Suficiencia BPM-C y BPM-F 20170315 Revisado Agrupado

CAPACITACION-EXPERIENCIA
PROGRAMA
PROGRAMA
C. INFRAESTRUCTURA-
B. RESPONSABILIDAD-
A. PELIGROS-RIESGOS
AUTORIDAD-FUNCION
RECURSOS-EQUIPOS
04 DOCUMENTO
E. COMUNICACIÓN-
D. COMPETENCIA-
01 PROCESO
03 MÉTODO
INFORMACION
-PROBLEMA
02 PLAN
CLÁUSULA REQUISITO NOMBRE
01.01 BPMF Garantía 0 0 0 0 0 1 1 0 0

01.02 BPMF Sistema 1 0 1 1 0 1 0 0 0
01.03 BPMF Responsabilidad 0 0 0 0 0 1 1 0 0
02.01 BPMF BPM-F 1 0 1 1 1 0 1 1 0
03.01 BPMF Ctrl. de calidad 0 0 1 1 1 0 0 0 0
Departamento ctrl. de
03.02 BPMF 0 0 1 0 1 0 1 1 0
calidad
Atribuciones de Dept. Ctrl.
03.03 BPMF 0 0 0 1 1 0 0 0 0
Cal.
03.04 BPMF Evaluación de PT 0 0 0 1 0 0 0 0 0
03.05 BPMF Recipientes a producción 0 0 0 0 0 0 0 0 0
04.01 BPMF Saneamiento 0 1 0 0 0 0 1 0 0
05.01 BPMF Validación 1 0 0 0 0 0 1 0 0
05.02 BPMF Prospectiva 0 0 0 0 0 0 0 0 0
05.03 BPMF Medidas adecuadas 0 0 0 0 0 0 1 0 0
05.04 BPMF Validar modificaciones 0 0 0 0 0 0 0 0 0
06.01 BPMF Quejas 0 0 0 1 0 0 0 0 1
06.02 BPMF Responsable de quejas 0 0 0 1 0 1 0 1 1
06.03 BPMF Retiro 0 0 0 1 0 1 1 0 0
06.04 BPMF Investigación 0 0 0 1 0 1 1 0 0
06.05 BPMF Defectos 0 0 0 0 0 0 0 0 0
06.06 BPMF Seguimiento 0 0 0 0 0 0 0 0 0
06.07 BPMF Medidas adoptadas 0 0 0 1 0 0 1 0 0
06.08 BPMF Análisis de quejas 0 0 0 0 0 0 1 0 0
06.09 BPMF Informe a autoridades 0 0 0 0 0 0 0 0 1
07.01 BPMF Retiro (sistema) 0 0 0 0 0 0 0 0 0

07.02 BPMF Responsable de retiro 0 0 0 0 0 1 1 0 1
07.03 BPMF Procedimiento de retiro 0 0 0 1 0 1 1 1 1
07.04 BPMF Notificación a autoridades 0 0 0 0 0 0 0 1 1
07.05 BPMF Clientes identificados 0 0 0 1 0 1 1 0 0
07.06 BPMF Proceso de retiro 0 0 0 1 0 0 1 0 0
07.07 BPMF Eficiencia (retiro) 0 0 0 0 0 0 0 0 0
07.08 BPMF Almacenaje (retirados) 0 0 0 0 0 0 1 0 1
08.01 BPMF Contrato (producción) 0 0 0 1 0 1 1 0 0
Autorización comercial por
08.02 BPMF 0 0 0 0 0 1 0 0 1
cambios
08.03 BPMF Contrato escrito 0 0 0 1 0 1 1 0 0
08.04 BPMF Auditoría (2da parte) 0 0 0 1 0 0 1 0 0
08.05 BPMF Aprobación final 0 0 0 1 0 1 0 1 0
08.06 BPMF Proveedor (evaluación) 0 0 0 0 0 1 0 1 0
08.07 BPMF Información (contratista) 0 0 0 1 1 0 1 0 0
08.08 BPMF Autorización (producto) 0 0 0 1 0 1 0 0 0
08.09 BPMF Infraestructura (contratista) 0 0 0 0 0 1 1 1 0
08.10 BPMF Reasignación de contrato 1 0 1 0 0 0
08.11 BPMF Abstención 0 0 0 0 0 1 0 0 0

Responsabilidades del
08.12 BPMF 1 0 1 0 1 0
contratista
Producto conforme a
08.13 BPMF 1 0 1 0 0 0
autorización
Responsabilidad del
08.14 BPMF 1 0 1 0 1 0
contratista
08.15 BPMF Disposición de registros 1 0 0 1 0 0
08.16 BPMF Manejo de rechazos 1 0 0 0 0 0
09.01 BPMF Auditoría 1 1 1 1 0 1 0 0 1
09.02 BPMF Auto-inspección 1 1 1 1 0 1 1 0 0
09.03 BPMF Equipos (auto-inspección) 0 0 0 0 0 1 0 1 0

09.04 BPMF Frecuencia (auto-inspección) 0 1 0 0 0 0 0 0 0
09.05 BPMF Informe (auto-inspección) 0 0 0 1 0 0 0 0 0
09.06 BPMF Seguimiento 0 0 0 0 0 0 0 0 0
09.07 BPMF Auditoría (calidad) 1 1 1 0 0 1 0 1 0
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) 0 0 0 1 0 1 0 1 1
09.09 BPMF Evaluación del proveedor 0 0 0 1 0 1 0 1 0
10.01 BPMF Personal (principio) 0 0 1 0 0 1 0 1 0
10.02 BPMF Personal (gener.) 0 0 1 0 0 1 0 1 0
Personal (gener. - descripción
10.03 BPMF 1 0 0 1 0 1 0 1 0
de funciones)
Personal (gener. -
10.04 BPMF 0 0 0 1 0 1 0 1 0
capacitación)
Personal (gener. - ingreso del
10.05 BPMF 0 0 0 0 0 1 1 1 0
personal)
10.06 BPMF Personal principal 0 0 0 0 0 1 0 1 0
Personal de producción y ctrl.
10.07 BPMF 0 0 0 0 0 1 0 1 0
cal. - experiencia
Personal de producción y ctrl.
10.08 BPMF 0 0 0 1 0 1 1 1 0
cal. - responsabilidades
Persona responsable de
10.09 BPMF 0 0 0 0 0 1 1 1 0
producción
Persona responsable de ctrl.
10.10 BPMF 0 0 0 0 0 1 1 1 0
cal.
10.11 BPMF Personal - capacitación 0 1 0 1 0 1 1 1 0
10.12 BPMF Personal nuevo - capacitación 0 0 0 1 0 1 1 1 1
10.13 BPMF Capacitación - programas 0 1 0 0 1 1 1 1 0
Capacitación - garantía de la
10.14 BPMF 0 0 0 0 0 0 0 1 1
calidad
Capacitación - visitantes y
10.15 BPMF 0 0 0 0 1 1 1 0 1
personal
10.16 BPMF Personal 0 0 0 1 0 1 1 0 0
10.17 BPMF Prácticas de higiene personal 0 0 0 1 0 1 1 0 1
Personal enfermo o con
10.18 BPMF 0 0 0 0 1 1 1 0 0
lesiones
10.19 BPMF Encarecer a los empleados 0 0 0 0 1 1 0 0 1
10.20 BPMF Operario 0 0 0 0 0 0 1 0 0
10.21 BPMF Protección del producto 0 0 0 0 1 1 1 0 0
10.22 BPMF Prohibiciones 0 0 0 0 1 1 0 0 1
Higiene personal y ropa
10.23 BPMF 0 1 0 0 0 1 1 0 1
protectora
11.01 BPMF Instalaciones 0 0 0 0 1 1 1 0 0
11.02 BPMF Generalidades - instalaciones 0 1 0 0 1 0 1 0 0
Instalaciones para la
11.03 BPMF 0 0 0 0 1 0 1 0 0
fabricación de productos
Instalaciones - estados de
11.04 BPMF 0 0 0 1 1 1 1 0 0
conservación
Instalaciones - iluminación,
11.05 BPMF temp., humedad y 0 0 0 0 0 0 1 0 0
ventilación
11.06 BPMF Instalaciones - diseños 0 0 0 0 1 0 1 0 0
11.07 BPMF Área de descanso 0 0 0 0 0 0 1 0 0
11.08 BPMF Cambio de ropa y guarda 0 0 0 0 0 0 1 0 0
11.09 BPMF Talleres 0 0 0 0 0 0 1 0 0
11.10 BPMF Áreas definidas 0 0 0 0 1 0 1 0 0
11.11 BPMF Almacenamiento ordenados 0 0 0 0 0 0 1 0 0
11.12 BPMF Diseño de almacenamiento 0 0 0 1 0 0 1 0 0
11.13 BPMF Recepción y despacho 0 0 0 1 0 0 1 0 0
11.14 BPMF Área de cuarentena 0 0 0 0 1 1 1 0 0
11.15 BPMF Áreas definidas muestreo 0 0 0 0 1 0 1 0 0
11.16 BPMF Área definidas productos 0 0 0 0 1 0 1 0 0
Área definidas de productos
11.17 BPMF 0 0 0 1 1 0 1 0 0
críticos
Almacenamiento materiales
11.18 BPMF 0 0 0 0 1 0 1 0 0
de envasado
11.19 BPMF Áreas de pesaje 0 0 0 1 1 0 1 0 0
11.20 BPMF Área de producción 0 0 0 1 1 0 1 1 0
Orden de líneas de
11.21 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
producción farmacéutica
Identificación de equipos y
11.22 BPMF 0 0 0 1 1 0 1 0 0
materiales
Materiales de envasado y
11.23 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
productos a granel
Cañerías, artefactos
11.24 BPMF lumínicos, ptos. de 0 0 0 1 0 1 1 0 0
ventilación.
11.25 BPMF Drenajes 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Ventilación efectiva en áreas
11.26 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
de producción
11.27 BPMF Instalaciones de envasado 0 0 0 0 1 0 1 0 0
11.28 BPMF Iluminación 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Laboratorio de Ctrl. de
11.29 BPMF 0 0 0 0 1 0 1 0 0
calidad
Diseños de laboratorio de
11.30 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Ctrl. de calidad
11.31 BPMF Diseño de laboratorio 0 0 0 1 1 0 1 0 0
11.32 BPMF Instrumentos 0 0 0 1 1 0 1 0 0
12.01 BPMF Equipos principio 0 0 0 1 1 0 1 0 0
12.02 BPMF Instalación de equipo 0 0 0 0 1 0 1 0 0
12.03 BPMF Cañerías 0 0 0 1 0 0 0 1 0
Cañerías y otros artefactos
12.04 BPMF 0 0 0 0 1 1 0 0 0
de servicio
Operaciones de producción y
12.05 BPMF 0 1 0 1 0 0 0 0 0
Ctrl.
12.06 BPMF Equipos de producción 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Diseños de equipo de
12.07 BPMF 0 1 0 0 0 0 0 0 1
producción
12.08 BPMF Equipos e instrumentos 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Instrumentos de limpieza y
12.09 BPMF 0 0 0 0 1 0 0 0 0
lavado
12.11 BPMF Equipos defectuosos 0 0 0 0 0 0 0 0 0
13.01 BPMF Materiales 0 0 0 0 0 0 1 0 0
13.02 BPMF Materiales en cuarentena 0 0 0 0 1 1 1 0 0
Almacenamiento de
13.03 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
materiales y productos
Adquisición de materias
13.04 BPMF 0 0 0 0 0 1 1 1 0
primas
Especificaciones de
13.05 BPMF proveedores de materia 0 0 0 1 0 0 1 0 0
prima
13.06 BPMF Revisión de contenedores 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Revisión de materiales
13.07 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
recibidos
13.08 BPMF Problema de contenedores 0 0 0 1 1 1 1 0 0
13.09 BPMF Muestreo de lote 0 0 1 0 0 0 1 0 0
13.10 BPMF Área de almacenamiento 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Procedimientos y medidas de
13.11 BPMF 0 0 1 1 0 0 1 0 0
mp
13.12 BPMF Mat. primas autorizadas 0 0 0 0 0 1 0 0 0
Procedimiento de expendio
13.13 BPMF 0 0 1 1 0 1 1 0 0
de mp
13.14 BPMF Peso y volumen 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Etiqueta de materiales
13.15 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
expendidos
Adquisición, manipulación y
13.16 BPMF 0 0 0 0 0 1 1 1 0
Ctrl.
13.17 BPMF Material de envaso impreso 0 0 1 1 1 1 1 0 0
13.18 BPMF Envío de material impreso 0 0 0 1 0 0 1 0 0
13.19 BPMF Destrucción de material 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Revisión materiales
13.20 BPMF 0 0 0 1 0 1 1 0 0
envasados y productos
Productos intermedios y a
13.21 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
granel
Recepción de productos
13.22 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
intermedios y a granel
13.23 BPMF Productos en cuarentena 0 0 0 0 0 0 1 0 0
13.24 BPMF Evaluación de productos 1 1 1 0 0 1 0 0
Identificación y almacén de
13.25 BPMF 1 0 1 1 0 0
materiales y productos
Reproceso de productos
13.26 BPMF 1 0 1 1 1 0 1 0 0
rechazados
13.27 BPMF Introducir de lotes 1 1 0 1 1 0 0
13.28 BPMF Pruebas de reprocesos 1 1 0 1 1 0 0
Identificación de producto
13.29 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
retirados
13.30 BPMF Devolución de productos 0 0 1 1 0 0 1 0 0
Reactivos y medios de
13.31 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
cultivos
Procedimientos de uso de
13.32 BPMF 0 0 0 1 0 1 1 0 0
reactivos
13.33 BPMF Medios de cultivos 0 0 1 0 0 0 1 0 0
13.34 BPMF Patrones de referencia 0 0 0 0 0 1 1 0 0
Monografía de patrones de
13.35 BPMF 0 0 0 1 0 1 1 0 0
referencia
13.36 BPMF Patrones secundarios 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Almacenamiento de patrones
13.37 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
de referencia
Almacenamiento apropiado y
13.38 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
seguro
Acumulación de materiales
13.39 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
desechados
13.40 BPMF Miscelánea 0 0 0 0 1 0 1 0 0
14.01 BPMF Documentación 0 0 1 1 0 1 1 0 0
14.02 BPMF Documentación 0 0 0 1 0 1 1 0 1
14.03 BPMF Responsabilidad documental 0 0 0 1 0 1 1 0 0
14.04 BPMF Redacción documental 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Revisión y actualización
14.05 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
documental
Modificación de datos en
14.06 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 1
documentos
Responsabilidad a
14.07 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
modificación documental
14.08 BPMF Registro de acciones 0 0 0 1 0 0 1 0 0
14.09 BPMF Registros digitales 1 1 0 1 0 0
Etiquetas en recipientes,
14.10 BPMF 1 0 0 1 0 1
equipos e instalaciones
Productos farmacéuticos
14.11 BPMF 1 0 0 1 0 1
terminados
14.12 BPMF Patrones de referencia 1 0 0 1 0 1
14.13 BPMF Procedimientos de prueba 1 1 0 0 1 0 0
14.14 BPMF Especificaciones autorizadas 1 1 0 1 1 0 0
Aprobación y mantenimiento
14.15 BPMF 0 1 0 0 0
de especificaciones
Revisiones periódicas de las
14.16 BPMF 1 0 1 1 0 0
especificaciones
Disposición de materiales de
14.17 BPMF 1 0 1 1 0 0
referencia
Contenido de las
14.18 BPMF 1 1 0 1 0 0
especificaciones
Documentos con
14.19 BPMF 1 1 1 0 1 0 1
procedimientos de prueba
14.20 BPMF Especificaciones (granel) 1 1 0 1 0 0
Especificaciones del producto
14.21 BPMF 0 0 0 0 0
terminado
14.22 BPMF Fórmula maestra 1 0 1 1 0 1
Contenido de fórmula
14.23 BPMF 1 1 1 0 1 1 0 1
maestra
14.25 BPMF Instrucciones de envasado 1 0 1 1 0 1
Registros del procesado de
14.26 BPMF 1 0 1 1 0 0
lotes
14.27 BPMF Operación de procesado 1 1 1 1 0 1
14.28 BPMF Indicadores del proceso 1 0 1 1 0 0
Registro del envasado del
14.29 BPMF 1 0 1 1 0 0
lote
Verificación de equipos del
14.30 BPMF 1 1 1 1 0 0
envasado de lotes
Información a registrar por
14.31 BPMF 1 0 1 1 0 0
cada acción
14.32 BPMF Procedimientos de operación 1 1 0 1 1 0 0
14.33 BPMF Registros de procedimientos 1 0 1 1 0 0
Establecimiento de
14.34 BPMF procedimientos de 1 0 1 0 0 0
etiquetado
Procedimientos de
14.35 BPMF 1 0 1 0 0 0
instrumentos y equipos
Procedimientos de operación
14.36 BPMF 1 0 1 0 0 1
para muestreo
14.37 BPMF Instrucciones del muestreo 1 1 1 1 0 0 1
14.38 BPMF Procedimiento de lotización 1 0 1 0 0 0
14.39 BPMF Identificación de lotes 1 0 1 0 0 0
14.40 BPMF Cambio de número de lotes 1 0 0 0 0 0
14.41 BPMF Registro de números de lote 1 0 0 1 0 0
14.42. BPMF Procedimientos para análisis 1 1 0 0 1 0 0
14.43 BPMF Información de los análisis 1 0 1 1 0 0
Procedimientos de
14.44 BPMF 1 1 0 1 1 0 0
autorización o rechazo
14.45 BPMF Trazabilidad 1 1 0 1 0 0
Procedimiento y registro de
14.46 BPMF 1 1 1 0 1 1 0
operaciones
14.47 BPMF Libros diarios de operaciones 1 0 1 1 0 0
Uso dado a los equipos
14.48 BPMF 1 0 0 1 0 0
importantes
Procedimientos de asignación
14.49 BPMF 1 1 0 1 1 0 0
de funciones
15.01 BPMF BPA - principio 1 1 0 0 1 0 0
Operaciones de manejo de
15.02 BPMF 1 0 1 1 0 0
materiales y producto
Desviación de
15.03 BPMF 1 0 1 1 0 0
procedimientos
15.04 BPMF Ctrl. de desempeño 0 0 0 0 0
15.05 BPMF Evitar contaminación cruzada 1 0 1 0 0
15.06 BPMF Etiquetado 1 1 1 1 0 1 0 1
15.07 BPMF Personal autorizado 0 0 0 0 0 1 1 1 0
15.08 BPMF Separación de productos 1 0 0 0 1 1 1 0 0
15.09 BPMF Ctrl. del proceso 1 0 1 0 0
15.10 BPMF Ctrl. de polvo 1 0 0 1 0 1 0 0
Contaminación de materia
15.11 BPMF 0 0 1 0 1 0 0
prima
15.12 BPMF Contaminación cruzada 1 0 1 1 1 0 1 1 0
15.13 BPMF Contaminación cruzada 1 1 1 1 0 0
Ctrl. microbiológico de áreas
15.14 BPMF 1 0 1 1 0 1 0 0
susceptibles
Limpieza y desinfección del
15.15 BPMF 1 1 1 1 1 0 0
área de producción
Ctrl.es de proceso y
15.16 BPMF 1 1 1 1 1 0 0
ambientales
Medidas de prevención para
15.17 BPMF 0 0 1 1 1 0 1 0 0
equipos y servicios
15.18 BPMF Limpieza de recipientes 1 0 1 0 1 0 1 0 0
15.19 BPMF Desviación de rendimiento 0 0 0 1 1 1 0 0 1
15.20 BPMF Transporte de productos 0 1 0 1 1 1 0 0
15.21 BPMF Desinfección de tuberías 1 1 1 1 1 1 0 0
15.22 BPMF Calibración de equipos 1 1 1 0 1 0 0 0
Operaciones de
15.23 BPMF 1 0 0 0 0
mantenimiento
15.24 BPMF Operaciones de envasado 1 1 0 1 0 0
Inicio de operaciones de
15.25 BPMF 1 1 1 0 1 0 0
envasado
15.26 BPMF Nombre y número de lote 1 0 1 1 0 0
Confusión o error en el
15.27 BPMF 1 0 0 1 0 0
etiquetado
Impresión correcta de la
15.28 BPMF 1 0 0 0 1 0
información
15.29 BPMF Uso de etiquetas sueltas 1 1 1 0 1 0 0
15.30 BPMF Información de etiquetas 1 1 0 1 0 0
15.31 BPMF Ctrl. de los productos 1 1 0 0 1 0 0
15.32 BPMF Reproceso 1 1 1 1 1 0 0
Comparación producto
15.33 BPMF 1 0 1 0 0 1
obtenido vs etiquetas
15.34 BPMF Eliminación en envasado 1 1 1 0 1 1 0 0
16.01 BPMF Principios de Ctrl. de calidad 1 1 1 1 1 1 0 0
Verificación de materiales y
16.02 BPMF 1 1 1 0 1 1 1 1
productos
Muestreo de materiales en
16.03 BPMF 1 1 1 0 1 1 0 1
Ctrl. de calidad
Evitar contaminación en
16.04 BPMF 1 1 0 0 0
muestreo
16.05 BPMF Precaución al muestrear 1 1 0 0 0
Estado de los equipos de
16.06 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
muestreo
16.07 BPMF Etiqueta de muestreo 0 0 0 1 0 1 1 0 0
Autorización materias primas
16.08 BPMF 0 0 0 1 0 1 0 0 0
o envasado
Muestreo y prueba de
16.09 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
materia prima
Revisión de materiales de
16.10 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
envasado
Certificados de análisis del
16.11 BPMF 0 0 0 1 0 1 0 0 0
proveedor
16.12 BPMF Ctrl. durante el procesado 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Especificaciones establecidas
16.13 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
para productos acabados
Producto no conforme a
16.14 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
especificaciones
Investigación sobre los lotes
16.15 BPMF 0 0 0 1 0 0 1 0 0
rechazados
16.16 BPMF Muestras de lote 0 0 0 0 0 0 1 0 0
16.17 BPMF Estudios de estabilidad 0 0 0 0 0 1 0 0 0
16.18 BPMF Fechas de caducidad 0 0 0 0 0 1 0 0 0
Programa permanente para
16.19 BPMF 0 1 1 1 0 0 0 0 0
estabilidad
Determinación de la
16.20 BPMF 0 0 0 0 0 0 0 0 0
estabilidad
17.01 BPMF Preparaciones estériles 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Operaciones de preparación
17.02 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
de componentes
17.03 BPMF Clasificación de áreas limpias 0 0 1 0 0 0 1 0 0
Uso de tecnología para
17.04 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
mantener el aire limpio
17.05 BPMF Estériles 0 0 1 0 0 0 1 0 0
17.06 BPMF Personal 0 0 0 0 0 0 1 0 1
Capacitación a personal de
17.07 BPMF 0 1 0 0 0 1 1 1 0
limpieza
17.08 BPMF Circulación del personal 0 0 1 0 0 1 1 0 1
Higiene del personal de
17.09 BPMF 0 0 0 0 1 1 0 1 1
zonas estériles
17.10 BPMF Áreas limpias 0 0 1 1 1 0 0 0 0
17.11 BPMF Vestimenta del personal 0 0 0 0 1 0 1 0 0
17.12 BPMF Prohibiciones 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.13 BPMF Vestimenta 0 0 0 0 0 0 1 0 1
17.14 BPMF Sala de grado B 0 0 0 0 0 1 1 0 0
17.15 BPMF Lavado de ropas utilizadas 0 0 1 0 0 1 0 0 0
Instalaciones visibles para el
17.16 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
personal de supervisión
17.17 BPMF Áreas limpias 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.18 BPMF Infraestructura adecuada 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.19 BPMF Cielos rasos 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.20 BPMF Instalación de tuberías 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.21 BPMF Sumideros y drenajes 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.22 BPMF Vestidores 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.24 BPMF Presión de aire positiva 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Corriente de aire sin
17.25 BPMF 0 0 0 0 1 0 0 0 0
contaminación
17.26 BPMF Suministro de aire 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Recipientes a áreas de
17.27 BPMF 0 0 0 0 1 0 1 0 0
llenado
17.28 BPMF Correa transportadora 0 0 0 0 1 0 1 0 0
Procesado de productos
17.29 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
estériles
Montaje y mantenimiento de
17.30 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
equipos
Mantenimiento dentro de
17.31 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
área estéril
Mantenimiento de equipos
17.32 BPMF 0 1 0 1 0 1 1 0 0
estériles
Diseño de plantas de
17.33 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
tratamiento
Saneamiento de áreas
17.34 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
limpias
17.35 BPMF Ctrl. de desinfectantes 0 1 0 1 0 1 1 0 0
17.36 BPMF Fumigación de áreas 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Ctrl. microbiológico de aire y
17.37 BPMF 1 0 0 0 1 0 0 0 0
superficies
17.38 BPMF Precauciones del proceso 0 0 0 0 1 0 0 1 0
17.39 BPMF Organismos microbiológicos 0 0 0 1 0 0 0 1 0
17.40 BPMF Ensayos microbianos 0 0 1 0 1 1 0 0 0
Incidencia de
17.41 BPMF 0 0 0 0 1 1 0 0 0
comprobaciones
17.42 BPMF Ctrl. de agua 0 0 0 1 1 1 1 0 0
17.43 BPMF Actividades en áreas estériles 0 0 0 0 1 0 1 0 0
Reducción de contaminación
17.44 BPMF 0 0 0 0 1 1 1 0 1
en materias primas
17.45 BPMF Recipientes y materiales 0 0 0 0 1 0 1 0 0
17.46 BPMF Manejo de productos 0 0 0 0 0 0 1 0 1
Límite de tiempo entre el uso
17.47 BPMF 0 0 0 0 1 0 1 0 0
y la esterilización
17.48 BPMF Tiempo de preparación 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.49 BPMF Gas esterilizado 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Contaminación
17.50 BPMF 0 0 0 0 1 1 1 0 0
microbiológica
17.51 BPMF Esterilización de recipientes 0 0 0 0 1 0 1 0 0
17.52 BPMF Validación de proceso 0 0 0 0 0 0 1 0 0
17.53 BPMF Esterilización 1 0 0 0 0 0 1 0 0
Procedimientos de
17.54 BPMF 0 0 0 1 0 1 0 1 0
esterilización
17.55 BPMF Aprobación de un método 0 1 0 1 0 1 1 0 1
17.56 BPMF Indicadores biológicos 0 0 0 0 1 0 0 0 0
17.57 BPMF Etiquetado 0 0 1 1 1 0 1 1 1
17.58 BPMF Esterilización térmica 0 0 1 1 0 0 1 0 0
17.59 BPMF Tiempo de esterilización 0 0 0 0 0 0 0 0 0
17.60 BPMF Ciclo de esterilización 0 0 0 0 1 1 1 0 0
Esterilización con calor 1 1 1
17.61 BPMF 0 0 1 0 1
húmedo
17.62 BPMF Productos esterilizados 0 0 0 0 1 0 0 0 0
17.63 BPMF Vapor empleado 0 0 0 0 1 0 1 0 0
17.64 BPMF Calor seco (esterilización) 1 0 0 0 1 0 1 0 0
17.65 BPMF Esterilización por radiación 0 0 1 0 1 0 1 0 0
Esterilización por radiación a
17.66 BPMF 1 0 0 0 0 1 0 0 0
contratista
17.67 BPMF Dosis de radiación 0 0 1 1 0 0 1 0 0
17.68 BPMF Procedimiento de validación 0 0 0 0 0 0 0 0 0
17.69 BPMF Manipulación de materiales 0 0 0 1 1 0 1 0 0
17.70 BPMF Dosis 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Esterilización por óxido de
17.71 BPMF 0 0 1 1 1 0 1 0 0
etileno
17.72 BPMF Contacto entre el gas 1 0 0 0 1 0 0 0 0
17.73 BPMF Exposición al gas 1 0 0 0 0 0 1 0 0
17.75 BPMF Indicadores biológicos 0 0 0 0 0 0 0 0 0
17.77 BPMF Esterilización 0 0 1 0 0
Filtración de productos
17.78 BPMF 1 0 0 1 0 0
farmacéuticos
17.79 BPMF Riesgos adicionales 0 0 1 0 1 0 0 0 0
17.80 BPMF Filtros de asbesto 0 0 0 0 1 0 1 0 0
17.81 BPMF Integridad del filtro 0 0 1 1 0 0 1 0 0
17.82 BPMF Uso de filtro 0 0 1 0 0 1 0 0
17.83 BPMF Filtro 0 0 0 0 0 0 1 0 0
Acabado de productos
17.84 BPMF 0 0 1 0 0 0 0 0 0
estériles
17.85 BPMF Recipientes cerrados 0 0 1 0 0 0 1 0 0
17.86 BPMF Recipientes llenos 0 0 1 1 1 0 1 0 0
17.87 BPMF Ctrl. de la calidad 0 0 1 1 1 0 0 0 0
17.88 BPMF Prueba de esterilidad 0 0 1 1 0 0 0 0 0
Aprobación de lotes por
17.89 BPMF 0 1 0 1 1 1 0 0 0
prueba de esterilidad
17.90 BPMF Productos inyectables 0 0 1 0 0 0 0 0 0
18.01 BPMF Generalidades 1 0 0 0 0 0 0 0 0
18.02 BPMF Prácticas recomendadas 0 0 1 0 0 0 0 0 0
18.03 BPMF Obligación del fabricante 1 1 0 1 0 1 1 1 0
18.04 BPMF Orientaciones generales 1 0 0 0 0 0
18.05 BPMF Compañías de producción 1 0 0 0 0 0 0 0 0
18.06 BPMF Prácticas 0 0 0 0 0 0 0 0 0
18.07 BPMF Personal 0 0 0 1 0 1 0 1 0
18.08 BPMF Organigrama 0 0 0 1 1 1 0 1 0
18.09 BPMF Capacitación 0 0 0 1 0 1 0 1 0
18.10 BPMF Medidas de seguridad 0 0 0 1 1 1 0 1 1
18.11 BPMF Instalaciones 0 1 0 1 1 0 1 0 1
18.12 BPMF Áreas separadas 0 0 0 1 0 0 1 0 0
Condiciones laborales
18.13 BPMF 0 0 0 0 0 0 1 0 0
higiénicas
18.14 BPMF Equipos 0 0 0 0 1 0 1 0 0
18.16 BPMF Equipos aptos 0 0 1 1 0 0 1 0 0
18.17 BPMF Equipos de Ctrl. 0 0 1 1 0 0 1 0 0
18.18 BPMF Equipos defectuosos 0 0 0 1 0 0 1 0 1
18.19 BPMF Saneamiento 1 1 1 0 0 0 1 1 1
18.20 BPMF Programas 0 1 0 0 0 1 1 1 1
18.21 BPMF Vestimenta personal 0 0 0 0 0 0 0 0 0
18.22 BPMF Áreas de operaciones 0 0 0 0 1 0 0 0 1
18.23 BPMF Fórmulas maestras 1 0 1 1 0 1 0 1 1
Preparación de fórmulas
18.24 BPMF 1 0 0 1 0 1 0 0 0
maestras
Contenido de las
18.25 BPMF 0 0 0 1 0 1 0 1 0
instrucciones
Las fórmulas maestras
18.26 BPMF 0 0 0 0 1 0 0 0 0
desactualizadas
18.27 BPMF Modificación de formulas 0 0 0 1 0 1 1 0 0
18.28 BPMF Documentación de los lotes 1 0 1 1 1 1
18.29 BPMF Producción y Ctrl. 0 0 0 1 0 0 0 0 0
18.30 BPMF Información registrada 0 0 0 1 1 1 0 0 1
Retención de registros y
18.31 BPMF 1 0 0 0 0 0
muestras de referencia
18.32 BPMF Registros y las muestras 1 0 0 0 0 0
18.33 BPMF Procedimiento de procesado 0 0 0 0 0
18.34 BPMF Pasos de importancia 1 0 0 0 0 1
18.35 BPMF Supervisión 0 1 0 1 0
18.36 BPMF Etiquetado 1 0 0 1 0 1
18.37 BPMF Documentación 1 0 0 0 0 0
18.38 BPMF Materias primas 1 1 0 0 0 0 0
Cumplimiento de materias
18.39 BPMF 1 1 0 0 0 0
primas
18.40 BPMF Productos intermedios 0 0 0 0 1
Ingredientes farmacéuticos
18.41 BPMF 0 0 0 0 0
activos
18.42 BPMF Lote acabado 1 0 0 0 0 0
18.43 BPMF Envasado 1 1 0 0 0 0
18.44 BPMF Etapas de producción 1 1 0 0 0 1
18.45 BPMF Identificación en recipientes 1 0 0 0 0 1
18.46 BPMF Ctrl. de la calidad 1 0 1 0 1 0
18.47 BPMF Acceso al laboratorio 1 1 0 1 1 1 0
18.48 BPMF Circunstancias 1 0 0 0 0 0
18.49 BPMF Estudios de estabilidad 1 1 0 0 0 0 0
Auto-inspección y auditorias
18.52 BPMF 0 1 0 1 0
de calidad
18.53 BPMF Auto-inspecciones 1 0 0 0 0 0
18.54 BPMF Almacenamiento 0 0 0 0 0
18.55 BPMF Registros de la distribución 1 0 0 0 0 0
18.56 BPMF Atención (quejas) 1 1 0 0 0 0 1
18.57 BPMF Acciones 1 0 0 0 0 0
18.58 BPMF Ctrl. de productos 1 0 0 0 0 0
18.59 BPMF Rechazados (materiales) 1 1 0 0 0 0 0
ACCIONES-ACTUALIZACION-
SEGUIMIENTO-MONITOREO
G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO-
I. MEJORA-MEJORAMIENTO-
F. REQUISITOS-CONTROL-
CAMBIOS-PREVENCION
H. CORRECCIONES-
INDUCTOR
CRITERIO
RESUMEN
0 1 0 0 registro y certificado bpm

sistema de garantía de calidad, que garanticen en
todas las fase cumplimiento de bpm (poe,
0 1 0 0 especificaciones, registros, autoinspecciones,
sistema de garantía de calidad, que garanticen el
certificados de control de calidad de mp, mee
0 1 0 0 cumplimiento de bpm (poe, especificaciones,
registros,)
registros,)
registros,)
responsabilidad del cumplimiento de los objetivos de
0 1 0 0 calidad para garantizar la calidad del producto
0 0 0 0 Abarca la normativa
0 0 0 0 Abarca la normativa
las formulas o métodos de preparación deben
0 0 0 0 VALIDAR EL PROCESO
demostrar que son adecuados para el proceso:
VERIFICAR FORMULA MASTER.
0 1 0 0 VERIFICAR QUE LUEGO DE CAMBIOS EL PRODUCTO FINAL CUMPLA LOS MISMOS
REQUISITOS QUE EL PRODUCTO INCIAL.
NO SE REQUIEREde
validación todaNI PROCESOS
METODOS modificación de fabricación
ESTABLECIDOS EN
PARA HACER CAMBIOS
1 0 1 0 PUES ESTOS PUEDEN VARIAR
EQUIPOS INICIALES.
RESULTADOS CRITICOS .
Y OBTENER UN PRODUCTO CON LOS MISMOS
todas las quejas deben examinarse Y TABULARSE:

