Abnt NBR Iec 60601-2-8

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR IEC 60601-2-8

JUN 2018
Equipamento eletromédico
Parte 2-8: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho
essencial de equipamentos de raios X terapêuticos que operam na faixa
de 10 kV a 1 MV
Projeto em Consulta Nacional
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Equipamentos para Radioterapia,
Medicina Nuclear e Dosimetria das Radiações (CE-026:020.004) do Comitê Brasileiro
Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), com número de Texto-Base 026:020.004-001/2-8,
nas reuniões de:
05.09.2017 17.11.2017
a) é Previsto para ser idêntico à IEC 60601-2-8:2010, que foi elaborada pelo Technical
Committee of Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee of
Equipment for Radiotheraphy, Nuclear medicine and Radiation Dosimetry (SC 62C),
conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005;
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Tomaram parte na sua elaboração, participando em no mínimo 30 % das reuniões realizadas

sobre o Texto-Base e aptos a deliberarem na Reunião de Análise da Consulta Nacional:
Participante Representante
IRD/CNEN Lidia Vasconcellos de Sá

IRD/CNEN Delano Baptista
IRD/CNEN Luiz Antônio Ribeiro da Rosa
IEE/USP Fernanda C. Salvador Soares
IEE/USP Márcio Bottaro
PRO-RAD Gabriel D’arrigo de Brito Souto
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH Leandro Pidone
© ABNT 2018
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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JUN 2018
de 10 kV a 1 MV
Medical electrical equipment

Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic
X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização.

As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB),
dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais
(ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas
no tema objeto da normalização.
Os Documentos Técnicos Internacionais são adotados conforme as regras da ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais
direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos.
Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras
datas para exigência dos requisitos desta Norma.
A ABNT NBR IEC 60601-2-8 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),
pela Comissão de Estudo de Equipamentos para Radioterapia, Medicina Nuclear e Dosimetria
das Radiações (CE-026:020.004). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX,
de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à IEC 60601-2-8:2010,
que foi elaborada pelo Technical Committee of Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62),
Subcommittee for Radiotheraphy, Nuclear medicine and Radiation Dosimetry (SC 62C), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:
—— Requisitos e definições: tipo romano;
—— Especificações de ensaios: tipo itálico;
—— Material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: tipo de tamanho
menor. O texto normativo de tabelas também terá um tipo de tamanho menor.
—— TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU

COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.

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Em relação à estrutura desta Norma, o termo
—— “seção” significa uma das 17 divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões
(por exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);
—— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).
As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número da
seção. As referências às subseções desta Norma Particular são feitas apenas por números.
Nesta Norma, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita na
ABNT Diretiva 3. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a

conformidade com esta Norma;
—— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
—— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob o título geral “Medical electrical
equipment”, pode ser encontrada na página da IEC na internet.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This Standard applies to the basic safety and essential performance of therapeutic X-RAY EQUIPMENT
with NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGES in the range 10 kV to 1 MV when connected to alternating
current SUPPLY MAINS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
NOTE This Standard covers TELETHERAPY and BRACHYTHERAPY.

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Introdução
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOTERAPIA é utilizado na TELETERAPIA, onde a FONTE

DE RADIAÇÃO está longe dos tecidos a serem tratados (geralmente mais do que 50 cm), e também
na BRAQUITERAPIA, onde a FONTE DE RADIAÇÃO está posicionada dentro do tecido a ser tratado,
ou adjacente a este. Esta Norma Particular aborda os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X tanto para
a TELETERAPIA quanto para a BRAQUITERAPIA.
O uso de EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOTERAPIA pode expor o PACIENTE a perigos se o

equipamento falhar na entrega ao PACIENTE da dose requerida, ou se o projeto do equipamento não
satisfizer aos padrões de segurança elétrica e mecânica. Os equipamentos também podem causar
perigo a pessoas nas proximidades se o próprio equipamento falhar em conter adequadamente
a radiação e/ou se houver inadequações no projeto da SALA DE TRATAMENTO.
Esta Norma Particular estabelece os requisitos a serem cumpridos pelos FABRICANTES no projeto e
construção de EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos. A Subseção 201.10.1 contém os limites
além dos quais os INTERTRAVAMENTOS previnem, INTERROMPEM ou TERMINAM A IRRADIAÇÃO
de forma a evitar uma condição insegura.
A Subseção 201.10.1 não tenta definir os requisitos para um desempenho ótimo. Seu objetivo é
identificar as características de projeto que são consideradas, no momento, como essenciais para a
operação segura destes equipamentos. Esta estabelece limites para a degradação do desempenho do
equipamento além dos quais se possa presumir que exista uma condição de falha, como, por exemplo,
uma falha de componente, e onde um INTERTRAVAMENTO possa então entrar em operação para
prevenir a operação continuada do equipamento.
Convém que seja entendido que, antes da instalação, o FABRICANTE pode fornecer um certificado
de conformidade relacionado apenas aos ENSAIOS DE TIPO: convém que os dados disponíveis dos
ENSAIOS DE CAMPO sejam incorporados aos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, na forma de
um relatório de ENSAIO DE CAMPO, por aqueles que ensaiam o equipamento no local de instalação.

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de 10 kV a 1 MV
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da Norma Geral 1 é aplicável, com as seguintes exceções:
201.1.1 Escopo
Substituição:
Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial dos EQUIPAMENTOS DE

RAIOS X terapêuticos com TENSÕES DO TUBO DE RAIOS X NOMINAIS na faixa de 10 kV a 1 MV
quando conectados a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de corrente alternada, doravante
denominados EQUIPAMENTOS EM.
NOTA Esta Norma abrange a TELETERAPIA e a BRAQUITERAPIA.
Se uma Seção ou subseção for especificamente destinada a ser aplicável ao EQUIPAMENTO EM

apenas, ou aos SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela Seção ou subseção o indicarão.
Se este não for o caso, a Seção ou subseção será aplicável tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto
aos SISTEMAS EM, conforme for pertinente.
201.1.2 Objetivo
Substituição:
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a segurança básica e
o desempenho essencial dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos. Esta inclui os requisitos
para exatidão e reprodutibilidade do desempenho enquanto estes forem relacionados à qualidade de
radiação e à quantidade de radiação ionizante produzida e, portanto, devem ser considerados como
aspectos de segurança.
201.1.3 Normas colaterais

Adição:
Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2
da Norma Geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.
A ABNT NBR IEC 60601-1-3 e a ABNT NBR IEC 60601-1-10 2 não são aplicáveis. Todas as outras
normas colaterais publicadas na série IEC 60601-1 são aplicáveis na forma publicada.
1 A Norma Geral é a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, Equipamento eletromédico – Parte 1:
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
2 ABNT NBR IEC 60601-1-10, Equipamento eletromédico – Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para o desempenho de controladores fisiológicos em malha fechada.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/34

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201.1.3 Normas Particulares

Substituição:
Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou retirar requisitos contidos
na Norma Geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM considerado
e podem adicionar outros requisitos para a segurança básica e o desempenho essencial.
O requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.
Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a Norma Geral.
Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.
A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma Geral com
o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral)
ou da norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é o dígito final do número do documento
da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4
da norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4
da norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.). As mudanças no texto da Norma Geral são
ESPECIFICADAS por meio da utilização das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável
é completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.
“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da Norma Geral ou da
norma colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável é
alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais àquelas da Norma Geral são numeradas a partir
de 201.101. Entretanto, devido ao fato de que as definições da Norma Geral são numeradas de 3.1
a 3.139, definições adicionais desta Norma são numeradas a partir de 201.3.201. Anexos adicionais
são indicados pelas letras AA, BB etc., e alíneas adicionais como aa), bb) etc.
Subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às de uma norma colateral são numeradas
a partir de 20x, onde “x” é o número da norma colateral, como, por exemplo, 202 para a
ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 para a ABNT NBR IEC 60601-1-3 etc.
O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à Norma Geral, a quaisquer normas colaterais
aplicáveis e a esta Norma Particular em conjunto.
Onde não houver Seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a Seção ou subseção
da Norma Geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não pertinente, é aplicável
sem modificação; onde for definido que qualquer parte da Norma Geral ou da norma colateral aplicável,
embora possivelmente pertinente, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido será fornecida
nesta Norma Particular.
201.2 Referências normativas

A Seção 2 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:
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Adição:
IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, Equipamento eletromédico – Parte 2-1: Requisitos particulares para a
segurança básica e o desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV
IEC 61217, Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales
ABNT ISO/IEC Guia 98-3:2014, Incerteza de medição – Parte 3: Guia para a expressão de incerteza
de medição (GUM:1995)
201.3 Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010
e IEC/TR 60788:2004, e os seguintes.
NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 32.
Adição:
201.3.201
BRAQUITERAPIA (BRACHYTHERAPY)
RADIOTERAPIA que utiliza uma ou mais FONTES DE RADIAÇÃO com a(s) FONTE(s) DE RADIAÇÃO
posicionada(s) dentro ou próxima(s) ao VOLUME-ALVO
NOTA As técnicas de BRAQUITERAPIA incluem RADIOTERAPIA INTERSTICIAL, INTRACAVITÁRIA,
SUPERFICIAL ou INTRALUMINAL.
201.3.202
RADIOTERAPIA INTERSTICIAL (INTERSTITIAL RADIOTHERAPY)
RADIOTERAPIA com as FONTES DE RADIAÇÃO inseridas dentro do VOLUME-ALVO
201.2.203
RADIOTERAPIA INTRACAVITÁRIA (INTRACAVITARY RADIOTHERAPY)
RADIOTERAPIA na qual uma ou mais FONTES DE RADIAÇÃO, com ou sem APLICADORES DE
FONTE, são introduzidas em uma cavidade corpórea por meio de uma abertura natural ou artificial
201.3.204
RADIOTERAPIA INTRALUMINAL (INTRALUMINAL RADIOTHERAPY)
RADIOTERAPIA na qual uma ou mais FONTES DE RADIAÇÃO, com ou sem APLICADORES DE
FONTE, são introduzidas em um lúmen corpóreo, como um vaso sanguíneo, uma passagem de ar
ou o trato gastrointestinal
201.3.205
APLICADOR DE FONTE (SOURCE APPLICATOR)
<BRAQUITERAPIA> dispositivo que traz uma ou mais FONTES DE RADIAÇÃO às posições destinadas
NOTA O APLICADOR DE FONTE pode incluir a blindagem de proteção.
201.3.206
TELERRADIOTERAPIA (TELERADIOTHERAPY)
TELETERAPIA
RADIOTERAPIA com uma grande DISTÂNCIA FONTE DE RADIAÇÃO-SUPERFÍCIE, geralmente
não menor do que 50 cm

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201.4 Requisitos gerais

Subseção adicional:
201.4.101 Significado convencional das quantidades elétricas
Nesta Norma Particular, a não ser que seja indicado diferentemente, os valores da TENSÃO DO
TUBO DE RAIOS X se referem aos valores de pico.
201.5 Requisitos gerais para ensaios em EQUIPAMENTO EM

