EP 15 A3

Verificación de la Precisión
y Estimación del Sesgo
Estimación y Evaluación del Sesgo
Parte 2
 Agenda

EP 15 A3: Veracidad
 EP 15-A3: Veracidad

Veracidad

Verificación del
Usuario de Precisión y
Estimación del Sesgo

3
EP 15-A3: Veracidad

4

Concentración: Depende del material
empleado
Control de Veracidad Dato de inserto

Material de control que Media acumulada del grupo par

participa en un esquema de comparación del período
interlaboratorio considerado

Material de control que

Media del grupo de
participa en un esquema
comparación de la encuesta
de evaluación externa
considerada
de la calidad

Material de control con

Dato de inserto
valor asignado 5
EP 15-A3: Veracidad

Cada valor
asignado tiene una
incertidumbre
asociada
“Error Estándar”

6
EP 15-A3: Veracidad

Error Estándar del

Valor Asignado

seRM

7
EP 15-A3: Veracidad

seRM
Se calcula de distinta
forma dependiendo del
material empleado

8
9
Material de Referencia con
Incertidumbre Expandida

seRM: Error estándar del valor asignado

U: Incertidumbre expandida
K: Factor de cobertura (95%=2)
10
seRM: Error estándar del valor asignado
SDg: Desvío estándar del grupo de comparación
Ng: Cantidad de laboratorios del grupo

11
seRM: Error estándar del valor asignado
SDg: Desvío estándar del grupo de comparación
Ng: Cantidad de laboratorios del grupo

12
Como no existe información se asume
un valor de “0” cero.

13
 EP 15-A3: Veracidad
¿Qué esquema aplicar en cada material?
Día 1 Día 2 Día 3

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Día 4 Día 5

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

A partir de estos datos se calcula:

Media de las 25 repeticiones  (X)
Error estándar de la media  (sex) 14
EP 15-A3: Veracidad

15
Fundamento del protocolo de veracidad estadística

16
 EP 15-A3: Veracidad
¿Cómo calculamos el Intervalo de Verificación de TV?

IV 95%: TV ± t * sec
Valor
Asignado(TV) o Error estándar
mejor estimación combinado
del valor T de Student para
verdadero de la 0,95; dfc
muestra dfc: grados de libertad
combinados
17
 Media de las 25
repeticiones

Verificación Aceptada desde un punto de vista

estadístico 18
 Media de las 25
repeticiones

Verificación Aceptada desde un punto de vista

estadístico 19
 Media de las 25
repeticiones

Verificación Rechazada desde un punto de vista

estadístico 20
 Media de las 25
repeticiones

Verificación Rechazada desde un punto de vista

estadístico 21
Evaluar la consistencia de los datos

22
Intervalo de
verificación
del valor
Asignado
(IV)

IV/2

23
 EP 15 A3: Veracidad
Error
Aleatorio
Permitido
Error EAa
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
 EP 15 A3: Veracidad

IV/2 ≤ ESac
La consistencia de los datos ha sido verificada

25
 EP 15 A3: Veracidad

IV/2 > ESac

Los datos no son consistentes para su evaluación

26
Evaluación de la Veracidad Clínica

27
 EP 15 A3: Veracidad

Sesgoc ≤ ESac
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada no es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.
28
 EP 15 A3: Veracidad

Sesgoc > ESac

El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.
29
EP 15 A3: Veracidad

30
Seleccionar

31
Seleccionar
32
Seleccionar
33
Del listado de opciones
seleccionar:
Informe de Veracidad

34
 Conservar
seleccionado: Nivel 1

35
Seleccionar:
“Procesar”
36
37
38
 ¿Es el sesgo relativo
obtenido significativo
desde un punto de vista
estadístico?

40
41
La veracidad ha sido rechazada desde un punto
de vista estadístico

42
¿Tiene el experimento la
precisión suficiente y la
cantidad de replicados
requerida para detectar
el sesgo considerando el
ETa seleccionado?

43
44
 Ejercicio de
Requisito deAplicación
la Calidad
Glucosa en Suero en mg/L
6 mg/dL o 10 %

Valor Evaluado(TV): 86.58 mg/L

¿Cómo expreso el requisito de la

calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado? 45
 TV:86.58 mg/dL

ETa (%) : 10 %

46
 EP 15 A3: Veracidad

Error
Aleatorio
Permitido
Error EAa
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
ESac: 4.33 mg/dL
48
49
Debe ser menor que: ESac

< ESac: 4.33 mg/dL

Puedo evaluar la
veracidad clínica
50
 ¿Es el sesgo relativo
obtenido significativo
desde un punto de vista
clínico considerando el
requisito de la calidad
selecciuonado?

51
52
ESac: 4.33 mg/dL

53
 Sesgo1.20
c < 4.33
Debe ser menor que: ESac
La veracidad ha sido verificada
desde un punto de vista clínico 54
55
 TV:86.58 mg/dL

ETa (%) : 10 %

ESa (%)=0.50x 10 %

ESa%: 5.0 %
56
 ESa%: 5.0 %

Sesgo%
1.4Debe
% ser< 5.0
menor % ESa%
que:

La veracidad ha sido verificada

desde un punto de vista clínico
57
58
Seleccionar
59
Del listado de opciones
seleccionar:
Nivel 2

60
Seleccionar:
“Procesar”
61
62
63
64
65
La veracidad ha sido Aceptada desde
un punto de vista estadístico
66
67
 Ejercicio de
Requisito deAplicación
la Calidad
Glucosa en Suero en mg/L
6 mg/dL o 10 %

Valor Evaluado(TV): 295.80 mg/dL

¿Cómo expreso el requisito de la

calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado? 68
 TV:295.80 mg/dL

ETa (%) : 10 %

69
 EP 15 A3: Veracidad

Error
Aleatorio
Permitido
Error EAa
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático
permitido
ESa
ESac: 14.79mg/dL

71
72
Debe ser menor que: ESac

< ESac: 14.79 mg/dL

Puedo evaluar la
veracidad clínica
73
74
 ESac: 14.79 mg/dL

Sesgoc= (293.87 - 295.80) mg/dL

Sesgoc= - 1.93 mg/dL

75
 Sesgo1.93
c <
Debe ser 14.79
menor que: ESac
La veracidad ha sido verificada
desde un punto de vista clínico 76
Sesgo%= 0.7 % 77
 TV 295.80 mg/dL

ETa (%) : 10 %

ESa (%)=0.50x 10 %

ESa%: 5.0 %
78
 ESa%: 5.0 %

Sesgo%
0.7 Debe <
% ser 5.0
menor % ESa%
que:

La veracidad ha sido verificada

desde un punto de vista clínico
79
 EP 15 A3: Veracidad
Veracidad
Nivel Valor Asignado
Estadística Clínica
1 86.58 mg/dL Rechazada Aceptada
2 295.80 mg/dL Aceptada Aceptada

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