 9004 brindó la orientación que necesitaban para establecer procedimientos
documentados para implementar el control de cambios y la mejora del software. ISO 10006 e ISO
10007 proporcionaron asistencia adicional ya que administraron el proyecto y prepararon
procedimientos para la administración de la configuración. Más tarde adquirieron otro
desarrollador de software y pudieron usar su QMS para guiar la integración de la adquisición en su
propia estructura muy rápidamente con un mínimo de interrupción para los clientes. Ejemplo 7

Un banco decidió implementar un sistema de gestión de calidad para sus servicios de banca por
Internet en línea. Usaron ISO 10019 en la selección de un consultor para guiarlos en la
implementación de su QMS. Se aseguraron de que su manual de calidad dejara claro que sus otros
servicios bancarios convencionales no estaban incluidos en su sistema de gestión de calidad. Al
adoptar los requisitos de ISO 9001, el banco obtuvo orientación de ISO 9000 para interpretar las
palabras y frases utilizadas en el estándar para su aplicación. Aplicaron todos los requisitos de la
sección de realización del producto (cláusula 7), reconociendo que el diseño y el desarrollo son
una parte importante de la creación de nuevos procesos de servicio. El banco usó ISO / TR 10013
para preparar su documentación, la cual publicaron en su red informática interna para garantizar
que los procedimientos actuales estén disponibles para su personal.