201.5.1 ENSAIOS DE TIPO
Adição:
201.5.1.101 Graus de ensaio
Três graus de ENSAIO DE TIPO e dois procedimentos para ENSAIO DE CAMPO são ESPECIFICADOS
em 201.10 desta Norma Particular; seus requisitos são os seguintes:
—— ENSAIO DE TIPO grau A: uma análise do projeto do EQUIPAMENTO EM, como a relacionada às
provisões de segurança da radiação ESPECIFICADAS, que devem resultar em uma declaração
incluída na descrição técnica, relativas aos princípios de trabalho ou meios empregados na
construção por meio dos quais o requisito é atendido;
—— ENSAIO DE TIPO/ENSAIO DE CAMPO grau B: inspeção visual ou ensaio funcional ou medições

do EQUIPAMENTO EM. O ensaio deve estar de acordo com o procedimento ESPECIFICADO
nesta Norma Particular e deve ser baseado nos estados operacionais, incluindo os estados
de condição de falha, os quais são alcançáveis apenas sem interferência na circuitaria ou na
construção do EQUIPAMENTO EM;
—— ENSAIO DE TIPO/ENSAIO DE CAMPO grau C: ensaio funcional ou medições do EQUIPAMENTO

EM. O ensaio deve estar de acordo com o princípio ESPECIFICADO nesta Norma Particular.
O procedimento para ENSAIO DE CAMPO deve estar incluído na descrição técnica. Se o
procedimento envolver estados operacionais que requeiram interferência tanto no circuito quanto
na construção do EQUIPAMENTO EM, convém que o ensaio seja executado por, ou sob a
supervisão direta do FABRICANTE, ou do agente do FABRICANTE.
A Tabela 201.101 resume os dados requeridos na descrição técnica para garantir a conformidade
com o ENSAIO DE CAMPO da Seção 201.10.
201.5.4 Outras condições
Adição:
aa) Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir
1) declarações resultantes dos ENSAIOS DE TIPO: grau A;

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2) detalhes e resultados dos ENSAIOS DE TIPO: grau B e grau C;
3) procedimentos ESPECÍFICOS e condições de ensaio para os ENSAIOS DE CAMPO grau C;
4) instruções sobre como gerar uma condição de falha descrita ou, se isso não for praticável,
como gerar um sinal de ensaio o tão próximo quanto possível da fonte do sinal que o teria
gerado, com uma declaração confirmando que o sinal de ensaio simula o que seria produzido
naquela condição de falha em particular;
NOTA Em alguns casos, um sinal de ensaio pode simular mais do que uma condição de falha.
5) instruções sobre como reinicializar o EQUIPAMENTO EM para UTILIZAÇÃO NORMAL

após completar o ENSAIO DE CAMPO, e sobre como verificar esta condição.
A conformidade é verificada por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
NOTA Convém que a pessoa responsável pelos ENSAIOS DE CAMPO registre os resultados em um
relatório que seja incluído nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; além disso, convém que o relatório do
ENSAIO DE CAMPO contenha pelo menos o seguinte: nome e endereço da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL;
REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO do equipamento; nome, status e endereço comercial de todos os
funcionários que participarem dos ensaios, e a data de sua participação; condições ambientais e da fonte de
alimentação; as condições reais, quando as condições de ensaio, os procedimentos ou dispositivos forem
diferentes daqueles fornecidos pelo FABRICANTE, ou quando as informações não puderem ser derivadas
a partir desta Norma Particular.
Tabela 201.101 – Dados requeridos na descrição técnica para apoiar a Seção 201.10 –
Conformidade com os ENSAIOS DE CAMPO e DE TIPO (continua)
Declaração Detalhes e Procedimentos e

Detalhes e
relativa aos resultados dos condições de ensaio
Subseção para resultados dos
dados dos ENSAIOS DE TIPO ESPECÍFICAS para os
conformidade ENSAIOS DE
ENSAIOS DE ou dos ENSAIOS ENSAIOS DE CAMPO
TIPO grau C
TIPO grau A DE CAMPO grau B grau C
201.10.1.2.101 Ŧ
201.10.1.2.102 Ŧ
201.10.1.2.103.1 Ŧ
201.10.1.2.103.2 Ŧ
201.10.1.2.104 Ŧ
201.10.1.2.105.1 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.105.2 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.105.3 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.105.4 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.105.5 Ŧ
201.10.1.2.105.6 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.105.7 Ŧ
201.10.1.2.105.8 Ŧ

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Tabela 201.101 (conclusão)
Declaração Detalhes e Procedimentos e

Detalhes e
relativa aos resultados dos condições de ensaio
Subseção para resultados dos
dados dos ENSAIOS DE TIPO ESPECÍFICAS para os
conformidade ENSAIOS DE
ENSAIOS DE ou dos ENSAIOS ENSAIOS DE CAMPO
TIPO grau C
TIPO grau A DE CAMPO grau B grau C
201.10.1.2.106 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.107 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.108 Ŧ
201.10.1.2.109.1 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.109.2 Ŧ
201.10.1.2.109.3 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.109.4 b), d) d) a), b), c)
201.10.1.2.109.5 a), b), c), d), e), f)
201.10.1.2.109.6 a), c) a), b), c)
201.10.1.2.109.7 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.1 Ŧ
201.10.1.2.110.2.1 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.2.2 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.2.3 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.3.1 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.3.2 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.3.3 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.4 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.5 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.6 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.110.7.1 Ŧ
201.10.1.2.110.7.2 Ŧ
201.10.1.2.111.1 Ŧ
201.10.1.2.111.2 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.111.3 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.111.4 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.111.5 Ŧ
201.10.1.2.111.6 Ŧ Ŧ
201.10.1.2.111.7 Ŧ
201.10.1.2.112.1 Ŧ
201.10.1.2.112.2 Ŧ
201.10.1.2.112.3 Ŧ
NOTA Ŧ requisito da subseção que não possui outra identificação.

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201.5.5 Tensões de alimentação, tipo de corrente, natureza da alimentação, frequência
Adição:
aa) Para todos os ensaios envolvendo medições de KERMA NO AR e TAXA DE KERMA NO AR para
conformidade com os requisitos de RADIAÇÃO DE FUGA e RADIAÇÃO PARASITA, assumir
que a saída da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA utilizada no ensaio possua seus valores
nominais.
201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

A Seção 6 da Norma Geral é aplicável.
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM

201.7.2.2 Identificação
Adição:
Os TUBOS DE RAIOS X e CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X/CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO

X devem ser fornecidos para a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL junto com os DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Quaisquer informações presentes na CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X não podem diferir das
fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e devem indicar com exatidão os dados relativos
ao TUBO DE RAIOS X montado na CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X. Deve ser de responsabilidade
da organização montar o TUBO DE RAIOS X na CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X para garantir que
as informações sejam exatas, e fazer as alterações que possam vir a ser necessárias em caso de
substituição do TUBO DE RAIOS X. Ver também 201.10.1.2.105.8.
Os TUBOS DE RAIOS X devem exibir as seguintes marcações (não aplicáveis aos CONJUNTOS
EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à BRAQUITERAPIA):
●● o nome ou a marca do FABRICANTE;
●● a REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO;
●● a identificação individual.
As marcações citadas podem ser fornecidas sob a forma de uma designação combinada, explicada
nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
As CÚPULAS DO TUBO DE RAIOS X devem exibir as seguintes marcações (não aplicáveis aos
CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à BRAQUITERAPIA):
—— o nome ou a marca do FABRICANTE ou fornecedor;

—— o tipo e o NÚMERO DE SÉRIE da CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X;
—— a tensão máxima permissível para a CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X.

ABNT/CB-026
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Os CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X devem exibir as seguintes marcações (não aplicá-

veis aos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à BRAQUITERAPIA):
—— o nome ou a marca do FABRICANTE ou fornecedor;
—— o tipo e o NÚMERO DE SÉRIE do TUBO DE RAIOS X;

—— a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X máxima permissível;
—— o valor nominal da FILTRAÇÃO permanente do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X

na qualidade equivalente de FILTRAÇÃO;
—— a posição do PONTO FOCAL.
Os CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à BRAQUITERAPIA devem exibir

as seguintes marcações:
—— o tipo e o NÚMERO DE SÉRIE do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X.
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES dos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destina-

dos à BRAQUITERAPIA devem declarar:
—— a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X máxima permissível;
—— o valor nominal da FILTRAÇÃO permanente do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X na

qualidade equivalente de FILTRAÇÃO;
—— a posição do PONTO FOCAL relativa ao lado externo do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X.
NOTA Desde que os CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à BRAQUITERAPIA sejam

pequenos e o TUBO DE RAIOS X e a CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X sejam um projeto não destinado a
sofrer reparos em campo, não é prático e necessário fazer marcações no tubo e sua cúpula separadamente.
O valor nominal da FILTRAÇÃO permanente na faixa de tensões de operação ESPECIFICADAS

deve ser indicado na forma de qualidade equivalente de FILTRAÇÃO, como a seguir:
—— em espessura de alumínio para TUBOS DE RAIOS X terapêuticos que operam a tensões na faixa
de até 10 kV e, incluindo, 150 kV;
—— excepcionalmente, em espessura de berílio ou outra substância como, por exemplo, molibdênio,

para TUBOS DE RAIOS X terapêuticos cuja janela do tubo seja composta substancialmente
de berílio ou esta outra substância;
—— em espessura de cobre para TUBOS DE RAIOS X terapêuticos que operam a tensões na faixa
de até 150 kV e, incluindo, 1 MV.
Onde houver uma variação significativa na FILTRAÇÃO permanente do TUBO DE RAIOS X ao

longo de toda a faixa de tensões, convém que esta variação seja declarada nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
Nos casos onde, por conveniência, a FILTRAÇÃO permanente for indicada em espessura de outro
material como, por exemplo, ferro, a qualidade equivalente de FILTRAÇÃO do alumínio ou cobre,
de acordo com a faixa de operação das tensões, também deve ser fornecida.

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201.7.2.6 Conexão à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Adição:
Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos que são ESPECIFICADOS para serem insta-
lados permanentemente, as informações requeridas em 7.2.6 da Norma Geral só precisam ser decla-
radas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
201.7.2.7 Entrada de alimentação elétrica da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
Adição:
Para os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos que são ESPECIFICADOS para serem instalados
permanentemente, as informações requeridas em 7.2.7 da Norma Geral só precisam ser declaradas
nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Se a conformidade com esta Norma for marcada no lado externo do EQUIPAMENTO DE RAIOS X,
esta marcação deve ser efetuada em combinação com a REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO,
da seguinte forma:
REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO ABNT NBR IEC 60601-2-8:2018
A marcação que indica a conformidade do equipamento, ou de seu subconjunto, aos requisitos desta
Norma deve ser efetuada apenas se a conformidade do EQUIPAMENTO EM ou do seu subconjunto
for completa.
201.7.4 Marcação de controles e instrumentos
201.7.4.101 Provisão de escalas e indicações para partes móveis
Cada “DISPLAY” em escala de qualquer valor de um parâmetro relacionado à saída da RADIAÇÃO

X que for fornecido pelo PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO deve ter apenas uma escala em
apenas um tipo de unidade e/ou suas subdivisões decimais.
Exceto para os EQUIPAMENTOS EM destinados a serem utilizados como dispositivos de

BRAQUITERAPIA, deve ser fornecido o seguinte:
a) uma escala mecânica, ou uma indicação numérica, para cada movimento disponível;
b) uma indicação do CAMPO LUMINOSO do campo de radiação X, para o qual um APLICADOR
DE FEIXE ajustável é fornecido;
c) uma escala mecânica, ou uma indicação numérica, da DISTÂNCIA FONTE-SUPERFÍCIE.
A designação, a direção de valor crescente e a posição zero de todos os movimentos devem estar
em conformidade com a IEC 61217.
NOTA Como os CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à BRAQUITERAPIA são

posicionados dentro do PACIENTE ou muito próximos à pele do PACIENTE, as provisões requeridas nesta
subseção não são pertinentes para este tipo de dispositivo.
A conformidade é verificada por meio de inspeção.

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201.7.8.1 Cores dos indicadores luminosos
Adição:
NOTA As Subseções 201.10.1.2.105.6 e 201.10.1.2.111 desta Norma Particular, e 7.8 e 15.4.4 da Norma
Geral abordam indicadores e indicadores luminosos.
201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
201.7.9.1 Generalidades
Adição:
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem informar claramente a identidade dos EQUIPAMENTOS

DE RAIOS X terapêuticos, ou de seu subconjunto, aos quais se referem.
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem declarar o(s) idioma(s) no(s) qual(is) eles foram origi-
nalmente aprovados pelo FABRICANTE e devem fornecer referências, identificando pelo menos uma
versão original.
NOTA Prestar atenção ao fato de que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES que estejam em um idioma
diferente daqueles em que foram fornecidos e aprovados pelo FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM ou
do subconjunto necessitam ser verificados cuidadosamente por um especialista que convém, sempre que
possível, ser autorizado pelo FABRICANTE a agir nesta capacidade.
201.7.9.3.1 Generalidades
Adição:
A descrição técnica deve conter instruções apropriadas para a conexão do EQUIPAMENTO DE

RAIOS X terapêutico à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.
A posição do centro de referência como o centro de uma esfera de 10 mm de raio contendo o PONTO
FOCAL deve ser descrita nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
NOTA Nesta Norma Particular, o centro da esfera é referido como o centro de referência e é utilizado
apenas para descrever as distâncias aplicáveis aos requisitos de RADIAÇÃO DE FUGA; ver 201.10.1.2.101.
Para os dispositivos de BRAQUITERAPIA, o FABRICANTE deve descrever a posição do PONTO

FOCAL e declarar a exatidão desta posição nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
201.7.9.101 Declaração de conformidade
Qualquer declaração de conformidade de um EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico com esta

Norma deve ser realizada da seguinte forma:
EQUIPAMENTO DE REFERÊNCIA DE MODELO ABNT NBR IEC 60601-2-8:2018
RAIOS X terapêutico OU TIPO

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201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos de EQUIPAMENTO EM

201.8.4.3 EQUIPAMENTO EM destinado a ser conectado a uma fonte de alimentação por

um plugue
Adição:
As CONEXÕES PARA CABOS DE ALTA-TENSÃO destacáveis devem ser projetadas de forma que
a utilização de FERRAMENTAS seja requerida para sua desconexão.
Devem ser feitas provisões para evitar a ocorrência de uma ALTA-TENSÃO inaceitável na PARTE
A SER LIGADA À REDE ou em qualquer outro circuito de baixa tensão que seja decorrente de um
defeito ou fenômeno transitório no circuito de ALTA-TENSÃO.
NOTA Isso pode ser obtido, por exemplo:
—— pela provisão de uma camada de bobina ou de um anteparo condutor conectado ao TERMINAL DE

ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO entre os circuitos de ALTA-TENSÃO e de baixa tensão;
—— pela provisão de um dispositivo limitador de tensão por meio de terminais aos quais os dispositivos externos
sejam conectados e entre os quais possa ocorrer uma tensão excessiva, se o ramo externo se tornar descontínuo.
A conformidade deve ser verificada por meio da inspeção dos dados de projeto e de construção.
201.8.8.3 Rigidez dielétrica
Adição:
A rigidez dielétrica do isolamento elétrico dos circuitos de ALTA-TENSÃO deve ser suficiente para
suportar as tensões de ensaio para durações fornecidas em 201.8.8.3, a).
O ensaio deve ser realizado sem um TUBO DE RAIOS X conectado e com uma tensão de ensaio de
1,2 vez a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL do EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico.
Se o EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico só puder ser ensaiado com o TUBO DE RAIOS X

conectado e se o TUBO DE RAIOS X não permitir que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico
seja ensaiado com uma tensão de ensaio de 1,2 vez a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL,
a tensão de ensaio pode ser mais baixa, mas não menos do que 1,1 vez a TENSÃO DO TUBO DE
RAIOS X NOMINAL.
Alínea a)
Adição:
Os circuitos de ALTA-TENSÃO dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos devem ser ensaiados

por meio da aplicação de uma tensão de ensaio de 50% do seu valor final, de acordo com 8.8.3 da
Norma Geral, e aumentando a tensão durante um tempo de 10 s até o valor final, que deve então
ser mantida por uma duração de 15 min.
201.8.10 Componentes e fiação

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201.8.10.101 Cabos de ALTA-TENSÃO acessíveis
Cabos de ALTA-TENSÃO acessíveis que conduzem a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X devem

incorporar um anteparo condutor flexível com resistência mínima de 1 Ωm–1, recoberta por um material
não condutor capaz de proteger o anteparo contra danos mecânicos na UTILIZAÇÃO NORMAL.
O anteparo deve ser conectado ao gabinete condutor do GERADOR DE ALTA-TENSÃO e ao do

CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X.
A conformidade deve ser verificada por meio de inspeção visual e de medição.
O anteparo condutor flexível não tem que ser considerado como suficiente para atender ao requisito
de conexão de aterramento para proteção entre os dispositivos conectados pelo cabo.
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e de

SISTEMAS EM
201.9.4.1 Generalidades
Adição:
As INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO devem indicar a inclinação máxima permitida para estabilidade
e a recomendação de aplicação de travamentos nas rodas ou freios durante a UTILIZAÇÃO NORMAL
do EQUIPAMENTO EM.
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável

201.10.1.2 EQUIPAMENTO EM destinado a produzir RADIAÇÃO X diagnóstica ou terapêutica
Adição:
Os requisitos desta subseção são aplicáveis aos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos na

UTILIZAÇÃO NORMAL.
Os requisitos devem ser atendidos para cada CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X ESPECIFICADA,
qualquer que seja o TUBO DE RAIOS X ESPECIFICADO como adequado que esta possa conter,
e para todas as combinações de componentes e condições de operação ESPECIFICADAS para os
EQUIPAMENTOS DE RAIOS X e pertinente aos requisitos.
201.10.1.2.101 Limitação da RADIAÇÃO DE FUGA do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X

durante tratamentos
A TAXA DE KERMA NO AR da RADIAÇÃO DE FUGA do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X,

o qual, para os objetivos desta subseção, deve ser considerado como incluindo quaisquer
DISPOSITIVOS DELIMITADORES DE FEIXE somente se estes forem fixados permanentemente à
CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X (ver 201.10.1.2.103.1), não pode exceder os valores fornecidos
na Tabela 201.102.

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Tabela 201.102 – RADIAÇÃO DE FUGA permissível
Em operação
TAXA DE KERMA NO AR máxima permissível
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X
10 mGy h–1 a uma distância de 1 m do centro de referência e 300 mGy
Acima de 150 kV em uma hora a uma distância de 50 mm da superfície do
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X

Até e incluindo 150 kV 1 mGy h–1 a uma distância de 1 m do centro de referência
Até e incluindo 70 kV para
CONJUNTOS EMISSORES DE
1 mGy h–1 a uma distância de 50 mm da superfície do
RADIAÇÃO X destinados a serem
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X
controlados nas proximidades do
PACIENTE a
a Ver 201.10.1.2.106 e, para equipamentos não projetados e ESPECIFICADOS para posicionar o PAINEL DE
CONTROLE DE TRATAMENTO fora da SALA DE TRATAMENTO, ver 201.10.1.2.105.
NOTA 1 A proteção do OPERADOR contra perigos de radiação é de responsabilidade da ORGANIZAÇÃO

RESPONSÁVEL.
Esta subseção não é aplicável aos CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X destinados à

BRAQUITERAPIA.
A conformidade deve ser verificada nas seguintes condições:
—— A ABERTURA DE RADIAÇÃO da CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X deve ser coberta de forma

que a TAXA DE KERMA NO AR no EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO seja reduzida por um
fator de no mínimo 106. As dimensões e a localização da abertura devem ser declaradas nos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. A cobertura não pode se estender para fora do FEIXE DE
RADIAÇÃO em mais de 5 mm.
—— As medições da TAXA DE KERMA NO AR devem ser executadas com os EQUIPAMENTOS

DE RAIOS X terapêuticos operando sob condições que sejam possíveis para as especificações
fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e que sejam as menos favoráveis em relação
à conformidade com os requisitos.
NOTA 2 Normalmente, as condições menos favoráveis, ou seja, as condições que levariam à

RADIAÇÃO DE FUGA máxima devem ser determinadas por meio da inspeção das condições
ESPECIFICADAS de operação.
—— As medições executadas a uma distância de 1 m do centro de referência (ver Nota em 201.7.9.3.1)

devem fornecer a TAXA DE KERMA NO AR média sobre uma área de 100 cm2 no plano de
medição, com nenhuma dimensão linear principal maior do que 20 cm.
—— De maneira a calcular a TAXA DE KERMA NO AR média a partir de pequenos feixes de RADIAÇÃO

DE FUGA sobre a área apropriada, o DETECTOR DE RADIAÇÃO pode ter uma janela de entrada
com uma área de 100 cm2.
—— As medições executadas a uma distância de 50 mm da superfície do CONJUNTO EMISSOR DE

RADIAÇÃO X devem fornecer a TAXA DE KERMA NO AR média sobre uma área de 10 cm2,
com nenhuma dimensão linear principal maior do que 4 cm.
O DETECTOR DE RADIAÇÃO pode ter uma janela de entrada com uma área de 10 cm2.

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—— As medições da TAXA DE KERMA NO AR devem ser executadas às distâncias aplicáveis

fornecidas na Tabela 201.102, a não ser que isso não seja fisicamente possível; nesse caso as
medições podem ser executadas em outras distâncias, o mais próximo possível da distância
requerida, e referida à distância requerida.
201.10.1.2.102 Limitação da RADIAÇÃO DE FUGA e da radiação indesejável do CONJUNTO

EMISSOR DE RADIAÇÃO X em momentos que não sejam os de tratamento
Os requisitos desta subseção se aplicam a todos os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos,

tanto aqueles nos quais o TUBO DE RAIOS X pode permanecer energizado depois que o tratamento
tenha sido intencionalmente terminado, quanto àqueles nos quais o TUBO DE RAIOS X é desener-
gizado ao final do tratamento.
Quando a medição inicia-se pelo menos 5 s após qualquer operação ou evento que interrompa
a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO, a TAXA DE KERMA NO AR da RADIAÇÃO DE FUGA do
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X e da radiação na direção do FEIXE DE RADIAÇÃO
não pode exceder um total de 0,02 mGy h–1 para uma distância de 1 m do centro de referência,
e não pode exceder um total de 0,2 mGy h–1 para uma distância de 50 mm da superfície do
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X.
—— Os EQUIPAMENTOS DE RAIOS X terapêuticos devem ser operados nas condições de utilização

que sejam possíveis dentro das especificações fornecidas nos DOCUMENTOSACOMPANHANTES,
e que sejam as menos favoráveis em relação a este requisito, e que sejam ESPECIFICADAS como
aplicáveis a outras pessoas que não sejam PACIENTES, que estejam próximas ao CONJUNTO
EMISSOR DE RADIAÇÃO X quando um tratamento não estiver sendo executado.
—— As medições executadas a uma distância de 1 m do centro de referência devem fornecer o

KERMA NO AR médio sobre uma área de 100 cm2 no plano de medição, com nenhuma dimensão
linear principal maior do que 20 cm.
—— As medições executadas a uma distância de 50 mm da superfície do CONJUNTO EMISSOR DE

RADIAÇÃO X devem fornecer o KERMA NO AR médio sobre uma área de 10 cm2, com nenhuma
dimensão linear principal maior do que 4 cm.
—— As medições do KERMA NO AR devem ser executadas às distâncias aplicáveis requeridas nesta

subseção, a não ser que isso não seja fisicamente possível; nesse caso, as medições podem ser
executadas a outra distância, que seja a mais próxima possível da distância requerida, e referida
à distância requerida.
201.10.1.2.103 Limitação da radiação indesejável do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X

com DISPOSITIVOS DELIMITADORES DE FEIXE ou APLICADOR DE FEIXE para fins terapêuticos
201.10.1.2.103.1 Acoplamento de acessórios
Qualquer DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE fornecido ou ESPECIFICADO deve ser:
—— uma parte integral e permanente do APLICADOR DE FEIXE removível terapêutico; ou
—— uma parte integral e permanente do DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE acessório remo-

vível e ajustável; ou
—— acoplado permanentemente à CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X (ver 201.10.1.2.101).

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Qualquer APLICADOR DE FEIXE removível para fins terapêuticos e DISPOSITIVO DELIMITADOR

DE FEIXE removível e ajustável só deve ser projetado de forma que a única maneira de acoplá-los
seja diretamente ao CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X.
201.10.1.2.103.2 Limitação da radiação ao PACIENTE

Para qualquer DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE (outro do daqueles ESPECIFICADOS para

BRAQUITERAPIA) encaixado no CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X, as TAXAS DE KERMA
NO AR fora do CAMPO DE RADIAÇÃO não podem exceder as porcentagens das TAXAS DE KERMA
NO AR no EIXO DO FEIXE DE RADIAÇÃO fornecidas na Tabela 201.103.
Tabela 201.103 – RADIAÇÃO DE FUGA permissível dos CONJUNTOS EMISSORES

DE RADIAÇÃO X com DISPOSITIVOS DELIMITADORES DE FEIXE
TAXA DE KERMA NO AR máxima em todos os locais,

Dimensões laterais do bloco guia
a mais do que 20 mm da aresta do bloco guia
1,5 vez as dimensões laterais do CAMPO 0,5% da TAXA DE KERMA NO AR no EIXO DO FEIXE
DE RADIAÇÃO na extremidade distal do DE RADIAÇÃO no mesmo plano que as medições,
DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE mas sem o bloco guia
1,1 vez as dimensões laterais do CAMPO 2% da TAXA DE KERMA NO AR no EIXO DO FEIXE
DE RADIAÇÃO na extremidade distal do DE RADIAÇÃO no mesmo plano que as medições,
DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE mas sem o bloco guia
—— Todas as medições devem ser executadas quando o EQUIPAMENTO DE RAIOS X estiver sendo
operado com a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL e com a FILTRAÇÃO ESPECIFICADA
de maior atenuação.
—— As medições devem ser executadas com guias de bloco planas ou outro material de atenuação
que tenha o mesmo formato que o CAMPO DE RADIAÇÃO e as dimensões requeridas na
Tabela 201.103. Os blocos devem fornecer ATENUAÇÃO suficiente para reduzir a TAXA DE
KERMA NO AR no eixo do FEIXE DE RADIAÇÃO em um fator de pelo menos 104.
—— As extremidades distais radiotranslúcidas curvadas dos APLICADORES DE FEIXE para fins

terapêuticos podem ser removidas para os objetivos destas medições.
—— As medições devem ser executadas em locais distantes mais de 20 mm das arestas do bloco
guia no plano da superfície distal do DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE.
—— Para DISPOSITIVOS DELIMITADORES DE FEIXE ajustáveis, as medições devem ser executadas

com os tamanhos de campo máximo e mínimo disponíveis.
As medições devem fornecer a TAXA DE KERMA NO AR média sobre uma área de não mais do
que 10 cm2 no plano da superfície distal do DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE, com nenhuma
dimensão principal maior do que 4 cm.
201.10.1.2.104 Limitação da radiação de partes diferentes do CONJUNTO EMISSOR DE

RADIAÇÃO X
A TAXA DE KERMA NO AR em qualquer posição a 50 mm da superfície de qualquer parte do

EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico diferente do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X
não pode exceder 0,02 mGy h–1.

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—— As medições devem ser executadas com o EQUIPAMENTO DE RAIOS X operado sob condições
de uso que sejam possíveis dentro das especificações fornecidas nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES e que sejam as menos favoráveis em relação a este requisito.
—— Medições devem fornecer a TAXA DE KERMA NO AR média sobre uma área de 10 cm2,
com nenhuma dimensão linear principal sendo maior do que 4 cm.
—— Medições devem ser executadas em distâncias aplicáveis.
201.10.1.2.105 Controle da IRRADIAÇÃO
201.10.1.2.105.1 Painel de controle de tratamento fora da sala de tratamento
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico não controlado nas proximidades do PACIENTE deve

ser projetado para ser instalado de forma que os controles para iniciação da IRRADIAÇÃO e para
o ajuste dos PARÂMETROS DE APLICAÇÃO DE CARGA só possam ser operadas no PAINEL
DE CONTROLE DE TRATAMENTO localizado fora da SALA DE TRATAMENTO.
Deve ser feita provisão para a conexão de um INTERTRAVAMENTO para INTERROMPER A

IRRADIAÇÃO devido a acesso inapropriado à SALA DE TRATAMENTO. Depois dessa INTERRUPÇÃO
DA IRRADIAÇÃO, só deve ser possível realimentar o TUBO DE RAIOS X por meio de uma ação do
OPERADOR no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.
201.10.1.2.105.2 Indicação remota
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com conexões para um dispositivo
indicador remoto em relação ao PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO, montado de forma que o
dispositivo possa fornecer indicações enquanto o GERADOR DE ALTA-TENSÃO estiver na condição
correspondente à emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO. Os detalhes técnicos para a conexão de
um dispositivo adequado devem ser fornecidos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
201.10.1.2.105.3 Controle remoto
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com conexões para um dispositivo
que possa ser posicionado remotamente em relação ao PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO,
montado de forma que este dispositivo possa fazer com que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X interrompa
a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO e possa evitar que o EQUIPAMENTO DE RAIOS X passe a emitir
um FEIXE DE RADIAÇÃO. Os detalhes técnicos para conexão de um dispositivo adequado devem
ser fornecidos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
201.10.1.2.105.4 Interrupção
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com meios para permitir a interrupção,
a qualquer momento, da emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO por meio do PAINEL DE CONTROLE
DE TRATAMENTO. O controle para INTERROMPER ou TERMINAR A RADIAÇÃO e os movimentos
deve ser embutido nos circuitos (“hard wired”).
201.10.1.2.105.5 Iniciação pelo PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO

O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico não destinado a ser operado nas proximidades do
PACIENTE deve ser projetado e construído de forma que a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO só
possa ser iniciada no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.

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201.10.1.2.105.6 Sinais
Sinais facilmente audíveis e visíveis no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO devem indicar

que o TUBO DE RAIOS X está energizado.
201.10.1.2.105.7 Período de transição

O FABRICANTE deve declarar nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES o tempo requerido para

obtenção de condições de operação estáveis (CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e TENSÃO
DO TUBO DE RAIOS X). Se este tempo exceder 1 s, o FABRICANTE deve fornecer informações
suficientes para permitir o cálculo da DOSE ABSORVIDA máxima a ser esperada neste período,
para o início de uma IRRADIAÇÃO.
201.10.1.2.105.8 Substituição do TUBO DE RAIOS X
Se, a qualquer momento depois da fabricação original, o FABRICANTE ou qualquer outra pessoa
ou organização substituir ou alterar o TUBO DE RAIOS X na CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X, é de
responsabilidade dessa pessoa ou organização garantir que todos os requisitos em 201.10.1.2.101
a 201.10.1.2.103 ainda sejam mantidos, relatando detalhes pertinentes da alteração para a
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e registrando estes detalhes nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
A conformidade é verificada por meio de:
ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório sobre a substituição do TUBO DE RAIOS X.
201.10.1.2.106 CONJUNTOS EMISSORES DE RADIAÇÃO X que requerem que o OPERADOR

esteja nas proximidades do PACIENTE
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico que requeira que o OPERADOR esteja nas proximidades
do PACIENTE pode ter a opção de ser empunhado pela mão e deve:
—— possuir uma TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL não maior do que 70 kV;
—— ser projetados de forma que o CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X possa ser apoiado
e fixado por meio de meios mecânicos, assim como ser empunhado pela mão;
—— fornecer uma indicação visual ou um sinal audível para o OPERADOR de que o TUBO DE
RAIOS X está energizado;
—— ter a energização do TUBO DE RAIOS X a todo o tempo sob o controle do OPERADOR.
Deve haver uma declaração nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES advertindo que o TRAJE DE
PROTEÇÃO deve ser utilizado pelo OPERADOR que esteja segurando um CONJUNTO EMISSOR
DE RADIAÇÃO X e por qualquer outra pessoa presente na SALA DE TRATAMENTO durante a
emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO.
NOTA Convém que a advertência lembrando o OPERADOR deste fato seja exibida no CONJUNTO
EMISSOR DE RADIAÇÃO X.
201.10.1.2.107 Marcação dos DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO
Os DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO, removíveis ou sujeitos à substituição, devem estar clara e

permanentemente marcados com sua ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO.

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201.10.1.2.108 Condição para o ESTADO DE PRONTIDÃO
Exceto depois de uma interrupção pela operação do dispositivo ou pelos meios requeridos em
201.10.1.2.105.3 e 201.10.1.2.105.4, qualquer emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO deve ser
impossível até que o valor do parâmetro requerido em 201.10.1.2.109 tenha sido pré-configurado
ou reinicializado no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.
201.10.1.2.109 CONDIÇÃO NORMAL
201.10.1.2.109.1 Limitação da DOSE ABSORVIDA
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com dispositivos que possam ser
pré-configurados para qualquer valor, em uma faixa apropriada de parâmetros (tempo de
IRRADIAÇÃO ou UNIDADES MONITORAS DE DOSE) que mantenha uma relação previsível com
a DOSE ABSORVIDA para um ponto de referência no VOLUME DE TRATAMENTO, e que TERMINE
A IRRADIAÇÃO automaticamente quando o parâmetro atingir o valor pré-configurado.
Dois TEMPORIZADORES DE CONTROLE independentes ou dois SISTEMAS DE MONITORAMENTO

DE DOSE, mencionados anteriormente, devem ser fornecidos para monitorar e controlar a DOSE
ABSORVIDA.
Para dispositivos de BRAQUITERAPIA é permitida a combinação de TEMPORIZADOR DE

CONTROLE e SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE.
Quando o tempo de IRRADIAÇÃO for utilizado para controlar a DOSE ABSORVIDA deve haver
um INTERTRAVAMENTO para garantir a kV e a mA estáveis e exatas durante a IRRADIAÇÃO,
ou deve haver um INTERTRAVAMENTO de “backup” baseado na fluência.
ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório relativo ao TÈRMINO DA IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento correto de cada um dos

TEMPORIZADORES DE CONTROLE ou dos SISTEMAS DE MONITORAMENTO DE DOSE.
201.10.1.2.109.2 Seleção do tempo de IRRADIAÇÃO ou das UNIDADES MONITORAS DE DOSE
A IRRADIAÇÃO subsequente ao término da IRRADIAÇÃO não pode ser possível até que uma nova
seleção do tempo de IRRADIAÇÃO ou do número de UNIDADES MONITORAS DE DOSE tenha sido
efetuada no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar uma nova IRRADIAÇÃO depois
de um TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO sem que haja nova seleção do tempo de IRRADIAÇÃO ou das
UNIDADES MONITORAS DE DOSE.
201.10.1.2.109.3 “DISPLAY” do tempo de IRRADIAÇÃO pré-selecionado ou das UNIDADES

MONITORAS DE DOSE
O tempo ou o número de UNIDADES MONITORAS DE DOSE pré-selecionado deve ser exibido

no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO até a reinicialização para a próxima IRRADIAÇÃO.

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ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: selecionar um tempo de IRRADIAÇÃO ou um número

de UNIDADES MONITORAS DE DOSE; executar a IRRADIAÇÃO e verificar se o tempo ou as
UNIDADES MONITORAS DE DOSE pré-selecionados permanecem exibidas até a reinicialização
para a próxima IRRADIAÇÃO.
O “DISPLAY” deve ser em apenas uma escala, sem nenhum fator multiplicador de escala.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: inspeção visual dos “DISPLAYS”.
201.10.1.2.109.4 Projeto do sistema
Os seguintes requisitos devem ser atendidos:
a) O projeto deve garantir que o mau funcionamento de um sistema (TEMPORIZADOR DE

CONTROLE ou SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE) não afetará o funcionamento
correto do outro.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento correto de cada

TEMPORIZADOR DE CONTROLE ou SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE com o mau
funcionamento gerado ou simulado no outro sistema.
b) O projeto deve garantir que a falha de qualquer elemento comum a ambos os sistemas irá
TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório relativo aos elementos comuns a ambos
os TEMPORIZADORES DE CONTROLE ou os SISTEMAS DE MONITORAMENTO DE
DOSE e uma demonstração de como a falha de cada um destes elementos irá TERMINAR
A IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO por meio
da geração ou simulação de falha de cada elemento comum.
c) O projeto deve garantir que a falha da fonte de alimentação de qualquer um dos sistemas irá
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, por meio
da geração ou simulação de falha da fonte de alimentação do TEMPORIZADOR DE CONTROLE
ou da fonte de alimentação do SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE.
d) Os dois sistemas (TEMPORIZADORES DE CONTROLE ou SISTEMAS DE MONITORAMENTO
DE DOSE) devem ser montados como uma COMBINAÇÃO REDUNDANTE ou como uma
COMBINAÇÃO PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA. No caso de uma COMBINAÇÃO REDUNDANTE, o
desempenho de ambos os sistemas deve ser declarado pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES. No caso de uma COMBINAÇÃO PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA, o desempenho
pelo menos do sistema primário deve ser declarado pelo FABRICANTE.

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ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório relativo aos sistemas dos TEMPORIZADORES
DE CONTROLE ou aos SISTEMAS DE MONITORAMENTO DE DOSE.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: para um tempo de IRRADIAÇÃO de 2 min ou um

número correspondente de UNIDADES MONITORAS DE DOSE, verificar a exatidão de ambos

os TEMPORIZADORES DE CONTROLE ou os SISTEMAS DE MONITORAMENTO DE DOSE
utilizando um cronômetro calibrado e comparando com as especificações do FABRICANTE.
201.10.1.2.109.5 Exibição do tempo de irradiação ou das UNIDADES MONITORAS DE DOSE
a) Os “DISPLAYS” dos TEMPORIZADORES DE CONTROLE ou dos SISTEMAS DE MONITORAMENTO

DE DOSE devem ter o mesmo projeto. Eles devem ser posicionados suficientemente perto
do “DISPLAY” exibindo o tempo pré-selecionado ou as UNIDADES MONITORAS DE DOSE
para permitir a comparação conveniente.
b) Depois da INTERRUPÇÃO ou do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO, os “DISPLAYS” devem manter

suas leituras, a não ser que o OPERADOR os reinicialize.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: verificar se os “DISPLAYS” mantêm suas leituras

depois da INTERRUPÇÃO ou do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
c) Deve ser necessário reinicializar os “DISPLAYS” em zero depois do TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: tentativa de iniciar a IRRADIAÇÃO sem reinicializar

os “DISPLAYS” em zero;
d) Em caso de falha da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, as informações exibidas no momento

da falha devem ser armazenadas de uma forma recuperável, pelo menos em um sistema.
ENSAIO DE CAMPO grau B – Procedimento: gerar leituras do TEMPORIZADOR DE CONTROLE

ou do SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE, desligar a REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA e verificar se as informações exibidas naquele momento são recuperáveis.
e) Os “DISPLAYS” da COMBINAÇÃO (DE TEMPORIZADORES) PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA devem

estar claramente diferenciados.

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f) Os “DISPLAYS” devem indicar números crescentes de forma que uma dose excessiva (“overdose”)
forneça uma leitura; convém que sua faixa seja adequada para trabalhar com condições de falha
previsíveis.

201.10.1.2.109.6 Controle da IRRADIAÇÃO
a) Cada um dos TEMPORIZADORES DE CONTROLE ou dos SISTEMAS DE MONITORAMENTO

DE DOSE deve ser capaz de TERMINAR A IRRADIAÇÃO independentemente.
ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório relativo à capacidade de cada TEMPORIZADOR

DE CONTROLE ou SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE de TERMINAR A IRRADIAÇÃO
independentemente.

TEMPORIZADOR DE CONTROLE ou SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE.
b) O sistema primário, ou ambos os sistemas no caso de uma COMBINAÇÃO REDUNDANTE,

deve TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando o tempo ou o número de UNIDADES MONITORAS DE
DOSE pré-selecionado tiver sido atingido. O sistema secundário da COMBINAÇÃO PRIMÁRIA/
SECUNDÁRIA deve TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando o tempo ou o número de UNIDADES
MONITORAS DE DOSE pré-selecionado tiver sido excedido, em não mais do que 10 % se uma
margem percentual for utilizada, ou em não mais do que 0,1 min (ou o equivalente a 0,1 Gy de
DOSE ABSORVIDA à DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO) se uma margem fixa for utilizada.

TEMPORIZADOR DE CONTROLE ou SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE com o mau
funcionamento gerado ou simulado de outro TEMPORIZADOR DE CONTROLE ou SISTEMA
DE MONITORAMENTO DE DOSE.
c) INTERTRAVAMENTOS devem ser fornecidos para garantir que o sistema que não tenha terminado
a IRRADIAÇÃO seja ensaiado antes da próxima irradiação para verificar sua capacidade de
ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório relativo à verificação entre IRRADIAÇÕES da

capacidade do INTERTRAVAMENTO de TERMINAR A IRRADIAÇÃO.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação do funcionamento correto dos

INTERTRAVAMENTOS.

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201.10.1.2.109.7 Controle da irradiação na radioterapia de feixe móvel
Quando, na RADIOTERAPIA DE FEIXE MÓVEL, a velocidade de movimento for ajustada

automaticamente para o tempo pré-selecionado de IRRADIAÇÃO ou número de UNIDADES
MONITORAS DE DOSE, e se a operação de uma chave TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando a
posição final selecionada for atingida, o sistema primário deve TERMINAR A IRRADIAÇÃO quando
o tempo ou o número de UNIDADES MONITORAS DE DOSE pré-selecionado tiver sido excedido

em não mais do que 10 % se uma margem percentual for utilizada, ou em não mais do que 0,1 min
(ou o equivalente a 0,1 Gy de DOSE ABSORVIDA à DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO)
se uma margem fixa for utilizada.
ENSAIO DE TIPO grau A – Declaração: relatório relativo à capacidade de cada TEMPORIZADOR

DE CONTROLE ou SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE de TERMINAR A IRRADIAÇÃO
independentemente.
ENSAIO DE CAMPO grau C – Princípio: verificação da correta TÉRMINO DA IRRADIAÇÃO por meio
da geração ou simulação da condição ESPECIFICADA de falha.
201.10.1.2.110 Condição de falha única
201.10.1.2.110.1 Lista de condições de falha única específicas
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser projetado e construído de forma que seja
fornecida proteção contra PERIGOS da radiação indesejada ou excessiva quando qualquer uma
das seguintes CONDIÇÕES DE FALHA ÚNICA (cada uma é abordada em detalhes nas subseções
ESPECIFICADAS) ocorrer enquanto o EQUIPAMENTO DE RAIOS X estiver na UTILIZAÇÃO NORMAL:
—— falha do(s) dispositivo(s) em interromper automaticamente a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO

(ver 201.10.1.2.109 e 201.10.1.2.110.2);
—— falha do(s) dispositivo(s) em mover o CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X relativo ao

PACIENTE enquanto um FEIXE DE RADIAÇÃO estiver sendo emitido (ver 201.10.1.2.110.3);
—— falha do(s) dispositivo(s) em evitar a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO enquanto o TUBO DE

RAIOS X estiver energizado (ver 201.10.1.2.110.4);
—— ocorrência de combinação de valores configurados para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X,

a CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e o FILTRO ADICIONAL que não tenha sido selecionada
pelo OPERADOR (ver 201.10.1.2.110.5), ou que não esteja ESPECIFICADA nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES (ver 201.10.1.2.110.6);
—— orientação e/ou posicionamento incorreto de um FILTRO ADICIONAL no CONJUNTO EMISSOR

DE RADIAÇÃO X (ver 201.10.1.2.110.5 e 201.10.1.2.110.6);
—— a seleção executada no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO for diferente da seleção

executada na SALA DE TRATAMENTO RADIOTERAPÊUTICO (ver 201.10.1.2.110.3 e 201.10.1.2.110.5);
—— falha em ter o sistema na TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e na CORRENTE DO TUBO DE
RAIOS X pré-configuradas;
—— falha da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X ou da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X real em
corresponder às condições pré-configuradas.

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201.10.1.2.110.2 Proteção contra falha de terminação
201.10.1.2.110.2.1 Limitação da saída da radiação
O FEIXE DE RADIAÇÃO deve também ser controlado de forma que, em caso de qualquer falha do
dispositivo requerido em 201.10.1.2.109.1 em funcionar normalmente, a IRRADIAÇÃO seja automati-
camente terminada antes que o parâmetro mencionado em 201.10.1.2.109.1 tenha atingido um valor
que esteja acima do valor pré-configurado em mais de 15 %.
201.10.1.2.110.2.2 Correção prévia à nova IRRADIAÇÃO
Depois de qualquer falha do dispositivo requerido em 201.10.1.2.109 em funcionar normalmente,

não pode ser possível iniciar a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO apenas pela pré-configuração
(ver 201.10.1.2.108) e executando a operação no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO
mencionado em 201.10.1.2.105.5, e). Uma ação positiva adicional no PAINEL DE CONTROLE DE
TRATAMENTO deve ser requerida antes que qualquer nova emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO
seja possível.
NOTA Este travamento das funções subsequente à falha do dispositivo requerido em 201.10.1.2.109
serve para oferecer uma oportunidade de investigação e de correção do mau funcionamento antes que haja
uma nova IRRADIAÇÃO.
201.10.1.2.110.2.3 Verificação da função correta
O dispositivo necessário para estar em conformidade com os requisitos de 201.10.1.2.110.1 deve

ser projetado e construído de forma que não possa ser possível iniciar a emissão de um FEIXE DE
RADIAÇÃO, a não ser que tenha sido feita uma verificação do funcionamento correto do dispositivo
depois de cada ocasião na qual a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO tenha sido interrompida pelo
dispositivo requerido em 201.10.1.2.109.
201.10.1.2.110.3 Proteção contra falha da movimentação
201.10.1.2.110.3.1 Generalidades
No EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico que seja projetado para executar automaticamente um

movimento pré-selecionado do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X relativo ao SUPORTE DE
PACIENTE enquanto um FEIXE DE RADIAÇÃO estiver sendo emitido, nem o movimento, nem a
emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO devem ser possíveis, a não ser que uma ação positiva tenha sido
executada no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO para selecionar o movimento (que pode
ser movimento zero) antes de cada iniciação.
201.10.1.2.110.3.2 Identidade da seleção
Se uma seleção de movimentos tiver sido executada na SALA DE TRATAMENTO, a emissão do FEIXE
DE RADIAÇÃO só deve ser possível quando a seleção estiver de acordo com a seleção executada
no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.
201.10.1.2.110.3.3 Falha de movimentação
O FEIXE DE RADIAÇÃO também deve ser controlado de forma que a IRRADIAÇÃO seja auto-
maticamente terminada se o movimento do CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X relativo ao
SUPORTE DE PACIENTE cessar antes que o movimento pré-selecionado tenha sido executado.

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201.10.1.2.110.4 Tempo de prontidão com o TUBO DE RAIOS X energizado
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico ESPECIFICADO de forma que o TUBO DE RAIOS X

permaneça energizado quando a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO for interrompida na UTILIZAÇÃO
NORMAL deve ser projetado e construído de forma que:
—— haja um dispositivo para absorver a radiação até que a emissão seja reduzida ao nível requerido
em 201.10.1.2.102 quando a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO tiver sido interrompida; e
—— a falha do dispositivo que absorve a radiação enquanto o TUBO DE RAIOS X estiver energizado
deve resultar na desenergização do TUBO DE RAIOS X; e
—— não pode ser possível energizar o TUBO DE RAIOS X se o dispositivo que absorve a radiação
não estiver funcionando corretamente.
201.10.1.2.110.5 FILTROS ADICIONAIS removíveis
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico projetado para utilização com FILTROS ADICIONAIS

removíveis (que podem ser FILTROS ZERO) e que não seja acoplado permanentemente a
DISPOSTIVOS DELIMITADORES DE FEIXE removíveis ou APLICADORES DE FEIXE para fins tera-
pêuticos removíveis deve ser fornecido com um sistema de INTERTRAVAMENTO:
—— para permitir que o OPERADOR selecione, a partir de combinações ESPECIFICADAS de

TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e FILTRO ADICIONAL
removível, um número destas combinações que sejam as únicas nas quais a emissão de um
FEIXE DE RADIAÇÃO seja possível; e
—— para prevenir a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO, a não ser que uma combinação de
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X e FILTRO ADICIONAL
removível tenha sido selecionada e confirmada por meio de uma ação do OPERADOR no PAINEL
DE CONTROLE DE TRATAMENTO antes de cada IRRADIAÇÃO; e
—— para evitar a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO, a não ser que um FILTRO ADICIONAL
removível esteja orientado e localizado corretamente no CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X; e
—— para evitar a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO, a não ser que a seleção ou confirmação
de FILTROS ADICIONAIS removíveis no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO esteja de
acordo com qualquer seleção executada em uma parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X diferente
do PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.
201.10.1.2.110.6 APLICADORES DE FEIXE para fins terapêuticos removíveis com FILTROS

ADICIONAIS fixos
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico projetado para utilização com FILTROS ADICIONAIS

fixos que sejam acoplados permanentemente a um APLICADOR DE FEIXE para fim terapêutico
removível deve ser fornecido com um sistema de INTERTRAVAMENTO para evitar a emissão de um
FEIXE DE RADIAÇÃO, a não ser que:
—— um APLICADOR DE FEIXE para fim terapêutico removível esteja orientado e posicionado corre-
tamente no CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X;
—— a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X selecionada seja uma das ESPECIFICADAS para utilização
com o APLICADOR DE FEIXE para fim terapêutico removível selecionado.

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Se vários APLICADORES DE FEIXE para fins terapêuticos com diferentes FILTROS ADICIONAIS
fixos forem ESPECIFICADOS ou fornecidos para a mesma DISTÂNCIA PONTO FOCAL-PELE e
para o mesmo CAMPO DE RADIAÇÃO, eles devem ser considerados como FILTROS ADICIONAIS
removíveis e devem estar em conformidade com 201.10.1.2.110.5.
201.10.1.2.110.7 Indicações das CONDIÇÕES DE FALHA ÚNICA

201.10.1.2.110.7.1 Indicação de terminações automáticas que não foram pré-configuradas
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com uma indicação visível no
PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO informando:
—— quando a emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO tiver sido interrompida automaticamente

por outros meios que não sejam o dispositivo para a terminação pré-configurada, requerido
em 201.10.1.2.109.1, em particular por quaisquer das condições sujeitas aos requisitos de
201.10.1.2.105.3, e de 201.10.1.2.110.2 e 201.10.1.2.110.3;
—— quando o TUBO DE RAIOS X tiver sido desenergizado por um dispositivo necessário para
conformidade com os requisitos de 201.10.1.2.110.4.
201.10.1.2.110.7.2 Indicação de INTERTRAVAMENTOS não satisfeitos
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com meios para indicar visualmente
quando a iniciação de um FEIXE DE RADIAÇÃO tiver sido evitada por quaisquer condições sujeitas
aos requisitos de 201.10.1.2.105.3, e de 201.10.1.2.110.2, 201.10.1.2.110.3, 201.10.1.2.110.5
e 201.10.1.2.110.6.
201.10.1.2.111 Indicação de saída de RADIAÇÃO X

NOTA A saída de RADIAÇÃO X depende de vários parâmetros que possuem requisitos de “DISPLAY”
diferentes.
201.10.1.2.111.1 Informações sobre a saída de RADIAÇÃO X
Informações adequadas devem ser fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES em

relação aos parâmetros ou modos de operação fixos, pré-selecionados semipermanentemente,
pré-selecionados ou utilizados de outra forma para permitir que o OPERADOR pré-configure as
condições apropriadas para a IRRADIAÇÃO e para obter os dados necessários para estimar o KERMA
NO AR ou o KERMA NA ÁGUA sendo entregue, com informações detalhadas a respeito da qualidade
de radiação; ver também 201.10.1.2.112.4.
201.10.1.2.111.2 Indicações do CAMPO DE RADIAÇÃO
Todos os dispositivos fornecidos que modifiquem o FEIXE DE RADIAÇÃO, à exceção daqueles

fornecidos para BRAQUITERAPIA, devem ter um formato externo e/ou marcações que permitam o
reconhecimento da direção e extensão do FEIXE DE RADIAÇÃO, e
—— para cada APLICADOR DE FEIXE para fins terapêuticos, tanto as dimensões nominais do
CAMPO DE RADIAÇÃO na extremidade distal quanto à distância nominal do PONTO FOCAL à
extremidade distal devem estar clara e permanentemente marcadas no APLICADOR DE FEIXE
para fins terapêuticos; e
—— para cada DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE ajustável, meios para indicar, tanto as
dimensões nominais do CAMPO DE RADIAÇÃO quanto a DISTÂNCIA PONTO FOCAL-PELE
nominal, devem ser fornecidos; e

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—— deve ser incluída uma declaração nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para relembrar o
OPERADOR que convém que os valores medidos das distâncias e dimensões mencionadas
nesta subseção sejam utilizados nas circunstâncias apropriadas, em vez dos valores nominais.
201.10.1.2.111.3 Indicação dos FILTROS ADICIONAIS removíveis

Cada FILTRO ADICIONAL removível fornecido com o EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve
estar clara e permanentemente marcado para permitir sua identificação
—— quando o FILTRO ADICIONAL removível estiver acoplado ao CONJUNTO EMISSOR DE

RADIAÇÃO X, e
—— quando o FILTRO ADICIONAL removível estiver em um local de armazenamento.
201.10.1.2.111.4 “DISPLAY” de confirmação no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO
Quando um EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico for projetado e construído de forma que o

PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO possa ficar localizado fora da SALA DE TRATAMENTO
e uma seleção do FILTRO ADICIONAL removível (ver 201.10.1.2.110.5) ou da movimentação
(ver 201.10.1.2.110.3) possa ser executada em uma parte do EQUIPAMENTO DE RAIOS X diferente
do PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO, a natureza da seleção não pode ser exibida no
PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO até que uma seleção pertinente ou confirmação de
operação tenha sido completada corretamente no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO.
201.10.1.2.111.5 Indicação da tensão do tubo de raios X e da corrente do tubo de raios X
Deve haver uma indicação clara, no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO, dos valores
configurados para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X, sejam
estes selecionados pelo OPERADOR ou fixos; ver também 201.10.1.2.112.4.
201.10.1.2.111.6 Indicação dos estados operacionais
No PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO do EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve

haver os seguintes indicadores luminosos (coloridos e organizados em conformidade com 7.8 da
Norma Geral):
—— um indicador luminoso amarelo quando existirem as condições do GERADOR DE ALTA-TENSÃO

correspondentes à emissão de um FEIXE DE RADIAÇÃO, e
—— um indicador luminoso verde no ESTADO DE AÇÃO IMINENTE, quando apenas uma operação
for requerida antes que o FEIXE DE RADIAÇÃO seja emitido.
Também deve haver um indicador luminoso (nem vermelho, nem amarelo, nem verde), ou outra indi-
cação que seja visível quando o EQUIPAMENTO DE RAIOS X estiver conectado à alimentação elétrica.
201.10.1.2.111.7 Detecção e “DISPLAY” da taxa de saída da radiação
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico deve ser fornecido com um DETECTOR DE RADIAÇÃO

com “DISPLAY” no PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO de uma medida em escala da TAXA DE
KERMA NO AR relativa que permita que a taxa de saída da radiação seja monitorada, a não ser que:
—— a distância do PONTO FOCAL até a parte mais distal do conjunto dos APLICADORES DE FEIXE
para fins terapêuticos no CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X seja menor do que 8 cm, e

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—— o EQUIPAMENTO DE RAIOS X seja projetado para uso apenas com APLICADORES DE FEIXE
para fins terapêuticos, que forneçam uma DISTÂNCIA PONTO FOCAL-PELE nominais não
maiores do que 40 cm.
NOTA Geralmente, para RADIOTERAPIA profunda, a detecção e “DISPLAY” da taxa de saída de radiação
é requerida – Para alguns objetivos clínicos, com DISTÂNCIA PONTO FOCAL-PELE menor, sua importância
é menor e a dificuldade técnica de implementação é maior. A distância de 40 cm foi escolhida como limite.
201.10.1.2.112 Concordância entre os valores indicados e os valores efetivos
NOTA Os requisitos pertinentes ao grau de concordância entre os valores indicados e os valores efetivos
são fornecidos em 201.10.1.2.112.1, 201.10.1.2.112.2 e 201.10.1.2.112.3, e as condições de conformidade
são fornecidas em 201.10.1.2.113, 201.10.1.2.114, 201.10.1.2.115 e 201.10.1.2.116.
201.10.1.2.112.1 Reprodutibilidade da saída da radiação integrada
Os coeficientes de variação dos valores do KERMA NO AR medidos no CAMPO DE RADIAÇÃO

a partir de qualquer DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE ESPECIFICADO, como descrito em
201.10.1.2.113, 201.10.1.2.114, 201.10.1.2.115 e 201.10.1.2.116, não podem exceder:
—— 3 % para EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico projetado para operar a uma TENSÃO DO

TUBO DE RAIOS X NOMINAL acima de 150 kV; ou
—— 5 % para EQUIPAMENTO DE RAIOS X terapêutico projetado para operar a uma TENSÃO DO

TUBO DE RAIOS X NOMINAL não maior do que 150 kV.
201.10.1.2.112.2 Linearidade da saída da radiação integrada
A média dos valores de KERMA NO AR medidos no CAMPO DE RADIAÇÃO deve corresponder à

seguinte fórmula:
K1 K 2 K K
− ≤ 0, 025 1 − 2
Q1 Q2 Q1 Q2
onde
K1 e K 2 representam a média dos valores, ou o KERMA NO AR medido de acordo com

201.10.1.2.113, 201.10.1.2.114, 201.10.1.2.115 e 201.10.1.2.116.2;
Q1 e Q2 são dois valores pré-configurados do parâmetro requerido em 201.10.1.2.109.
201.10.1.2.112.3 Reprodutibilidade da qualidade de radiação
Para os valores configurados para as combinações ESPECIFICADAS de TENSÃO DO TUBO DE

RAIOS X e FILTRAÇÃO total ensaiada, ver 201.10.1.2.106.1, os coeficientes de variação das razões
de KERMA NO AR não podem exceder o valor de 2 % quando as razões forem medidas de acordo
com 201.10.1.2.113, 201.10.1.2.114, 201.10.1.2.115 e 201.10.1.2.116.
NOTA Este requisito é para a qualidade de radiação, na medida em que este afeta a dose em profundi-
dade percentual, e para transientes na iniciação da, no final da e durante a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO.
201.10.1.2.112.4 Exatidão da qualidade de radiação

Nesta Norma Particular não é imposto nenhum requisito para a exatidão das indicações da TENSÃO
DO TUBO DE RAIOS X e da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X.

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201.10.1.2.113 Condições gerais de ensaio
201.10.1.2.113.1 Condições térmicas
O EQUIPAMENTO DE RAIOS X deve ter atingido uma condição térmica semelhante à existente
depois de 0,5 h de operação entre 60 % e 100 % da potência máxima contínua ESPECIFICADA.
201.10.1.2.113.2 Frequência
A frequência da TENSÃO DE REDE utilizada para o ensaio deve estar dentro de ±1 % da frequência
nominal.
201.10.1.2.113.3 Dependência dos instrumentos de ensaio
A INCERTEZA dos instrumentos e métodos de ensaio não pode ser incluída nos valores dos coefi-
cientes de variação ou na média dos valores do KERMA NO AR.
201.10.1.2.113.4 Exclusão da INCERTEZA estatística
A INCERTEZA estatística resultante do número limitado de medições não pode ser incluída nos
valores dos coeficientes de variação requeridos em 201.10.1.2.112.1 e 201.10.1.2.112.3.
201.10.1.2.113.5 Duração dos ensaios
As medições para cada COEFICIENTE DE VARIAÇÃO devem ser executadas em um período de 6 h.
201.10.1.2.113.6 Compensação da flutuação da TENSÃO DE REDE
Ajustes do compensador da TENSÃO DE REDE são permitidos ao longo de todo o ensaio.
201.10.1.2.114 Configurações para medições
201.10.1.2.114.1 TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X
As medições para o ensaio de reprodutibilidade da saída da radiação integrada, linearidade da saída

da radiação integrada, e reprodutibilidade da qualidade de radiação devem ser executadas:
—— com a configuração da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL;
—— a aproximadamente 50 % da configuração da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL,

ou da configuração de valor mais baixo para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X ESPECIFICADA,
o que for maior.
Se for ESPECIFICADA apenas uma configuração para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X, então as
medições devem ser executadas com esta configuração.
201.10.1.2.114.2 CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X
Durante cada ensaio, a configuração da CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X deve ter o valor máximo
ESPECIFICADO para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X.
201.10.1.2.114.3 Tempo de irradiação ou unidades monitoras de dose
A cada combinação das TENSÕES DE REDE requeridas em 201.10.1.2.115 e das configurações

para a TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X requeridas em 201.10.1.2.114.1, o dispositivo requerido em
201.10.1.2.109.1 deve estar pré-configurado para interromper a emissão do FEIXE DE RADIAÇÃO
a aproximadamente:
—— 0,05 do valor máximo para dois conjuntos de cinco medições (um total de dez) e

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—— 0,20 do valor máximo para dois conjuntos de cinco medições (um total de dez).
Dois conjuntos de cinco medições cada devem ser executados em condições idênticas (ver as células
marcadas A e B, assim como C e D, na Tabela 201.104).
201.10.1.2.115 Número de medições (incluir Tabela 201.104)

Cada COEFICIENTE DE VARIAÇÃO (ver 201.10.1.2.112.1 e 201.10.1.2.112.3) ou valor médio de

KERMA NO AR (ver 201.10.1.2.112.2) deve ser determinado a partir de uma população de 30 valores
derivados das medições, distribuídas de forma aproximadamente uniforme no tempo.
Dez das medições devem ser executadas com uma TENSÃO DE REDE sob carga dentro de ±1 %
da TENSÃO DE REDE declarada para o EQUIPAMENTO DE RAIOS X. Dez das medições devem
ser executadas com uma TENSÃO DE REDE sob carga entre 90 % e 92 % da TENSÃO DE REDE
declarada para o EQUIPAMENTO DE RAIOS X. Dez das medições devem ser executadas com
uma TENSÃO DE REDE sob carga entre 108 % e 110 % da TENSÃO DE REDE declarada para o
EQUIPAMENTO DE RAIOS X.
As medições podem ser representadas por uma visão geral na Tabela 201.104.
Tabela 201.104 – Visão geral das medições
TENSÃO DO TUBO
TENSÃO DE REDE
DE RAIOS X Configuração
de acordo com de acordo com
201.10.1.2.114.1 Baixa Normal Alta 201.10.1.2.114.3
Nominal A B A B A B 0,05 do valor máximo
A B A B A B 0,20 do valor máximo
Mais baixa C D C D C D 0,05 do valor máximo
C D C D C D 0,20 do valor máximo
A, B, C, D: cada letra representa cinco medições, ver 201.10.1.2.114.3.
201.10.1.2.116 Medições e avaliação
201.10.1.2.116.1 Reprodutibilidade da saída de RADIAÇÃO X integrada
O cálculo dos coeficientes de variação para o ensaio de reprodutibilidade da saída de radiação

integrada, de acordo com 201.10.1.2.112.1, deve ser executado para cada uma das quatro linhas
de medições mostradas na Tabela 201.104 (30 medições para cada cálculo).
201.10.1.2.116.2 Linearidade da saída da radiação integrada
O cálculo da média dos valores de KERMA NO AR para o ensaio de linearidade da saída de radiação
integrada deve ser efetuado para cada uma das quatro linhas de medições (30 medições para cada
cálculo). A satisfação da fórmula em 201.10.1.2.112.2 deve ser ensaiada tanto com a média dos
valores do KERMA NO AR calculada para a configuração nominal da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS
X NOMINAL quanto com a média dos valores do KERMA NO AR calculada para a configuração de
valor mais baixo da TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X.

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201.10.1.2.116.3 Reprodutibilidade da qualidade de radiação

Para cada IRRADIAÇÃO, as medições do KERMA NO AR total devem ser executadas nas condições
em 201.10.1.2.113, 201.10.1.2.114 e 201.10.1.2.115, para os lados proximal e distal em relação
ao TUBO DE RAIOS X de um absorvedor, que convém que seja água, onde praticável, com uma
ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO para a camada semirredutora ESPECIFICADA para
a combinação de TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X e FILTRAÇÃO total ensaiada.
Para esta medição, o FEIXE DE RADIAÇÃO deve estar limitado por um DISPOSITIVO DELIMITADOR
DE FEIXE grande o suficiente para apenas cobrir o(s) dispositivo(s) de medição.
O cálculo dos coeficientes de variação para o ensaio de reprodutibilidade de qualidade de radiação
requerido em 201.10.1.2.112.3 deve ser executado:
—— utilizando as medições nas células marcadas com A;
—— utilizando as medições nas células marcadas com B;
—— utilizando as medições nas células marcadas com C;
—— utilizando as medições nas células marcadas com D.
junto com os valores correspondentes determinados a partir das medições no lado distal do absor-
vedor (30 medições para cada cálculo).
A razão entre o KERMA NO AR no lado distal do absorvedor e o KERMA NO AR no lado proximal deve
ser obtida.
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas

201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha

201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)

201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM

201.16 SISTEMAS EM
201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

Anexos
Os anexos da Norma Geral são aplicáveis.

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Bibliografia
[1] ABNT NBR IEC 60601-2-17, Equipamento eletromédico – Parte 2-17: Requisitos particulares
para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de BRAQUITERAPIA
por pós-carregamento controlado automaticamente

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Índice dos termos definidos utilizados nesta Norma Particular

DOSE ABSORVIDA (ABSORBED DOSE).............................................. IEC/TR 60788:2004, rm-13-08
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYING DOCUMENTS).............................................
......................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
FILTRO ADICIONAL (ADDED FILTER)................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-35-02

KERMA NO AR (AIR KERMA)..................................................................IEC/TR 60788:2004, rm-13-11
TAXA DE KERMA NO AR (AIR KERMA RATE)...................................... IEC/TR 60788:2004, rm-13-54
ATENUAÇÃO (ATTENUATION).............................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-12-08
ESPESSURA EQUIVALENTE DE ATENUAÇÃO (ATTENUATION EQUIVALENT).................................
................................................................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-13-37
APLICADOR DE FEIXE (BEAM APPLICATOR)..................................... IEC/TR 60788:2004, rm-37-30
DISPOSITIVO DELIMITADOR DE FEIXE (BEAM LIMITING DEVICE).. IEC/TR 60788:2004, rm-37-28
BRAQUITERAPIA (BRACHYTHERAPY).................................................................................201.3.201
COEFICIENTE DE VARIAÇÃO (COEFFICIENT OF VARIATION).......... IEC/TR 60788:2004, rm-73-12
TEMPORIZADOR DE CONTROLE (CONTROLLING TIMER)... ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, 201.3.202
DISPLAY (DISPLAY)............................................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-84-01
UNIDADE MONITORA DE DOSE (DOSE MONITOR UNIT).................. IEC/TR 60788:2004, rm-13-26
SISTEMA DE MONITORAMENTO DE DOSE (DOSE MONITORING SYSTEM)....................................
................................................................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-33-01
FILTRAÇÃO (FILTRATION)......................................................................IEC/TR 60788:2004, rm-12-11
PONTO FOCAL (FOCAL SPOT)............................................................IEC/TR 60788:2004, rm-20-13s
DISTÂNCIA PONTO FOCAL-PELE (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE).... IEC/TR 60788:2004, rm-37-12
PERIGO (HAZARD)....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA (HAZARDOUS SITUATION)................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.40
ALTA-TENSÃO (HIGH VOLTAGE)................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.41
CONEXÃO PARA CABOS DE ALTA-TENSÃO (HIGH VOLTAGE CABLE CONNECTION)....................
................................................................................................................ IEC TR/60788:2004, rm-20-18
GERADOR DE ALTA-TENSÃO (HIGH VOLTAGE GENERATOR).......... IEC TR/60788:2004, rm-21-01
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO (INSTRUCTIONS FOR USE)......... IEC/TR 60788:2004, rm-82-02
INTERTRAVAMENTO (INTERLOCK)..................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-83-05
INTERRUPÇÃO DA IRRADIAÇÃO, INTERROMPER A IRRADIAÇÃO (INTERRUPTION OF
IRRADIATION,TO INTERRUPT IRRADIATION).................ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, 201.3.210
RADIOTERAPIA INTERSTICIAL (INTERSTITIAL RADIOTHERAPY).....................................201.3.202
RADIOTERAPIA INTRACAVITÁRIA (INTRACAVITARY RADIOTHERAPY)............................201.3.203
RADIOTERAPIA INTRALUMINAL (INTRALUMINAL RADIOTHERAPY).................................201.3.204
IRRADIAÇÃO (IRRADIATION)................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-12-09

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RADIAÇÃO DE FUGA (LEAKAGE RADIATION).....................................IEC/TR 60788:2004, rm-11-15

CAMPO LUMINOSO (LIGHT FIELD)...................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-37-09
PARÂMETRO DE APLICAÇÃO DE CARGA (LOADING FACTOR)........ IEC/TR 60788:2004, rm-36-01
PARTE A SER LIGADA À REDE (MAINS PART)........................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.49
TENSÃO DE REDE (MAINS VOLTAGE)....................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.54

FABRICANTE (MANUFACTURER)................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.55
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM) (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
(ME EQUIPMENT))........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM) (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM))........
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO (MODEL OR TYPE REFERENCE)............................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.66
RADIOTERAPIA A FEIXE MÓVEL (MOVING BEAM RADIOTHERAPY)...... IEC/TR 60788:2004, rm-42-41
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X NOMINAL (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)...............................
................................................................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-36-03
CONDIÇÃO NORMAL (NORMAL CONDITION)............................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.70
DISTÂNCIA NORMAL DE TRATAMENTO (NORMAL TREATMENT DISTANCE)...................................
............................................................................................ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, 201.3.213
UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE)....................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
OPERADOR (OPERATOR)............................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
PACIENTE (PATIENT)..................................................................... ABNT NBRIEC 60601-1:2010, 3.76
SUPORTE DE PACIENTE (PATIENT SUPPORT).................................. IEC/TR 60788:2004, rm-30-02
COMBINAÇÃO (DE TEMPORIZADORES) PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA (PRIMARY/SECONDARY
(TIMER) COMBINATION).........................................................................IEC/TR 60788:2004, rm-21-11
SISTEMA ELETROMÉDICO PROGRAMÁVEL (SEMP) (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL
SYSTEM(PEMS)).................................................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-80-84
TRAJE DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE CLOTHING)............................ IEC/TR 60788:2004, rm-64-05
DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO (PROTECTIVE DEVICE)...................... IEC/TR 60788:2004, rm-64-05
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (PROTECTIVE EARTH TERMINAL)...................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.95
ABERTURA DE RADIAÇÃO (RADIATION APERTURE)........................ IEC/TR 60788:2004, rm-37-26
FEIXE DE RADIAÇÃO (RADIATION BEAM).......................................... IEC/TR 60788:2004, rm-37-05
DETECTOR DE RADIAÇÃO (RADIATION DETECTOR)........................ IEC/TR 60788:2004, rm-51-01
CAMPO DE RADIAÇÃO (RADIATION FIELD)........................................ IEC/TR 60788:2004, rm-37-07
FONTE DE RADIAÇÃO (RADIATION SOURCE)................................... IEC/TR 60788:2004, rm-20-01
DISTÂNCIA FONTE DE RADIAÇÃO-SUPERFÍCIE (RADIATION SOURCE TO SKIN DISTANCE)
................................................................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-37-14
RADIOTERAPIA (RADIOTHERAPY)...................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-40-05

ABNT/CB-026
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ESTADO DE PRONTIDÃO (READY STATE).......................................... IEC/TR 60788:2004, rm-84-05

COMBINAÇÃO (DE TEMPORIZADORES) REDUNDANTE (REDUNDANT (TIMER) COMBINATION).
................................................................................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-33-13
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (RESPONSIBLE ORGANIZATION)..................................................
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
NÚMERO DE SÉRIE (SERIAL NUMBER)..............................................IEC/TR 60788:2004, NG.12.09

CONDIÇÃO DE FALHA ÚNICA (SINGLE FAULT CONDITION)...ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.116
ENSAIO DE CAMPO (SITE TEST).....................................ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, 201.3.221
APLICADOR DE FONTE (SOURCE APPLICATOR)...............................................................201.3.205
ESPECÍFICO (SPECIFIC)....................................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-74-01
ESPECIFICADO (SPECIFIED)............................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-74-02
RADIOTERAPIA SUPERFICIAL (SUPERFICIAL RADIOTHERAPY)..... IEC/TR 60788:2004, rm-42-01
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY MAINS)........... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
VOLUME-ALVO (TARGET VOLUME)..................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-37-20
TELERRADIOTERAPIA (TELETERAPIA) (TELERADIOTHERAPY (TELETHERAPY)).........201.3.206
TERMINAÇÃO DA IRRADIAÇÃO, TERMINAR A IRRADIAÇÃO (TERMINATION OF IRRADIATION,
TO TERMINATE IRRADIATION)........................................ ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, 201-3-225
FERRAMENTA (TOOL)................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.127
PAINEL DE CONTROLE DE TRATAMENTO (TREATMENT CONTROL PANEL)....IEC/TR 60788:2004, rm-33-05
SALA DE TRATAMENTO (TREATMENT ROOM)................................... IEC/TR 60788:2004, rm-20-23
VOLUME DE TRATAMENTO (TREATMENT VOLUME)......................... IEC/TR 60788:2004, rm-37-21
ENSAIO DE TIPO (TYPE TEST).........................................ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011, 201.3.227
INCERTEZA (DA MEDIÇÃO) (UNCERTAINTY (OF MEASUREMENT))...ABNT ISO/IEC Guia 99:2014, 2.26
KERMA NA ÁGUA (WATER KERMA)..................................................... IEC/TR 60788:2004, rm-13-12
RADIAÇÃO (RADIATION)........................................................................IEC/TR 60788:2004, rm-11-01
EQUIPAMENTO DE RAIOS X (X-RAY EQUIPMENT)............................ IEC/TR 60788:2004, rm-20-20
TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE)........................................................ IEC/TR 60788:2004, rm-22-03
CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO X (X-RAY TUBE ASSEMBLY).....IEC/TR 60788:2004, rm-22-01
CORRENTE DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE CURRENT).......... IEC/TR 60788:2004, rm-36-07
CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE HOUSING)................. IEC/TR 60788:2004, rm-22-02
TENSÃO DO TUBO DE RAIOS X (X-RAY TUBE VOLTAGE)................. IEC/TR 60788:2004, rm-36-02
FILTRO ZERO (ZERO FILTER).............................................................. IEC/TR 60788:2004, rm-35-06

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ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR IEC 60601-2-8

b) não tem valor normativo.

3) Tomaram parte na sua elaboração, participando em no mínimo 30 % das reuniões realizadas

IRD/CNEN Lidia Vasconcellos de Sá

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Medical electrical equipment

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização.

Os Documentos Técnicos Internacionais são adotados conforme as regras da ABNT Diretiva 3.

Nesta Norma são utilizados os seguintes tipos:

—— Requisitos e definições: tipo romano;

—— Especificações de ensaios: tipo itálico;

—— TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR OU

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Em relação à estrutura desta Norma, o termo

todas subseções da Seção 7).

—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

NOTE This Standard covers TELETHERAPY and BRACHYTHERAPY.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

O EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOTERAPIA é utilizado na TELETERAPIA, onde a FONTE

O uso de EQUIPAMENTO DE RAIOS X para RADIOTERAPIA pode expor o PACIENTE a perigos se o

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial dos EQUIPAMENTOS DE

NOTA Esta Norma abrange a TELETERAPIA e a BRAQUITERAPIA.

Se uma Seção ou subseção for especificamente destinada a ser aplicável ao EQUIPAMENTO EM

201.1.3 Normas colaterais

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/34

201.1.3 Normas Particulares

e podem adicionar outros requisitos para a segurança básica e o desempenho essencial.

O requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

201.2 Referências normativas

2/34 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms

IEC 61217, Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales

201.3 Termos e definições

NOTA Um índice de termos definidos pode ser encontrado na página 32.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/34

201.4 Requisitos gerais

201.4.101 Significado convencional das quantidades elétricas

201.5 Requisitos gerais para ensaios em EQUIPAMENTO EM

201.5.1 ENSAIOS DE TIPO

201.5.1.101 Graus de ensaio

—— ENSAIO DE TIPO/ENSAIO DE CAMPO grau B: inspeção visual ou ensaio funcional ou medições

—— ENSAIO DE TIPO/ENSAIO DE CAMPO grau C: ensaio funcional ou medições do EQUIPAMENTO

201.5.4 Outras condições

aa) Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir

1) declarações resultantes dos ENSAIOS DE TIPO: grau A;

4/34 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

2) detalhes e resultados dos ENSAIOS DE TIPO: grau B e grau C;

3) procedimentos ESPECÍFICOS e condições de ensaio para os ENSAIOS DE CAMPO grau C;

5) instruções sobre como reinicializar o EQUIPAMENTO EM para UTILIZAÇÃO NORMAL

A conformidade é verificada por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Declaração Detalhes e Procedimentos e

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/34

Tabela 201.101 (conclusão)

Declaração Detalhes e Procedimentos e

6/34 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

201.5.5 Tensões de alimentação, tipo de corrente, natureza da alimentação, frequência

201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM

Os TUBOS DE RAIOS X e CÚPULA DO TUBO DE RAIOS X/CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO