Guía Comités FV

Capítulo 19.
Integración y Coordinación de las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria

del Sistema Nacional de Salud
19.1. Implementación de un Comité y una Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria
Introducción
Una atención sanitaria segura requiere aplicar procedimientos y prácticas que muestren efectividad
para reducir la aparición de fallos, errores y resultados adversos; no obstante la aplicación genera
nuevos conocimientos sobre los factores que contribuyen a mejorar la seguridad del paciente. Las
reacciones adversas y la seguridad del paciente son conceptualizadas dentro del riesgo asistencial.
Estimar la magnitud y las características del riesgo clínico, comprende factores que contribuyen a la
aparición de reacciones adversas, la evaluación del impacto de los resultados adversos dentro de la
atención medica permitirá identificar soluciones efectivas, factibles y sostenibles para lograr una
atención segura (OMS, 2009).
La vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos debe ser una prioridad
dentro de la salud pública, por ello se ha determinado que la farmacovigilancia es un componente
esencial en materia de salud; por lo que es requisito imprescindible y obligatorio el realizar las
actividades de farmacovigilancia en el ámbito hospitalario para poder garantizar la seguridad de los
pacientes -hospitalizados y ambulatorios- en relación con la administración o la aplicación de los
medicamentos. La detección de los riesgos e incluso de los problemas de calidad, derivados del uso
de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud contribuyen a la evaluación del
beneficio/riesgo de los mismos, lo que en un futuro, permitirá prevenir daños y maximizar los
beneficios (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2013).
Los hospitales constituyen centros de enorme importancia para la farmacovigilancia, no solo
por la gran incidencia de ingresos hospitalarios causados por medicamentos, sino por la elevada
tasa de reacciones adversas, como lo revelan diferentes estudios (OPS, 2011).
Los medicamentos son insumos de primer orden para la atención de la salud. Por ello, es
necesario garantizar su seguridad, calidad y efectividad terapéutica a través de la fármacovigilancia9.
La farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública,
destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles
riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una actividad de
responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento: instituciones
y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación
clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos,
incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios; que se utilicen en el tratamiento de seres
humanos. Lo anteriormente expuesto, se basa en la NOM-220-SSA1-2012 (Instalación y Operación
Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P. 03810
Tel. 5080-5200 Ext. 0000, 01 800 033 50 50, www.cofepris.gob.mx
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de la Farmacovigilancia), la cual indica la responsabilidad obligatoria para las instituciones y
organismos del Sistema Nacional de Salud, la implementación de Unidades y Comités de
Farmacovigilancia Hospitalaria (NOM-220-SSA1-2012).
Justificación
La responsabilidad de la Unidad y el Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria, se basan en vigilar la

efectividad y seguridad sobre los medicamentos para así garantizar el uso correcto de los
tratamientos farmacológicos, a través de la notificación de reacciones adversas a los medicamentos,
las cuales permitirán mejorar el conocimiento sobre los diversos esquemas terapéuticos y de
prevención, lo que podrá conllevar a la implementación de medidas tales como: modificaciones a las
guías de prescripción y uso de los medicamentos y demás insumos para la salud. No olvidemos que,
una farmacovigilancia efectiva incluye acciones en el ámbito de la investigación clínica y búsqueda
activa de evidencias sobre la seguridad e inefectividad de los medicamentos e insumos para la salud
(DOF, 2013).
Con base en la NOM-220-SSA1-2012 (Instalación y Operación de la Farmacovigilancia), y
considerando los beneficios que se tendrán dentro de la práctica hospitalaria, se ha decretado que
los hospitales generales -de especialidad e institutos- deberán desarrollar e implementar de manera
obligatoria Unidades y Comités de Farmacovigilancia Hospitalaria, ante la implementación se deberá
de considerar los aspectos y necesidades que involucra al hospital, de tal forma que permitirá no
sólo identificar riesgos si no mejorar los conocimientos sobre los diversos esquemas terapéuticos y
de prevención, así como implementar medidas dentro del o los servicios que integran el hospital
(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2013).
Objetivo
Contar con una herramienta que facilite la implementación y desarrollo de las Unidades y Comités de
Farmacovigilancia en las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud.
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19.2. Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria
El Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria (CFVH) es responsable de coordinar, ejecutar y vigilar

el cumplimiento de las actividades en materia de farmacovigilancia dentro del hospital para poder
fijar criterios y políticas en la institución, en las cuales se pueda establecer e implementar medidas
ante la presencia de riesgos derivados del uso de los medicamentos e informar al respecto a la
Autoridad Regulatoria, profesionales de la salud, pacientes e incluso a la comunidad (Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, 2013).
La integración del Comité de Farmacovigilancia a nivel hospitalario mejora la seguridad en
los tratamientos farmacológicos de los pacientes hospitalizados y ambulatorios, ya que garantiza el
uso seguro y correcto de los medicamento, lo anterior basado en el Marco para la Seguridad del
Paciente (OMS, 2009).
La integración del Comité de Farmacovigilancia representa, el otorgar una atención sanitaria
segura acorde a las necesidades hospitalarias, con el propósito de mejorar la atención de los
pacientes, procurando la constante comunicación del equipo de salud y como consecuencia otorgar
una asistencia sanitaria eficiente, en el cual la salud y seguridad del paciente sean prioridad.
Los integrantes del Comité en su papel de responsables de los diferentes servicios, deben
de notificar y estar informados de la presencia en el hospital de cualquier sospecha de reacción
adversa a medicamentos, para evaluar con el Comité, las medidas en el manejo del paciente y
estudiar mediante los procedimientos establecidos el origen de la misma.
La integración del Comité de Farmacovigilancia se encuentra de la siguiente manera:
a) Presidente. Director del Hospital.