0 1 0 0
PROCEDIMIENTO DE RECEPCIÓN DE QUEJAS
0 0 0 0
determinar responsable de RECEPCIÓN EVALUACIÓN Y
CONTROL quejas
0 0 0 0
Poe escrito de retiro del producto con acciones
tomadas
toda queja acerca de un defecto de un producto debe
1 1 0 0 ser registrada e investigada CON LA PARTICIPACIÓN
DIRECTA DE CONTROL DE CALIDAD
0 1 0 0
si se sospecha un defecto en un lote, controlar si
otros lotes han sido afectados por el mismo defecto
1 0 0 0
investigación y evalución de las quejas para poder
retirar un producto del mercado
0 1 1 0 medidas adoptadas como resultado de una queja
1 0 0 0 revisisar periódicamente
0 0 0 0
informar sobre algun defecto de producto a las
autoridades competentes
0 0 0 0
Persona responsable o encargada
0 1 0 0 degestionar los procesos para retirar los
Debe
productosde delexistir
mercado. un registro de los
0 1 0 0 procedimeiros para ejecutar un olan para
Se debe notificar
productos retiradosa del
todos los paises en los
mercado.
0 0 0 0 Se
cuales
debeexitiera ventauna
de tener de productos retirados
base de datos de
del mercado
clientes a los cuales se le distribuye el
0 0 0 0
producto para mayor agilidad al momento
Se debe concilar los productos distribuidos
0 0 0 0 de hacer un retiro del mercado.
y retirados
Revision y evaluación de los procesos de
1 0 0 0 Se debe almacenar los productos retirados
retiro
del mercado en lugares destinados
0 0 0 0
prevamente y separados de los demas
Contrato que invulocran las partes
0 0 0 0 productos.
involucradas en un proceso de producción
Notificar y autorizar cambios en procesos
0 0 0 0
previamente establecidos.
Contrato con análisis y funciones
0 0 1 0
previmente establecidas
Se debe permitir auditorías a las
0 0 1 0
instalaciones del contratista
Análisis y aprobación de contrato previo a la
0 1 0 0
circulacion del producto
Responsabilidades del contratante para
0 0 0 0 medir desempeños y evaluar objetivos
El contratante
referenetes debe
a BPM asegurarse de que el
descritas.
0 0 0 0 contratista tiene pleno conocimiento de las
El contratanteprevistas
operaciones debe asegurarse de que todos los
en el contrato.
0 0 0 0 productos entregados
El contratista x elcon
debe contar contratista esten
instalaciones,
conformes y aprobados por los responsables.
equipos, conocimiento y experencia
0 0 0 0
suficiente para llevar y cumplir con las
el contratistaestipuladas
necesidades no debe ceder a contrato.
en el un tercero los
0 0 0 0
servicios
el contratados
contratista sin autorización
debe abstenerse de llevar a
0 0 0 0 cabo a alguna actividad pueda disminuir la
calidad del
realizar unproducto
contrato donde indique las
0 0 0 0
responsabilidades
en el contrato debe indicar cual va ser el
0 0 0 0 responsable de autorizar la liberación de un
producto
en el contrato se debe indicar el respoble
0 0 0 0 los registroslas
relacionados con la fabricación,
de realizar tareas
análisis y distribución como también las
0 0 0 0
muestras
directricesdeareferencia
seguir en deben quedarse
torno con
a materia
0 0 0 0 el contratante.
prima, productos a granel, intermedios y
acabados en el caso
autoinspección de ser rechazados
y auditorias de calidad del
0 1 0 1
cumplimiento el bpm
0 1 0 1 puntos básicos de una inspección
DESIGNAR EQUIPO HUMANO PARA
0 0 0 0
INSPECCION DE BPM
AUTOINSPECCION POR NECESIDADES DE LA
0 0 0 1
EMPRESA
1 0 0 0 CONCLUSIONES MEDIR, EVALUAR, MEJORAR
EVALUAR AUTOINSPECCION Y MEDIDAS
1 1 1 0
CORRECTIVAS
DESARROLLO DE AUDITORIA DEL SISTEMA
0 1 0 1
DE CALIDAD EL QUE
APROBACION DE GENERARA
PROVEEDORESMEJORAS DE
0 1 0 0 MATERIAS PRIMAS Y DE ENVASADO BAJO
APROVACION DEL
NORMATIVAS ESTABLECIDAS PROVEEDOR, CON
0 1 0 0 EVALUACION Y/O AUDITORIA
PERSONAL CALIFICADOPREVIA DE CON LOS
MATERIALES REQUERIDOS
CONOCIMIENTOS DE NORMATIVA BPM PARA
0 0 0 0
UNA ADECUADA ELABORACION DE
PERSONAL
PRODUCTOS INTERNO CALIFICADO,
0 0 0 0
DEFINIENDO SUS ACTIVIDADES
DEFINIR ROLES Y RESPONSABILIDADES
1 1 0 0
PARA EL PERSONAL
0 0 0 0 CAPACITACION DEL PERSONAL EN BPM
INFORMAR DE MEDIDAS PARA INGRESO A
0 0 0 0
LAS AREAS
ESTRUCTURAR JERARQUICAMENTE LOS
0 0 0 0
ROLES
PERSONA RESPONSABLE CON FORMACION
0 0 0 0
Y CON EXPERIENCIA EN ESTA LABORES
DESCRIPCION DE FUNCIONES DEL
1 0 0 0
PERSONAL
responsailidades exclusivas del responsable
0 1 0 0
de producción
responsailidades exclusivas del responsable
1 1 0 0
de cc
capacitación del personal de acuerdo a sus
0 1 0 0
funciones
capacitación del personal nuevo de acuerdo
1 0 0 0
a sus funciones
0 1 1 0 manual de capacitación
0 0 0 0
0 1 0 0 visitantes y personal no capacitado
todo personal antes de ser contratado y
1 1 0 0 durante el tiempo de empleo debe
realizarse examénes
adiestramiento en lamédicos
prácticas de higiene
0 1 0 0
personal
personal enfermo y que han sufrido
0 1 1 0 encarecer a todos los empleados a que
lesiones en el proceso
infomen a su supervisor acerca de las
1 1 0 0
condiciones q influyen negativamente al
evitare que el operario tengacontacto con
0 1 1 0 producto
materia
el personalprima o al granel
debe utilizar indumentaria
0 1 1 0 adecuada a las labores que realiza para
se debe prohibir
asugurar fumar,del
la protección beber, comer etc en
producto.
0 1 0 0 áreas donde puedan influier negativamente
la higiene personal asi como la ropa
al producto
0 1 0 0 las instalaciones
protectora, debe ser deben
aplicadaserpara ubicadas,
todo tipo
diseñadas,
de personas construidas adaptdas y
0 1 1 0 las instalaciones
mantenidas deben que
de tal forma ser noubicadas,
influyan
diseñadas,
negativamenteconstruidas el la calidad adaptdas
de los y
0 1 1 1 mantenidas
productos de tal forma que no influyan
negativamente
las instalaciones deben el la ser calidad de para
contruidas los
1 0 0 0 productos.
facilitar
las el saneamiento
instalaciones debe mantenerse en buen
0 1 0 0 estado de conservación
proveer lo necesario para para
queno noponer en
influyan
peligro la
negativamente calidad de los
en productos
los productos
0 1 0 0
farmacéuticos durante su
las instalaciones diseñadas y equipadas fabricación y
0 1 1 almacenamiento.
0 para evitar el ingreso de mosquitos y
animales
el área de descanso y refrigerio deben estar
1 0 0 0 Vestidores de facil acceso adecuado al
separadas de la difrentes áreas de proceso
numero de usuarios, baños deben estar
0 0 0 0
alejados
Taller del área deseparado
de mantenimiento producción
del áreay
0 0 0 almacenamiento.
0 de producción, si no es posible las
herramienta
Las entradasdeben y areasestarde enanimales
lugar exclusivo.
deben
0 1 0 0
estar aisladas y con control de
Areas adecuadas y con capacidad suficienteaire
0 0 0 0 El
paradiseño
el de las áreas de almacenamiento
almacenamiento ordenado de
deben
acuerdo diseñarse
a su para asegurar las buenas
categoria
1 1 0 0 Los lugares dede
condiciones recepción y despacho deben
almacenamiento, estar
estar protegidos de
limpias secas, con temperatura las condiciones del
aceptables
0 1 0 0 tiempo, la recepcin debe
de acuerdo a la naturaleza del productoequiparse para
realizarde
Area limpieza de contenedores
cuarentena separada,antes del
acceso
0 0 1 0 almacenamiento
restrigido señalizado
Las área de muestreo deben estar
0 0 0 0
separadas,
El evitar la contaminación
almacenamiento de cruzada
productos
0 0 0 0 rechazados, retirados del mercado o
Los
devueltos materiales, activos,
deben ser separado, narcoticos,
0 1 0 0 explosivos deben alamcenarse en lugares
seguros.
Los materiales de envasado impresos
0 0 0 0
deben almacenarse en lugar seguro
ElÁreapesaje de material
independientes para primas
la fabricacióndebe
0 1 0 0
realizarce
productos en áreas separadas
altamente libre de polvo
sensibilizantes,
0 1 0 0 antibióticos, microorganismos vivos,
venenos, pesticidas
Instalaciones ubicadaspara queevitar
permitanriesgosla
0 1 0 0 La
médicosubicación
y del
contaminación área de
cruzada. trabajo,
produccin en orden lógico, limpias
almacenamiento, reduce al minimo la
0 1 0 0
confusión,
Los materialeserror primarios
en la utilizacion
no debendeestar los
0 1 0 0 distintos componentes
expuestos al ambiente, la superficie debe
El diseño
tener de cañerias,
terminados suavesartefactos,
y de facilpuntos
limpieza de
0 1 0 0 ventilación y otros debe permitir la limpieza
y acceso
Los desde deben
drenajes afuera ser de tamaño e
0 1 0 0
inclinacion
Las adecuado,
áreas deben tenerfacil limpieza efectiva,
ventilacion
0 1 0 0 control de aire, temperatura
Las instalaciones de envasado y humedad
de productoscon
vigilancia regular
farmacéutico deben estar diseñadas de tal
0 0 0 0
forma
Áreas que
de eviten la
produccion confusión
iluminadas y
0 0 0 0 contaminacion cruzada
especialmente donde se realizan los
controles
área de producción
de control de calidad separadas entre
0 1 0 0 áreas de control de calidad diseñadas de
si
acuerdo a la operación, con espacio
0 1 0 0 El dieseño de
adecuado paralaboratorio contempla de
almacenamiento la
utilizacion
muestras de materiales adecuados, con
0 1 0 0
adecuada
Area ventilación,
separada para instalaciones
instrumentos
0 0 1 0 independientes
protegidos
Los equipos de se interferencias
deben diseñar,eléctricas,
contruir,
vibraciones
adaptar, y humedad
ubicar de acuerdo a la operación
0 1 0 0
que eviten el cometimiento de errores y
la instalacion del
contaminacion equipo debe minimizar el
cruzada
0 0 1 0
riego de contaminacion cruzada.
la cañeria debe tener cartelque indique su
0 0 0 0
contenido
la marcacion y elde
flujo
cañerias y otros artefactos
0 0 1 0 debe prestarse especial antencion cuando
los procesos
se hagan de produccion
coneciones debe contar con
y adpataciones
1 0 0 0 balanzas y otros equipos de control de
medicion
diseño mantenimiento y ubicación de
0 0 0 0
equipos de produccion para su uso previsto
limpieza facil y completa en equipos de
0 0 0 0
produccion
equipos e instrumentos deben ser
0 0 0 0
adecuados a los procedimientos
selección de intrumentos de limpieza y
0 0 0 0
lavado
los equipos no deben presentar riesgo para
0 0 0 0
los productos
eliminar equipos defectuosos del area de
0 0 1 0
control de calidad
materiales utilizados de productos
0 0 0 0
farmacéuticos
0 1 0 0 materiales en cuarente hasta aprobación
almacenamiento adecuado de materiales y
0 0 0 0 productos que permita rotación primero que
llega primero
personal que conocomiento
poseer sale de materia
0 0 0 0
prima y proveedores
adquisicion de materia prima según
0 1 0 0
especificacion
seguridad y concordancia del producto de
0 0 0 0
envío
Revisar que materiales recibidos
0 1 0 0
correspondan
Cualquier daño a lo
quesolicitado
influya en el producto
0 1 1 0 comunicar a control de calidad para
En el envio de materiales de varios lostes,
investigacion
0 1 0 0 cada lote se considera independiente para
muestreo
Las materias primas en area de
0 1 0 0 alamacenamiento deben ser etiquetadas
Procedimientos
adecuadamentepara asegurar identidad del
0 1 1 0 contenido de cada recipiente de materia
prima
Materias primas autorizadas y dentro de
0 1 0 0
tiempo de conservación
Materias primas expedidas de conformidad
0 1 1 0
con un procedimiento y personal designado
Registro de volumen y peso controlado y
0 1 0 0
registrado
Materiales de cada lote deben mantenerse
0 1 0 0
juntos y etiquetados
Adqusicion, manipulacion y control de
0 0 0 0 materiales
Material de de envasado
envasado debeigual a materias
almacenarse de
primas
forma segura, supervisado por personal
0 1 1 0
asignado bajo un procedimiento
Material de envase asignar numero de
documentado.
0 1 0 0
referencia
Material de envasado obsoleto deber ser
0 1 0 0 destruido y registrado en lugar de
asignacion
Revision de material de envasado antes de
0 1 0 0
su uso
Productos a granel en condiciones
0 0 0 0
apropiadas
Al recibir productos a granel deben ser
0 1 0 0
manejados como materias primas
Productos acabados mantenerse en zona de
0 0 0 0
cuarentena
Productos acabados y documentacion para
1 1 1 0
la venta tomadas en materiales rechazados
Medidas
0 1 0 0 y recuperados por personal asignado y
registrado
0 1 1 0 Reprocesado de producto rechazado
Introduccion de lote por procedimiento
0 1 1 0
determinado
1 1 1 0 Pruebas adicionales a producto reprocesado
Los productos retirados deben ser
0 0 1 0 identificados y almacenados en areas
productos
separadas devueltos
y seguras deben ser eleimnados
0 1 1 0 y cumplir con el respectivo proceso de
calidadreactivos
Los para su reinsercion
deben registrarse al
0 0 0 0
prepararse y al recibirse
Los reactivos deben prepararse y ser
0 0 0 0 firmados por el responsable de acuerdo a
procedimientos
Controles par escritos
medios de cultivos con
0 1 0 0
sensibilidad requerida
0 1 0 0 Patrones disponibles y en área segura
0 0 0 0 Monografía de patrones
1 1 1 0 Patrones secundarios o de trabajo
0 1 1 0 Almacenamiento de patrones de referencia
0 1 1 0 Almacenamiento de materiales desechados
No se debe permitir acumulación de
0 1 0 0
material desechado.
Segregación de materiales desinfectantes
0 1 1 0 con materiales de producción y otras
sustancias
La documentación es parte escencial del
0 0 0 0
sitema de garantía de calidad
Los documentos deben ser diseñados,
0 0 0 0
revisados y distribuidos cuidadosamente
0 0 0 0 Aprobación de documentos con autorización
Contenido de los documentos no debe tener
0 0 1 0
expresiones ambiguas
Revisión periódica de documentos y
0 0 1 0
sistema que evite ver docs desactualizados
0 0 0 0 Claro ingreso de datos en documentos
Firma y fecha de modificación de
0 0 1 0
documentos
Registro de acciones efectuadas. Tiempo de
0 1 0 0
almacenamiento
Autorización parade la registros
realización de cambios
0 1 0 0 o de manipular datos electronicos
Claridad
Las en la información
etiquetas
confiables de los colocada
productosen
0 1 0 0 etiquetas sobre
farmaceuticos deben: lasNombre,
condiciones del
ingrediente
producto
activo, numero de lote, fecha de caducidad,
0 1 0 0
condicionesde referencia,
Patrones de almacenamiento,
concentración,
0 0 0 0 indicaciones
fabricación, caducidad, fechayen
de uso, nombre dirección
la que dese
fabricante
abre
Procedimiento deben ser comprobados
0 0 0 0
antes de las pruebas
Especificaciones autorizadas, deben incluir:
0 1 0 0 identidad, contenido, pureza y calidad,
tanto de MP comodeben
Especificaciones ME, PI ser aprobadas por
0 1 0 0
control de calidad
Realizar revisiones periodicas de
1 1 0 0
especificaciones
Se debe disponer farmacopea y patrones de
1 1 0 0
referencia
Especificaciones de MP y envases, deben
0 1 0 0 contener descripción, nombre asignado,
referencia
Procesos ,normas
de de calidad
prueba deben indicar
0 1 0 0
frecuencia y estabilidad
Especificaciones de productos al granel,
0 0 0 0 Especificaciones de productos terminados:
definir datos
Nombre y codigo, nombre de ingredientes
0 1 0 0
activos, formula, instrucciones, normas de
Formula
La formula
calidad maestra
maestra
y condiciones autorizada
dedebe para cada
incluir:Nombre
almacneamiento
0 1 0 0
producto ydescripción
completo, tamaño de de loteformula, listado de
0 1 0 0 materiales,
INSTRUCCIONES especificaciones,
DE procesos,
ENVASADO
metodos
AUTORIZADAS
Registro utilizados,
de PARAprocesado proceso,para limites,
CADA PRODUCTO, cada
0 1 0 0 almacenamiento de producto
TAMAÑO DEL ENVASE
lote,El método de preparación de tales Y TIPO DE
0 1 0 0 PRODUCTO.
registros
Se debe verificar si
Una
debe
los vez
diseñarse
equipos de tal
y el lugar deforma
trabajo que se
están
0 0 1 0 completado
eviten los erroresel deprocesado,
transcripción dicho
libres
Una de productos.Dicha verificación
vez
registro
debe debe ser firmado y fechado
registrarse
0 1 0 0 completado el procesado, dicho
por la
registro
persona debe ser
responsablefirmado yde fechadolas
0 1 0 0 Antes
por la de comenzar
operaciones de procesado
una operación de
envasado,
La información
persona debe verificarse
debe registrarse
responsable quede enlas el
0 1 1 0
los equipos
momento
operaciones deyde elprocesado
lugar de trabajo estén
0 1 1 0 libres de productos
efectuarse cada acción, y debe
Deben establecerse
identificarse claramente procedimientos
a la personade
1 1 0 0 operación
Los y registros
registros
responsable de recepción
mediante su firma deben
normalizados
incluir: nombre y codigo del material ,
0 0 0 0 Deben
fecha establecerse
recepción, numero procedimientos
de lote, de
operación normalizados
cantidad total recibidad. para
0 1 1 0
el etiquetado
Deben interno,
establecerse la cuarentenade
procedimientos y
0 1 1 0 el almacenamiento
operación normalizados para
Deben establecerse
cada instrumento procedimientos de
y equipo
0 1 1 0 operación normalizados para
el
Lasmuestreo,
instrucciones referentes al
0 1 0 0
muestreo deben incluir metodo y plan
Las instrucciones referentes al
0 1 1 0
muestreo deben incluir
procedimientos normalizados de
0 1 1 0
operaciones para la
1 0 0 0 Numeracion de lotes sin repetir numeracion
0 0 0 0 Registro en el libro diario de operaciones
0 1 0 0 Establecer por escrito procedimientos
0 0 0 0 Registrar todos los datos de produccion
Establecer procedimiento de autorizacion y
1 1 0 0
rechazo
0 1 1 0 Establecer registros de distribucion de lotes
Establecer procedimiento normalizado de
0 1 1 0
operaciones y registros de acciones
Establece registros diarios de operación de
1 0 0 0
equipos
Registro cronologico de usos de equipos
0 0 0 0
criticos
Establecer un procedimiento y
0 1 0 0 responsabilidad del saneamiento de
equipos
Cumplir e instalaciones.
procedimientos claramente
0 0 0 0
definidostodas
Efectuar en fabricacion y comercializacion.
la operaciones de materiales
0 1 0 0 y productos en base a los procedimientos e
Cuando haya que desarrollar alguna
instrucciones
0 1 0 0 desviacion, esta debe ser aprobada por una
persona
Se debeautorizada.
efectuar el control de los
1 1 0 0
rendimientos y cantidades
0 1 0 0 Evitar contaminacion cruzada
Identificación de los productos , su status y
0 1 0 1
sus áreas
0 0 0 0 Limites físicos del personal
Instalaciones y maquinaras son de uso
0 1 0 0 exclusivo para la elaboración de productos
farmaceuticos
1 1 0 0 Control de Calidad durante el proceso
Emisiones toxicas generadas durante el
1 0 1 0
proceso
Evitar contaminación biológica entre
0 1 1 0 materia prima, producto terminado y
personal operativo
1 1 1 0 Medidas para evitar contaminación cruzada
Verificación de procesos para evitar
1 0 1 1
contaminación cruzada
1 0 0 0 Area de productos suceptibles
0 1 0 0 Orden y limpieza en el puesto de trabajo
1 0 1 0 Registro documental del proceso
Revisar que las maquinarias se encuentren
1 1 0 0
operativas y limpias.
Embases deben estar en condiciones
1 0 0 0
optimas sin elementos extraños
No cumplimiento y rendimiento debe ser
1 1 1 1
registrado e investigado
1 0 0 0 Revisión de tuberias
1 0 1 0 DESCONTAMINACION DE TUBERIAS
CONTROL, SERVICIOS Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E

1 0 0 0 INSTRUMENTOS.
0 0 0 0 mantenimiento y reparacion
0 0 0 0 contaminacion cruzada
0 1 1 0 procesos previos a la actividad
0 1 0 0 lotes exihidos en envasado
0 1 1 0 Puntualidad con el etiquetado
0 1 0 0 correcta impresión de codigos y fechas
1 1 0 0 control de aparatos codificadores
1 0 0 0 monitoreo de impresión de etiquetas
1 0 0 0 productos inocuos
1 1 0 0 productos reprocesados
0 1 0 0 discrepancia entre numero de productos
0 1 0 0 material impreso no codificado
1 1 0 1 control de calidad
1 1 0 0 cumplimiento de instrucciones
0 1 0 0 muestras representativas
1 1 0 0 muestreo sin contaminacion
1 1 0 0 equipos y material limpios
Equipos de muestra limpios y almacendos
0 1 1 0 correctamente: es decir separados de los
demás productos.
0 1 1 0 Identificar el rotular del equipo
Aprobación de que materiales (prima,
1 1 1 0
envasado) este apta para uso.
Analizar y muestrear cada contenedor de
0 1 1 0 El certificado deberá contener cumplir con
materia prima
Despúes de su recepción, el material de
0 1 1 0 los siguientes requisitos: debe ser original o
envasado impreso deberá
copia certificada, contengaser revisado.
identificación
0 1 0 0 del proveedor, firma de funcionario
competente,
Se debe registrary declaración
los controles de realizados
la idoniedad en
0 1 1 0 del primero, etc. (todo lo detallado en el
el proceso
Los productos acabados deben cumplir las
0 1 1 0 nunmeral
Los 16.11)
productos no conformes deben ser
especificaciones antes de ser aprobados.
rechazados, pero podran ser sometidos a un
0 1 1 1 En caso de que se encuentre un lote que no
reproceso cumplimiendo criterios de calidad
cumpla lasser especificaciones
aprobados. y deestablecidad,
1 1 1 0 para
Del poder
debeproducto
realizarse terminado
una investigación, la materia
que
prima
deberá deberán
estar almacernarse
registrada por un año y dos
escrito.
1 1 1 0
años según corresponde despues de su
Control de Calidad debe realizar una
1 1 0 0 caducidad.
Control de de Calidad debe establecer fechas
evaluación los productos terminados.
de caducidad
Debe prepararse y unespecificar
estudio el estabilidad
de tiempo de
1 1 1 0
conservación,
que incluya: adescripción,
través de las pruebas de
parametros y
1 1 0 estabilidad.
0 Los
métodos
estudiosde depruebas,
estabilidad evidencias de las
deben realizarse
pruebas,denúmero
antes de lote, el
comercializar cronograma
producto de y
0 1 1 0 El lugar
pruebas yensu el que
resumen. se realice preparados
despues de realizar cualquier cambio en su
esteriles debe ser un área limpia, la que
0 1 1 0 proceso.
Las
debeáreas
Las tener limpias
cierre de
operaciones seaire
clasifican según
hermeticos
como: las
y aire
llenado,
0 1 1 caracterisiticas
suministrado por
0 esterilización, exigidas del aire,
filtros.realizarse en zonas
deben en 4
grados: A,B,C,D, en el
separadas dentro del área limpia. cual se detalla el
1 1 1 0 máximo de aprticulas permitidas por m3 y
máximo de microorganismos, deben
emplearse los métodos indicados por las
autoridades del país respectivo.
Cada operación de fabricación requiere un
0 1 1 0 En la fabricación de preparaciones ésteriles
nivel apropiado de limpieza del aire.
se dividen en tres categorias. Los grados
0 1 1 0 En las áreas limpias debe estar un minimo
ambientales deben ser fijados por el
de perosnal, inclusive se prefiere
trabajanque en que
0 1 1 0 Todos
fabricante
El
los por
personal
Deben
empleados
que
mantenerse
series
haya de que
comprobación.
estado
elevados en procesos
niveles
un
de
las
área inspecciones
limpia deben recibir y controles deben
capacitaciones
0 1 1 cultivos
0 higiene
relacionadas de
efectuarseydesde microorganismos
limpieza
con fuera. distintos
la personal,
fabricación yde los
de
usados
empleados en el
empleadospresente proceso
deben
productos esteriles, incluyendo la higiene y recibirde
0 1 1 0 instrucciones
fabricación
conocimientospodrá de
básicos ingresar
informar
de al área
cualquier
microbiologia.
solamenteanormal
situación si dese peligrohan aplicado
microbiologico,
0 1 1 0 No deberán
por lo que ingresar
procedimientos debe a las yáreas
rigurosos
haber una limpias,
claramente
persona
personal con ropa de calle, con respesto al
0 1 1 0 definidos
responsable
El tipo de deropa
descontaminación.
quey la decidida
calidad que
de lamedidas
misma
aseo
tomar yen cambio
eldelcaso de ropa deben
de personal existir
que podria
dependera proceso de fabricación y de
0 1 0 0 procedimientos
estar escritos.
Los de causando
lugarempleados trabajo, protegiendodichas los
no deberán situaciones
productos
usar joyas,
0 1 1 0 anormales.
de la contaminación.
maquillaje, ni ningun elemento que pueda
desprender
La vestimente particulas.
dependerá del grado de aire
0 1 1 0 Brindarle al empleado ropa limpia
del área respectiva.
esterilizada y protectora cada dia de
0 1 1 0
trabajo, guantes
Limpieza y lavado yde mascarillas
ropa limpia deben debe
0 1 1 descartarse.
0 hacerse en Ropa
areas desechable.
exclusivas
Las instalaciones de las areas tipo B deben con POEs
detallados
diseñarse para evitar que ingrese personal
0 1 1 0 Las superficies de las áreas limpias deben
de supervision y control pero accesibles a
ser sin gietas, suaves e impermeables para
0 1 1 0 que puedan observarse desde el exterior
evitar acumulacion de polvos y fácil
No puede haber lugares que no se puedan
0 1 1 0 aplicación de desinfectanrtes
limpiar,
En caso las puertas
de existir no deben ser corredizas
cielorasos, deben
0 1 1 0 cerrarse para evitar contaminacion de
exterior
Tuberías y ductos no deben existir huecos
0 1 1 0 Evitar instalar sumideros y drenajes en
difíciles de limpiar
áreas asépticas, y si lode requiere se evitar
debe
0 1 1 0 Diseñados
Debe existir
con esclusas
presion de
aire para
aire positiva en
diseñar con el objetivo
contaminación, deben limpiarse con aire de prevenir
0 1 1 áreas
0 filtrado,de
contaminación operación
el lavado puede
microbiana existir diferencias
de manos debe hacerse
de
sólo en presión
áreas decuando cambio de exista material
vestimenta no
0 1 1 0 patogenico
en asépticas toxico radioactivo o virico o
Mostrarse
bacteriano, que tal vezlas corriente de aire de
pida instalaciones no
1 1 1 0 representen riesgo de contaminación
descontaminación y de tratamiento del aire a los
productos
Instalación de sistema de advertencia para
1 1 0 0 que sale de u area limpia
medir las diferencias de presión de aire
Restringir acceso imnecesario a areas
0 1 1 1
importantes
No se debe permitir que una banda
0 1 0 0 transportadora pase por dos areas de
diferente grado dede
Utilizar equipos esterilización
eficiente estirilización
0 1 0 0 De ser posible el mantenimiento y
para el procesado de productos estériles
reperación de realizarce fuera del area
0 0 1 1
esteril y nuevamente esterilizados a su
El mantenimiento dentro del area esteril se
0 0 1 0 montaje
debe realizar con instrumentos esteriles
Todos los equipos de esterilización deben
1 1 1 0
ser sometidosde
Construción a plan de mantenimiento
la planta de tratamiento
0 1 0 0 debe asegurar la produccion confiable de
Construción
agua de calidad de la planta de tratamiento
0 1 0 0 debe asegurar la produccion confiable de
Saneamiento
agua de calidad de las areas mediante un plan
1 1 1 0 por parte de Control de calidad y controles
periodicos
Controlar desinfectantes para evitar
1 1 0 0
contaminación microbiana
Fumigación de las areas para reducir
1 1 1 0
contaminación microbiana
Tomar precausiones en todas las etapas
1 1 0 0
para reducir la contaminación
No deben realizar llenado ni preparación de
0 0 1 0 productos
Los ensayosfarmaceuticos que contengan
de medios nutritivos deben ser
organismos
lo mas reales microbiologicos
posibles, medio vivos
de selección
1 1 1 0
amplio y amplio muestreo para mayor
Que las comprobaciones no afecten
seguridad
1 0 0 0
negativamente
Verificar el proceso
que cumpla el agua tratada con las
1 1 1 0 especificaciones mediante con control
regular de
Reducir al las fuentes
minimo de agua yen
actividades equipos
las areas
0 1 0 0
esteriles
Reducir al minimo la contaminacion
1 1 0 0 microbiologica da las MP y se debe verificar
la carga
Los biologica
utencilios que desprendan fibra deben
0 1 0 0
evitarsenuevamente
Evitar al minimo la contaminación de
0 1 1 0 componentes recipientes y equipos una ves
El limite de
utilizados, tiempo entre actividades debe
e identificarlos
0 1 1 0 ser acorde a las condiciones de
Hacer lo mas breve posible el tiempo de la
almacenamiento
0 0 1 0 preparacion de una solucion y su
esterilizacion
El gas para pulgar debe pasar por un filtro
0 1 1 0
esterilizado
Controlar la contaminacion microbiologica
0 1 0 0
estableciendo
Todos limites deutilizados
los utencilios contaminacion
en areas
0 1 0 0 esteriles deben ser esterilizadas mediante
un proceso previo
0 1 1 0 Validar eficacia de cualquier nuevo proceso
Buscar mejor metodo o sistema para
1 0 0 0
esterilizar
Todo procedimiento de esterilizacion debe
0 1 0 0
ser autorizado y validado
Validar metodo de esterilizacion del
0 1 1 0 INDICADORES BIOLOGICOS se utilizan de
producto
manera adicional y si se los usa se debe
1 1 1 0
tomar mayor entre
Poder distinguir precaucion para que
los productos evitar
se
0 1 0 0 contaminacion
encuentran esterilizados o no mediante un
etiquetado.
SE UTILIZA EQUIPO DE MEDICION DE TEMPERATURA
1 1 0 0 CON UNtranscurrir
RANGO DE PRESICION ADECUADO
Debe suficiente tiempo para que
1 0 0 0 toda la carga alcance temperatura de
Ciclo de esterilizacion
esterelizacion
0 1 1 0 Control de la temperatura durante la
Llevar el control de las esterilizaciones con
esterilizacion.
1 1 0 0 calor humedo con o sin drenaje en la
camara.
ENVOLTURA PRODUCTOS EN RECIPIENTES QUE NO
0 1 0 0 ESTEN HERMETICAMENTE CERRADO
Debe asegurar que el vapor empleado en la
0 0 0 0
esterilización sea de la calidad adecuada
1 1 0 0 Esterilizacion con calor seco
Esterilizacion de productos que no sean
0 1 0 0
sensibles a la radiacion.
1 1 0 0 La dosis de radiación
RESPONSABILIDAD debeY EL
DEL FABRICANTE serOPERADOR
medida
durante el procedimiento de
1 1 0 0 radiación. La información obtenida debe
formar parte del
1 1 0 0 Validación
registro del lote. y y a forma de reconocer
La manipulacion
0 1 0 0 los productoq eu han sido sometidos al
tratamikento con radiación.
0 1 0 0 TIEMPO DE DOSIFICACION
El óxido de etileno debe utilizarse
0 1 0 0 únicamente cuando ningún
otro métodoentre
Contacto es viable.
el gas y las celulas
1 1 0 0
microbianas
Método antes de exposición al gas y el
1 0 0 0
tiempo que debe llevar el mismo.
0 1 0 0 CONTROL DE CICLO DE ESTERILIZACIN
Los indicadores biológicos deben ser
almacenados y usados de
1 1 0 0
conformidad con las instrucciones del
1 1 0 0 fabricante
Ciclo de esterilizacion
Ventilacion luego de la esterilizacion para
0 1 0 0
que el gas diminuya
ESTERILIZACION TERMICAhasta el minimo.
DE RECIPIENTE FINAL POR
0 0 0 0 ESTERILIZACION
Los potenciales TERMICA
riesgosO podría
UTILIZACION DE FILTROS
significar el
ESTERIL ADECUADOS
empleo del método de filtración, a
0 0 0 0
diferencia de otros métodos de
Filtros de asbesto Descartar el uso de filtros
esterilización
0 1 0 0
que desprendean fibras como el asbestos
Controlar la integridad, volumen y
0 1 0 0
diferencia de la presion en el filtro.
1 0 0 0 CAMBIO DE FILTRO DESPUES DE UN DIA DE TRABAJO
El filtro debe ser de naturaleza tal que no
0 0 0 0 afecte al producto
1 1 0 0 Acabado de productos esteriles
Control de recipientes cerrados
1 1 0 0
hermeticamente
En la prueba de al vacio
esterilidad deben incluirse
INSPECCIONES VISUALES BAJO CONDICIONES
1 1 0 0 no sólo muestras
ADECUADA Y CONTROLADAS DE ILUMINACION
representativas de todo el lote, sino
0 1 0 0
también muestras tomadas de las
0 1 0 0 partes
Prueba de delesterilidad
lote consideradas como más
expuestas
Prueba de esterilidad no aprobada e
1 1 1 0
investigaciones por lo mismo.
LA CALIDAD DEL AGUA PARA USO DE INYECTABLE
0 1 1 0 Para asegurar QUE
DEBE ASEGURAR la calidad en la fabricación
NO CONTIENE ENDOTOXINA de
los ingredientes
0 1 0 0
farmacéuticos activos, es esencial el control
Buenas practicas para la fabricacion de
0 1 0 0 general de las operaciones.
ingredientesdel
Obligacion farmaceuticos
fabricante activos
en cumplir los
0 1 0 0 procesos y la calidad de los procedimientos
de controlDE LAS BUENAS PRACTICAS DEACUERDO A LAS
ADAPTACION
0 0 0 1 NECESIDADES
Varias REQUERIDA
compañías EN UN
colaboran PROCESO
en DE
la
FABRICACION O PRODUCCION
producción de
0 0 0 0
un ingrediente
Practicas farmacéutico
aplicadas a activo. Deben
ingredientes
0 1 0 dejar las pautasactivos
0 farmaceuticos claramente definidas.
de uso humano y
veterinario
Contratar personal calificado y competente
0 1 0 0
para las areas.
ORGANIGRAMA DE LA COMPAÑÍA ESTABLECIENDO
0 0 0 0 Todo el personal debe
RESPONSABILIDADES estar adecuadamente
POR EMPLEADO
capacitado
0 0 0 0
para llevar a cabo las tareas y
Medidas de Seguridad Y SALUD
0 1 0 0 responsabilidades que se le asigna.
OCUPACIONAL
0 1 0 0 PARA FABRICACION
DISEÑ0 DE INSTALACIONES DE
ANTIBIOTICOS,HORMONAS Y SUSTANCIAS
0 0 0 0 CITOTALICA DEBE CONTAR CON AREA
La compañía
SEPARADA debe ofrecer
Y PROVISTA instalaciones
DE SISTEMA DE AIRE
0 0 0 0 apropiadas
INDEPENDENTE para trabajar en condiciones
higienicas.
Equipos: diseño, construcción, ubicación y
1 1 1 0
mantenimiento
El aseo y mantenimiento de los equipos
0 1 0 0
debe estar registrados por escrito.
CALIBRAR Y VALIDAR LOS EQUIPOS
1 1 0 0
UTILIZADOS EN PRODUCCION
Los equipos destinados a la medición,
registro, y control deben calibrarse y
1 1 0 0
verificarse a intervalos regulares y
0 1 1 0 empleando métodos
Equipos defectuosos
Contar con intruccion adecuados.
requisitos
y planes de
sanemiento para las instalaciones, salud,
1 1 1 0
practicas higienicas,
CUMPLIR CON ELvestimenta,
PROGRAMA desechos,
DE
0 0 0 0 residuos, etc.
CAPACITACION DAR A
Las personas deben usar ropas deCONOCER DICHO
PROGRAMAyAL
protección PERSONAL
otros artículosINVOLUCRADO
de
0 0 0 0
protección apropiados para las operaciones
0 1 0 0 respectivas.
Requisitos en las áreas de operaciones
Documentacion y actualizacion de las
0 0 0 1 intrucciones
ELABORACION de
DE FORMULA fabricacion,
MAESTRA CON
almacenamiento y control de
LAS INSTRUCCIONES DE USO DE MATERIA calidad.
0 1 0 0
PRIMA
Las Y MATERIALES
instrucciones de la Acompañía
EMPLEARdeben EN UNA
ser
0 1 0 0 FORMULACION
dadas por personas capacitadas y
responsables
0 1 1 0 Requisitos de las formulas maestras
Cualquier modificacion en los lotes debe ser
0 1 0 1
autorizado.
Todo la informacion que debe llever el
1 1 1 0
registroestar
Debe de los lotes. la informacion en el
incluida
0 1 0 0 registro del lote si la produccion y el control
fue bajo contrato.
Requisitos de la información resgistrada en
0 1 1 0
medios electronicos
Mantener de forma accesible los registros
0 1 0 0 de actividades
RETENCION de produccion
DE REGISTRO Y MUESTRA yPORcontrol de
LO MENOS
calidad.
UN AÑOS DESPUES DE LA CADUCIDAD DEL
0 1 0 0 PRODUCTO O UN TIEMPO ESPECIFICO SI QUE EL
Procedimiento de CADUCIDAD
PRODUCTO NO TIENE procesado conforme a la
0 1 0 0 formula maestra
Definición de pasos criticos para la calidad y
0 1 0 0 comprobación de los procedimientos aplicados
Supervisión del procesado y competencia de
1 0 0 0 quienes lo realizan
Etiquetado de los frascos, recipientes, equipos
0 1 1 0 durante el procesado
Documentación inherente al lote y de
0 1 0 0 actividades diarias del dpto.
0 1 1 0 Requisitos establecidos para las materias primas
Algunos materiales no son sometidos a prueba
0 1 1 0 siempre y cuando tengan un certificado de
Los productos intermedios debes ser sometido a
analisis.
0 1 1 0 Ingredientes farmaceuticos
prueba de conformidad activos
con las especificaciones
especificaciones
correspondiente respecto a la calidad, pureza,
0 1 1 0 identidad y actividad; asi como también
especificaciones para pruebas de residuos
1 0 0 0 disolventes
los materiales de envasado no deben influir
0 1 1 0 sobre las sustancias y dben protegerlas de la
Establecer un procedimiento
contraminacion que garantize la
y los factores externos.
0 1 1 0 calidad del producto evitando errores en el
Identificacion
envasado de los recipientes nombre,
0 1 1 0 calidad, numero de lote, fecha de caducidad,
advertencias, condiciones de almacenamiento
0 1 0 0 Control de la calidad
Se puedar realizar pruebas de control de calidad
0 1 1 0 en un laboratorio que cumpla con todos lo
procedimientos efectuados por escrito.
0 0 0 0 Uso de laboratorios externos
Estudios de estabilidad, prueba de estabilidad
0 1 0 0 de los ingredientes farmaceuticos activos e
indicadores de estabilidad
0 1 0 0 Autoinspeccion y auditorias de calidad
Las autoinspecciones y las auditorias deben
0 1 0 0 registrarse.
Almacenamiento de ingredientes bajo
0 1 0 0 condiciones establecida por el proveedor
Registros de la distribución de ingredientes
0 1 0 0 farmaceuticos activos
0 1 0 0 Atencion de quejas
Adoptar acciones inmediatamente e investigar
0 1 0 0 las quejas.
Establecer procedimiento que contemple la
0 1 1 0 inspeccion de producto no conforme
Manejo de materiales rechazados: materias
0 1 1 0 primas, productos intermedios, material de
empaque
EVIDENCIAS ESPERADAS OBSERVACIONES
REGISTRO. Manual de Calidad. Estructura

Organizacional.
IMPLEMENTACIÓN DE BPM DUDA SOBRE MARCAR MÉTODO
IMPLEMENTACIÓN DE BPM

DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD, (POE, REGISTROS
CALIDAD, (POE,
OBJETIVO DE REGISTROS
LA CALIDAD, DOCUMENTOS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, (POE, REGISTROS,
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS, CERTIFICADOS,
ESPECIFICACIONES)
PLAN DE LIMPIEZA DE SANITIZACIÓN DE ÁREAS. PLAN
CALIDAD, (POE, REGISTROS
DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE EQUIPOS. POES DE
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ÁREAS. POES DE DUDA. SE AGREGÓ DVIDENCIAS Y COLUMNA DE INFRAESTRUCTUR
LIMPIEZA
PROCEDIMIENTO
Y SANITIZACIÓN
DE VALIDACIÓN,
DE EQUIPOS
PLAN DE
PRODUCCIÓN.ESTUDIOS
VALIDACIÓN, REGISTROSDEDEVALIDACIÓN
LIMPIEZA DEY EQUIPOS.
REGISTRO
DE VALIDACIÓN
POE DE VALIDACIÓN, INSTRUCTIVOS, REGISTROS. DUDA
METODOS PARA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS
'POE DE VALIDACIÓN
REGISTROS
POE DE VALIDACIÓN, REGISTROS-CALIFICACIÓN
EQUIPOS CRITICOS
POE DE ATENCIÓN A QUEJAS, REGISTRO DE QUEJAS,
ORGANIGRAMA, MANUAL DE FUNCIONES, PERFIL DE
CARGO. POE DE ATENCIÓN A QUEJAS.
PERFIL DE CARGO DE PERSONA RESPONSABLE, POE
DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO.
REGISTRO DE QUEJAS / INVESTIGACIÓN DE LOS
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS DEFECTOS DEL
PRODUCTO
REGISTRO DE LIBERACIÓN DE PRODUCTOS /
REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTRO DE QUEJA / PROCEDIMIENTO DEL RETIRO
DEL MERCADO
REGISTROS DE LAS QUEJAS DE LOS CLIENTES.
CAUSA RAIZ, APLICACIONES DE ACCIONES DE RETIRO
CORREOS DE ATENCIÓN A QUEJAS. REGISTRO DE
DE MERCADO Y SU SUSTENTO ESTADISTICO.
MEDIDAS ADOPTADAS
SIMULACRO. PROCEDIMIENTO DE RETIRO DE
MERCADO. SIMULACIÓN DE RETIRO MERCADO.
CAMPAÑA DE EDUCACIÓN AL CLIENTE (PACIENTE).
QUEJAS DE LOS CLIENTES.
HISTORIAL REGISTROS DE QUEJAS
POE DE RETIRO DE PRODUCTO DEL
MERCADO
PERFIL DE CARGO DE PERSONA
RESPONSABLE. ORGANIGRAMA.
DEVOLUCION DE PRODUCTOS POR FALTA DE DUDA SOBRE MARCAR MÉTODO
BODEGA/INVENTARIO
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
RETIRADOS DEL MERCADO. REGISTRO DE
INGRESO
BASE DE DE PRODUCTOS
DATOS RETIRADOS DEL
DE CLIENTES-BASE DE
MERCADO
DATO DE PROVEEDORES" REGISTRO DE
INFORME
EGRESOS DE REIRO DEL MERCADO. STOCK
DE PRODUCTOS
TOTAL DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL
MERCADO
TIEMPO DE ACCION PARA RETIRAR EL
PRODUCTO DEL
BODEGAS MERCADO. SIMULACRO
ROTULADAS - DE
ESPACIOS
RETIRO DE PRODUCTO
DEFINIDOS. DEL MERCADO
PROCEDIMIENTO DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO
RETIRADO
CONTRATODEL MERCADO
DE PRODUCCIÓN
CAMBIO EN PRODUCCIÓN O PROCESOS DE
EMPAQUETADO DE PRODUCTOS
CONTRATO DE PRODUCCIÓN - PLAN DE
PRODUCCIÓN
CERTIFICADOS - APROBACIONES
PLAN DE PRODUCCIÓN - CONTRATOS -
INSTALACIONES ADECUADAS
PRODUCTO FINAL - DISEÑO
CONTRATO
CERTIFICADO
AUDITORIA DE AANALISIS
LOSDEL PROVEEDORES
PRODUCTO /
CALIFICACÓN DE PROVEEDORES
CLAUSULAS Y SANCIONES ESPECIFICAS QUE PARA
VERIFICAR EL LACUMPLIMIENTO
DETALLEN PROHIBICIÓN DE LOS
DE
CLAUSUSLAS
REQUISITOSS DE
SUBCONTRATACIÓNPERTINENTES
LOS MISMOS
/ A SANCIONES
ANÁLISIS DE
POR
CAPACIDAD DE INCUMPLIMIENTO
PLANTA QUE DEMUESTRE DE
ESPECIFICACIONES
QUE EL SUBCONTRATISTA A LAPUEDE
ENTREGA DEL
CUMPLIR
CLAUSULAS
PRODUCTO POR PARTE QUE DEL ESPECIFIQUEN
CONTRATANTE
RESPONSABILIDADES
AL CONTRATISTA DEL CONTRATANTE Y
CLAUSULAS QUE ESPECIFIQUEN LA FORMA
DEL CONTRATISTA
DE AUTORIZAR LA CIRCULACIÓN DEL
CLAUSULAS
PRODUCTO QUE ESPECIFIQUEN LA FORMA
DE MUESTREO PARA ANÁLISIS DE
REGISTROS
PRODUCTOSDE FABRICACIÓN / REGISTROS
DE ANÁLISIS / PROCEDIMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE
ALMACENAMIENTO DE CONTRAMUESTRASRECHAZADOS,
CERTIFICADOS DE CALIDAD, ETIQUETAS DE
COMPETENCIAS DEL AUDITOR,
IDENTIFICACIÓN, DISPOSICIÓN PLAN DE
FINAL.
AUDITORÍAS,
POE DE AUDITORIAS INFORME, ACCIONES
- AUTOINSPECCIONES,
CORRECTIVAS, ACCIONES PREVENTIVAS.
PLAN DE AUDITORÍAS, INFORME DE
AUDITORÍAS, ACCIONES
DETERMINAR CORRECTIVAS Y
CONOCIMIENTOS
PREVENTIVAS
NOMBRAMIENTOS PARA DESARROLLO DE
AUTOINSPECCION
DETALLE DE LOS PUNTOS A INSPECCIONAR
INFORME DE LA ACTIVIDAD
INFORMES Y PLANIFICACION DE
ACTIVIDADES
INFORME DE AUDITORIA
REQUISITOS MINIMOS DE CUMPLIMIENTO
INFORME DOCUMENTAL DE CADA
IDENTIFICACION
PRODUCTO DE FUNCIONES,
DOCUMENTOS QUE NOTIFICA DE LAS
ACTIVIDADES QUE DESARROLLARA LA
IDENTIFICACION
PERSONA EMPRESARIAL CON
DEFINICION DE FUNCIONES
IDENTIFICACION EMPRESARIAL CON
DEFINICION DE FUNCIONES
REGISTRO DE LA FORMACION DE LA
PERSONA, REGISTRO DE CAPACITACIONES
REGISTRO DE INGRESO A LAS AREAS,
LISTA DE PERSONAL, CONTRATO DEL
PERSONAL
DESCRIPCION DE LAS FUNCIONES DE LAS
ACTIVIDADES A DESARROLLAR
IDENTIFICACION DE FUNCIONES,
DOCUMENTOS DEQUE
DESCRIPCIÓN NOTIFICAREGISTROS
FUNCIONES, DE LAS
ACTIVIDADES QUE
DE CONTROL E PROCESO,
DESCRIPCIÓN DEDESARROLLARA
DOCUMENTOS LA
FUNCIONES,
PERSONA
APROBADOS DE DE
CERTIFCADOS PROCESO
ANALISISDEL AREA
DE DE
MP,
PRODUCCIÓN,
INSUMOS Y MEE, REGISTROS
CERTIFICADOS DE
SOCIALIZACIÓN
PROGRAMA, PT,AL PERSONAL
ANÁLISIS DE REGISTROS,
ESPECIFICACIONES DE MP,
POE DE INGRESO
MEE,
A LASINSTRUCTIVOS
ÁREAS, POE APROBADOS,
DE MUESTREO,
PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN, REGISTROSPOE DE
POE/IT
VALIDACIÓN
DE CONTROL EN PROCESO
CAPACITACIÓN, DESCRICIÓN DE
FUNCIONES, CONTRATO DE TRABAJO, POE
PROGRAMAS
DE DE DEL
CAPACITACIÓN CAPACITACIÓN
PERSONAL SOBRE
CHARLAS
PELIGROS SOBRE GARANTIAS
DE CONTAMINACIÓN. DE CALIDAD -
INFORMACIÓN DE GARANTIA DE CALIDAD
MANUAL
ENTREGADOPARAEN
VISITANTES
LA CHARLAS - MANUAL PARA
- REGISTRO
PERSONAL
DE QUE INGRESA
CAPACITACIÓN (HIGIENE Y USO
REGISTRO DE RELACIONADOS.
DE ROPA ADECUADA) EXÁMENES MÉDICOS
- ZONAS DE ACCESOS
REALIZADOS
CONTROLADOS PARA VISITAS -CHARLAS DE
AL PERSONAL - REGISTROS
EXÁMENES OCULARES AL PERSONLA QUE
SEÑALÉTICA DE LAVADO
REALIZA INSPECCIONES DE MANOS -
VISUALES.
REGISTROS DE CAPACITACIÓN
MANUEL DE PERSONAL ENFERMO
REGISTROS DE SOCIALIZACIÓN
MANUAL DE
MANUALES OPERARIO - DEPLANES
DE PROTECCIÓN DE
PRODUCTO
RIESGOS
- MANUAL DE QUE NDUMENTARIA SE DEBE
UTILIZAR DURANTE LOS PROCESOS -
SEÑALÉTICA
MANUAL DEDEDEPOSITO
NO FUMAR,YCOMER, BEBER
LAVADO DE
EN ÁREAS DE
INDUMENTARIA PRODUCCIÓN,
SUCIA. LABORATORIO
PROVEER DE INDUMENTARIA
Y ALMACENAMIENTO ETC. ADECUADA A
PERSONAL PERMANETE O TEMPORAL ASI
COMO TAMBIEN A VISITANTES
PLANOS DE LAS INSTALACIONES
MEDIDAS DE PREVENCIÓN
Estado de Instalaciones
MANUAL DE LIMPIEZA - REGISTRO DE
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN- MANUAL DE
MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN.
REGISTRO DE HÚMEDAD, RESGISTRO DE
TEMPERATURA
PROTECCIONES EN VENTANAS, AGUJEROS
Políticas de ingreso y salida de áreas de
producción. Áreas separadas.
Planos, fotos
Planos, fotos
Señalectica de area y entrada exclusiva de
animales, registro control de aire
Señalectica de area por producto, planos
del area,de
Plano fotosáreas de almacenamiento,
Registro del control de temperatura y
Planos,
humedad, Registro control
hoja técnica dede temperatura y
productos.
humedad de las áreas, control de limpieza
de contenedores
Planos, señalética de acceso restringido
Planos, señalética de acceso restringido,
Ropa exclusiva del área
Planos, señálectica
Planos, señálectica, registro control de
temperatura y humedad
Planos de bodega, señálectica de área
restringida,
Planos, registro
Planos del área del control de limpieza
de producción, Registros del
de
área
control de limpieza, registros de produccción y
despeje de linea, área con presion positiva, plan
de contingencia
Planos de linea dedelproducción,
área, procedimiento
registros de y
validación
limpieza y sanitización
Planos del proceso, registros de control de
la operación
Registros del control de limpieza y
sanitización
sanitización, Registros de mantenimiento
Registros de de
sanitización control de temperatura, control
drenajes
de aire, registros de control de linea de
produccion, registros de liberación de
producto.
Planos de diseño, señaléctica del área
Estudios de especificaciones de iluminación,
Planos, señeléctica del área
Registros de muestras, registro de control
de temperatura y humedad, señaléctica
Planos de diseño del área, señaléctica del
área, Registros
Registro control de
de calibración deaire
equipos, pruebas
de inteferencias electricas y vibración,
Registros
control de de control de limpieza, Registros
humedad
de mantenimiento, Registros de producto
no conforme
ESPECIFICACION DEL FABRICANTE PARA
INSTALACION DE EQUIPO.
SEÑALETICA DE FLUJO DE
ESPECIFICACIONES DE CAÑERIA
CAÑAERIAS Y
ARTEFACTOS/PLANIFICACION DE
MANTENIMIENTO PARA CAÑERIAS Y
ARTEFACTOS
REGISTRO DE CALIBRACION DE EQUIPOS/
ENSAYOS DE LIMIPIEZA Y
SANITIZACION/ESTRUCTURACION DE
DRENAJES
CRONOGRAMA EN AREASDE ESPECIFICAS
LIMPIEZA Y
SANITIZACION.
PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS DE EQUIPOS
E INSTRUMENTOS
ENSAYOS DE LIMPIEZA Y SANITIZACION
ESPECIFICACIONES DE EQUIPO
PROCEDIMIENTO DE EQUIPOS EN DESUSO
VERIFICACIÓN DE MATERIALES UTILIZADOS
VERIFICACIÓN DE MATERIALES EN AREA
DETERMINADA,
ETIQUETAS, SEÑALETICA, VERIFICACION DE
ROTACION DE PRODUCTO.
VERIFICACIÓN INFORMACION DE MATERIA
PRIMA, COMPETENCIA DEL PERSONAL
VERIFICACION DE FICHA TECNICA DE
ESPECIFICACION
VERIFICACIÓN DE
DEMATERIA PRIMA
ETIQUETAS DEL
PRODUCTO, DOCUMENTACION HOJA DE
VERIFICACIÓN
RUTA, GUIA DEDEREMISISON.
ETIQUETAS ETC
DEL PRODUCTO,
DOCUMENTACION
VERIFICACIÓN DEHOJADOCUMENTACIÓN
DE RUTA, GUIA DE
DE
REMISISON. ETC
INVESTIGACION DE CALIDAD DE PRODUCTO,
DOCUMENTO DE PLAN DE ACCION SOBRE
VERIFICACIÓN
PROBLEMAS EN LADECALIDAD
FICHADELDE MUESTRO,
PRODUCTO
VERIFICACIÓN DE FICHA DE ENSAYO.
VERIFICACIÓN DE ETIQUETAS
VERIFICACIÓN DE ETIQUETAS,
PROCEDIMIENTOS, SEÑALETICA, COLORES
FICHAS TÉCNICAS DE MATERIAS PRIMAS
PROCEDIMIENTO, ENTREVISTA A PERSONAL
DESIGNADO
REGISTRO DE EXPENDIO DE MP, ENTREVISTA A
PERSONAL DESIGNADO
ETIQUETAS
FICHAS TÉCNICAS DE MATERIALES DE
ENVASADO
SEÑALETICA, VERIFICAR LA SEGURIDAD DEL
MATERIAL, PROCEDIMIENTOS, PERSONAL
DESIGNADO
REGISTROS DE ASIGNACION DE CODIGOS AL
MATERIAL
ENSAYO DE VERIFICACION DE MATERIAL
VERIFICACIÓN DE CONDICIONES APROPIADAS

VERIFICACIÓN DE ETIQUETAS DEL PRODUCTO,
DOCUMENTACION HOJA DE RUTA, GUIA DE
REMISISON. ETC
SEÑALETICA ZONAS, ETIQUETAS
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN, ESTUDIOS DE
VALIDACIÓN Y REGISTRO DE VALIDACIÓN
DOCUMENTACIÓN DE SEGUIMIENTO A
DETERMINADO PRODUCTO
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, REPORTES
DE CONTROL DE CALIDAD
REGISTROS DE RECUEPERACION DE LOTE
REGISTROS, PROCEDIMIENTOS
Rótulos de productos retirados.
Procedimiento de almacenamiento de
productos retirados
Procedimiento de gestión de producto no
conforme
Bitácora de soluciones preparadas
Etiqueta de soluciones preparadas.
Procedimiento de preparación y etiquetado
de soluciones de preparación y etiquetado
Procedimiento
de soluciones
Patrones, ficha técnica de patrones.
Registro de uso de patrones
Monografía de patrones. ficha técnica de
patrones. Registro de uso de patrones
Patrones secundarios de trabajo. Ficha
técnica de de
Patrones patrones
referencia. Certificados de
patrones. Area de almcenamiento de
patrones
Procedimiento de gestión de desechos
Bitácora de ingreso y salida de desechos.
Certificado de entrega de desechos a gestor
Procedimiento
autorizado. de almacenamiento de
productos. Areas independientes de
Documentos
almacenamiento que conforma el sitema de
gestión de calidad.
Procedimiento de controlProcedimiento
de documentosde y
control de
registros. documentos.
Control de cambios de
documentos. de control
Procedimiento Procedimiento
de documentosde y
comunicación
registros. interna
Control de cambios de
documentos.
Procedimiento de control de documentos.
Procedimineto de de
Procedimiento controlelaboración de
de documentos.
documentos.
Procedimineto de elaboración de
documentos.
Procedimineto Control
de de cambio
elaboración de
documentos Registros llenos de forma
documentos.
correcta.
Procedimiento de control de registros.
Registros llenos correctamente
Control de cambios de registros. Lista
maestra de documentos
FOTOGRAFIAS, SISTEMA, PROCEDIMIENTO,
Equiqueta, formato establecido, codigo de
colores
Requisitos legales, etiqueta
Patrones de referencia, etiquetas,
documento adjunto
Procedimiento de prueba
Especificaciones para productos usados
Especificaciones
Formatos de revisión, nuevas ediciones de
farmacopea
Materiales de referencia
Etiquetas, referencias de etiquetas,
materias primas
Procedimientos
Especificaciones, referencias, inspeccion
visual
Especificaciones, referencias, inspeccion
visual
Formula maestra aprobación
Procedimiento de formula maestra
INSTRUCTIVO DEL ENVASADO
REGISTRO DE LOTES
OBSERVACION VISUAL, REGISTRO DE
LIMPIEZA.
REGISTRO
REGISTRO DEL ENVASADO DE LOTES Y
ENVASE
ENVASE
ENVASE
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN Y
REGISTROS
REGISTRO
PROCEDIMIENTO, ETIQUETA,
ALMACENAMIENTO Y ENVASES.
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
METODO
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO Y ENVASE
Registros
Registro
Procedimiento
Registro
Procedimiento
Registro
Procedimiento, plan de control de plagas,
plan de capacitacion, plan de
mantenimiento
Registro
Registro
Procedimiento
Procedimiento
Procedimientos
Registros
Registros
Medidores de presion, plan de saneamiento
Correcta organización/identificación de los
productos
Personal en sus respectivas áreas
Solo debe existir elaboración de productos
farmaceuticos
Controles en la linea de producción
Uso de alguna protección para evitar
afectaciones
Correcta sectorización de productos y
buena higiere del personal
Areas fisicas definidas acorde a su uso y
personal con equipo de protección
Check list de limpieza
Area fisica y su control microbiológico
Lista de verificacion de limpieza
(instalaciones - maquinas)
Orden de trabajo, control de limpieza y
temperatura
Check list de maquinarias
Liberación/aprovación de los embases por
parte del departamento de Calidad
Control de productividad
Fluidos inoloro e incoloro
PLAN DE DESINFECCION EN BASE A LIMITES ESTABLECIDOS
REGISTRO DE CALIBRACION
control de riesgo
registro de programacion de envasado
registros de verficscion de lineas
documento de lotes
registro de contingencia de etiquetado
registro de verificacion de codigos
verificacion de aparatos de aparatos de
codificcion
control de riesgo etiquetado
registro de verificacion de apariencia de
envases
control de reproceso
registro de cantidad de productos
registro de material no codificado
control en puntos criticos
registro de procedimiento para cada
producto
conformidad con muestras
control de muestreo
control en material prligroso
Observar que los implementos de muestra
esten limpios y almacenamiento
correctamente, Registro de Limpieza.
Etiqueta con especificaciones.
Especificaciones
Registro de muestreo
Registro de recepción y revisión del
material.
El certificado con el cumplimeinto de los
requisitos.
Registro de control
Registro de especificaciones. Cerficado de
Calidad de producto terminado.
Instructivo de reproceso. Certificado de
Calidad.
Registro de la investigación.
Las muestras de retención.
Registro de evaluación.
Registro de pruebas de estabilidad.
Registro de estudio de estabilidad.
Estudios de estabilidad. Registros de
Modificación.
Visibilidad de los filtros adecuados.
Visibilidad de áreas separadas.
Calificación del sistema de aire.
Registros de calidad de aire y su control.
Registro de esterelización
Visibilidad del número de colaboradores en
las áreas limpias.
Registros de capacitaciones del personal
Conocimiento de los
que laboran en dicha empleados de la
área.
prohibición de ingreso bajo dichas
especificaciones, o el procedimiento de
descontaminación.
Registro de Exámenes peridicos.
Procedimiento escrito de aseo y cambio de
ropa en las áreas limpias.
Visibilidad de la ropa utilizada por el
personal.
Visibilidad del personal en las áreas limpias.
O pictogramas
Visibilidad de las de
de los empleados prohibiciones
cada área
señaladas"
dependiendo del grado de aire. Código de DUDA SI PONER METODO
Vestimenta dentro del Reglamento Interno
Visualizacion
de SASO. de ropa de trabajo, registro de
entrega de guantes
POE de lavado de uniformes
Visibilidad del área
Superficies lisas sin grietas. Visual
Visual
Visibilidad de cieloraso cerrado
Visibilidad de tuberías
Visibilidad de drenajes y sumideros,
trampas con cierre de aire, abiertos y de
fácil limpieza-
Visibilidad de vestidor.
Manómetros para verificación de presion de
aire
Mostrar Infraestructura adecuada y reporte
de seguimiento
Registro de sistema de medición
Evidencia de Infraestructura necesaria
Evidencia de Equipos indicados
Evidenciar instrumentos o herramientas
esteriles
Registro de mantenimiento y control
Planos de infraestructura y registro de
mantenimiento
Planos de infraestructura y registro de
mantenimiento
Repostes de control / Plan de saneamiento
Reportes de Control
Registro de fumigación DUDA
Registros de control en cada etapa del
proceso
Registro de Producción
Reporte de ensayos DUDA
Check List de especificaciones
Registros de resultados del tratamiento del
agua
Registro de responsables de area y
restricciones
Especificaciones del Proveedor y
verificaciones de contaminacion
Evidencia visual de equipos indicados
Visualizacion de los equipos utilizados e
identificados
Registro de tiempo en el proceso
Registro del procedimiento
Visualizacion de la infraestructura indicada
Reportes de Control
Visualizar la infraestructura solicitada
Reporte de validación de nuevos procesos
Visualizacion de metodo de esterilizacion DUDA
utilizado
Reporte de Validaciones
Reporte de Validaciones DUDA
Registro de indicadores biologicos

Canastas, bandejas, perchas etiquetadas,
REGISTRO DE CONTROLDE TEMPERATURA
Tiempo de esterilizacion, temperatura de
Presión, humedad, temperatura y tiempo
esterilizacion
del proceso de esterilizacion y del proceso
de
El enfriamiento
registro de la tabla del periodo de
Registros de temperatura
estirilizacion. Indicador de temperatura
independiente.
HERMETICIDAD DE RECIPIENTE A SER ESTERILIZADO
Calidad del vapor

Presión, recomendaciones del fabricante de
los filtros
Documento de la experimentacion de los
productos nocivos. Métodos de estirilizacion
por radiación.
REGISTRO DE COMPROBACION DE RESULTADOS
Registro de lote, indicadores biologicos,
absorbencia de los dosimetros.
densidad del envase.
Sensor de radiacion. Ubicación de productos
manipulados por radiacion.
Tiempo de exposicion
Especificaciones de limites aceptables de
gas residual
Especificaciones del envase
La exposición al gas. Temperatura,
humedad, tiempo
REGISTRO DE LOTE
instrucciones del fabricante

Presión, humedad, temperatura y tiempo
del proceso de esterilizacion y del proceso
de enfriamiento
Comprobacion de proceso de estirilizacion.
Especificaciones técnicas de los filtros

Revision del metodo por escrito y
consignacion en el registro del lote
CAMBIO DE FILTRO
Ficha tecnica del filtro

Manual de procedimientos, testigos de
muestras evaluadas
Controles de tiempo al vacio 'Verificacion de
las muestras
REGISTRO DE CONTROL VISUAL DE INSPECTORES E
INSPECCIONES
REGISTRO DE TOMA DE MUESTRA
DOCUMENTAL Y FISICO
REGISTRO DE CONDICIONES AMBIENTALES
Y PROCESADO DE LOTE
Organismos encontrados en las pruebas,
investigaciones realizadas para demostrarlo
REGISTRO DE ANALISIS DE AGUA
CONTROLES OPERACIONALES
CONTROLES DE PRODUCCION
Materiales empleados y acuerdo escrito
CONTROLES DESDE LOS INSUMOS
EMPLEADOS HASTA EL PRODUCTO
TERMINADO
INSTRUCTIVO O PROCEDIMIENTO
CONTROLES DE PRODUCTOS
CUARENTENADOS - REPROCESADOS
INSTRUCTIVO O PROCEDIMIENTO DE
PRODUCCION
Preguntas al empleado del área sobre el
tema de produccion y control de calidad.
ORGANIGRAMA
REGISTRO DE CAPACITACION
CONTROLES DE LESIONES O
ENFERMEDADES
LAS INSTALACIONES
VERIFICACION VISUAL DE
INFRAESTRUCTURA
Los lugares fisicos.
Plan de mantenimiento, Requisitos Mínimos
de los Equipos
Equipos en buen estado y limpios y
registros de limpieza
REGISTRO DE CALIBRACION DE EQUIPOS Y
VALIDACION DE EQUIPOS
Los registros de os controles de los procesos
de produccion.
Documentación del programa de
mantenimiento
Planes de saneamiento
REGISTRO DE CAPACITACION
La vestimenta o uniforme
Señalización, plan de señalizacion
Instrucciones escritas de la fabricacion,
almacenamiento y control de calidad.
FORMULA MAESTRA POR LOTE
El registro de las intrucciones del contenido
y distribucion de las formulas maestras.
Control de las formulas maestras: vigentes,
no vigentes
Documentacion de registro de lotes
El registro de los controles efectuados y
resultados obtenidos
El registro de los lotes.
Disponibilidad de la documentación,
administracion de roles de usuarios de la
documentacion
Registro de produccion y control de calidad
REGISTRO DE PRODUCCION Y TOMA DE MUESTRA
Formula maestra
Caracterización del proceso de calidad
Procedimientos
Diagrama aplicados al proceso de control
de procesos
de la calidad
Procedimientos
Perfil de puesto de quienes realizan el
Contramuestras
procesado
Documentación
Procedimiento de los lotes
de procesado
Bitacora
Evidenciasde actividades diarias del dpto de
fotograficas
procesado
Planificacion de actividades del dpto de
Procedimiento de recepcion de materias primas
procesado
Certificado de analisis
Registro de muestreo e inpeccion de productos
Aprobacion
intermedios de lotos de materia prima de
producto terminado
Certificados de analisis de materias primas y
productos terminados duda
Especificaciones de envasado por escrito
Procedimiento de envasado
Contramuestras de producto terminado
Certificados de analisis de calidad
Certificads de aprobación
Organigrama y funciones del área de la calidad
Procedimiento para el laboratorio de control de
calidad.
Registros de analisis
Programa de prueba de estabilidad,
procedimientos, registros, etc…
Programa de auditorias e inspecciones de
calidad
Registros de autoinspecciones
Registro de control de condiciones de
Registros por
almacenamiento lotes de ingredientes
farmaceuticos activos
Procedimientos de la distribución de
ingredientes farmaceuticos
Manual de procedimientos activos
Registro de acciones y quejas
Procedimiento de producto no conforme

Contramuestra
Registros de materiales rechazados
ESCRIBIR LA
PALABRA DUDA
NO CAMBIAR NADA
EN LAS OTRAS
COLUMNAS, NO
PONER ASTERISCOS,
PUNTOS, COMAS,
ETC...
OLUMNA DE INFRAESTRUCTURA
CLÁUSULA REQUISITO NOMBRE CARACTERÍSTICAS
01.01 BPMF Principio Garantía Z. GENERALES
01.02 BPMF Sistema 04 DOCUMENTO
01.02 BPMF Sistema B. RESPONSABILIDAD
01.02 BPMF Sistema G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
01.02 BPMF Sistema I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
01.03 BPMF Responsabilidad 04 DOCUMENTO
01.03 BPMF Responsabilidad A. PELIGROS-RIESGOS
01.03 BPMF Responsabilidad B. RESPONSABILIDAD
01.03 BPMF Responsabilidad C. INFRAESTRUCTURA
02.01 BPMF Practicas adecuadas de fa01 PROCESO
02.01 BPMF Practicas adecuadas de fa03 MÉTODO
02.01 BPMF Practicas adecuadas de fa04 DOCUMENTO
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faA. PELIGROS-RIESGOS
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faB. RESPONSABILIDAD
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faC. INFRAESTRUCTURA

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faD. COMPETENCIA
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faE. COMUNICACIÓN
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faF. EMERGENCIAS
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
02.01 BPMF Practicas adecuadas de faH. CORRECCIONES-ACCIO
03.01 BPMF Control de calidad 03 MÉTODO
03.01 BPMF Control de calidad 04 DOCUMENTO
03.01 BPMF Control de calidad C. INFRAESTRUCTURA
03.02 BPMF Departamento ctrl de cali04 DOCUMENTO
03.02 BPMF Departamento ctrl de caliB. RESPONSABILIDAD
03.02 BPMF Departamento ctrl de caliC. INFRAESTRUCTURA
03.02 BPMF Departamento ctrl de caliD. COMPETENCIA
03.03 BPMF Atribuciones de DCC 04 DOCUMENTO
03.03 BPMF Atribuciones de DCC B. RESPONSABILIDAD
03.04 BPMF Evaluación de PT 04 DOCUMENTO

03.05 BPMF Acceso a producción B. RESPONSABILIDAD
04.01 BPMF Saneamiento 01 PROCESO
04.01 BPMF Saneamiento 02 PLAN
04.01 BPMF Saneamiento A. PELIGROS-RIESGOS

04.01 BPMF Saneamiento C. INFRAESTRUCTURA
04.01 BPMF Saneamiento H. CORRECCIONES-ACCIO
05.01 BPMF Validación 01 PROCESO
05.01 BPMF Validación 03 MÉTODO
05.01 BPMF Validación 04 DOCUMENTO
05.01 BPMF Validación E. COMUNICACIÓN

05.02 BPMF Prospectiva 01 PROCESO
05.03 BPMF Medidas adecuadas 01 PROCESO
05.03 BPMF Medidas adecuadas 03 MÉTODO
05.03 BPMF Medidas adecuadas C. INFRAESTRUCTURA

05.04 BPMF Validar modificaciones C. INFRAESTRUCTURA
05.04 BPMF Validar modificaciones G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
06.01 BPMF Quejas 04 DOCUMENTO
06.01 BPMF Quejas A. PELIGROS-RIESGOS
06.02 BPMF Responsable de quejas B. RESPONSABILIDAD
06.03 BPMF Retiro 04 DOCUMENTO
06.04 BPMF Investigación 04 DOCUMENTO
06.04 BPMF Investigación B. RESPONSABILIDAD
06.05 BPMF Defectos Z. GENERALES
06.06 BPMF Seguimiento F. EMERGENCIAS

06.07 BPMF Medidas adoptadas 04 DOCUMENTO
06.08 BPMF Análisis de quejas Z. GENERALES
06.09 BPMF Informe a autoridades E. COMUNICACIÓN
07.01 BPMF Retiro (sistema) Z. GENERALES

07.02 BPMF Responsable de retiro B. RESPONSABILIDAD
07.02 BPMF Responsable de retiro E. COMUNICACIÓN
07.03 BPMF Procedimiento de retiro 03 MÉTODO
07.03 BPMF Procedimiento de retiro 04 DOCUMENTO
07.03 BPMF Procedimiento de retiro F. EMERGENCIAS
07.04 BPMF Notificación a autoridades04 DOCUMENTO
07.04 BPMF Notificación a autoridadesE. COMUNICACIÓN

07.05 BPMF Clientes identificados 04 DOCUMENTO
07.05 BPMF Clientes identificados B. RESPONSABILIDAD
07.05 BPMF Clientes identificados C. INFRAESTRUCTURA
07.05 BPMF Clientes identificados E. COMUNICACIÓN
07.06 BPMF Proceso de retiro 04 DOCUMENTO
07.06 BPMF Proceso de retiro G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
07.07 BPMF Eficiencia (retiro) 04 DOCUMENTO
07.07 BPMF Eficiencia (retiro) G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
07.08 BPMF Almacenaje (retirados) A. PELIGROS-RIESGOS

07.08 BPMF Almacenaje (retirados) C. INFRAESTRUCTURA
08.01 BPMF Contrato (producción) 04 DOCUMENTO
08.01 BPMF Contrato (producción) B. RESPONSABILIDAD
08.02 BPMF Autorización comercial po04 DOCUMENTO
08.02 BPMF Autorización comercial poB. RESPONSABILIDAD

08.03 BPMF Contrato escrito 04 DOCUMENTO
08.04 BPMF Auditoría (2da parte) 04 DOCUMENTO
08.04 BPMF Auditoría (2da parte) I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
08.05 BPMF Aprobación final B. RESPONSABILIDAD
08.06 BPMF Proveedor (evaluación) D. COMPETENCIA

08.07 BPMF Información (contratista) 04 DOCUMENTO
08.07 BPMF Información (contratista) A. PELIGROS-RIESGOS
08.07 BPMF Información (contratista) C. INFRAESTRUCTURA
08.08 BPMF Autorización (producto) 04 DOCUMENTO
08.08 BPMF Autorización (producto) B. RESPONSABILIDAD
08.09 BPMF Infraestructura (contratistB. RESPONSABILIDAD
08.09 BPMF Infraestructura (contratistC. INFRAESTRUCTURA
08.09 BPMF Infraestructura (contratistD. COMPETENCIA
08.10 BPMF Reasignación de contrato 04 DOCUMENTO
08.10 BPMF Reasignación de contrato B. RESPONSABILIDAD
08.11 BPMF Abstención B. RESPONSABILIDAD
08.12 BPMF Responsabilidades del con04 DOCUMENTO
08.12 BPMF Responsabilidades del conB. RESPONSABILIDAD
08.12 BPMF Responsabilidades del conD. COMPETENCIA
08.13 BPMF Producto conforme a autor

04 DOCUMENTO
08.13 BPMF Producto conforme a autor

B. RESPONSABILIDAD
08.14 BPMF Responsabilidad del contr04 DOCUMENTO
08.14 BPMF Responsabilidad del contrB. RESPONSABILIDAD
08.14 BPMF Responsabilidad del contrD. COMPETENCIA
08.15 BPMF Disposición de registros 04 DOCUMENTO
08.15 BPMF Disposición de registros C. INFRAESTRUCTURA
08.16 BPMF Manejo de rechazos 04 DOCUMENTO
09.01 BPMF Auditoría 01 PROCESO
09.01 BPMF Auditoría 02 PLAN
09.01 BPMF Auditoría 03 MÉTODO
09.01 BPMF Auditoría 04 DOCUMENTO
09.01 BPMF Auditoría B. RESPONSABILIDAD
09.01 BPMF Auditoría I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.02 BPMF Autoinspección 01 PROCESO
09.02 BPMF Autoinspección 02 PLAN
09.02 BPMF Autoinspección 03 MÉTODO
09.02 BPMF Autoinspección 04 DOCUMENTO
09.02 BPMF Autoinspección B. RESPONSABILIDAD

09.02 BPMF Autoinspección C. INFRAESTRUCTURA
09.02 BPMF Autoinspección F. EMERGENCIAS
09.02 BPMF Autoinspección I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.03 BPMF Equipos (autoinspección) D. COMPETENCIA

09.03 BPMF Equipos (autoinspección) I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.04 BPMF Frecuencia (autoinspecció02 PLAN
09.04 BPMF Frecuencia (autoinspeccióI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.05 BPMF Informe (autoinspección) 04 DOCUMENTO
09.05 BPMF Informe (autoinspección) G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
09.05 BPMF Informe (autoinspección) I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.06 BPMF Seguimiento G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
09.07 BPMF Auditoría (calidad) 01 PROCESO
09.07 BPMF Auditoría (calidad) 02 PLAN
09.07 BPMF Auditoría (calidad) 03 MÉTODO
09.07 BPMF Auditoría (calidad) B. RESPONSABILIDAD
09.07 BPMF Auditoría (calidad) D. COMPETENCIA
09.07 BPMF Auditoría (calidad) G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) 01 PROCESO
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) 02 PLAN
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) 03 MÉTODO

09.08 BPMF Auditoría (proveedores) 04 DOCUMENTO
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) B. RESPONSABILIDAD
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) C. INFRAESTRUCTURA
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) H. CORRECCIONES-ACCIO
09.08 BPMF Auditoría (proveedores) I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.09 BPMF Evaluación del proveedor 04 DOCUMENTO
09.09 BPMF Evaluación del proveedor D. COMPETENCIA
09.09 BPMF Evaluación del proveedor G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
10.01 BPMF Personal (principio) 03 MÉTODO
10.01 BPMF Personal (principio) B. RESPONSABILIDAD
10.01 BPMF Personal (principio) D. COMPETENCIA
10.02 BPMF Personal (generalidades) A. PELIGROS-RIESGOS
10.02 BPMF Personal (generalidades) B. RESPONSABILIDAD
10.02 BPMF Personal (generalidades) D. COMPETENCIA
10.03 BPMF Personal (generalidades -04 DOCUMENTO
10.03 BPMF Personal (generalidades -B. RESPONSABILIDAD
10.03 BPMF Personal (generalidades -D. COMPETENCIA
10.04 BPMF Personal (generalidades -B. RESPONSABILIDAD

10.04 BPMF Personal (generalidades -D. COMPETENCIA
10.05 BPMF Personal (generalidades - B. RESPONSABILIDAD
10.05 BPMF Personal (generalidades - C. INFRAESTRUCTURA
10.06 BPMF Personal Principal B. RESPONSABILIDAD
10.06 BPMF Personal Principal D. COMPETENCIA
10.07 BPMF Personal de Producción y B. RESPONSABILIDAD
10.07 BPMF Personal de Producción y D. COMPETENCIA
10.08 BPMF Personal de Producción y 04 DOCUMENTO
10.08 BPMF Personal de Producción y B. RESPONSABILIDAD
10.08 BPMF Personal de Producción y C. INFRAESTRUCTURA
10.08 BPMF Personal de Producción y D. COMPETENCIA
10.08 BPMF Personal de Producción y G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
10.09 BPMF Persona respponsable de 04 DOCUMENTO
10.09 BPMF Persona respponsable de B. RESPONSABILIDAD

10.09 BPMF Persona respponsable de C. INFRAESTRUCTURA
10.09 BPMF Persona respponsable de D. COMPETENCIA
10.09 BPMF Persona respponsable de G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
10.10 BPMF Persona respponsable de 04 DOCUMENTO
10.10 BPMF Persona respponsable de B. RESPONSABILIDAD
10.10 BPMF Persona respponsable de G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
10.11 BPMF Personal - capacitación 02 PLAN
10.11 BPMF Personal - capacitación A. PELIGROS-RIESGOS
10.11 BPMF Personal - capacitación B. RESPONSABILIDAD
10.11 BPMF Personal - capacitación C. INFRAESTRUCTURA
10.11 BPMF Personal - capacitación D. COMPETENCIA
10.12 BPMF Personal nuevo - capacita02 PLAN
10.12 BPMF Personal nuevo - capacita04 DOCUMENTO

10.12 BPMF Personal nuevo - capacitaB. RESPONSABILIDAD
10.12 BPMF Personal nuevo - capacitaD. COMPETENCIA
10.13 BPMF Capacitación - Programas02 PLAN
10.13 BPMF Capacitación - ProgramasA. PELIGROS-RIESGOS
10.13 BPMF Capacitación - ProgramasD. COMPETENCIA
10.14 BPMF Capacitación - Concepto dD. COMPETENCIA
10.15 BPMF Capacitación - Visitantes D. COMPETENCIA
10.15 BPMF Capacitación - Visitantes E. COMUNICACIÓN
10.16 BPMF Personal 04 DOCUMENTO
10.16 BPMF Personal A. PELIGROS-RIESGOS
10.17 BPMF Prácticas de Higiene pers 01 PROCESO
10.17 BPMF Prácticas de Higiene pers D. COMPETENCIA

10.18 BPMF Personal Enfermo o con leA. PELIGROS-RIESGOS
10.19 BPMF Encarecer a los EmpleadoC. INFRAESTRUCTURA
10.19 BPMF Encarecer a los EmpleadoE. COMUNICACIÓN
10.20 BPMF Operario Z. GENERALES

10.21 BPMF Protección del Producto A. PELIGROS-RIESGOS
10.22 BPMF Prohibiciones Z. GENERALES
10.23 BPMF Higiene personal y Ropa PZ. GENERALES
11.01 BPMF Instalaciones 02 PLAN
11.01 BPMF Instalaciones A. PELIGROS-RIESGOS
11.01 BPMF Instalaciones C. INFRAESTRUCTURA
11.02 BPMF Generalidades - Instalaci A. PELIGROS-RIESGOS
11.02 BPMF Generalidades - Instalaci C. INFRAESTRUCTURA
11.03 BPMF Instalaciones para la fabr C. INFRAESTRUCTURA
11.04 BPMF Instalaciones - Estados 01 PROCESO
11.04 BPMF Instalaciones - Estados 03 MÉTODO
11.04 BPMF Instalaciones - Estados 04 DOCUMENTO
11.04 BPMF Instalaciones - Estados A. PELIGROS-RIESGOS
11.04 BPMF Instalaciones - Estados C. INFRAESTRUCTURA
11.05 BPMF Instalaciones - Iluminaci 01 PROCESO
11.06 BPMF Instalaciones - Diseños 02 PLAN

11.06 BPMF Instalaciones - Diseños C. INFRAESTRUCTURA
11.07 BPMF Área de Descanso Z. GENERALES
11.08 BPMF Cambio de ropa y guarda A. PELIGROS-RIESGOS
11.08 BPMF Cambio de ropa y guarda C. INFRAESTRUCTURA
11.09 BPMF Talleres C. INFRAESTRUCTURA
11.10 BPMF AREAS DEFINIDAS C. INFRAESTRUCTURA
11.10 BPMF AREAS DEFINIDAS G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
11.11 BPMF ALMACENAMIENTO ORDEN

04 DOCUMENTO
11.11 BPMF ALMACENAMIENTO ORDEN

C. INFRAESTRUCTURA
11.12 BPMF DISEÑO DE ALMACENAMI 04 DOCUMENTO
11.12 BPMF DISEÑO DE ALMACENAMI C. INFRAESTRUCTURA
11.12 BPMF DISEÑO DE ALMACENAMI G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
11.12 BPMF DISEÑO DE ALMACENAMI H. CORRECCIONES-ACCIO
11.13 BPMF RECEPCION Y DESPACHO C. INFRAESTRUCTURA
11.14 BPMF AREA DE CUARENTENA A. PELIGROS-RIESGOS
11.14 BPMF AREA DE CUARENTENA B. RESPONSABILIDAD
11.14 BPMF AREA DE CUARENTENA C. INFRAESTRUCTURA
11.14 BPMF AREA DE CUARENTENA D. COMPETENCIA

11.15 BPMF AREAS DEFINIDAS MUESTC. INFRAESTRUCTURA
11.16 BPMF AREA DEFINIDAS PRODUCC. INFRAESTRUCTURA
11.17 BPMF AREA DEFINIDAS DE PRO A. PELIGROS-RIESGOS
11.17 BPMF AREA DEFINIDAS DE PRO C. INFRAESTRUCTURA
11.18 BPMF ALMCENAMIENTO MATERI04 DOCUMENTO
11.18 BPMF ALMCENAMIENTO MATERIC. INFRAESTRUCTURA
11.19 BPMF Áreas de pesaje 03 MÉTODO
11.19 BPMF Áreas de pesaje C. INFRAESTRUCTURA
11.20 BPMF AREA DE PRODUCCIÓN 01 PROCESO
11.20 BPMF AREA DE PRODUCCIÓN 03 MÉTODO
11.20 BPMF AREA DE PRODUCCIÓN A. PELIGROS-RIESGOS
11.20 BPMF AREA DE PRODUCCIÓN C. INFRAESTRUCTURA

11.20 BPMF AREA DE PRODUCCIÓN H. CORRECCIONES-ACCIO
11.21 BPMF ORDEN DE LINEAS DE PR 03 MÉTODO
11.21 BPMF ORDEN DE LINEAS DE PR C. INFRAESTRUCTURA
11.22 BPMF IDENTIFICACIÓN DE EQUI 04 DOCUMENTO
11.22 BPMF IDENTIFICACIÓN DE EQUI H. CORRECCIONES-ACCIO
11.23 BPMF MATERIALES DE ENVASADC. INFRAESTRUCTURA
11.24 BPMF CAÑERIAS, ARTEFACTOS L04 DOCUMENTO
11.24 BPMF CAÑERIAS, ARTEFACTOS LC. INFRAESTRUCTURA
11.25 BPMF LOS DRENAJES C. INFRAESTRUCTURA
11.25 BPMF LOS DRENAJES H. CORRECCIONES-ACCIO
11.26 BPMF VENTILACION EFECTIVA E03 MÉTODO
11.26 BPMF VENTILACION EFECTIVA E04 DOCUMENTO
11.26 BPMF VENTILACION EFECTIVA EC. INFRAESTRUCTURA
11.26 BPMF VENTILACION EFECTIVA EG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

11.26 BPMF VENTILACION EFECTIVA EI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
11.27 BPMF INSTALACIONES DE ENVA 02 PLAN
11.27 BPMF INSTALACIONES DE ENVA 04 DOCUMENTO
11.27 BPMF INSTALACIONES DE ENVA C. INFRAESTRUCTURA
11.27 BPMF INSTALACIONES DE ENVA E. COMUNICACIÓN
11.28 BPMF ILUMINACION C. INFRAESTRUCTURA
11.28 BPMF ILUMINACION I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
11.29 BPMF LABORATORIO DE CONTRO

03 MÉTODO

C. INFRAESTRUCTURA

D. COMPETENCIA
11.30 BPMF DISEÑOS DE LABORATORI03 MÉTODO
11.30 BPMF DISEÑOS DE LABORATORI04 DOCUMENTO
11.30 BPMF DISEÑOS DE LABORATORIC. INFRAESTRUCTURA
11.30 BPMF DISEÑOS DE LABORATORIG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
11.31 BPMF DISEÑO DE LABORATORIO04 DOCUMENTO
11.31 BPMF DISEÑO DE LABORATORIOC. INFRAESTRUCTURA
11.32 BPMF INSTUMENTOS C. INFRAESTRUCTURA
12.01 BPMF EQUIPOS PRINCIPIO 04 DOCUMENTO
12.01 BPMF EQUIPOS PRINCIPIO C. INFRAESTRUCTURA

12.01 BPMF EQUIPOS PRINCIPIO H. CORRECCIONES-ACCIO
12.02 BPMF INSTALCION DE EQUIPO A. PELIGROS-RIESGOS
12.02 BPMF INSTALCION DE EQUIPO H. CORRECCIONES-ACCIO

12.03 BPMF CAÑERIAS D. COMPETENCIA
12.04 BPMF CAÑERIAS Y OTROS ARTEFA. PELIGROS-RIESGOS
12.04 BPMF CAÑERIAS Y OTROS ARTEFB. RESPONSABILIDAD
12.04 BPMF CAÑERIAS Y OTROS ARTEFH. CORRECCIONES-ACCIO
12.05 BPMF OPERACIONES DE PRODUC

02 PLAN

03 MÉTODO

04 DOCUMENTO

G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
12.06 BPMF EQUIPOS DE PRODUCCIO C. INFRAESTRUCTURA
12.07 BPMF DISEÑOS DE EQUIPO DE 02 PLAN

12.08 BPMF EQUIPOS E INSTRUMENTO04 DOCUMENTO
12.09 BPMF INSTRUMENTOS DE LIMPIEZ. GENERALES
12.10 BPMF EQUIPOS DE PRODUCCION A. PELIGROS-RIESGOS
12.11 BPMF EQUIPOS DEFECTUOSOS H. CORRECCIONES-ACCIO
13.01 BPMF Materiales C. INFRAESTRUCTURA
13.02 BPMF MATERIALES EN CUARENTA. PELIGROS-RIESGOS
13.02 BPMF MATERIALES EN CUARENTB. RESPONSABILIDAD
13.02 BPMF MATERIALES EN CUARENTC. INFRAESTRUCTURA
13.03 BPMF ALMACENAMIENTO DE MA03 MÉTODO
13.03 BPMF ALMACENAMIENTO DE MAC. INFRAESTRUCTURA
13.04 BPMF ADQUISICION DE MATERIAB. RESPONSABILIDAD
13.04 BPMF ADQUISICION DE MATERIAC. INFRAESTRUCTURA
13.05 BPMF ESPECIFICACIONES DE P 04 DOCUMENTO

13.05 BPMF ESPECIFICACIONES DE P C. INFRAESTRUCTURA
13.06 BPMF REVISIÓN DE CONTENED 04 DOCUMENTO
13.06 BPMF REVISIÓN DE CONTENED C. INFRAESTRUCTURA
13.07 BPMF REBICIÓN DE MATERIALES04 DOCUMENTO
13.07 BPMF REBICIÓN DE MATERIALESC. INFRAESTRUCTURA
13.08 BPMF PROBLEMA DE CONTENED04 DOCUMENTO
13.08 BPMF PROBLEMA DE CONTENEDC. INFRAESTRUCTURA
13.08 BPMF PROBLEMA DE CONTENEDE. COMUNICACIÓN
13.09 BPMF MUESTREO DE LOTE 03 MÉTODO
13.09 BPMF MUESTREO DE LOTE C. INFRAESTRUCTURA
13.10 BPMF AREA DE ALMACENAMIEN04 DOCUMENTO
13.10 BPMF AREA DE ALMACENAMIENC. INFRAESTRUCTURA
13.11 BPMF PROCEDIMIENTOS Y MEDI03 MÉTODO
13.11 BPMF PROCEDIMIENTOS Y MEDI04 DOCUMENTO
13.11 BPMF PROCEDIMIENTOS Y MEDIC. INFRAESTRUCTURA
13.11 BPMF PROCEDIMIENTOS Y MEDIH. CORRECCIONES-ACCIO
13.12 BPMF MP AUTORIZADAS B. RESPONSABILIDAD
13.12 BPMF MP AUTORIZADAS C. INFRAESTRUCTURA
13.13 BPMF PROCEDIMIENTO DE EXPE03 MÉTODO

13.13 BPMF PROCEDIMIENTO DE EXPE04 DOCUMENTO
13.13 BPMF PROCEDIMIENTO DE EXPEB. RESPONSABILIDAD
13.13 BPMF PROCEDIMIENTO DE EXPEC. INFRAESTRUCTURA
13.14 BPMF PESO Y VOLUMEN 04 DOCUMENTO
13.14 BPMF PESO Y VOLUMEN B. RESPONSABILIDAD
13.14 BPMF PESO Y VOLUMEN C. INFRAESTRUCTURA

13.15 BPMF ETIQUETA DE MATERIALE 04 DOCUMENTO
13.15 BPMF ETIQUETA DE MATERIALE C. INFRAESTRUCTURA
13.16 BPMF ADQUISICIÓN, MANIPULA 04 DOCUMENTO
13.16 BPMF ADQUISICIÓN, MANIPULA C. INFRAESTRUCTURA
13.17 BPMF MATERIAL DE ENVASO IM 03 MÉTODO
13.17 BPMF MATERIAL DE ENVASO IM 04 DOCUMENTO
13.17 BPMF MATERIAL DE ENVASO IM B. RESPONSABILIDAD
13.17 BPMF MATERIAL DE ENVASO IM C. INFRAESTRUCTURA
13.18 BPMF ENVÍON DE MATERIAL IM 04 DOCUMENTO

13.18 BPMF ENVÍON DE MATERIAL IM C. INFRAESTRUCTURA
13.19 BPMF DESTRUCCIÓN DE MATERI04 DOCUMENTO
13.19 BPMF DESTRUCCIÓN DE MATERIC. INFRAESTRUCTURA

13.20 BPMF EXAMINACIÓN DE MATERI04 DOCUMENTO
13.20 BPMF EXAMINACIÓN DE MATERIB. RESPONSABILIDAD
13.20 BPMF EXAMINACIÓN DE MATERIC. INFRAESTRUCTURA
13.21 BPMF PRODUCTOS INTERMEDIOS
C. INFRAESTRUCTURA
13.22 BPMF RECEPCIÓN DE PRODUCTO

03 MÉTODO
13.22 BPMF RECEPCIÓN DE PRODUCTO

C. INFRAESTRUCTURA
13.23 BPMF PRODUCTOS EN CUARENTC. INFRAESTRUCTURA
13.24 BPMF EVALUCIÓN DE PRODUCT 04 DOCUMENTO
13.24 BPMF EVALUCIÓN DE PRODUCT C. INFRAESTRUCTURA
13.25 BPMF INDENTIFICACIÓN Y ALA 04 DOCUMENTO
13.25 BPMF INDENTIFICACIÓN Y ALA B. RESPONSABILIDAD
13.25 BPMF INDENTIFICACIÓN Y ALA C. INFRAESTRUCTURA
13.26 BPMF REPROCESO DE PRODUCT04 DOCUMENTO
13.26 BPMF REPROCESO DE PRODUCTA. PELIGROS-RIESGOS
13.26 BPMF REPROCESO DE PRODUCTC. INFRAESTRUCTURA

13.27 BPMF INTRODUCIR DE LOTES 03 MÉTODO
13.27 BPMF INTRODUCIR DE LOTES 04 DOCUMENTO
13.27 BPMF INTRODUCIR DE LOTES A. PELIGROS-RIESGOS
13.27 BPMF INTRODUCIR DE LOTES C. INFRAESTRUCTURA
13.28 BPMF PRUEBAS DE REPROCESO03 MÉTODO
13.28 BPMF PRUEBAS DE REPROCESOC. INFRAESTRUCTURA
13.29 BPMF INDENTIFICACIÓN DE PR C. INFRAESTRUCTURA
13.30 BPMF DEVOLUCIÓN DE PRODUC03 MÉTODO
13.30 BPMF DEVOLUCIÓN DE PRODUC04 DOCUMENTO
13.30 BPMF DEVOLUCIÓN DE PRODUCB. RESPONSABILIDAD
13.30 BPMF DEVOLUCIÓN DE PRODUCC. INFRAESTRUCTURA
13.31 BPMF REACTIVOS Y MEDIOS DE 04 DOCUMENTO
13.31 BPMF REACTIVOS Y MEDIOS DE C. INFRAESTRUCTURA
13.32 BPMF PROCEDIMIENTOS DE USO03 MÉTODO
13.32 BPMF PROCEDIMIENTOS DE USO04 DOCUMENTO
13.33 BPMF MEDIOS DE CULTIVOS 03 MÉTODO

13.33 BPMF MEDIOS DE CULTIVOS C. INFRAESTRUCTURA
13.34 BPMF patrones de referencia 04 DOCUMENTO
13.34 BPMF patrones de referencia B. RESPONSABILIDAD
13.35 BPMF MONOGRAFÍA DE PATRONE

04 DOCUMENTO
13.36 BPMF PATRONES SECUNDARIOS03 MÉTODO
13.36 BPMF PATRONES SECUNDARIOS04 DOCUMENTO
13.36 BPMF PATRONES SECUNDARIOSC. INFRAESTRUCTURA
13.37 BPMF ALMACENAMIENTO DE PAT04 DOCUMENTO
13.37 BPMF ALMACENAMIENTO DE PATC. INFRAESTRUCTURA
13.38 BPMF ALMACENAMIENTO APROP03 MÉTODO
13.38 BPMF ALMACENAMIENTO APROPC. INFRAESTRUCTURA
13.38 BPMF ALMACENAMIENTO APROPI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
13.39 BPMF ACUMULACIÓN DE MATER03 MÉTODO
13.39 BPMF ACUMULACIÓN DE MATERC. INFRAESTRUCTURA
13.39 BPMF ACUMULACIÓN DE MATERI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
13.40 BPMF MISCELÁNEA 03 MÉTODO
13.40 BPMF MISCELÁNEA C. INFRAESTRUCTURA

14.01 BPMF DOCUMENTACION 03 MÉTODO
14.01 BPMF DOCUMENTACION 04 DOCUMENTO
14.01 BPMF DOCUMENTACION G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
14.02 BPMF DOCUMENTACION 04 DOCUMENTO
14.02 BPMF DOCUMENTACION G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

14.03 BPMF RESPONSABILIDAD DOCU04 DOCUMENTO
14.03 BPMF RESPONSABILIDAD DOCUB. RESPONSABILIDAD
14.04 BPMF REDACCIÓN DOCUEMNTAL03 MÉTODO
14.04 BPMF REDACCIÓN DOCUEMNTAL04 DOCUMENTO
14.04 BPMF REDACCIÓN DOCUEMNTALE. COMUNICACIÓN
14.05 BPMF REVISION Y ACTUALIZAC 03 MÉTODO
14.05 BPMF REVISION Y ACTUALIZAC 04 DOCUMENTO
14.05 BPMF REVISION Y ACTUALIZAC H. CORRECCIONES-ACCIO

14.06 BPMF MODIFICACION DE DATO 04 DOCUMENTO
14.07 BPMF REPONSABILIDAD DE LA 03 MÉTODO
14.07 BPMF REPONSABILIDAD DE LA 04 DOCUMENTO
14.07 BPMF REPONSABILIDAD DE LA B. RESPONSABILIDAD
14.08 BPMF REGISTRO DE ACCIONES 04 DOCUMENTO
14.08 BPMF REGISTRO DE ACCIONES H. CORRECCIONES-ACCIO
14.09 BPMF REGISTROS DIGITALES 03 MÉTODO
14.09 BPMF REGISTROS DIGITALES 04 DOCUMENTO
14.09 BPMF REGISTROS DIGITALES A. PELIGROS-RIESGOS
14.09 BPMF REGISTROS DIGITALES B. RESPONSABILIDAD
14.09 BPMF REGISTROS DIGITALES H. CORRECCIONES-ACCIO
14.10 BPMF etiquetas en recipientes, 03 MÉTODO
14.10 BPMF etiquetas en recipientes, 04 DOCUMENTO
14.10 BPMF etiquetas en recipientes, C. INFRAESTRUCTURA
14.11 BPMF productos faramcéuticos 04 DOCUMENTO

14.11 BPMF productos faramcéuticos C. INFRAESTRUCTURA
14.12 BPMF patrones de referencia 04 DOCUMENTO

14.12 BPMF patrones de referencia C. INFRAESTRUCTURA
14.13 BPMF Procedimientos de prueba03 MÉTODO
14.13 BPMF Procedimientos de prueba04 DOCUMENTO
14.13 BPMF Procedimientos de pruebaC. INFRAESTRUCTURA
14.14 BPMF especificaciones autoriz 04 DOCUMENTO
14.14 BPMF especificaciones autoriz C. INFRAESTRUCTURA
14.15 BPMF aprobación y manteniiento

04 DOCUMENTO
14.15 BPMF aprobación y manteniiento

B. RESPONSABILIDAD
14.16 BPMF revisiones periodicas de l 03 MÉTODO

14.17 BPMF disposición de materiales B. RESPONSABILIDAD
14.18 BPMF contenido de las especifi 04 DOCUMENTO
14.18 BPMF contenido de las especifi C. INFRAESTRUCTURA
14.19 BPMF documentos con procedim04 DOCUMENTO
14.19 BPMF documentos con procedimC. INFRAESTRUCTURA
14.20 BPMF Especificaciones (granel) 04 DOCUMENTO
14.20 BPMF Especificaciones (granel) C. INFRAESTRUCTURA
14.20 BPMF Especificaciones (granel) G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
14.21 BPMF especificaciones del prod 04 DOCUMENTO

14.21 BPMF especificaciones del prod C. INFRAESTRUCTURA
14.22 BPMF fórmula maestra C. INFRAESTRUCTURA
14.23 BPMF contenido de fórmula mae04 DOCUMENTO
14.23 BPMF contenido de fórmula maeC. INFRAESTRUCTURA
14.25 BPMF instrucciones de envasad 03 MÉTODO
14.25 BPMF instrucciones de envasad 04 DOCUMENTO
14.25 BPMF instrucciones de envasad C. INFRAESTRUCTURA
14.26 BPMF registros del procesado de03 MÉTODO
14.26 BPMF registros del procesado de04 DOCUMENTO
14.26 BPMF registros del procesado deC. INFRAESTRUCTURA
14.26 BPMF registros del procesado deG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
14.27 BPMF operación de procesado 04 DOCUMENTO
14.27 BPMF operación de procesado C. INFRAESTRUCTURA
14.28 BPMF indicadores durante y en 04 DOCUMENTO
14.28 BPMF indicadores durante y en B. RESPONSABILIDAD
14.29 BPMF registro del envasado del 04 DOCUMENTO
14.29 BPMF registro del envasado del C. INFRAESTRUCTURA
14.30 BPMF verificacion de equipos d 04 DOCUMENTO
14.30 BPMF verificacion de equipos d C. INFRAESTRUCTURA

14.31 BPMF información a registrar po04 DOCUMENTO
14.31 BPMF información a registrar poB. RESPONSABILIDAD
14.31 BPMF información a registrar poC. INFRAESTRUCTURA
14.32 BPMF procedimientos de operac04 DOCUMENTO
14.33 BPMF registros de procedimient04 DOCUMENTO
14.33 BPMF registros de procedimientB. RESPONSABILIDAD
14.34 BPMF establecimiento de proced03 MÉTODO
14.34 BPMF establecimiento de proced04 DOCUMENTO

14.35 BPMF establecimiento de proced03 MÉTODO
14.35 BPMF establecimiento de proced04 DOCUMENTO
14.35 BPMF establecimiento de procedC. INFRAESTRUCTURA
14.35 BPMF establecimiento de procedE. COMUNICACIÓN
14.36 BPMF procedimientos de operac03 MÉTODO
14.36 BPMF procedimientos de operac04 DOCUMENTO
14.36 BPMF procedimientos de operacB. RESPONSABILIDAD

14.37 BPMF instrucciones del muestr 02 PLAN
14.37 BPMF instrucciones del muestr 03 MÉTODO
14.37 BPMF instrucciones del muestr 04 DOCUMENTO
14.37 BPMF instrucciones del muestr A. PELIGROS-RIESGOS
14.37 BPMF instrucciones del muestr C. INFRAESTRUCTURA
14.37 BPMF instrucciones del muestr H. CORRECCIONES-ACCIO
14.38 BPMF procedimiento de lotizaci 03 MÉTODO
14.38 BPMF procedimiento de lotizaci 04 DOCUMENTO
14.38 BPMF procedimiento de lotizaci B. RESPONSABILIDAD

14.39 BPMF identificacion de lotes 03 MÉTODO
14.39 BPMF identificacion de lotes 04 DOCUMENTO
14.40 BPMF cambio de numero de lote03 MÉTODO
14.40 BPMF cambio de numero de lote04 DOCUMENTO
14.41 BPMF registro de numeros de lo04 DOCUMENTO
14.42. BPMF PROCEDIMIENTOS PARA AN

03 MÉTODO

04 DOCUMENTO

C. INFRAESTRUCTURA
14.43 BPMF INFORMACIÓN DE LOS ANÁ
04 DOCUMENTO
14.43 BPMF INFORMACIÓN DE LOS ANÁ
B. RESPONSABILIDAD
14.44 BPMF PROCEDIMIENTOS DE AUT03 MÉTODO
14.44 BPMF PROCEDIMIENTOS DE AUT04 DOCUMENTO

14.44 BPMF PROCEDIMIENTOS DE AUTB. RESPONSABILIDAD
14.45 BPMF TRAZABILIDAD 04 DOCUMENTO
14.45 BPMF TRAZABILIDAD F. EMERGENCIAS
14.46 BPMF PROCEDIMIENTO DE OPER03 MÉTODO
14.46 BPMF PROCEDIMIENTO DE OPER04 DOCUMENTO
14.46 BPMF PROCEDIMIENTO DE OPERC. INFRAESTRUCTURA
14.46 BPMF PROCEDIMIENTO DE OPERE. COMUNICACIÓN
14.46 BPMF PROCEDIMIENTO DE OPERG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

14.46 BPMF PROCEDIMIENTO DE OPERH. CORRECCIONES-ACCIO
14.47 BPMF LIBROS DIARIOS DE OPER04 DOCUMENTO
14.47 BPMF LIBROS DIARIOS DE OPERB. RESPONSABILIDAD
14.47 BPMF LIBROS DIARIOS DE OPERC. INFRAESTRUCTURA
14.47 BPMF LIBROS DIARIOS DE OPERG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
14.48 BPMF USO DADO A LOS EQUIPO04 DOCUMENTO
14.48 BPMF USO DADO A LOS EQUIPOC. INFRAESTRUCTURA
14.49 BPMF PROCEDIMIENTOS DE ASI 03 MÉTODO
14.49 BPMF PROCEDIMIENTOS DE ASI 04 DOCUMENTO
14.49 BPMF PROCEDIMIENTOS DE ASI B. RESPONSABILIDAD
14.49 BPMF PROCEDIMIENTOS DE ASI C. INFRAESTRUCTURA
15.01 BPMF BPA - PRINCIPIO 03 MÉTODO
15.01 BPMF BPA - PRINCIPIO B. RESPONSABILIDAD
15.02 BPMF OPERACIONES DE MANEJO03 MÉTODO
15.02 BPMF OPERACIONES DE MANEJO04 DOCUMENTO

15.03 BPMF DESVIACIÓN DE PROCEDI03 MÉTODO
15.03 BPMF DESVIACIÓN DE PROCEDI04 DOCUMENTO
15.03 BPMF DESVIACIÓN DE PROCEDIB. RESPONSABILIDAD
15.03 BPMF DESVIACIÓN DE PROCEDIH. CORRECCIONES-ACCIO
15.04 BPMF CONTROL DE RENDIMIENT03 MÉTODO
15.04 BPMF CONTROL DE RENDIMIENT04 DOCUMENTO
15.04 BPMF CONTROL DE RENDIMIENTI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.05 BPMF EVITAR LA CONTAMINACI A. PELIGROS-RIESGOS
15.06 BPMF ETIQUETADO C. INFRAESTRUCTURA

15.07 BPMF PERSONAL AUTORIZADO B. RESPONSABILIDAD
15.07 BPMF PERSONAL AUTORIZADO C. INFRAESTRUCTURA

15.08 BPMF SEPARACIÓN DE PRODUC 03 MÉTODO
15.08 BPMF SEPARACIÓN DE PRODUC C. INFRAESTRUCTURA
15.09 BPMF CONTROL DEL PROCESO 03 MÉTODO
15.09 BPMF CONTROL DEL PROCESO A. PELIGROS-RIESGOS
15.09 BPMF CONTROL DEL PROCESO C. INFRAESTRUCTURA
15.09 BPMF CONTROL DEL PROCESO I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.10 BPMF CONTROL DE POLVO A. PELIGROS-RIESGOS

15.10 BPMF CONTROL DE POLVO H. CORRECCIONES-ACCIO
15.11 BPMF CONTAMINACIÓN DE MATEA. PELIGROS-RIESGOS
15.12 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZAD04 DOCUMENTO
15.12 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZADC. INFRAESTRUCTURA
15.12 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZADG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
15.13 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZAD02 PLAN
15.13 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZAD04 DOCUMENTO
15.13 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZADA. PELIGROS-RIESGOS
15.13 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZADB. RESPONSABILIDAD
15.13 BPMF CONTAMINACIÓN CRUZADI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.14 BPMF CONTROL MICROBIOLÓGIC

02 PLAN

03 MÉTODO
04 DOCUMENTO

I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.15 BPMF LIMPIEZA Y DESINFECCIÓ 03 MÉTODO
15.15 BPMF LIMPIEZA Y DESINFECCIÓ 04 DOCUMENTO
15.15 BPMF LIMPIEZA Y DESINFECCIÓ H. CORRECCIONES-ACCIO
15.15 BPMF LIMPIEZA Y DESINFECCIÓ I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.16 BPMF CONTROLES DE PROCESO04 DOCUMENTO
15.17 BPMF MEDIDAS DE PREVENCIÓN03 MÉTODO
15.17 BPMF MEDIDAS DE PREVENCIÓN04 DOCUMENTO
15.17 BPMF MEDIDAS DE PREVENCIÓNC. INFRAESTRUCTURA
15.17 BPMF MEDIDAS DE PREVENCIÓNH. CORRECCIONES-ACCIO
15.18 BPMF LIMPIEZA DE RECIPIENTES04 DOCUMENTO
15.18 BPMF LIMPIEZA DE RECIPIENTESH. CORRECCIONES-ACCIO

15.18 BPMF LIMPIEZA DE RECIPIENTESI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.19 BPMF DESVIACIÓN DE RENDIMI 03 MÉTODO
15.19 BPMF DESVIACIÓN DE RENDIMI 04 DOCUMENTO
15.19 BPMF DESVIACIÓN DE RENDIMI F. EMERGENCIAS
15.19 BPMF DESVIACIÓN DE RENDIMI H. CORRECCIONES-ACCIO
15.19 BPMF DESVIACIÓN DE RENDIMI I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.20 BPMF TRANSPORTE DE PRODUCC. INFRAESTRUCTURA
15.20 BPMF TRANSPORTE DE PRODUCI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBER02 PLAN
15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBER03 MÉTODO
15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBER04 DOCUMENTO
15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBERA. PELIGROS-RIESGOS

15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBERB. RESPONSABILIDAD
15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBERC. INFRAESTRUCTURA
15.21 BPMF DESINFECCIÓN DE TUBERH. CORRECCIONES-ACCIO
15.22 BPMF CALIBRACION DE EQUIPOS02 PLAN
15.22 BPMF CALIBRACION DE EQUIPOS04 DOCUMENTO
15.22 BPMF CALIBRACION DE EQUIPOSB. RESPONSABILIDAD
15.22 BPMF CALIBRACION DE EQUIPOSG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
15.23 BPMF OPERACIONES DE MANTE A. PELIGROS-RIESGOS
15.23 BPMF OPERACIONES DE MANTE G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
15.24 BPMF OPERACIONES DE ENVASA02 PLAN
15.24 BPMF OPERACIONES DE ENVASAA. PELIGROS-RIESGOS
15.25 BPMF INICIO DE OPERACIONES 03 MÉTODO
15.26 BPMF NOMBRE Y NUMERO DE LO

04 DOCUMENTO
15.27 BPMF CONFUSIÓN O ERROR EN 03 MÉTODO
15.28 BPMF IMPRESIÓN CORRECTA DE04 DOCUMENTO
15.28 BPMF IMPRESIÓN CORRECTA DEG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
15.29 BPMF USO DE ETIQUETAS SUELTZ. GENERALES

15.30 BPMF INFORMACIÓN DE ETIQUEZ. GENERALES
15.31 BPMF CONTROL DE LOS PRODU02 PLAN
15.31 BPMF CONTROL DE LOS PRODU03 MÉTODO
15.32 BPMF REPROCESO 03 MÉTODO
15.32 BPMF REPROCESO 04 DOCUMENTO
15.32 BPMF REPROCESO H. CORRECCIONES-ACCIO
15.33 BPMF COMPARACIÓN PRODUCTO

03 MÉTODO
15.34 BPMF ELIMINACIÓN EN ENVASA 03 MÉTODO
15.34 BPMF ELIMINACIÓN EN ENVASA 04 DOCUMENTO
15.34 BPMF ELIMINACIÓN EN ENVASA G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
15.34 BPMF ELIMINACIÓN EN ENVASA H. CORRECCIONES-ACCIO
16.01 BPMF PRINCIPIOS DE CONTROL 03 MÉTODO
16.01 BPMF PRINCIPIOS DE CONTROL 04 DOCUMENTO
16.01 BPMF PRINCIPIOS DE CONTROL B. RESPONSABILIDAD

16.01 BPMF PRINCIPIOS DE CONTROL E. COMUNICACIÓN
16.02 BPMF VERIFICACIÓN DE MATER 03 MÉTODO
16.02 BPMF VERIFICACIÓN DE MATER 04 DOCUMENTO
16.02 BPMF VERIFICACIÓN DE MATER B. RESPONSABILIDAD
16.03 BPMF MUESTREO DE MATERIALE03 MÉTODO
16.03 BPMF MUESTREO DE MATERIALE04 DOCUMENTO
16.03 BPMF MUESTREO DE MATERIALEG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
16.04 BPMF EVITAR CONTAMINACIÓN Z. GENERALES
16.05 BPMF PRECACUCIÓN AL MUESTRZ. GENERALES
16.06 BPMF ESTADO DE LOS EQUIPOS03 MÉTODO
16.07 BPMF ETIQUETA DE MUESTREO 03 MÉTODO

16.07 BPMF ETIQUETA DE MUESTREO 04 DOCUMENTO
16.07 BPMF ETIQUETA DE MUESTREO B. RESPONSABILIDAD
16.08 BPMF AUTORIZACIÓN MATERIAS04 DOCUMENTO
16.08 BPMF AUTORIZACIÓN MATERIASB. RESPONSABILIDAD
16.08 BPMF AUTORIZACIÓN MATERIASG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

16.09 BPMF MUESTREO Y PRUEBA DE G
M. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
16.09 BPMF MUESTREO Y PRUEBA DE IM

. AUDITORÍAS-INSPECCIO
16.10 BPMF REVISIÓN DE MATERIALE I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
16.11 BPMF CERTIFICADOS DE ANALIS04 DOCUMENTO
16.11 BPMF CERTIFICADOS DE ANALISB. RESPONSABILIDAD
16.11 BPMF CERTIFICADOS DE ANALISI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
16.12 BPMF CONTROL DURANTE EL P 04 DOCUMENTO
16.12 BPMF CONTROL DURANTE EL P B. RESPONSABILIDAD
16.13 BPMF ESPECIFICACIONES ESTA 03 MÉTODO
16.13 BPMF ESPECIFICACIONES ESTA 04 DOCUMENTO
16.13 BPMF ESPECIFICACIONES ESTA B. RESPONSABILIDAD
16.13 BPMF ESPECIFICACIONES ESTA C. INFRAESTRUCTURA
16.13 BPMF ESPECIFICACIONES ESTA G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
16.14 BPMF PRODUCTO NO CONFORME

03 MÉTODO
16.14 BPMF PRODUCTO NO CONFORME

B. RESPONSABILIDAD
16.15 BPMF INVESTIGACIÓN SOBRE L 01 PROCESO
16.15 BPMF INVESTIGACIÓN SOBRE L 04 DOCUMENTO
16.15 BPMF INVESTIGACIÓN SOBRE L E. COMUNICACIÓN

16.15 BPMF INVESTIGACIÓN SOBRE L I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
16.16 BPMF MUESTRAS DE LOTE 02 PLAN
16.16 BPMF MUESTRAS DE LOTE C. INFRAESTRUCTURA
16.17 BPMF ESTUDIOS DE ESTABILIDA03 MÉTODO
16.17 BPMF ESTUDIOS DE ESTABILIDAB. RESPONSABILIDAD
16.17 BPMF ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. COMPETENCIA
16.18 BPMF FECHAS DE CADUCIDAD 02 PLAN
16.18 BPMF FECHAS DE CADUCIDAD 03 MÉTODO
16.18 BPMF FECHAS DE CADUCIDAD B. RESPONSABILIDAD
16.18 BPMF FECHAS DE CADUCIDAD D. COMPETENCIA
16.19 BPMF PROGRAMA PERMANENTE02

D PLAN

D MÉTODO

D DOCUMENTO
16.20 BPMF DETERMINACIÓN DE LA ES03 MÉTODO
16.20 BPMF DETERMINACIÓN DE LA ESC. INFRAESTRUCTURA
16.20 BPMF DETERMINACIÓN DE LA ESD. COMPETENCIA
17.01 BPMF PREPARACIONES ESTÉRIL 03 MÉTODO
17.01 BPMF PREPARACIONES ESTÉRIL C. INFRAESTRUCTURA
17.02 BPMF OPERACIONES DE PREPA Z. GENERALES

17.03 BPMF CLASIFICACIÓN DE ÁREAS03 MÉTODO
17.03 BPMF CLASIFICACIÓN DE ÁREASC. INFRAESTRUCTURA
17.04 BPMF USO DE TECNOLOGIA PARA

A. PELIGROS-RIESGOS
17.04 BPMF USO DE TECNOLOGIA PARA

C. INFRAESTRUCTURA
17.05 BPMF Estériles 01 PROCESO
17.05 BPMF Estériles 04 DOCUMENTO
17.05 BPMF Estériles C. INFRAESTRUCTURA
17.06 BPMF PERSONAL B. RESPONSABILIDAD
17.06 BPMF PERSONAL I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
17.07 BPMF CAPACITACION A PERSONA

B. RESPONSABILIDAD
17.07 BPMF CAPACITACION A PERSONA
D. COMPETENCIA
17.08 BPMF CIRCULACIÓN DEL PERSOC. INFRAESTRUCTURA

17.08 BPMF CIRCULACIÓN DEL PERSOH. CORRECCIONES-ACCIO
17.09 BPMF HIGIENE DEL PERSONAL DD. COMPETENCIA
17.10 BPMF AREAS LIMPIAS 04 DOCUMENTO
17.10 BPMF AREAS LIMPIAS C. INFRAESTRUCTURA
17.11 BPMF VESTIMENTA DEL PERSON04 DOCUMENTO
17.11 BPMF VESTIMENTA DEL PERSONC. INFRAESTRUCTURA
17.12 BPMF PROHIBICIONES 04 DOCUMENTO
17.12 BPMF PROHIBICIONES C. INFRAESTRUCTURA
17.13 BPMF VESTIMENTA 04 DOCUMENTO
17.13 BPMF VESTIMENTA C. INFRAESTRUCTURA
17.14 BPMF SALA DE GRADO B 03 MÉTODO
17.14 BPMF SALA DE GRADO B 04 DOCUMENTO

17.14 BPMF SALA DE GRADO B C. INFRAESTRUCTURA
17.15 BPMF LAVADO DE ROPAS UTILIZ01 PROCESO
17.15 BPMF LAVADO DE ROPAS UTILIZ03 MÉTODO
17.16 BPMF INSTALACIONES VISIBLES C. INFRAESTRUCTURA
17.17 BPMF ÁREAS LIMPIAS C. INFRAESTRUCTURA
17.18 BPMF INFRAESTRUCTURA ADEC C. INFRAESTRUCTURA
17.19 BPMF CIELOSRRASOS C. INFRAESTRUCTURA
17.20 BPMF INSTALACIÓN DE TUBERIAC. INFRAESTRUCTURA
17.21 BPMF SUMIDEROS Y DRENAJES A. PELIGROS-RIESGOS
17.21 BPMF SUMIDEROS Y DRENAJES C. INFRAESTRUCTURA
17.22 BPMF VESTIDORES C. INFRAESTRUCTURA
17.24 BPMF PRESION DE AIRE POSITIVA. PELIGROS-RIESGOS
17.24 BPMF PRESION DE AIRE POSITIVC. INFRAESTRUCTURA
17.25 BPMF CORRIENTE DE AIRE SIN A. PELIGROS-RIESGOS

17.25 BPMF CORRIENTE DE AIRE SIN C. INFRAESTRUCTURA
17.26 BPMF SUMINISTRO DE AIRE 04 DOCUMENTO
17.26 BPMF SUMINISTRO DE AIRE C. INFRAESTRUCTURA
17.27 BPMF ACCESO A ÁREAS DE LLE C. INFRAESTRUCTURA
17.28 BPMF CORREA TRANSPORTADORC. INFRAESTRUCTURA
17.29 BPMF PROCESADO DE PRODUCTC. INFRAESTRUCTURA
17.30 BPMF MONTAJE Y MANTENIMIENC. INFRAESTRUCTURA
17.31 BPMF MANTENIMIENTO DENTROC. INFRAESTRUCTURA
17.32 BPMF MANTENIMIENTO DE EQUI02 PLAN
17.32 BPMF MANTENIMIENTO DE EQUIC. INFRAESTRUCTURA
17.33 BPMF Z. GENERALES
17.33 BPMF PLANTAS DE TRATAMIENT C. INFRAESTRUCTURA
17.34 BPMF SANEAMIENTO DE AREAS 02 PLAN
17.34 BPMF SANEAMIENTO DE AREAS 04 DOCUMENTO
17.34 BPMF SANEAMIENTO DE AREAS B. RESPONSABILIDAD
17.34 BPMF SANEAMIENTO DE AREAS I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
17.35 BPMF CONTROL DE DESINFECTAI. AUDITORÍAS-INSPECCIO

17.36 BPMF FUMIGACIÒN 03 MÉTODO
17.36 BPMF FUMIGACIÒN C. INFRAESTRUCTURA
17.36 BPMF FUMIGACIÒN H. CORRECCIONES-ACCIO
17.38 BPMF REDUCCIÓN DE CONTAMI H. CORRECCIONES-ACCIO
17.39 BPMF Organismos Microbiologic01 PROCESO
17.39 BPMF Organismos Microbiologic03 MÉTODO
17.39 BPMF Organismos MicrobiologicC. INFRAESTRUCTURA
17.40 BPMF Ensayos Microbianos 03 MÉTODO
17.40 BPMF Ensayos Microbianos A. PELIGROS-RIESGOS
17.40 BPMF Ensayos Microbianos G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

17.40 BPMF Ensayos Microbianos H. CORRECCIONES-ACCIO
17.41 BPMF Control en el Proceso libr 04 DOCUMENTO
17.42 BPMF Control de agua 03 MÉTODO
17.42 BPMF Control de agua 04 DOCUMENTO
17.42 BPMF Control de agua C. INFRAESTRUCTURA
17.43 BPMF Actividades en areas Ester03 MÉTODO
17.44 BPMF Reduccion de containacio03 MÉTODO
17.44 BPMF Reduccion de containacio04 DOCUMENTO
17.45 BPMF Recipientes y Materiales C. INFRAESTRUCTURA
17.46 BPMF Manejo de Productos 01 PROCESO
17.46 BPMF Manejo de Productos 03 MÉTODO

17.46 BPMF Manejo de Productos C. INFRAESTRUCTURA
17.47 BPMF Limite de tiempo entre el 03

u MÉTODO
17.47 BPMF Limite de tiempo entre el 04

u DOCUMENTO
17.47 BPMF Limite de tiempo entre el C.

u INFRAESTRUCTURA
17.48 BPMF Tiempo de preparacion 03 MÉTODO
17.48 BPMF Tiempo de preparacion 04 DOCUMENTO
17.48 BPMF Tiempo de preparacion C. INFRAESTRUCTURA
17.49 BPMF Gas Esterelizado 01 PROCESO
17.49 BPMF Gas Esterelizado C. INFRAESTRUCTURA
17.50 BPMF Contaminacion Microbiolo01 PROCESO
17.50 BPMF Contaminacion Microbiolo03 MÉTODO
17.50 BPMF Contaminacion MicrobioloC. INFRAESTRUCTURA
17.51 BPMF Esterilizacion de recipient01 PROCESO
17.51 BPMF Esterilizacion de recipient03 MÉTODO
17.51 BPMF Esterilizacion de recipientC. INFRAESTRUCTURA

17.52 BPMF Validacion de Proceso 01 PROCESO
17.52 BPMF Validacion de Proceso 03 MÉTODO
17.52 BPMF Validacion de Proceso C. INFRAESTRUCTURA
17.53 BPMF Esterilizacion 01 PROCESO
17.53 BPMF Esterilizacion 03 MÉTODO
17.53 BPMF Esterilizacion 04 DOCUMENTO
17.53 BPMF Esterilizacion C. INFRAESTRUCTURA
17.53 BPMF Esterilizacion G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
17.54 BPMF Procedimientos de Esteril 03 MÉTODO
17.54 BPMF Procedimientos de Esteril 04 DOCUMENTO

17.55 BPMF Aprobacion de un metodo01 PROCESO
17.55 BPMF Aprobacion de un metodo03 MÉTODO
17.55 BPMF Aprobacion de un metodo04 DOCUMENTO
17.55 BPMF Aprobacion de un metodoC. INFRAESTRUCTURA
17.56 BPMF Indicadores Biologicos 03 MÉTODO
17.56 BPMF Indicadores Biologicos 04 DOCUMENTO
17.57 BPMF Etiquetado 01 PROCESO
17.57 BPMF Etiquetado 04 DOCUMENTO
17.58 BPMF Esterilizacion termica 03 MÉTODO
17.58 BPMF Esterilizacion termica C. INFRAESTRUCTURA
17.59 BPMF Tiempo de esterilizacion Z. GENERALES
17.60 BPMF Ciclo de esterilización 01 PROCESO
17.60 BPMF Ciclo de esterilización 03 MÉTODO
17.60 BPMF Ciclo de esterilización A. PELIGROS-RIESGOS
17.61 BPMF Esterilización con calor 03 MÉTODO
17.61 BPMF Esterilización con calor C. INFRAESTRUCTURA
17.62 BPMF Productos esterilizados 03 MÉTODO
17.62 BPMF Productos esterilizados C. INFRAESTRUCTURA
17.63 BPMF Vapor empleado 03 MÉTODO
17.63 BPMF Vapor empleado C. INFRAESTRUCTURA
17.64 BPMF Calor seco (esterilización)01 PROCESO
17.64 BPMF Calor seco (esterilización)03 MÉTODO

17.65 BPMF Esterilización por radiació01 PROCESO
17.65 BPMF Esterilización por radiació03 MÉTODO
17.65 BPMF Esterilización por radiacióC. INFRAESTRUCTURA
17.66 BPMF Cumplan las normas 01 PROCESO
17.66 BPMF Cumplan las normas 03 MÉTODO
17.66 BPMF Cumplan las normas B. RESPONSABILIDAD
17.67 BPMF Dosis de radiación 03 MÉTODO
17.67 BPMF Dosis de radiación C. INFRAESTRUCTURA
17.68 BPMF Validacion 01 PROCESO
17.68 BPMF Validacion 03 MÉTODO
17.68 BPMF Validacion C. INFRAESTRUCTURA
17.69 BPMF Manipulacion de material 03 MÉTODO
17.69 BPMF Manipulacion de material C. INFRAESTRUCTURA

17.70 BPMF Dosis 02 PLAN
17.71 BPMF Esterilización por óxido de01 PROCESO
17.71 BPMF Esterilización por óxido de03 MÉTODO
17.71 BPMF Esterilización por óxido de04 DOCUMENTO
17.71 BPMF Esterilización por óxido deC. INFRAESTRUCTURA
17.72 BPMF Contacto entre el gas 01 PROCESO
17.72 BPMF Contacto entre el gas 03 MÉTODO
17.72 BPMF Contacto entre el gas C. INFRAESTRUCTURA
17.73 BPMF Exposición al gas 03 MÉTODO
17.73 BPMF Exposición al gas C. INFRAESTRUCTURA

17.74 BPMF Ciclo de esterilización 04 DOCUMENTO
17.75 BPMF Indicadores biológicos 03 MÉTODO
17.75 BPMF Indicadores biológicos 04 DOCUMENTO
17.76 BPMF Ciclo de esterilización 04 DOCUMENTO
17.77 BPMF Esterilización 01 PROCESO

17.77 BPMF Esterilización 04 DOCUMENTO
17.78 BPMF Filtración de productos f 03 MÉTODO
17.78 BPMF Filtración de productos f C. INFRAESTRUCTURA
17.79 BPMF Riesgos adicionales 01 PROCESO
17.79 BPMF Riesgos adicionales 03 MÉTODO
17.80 BPMF Filtros de Asbesto C. INFRAESTRUCTURA
17.81 BPMF Integridad del filtro 03 MÉTODO
17.82 BPMF Uso de Filtro 04 DOCUMENTO

17.83 BPMF Filtro 03 MÉTODO
17.83 BPMF Filtro C. INFRAESTRUCTURA
17.84 BPMF Acabado de productos esté
01 PROCESO
17.84 BPMF Acabado de productos esté

03 MÉTODO
17.85 BPMF Recipientes cerrados 03 MÉTODO
17.86 BPMF Recipientes llenos 03 MÉTODO
17.86 BPMF Recipientes llenos 04 DOCUMENTO
17.87 BPMF Control de la calidad C. INFRAESTRUCTURA
17.88 BPMF Prueba de esterilidad 03 MÉTODO

17.88 BPMF Prueba de esterilidad 04 DOCUMENTO
17.89 BPMF Prueba de esterilidad 03 MÉTODO
17.89 BPMF Prueba de esterilidad 04 DOCUMENTO
17.90 BPMF Productos inyectables 03 MÉTODO
17.90 BPMF Productos inyectables 04 DOCUMENTO
18.01 BPMF Generalidades 03 MÉTODO
18.02 BPMF Prácticas recomendadas 03 MÉTODO
18.02 BPMF Prácticas recomendadas 04 DOCUMENTO
18.03 BPMF Obligacion del fabricante 03 MÉTODO
18.03 BPMF Obligacion del fabricante B. RESPONSABILIDAD
18.04 BPMF Orientaciones generales 01 PROCESO
18.04 BPMF Orientaciones generales 03 MÉTODO
18.05 BPMF Companias de Produccion01 PROCESO
18.06 BPMF Practicas 03 MÉTODO
18.06 BPMF Practicas 04 DOCUMENTO
18.07 BPMF Personal 04 DOCUMENTO
18.07 BPMF Personal B. RESPONSABILIDAD
18.08 BPMF Organigrama 04 DOCUMENTO
18.08 BPMF Organigrama B. RESPONSABILIDAD
18.08 BPMF Organigrama D. COMPETENCIA

18.09 BPMF Capacitacion 04 DOCUMENTO
18.09 BPMF Capacitacion D. COMPETENCIA
18.10 BPMF Medidas de seguriadad A. PELIGROS-RIESGOS
18.10 BPMF Medidas de seguriadad F. EMERGENCIAS
18.11 BPMF Instalaciones 02 PLAN
18.11 BPMF Instalaciones 04 DOCUMENTO
18.11 BPMF Instalaciones C. INFRAESTRUCTURA
18.12 BPMF Areas separadas 04 DOCUMENTO
18.12 BPMF Areas separadas C. INFRAESTRUCTURA
18.13 BPMF Condiciones laborales hig04 DOCUMENTO
18.13 BPMF Condiciones laborales higC. INFRAESTRUCTURA
18.14 BPMF Equipos A. PELIGROS-RIESGOS
18.14 BPMF Equipos C. INFRAESTRUCTURA

18.15 BPMF Equipos de produccion 04 DOCUMENTO
18.15 BPMF Equipos de produccion C. INFRAESTRUCTURA
18.16 BPMF Equipos aptos 04 DOCUMENTO
18.16 BPMF Equipos aptos C. INFRAESTRUCTURA
18.16 BPMF Equipos aptos I. AUDITORÍAS-INSPECCIO

18.17 BPMF Equipos de control 01 PROCESO
18.17 BPMF Equipos de control 04 DOCUMENTO
18.17 BPMF Equipos de control C. INFRAESTRUCTURA
18.18 BPMF Equipos defectuosos 04 DOCUMENTO
18.18 BPMF Equipos defectuosos B. RESPONSABILIDAD

18.18 BPMF Equipos defectuosos C. INFRAESTRUCTURA
18.19 BPMF Saneamiento 02 PLAN
18.19 BPMF Saneamiento 04 DOCUMENTO
18.20 BPMF Programas 02 PLAN
18.20 BPMF Programas 04 DOCUMENTO
18.21 BPMF Vestimenta personal 04 DOCUMENTO
18.21 BPMF Vestimenta personal B. RESPONSABILIDAD
18.22 BPMF Areas de operaciones 04 DOCUMENTO
18.22 BPMF Areas de operaciones B. RESPONSABILIDAD
18.22 BPMF Areas de operaciones C. INFRAESTRUCTURA
18.23 BPMF Fórmulas maestras 02 PLAN
18.23 BPMF Fórmulas maestras 04 DOCUMENTO
18.24 BPMF Preparacion de un aformu04 DOCUMENTO
18.25 BPMF Contenido de las instrucc 02 PLAN
18.25 BPMF Contenido de las instrucc 04 DOCUMENTO
18.26 BPMF Las fórmulas maestras de04 DOCUMENTO
18.26 BPMF Las fórmulas maestras deB. RESPONSABILIDAD
18.27 BPMF Modificacion de formulas 02 PLAN
18.27 BPMF Modificacion de formulas 04 DOCUMENTO
18.28 BPMF Documentación de los lot04 DOCUMENTO
18.29 BPMF Produccion y control 04 DOCUMENTO

18.29 BPMF Produccion y control I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
18.30 BPMF Informacion registrada 04 DOCUMENTO

18.30 BPMF Informacion registrada B. RESPONSABILIDAD
18.31 BPMF Retención de registros y 04 DOCUMENTO
18.32 BPMF Registros y las muestras 04 DOCUMENTO
18.33 BPMF Procedimiento de procesa01 PROCESO
18.33 BPMF Procedimiento de procesa04 DOCUMENTO
18.34 BPMF Pasos de importancia 02 PLAN
18.34 BPMF Pasos de importancia 04 DOCUMENTO
18.35 BPMF Supervision 01 PROCESO
18.35 BPMF Supervision 04 DOCUMENTO
18.35 BPMF Supervision B. RESPONSABILIDAD
18.36 BPMF Etiquetado 01 PROCESO
18.36 BPMF Etiquetado C. INFRAESTRUCTURA
18.37 BPMF Documentacion 04 DOCUMENTO
18.37 BPMF Documentacion B. RESPONSABILIDAD
18.38 BPMF Materias primas 02 PLAN
18.38 BPMF Materias primas 04 DOCUMENTO
18.39 BPMF Cumplimiento de Materias04 DOCUMENTO
18.39 BPMF Cumplimiento de MateriasB. RESPONSABILIDAD
18.40 BPMF Productos intermedios 02 PLAN
18.40 BPMF Productos intermedios 04 DOCUMENTO
18.41 BPMF Ingredientes farmacéutico02 PLAN
18.41 BPMF Ingredientes farmacéutico04 DOCUMENTO

18.41 BPMF Ingredientes farmacéuticoB. RESPONSABILIDAD
18.42 BPMF Lote acabado 01 PROCESO
18.42 BPMF Lote acabado 04 DOCUMENTO
18.43 BPMF Envasado 04 DOCUMENTO
18.43 BPMF Envasado C. INFRAESTRUCTURA
18.44 BPMF Etapas de produccion 01 PROCESO
18.44 BPMF Etapas de produccion 04 DOCUMENTO
18.45 BPMF Identificacion en Resipien04 DOCUMENTO
18.45 BPMF Identificacion en ResipienC. INFRAESTRUCTURA
18.46 BPMF Control de la calidad 01 PROCESO
18.46 BPMF Control de la calidad 04 DOCUMENTO
18.47 BPMF Acseso al laboratorio 04 DOCUMENTO
18.47 BPMF Acseso al laboratorio B. RESPONSABILIDAD
18.47 BPMF Acseso al laboratorio C. INFRAESTRUCTURA
18.48 BPMF Circunstancias 04 DOCUMENTO

18.49 BPMF Estudios de estabilidad 02 PLAN
18.49 BPMF Estudios de estabilidad 04 DOCUMENTO
18.52 BPMF Autoinspección y auditori 02 PLAN
18.52 BPMF Autoinspección y auditori B. RESPONSABILIDAD
18.52 BPMF Autoinspección y auditori I. AUDITORÍAS-INSPECCIO

18.53 BPMF Autoinspecciones 02 PLAN
18.53 BPMF Autoinspecciones 04 DOCUMENTO
18.53 BPMF Autoinspecciones I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
18.54 BPMF Almacenamiento 03 MÉTODO
18.54 BPMF Almacenamiento 04 DOCUMENTO
18.54 BPMF Almacenamiento C. INFRAESTRUCTURA
18.55 BPMF Registros de la distribució01 PROCESO
18.55 BPMF Registros de la distribució04 DOCUMENTO
18.56 BPMF Atención(quejas) 04 DOCUMENTO
18.57 BPMF Aciones 04 DOCUMENTO

18.58 BPMF Control de productos 01 PROCESO
18.58 BPMF Control de productos 03 MÉTODO
18.59 BPMF Rechazados (materiales) 03 MÉTODO
18.59 BPMF Rechazados (materiales) 04 DOCUMENTO
01.1 BPMC Competencia del PersonalB. RESPONSABILIDAD
01.1 BPMC Competencia del PersonalD. COMPETENCIA
01.2 BPMC Contratos del Personal de04 DOCUMENTO
01.2 BPMC Contratos del Personal deB. RESPONSABILIDAD
01.3 BPMC Necesidades de Capacitac02 PLAN
01.3 BPMC Necesidades de CapacitacB. RESPONSABILIDAD
01.3 BPMC Necesidades de CapacitacD. COMPETENCIA
01.4 BPMC Cursos de Entrenamiento.B. RESPONSABILIDAD

01.4 BPMC Cursos de Entrenamiento.D. COMPETENCIA
01.5 BPMC Capacitación. 04 DOCUMENTO
01.5 BPMC Capacitación. D. COMPETENCIA
01.5 BPMC Capacitación. E. COMUNICACIÓN
01.6 BPMC Seguimiento al Programa 02 PLAN
01.6 BPMC Seguimiento al Programa G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
01.7 BPMC Idioma. B. RESPONSABILIDAD
02 BPMC Organización. B. RESPONSABILIDAD
02 BPMC Organización. C. INFRAESTRUCTURA
02 BPMC Organización. D. COMPETENCIA
02.1 BPMC Responsabilidad. B. RESPONSABILIDAD

02.2 BPMC Organigramas. 04 DOCUMENTO
02.2 BPMC Organigramas. B. RESPONSABILIDAD
02.3 BPMC Director Técnico. 04 DOCUMENTO
02.3 BPMC Director Técnico. D. COMPETENCIA
03 BPMC Saneamiento e Higiene. C. INFRAESTRUCTURA
03.1 BPMC Exámenes de Laboratorio.04 DOCUMENTO
03.2 BPMC Afección cutáneas. 04 DOCUMENTO

03.3 BPMC Contacto Directo con ProdC. INFRAESTRUCTURA
03.4 BPMC Prevención de Riesgos ExtA. PELIGROS-RIESGOS

03.5 BPMC Limpieza y Desinfección C. INFRAESTRUCTURA
03.6 BPMC Identificación de Producto04 DOCUMENTO
03.7 BPMC Primeros Auxilios. F. EMERGENCIAS
03.8 BPMC Programa de Limpieza. 02 PLAN
03.8 BPMC Programa de Limpieza. 04 DOCUMENTO
03.9 BPMC Programa de Fumigación y02 PLAN
03.9 BPMC Programa de Fumigación y04 DOCUMENTO
04 BPMC Equipos, Accesorios y Uten

01 PROCESO

A. PELIGROS-RIESGOS

C. INFRAESTRUCTURA
04.1 BPMC Instalaciones y Ubicación 01 PROCESO
04.1 BPMC Instalaciones y Ubicación C. INFRAESTRUCTURA
04.2 BPMC Materiales de Equipos, Acc

C. INFRAESTRUCTURA
04.3 BPMC Programa de Mantenimien02 PLAN
04.4 BPMC Calibración de InstrumentZ. GENERALES
04.5 BPMC Sanitización Periódica de A. PELIGROS-RIESGOS
04.6 BPMC Registros de Limpieza, Ma02 PLAN
04.6 BPMC Registros de Limpieza, Ma04 DOCUMENTO
04.7 BPMC Protección por Ruido o CaA. PELIGROS-RIESGOS
05 BPMC Mantenimiento y Servicios02 PLAN
05 BPMC Mantenimiento y Servicios04 DOCUMENTO
05.1 BPMC Calidad del Agua Destinad01 PROCESO
05.2 BPMC Equipos de Producción deC. INFRAESTRUCTURA
05.3 BPMC Tuberías del Fluidos de PrC. INFRAESTRUCTURA
05.4 BPMC Materiales e Identificación03 MÉTODO
05.4 BPMC Materiales e Identificación04 DOCUMENTO
05.4 BPMC Materiales e IdentificaciónC. INFRAESTRUCTURA
05.4 BPMC Materiales e IdentificaciónH. CORRECCIONES-ACCIO
05.5 BPMC Monitoreo de Aire Compri03 MÉTODO
05.5 BPMC Monitoreo de Aire CompriA. PELIGROS-RIESGOS

05.5 BPMC Monitoreo de Aire CompriC. INFRAESTRUCTURA
05.6 BPMC Control de Filtros de Aire. 03 MÉTODO
05.6 BPMC Control de Filtros de Aire. C. INFRAESTRUCTURA
05.7 BPMC Instructivos para Servicios03 MÉTODO
05.7 BPMC Instructivos para Servicios04 DOCUMENTO
05.7 BPMC Instructivos para ServiciosC. INFRAESTRUCTURA
05.8 BPMC Programas de Prevención 04 DOCUMENTO
05.8 BPMC Programas de Prevención F. EMERGENCIAS
05.9 BPMC Programas para el Tratami04 DOCUMENTO
05.9 BPMC Programas para el TratamiF. EMERGENCIAS
05.10 BPMC Procedimientos y Disposit04 DOCUMENTO
05.10 BPMC Procedimientos y DispositF. EMERGENCIAS
06 BPMC Almacenamiento y Distrib03 MÉTODO
06 BPMC Almacenamiento y DistribC. INFRAESTRUCTURA
06.1 BPMC Control de Materiales. 03 MÉTODO
06.1 BPMC Control de Materiales. C. INFRAESTRUCTURA
06.2 BPMC Procedimiento de Almace03 MÉTODO
06.2 BPMC Procedimiento de AlmaceC. INFRAESTRUCTURA

06.3 BPMC Procedimientos de Despac03 MÉTODO
06.3 BPMC Procedimientos de DespacC. INFRAESTRUCTURA
06.4 BPMC Control de Calidad de Pro 03 MÉTODO
06.4 BPMC Control de Calidad de Pro G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
06.5 BPMC Confiabilidad del Almace Z. GENERALES
07 BPMC Manejo de Insumos. 03 MÉTODO
07 BPMC Manejo de Insumos. 04 DOCUMENTO
07 BPMC Manejo de Insumos. C. INFRAESTRUCTURA

07.1 BPMC Registros de materiales re04 DOCUMENTO
07.1 BPMC Registros de materiales reE. COMUNICACIÓN
07.2 BPMC Muestreo de materiales reB. RESPONSABILIDAD
07.2 BPMC Muestreo de materiales reD. COMPETENCIA
07.3 BPMC Pesaje de Materias Primas03 MÉTODO
07.3 BPMC Pesaje de Materias PrimasC. INFRAESTRUCTURA
07.3 BPMC Pesaje de Materias PrimasG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
07.4 BPMC Verificación de Balanzas y03 MÉTODO
07.4 BPMC Verificación de Balanzas y04 DOCUMENTO
07.4 BPMC Verificación de Balanzas yC. INFRAESTRUCTURA
07.4 BPMC Verificación de Balanzas yG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO
07.5 BPMC Riesgo por Contaminación03 MÉTODO
07.5 BPMC Riesgo por ContaminaciónA. PELIGROS-RIESGOS
07.5 BPMC Riesgo por ContaminaciónC. INFRAESTRUCTURA
07.5 BPMC Riesgo por ContaminaciónG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

07.5 BPMC Riesgo por ContaminaciónH. CORRECCIONES-ACCIO
07.6 BPMC Proceso de Compras. 04 DOCUMENTO
07.6 BPMC Proceso de Compras. C. INFRAESTRUCTURA
07.7 BPMC Especificaciones de Calid B. RESPONSABILIDAD

07.8.a BPMC Responsable de EspecificaC. INFRAESTRUCTURA
07.8.b BPMC Responsable de AprobacióB. RESPONSABILIDAD
07.8.c BPMC Responsable de Inspeccion03 MÉTODO
07.8.c BPMC Responsable de InspeccionB. RESPONSABILIDAD
07.8.c BPMC Responsable de InspeccionC. INFRAESTRUCTURA
07.8.c BPMC Responsable de InspeccionE. COMUNICACIÓN
07.8.c BPMC Responsable de InspeccionI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
07.8.d BPMC Responsable del Control dB. RESPONSABILIDAD
07.8.e BPMC Responsable de Acuerdos03 MÉTODO
07.8.e BPMC Responsable de AcuerdosB. RESPONSABILIDAD
07.8.e BPMC Responsable de AcuerdosH. CORRECCIONES-ACCIO
07.8.f BPMC Responsable de NegociaciB. RESPONSABILIDAD
07.9 BPMC Documentos de Compras.03 MÉTODO
07.9 BPMC Documentos de Compras.04 DOCUMENTO
07.10 BPMC Registros por Manejo de 04 DOCUMENTO
07.11 BPMC Contramuestras. A. PELIGROS-RIESGOS
08.1 BPMC Producción propia. A. PELIGROS-RIESGOS
08.1 BPMC Producción propia. C. INFRAESTRUCTURA
08.1.1 BPMC Ubicación de Instructivos A. PELIGROS-RIESGOS

08.1.1 BPMC Ubicación de Instructivos E. COMUNICACIÓN
08.1.2 BPMC Control de Maquinaria Lim03 MÉTODO
08.1.2 BPMC Control de Maquinaria LimC. INFRAESTRUCTURA

08.1.3 BPMC Identificación de Controle03 MÉTODO
08.1.4 BPMC Lista de Materiales. 03 MÉTODO
08.1.4 BPMC Lista de Materiales. C. INFRAESTRUCTURA
08.1.5 BPMC Lista de Materiales y Ruta04 DOCUMENTO
08.1.6 BPMC Operaciones de llenado y03 MÉTODO
08.1.6 BPMC Operaciones de llenado y04 DOCUMENTO
08.1.6 BPMC Operaciones de llenado yC. INFRAESTRUCTURA
08.1.6 BPMC Operaciones de llenado yI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
08.1.7 BPMC Identificación de Product C. INFRAESTRUCTURA
08.1.8 BPMC Rutas de Fabricación. 04 DOCUMENTO
08.1.8 BPMC Rutas de Fabricación. B. RESPONSABILIDAD
08.1.9 BPMC Cambios de la Lista de MatZ. GENERALES

08.2 BPMC Producción y análisis por 04 DOCUMENTO
08.2.1 BPMC Capacidad del Proveedor d

04 DOCUMENTO
B. RESPONSABILIDAD

C. INFRAESTRUCTURA

H. CORRECCIONES-ACCIO

I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
08.2.2 BPMC Inspección del Proveedor 04 DOCUMENTO

08.2.2 BPMC Inspección del Proveedor B. RESPONSABILIDAD
08.2.2 BPMC Inspección del Proveedor I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.1 BPMC Operaciones de control de03 MÉTODO
09.1 BPMC Operaciones de control deI. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.1.1 BPMC Responsablidad del Person

B. RESPONSABILIDAD
09.1.1 BPMC Responsablidad del Person

C. INFRAESTRUCTURA
09.1.2 BPMC Responsabilidad del persoB. RESPONSABILIDAD
09.1.3 BPMC Información de Laboratori04 DOCUMENTO
09.1.3 BPMC Información de LaboratoriB. RESPONSABILIDAD
09.1.4 BPMC Control de Identificación, I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.1.5 BPMC Manejo de Registros de Fa04 DOCUMENTO
09.1.5 BPMC Manejo de Registros de FaB. RESPONSABILIDAD
09.1.6 BPMC Muestras de Producto en 03 MÉTODO
09.1.6 BPMC Muestras de Producto en I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
09.1.7 BPMC Almacenamiento de Muest

03 MÉTODO
09.1.7 BPMC Almacenamiento de Muest
B. RESPONSABILIDAD
09.1.8 BPMC Competencia del PersonalB. RESPONSABILIDAD
09.1.8 BPMC Competencia del PersonalD. COMPETENCIA
09.1.9 BPMC Plan de Entrenamiento par

02 PLAN

B. RESPONSABILIDAD

D. COMPETENCIA

B. RESPONSABILIDAD

D. COMPETENCIA
09.2 BPMC Sistema de Gestión de Cal01 PROCESO
09.2 BPMC Sistema de Gestión de Cal03 MÉTODO
09.2 BPMC Sistema de Gestión de CalB. RESPONSABILIDAD

09.2.1 BPMC Organigrama Funcional. B. RESPONSABILIDAD
09.2.2 BPMC Responsabilidad del PersoB. RESPONSABILIDAD
09.2.3 BPMC Recursos Humanos e InfraC. INFRAESTRUCTURA
09.2.3 BPMC Recursos Humanos e InfraD. COMPETENCIA
09.2.4 BPMC Estructura OrganizacionalD. COMPETENCIA
09.2.5 BPMC Diseño de Instalaciones. 03 MÉTODO
09.2.5 BPMC Diseño de Instalaciones. C. INFRAESTRUCTURA
09.2.6 BPMC Ubicación de Equipos y Ma

A. PELIGROS-RIESGOS
09.2.6 BPMC Ubicación de Equipos y Ma

C. INFRAESTRUCTURA
09.2.7 BPMC Mantenimiento de Equipos

C. INFRAESTRUCTURA
09.2.8 BPMC Sistema de Procedimientos

03 MÉTODO
09.2.9 BPMC Pruebas Piloto para la Fab01 PROCESO
09.2.10 BPMC Implementación de ProcesZ. GENERALES
09.3 BPMC Auditoría de Calidad. 03 MÉTODO
09.3 BPMC Auditoría de Calidad. D. COMPETENCIA
09.3 BPMC Auditoría de Calidad. I. AUDITORÍAS-INSPECCIO
10.1 BPMC Control de Documentos. 01 PROCESO
10.1 BPMC Control de Documentos. 03 MÉTODO
10.1 BPMC Control de Documentos. 04 DOCUMENTO
10.1 BPMC Control de Documentos. E. COMUNICACIÓN
10.1 BPMC Control de Documentos. H. CORRECCIONES-ACCIO
10.2 BPMC Documentos Indispensables

Z. GENERALES
10.3 BPMC Procedimientos de Manufa01 PROCESO
10.3 BPMC Procedimientos de Manufa03 MÉTODO
10.3 BPMC Procedimientos de Manufa04 DOCUMENTO
10.4 BPMC Reglas de Procesamiento 03 MÉTODO
10.5 BPMC Especificaciones. 04 DOCUMENTO

10.5 BPMC Especificaciones. C. INFRAESTRUCTURA
10.6 BPMC Detalles de Especificacion04 DOCUMENTO
10.7 BPMC Incidente de Calidad. 03 MÉTODO
10.7 BPMC Incidente de Calidad. 04 DOCUMENTO

10.8 BPMC Trazabilidad de Lotes. 03 MÉTODO
10.8 BPMC Trazabilidad de Lotes. 04 DOCUMENTO
10.9 BPMC Supervisión de Producción04 DOCUMENTO
10.9 BPMC Supervisión de ProducciónC. INFRAESTRUCTURA
10.9 BPMC Supervisión de ProducciónE. COMUNICACIÓN
10.10 BPMC Area de Archivo. 04 DOCUMENTO

10.11 BPMC Sistema de Documentació04 DOCUMENTO
10.11 BPMC Sistema de DocumentacióC. INFRAESTRUCTURA
10.12 BPMC Requerimientos Legales. 04 DOCUMENTO
10.12 BPMC Requerimientos Legales. B. RESPONSABILIDAD
10.13 BPMC Contenido de ProcedimienZ. GENERALES
11 BPMC Edificación e InstalacionesZ. GENERALES
11.1 BPMC Limpieza en Locales. C. INFRAESTRUCTURA
11.2 BPMC Áreas Restringidas. Z. GENERALES
11.3 BPMC Separación de Áreas. C. INFRAESTRUCTURA
11.4 BPMC Área de Fabricación. Z. GENERALES
11.5 BPMC Drenaje, Desagüe en ÁreaC. INFRAESTRUCTURA
11.6 BPMC Manejo de Desechos. 03 MÉTODO

11.7 BPMC Vesturarios de Área de MaC. INFRAESTRUCTURA
11.8 BPMC Duchas y Piletas LavaojosA. PELIGROS-RIESGOS
11.8 BPMC Duchas y Piletas LavaojosC. INFRAESTRUCTURA
11.8 BPMC Duchas y Piletas LavaojosF. EMERGENCIAS

11.9 BPMC Clasificación de Zonas NeA. PELIGROS-RIESGOS
11.9 BPMC Clasificación de Zonas NeC. INFRAESTRUCTURA
RESUMEN
registro y certificado bpm
sistema de garantía de calidad, que garanticen en todas las
fase cumplimiento de bpm (poe, especificaciones,
registros, autoinspecciones, certificados de control de
calidad de mp, mee
calidad de mp, mee
calidad de mp, mee
calidad de mp, mee

calidad para garantizar la calidad del producto



este articulo engloba toda la normativa

muestreo, liberación y ensayo , poes, registros que

graranticen la calidad del producto


todo poseedor de autorización de fabricante debe de

contar con un departamento de cc



atribuciones del dep de cc
atribuciones del dep de cc
evaluación de pt
el personal de cc debe tener acceso a las áreas de
producción
plan de saneamiento de areas

los procedimientos de los procesos, pruebas y limpieza

deben ser validados
deben ser validados
deben ser validados
deben ser validados
validación de procesos
las formulas o métodos de preparación deben demostrar
que son adecuados para el proceso
validación de toda modificación de fabricación
validación de toda modificación de fabricación
todas las quejas deben examinarse
todas las quejas deben examinarse
determinar responsable de quejas
poe escrito de retiro del producto con acciones tomadas
toda queja acerca de un defecto de un producto debe ser

registrada e investigada.
toda queja acerca de un defecto de un producto debe ser

registrada e investigada.
si se sospecha un defecto en un lote, controlar si otros

lotes han sido afectados por el mismo defecto
investigación y evalución de las quejas para poder retirar
un producto del mercado
medidas adoptadas como resultado de una queja
revisisar periódicamente
informar sobre algun defecto de producto a las autoridades

competentes
sistema para retirar del mercado un producto

responsable de la ejecución del retiro de productos
responsable de la ejecución del retiro de productos
procedimiento de la operación de retiro del producto.
notificación del retiro de producto del mercado por tener un

defecto.
notificación del retiro de producto del mercado por tener un
defecto.
clientes identificados para el retiro del producto
registro del desarrollo del proceso de retiro y conciliación
de datos.
registro del desarrollo del proceso de retiro y conciliación
de datos.
revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.
revisión y evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.
almacenamiento del producto retirado.

almacenamiento del producto retirado.
existencia de un contrato que estipule las
responsabilidades de cada una de las partes.
existencia de un contrato que estipule las
responsabilidades de cada una de las partes.
cualquier cambio debe ser autorizado por la autoridad de
comercialización
cualquier cambio debe ser autorizado por la autoridad de
comercialización
se debe contar con un contrato escrito.
auditoría en las instalaciones del contratista.
auditoría en las instalaciones del contratista.
responsabilidad de la aprobación final
evaluación de las competencias del proveedor

el contratista debe tener facil acceso a la información
prevista en el cntrato.
los productos entregados por el contratista deben cumplir
especificaciones correspondientes
los productos entregados por el contratista deben cumplir
especificaciones correspondientes
el contratista debe contar con instalaciones, equipos,

conocimiento y experencia suficiente para llevar cumplir
con las necesidades estipuladas en el contrato.


el contratista no debe ceder a un tercero los servicios

contratados sin autorización
el contratista no debe ceder a un tercero los servicios

contratados sin autorización
el contratista debe abstenerse de llevar a cabo a alguna

actividad pueda disminuir la calidad del producto
realizar un contrato donde indique las responsabilidades
en el contrato debe indicar cual va ser el responsable de

autorizar la liberación de un producto
en el contrato debe indicar cual va ser el responsable de
autorizar la liberación de un producto
en el contrato se debe indicar el respoble de realizar las
tareas
tareas
tareas
los registros relacionados con la fabricación, análisis y

distribución como también las muestras de referencia.
los registros relacionados con la fabricación, análisis y

distribución como también las muestras de referencia.
directrices a seguir en torno a mp, productos a granel,

intermedios y acabados en el caso de ser rechazados
autoinspección y auditorias de calidad del cumplimiento el

bpm

bpm

bpm

bpm

bpm

bpm
puntos básicos de una inspección

designación de equipo para autoinspección

designación de equipo para autoinspección
frecuencia de la autoinspección
frecuencia de la autoinspección
informe de autoinspección
seguimiento de la autoinspección
auditoría de calidad
auditoria de control de calidad

evaluación del proveedor
personal calificado para realización de actividades
descripción de funciones del personal
capacitación del personal en bpm

capacitación del personal en bpm
ingreso del personal a las áreas productivas,

almacenamiento y control de calidad
ingreso del personal a las áreas productivas,

almacenamiento y control de calidad
personal jerárquico responsable de procesos
personal jerárquico responsable de procesos
personal principal responsable de la producción y cc deben

poseer la experiencia adecuada
personal principal responsable de la producción y cc deben
poseer la experiencia adecuada
personal de p y cc debe cumplir con las responsabilidades

descrita en el perfil de puest y descripión de funciones




responsailidades exclusivas del responsable de producción

responsailidades exclusivas del responsable de cc
capacitación del personal de acuerdo a sus funciones
capacitación del personal nuevo de acuerdo a sus

funciones

funciones
funciones

funciones
manual de capacitación
visitantes y personal no capacitado
visitantes y personal no capacitado
todo personal antes de ser contratado y durante el tiempo

de empleo debe realizarse examénes médicos
todo personal antes de ser contratado y durante el tiempo

de empleo debe realizarse examénes médicos
adiestramiento en la prácticas de higiene personal
adiestramiento en la prácticas de higiene personal

personal enfermo y que han sufrido lesiones en el proceso
encarecer a todos los empleados a que infomen a su
supervisor acerca de las condiciones q influyen
negativamente al producto
encarecer a todos los empleados a que infomen a su
supervisor acerca de las condiciones q influyen
negativamente al producto
evitare que el operario tengacontacto con materia prima o
al granel
el personal debe utilizar indumentaria adecuada a las
labores que realiza para asugurar la protección del
producto.
se debe prohibir fumar, beber, comer etc en áreas donde

puedan influier negativamente al producto
la higiene personal asi como la ropa protectora, debe ser

aplicada para todo tipo de personas
las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas,

construidas adaptdas y mantenidas de tal forma que no
influyan negativamente el la calidad de los productos
influyan negativamente el la calidad de los productos.
influyan negativamente el la calidad de los productos.
las instalaciones deben ser contruidas para facilitar el
saneamiento
las instalaciones debe mantenerse en buen estado de
conservación para no poner en peligro la calidad de los
productos
productos
productos
productos
productos
proveer lo necesario para que no influyan negativamente
en los productos farmacéuticos durante su fabricación y
almacenamiento.
las instalaciones diseñadas y equipadas para evitar el
ingreso de mosquitos y animales
las instalaciones diseñadas y equipadas para evitar el
ingreso de mosquitos y animales
el área de descanso y refrigerio deben estar separadas de
la difrentes áreas de proceso
vestidores facilmente accesibles y baños deben estar
alejados del área de producción y almacenamiento.
vestidores facilmente accesibles y baños deben estar
alejados del área de producción y almacenamiento.
talleres separdos del área de producción y herramientas y
repuestos en un lugar destinado para los mismos
acceso para animales exclusivamente
acceso para animales exclusivamente
poseer capacidad suficiente para el almacenamiento
poseer capacidad suficiente para el almacenamiento
diseñar area de almacenamiento para asegurar buenas

condiciones.

condiciones.

condiciones.

condiciones.
la recepcion y despacho debe estar protegida de

condiciones del tiempo.
area de cuarente debe ser identificada y de personal
autorizado
autorizado
autorizado
autorizado
área de muestreo definida
area de productos definida
acceso restringido en area productos criticos
acceso restringido en area productos criticos
los materiales de envsado deben almacenarse

adecuandamente y que permita coincidir etiqueta con
medicamento.
los materiales de envsado deben almacenarse
adecuandamente y que permita coincidir etiqueta con
medicamento.
ubicación y area destinada al proceso de pesaje para evitar

contaminación
ubicación y area destinada al proceso de pesaje para evitar

contaminación
importancia de establecer área independientes para la

fabricación de ciertos productos altamente sensibilizantes,
microorganismos vivos, venenos, pesticidas para evitar
riesgos medicos importantes por contaminación cruzada.



verificación de área y proceso de producción.
verificación de área y proceso de producción.
identificación de materiales y equipos a fin de minimizar

errores por confusión de los mismos.
identificación de materiales y equipos a fin de minimizar
errores por confusión de los mismos.
materiales de envasado y productos a granel que estan
expuestos al ambiente deben ser suaves y libres de gietasa
como tampoco despedir particulas
los servicios de planta deben ser diseñados y ubicados de

tal forma que no causen dificultades en la limpieza
los servicios de planta deben ser diseñados y ubicados de

tal forma que no causen dificultades en la limpieza
los drenajes no deben permitir la contracorriente
los drenajes no deben permitir la contracorriente
la ventilacion debe ser efectiva para todas las areas en

operaciónes al ambiente extreno, estas deben ser vigiladas
regularmente con el fin de asegurar espesificaciones de
diseño de ventilacion
el area de envasado debe evitar contaminacion cruzada y

confucion

confucion

confucion

confucion
la iluminacion optima en areas de produccion para control

de linea de produccion.
la iluminacion optima en areas de produccion para control
de linea de produccion.
los laboratorios de control de calidad son separados del
area de produccion, al igual que cundo se hacen prubas.
los laboratorios deben estar diseñados de conformidad con
las operaciones, almacenamiento para muestras y
registros.
registros.
registros.
registros.
el laboratorio debe emplear materiales de contruccion
adecuados
el laboratorio debe emplear materiales de contruccion
adecuados
cuarto separado para los instrumentos y protecicion de las
mismas
los equipos deben ser diseñados para las operaciones a
quesen habran de realizar, de facil limpieza y desinfeccion.
la instalacion del equipo debe minimizar el riego de
contaminacion cruzada.
la instalacion del equipo debe minimizar el riego de
contaminacion cruzada.
la cañeria debe tener cartelque indique su contenido y el
flujo
la marcacion de cañerias y otros artefactos debe prestarse
especial antencion cuando se hagan coneciones y
adpataciones
adpataciones
adpataciones
los procesos de produccion debe contar con balanzas y
otros equipos de control de medicion
diseño mantenimiento y ubicación de equipos de

produccion para su uso previsto
limpieza facil y completa en equipos de produccion

equipos e instrumentos deben ser adecuados a los
procedimientos
selección de intrumentos de limpieza y lavado
los equipos no deben presentar riesgo para los productos
eliminar equipos defectuosos del area de control de calidad
materiales utilizados de productos farmacéuticos
materiales en cuarente hasta aprobación
almacenamiento adecuado de materiales y productos que
permita rotación primero que llega primero que sale
almacenamiento adecuado de materiales y productos que
permita rotación primero que llega primero que sale
personal poseer conocomiento de materia prima y
proveedores
personal poseer conocomiento de materia prima y
proveedores
adquisicion de materia prima según especificacion

adquisicion de materia prima según especificacion
seguridad y concordancia del producto de envío
seguridad y concordancia del producto de envío
verificar materiar recibidos corresponsa al pedido
verificar materiar recibidos corresponsa al pedido
cualquier daño que influya en el producto comunicar a

control de calidad para investigacion


en el envio de materiales de varios lostes, cada lote se

considera independiente para muestreo
en el envio de materiales de varios lostes, cada lote se
considera independiente para muestreo
materias primas en area de alamacenamiento deben ser
etiquetadas adecuadamente
materias primas en area de alamacenamiento deben ser
etiquetadas adecuadamente
procedimientos para asegurar identidad del contenido de
cada recipiente de materia prima
materias primas autorizadas y dentro de tiempo de
conservación
materias primas autorizadas y dentro de tiempo de
conservación
materias primas expedidas de conformidad con un
procedimiento y personal designado
registro de volumen y peso controlado y registrado

materiales de cada lote mantenerse juntos y etiquetados
materiales de cada lote mantenerse juntos y etiquetados
adqusicion, manipulacion y control de materiales d e
envsado igual a materias primas
adqusicion, manipulacion y control de materiales d e
envsado igual a materias primas
materia de envasado alamcenarse de forma segura,
supervisado por personal asignado bajo un procedimiento
documentado.
documentado.
documentado.
documentado.
material de envase asignar numero de referencia
material de envase asignar numero de referencia
material de envasado obsoleto deber ser destruido y
registrado ñugar de asignacion
material de envasado obsoleto deber ser destruido y
registrado ñugar de asignacion
revision de material de envasado antes de su uso
productos a granel en condiciones apropiadas
al recibir productos a granel deben ser manejados como

materias primas
al recibir productos a granel deben ser manejados como
materias primas
productos acabados mantenerse en zona de cuarentena
productos acabados y docuemntacion para la venta
productos acabados y docuemntacion para la venta
medidas tomadas en materiales rechazados y recuperados

por personal asignado y registrado
reprocesado de producto rechazado

introduccion de lote por procedimiento determinado
pruebas adicionales a producto reprocesado
pruebas adicionales a producto reprocesado
productos retirados deben ser identificados y alamcenados
en areas separadas y seguras
productos devueltos deben ser eleimnados y cumplir con el

respectivo proceso de calidad para su reinsercion



reactivos deben registrarse al recibirse o al prepararse
reactivos deben registrarse al recibirse o al prepararse
reactivos hechos en laboratorio prepararse en base a

procedimientos escritos
reactivos hechos en laboratorio prepararse en base a
procedimientos escritos
realizar controles positivos y negativos para verificar si los
medios de cultivos son apropiados
realizar controles positivos y negativos para verificar si los
medios de cultivos son apropiados
patrones de referencia deben mantenerse en una area
segura bajo responsabilidad
patrones de referencia deben mantenerse en una area
segura bajo responsabilidad
patrones oficiales utilizarse en para proposito descrito en
monografia
pueden establecerse patrones de referencia secundarios
mediantes pruebas y controles
patrones de referencia almacenarse y emplearse sin que
se afecte su calidad
patrones de referencia almacenarse y emplearse sin que
se afecte su calidad
almacenamiento adecuado de material de desecho a ser
eliminado
eliminado
eliminado
no permitir acumulación de material de desecho
no permitir de insecticidas, agentes de fumigación

contaminen equipos y materia prima
no permitir de insecticidas, agentes de fumigación
contaminen equipos y materia prima
gestion documental, sistemas documentales,
diseño y distribucion documental
diseño y distribucion documental

documentos firmados y aprobados cuyas modificaciones
deben autorizarse
documentos firmados y aprobados cuyas modificaciones
deben autorizarse
expresion de los docuemntos debe ser clara, sin errores de
fotocopiado
fotocopiado
fotocopiado
docuentos deben revisarse y actualizarse contantemente y
evitar el uso accidental de documentos desactualizados
modificacion de datos de forma clara ordenada
la modificacion de un documento debe ser fechada y
firmada
firmada
firmada
los registros de actividades importantes debe mantenerse
un año como minimo
los registros de actividades importantes debe mantenerse
un año como minimo
registrar datos por medios electronicos, disponibles y
verificables.
verificables.
verificables.
verificables.
verificables.
se debe colocar etiquetas en recipientes, equipos e
instalaciones, claras e inequívocas y debe indicar la
condicien en que se encuentra el producto
los productos faramcéuticos terminados deben estar
correctamente identificados por una etiqueta exigida por la
leyes del pais
los productos faramcéuticos terminados deben estar
correctamente identificados por una etiqueta exigida por la
leyes del pais
en los patrones de referencia debe indicar varios
parametros
en los patrones de referencia debe indicar varios
parametros
los procedimientos de prueba descritos en los documentos
debe ser comprobados en las instaciones.
especificaciones autorizadas y fechadas incluyendo

pruebas de identidad, contenido, pureza y calidad, para
materia primas y envasado, y productos acabados.
especificaciones autorizadas y fechadas incluyendo

pruebas de identidad, contenido, pureza y calidad, para
materia primas y envasado, y productos acabados.
cada especificación debe ser aprobada y mantenida por la

unidad de calidad
cada especificación debe ser aprobada y mantenida por la

unidad de calidad
efectuar revisiones periódicas de las espeificaciones

en el laboratorio de control de calidad deben de estar a
disposición materiales de referencia
las especificaciones deben contener cuando sea pertinente

una descripcion de los materiales
las especificaciones deben contener cuando sea pertinente

una descripcion de los materiales
indicar frecuencia exigida en procedimientos de prueba
para revaloración, según la estabilidad de las materia
primas
indicar frecuencia exigida en procedimientos de prueba
para revaloración, según la estabilidad de las materia
primas
contar con especificaciones para productos intermedios y a
granel
granel
granel
información a incluir en las especificaciones del producto
terminado
información a incluir en las especificaciones del producto
terminado
la fórmula maestra autorizada deberan existir para cada
producto y tamaño del lote que vaya a ser fabricado
información a incluier en la fórmula maestra
información a incluier en la fórmula maestra
contar con instrucciones de envasado autorizads

oficialmente con la información requerida
mantener un registro de procesado por cada lote,
basandose en las partes pertinentes de la fórmula maestra
antes de empezar una operación de reprosesado verificar si
los equipos estan limpios y preparados para su uso.
antes de empezar una operación de reprosesado verificar si
los equipos estan limpios y preparados para su uso.
durante y en el momento del procesado, deben registrar la
información solicitada, firmado y fehado por los
responsables de las operaciones del procesado
durante y en el momento del procesado, deben registrar la
información solicitada, firmado y fehado por los
responsables de las operaciones del procesado
mantener registro del envasado de lotes procesadosbasado
en las instrucciones del envasado
mantener registro del envasado de lotes procesadosbasado
en las instrucciones del envasado
antes de empezar una operación de envasados de lotes
verificar si los equipos estan limpios y preparados para su
uso.
antes de empezar una operación de envasados de lotes
verificar si los equipos estan limpios y preparados para su
uso.
registro de las operaciones información a incluir
deben establecerse procedimientos de operación y
registros de recepcion y envio
datos de registros que deben incluirse
datos de registros que deben incluirse
deben establecerse procedimientos de operación para el
etiquetado interno
deben establecerse procedimientos de operación para el
etiquetado interno
deben establecerse procedimientos de control de cada
equipo
equipo
equipo
equipo
debe establecerse procedimientos de operación para
muestreo
muestreo
muestreo
instrucciones referentes al muestreo
se debe establecer procedimientos normalizados para
lotizacion
lotizacion
lotizacion
'relacion de lotizacion entre entre procesado y envasado
'relacion de lotizacion entre entre procesado y envasado
los numero de lotes no pueden repetirse, incluido para
reprocesos
los numero de lotes no pueden repetirse, incluido para
reprocesos
el registro de numeros de lote se debe realizar de manera
inmediata
descripción por escrito de los métodos y equipos de las
etapas de fabricación
contenido de los registros de análisis
contenido de los registros de análisis
establecer por escrito los procedimientos de autorización y
rechazo de los materiales y productos
mantener registros de distribución
mantener registros de distribución
contar con procedimientos y registros de las operaciones y

acciones efectuadas

acciones efectuadas

acciones efectuadas

acciones efectuadas

acciones efectuadas
acciones efectuadas
mantener libros diarios de las actividades relevantes de los

equipos importantes
equipos importantes
equipos importantes
equipos importantes
mantener registros del uso de equipos
mantener registros del uso de equipos
contar con procedimientos de asignación de

responsabilidades por el saneamiento
cumplir procedimientos para obtener productos de calidad

exigidas
cumplir procedimientos para obtener productos de calidad

exigidas
contar con procedimientos escritos del manejo de materiles

y productos de las operaciones
contar con procedimientos escritos del manejo de materiles
y productos de las operaciones
validación de desviacion de procedimientos
control de rendimientos y consolidación de cantidades para
evitar discrepancias


se debe garantizar que las operaciones aseguren la

inocuidad y eviten la contaminación cruzada de los
productos
identificación de áreas, materiales y equipos
limites de áreas restringidas
limites de áreas restringidas

contar con un equipos y áreas por línea de producción
contar con un equipos y áreas por línea de producción
se debe controlar el proceso dentro del área de producción

para garantizar la calidad del producto



acción preventiva para evitar generar polvo y

contaminacion
acción preventiva para evitar generar polvo y
contaminacion
evitar contaminación de mp o productos durante las

actividades
evitar contaminacion cruzada
verificación mediante poe de la eficacia de las medidas de

prevención de contaminación cruzada
se debe llevar un plan de control microbiologico de areas

suceptibles

suceptibles
suceptibles

suceptibles
se debe contar con procedimientos de limpieza de las

áreas, equipos, materiales, etc, antes de iniciar un nuevo
proceso de producción
contar con registros de control durante el proceso y control

ambiental
contar con indicadores de falla de equipos o servicios,

procedimiento para retiro de equipos con defectos.
limpieza de los equipos de acuer a fichas tecnicas



la limpieza de recipientes debe ser con especial cuidado

para eliminar contaminantes como vidrios y particulas
metalicas
metalicas
metalicas
registro e investigación de desviaciones significativas en el

rendimiento

rendimiento

rendimiento

rendimiento

rendimiento
transporte de productos de un área a otra debe ser

mediante tuberias y otros equipos los cuales deben estar
conectados correctamente
transporte de productos de un área a otra debe ser
mediante tuberias y otros equipos los cuales deben estar
conectados correctamente
tuberias de agua destiladqa y de otros productos

esenciales para el proceso deben ser desinfectadas





equipos e instrumentos de medición, pesaje registro y

control deben someterse a servicios de mantenimiento y
calibración
calibración
calibración
calibración
las operaciones de mantenimiento no deben presentar
ningún riesgo para la calidad de los productos
las operaciones de mantenimiento no deben presentar

ningún riesgo para la calidad de los productos
el envasado no debe hacerse no debe hacerse muy cerca

del envasado de otro producto
el envasado no debe hacerse no debe hacerse muy cerca
del envasado de otro producto
adoptar medidas para asegurar la limpieza de las áreas de
trabajo
exhibir en cada estación el numero de lote y el nombre del
producto
el etiquetado debe efectuarse en el menor tiempo posible,
se debe asegurar que no haya errores
verificar si es correcta la información de etiquetado, y la
información debe registrarse
verificar si es correcta la información de etiquetado, y la
información debe registrarse
prestar atención cuando se utilizan etiquetas sueltas, es
preferible utilizar rollos.
la información debe ser clara y no debe desteñirse
control debe incluir como minimo apariencia general del
envase, envases completos, uso de productos en el
envasado, sobreimpresion, funcionamiento de los controles
en lineadebe incluir como minimo apariencia general del
control
envase, envases completos, uso de productos en el
envasado, sobreimpresion, funcionamiento de los controles
en linea
los productos que se han visto involucrados en un
acontecimiento inusual durante el envasado deben
reintroducirse al proceso solamente despues de que hayan
sido evaluados. registrar
si hay discrepancia significativa entre cantidad del
producto al granel, material de envasado y unidades
producidas se debe encontrar una explicación satisfactoria
antes de autorizar la expedición de los productos
desechar materiales impresos con codigo de lote erróneo
control de calidad no se lim ita a las operaciones de

laboratorio, involucra todas las decisiones relacionadas a
calidad de producto

calidad de producto

calidad de producto
calidad de producto
verificar los materiales y producto antes de que sean

rechazados

rechazados

rechazados
realizar muestreo signiifcativo de los lotes
realizar muestreo con la debida precaución y sin alterar la

calidad del producto
verificar el estado de los equipos utilizados para el

muestreo
realizar la limpieza de los equipos de muestreo
contenido de la etiqueta de muestreo

comprobar indicadores de calidad de materias primas o de

envasado antes de su autorización de uso


realizar muestreo a materia prima en contenedores
realizar muestreo a materia prima en contenedores
realizar verificación de lotes de materiales de envasado

impresos el recibirlos
se puede reemplazar las pruebas del fabricante por las del

proveedo, simpre y cuando hayan sido comprobadas.
se debe mantener registrado de los controles efectuados
en el procesado
se debe mantener registrado de los controles efectuados
en el procesado
el laboratorio aprueba un lote basado en las
especificaciones establecidas
productos no conformes deben ser rechazados, los
productos rechazados pueden volver a ser parte de un
reprocesamiento si fuera viable.
productos no conformes deben ser rechazados, los
productos rechazados pueden volver a ser parte de un
reprocesamiento si fuera viable.
si un lote es rechazado debe investifgarse los motivos y
registrar dicha investigación. la investigación puede
extenderse a otros lotes si es preciso.
las muestras del producto terminado y materias primas
deben ser guardadas por un minimo de un año despues de
la fecha de caducidad con el fin de poder realizarlas
estudios si fuera necesario.
las muestras del producto terminado y materias primas
deben ser guardadas por un minimo de un año despues de
la fecha de caducidad con el fin de poder realizarlas
estudios si fuera necesario.
control de calidad debera llevar una evaluación de los
productos terminados
control de calidad establece fechas de caducidad y
especificaciones de almacenamiento
ponerse en práctica programa de estabilidad donde se
describa el medicamento evaluando su pureza,
características físicas.
determinar la estabilidad antes de la comercialización y
después de alguna modificación en la línea de producción
para la producción de preparaciones estériles se debe
garantizar una infraestructura adecuada a fin de estar en
conformidad con las normas de limpieza
para la producción de preparaciones estériles se debe
garantizar una infraestructura adecuada a fin de estar en
conformidad con las normas de limpieza
los componentes deben llevarse a cabo en zonas
separadas dentro del área limpia
clasificación de las áreas limpias según la calidad del aire,
este dependerá de la eficiencia de los filtros utilizados. esta
clasificación puede ser a, b,c, d
clasificación de las áreas limpias según la calidad del aire,
este dependerá de la eficiencia de los filtros utilizados. esta
clasificación puede ser a, b,c, d
mantener las condiciones minimas de flujo de aire en el

sitio donde se procesa el producto, uso de tecnologia
mantener las condiciones minimas de flujo de aire en el

sitio donde se procesa el producto, uso de tecnologia
produccion de preparaciones esteriles, grados ambientales

fijados por el fabricante


personal mínimo dentro de las áreas limpias, controles

desde fuera
personal mínimo dentro de las áreas limpias, controles

desde fuera
el personal involucrado en las áreas de microbiología no

debe ingresar en áreas estériles a menos que se hayan
descontaminado previamente
el personal involucrado en las áreas de microbiología no
debe ingresar en áreas estériles a menos que se hayan
descontaminado previamente
a las áreas limpias no deben ingresar personas que visten

ropas de calle, y el personal que ingresa a los cambiadores
debe vestir ropas protectoras de uso en la fábrica
a las áreas limpias no deben ingresar personas que visten
ropas de calle, y el personal que ingresa a los cambiadores
debe vestir ropas protectoras de uso en la fábrica
el tipo de ropas y la calidad de las mismas deben
conformarse al tipo de proceso de fabricación y de lugar de
trabajo, y las ropas deben vestirse de tal forma que los
productos estén protegidos de la contaminación.
el tipo de ropas y la calidad de las mismas deben

conformarse al tipo de proceso de fabricación y de lugar de
trabajo, y las ropas deben vestirse de tal forma que los
productos estén protegidos de la contaminación.
las personas que ingresan en las áreas limpias no deben

usar reloj pulsera ni joyas, ni tampoco cosméticos de los
cuales puedan desprenderse partículas.
las personas que ingresan en las áreas limpias no deben
usar reloj pulsera ni joyas, ni tampoco cosméticos de los
cuales puedan desprenderse partículas.
la vestimenta de las personas en el lugar de trabajo debe
ser acorde al grado del aire del área respectiva. a
continuación se describen las ropas exigidas para cada
grado de aire:
la vestimenta de las personas en el lugar de trabajo debe
ser acorde al grado del aire del área respectiva. a
continuación se describen las ropas exigidas para cada
grado de aire:
a cada empleado de la sala de grado b se le debe

suministrar vestimenta protectora limpia y estrilizada para
cada sesión de trabajo, o al menos una vez al día si los
resultados del control lo justifican.
la limpieza y el lavado de las ropas utilizadas en las áreas
limpias debe efectuarse de tal forma que nos se les
adhieran partículas contaminantes que posteriormente
puedan desprenderse de las mismas
la limpieza y el lavado de las ropas utilizadas en las áreas
limpias debe efectuarse de tal forma que nos se les
adhieran partículas contaminantes que posteriormente
puedan desprenderse de las mismas
las instalaciones de grado b deben diseñarse de tal forma
que puedan ser observada desde el exterior
las áreas limpias deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza
para facilitar la limpieza no debe haber lugares que no se
puedan limpiar
de existir cielorrasos, estos deben cerrarse
herméticamente para prevenir contaminación del espacio
libre
en la instalación de tuberías y ductos no deben quedar
huecos difíciles de limpiar
de ser posible evitar la instalación de sumideros y drenajes
en el área donde se realizan operaciones asépticas, o de
ser necesaria su instalación deben diseñarse, ubicarse y
mantenerse de tal forma que reduzca el riesgo de
contaminación.
de ser posible evitar la instalación de sumideros y drenajes
en el área donde se realizan operaciones asépticas, o de
ser necesaria su instalación deben diseñarse, ubicarse y
mantenerse de tal forma que reduzca el riesgo de
contaminación.
los vestidores deben estar aislados de las áreas para

reducir al minimo posible la contaminacion.
mantenimiento de la presión de aire, mantenimiento de las

instalaciones de descontaminación y tratamiento del aire
mantenimiento de la presión de aire, mantenimiento de las

instalaciones de descontaminación y tratamiento del aire
asegurar las corrientes de aure para evitar el riesgo para

los productos
asegurar las corrientes de aure para evitar el riesgo para
los productos
sistema de advertencia que indique fallas en el suministro
de aire
sistema de advertencia que indique fallas en el suministro
de aire
acceso restringido a áreas de llenado grado a
correa transportadora entre áreas no debe pasar a traves

de estas a menos que sea esterilizada constantemente
debe contar con equipos que puedan ser esterilizados por

medio de vapos, calor seco u otros.
montaje de equipos debe permitir que el mantenimiento
pueda efectuarse fuera del área estéril
si el mantenimiento se realiza dentro del área esteril se
deben utilizar instrumentos y herramientas estériles
mantenimiento de equipos de esterilización
mantenimiento de equipos de esterilización
las plantas de tratamiento de agua deben diseñarse

orientadas a asegurar la calidad del agua
realizar el saneamiento de àreas limpias mediante un plan

escrito aprobado por el departamento de control de calidad



los desinfectantes deben ser controlados y conservados

para evitar contaminaciones microbianas
mediante fumigaciòn se reduce contaminaciòn en lugares
inaccesibles

inaccesibles

inaccesibles
se debe reducir al mínimo la contaminación duarnte las

etapas de procesado
procesamiento de productos farmaceuticos
simulacion de crecimiento microbiano en operaciones

asepticas

asepticas

asepticas
asepticas
cuidar que las comprobaciones no incidan negativamente

en el procesado
control frecuente del tratamiento de agua, para detectar

presencia de sustancias quimicas


el movimiento del personal debe ser metodico y controlado

para reducir al minimo el riesgo de contaminacion
disminuir al minimo la contaminacion microbiologica de las

materias primas
disminuir al minimo la contaminacion microbiologica de las

materias primas
recipientes y materiales en mal estado
manejo de productos a granel y equipos posterior a su

esterilizacion
esterilizacion
esterilizacion
el intervalo entre el uso y la esterilizacion debe tener un
limite de tiempo acorde a las condiciones de
almacenamiento.
almacenamiento.
almacenamiento.
establecer tiempos maximos haceptables para cada
producto
producto
producto
todo gas utilizado debe pasar atravez de un filtro
esterilizador
todo gas utilizado debe pasar atravez de un filtro
esterilizador
todas las soluciones parenterales deben pasar por un filtro
que retiene microorganismos
todos los componentes deben estar esterelizados antes de
su uso
su uso
su uso
repeticion de validaciones
uso de agentes esterilizadores apropiados
prestar especial atención cuando el método de
esterilización adoptado
no se conforma a las normas nacionales o a las de la
farmacopea
prestar especial atención cuando el método de
esterilización adoptado
no se conforma a las normas nacionales o a las de la
farmacopea
antes de aprobar un método de esterilización, debe
demostrarse que
es adecuado para el producto
demostrarse que
demostrarse que
demostrarse que
los indicadores biológicos deben ser considerados
solamente como factores adicionales para el control de la
esterilización
los indicadores biológicos deben ser considerados
solamente como factores adicionales para el control de la
esterilización
debe ser claramente etiquetado con el nombre del
material, el número del lote, y una indicación
debe ser claramente etiquetado con el nombre del
material, el número del lote, y una indicación
la temperatura debe registrarse mediante una sonda
colocada en la punto más frío
la temperatura debe registrarse mediante una sonda
colocada en la punto más frío
transcurrir suficiente tiempo para que toda la carga
alcance la temperatura
se deben tomar precauciones para evitar que una carga
esterilizada se contamine durante el enfriamiento
para controlar este proceso deben tenerse en cuenta tanto
la temperatura como la presión.
para controlar este proceso deben tenerse en cuenta tanto
la temperatura como la presión.
los productos a ser esterilizados, siempre que no se trate
de recipientes herméticamente cerrados
los productos a ser esterilizados, siempre que no se trate
de recipientes herméticamente cerrados
el vapor empleado en la esterilización sea de la
calidad adecuada
el vapor empleado en la esterilización sea de la
calidad adecuada
el aire suministrado debe ser pasado
por un filtro que retenga microorganismos.
el aire suministrado debe ser pasado
por un filtro que retenga microorganismos.
se usa principalmente para la esterilización de materiales y
productos sensibles al calor.
el fabricante es responsable de asegurar que se cumplan
las normas
las normas
las normas
se deben emplear dosímetros que sean independientes de
la tasa de radiación
se deben emplear dosímetros que sean independientes de
la tasa de radiación
deben asegurar que se tengan en cuenta debidamente los
efectos de las variaciones
deben manipularse de tal forma que se evite la
confusión entre los materiales
deben manipularse de tal forma que se evite la
confusión entre los materiales
debe administrarse dentro de un lapso preestablecido
el óxido de etileno debe utilizarse únicamente cuando
ningún otro método es viable
deben tomarse precauciones para evitar la presencia de
organismos
organismos
organismos
el tiempo empleado en esta operación debe considerarse
en relación con la necesidad de reducir al mínimo
el tiempo empleado en esta operación debe considerarse
en relación con la necesidad de reducir al mínimo
debe ser controlado mediante indicadores
biológicos
debe ser controlado mediante indicadores
biológicos
deben ser almacenados y usados de conformidad con las
deben ser almacenados y usados de conformidad con las
deben mantenerse registros del tiempo empleado para
completar el ciclo, de la presión, de la temperatura, y de la
humedad dentro de la cámara duante el proceso
deben mantenerse registros del tiempo empleado para
completar el ciclo, de la presión, de la temperatura, y de la
humedad dentro de la cámara duante el proceso
la carga debe ser almacenada en forma controlada
la carga debe ser almacenada en forma controlada
los productos deben ser esterilizados en el
recipiente final, preferiblemente por esterilización térmica
los productos deben ser esterilizados en el
recipiente final, preferiblemente por esterilización térmica
podría significar el empleo del método de filtración, a
diferencia de otros métodos de esterilización
podría significar el empleo del método de filtración, a
diferencia de otros métodos de esterilización
el uso de filtros que contienen asbestos debe descartarse
totalmente
es conveniente verificar el filtro de esta
manera antes del uso
no debe usarse el mismo filtro durante más de un día de
trabajo
el filtro debe ser de naturaleza tal que no afecte al
producto
el filtro debe ser de naturaleza tal que no afecte al
producto
deben ser cerrados mediante métodos debidamente
comprobados
deben ser cerrados mediante métodos debidamente
comprobados
deben verificarse mediante el control de muestras de los
mismos
si la inspección es visual, debe efectuarse bajo condiciones
adecuadas y controladas de iluminación
si la inspección es visual, debe efectuarse bajo condiciones
adecuadas y controladas de iluminación
en la prueba de esterilidad deben incluirse no sólo
muestras representativas
el producto acabado debe ser considerada sólo como la
última de una serie de medidas de control mediante las
cuales se asegura la esterilidad
el producto acabado debe ser considerada sólo como la
última de una serie de medidas de control mediante las
cuales se asegura la esterilidad
los lotes que no pasan la prueba inicial de esterilidad no
pueden ser aprobados
los lotes que no pasan la prueba inicial de esterilidad no
pueden ser aprobados
se debe considerar elcontrol del agua y de los productos
intermedios y acabados para verificar si no contienen
endotoxinas
se debe considerar elcontrol del agua y de los productos
intermedios y acabados para verificar si no contienen
endotoxinas
asegurar la calidad en la fabricación de los ingredientes
farmacéuticos activos
la observación de esas prácticas, que complementan las
pruebas de control efectuadas desde elinicio hasta el final
del ciclo de producción
la observación de esas prácticas, que complementan las
pruebas de control efectuadas desde elinicio hasta el final
del ciclo de producción
solamente el fabricante puede evitar errores y prevenir
contratiempos mediante la imposición
solamente el fabricante puede evitar errores y prevenir
contratiempos mediante la imposición
siempre que sea necesario, pueden modificarse para
adaptarlas a las necesidades individuales
siempre que sea necesario, pueden modificarse para
adaptarlas a las necesidades individuales
el envasado y etiquetado sea reenvasado y/o reetiquetado
y designado con un nuevo nombre
las prácticas descritas sean aplicadas a los ingredientes
farmacéuticos
las prácticas descritas sean aplicadas a los ingredientes
farmacéuticos
el personal debe poseer la calificacion y la competencia
apropiadas para la producción y control de calidad
el personal debe poseer la calificacion y la competencia
apropiadas para la producción y control de calidad
las responsabilidades de cada empleado deben describirse
por escrito para asegurar que no existan lagunas ni
repeticiones
repeticiones
repeticiones
personal capacitado para llevar a cabo las tareas y
responsabilidades
personal capacitado para llevar a cabo las tareas y
responsabilidades
ninguna persona afectada por una enfermedad contagiosa
o que tenga lesiones abiertas
ninguna persona afectada por una enfermedad contagiosa
o que tenga lesiones abiertas
inastalaciones apropiadas para su funcionamientos en
todas las areas
todas las areas
todas las areas
la fabricación de productos estériles y de ciertos
antibióticos, hormonas y sustancias citostáticas deben ser
elaboradas en areas separadas
la fabricación de productos estériles y de ciertos
antibióticos, hormonas y sustancias citostáticas deben ser
elaboradas en areas separadas
la compañía debe ofrecer instalaciones apropiadas para el
cambio de vestimenta, aseo
personal y baños, como también lugares especiales para
comer
la compañía debe ofrecer instalaciones apropiadas para el
cambio de vestimenta, aseo
personal y baños, como también lugares especiales para
comer
distribucion apropida para la ubicación y distribucion de
maquinarias
distribucion apropida para la ubicación y distribucion de
maquinarias
limpieza y esterilizacion de equipos
limpieza y esterilizacion de equipos
debe comprobarse de antemano que los equipos
destinados a la producción sean aptos
contar con equipos de control del proceso de producción
los equipos deben marcarse inmediatamente con etiquetas
alusivas, y repararse o retirarse lo más pronto posible
debe existir programas escritos de saneamiento
debe existir programas escritos de saneamiento
conocimiento del personal involucrado, y destacarse su
importancia de capacitacion
conocimiento del personal involucrado, y destacarse su
importancia de capacitacion
los programas deben ser puestos en práctica, como
asimismo ponerse a conocimiento del personal involucrado
los programas deben ser puestos en práctica, como
asimismo ponerse a conocimiento del personal involucrado
en las areas de producción no se debe permitir comer,
fumar, ni desarrollar actividades antihigiénicas
instrucciones escritas acerca de cada una de las etapas de
la fabricación
instrucciones escritas acerca de cada una de las etapas de
la fabricación
las instrucciones escritas relacionadas con las materias
primas y los materiales de envasado (con referencia a la
calidad y a la cantidad)
dentro de la compañía, debe estar a cargo de personas
competentes
dentro de la compañía, debe estar a cargo de personas
competentes
deben prepararse copias de las fórmulas
maestras, de tal forma que se elimine la posibilidad de
error en la transcripción
deben prepararse copias de las fórmulas
maestras, de tal forma que se elimine la posibilidad de
error en la transcripción
en los primeros lotes de producción, tal vez no sea
necesario modificar la fórmula maestra
en los primeros lotes de producción, tal vez no sea
necesario modificar la fórmula maestra
cada lote de productos intermedios y de ingredientes
farmacéuticos activos debe complementarse un registro de
fabricación
debe incluirse información en el registro del lote
debe incluirse información en el registro del lote
puede ser registrada por medio de sistemas de
procesamiento de datos o bien por medios fotográficos u
otros medios confiables
puede ser registrada por medio de sistemas de
procesamiento de datos o bien por medios fotográficos u
otros medios confiables
deben mantenerse de tal forma que puedan recuperarse
los datos sobre las actividades relacionadas con la
producción y el control de la calidad
los registros y las muestras por un tiempo específico si el
producto no tiene fecha de caducidad.
debe efectuarse de conformidad con la fórmula
maestra
debe efectuarse de conformidad con la fórmula
maestra
importancia crítica para la calidad de los ingredientes
farmacéuticos
importancia crítica para la calidad de los ingredientes
farmacéuticos
debe ser supervisado y llevado a cabo por personas
competentes
competentes
competentes
los frascos, los recipientes, y los equipos importantes
deben ser etiquetados en forma inequívoca
los frascos, los recipientes, y los equipos importantes
deben ser etiquetados en forma inequívoca
la documentación relacionada con el lote, debe estar
disponible la información concerniente a las actividades
diarias
la documentación relacionada con el lote, debe estar
disponible la información concerniente a las actividades
diarias
las materias primas deben ser sometidas a
cuarentena y muestreo
las materias primas deben ser sometidas a
cuarentena y muestreo
algunos materiales no sean sometidos a las pruebas de
cumplimiento
algunos materiales no sean sometidos a las pruebas de
cumplimiento
los productos intermedios deben someterse a prueba, de
conformidad con las especificaciones correspondientes
los productos intermedios deben someterse a prueba, de
conformidad con las especificaciones correspondientes
los ingredientes farmacéuticos activos debe
cumplir con las especificaciones establecidas respecto a la
calidad
calidad
calidad
el procedimiento que puedan ejercer una influencia de
importancia en los aspectos cualitativos del producto
farmacéutico acabado
el procedimiento que puedan ejercer una influencia de
importancia en los aspectos cualitativos del producto
farmacéutico acabado
mucho cuidado en la selección de los materiales de
envasado para los ingredientes farmacéuticos activos
mucho cuidado en la selección de los materiales de
envasado para los ingredientes farmacéuticos activos
se deben establecerse procedimientos comprobados para
proteger la calidad del producto en la etapa de envasado
se deben establecerse procedimientos comprobados para
proteger la calidad del producto en la etapa de envasado
los recipientes deben estar marcados
los recipientes deben estar marcados
se debe contar con una unidad independiente de control de

la calidad
se debe contar con una unidad independiente de control de
la calidad
el laboratorio debe contar con personal y todos los equipos
necesarios para efectuar todas las pruebas de control de la
calidad requeridas
calidad requeridas
calidad requeridas
uso de laboratorios independientes
prueba de la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos
activos
prueba de la estabilidad de los ingredientes farmacéuticos
activos
cumplimiento estrictamente con las bpm y todos los
procedimientos y controles previstos
las auditorias deben registrarse
los ingredientes farmacéuticos activos deben almacenarse
en las condiciones establecidas por el fabricante
deben mantenerse registros de la distribución de cada lote
de un
deben mantenerse registros de la distribución de cada lote
de un
ingrediente farmacéutico activo
atención de las quejas

inmediatamente
inmediatamente
el fabricante debe establecer instrucciones de manejarse
los materiales rechazados
el fabricante debe establecer instrucciones de manejarse
los materiales rechazados
competencia del personal
competencia del personal
contrato de personal
contrato de personal
necesidades de capacitación del personal
capacitación del personal

capacitación del personal
contar con curso de capacitación según las actividaes de

las personas
las personas
las personas
seguimiento a programa de capacitación
seguimiento a programa de capacitación
personal debe saber leer y escribir
el personal debe concoer la estructura organizacional y

responsablidades

responsablidades

responsablidades
el responsable de control de calidad sera independiente en

sus funciones con el responsable de producción
organigrama donde se contemple su estructura jerárquica
organigrama donde se contemple su estructura jerárquica
debe contar con director técnico, idóneo y con perfil
reconocido con la legislación nacional
debe contar con director técnico, idóneo y con perfil
reconocido con la legislación nacional
infraestrctura, equipos, materia prima componentes en
buenas condiciones de higiene
personal antes y durante dbe someterse a examenes
médicos
cualquier afección cutanea será separación causal del
trabajador del área de trabajo
debe evitarse el contacto con las manos con el producto
prevención de riesgos en áreas de producción (plaga

limpieza y desinfección de equipos de llenado y empaque
identificación de productos de limpieza
elementos para primeros auxilios
programa de limpieza
programa de limpieza
control de plagas
control de plagas
'equipos, accesorios y utensilios ( diseño, instalación y

mantenimiento).

mantenimiento).

mantenimiento).
maquinarias y equipos debe ser diseñadas e instaladas en

espacios suficientemente amplios.
maquinarias y equipos debe ser diseñadas e instaladas en
espacios suficientemente amplios.
materiales de equipo , accesorios y utencilios adecuados

(no reaccione con el producto)
máquinas o equipos deben sometersea programas de
mantenimiento.
los equipos no deben ser un foco de contaminación para

las producciones
se deberá tener precación en los equipos con ruido y calor

excesivos
equipos e instalaciones deben mantenerse en buenas

condiciones
equipos e instalaciones deben mantenerse en buenas

condiciones
el agua debe estar en condiciones apropiadas
contar con equipos de producción de agua limpia y

desinfectada
las tuberias deben contruirse para evitar la corrosión y

riesgo de contaminación y estancamientos
los materiales de las tuberías deben ser elegidos de
manera que no afecte la calidad del agua, y ser
identificadas
identificadas
identificadas
identificadas
el aire comprimido debe ser utilizado bajo permanente

vigilancia para evitar contaminación

los filtros de aire deben estar bajo control de su limpieza y

en su eficiencia.
los filtros de aire deben estar bajo control de su limpieza y
en su eficiencia.
instructivos escritos referidos a la atención de los distintos

servicios.

servicios.

servicios.
programas de prevención de incendios y lucha contra el

fuego.
programas de prevención de incendios y lucha contra el
fuego.
contar con programas para el trataminto de efluentes.
contar con programas para el trataminto de efluentes.
contar con programas de emergencias debido a escapes

tóxicos o cualquier otra circunstancia
contar con programas de emergencias debido a escapes

tóxicos o cualquier otra circunstancia
los materiales y productos terminados deben ser

guardados de forma correcta, garantizando su rotación e
identificación
los materiales y productos terminados deben ser
guardados de forma correcta, garantizando su rotación e
identificación
existir un sistema confiable para evitar el uso de matrial
rechazado o que aún no ha sido aprobado
existir un sistema confiable para evitar el uso de matrial
rechazado o que aún no ha sido aprobado
para el almacenamiento a graneles, deben establecerse
procedimientos específicos
para el almacenamiento a graneles, deben establecerse
procedimientos específicos
procedimientos para el despacho.
procedimientos para el despacho.
antes de colocar el porducto en el mercado verificar
standares de calidad
antes de colocar el porducto en el mercado verificar

standares de calidad
la confiabilidad del almacenamiento y la distribución

depende del método utilizado.
registro y verificación de procedimientos par identificación

de transporte, materias primas y material de empaque.
información que permite indentificar productos
información que permite indentificar productos
el muestreo efectuado por personal competente
el muestreo efectuado por personal competente
en la pesada se debe indenficar y cuantificar de acuerdo a
la fórmula del producto a elaborar
pesarse en recipientes limpio y balanzas calibradas
tomar precauciones en pesada y muestreo para evitar

manejo de recursos que vienen de afuera de la empresa
para la manufactura
manejo de recursos que vienen de afuera de la empresa
para la manufactura
los departamentos especificados deben emitir las
especificaciones de calidad
especificaciones de materia prima
aprobación a terceros y proveedores
establecimiento de condiciones entre proveedor y
consumidor
consumidor
consumidor
consumidor
consumidor
tener en cuenta los controles realizados por el proveedor o
terceros
establecimiento de cláusulas en manejo de insumos.
otros requerimientos
los documentos de compras deben contener datos claros
del producto
los documentos de compras deben contener datos claros
del producto
se puede contener información en medios magnéticos o
electrónicos
los responsables de control de calidad conservaran una
muestra del insumo hasta su consumo total
proceso productivo de fabricación de cosmético
proceso productivo de fabricación de cosmético
intrucciones disponibles en el inicio de proceso

intrucciones disponibles en el inicio de proceso
control de limpieza de maquinaria
control de limpieza de maquinaria

identificación de procesos para control
formula única con un modo operativo específico
formula única con un modo operativo específico
se debe contar con datos de la maquinaria, materiales,

modo operativo
se debe identificar los materiales, la limpieza adecuada

antes de iniciar otros procesos de producción, intrucciones
para el empaquetado, realizar muestreos.



la fabricación de cosmeticos debe hacerse en áreas

separadas utilizando diferentes equipos
si se debe realizar modificaciones en la formula maestra,

esta debe ser aprobada por la direccion tecnica
si se debe realizar modificaciones en la formula maestra,

esta debe ser aprobada por la direccion tecnica
aq
se debe realizar un contrato para tercerizar la fabricacion
evaluación del contratante

respeto de parametros acordados en el contrato

monitoreo del proceso para verificar el cumplimiento del
monitoreo del proceso para verificar el cumplimiento del
laboratorio debe ser responsable de los bienes y productos

terminados
laboratorio debe ser responsable de los bienes y productos

terminados
control del proceso de fabricacion
información de conocimiento en laboratorios y en area de

fabricación
información de conocimiento en laboratorios y en area de
fabricación
controles de identificación, número de lote y fecha
manejo de resultados, aprobados y registrados.
manejo de resultados, aprobados y registrados.
conservar muestras de los lotes de producción
conservar muestras de los lotes de producción
colocar las muestras en áreas específicas

colocar las muestras en áreas específicas
el personal debe ser competente para sus funciones
el personal debe ser competente para sus funciones
identificación de necesidades de entrenamiento y diseñar

plan
plan
plan
capacitar al personal de operaciones de control de calidad
capacitar al personal de operaciones de control de calidad
para alcanzar los objetivos se debe diseñar, establecer y

mantener un sistema de calidad
definir la estructura organizacional
todo el personal debe ser consciente de sus
responsabilidades
contar con recursos adecuados y apropiados
contar con recursos adecuados y apropiados
para garantizar una buena estructura organizacional se

debe contar con personal calificado
las instalaciones deben ser diseñadas para satisfacer las
condiciones necesarias
las instalaciones deben ser diseñadas para satisfacer las
condiciones necesarias
equipos que no constituyan riesgos.
equipos que no constituyan riesgos.
mantenimiento de equipo y maquinaria.
la compañía debe establecer su propio sistema de

procedimientos.
los procesos utilizados en la fabricación deben ser
perfeccionados previamente
tener cuidado en implementación de procesos.
las auditorias se deben efectuar de manera detallada e

independiente y las deben llevar a cabo personas
competentes.
competentes.
competentes.
los documentos son indispensables para evitar errores

provenientes de la comunicación verbal.




para una manufactura adecuada, es esencial mantener

reglas documentadas y precisas para todas las
operaciones.
operaciones.
operaciones.
reglas de procesamiento y envasado
requerimientos que deben cumplir los productos

terminados
requerimientos que deben cumplir los productos
terminados
especificaciones del producto
incidente de calidad para cada lote
incidente de calidad para cada lote

sistema que permita rastreo de lote.
sistema que permita rastreo de lote.
operaciones de registro y supervisión de la producción
documentos para consulta

sistema de documentación
sistema de documentación
documentación de legislación
documentación de legislación
la construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser

acordes a las necesidades propias de la actividad.
local limpio y ordenado.
en las áreas de producción no debe haber personas ajenas.
las plantas cosméticas deben disponer de áreas específicas

y separadas para las diferentes actividades.
las áreas de elaboración se dedicarán exclusivamente a

dicho fin.
los drenajes deben tener un tamaño adecuado y estar

directamente conectados al desagüe impidiendo el
retrosifonaje.
adecuado manejo de desechos.
los baños deben estar instalados cerca de las zonas de
trabajo, separados de las áreas de
manufactura y dotados de los
servicios necesarios.
las áreas deberán contar con duchas y piletas lava ojos.

grados de contamición zonas negras zonas grises
grados de contamición zonas negras zonas grises
EVIDENCIAS ESPERADAS
REGISTRO
CERTIFICADO DE BPM, IMPLEMENTACIÓN DE BPM
OBJETIVO DE LA CALIDAD, DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD, (POE, REGISTROS, LISTA MAESTRA
DE DOCUMENTOS, CERTIFICADOS, ESPECIFICACIONES)



SI SE CUMPLE TODOS LOS ARTICULOS POSTERIORES SE

CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
CUMPLE ESTE
POES DE MUESTREO, LIBERACIÓN DE MP, MEE,

ESPECIFICAIONES DE CC, CERTIFICADOS DE ORIGEN DE
MP,MEE, ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN DE MP Y MEE


PLANOS DE ÁREAS, POE DE CC, ESPECIFICACIONES,

MUESTRAS DE RETENCIÓN DE MP, MEE, PT, INSTRUCTIVOS,
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS
POE DE CONTROL DE CALIDAD, MANUAL DE CALIDAD, ,
ESPECIFICACIONES
POE DE CONTROL DE CALIDAD, MANUAL DE CALIDAD, ,
ESPECIFICACIONES
ESPECIFICACIONES DE PT,CERTIFICADOS DE CC,
REGISTROS DE CONTROL EN PROCESO
REGISTRO DE CAPACITACIÓN E INGRESO
POE DE SANEAMIENTO, REGISTROS DE LIMPIEZA, PLAN DE
LIMPIEZA,
LIMPIEZA,
LIMPIEZA,
LIMPIEZA,
LIMPIEZA,
POE DE VALIDACIÓN, INSTRUCTIVOS, REGISTROS.
POE DE VALIDACIÓN, REGISTROS

POE DE QUEJAS, REGISTRO DE QUEJAS, ORGANIGRAMA
POE DE QUEJAS, REGISTRO DE QUEJAS, ORGANIGRAMA
ORGANIGRAMA, MANUAL DE FUNCIONES, PERFIL DE CARGO
POE RETIRO DEL PRODUCTO
PRODUCTO
PRODUCTO
REGISTRO DE LIBERACIÓN DE PRODUCTOS / REGISTRO DE
ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTRO DE QUEJA / PROCEDIMIENTO DEL RETIRO DEL
MERCADO
REGISTROS DE LAS QUEJAS DE LOS CLIENTES
CAUSA RAIZ, APLICACIONES DE ACCIONES DE RETIRO DE
MERCADO Y SU SUSTENTO ESTADISTICO. SIMULACRO.
PROCEDIMIENTO DE RETIRO DE MERCADO. SIMULACIÓN DE
RETIRO MERCADO. CAMPAÑA DE EDUCACIÓN AL CLIENTE
(PACIENTE).
QUEJAS DE LOS CLIENTES.
PROCEDIMIENTO DEL RETIRO DEL PRODUCTO DE

MERCADO
PLAN DE RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO.
PLAN DE RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO.
PROCEDIMIENTO POR ESCRITO DEL RETIRO DEL
PRODUCTO
PRODUCTO
PRODUCTO
PROCEDIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN DEL RETIRO DEL
PRODUCTO.
PROCEDIMIENTO DE LA NOTIFICACIÓN DEL RETIRO DEL
PRODUCTO.
REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN DEL PRODUCTO
RESGISTRO DE RETIRO DEL MERCADO
RESGISTRO DE RETIRO DEL MERCADO
PROCEDIMEINTOS DEL RETIRO DE PRODUCTO DEL

MERCADO / INFORME DE CONCILIACION DE RETIRO DE
MERCADO
PROCEDIMEINTOS DEL RETIRO DE PRODUCTO DEL
MERCADO / INFORME DE CONCILIACION DE RETIRO DE
MERCADO
PLANO DE ALMACENAMENTO DE PRODUCTOS.
PLANO DE ALMACENAMENTO DE PRODUCTOS.
CONTRATO
CONTRATO
AUTORIZACIÓN CUANDO SE REALIZA UN CAMBIO.
AUTORIZACIÓN CUANDO SE REALIZA UN CAMBIO.

CONTRATO
EL CONTRATO / AUDITORIAS REALIZADAS AL CONTRATISTA.
EL CONTRATO / AUDITORIAS REALIZADAS AL CONTRATISTA.
PROCEDIMIENTO DE APROBACIOÓN DE LOS PRODUCTOS /

CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO
CAPACITACIONES DEL PERSONAL / DOCUMENTACIÓN QUE

RESPALDE QUE EL LABORATORIO ES COMPETENTE
AUDITORÍAS REALIZADA AL CONTRATISTA / EL CONTRATO
CERTIFICADOS DE ANÁLISIS
CERTIFICADOS DE ANÁLISIS
REVISIÓN DE REQUISITOSCUMPLIDOS POR PROVEEDORES

A TRAVES DE UNA LICITACIÓN / AUDITORIA A LOS
PROVEEDORES / CALIFICACÓN DE PROVEEDORES PARA
VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOSS DE LOS
MISMOS
MISMOS
MISMOS
CLAUSULAS Y SANCIONES ESPECIFICAS QUE DETALLEN LA
PROHIBICIÓN DE SUBCONTRATACIÓN / ANÁLISIS DE
CAPACIDAD DE PLANTA QUE DEMUESTRE QUE EL
SUBCONTRATISTA PUEDE CUMPLIR
CLAUSULAS Y SANCIONES ESPECIFICAS QUE DETALLEN LA
PROHIBICIÓN DE SUBCONTRATACIÓN / ANÁLISIS DE
CAPACIDAD DE PLANTA QUE DEMUESTRE QUE EL
SUBCONTRATISTA PUEDE CUMPLIR
CLAUSUSLAS PERTINENTES A SANCIONES POR
INCUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES A LA ENTREGA
DEL PRODUCTO POR PARTE DEL CONTRATANTE AL
CONTRATISTA
CLAUSULAS QUE ESPECIFIQUEN RESPONSABILIDADES DEL
CONTRATANTE Y DEL CONTRATISTA
CLAUSULAS QUE ESPECIFIQUEN LA FORMA DE AUTORIZAR
LA CIRCULACIÓN DEL PRODUCTO
CLAUSULAS QUE ESPECIFIQUEN LA FORMA DE AUTORIZAR
LA CIRCULACIÓN DEL PRODUCTO
CLAUSULAS QUE ESPECIFIQUEN LA FORMA DE MUESTREO
PARA ANÁLISIS DE PRODUCTOS
REGISTROS DE FABRICACIÓN / REGISTROS DE ANÁLISIS /
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE
CONTRAMUESTRAS
REGISTROS DE FABRICACIÓN / REGISTROS DE ANÁLISIS /
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE
CONTRAMUESTRAS
PROCEDIMIENTO DE RECHAZADOS, CERTIFICADOS DE
CALIDAD, ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN, DISPOSICIÓN
FINAL.
COMPETENCIAS DEL AUDITOR, PLAN DE AUDITORÍAS,
INFORME, ACCIONES CORRECTIVAS, ACCIONES
PREVENTIVAS.
PREVENTIVAS.
PREVENTIVAS.
PREVENTIVAS.
PREVENTIVAS.
PREVENTIVAS.
POE DE AUDITORIAS - AUTOINSPECCIONES, PLAN DE
AUDITORÍAS, INFORME DE AUDITORÍAS, ACCIONES
CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
COMPETENCIA DE AUDITORES, CONTRATO
COMPETENCIA DE AUDITORES, CONTRATO
PLAN DE AUDITORIA (AUTOINSPECCIÓN), INFORMES DE
AUDITORIAS, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
PLAN DE AUDITORIA (AUTOINSPECCIÓN), INFORMES DE
AUDITORIAS, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
PLAN DE AUDITORÍA, ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
PREVENTIVAS
PREVENTIVAS
INFORME DE AUDITORÍA, PLAN DE AUDITORÍA, ACCIONES
PLAN DE AUDITORIA, COMPETENCIA DE AUDITORES,
CONTRATO DE AGENTE EXTERNO AUDITOR,INFORME DE
AUDITORIA
AUDITORIA
AUDITORIA
AUDITORIA
AUDITORIA
AUDITORIA
POE CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES, LISTA DE
PROVEEDORES, INFORME DE AUDITORIA
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES, CERTIFICADOS DE
HONORABILIDAD, RUC, ANTEDENTES DE COMPRA
ANTERIORES, REGISTRO DE QUEJAS Y RECLAMOS A
PROVEEDORES, FACTURAS DE COMPRA DE MP
DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, EVALUACIÓN DEL PERSONAL,
CONTRATO DE TRABAJO, FORMACIÓN, PERFIL DE PUESTO,
CAPACITACIÓN
CAPACITACIÓN
CAPACITACIÓN
LISTA DE PERSONAL, REGISTROS DE CAPACITACIÓN,
FORMACIÓN, DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES
ORGRANIGRAMA, PERFIL DE PUESTO Y DESCRIPCION DE
FUNCIONES, REGISTROS DE CAPACITACIÓN, EVALUACIÓN
DEL PERSONAL
DEL PERSONAL
DEL PERSONAL
REGISTROS DE CAPACITACIÓN, DESCRIPCIÓN DE
FUNCIONES
REGISTROS DE CAPACITACIÓN, DESCRIPCIÓN DE
FUNCIONES
POE DE INGRESO DEL PERSONAL A LAS ÁREAS , REGISTRO

DE INGRESO DE PERSONAL, REGISTROS DE CAPACITACIÓN
POE DE INGRESO DEL PERSONAL A LAS ÁREAS , REGISTRO

DE INGRESO DE PERSONAL, REGISTROS DE CAPACITACIÓN
LISTA DE PERSONAL, CONTRATO DE TRABAJO, AVISO DE

ENTRADA IESS, DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, FORMACIÓN
LISTA DE PERSONAL, CONTRATO DE TRABAJO, AVISO DE

ENTRADA IESS, DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, FORMACIÓN
HOJA DE VIDA, PERFIL OCUPACIONAL, CONTRATO DE

TRABAJO, CURSOS
HOJA DE VIDA, PERFIL OCUPACIONAL, CONTRATO DE
TRABAJO, CURSOS
CONTRATO DE TRABAJO, BACH RECORD, CONTROLES EN
PROCESO, CERTIFICADOS DE CC DE MP, MATERIALES ,
LIBERACIÓN DE LOTES, MUESTREO DE PRODUCTO EN
PROCESO
PROCESO
PROCESO
PROCESO
PROCESO
DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, REGISTROS DE CONTROL E
PROCESO, DOCUMENTOS APROBADOS DE PROCESO DEL
AREA DE PRODUCCIÓN, REGISTROS DE SOCIALIZACIÓN AL
PERSONAL
PERSONAL
PERSONAL
PERSONAL
PERSONAL
DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, CERTIFCADOS DE ANALISIS
DE MP, INSUMOS Y MEE, CERTIFICADOS DE ANÁLISIS DE PT,
ESPECIFICACIONES DE MP, MEE, INSTRUCTIVOS
APROBADOS, POE DE VALIDACIÓN
PROGRAMA, REGISTROS, POE DE INGRESO A LAS ÁREAS,

POE DE MUESTREO, POE/IT DE CONTROL EN PROCESO




PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN, REGISTROS DE

CAPACITACIÓN, DESCRICIÓN DE FUNCIONES, CONTRATO DE
TRABAJO, POE DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL


PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN SOBRE PELIGROS DE

CONTAMINACIÓN.
CONTAMINACIÓN.
CONTAMINACIÓN.
CHARLAS SOBRE GARANTIAS DE CALIDAD - INFORMACIÓN

DE GARANTIA DE CALIDAD ENTREGADO EN LA CHARLAS -
REGISTRO DE CAPACITACIÓN RELACIONADOS.
MANUAL PARA VISITANTES - MANUAL PARA PERSONAL QUE

INGRESA (HIGIENE Y USO DE ROPA ADECUADA) - ZONAS DE
ACCESOS CONTROLADOS PARA VISITAS -CHARLAS
MANUAL PARA VISITANTES - MANUAL PARA PERSONAL QUE

INGRESA (HIGIENE Y USO DE ROPA ADECUADA) - ZONAS DE
ACCESOS CONTROLADOS PARA VISITAS -CHARLAS
REGISTRO DE EXÁMENES MÉDICOS REALIZADOS AL

PERSONAL - REGISTROS DE EXÁMENES OCULARES AL
PERSONLA QUE REALIZA INSPECCIONES VISUALES.
REGISTRO DE EXÁMENES MÉDICOS REALIZADOS AL
PERSONAL - REGISTROS DE EXÁMENES OCULARES AL
PERSONLA QUE REALIZA INSPECCIONES VISUALES.
SEÑALÉTICA DE LAVADO DE MANOS - REGISTROS DE
CAPACITACIÓN
SEÑALÉTICA DE LAVADO DE MANOS - REGISTROS DE
CAPACITACIÓN
MANUEL DE PERSONAL ENFERMO
MANUAL DE OPERARIO - PLANES DE RIESGOS

MANUALES DE PROTECCIÓN DE PRODUCTO - MANUAL DE
QUE NDUMENTARIA SE DEBE UTILIZAR DURANTE LOS
PROCESOS - MANUAL DE DEPOSITO Y LAVADO DE
INDUMENTARIA SUCIA.
SEÑALÉTICA DE NO FUMAR, COMER, BEBER EN ÁREAS DE

PRODUCCIÓN, LABORATORIO Y ALMACENAMIENTO ETC.
PROVEER DE INDUMENTARIA ADECUADA A PERSONAL

PERMANETE O TEMPORAL ASI COMO TAMBIEN A
VISITANTES
PLANOS DE LA INFRAESTRUCTURA
MANUAL DE LIMPIEZA - REGISTRO DE LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓN- MANUAL DE MANTENIMIENTO Y
REPARACIÓN.
REPARACIÓN.
REPARACIÓN.
REPARACIÓN.
REPARACIÓN.
REGISTRO DE HÚMEDAD, RESGISTRO DE TEMPERATURA

PLANOS
SEÑALETICA DE AREA DEFINIDA PARA EL

OBJETO/VERIFICACION EQUIPO DE VENTILACION
SEÑALETICA DE AREA DEFINIDA PARA EL
OBJETO/VERIFICACION EQUIPO DE VENTILACION
PLANO DE UBICACIÓN/DIMENCION DE
ALAMCENAMIENTO/DOCUMENTOS AUTORIZADOS PARA LA
EXPEDICION.
PLANO DE UBICACIÓN/DIMENCION DE
ALAMCENAMIENTO/DOCUMENTOS AUTORIZADOS PARA LA
EXPEDICION.
REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD/ASEGURAR LAS CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO/ESPESIFICACIONES DEL AREA/METODO
DE MEDICION
DE MEDICION
DE MEDICION
DE MEDICION
VERIFICACION DE LA ESTRUCTURA DEL AREA/ENSAYO DE
LIMPIEZA.
SEÑALETICA DE AREA DE CUARENTENA

PLANOS DE UBICACIÓN, VERIFICACIÓN DE ÁREAS
SEPARADAS, SEÑALETICA, UNIFORMES DE COLORES,
ZONAS.
PLANOS DE UBICACIÓN, VERIFICACIÓN DE ÁREAS ACCESO
RESTRINGIDO, SEÑALETICA DE AREAS, ZONAS.
SEÑALETICA DEL AREA DEFINIDA, PLANOS DE UBICACIÓN,
VERIFICACIÓN DE RESPONSABLE DEL AREA
SEÑALETICA DEL AREA DEFINIDA, PLANOS DE UBICACIÓN,
VERIFICACIÓN DE RESPONSABLE DEL AREA
SEÑALETICA, VERIFICAR LA SEGURIDAD DEL MATERIAL
SEÑALETICA, VERIFICAR LA SEGURIDAD DEL MATERIAL
PLANOS DE UBICACIÓN, VERIFICACIÓN DEL ÁREA,

ESPECIFICACIÓN DE BALANZAS, REGISTRO DE
CALIBRACIÓN Y LIMPIEZA.
ESPECIFICACIÓN DE BALANZAS, REGISTRO DE
CALIBRACIÓN Y LIMPIEZA.
LAMPARAS UV, AREAS CON PRESION POSITIVA,
PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN,
PROCEDIMIENTOS Y RESULTADOS DE VALIDACIÓN., POES
DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, PLAN
DE CONTINGENCIA.
DE CONTINGENCIA.
DE CONTINGENCIA.
DE CONTINGENCIA.
DE CONTINGENCIA.
SEÑALETICA DE LAS ÁREAS,
SEÑALETICA DE LAS ÁREAS,
SEÑALÉTICA DE EQUIPOS Y MATERIALES, PROCEDIMIENTO
DE OPERACIÓN DE EQUIPOS.+
SEÑALÉTICA DE EQUIPOS Y MATERIALES, PROCEDIMIENTO
DE OPERACIÓN DE EQUIPOS.+
ESPESIFICACIONES DE ENVASE/PROCEDIMIENTOS DE
LIMPIEZA Y DESINFECCION.
PLANOS DE UBICACIÓN/SEÑALETICAS DE AREAS/ENSAYOS

DE LIMPIEZA/PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y
SANITIZACION
PLANOS DE UBICACIÓN/SEÑALETICAS DE AREAS/ENSAYOS
DE LIMPIEZA/PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y
SANITIZACION
ENSAYOS DE LIMIPIEZA Y SANITIZACION/ESTRUCTURACION

DE DRENAJES EN AREAS ESPESIFICAS

ESPESIFICACIONES DE VENTILACION EN AREAS DE

PROCESO/REGISTRO DE TEMPERATURAS, HUMEDAD Y DE
LAS FILTRACIONES/CHECK DE VERIFICACION DE
VENTILACION.
VENTILACION.
VENTILACION.
VENTILACION.
VENTILACION.
PLAN DE DISEÑO/ENAYOS DE LIMPIEZA Y

SANITIZACION/SEÑALETICA DE IDENTIFICACION DE AREAS



INSPECCION DE LINEA/ESPESIFICACIONES DE ILUMINACION
INSPECCION DE LINEA/ESPESIFICACIONES DE ILUMINACION
SEÑALETICA DE AREAS/PLANOS DE UBICACIÓN DE AREAS
PLANOS DE DISEÑO DE AREAS/ESPESIFICACION DE

PATRONES DE REFERENCIA/REGISTRO DE CONTROL DE
MUESTRAS.
MUESTRAS.
MUESTRAS.
MUESTRAS.
SEÑALETICAS DE AREAS/REGISTRO DE CONTROL DE
AIRE/PLANOS DE AREA/
SEÑALETICAS DE AREAS/REGISTRO DE CONTROL DE
AIRE/PLANOS DE AREA/
ESPESIFICACIONES DE INSTRUMENTOS
ESPESIFICACIONES DE EQUIPO/PLANOS DE UBICACIÓN DE

EQUIPO/ENSAYO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION.
ESPESIFICACION DEL FABRICANTE PARA INSTALACION DE
EQUIPO.
ESPESIFICACION DEL FABRICANTE PARA INSTALACION DE
EQUIPO.
SEÑALETICA DE FLUJO DE CAÑERIA
ESPESFICACIONES DE CAÑAERIAS Y
ARTEFACTOS/PLANIFICACION DE MANTENIMIENTO PARA
CAÑERIAS Y ARTEFACTOS
REGISTRO DE CALIBRACION DE QUIPOS/

CRONOGRAMA DE LIMPIEZA Y SANITIZACION.

PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS DE EQUIPOS E
INSTRUMENTOS
ENSAYOS DE LIMPIEZA Y SANITIZACION
ESPESIFICACIONES DE EQUIPO
PROCEDIMIENTO DE EQUIPOS EN DESUSO
VERIFICACIÓN DE MATERIALES UTILIZADOS
VERIFICACIÓN DE MATERIALES EN AREA DETERMINADA,
ETIQUETAS, SEÑALETICA, VERIFICACION DE ROTACION DE
PRODUCTO.
ETIQUETAS, SEÑALETICA, VERIFICACION DE ROTACION DE
PRODUCTO.
VERIFICACIÓN INFORMACION DE MATERIA PRIMA
VERIFICACIÓN INFORMACION DE MATERIA PRIMA
VERIFICACION DE FICHA TECNICA DE ESPECIFICACION DE

MATERIA PRIMA
VERIFICACION DE FICHA TECNICA DE ESPECIFICACION DE
MATERIA PRIMA

DOCUMENTACION HOJA DE RUTA, GUIA DE REMISISON. ETC



VERIFICACIÓN DE DOCUEMNTACIÓN DE INVESTIGACION DE

CALIDAD DE PRODUCTO, DOCUMENTO DE PLAN DE ACCION
SOBRE PROBLEMAS NE LA CALIDAD DEL PRODUCTO.


VERIFICACION DE FICHA DE MUESTREO
VERIFICACION DE FICHA DE MUESTREO
VERIFICACION DE ETIQUETAS, SEÑALETICA
VERIFICACION DE ETIQUETAS, SEÑALETICA
VERIFICACIÓN DE ETIQUETAS, PROCEDIMIENTOS,

SEÑALETICA, COLORES
REVISIÓN DE ETIQUETAS, FICHA TECNICA DE MATERIA
PRIMA
REVISIÓN DE ETIQUETAS, FICHA TECNICA DE MATERIA
PRIMA
REVISION DE PROCEDIMIENTO, PERSONAL DESIGNADO

VERIFICACION DE REGISTROS DE EXPENDIO DE MATERIAL Y

PERSONAL DESIGNADO
PERSONAL DESIGNADO
PERSONAL DESIGNADO
ETIQUETAS
ETIQUETAS
ETIQUETAS, FICHAS DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO,
ETC
ETIQUETAS, FICHAS DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO,
ETC
SEÑALETICA, VERIFICAR LA SEGURIDAD DEL MATERIAL,

PROCEDIMIENTOS, PERSONAL DESIGNADO



REGISTROS DE ASIGNACION DE CODIGOS AL MATERIAL

REGISTROS DE ASIGNACION DE CODIGOS AL MATERIAL

VERIFICACION DE CONDICIONES APROPIADAS, ZONAS,
ETIQUETAS
VERIFICACION DE ENSAYO DE MANEJO DEL PRODUCTO
VERIFICACION DE ENSAYO DE MANEJO DEL PRODUCTO

SEÑALETICA ZONAS, ETIQUETAS
DOCUMENTACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD PARA SALIDA
DE PRODUCTO
DOCUMENTACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD PARA SALIDA
DE PRODUCTO
DOCUEMNTACIÓN DE SEGUIMIENTO A DETERMINADO
PRODUCTO
PRODUCTO
PRODUCTO
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO, REPORTES DE
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
REGIDTROS DE RECUEPERACION DE LOTE
ETIQUETAS, VERIFICACION DE SEPARACION DE ZONAS,
SEÑALETICA
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL
PRODUCTO, REGISTROS DE ANALISISDE CALIDAD DEL
PRODUCTO, REETIQUETADO
REGISTROS DEL PRODUCTO AL PREPARARSE O RECIBIRSE
REGISTROS DEL PRODUCTO AL PREPARARSE O RECIBIRSE
PROCEDIMIENTOS DE PREPRACIÓN DE REACTIVOS,

ETIQUETA, REGISTROS
PROCEDIMIENTOS DE PREPRACIÓN DE REACTIVOS,
ETIQUETA, REGISTROS
VERIFICACION ORAL DEL ENSAYO, REPORTES DE CULTIVOS

VERIFICACION ORAL DEL ENSAYO, REPORTES DE CULTIVOS
DOCUMENTOS CON ESPECIFICAION DE PATRONES
VERIFICACION DE METODOLOGIA Y REGISTROS
ETIQUETAS, SEÑALETICA, VERIFICACION DE ZONA
ETIQUETAS, SEÑALETICA, VERIFICACION DE ZONA
VERIFICACIÓN DE LA ZONA DE ALMACENAMIENTO DE

MATERIAL DE DESECHO, SEÑALETICA
'VERIFICACIÓN DE LA ZONA DE ALMACENAMIENTO DE
MATERIAL DE DESECHO, SEÑALETICA, VERIFICACIÓN DE
FECHAS O PERIODOS DE ELIMINACIÓN, REGISTROS
VERIFICACION DE ZONAS DE SEPARACIÓN Y SEGUIRIDAD,
ETIQUETAS, SEÑALETICA
VERIFICACION DE ZONAS DE SEPARACIÓN Y SEGUIRIDAD,
ETIQUETAS, SEÑALETICA
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN.
PLATAFORMAS DOCUMENTALES, AUTORIZACIONES DE
FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACION (REGISTROS
SANITARIOS, PATENTES. ETC).
PLATAFORMAS DOCUMENTALES, AUTORIZACIONES DE
FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACION (REGISTROS
SANITARIOS, PATENTES. ETC).
SISTEMAS DOCUMENTALES, (POES, INFORME TÉCNICOS).
SISTEMAS DOCUMENTALES, (POES, INFORME TÉCNICOS).
VERIFICACIÓNDOCUMENTALES
VERIFICACIÓNDOCUMENTALES, SISTEMA
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL , ARCHIVOS.
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL , ARCHIVOS.
PLATAFORMAS VIRTUALES DE ARCHIVOS.
VERIFICAR ETIQUETA/ ROTULOS
ETIQUETA/ ROTULOS/ OBSERVACIÓN

ETIQUETA/ ROTULOS/ OBSERVACIÓN
ROTULADO DE LOS PATRONES

ROTULADO DE LOS PATRONES
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS DE PRUEBAS/ ENSAYO DE
COMPROBACIÓN EN LAS INSTACIONES
ESPECIDFICACIONES DE MATERIA PRIMA, ENVASADO,
PRODUCTOS ACABADOS/ ESPECIFICACIONES DE AGUA,
DISOLVENTES Y REACTIVOS/ MANUALES DE CONTROL DE
CALIDAD.
ESPECIDFICACIONES DE MATERIA PRIMA, ENVASADO,
PRODUCTOS ACABADOS/ ESPECIFICACIONES DE AGUA,
DISOLVENTES Y REACTIVOS/ MANUALES DE CONTROL DE
CALIDAD.
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, ENVASADO,
PRODUCTOS TERMINADO EN OFICINAS DE CONTROL DE
CALIDAD
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, ENVASADO,
PRODUCTOS TERMINADO EN OFICINAS DE CONTROL DE
CALIDAD
REGISTRO DE REVISIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES
FARMACOPEAS, REGISTRO DE PATRONES Y ESPECTROS DE
REFERENCIAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, ENVASADO
PRIMARIO O MATERIALES DE ENVASADO IMPRESOS/
REGISTRO DE VERIFICACION DE MATERIALES
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, ENVASADO
PRIMARIO O MATERIALES DE ENVASADO IMPRESOS/
REGISTRO DE VERIFICACION DE MATERIALES
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS/ INSTRUCTIVOS
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS/ INSTRUCTIVOS
ESPECIFICACIONES DE PRODUCTOS INTERMEDIO Y GRANEL
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTOS TERMINADO/ ROTULO

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTOS TERMINADO/ ROTULO
FORMULA MAESTRA AUTORIZADA
FÓRMULA MAESTRA/ ESPECIFICACIONES DE MATERIALES Y

PRODUCTO FINAL/
FÓRMULA MAESTRA/ ESPECIFICACIONES DE MATERIALES Y
PRODUCTO FINAL/
MANUALES O INSTRUCTIVOS AUTORIZADOS
REGISTROS DE ERRORES
REGISTRO DE LIMPIEZA/ REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE

EQUIPOS/ OBSERVACIÓN
REGISTRO DE DEL PROCESADO FIRMADO Y FECHADO POR

EL RESPONSABLE DE LA OPERACIÓN.
REGISTRO DE DEL PROCESADO FIRMADO Y FECHADO POR

EL RESPONSABLE DE LA OPERACIÓN.
REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES REPROCESADOS
REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES REPROCESADOS

REGISTROS.
REGISTROS.
REGISTROS.
REGISTROS / MANUALES
REGISTROS
REGISTROS
REGISTROS / MANUALES /ROTULOS
REGISTROS / MANUALES /ROTULOS

MANUALES O INSTRUCTIVOS/ DOCUMENTOS
MANUALES / INSTRUCTIVOS
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO
INSTRUCTIVO/ DOCUMENTACION /
REGISTROS / MANUAL
REGISTROS / MANUAL
REGISTROS DE LOTES
REGISTROS DE LOTES
LIBRO DE OPERACIONES / REGISTROS
POE PARA ANÁLISIS DE MATERIALES Y PRODUCTOS.

REGISTROS DE ANÁLISIS
REGISTRO DE ANÁLISIS
REGISTRO DE ANÁLISIS
REGISTRO DE LIBERACIÓN DE PRODUCTO.

PROCEDIMIENTOS PARA RETIROS DEL MERCADO.

REGISTROS DE TRAZABILIDAD
PROCEDIMIENTOS PARA RETIROS DEL MERCADO.
REGISTROS DE TRAZABILIDAD
REGISTRO DE ENSAMBLAJE DE EQUIPOS / FICHAS TECNICAS

DE EQUIPOS / REGISTROS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
/ REGISTROS DE CALIBRACION DE EQUIPOS / REGISTROS
DE LIMPIEZA / PLAN DE CAPACITACION ANUAL / PLAN DE
MEDICINA PREVENTIVA / PLAN DE PREVENCION DE PLAGAS
/ PROCEDIMIENTO PARA QUEJAS Y DEVOLUCIONES / POE
PARA RETIRO DEL MERCADO /




LIBRO DIARIO CON LA IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE
REGISTRO DE USO DE LOS EQUIPOS Y REGISTRO DE USO

DE LAS ÁREAS
REGISTRO DE USO DE LOS EQUIPOS Y REGISTRO DE USO
DE LAS ÁREAS
POE DE ASIGNACIÓN DE FUNCIONES,
ESPECIFICACIONES DE FABRICACIÓN/REGISTROS DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS/CALIBRACIÓN DE
EQUIPOS/LIBERACIÓN DE PRODUCTOS/REGISTROS DE
LIMPIEZA EN AREA DE PRODUCCION/CAPACITACIÓN DE
PERSONAL
ESPECIFICACIONES DE FABRICACIÓN/REGISTROS DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS/CALIBRACIÓN DE
EQUIPOS/LIBERACIÓN DE PRODUCTOS/REGISTROS DE
LIMPIEZA EN AREA DE PRODUCCION/CAPACITACIÓN DE
PERSONAL
POE´S / REGISTROS
POE´S / REGISTROS
POE DE MODIFICACION VALIDADOS
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DEL RENDIMIENTO /
PROCEDIMIENTO PARA INVENTARIO GENERAL /
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS EN CASO DE
DISCREPANSIAS
DISCREPANSIAS
DISCREPANSIAS
AREA SIN CONTRAFLUJO / PRESION POSITIVA / SISTEMAS DE
AIRE / REGISTROS DE MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA /
INDUMENTARIA / AREAS RESTRINGIDAS / SEÑALETICA
SEÑALETICA / ETIQUETADO / REGISTROS DE LOTES
SEÑALETICA / IDENTIFICACIONES DE PERSONAL
AUTORIZADO / MANUAL DE FUNCIONES
SEÑALETICA / IDENTIFICACIONES DE PERSONAL
AUTORIZADO / MANUAL DE FUNCIONES
SISTEMA DE PRODUCCIÓN
SISTEMA DE PRODUCCIÓN
PROCEDIMIENTO PARA ANALISIS DEL PROCESO /
REGISTROS DE CONTROL DEL PROCESO /
PROCEDIMIENTOS PARA CONTROL DE CALIDAD /
REGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD / METODOS
VALIDADOS PARA CONTROL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO PARA SITUACIÓN DE CONTINGENCIA EN
CASO DE QUE SE GENEREN FUGAS DURANTE EL PROCESO
DE PRODUCCIÓN.
PROCEDIMIENTO PARA SITUACIÓN DE CONTINGENCIA EN
CASO DE QUE SE GENEREN FUGAS DURANTE EL PROCESO
DE PRODUCCIÓN.
AREAS CON PRESIÓN POSITIVA, EXISTENCIA DE LÁMPARAS

FUORECENTES. PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN AL ARRANQUE DE LAS OP DE FARMACOS
EXISTENCIA DE PRESIÓN POSITIVA / EXCLUSAS / SISTEMAS

DE AIRE / VESTIMENTA / DETERMINACIÓN DE AREAS
CRITICAS / REGISTROS DE LIMPIEZA, SANITIZACIÓN Y
DESINFECCIÓN / CULTIVOS MICROBIOLOGICOS PARA
COMPROBACIÓN DE ÁREAS / ETIQUETAS DEL ESTADO DE
LIMPIEZA / IDENTIFICACIÓN DE COLORES / RESTRICCIÓN DE
ZONAS / PROCESO UNIDIRECCIONAL SIN CONTRAFLUJO


REGISTROS DE VERIFICACIÓN
PROCEDIMIENTO DE CONTROL MICROBIOLOGICO DE CADA

ÁREA / PLAN ANUAL DE CONTROL / REGISTROS DE
CONTROL
CONTROL
CONTROL
CONTROL
PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA DE ÁREAS, PROCEDIMIENTO
DE LIMPIEZA DE MAQUINAS, REGISTROS DE LIMPIEZA,
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PROCESO,
PROCEDIMIENTO DE CONTROL AMBIENTAL, REGISTROS DE
CONTROL DE PROCESO, REGISTROS DE CONTROL
AMBIENTAL
PROCEDIMIENTO PARA ACTUAR ANTE FALLAS EN LOS
EQUIPOS O SERVICIOS, PROCEDIMIENTO PARA RETIRO DE
USO DE LOS EQUIPOS CON DEFECTOS. PROCEDIMIENTOS
DE LIMPIEZA DE ACUERDO A FICHA TECNICA. REGISTROS
DE LIMPIEZA DE EQUIPOS.
PROCEDIMIENTO Y REGISTROS DE LIMPIEZA DE
RECIPIENTES. / PROCEDIMIENTO PARA DESECHAS O
ELIMINAR OBJETOS CORTOPUNZANTES
REGISTROS DE DESVIACIÓN DE RENDIMIENTO /
DESVIACIONES
DESVIACIONES
DESVIACIONES
DESVIACIONES
DESVIACIONES
ADECUACIÓN DE INFRAESTRUCTURA ADECUADA PARA EL
TRANSPORTE DE PRODUCTOS / FICHAS TECNICAS Y
REGISTROS DE LIMPIEZA DE TUBERIAS
ADECUACIÓN DE INFRAESTRUCTURA ADECUADA PARA EL
TRANSPORTE DE PRODUCTOS / FICHAS TECNICAS Y
REGISTROS DE LIMPIEZA DE TUBERIAS
PROCEDIMIENTO PARA DESINFECCIÓN DE TUBERÍAS /

ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS PARA LAS
TUBERIAS / PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
EN CASO DE CRECIMIENTO MICROBIOLOGICO MAYOR AL
NUMERO PERMITIDO EN LAS TUBERIAS.





PLAN ANUAL DE MANTENIMIENTO. REGISTROS DE

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
PLAN ANUAL DE MANTENIMIENTO, VITACORAS DE LOS
EQUIPOS, SOLICITUD DE MANTENIMIENTOS. CHECK LIST DE
VERIFICACIÓN DE CADA EQUIPO
PLAN ANUAL DE MANTENIMIENTO, VITACORAS DE LOS
EQUIPOS, SOLICITUD DE MANTENIMIENTOS. CHECK LIST DE
VERIFICACIÓN DE CADA EQUIPO
ÁREAS SEPARADAS DE ENVASADO DE ACUERDO AL TIPO DE
PRODUCTO
ÁREAS SEPARADAS DE ENVASADO DE ACUERDO AL TIPO DE
PRODUCTO
CHECK LIST DE VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE LAS ÁREAS
Y DE CADA EQUIPO.
ETIQUETAS DEL PRODUCTO
PROCEDIMIENTO DE ETIQUETADO Y SU RESPECTIVO

REGISTRO
REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE ETIQUETADO
REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE ETIQUETADO

MUESTREO ALEATORIO Y VERIFICACION DE LA IMPRESIÓN
DE LOS MEDICAMENTOS
CHECK LIST DE VERIFICACIÓN DEL ETIQUETADO
CHECK LIST DE VERIFICACIÓN DEL ETIQUETADO
REGISTRO DE REPROCESO
REGISTRO DE PRODUCTOS ELABORADOS;
REGISTROS DE LOTES DE PRODUCCIÓN/REGISTROS DE

CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
REGISTROS DE LIBERACIÓN DE PRODUCTO EN
LABORATORIO/REGISTROS DE LIMPIEZA EN AREA DE
PRODUCCION/REGISTRO DE CONTROL DE
PLAGAS/REGISTROS DE MUESTREO/REGISTROS DE
DESPACHO/ ÓRDENES DE PRODUCCIÓN
REGISTROS DE LIBERACIÓN DE MATERIALES/FICHAS
TÉCNICAS DE FABRICANTE/LIBERACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS/
PRIMAS/
PRIMAS/
REGISTROS DE MUESTREO/ANÁLISIS DE
LABORATORIO/REGISTROS DE LOSTES DE PRODUCCIÓN
REGISTROS DE MUESTREO/PROCEDIMIENTOS DE
MUESTREO/FUNCIONES DE PERSONAL DE CONTROL DE
CALIDAD
REGISTROS DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE EQUIPOS DE
MUESTREO/VESTIMENTA/REGISTROS DE LIMPIEZA DE
AREAS DONDE SE REALIZA MUESTREO
POES DE MATERIALES DE MUESTREO/REGISTROS DE
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE MATERIALES DE
MUESTREO/VERIFICACIÓN DE ETIQUETAS DE LIMPIEZA
DISEÑO DE ETIQUETAS DE MUESTREO
REGISTROS DE LIBERACIÓN DE MATERIAS PRIMAS O DE
ENVASADO/FICHAS TÉCINCAS DE MATERIALES DE
ENVASADO
ENVASADO
ENVASADO
REGISTROS DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA/ETIQUETAS
DE MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS/PROCEDIMIENTOS DE
MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS/INVENTARIOS DE
MATERIAS PRIMAS
REGISTROS DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA/ETIQUETAS
DE MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS/PROCEDIMIENTOS DE
MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS/INVENTARIOS DE
MATERIAS PRIMAS
VERIFICACIÓN DE LOTES DE PRODUCCIÓN/REGISTROS DE
VERIFICACIÓN DE MATERIAL DE ENVASADO
IMPRESOS/ÓRDENES DE PRODUCCIÓN
REGISTROS DE ANÁLISIS/CERTIFICADOS
REGISTROS
REGISTROS
REGISTRO DE LIBERACIÓN DEL LOTE
PRODUCTOS RECHAZADOS, REGISTRO DE RECHAZOS.
PRODUCTOS RECHAZADOS, REGISTRO DE RECHAZOS.
INESTIGACIÓN - CONCLUSIONES.
MUESTRAS RETENIDAS CON SU REGISTRO
MUESTRAS RETENIDAS CON SU REGISTRO
EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
PRUEBAS DE ESTABILIDAD
PROGRAMA PERMANENTE DE DETERMINACIÓN DE LA

ESTABILIDAD

ESTABILIDAD

ESTABILIDAD
INFORME DE ESTABILIDAD
DISEÑO (MAPA, PRESIÓN POSITIVA, CALIDAD DE AIRE)
DISEÑO (MAPA, PRESIÓN POSITIVA, CALIDAD DE AIRE)
DISEÑO (MAPA)
ESTUDIOS DE LA CALIDAD DE AIRE. REGISTROS DE
MANTENIMIENTO.
ESTUDIOS DE LA CALIDAD DE AIRE. REGISTROS DE

MANTENIMIENTO.
FLUJO LAMINAR / FILTROS HEPA / SISTEMAS DE

VENTILACION CON FILTROS HEPA / MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS (FILTROS DE AIRE), AREAS CON PRESION
POSITIVA, ESPECIFICACIONES DEL AREA CON RESPECTO AL
AIRE.
FLUJO LAMINAR / FILTROS HEPA / SISTEMAS DE
VENTILACION CON FILTROS HEPA / MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS (FILTROS DE AIRE), AREAS CON PRESION
POSITIVA, ESPECIFICACIONES DEL AREA CON RESPECTO AL
AIRE.
DIVISION DE AREAS, SEÑALETICA, RESTRICCIÓN DE ÁREAS,

PROCEDIMIENTO PARA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS,
ESPECIFICACIONES DE MATERIALES DE ENVASADO.


PROCEDIMIENTO DE INGRESO Y LIMPIEZA DE ÁREAS

LIMPIAS, REGISTROS DE LIMPIEZA, REGISTROS DE
CONTROL.
PROCEDIMIENTO DE INGRESO Y LIMPIEZA DE ÁREAS
LIMPIAS, REGISTROS DE LIMPIEZA, REGISTROS DE
CONTROL.
INGRESO DE PERSONAL AUTORIZADO A LAS ÁREAS, O EN

CASO DE SER NECESARIO ACOMPAÑADAS DEL
RESPONSABLE DEL ÁREA ESTERIL, CAPACITACIÓN DEL
RIESGO DE CONTAMINACIÓN ENTRE ESTAS ÁREAS,
PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN DEL PERSONAL.
INGRESO DE PERSONAL AUTORIZADO A LAS ÁREAS, O EN
CASO DE SER NECESARIO ACOMPAÑADAS DEL
RESPONSABLE DEL ÁREA ESTERIL, CAPACITACIÓN DEL
RIESGO DE CONTAMINACIÓN ENTRE ESTAS ÁREAS,
PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN DEL PERSONAL.
INDUMENTARIA ADECUADA PARA EL INGRESO A LAS AREAS

LIMPIAS, AREA DE VESTIDORES PROCEDIMIENTOS PARA EL
INGRESO A AREAS LIMPIAS


ETIQUETAS DE PROHIBICIONES, CAPACITACION A PERSONAL

DE MEDIDAS DE SEGURIDAD EN LA EMPRESA
ETIQUETAS DE PROHIBICIONES, CAPACITACION A PERSONAL

DE MEDIDAS DE SEGURIDAD EN LA EMPRESA


REGISTROS DE ENTREGA DE UNIFORMES ADECUADOS,

'INDUMENTARIA ADECUADA PARA EL INGRESO A LAS AREAS
PROCEDIMIENTOS PARA LA DESINFECCION DE UNIFORMES
PROCEDIMIENTOS PARA LA DESINFECCION DE UNIFORMES
DISEÑO DE INSTALACIONES
SUPERFICIES LISAS, IMPERMEABLES
DISEÑO DE INSTALACIONES
CIELORRASOS HERMÉTICOS
DISEÑO DE TUBERIAS Y DUCTOS
DISEÑO DE 'SUMIDEROS Y DRENAJES
DISEÑO DE 'SUMIDEROS Y DRENAJES
VESTIDORES ADECUADOS, REGISTROS DE LIMPIEZA DE

VESTIDORES, SISTEMAS DE AIRE, MANUAL PARA LAVADO
DE MANOS, ÁREAS SEPARADAS, ACCESO RESTRINGIDO,
ESPECIFICACIONES DE ENTRADA A CIERTAS ÁREAS.
FILTROS / SISTEMAS DE PRESIÓN POSITIVA, PROGRAMAS DE
MANTENIMIENTO, REGISTROS DE MANTENIMIENTOS,
REGISTROS DE TEMPERATURA, REGISTROS DE
CALIBRACIÓN DE MANOMETROS, SISTEMAS DE AIRE,
PRESIÓN POSITIVA
FILTROS / SISTEMAS DE PRESIÓN POSITIVA, PROGRAMAS DE
MANTENIMIENTO, REGISTROS DE MANTENIMIENTOS,
CALIBRACIÓN DE MANOMETROS, SISTEMAS DE AIRE,
PRESIÓN POSITIVA
SISTEMA DE AIRE, FILTROS DE AIRE, LIMPIEZA DE DUCTOS

SISTEMA DE AIRE, FILTROS DE AIRE, LIMPIEZA DE DUCTOS
PRESION DE AIRE / MANOMETROS / INDICADOR DE

PRESION, REGISTROS DE PRESION
PRESION DE AIRE / MANOMETROS / INDICADOR DE
PRESION, REGISTROS DE PRESION
ÁREAS RESTRINGIDAS, ETIQUETADO DE ÁREAS, BARRERAS
DE INGRESO
MAPA DE INSTALACIONES / UBICACIONES DE CORREAS
TRANSPORTADORAS / REGISTROS DE ESTERILIZACION /
PROCESO Y FRECUENCIAS DE ESTERILIZACION
FICHAS TÉCNICAS DE EQUIPOS, PROCEDIMIENTOS DE
ESTERILIZACIÓN, REGISTROS DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
FICHAS TÉCNICAS DE EQUIPOS, PROCEDIMIENTO DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS / RESTRICCIÓN DE ÁREAS.
REGISTROS DE MANTENIMIENTO DENTRO DE ÁREA ESTÉRIL
/
REGISTROS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE
ESTERILIZACION / PROCEDIMIENTO PARA EL
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE ESTERILIZACION / PLAN
DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS ESTERILES
REGISTROS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE
ESTERILIZACION / PROCEDIMIENTO PARA EL
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE ESTERILIZACION / PLAN
DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS ESTERILES
DISEÑOS DE PLANTAS/PLANOS DE
CONSTRUCCIÒN/MANUALES DE PROCEDIMIENTOS EN
PLANTAS DE AGUA
REGISTROS DE SANEAMIENTO/MATERIALES UTILIZADOS
PARA EL ANEAMIENTO/LIBERACIÒN DE LABORATORIO DE
ÀREAS LIMPIAS/PLAN DE SANEAMIENTO
REGISTROS DE USO DE DESINFECTANTES/ETIQUETAS DE
DESINFECTANTES/REGISTROS DE PREPARACIÒN DE
DILUCIONES
REGISTROS DE FUMIGACIÒN/PLAN DE
FUMIGACIÒN/MATERIALES Y PROCEDIMIENTOS USADOS
PARA LA FUMIGACIÒN/MANUAL DE FUNCIONES DEL
PERSONAL ENCARGADO DE LA FUMIGACIÒN
REGISTROS DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN, REGISTROS DE
MANTENIMIENTO, REGISTROS DE CAPACITACIÓN
AREAS ESTERILES, PURIFICACION DEL AIRE, REGISTROS DE
RECIPIENTES LIBRES DE CONTAMINACION
REGISTROS DE COMPROVACION DE CRECIMIENTO
BACTERIANO EN ZONAS DE PRODUCCION
FARMACOLOGICA, EXISTENCIAS DE UN LABORATORIO
MICROBIOLOGICO CON REGISTRO DE ENSAYOS
REALIZADOS SOBRE EL TEMA. PLAN DE MONITOREO
MICROBIOLOGICO DE AREAS Y OPERACIONES, PROGRAMA
DE SEGUIMIENTO DE CONTAMINACION MICROBIANA AL
PERSONAL.

PERSONAL.

PERSONAL.
PERSONAL.
CONTROL EN PROCESO QUE EVITE EL RIESGO DE
CONTAMINACION
REGISTRO DE CONTROLES DURANTE TRATAMIENTO DE
AGUA, ANALISIS MICROBIOLOGICO DE LAS FUENTES DE
PRODUCCION DE AUA, REGISTROS DE LOS RESULTADOS
OBTENIDOS PARA LAS ESPECIFICACIONES
CORRESPONDIENTE A SU USO. PROGRAMACION ANUAL
PARA EL ANALISIS DE AGUA.
REGISTROS DE LAS OPERACIONES ACEPTICAS,

CARATERISTICAS DE LA VESTIMENTA UTILIZADA EN EL
PROCESO DE OPERACIONES, CONTROL DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD DENTRO DE LAS AREAS DE OPERACIÓN.
ETIQUETADO DE LA MATERIA PRIMA, EXCLUSAS EN EL AREA

DE MATERIAS PRIMAS, CONTROLAR LA CARGA BIOLOGICA
DE LAS MATERIAS PRIMAS
ETIQUETADO DE LA MATERIA PRIMA, EXCLUSAS EN EL AREA
DE MATERIAS PRIMAS, CONTROLAR LA CARGA BIOLOGICA
DE LAS MATERIAS PRIMAS
REVISION PERIODICA DEL ESTADO DE LOS MATERIALES,

REGISTROS DEL TRABAJO ASEPTICO EN AREAS ESTERILES.
VALIDACION MEDIANTE ISOPADOS EN AREAS DE TRABAJO
LUEGO DE HABER APLICADO UN TRATAMIENTO ASEPTICO
REGISTRO DE ESTERILIZACION DE EQUIPOS, VALIDACION

DE LA ESTERILIZACION EN LOS EQUIPOS
REGISTROS DE TIEMPOS DURANTE LAS OPERACIONES,
REGISTROS DE LIMPIEZA DE FILTROS, REGISTROS DE

TIEMPOS
TIEMPOS
TIEMPOS
CAMBIOS DE FILTROS DEL ESTERILIZADOR, REGISTROS DEL
PROCESO DE ESTERILIZADO.
CAMBIOS DE FILTROS DEL ESTERILIZADOR, REGISTROS DEL
PROCESO DE ESTERILIZADO.
REGISTROS DE CAMBIOS DE FILTROS,
REGISTROS DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACION

REGISTROS DE EQUIPOS UTILIZADOS
REGISTROS DE PROCESO DE ESTERILIZACION
REGISTROS DE PROCEDIMIENTOS
REGISTROS DE PROCEDIMIENTOS
REGISTRO DE RESULTADOS OBTENIDOS
INSTRUCTIVOS PARA EVITAR UNA CONTAMINACION
INSTRUCTIVOS PARA EVITAR UNA CONTAMINACION
CINTAS DE AUTO CLAVE, ETIQUETAS
CINTAS DE AUTO CLAVE, ETIQUETAS
REGISTRO DE TEMPERATURA
REGISTRO DE TEMPERATURA
MEDICION DEL TIEMPO DE ESTERILIZACION
PRODUCTO CONTAMINADO,
REGISTROS DE PRESION Y TEMPERATURA
RECIPIENTES CERRADOS,
RECIPIENTES CERRADOS,
REGISTROS DE VAPOR EMPLEADO
REGISTROS DE VAPOR EMPLEADO
REGISTROS DE LA CALIDAD DEL AIRE
REGISTROS DE LA CALIDAD DEL AIRE

MATERIALES DE ENVASADO
RESPONSABILIDADES DEL OPERADOR DE LA PLANTA
REGISTROS DE LOTES, REGISTROS DE DOSIMETROS
REGISTROS DE LOTES, REGISTROS DE DOSIMETROS
REGISTROS DE LOS PROCEDIIENTOS
REGISTROS DE CENSORES
REGISTROS DE CENSORES
REGISTROS DE GASES UTILIZADOS
REGISTROS DE TIEMPOS
REGISTROS DE LOTES
REGISTROS DE LOTES
REGISTROS DE CONTROLES
REGISTROS DE CONTROLES
RISTROS DE PROCESOS
RISTROS DE PROCESOS
REGISTRO DE METODOS USADOS
REGISTRO DE METODOS USADOS
FICHAS TECNICAS DE FILTROS
REGISTROS DE VALIDACION
REGISTRO DE USO DE LOS FILTROS

ESPESIFICACIONES DE LOS FILTROS
ESPESIFICACIONES DE LOS FILTROS
REGISTROS DE RECIPIENTES CERRADOS
REGISTROS DE RECIPIENTES CERRADOS
REGISTROS DE INSPECION
REGISTROS DE INSPECION
REGISTROS DE RECIPIENTES ESTERILIZADOS
REGISTROS DE CONDICIONES AMBIENTALES

REGISTROS DE CONDICIONES AMBIENTALES
INFORME DE RESULTADOS
INFORME DE RESULTADOS
REGISTROS DE CONTROL DE AGUA
REGISTROS DE CONTROL DE AGUA
CONTROL DE LAS OPERACIONES
GUIA PARA LA FABRICACIÓN DE INGREDIENTES

FARMACÉUTICOS
GUIA PARA LA FABRICACIÓN DE INGREDIENTES

FARMACÉUTICOS
REGISTROS DE CONTROL
REGISTROS DE CONTROL
INSTRUCTIVOS DE PRODUCCION
INSTRUCTIVOS DE ENVASADO Y ETIQUETADO
HOJAS DE VIDA DEL PERSONAL, REGISTROS DE

CAPACITACION DEL PERSONAL
HOJAS DE VIDA DEL PERSONAL, REGISTROS DE
CAPACITACION DEL PERSONAL
CONTRATOS CON EL PERSONAL

REGISTROS DE CAPACITACION AL PERSONAL
REGISTROS DE ASISTENCIA
REGISTROS DE ASISTENCIA
PLANOS DE LA EMPRESA, MAPAS
DISEÑO Y CONSTRUCCION DE LA PLANTA

PLAN DE MANTENIIENTO Y LIMPIEZA
PLAN DE MANTENIIENTO Y LIMPIEZA
RESTROS DE EQUIPOS
RESTROS DE EQUIPOS
RESTROS DE EQUIPOS
REGISTROS DE LAS OPERACIONES DE LOS EQUIPOS
REGISTROS DE MANTENIMIENTO
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTUVOS DE SANEAMIENTO
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTUVOS DE SANEAMIENTO
SEÑALETICA, INSTRUCTIVOS
INSTRUCTIVOS EN EL AREA DE TRABAJO
INSTRUCTIVOS EN EL AREA DE TRABAJO
FOCHAS TECNICAS DE LA MATERIA PRIMA
INSTRUCCIONES ESCRITAS
INSTRUCCIONES ESCRITAS
REGISTROS DE FORMULAS DESACTUALIZADAS
REGISTROS DE FORMULAS DESACTUALIZADAS
REGISTROS DE PRODUCCION
REGISTROS DE LOTES
REGISTROS DE LOTES
ARCHIVOS DE SEGURIDAD GRABADOS EN CINTA

MAGNÉTICA, MICROFILM, IMPRESOS
ARCHIVOS DE SEGURIDAD GRABADOS EN CINTA
MAGNÉTICA, MICROFILM, IMPRESOS
REGISTROS DE PROCESO
REGISTROS DE PROCESO
INSTRUCTIVOS DE PROCESO
INSTRUCTIVOS DE PROCESO
REGISTROS DEL CONTROL DE PROCESOS
REGISTROS DE PRODUCCION, ETIQUETAS DEL PRODUCTO
REGISTROS DE PRODUCCION, ETIQUETAS DEL PRODUCTO
REGISTROS DE PROCESOS
REGISTROS DE PROCESOS
FICHAS TECNICAS, ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA
FICHAS TECNICAS, ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA
FICHAS TECNICAS DE MATERIAS PRIMAS
FICHAS TECNICAS DE MATERIAS PRIMAS, ANALISIS EN

ABORATORIOS

ABORATORIOS
ABORATORIOS
ANALISIS DE LABORATORIO, PRODUCTO TERMINADO
ANALISIS DE LABORATORIO, PRODUCTO TERMINADO
ESPECIFICACIONES DE MATERIALES
ESPECIFICACIONES DE MATERIALES
REGISTROS DE PRODUCCION, ETIQUETAS DE ENVASES
REGISTROS DE PRODUCCION, ETIQUETAS DE ENVASES
ETIQUETAS EN RECIPIENTES, CODIGO DE BARRAS EN

RECIPIENTES, MARCAS DE COLORES EN RECIPIENTES, TIPS
DE IDENTIFICACION EN RECIPIENTES
ETIQUETAS EN RECIPIENTES, CODIGO DE BARRAS EN
RECIPIENTES, MARCAS DE COLORES EN RECIPIENTES, TIPS
DE IDENTIFICACION EN RECIPIENTES
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, REGISTROS DE
PRODUCCION
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, REGISTROS DE
PRODUCCION
REGISTROS DE CALIBRACION
REGISTROS DE ANALISIS
CRONOGRAMAS, INDICADORES
CRONOGRAMAS, INDICADORES
PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTUVOS DE PRODUCCION,

REGISTROS DE INSPECCIONES
REGISTROS DE AUDITORIAS
FICHAS TECNICAS DE INGREDIENTES, REGISTROS DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
REGISTROS DE LA DISTRIBUCIÓN DE CADA LOTE/REGISTRO
DE RETIRO DEL LOTE.
REGISTROS DE LA DISTRIBUCIÓN DE CADA LOTE/REGISTRO
DE RETIRO DEL LOTE.
REGISTRO DE QUEJAS Y DE DEFECTO RELACIONADO CON
LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS
REGISTRARSE TODA LA INFORMACIÓN RESPECTIVA
(QUEJAS)
REGISTRO RESLIZADOS SOBRE EL TEMA
REGISTRO RESLIZADOS SOBRE EL TEMA
REGISTRO DE MATERIALES RECHAZADOS
REGISTRO DE MATERIALES RECHAZADOS
DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, HOJA DE VIDA, CONTRATO

DE TRABAJO, REGISTROS DE CAPACITACIÓN
DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES, HOJA DE VIDA, CONTRATO

DE TRABAJO, REGISTROS DE CAPACITACIÓN
CONTRATO DE TRABAJO A TIEMPO COMPLETO, AVISO DE

ENTRADA A IESS, REGISTROS DIARIO DE ASISTENCIA DEL
PERSONAL
CONTRATO DE TRABAJO A TIEMPO COMPLETO, AVISO DE
ENTRADA A IESS, REGISTROS DIARIO DE ASISTENCIA DEL
PERSONAL
REQUERIMIENTO DE CAPACITACIÓN, REGISTROS DE
CAPACITACIÓN, PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN

CURSOS DE CAPACITACIÓN, PERFIL DE COMPETENCIA, PLAN

DE CAPACITACIÓN, REGISTROS DE CAPACITACIÓN
PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN, REGISTROS, CONTRATO DE
FACILITADORES DE CAPACITACIÓN, REQUERIMIENTO DE
CAPACITACIÓN
PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN, REGISTROS, CONTRATO DE
FACILITADORES DE CAPACITACIÓN, REQUERIMIENTO DE
CAPACITACIÓN
DESCRIPCÓN DE FUNCIONES, CONTRATO DE TRABAJO,
REGISTROS DE CAPACITACIÓN
ORGANIGRAMAS, MANUALES DE FUNCIONES, DESCRIPCIÓN

DE FUNCIONES, DIVULGACIÓN ORAL DE FUNCIONES


ORGANIGRAMA Y FUNCIONES DEL PERSONAL

TÍTULO DEL PROFESIONAL / PROFESIONALES AUTORIZADOS
POR LA AUTORIDAD COMPETENTE
TÍTULO DEL PROFESIONAL / PROFESIONALES AUTORIZADOS
POR LA AUTORIDAD COMPETENTE
REGISTRO MICROBIOLÓGICO DE AMBIENTES / REGISTROS
DE LIMPIEZA
EXÁMENES MÉDICOS QUE GARANTIZEN EL BUEN ESTADO
DE SALUD
EXÁMENES MÉDICOS / REGISTRO E HISTORIAL MÉDICO DEL
DEPARTAMENTO MÉDICO
PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN
CONTROL DE PLAGAS, REGISTRO DE CONTROLES DE
CORDÓN SANITARIO, CONTRATO CON TERCERO PARA
PROCESO DE FUMIGACIÓN
POE DE SANEAMIENTO E HIGIENE, REGISTROS DE
REALIZACIÓN DE LIMPIEZA, CONTROL MICROBIOLÓGICO DE
ÁREAS
POE DE SANEAMIENTO E HIGIENE, REGISTROS DE
REALIZACIÓN DE LIMPIEZA
BOTIQUIN DE PRIMEROS AUXILIOS, LISTA DE MATERIALES E

INSUMOS DE BOTIQUÍN DE PRIMEROS AUXILIOS,
REGISTROS DE CAPACITACIÓN AL PERSONAL DE PAB
(PRIMEROS AUXILIOS BÁSICOS), PLAN DE CONTINGENCIA
POE DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN, REGISTROS DE

LIMPIEZA, ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN, REGISTROS DE
CAPACITACIÓN AL PERSONAL, BITACORAS DE EQUIPOS,
POE DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN, REGISTROS DE

LIMPIEZA, ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN, REGISTROS DE
CAPACITACIÓN AL PERSONAL, BITACORAS DE EQUIPOS,
PROGRAMA DE FUMIGACIÓN , CONTROL DE ROEDORES

(CORDÓN SANITARIO), MAPA DE UBICACIÓN DE
ESTACIONES INTERNAS Y EXTERNAS, ESPECIFICACIONES DE
CEBOS
PROGRAMA DE FUMIGACIÓN , CONTROL DE ROEDORES
(CORDÓN SANITARIO), MAPA DE UBICACIÓN DE
ESTACIONES INTERNAS Y EXTERNAS, ESPECIFICACIONES DE
CEBOS
POE DE DISEÑO, CALIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS, PLAN ANUAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS,
TARJETA DE EQUIPO, ETIQUETAS DE CALIBRACIÓN DE
EQUIPOS, CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN.
MAQUINARIAS - EQUIPOS - FLUJOS
MAQUINARIAS - EQUIPOS - FLUJOS
EQUIPOS - UTENCILIOS DE ACERO INOXIDABLE -

PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA DE EQUIPOS Y UTENCILIOS
- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS -
RECOMENDACIONES DEL FABRICANTES - CERTIFICADOS DE
CALIDAD..
REGISTRO DEL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS Y
MAQUINARIAS
REGISTRO DE CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS
REGISTRO DE SANEAMIENTO
INFORME DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO FIRMADO Y

SELLADOS
INFORME DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO FIRMADO Y
SELLADOS
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS -
RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE.
REGISTRO DE LAS OPERACIONES DE MANTENIMIENTO DE
LOS EQUIPOS - REGISTRO DE LIMPIEZA DE LAS
INSTALACIONES
REGISTRO DE LAS OPERACIONES DE MANTENIMIENTO DE
LOS EQUIPOS - REGISTRO DE LIMPIEZA DE LAS
INSTALACIONES
PROCESOS DE CALIDAD DE AGUA - EXÁMENES FISICO-
QUÍMICO DEL AGUA - EXAMENES DE MICROBIOLOGÍA
EQUIPOS DE OZONIFICACIÓN DE AGUA / PURIFICADORES
DE AGUA CON CARBÓN ACTIVADO / TRATAMIENTO DE AGUA
CON CARBÓN ACTIVADO ENRIQUECIDO CON PLATA /
MANEJO DE AGUA CON LUZ ULTRAVIOLETA / PLAN DE
MANTENIMIENTO DE ESTOS EQUIPOS/ RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE / REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE
ESTOS EQUIPOS / CERTIFICADOS DE CALIDAD DE AGUA
TRATADA DE ESTOS EQUIPOS CON ENSAYOS DE
LABORATORIO RELACIONADOS.
ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL USADO/ OBSERVACIÓN
ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL USADO/ REGISTRO DE

CONTROL DE AGUA/SEÑALÉTICA DE TUBERÍA
REGISTRO DE CONTROL DE MAQUINARIAS/ OBSERVACIÓN/

REGISTRO DE CONTROL MICROBIOLOGICO DEL
AMBIENTE/REGISTRO DE CONTROL DE FILTROS DE AIRE

REGISTRO CONTROL DE MANTENIMIENTO DE FILTRO/

REGISTRO DE CONTROL DE LIMPIEZA DE FILTROS
REGISTRO CONTROL DE MANTENIMIENTO DE FILTRO/
REGISTRO DE CONTROL DE LIMPIEZA DE FILTROS
INSTRUCTIVOS O MANUALES DE SERVICIOS DE
ELECTRICIDAD, AGUA, VAPOR, GAS, AIRE COMPRIMIDO,
VACÍO, CALEFACCIÓN Y OTROS.
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS DE PREVENCIÓN DE
INCENDIOS/ ENSAYO
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS DE PREVENCIÓN DE
INCENDIOS/ ENSAYO
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS PARA EL TRATAMIENTO DE
EFLUENTES
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS PARA EL TRATAMIENTO DE
EFLUENTES
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS DE EMERGENCIAS DEBIDO

A ESCAPES TÓXICOS O CUALQUIER OTRA CIRCUNSTANCIA.
INSTRUCTIVOS O PROTOCOLOS DE EMERGENCIAS DEBIDO

A ESCAPES TÓXICOS O CUALQUIER OTRA CIRCUNSTANCIA.
ROTULO, SEÑALETICA , ETIQUETADO DE PRODUCTO

TERMINADO O MATERIALES/ REGISTRO DE INGRESOS Y
SALIDAS DE MATERIALES O PRODUCTO TERMINADO
ROTULO, SEÑALETICA , ETIQUETADO DE PRODUCTO
TERMINADO O MATERIALES/ REGISTRO DE INGRESOS Y
SALIDAS DE MATERIALES O PRODUCTO TERMINADO
INSTRUCTIVOS / PROTOCOLOS/ ESPECIFICACIONES DE LOS
MATERIALES
INSTRUCTIVOS / PROTOCOLOS/ ESPECIFICACIONES DE LOS
MATERIALES
INSTRUCTIVOS PARA ALMACENAMIENTO A GRANELES/
ENSAYO
INSTRUCTIVOS PARA ALMACENAMIENTO A GRANELES/
ENSAYO
INSTRUCTIVOS DE DESPACHO/ ENSAYO
INSTRUCTIVOS DE DESPACHO/ ENSAYO
REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
TERMINADO/ REGISTRO DE VITACORAS DE LOS
ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Y
CONTRAMUESTRA.
REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
TERMINADO/ REGISTRO DE VITACORAS DE LOS
ESTÁNDARES DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Y
CONTRAMUESTRA.
PROTOCOLO DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN Y SUS
CONSIDERACIONES DE ACUERDO A LAS ESPECIFICACIONES
DEL PRODUCTO.
REGISTRO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCIÓN DE
MATERIALES.
MATERIALES.
MATERIALES.
REGISTRO DE INSUMOS
REGISTRO DE INSUMOS
ENSAYO/ REGISTRO MUESTREO
ENSAYO/ REGISTRO MUESTREO
ROTULACIÓN DE MATERIA PRIMA/
REGISTRO DE LIMPIEZA DE RECIPIENTES Y EQUIPOS /

REGISTROS DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS/ CERTIFICADOS
DE CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
ENSAYO/ INSTRUCTIVO
ENSAYO/ INSTRUCTIVO
ENSAYO/ INSTRUCTIVO
ENSAYO/ INSTRUCTIVO
ENSAYO/ INSTRUCTIVO
CONTRATOS/ ESPECIFIACIONES DE MATERIA PRIMA Y

MAQUINARIAS
CONTRATOS/ ESPECIFIACIONES DE MATERIA PRIMA Y
MAQUINARIAS
REGISTRO DE REUNIONES
REGISTRO DE INSUMOS CON ESPECIFICACIONES
REGISTRO DE PROVEEDORES
REGISTRO DE ASISTENCIAS O REUNIONES
REGISTRO DE CONTROL DE PROVEEDORES
PROTOCOLO
PROTOCOLO
PROTOCOLO
FACTURAS/ ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS
FACTURAS/ ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS
REGISTROS MAGNÉTICOS O LECTRÓNICOS
VERIFICAR CONTRAMUESTRAS DE INSUMOS
FLUJOGRAMA DE PROCESO/ EXISTENCIA DE MAQUINAS/

EXISTENCIA DE PROCEDIMIENTOSNOPERATIVOS/ MATERIA
PRIMA/CONTROLES EN PROCESO/ ZONAS DE PRODUCCIÓN/
DOCUMENTOS O REGISTROS RELACIONADOS A LA
FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS/ FÓRMULAS/RUTAS/
EXISTENCIA DE PERSONAL COMPETENTE PARA EL PROCESO
PRODUCTIVO/ PRODUCTO FINAL/ ETC/CONTRATOS CON
TERCERISTAS
FLUJOGRAMA DE PROCESO/ EXISTENCIA DE MAQUINAS/

EXISTENCIA DE PROCEDIMIENTOSNOPERATIVOS/ MATERIA
PRIMA/CONTROLES EN PROCESO/ ZONAS DE PRODUCCIÓN/
DOCUMENTOS O REGISTROS RELACIONADOS A LA
FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS/ FÓRMULAS/RUTAS/
EXISTENCIA DE PERSONAL COMPETENTE PARA EL PROCESO
PRODUCTIVO/ PRODUCTO FINAL/ ETC/CONTRATOS CON
TERCERISTAS
ROTULOS /DOCUMENTOS
ROTULOS /DOCUMENTOS
EQUIPOS
EQUIPOS
SEÑALÉTICA/ ROTULACIÓN
DOCUMENTO/ ESPECIFICACIONES DE LAS MÁQUINAS
DOCUMENTO/ ESPECIFICACIONES DE LAS MÁQUINAS
VELOCIDADES DE AGITACIÓN, FORMULACIONES DE
PRODUCCIÓN, ORDENES DE PRODUCCIÓN, TAMAÑO DE
LOTE.
REGISTROS DE LIMPIEZA, FICHAS TÉCNICAS DE EMPAQUE,

FICHAS DE TÉCNICAS DE ENVASE, PROCEDIMIENTO DE
MUESTREO, MANUALES DE PROCEDIMIENTOS.



ÁREAS SEPARADAS POR TIPO DE COSMETICO,

IDENTIFICACIONES DE ÁREAS, FICHAS TÉCNICAS DE
EQUIPOS, SEÑALETICA, FORMULACIONES DE PRODUCTOS,
MAQUINARIA ADECUADA SEGÚN EL REQUERIMIENTO DE LA
EMPRESA.
AUTORIZACION DE MODIFICACION DE FORMULA MAESTRA,

REFORMULACIONES, PROCEDIMIENTO DE MODIFICACION
DE FORMULACIONES, REGISTRO DE LOTE.
AUTORIZACION DE MODIFICACION DE FORMULA MAESTRA,

REFORMULACIONES, PROCEDIMIENTO DE MODIFICACION
DE FORMULACIONES, REGISTRO DE LOTE.
CONTRATOS LEGALIZADO
REGISTRO DE EVALUACION, INFORME DE EVALUACIÓN,
ANALISIS Y CONCLUSION DEL CONTRATANTE, CONTRATO
IDENTIFICANDO RESPONSABILIDADES.
INFORME DE AUDITORIAS, CONTRATO
REGISTROS DE MONITOREO, ESPECIFICACIONES DE
CALIDAD REQUERIDAS DE CADA MATERIAL Y PRODUCTO
REGISTROS DE MONITOREO, ESPECIFICACIONES DE
CALIDAD REQUERIDAS DE CADA MATERIAL Y PRODUCTO
INVENTARIO DE BIENES, ANALISIS DE LABORATORIO DE

PRODUCTOS TERMINADOS, LIBERACIÓN DE PRODUCTO.
INVENTARIO DE BIENES, ANALISIS DE LABORATORIO DE

PRODUCTOS TERMINADOS, LIBERACIÓN DE PRODUCTO.
REGISTROS DE CONTROL EN PRODUCCIÓN, REGISTGROS

DE LOTE DE PRODUCCIÓN
MANUALES DE PROCEDIMIENTOS/POES/NORMAS ISO
MANUALES DE PROCEDIMIENTOS/POES/NORMAS ISO
REGISTROS DE LOTES DE PRODUCCIÓN/ETIQUETAS DE

PRODUCTOS
SISTEMAS DE APROBACIÓN EN PROCESO / REGISTROS DE
FABRICACIÓN O LIBERACIÓN DE PRODUCTO / REGISTROS
SISTEMAS DE APROBACIÓN EN PROCESO / REGISTROS DE
FABRICACIÓN O LIBERACIÓN DE PRODUCTO / REGISTROS
REGISTROS DE MUESTREO/ETIQUETAS DE
MUESTREO/REGISTROS DE LOSTES DE PRODUCCIÓN
REGISTROS DE MUESTREO/ETIQUETAS DE
MUESTREO/REGISTROS DE LOSTES DE PRODUCCIÓN
MANUAL DE FUNCIONES, CONTRATOS, REGISTROS DE
CAPACITACION
MANUAL DE FUNCIONES, CONTRATOS, REGISTROS DE
CAPACITACION
CRONOGRAMA DE CAPACITACIONES. ENCUESTA DE
NECESIDADES DE ENTRENAMIENTO
NECESIDADES DE ENTRENAMIENTO / REGISTROS DE
CAPACITACION / EVALUACIONES DE DESEMPEÑO
NECESIDADES DE ENTRENAMIENTO / REGISTROS DE
CAPACITACION / EVALUACIONES DE DESEMPEÑO
SISTEMA DE CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
REGISTRO DE CAPACITACIONES, REGISTROS DE
MANTENIMIENTO, REGISTROS DE CALIBRACIÓN
REGISTRO DE CAPACITACIONES, REGISTROS DE
MANTENIMIENTO, REGISTROS DE CALIBRACIÓN
REGISTRO DE CAPACITACIONES
DISEÑO ESTRUCTURAL
DISEÑO ESTRUCTURAL
MAPA DE UBICACIÓN DE EQUIPOS, RIESGOS, MATRIZ DE

RIESGOS; DISEÑO DE EQUIPO.
MAPA DE UBICACIÓN DE EQUIPOS, RIESGOS, MATRIZ DE
RIESGOS; DISEÑO DE EQUIPO.
ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS, CERTIFICADOS DE
CALIDAD, PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA, EQUIPOS,
REGISTROS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO.
INSTRUCTIVOS DE FABRICACIÓN, PROCEDIMIENTOS DE
PRODUCCIÓN
PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCIÓN, INSTRUCTIVOS DE
FABRICACIÓN, REGISTRO DE ACTUALIZACIÓN DE
DOCUMENTOS
CRONOGRAMA DE PRODUCCIÓN, INSTRUCTIVOS DE
PRODUCCIÓN
DOCUMENTOS DE AUDITORIAS, HOJA DE VIDA DE LOS

AUDITORES, CONTRATO CON LOS AUDITORES. INFORMES.


INSTRUCTIVOS DE LIMPIEZA, REGISTRO DE ARRANQUE DE

LÍNEAS, INSTRUCTIVO DE NO CONFORMIDADES, DE
CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS, REGISTROS DE LIMPIEZA
DE MÁQUINAS, INSTRUCTIVO DE MUESTREO
TECNICAS DE ELABORACIÓN,
TECNICAS DE PROCESAMIENTO, INSTRUCTIVOS DE

ENVASADO
INSTRUCTIVOS DE ETIQUETADO DE
PRODUCTOS,INSTRUCTIVOS DE ALMACENAMIENTO DE
MATERIAS PRIMAS, CONTROL DE MATERIAS PRIMAS.
INSTRUCTIVOS DE ETIQUETADO DE
PRODUCTOS,INSTRUCTIVOS DE ALMACENAMIENTO DE
MATERIAS PRIMAS, CONTROL DE MATERIAS PRIMAS.
FICHAS TECNICAS DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE
CONTROLES,
REGISTRO DE PROCESOS, REGISTRO DE EMPAQUE Y LOTE.
REGISTRO DE PROCESOS, REGISTRO DE EMPAQUE Y LOTE.

REGISTRO DE LOTES, REGISTRO DE PROCESOS.
REGISTRO DE LOTES, REGISTRO DE PROCESOS.
REGISTRO DE PRODUCCIÓN Y EMPAQUETADO, REGISTRO

DE CONTROL Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS. REGISTRO DE
SUGERENCIAS DEL PERSONAL DE PRODUCCIÓN.


DOCUMENTOS DE LAS DIFERENTES ÁREAS

REGISTROS FISICOS O ELECTRÓNICOS.
REGISTROS FISICOS O ELECTRÓNICOS.
LEGISLACIÓN
LEGISLACIÓN
REGISTROS DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD.

INSTRUCTIVO MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE
INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN,
LIMPIEZA Y ORDEN DE LAS ÁREAS, REGISTROS DE
LIMPIEZA.
SEÑALÉTICA DE PROHIBICIÓN, REGISTRO DE INGRESO A
LAS ÁREAS.
MAPA DE LAS INSTALACIONES, RIESGOS, MATRIZ DE
RIESGOS, DISEÑO DE ÁREAS.
INSTRUCTIVO DE PRODUCCIÓN. REGISTROS DE
PRODUCCIÓN DE LOTES. REGISTROS DE RECEPCIÓN DE
MATERIA PRIMA.
INSTRUCTIVO DE MANEJO DE DESECHOS.

REGISTRO DE LIMPIEZA Y ESTADO DE BAÑOS Y
VESTIDORES.
DUCHAS Y PILETAS LAVAOJOS, REGISTRO DE

MANTENIMIENTO DE DUCHAS Y LAVA OJOS.
REGISTROS DE LIMPIEZA DE LAS AREAS,
REGISTROS DE LIMPIEZA DE LAS AREAS,

Suficiencia BPM-C y BPM-F 20170315 Revisado Agrupado

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CAPACITACION-EXPERIENCIA

01.01 BPMF Garantía 0 0 0 0 0 1 1 0 0

06.02 BPMF Responsable de quejas 0 0 0 1 0 1 0 1 1

06.03 BPMF Retiro 0 0 0 1 0 1 1 0 0

06.04 BPMF Investigación 0 0 0 1 0 1 1 0 0

06.05 BPMF Defectos 0 0 0 0 0 0 0 0 0

06.06 BPMF Seguimiento 0 0 0 0 0 0 0 0 0

06.07 BPMF Medidas adoptadas 0 0 0 1 0 0 1 0 0

06.08 BPMF Análisis de quejas 0 0 0 0 0 0 1 0 0

06.09 BPMF Informe a autoridades 0 0 0 0 0 0 0 0 1

07.01 BPMF Retiro (sistema) 0 0 0 0 0 0 0 0 0

08.08 BPMF Autorización (producto) 0 0 0 1 0 1 0 0 0

08.09 BPMF Infraestructura (contratista) 0 0 0 0 0 1 1 1 0

08.10 BPMF Reasignación de contrato 1 0 1 0 0 0

08.11 BPMF Abstención 0 0 0 0 0 1 0 0 0

08.16 BPMF Manejo de rechazos 1 0 0 0 0 0

09.01 BPMF Auditoría 1 1 1 1 0 1 0 0 1

09.02 BPMF Auto-inspección 1 1 1 1 0 1 1 0 0

09.03 BPMF Equipos (auto-inspección) 0 0 0 0 0 1 0 1 0

0 1 0 0 registro y certificado bpm

todas las quejas deben examinarse Y TABULARSE:

CONTROL, SERVICIOS Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E

REGISTRO. Manual de Calidad. Estructura

IMPLEMENTACIÓN DE BPM DUDA SOBRE MARCAR MÉTODO

ENSAYO DE VERIFICACION DE MATERIAL

VERIFICACIÓN DE CONDICIONES APROPIADAS

Registro de indicadores biologicos

Calidad del vapor

instrucciones del fabricante

Especificaciones técnicas de los filtros

Ficha tecnica del filtro

Registro de acciones y quejas

Procedimiento de producto no conforme

01.02 BPMF Sistema 04 DOCUMENTO

01.02 BPMF Sistema B. RESPONSABILIDAD

01.02 BPMF Sistema G. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

01.02 BPMF Sistema I. AUDITORÍAS-INSPECCIO

01.03 BPMF Responsabilidad 04 DOCUMENTO

01.03 BPMF Responsabilidad A. PELIGROS-RIESGOS

01.03 BPMF Responsabilidad B. RESPONSABILIDAD

01.03 BPMF Responsabilidad C. INFRAESTRUCTURA

02.01 BPMF Practicas adecuadas de fa01 PROCESO

02.01 BPMF Practicas adecuadas de fa03 MÉTODO

02.01 BPMF Practicas adecuadas de fa04 DOCUMENTO

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faA. PELIGROS-RIESGOS

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faB. RESPONSABILIDAD

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faC. INFRAESTRUCTURA

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faE. COMUNICACIÓN

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faF. EMERGENCIAS

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faG. MEDICIÓN-DESEMPEÑO

02.01 BPMF Practicas adecuadas de faH. CORRECCIONES-ACCIO

03.01 BPMF Control de calidad 03 MÉTODO

03.01 BPMF Control de calidad 04 DOCUMENTO

03.01 BPMF Control de calidad C. INFRAESTRUCTURA

03.02 BPMF Departamento ctrl de cali04 DOCUMENTO

03.02 BPMF Departamento ctrl de caliB. RESPONSABILIDAD

03.02 BPMF Departamento ctrl de caliC. INFRAESTRUCTURA

03.02 BPMF Departamento ctrl de caliD. COMPETENCIA

03.03 BPMF Atribuciones de DCC 04 DOCUMENTO

03.03 BPMF Atribuciones de DCC B. RESPONSABILIDAD

03.04 BPMF Evaluación de PT 04 DOCUMENTO

04.01 BPMF Saneamiento 02 PLAN

04.01 BPMF Saneamiento A. PELIGROS-RIESGOS

04.01 BPMF Saneamiento H. CORRECCIONES-ACCIO