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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCIÓN DE ALIMENTOS Y


MATERIAS PRIMAS CON DESTINO A LA IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN PARA
CONSUMO HUMANO EN PUERTOS MARÍTIMOS Y FLUVIALES, AEROPUERTOS Y
PASOS FRONTERIZOS
Código: IVC-INS-MN001 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 19

M ANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCIÓN DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS CON DESTINO A LA IMPORTACIÓN O
EXPORTACIÓN PARA CONSUMO HUMANO EN PUERTOS MARÍTIMOS Y FLUVIALES, AEROPUERTOS Y PASOS FRONTERIZOS

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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCIÓN DE ALIMENTOS Y
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CONSUMO HUMANO EN PUERTOS MARÍTIMOS Y FLUVIALES, AEROPUERTOS Y
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CONTENIDO

INTRODUCCIÓN

1. ALCANCE

2. OBJETIVO DEL MANUAL

3. DEFINICIONES

4. MARCO LEGAL Y NORMATIVO

5. CONSIDERACIONES GENERALES

5.1. Inspección sanitaria

5.1.1. Revisión de la documentación sanitaria

5.1.2. Desplazamiento al sitio de inspección.

5.1.3. Inspección del alimento o materia prima para nacionalización o exportación.

5.1.4. Criterio para inspección de lotes en la inspección de materias primas y alimentos de importación y
exportación

5.1.5. Productos de la pesca:

5.2. Criterios para la toma de muestras

5.2.1. Criterios para los alimentos de menor riesgo en salud pública

5.2.2. Criterios para los alimentos de mayor riesgo en salud pública que ingresen por primera vez al país

5.2.3. Criterios para los alimentos de mayor riesgo en salud pública que presenten ingresos frecuentes al
país.

5.3. Requisitos para la toma de muestras

5.4 Muestras sin valor comercial

5.5. Plan Vallejo

5.6. Donaciones

6. PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS

6.1. Tamaño de la muestra

6.2. Contramuestras

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7. COMPETENCIA PARA LA TOMA DE MUESTRA Y ANALISIS

8. ANALISIS RECOMENDADO SEGÚN GRUPO DE ALIMENTO

9. ARCHIVO DE LA INFORMACIÓN

10. DOCUMENTOS ASOCIADOS

LISTA DE TABLAS

1. Criterio de inspección por lotes


2. Implementos y equipos necesarios para la toma de muestras
3. Toma de muestras por lote
4. Tamaño de la muestra
5. Método de recolección de muestras de alimentos y materias primas sólidas, líquidas, deshidratadas y
congeladas
6. Análisis por grupo de alimentos

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INTRODUCCIÓN

La confianza de los consumidores en la calidad e inocuidad de los alimentos de su suministro alimentario depende en
parte del modo en que perciban la eficiencia de las medidas de control de alimentos. Por lo anterior el muestreo de
alimentos se constituye en una de las prioridades para el control de alimentos importados en terminales portuarios,
aeropuertos, zonas francas y puestos fronterizos, herramienta fundamental en el comercio internacional.

El control de alimentos deberá dirigirse a las fases y operaciones más adecuadas, según los objetivos específicos y los
procedimientos, los cuales no deberán comprometer ni la calidad ni la inocuidad de los alimentos, sobre todo cuando se
trata de productos perecederos.

La frecuencia e intensidad de los controles por parte de los organismos de control deberán planearse teniendo en cuenta
el riesgo y la finalidad de los controles ya realizados por los manipuladores del producto, incluidos fabricantes,
importadores, exportadores y distribuidores, los cuales deben ser uniformes.

Cuando deban efectuarse controles físicos, en el muestreo de productos importados deberán tenerse en cuenta el nivel
de riesgo, la presentación y el tipo de producto del que se debe tomar muestras y la fiabilidad de los controles del país
exportador.

Cuando se observe que un producto importado no se ajusta a los requisitos, al aplicar las medidas consiguientes
deberán tenerse en cuenta los criterios para asegurar que la medida sea proporcional al grado de riesgo para la salud
pública y de ser posible fraude o engaño al consumidor.

Las preocupaciones de los riesgos alimentarios

Riesgos microbiológicos
Riesgos físicos
Riesgos químicos

Colombia está construyendo esta información, la cual es base para el análisis de riesgo y para el seguimiento de
enfermedades transmitidas por alimentos, en especial en los siguientes aspectos:

 Peligros microbiológicos
 Residuos de plaguicidas
 Residuos de medicamentos veterinarios y hormonas
 Presencia de aditivos alimentarios no permitidos o fuera de parámetros establecidos
 Presencia de contaminantes químicos, incluyendo las toxinas biológicas
 Adulteración
 Organismos Modificados Genéticamente

El ámbito de aplicación del manual se extiende a todos los alimentos y materias primas importadas y de exportación,
cuando aplique. Así mismo incluye todas las definiciones y conceptos básicos aplicables a la inspección y muestreo de
alimentos en terminales marítimos, portuarios, aeroportuarias, zonas francas y puestos fronterizos. Los alimentos y
materias primas de exportación deberán cumplir los requisitos establecidos por cada país de destino, acorde con el
Decreto 1175 de 2003 del Ministerio de la Protección Social; y sólo cuando el país lo exija se realizará la inspección
sanitaria, la toma de muestras y el análisis por parte de la autoridad sanitaria Colombiana.

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1. ALCANCE

Las disposiciones contenidas en el presente manual de procedimientos se aplican a los alimentos y materias primas
importadas y de requerirse, a los exportados, por los diferentes sitios de primera barrera autorizados por la DIAN y donde
la autoridad sanitaria tiene presencia.

2. OBJETIVO

Establecer los lineamientos sanitarios para la realización de la inspección de alimentos y materias primas para la
industria de alimentos en sitios de primera barrera y la correspondiente toma de muestras, en caso de requerirse, para el
ingreso por los diferentes sitios autorizados por la DIAN y donde la autoridad sanitaria tiene presencia, con el fin de
proteger la salud y prevenir las prácticas que pueden inducir a error a los consumidores.

3. DEFINICIONES

Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo los nutrientes y la energía
necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no
alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico de
"especia". No incluye cosméticos, el tabaco ni las sustancias que se utilizan como medicamentos.

Alimento de mayor riesgo en salud pública: Alimento que, en razón a sus características de composición,
especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por
consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y
comercialización, puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.

Alimento perecedero: Alimento que, en razón de su composición, características fisicoquímicas y biológicas puede
experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que por lo tanto exige condiciones especiales
de proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio.

Autoridad Sanitaria Competente: Para garantizar el cumplimiento de las disposiciones previstas en el presente manual,
la autoridad sanitaria competente para la inspección de alimentos y materias primas para la industria de alimentos en
sitios de primera barrera (aeropuertos, puertos y puestos fronterizos) es el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – Invima, quien de acuerdo con la ley ejerce funciones de inspección, vigilancia y control.

Carga: Mercancías trasladadas en un medio de transporte o en un contenedor

Carga a granel: Es toda carga sólida o líquida, transportada en forma masiva, homogénea, sin empaque y cuya
manipulación usual no deba realizarse por unidades.

Contenedor: Es un recipiente consistente en una gran caja con puertas o paneles laterales desmontables, normalmente
provistos de dispositivos (ganchos, anillos, soportes, ruedas) para facilitar la manipulación y estiba a bordo de un medio
de transporte, con las siguientes características:

a. De material duradero y, por tanto, de resistencia suficiente para permitir su empleo repetido;
b. Especialmente diseñado para facilitar el transporte de mercancías en uno o varios tipos de vehículo, sin necesidad
de operaciones intermedias de embalado y desembalado;
c. Con dispositivos que facilitan su manejo, particularmente durante el transbordo de un vehículo a otro; y
d. Especialmente diseñado para que resulte fácil llenarlo y vaciarlo.

Utilizado para el transporte de mercancías sin cambio de embalaje desde el punto de partida hasta el punto de llegada.

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Contramuestra: Porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible. Debe tomarse al mismo
tiempo y en la misma forma y cantidad que la muestra original para asegurar que las condiciones sean idénticas.

Embarcación: Embarcación de navegación marítima o interior que efectúa un viaje internacional.

Embarque: Cuando el alimento o la materia prima están contenidas en un vehículo transportador o medio de transporte.

Embarque parcial: Cuando el mismo alimento o la materia prima está contenida en dos o más vehículos de transporte o
medios de transporte (Barcos, aviones, vehículos terrestres.)

Embalaje: Cubierta o envoltura destinada a contener temporalmente un producto o conjunto de productos durante su
manipulación, transporte, almacenamiento o presentación a la venta, a fin de protegerlos, identificarlos y facilitar dichas
operaciones.

Envase: Recipiente que contiene alimentos para su entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente,
y que incluye la tapa, los embalajes y envolturas. Un envase puede contener varias unidades o tipos de alimentos
preenvasados cuando se ofrece al consumidor.

Exportación: Es la salida de mercancías del territorio aduanero nacional con destino a otro país. También se considera
exportación, la salida de mercancías a una Zona Franca Industrial de Bienes y de Servicios.

Fecha de fabricación: La fecha en que el alimento se transforma en el producto descrito.

Fecha límite de utilización:"Fecha de vencimiento"- "fecha límite de consumo recomendada" - "fecha de caducidad", es
la fecha fijada por el fabricante, en que termina el período después del cual el producto almacenado en las condiciones
indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Después de
esta fecha, no se considerará comercializable el alimento.

Importación: Es la introducción de mercancías de procedencia extranjera al territorio aduanero nacional. También se


considera importación la introducción de mercancías procedentes de Zona Franca Industrial de Bienes y de Servicios, al
resto del territorio aduanero nacional en los términos previstos en el Decreto 2685 de 1999.

Licencia de importación: Es la autorización oficial que permite la entrada de las mercancías en el país del importador.
Si las mercancías no están sometidas a restricciones aduaneras se expiden automáticamente.

Levante: Es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los interesados la disposición de la mercancía, previo el
cumplimiento de los requisitos legales o el otorgamiento de garantía, cuando a ello haya lugar.

Lote: Cantidad determinada de unidades de un alimento de características similares fabricadas o producidas en


condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo código o clave de producción.

Materia Prima: Sustancia natural o artificial, elaborada o no, empleada por la industria de alimentos para su utilización
directa, fraccionamiento o conversión en alimentos para consumo humano.

Mercancía: Es todo bien clasificable en el Arancel de Aduanas, susceptible de ser transportado y sujeto a un régimen
aduanero.

Muestra: Número de unidades del alimento o materias primas, recolectadas por la autoridad sanitaria para el análisis de
rotulado, microbiológico y/o fisicoquímico correspondiente.

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Muestras sin valor comercial: Se considera muestra sin valor comercial cualquier mercancía o producto importado que
ha sido suministrado a titulo gratuito por el proveedor al importador con fines promocionales, publicitarios, de exhibición u
otra actividad análoga con el objeto de demostrar sus características y cualidades.

También se consideran muestras sin valor comercial, aquellas que se utilizan para realizar ensayos, análisis de
laboratorio, pruebas y actividades similares.

Plan Vallejo: Régimen que permite importar temporalmente al territorio aduanero Colombiano, con exención total o
parcial de derechos de aduana e impuestos; Materias Primas e Insumos, Bienes de Capital, Repuestos y Bienes
intermedios que se empleen en la producción de bienes de exportación o que se destinen a la prestación de servicios
directamente vinculados a la producción o exportación de estos bienes.

Puerto: Puerto marítimo o un puerto situado en una masa de agua interior al que llegan o del que salen embarcaciones
que efectúan un viaje internacional.

Referencia: Producto que tiene los mismos ingredientes primarios, la misma composición básica pero en presentaciones
comerciales e ingredientes secundarios diferentes.

Responsable del alimento o materia prima: Puede ser el propietario (fabricante, exportador o importador), las
Sociedades de intermediación Aduanera (S.I.A.) que presenten una autorización del propietario de los productos para
representarlos ante la autoridad sanitaria al momento de la toma de la muestra y la inspección sanitaria del producto.

Sitio de Ingreso: Todo punto de entrada o salida internacional de un Estado.

Sociedades de Intermediación Aduanera: Son las personas jurídicas cuyo objeto social principal es el ejercicio de la
Intermediación Aduanera, para lo cual deben obtener autorización por parte de la Dirección de Impuestos y Aduanas
Nacionales.

También se consideran Sociedades de Intermediación Aduanera, los Almacenes Generales de Depósito sometidos al
control y vigilancia de la Superintendencia Bancaria, cuando ejerzan la actividad de Intermediación Aduanera, respecto
de las mercancías consignadas o endosadas a su nombre en el documento de transporte, que hubieren obtenido la
autorización para el ejercicio de dicha actividad por parte de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, sin que se
requiera constituir una nueva sociedad dedicada a ese único fin.

4. MARCO LEGAL Y NORMATIVO

Leyes de la República, Decretos Presidenciales, Resoluciones del Ministerio de la Protección Social del Invima.

Leyes de la República:

 Ley 09 de 1979. Por la cual se dictan medidas sanitarias (Código Sanitario Nacional)

 Ley 715 de 2001. Funciones y competencias del nivel Nacional, Departamental, Municipal y Distrital.

 Ley 1122 de 2007. Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad en Salud y se
dictan otras disposiciones –Capitulo Salud Pública, Artículo 34 Supervisión en algunas áreas.

Decretos

 Decreto 3075 de 1997 del Ministerio de Salud. Reglamenta requisitos de las fábricas y establecimientos
procesadores, almacenamiento y distribución de alimentos, así como acciones de vigilancia y control sanitario.
 Decreto 1175 de 2003 del Ministerio de Salud. Modifica el Decreto 3075 en materia de exportación de alimentos.

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 Decreto 1601 de 1984 – Sanidad portuaria


 Decreto 1270 de 2002. Adiciónese el artículo 50 del Decreto 3075 de 1997, con el siguiente literal: “e) Los alimentos
de origen vegetal con el mismo nombre y denominación distintiva que indiquen la verdadera naturaleza del alimento
de forma específica y no genérica”.
 Decreto 4764 de 2005 por el cual se modifica el literal c) del artículo 41 del Decreto 3075 de 1997 “:c) Las materias
primas producidas en el país o importadas para su utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico,
como precursores de alimentos terminados.

Resoluciones del Ministerio de la Protección Social.

 Resolución 00730 de 1998 – HACCP en pesca


 Resolución 5109 de 2005 – Rotulado general de alimentos y materias primas
 Resolución 243710 de 1999 - Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos, el uso de
sticker y autorizaciones de agotamiento de empaques

Otra documentación de reglamentación:

Codex alimentarius – Comité del Codex sobre sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de
alimentos.

5. CONSIDERACIONES GENERALES

5.1. Inspección sanitaria

La inspección sanitaria debe realizar en simultaneidad con las demás autoridades de control en sitios de primera barrera,
como la DIAN, Policía Antinarcóticos e ICA, como mecanismo de coordinación interinstitucional, según lo establece el
Conpes 3469 LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE LA MERCANCÍA Y LA SEGURIDAD EN LOS NODOS DE
TRANSFERENCIA DE COMERCIO EXTERIOR expedido 30 de abril de 2007, el Decreto 4149 de 2004, en donde se
dictan medidas para la racionalización de trámites y procedimientos de comercio exterior (inspección simultánea para
comercio exterior) y se crea la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE.

El gobierno nacional expidió el decreto 1520 de 2008 que reglamenta lo previsto en el artículo 60 de la Ley 962 de
2005, y que incluye un plan entre otras acciones, ajustes de las normas asociadas con la gestión de las instituciones, el
sistema simplificado de pago y recaudo, y la expedición e implementación del manual de procedimientos de inspección
simultánea.

Está implementado en puertos para el proceso de exportación el manual de inspección simultánea.

La autoridad nacional líder en el proceso de importaciones es la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales
DIAN

La autoridad nacional líder en el proceso de importaciones es la Policía Antinarcóticos

5.1.1. Revisión de la documentación sanitaria

Para la inspección sanitaria se requiere revisar previamente la documentación presentada por el importador o su
representante en el sitio de primera barrera, para determinar la continuación en el procedimiento.

Se debe verificar la documentación soporte (revisión previa documental) por cargamento.

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PARA IMPORTACIONES:

Los alimentos y materias primas que se importen al país deben presentar la siguiente documentación para la expedición
del certificado de inspección sanitaria en el sitio de ingreso o donde se vaya a nacionalizar la mercancía (artículo 57 del
decreto 3075 de 1997)

 Pago electrónico de tarifas o consignación (en caso de autorizarse) respectiva.


 Solicitud de inspección sanitaria de importación/exportación en puerto, solicitado de forma electrónica a través de la
página web del Invima
 Certificado sanitario del país de origen o su equivalente en original, que identifica plenamente el producto que se va a
inspeccionar posteriormente y que debe contener mínimo la información sobre el mismo, el fabricante, el origen, el
destino, cantidad, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de conservación.
 Para los saborizantes se acepta la presentación de un Certificado de calidad expedido por el fabricante

NOTA: El certificado sanitario del país de origen, debe ser expedido por una autoridad sanitaria y presentado en idioma
español y en original, tal como lo establecen los artículos 259 y 260 del Código de Procedimiento Civil (Decretos 1400 y
2019 de 1970).

 Copia de la factura comercial


 Lista de embarque Copia del documento de transporte: B.L., carta de porte o guía aérea, según corresponda.

PARA EXPORTACIONES, la solicitud de inspección está sujeta al requerimiento del país destino: Pago electrónico de
tarifas o consignación (en caso de autorizarse) respectiva. Solicitud de inspección sanitaria de importación/exportación
en puerto, solicitado de forma electrónica a través de la página web del Invima, copia de la lista de embarque y factura
comercial.

TARIFA: El costo de la inspección y certificación en importaciones y exportaciones de alimentos y materias primas está
publicado en la página web del Invima y corresponden a las tarifas en salarios mínimos legales diarios vigentes
actualizados cada año a partir de lo establecido en la Ley 399 de 1997.

Para expedir el CERTIFICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALIZACION de mercancías a granel, se


considera que constituyen un solo lote, por tanto, para la cancelación de la tasa y la inspección sanitaria, no se realiza
diferenciación por lotes; la totalidad del embarque constituye un lote.

5.1.2. Desplazamiento al sitio de inspección.

El funcionario se desplaza hasta el sitio donde se encuentra almacenada la mercancía en puerto, aeropuerto, paso
fronterizo o en bodegas habilitadas por la DIAN y con condiciones sanitarias.

5.1.3. Inspección del alimento o materia prima para nacionalización o exportación.

 El funcionario procede a verificar: existencia de la mercancía, conformidad de las condiciones sanitarias de la


mercancía con las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y reglamentación sanitaria
(almacenamiento, conservación, rotulado y empaque):
 Verificación del contenido del certificado sanitario del país de origen, licencia de importación con Vo.Bo. Invima y
registro sanitario frente a la mercancía.
 Verificación de las condiciones de almacenamiento, conservación, empaque y rotulado
 El rotulado se verifica mediante el diligenciamiento del formato “Protocolo de rotulado” para alimentos terminados
o materias primas, según corresponda. Este formato se anexa al Acta de inspección sanitaria.
 En caso de encontrar que el rotulado no se ajusta a lo establecido en la reglamentación sanitaria (resolución 5109 de
2005), el inspector sanitario le informa al usuario que puede usar un Stiker que contenga la información faltante en
idioma castellano, a excepción de la fecha de vencimiento que en ningún caso se permite en adhesivos o Stiker. El

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funcionario diligencia el formato Acta de Inspección sanitaria donde se consigne el resultado de la inspección junto
con el protocolo de rotulado para producto terminado, otros alimentos o para materia prima. El acta de inspección
sanitaria se archiva en la oficina, sin que se requiera entregar copia al interesado.
 Si la inspección sanitaria arroja resultados desfavorables, el inspector sanitario diligencia el Formato correspondiente
a la negación del Certificado de Inspección Sanitaria.

5.1.4. Criterio para inspección de lotes en la inspección de materias primas y alimentos de importación y
exportación

El criterio para la realización de la Inspección sanitaria por lote de alimento o materia prima para la expedición del
certificado de inspección sanitaria para nacionalización o exportación se realizará de acuerdo a lo establecido en la
siguiente tabla, de ser posible:

Tabla 1. Criterio de inspección por lotes

NÚMERO DE LOTES DE ALIMENTOS NÚMERO DE LOTES


O MATERIAS PRIMAS SOLICITADOS INSPECCIONADOS
PARA INSPECCIÓN
1 1
2-8 2
9 - 15 3
16 - 25 5
26 - 50 8
> 50 10

5.1.5. Productos de la pesca:

 El importador de productos pesqueros y acuícola para consumo humano, deberá presentar adicionalmente en el
puerto o sitio de ingreso al país un certificado o documento expedido por autoridad competente o por terceros
acreditados o reconocidos, del país exportador, en el cual conste que los productos importados han sido procesados
bajo el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de control Críticos - HACCP.

Posterior a la revisión de la documentación, la autoridad sanitaria procede a realizar el procedimiento correspondiente a


la inspección sanitaria, toma de muestras si procede y expedición del Certificado de Inspección Sanitaria para
Nacionalización.

 Para productos de la pesca con destino a exportación a la Unión Europea, el Invima en el sitio de salida, expide a
través del aplicativo SIVICOS el certificado sanitario diseñado para tal fin, en el idioma del país de destino.

5.2. Criterios para la toma de muestras

El inspector sanitario debe tener en cuenta los siguientes criterios antes de realizar la toma de muestra:

 El riesgo del alimento


 Histórico de resultados analíticos, donde se verifique el comportamiento de inocuidad sanitaria aceptable.
 Condiciones de rotulado, empaque, condiciones de almacenamiento y conservación, así como observaciones
organolépticas.
 Solo procede la toma de muestras cuando se verifica el cumplimiento de los requisitos de documentación y la
inspección sanitaria arroja resultados favorables.

5.2.1. Criterios para los alimentos de menor riesgo en salud pública.

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Los alimentos de menor riesgo en salud pública no serán muestreados, a no ser que por razones de información
epidemiológica o por los resultados de la inspección, la autoridad sanitaria considere que amerita.

5.2.2. Criterios para los alimentos de mayor riesgo en salud pública que ingresen por primera vez al país.

 Los alimentos de mayor riesgo en salud pública requieren análisis en laboratorio para determinar su aptitud para
consumo humano.
 El inspector sanitario que inspeccione un alimento de mayor riesgo para ser importado al país, deberá tomar las
correspondientes muestras para la realización de análisis en laboratorio diligenciando el formato de Toma de
Muestras establecido para tal fin.
 Mientras se expide el resultado analítico por parte del laboratorio, la mercancía ya inspeccionada queda almacenada
en la bodega de destino con carácter de “detenido” mientras se emite el informe analítico, siempre y cuando se
consigne la información correspondiente al sitio de almacenamiento en el certificado de inspección sanitaria.
 El inspector sanitario diligenciará el certificado de inspección sanitaria para la nacionalización con el correspondiente
compromiso del importador de no comercializar la mercancía hasta que reciba la información de la autoridad
sanitaria.
 En caso que el resultado analítico resulte con concepto “desfavorable” o “rechazado”, la autoridad sanitaria definirá el
destino final del producto de acuerdo a lo establecido en la reglamentación sanitaria (aplicación de medidas
sanitarias de seguridad o reexportación).

5.2.3. Criterios para los alimentos de mayor riesgo en salud pública que presenten ingresos frecuentes al país.

 El inspector sanitario tomará muestras para análisis en laboratorio para la construcción del historial a los productos
correspondientes al mismo país, al ingreso de cinco (5) embarques.
 Después de consolidar el historial de muestreo, se espaciará la toma de muestras para análisis en laboratorio a
criterio del inspector sanitario tomando como base la documentación sanitaria presentada y la inspección física
sanitaria, siempre y cuando los resultados analíticos correspondientes a los embarques anteriores tengan resultados
“aceptables”.
 Para ingresos posteriores, el inspector sanitario se guiará por la información contenida en el historial sanitario.
 Cuando el análisis de laboratorio sea rechazado se realizará muestreo a posteriores cargamentos procedentes del
mismo país y fabricante, incrementando la vigilancia y muestreo para dicho producto.

5.3. Requisitos para la toma de muestras

A. Los equipos utilizados para el muestreo, manejo, preparación, extracción y remisión de toma de muestras deben ser
adecuados para el tipo de producto, de manera que se eviten cambios no deseados que puedan afectar al resultado de
los análisis finales. Para tal efecto es recomendable consultar previamente al laboratorio.

B. Al realizar la toma de muestras los alimentos debe encontrarse dentro de su vida útil con fecha de vencimiento que
permitan un tiempo amplio de comercialización.

C. La toma de muestras debe realizarse en lo posible en material desechable y estéril.

Los envases o empaques e instrumentos utilizados para la toma de muestras deben tener superficies de contacto inerte y
ser fabricadas de tal forma que permitan su fácil lavado, desinfección y esterilización.

D. El envasado de la muestra debe realizarse en recipientes que eviten su contaminación y que permitan su identificación
en todo momento.

E. La muestra debe estar plenamente identificada sin ambigüedades y adherida al envase que la contiene. Las etiquetas
deben incluir como mínimo la siguiente información:

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 Tipo de análisis que se solicita: fisicoquímico, microbiológico o especializado.


 Sitio de toma de muestra (Día, hora y lugar de realización de la toma de muestras)
 Nombre del producto o materia prima.
 Número de lote
 Fecha de vencimiento
 Nombre, apellido e identificación del personal responsable del muestreo
 Información sobre las condiciones de conservación del producto por ejemplo: temperatura de almacenamiento
(refrigeración, congelación, ambiente)
 Observaciones Consigne cualquier información que considere puede orientar el tipo de análisis a realizar,
información sobre metodología de muestreo o situaciones presentadas durante la toma de muestras que puedan
incidir en los resultados analíticos y en general toda observación que considere relevante.

F. El envío al laboratorio debe realizarse de manera inmediata. De no ser posible se almacenarán las muestras de
acuerdo con las condiciones de conservación requeridas, en las oficinas de sanidad portuaria.

G. El almacenamiento de las muestras debe realizarse de tal forma que se mantengan las características de las mismas
y en un sitio con acceso restringido. Así mismo, debe restringirse el acceso no autorizado a dichas muestras.

H. Se recomienda tener los implementos y equipos descritos en la Tabla No. 1 para la toma de muestras, de acuerdo
con las condiciones del producto:

Tabla No. 2. Implementos y equipos necesarios para la toma de muestras

EQUIPOS IMPLEMENTOS CONDICIONES DE LOS


IMPLEMENTOS
Dotación básica Tapabocas, gorros, guantes desechables, botas de Desechables y/o Limpios
plástico (opcional) y batas de color claro
Envases para muestras Bolsas de plástico (desechable y tipo Whirl-pak), Estériles y de primer uso
frascos de boca ancha (de capacidad adecuada) con
tapas de rosca, papel de aluminio o de envolver
Implementos esterilizados para Cucharas, cucharones, cuchillos, pinzas, espátulas, Esterilizados y envueltos para
recolección de muestras. tijeras, hisopos, embudos y sondas. recolección de muestras.
Equipos para recolección y Nevera isotérmica, pilas para congelación En buen estado, lavados y
transporte de muestras. desinfectados
Dispositivos de registro de Termómetro digitales de punzón con rango de -25º C Limpios, desinfectados, en
temperatura a 50º C, con intervalos de no menos de 2º C, buen estado y mantenimiento
termócupla y termómetro para productos congelados. de calibración
Insumos Marcador indeleble, rollo de cinta adhesiva, etiquetas, Todo este equipo debe
linterna. Tabla para soporte de escritura, lápiz, dispensarse en una nevera
lapicero, sellos de identificación de muestras portátil que permanecerá limpia
adhesivos, Actas de toma de muestras y formatos de y desinfectada, para facilitar su
aplicación nacional y papel carbón. transporte y evitar la
Terminal sistematizado contaminación en el traslado al
lugar de toma de muestras por
parte del funcionario
Agentes esterilizadores. Alcohol etílico (95%) y mechero.

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5.4. Muestras sin valor comercial

Para el ingreso de alimentos o materias primas como muestras sin valor comercial, se realiza la revisión documental en
el sitio de ingreso, basado en la autorización de la Subdirección de Registros Sanitarios del Invima.

En el sitio de primera barrera, se realiza la correspondiente inspección y expedición del Certificado de Inspección
Sanitaria para Nacionalización, que el interesado presenta a la DIAN.

5.5. Plan Vallejo

En cuanto a las materias primas que ingresan por plan Vallejo y salen transformadas como un producto terminado para
exportación, se requiere que toda mercancía que ingrese al país por Plan Vallejo debe ser inspeccionada, por lo tanto se
debe realizar esta acción y expedir el certificado de inspección sanitaria, caso en el cual se paga la tarifa de los lotes
correspondientes.

La inspección sanitaria se realiza en el sitio de ingreso o en bodegas, según corresponda.

5.6. Donaciones

Las donaciones de alimentos también están sujetas a la autorización por parte del Invima en la Subdirección de
Registros Sanitario, quien puede otorgar una autorización o un Vo.Bo. en la licencia de importación.

En el sitio de primera barrera, se realiza la correspondiente inspección y expedición del Certificado de Inspección
Sanitaria para Nacionalización.

6. PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS

Se tomará una muestra por producto y por lote de producción, de acuerdo al criterio para inspección por lotes, acorde a
la inspección sanitaria, siguiendo en lo posible, lo señalado en la siguiente tabla:

Tabla 3. Toma de muestras por lote

NÚMERO DE LOTES DE ALIMENTOS NÚMERO DE LOTES


O MATERIAS PRIMAS SOLICITADOS MUESTREADOS
PARA INSPECCIÓN
1 1
2-8 2
9 - 15 3
16 - 25 5
26 - 50 8
> 50 10

6.1. Tamaño de la muestra

Para el número de unidades de la muestra se tendrá en cuenta lo establecido en la reglamentación sanitaria especifica
por producto (Leche, derivados lácteos, agua envasada tratada, harina de trigo, panela, sal – otros). Ver tabla; en caso
de no contarse con reglamentación nacional se tomaran los criterios de los numerales 2, 3, 4 y 5 según corresponda.
Todas las unidades que constituyen la muestra deben pertenecer al mismo lote.

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Tabla 4. Tamaño de la muestra

UNIDAD DE
CANTIDAD UNIDADES
UNIDAD DE CONTRAMUESTRA
POR PARA
ALIMENTO No. UNIDADES CONTRAMUESTRA PARA EL
UNIDAD DE ANÁLISIS
OFICIAL INTERESADO (si lo
MUESTRA OFICIAL
solicita)
Carne y
200 gr.
Productos 6 5 1 ---
Cárnicos
200 gr.
Leche en polvo 7 5 1 1
Derivados
7 300 mL/g. 5 2 ---
lácteos
Estará
representada por
una o varias
Productos de la unidades según el
pesca y tamaño del pez, 500 g. 2 --- ---
derivados características del
producto o en
filetes (2
unidades)
Enlatados 9 200 g. 7 2 ---
Productos
preparados a 6 200 g. 5 1 ---
base de huevo
Alimentos de
baja acidez
empacados en
9 200 g. 7 2 ---
envases
sellados
herméticamente
Alimentos o
comidas
preparadas de
6 200 g. 5 1 ---
origen animal
listos para el
consumo
Agua tratada
envasada para
5 200 mL 4 1 --
consumo
humano
Alimentos
9 200 g. 7 2 ---
infantiles
Sal 5 200 g. 3 1 1
Panela 3 200 g. 1 1 1

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2. Una muestra para alimentos o materias primas se compone de seis (6) unidades distribuidas así: 5 (cinco) unidades
para el análisis en el laboratorio oficial, Una (1) unidad como contramuestra oficial debidamente sellada y rotulada que
quedará en poder de la autoridad sanitaria. Si el interesado lo requiere se tomarán unidades adicionales para que las
analice en un laboratorio externo.

Para muestras de alimentos estériles comercialmente se deben tomar un total de nueve (9) unidades distribuidas así: 7
(siete) unidades para el análisis en el laboratorio oficial, dos (2) unidades como contramuestra oficial debidamente
sellada y rotulada que quedará en poder de la autoridad sanitaria. Si el interesado lo requiere se tomarán unidades
adicionales para que las analice en un laboratorio externo.

La contramuestra oficial se utilizará en caso de requerir dirimir conflicto entre los resultados analíticos emitidos por el
Laboratorio oficial y el laboratorio particular.

3. Para productos sólidos cada unidad debe disponer mínimo de 200 gr.

4. Para productos líquidos cada unidad debe disponer mínimo de 200 ml.

5. La muestra se tomará en el sitio de ingreso o en las bodegas de las zonas aduaneras y en algunos casos especiales
en las bodegas de los importadores previa autorización de la autoridad sanitaria.

Si los alimentos o materias primas están entremezclados hasta el extremo que no sea razonable separarlos por número
de lote, se puede considerar que constituyen un solo lote y por lo tanto solo se tomará una muestra.

Tabla No. 5. Método de recolección de muestras de alimentos y materias primas sólidas, líquidas, deshidratadas
y congeladas

METODOS DE RECOLECCION Y CONSERVACION RECOMENDADOS


TIPO DE MUESTRA
Cortar o separar porciones de alimentos con cuchillo esterilizado u otro implemento,
si es necesario. Recoger asépticamente por lo menos 200 g de muestra con un
Alimentos sólidos. implemento esterilizado y transferir a una bolsa de plástico o a un frasco de vidrio de
boca ancha estéril esterilizados. Tomar diferentes muestras de arriba al centro y de
otros lugares según se considere necesario. Refrigerar, congelar o mantener a
temperatura ambiente según sea el caso.
Revolver o agitar. Tomar la muestra en una de las siguientes formas:

1. Transferir con un implemento esterilizado por lo menos 200 ml en un envase


esterilizado, refrigerar o mantener a temperatura ambiente la muestra según sea
Alimento líquidos o bebidas el caso.

2. Colocar un tubo largo esterilizado en el líquido y cubrir la abertura superior con


el dedo o la palma. Transferir el líquido a un jarro o a una bolsa esterilizada.
Refrigerar o mantener a temperatura ambiente según sea el caso.
Seguir uno de los siguientes procedimientos:

Enviar o llevar pequeños volúmenes congelados al laboratorio, sin descongelar ni


abrir.
Alimento congelados
Perforar con taladro esterilizado de diámetro grande desde la parte superior del
envase diagonalmente por el centro hasta la parte inferior del lado opuesto.

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Repetir al otro lado hasta recoger por lo menos 200 g. Mantener congelado.

Picar el material congelado con martillo y cincel esterilizado y recoger las astillas
con un implemento esterilizado, transferir por lo menos 200 g a un envase estéril.

Mantener congelado. Usar hielo seco si es necesario. Tomar o enviar envase


aislado
Insertar una sonda esterilizada desde la parte superior de un lado del envase
diagonalmente por el centro hasta la parte inferior del lado opuesto. Sostener la
parte superior y transferir a envase esterilizado.
Alimentos deshidratados
Repetir del lado opuesto hasta recoger por lo menos 200 g. Un método alternativo
consiste en recoger material con una cuchara, una espátula, un baja lengua o un
implemento similar, siempre esterilizado. Transferir el material a un envase estéril.

6.2. Contramuestras

Contramuestra para el interesado: Es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible. La
finalidad de la contra muestra es facilitar al propietario, a solicitud suya una porción con la que pueda realizar su propio
examen o análisis. La contramuestra debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma que las unidades originales,
para asegurar que las condiciones sean idénticas. La cantidad debe ser igual a la muestra tomada para el análisis en el
laboratorio oficial; seis (6) unidades para alimentos y materias primas ó 9 unidades para productos estériles
comercialmente.

Contramuestra oficial: Es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible.

La contramuestra oficial debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma que las unidades originales para asegurar
que las condiciones en el momento de la muestra sean idénticas, así mismo esta contramuestra debe quedar poder de la
autoridad sanitaria, debidamente identificada y sellada, almacenada en condiciones de temperatura y humedad
apropiadas y empacada con cinta adhesiva u otro material que haga imposible violar el contenido. En las unidades
enviadas al laboratorio oficial ya se tiene en cuenta la contramuestra del laboratorio que es diferente a la contramuestra
oficial. La finalidad de la contramuestra oficial es que sirva para realizar un nuevo análisis en caso de presentarse
diferencias entre los resultados de la muestra analizada en el laboratorio oficial y la analizada en el laboratorio particular.
En caso de que exista una diferencia entre los resultados analíticos, el nuevo análisis será realizado por el laboratorio de
referencia del Invima, verificando que el producto se encuentra dentro de su vida útil.

La contramuestra oficial se analizará siempre y cuando el interesado presente los resultados analíticos del laboratorio
particular correspondiente a la contramuentra asignada al interesado; en caso de no ser así se da por aceptado el
resultado oficial.

7. COMPETENCIA PARA LA TOMA DE MUESTRA Y ANALISIS

Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima -, ejercer las funciones de
inspección, vigilancia y control, incluyendo la toma de muestras, conforme a lo dispuesto en la Ley 1122 de 2007, para lo
cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo
establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 9ª de 1979, y se regirán por el procedimiento establecido en el
Capítulo XII del Decreto 3075 de 1997 o en las normas que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.

La muestra se puede tomar en el sitio de ingreso, en las bodegas de los sitios de primera barrera (puertos, aeropuertos y
pasos fronterizos), zonas francas o en las bodegas habilitadas por la DIAN, y en casos excepcionales en las bodegas de

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los importadores. Estos establecimientos deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura para garantizar que el
almacenamiento se realice en condiciones sanitarias y que no se presenten riesgos de contaminación.

La autoridad sanitaria levantará un acta de toma de muestra en el formato oficial, firmada por las partes que intervengan
en el procedimiento, al tenor de lo dispuesto en el artículo 75 del Decreto 3075 de 1997.

Las muestras oficiales se analizarán en los laboratorios oficiales de las entidades territoriales de salud del sitio de ingreso
o en el lugar de nacionalización de los productos, según lo indicado por el Invima como cabeza de la red nacional de
laboratorios. Cuando los alimentos o materias primas, objeto de importación no se nacionalicen en los sitios de primera
barrera, se analizarán en el laboratorio de la autoridad territorial correspondiente.

En caso de requerir el traslado de las mercancías del puerto a las bodegas habilitados por la DIAN o particulares, este
traslado deberá ser autorizado por los funcionarios del Invima en el sitio de ingreso.

En caso de que los análisis de laboratorio realizados por las Entidades Territoriales de Salud no se consideren
técnicamente suficientes o estos laboratorios no estén en condiciones de realizarlos, la autoridad sanitaria deberá remitir
muestras para análisis al Invima.

Si de los resultados de los análisis realizados por el laboratorio de salud pública de la Dirección Territorial de Salud
correspondiente, se requiere de análisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del alimento o
materia prima, deberá solicitarse el nuevo análisis a la misma entidad según su capacidad analítica o remitirse al Invima.

En caso de que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, demuestren que los alimentos o materias primas
no son aptos para el consumo humano, se informará al importador y a la autoridad sanitaria del sitio donde se
encuentren los productos para proceder a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad pertinentes.

Los costos de los análisis son asumidos por el importador, quien cancelará la tarifa establecida para tal fin por parte de la
Entidad Territorial de Salud a través de una resolución o una ordenanza departamental.

8. ANÁLISIS RECOMENDADO SEGÚN GRUPO DE ALIMENTO

El laboratorio nacional de referencia del Invima recomienda realizar los siguientes análisis por grupo de alimentos de
interés en salud pública.

Tabla 6. Análisis por Grupo de Alimentos


HUEVOS Y PRODUCTOS A BASE

PRODUCTOS DE

VEGETALES Y PRODUCTOS DE

SELLADOS HERMETICAMENTE
VEGETALES DESHIDRATADOS

TERMICAMENTE EN EMPAQUE
PESCADOS Y CRUSTACEOS

FRUTAS Y PRODUCTOS DE

JUGOS Y CONCENTRADOS
NUECES Y PRODUCTOS A
POLLO Y PRODUCTOS DE

DIFERENTES A QUESOS
PRODUCTOS A BASE DE

MEZCLA DE ALIMENTOS
AZUCARADOS, MIEL DE

ALIMENTOS TRATADOS
PRODUCTOS LACTEOS
CARNE Y PRODUCTOS

PRODUCTOS
HIERBAS, ESPECIES Y

SOPAS ENLATADAS
GRASAS ACEITES Y
BASE DE NUECES

AGUA ENVASADA
SALSA DE SOYA
CHOCOLATERIA
MARAGARINAS

MERMELADAS
VEGETALES
CARNICOS

DE HUEVO
QUESOS
CEREAL

ABEJAS

FRUTAS
POLLO

GRUPO DE ALIMENTOS
CHOCOLATES,
AZUCAR,

QUIMICOS

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Aflatoxinas
Cadmio
Cloramfenicol@
Histaminas ¥
Verde de Malaquita
Mercurio
Pesticidas
pH
Fosfatasa
Dioxido de azufre
Nitofuranos

MICROBILOGICOS

Coliformes
E. Coli
Esterilidad Comercial
Estándard Plate Count
Stafilococo enterotoxina
Salmonella
Listeria Monocytogenica
Stafilococo coagulasa +
Vibrio Cholera
Aplica solo en los casos por razones epidemiológicas o alertas sanitarias, sean requeridas por el ente oficial
¥ Histaminas análisis a realizar en atún, en cualquier presentación.

El laboratorio de salud pública de la entidad territorial podrá utilizar metodologías rápidas aprobadas por organismos
internacionales competentes en esta área.

El laboratorio debe verificar que la metodología rápida sea apropiada para el uso que se va a dar.

Debe tenerse en cuenta en la selección del método rápido el tipo de alimento que se va a analizar, puesto que la
eficiencia de la prueba está sujeta al tipo de alimento analizado. Esto se debe verificar en las instrucciones de uso.

En caso de obtener resultados presuntivos positivos con las pruebas rápidas debe confirmarse por medio de las
metodologías tradicionales, en el laboratorio de salud pública de la entidad territorial correspondiente.

9. ARCHIVO DE LA INFORMACIÓN

El archivo físico, en las oficinas del Invima en sitios de primera barrera estará organizado por radicado y debe seguir los
lineamientos establecidos en la resolución 2010011549 del 29 de abril de 2010 “por la cual se adopta la modificación de
las tablas de retención documental del Invima”

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10. DOCUMENTOS ASOCIADOS

Pago electrónico de tarifas – Datos de la Transacción: Este formato se expide directamente del aplicativo SIVICOS
cuando el usuario realiza el tarifa correspondiente a través de la página web del Invima por el link de Trámites y
Servicios en Línea
Solicitud de inspección sanitaria de importación/exportación en puerto: Este formato se expide directamente del aplicativo
SIVICOS cuando el usuario eleva su solicitud de inspección y certificación
Acta de inspección sanitaria: Este formato es expedido directamente del aplicativo SIVICOS
Protocolo para vigilancia de rotulado general de materias primas de alimentos, Resolución 5109 de 2005, Art. 12,
Ministerio de la Protección Social.
Protocolo para vigilancia de rotulado general de alimentos y materias primas envasados, nacionales e importados Res.
5109 de 2005 y 1506 de 2011 IVC-INS-FM031.
Acta de Toma de Muestras de Alimentos y Bebidas IVC-INS-FM012
Certificado de Inspección Sanitaria para la Nacionalización de Alimentos y Materias Primas para la Industria de
Alimentos: Este formato se expide directamente del aplicativo SIVICOS.
Certificado de inspección sanitaria para exportación de alimentos y materias primas para la industria de alimentos: Este
formato se expide directamente del aplicativo SIVICOS
No expedición del certificado de inspección sanitaria para nacionalización de alimentos y materias primas para la
industria de alimentos
Certificados sanitarios para la exportación de productos de la pesca a la Unión Europea: Estos formatos se expiden
directamente de SIVICOS en once (11) idiomas diferentes, para dar cumplimiento a requisitos establecidos por la
Comunidad Europea
Otros certificados sanitarios para la exportación de carne, productos cárnicos y derivados cárnicos y leche y derivados
lácteos para varios países: Algunos de estos formatos se expiden directamente de SIVICOS y otros se manejan en
archivos electrónicos.
Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003

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