b) Vicepresidente. Subdirector del Hospital.
c) Secretario Técnico. Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia con un perfil químico,
médico o farmacéutico.
d) Vocales. Participan el jefe de epidemiología, urgencias, medicina interna, cirugía, ginecología,
pediatría, enfermería, neonatología, enseñanza, consulta externa, etcétera.
Las funciones del Comité de Farmacovigilancia son las siguientes:
a) Establecer los criterios y políticas institucionales en materia de farmacovigilancia emitidas por

el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
b) Coordinar las funciones de la Unidad de Farmacovigilancia con los demás departamentos.
c) Revisión de la documentación técnica de farmacovigilancia desarrollada por la Unidad de
Farmacovigilancia.
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d) Revisar, documentar, estudiar y evaluar de manera principal las notificaciones de reacciones
adversas graves y de inefectividad.
e) Analizar la morbilidad asociada a la prescripción de tratamientos farmacológicos.
f) Análisis de los riesgos y daños a la salud por las reacciones adversas presentadas.
g) Comunicación de los riesgos detectados.
h) Implementación de las medidas preventivas ante la presencia de riesgos derivados del uso de
los medicamentos.
i) Comunicación de las alertas sanitarias derivadas de Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y agencias reguladoras internacionales.
j) Emitir recomendaciones preventivas ante la presencia de inefectividad dentro de la unidad
hospitalaria.
k) Actualizar periódicamente el Catálogo de Medicamentos del Hospital, a partir de la evaluación
del riesgo identificado en los medicamentos.
l) Establecer los criterios para la comunicación entre la Unidad Hospitalaria y los proveedores de
los insumos para la salud.
Los miembros integrantes del Comité como ya se mencionó anteriormente son el presidente,
el vicepresidente, el secretario y los vocales, veamos ¿cuáles son las funciones de cada uno? y su
participación en el mismo:
Miembros del Funciones

Comité
Presidente § Presidir las sesiones del Comité.

§ Vigilar el cumplimiento de la periodicidad de las
sesiones.
§ Supervisar el cumplimiento del orden del día de las
Sesiones.
§ Dirigir los debates, recibir las mociones planteadas por
los miembros del Comité y decidir la procedencia de
las mismas.
§ Tomar decisiones en acciones correctivas, con base a
la información presentada ante el Comité con apego a
la normatividad.
§ Tomar decisiones en acciones correctivas, con base en
el conocimiento del perfil de morbilidad del hospital
§ Efectuar las declaratorias de resultados
§ Hacer recomendaciones correspondientes,
acompañado de las medidas para adoptar dentro del
hospital y así prevenir o minimizar los riesgos.
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§ Aprobar y firmar las actas de las sesiones.
§ Vigilar el cumplimiento de los acuerdos tomados.
§ Fomentar la cultura institucional sobre la notificación.
Vicepresidente § Preparar orden del día de las sesiones.
§ Elaborar la convocatoria de las sesiones.
§ Reunir junto con el secretario la información de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos de
los diferentes servicios del hospital.
§ Verificar la asistencia de los integrantes y declarar
quórum en la sesión.
§ Leer la orden del día y el acta de la sesión anterior.
§ Revisar los casos graves de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos que son objeto de análisis y
discusión del Comité.
§ Recabar, inscribir y leer las sugerencias técnicas
decididas por los miembros del Comité para la gestión
de los riesgos detectados, en particular de los casos
graves.
§ Inscribir y leer las propuestas de los miembros verificar
y dar seguimiento a las disposiciones acordadas por el
Comité.
§ Mantener una relación estrecha entre los Comités de
Calidad de la Atención y Mortalidad Hospitalaria,
Insumos y Enseñanza, Capacitación, Investigación y
Ética.
§ Revisión de los Procedimientos para la de Operación
de la Unidad de Farmacovigilancia, en donde se
especifiquen las actividades a desarrollar y sus
respectivos responsables.
Secretario § Reunir la información del caso a presentar ante el

