Sgi Psi PR001 PDF

ADMINISTRACIÓN SISTEMA DE PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
GESTIÓN INTEGRADO INTEGRADO

PROCEDIMIENTO DE CREACIÓN, ACTUALIZACIÓN Y CONTROL DE LA
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Código: SGI-PSI-PR001 Versión: 04 Fecha de Emisión: 02/03/2017 Página 1 de 14
1 OBJETIVO
Establecer las actividades para la creación, actualización, diligenciamiento y control de la información documentada del
Sistema de Gestión Integrado del Invima, para asegurar el acceso y distribución oportuna, la identificación del documento
y de los cambios, la preservación de la legibilidad, almacenamiento, protección contra daño, deterioro, extravío, pérdida de
la confidencialidad, uso indebido, pérdida de la integridad, recuperación, tiempo de retención y disposición final de la
misma.
2 ALCANCE
Aplica a la información documentada de origen interno y externo que el Invima determina como necesaria para la
planificación y operación del Sistema de Gestión Integrado y que se controla en el Listado Maestro de Documentos, Control
de Registros y en la Matriz de Requisitos Legales y Otros que conforman cada uno de los macroprocesos y procesos.
Se excluyen los documentos que responden a los requisitos de la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, Informe 44 OMS/OPS, TRN 957, 2010 Anexo 1 e informe
45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011 Anexo 2, que enmarcan el control conforme a los procedimientos PE02-GC-LABS-P001
Control de documentos y PE02-GC-LABS-P002 Control de Registros
3 DEFINICIONES
Actualizar o Modificar: Realizar cambios en un documento controlado
Aprobación: Consiste en la acción de verificar que el contenido del documentado sea adecuado y conveniente. Constituye
la autorización para continuar o iniciar su publicación e implementación.
Archivo Central1: Unidad administrativa que coordina y controla el funcionamiento de los archivos de gestión y reúne los
documentos transferidos por los mismos una vez finalizado su trámite y cuando su consulta es constante.
Archivo de Gestión2: Archivo de la oficina productora que reúne su documentación en trámite, sometida a continua
utilización y consulta administrativa.
Caracterización: Documento usado para describir la estructura de cada macroproceso y proceso, estableciendo entre
otros, su objetivo, alcance, responsable, entradas, salidas, indicadores, requisitos legales y normativos, indicadores de
gestión, recursos, etc.
Control de Registros: Registro que relaciona los registros existentes en los procesos del Sistema de Gestión Integrado
del Invima
Documento3: Información y el medio en el que este contenida.
Documento controlado: Es aquel que está identificado de acuerdo a este procedimiento mediante la asignación de un
código, versión y fecha de emisión.
Documento externo: Son todos aquellos documentos que no son generados por la Entidad, sin embargo su contenido
apoya y/o soporta el desarrollo de las actividades del Invima. Se consideran documentos externos: normas, códigos, leyes,
decretos, resoluciones, manuales entre otros.
1
Colombia. Archivo General de la Nación, (2006) Acuerdo 027 de 2006 Por el cual se modifica el Acuerdo No. 07 del 29 de junio de 1994.
2
Ibíd.
3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Página 24
ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos
Documento interno: Es el documento elaborado por los procesos del Instituto, incluidos los registros con los que se
demuestra el cumplimiento de las funciones y permite asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.
Documento obsoleto: Es aquel documento que pierde su vigencia, como resultado de un cambio o de su eliminación.
Elaborar: Generar la primera versión de un documento controlado.
Eliminar: Suprimir un documento controlado.
Formato: Documento en el cual son registrados datos y/o resultados de la ejecución de una actividad.
Guía: Documento en el cual se establecen recomendaciones o sugerencias para el desarrollo de una actividad o proceso,
el cual tiene como fin orientar al lector de manera general con respecto al desarrollo de la misma.
Indicador: Herramienta para clarificar y definir de forma más precisa, objetos e impacto y son medidas verificables de
cambio o resultado de actividades o acciones desarrolladas por el Instituto.
Información Documentada4: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.
Para el Invima la información documentada incluye los documentos controlados en el Listado Maestro de Documentos y
los registros generados en los procesos como evidencia objetiva de la ejecución de las actividades.
Instructivo: Un instructivo es un texto que tiene como finalidad dar cuenta de manera detallada y minuciosa el paso a paso
para desarrollar una actividad específica a través de un listado de instrucciones, explicaciones y pasos a seguir, agrupados,
organizados y expuestos de manera concordante y consecutiva para el desarrollo de una actividad bajo los mismos criterios
y procedimientos, dándole al funcionario la posibilidad de realizar una tarea específica de acuerdo a lo requerido para cada
situación correspondiente bajo los mismos procedimientos y el mismo marco de referencia.
Legislación aplicable: Conjunto de normas o leyes que describen el comportamiento de los individuos u organizaciones
dentro de un territorio.
Listado Maestro de Documentos: Registro que relaciona toda la documentación existente en el Sistema de Gestión
Integrado de la Institución.
Manual: Un manual es un instrumento administrativo que apoya el quehacer cotidiano de las diferentes áreas de una
organización. En los manuales son consignados, metódicamente tanto las acciones como las operaciones que deben
seguirse para llevar a cabo las funciones de la entidad.
Manual de del Sistema de Gestión Integrado: Especificación para el sistema de gestión de la calidad, ambiental y de
seguridad y salud en el trabajo del Invima.
Mapa de Macroprocesos: Representación gráfica documentada de la estructura del sistema de calidad de la entidad,
donde se presentan los macroproceso que lo componen y su interrelación.
Mapa de Riesgos: Matriz que organiza la información que describe la identificación, valoración, análisis y tratamiento de
los riesgos del Invima.
Política: Los lineamientos generales que se deben tener en cuenta para la toma de decisiones o las guías para orientar la
acción, es decir son los criterios generales de ejecución que apoyan el logro de los objetivos y facilitan la implementación
de las estrategias
Procedimiento5: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
4
Ibíd. Página 24
5
Ibíd. Página 17
Registro6: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas. Nota 1: Los
registros pueden utilizarse, por ejemplo, para formalizar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones,
acciones preventivas y acciones correctivas. Nota 2: En general los registros no necesitan estar sujetos al control de estado
de revisión, es decir el formato donde se diligencia el registro tienen versión, mas no el registro en sí.
Requisito:7 Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Requisito de la Calidad:8 Requisito relativo a la calidad.
Requisito Legal9: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.
Sistema de Gestión Ambiental:10 Parte del sistema de gestión usada para gestionar aspectos ambientales, cumplir los
requisitos legales y otros requisitos y abordar los riesgos y oportunidades.
Trazabilidad:11 Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto.
Sistema de Gestión Integrado – SGI: Plataforma común para unificar los sistemas de gestión de la organización de
distintos ámbitos en uno sólo, recogiéndolos en una base documental única que permite la articulación de diferentes
requisitos en un solo sistema y facilita la gestión, planeación, control y el mejoramiento continuo de las organizaciones.
4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros
Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado
5 CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.1 CREACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Identificar la necesidad
Determinar si se requiere crear o actualizar un documento del
de elaborar o modificar Funcionario
Sistema de Gestión Integrado.
un documento
Proyectar el documento o las modificaciones, teniendo en

cuenta las especificaciones dadas en los anexos, numeral 9 de Responsable del proceso
este documento.
Elaborar o modificar los Facilitador de calidad
Nota 1: Los cambios masivos a la documentación, por
documentos
renovación del Logo Institucional o por modificaciones a la
Funcionario o contratista
Estructura Orgánica del Invima, son responsabilidad del Grupo
asignado
de Sistema de Gestión Integrado de la Oficina Asesora de
Planeación. Para estos cambios no se requiere el
6
Ibíd. Página 25
7
Ibíd. Página 20
8
Ibíd. Página 20.
9
Ibíd. Página 20
10
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO 14001:2015. Sistema de Gestión Ambiental. Numeral 3. Términos y Definiciones.
11
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Página 21

diligenciamiento del Formato Información Cambios
Documentales SGI-PSI-FM005, ni la aprobación por parte del
Responsable de cada Proceso. Estos cambios tienen un tiempo
máximo de ejecución de un año, contado a partir de la fecha de
entrada en vigencia de la renovación o modificación pertinente.
Verificar que la solicitud y los documentos cumplan con los

requisitos del Sistema de Gestión Integrado y la normatividad
legal y reglamentación sanitaria vigente.
Aprobar el documento y solicitar su publicación en el Mapa de
Macroprocesos y en el Listado Maestro de Documentos. La
solicitud se realiza por correo electrónico a
documentossgc@invima.gov.co, adjuntando los documentos
nuevos o modificados y el Formato Información Cambios
Documentales SGI-PSI-FM005 diligenciado.
La aprobación de los documentos es responsabilidad de los
Dueños de Macroproceso, para la caracterización del
macroproceso y Líderes de Proceso para los demás
documentos del sistema.
Exclusiones a esta directriz son:
 Para el proceso de Direccionamiento Estratégico donde
la aprobación la da el Director General o Asesor de
Dirección asignado, el Jefe de la Oficina Asesora de
Planeación, el Responsables del Sistema de Gestión
Revisar y aprobar la Integrado o el Coordinador del Grupo SGI.
solicitud de cambios Responsable del proceso
 Los cambios documentales que afecten a más de una
documentales
Dirección Misional, serán enviados a las demás
direcciones misionales correspondientes, para su
análisis y revisión. De requerirse una aprobación integral
estos documentos son analizados y aprobados por el
Comité de Gerencia Técnica.
 Para los procesos misionales, los documentos que
corresponden solo a una dirección, la aprobación la da el
Director Técnico de la dirección implicada y se
socializará a las demás dependencias responsables del
proceso.
 Para los documentos de los procesos que involucran a
más de un grupo de Secretaría General, la aprobación la
da el Secretario General.
Nota 1: La eliminación de un documento solo requiere el
diligenciamiento del Formato Información Cambios
Documentales SGI-PSI-FM005 y se precisa diligenciar en el
campo “Documento en donde se referencia” la totalidad de los
documentos donde está referenciado el documento que se va
a eliminar.


Revisar que el documento remitido desde el correo electrónico
del Dueño del Macroproceso o Líder del Proceso cumpla con
los parámetros establecidos en este procedimiento.
Si cumple, se codifica y versiona el documento y se deja
registro en el Formato Control de Actualizaciones SGI-PSI-
FM002 con los datos correspondientes.
Grupo de Sistema de
Asignar código y/o Si no cumple se devuelve al Dueño del Macroproceso o Líder Gestión Integrado
actualizar la versión y del Proceso, según corresponda, con las observaciones
fecha de emisión del pertinentes. Funcionario o contratista
documento
En caso de creación y/o eliminación de documentos que se asignado
encuentren dentro del Sistema de Gestión Integrado se debe
informar al Grupo de Gestión Documental y Correspondencia
para su respectivo análisis e inclusión dentro de la Tabla de
Retención Documental de las Series, Subseries o Tipologías
documentales, de acuerdo al Procedimiento de planeación,
producción y valoración documental - GAD-GDO-PR003.
Grupo de Sistema de
Registrar los cambios en el Listado Maestro de Documentos Gestión Integrado
Registrar y publicar en
SGI-PSI-FM001 y en el Calendario de Divulgación de
la página de procesos. Funcionario o contratista
Documentos y actualizar la página de Macroprocesos.
asignado
Publicar los cambios realizados en la página principal de

macroprocesos de la Entidad
https://www.invima.gov.co/procesos en el link: “Divulgación
Documentos”. En este espacio quedan las publicaciones del día
y pueden ser consultadas de manera permanente. Responsable de proceso
El responsable del proceso socializa la nueva versión del Grupo de Sistema de
Divulgar documentos
documento haciendo énfasis en los cambios realizados. Gestión Integrado
internos
Nota: Una vez se hayan publicado y divulgado los documentos, Funcionario o contratista
los Facilitadores de Calidad pueden verificar en el Mapa de asignado
Macroprocesos y en el Listado Maestro la concordancia de los
mismos en cuanto al nombre, código, versión y fecha, si se
encuentran incongruencias, estas se informan al correo
documentossgc@invima.gov.co
Esta actividad es exclusiva para modificación,

actualización o eliminación de documentos.
Cada vez que se modifique, actualice o elimine un documento,
Administrar obsoletos y la versión anterior del mismo se archiva en carpetas
Grupo de Sistema de
copias no controladas electrónicas por proceso y versión de documento en el servidor
Gestión Integrado
de documentos. asignado para tal fin.
Nota: Cuando se requiera la consulta de documentos
obsoletos, se realiza la solicitud a
documentossgc@invima.gov.co.

5.2 RECOMENDACIONES GENERALES
5.2.1 Recomendaciones para los Documentos
 Los documentos del Sistema de Gestión Integrado se elaboran, actualizan o eliminan de acuerdo a las necesidades
de los procesos, la complejidad de los mismos, la interacción con otros procesos o la competencia de los servidores
públicos que desarrollan las actividades.
 Cuando se identifique la necesidad de realizar modificaciones sobre los documentos es imprescindible realizar el
análisis del impacto sobre el Sistema de Gestión Integrado e identificar los ajustes que se deben realizar a otros
documentos o trámites para conservar la integralidad de los procesos.
 Los documentos controlados del Sistema de Gestión Integrado se relacionan en el Listado Maestro de Documentos
y en la Matriz de Requisitos Legales y Otros publicados en la página de procesos del Instituto.
 La creación o eliminación de un formato o documento que se considere registro obliga a la actualización del Control
de Registros del Proceso.
 Los documentos impresos o guardados localmente en los computadores asignados a los funcionarios para el
desarrollo de sus funciones se consideren copias no controladas.
 Por la dinámica del Instituto, se da un plazo de cinco (5) días hábiles para implementar los cambios documentales
realizados a los formatos.
 Para los formatos que van de cara al ciudadano aplica:
o La socialización de los mismos se realiza previamente con la Oficina de Atención al Ciudadano.
o La información del cambio se publica en la página web del Instituto para conocimiento de los interesados.
 Cuando hay actualización de los formatos para control de registros SGI-PSI-FM004, matriz de requisitos legales y
otros SGI-PSI-FM003 y salidas no conformes (producto y/o servicio no conforme) SGI-EMC-FM003, SGI-EMC-
FM004 o SGI-EMC-FM005 los procesos acogen los cambios en un plazo máximo de 60 días hábiles a partir de su
publicación.
 Los cambios en el encabezado y pie de página que surjan en nuevas versiones del procedimiento de Control de
Documentos, se acogen cuando se realicen cambios en el documento, excepto cuando se define actualización
masiva de los documentos por parte del Grupo de Sistema de Gestión Integrado.
5.2.2 Recomendaciones para los Registros
Los registros del Sistema de Gestión Integrado del Invima, son la evidencia objetiva de que se realizan las actividades y
están relacionados en el Control de Registros SGI-PSI-FM004 publicado en la caracterización de cada proceso.
Los funcionarios del Invima acatan las siguientes reglas básicas para el diligenciamiento de los registros.
 Diligenciar los registros manuales con bolígrafo de tinta indeleble (se sugiere tinta negra o azul).
 Escribir en letra legible.
 Diligenciar la totalidad de los campos con la información adecuada, en caso de no contar con los datos para
diligenciar un campo, se debe trazar una línea o escribir palabras o abreviaturas tales como “No aplica”, “Sin datos”,
“N/A”, “N.A.”, “S.D.” u otra que indique que no se conoce el dato.
Nota: Para los campos que requieren selección de una de las variables se puede dejar en blanco las opciones no
elegidas para no causar confusión, ejemplo:
Se deja contra muestra oficial:

SI  NO
 Si se requiere el uso de abreviaturas, estas deben ser adecuadas al tema y entendidas por los usuarios del registros
 Los registros, en lo posible, no deben tener enmendaduras, en caso de ser necesario realizar una corrección sobre
un registro manual, se debe trazar una línea sobre el error, sin borrar ni deteriorar su legibilidad, y colocar al lado el
dato correcto, la firma de quien realiza la corrección y la fecha en que se realiza la corrección.
 Cuando un registro entregado previamente al usuario requiera una corrección posterior (por error del Instituto) este
debe reportarse dentro de las salidas no conformes del proceso. Aplica para los procesos misionales.
 No está autorizado el uso de corrector.
6 TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO
Desde la recepción de solicitud de publicación del documento nuevo o modificado a través del correo electrónico
documentossgc@invima.gov.co hasta la publicación en la página de macroprocesos, se establece un tiempo máximo de 5
días hábiles.
7 PUNTOS DE CONTROL
Control Responsable Frecuencia Evidencia

Cuando se requiera realizar
Correo electrónico remitido a
Solicitud de publicación con modificación, creación o
Líderes de procesos documentossgc@invima.gov.co
sus soportes eliminación de documento
por los Líderes de proceso
del proceso
Funcionario designado Cuando se recibe solicitud

Trazabilidad de los cambios
para la actualización de modificación, creación o Registro de control de
documentales realizados al
documental del Sistema eliminación de documento actualizaciones SGI-PSI-FM002
mapa de macroprocesos
de Gestión Integrado del mapa de macroprocesos
Funcionario designado Cuando se recibe solicitud Actualización Mapa de

Revisión y actualización de para la actualización de modificación, creación o Macroprocesos
los documentos controlados documental del Sistema eliminación de documento Registro de control de
de Gestión Integrado del mapa de macroprocesos actualizaciones SGI-PSI-FM002
Cuando se publica una

Funcionario designado Calendario de Divulgación de
Socialización del documento nueva versión del
por el Líder del Proceso Documentos
documento
Dueño de Macroproceso,
Cada vez que se inserte o Solicitud de publicación de la
Definición de los controles Líder de proceso,
elimine un registro del actualización del Control de
para los registros Funcionario o contratista
proceso Registros SGI-PSI-FM004
asignado
8 REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS
Procedimiento de Recopilación y Estudio de Normatividad y Jurisprudencia ARC-MNJ-PR001

Procedimiento de planeación, producción y valoración documental GAD-GDO-PR003
Formato Listado Maestro de Documentos SGI-PSI-FM001
Formato Control de Actualizaciones SGI-PSI-FM002
Formato Matriz de identificación de requisitos legales y otros SGI-PSI-FM003
Formato Control de Registros SGI-PSI-FM004
Formato Información Cambios Documentales SGI-PSI-FM005
Correos enviados a documentossg@invima.gov.co
Plantilla de Políticas
Plantillas de Procedimientos
Plantilla de Manuales, Guías e Instructivos
Plantilla de Lineamientos
Plantillas Programas Ambientales

9 ANEXOS
9.1 ANEXO ASPECTOS RELEVANTES PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
9.1.1 Redacción
La redacción de los documentos del Sistema de Gestión Integrado, se desarrollan contemplando los siguientes aspectos:
 Emplear un lenguaje claro y sobrio.
 Relatar actividades, hechos, situaciones y circunstancias, lo más fielmente posible, evitando reflejar sentimientos,
emociones o puntos de vista de las personas que redactan el documento.
 Considerar todos los aspectos del documento sin dejar cabida a temas que puedan considerarse obvios o conocidos
por todos.
 Omitir términos vagos o imprecisos que generen posibilidad de interpretación.
9.1.2 Estructura de la Documentación
La estructura general de un documento de origen interno del Sistema de Gestión Integrado, se compone de encabezado,
contenido y pie de página.
9.1.2.1 Encabezado
El encabezado de los documentos va en cada hoja de los mismos y contiene:
 Logotipo del Invima

 Nombre del Macroproceso
 Nombre del Proceso
 Nombre del Documento
 Código, versión, fecha de emisión y número de páginas
La distribución del contenido del encabezado se estructura de acuerdo a las necesidades del documento y se recomienda
la que aparece a continuación:
NOMBRE MACROPROCESO NOMBRE PROCESO

NOMBRE DEL DOCUMENTO
Código: XXX-XXX-XXXXX Versión: XX Fecha de Emisión: dd/mm/aaaa Página x de y
9.1.2.2 Contenido
El contenido de los documentos depende de las necesidades del proceso, sin embargo es importante estandarizar la
presentación de los mismos, para facilitar su elaboración y utilización posterior.
En la tabla a continuación se presentan los capítulos básicos que incluyen los diferentes tipos de documentos, teniendo en
cuenta las siguientes convenciones:
A Aplica: Cuando el ítem se requiere dentro del documento.
O Opcional: Cuando a consideración de quien elabora el documento se incluye el ítem.

Tipo de Documento
Manual de Calidad
Seguridad y Salud
Plan / Programa
Interés General
Documento de
Procedimiento
en el Trabajo
Lineamiento
Ambiental y
Instructivo
Manual de
Procesos
Formato
Política
Guía
Contenido
Objetivo A A A A A A O O O
Objetivos Específicos O O A O O O O O O
Alcance A A A A O A O O O
Antecedentes O O O O O O O A O
Marco de Referencia O O O O O O O A O
Definiciones A A A A O A O O O
Documentos de Referencia / Marco
A A A A O A O A O
Legal o Normativo
Tipo de Política A O O O O O O O O
Documento de aprobación A O O O O O O O O
Tiempo máximo O O O A O O O O O
Puntos de control O O O A O O O O O
Documentos Relacionados O O A A O O O O O
Anexos O O O O O O O O O
Meta del Programa O O A O O O O O O
Responsabilidad de
O O A O O O O O O
Implementación
Observaciones O O A O O O O O O
Para la redacción tenga en cuenta las siguientes explicaciones
 Objetivo / Objetivos Específicos: Determinan el propósito del documento, es importante responder a las
características que componen un objetivo para un documento que son:
a. Iniciar con un verbo en infinitivo (verificar eficacia).

b. Utilizar conectores como: para, con el fin de, etc., para describir que se quiere alcanzar
con el documento (verificar efectividad).
Ejemplo: Definir las actividades a seguir para garantizar la identificación, integridad, seguridad, continuidad y
registro de las muestras tomadas en los establecimientos vigilados.
 Alcance: En este ítem se define el campo de aplicación del documento, puede incluir la primera y la última
actividad, el área o grupo específico, limitaciones geográficas, aspectos ambientales etc.

 Antecedentes: En este ítem se determinan circunstancia o acción que sirve como referencia para comprender con
mayor exactitud el hecho posterior da origen al documento.
 Marco de Referencia: Es una recopilación breve y concisa de conceptos, teorías y reglamentación (aplicable) que
se relacionan directamente con el desarrollo del tema del documento, permite al lector aclarar ideas e intenciones
de los autores y lo ubica el dentro del avance de la ciencia y la técnica en el tema.
 Definiciones: Este ítem se utiliza para aclarar todas aquellas palabras o conceptos necesarios para unificar el
lenguaje del Sistema de Gestión Integrado y del documento que se está elaborando, deben ir en orden alfabético.
Los términos y definiciones tomadas de fuentes bibliográficas se referencian según lo establecido en la Norma
Técnica Colombiana NTC 6166 de 2016 Referencias Bibliográficas. Contenido, Forma y Estructura o las Normas
APA 2016.
 Documentos de Referencia / Marco Legal o Normativo: En este ítem se presenta el hipervínculo a los requisitos
legales y requisitos normativos del proceso.
 Tipo de Política: En este ítem se debe identificar a qué tipo de política corresponde de acuerdo al Decreto 2482 de
2012 “Por el cual se establecen los lineamientos generales para la integración de la Planeación y la Gestión”.
 Documento de aprobación: En este ítem se especifica el número consecutivo (si aplica) y la fecha del documento
(oficio, resolución, acta, etc.) con el cual se aprobó la emisión de la política.
 Tiempo Máximo del Procedimiento: En este ítem se especifica el tiempo máximo que se requiere para ejecutar
desde la primera actividad o etapas del procedimiento hasta la última, en otras palabras es el acuerdo de nivel de
servicio que se tiene con los clientes que se benefician de los productos o servicios, resultado de la ejecución del
procedimiento.
 Puntos de Control: En este ítem se especifican los mecanismos que evalúan el cumplimiento del procedimiento,
para lo cual se diligencia la siguiente tabla:
Control Responsable Frecuencia Evidencia

Describir el Responsable del Periodicidad de Evidencia, registro u otro en donde se
control desarrollo del control aplicación del control puede verificar el desarrollo del control
 Documentos Asociados: En este ítem se muestra el listado de la totalidad de los documentos relacionados con el
procedimiento que son controlados por el Sistema de Gestión Integrado, los cuales pueden ser del mismo procesos
o de otros procesos que interactúen en las actividades del documento.
 Anexos: En este ítem se especifica información adicional u otros documentos no controlados por el Sistema de
Gestión Integrado relacionada con el procedimiento.
 Meta del Programa: en este ítem se describe a donde se dirigen las acciones que soportan el programa y se
identifica con los objetivos o propósitos que marca la organización.
 Responsabilidad: Es este ítem se determinan las dependencias y/o grupos responsables de la implementación del
documento dentro de la organización, quienes deben responder frente a las obligaciones y necesidades a
implementar.
 Observaciones: En este ítem se realizan las aclaraciones relevantes frente al desarrollo del programa ambiental.
9.1.2.3 Pie de página
El pie de página de los documentos, va en cada página de los mismos y contiene la siguiente leyenda

9.1.3 Codificación de los Documentos
La asignación de códigos es una responsabilidad exclusiva del Grupo de Sistema de Gestión Integrado de la Oficina
Asesora de Planeación, como administrador de la documentación del Sistema de Gestión Integrado.
El código se establece a partir de la clasificación del macroproceso, proceso al cual pertenece el documento, tipo de
documento y consecutivo como se muestra a continuación:
Para los registros que diligencia el usuario en el Macroproceso de Aseguramiento Sanitario, se permiten codificaciones
especiales, de acuerdo a la naturaleza del registro, para facilitar los trámites ante el Instituto.
9.1.3.1 Código de Macroprocesos y Procesos
Ver Listado Maestro de Documentos SGI-PSI-FM001, publicado en la Intranet, sitio del Sistema de Gestión Integrado.
9.1.3.2 Siglas por Tipo de Documento
Tipo de Documento Sigla Asignada

Manuales MN
Procedimiento PR
Políticas PL
Guía GU
Instructivo IN
Documentos de Interés DI
Programa Ambiental PA
Formato FM
9.2 ANEXO ASPECTOS RELEVANTES PARA EL CONTROL DE REGISTROS
9.2.1 Diligenciamiento del Formato de Control de Registros SGI-PSI-FM004
Los controles de los registros identificados para un proceso se establecen en el Formato Control de Registros SGI-PSI-
FM004, en donde se diligencian los siguientes campos:
 Macroproceso: Nombre del macroproceso al que está asociado el Control de Registros.
 Proceso: Nombre del Proceso al que corresponde el control de registros.

 Fecha de Actualización: Corresponde a la fecha en la cual el control de registros es modificado, para incluir o
eliminar registros o cambiar alguna información sobre el registro.
 Código del Formato: Corresponde al código dado al formato. Para el caso de registros que no tengan se debe
diligenciar en el campo No Aplica.
 Nombre del Formato: Corresponde al título dado al formato.
 Dirección/Oficina o Grupo al que Aplica el formato: Identificar la dirección, oficina o grupo en la que se aplica el
formato.
 Cargo del Responsable de Diligenciamiento del Formato: Cargo o rol del funcionario o contratista responsable
de documentar los campos del registro.
 Forma de Almacenamiento en el Archivo de Gestión (Medio de Archivo): Hace referencia al medio en que se
archiva el registro, aplica físico, electrónico o físico y electrónico.
 Descripción Específica del Almacenamiento (Nombre de la Carpeta, Nombre del Archivo, etc.): Hace
referencia al lugar donde se archiva el registro, para registros manuales se indica el nombre del archivador y/o
nombre de la carpeta y para los registros electrónicos se indica el computador o servidor y la ruta específica para su
adecuada ubicación (Ejemplo: c/..../alimentos/auditorias/reportes).
 Cargo del Responsable del Almacenamiento en el Archivo de Gestión: Cargo del Funcionario o contratista
encargado de archivar los registros de acuerdo a la ubicación establecida.
 Protección: Especificar los cargos que pueden acceder a la información de los registros, una vez se encuentran en
el archivo de gestión.
 Tiempo de Retención: Se debe especificar por cuánto tiempo se conservan los registros en el archivo de gestión.
 Disposición Final: Se debe identificar que se hace con el registro después de haberlo archivado por el tiempo
establecido en el archivo de gestión, teniendo en cuenta los siguientes criterios:
o Eliminación: Cuando el registro no tiene validez para el sistema y se procede a su destrucción.
o Reciclaje: Cuando por la naturaleza del registro se puede utilizar para reciclar.
o Envío al archivo central: Cuando el registro aún debe conservarse por su importancia dentro del sistema o
para el Instituto.

9.2.2 Controles para la Identificación de Registros
La identificación de los registro está asociada a si el mismo se genera en formatos controlados por el sistema o en otro tipo
de documento.
 Para la identificación de los registros en formatos controlados por el SGI se realizan las actividades de acuerdo al
numeral 9.1.4 Codificación de los Documentos de este procedimiento. La identificación está dada por el Código y
Nombre del Formato.
 Los registros que no están codificados como formatos del SGI, se identifican por uno o más de los siguientes ítems:
Nombre del documento utilizado, consecutivo o código del documento (por ejemplo número de resolución, número
de comprobante, etc.), fecha de diligenciamiento, identificación del establecimiento, etc.

9.2.3 Controles para el Almacenamiento y Protección de los Registros
El almacenamiento de los registros se realiza de acuerdo a lo estipulado en el campo Forma de Almacenamiento en el

Archivo de Gestión y el acceso está definido en el campo Protección, del Control de Registros que se encuentra en la
caracterización de cada proceso.
Los líderes de proceso, Directores y Jefes de Oficina son responsables de mantener los registros de su área en un lugar
seguro, evitando al acceso de personal no autorizado para acceder, modificar o sustraer dicha información.
Es importante tener en cuenta:
 El archivo de gestión y el archivo central se gestionan de acuerdo a lo estipulado en el Proceso de Gestión

Documental y Correspondencia.
 El almacenamiento de los registros manuales se realiza de acuerdo a lo estipulado en el Proceso de Gestión

Documental y Correspondencia.
 Los archivos de gestión manuales se mantienen en las áreas permitidas, según lo estipulado en el Proceso de
Gestión Documental y Correspondencia.
 Los registros diligenciados en forma magnética se almacenan en los servidores del Instituto o en las bases de datos
de los diferentes aplicativos y se cuenta con la seguridad para acceso y control de cambios y las copias de respaldo
respectivas de acuerdo lo especificado en el Proceso de Gestión de la Seguridad Informática.
 Los registros manuales se almacenan de acuerdo a las necesidades del proceso por: códigos, nombres, fechas,
responsables y según su periodicidad de elaboración (diaria, semanal, mensual, anual, etc.), según lo estipulado en
el Proceso de Gestión Documental y Correspondencia.
 El acceso a los registros está determinado de acuerdo a la clasificación de información estipulada en el Inventario
de Información del Invima.
 Cuando se presenten el extravío de registros y teniendo en cuenta la naturaleza de los mismos (facturas, cheques
u otros que revistan valor comercial, expedientes, etc.), el responsable de la pérdida reporta ante las autoridades el
suceso quedando como evidencia el denuncio.
9.2.4 Controles para la Retención y Disposición Final
El tiempo de retención de cada registro está estipulado en el campo Tiempo de Retención en el Archivo de Gestión la
disposición final en el campo Disposición Final del Control de Registros de cada proceso. El tiempo de retención y la
disposición final del archivo central se realizan de acuerdo a lo estipulado en el Proceso de Gestión Documental y
Correspondencia.
Los criterios de retención se definen de acuerdo al impacto de cada registro en el Sistema de Gestión Integrado y se
establece de acuerdo a su vigencia legal o a la importancia requerida por la organización para evidenciar actividades
desarrolladas.


Sgi Psi PR001 PDF

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Sgi Psi PR001 PDF

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

ADMINISTRACIÓN SISTEMA DE PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

GESTIÓN INTEGRADO INTEGRADO

Actualizar o Modificar: Realizar cambios en un documento controlado

Documento3: Información y el medio en el que este contenida.

Elaborar: Generar la primera versión de un documento controlado.

Eliminar: Suprimir un documento controlado.

Procedimiento5: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Requisito:7 Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Requisito de la Calidad:8 Requisito relativo a la calidad.

Requisito Legal9: Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.

Trazabilidad:11 Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto.

Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

5 CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

5.1 CREACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Proyectar el documento o las modificaciones, teniendo en

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Verificar que la solicitud y los documentos cumplan con los

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Publicar los cambios realizados en la página principal de

Esta actividad es exclusiva para modificación,

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

5.2 RECOMENDACIONES GENERALES

5.2.1 Recomendaciones para los Documentos

 Para los formatos que van de cara al ciudadano aplica:

o La socialización de los mismos se realiza previamente con la Oficina de Atención al Ciudadano.

5.2.2 Recomendaciones para los Registros

 Escribir en letra legible.

Se deja contra muestra oficial:

 No está autorizado el uso de corrector.

6 TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO

Control Responsable Frecuencia Evidencia

Funcionario designado Cuando se recibe solicitud

Funcionario designado Cuando se recibe solicitud Actualización Mapa de

Cuando se publica una

8 REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Procedimiento de Recopilación y Estudio de Normatividad y Jurisprudencia ARC-MNJ-PR001

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

9.1 ANEXO ASPECTOS RELEVANTES PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

 Emplear un lenguaje claro y sobrio.

 Omitir términos vagos o imprecisos que generen posibilidad de interpretación.

9.1.2 Estructura de la Documentación

El encabezado de los documentos va en cada hoja de los mismos y contiene:

 Logotipo del Invima

NOMBRE MACROPROCESO NOMBRE PROCESO

A Aplica: Cuando el ítem se requiere dentro del documento.

O Opcional: Cuando a consideración de quien elabora el documento se incluye el ítem.

Para la redacción tenga en cuenta las siguientes explicaciones

a. Iniciar con un verbo en infinitivo (verificar eficacia).

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Control Responsable Frecuencia Evidencia

9.1.2.3 Pie de página

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

9.1.3 Codificación de los Documentos

9.1.3.1 Código de Macroprocesos y Procesos

9.1.3.2 Siglas por Tipo de Documento

Tipo de Documento Sigla Asignada

9.2 ANEXO ASPECTOS RELEVANTES PARA EL CONTROL DE REGISTROS

9.2.1 Diligenciamiento del Formato de Control de Registros SGI-PSI-FM004

 Macroproceso: Nombre del macroproceso al que está asociado el Control de Registros.

 Proceso: Nombre del Proceso al que corresponde el control de registros.