L-NAME LHI b Col re (o¥ 9) fe-1jok-1eTo1e)Inhoud Infeiaing -Medisch-werenschappelik onderzoek Wac s medisch-wetenschappeljk onderz00k? Waczin proefpersonen? Wie doer her onderzoek? Hoe gat her ondewzoek? Meedoen Wie eslisc of u meatoer? ‘Wa heeftu aan medisch-wetenschappeliikonderrcek? Waatmee moet u rekening howden? Wargebeurceralsu wel wiltmeedoen? Wargebeurceralsu niecwilr meeloen? Rechuen en plichten Wat fn w rochten als proefpersoon? ‘Waczijn uw plchten als proetpersoon? Controle ‘Wie controlar of het ondorrcek good gaat? Wac yebeurceralser iets mis yaat? Wac gebeureer mecuw gegevens? Meer informatie ‘Waarvindt u meer informatie? Waar kuncu evecic mec lachuen? Bijlage 1: Vragenlijst [Bijlage2: De ontwikkelingvan een nieuw medicija [ijlage 5: Rutmte voor elgen vragen en aaneekeningen 8‘bent gevraagilmee te doen aan een medisch-wetenschappeliikondermek. Indeze brochure lest hieroveralgemsene informatke, De Informaul helpw te besliscen of u wilt meedoen zan het onderzoek, U mag ditelfbeslissen, ‘Lees de brochure goed dor, woordatu esis, ris eon omar die het onderoek ulvoor. U helt met hem 2en gesprok ‘over het onderzoek. Ook gett hi u schritteljke informatie ver het onderzoek 2a. ls its nit duldelijks, nu de ondaroaker altijd om extra uikleg ‘agen. ‘Bespreek de infounatie metuw partner, familie, vienden of (huisias. U kant ‘ookaltidrerect by een ona pasoon. Die weet veel ver het onderwerp reas niet betrokken bi het onderoek. ‘Neem de tijd. Meestal hoe niet meteen te besissen. Op Dladijde 16 vindt ‘ucen vagenlist, Die hunt u ook gebruiken voordatu de beslissing neem. onde ‘Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? traljn wee sooren oneereoek. Als gezondheldsklachien heb, au "¥00r cnderzoek’ naac het iekenbuis. Fen ans ondersoekt om de oorzaak van uw lachnen we vinden. Het deli om u beterte maken. Dit hoe dames onderz0ek ok bestaa ermedsct-weenscappeifconderzoek. Daswvan jn e ri sorte Sua Madisch-wotenschappeliikonder2oek yoboure nee in de erst plaaes om u beror to maken. In dexo brochure eestu meer over medisch-weronschappolik onderzock ‘Wat zijn proefpersonen? sedereen dle mesdoetaan medisch wetenschappelifkonderzek, heveen roeipereen. Er2ijn twee sooten proefpersonen: gezonde vijwiligersen pauénten, Patten kunnen soms yoordee! hebben yan het onderzoek ‘Wie doee het onderzoek? De onderzocker voer het onderzcek uit. His arts of werenschapperen weet vee van hetonderzoek at Hoe gaat het onderzoek? Tijdens het onderzoek kan een nieuwe behandeling, operavie of medicin getest worden, We gebrulken voor het gemak hier het woord“beandetiy’‘Meesal vergeliht de onderoeker een nieuwe behandeling met eenbesaande Dehandeling, Doorlouing bepaat de onderzoeker wie welke behandeling ki. Diheet xeomade, Het hangt afvan hee toeval in welkegroep u erechtkomt ‘Waakweet de onderzoeker ze ook niet in welkegroep u beat ingedeeld Het ondercoek heet dan dubbed tnd. Zo kan bij de resuttaten tssen de groepen ceerlfkervexgelifen. als het moet, kan de ondersoeke itzoekon inwelkegroep uzit. ‘Soms vegolifc de onderzoeker eon nlewve behandeling met een ‘nep-betandeling’ Zon nephehandeling het een pelo, De placebo lift inalles op de nieuwe ‘bohandeling. De ene groep proefpersonen krijgt dus de nieuwe bekandeling en ‘do anderegicop proofpessonen de nep-behandeling: de pleobo, Meedoen Wie beslist of u meedoet? UbesiseakijdzelfoFu meedoe aan een onderzoek. Het wel. I bent dus rnoolterplichtom mee te doen, Bess daarom pas lsu genoog weet over de inhoud, de eventuelerisco'sen de voordelen van heconderaoek, ‘Wat levert medisch-wetenschappelik onderzoek u op? + U helpemee2an de vooruigang van de geneeskunde + Bont patie? Dan kunt uvaoedcel hebben van cen nieuwe behandeling. Maarsoms ‘ook let. Deonderaneker zal hierover mecr veri. U verene geen geld mec het omletroek, U ktgt meesal wel de reishosten verpoed. + Bent ween gevondevawiliger” Dan krigrusoms een financiéle vergoeding. Raiskosen kg alia verge, ‘Waarmee moet u rekening houden? ‘+ Ben pation? Alsu meedoat, moecu meesalvaker voor controle Komen. dieedoen Joscu dus enrainspanning en i ‘Bent ven geonde vililiger? Meadoen kos ld ljyoorbeed een halve dag, of ‘eenaanal kone besocken, Maar soms wordt ookeen psardagen opgenomen, + Uloopesomseen isco als umeedoet. Want de behandeling is leuw en wordt nog onderzoc Nicalleeffcten en bilwerkingen jn bekend. Ook doet de onderaceker ‘vaakena wsten of neemtbloed af. Hoe groot het ssicos, hang afvan her soon. ‘omdetroeken van uw gecondheid. Deonder-ooker logtu dic uit, ‘+ Meedoen kamznaat of vervelend ij, wan: + som era lichamelikofinwendg ondetzoek noi, + som rigru vragen over nae ewvaringen, + som moet usioppen metde medicjen die u ze gebruik «som eldon ertlens het ondetzoek speciale reels, blvoorbeeld voor het gebrutk van voorbehoedmiddelen,Wat gebeurt er als u wel wilt meedoen? Alsuwiemeeien, ondentekent u en verkarng, Datheet een weseaalgpreiag tun handtekening zhu dat vilig meewest san het ondercoek. U gt een opie van degetehendeverlaing, Us handiekening betekent a dx whet onderoek moet afnaken, U heeft ali het recht om toch niet mee doen, ok mag tien het onlerzoek lj soppen, ‘Waakwordt ueost gehourd, De ondereceker bij dan of lichameligeschilt bent voor het onderzoek, Het tan cin det wuiteindelih toc net mee mag doen. Bivoorbeals ‘omdatu sen hog Bloaddruk heb Watgebeurter als u nfet wilt meedoen? Alsubesiuit niet meete doen, hoeftuverdernetste doen. Uhoet nits te tekenen, Uveft ook nic tvertellen waarom 1 niet wi meedoen, Bent pale? ‘an krijgt gevioon de behandeling dle wanders cokzcu bige. ee:Rechten en plichten Wat zijn uw rechten als proefpersoon? Als proetpersoon heettu rechten. Die zijn n de wervasigelegs. De belangiiste an: Rechtom zelfebestissen U bestist elf u meedoee san cen onderzoek. Het is uw eigen keuze. Ookals uw ansu vraag meee doen, magualid weigeren Recht op informatie en vragen stellen De onderrocker isverplich vooraf een gosprek met u te voeren, Ook moet hij schriftelfke informatie over hec onderzoek ven. U mag lid alle vragen stellen ie biju opkomen. Dit mag voor, djdens en na het onderzoek. De onderzoeker is verplich: uw vragen te beantwoarden. [Erisook een enaftantle person, De weet veel over het onderwerp, maar Is met ‘ewokken bij bec onder20ek. Aan hem unc u ook vragen stellen over het ondet20ek. Recht op bedenkeijd ‘Neescal hoeftu nier meween ce besisen over deelname aan een onderoek. U heeft hecreche om de informatie thus rustg te bekijken, Insommige gevallen moet ‘wel sna beslissen,zoas byoorbeeld op despoedelsende hulp. Recht op tussentids stoppen met het onderzoek 'U mag aud zaggen dat.u toch niet meedoat. Ookals het ondenzoek al Isbegonnen, {U hoeft niet ce vertelion waarom w stop. Su tussontjds opt, hoof dac goon iuwioed op de behandeling dieu voor het onderzoek kong. Somisisdirecestoppen niet mogelik, omdar dat sich ka jn voor uw gezond! Vere de onderzocker daarom ald dae wile toppen. Recht op bescherming van uw gegevens Tijdens her onderzoek verre. de ondetzoeker gegevens over u. Deze pepvens Dliven geheim. Uwe gegevens krigen een code, en uve naam wordt woggelaten ‘ule uw naam dus nooictegenkomen in een rapport over het ander20ek. Lees hierover meer op bladziie rz onder het kopje Wat gebeurcer met uw gegevens?” ‘Wat zijn uw plichten als proefpersoon? ‘Wmoet zich honden aan de reges wan het onderzoek. Die reel ‘onderzoekverschillend, Som moet u nuchter beginnen aan het onderzoek, Dar beelent dat uvanaf de avond ervoor nets mees nag eten. U magdan alleen water drinken, Soms moecu een pl dageliji op een vast tijstpinnemen, Her is bolangrjk da zich aan de regels houit, anders kan de onderzoeker het ‘onderzoek nee good uivoeren. De utkomsten ijn dan net meer beciouwbaar, De onderoekerkan dan besisen dat u nex meer mee kunt doen aan het ‘onder2oekControle Wie controleert of het onderzoek goed gaat? In Nederland ein strenge repels voor ondeteoek met proefpersonen. De repels saan In de Wer meds h-werrschapeloniernck mec mers. Een speciale comme ‘beoordeek van tevoren elk onderzoek. Deze commsse het de wesingscomnise, Fen ondevroek mag pas beginnen as de De toetsingscommissie eoordeeh onderandere + oft onderzoek goed is opgeze + ofalle informatie die w hig, Kope + of sical van het onlerzook net grooe in + ofheconderzoek nieevee van de proefperoon vraag singscommissi het heeft goedgokeurd ’be mensen in decommisste hebben veel versiand van ondeteoek doen, “ijlin biveorbee\d ans of kennen de werten en regels he! goed ‘ijhebben goen belang bij he onder-ek Wilcu weten welke commissie uw onderzoek heeft eoondeeld? Dar staan de tnformarle van de onderaocker. Wat gebeurt er als er iets misgaat? Onderzoekers willen natuuik nie da er tjdens het onderaoek lets mis Naar er an wol eens een problem onestaan, Baatom fs er eon wraeeiag voor proefpersonen afgesloen. Meet schade door het ondetunek? Dan vergoedt de verzekering deze schade. U knit hlerover Informatie van de onderaocker Wat gebeurt er met uw gegevens? Gogevens dio de onderepeker dens het onderaock over uverzamelt, ven yon. De onderzoeker sla uw gegevens op meteen code. In apponen over het onderzock wordt dle code gebruli. lleen de onderzocker weet welke codeu heet Betrouwbaarheid Fen paar andere mensen kunnen uw gegevens rien. Deze mensen hetondetsoek goed en batrouwbaaeis In de Wet bschorntng perso vostgelogd hoe dit moee gebeuren ensen die uw gegevens kunnen zen, 2}nbllvoorbee + hovonderzcks + de fabikancvan het mide! dat wondt ondetoche + deto2tsingscommisie + dovelligheldscommissediehet onderanekin de gaten how 1 de Gezondheid + deinspeci Tijdens het onderzoek ‘be onderzoekerhewaarcuw gegevens tidens her onderrack,Hijvereleaan uw hoe ii do gagovens gebruik. geofalleen tooscemming voor gebrutkvan uw gegevens ‘oor dl onderzoek. De gegever ‘worden bewaard, Laer worden uw gepevens vemietgd moeten na het ondereoek nog wel een poos Later onderzoek {Whunt ooktoesiemming geven voor gebruikan uw gegevens woor later onder De onerzocker bewaart dan uw gegevens. als uw gegevens voor een ander pnderaoek met een ander doel worden gebruik, sT2ag hij w opnieuw om tom nega Waar vinde u meer informatie eee ene a ct va ee eno mee eT i ee ee cn Te a Pe eS ee cee nee aot ec ens neracek (CCMO), De CCMO foxx het wxenscappellfkonderaoek met mensen ete cs tee ere na Perrine eet ts 7 ee Eamets Sere es eae Ey Peete eg Teen te eee Serene oe ee ee en ay Pee tectsBijlage 1: vragenlijst ‘Lees deze vragen voordat u beslist of umeedoet. Devragen kunnen uhelpen bij tbeslsing De mwootden vinden dre ochre enn dsb Inoraofret onder Dns nora var de ner, 1. vat she doevan het ondenae 2, Wat Ishet mutyan het onderzoekvoor ml}? 3. Waarom vinge deonderrockern 4, Hoevee ij gzacheronderzoek mij kosen? 5. ‘War most ikpretes doen en ato voor he andensoek? 6, Welk isico' of biwerkingen 2p ervooe mii? 7. Tew grcagrwanger worden, Mag ikwoch meedoen? 4 Move kstoppen mee mijn eign medisjnen? 9. Wat gebeureralsertiflens het onderaoek iets mis gat? Bij wie kan kdan erect? 10. Hoe ben ikvorechend? Wa ke de verherng? 1, Wa gebaureet met mia gegevens? 12. Kl tkmln eigen retacen van het onderanek hore 1p, Vannoer hoot wel behandeting cheb pekepen? 14, Wanneerzijn de totale wesultaten van het ondezoek bekend? Krjg kdl rocgeseuurd? 15, Watgebeurc eras hec onderroekis afgelopen? ‘Mag ik nec onderzoche midde! liven gebruiken als het hee geholpen? 16. Bl wie an tk ereehtyoor vedere vragen?kkeling van edicijn ngeveer dehelftvan medisch-werenschappelfke onderaoeken is eneesmiddelen- onderzoek Voordar pasiénten een nieuw medicjn (geneesmidde kijgen, moeten onderzoekers weten of het medicin veligs, en mescjn word in drieseappen ontwikkel de o » 0a oO N u en nieuv oO 1. Laboratorium, In her aberatorium zijn ondersoekers toads op roek naar nieuwe medicinen, nhet laboratorium resten de onderzoekers een medicin uitgebreid 2. Proefdieren Alsdetesten postief uiwvallen, volyr onierzoek bij proeferen. Deonderzoekers ijien welkefert her medicjn heeft op dedieren Ook kijken 2 ofr bijwetkingen aj, 5. Onderzoek bij mensen Dlerproeven laten en of her medica well it en resulta eet Als dat 20s, Degint pas heconderzoek bj mensen, Eris dusal vee onderzocke, voordavu de ‘yrs hig om mee te doen aan een ondetzoek, Onderzoek bi mensen beste ‘levier verschillende fase, In de eerie fase kifken de onderzockers of proefpersonen het madicin, on. Meesta ai dat gexond vrwillgers, som in her pation, ‘Ook kjken do onderaockers oe her middel werk in her ican Fase; Werle het medicijn? Als het medicin voldoende veligis, wordt het bi paienten getest Nutkiten de onderzoekers of het echt werkt regen de zeke. ase 3: Werkt het mediciin beter dan bestaande medil}nen? 2jn de resuiaten goed, dan vragen de onderzoekers meer patlenen. k vergeliiken ze het medicjn met een bestand medi. als het mediciin voldoende resultaar heel, wordt het officee!gergisteerd als medic, ‘Arsen mogen lec medicin nu gaan yoorschijven. ase a: Wat ijn de gevolgen op Tange termijn? ‘Ook naar geregistreerde medicljnen wordt nog onderzoek ged, Dit kan bi tienduizenden pacinten gebeuren Meestlkifken onderavekers naar bijmerkingen op lange rermijnBijlage 3: Ruimte voor eigen vragen en aantekeningen ONE 7, oeHONE Tag,