Comité entre los diferentes servicios y áreas a través
de la Unidad de Farmacovigilancia.
§ Revisar los casos graves de reacciones adversas a
medicamentos que son objeto de análisis y discusión
del Comité.
§ Presentar las notificaciones de los casos ante el
Comité.
§ Apoyar al vicepresidente en la preparación de la orden
del día.
§ Recabar las sugerencias técnicas decididas por el
74
Comité para la corrección de los riesgos detectados, en
particular de las reacciones adversas graves.
§ Levantar acta en cada sesión, en la que consten los
asuntos tratados y los acuerdos tomados.
§ Verificar se cumpla con las disposiciones de control
acordadas por el Comité.
§ Elaborar el informe de los casos presentados ante el
Comité y realizar de inmediato el informe
extraordinario, cuando se trate de casos graves.
§ Estar en constante comunicación con el Centro Estatal
de Farmacovigilancia correspondiente a su unidad,
para lo referente al flujo de información respecto a las
sospechas de reacción adversa a medicamentos.
§ Mantener una relación estrecha entre los Comités de
Calidad de la Atención y Mortalidad Hospitalaria,
Insumos y Enseñanza, Capacitación, Investigación y
Ética.
§ Promover la cultura de notificación entre todos los
profesionales de la salud, utilizando los medios que
tenga a su disposición tales como: carteles, trípticos,
presentaciones, etcétera.
Vocales § Proponer la inclusión en el orden de las sesiones, los

asuntos que consideren necesarios.
§ Aprobar el orden del día.
§ Asistir a las sesiones a las que se les convoque.
§ Proponer las modificaciones al acta anterior y al orden
del día, que se estimen necesarias.
§ Participar en los debates.
§ Participar en la vigilancia de la evolución de los casos
presentados ante el Comité, hasta el término del
estudio en materia de su competencia.
§ Proponer acciones en el manejo de riesgos, así como
de la vigilancia a desarrollar al egreso del paciente.
§ Investigar los factores de riesgo presentes, así como
las medidas aplicables para el control de los riesgos
dentro del servicio que le corresponda.
§ Conocer los resultados de las medidas tomadas para la
minimización del riesgo.
§ Verificar que apliquen los procedimientos establecidos
en los pacientes que presenten sospechas de
reacciones adversas, en los servicios a su cargo
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Las atribuciones del Comité de Farmacovigilancia son las siguientes:
a) Actualizar periódicamente la Guía Farmacoterapéutica o Catálogo de Medicamentos del

Hospital con base a los riesgos identificados en los medicamentos utilizados en el hospital.
b) Difundir entre el personal del hospital las actividades de farmacovigilancia basadas en la
NOM-220-SSA1 2012.
c) Documentar y estudiar las reacciones adversas que se presentan con el uso de los
medicamentos
d) Difundir las decisiones adoptadas.
e) Establecer una guía de criterios para la selección de medicamentos en relación a su eficacia
y seguridad.
f) Actualizar las Guías de Prescripción de medicamentos del hospital en donde se asentarán
las políticas de restricciones derivadas de los riesgos identificados.
g) Participar en el sistema de vigilancia, estudio y reporte ante la aparición de reacciones
adversas a medicamentos, vacunas y medios de contraste junto con la unidad de
farmacovigilancia de acuerdo a la normatividad vigente.
h) Participar en el seguimiento de los casos.
i) Participar en el diseño de las políticas de uso correcto de medicamentos.
j) Participación en el diseño de políticas de restricción del uso de antibióticos.
Dentro de los lineamientos que debe seguir el Comité de Farmacovigilancia comprenden:
a) Mantener la periodicidad de las reuniones, de las cuales dependerán el grado de

compromiso y responsabilidades asignadas al Comité.
b) Las reuniones serán convocadas por el presidente del Comité y se desarrollarán de manera
bimestral de acuerdo al calendario anual previamente establecido.
c) Las sesiones extraordinarias serán convocadas en los casos que se requieran, dando aviso
a los miembros con 48 horas de anticipación.
d) Los integrantes del Comité de los diferentes servicios, deben estar informados respecto a la
historia clínica y farmacológica del o los pacientes que hayan presentado la o las reacción
adversa, para poder participar en las medidas de manejo del o los pacientes y llevar a cabo
el seguimiento pertinente.
e) El informe de evaluación deberá realizarse con base a la evidencia científica y las
publicaciones, deberá describir los siguientes aspectos: identificación del medicamento,
indicación terapéutica, características farmacodinamicas, conveniencia, seguridad
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(reacciones adversas significativas), eficacia (variables clínicas/subrogadas),
contraindicaciones, y principales interacciones.
f) Documentar las acciones, acuerdos, recomendaciones y compromisos adquiridos por los
miembros a través de un “acta o minuta” en las que se incluye:
§ Personal presente.
§ Caso presentado ante el Comité.
§ Acciones, acuerdos, recomendaciones y compromisos.
§ Seguimiento (fecha de inicio/fecha de solución).
§ Resolución respecto a las acciones recomendadas en casos anteriores.
§ Temas a tratar en la próxima reunión.
§ Firmas del acta.
Identificar los servicios con mayor tasa de incidencia de sospechas de reacciones adversas
a medicamentos y controlar factores de riesgo permitirán que en todos los casos de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos que en su caso sean graves, determinar los factores de riesgo
generales y específicos presentes en cada caso y por áreas así como los medicamentos
involucrados.
Las fuentes de información de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
se conformarán con los registros de los pacientes y se obtendrán de la revisión de los expedientes
clínicos y hojas de enfermería, así como de la entrevista con el paciente y sus familiares para
obtener datos de primera fuente y de esta manera completar la información con los reportes de
confirmación del diagnóstico del laboratorio clínico.
Información. El secretario del Comité enviará un formato de actividades (formato CNFV “CEMAR-
DEFFV-P-01-F-04), en el cual se desarrollarán las mismas, así como las medidas locales aplicadas
para su conocimiento y evaluación. Éstas serán realizadas por el Comité y se enviarán al Centro
Estatal de Farmacovigilancia de la Entidad Federativa.
El informe será canalizado al líder del proyecto estatal de farmacovigilancia, quien se
encargará de concentrar y analizar la información por el Comité. El resultado que se obtenga se hará
del conocimiento al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
El siguiente cuadro muestra los indicadores para la implementación del Comité de
Farmacovigilancia Hospitalaria:
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INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA (FORMATO CFVH)
NOMBRE DEL HOSPITAL EN QUE SE
ENCUENTRA EL COMITÉ DE
FARMACOVIGILANCIA
DIRECCION DEL HOSPITAL
NOMBRE DEL SECRETARIO DEL COMITE
DE FARMACOVIGILANCIA
PERIODO AL QUE CORRESPONDE EL
INFORME
COMITÉ D E F ARMACOVIGILANCIA
NUMERO NOMBRE D EL INDICADOR OBJETIVO FORMULA VALOR INICIAL VALOR ACTUAL ESTATUS
OBSERVAR EL CUMPLIMIENTO DE NUMERO DE REUNIONES ORDINARIAS
1 REUNIONES ORDINARIAS D EL COMITÉ FUNCIONES DE COMITÉ DENTRO DEL DEL COMITÉ (SOPORTE
HOSPITAL DOCUMENTAL:MINUTAS D E R EUNION)
MEDIDIR LA ASISTENCIA DE LOS NUMERO DE REUNIONES

2 REUNONES EXTRAORDINARIAS TITULARES DEL COMITÉ A LAS REUNIONES EXTRAORDINARIAS D EL COMITÉ (SOPORTE
EXTRAORDINARIAS DOCUMENTAL:MINUTAS D E R EUNION)
NUMERO TOTAL DE CASOS
MEDIR LA PRODUCTIVIDAD DEL COMITÉ
PORCENTAJE DE CASOS PRESENTADOS PRESENTADOS/NUMERO DE CASOS
3 EN LO RELATIVO A LA REVISIÓN Y 0%
POR R EUNION PRESENTADOS ANTE EL COMITÉ POR
ATENCIÓN D E LAS R AM'S
REUNION*100
NUMERO DE REUNIONES
NUMERO DE SESIONES REALIZADAS EN MEDIR LA PRODUCTIVIDAD Y ASISTENCIA
4 CALENDARIZADAS (SOPORTE
FORMA CALENDARIZADA DEL COMITÉ
DOCUMENTAL:MINUTAS D E R EUNION)
MEDIR EL NUMERO DE COMUNICADOS
NUMERO DE COMUNICADOS, DERIVADOS
EMITIDOS DERIVADOS DE LAS SESIONES NUMERO DE COMUNICADOS A LOS
DE LOS RIESGOS IDENTIFICADOS POR EL
5 ORDINARIAS Y/O EXTRAORDINARIAS PROFESIONALES DE LA SALUD QUE
USO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD
PARA IMPLEMENTAR MEDIDAS INTEGRAN EL H OSPITAL
DENTRO D EL H OSPITAL
PREVENTIVAS
MEDIR EL NUMERO DE COMUNICADOS
NUMERO DE COMUNICADOS, DERIVADOS
EMITIDOS DERIVADOS DE LAS SESIONES
DE LOS RIESGOS IDENTIFICADOS POR EL NUMERO DE COMUNICADOS A LOS
6 ORDINARIAS Y/O EXTRAORDINARIAS
USO DE LOS INSUMOS PARA LA SALUD A PACIENTES D E CONSULTA EXTERNA
PARA IMPLEMENTAR MEDIDAS
LOS PACIENTES D E CONSULTA EXTERNA
PREVENTIVAS
MEDIDIR EL NUMERO DE SESIONES
NUMERO DE MEDICAMENTOS EXCLUIDOS NUMERO DE MEDICAMENTOS EXCLUIDOS
ORDINARIAS Y/O EXTRAORDINARIAS
7 DEL CUADRO BASICO INSTITUCIONAL POR DEL CUADRO BASICO INSTITUCIONAL POR
PARA EVALUAR EL EPRFIL DE SEGURIDAD
CUESTIONES D E S EGURIDAD PROBLEMAS D E S EGURIDAD
DE LOS MEDICAMENTOS
NUMERO DE DOCUMENTOS DE FV
CONOCER EL GRADO DE DIFUSIÓN EN LA
8 DIFUSIÓN D E LA F V IMPRESOS Y ENTREGADOS A LOS
REUNIONES D EL COMITÉ
INTEGRANTES D EL COMITÉ
CEMAR-‐DEFFV-‐P-‐01-‐POI-‐01-‐F-‐
04
Tel. 5080-‐5200 Ext. (1404) y 01 800 033 50 50 www.cofepris.gob.mx
78
19.3 Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria
La Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria (UFVH) es responsable de realizar y vigilar las

actividades y funciones estipuladas en la NOM-220-SSA1-2012 a través de un responsable de
farmacovigilancia, el cual deberá garantizar la implementación en primer plano de la unidad y
subsecuentemente del Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria (CFVH). Esto con el objetivo de
identificar, registrar, notificar y evaluar la incidencia de la morbi/mortalidad relacionada con el uso,
aplicación o administración de los medicamentos utilizados por los diferentes servicios que integran
al hospital, y así determinar la frecuencia, gravedad y relación de causalidad con la finalidad de
identificar, resolver, prevenir y minimizar riesgos.
La integración de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria se encuentra de la
siguiente manera:
a) Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia. Es aquel profesional de la salud con perfil

químico, médico farmacéutico, entre otros.
b) Auxiliarles/Técnicos. Personal técnico con conocimiento químico, médico, farmacéutico o en
sistemas.
c) Administrativos. Personal apoyo y operativo no comprendido en otras áreas, como son:
secretarias, auxiliares entre otros.
Las funciones de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria son:
a) Fomentar la notificación a todos los profesionales de la salud dentro del hospital.
b) Recibir, valorar y procesar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas que les
lleguen provenientes de los profesionales de la salud, pacientes o familiares.
c) Complementar con el notificador la información que no esté disponible y que sea necesaria
para ampliar la búsqueda de una posible señal o alerta.
d) Definir las notificaciones válidas.
e) Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador.
f) Ampliar y revisar la literatura científica disponible en materia de las reacciones adversas a
los medicamentos.
g) Proponer y desarrollar estudios farmacoepidemiológicos en el hospital; para evaluar el perfil
de seguridad de los medicamentos.
h) Responder a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas
formuladas por los profesionales del hospital.
i) Promover y participar en actividades de formación de profesionales y técnicos del hospital
en farmacovigilancia.
j) Realizar la retroalimentación a los notificadores.
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k) Establecer un Programa Anual de Trabajo señalando como meta la detección oportuna de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos, evitando de igual manera la infra
notificación.
l) Evaluar cada dos meses el impacto de sus acciones.
m) Vigilancia de las sospechas de reacciones adversas, aplicando las medidas de control,
cubriendo todos los servicios de hospitalización (Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 2013).
Los miembros integrantes de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria como ya se

mencionó anteriormente son el responsable de la unidad hospitalaria, los auxiliares o técnicos y los
administrativos, veamos ¿cuáles son las funciones de cada uno? y su participación en el mismo:
Miembros de la Unidad Funciones
Responsable de la § Elaborar un Manual de Procedimientos para la operación de la

Unidad Hospitalaria Unidad de Farmacovigilancia, en donde se especifiquen las
actividades a desarrollar y su respectivo responsable, las cuales son:
1) Recibir, registrar y codificar cualquier notificación.

2) Detectar la duplicidad de las notificaciones.
3) Realizar el correcto llenado del formato de aviso de
sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
4) Validar los datos de la notificación verificando todas las
fuentes documentales accesibles.
5) Enviar las notificaciones al Centro Estatal, en los tiempos
establecidos de la NOM-220-SSA1-2012
6) Capacitar y fomentar en el área de farmacovigilancia a
todos los profesionales de la salud y personal que
colabora en el hospital.
7) Realizar el adecuado manejo de la base de datos.
8) Identificar los casos graves.
9) Dar seguimientos de los casos cuando se requiera.
§ Detección oportuna de las sospechas de reacciones adversas a

medicamentos y prioritariamente de aquellas que revistan mayor
gravedad.
§ Seguimiento a los medicamentos recientemente introducidos en el
hospital, para ampliar la información disponible sobre su relación
eficacia/seguridad.
§ Verificar que existan registros de las sospechas de reacciones
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adversas a medicamentos en el expediente clínico.
§ Notificar de inmediato al comité la presencia de casos graves de
reacciones adversas a medicamentos.
§ Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la identidad de los
pacientes y notificadores, verificar la seguridad del almacenamiento y
transmisión de datos, especialmente los de computadora.
§ Participar coordinadamente con el Centro Estatal.
§ Permitir que los investigadores con los que cuenta el Hospital
participen en los estudios clínicos y brindar las condiciones
necesarias para el desarrollo de los mismos.
§ Otorgar las facilidades para que el patrocinador del estudio clínico
pueda darle seguimiento de acuerdo al protocolo aprobado.
§ Participar en los estudio fase IV que el Centro Nacional de
Farmacovigilancia le solicite.
§ Incentivar y promover la calidad de la notificación con los
profesionales de la salud en su ámbito correspondiente.
§ Elaboración de la lista básica o listado de medicamentos con
efectividad y seguridad demostrada dentro del hospital.
Auxiliares o técnicos § Llevar a cabo el proceso de llenado de sospechas de reacciones

adversas a medicamentos.
§ Documentar los casos notificados que se presentan con el uso de los
medicamentos.
§ Obtener mayor información respecto a los casos notificados.
§ Proporcionar seguimiento a los medicamentos con mayor número de
notificaciones.
§ Recopilar y organizar cualquier información recibida.
§ Conservar todos los datos concernientes a la recolección y
documentación del informe. Cualquier información incluyendo la
verbal debe estar escrita, fechada y archivada.
§ Mantener un archivo con todos los casos detectados bimestralmente.
§ Elaborar informe bimestral de las notificadas y elaborar de inmediato
el informe extraordinario, cuando se trate de casos graves.
§ Impulsar la formación e información en materia de farmacovigilancia,
dirigidas a los profesionales de salud.
§ Impulsar y estimular la notificación por parte de otros profesionales
de la sanidad (Asociación Española de Farmacéuticos de Hospitales,
1985).
Administrativos Realizan todas las labores concernientes a la actividad del hospital la
empresa en general y colabora con la preparación de documentos y
sistemas en su caso, generalmente antes apoyado con el auxiliar.
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Las atribuciones de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria son las siguientes:
a) Implementar y coordinar un Comité de Farmacovigilancia dentro del hospital

correspondiente.
b) Determinar la relación de causalidad entre la reacción adversa y el medicamento.
c) Describir las nuevas reacciones adversas a medicamentos y evaluar su gravedad, así como
su significancia clínica.
d) Establecer la incidencia de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos con que
se producen, como factor para evaluar objetivamente la seguridad de un medicamento.
e) Determinar y evaluar los factores predisponentes y de riesgo a la aparición de una sospecha
de reacción adversa a medicamentos tales como: edad y sexo, polifarmacia, así como
determinadas enfermedades como por ejemplo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática,
etcétera.
f) Realizar actividades de retroalimentación al Centro Estatal y a los notificadores en torno a
las medidas administrativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
g) Solicitar el aval del Comité de Ética, cuando se necesite, para estudios clínicos.
h) Adoptar medidas encaminadas al tratamiento farmacológico efectivo y a la posible
prevención de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Los lineamientos de la Unidad de Farmacovigilancia son:
a) Informar al Centro Estatal de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia o

cualquier modificación.
b) La unidad es responsable de identificar, notificar, valorar y prevenir las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos y llevar a cabo labores de información, promoción; así
como educación tanto al personal de salud como a pacientes en general sobre el Programa
Permanente de Farmacovigilancia y aplicar estrictamente la Norma Oficial Mexicana NOM-
220-SSA1-2012 (Instalación y operación de la Farmacovigilancia).
c) Auxiliar a la institución hospitalaria en acciones de colaboración e interrelación, así como
formular propuestas en materia de farmacovigilancia, fortaleciendo la coordinación para la
ejecución y cumplimiento del programa en materia de seguridad.
Información. El responsable de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria enviará un formato

de actividades (FORMATO UFVH “CEMAR-DEFFV-01-POI-01-F-03”), en el cual se desarrollarán
dichas actividades por la Unidad de Farmacovigilancia al Centro Estatal de Farmacovigilancia de
la Entidad Federativa para su conocimiento y evaluación. Éste informe será canalizado al líder del
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proyecto de farmacovigilancia, el cual se encarga de concentrar y analizar la información por
unidad. El resultado será del conocimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Es muy importante tomar en cuenta los siguientes elementos:

a) Técnicas de manejo en pacientes con reacciones adversas.
b) Existencia de aviso de notificación de reacciones adversas a medicamentos y
capacitación continua para su llenado.
c) Vigilancia de medicamentos cercanos a caducar.
d) Vigilancia del adecuado manejo y almacenamiento de los medicamentos.
e) Fomento de las actividades de farmacovigilancia.
f) Vigilancia y control de antibióticos.
El siguiente cuadro descriptivo muestra el formato de los indicadores para la implementación

de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria:
INDICADORES A LA IMPLEMENTACION DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA (FORMATO UFVH)
NOMBRE DEL HOSPITAL EN QUE SE

ENCUENTRA L A UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA
DIRECCION DEL HOSPITAL
NOMBRE DEL RESPONSABLE DE L A
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
PERIODO AL QUE CORRESPONDE EL
INFORME
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
NUMERO NOMBRE DEL INDICADOR OBJETIVO FORMULA VALOR INICIAL VALOR ACTUAL ESTATUS
NUMERO DE DOCUMENTOS DE FV
I MPRESOS Y ENTREGADOS A LOS
CONOCER EL GRADO DE DI FUSI ÓN EN EL
1 DI FUSI ÓN DE LA FV PROFESI ONALES DE LA SALUD EN EL
HOSPI TAL DE LA UFVH
HOSPI TAL/NUMERO DE PROFESI ONALES
DE LA SALUD DEL HOSPI TAL
NUMERO TOTAL DE SERVI CI OS DEL

CUBERTURA DE LA UFVH POR SERVI CI O MEDI R CUAL FUE LA COBERTURA EN
2 HOSPI TAL/ NUMERO DE SERVI CI OS
HOSPI TALARI O SERVI CI OS DE LA UNI DAD HOSPI TALARI A
CUBI ERTOS
NUMERO TOTAL DE CAMAS DEL
MEDI R EL NUMERO DE PACI ENTES QUE SE
3 CAMAS CUBI ERTAS POR LA UFVH HOSPI TAL/NUMERO DE CAMAS
REALI ZÓ VI SI TAS
CUBI ERTAS
MEDI R LA RELACI ON DE NUMERO DE NUMERO DE SOSPECHAS DE

NUMERO DE SOSPECHAS DE REACCI ONES
4 CAMAS CUBI ERTAS Y NUMERO DE RAM'S/NUMERO DE CAMAS CUBI ERTAS
ADVERSAS DETECTADAS POR SERVI CI O
SOSPECHAS DE RAM POR SERVI CI O POR SERVI CI O
MEDI R LA RELACI ON DE NUMERO DE NUMERO DE SOSPECHAS RAM'S
NUMERO DE SOSPECHAS DE REACCI ONES
5 CAMAS CUBI ERTAS Y NUMERO DE DETECTADA/NUMERO DE CAMAS
ADVERSAS DETECTADAS
SOSPECHAS DE RAM DETECTADAS CUBI ERTAS
NUMERO DE REACCI ONES ADVERSAS

NUMERO DE SOSPECHAS DE REACCI ONES MEDI R EL NUMERO DE REACCI ONES
6 DETECTADAS/NUMERO DE PACI ENTES
ADVERSAS DETECTADAS POR PACI ENTE ADVERSAS DETECTADAS POR PACI ENTE
CUBI ERTOS
NUMERO DE PACI ENTES

PORCENTAJE DE PACI ENTES CUBI ERTOS MEDI R LA TOTALI DAD DE PACI ENTES
7 CUBI ERTOS/NUMERO DE SOSPECHAS
CON SOSPECHAS DE RAM´S CUBI ERTOS POR LA UFVH
RAM'S DETECTADA*100 0%
REVI SI ON DE EXPEDI ENTES PARA LA CONOCER EL I MPACTO DEL REPOSABLE DE
8 I DENTI FI CACI ON DE SOSPECHAS DE LA UFVH EN LA REVI SI ON DE LAS NOTAS NUMERO DE LI NEAS DE REVI SADOS
REACCI ONES ADVERSAS MEDI CAS
NUMERO DE NOTI FI CACI ONES
MEDI R EL NUMERO DE NOTI FI CACI ONES NUMERO DE NOTI FI CACI ONES ENVI ADAS
9 REPORTADAS AL CENTRO ESTATAL DE LA
ENVI ADAS AL CENTRO ESTATAL AL CENTRO ESTATAL
ENTI DAD FEDERATI VA
MEDI R EL NUMERO DE NOTI FI CACI ONES
ENVI ADAS A LAS UNI DADES DE LA NUMERO DE NOTI FI CACI ONES ENVI ADAS
10 NUMERO DE NOTI FI CACI ONES I NDUSTRI A QUI MI CO FARMACEUTI CA A LA UNI DAD DE FARMACOVI GI LANCI A DE
REPORTADAS A LA UNI DAD DE LA PRODUTORA DEL MEDI CAMENTO LA I NDUSTRI A QUI MI CO FARMACEUTI CA
I NDUSTRI A QUMI CO FARMACÉUTI CA SOSPECHOSO
PROFESIONALES DE LA SALUD

OTRO
MEDICO ENFERMERA (ESPECIFICAR)
CONOCER EL TI PO DE PROFESI ONALES DE
TI PO PROFESI ONALES DE LA SALUD QUE
1 SALUD QUE REPORTAN SOSPECHAS DE PROFESI ONAL DE LA SALUD QUE REPORTA
REPORTAN
REACCI ONES ADVERSAS
CEMAR-‐DEFFV-‐P-‐01-‐POI-‐01-‐F-‐03
Tel. 5080-‐5200 Ext. (1404) y 01 800 033 50 50 www.cofepris.gob.mx
83
Por último, en este capítulo se ilustran las actas de instalación de los Comités de
Farmacovigilancia Hospitalaria en las Entidades Federativas:
SECRETARÍA DE SALUD DEL ESTADO_____________________

ACTA DE INSTALACIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA
EL DIA _________ DEL MES ________________DEL AÑO ___________, SIENDO LAS _________ HORAS, EN LAS
INSTALACIONES DEL HOSPITAL:__________________________, CON DOMICILIO EN: _________
__________________________________, SE REUNE EL DR. ______________________
_________________________________, DIRECTOR DEL HOSPITAL, CON LA FINALIDAD DE INSTALAR EL
COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA, ÓRGANO DE ASESORÍA DEL CUERPO DE GOBIERNO PARA ELEVAR LA
CALIDAD DE LA ATENCIÓN MÉDICA A TRAVÉS DE MEJORAR CONTINUAMENTE LOS PROGRAMAS QUE
OFRECE LA UNIDAD HOSPITALARIA. LO ANTERIOR DE CONFORMIDAD CON LO ESTIPULADO EN EL MANUAL
DE ORGANIZACIÓN DE LOS COMITÉS TÉCNICOS DE LOS HOSPITALES QUEDANDO INTEGRADO COMO SIGUE:
PRESIDENTE (nombre) DIRECTOR
COORDINADOR (nombre) SUBDIRECTOR
SECRETARIO TÉCNICO (nombre) QUIMICO, MEDICO O FARMACEUTICO
VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO
84
SECRETARÍA DE SALUD DEL ESTADO_______________
ACTA DE SESIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA
SESIÓN DEL COMITÉ _________________________________________________________

ORDINARIA O EXTRAORDINARIA_________________________________________________
NOMBRE COMPLETO DEL COMITÉ_______________________________________________
LUGAR__________________
FECHA _________________
COMO INTEGRANTES DEL COMITÉ, ASISTIERON:
PRESIDENTE (nombre) DIRECTOR
COORDINADOR (nombre) SUBDIRECTOR
SECRETARIO TÉCNICO (nombre) QUIMICO, MEDICO O FARMACEUTICO
INVITADO (nombre) PUESTO
SE ESTABLECE EL COMPROMISO DE SESIONAR UNA VEZ CADA DOS MESES Y DE LEVANTAR ACTA DE SESIÓN DE
CADA UNA DE LAS REUNIONES ORDINARIAS Y EN SU CASO DE LAS EXTRAORDINARIAS.
85
CASO
ACCIONES RECOMENDACIONES ACUERDOS COMPROMISOS SEGUIMIENTO
PRESENTADO
FECHA FECHA
INICIO SOLUCIÓN
Resolución respecto a las acciones recomendadas en casos anteriores:

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
__________________________________________________
Temas a tratar en la próxima reunión:

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
__________________________________________________
86

Guía Comités FV

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Capítulo 19.

Integración y Coordinación de las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria

19.1. Implementación de un Comité y una Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria

La responsabilidad de la Unidad y el Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria, se basan en vigilar la

El Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria (CFVH) es responsable de coordinar, ejecutar y vigilar

La integración del Comité de Farmacovigilancia se encuentra de la siguiente manera:

a) Presidente. Director del Hospital.

Las funciones del Comité de Farmacovigilancia son las siguientes:

a) Establecer los criterios y políticas institucionales en materia de farmacovigilancia emitidas por

Miembros del Funciones

Presidente § Presidir las sesiones del Comité.

Secretario § Reunir la información del caso a presentar ante el

Vocales § Proponer la inclusión en el orden de las sesiones, los

Las atribuciones del Comité de Farmacovigilancia son las siguientes:

a) Actualizar periódicamente la Guía Farmacoterapéutica o Catálogo de Medicamentos del

Dentro de los lineamientos que debe seguir el Comité de Farmacovigilancia comprenden:

a) Mantener la periodicidad de las reuniones, de las cuales dependerán el grado de

MEDIDIR LA ASISTENCIA DE LOS NUMERO DE REUNIONES

La Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria (UFVH) es responsable de realizar y vigilar las

a) Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia. Es aquel profesional de la salud con perfil

Los miembros integrantes de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria como ya se

Miembros de la Unidad Funciones

Responsable de la § Elaborar un Manual de Procedimientos para la operación de la

1) Recibir, registrar y codificar cualquier notificación.

§ Detección oportuna de las sospechas de reacciones adversas a

Auxiliares o técnicos § Llevar a cabo el proceso de llenado de sospechas de reacciones

a) Implementar y coordinar un Comité de Farmacovigilancia dentro del hospital

Los lineamientos de la Unidad de Farmacovigilancia son:

a) Informar al Centro Estatal de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia o

Información. El responsable de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria enviará un formato

Es muy importante tomar en cuenta los siguientes elementos:

El siguiente cuadro descriptivo muestra el formato de los indicadores para la implementación

NOMBRE DEL HOSPITAL EN QUE SE

UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

NUMERO TOTAL DE SERVI CI OS DEL

MEDI R LA RELACI ON DE NUMERO DE NUMERO DE SOSPECHAS DE

NUMERO DE REACCI ONES ADVERSAS

NUMERO DE PACI ENTES

PROFESIONALES DE LA SALUD

SECRETARÍA DE SALUD DEL ESTADO_____________________

PRESIDENTE (nombre) DIRECTOR

COORDINADOR (nombre) SUBDIRECTOR

SECRETARIO TÉCNICO (nombre) QUIMICO, MEDICO O FARMACEUTICO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

ACTA DE SESIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

SESIÓN DEL COMITÉ _________________________________________________________

COMO INTEGRANTES DEL COMITÉ, ASISTIERON:

PRESIDENTE (nombre) DIRECTOR

COORDINADOR (nombre) SUBDIRECTOR

SECRETARIO TÉCNICO (nombre) QUIMICO, MEDICO O FARMACEUTICO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

VOCAL (nombre) JEFE DE SERVICIO

INVITADO (nombre) PUESTO

Resolución respecto a las acciones recomendadas en casos anteriores:

Temas a tratar en la próxima reunión: