INOCUA 1

2 INOCUA
 COMPENDIO DE NORMAS
SANITARIAS PERUANAS

INOCUA 3
4 INOCUA
 COMPENDIO DE NORMAS
SANITARIAS PERUANAS

Auspician:

INOCUA 5
COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS
Recopilación para fines educativos.

© De esta edición INOCUA

www.inocua.org
Dr. Marcial Silva J. - Director General
COLABORADORES:;
Ing. Víctor Menese T.
Ing. César Cárdenas M.

© De esta edición ASESORE S.A.C.

Prolg. Av. Guardia Civil Nº 380 Of. 207
San Borja - Lima
Telefax: 349-3315 / 999-338090 / 99426*4726
vhmeneses@asesoresac.com
www.asesoresac.com

Hecho e Impreso en el Perú

Primera edición: Octubre 2012

Edición a cargo de Quellqay Publicaciones EIRL

Av. Bolivia 148 Of. 2128 - Lima 01 - Telf.: 3301207
 Contenido

PRESENTACION.........................................................................................................................................................9
DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA LA LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Legislativo No. 1062 (Aprobado el 27/06/2008)........................................................................................... 11
FE DE ERRATAS
DECRETO LEGISLATIVO No1062...........................................................................................................................18
REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO Nº 1062 LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Supremo No. 034-2008-AG (Aprobado el 16/12/2008)................................................................................18
REGLAMENTO DE INOCUIDAD AGROALIMENTARIA
D.S. No. 004-2011-AG (Aprobado el 27/04/2011).....................................................................................................26
Reglamento sobre Vigilancia y Control sanitario de Alimentos y Bebidas
DECRETO SUPREMO Nº 007-98-SA.......................................................................................................................46
Norma Sanitaria para la Fabricación, Elaboración y Expendio de Productos de
Panificación, Galletería y Pastelería RM No. 1020-2010/MINSA...........................................................67
NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA
ACIDEZ Y ACIDIFICADOS DESTINADOS A CONSUMO HUMANO. R.M. No. 536-97 SA-DM...............................90
NORMA SANITARIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 363-2005/MINSA..................................................................................................98
“NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS
Y BEBIDAS“ - Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA - 17 de mayo de 2006................................................ 111
NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS DE CALIDAD SANITARIA
E INOCUIDAD PARA LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO.
R.M. N° 591-2008 - MINSA - 27/06/2008............................................................................................................122
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS,
DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES DE ALIMENTACIÓN
Resolución Ministerial N°451-2006/MINSA - 17 de Mayo de 2006.........................................................................143
Modifican artículo de la “Norma Sanitaria para la fabricación de alimentos a base
de granos y otros,destinados a Programas Sociales”.
R.M. No. 860-2007/MINSA del 18 / 10 / 2007.........................................................................................................154
GUÍA TÉCNICA PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE SUPERFICIES EN CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS - Resolucion Ministerial No. 461-2007/MINSA...............................................................155
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS CAC/RCP 1-1969
Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003................................................................................163
Obligación de las Entidades del Sector Público de contar con un Libro de
Reclamaciones. D.S. 042-2011-PCM................................................................................................................183

INOCUA 7
8 INOCUA
 PRESENTACION

Los alimentos para comercializarse en el mercado nacional, deben cumplir

con ciertos requisitos aplicables al producto y al establecimiento de fabricación.
Dentro de los requisitos aplicables al producto, están los aspectos de calidad (pre-
sentación, color, sabor, características fisicoquímicas, entre otras) e inocuidad (mi-
crobiología, metales pesados, restos de pesticidas, entre otros), mientras que dentro
de los requisitos aplicables al establecimiento de fabricación están principalmente la
aplicación de un conjunto de prácticas denominadas Buenas Prácticas de fabricación
y la aplicación del Sistema HACCP.
Los requisitos en mención, son establecidos y promulgados por las Autori-
dades Sanitarias Nacionales, a través de Leyes, Reglamentos, Resoluciones Minis-
teriales, Resoluciones Directorales, Normas Técnicas Sanitarias entre otros, cuyo
cumplimiento es obligatorio en nuestro país.
Si bien estas normas sanitarias están a disposición de los profesionales, téc-
nicos e interesados, en la web de las instituciones sanitarias, DIGESA, SENASA, ITP,
MUNICIPALIDADES, su ubicación muchas veces resulta dificultosa, sobre todo para
los que recién inician en estas actividades.
En este contexto se presenta este este compendio que recopila las principa-
les normas sanitarias aplicables al sector alimentario.
Es importante recalcar que no se pretende presentar el 100% de las normas
sanitarias, sino las más relevantes en el trabajo diario del sector, esperando contribuir
a que el sector alimentario pueda conocer y cumplir de mejor manera las exigencias
sanitarias nacionales.
INOCUA

INOCUA 9
10 INOCUA
 DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA
LA LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Legislativo No. 1062 (Aprobado el 27/06/2008)
TÍTULO PRELIMINAR
Artículo I.- Finalidad
La presente Ley tiene por finalidad establecer el régi-
men jurídico aplicable para garantizar la inocuidad de
los alimentos destinados al consumo humano con el
propósito de proteger la vida y la salud de las personas,
reconociendo y asegurando los derechos e intereses de
los consumidores y promoviendo la competitividad de
los agentes económicos involucrados en toda la cadena
alimentarla, incluido los piensos, con sujeción al ordena-
miento constitucional y jurídico.
Artículo II.- Principios que sustentan la política de
Inocuidad de los alimentos
1. La política de Inocuidad de los alimentos se sustenta
fundamentalmente en los siguientes principios, sin per-
juicio de la vigencia de otros principios generales del
Derecho:
1.1. Principio de alimentación saludable y segura.-
Las autoridades competentes, consumidores y agentes
económicos involucrados en toda la cadena alimentarla
tienen el deber general de actuar respetando y promo-
viendo el derecho a una alimentación saludable y segura,
en concordancia con los principios generales de Higiene
de Alimentos del Codex Allmentarius.
La Inocuidad de los alimentos destinados al consumo hu-
mano es una función esencial de salud pública, y, como
tal, integra el contenido esencial del derecho constitucio-
nalmente reconocido a la salud.
1.2. Principio de competitividad.- Todos los actores
de la cadena alimentaria y las autoridades competentes
deben procurar la búsqueda de un desarrollo competitivo
y responsable, basado en la Inocuidad de los alimentos
tanto de consumo Interno como de exportación, por ser
condición Indispensable para la competitividad.
1.3. Principio de colaboración integral.- Las autorida-
des competentes de nivel nacional, regional y local, los
consumidores y los agentes económicos que participan
en cualquiera de las fases de la cadena alimentarla tie-
nen el deber de colaborar y actuar en forma Integrada
para contar con alimentos Inocuos.
1.4. Principio de responsabilidad social de la indus-
tria.- Los agentes económicos Involucrados en cualquiera
de las fases de la cadena alimentarla son los responsa-
bles directos de la producción, elaboración y comerciali-
zación de alimentos Inocuos, saludables y aptos para el
consumo humano.
1.5. Principio de transparencia y participación.- Todos
INOCUA
los actores de la cadena alimentaria y, en especial, los
consumidores, deben disponer de mecanismos de parti-
cipación adecuados y de fácil acceso en temas de inocui-
dad de los alimentos.
Es deber de las autoridades competentes de nivel na-
cional, regional y local brindar de manera oportuna, con-
fiable y transparente, toda la información necesaria para
que los actores de la cadena alimentaria puedan ejercer
dicha participación.
1.6. Principio de decisiones basadas en evidencia
científica.- Las decisiones en materia de inocuidad de
los alimentos y las medidas para la gestión de los riesgos
alimentarios deben estar sustentados en la evaluación de
los riesgos de manera objetiva, transparente e indepen-
diente.
1.7. Principio de cautela o de precaución.- cuando,
con respecto a la inocuidad de los alimentos, los datos
científicos son insuficientes, no concluyentes o incier-
tos, o cuando una evaluación científica preliminar hace
sospechar que existen motivos razonables para temer
efectos potencialmente peligrosos para la salud humana,
se podrá adoptar medidas provisionales de gestión del
riesgo, las cuales no restringirán el comercio más que lo
indispensable para lograr su objetivo, debiendo ser revi-
sadas en un plazo razonable.
1.8. Principio de facilitación del comercio exterior.-
Las autoridades competentes y todos los actores de la
cadena alimentaria deben asegurar la inocuidad de los
alimentos que son objeto del comercio internacional y, al
mismo tiempo, favorecer el libre comercio, evitando crear
obstáculos innecesarios al intercambio comercial.
1.9. Principio de simplicidad.- Todos los procedimientos
administrativos relacionados con inocuidad de los alimen-
tos tanto para el comercio nacional como para el comer-
cio exterior, seguidos ante las autoridades competentes
de nivel nacional, regional y local, deberán ser sencillos
y dinámicos, debiendo eliminarse toda complejidad o for-
malidad innecesaria, siendo los requisitos exigidos úni-
camente aquellos indispensables y proporcionales a los
fines de salud pública que se persigue cumplir.
1.10. Principio de enfoque preventivo.- Las autorida-
des competentes privilegiarán las actividades educativas
y de difusión de la política y legislación de inocuidad de
los alimentos, así como las actividades de promoción de
sistemas de aseguramiento de la calidad. Para ello, po-
drán celebrar convenios con las asociaciones de consu-
midores, colegios profesionales, gremios, universidades,
y otras instituciones educativas.
11
2. Los principios señalados servirán también de criterio
interpretativo para resolver las cuestiones que puedan
suscitarse en la aplicación de las normas en materia de
inocuidad de los alimentos, como parámetros para la ge-
neración de disposiciones complementarias de carácter
general, y para suplir los vacíos en el ordenamiento.
3. La relación de principios anteriormente enunciados no
tiene carácter taxativo.
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
La presente Ley tiene por objeto garantizar la inocuidad
de los alimentos destinados al consumo humano, a fin de
proteger la vida y la salud de las personas, con un enfo-
que preventivo e integral, a lo largo de toda la cadena
alimentaria, incluido los piensos.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos de la interpretación y aplicación de la pre-
sente Ley, sus Reglamentos y disposiciones comple-
mentarias, se utilizarán las definiciones contenidas en el
Anexo de la presente Ley.
Artículo 3.-Ámbito de Aplicación
La presente Ley es de aplicación a toda persona natural o
jurídica, sociedades de hecho o patrimonios autónomos,
de derecho público o privado, con o sin fines de lucro, que
directa o indirectamente participe en alguna de las fases
de la cadena alimentaria de consumo humano en todo el
territorio nacional.
TÍTULO II
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPÍTULO I
DE LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES
Artículo 4.- Derechos de los consumidores
Toda persona tiene derecho a:
1. Consumir alimentos inocuos. En el caso de alimentos
de procedencia extranjera, únicamente se permitirá la im-
portación de aquellos cuya producción, comercialización
y consumo estén permitidos en el país de origen por no
constituir riesgo para la salud.
2. Recibir de los proveedores la información necesaria
para tomar una decisión o realizar una elección adecua-
damente informada en la adquisición de alimentos, así
como para efectuar un uso o consumo adecuado de
éstos.
12
3. Recibir protección contra las prácticas fraudulentas o
engañosas.
4. Recibir protección contra la producción, importación,
fraccionamiento, comercialización o traspaso a título gra-
tuito de alimentos alterados, contaminados, adulterados,
falsificados o que hayan sido declarados no aptos para el
consumo humano por el organismo correspondiente.
5. La reparación por daños y perjuicios, como consecuen-
cia del consumo de los alimentos que se ofrecen en el
mercado.
Artículo 5.- Obligaciones de los proveedores
Los proveedores deben suministrar alimentos sanos y
seguros, siendo responsables directos por la inocuidad
de los alimentos, en tal sentido están obligados a:
1. Cumplir con las normas sanitarias y de calidad aproba-
das por la Autoridad de Salud de nivel nacional, las nor-
mas de la presente Ley, su Reglamento y disposiciones
complementarias y, en lo que corresponda, las normas
de rotulado.
2. Asegurar que el personal que intervenga en todas y
cualquiera de las fases de la cadena alimentaria, cumpla
con realizarlo conforme a los Principios Generales de Hi-
giene del Codex Alimentarius.
3. Asegurar que el manejo pos cosecha, la fabricación,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expen-
dio de alimentos se realice en locales que reúnan las
condiciones de ubicación, instalación y operación sanita-
ria y de inocuidad adecuadas, conforme a los Principios
Generales de Higiene del Codex Alimentarius.
4. Garantizar y responder, en el caso de alimentos ela-
borados industrialmente envasados, por el contenido y la
vida útil del producto indicado en el envase Dichos enva-
ses deben ser inocuos.
5. Brindar información, en el caso de alimentos elabo-
rados industrialmente de manufactura nacional, en
términos comprensibles en idioma castellano y de con-
formidad con el sistema legal de unidades de medida.
Tratándose de alimentos elaborados industrialmente
de manufactura extranjera, deberá brindarse en idioma
castellano la información relacionada con el producto, las
condiciones de las garantías, las advertencias y riesgos
previsibles, así como los cuidados a seguir en caso se
produzca un daño.
6. Adoptar, en caso que se coloque en el mercado ali-
mentos en los que posteriormente se detecte la exis-
tencia de peligros no previstos, las medidas razonables
para eliminar o reducir el peligro, tales como notificar a
las autoridades competentes esta circunstancia, retirar
los alimentos, disponer su sustitución, e Informar a los
consumidores oportunamente las advertencias del caso.
INOCUA
 CAPÍTULO II
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LA INOCUIDAD
DE LOS ALIMENTOS
Artículo 6.- Vigilancia higiénica y sanitaria
La producción, Importación y comercio de alimentos des-
tinados al consumo humano está sujeta a la vigilancia
sanitaria, a fin de garantizar su Inocuidad, en protección
de la salud.
Los estándares de límites máximos de residuos (LMR) de
plaguicidas y fármacos de uso veterinario contaminantes
químicos, físicos y microbiológicos para alimentos desti-
nados al consumo humano, establecidos por la Autoridad
de Salud de nivel nacional, son de cumplimiento obliga-
torio, en salvaguarda de la vida y la salud humana. Cada
sector deberá realizar la vigilancia higiénica sanitaria de
la cadena alimentarla, según su competencia, Incluyendo
los piensos.
Artículo 7.- Seguridad de los Alimentos
1. Sólo se puede comercializar alimentos Inocuos.
2. Se considera que un alimento es Inocuo cuando:
a) No sea nocivo para la salud;
b) Sea calificado como apto para el consumo huma-
no por la autoridad sanitaria competente; y,
c) No cause daño al consumidor cuando se prepare
y/o consuma de acuerdo con el uso a que se des-
tina.
3. Cuando un alimento no Inocuo pertenece a un lote o
a una remesa de alimentos de la misma clase o descrip-
ción, se presume que todos los alimentos contenidos en
ese lote o en esa remesa son no Inocuos, salvo que una
evaluación detallada demuestre lo contrario.
4. Se prohibe la distribución, comercialización o consumo
de alimentos de procedencia desconocida o dudosa, si-
niestrados o declarados no aptos para consumo humano
por la autoridad sanitaria competente.
Artículo 8.- Seguridad de los piensos
1. Está prohibida la comercialización y uso de piensos no
inocuos en la alimentación de animales destinados a la
producción de alimentos.
2. Se considera que un pienso es inocuo cuando no ten-
ga un efecto perjudicial para los animales destinados al
consumo humano.
3. Cuando un pienso no inocuo pertenece a un lote o a
una remesa de alimentos de la misma clase o descrip-
ción, se presume que todos los alimentos contenidos en
ese lote o en esa remesa son no inocuos, salvo que una
evaluación detallada demuestre lo contrario.
Artículo 9.- Rastreabilidad
En todas las etapas de la producción, transformación,
distribución y comercialización deberá asegurarse la
INOCUA
rastreabilidad de los alimentos, los piensos, los animales
destinados a la producción de alimentos y de cualquier
otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimen-
to o un pienso o con probabilidad de serlo.
Como parte de un control Integrado de la Inocuidad de
los alimentos, se pueden utilizar medidas de rastreabili-
dad para mejorar la gestión de los riesgos y proporcionar
información fidedigna a los consumidores. Además, di-
chas medidas pueden ayudar a garantizar la autenticidad
de un producto y al mismo tiempo contribuir a mejorar
su calidad.
Artículo 10.- Vigilancia y Control de la Inocuidad de
Alimentos
Los lugares de producción e Instalaciones relacionadas
con la producción de alimentos podrán ser objeto, en
cualquier momento, de vigilancia y control sanitario para
verificar la aplicación de un sistema de aseguramiento
de la calidad basado en análisis de peligros y control de
puntos críticos (HACCP).
Artículo 11.- Certificación Oficial de Inocuidad de Ali-
mentos Agropecuarios de producción o de procesa-
miento primario
1. Los alimentos agropecuarios de producción o de proce-
samiento primarlo de origen nacional podrán contar con
un certificado oficial expedido por la Autoridad Nacional
en Sanidad Agraria o por un organismo de certificación,
conforme a los requisitos que establezca el Reglamento
Sectorial.
2. Los alimentos agropecuarios de producción o de pro-
cesamiento primario procedentes del extranjero deberán
contar con un certificado oficial expedido por la Autoridad
Competente del país exportador o por un organismo de
certificación autorizado, conforme a los requisitos que
establezca el Reglamento Sectorial.
Artículo 12.- Registro Sanitario de alimentos elabora-
dos industrlalmente
Todo alimento elaborado Industrialmente, de producción
nacional o extranjera, sólo podrá expenderse previo
Registro Sanitario otorgado por la Dirección General de
Salud Ambiental.
TÍTULO III
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
Artículo 13.- Comisión Multisectorial Permanente de
Inocuidad Alimentaria
Créase la Comisión Multisectorial Permanente de Ino-
cuidad Alimentarla, con el objeto de coordinar las activi-
dades sectoriales y con la sociedad civil que garanticen
la Inocuidad de los alimentos de consumo humano a lo
largo de toda la cadena alimentaria, en todo el territorio
nacional; con la finalidad de proteger la vida y la salud de
las personas, con un enfoque preventivo.
13
La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentarla está constituida por los ministerios de Salud
(quien la preside), Agricultura y Producción, encontrán-
dose adscrita al Ministerio de Salud, el cual se encargará
de proponer el reglamento de funcionamiento de la Co-
misión.
La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentaria coordinará y efectuará el seguimiento de la
aplicación de la presente Ley con los diferentes niveles
de gobierno. Asimismo, coordinará e intercambiará infor-
mación con los consumidores y los agentes económicos
involucrados en cualquiera de las etapas de la cadena
alimentaria.
La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentarla velará porque las autoridades de todos los
niveles de gobierno apliquen procedimientos exhaustivos
que contemplen el retiro rápido de los productos alimen-
ticios alterados, contaminados, adulterados, falsificados
o que hayan sido declarados no aptos para el consumo
humano por el organismo correspondiente.
Los demás aspectos no contemplados en el presente ar-
tículo, serán regulados en el Reglamento de la presente
ley.
Artículo 14.- Funciones de la Autoridad competente
de nivel nacional en salud
El Ministerio de Salud a través de la Dirección General
de Salud Ambiental es la Autoridad de Salud de nivel
nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto
técnico, normativo y de supervigilancia en materia de
inocuidad de los alimentos destinados al consumo huma-
no, elaborados industrialmente, de producción nacional
o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros
y acuícolas.
La Autoridad Nacional en Salud ejerce sus competencias
en inocuidad de alimentos de consumo humano de pro-
cedencia nacional, importados y de exportación, contri-
buyendo a la protección de la salud de los consumidores,
promoviendo la disminución de enfermedades transmiti-
das por los alimentos (ETAs).
Artículo 15.- FuncionesdelaAutoridad competente de
nivel nacional en salud
Son funciones de la Autoridad de Salud de nivel nacional
en materia de inocuidad alimentaria en alimentos elabo-
rados industrialmente, con excepción de los alimentos
pesqueros y acuicolas:
1. Establecer las normas generales de higiene en toda la
cadena de alimentos y bebidas de consumo humano
2. Establecer las condiciones, requisitos y procedimien-
tos para el registro sanitario, habilitación de plantas y cer-
tificado sanitario de exportación de alimentos y bebidas
destinados al consumo humano
3. Establecer las normas para la vigilancia sanitaria, medi-
14
das de seguridad, infracciones y sanciones de los estable-
cimientos de fabricación, almacenamiento y fraccionamien-
to de alimentos de consumo humano, y de los servicios de
alimentación colectiva, hospitales y de pasajeros en los
medios de transporte, con excepción de los dedicados al
procesamiento de productos hidrobiológicos.
4. Normar el sistema nacional de Rastreabilidad y condu-
cir lo que le corresponde del ámbito de su competencia,
en el sistema de rastreabilidad en coordinación con las
demás autoridades competentes.
5. Establecer los estándares de límites máximos de resi-
duos (LMR) de plaguicidas y fármacos de uso veterinario
contaminantes químicos, físicos y microbiológicos para
alimentos destinados al consumo humano, en salvaguar-
da de la vida y la salud humana.
6. Gestionar la equivalencia y armonización internacional
de la normativa alimentaria, para un reconocimiento de
los países con los que se comercializa alimentos ela-
borados industrialmente, impulsando la aplicación de la
normativa del Codex Alimentarius.
7. Resolver las alertas sanitarias nacionales y las proce-
dentes del exterior respecto de alimentos industrializados
y autorizar su consumo.
8. Efectuar el análisis de riesgo de los alimentos industria-
lizados, que hayan sido señalados como riesgosos para
la salud por entidades científicas y autorizar su consumo
y proponer las actividades de gestión y comunicación de
riesgos respecto al producto.
9. Conducir la vigilancia sanitaria de los establecimien-
tos de fabricación, almacenamiento y fraccionamiento de
alimentos de consumo humano y los servicio de alimen-
tación colectiva, de hospitales y de los medios de trans-
porte de pasajeros, con excepción de los dedicados al
procesamiento de los productos hidrobiológicos
10. Otras que el Ministerio de Salud establece en los
Reglamentos y disposiciones complementarias de la
presente Ley.
Artículo 16.- Autoridad competente de nivel nacional
en sanidad agraria
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es
la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria y tiene com-
petencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y
de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos
agropecuarios de producción y procesamiento primario
destinados al consumo humano y piensos, de producción
nacional o extranjera.
La Autoridad Nacional en Sanidad Agraria ejercerá sus
competencias en inocuidad agro alimentaria de produc-
ción y procesamiento primario contribuyendo a la protec-
ción de la salud de los consumidores y promoviendo la
competitividad de la agricultura nacional, a través de la
inocuidad de la producción agropecuaria.
INOCUA
Artículo 17.-Funciones de la Autoridad competente
de nivel nacional en sanidad agraria
Son funciones de la Autoridad Nacional en Sanidad
Agraria en materia de inocuidad alimentaria en alimentos
agropecuarios de producción y procesamiento primario:
1. Promover y facilitar la implementación y ejecución de
un sistema de aseguramiento de la calidad sanitaria ba-
sado en análisis de peligros y control de puntos críticos
(HACCP) y sus prerequisitos, con la finalidad de asegurar
productos inocuos y fomentar la competitividad de la agri-
cultura nacional.
2. Emitir los protocolos técnicos relacionados con el
cumplimiento de las normas de inocuidad alimentaria de
producción y procesamiento primario.
3. Conducir y mantener, dentro del ámbito de su compe-
tencia, el sistema de rastreabilidad en coordinación con
las demás autoridades competentes.
4. Certificar, a solicitud de parte, la inocuidad de los ali-
mentos de producción y procesamiento primario para el
mercado nacional y para el comercio exterior.
5. Gestionar la equivalencia internacional de la normativa
alimentaria, para un reconocimiento de los países con los
que se comercializa alimentos agropecuarios de produc-
ción y procesamiento primario.
6. Otras que se establezcan en los reglamentos y disposi-
ciones complementarias de la presente Ley.
Artículo 18.- Autoridad competente de nivel nacional
en sanidad pesquera
El Instituto Tecnológico Pesquero del Perú - ITP es la
Autoridad de Sanidad Pesquera de nivel nacional y tiene
competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo
y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos
pesqueros y acuícolas destinados al consumo humano
y animal.
Artículo 19.- Funciones de la Autoridad competente
de nivel nacional en sanidad pesquera
Son funciones de la Autoridad de Sanidad Pesquera de
nivel nacional en materia de inocuidad alimentaria en ali-
mentos pesqueros y acuícolas:
1. Realizar la vigilancia sanitaria de la captura, extracción
o recolección, transporte y procesamiento de productos
hidrobiológicos así como de las condiciones higiénicas de
los lugares de desembarque de dichos productos.
2. Otorgar la Certificación Oficial Sanitaria de los alimen-
tos pesqueros y acuícolas.
3. Emitir los protocolos técnicos relacionados con el cum-
plimiento de las normas sanitarias, así como para los
permisos, licencias, autorizaciones y concesiones en los
ámbitos pesquero y acuícola.
4. Conducir y mantener, dentro del ámbito de su compe-
INOCUA
tencia, el sistema de trazabilidad en coordinación con las
demás autoridades competentes.
5. Gestionar la equivalencia internacional de la normativa
sanitaria, para el reconocimiento por parte de los países
con los que se comercializa alimentos pesqueros y acuí-
colas.
6. Otras que se establezcan en los Reglamentos y dispo-
siciones complementarias de la presente Ley.
Artículo 20.- Rol de los Gobiernos Regionales y de
los Gobiernos Locales
Los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales de-
berán aplicar la presente ley, dentro del ámbito de su
circunscripción territorial y de acuerdo con sus leyes
orgánicas.
Los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales debe-
rán realizar las acciones necesarias para implementar y
difundir la Política Nacional de Inocuidad de los Alimen-
tos, así como coordinar y colaborar con las autoridades
competentes de nivel nacional para el funcionamiento del
sistema de vigilancia y control.
El control y la vigilancia del comercio Interno de alimentos
agropecuarios de producción y procesamiento primario
están a cargo de los Gobiernos Locales, de conformidad
con lo dispuesto en la Ley No. 27972 - Ley Orgánica de
Municipalidades, los cuales ejecutarán los procedimien-
tos emanados de las reglamentaciones específicas que
emita la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria en esta
materia.
El control y vigilancia del transporte de alimentos, así
como la vigilancia de los establecimientos de comerciali-
zación, elaboración y expendio de alimentos, con excep-
ción de los establecimientos dedicados a su fracciona-
miento y de los servicios de alimentación de pasajeros en
los medios de transporte, están a cargo de los Gobiernos
Locales, de conformidad con lo dispuesto en la Ley No.
27972 - Ley Orgánica de Municipalidades.
TÍTULO IV
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 21.- Potestad reglamentaria sancionadora
Las Infracciones y sanciones a las disposiciones de la
presente Ley, su Reglamento y disposiciones comple-
mentarias serán conocidas y aplicadas por la Autoridad
de Salud de nivel nacional, la Autoridad Nacional en
Sanidad Agraria, la Autoridad de Sanidad Pesquera de
nivel nacional, los Gobiernos Regionales y los Gobiernos
Locales, dentro del ámbito de su competencia. Asimismo,
les corresponde la ejecución coactiva de las obligaciones
derivadas de la presente Ley.
Por vía reglamentaria se tipificarán las Infracciones a las
disposiciones de la presente Ley y se establecerán las
correspondientes sanciones.
15
Artículo 22.- Sanciones y medidas complementarlas
Las infracciones a la presente Ley establecidas en sus
reglamentos y disposiciones complementarias serán san-
cionadas con multa expresada en fracciones o enteros de
la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente y calculados
al momento del pago efectivo de la misma. Asimismo,
conjuntamente con la sanción, podrá disponerse con ca-
rácter complementario:
1. La denegación, suspensión o cancelación de los
registros, permisos, certificados o autorizaciones
correspondientes.
2. El comiso, destrucción o disposición final de los
productos objetos de la Infracción.
3. La clausura de establecimientos.
4. La publicación de las sanciones impuestas en el
Diarlo Oficial El Peruano u otro medio de comuni-
cación escrita de circulación nacional o regional.
En caso de reincidencia, se duplicará la multa Impuesta
y, de ser el caso, se aplicarán medidas complementarias
adicionales.
Las autoridades competentes están facultadas, para la
ejecución de las medidas complementarias, Imponer
multas coercitivas, reiteradas por períodos suficientes
para cumplir lo ordenado, de conformidad con lo dispues-
to en sus reglamentos y disposiciones complementarias.
Las multas coercitivas son independientes de las sancio-
nes que puedan imponerse con tal carácter y compatible
con ellas, por lo cual no impiden a las autoridades com-
petentes imponer una sanción distinta al final del procedi-
miento, de ser el caso.
Cada reglamento sectorial establecerá los procedimien-
tos para la aplicación de las sanciones en su ámbito de
competencia teniendo obligatoriamente en cuenta la gra-
vedad de la infracción y los daños producidos a la salud
de las personas, la capacidad económica del Infractor y la
condición de reincidencia o reiterancia. Asimismo, cada
reglamento sectorial establecerá la escala de multas a
aplicar.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS FINALES
PRIMERA.- Entrada en vigencia
La presente Ley entrará en vigencia a partir del día si-
guiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
La falta de reglamentación de alguna de las disposicio-
nes de esta Ley no será impedimento para su vigencia
y exiglbilidad.
SEGUNDA.- Delegación participativa
Las autoridades competentes de nivel nacional, regional
o local, por acuerdo o decisión de su máxima autoridad,
podrán delegar y autorizar el ejercicio de sus facultades
16
a otras Instituciones públicas o privadas, para optimizar y
dinamizar la aplicación de la presente ley.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
PRIMERA.- Reglamentación
Mediante Decreto Supremo refrendado por los Ministros
de Agricultura, Salud y Producción y en un plazo de no-
venta (90) días hábiles contados a partir de la fecha de
entrada en vigencia de la presente Ley, se aprobará su
Reglamento.
Los reglamentos sectoriales serán expedidos por los sec-
tores correspondientes, en un plazo de sesenta (60) días
hábiles contados a partir de la publicación del Reglamen-
to de la presente Ley.
SEGUNDA.- Regulación transitoria
Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vi-
gencia de la presente Ley, se regirán por la normativa
anterior hasta su conclusión. No obstante, son aplicables
a los procedimientos en trámite, las disposiciones de la
presente Ley que reconozcan derechos o facultades a los
administrados frente a la administración.
TERCERA.- Autorizaciones y registros otorgados
bajo la normatividad preexistente
Las autorizaciones, certificados, permisos y registros
otorgados bajo la normatividad preexistente no se verán
afectados por la vigencia de la presente Ley.
CUARTA.- Refrendo de la autoridad de salud
Las autoridades competentes en inocuidad de alimentos
de consumo humano, adecuarán sus reglamentos a las
disposiciones de la presente ley, los que deberán ser
refrendados por la autoridad de salud, de acuerdo a lo
establecido en el artículo 126 de la Ley No. 26842.
QUINTA.- Vigencia del Reglamento de vigilancia y
control sanitario de alimentos y bebidas
Precísese que el Reglamento de vigilancia y control
sanitario de alimentos y bebidas, aprobado por Decreto
Supremo No. 007-98-SA y sus modificatorias, mantiene
su vigencia, exceptuándose los artículos 88 literal c) y 93
relacionados a los productos de origen hidrobiológico,
por estar regulados por la Ley No. 28559.
Asimismo, en tanto se expidan los reglamentos y dispo-
siciones complementarias de la presente Ley, continua-
rán aplicándose las normas contenidas en el Decreto
Supremo No. 040-2001-PE, el Decreto Supremo No.
007-2004-PRODUCE y sus correspondientes modifica-
torias, ampliatorias y normas complementarlas, con las
sanciones que contienen, en todo lo que no se opongan
a la presente Ley.
INOCUA
SEXTA.- Referencias a dispositivos derogados
Las referencias contenidas en el ordenamiento jurídico a
la normatividad preexistente que queda derogada en vir-
tud de la presente Ley, se entienden sustituidas por ésta
para todos los efectos legales.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
DEROGATORIAS
ÚNICA.- Derogación genérica
Esta Ley es de orden público y deroga todas las disposi-
ciones legales, reglamentarias o administrativas, de igual
o inferior rango, que se le opongan o contradigan, así
como por absorción, aquellas disposiciones que regulen
idéntica materia de algún precepto de esta Ley.
ANEXO
Acuerdo de medidas sanitarias y fitosanitarias de la
OMC.- Establece las reglas básicas para la normativa so-
bre inocuidad de los alimentos y salud de los animales y
preservación de los vegetales.
Alimento.- Toda sustancia elaborada, semielaborada o
en bruto, que se destina al consumo humano, incluidas
las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que
se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento
de los alimentos, pero no incluye los cosméticos, ni el
tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como me-
dicamentos.
Alimento Agropecuario.- Alimento de origen vegetal o
animal producidos tradicional o convencionalmente en el
campo, excepto los de origen pesquero y acuícola.
Alimento de origen Pesquero.- Es la especie extraída
del medio acuático, destinado al consumo humano o ani-
mal, o como materia prima para la industria.
Alimento de origen Acuícola .-Son todos los productos
pesqueros, nacidos y criados bajo control humano o cap-
turado durante la fase de juveniles y mantenidos en cau-
tividad, hasta alcanzar tamaños comerciales y puestos en
el mercado como productos alimenticios.
Alimento elaborado.- Son todos aquellos preparados
culinariamente, en crudo o precocinado o cocinado, de
uno o varios alimentos de origen animal o vegetal, con o
sin la adición de otras sustancias, las cuales deben estar
debidamente autorizadas. Podrá presentarse envasado o
no y dispuesto para su consumo.
Alimento elaborado industrialmente (alimento fabri-
cado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal,
mineral o combinación de ellas, utilizando procedimientos
físicos, químicos o biológicos o combinación de estos y
que contienen aditivos alimentarios, para obtener alimen-
tos destinados al consumo humano.
INOCUA
Análisis de riesgos - Un proceso que consta de tres (03)
componentes: evaluación de riesgos, gestión del riesgo y
comunicación del riesgo.
Cadena alimentaria.- Fases que abarcan los alimentos
desde la producción primaria hasta el consumo final.
Codex Alimentarius.- El Codex Alimeritarius es un
código de alimentación y es la compilación de normas,
códigos de prácticas, directrices y recomendaciones de
la Comisión del CodexAlimentarius.
Comunicación del riesgo - Intercambio interactivo de
información y opiniones sobre el riesgo entre los evalua-
dores del riesgo, los encargados de la gestión del mismo,
los consumidores y otros interesados.
Evaluación de riesgos- Un proceso con base científica
que consta de las siguientes fases: i) identificación del
peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la
exposición, y iv) caracterización del riesgo.
Fase.- Cualquier procedimiento, operación o etapa de la
cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde
la producción primaria hasta el consumo final.
Gestión del riesgo - El proceso de ponderar las distintas
políticas posibles a la luz de los resultados de la evalua-
ción del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de
control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.
Higiene de alimentos.- Todas las condiciones y medidas
necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los
alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria.
Inocuidad de los alimentos.- La garantía de que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se
destinan.
Peligro.- Cualquier agente de naturaleza biológica, quí-
mica o física presente en el alimento o bien la condición
en la que éste se halla, que puede causar un efecto ad-
verso para la salud.
Pienso (alimento para animales): todo material simple
o compuesto, ya sea elaborado, semielaborado o sin ela-
borar, que se emplea directamente en la alimentación de
animales destinados al consumo humano.
Proceso.- Conjunto de las fases sucesivas en la elabora-
ción o transformación de una sustancia.
Procesamiento primario - Es la fase de la cadena ali-
mentaria aplicada a la producción primaria, de alimentos
no sometidos a transformación. Esta fase incluye: dividi-
do, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado,
pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgra-
sado, descascarillado, molido, pasteurizado, refrigerado,
congelado, ultracongelado o descongelado.
Producción primaria.- Las fases de la cadena alimenta-
ria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio,
la caza, el ordeño, la pesca inclusive.
17
Rastreabilidad/rastreo de productos en la cadena ali-
mentaria.- la capacidad para seguir el desplazamiento
de un alimento a través de una o varias etapas especifi-
cadas de su producción, transformación y distribución.
Riesgo.- Una función de la probabilidad de un efecto no-
civo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos.
Seguridad alimentaria.- cuando todas las personas
tienen en todo momento acceso físico y económico a
suficientes alimentos Inocuos y nutritivos para satisfacer
sus necesidades nutriclonales y sus preferencias alimen-
tarias a fin de llevar una vida activa y sana.
Transformación.- cualquier acción que altere sustancial-
mente el producto Inicial, Incluido el tratamiento térmico,
el ahumado, el curado, la maduración, el secado, el ma-
rinado, la extracción, la extrusión o una combinación de
esos procedimientos.
FE DE ERRATAS
DECRETO LEGISLATIVO No1062
Mediante Oficio No. 405-2008-SCM-PR la Secretaría del
Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas
del Decreto Legislativo No.1062, publicado en la edición
del 28 de junio de 2008.
En el Anexo:
DICE:
Alimento elaborado Industrialmente (alimento fabri-
cado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO Nº 1062
LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Decreto Supremo No. 034-2008-AG (Aprobado el 16/12/2008)
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer
normas y procedimientos generales para la aplicación y
cumplimiento del Decreto Legislativo No. 1062 – Decreto
Legislativo que aprueba la Ley de Inocuidad de los Ali-
mentos, en concordancia con los Principios Generales de
Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius.
Artículo 2.- Definiciones
Los términos empleados en el presente Reglamento
deberán ser interpretados conforme a las definiciones
contenidas en el Decreto Legislativo No. 1062 y en el
18
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal,
mineral o combinación de ellas, utilizando procedimientos
físicos, químicos o biológicos o combinación de estos y
que contienen aditivos alimentarios, para obtener alimen-
tos destinados al consumo humano.
DEBE DECIR:
Alimento Elaborado Industrialmente (alimento fabri-
cado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal,
mineral o combinación de ellas, utilizando procedimientos
físicos, químicos o biológicos o combinación de estos,
para obtener alimentos destinados al consumo humano.
DICE:
Procesamiento primario: Es la fase de la cadena ali-
mentaria aplicada a la producción primaria, de alimentos
no sometidos a transformación. Esta fase incluye: dividi-
do, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado,
pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgra-
sado, descascarillado, molido, pasteurizado, refrigerado,
congelado, ultracongelado o descongelado.
DEBE DECIR:
Procesamiento Primario: Es la fase de la cadena ali-
mentaria aplicada a la producción primaria de alimen-
tos no sometidos a transformación. Esta fase incluye:
dividido, partido, seleccionado, rebanado, deshuesado,
picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado,
desgrasado, descascarillado, molido, refrigerado, conge-
lado, ultracongelados o descongelado.
Anexo del presente Reglamento. Cuando en el presente
Reglamento se haga mención a la Ley, se entenderá que
es al Decreto Legislativo No. 1062.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones de la Ley y del presente Reglamento
constituyen normas de orden público de aplicación a toda
persona natural o jurídica, sociedades de hecho, patrimo-
nios autónomos, o cualquiera otra entidad, de derecho
público o privado, con o sin fines de lucro, que directa
o indirectamente participe en alguna de las fases de la
cadena alimentaria de consumo humano en todo el te-
rritorio nacional.
INOCUA
 TÍTULO II
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPÍTULO I:
DE LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES
Artículo 4.- Derecho a consumir alimentos inocuos
Los consumidores tienen derecho a una alimentación
inocua. Para ejercer este derecho el consumidor podrá:
a. Exigir y reclamar una información veraz, objetiva, com-
prensible, amplia y detallada de todos los alimentos pre-
sentes en el mercado a través del etiquetado, la comu-
nicación oportuna de la autoridad sanitaria o publicidad,
incluyendo las alertas;
b. Recibir protección de la autoridad competente quien
debe verificar, durante la vigilancia sanitaria, la veracidad
de la información contenida en el etiquetado;
c. Exigir a la autoridad competente que los alimentos de-
clarados como no aptos para el consumo humano, sean
objeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguri-
dad con la fi nalidad de evitar su uso o consumo; y
d. Disponer de mecanismos efectivos dados por los pro-
veedores y por las autoridades que faciliten la canaliza-
ción y atención de reclamos.
Artículo 5.- Denuncia
Toda persona natural o jurídica podrá denunciar ante las
autoridades competentes, aquellos hechos que conside-
re contrarios a la Ley, el presente reglamento y otras dis-
posiciones legales cuando corresponda, debiendo dar a
conocer los hechos, indicios, circunstancias y evidencias
que permitan a la autoridad competente su comprobación,
para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad
y sanciones según corresponda. Dicha autoridad está en
la obligación de emitir el pronunciamiento en respuesta al
denunciante debidamente identificado.
Las autoridades competentes establecerán procedimien-
tos para la atención de las denuncias de los consumi-
dores.
Artículo 6.- Publicidad de sanciones y alertas
Siendo de interés público la protección de la salud de los
consumidores, la información sobre las sanciones por in-
fracción a la normativa de inocuidad alimentaria, deberá
ser difundida por las autoridades competentes, a través
de sus portales institucionales u otros medios idóneos en
resguardo de los consumidores, una vez agotada la vía
administrativa.
Las alertas sanitarias de alimentos que impliquen un
riesgo para la salud, dispuestas por la autoridad sanitaria
competente se harán de conocimiento a los consumido-
res a través de los portales institucionales u otros medios,
observándose los principios de una adecuada comunica-
ción de riesgos.
INOCUA
Artículo 7.- Acceso a la información
Toda información en materia de inocuidad de alimentos
que posean las autoridades competentes, podrá ser
entregada a los consumidores previa presentación de
la solicitud, en virtud a lo dispuesto por el Texto Único
Ordenado de la Ley de Transparencia y Acceso a la In-
formación Pública, aprobado por Decreto Supremo Nº
043-2003-PCM, y su Reglamento, con las reservas esta-
blecidas en las referidas normas.
Artículo 8.- Obligación de los proveedores de sumi-
nistrar alimentos y piensos inocuos
Los proveedores son responsables directos de la ino-
cuidad de los alimentos y piensos que suministran. Los
proveedores deben cumplir con la normativa sanitaria
sustentada en la aplicación de los Principios Generales
de Higiene, como las Buenas Prácticas Agrícolas, Bue-
nas Prácticas de Pesca y Acuícolas, Buenas Prácticas de
Manufactura, Sistema de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control (HACCP) y otras normas establecidas
por las autoridades competentes.
El incumplimiento de las disposiciones señaladas en el
presente artículo, genera en los infractores responsabili-
dad administrativa, independientemente de la responsa-
bilidad penal y civil que pudiera corresponder.
CAPÍTULO II
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE
LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Artículo 9.- Vigilancia sanitaria
9.1. Toda la cadena alimentaria de consumo humano y
los piensos está sujeta a la vigilancia sanitaria pudiendo
ser ésta de oficio o a petición de parte. La vigilancia sani-
taria se realiza, entre otras, por razones de fiscalización,
denuncias, alertas o rastreabilidad.
9.2. Los titulares y responsables de los establecimientos
de alimentos deben efectuar el control de calidad sanita-
ria e inocuidad de los productos que elaboran. Dicho con-
trol se sustentará en los Principios Generales de Higiene
del Codex Alimentarius y cuando corresponda, además,
el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP), los cuales serán patrón de referencia
para la vigilancia sanitaria.
9.3. Los responsables de los lugares y establecimientos
sujetos a vigilancia sanitaria, deberán brindar las facili-
dades del caso a las autoridades competentes para que
realicen la vigilancia sanitaria.
9.4. La vigilancia sanitaria comprende la inspección física
y documentaria, así como la toma de muestras en caso
de ser necesario, y será realizada por un inspector oficial,
conforme a los procedimientos establecidos por las auto-
ridades competentes.
19
9.5. El inspector oficial es el funcionario autorizado quien
ha cumplido los requisitos establecidos por la autoridad
competente de nivel nacional.
9.6. La inspección física constará en un acta, la misma
que debe ser firmada por el intervenido, debidamente
identificado, a quien se le entregará una copia del acta.
En caso que el intervenido se niegue a firmar dicha acta,
la Autoridad actuará según lo dispuesto en la Ley del Pro-
cedimiento Administrativo General - Ley Nº 27444.
9.7. Las muestras tomadas como parte de la función de
vigilancia que realiza la autoridad sanitaria, deben ser
analizadas en sus propios laboratorios, estando los del
nivel regional y local, sujetos a autorización por parte de
la autoridad sanitaria nacional para asegurar su idonei-
dad.
Aquellas determinaciones analíticas que no puedan
realizarse en el laboratorio de la autoridad sanitaria que
realiza la vigilancia, ni en ningún otro de las autoridades
sanitarias del país, podrán hacerse en otros laboratorios
dentro o fuera del país, debidamente autorizados. Dichos
resultados podrán ser reconocidos como oficiales por la
autoridad sanitaria que realizó la vigilancia.
Artículo 10.- Vigilancia sanitaria de alimentos de pro-
ducción y procesamiento primario de origen animal y
vegetal y de piensos
La vigilancia sanitaria de los alimentos de producción y
procesamiento primario de origen agropecuario, así como
la alimentación de animales destinados a la producción
de alimentos para el consumo humano, la vigilancia de
contaminantes físicos, químicos y biológicos, que puedan
afectar a estos alimentos y piensos, además de la vigi-
lancia de las aguas para riego agrícola, estan a cargo del
Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, que se
encargará de formular la normativa específica.
Artículo 11.- Vigilancia sanitaria de los alimentos y
piensos de origen pesquero y acuícola
La vigilancia sanitaria de los alimentos y piensos de ori-
gen pesquero y acuícola que se desarrolla en todas las
fases de la cadena alimentaria, lo que incluye la vigilan-
cia de contaminantes físicos, químicos y biológicos que
puedan afectar a estos alimentos y piensos, esta a cargo
del Instituto Tecnológico Pesquero – ITP a través de la
Dirección del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera –
SANIPES. Dicha autoridad se encargará de formular la
normativa específica.
Artículo 12.- Vigilancia sanitaria de los alimentos ela-
borados industrialmente (fabricados)
La vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados in-
dustrialmente (fabricados), que incluye la vigilancia de
contaminantes físicos, químicos y biológicos que puedan
afectar a estos alimentos, de acuerdo al artículo 6 y los
numerales 3, 5 y 9 del artículo 15 de la Ley, están a cargo
20
del Ministerio de Salud a través de la Dirección General
de Salud Ambiental – DIGESA.
Artículo 13.- Vigilancia sanitaria de los alimentos
elaborados, de los establecimientos de comercializa-
ción y expendio de alimentos y piensos.
13.1. Corresponde a los Gobiernos Locales ejercer la
vigilancia sanitaria de:
a. Los alimentos elaborados de consumo humano;
b. El transporte de alimentos y piensos;
c. Los establecimientos de comercialización y ex-
pendio de alimentos y piensos; y
d. La comercialización, elaboración y expendio de
alimentos en la vía y espacios públicos.
13.2. Los Gobiernos Locales deben informar a las autori-
dades competentes sobre situaciones de alerta sanitaria
con fines de rastreabilidad, y otros de interés en salud
pública.
Artículo 14.- Vigilancia en materia de rotulado, infor-
mación y publicidad de alimentos y piensos
En materia de inocuidad alimentaria, la vigilancia de ro-
tulado, información y publicidad de alimentos y piensos,
así como de prácticas fraudulentas o engañosas, está a
cargo de las Autoridades Competentes.
Artículo 15.- Vigilancia Sanitaria de los alimentos
destinados a programas sociales y poblaciones de
alto riesgo
15.1. Las autoridades competentes priorizarán la vigi-
lancia sanitaria de los alimentos y establecimientos de
alimentos destinados a los programas sociales en apoyo
a las poblaciones de alto riesgo sanitario.
15.2. Las entidades administradoras de programas so-
ciales de alimentación, están obligadas a notificar opor-
tunamente a la autoridad competente cualquier irregula-
ridad en materia de inocuidad en el suministro de estos
alimentos que implique un riesgo para la salud pública,
adoptando las acciones inmediatas a fin de mitigar el
riesgo correspondiente.
Artículo 16.- Vigilancia Sanitaria de los alimentos y
piensos donados
16.1. Las entidades receptoras de donaciones de alimen-
tos y piensos de procedencia nacional o extranjera, bajo
responsabilidad, notificarán a las autoridades competen-
tes para su evaluación sanitaria antes de su despacho.
16.2. En caso que las donaciones de alimentos y pien-
sos sean declaradas no aptas para su consumo por la
autoridad competente, ésta última establecerá las medi-
das para su disposición final, de acuerdo a la normativa
nacional.
Artículo 17.- Rastreabilidad
La rastreabilidad de los alimentos y de los piensos, debe
comprender todas las etapas de la cadena alimentaria.
INOCUA
Los responsables en cada una de estas etapas deben es-
tablecer sistemas y procedimientos que permitan cumplir
con este propósito, proporcionando la información a las
autoridades competentes cuando éstas lo soliciten.
La implementación de la rastreabilidad como instrumento
de gestión de riesgos es considerada parte integrante de
la vigilancia sanitaria, cuya normativa y funciones específi
cas de cada Sector serán propuestas y aprobadas en el
seno de la Comisión Multisectorial Permanente de Ino-
cuidad Alimentaria.
Artículo 18.- Procedimientos de rastreabilidad
Las autoridades competentes de nivel nacional elabo-
rarán y propondrán a la Comisión Multisectorial Perma-
nente de Inocuidad Alimentaria los procedimientos para
llevar a efecto la rastreabilidad de los alimentos y pien-
sos bajo su competencia, los cuales se basarán en los
principios para la rastreabilidad del Codex Alimentarius.
Los procedimientos de rastreabilidad considerarán todas
las etapas de la cadena alimentaria, incluidos los piensos
para los animales destinados a consumo humano.
La rastreabilidad debe incluir la información sobre los
proveedores de materias primas e insumos de alimen-
tos y de piensos, así como del destino de éstos, consig-
nándolos en un registro con nombre o denominación,
dirección del proveedor, productos suministrados, fecha
de recepción, entre otros, a fin de poder aplicar las me-
didas preventivas y correctivas cuando el resultado de la
evaluación sanitaria evidencie que sus productos no son
aptos o son de riesgo para el consumidor.
Artículo 19.- Procedimiento para la atención de aler-
tas sanitarias
Cada sector establecerá procedimientos para la atención
de alertas sanitarias nacionales e internacionales según
su competencia, aplicando los principios de análisis de
riesgos.
Artículo 20.- Información sobre las alertas sanitarias
La atención y solución de las alertas sanitarias deberán
originar un informe el cual debe derivarse al generador
de la alerta con copia a la Comisión Multisectorial Per-
manente de Inocuidad Alimentaria, para su adecuado
seguimiento.
Artículo 21.- Obligación de los proveedores ante ries-
gos sanitarios
Los proveedores, bajo responsabilidad, deben notificar
oportunamente a la autoridad competente del riesgo
sanitario de un alimento o pienso suministrado y las ac-
ciones correctivas tomadas. Asimismo bajo supervisión
de las autoridades, se informará a los consumidores de
estos hechos, de acuerdo a lo establecido en el artículo
19 del presente reglamento.
INOCUA
Artículo 22.- Certificación oficial de inocuidad de ali-
mentos y piensos
Las autoridades competentes de nivel nacional estable-
cen procedimientos de certificación oficial de alimentos y
de piensos de procedencia nacional o extranjera, armo-
nizados con las normas o directrices nacionales e inter-
nacionales. Las certificaciones se sustentarán en la verifi
cación de los sistemas de control sanitario por parte de
la autoridad competente. Esta certificación conlleva a la
expedición de un documento oficial.
Artículo 23.- Registro Sanitario de alimentos elabora-
dos industrialmente
La Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA del
Ministerio de Salud, es la responsable a nivel nacional
del Registro Sanitario de los alimentos industrializados y
semielaborados que se comercializan en el país, a ex-
cepción de los productos pesqueros y acuícolas, lo que
está a cargo del Instituto Tecnológico Pesquero – ITP a
través de la Dirección del Servicio Nacional de Sanidad
Pesquera – SANIPES. Estos alimentos registrados, están
sujetos a vigilancia sanitaria de la autoridad competente.
Artículo 24.- Medidas sanitarias de seguridad
Constituye medida sanitaria de seguridad toda acción
preventiva y de control, de ejecución inmediata, que
realizan las Autoridades competentes, ante un peligro o
riesgo para la salud pública.
Dichas autoridades, podrán dictar las siguientes medidas
sanitarias de seguridad en cualquiera de las fases de la
cadena alimentaria:
a. Inmovilización;
b. Retiro del mercado de alimentos y piensos;
c. Suspensión de actividades;
d. Cierre temporal del establecimiento;
e. Comiso o decomiso;
f. Incautación; y
g. Disposición final.
CAPÍTULO III
DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y
PIENSOS EN EL COMERCIO INTERNACIONAL
Artículo 25.- Ingreso al país de alimentos y piensos
El ingreso al país, como importación, tránsito internacio-
nal o cualquier otro régimen aduanero de alimentos y de
piensos, se sujetará a las disposiciones que establezcan
las autoridades competentes de nivel nacional, en el ám-
bito de su competencia.
En el Texto Único de Procedimientos Administrativos -
TUPA de las Autoridades competentes de nivel nacional,
se incluirá como requisito de importación, la certifi cación
sanitaria oficial del país de origen o su equivalente por
21
cada envío de alimento o pienso, con la finalidad de ga-
rantizar su inocuidad.
Artículo 26.- Exportación de alimentos y piensos
Las autoridades competentes de nivel nacional expedirán
dentro del ámbito de su competencia, el certificado sani-
tario oficial para alimentos y para piensos, conforme a los
requisitos que para el efecto se encuentren establecidos
en su respectiva normativa sectorial. La rastreabilidad
debe permitir el accionar de las autoridades competentes
de nivel nacional, ante las notificaciones de sus contra-
partes del país importador por la detección de riesgos
sanitarios o por incumplimiento de las condiciones de in-
greso u otras acciones vinculantes en temas sanitarios.
Artículo 27.- Apoyo de otras Instituciones vinculadas
al comercio internacional
La Autoridad Nacional de Aduanas, la Dirección Nacional
Antidrogas y la Autoridad Nacional de Puertos, deben
brindar el apoyo necesario a las autoridades compe-
tentes de nivel nacional, para asegurar que los envíos
sujetos a control sanitario de comercio nacional e interna-
cional cumplan estrictamente con las reglamentaciones
que éstas establezcan.
Artículo 28º.- Certificado de Libre Comercialización
o Venta
El Certificado de Libre Comercialización o Venta - CLV
es el documento oficial emitido a solicitud de parte, por la
autoridad competente de nivel nacional que certifica que
un alimento o pienso es de libre venta en el país.
Artículo 29.- Alimentos y piensos rechazados por el
país de destino
El reingreso al territorio nacional de los alimentos y pien-
sos rechazados por el país de destino, están sujetos a
evaluación previa por la autoridad de nivel nacional com-
petente, la que determinará su destino final.
TÍTULO III
DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES
Artículo 30.- Funciones de la Comisión Multisectorial
Permanente de Inocuidad Alimentaria
Son funciones de la Comisión Multisectorial Permanente
de Inocuidad Alimentaria las siguientes:
a. Proponer la política nacional en materia de inocuidad
de los alimentos y piensos;
b. Promover la armonización y equivalencia de normas
nacionales con las internacionales en inocuidad de ali-
mentos y piensos;
c. Coordinar las actividades de vigilancia y control en
inocuidad de los alimentos y piensos a cargo de las auto-
ridades competentes de nivel nacional;
22
d. Proponer un sistema de alerta sanitaria rápida inter-
sectorial sustentado en la rastreabilidad;
e. Coadyuvar a la conciliación de cualquier conflicto de
competencias entre las autoridades de nivel nacional, re-
gionales y locales en materia de inocuidad de alimentos
y piensos;
f. Identificar fuentes de cooperación técnica para la ges-
tión, desarrollo e investigación de temas transversales en
materia de inocuidad de alimentos y piensos;
g. Convocar, cuando lo estime pertinente, a entidades
especializadas del sector público, privado, sector acadé-
mico, expertos, organizaciones de consumidores, entre
otros;
h. Emitir opinión técnica sobre los proyectos de normas
regionales en materia de inocuidad de los alimentos.
Artículo 31.- Autoridades competentes de nivel na-
cional
Es competencia exclusiva de las Autoridades competen-
tes de nivel nacional definir, dirigir, normar y gestionar
las políticas nacionales y sectoriales de inocuidad de los
alimentos y piensos, la cual se ejerce con criterios de or-
den técnico-normativo y de la forma que establece la Ley,
tomando en cuenta las recomendaciones emanadas de
los Organismos Internacionales en materia de inocuidad
de los alimentos y piensos.
El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General
de Salud Ambiental –en adelante DIGESA-, es la Au-
toridad de Salud de nivel nacional y tiene competencia
exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de supervi-
gilancia en materia de inocuidad de los alimentos desti-
nados al consumo humano, elaborados industrialmente,
de producción nacional o extranjera, con excepción de
los alimentos pesqueros y acuícolas, contribuyendo a la
protección de la salud de los consumidores, promovien-
do la disminución de enfermedades transmitidas por los
alimentos (ETA).
El Servicio Nacional de Sanidad Agraria – en adelante
SENASA- es la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria
y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico,
normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los
alimentos agropecuarios de producción y procesamiento
primario destinados al consumo humano y piensos, de
producción nacional o extranjera. La Autoridad Nacional
en Sanidad Agraria ejerce sus competencias en inocui-
dad agroalimentaria de producción y procesamiento pri-
mario contribuyendo a la protección de la salud de los
consumidores y promoviendo la competitividad de la agri-
cultura nacional, a través de la inocuidad de la producción
agropecuaria.
El Instituto Tecnológico Pesquero del Perú – en adelante
ITP- a través de la Dirección del Servicio Nacional de Sa-
nidad Pesquera – SANIPES, es la Autoridad de Sanidad
INOCUA
Pesquera a nivel nacional y tiene competencia exclusiva
en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en mate-
ria de inocuidad de los alimentos y de piensos de origen
pesquero y acuícola.
Las autoridades competentes de nivel nacional deben
contar con un sistema de alerta que notifique a las partes
involucradas cualquier problema sanitario detectado, a
efectos de aplicar un Sistema de Alerta Rápida, basado
en la información sobre Enfermedades Transmitidas por
Alimentos (ETA).
Artículo 32.- Funciones de los Gobiernos Regionales
De conformidad con el artículo 20o de la Ley, los Gobier-
nos Regionales son responsables de la implementación
y ejecución de las políticas nacional y sectoriales en ino-
cuidad de los alimentos y piensos en el ámbito regional,
en el marco del presente Reglamento y los Reglamentos
Sectoriales.
En tal sentido sus funciones son:
a. Ejecutar la vigilancia sanitaria de alimentos y piensos,
dentro de su circunscripción territorial, por encargo, de-
legación o transferencia de la autoridad competente de
nivel nacional;
b. Establecer normas regionales sobre aquellas funcio-
nes transferidas por las autoridades competentes de
nivel nacional en materia de inocuidad de los alimentos,
las mismas que deben contar con la opinión favorable
de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentaria y el refrendo de la autoridad competente de
nivel nacional;
c. Determinar la comisión de infracciones y la aplicación
de sanciones en aquellos casos de funciones transferi-
das por las autoridades competentes de nivel nacional y
de acuerdo al Título IV del presente reglamento;
d. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad en alimen-
tos y piensos;
e. Declarar, comunicar y tomar las acciones preventivas
y correctivas sobre situaciones de alerta sanitaria dentro
de su circunscripción territorial;
f. Promover y difundir la política nacional de inocuidad de
los alimentos y piensos en la región;
g. Fortalecer las capacidades técnicas en materia de
inocuidad de los alimentos y piensos de los gobiernos
regionales y locales en la región;
h. Fomentar y apoyar la investigación en temas de ino-
cuidad de los alimentos y piensos, favoreciendo la com-
petitividad regional.
Artículo 33.- Funciones de los Gobiernos Locales
De conformidad con el artículo 20º de la Ley, son fun-
ciones de los Gobiernos Locales, además de las esta-
blecidas en el artículo 13º del presente Reglamento, las
siguientes:
INOCUA
a. Normar en temas de inocuidad de los alimentos y pien-
sos en el ámbito de su competencia en concordancia con
las normas nacionales y regionales;
b. Aplicar las medidas sanitarias en alimentos y piensos;
c. Comunicar y tomar las acciones preventivas y correc-
tivas sobre situaciones de alerta sanitaria dentro de su
jurisdicción territorial;
d. Promover y difundir la política nacional de inocuidad de
los alimentos y piensos en su localidad;
e. Fortalecer las capacidades técnicas en materia de ino-
cuidad de los alimentos y piensos;
f. Capacitar en Buenas Prácticas en materia de inocui-
dad de los alimentos y piensos dentro del ámbito de su
competencia;
g. Determinar la comisión de infracciones y la aplicación
de sanciones en el ámbito de su competencia y de acuer-
do al Título IV del presente reglamento.
Artículo 34.- Delegación y autorización de funciones
Las autoridades competentes podrán delegar y autorizar
para el ejercicio de sus funciones, a personas naturales
o jurídicas, de los sectores público y privado, la presta-
ción de servicios en los aspectos de inocuidad de los
alimentos que éstas determinen. Para dichos casos de-
berán reglamentar las disposiciones, las cuales incluirán
lo referente a las auditorías de los servicios delegados,
por parte de la autoridad competente correspondiente. La
facultad de resolver es de competencia exclusiva de la
autoridad competente.
Las personas o entidades a quienes se delegue estas
funciones, no deben mantener conflicto de intereses
y serán responsables por la idoneidad de los servicios
prestados y por la información contenida en los informes
que emitan en ejercicio de dicha delegación.
Artículo 35.- Simplificación de procedimientos trami-
tados ante las autoridades competentes
Los procedimientos tramitados ante las autoridades com-
petentes deben estar dotados de la máxima dinámica
posible, evitando actuaciones procesales que dificulten
su desenvolvimiento, para lo cual deberá cumplirse con
las disposiciones señaladas en la Ley No. 27444 – Ley
del Procedimiento Administrativo General, la Ley No.
29060- Ley del Silencio Administrativo y sus respectivas
modificatorias.
Sin perjuicio de lo indicado en el párrafo precedente y
en concordancia con la Primera Disposición Transitoria,
Complementaria y Final de la Ley No. 29060 – Ley del
Silencio Administrativo, los procedimientos tramitados
ante las autoridades competentes en materia de inocui-
dad de los alimentos y piensos, están sujetos a silencio
administrativo negativo por tratarse de aspectos de salud
pública.
23
Esta disposición también debe ser cumplida por los Go-
biernos Regionales y los Gobiernos Locales, al momento
de aplicar la Ley, el presente Reglamento y los Regla-
mentos Sectoriales.
TÍTULO IV
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 36.- Concepto de las infracciones y criterios
para su tipificación
Se considera infracción toda conducta que por acción u
omisión signifique el incumplimiento total o parcial de las
disposiciones de la Ley, el presente reglamento y los re-
glamentos sectoriales.
Las autoridades sanitarias de nivel nacional tipificarán
las infracciones por vía reglamentaria, teniendo en cuen-
ta los siguientes criterios, los cuales no tienen carácter
taxativo:
a. Aptitud del alimento para consumo humano;
b. Aptitud del pienso para consumo animal;
c. Condiciones sanitarias de los lugares de produc-
ción y establecimientos de elaboración, almace-
namiento, transporte, fraccionamiento, fabrica-
ción, expendio y comercialización;
d. Idoneidad y veracidad de la documentación pre-
sentada o requerida por la autoridad sanitaria;
e. Notificación a las autoridades acerca de alertas
sanitarias;
f. El desarrollo de las inspecciones sanitarias;
g. Cumplimiento de los procedimientos de preven-
ción y control obligatorios de inocuidad;
h. Uso de las autorizaciones sanitarias otorgadas
por las autoridades sanitarias;
i. Información y publicidad en aspectos sanitarios al
consumidor;
j. Competencia técnica del personal del área de
producción y de aseguramiento de la inocuidad,
tratándose de establecimientos de producción.
Artículo 37.- Sanciones y medidas complementarias
Las sanciones que impongan las autoridades competen-
tes, serán aplicadas sin perjuicio de las acciones civiles
y/o penales a que hubiere lugar.
La subsanación posterior de la infracción cometida, no
exime al infractor de la aplicación de las sanciones co-
rrespondientes.
Además de las señaladas en el artículo 22o de la Ley,
las autoridades competentes podrán imponer como
medida complementaria a la sanción, la suspensión de
actividades.
24
Artículo 38.- Medidas preventivas dentro del procedi-
miento sancionador
De considerarlo necesario las Autoridades Competentes
podrán aplicar dentro del procedimiento sancionador, las
medidas sanitarias de seguridad dispuestas en el artículo
24o del presente Reglamento.
Artículo 39.- Registro de Infractores
Cada autoridad competente administrará un registro na-
cional de infractores, el cual se hará público a través de
los portales institucionales de cada sector u otro medio en
caso de considerarse necesario.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- Pago de tasas por servicios que prestan
las autoridades competentes
Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas,
incluidas las Representaciones Diplomáticas y Organis-
mos No Gubernamentales, sociedades de hecho, patri-
monios autónomos, o cualquier otra entidad, están suje-
tas al pago de las tasas por los servicios que prestan las
autoridades competentes, salvo ley expresa o acuerdo
internacional suscrito por el Perú.
SEGUNDA.- Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria
de alimentos y piensos
Las autoridades competentes, según dispongan, debe-
rán destinar parte del importe de las multas generadas
por el incumplimiento de la Ley, del presente reglamento
y de los reglamentos sectoriales, al fortalecimiento de la
vigilancia sanitaria de alimentos y de piensos, en toda la
cadena alimentaria.
TERCERA.- Reglamentación Específica
Los reglamentos sectoriales que emitan las autoridades
competentes de nivel nacional en inocuidad de alimentos
de consumo humano y piensos, se adecuarán a las dis-
posiciones del presente reglamento y a la cuarta disposi-
ción complementaria transitoria de la Ley.
CUARTA.- Facilitación del Comercio de alimentos y
piensos
Las medidas en materia de inocuidad de los alimentos
y piensos son objetivos legítimos de salud pública y
tienen carácter técnico y científico por lo que no consti-
tuyen medidas pararancelarias ni barreras burocráticas
de conformidad con el Acuerdo de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias de la OMC y demás compromisos interna-
cionales asumidos por el país sobre la materia.
INOCUA
 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Y TRANSITORIAS
PRIMERA.- Obligación de actualizar el TUPA
Las Autoridades Competentes tienen la obligación de ac-
tualizar el Texto Único de Procedimientos Administrativos
-TUPA- conforme a las disposiciones establecidas en la
Ley, el presente Reglamento y los reglamentos sectoria-
les.
SEGUNDA.- Regulación transitoria
Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vi-
gencia del presente Reglamento, se regirán por la norma-
tiva anterior hasta su conclusión. No obstante, son apli-
cables a los procedimientos en trámite, las disposiciones
del presente Reglamento que reconozcan derechos o
facultades a los administrados frente a la administración.
TERCERA.- Derechos otorgados bajo la normatividad
preexistente
Las autorizaciones, licencias, certificados, permisos, re-
gistros y otros derechos otorgados bajo la normatividad
preexistente no se verán afectados por la vigencia del
presente Reglamento.
CUARTA.- Referencias a dispositivos derogados
Las referencias contenidas en el ordenamiento jurídico
a la normatividad preexistente que queda derogada en
virtud del presente Reglamento, se entienden sustituidas
por éste para todos los efectos legales.
QUINTA.- De la Comisión Multisectorial Permanente
de Inocuidad Alimentaria y reglamentación de su fun-
cionamiento
Los sectores que conforman la Comisión designarán
oficialmente a sus representantes en un plazo de treinta
(30) días calendario contados a partir de la publicación
del presente reglamento. El Ministerio de Salud, en ejer-
cicio de la presidencia, instalará la Comisión y propondrá
el reglamento de funcionamiento en un plazo no mayor
de sesenta (60) días calendario contados a partir de la
instalación de la Comisión.
SEXTA.- Alimentos para consumo humano y piensos
obtenidos por medios biotecnológicos
La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad
Alimentaria, establecerá los criterios para la normativa
nacional en materia de vigilancia y control sanitario de
los alimentos para consumo humano y piensos obtenidos
por medios biotecnológicos (Organismos Genéticamente
Modificados - OGM).
ANEXO
Alerta Sanitaria.- Situación en la cual la autoridad sani-
taria competente declara que un alimento es de riesgo
para el consumo humano y que implica la toma de deci-
INOCUA
siones sobre las medidas correctivas y preventivas a ser
aplicadas para evitar la ocurrencia de una enfermedad
transmitida por alimentos (ETA) y/o daño para la salud del
consumidor. Se aplica igualmente para los piensos.
Alimento apto.- Un alimento es apto cuando cumple con
las características de inocuidad, idoneidad y aquellas
establecidas en la norma sanitaria aprobada por la Au-
toridad Competente.
Auditoría de los servicios delegados.- Es la evaluación
sistemática y funcional que realiza la Autoridad Compe-
tente y que tiene por objeto determinar si las actividades
y sus respectivos resultados y efectos se ajustan a los
objetivos previstos.
Comiso o decomiso.- Medida de seguridad preventiva o
medida complementaria a la sanción que ejercita la auto-
ridad competente y que consiste en la privación definitiva
de la propiedad del alimento o pienso a favor del Estado.
Envío.- Cantidad definida de alimentos y piensos que se
movilizan de un área a otra, y que están amparados por
un Certificado Sanitario Oficial. El envío puede estar com-
puesto por uno o más lotes.
Fiscalización.- Toda acción que realiza la Autoridad
Competente para corroborar la veracidad de la informa-
ción proporcionada por el administrado en el marco de lo
dispuesto por la Ley, el presente Reglamento y los regla-
mentos sectoriales.
Incautación.- Medida que consiste en la toma de pose-
sión forzosa de los alimentos y piensos en cualquiera de
las fases de la cadena alimentaria por parte de la Au-
toridad Competente, mientras se determina su situación
legal definitiva.
Inmovilización.- Medida que consiste en mantener bajo
prohibición de traslado, uso o consumo, en condiciones
de seguridad y bajo sellos de la autoridad competente,
alimentos y piensos de dudosa naturaleza o condición,
respecto de los cuales haya antecedentes para estimar
que su uso o consumo pueden ser nocivos o peligrosos
para la salud, en tanto se realizan las pruebas correspon-
dientes para determinar su naturaleza o condición.
Inspección.- Es el examen de los productos alimenticios
o del sistema de control de los alimentos, la materias pri-
mas, su elaboración y distribución incluidos los ensayos
durante la elaboración y el producto terminado con el fin
de comprobar si se ajusta a los requisitos establecidos en
las normas sanitarias.
Organismos genéticamente modificados (OGM).- Son
organismos vivos cuyas características genéticas han
sido manipuladas por medios biotecnológicos en labo-
ratorios de manera deliberada, con el fin de otorgarle
alguna característica específica. Comúnmente se les
denomina transgénicos.
25
Procesamiento primario en el sector pesquero y acuí-
cola.- Es el procesamiento de menor escala, que utiliza
instalaciones y técnicas simples con el predominio del
trabajo manual.
Proveedores.- Toda persona natural o jurídica, socieda-
des de hecho, patrimonios autónomos, o cualquiera otra
entidad, de derecho público o privado, que con o sin fi
nes de lucro suministra directa o indirectamente, en algu-
na de las fases de la cadena alimentaria, materias primas
o insumos, alimentos y piensos.
REGLAMENTO DE INOCUIDAD AGROALIMENTARIA
D.S. No. 004-2011-AG (Aprobado el 27/04/2011)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer dis-
posiciones para garantizar la inocuidad de los alimentos
agropecuarios primarios, así como de los piensos, con el
propósito de proteger la vida y la salud de las personas,
reconociendo y asegurando los derechos e intereses de
los consumidores y promoviendo la competitividad de la
agricultura nacional.
Artículo 2.- Definiciones
Para efectos de interpretación y aplicación de la presen-
te norma, se utilizan los términos y definiciones conte-
nidas en el Anexo Nº 1 del presente Reglamento, las
contenidas en la Ley de Inocuidad de los Alimentos, su
Reglamento y las del Codex Alimentarius, quedando el
SENASA, facultado para modificar las definiciones del
presente reglamento.
Artículo 3.- Ámbito de Aplicación
El presente Reglamento es de aplicación a toda persona
natural o jurídica, con o sin fines de lucro, que directa
o indirectamente participe en alguna de las fases de la
cadena de alimentos agropecuarios primarios y piensos
en todo el territorio nacional.
Artículo 4.- Excepciones
Se exceptúa de la aplicación del presente Reglamento a
los alimentos agropecuarios primarios provenientes de la
producción doméstica destinada al consumo propio, así
como la producción y procesamiento primario de piensos
para alimentación de animales destinados al consumo
propio.
Artículo 5.- Del Sistema Nacional de Inocuidad Agroa-
limentaria
El Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria – SI-
NIA, está conformado por:
26
Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos
de Control - APPCC (HACCP por sus siglas en inglés
Hazard Analysis and Critical Control Points).- Sistema
que permite identificar, evaluar y controlar peligros que
son significativos para la inocuidad de los alimentos.
Vigilancia Sanitaria.- Observaciones y mediciones de
parámetros de control sanitario, sistemáticos y continuos
que realiza la Autoridad Competente a fin de prevenir,
identificar y/o eliminar peligros y riesgos a lo largo de toda
la cadena alimentaria.
1. La Autoridad Competente de Nivel Nacional, ejer-
cida por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria
– SENASA, como órgano rector del Sistema
2. Los Gobiernos Regionales,
3. Los Gobiernos Locales (Municipalidades),
4. Los usuarios del sistema; y,
5. Los consumidores.
Artículo 6.- Elementos del SINIA
Los elementos del SINIA son:
1. La legislación agroalimentaria
2. La gestión de la inocuidad agroalimentaria
3. La vigilancia sanitaria.
4. Los servicios de laboratorio.
5. Los programas de acción conjunta.
Artículo 7.- Medidas Sanitarias de Seguridad
Las personas naturales o jurídicas están obligadas a cum-
plir las medidas sanitarias de seguridad que el SENASA
dicte en cualquiera de las fases de la cadena de alimen-
tos agropecuarios primarios y piensos, siendo estas:
a. Inmovilización;
b. Retiro del mercado;
c. Suspensión de actividades;
d. Cierre temporal del establecimiento;
e. Comiso o decomiso; y
f. Disposición final.
Artículo 8.- Apoyo a la Autoridad Nacional de Sanidad
Agraria
Para la aplicación de las disposiciones del presente re-
glamento, la Autoridad Nacional de Aduanas, la Policía
Nacional del Perú, la Autoridad Portuaria Nacional, las
Autoridades en Transportes y Comunicaciones, las ins-
tituciones o empresas operadoras de puertos, aeropuer-
INOCUA
tos, terminales terrestres, servicios postales y demás
instituciones públicas o privadas, autoridades civiles,
políticas, militares, municipales, regionales y judiciales,
deben brindar apoyo a la Autoridad Nacional en Sani-
dad Agraria en el ejercicio de sus funciones, entre otros,
permitiendo el acceso a sus instalaciones y brindando las
facilidades de infraestructura; bajo responsabilidad admi-
nistrativa, civil y penal.
CAPÍTULO II
DELEGACIÓN Y AUTORIZACIÓN
Artículo 9.- Delegación y Autorización de funciones
El SENASA, según procedimiento establecido para tal fin,
podrá delegar y autorizar el ejercicio de sus funciones,
a personas naturales y jurídicas de los sectores público
o privado, respectivamente, respecto a la prestación de
servicios en los aspectos de inocuidad de los alimentos
agropecuarios primarios y piensos, en atención a lo es-
tablecido en la Ley de Inocuidad de los Alimentos y su
Reglamento. Para ejercer la delegación o autorización,
se requiere cumplir las siguientes exigencias:
- Ser profesional en ciencias agrarias, biológicas,
industrias alimentarias o medicina veterinaria.
- Aprobar la(s) capacitación(es) que efectúe el SE-
NASA o la institución que éste designe.
- No tener vínculo directo o indirecto de índole fami-
liar hasta el cuarto grado de consanguinidad o se-
gundo de afinidad, vínculo comercial, contractual
o laboral con la persona, propietarios o directivos
de la empresa, a la que brinde sus servicios.
- No estar inhabilitado para contratar con el Esta-
do.
- No haber concluido su relación contractual con el
SENASA por falta administrativa.
- No estar penalizado con la suspensión o con la
revocación de la autorización. Las personas na-
turales o jurídicas interesadas en obtener la de-
legación o autorización deberán presentar una
solicitud adjuntando los siguientes documentos:
- Relación con el(los) nombre(s) del (los) profesio-
nal (es), indicando el número de su documento
nacional de identidad.
- Acreditar experiencia laboral mínima de un (1)
año en el desarrollo de actividades relacionadas
con el objeto de la autorización.
- Certificado de no contar con antecedentes policia-
les y penales.
La ejecución de la inspección sanitaria debe realizarse
cumpliendo los procedimientos y lineamientos estableci-
dos por el SENASA. Queda prohibida la subcontratación
INOCUA
para la ejecución del servicio o parte de él, distinta a lo
declarado en el momento de solicitar la autorización
Artículo 10.- Responsabilidad y confidencialidad
Las personas naturales y jurídicas de los sectores público
o privado delegadas y autorizadas son responsables por
la idoneidad de los servicios prestados, los que deben
efectuarse bajo condiciones de imparcialidad y transpa-
rencia. Asimismo son responsables por la información
contenida en los informes y certificados emitidos; mante-
niendo la confidencialidad de la información proporciona-
da por los usuarios del sistema.
Artículo 11.- Vigencia
La vigencia de la delegación y autorización es de cinco
(5) años, pudiendo ser renovada por el mismo período.
El SENASA podrá suspender o cancelar la delegación y
autorización en caso detecte incumplimiento de las con-
diciones establecidas en la delegación y autorización, a
través de las auditorías a ser efectuadas en el marco de
lo indicado en el artículo 34º del Reglamento de la Ley de
Inocuidad de los Alimentos, aprobado por Decreto Supre-
mo Nº 034-2008-AG.
Artículo 12.- Renovación
La solicitud para renovación de la delegación y autori-
zación debe presentarse dentro de los treinta (30) días
hábiles antes de su vencimiento.
Artículo 13.- Suspensión o Cancelación
13.1 Son causales para suspender la delegación y au-
torización:
a) No presentar oportunamente los informes trimes-
trales requeridos en más de dos oportunidades.
b) No asistir a una de las capacitaciones convocadas
por el SENASA, según el plan anual de capacita-
ción. La suspensión de la delegación y capacita-
ción no será mayor a noventa (90) días hábiles.
13.2 Son causales para cancelar la delegación y au-
torización:
a) No cumplir las funciones establecidas en el conve-
nio celebrado con el SENASA sobre delegación.
b) Uso de la delegación y autorización durante el
período de suspensión.
c) La reincidencia de las causales de suspensión.
d) Queja fundada contra el delegado y autorizado.
e) Incurrir en falsedad, adulteración o falsificación en
los documentos que emita según la función dele-
gada.
f) Cuando lo solicite el delegado por razones de pro-
pio interés.
27
 CAPÍTULO III
ALIMENTOS AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y
PIENSOS
Artículo 14.- Producción y Procesamiento Primario
Los productores de alimentos agropecuarios primarios
deberán implementar los lineamientos sobre Buenas
Prácticas de Producción e Higiene que establezca el
SENASA. Los Procesadores primarios de alimentos
agropecuarios primarios y piensos, deberán cumplir con
la aplicación de los principios del Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control-APPCC/HACCP y
desarrollar Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento-POES que describan los métodos de
saneamiento diario a ser cumplidos.
Artículo 15.- Límites máximos permisibles de conta-
minantes
Los alimentos agropecuarios primarios que se consuman
en el mercado nacional, incluyendo los importados, no
deben exceder los límites máximos permisibles de resi-
duos químicos y otros contaminantes, fijados en la norma
nacional o en ausencia de ésta, los establecidos por el
Codex Alimentarius. Para los alimentos agropecuarios
primarios que se destinen a la exportación, además de
cumplir con la normatividad nacional, deben cumplir con
lo establecido en las regulaciones del país de destino.
Artículo 16.- Implementación del Plan Interno de Ras-
treabilidad
Para asegurar la rastreabilidad en todas las etapas de
la producción y procesamiento primario, transporte, dis-
tribución y comercialización de alimentos agropecuarios
primarios y piensos, los usuarios del sistema, según
corresponda, deberán implementar un Plan Interno de
Rastreabilidad según los Lineamientos y plazos que es-
tablecerá el SENASA, basado en el Codex Alimentarius.
El SENASA les otorgará un Código de Rastreabilidad.
Artículo 17.- Transporte de alimentos agropecuarios
primarios y piensos
El transporte de alimentos agropecuarios primarios y
piensos debe realizarse en vehículos que mantengan las
condiciones de higiene que garanticen la inocuidad de los
mismos. Cuando se transporten alimentos agropecuarios
primarios y piensos embalados, debe garantizarse que el
o los materiales que los contienen, garanticen la inocui-
dad de éstos. El SENASA establecerá el procedimiento
para tal fin.
Artículo 18.- Almacenamiento de alimentos agrope-
cuarios primarios y piensos
Las instalaciones y equipos utilizados en el almacena-
miento de alimentos agropecuarios primarios y piensos
deben estar diseñados y adaptados de tal forma que ga-
ranticen las operaciones que se llevan a cabo y prevean
28
la contaminación o alteración de los mismos, según lo
establecido en el Codex Alimentarius.
Artículo 19.- Ubicación de establecimientos de alma-
cenamiento
Los almacenes destinados a alimentos agropecuarios
primarios y piensos deben estar ubicados en áreas ale-
jadas de lugares de producción o almacenamiento de
productos químicos (plaguicidas, pinturas, cosméticos,
otros), desagües, almacén de minerales o productos de
la minería y rellenos sanitarios.
CAPÍTULO IV
GESTIÓN DE LA INOCUIDAD AGROALIMENTARIA
Artículo 20.- Análisis de riesgo de alimentos agrope-
cuarios primarios y piensos importados
El SENASA ejecutará el análisis de riesgo de alimen-
tos agropecuarios primarios y piensos importados que
no cuenten con información que garantice su inocuidad
para autorizar su ingreso al país, referido a los compo-
nentes de gestión y comunicación de riesgos, siguiendo
los lineamientos establecidos en el Codex Alimentarius.
Para el componente de evaluación del riesgo, convoca-
rá a profesionales del ámbito científi co, académico y/o
agropecuario.
Artículo 21.- Comunicación y Alerta Sanitaria Nacio-
nal
Los usuarios del sistema y proveedores de alimentos
agropecuarios primarios y piensos, deben comunicar al
SENASA, sobre los alimentos agropecuarios primarios y
piensos que representen riesgo para la salud de las per-
sonas dentro de las veinticuatro (24) horas de advertido;
así como, las acciones correctivas que se hayan ejecuta-
do al respecto, con la finalidad de que la autoridad com-
petente determine si genera una alerta sanitaria.
Artículo 22.- Notificación de actividades que ponen
en riesgo o afectan la Inocuidad
Los consumidores pueden denunciar ante el SENASA, a
los usuarios del sistema y proveedores que realicen acti-
vidades que pongan en riesgo o que afecten la inocuidad
de los alimentos agropecuarios primarios y piensos. La
comunicación debe realizarse conforme al procedimiento
que establezca el SENASA.
Artículo 23.- Atención de Alerta Sanitaria Nacional
De confirmarse la Alerta Sanitaria, el SENASA tomará
las medidas pertinentes, conforme al procedimiento que
establezca y comunicará el hecho a la Comisión Multisec-
torial Permanente de Inocuidad Alimentaria, otras partes
interesadas y al público en general, mediante diversos
canales de comunicación.
INOCUA
Artículo 24.- Alerta Sanitaria Internacional
La notificación o alerta sanitaria sobre alimentos agro-
pecuarios primarios y piensos contaminados y com-
prendidos en el comercio internacional, son gestionadas
únicamente por el SENASA, quien lo comunicará a los
usuarios del sistema y proveedores involucrados, a fi n
que informen sobre la situación del (los) lote(s) involu-
crado (s) y las acciones tomadas según procedimiento
establecido para tal fin y en el más breve plazo.
La respuesta sobre estas alertas sanitarias de parte de
los involucrados estará sujeta al tiempo que determine el
SENASA. Antes o como consecuencia de esta respues-
ta, el SENASA podrá realizar inspecciones de oficio a las
instalaciones involucradas.
Artículo 25.- Importación o reexportación de alimen-
tos agropecuarios primarios y/o piensos rechazados
por el país de destino
Cuando se produzca el rechazo de alimentos agropecua-
rios primarios y/o piensos por el país de destino, el expor-
tador debe solicitar al SENASA el ingreso o reexportación
de los mismos, dentro del plazo de cuarenta y ocho (48)
horas de arribado el embarque al país, debiendo dispo-
ner el SENASA las medidas sanitarias que correspondan
Artículo 26.- Del Plan interno de Rastreabilidad
El Plan Interno de Rastreabilidad debe considerar la
identificación de todo animal, lotes de vegetales y mate-
ria prima o insumos que ingresan, ya sea de producción
nacional o extranjera, en cualquiera de las etapas de
producción, procesamiento primario, almacenamiento y
los lotes que salen de ella y de cualquier otra sustancia
destinada a ser incorporada en un alimento primario o
pienso o con probabilidad de serlo, llevando para ello
los registros correspondientes. Los involucrados deben
poner a disposición del SENASA los registros del plan
interno de rastreabilidad.
Artículo 27.- Identificación de alimentos agropecua-
rios primarios y piensos
Los alimentos agropecuarios primarios y piensos, a
excepción de los indicados en artículo 4º del presente
Reglamento, deben estar adecuadamente identificados
para facilitar su rastreabilidad mediante etiquetado, do-
cumentación o información pertinente.
CAPÍTULO V
VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ALIMENTOS
AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y PIENSOS
Artículo 28.- Vigilancia Sanitaria de la Inocuidad
La Vigilancia Sanitaria de la inocuidad de los alimentos
agropecuarios primarios y piensos se realizará a través
de inspecciones, certificaciones, monitoreo, autoriza-
INOCUA
ciones sanitarias, entre otras, llevadas a cabo por el
SENASA, los Gobiernos Regionales y Locales, según el
siguiente detalle:
1. El SENASA en la producción nacional de alimentos
agropecuarios primarios y piensos destinados al consu-
mo interno y al comercio internacional, incluyendo los
importados.
2. Los Gobiernos Regionales, en su jurisdicción, elabo-
rarán la relación de personas naturales y jurídicas de-
dicadas a la producción y procesamiento de alimentos
agropecuarios primarios y piensos en la que se incluyan
y especifique aquellos exonerados de la vigilancia sa-
nitaria, tal como se indica en el artículo 4º del presente
reglamento. Esta relación debe ser remitida al SENASA
para las acciones correspondientes de vigilancia monito-
reo anualmente y
3. Los Gobiernos Locales, con apoyo de los Gobiernos
Regionales y en coordinación con el SENASA, en el
transporte y comercio interno local.
Artículo 29.- Inspección Sanitaria
Las inspecciones se podrán realizar a todo establecimien-
to, proveedor, usuario del sistema y medios de transporte
de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos y será
efectuada por el SENASA u otro ente autorizado o de-
legado por éste, siguiendo los procedimientos que se
establezcan para tal fin.
Artículo 30.- Verificación de procesos
La verificación de los procesos la realizará el SENASA u
otro ente autorizado o delegado por éste y comprenderá
la evaluación de los procedimientos, instructivos, planes
y otros similares, referidos a los sistemas de producción
y procesamiento de alimentos agropecuarios primarios y
piensos, donde se consigne información de las activida-
des ejecutadas, con el fi n de confirmar el cumplimiento
de los artículos 14º, 15º, 16º, 17º, 18º, 19º, 26º y 27º del
presente reglamento.
Artículo 31.- Acceso y colaboración de los adminis-
trados
Los administrados deben permitir el acceso a sus instala-
ciones, brindar las facilidades y colaborar con el SENASA
y los entes comprendidos en los artículos 9º y 28º del pre-
sente Reglamento en el desarrollo de sus actividades.
Artículo 32.- Programa Nacional de Monitoreo
El SENASA establecerá el Programa Nacional de Mo-
nitoreo de Contaminantes que afecten la inocuidad de
los alimentos agropecuarios primarios y piensos y que
puedan poner en riesgo la salud de las personas. Este
Programa constará de planes anuales que involucren el
ámbito geográfico, tipo de alimento, número de muestras
a analizar, así como los procedimientos a seguir.
Este Programa Nacional de Monitoreo será coordinado
29
con las autoridades de nivel regional y local a través de
las Direcciones Ejecutivas del SENASA.
Artículo 33.- Autorización Sanitaria de Establecimien-
tos
33.1 Los establecimientos dedicados al procesamien-
to primario de alimentos agropecuarios y piensos cuyo
destino sea el consumo nacional, la exportación e impor-
tación, deben contar con autorización sanitaria otorgada
por el SENASA.
33.2 Para obtener la autorización sanitaria, el administra-
do debe presentar lo siguiente:
a. Solicitud, según formato del Anexo Nº3;
b. Copia del manual de Buenas Prácticas de Ma-
nufactura – BPM, según lineamientos del Codex
Alimentarius;
c. Copia del Plan de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control – APPCC/HACCP, según li-
neamientos del Codex Alimentarius;
d. Planes Operativos Estandarizados de Sanitiza-
ción - POES;
e. Plan interno de rastreabilidad, según lineamientos
establecidos por el SENASA;
f. Flujo de operaciones proyectado en el plano de
construcción del establecimiento.
g. Copia de Certificaciones de calidad, sanidad o
similares que apoyen las operaciones realizadas,
de contar con ellas, y
h. Boleta de depósito bancario, según tasa estable-
cida.
33.3 Para el caso de la modificación/ampliación de Au-
torización Sanitaria, el administrado debe presentar lo
siguiente:
a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 3;
b. Plan interno de rastreabilidad modificado;
c. Flujo de operaciones proyectado en el plano de
construcción del establecimiento;
d. Copia de Certificaciones de calidad, sanidad o
similares que apoyen las operaciones realizadas,
de contar con ellas, y.
e. Boleta de depósito bancario, según tasa estable-
cida.
33.4 El SENASA otorgará el Certificado de Autorización
Sanitaria correspondiente previa aprobación de la au-
ditoría técnica que efectúe y publicará en el portal web
institucional la condición del mismo, de manera oportuna
y actualizada.
Artículo 34.- Autorización a Organismos de Certifica-
ción, de Inspección y Laboratorios de Ensayo
34.1 Para certificar, inspeccionar o emitir informes de en-
30
sayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos, los
Organismos de Certificación, Organismos de Inspección,
así como los Laboratorios de Ensayo, deben previamente
contar con la autorización del SENASA.
34.2 Para obtener la Autorización, el administrado debe
presentar lo siguiente:
a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 4 ó 5, se-
gún corresponda;
b. Documento que demuestre que se encuentra
acreditado por el Servicio Nacional de Acredita-
ción del INDECOPI;
c. Boleta de depósito bancario según tasa estableci-
da
d. Copia del manual de la calidad, que contenga:
Para Organismos de Certificación:
– Descripción de la política de la entidad en materia
de certificación de inocuidad;
– Descripción de la organización y responsabilida-
des para la prestación del servicio de certifica-
ción;
– Procedimientos para la atención de expedientes y
documentos;
– Procedimientos y/o manuales de inspecciones y
el muestreo de alimentos;
– Esquema(s) de certificación;
– Lista de Inspectores con descripción de sus com-
petencias;
– Copia del procedimiento interno de supervisión
(auditorías internas);
– Copia del programa de capacitación del personal
profesional y técnico
Para Organismos de Inspección:
– Descripción de la política de la entidad en materia
de inspección de alimentos agropecuarios;
– Descripción de la organización y responsabilida-
des para la prestación del servicio de inspección;
– Procedimientos para la atención de expedientes y
documentos;
– Procedimientos y/o manuales de inspecciones y
el muestreo de alimentos agropecuarios;
– Esquema(s) de inspección;
– Lista de Inspectores con descripción de sus com-
petencias;
– Copia del procedimiento interno de supervisión
(auditorías internas);
– Copia del programa de capacitación del personal
profesional y técnico
INOCUA
Para Laboratorio de Ensayo:
– Copia de la acreditación otorgada por el Servicio
Nacional de Acreditación del INDECOPI, para los
métodos referidos a ensayos de la inocuidad en
alimentos agropecuarios primarios y piensos.
– Copia del manual de buenas prácticas de labora-
torio.
– Descripción de los métodos implementados.
– Plano de distribución de áreas.
34.3 Para el caso de la modificación/ampliación de la au-
torización a Organismos de Certificación / Organismos de
Inspección, el administrado debe presentar lo siguiente:
a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 4;
b. Procedimientos y/o manuales de certificación /
inspección y el muestreo de alimentos;
c. Esquema(s) de certificación / inspección;
d. Lista de Inspectores con descripción de sus com-
petencias;
e. Copia del programa de capacitación del personal
profesional y técnico, y;
f. Boleta de depósito bancario según tasa estableci-
da.
34.4 Para el caso de modificación/ampliación de autori-
zación de laboratorios de ensayo el administrado debe
presentar:
a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 5;
b. Copia de la acreditación otorgada por el Servicio
Nacional de Acreditación, para los métodos referi-
dos a ensayos de la inocuidad en alimentos agro-
pecuarios primarios y piensos.
c. Descripción de los métodos implementados.
d. Copia del programa de capacitación del personal
profesional y técnico
e. Boleta de depósito bancario según tasa estableci-
da
34.5 Una vez aprobada la auditoría técnica, el SENASA
otorgará la Autorización correspondiente y publicará en
el portal web institucional la condición de la misma de
manera oportuna y actualizada.
Artículo 35.- Vigencia de la Autorización Sanitaria de
Establecimientos y de la Autorización a Organismos
de Certificación, de Inspección y Laboratorios de
Ensayo
La vigencia de la Autorización Sanitaria de Establecimien-
tos y la Autorización, de Organismos de Certificación,
de Inspección y Laboratorios de Ensayo, es indefinida.
El SENASA podrá suspenderlas o cancelarlas en caso
detecte incumplimiento de lo establecido en el presente
reglamento o a solicitud del interesado.
INOCUA
Artículo 36.- Suspensión de la Autorización Sanitaria
o Autorización de Organismos de Certificación, de
Inspección y Laboratorios de Ensayo
36.1 El SENASA dispondrá la suspensión de la autoriza-
ción sanitaria en los siguientes casos:
– Cuando por desviaciones comprobadas en las opera-
ciones se afecte directamente las condiciones sanitarias
del alimento o pienso, pero éste o éstos, aún no se han
distribuido.
– Cuando la información que debe ser consignada en los
registros de las actividades diarias se encuentre incom-
pleta o no se haya registrado.
– Cuando no se haya informado al SENASA sobre cam-
bios en las operaciones sobre el procesamiento de ali-
mentos o piensos.
36.2 La Autorización de Organismos de Certificación, Or-
ganismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo será
suspendida por el SENASA, en los siguientes casos:
– Cuando no se presenten oportunamente los informes
trimestrales requeridos en más de dos oportunidades.
– Cuando no cumplan con la certificación, inspección o
emisión de informes de ensayo según el procedimiento
establecido.
La suspensión de ambas Autorizaciones no será mayor a
noventa (90) días hábiles.
Artículo 37.- Cancelación de la Autorización Sanitaria
o Autorización de Organismos de Certificación, de
Inspección y Laboratorios de Ensayo
37.1 El SENASA dispondrá la cancelación de la autoriza-
ción sanitaria en los siguientes casos:
– Cuando encuentre que el alimento o pienso que se
ofrece al público no es inocuo;
– Cuando se impida el acceso de sus inspectores a las
instalaciones del establecimiento habilitado sanitaria-
mente.
– Cuando se reincida en las causales que dieron lugar a
la suspensión y
– Cuando lo solicite el titular de la autorización sanitaria
por razones de propio interés.
37.2 La Autorización de Organismos de Certificación, Or-
ganismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo será
cancelada por el SENASA en los siguientes casos:
– Cuando haga uso de la autorización durante el período
de suspensión.
– Cuando se reincida en las causales que dieron lugar a
la suspensión.
– Cuando exista queja fundada contra el autorizado.
– Cuando se detecte cualquier falsedad, adulteración o
falsificación en los documentos que emita el autorizado.
31
– Cuando lo solicite el autorizado por razones de propio
interés
Artículo 38.- Certificación de la Inocuidad de los ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos
Para garantizar la inocuidad de los alimentos agropecua-
rios y piensos, los Organismos de Certificación, Organis-
mos de Inspección, así como los Laboratorios de Ensayo,
deben utilizar los procedimientos que para tal fin establez-
ca el SENASA. Los documentos emitidos por dichas enti-
dades, deben ser confiables, no discriminatorios y mante-
ner la imparcialidad, transparencia y confidencialidad.
Los certificados emitidos por el SENASA u otra entidad
autorizada o delegada, tienen validez solo para el(los)
alimento(s), pienso(s) y consignatario(s) indicados en
él.
Artículo 39.- Notificación de riesgos
Los Organismos de Certificación, Organismos de Inspec-
ción, así como los Laboratorios de Ensayo que identifi-
quen un riesgo potencial contra la salud pública, deben
informar al SENASA en un plazo no mayor a veinticuatro
(24) horas desde la identificación del riesgo, a fin que se
tomen las medidas pertinentes.
Artículo 40.- Ingreso o tránsito internacional de ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos
Para la importación, tránsito internacional o ingreso
al país bajo cualquier régimen aduanero, de alimentos
agropecuarios primarios y piensos importados para con-
sumo nacional, el interesado deberá obtener previamen-
te la autorización sanitaria del SENASA, a cuyo efecto
presentará solicitud de acuerdo al formato del Anexo
Nº 8, acompañando la certificación sanitaria oficial del
país de origen o su equivalente, o certificación sanitaria
emitida por un organismo de certificación reconocido por
la Autoridad Oficial Competente del país exportador, en el
que se consigne el cumplimiento de los Requisitos Sani-
tarios que establezca el SENASA.
Los requisitos sanitarios para la inocuidad de alimentos
agropecuarios primarios y piensos importados serán los
mismos que el SENASA establezca para los alimentos
que se producen en el país para el mercado nacional. El
SENASA realizará la inspección sanitaria en el punto de
ingreso al país, pudiendo ejecutar el monitoreo de con-
taminantes, en función del riesgo potencial del alimento
o pienso, basado en evaluaciones de carácter técnico-
científico previamente establecidas.
Artículo 41.- Importación de muestras no comercia-
les o para investigación
La importación de alimentos agropecuarios primarios y/o
piensos como muestras no comerciales o para investiga-
ción, que no excedan de un kilogramo de peso, sin contar
el medio de embalaje, no requerirán contar con la Auto-
32
rización Sanitaria de Importación para su ingreso al país;
debiendo presentar al SENASA, previo al inicio de la ex-
portación en el país de origen, una solicitud de importa-
ción de muestras para los fines antes mencionados.
Artículo 42.- Exportación de alimentos agropecuarios
primarios y piensos
Los alimentos agropecuarios primarios y piensos a ser
exportados o reexportados, deben provenir de estableci-
mientos/plantas con Autorización Sanitaria otorgada por
el SENASA. Además, deberán cumplir con los requisitos
fijados en la legislación alimentaria del país importador,
salvo que existan otros requerimientos contemplados
en acuerdos bilaterales, tratados de libre comercio o
similares. El SENASA, a solicitud de parte, de acuerdo
al formato del Anexo Nº 7, podrá expedir el Certificado
Sanitario de Exportación o Reexportación de alimentos
agropecuarios primarios y piensos, previa inspección
sanitaria. Este documento no autoriza la exportación
del envío, siendo responsabilidad del exportador estar
informado de todos los requisitos a cumplir para tener la
autorización de exportación según corresponda.
Asimismo, a solicitud del administrado, según formato
del Anexo Nº 6, el SENASA podrá usar los documentos
emitidos por entidades certificadoras de la inocuidad de
alimentos agropecuarios primarios y piensos que tengan
autorización vigente emitida por el SENASA, para el o los
lotes presentados por envío a ser exportado, reservándo-
se el derecho de comprobar dicha documentación, de así
considerarlo, en cuyo caso los gastos originados serán
asumidos por el administrado.
Artículo 43.- Programa Nacional de Exportación
de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos
- PNEAP
Los administrados involucrados en el proceso de expor-
tación de alimentos agropecuarios primarios y piensos,
que requieran cumplir requisitos específicos exigidos por
las autoridades oficiales de los países importadores, po-
drán acogerse al Programa Nacional de Exportación de
Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos (PNEAP),
cuyo fin será el de garantizar, a través de un control y
certificación oficial obligatorio y en estrecha coordina-
ción con el sector privado, la inocuidad de los envíos
a ser exportados. Para ello, el SENASA establecerá el
procedimiento a seguir, según tipo de alimento o pien-
so, y comunicará a los países importadores la relación
de empresas comprendidas en el programa a través del
Código de Rastreabilidad otorgado a cada una de ellas,
incluidos en los Certificados de Autorización Sanitaria.
Artículo 44.- Administradoras de Programas Sociales
y Receptoras de Donaciones
Las entidades administradoras de programas sociales y
las receptoras de donaciones deben cooperar y brindar
INOCUA
facilidades al SENASA para realizar la vigilancia sanitaria
de alimentos agropecuarios primarios y piensos, de pro-
cedencia nacional o extranjera, en cuanto a las medidas
sanitarias implementadas y ejecutadas en sus lugares
de acopio o almacenamiento, transporte, sus registros y
el plan interno de rastreabilidad. Estas entidades, antes
de autorizar el despacho de los alimentos agropecuarios
primarios y piensos, deben notificar al SENASA para que
realice la evaluación sanitaria de éstos. De establecerse
como no aptos para consumo humano o consumo ani-
mal, el SENASA dispondrá su disposición final.
CAPÍTULO VI
SERVICIOS DE LABORATORIO
Artículo 45.- Ensayos de laboratorio oficiales para
inocuidad
Para los fines establecidos en el presente reglamento,
los laboratorios del SENASA realizan ensayos oficiales
en alimentos agropecuarios primarios y piensos, como
apoyo analítico y científico en las decisiones y medidas
adoptadas, en la vigilancia sanitaria.
Artículo 46.- Red de Laboratorios en Inocuidad
Agroalimentaria
Los laboratorios que tengan métodos de ensayo acredi-
tados por el Servicio Nacional de Acreditación del INDE-
COPI, que presten servicios y emitan Informes de Ensa-
yo para la determinación de contaminantes en alimentos
agropecuarios primarios y piensos, podrán integrar la red
de laboratorios de inocuidad agroalimentaria, siempre y
cuando estén autorizados por el SENASA.
CAPÍTULO VII
PROGRAMAS DE ACCIÓN CONJUNTA
Artículo 47.- Información en Inocuidad Agroalimen-
taria
El SENASA y los Gobiernos Regionales y Locales, man-
tendrán información actualizada sobre inocuidad agroali-
mentaria en sus portales institucionales y, de ser posible,
en algún otro medio de difusión o divulgación. Así mismo,
mantendrán comunicación estrecha con otras autori-
dades y asociaciones de consumidores, coordinando y
ejerciendo actividades que conlleven a la protección de la
salud de los consumidores.
Artículo 48.- Capacitación en Vigilancia y control de
la inocuidad
El SENASA, los Gobiernos Regionales y Locales, de-
sarrollarán programas de capacitación y difusión para
fortalecer los sistemas de vigilancia y control de la inocui-
dad de alimentos agropecuarios primarios y piensos, de
acuerdo a la identificación de necesidades en la cadena
de suministro de estos alimentos y piensos, así como de
INOCUA
los consumidores. Los programas de capacitación sani-
taria para los manipuladores de alimentos agropecuarios
primarios y piensos deben incluir los aspectos relacio-
nados a los Principios Generales de Higiene y Buenas
Prácticas de Producción y Manipulación.
CAPÍTULO VIII
DERECHOS DE TRAMITACIÓN
Artículo 49.- Están sujetos al pago de los derechos de
tramitación correspondientes a los procedimientos ad-
ministrativos y servicios derivados de la aplicación del
presente reglamento; las personas naturales o jurídicas,
públicas o privadas, incluidas las representaciones diplo-
máticas y Organismos No Gubernamentales, salvo ley
expresa o acuerdo internacional suscrito por el Perú que
los exonere.
Artículo 50.- Las tasas se aplicarán tomando como re-
ferencia la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente a
la fecha de presentación de la solicitud, de acuerdo a los
porcentajes siguientes:
1. Delegación o autorización, 1.5% de la UIT por pro-
fesional autorizado.
2. Autorización sanitaria de establecimientos que
procesan alimentos agropecuarios primarios y
piensos, importadores, exportadores: 22.8% UIT.
3. Modificación/ampliación de Autorización Sanita-
ria: 15.2% UIT.
4. Autorización de Organismo de Certificación /
Organismos de Inspección de la inocuidad de ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos: 23.2%
UIT.
5. Modificación/ampliación de la Autorización de Or-
ganismo de Certificación / Organismos de Inspec-
ción de la inocuidad de alimentos agropecuarios
primarios y piensos: 15.4% UIT.
6. Autorización de Laboratorios de Ensayo de ali-
mentos agropecuarios primarios y piensos: 23.2%
UIT.
7. Modificación/ampliación de la Autorización de la-
boratorios de ensayo de alimentos agropecuarios
primarios y piensos: 15.4% UIT.
8. Certificado Sanitario de Exportación, Reexporta-
ción; con intervención de los Organismos de Cer-
tificación/ Organismos de Inspección: 1.8% UIT.
9. Duplicado de Certificado Sanitario de Exportación,
Reexportación; con intervención de los Organis-
mos de Certificación/ Organismos de Inspección:
1.1% UIT.
10. Certificado Sanitario de Exportación, Reexporta-
ción: 5.4% UIT.
33
 11. Duplicado de Certificado Sanitario de Exportación,
Reexportación: 0.6% UIT.
12. Auditoría a Establecimientos que realizan pro-
cesamiento primario a alimentos agropecuarios
y piensos, Organismos de Certificación, Orga-
nismos de Inspección, Laboratorios de Ensayo:
12.8% UIT.
13. Autorización Sanitaria para la importación y trán-
sito de alimentos agropecuarios primarios y pien-
sos: 1.45% UIT.
14. Certificado Sanitario para exportación, reexporta-
ción dentro del Programa Nacional de Exportación
de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos
- PNEAP: 1.7% UIT.
Artículo 51.- Las tasas por los servicios de inspección
sanitaria de importación, exportación, reexportación y
tránsito internacional de alimentos agropecuarios prima-
rios son las que se presentan en el Anexo Nº 2. Incluye al
Programa Nacional de Exportación de Alimentos Agrope-
cuarios Primarios y Piensos – PNEAP.
Artículo 52.- Cuando los alimentos agropecuarios prima-
rios y piensos destinados a la exportación tengan certifi-
cación fitosanitaria o zoosanitaria del SENASA, la tasa
por inspección sanitaria será el 50% de lo establecido en
el Anexo Nº 2.
Artículo 53.- El incumplimiento de las disposiciones pre-
vistas en el presente Reglamento por parte de los Ins-
pectores del SENASA será sancionada conforme a las
normas laborales aplicables al personal de la Institución.
CAPÍTULO IX
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 54.- Carácter objetivo de las infracciones
administrativas
Las infracciones a las disposiciones del presente Regla-
mento serán determinadas en forma objetiva. La subsa-
nación posterior de la falta cometida no exime al infractor
de la aplicación de las sanciones y medidas complemen-
tarias correspondientes.
Si el obligado a cumplir con una medida cautelar o con
una medida complementaria ordenada por el SENASA
no lo hiciera, se le impondrá automáticamente una multa
coercitiva de hasta cinco (5) UIT. Dicha multa coercitiva
debe ser pagada dentro del plazo de cinco días hábiles
de notificada, vencidos los cuales se ordenará su cobran-
za coactiva. Si el obligado persiste en el incumplimiento,
el SENASA podrá imponer una nueva multa coercitiva
duplicando sucesivamente el monto de la última multa
coercitiva impuesta hasta que se cumpla con la medida
cautelar o la medida complementaria y sin perjuicio de
34
poder denunciar al responsable ante el Ministerio Público
para que éste inicie el proceso penal que corresponda.
Las multas coercitivas impuestas no impiden al SENASA
imponer una sanción al final del procedimiento, de ser
el caso.
El SENASA administrará un registro central de infrac-
tores. En caso de reincidencia, la sanción de multa se
duplicará sucesivamente. Las sanciones que imponga
el SENASA serán aplicadas sin perjuicio de las acciones
civiles y penales a que hubiere lugar.
Artículo 55.- De la competencia para iniciar el proce-
dimiento sancionador
Las sanciones por infracción a las disposiciones del
presente reglamento serán impuestas por el órgano des-
concentrado del SENASA de la circunscripción territorial
donde se cometió la infracción. Las apelaciones serán re-
sueltas, en última instancia, por la máxima autoridad ad-
ministrativa del SENASA. Las multas están establecidas
en base a la Unidad Impositiva Tributaria – UIT, vigente y
calculadas al momento del pago efectivo de la misma.
Artículo 56.- De las infracciones y sanciones
Todo usuario del sistema o proveedor que cometa infrac-
ción a las disposiciones del presente Reglamento, en re-
lación a los artículos que se indican, serán sancionados
de la siguiente manera:
1. Al artículo 7: El que incumpla las medidas sanitarias
de seguridad que el SENASA dicte en cualquiera de las
fases de la cadena de alimentos agropecuarios primarios
y piensos, se le aplicará multa de 2.1 UIT hasta de 10 UIT,
sin perjuicio de aplicar la medida impuesta.
2. Al artículo 14: El que no aplique los principios del Sis-
tema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(APPCC) o no desarrolle procedimientos Operativos Es-
tandarizados de Saneamiento (POES) que describan los
métodos de saneamiento diario, se le aplicará la multa
de 2.1 UIT hasta 10 UIT y suspensión de la autorización
sanitaria por 30 días hábiles.
3. Al artículo 15: El que exceda los límites máximos per-
misibles de residuos químicos y otros contaminantes en
la producción o procesamiento de alimentos agropecua-
rios primarios o piensos, se le aplicará multa de 2.1 UIT
hasta 10 UIT, retiro del mercado del alimento agropecua-
rio primario o pienso, a cuenta del infractor, disposición
final a cargo del SENASA y suspensión de la autorización
sanitaria por 60 días calendario, cuando corresponda.
4. Al artículo 16: El que no implemente el Plan Interno de
Rastreabilidad se le aplicará una multa de 0.6 UIT hasta
2 UIT, otorgándosele un plazo razonable para que imple-
mente el plan.
5. Al artículo 17: El que transporte alimentos agropecua-
rios primarios o piensos en vehículos que no cuenten con
INOCUA
las condiciones de higiene que garanticen su inocuidad,
se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT.
6. Al artículo 18: El que utiliza instalaciones o equipos en
el almacenamiento de alimentos agropecuarios primarios
o piensos, sin garantizar las operaciones, o sin prever la
contaminación o alteración de los mismos, se le aplicará
multa de hasta 0.6 UIT.
7. Al artículo 21: El que no comunique al SENASA so-
bre los alimentos agropecuarios primarios o piensos que
representen riesgo para la salud de las personas dentro
de las veinticuatro (24) horas de advertido o no comuni-
que la ejecución de acciones correctivas, se le aplicará
multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT y la suspensión de la au-
torización sanitaria o de la autorización a Organismos de
Certificación, Organismos de Inspección, Laboratorios de
Ensayo, por 30 días hábiles.
8. Al artículo 25: Por no solicitar al SENASA dentro del
plazo de cuarenta y ocho (48) horas de arribado el em-
barque al país, el ingreso o reexportación de alimentos
agropecuarios primarios o piensos rechazados por el
país de destino, se le aplicará una multa de 0.6 UIT hasta
2 UIT.
9. Al artículo 26: El que no ponga a disposición del SE-
NASA los registros del plan interno de rastreabilidad, se
le aplicará multa de hasta 0.6 UIT otorgándose un plazo
de 5 días calendario para presentarlos. De no cumplir con
el plazo indicado, se procederá a suspender la autoriza-
ción sanitaria por 30 días calendario.
10. Al artículo 27: El que no identifique los alimentos
agropecuarios primarios o piensos, se le aplicará multa
de hasta 0.6 UIT y suspensión de la autorización sanitaria
por 30 días hábiles.
11. Al artículo 31: El que no colabore con el SENASA
en el desarrollo de sus actividades, se le aplicará mul-
ta de hasta 0.6 UIT y la cancelación de la autorización
sanitaria.
12. Al artículo 33: Por no contar con autorización sani-
taria del SENASA, se le aplicará una multa de 2.1 UIT
hasta 10 UIT.
13. Al artículo 34: Por no contar con la autorización del
SENASA para certificar, inspeccionar o emitir informes de
ensayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos
de consumo interno, se le aplicará multa de 2.1 UIT hasta
10 UIT.
14. Al artículo 39: El que no informe al SENASA sobre la
identificación de un riesgo potencial contra la salud públi-
ca dentro de veinticuatro (24) horas de haberse advertido,
se le aplicará multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT y suspensión
de la autorización por 60 días hábiles.
15. Al artículo 41: Por no presentar al SENASA, previo
INOCUA
a la exportación en el país de origen, la solicitud de im-
portación de alimentos agropecuarios primarios y/o pien-
sos como muestras no comerciales o para investigación,
se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT y comiso de la(s)
muestra(s).
16. Al artículo 44:
a) El que no coopere o brinde facilidades al SENASA para
realizar la vigilancia sanitaria de alimentos agropecuarios
primarios o piensos, de procedencia nacional o extranje-
ra, se le aplicará una multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT.
b) El que autorice el despacho de alimentos agropecua-
rios primarios o piensos sin notificar al SENASA para que
realice la evaluación sanitaria de éstos, se le aplicará
multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT y sin perjuicio de aplicar una
medida sanitaria de seguridad.
Los gastos que demanden la disposición fi nal y/o reti-
ro del mercado, de alimentos agropecuarios primarios
y piensos, producto de las infracciones al presente Re-
glamento, serán asumidas por el infractor, dándosele un
plazo de cuarenta y ocho (48) horas desde haber sido
notificado para que pueda realizar dicho acto.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA
FINAL
Única.- Reglamentación específica en Piensos
La normativa específica en piensos, sin perjuicio de lo es-
tablecido en el presente reglamento, se regirá de acuerdo
a lo dispuesto por el artículo 17º de la Ley General de
Sanidad Agraria, aprobada por Decreto Legislativo 1059.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
Primera.- Transición para la Vigilancia Sanitaria por
los Gobiernos Regionales y Locales
El SENASA establecerá un Plan Nacional de Capacita-
ción para los Gobiernos Regionales y Locales. Asimis-
mo, podrá apoyar en la medida de sus posibilidades y
siempre de forma coordinada, en la capacitación de los
inspectores de los Gobiernos Locales. El Plan Nacional
de Capacitación del SENASA, será aprobado por Resolu-
ción Jefatural dentro de los cuatro (4) meses posteriores
a la entrada en vigencia del presente Reglamento.
Segunda.- Transición para la Autorización Sanitaria
Los administrados obligados a obtener Autorización Sa-
nitaria del SENASA, tendrán dieciocho (18) meses des-
de la entrada en vigencia el presente reglamento para
obtenerla.
35
Tercera.- Transición para personas naturales o jurídi-
cas dedicadas al transporte de alimentos agropecua-
rios primarios y piensos
Las personas naturales o jurídicas dedicadas al trans-
porte de alimentos agropecuarios primarios y piensos,
según el artículo 16º del presente reglamento, tendrán
veinticuatro (24) meses de plazo de entrada en vigencia
del presente reglamento, para adecuar sus vehículos de
transporte de tal manera que garanticen que los alimen-
tos agropecuarios primarios y piensos transportados no
se contaminen.
Cuarta.- Facultad del SENASA para modificar los for-
matos
Facúltese al Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SE-
NASA, para modificar, cuando considere necesario, los
formatos a que se refieren los anexos 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del
presente Reglamento.
ANEXO Nº 1:
GLOSARIO
Agroalimentaria(o).- se entenderá como alimentos de
origen agropecuario de producción y procesamiento pri-
mario y piensos.
Alimentos agropecuarios primarios.- Alimentos agro-
pecuarios de producción y de procesamiento primario
destinados para el consumo humano.
Auditoría técnica.- Es el proceso de acumular y eva-
luar evidencia, realizado por profesionales competentes
e independientes a los auditados acerca de cualquier
información cuantificable y medible, con el propósito de
informar a los diferentes niveles jerárquicos auditados y
a la dirección superior sobre el grado de cumplimiento o
correspondencia existente entre una información evalua-
ble y comparable a partir de ciertos criterios establecidos.
Esta evaluación sistemática determina si lo que está ocu-
rriendo realmente está de conformidad con procedimien-
tos documentados.
Autoridad competente.- Entidad oficialmente reconoci-
da que tiene la responsabilidad de asegurar y supervisar
que se cumplan los lineamientos, normas y leyes relacio-
nadas con la inocuidad de los alimentos agropecuarios
primarios.
Autorización Sanitaria: Es el proceso por el que se rea-
liza la verificación de la cadena de producción hasta el
procesamiento primario de alimentos agropecuarios pri-
marios y piensos, del cumplimiento de las Buenas Prác-
ticas de Producción e Higiene; así como, de la aplicación
de los principios del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (APPCC) y los Procedimien-
tos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES),
36
cuando correspondan, con la finalidad de autorizar al es-
tablecimiento/planta.
Buenas Prácticas de Producción e Higiene.- Conjunto
de procedimientos, condiciones y controles que se apli-
can en las áreas de producción primaria de alimentos
agropecuarios primarios, en referencia a las Buenas
Prácticas Agrícolas, Ganaderas o Pecuarias, Avícolas y
Apícolas; así como en las áreas destinadas a su proce-
samiento primario, en referencia a las Buenas Prácticas
de Manufactura, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control (APPCC) y Procedimientos Operativos Estanda-
rizados de Saneamiento (POES), con el objeto de dismi-
nuir los riesgos de contaminación.
Contaminante.- Cualquier agente biológico, químico
o físico, no añadido intencionalmente a los alimentos y
que pueda comprometer la inocuidad o la aptitud de los
alimentos.
Certificación.- procedimiento por el cual la autoridad
nacional competente o un organismo de certificación
debidamente autorizado por el SENASA, garantiza por
escrito que los alimentos o los sistemas de producción,
procesamiento o control de los alimentos se ajustan a los
requisitos establecidos. La certificación de alimentos pue-
de estar basada, según corresponda, en una serie de ac-
tividades de inspección que pueden incluir la inspección
continua en línea, la auditoría de los sistemas de garantía
de la calidad, y el examen de los productos terminados.
Disposición final.- Es una medida sanitaria de seguri-
dad por la cual se establece el destino final o último de
los alimentos no aptos para el consumo humano. La dis-
posición final comprende la destrucción, el destino para
consumo animal o el destino para uso industrial.
Establecimientos.- espacios físicos dedicados al proce-
samiento primario, procesadoras/ empacadoras, merca-
dos, supermercados, almacenes, empresas dedicadas a
la importación, exportación, administradoras de progra-
mas sociales y receptoras de donaciones, de alimentos
agropecuarios primarios y piensos.
Envíos.- Alimentos agropecuarios primarios y piensos
comprendidos en el comercio internacional.
Lote.- Se entiende por una cantidad determinada de un
producto fabricado o producido en condiciones uniformes
en un momento determinado.
Muestra.- Una o más unidades seleccionadas entre una
población de unidades, o una porción de material selec-
cionada entre una cantidad mayor de material., la inten-
ción de una muestra obtenida es ser representativa del
lote, la muestra a granel, el animal, etc., con respecto a
su condición, contenido de contaminantes o residuos y no
necesariamente con respecto a otros atributos.
INOCUA
Piensos.- Alimentos de origen agropecuario destinados
a la alimentación de animales de abasto.
POES.- (Procedimientos Operativos Estandarizados
de Saneamiento) Conjunto de normas que establecen
las tareas de saneamiento necesarias para la conserva-
ción de la higiene en el proceso productivo de alimentos.
Describen las tareas de saneamiento, que se aplican
antes (pre operacional) y durante los procesos de elabo-
ración (operacional).
Definen claramente los pasos a seguir para asegurar el
cumplimiento de los requisitos de limpieza y desinfección.
Precisa el cómo hacerlo, con qué, cuándo y quién. Para
cumplir sus propósitos, deben ser totalmente explícitos,
claros y detallados, para evitar cualquier distorsión o
mala interpretación.
Producción doméstica de alimentos primarios.- Es la
producción de alimentos agropecuarios primarios des-
tinados única y exclusivamente para autoconsumo del
productor y su familia y en el que no está involucrado el
comercio de los mismos.
Producción doméstica de piensos.- Es la produc-
ción de piensos destinada única y exclusivamente para
alimentar los animales que sirven de autoconsumo del
FE DE ERRATAS
ANEXOS - DECRETO SUPREMO No. 004-2011-AG
Mediante Oficio No. 264-2011-SCM-PR, la Secretaria del
Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas
de los Anexos del Decreto Supremo No. 004-2011-AG,
Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria, publicado en
nuestra edición del día 27 de abril de 2011.
Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria
En el artículo 13, numeral 13.1, último párrafo;
DICE: “La suspensión de la delegación y capacitación
(...).”
DEBE DECIR:
“La suspensión de la delegación y autorización (...).”
En el articulo 13, numeral 13.2, literal e);
DICE: “Incurrir en falsedad, adulteración o falsificación en
los documentos (...).”
DEBE DECIR:
“Incurrir en falsedad, adulteración o falsificación de los
documentos (...).”
En el artículo 34, numeral 34.2, literal d);
INOCUA
productor y su familia y en el que no está involucrado el
comercio de los mismos.
Requisitos Sanitarios.- Para la aplicación del presente
reglamento, se refiere a las exigencias sanitarias para un
alimento agropecuario primario o pienso importado.
Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria
-SNIA.- Es el conjunto de principios, instrumentos e ins-
tancias, que de manera coordinada y en directa relación
con todas las partes interesadas, gestiona la inocuidad
de los alimentos agropecuarios primarios y piensos, con
un enfoque preventivo e integral a lo largo de las etapas
de producción y procesamiento primario de la cadena
agroalimentaria y piensos
Usuarios del sistema.- Personas naturales o jurídicas,
públicas o privadas que intervienen de manera directa o
indirecta en actividades de producción y procesamiento
primario, transporte (marítimas, aéreas, terrestres, flu-
viales), almacenamiento (terminales de almacenamiento
autorizados por aduanas), comercio fronterizo (autorida-
des de puertos, aeropuertos, terrapuertos), recepción de
donaciones, administradoras de programas sociales, cer-
tificación, inspección, misión de Informes de Ensayo, de
alimentos agropecuarios primarios y piensos.
DICE: “Copia del manual de la calidad (...).”
DEBE DECIR:
“Copia del manual de calidad (...).”
En el artículo 37, numeral 37.1, segundo guión:
DICE “(...) establecimiento habilitado sanitariamente.
(...).”
DEBE DECIR:
“(...) establecimiento autorizado sanitariamente. (...).”
En la Cuarta Disposición Complementarla Transitoria,
último párrafo;
DICE: “(...) los anexos 3,4, 5, 6, 7 y 8 del (...).”
DEBE DECIR:
“(...) los anexos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del (...).”
En el Anexo No. 3 FORMATOS: (al final de la tabla);
DICE: “(...) por contravenir la Ley de Inocuidad de los
Alimentos: (...).”
DEBE DECIR:
“(...) por contravenir la Ley de Inocuidad de los Alimentos
y sus Reglamentos: (...).”
37
 ANEXOS: ANEXO Nº 2

38 INOCUA
 Tasa por Servicios de Inspección Sanitaria de Alimentos Agropecuarios de Producción y Procesamiento
Primario de origen Animal, que se Importan o Exportan

INOCUA 39
40 INOCUA
 ANEXO No. 3
FORMATOS
Solicitud de Autorización Sanitaria / Modificación y/o Ampliación de Autorización Sanitaria
de Establecimiento / Planta de alimentos agropecuarios primarios

INOCUA 41
 ANEXO No. 4
Solicitud de Autorización de Organismos de Certificación o Inspección y/o Ampliación

42 INOCUA
 ANEXO No. 5
Solicitud de Autorización de Laboratorio de Ensayo / Modificación y/o Ampliación

INOCUA 43
 ANEXO No. 6
Solicitud de Certificación de Inocuidad para Exportación, Reexportación con Intervención
de Organismo de Certificación Autorizado

44 INOCUA
 ANEXO No. 7
Solicitud de Certificación de Inocuidad para Exportación, Reexportación de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos

ANEXO No. 8
Solicitud de Autorización Sanitaria para el Ingreso al país de Alimentos Agropecuarios Primarios / Piensos

INOCUA 45
 Reglamento sobre Vigilancia y Control
sanitario de Alimentos y Bebidas
DECRETO SUPREMO Nº 007-98-SA
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO I
GENERALIDADES
Artículo 1. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General
de Salud, Nº 26842, y en concordancia con los Principios
Generales de Higiene de Alimentos del Codex Alimenta-
rius, el presente reglamento establece:
a) Las normas generales de higiene así como las con-
diciones y requisitos sanitarios a que deberán sujetarse
la producción, el transporte, la fabricación, el almacena-
miento, el fraccionamiento, la elaboración y el expendio
de los alimentos y bebidas de consumo humano con la
finalidad de garantizar su inocuidad.
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se
sujetan la inscripción, la reinscripción, la modificación, la
suspensión y la cancelación del Registro Sanitario de ali-
mentos y bebidas.
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la
certificación sanitaria de productos alimenticios y la habi-
litación de establecimientos con fines de exportación.
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de
las actividades y servicios vinculados a la producción y
circulación de productos alimenticios.
e) Las medidas de seguridad sanitaria así como las in-
fracciones y sanciones aplicables.
Todas las personas naturales y jurídicas que participan o
intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones
que involucra el desarrollo de las actividades y servicios
relacionados con la producción y circulación de productos
alimenticios, están comprendidas dentro de los alcances
del presente reglamento.
Artículo 2. Todo alimento y bebida, o materia prima
destinada a su elaboración, deberá responder en sus
caracteres organolépticos, composición química y condi-
ciones microbiológicas a los estándares establecidos en
la norma sanitaria correspondiente.
TITULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 3. Vigilancia sanitaria de la producción de
alimentos de origen animal y vegetal.
La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destina-
dos al consumo humano, la sanidad animal para la pro-
ducción de leche, carne y huevos, así como la vigilancia
sanitaria de la producción de vegetales para consumo
humano, están a cargo del Ministerio de Agricultura.
46
Artículo 4. Vigilancia sanitaria de los productos hi-
drobiológicos.
La vigilancia sanitaria de la captura, extracción o recolec-
ción, transporte y procesamiento de productos hidrobio-
lógicos así como de las condiciones higiénicas de los lu-
gares de desembarque de dichos productos está a cargo
del Ministerio de Pesquería.
Artículo 5. Vigilancia sanitaria de los estableci-
mientos de fabricación, almacenamiento y fracccio-
namiento de alimentos y bebidas y de servicios de
alimentación de pasajeros en los medios de trans-
porte.
La vigilancia sanitaria de los establecimientos industria-
les de fabricación de alimentos y bebidas, con excepción
de los dedicados al procesamiento de productos hidro-
biológicos, así como la vigilancia sanitaria de los esta-
blecimientos de almacenamiento y fraccionamiento de
alimentos y bebidas y los servicios de alimentación de
pasajeros en los medios de transporte están a cargo del
Ministerio de Salud.
Las dependencias desconcentradas de salud de nivel
territorial, cuando corresponda, ejercen por delegación
del Ministerio de Salud la vigilancia de dichos estableci-
mientos y servicios.
Artículo 6. Vigilancia sanitaria de los establecimien-
tos de comercialización y de elaboración y expendio
de alimentos y bebidas
La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y be-
bidas, así como la vigilancia de los establecimientos de
comercialización, elaboración y expendio de alimentos y
bebidas, con excepción de los establecimientos dedica-
dos a su fraccionamiento y de los servicios de alimenta-
ción de pasajeros en los medios de transporte, están a
cargo de las municipalidades.
Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de
la elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la
vía pública, así como vigilar el cumplimiento de lo dis-
puesto en el Artículo 15 de este reglamento.
Artículo 7. Vigilancia de la calidad sanitaria e inocui-
dad de los alimentos y bebidas industrializados
La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los
alimentos y bebidas sujetos a Registro Sanitario está a
cargo del Ministerio de Salud.
Artículo 8. Vigilancia en materia de rotulado y publi-
cidad de alimentos y bebidas
La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de ali-
mentos y bebidas está a cargo del Instituto Nacional de
INOCUA
Defensa de la Competencia y de la Protección de la Pro-
piedad Intelectual - INDECOPI.
TITULO III
DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De los alimentos de origen animal
Artículo 9. Cuidados en la crianza de animales
La crianza de animales destinados al consumo humano
deberá efectuarse cumpliendo con las normas sanitarias
y las medidas de sanidad animal.
Los animales muertos por enfermedad o accidente debe-
rán disponerse sanitariamente, prohibiéndose su comer-
cialización y consumo.
Artículo 10. Producción de carne
Las condiciones sanitarias en la producción de carne
para el consumo humano se sujetan a las normas que
dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinación con
el Ministerio de Salud.
Para efectos del presente reglamento, se entiende que
la producción de carne incluye las actividades de cría,
alimentación, transporte de animales en pie, beneficio, al-
macenamiento, transporte y comercialización de carnes y
menudencias.
Artículo 11. Calidad de alimentos para los animales
de consumo
Los animales destinados al consumo humano, deberán
criarse de acuerdo con las buenas prácticas avícolas y
ganaderas, no debiendo suministrárseles alimentos que
puedan contener:
a) Agentes patógenos de procedencia humana o animal.
b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias
químicas agrícolas u otras sustancias químicas en can-
tidades y tiempos de exposición capaces de producir un
nivel de residuos en la carne fresca, superior a los límites
máximos establecidos por el Codex Alimentarius.
Artículo 12. Inspección veterinaria
Toda carne destinada al consumo humano directo o para
industrialización deberá proceder de camales autoriza-
dos y deberá haber sido declarada apta para el consumo
por el médico veterinario responsable.
Artículo 13. Transporte de animales
Los animales destinados al consumo humano se deberán
transportar evitando que se contaminen o sufran daño.
Para este propósito, el transporte de animales deberá
cumplir con los siguientes requisitos:
a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los
animales.
INOCUA
b) Los animales de diferentes especies serán separados
durante el transporte para que no se lesionen.
c) Los vehículos de transporte deberán estar provistos de
ventilación adecuada.
d) Si los animales son transportados en dos niveles, el
piso de la plataforma superior deberá ser impermeable.
e) Los vehículos de transporte se mantendrán en buen
estado de conservación e higiene, debiendo ser lavados
y desinfectados antes de la carga y después de la des-
carga de los animales.
El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones espe-
cíficas sobre transporte de animales al camal y vigila su
cumplimiento.
Artículo 14.- Camales
La construcción, apertura y funcionamiento de los cama-
les, el procedimiento para la inspección ante y posmor-
ten, así como el decomiso y la condena, se sujetan a las
normas aprobadas por el Ministerio de Agricultura.
Artículo 15. Crianza de porcinos
Se prohíbe la alimentación de ganado porcino con restos
de alimentos provenientes de la basura y de áreas infec-
tocontagiosas de los hospitales.
El ganado porcino podrá ser alimentado con restos de co-
mida procedentes de servicios de alimentación, siempre
que tales restos se sometan a tratamiento térmico. Dicho
tratamiento deberá mantenerse por cinco (5) minutos
desde que empieza la ebullición. El criador deberá contar
para el efecto con el equipo necesario.
Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abier-
to para evitar que se alimenten con basura y/o materia
fecal. Los animales criados en condiciones insalubres
serán objeto de decomiso y destino final por la autoridad
municipal.
Artículo 16. Producción de huevos
En la producción de huevos deberá observarse las me-
didas de sanidad adecuadas para prevenir el riesgo de
transmisión de enfermedades por este producto. Para
este efecto, el Ministerio de Agricultura, en coordinación
con el Ministerio de Salud, elabora y difunde las Buenas
Prácticas Avícolas.
Artículo 17. Producción de leche
La producción de leche en establos deberá efectuarse
cumpliendo las normas de sanidad animal que dicta el
Ministerio de Agricultura.
Artículo 18. Calidad sanitaria e inocuidad de la leche
Los parámetros de calidad sanitaria e inocuidad de la
leche se establecen en la norma sanitaria que para cada
tipo de producto lácteo expide el Ministerio de Salud.
47
Artículo 19. Restricciones para la captura, extracción
o recolección de productos hidrobiológicos.
Se prohíbe la captura, extracción o recolección de pro-
ductos hidrobiológicos destinados al consumo humano
directo, utilizando sistemas de pesca con o sin embar-
cación, en zonas afectadas por descargas de aguas
servidas, tanto de índole doméstica como industrial. Esta
prohibición rige para las áreas comprendidas dentro de
un radio de dos (2) millas marinas del punto de descarga
del colector.
Cuando se compruebe que los productos hidrobiológicos
proceden de áreas afectadas por tales emisiones, corres-
ponde al Ministerio de Pesquería decomisar y destruir
dichos productos. Los infractores serán sancionados por
el Ministerio de Pesquería de acuerdo a lo dispuesto en
la Ley General de Pesca y su reglamento.
Artículo 20. Transporte de productos hidrobiológi-
cos
El transporte de los productos hidrobiológicos desde la
zona de captura, extracción o recolección, se hará en
condiciones tales que no los expongan a contaminación
o deterioro. Para este fin, las embarcaciones deben
proveer las instalaciones y los medios necesarios para
la conservación del producto. Al final de cada faena las
bodegas, cubiertas y equipos así como los envases utili-
zados a bordo, deben ser lavados y desinfectados.
Artículo 21. Lugares de desembarque de productos
hidrobiológicos
Los lugares de desembarque de los productos hidrobio-
lógicos deben ofrecer el espacio suficiente para la ade-
cuada manipulación del producto y mantener su calidad
sanitaria e inocuidad. Dichos lugares deben contar con
suministro de agua potable en cantidad suficiente y de
hielo para la conservación del producto.
Artículo 22. Manejo de los productos hidrobiológi-
cos
Los productos hidrobiológicos, desde su captura, extrac-
ción o recolección hasta su venta al público o entrega a
la planta procesadora, deben manipularse, conservarse
y transportarse a temperaturas cercanas a 0oC. Para el
efecto, podrán utilizarse cajas con hielo o vehículos de
transporte isotérmicos con hielo o refrigerados.
Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de
descarga directa de embarcación a planta, los productos
podrán ser depositados en pozas que dispongan de siste-
mas de preservación apropiados para evitar el deterioro o
la alteración del producto.
48
CAPITULO II
De los alimentos de origen vegetal
Artículo 23. Producción de vegetales
La producción de vegetales para el consumo humano
debe ceñirse a las Buenas Prácticas Agrícolas que dicta
el Ministerio de Agricultura.
Artículo 24. Prohibición del riego con aguas servi-
das
Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin
tratar, para el riego de vegetales rastreros y de tallo corto
de consumo crudo así como de frutales rastreros.
Artículo 25. Manipulación frutas y hortalizas
El transporte, almacenamiento y comercialización de
frutas que se consumen con cáscara y de hortalizas se
efectuará en cajas, canastas, sacos u otros envases
apropiados que eviten el contacto de las mismas con el
suelo o plataforma del transporte.
Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con
aguas provenientes de acequias o de cualquier otra fuen-
te que no garantice su potabilidad.
Las municipalidades son las encargadas de vigilar el
cumplimiento de esta disposición.
Artículo 26. Residuos de plaguicidas y prevención de
hongos
En la producción y cosecha de vegetales de consumo
humano, deben adoptarse las medidas necesarias para
asegurar que los residuos de plaguicidas agrícolas pre-
sentes en éstos no excedan los límites máximos estable-
cidos por el Codex Alimentarius.
En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especial-
mente cereales y semillas, deben así mismo, adoptarse
las medidas necesarias para prevenir la presencia de
hongos, particularmente los generadores de toxinas, así
como la exposición a otras sustancias contaminantes.
Artículo 27. Maduración forzada de frutas
Queda prohibido utilizar sustancias, con el propósito de
acelerar o provocar la madurez forzada de las frutas, que
entrañen riesgo, peligro o daño para la salud de los con-
sumidores.
CAPITULO III
De los otros productos
Artículo 28. Sal para el consumo
La sal para el consumo humano debe estar libre de nitri-
tos y de cualquier otra sustancia tóxica o peligrosa que
INOCUA
determine la norma sanitaria y debe contener agregados
de iodo y flúor en la proporción que fije el Ministerio de
Salud.
Artículo 29. Calidad sanitaria del hielo
El hielo destinado al consumo directo y a la conserva-
ción de productos alimenticios, debe ser elaborado con
agua potable y en establecimientos que cumplan con las
disposiciones contenidas en el Título IV del presente re-
glamento.
El hielo producido debe cumplir con los requisitos físicos,
químicos y bacteriológicos para el agua de consumo hu-
mano señalados en la norma que dicta el Ministerio de
Salud.
TITULO IV
DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la estructura física e instalaciones
de las fábricas
Artículo 30. Ubicación de las fábricas
Las fábricas de alimentos y bebidas no deberán instalar-
se a menos de 150 metros del lugar en donde se encuen-
tre ubicado algún establecimiento o actividad que por las
operaciones o tareas que realizan ocasionen la prolifera-
ción de insectos, desprendan polvo, humos, vapores o
malos olores, o sean fuente de contaminación para los
productos alimenticios que fabrican.
Igual limitación rige para las actividades y establecimien-
tos a que se refiere el párrafo precedente en el caso que
en el lugar donde pretendan instalarse se encuentre ubi-
cada una fábrica de alimentos y bebidas.
Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basu-
rales, cementerios, pantanos o que están expuestos a
inundaciones, no pueden ser destinados a la construc-
ción de establecimientos que se dediquen a la fabricación
de alimentos y bebidas.
Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dis-
puesto en la presente disposición, al momento de otorgar
la licencia municipal respectiva.
Artículo 31. Exclusividad del local
Los locales destinados a la fabricación de alimentos y
bebidas no tendrán conexión directa con viviendas ni con
locales en los que se realicen actividades distintas a este
tipo de industria.
Artículo 32. Vías de acceso
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se
encuentran dentro del recinto del establecimiento deben
tener una superficie pavimentada apta para el tráfico al
que están destinadas.
INOCUA
Artículo 33. Estructura y acabados
La estructura y acabado de los establecimientos dedica-
dos a la fabricación de alimentos y bebidas deben ser
construidos con materiales impermeables y resistentes a
la acción de los roedores.
En las salas de fabricación o producción:
a) Las uniones de las paredes con el piso deberán ser
a mediacaña para facilitar su lavado y evitar la acu-
mulación de elementos extraños.
b) Los pisos tendrán un declive hacia canaletas o sumi-
deros convenientemente dispuestos para facilitar el
lavado y el escurrimiento de líquidos.
c) Las superficies de las paredes serán lisas y estarán
recubiertas con pintura lavable de colores claros.
d) Los techos deberán proyectarse, construirse y aca-
barse de manera que sean fáciles de limpiar, impidan
la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo
la condensación de agua y la formación de mohos.
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura de-
berán estar construidas de forma que impidan la
acumulación de suciedad y sean fáciles de limpiar
y deberán estar provistas de medios que eviten el
ingreso de insectos u otros animales.
El reacondicionamiento de locales ya construidos se su-
jeta a lo establecido en la presente disposición.
Artículo 34. Iluminación
Los establecimientos industriales deben tener ilumina-
ción natural adecuada. La iluminación natural puede ser
complementada con iluminación artificial en aquellos ca-
sos en que sea necesario, evitando que genere sombras,
reflejo o encandilamiento.
La intensidad, calidad y distribución de la iluminación
natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de tra-
bajo, considerando los niveles mínimos de iluminación
siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un exa-
men detallado del producto.
b) 220 LUX en las salas de producción.
c) 110 LUX en otras zonas.
Artículo 35. Ventilación
Las instalaciones de la fábrica deben estar provistas
de ventilación adecuada para evitar el calor excesivo
así como la condensación de vapor de agua y permitir
la eliminación de aire contaminado. La corriente de aire
no deberá desplazarse desde una zona sucia a otra lim-
pia. Las aberturas de ventilación deben estar provistas
de rejillas u otras protecciones de material anticorrosivo,
instaladas de manera que puedan retirarse fácilmente
para su limpieza.
49
 CAPITULO II
De la distribución de ambientes y
ubicación de equipos
Artículo 36. Distribución de los ambientes
Las instalaciones de las fabricas de alimentos y bebidas
deben tener una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos por efecto de
la circulación de equipos rodantes o del personal y por
la proximidad de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Artículo 37. Material de equipo y utensilios
El equipo y los utensilios empleados en la manipulación
de alimentos, deben estar fabricados de materiales que
no produzcan ni emitan sustancias tóxicas ni impregnen
a los alimentos y bebidas de olores o sabores desagra-
dables; que no sean absorbentes; que sean resistentes a
la corrosión y sean capaces de soportar repetidas opera-
ciones de limpieza y desinfección. Las superficies de los
equipos y utensilios deben ser lisas y estar exentas de
orificios y grietas.
Artículo 38. Diseño higiénico del equipo y utensilios
El equipo y los utensilios deben estar diseñados de ma-
nera que permitan su fácil y completa limpieza y desin-
fección. La instalación del equipo fijo debe permitir su
limpieza adecuada.
Artículo 39. Equipo de refrigeración
Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de
dispositivos para la medición y registro de la temperatu-
ra. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar visible
y mantenerse en buenas condiciones de conservación y
funcionamiento.
CAPITULO III
Del abastecimiento de agua, disposición
de aguas servidas y recolección de
residuos sólidos
Artículo 40. Abastecimiento de agua
En la fabricación de alimentos y bebidas sólo se utilizará
agua que cumpla con los requisitos físico-químicos y bac-
teriológicos para aguas de consumo humano señalados
en la norma que dicta el Ministerio de Salud.
Las fábricas se abastecerán de agua captada directa-
mente de la red pública o de pozo y los sistemas que
utilice para el almacenamiento del agua deberán ser
construidos, mantenidos y protegidos de manera que se
evite la contaminación del agua.
Los conductores de fábricas de alimentos y bebidas
deberán prever sistemas que garanticen una provisión
permanente y suficiente de agua en todas sus instala-
ciones.
50
Artículo 41. Reuso de aguas servidas industriales
tratadas
Las fábricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las
aguas servidas industriales y reusarlas, previo tratamien-
to, en el prelavado de envases. Excepcionalmente, previa
autorización de la Dirección General de Salud Ambiental
del Ministerio de Salud, podrá usarse en el lavado final de
envases, siempre que el sistema de tratamiento emplea-
do garantice la obtención de agua que cumple con los
requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas
de consumo humano.
Artículo 42. Disposición de aguas servidas
La disposición de las aguas servidas deberá efectuarse
con arreglo a las normas sobre la materia.
Artículo 43. Recolección y disposición de residuos
sólidos
Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipien-
tes de plástico o metálicos adecuadamente cubiertos o
tapados.
La disposición de los residuos sólidos se hará conforme a
lo dispuesto en las normas sobre aseo urbano que dicta
el Ministerio de Salud.
CAPITULO IV
De los aspectos operativos
Artículo 44. Flujo de procesamiento
Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de los
productos, la fabricación de alimentos y bebidas deberá
seguir un flujo de avance en etapas nítidamente sepa-
radas, desde el área sucia hacia el área limpia. No se
permitirá en el área limpia la circulación de personal, de
equipo, de utensilios, ni de materiales e instrumentos
asignados o correspondientes al área sucia.
Artículo 45. Cámaras de enfriamiento
Las fábricas de alimentos y bebidas que elaboran pro-
ductos de fácil descomposición deben estar dotadas de
cámaras de enfriamiento.
Artículo 46. Instalaciones y equipos accesorios o
complementarios
Toda instalación o equipo accesorio o complementario a
la fabricación de alimentos y bebidas, susceptible de pro-
vocar la contaminación de los productos, debe ubicarse
en ambientes separados de las áreas de producción.
Artículo 47. Dispositivos de seguridad y control
Los equipos utilizados en la fabricación, destinados a
asegurar la calidad sanitaria del producto, deben estar
provistos de dispositivos de seguridad, control y registro
que permitan verificar el cumplimiento de los procedi-
mientos del tratamiento aplicado.
INOCUA
Artículo 48. Cuidados en la sala de fabricación
En las salas destinadas a la fabricación del producto no
se podrá tener ni guardar otros productos, Artículos, im-
plementos o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
CAPITULO V
De la higiene del personal y
saneamiento de los locales
Artículo 49. Estado de salud del personal
El personal que interviene en las labores de fabricación
de alimentos y bebidas, o que tenga acceso a la sala de
fabricación, no deberá ser portador de enfermedad in-
fectocontagiosa ni tener síntomas de ellas, lo que será
cautelado permanentemente por el empleador.
Artículo 50. Aseo y presentación del personal
El personal que labora en las salas de fabricación de
alimentos y bebidas debe estar completamente aseado.
Las manos no deberán presentar cortes, ulceraciones ni
otras afecciones a la piel y las uñas deberán mantener-
se limpias, cortas y sin esmalte. El cabello deberá estar
totalmente cubierto. No deberán usarse sortijas, pulseras
o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipule
alimentos.
Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de co-
lores claros proporcionada por el empleador y dedicarla
exclusivamente a la labor que desempeña. La ropa cons-
tará de gorra, zapatos, overol o chaqueta y pantalón y de-
berá mostrarse en buen estado de conservación y aseo.
Cuando las operaciones de procesamiento y envasado
del producto se realicen en forma manual, sin posterior
tratamiento que garantice la eliminación de cualquier
posible contaminación proveniente del manipulador, el
personal que interviene en éstas debe estar dotado de
mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime el la-
vado de manos.
El personal que interviene en operaciones de lavado de
equipo y envases debe contar, además, con delantal im-
permeable y botas.
Artículo 51. Personal de mantenimiento
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las
áreas de fabricación de alimentos y bebidas, aún cuando
corresponda a un servicio de terceros, debe cumplir con
las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentación
del personal establecido en el Artículo precedente. La
vestimenta será del mismo tipo, pero de diferente color.
Artículo 52. Capacitación en higiene de alimentos
Los conductores de los establecimientos dedicados a
la fabricación de alimentos y bebidas deben adoptar las
INOCUA
disposiciones que sean necesarias para que el personal
que interviene en la elaboración de los productos reci-
ba instrucción adecuada y continua sobre manipulación
higiénica de alimentos y bebidas y sobre higiene per-
sonal.
Artículo 53. Vestuario para el personal
Los establecimientos de fabricación de alimentos y be-
bidas deben facilitar al personal que labora en las salas
de fabricación o que está asignado a la limpieza y man-
tenimiento de dichas áreas, aún cuando pertenezca a un
servicio de terceros, espacios adecuados para el cambio
de vestimenta así como disponer facilidades para depo-
sitar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y
otras no entren en contacto.
Artículo 54. Servicios higiénicos del personal
Los establecimientos dedicados a la fabricación de ali-
mentos y bebidas deben estar provistos de servicios
higiénicos para el personal y mantenerse en buen esta-
do de conservación e higiene, conforme a la siguiente
relación:
a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 du-
cha, 1 urinario.
b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2
duchas, 1 urinario.
c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3
duchas, 2 urinarios.
d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6
duchas, 4 urinarios.
e) Más de 100 personas: 1 aparato sanitario adicio-
nal por cada 30 personas.
Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza.
Artículo 55. Facilidades para el lavado y desinfección de
manos
Toda persona que labora en la zona de fabricación del
producto debe, mientras está de servicio, lavarse las
manos con agua y jabón, antes de iniciar el trabajo, in-
mediatamente después de utilizar los servicios higiénicos
y de manipular material sucio o contaminado así como
todas las veces que sea necesario. Deberá lavarse y
desinfectarse las manos inmediatamente después de
haber manipulado cualquier material que pueda trasmitir
enfermedades.
Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse
las manos. Deberá haber un control adecuado para ga-
rantizar el cumplimiento de este requisito.
Artículo 56. Limpieza y desinfección del local
Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jor-
nada o cuantas veces sea conveniente, deberán limpiar-
se minuciosamente los pisos, las estructuras auxiliares y
las paredes de las zonas de manipulación de alimentos.
51
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias
para impedir que el alimento sea contaminado cuando las
salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten
con agua y detergente o con desinfectante.
Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perse-
guido, debiendo eliminarse después de su aplicación
cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de
contaminación de los alimentos.
La fábrica debe disponer de un programa de limpieza
y desinfección, el mismo que será objeto de revisión y
comprobación durante la inspección. Los implementos
de limpieza destinados al área de fabricación deben ser
de uso exclusivo de la misma. Dichos implementos no
podrán circular del área sucia al área limpia.
Artículo 57. Control de las plagas y del acceso de
animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roe-
dores e insectos. Para impedir el ingreso de roedores e
insectos desde los colectores, en las cajas y buzones de
inspección de las redes de desagüe se colocarán tapas
metálicas y, en las canaletas de recolección de las aguas
de lavado, rejillas metálicas y trampas de agua en su co-
nexión con la red de desagüe.
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectan-
tes debe efectuarse tomando las previsiones del caso
para evitar la contaminación del producto alimenticio.
Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al
establecimiento de animales domésticos y silvestres.
CAPITULO VI
Del control de calidad sanitaria
e inocuidad
Artículo 58. Control de calidad sanitaria e inocuidad
Toda fábrica de alimentos y bebidas debe efectuar el
control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos
que elabora. Dicho control se sustentará en el Sistema
de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos
(HACCP), el cual será el patrón de referencia para la vi-
gilancia sanitaria.
Artículo 59. Procedimiento para la aplicación del sis-
tema HACCP
La aplicación del sistema HACCP en la industria de ali-
mentos y bebidas, se hará con arreglo al siguiente pro-
cedimiento:
a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspon-
diente al proceso de fabricación del producto o productos
que elabora, ciñéndose para el efecto a la norma sani-
taria aplicable al producto o productos de que se trate
así como a la norma que regula la aplicación del sistema
HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas. Una
vez elaborado y validado en planta por el propio fabrican-
52
te, éste deberá aplicar el Plan al proceso de fabricación
de sus productos.
b) El interesado entregará al organismo encargado de la
vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y bebi-
das una copia del Plan HACCP, para fines de validación
técnica oficial e inspección periódica.
c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser
objeto de validación técnica en planta por el organismo
responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricación de
alimentos y bebidas. Dicha validación tiene por finalidad
verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva apli-
cación en el proceso de fabricación.
En el acta correspondiente deberá constar, si las hubiere,
el detalle de las observaciones resultantes de la valida-
ción técnica realizada así como el plazo que se le extien-
de al fabricante para su subsanación. Vencido el plazo
otorgado, el organismo de vigilancia sanitaria verificará
en planta la subsanación de las observaciones efectua-
das. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas
observaciones, se procederá, de ser el caso, a aplicar las
medidas sanitarias a que hubiere lugar.
El costo que demande la validación técnica oficial del
Plan HACCP en el proceso de fabricación será asumido
por el fabricante.
d) El fabricante deberá efectuar periódicamente todas
las verificaciones que sean necesarias para corroborar
la correcta aplicación del Plan HACCP en el proceso de
fabricación.
Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las
operaciones de producción, en la formulación del pro-
ducto, en la información relevante sobre el análisis de
riesgos, en los puntos de control críticos y en todos los
demás casos que la norma que regula la aplicación del
sistema HACCP lo establezca, el fabricante efectuará ve-
rificaciones orientadas a determinar si el Plan HACCP es
apropiado porque cumple globalmente los requerimien-
tos del sistema HACCP o si, por el contrario, requiere
modificaciones y reevaluación.
El seguimiento de la aplicación del sistema HACCP en
las fábricas formará parte de las inspecciones periódicas
que efectúe el organismo responsable de la vigilancia
sanitaria de las fábricas de alimentos y bebidas. Las
inspecciones sanitarias incluirán una evaluación general
de los riesgos potenciales asociados a las actividades u
operaciones de la fábrica respecto de la inocuidad de los
productos que elabora y atenderán especialmente los
puntos de control críticos.
Artículo 60. Registro de información
Las fábricas de alimentos y bebidas están obligadas a di-
señar y mantener toda la documentación relacionada con
el registro de la información que sustenta la aplicación
del Plan HACCP. Los procedimientos de control y segui-
miento de puntos críticos aplicados y omitidos, consig-
INOCUA
nando los resultados obtenidos y las medidas correctivas
adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos
críticos, deberán estar registrados en forma precisa y
eficiente y deberán estar consolidados en un expediente
que estará a disposición del organismo de vigilancia sani-
taria competente cuando éste lo requiera.
Artículo 61. Responsabilidad del fabricante
El fabricante y el profesional encargado del control de
calidad son solidariamente responsables de la calidad
sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que son
liberados para su comercialización.
CAPITULO VII
De las materias primas, aditivos
alimentarios y envases
Artículo 62. Calidad sanitaria de las materias primas
y aditivos alimentarios
Las materias primas y aditivos destinados a la fabricación
de alimentos y bebidas deben satisfacer los requisitos de
calidad sanitaria establecidos en las normas sanitarias
que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 63. Aditivos permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que
no estén comprendidos en la lista de aditivos permitidos
por el Codex Alimentarius. Tratándose de aromatizantes-
saborizantes están, además, permitidos los aceptados
por la Food And Drug Administration de los Estados Uni-
dos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la Flavor
And Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En las instalaciones de las fábricas de alimentos y be-
bidas no podrá tenerse aditivos alimentarios no permi-
tidos.
Artículo 64. Envases
Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus ma-
terias primas se ajustarán a lo dispuesto en los Artículos
118 y 119 del presente reglamento.
Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utili-
zados para contener productos distintos a los alimentos y
bebidas de consumo humano. Podrán reusarse envases
retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea po-
sible someterlos a un proceso de lavado y esterilización y
de manera que como resultado de éste se mantengan los
estándares de inocuidad del envase.
CAPITULO VIII
De la inspección sanitaria a fábricas
Artículo 65. Procedimiento de la inspección sanitaria
La inspección sanitaria a las fábricas de alimentos y bebi-
das así como la toma de muestras para el análisis de los
productos elaborados, serán realizadas de conformidad
INOCUA
con las guías de inspección que aprueba el Ministerio de
Salud o, cuando corresponda por el Ministerio de Pes-
quería.
Artículo 66. Facilidades para la inspección sanitaria
El propietario, el administrador o la persona responsable
de la fábrica está obligado a prestar las facilidades para
el desarrollo de la inspección y toma de muestras.
Artículo 67. Facultades del inspector
Los inspectores están facultados para efectuar las si-
guientes acciones:
a) Evaluar las condiciones higiénico-sanitarias de las fá-
bricas de alimentos y bebidas.
b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los produc-
tos para su análisis. El fabricante, está obligado, cuando
se le requiera, a facilitar el muestreo correspondiente.
c) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación,
almacenamiento y despacho que hayan sido observadas
como inadecuadas.
d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con de-
fectos de calidad sanitaria, contaminados, alterados o
adulterados.
e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las
condiciones sanitarias o técnicas en las que opera im-
pliquen un grave e inminente riesgo para la salud del
consumidor.
f) Disponer la exclusión de los manipuladores de alimentos
de la sala de fabricación cuando su estado de salud cons-
tituya un riesgo de contaminación para los alimentos.
Cuando en el acto de la inspección se disponga la apli-
cación de una medida de seguridad, el inspector deberá,
bajo responsabilidad, elevar el acta correspondiente en
un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de reali-
zada la inspección al titular del órgano competente a fin
de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida
adoptada.
Tratándose de fábricas de procesamiento de productos
hidrobiológicos la aplicación de las acciones previstas en
el literal e) de la presente disposición se sujetará al proce-
dimiento establecido en las normas que dicta el Ministerio
de Pesquería.
Artículo 68. Formulación del acta de inspección
Una vez concluida la inspección, el inspector, levantará
el acta correspondiente por triplicado, con indicación de
lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las defi-
ciencias encontradas y las recomendaciones formuladas,
así como los plazos para subsanarlas. Se hará constar
en el acta los descargos del propietario, administrador o
responsable del establecimiento.
El acta será firmada por el inspector y la persona respon-
sable del establecimiento. En caso que éste se negara
53
a hacerlo, se dejará constancia en el acta sin que ello
afecte la validez de la misma.
Artículo 69. Destino de los productos no aptos
La disposición final y/o destrucción de un alimento o bebi-
da inapto para el consumo humano se sujeta a la norma
que dicta el Ministerio de Salud.
TITULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
Del almacenamiento
Artículo 70. Almacenamiento de materias primas y de
productos terminados
El almacenamiento de materias primas y de productos
terminados, sean de origen nacional o importados, se
efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este
fin. Se deberá contar con ambientes apropiados para
proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos
y evitar los riesgos de contaminación cruzada. En dichos
ambientes no se podrá tener ni guardar ningún otro ma-
terial, producto o sustancia que pueda contaminar el pro-
ducto almacenado.
Las materias primas y los productos terminados se alma-
cenarán en ambientes separados.
Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la
fábrica, deben cumplir con lo señalado en los Artículos
30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y 43 del presente regla-
mento.
Artículo 71. Almacenamiento de los productos pere-
cibles
Los productos perecibles deben ser almacenados en
cámaras de refrigeración o de congelación, según los
casos. Las temperaturas de conservación y la humedad
relativa en el interior de las cámaras deben ceñirse a las
normas sanitarias respectivas.
En la misma cámara de enfriamiento no debe almace-
narse simultáneamente alimentos de distinta naturaleza
que puedan provocar la contaminación cruzada de los
productos, salvo que estén envasados, acondicionados
y cerrados debidamente.
Artículo 72. Estiba de productos no perecibles
Los alimentos y bebidas así como la materia prima debe-
rán depositarse en tarimas (parihuelas) o estantes cuyo
nivel inferior estará a no menos de 0.20 metros del piso y
el nivel superior a 0.60 metros o más del techo.
Para permitir la circulación del aire y un mejor control de in-
sectos y roedores el espacio libre entre filas de rumas y en-
tre éstas y la pared serán de 0.50 metros cuando menos.
54
Artículo 73. Estiba de productos perecibles
La estiba de los productos en el interior de las cámaras
de enfriamiento debe permitir la circulación del aire frío y
no interferir el intercambio de temperatura entre el aire y
el producto. Para este fin, los productos se colocarán en
estantes, pilas o rumas, que guarden distancias mínimas
de 0.10 metros del nivel inferior respecto al piso; de 0.15
metros respecto de las paredes y de 0.50 metros respec-
to del techo.
El espesor de las rumas debe permitir un adecuado en-
friamiento del producto.
En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe
dejar pasillos o espacios libres que permitan la inspec-
ción de las cargas.
Artículo 74. Inspección sanitaria de almacenes
La inspección sanitaria de los almacenes de materias
primas y de productos terminados, nacionales o impor-
tados, se efectuará de conformidad a lo dispuesto en los
Artículos 65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
Del transporte
Artículo 75. Condiciones del transporte
Los alimentos y bebidas, así como las materias primas,
ingredientes y aditivos que se utilizan en su fabricación o
elaboración, deben transportarse de manera que se pre-
venga su contaminación o alteración.
Para tal propósito, el transporte de productos alimenti-
cios, y de materias primas, ingredientes y aditivos que se
emplean en su fabricación o elaboración, deberá sujetar-
se a lo siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del
transporte, los vehículos deberán estar acondicionados y
provistos de medios suficientes para proteger a los pro-
ductos de los efectos del calor, de la humedad, la seque-
dad, y de cualquier otro efecto indeseable que pueda ser
ocasionado por la exposición del producto al ambiente.
b) Los compartimentos, receptáculos, tolvas, cámaras o
contenedores no podrán ser utilizados para transportar
otros productos que no sean alimentos o bebidas, cuan-
do ello pueda ocasionar la contaminación de los produc-
tos alimenticios.
c) No debe transportarse productos alimenticios, o ma-
terias primas, ingredientes y aditivos que se emplean en
su fabricación o elaboración, en el mismo compartimien-
to, receptáculo, tolva, cámara o contenedor en que se
transporten o se hayan transportado tóxicos, pesticidas,
insecticidas y cualquier otra sustancia análoga que pueda
ocasionar la contaminación del producto.
d) Cuando en el mismo compartimiento receptáculo,
INOCUA
tolva, plataforma o contenedor se transporten simultá-
neamente diversos tipos de alimentos, o alimentos junto
con productos no alimenticios, se deberá acondicionar la
carga de modo que exista una separación efectiva entre
ellos, si fuere necesario, para evitar el riesgo de contami-
nación cruzada.
Artículo 76. Limpieza y desinfección de vehículos
Todo compartimiento, receptáculo, plataforma, tolva, cá-
mara o contenedor que se utilice para el transporte de
productos alimenticios, o materias primas, ingredientes
y aditivos que se utilicen en su fabricación o elaboración,
deberá someterse a limpieza y desinfección así como
desodorización, si fuera necesario, inmediatamente an-
tes de proceder a la carga del producto.
Artículo 77. Carga, estiba y descarga
Los procedimientos de carga, estiba y descarga deberán
evitar la contaminación cruzada de los productos.
TITULO VI
DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y
EXPENDIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la comercialización
Artículo 78. Establecimientos de comercialización
Se consideran establecimientos de comercialización de
alimentos y bebidas los locales dedicados al fracciona-
miento y envasado de alimentos y bebidas, mercados de
abasto, autoservicios, ferias, centros de acopio y distribu-
ción y bodegas.
Artículo 79. Requisitos sanitarios de los estableci-
mientos
Los establecimientos dedicados al comercio de alimentos
deben cumplir con los siguientes requisitos mínimos:
a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier
foco de contaminación.
b) Mantenerse en buen estado de limpieza.
c) Ser bien iluminados y ventilados.
d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad
suficiente y con sistemas de desagüe.
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de
higiene y conservación.
f) Disponer de servicios higiénicos.
g) Tener un área destinada a la disposición interna
de los residuos sólidos.
Las condiciones físicas para cada tipo de establecimien-
to, se sujetan a las normas sanitarias que dicta el Minis-
terio de Salud.
INOCUA
Artículo 80. Fraccionamiento de alimentos
El envasado de productos naturales o el reenvasado
de productos industrializados para su comercialización
al por menor, debe efectuarse en establecimientos que
cumplan con lo señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33,
34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54,
55, 56 y 57 del presente reglamento.
Los envases de los productos fraccionados se ajustarán
a lo establecido en los Artículos 118 y 119 del presente
reglamento.
En el rotulado de los mencionados envases debe consig-
narse la siguiente información mínima:
a) Nombre del producto.
b) Nombre o razón social y dirección del envasador y/o
distribuidor.
Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto
a Registro Sanitario, el rotulado del envase del producto
fraccionado, deberá consignar, además de la información
a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la se-
ñalada en los incisos b), c), d), e), f) y h) del Artículo 117
del presente reglamento.
La inspección sanitaria de los establecimientos dedicados
al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas se
efectuará de conformidad a lo dispuesto en los Artículos
65 al 69 del presente reglamento.
CAPITULO II
De la elaboración y expendio
Artículo 81. Establecimientos de elaboración y ex-
pendio
Se consideran establecimientos de elaboración y expen-
dio de alimentos y bebidas los restaurantes, servicios de
alimentación colectiva, servicios de alimentación escolar
y servicios de alimentación de pasajeros en los medios
de transporte.
Artículo 82. Requisitos sanitarios de los estableci-
mientos
Los establecimientos dedicados a la elaboración y expen-
dio de alimentos y bebidas deben cumplir con los siguien-
tes requisitos mínimos:
a) Disponer de un área para el almacenamiento de pro-
ductos no perecibles con ventilación e iluminación ade-
cuada y capacidad suficiente respecto al volumen de
atención del establecimiento. Los productos estarán or-
denados según su clase y se practicará una estricta rota-
ción del stock. No se permitirá la presencia de sustancias
químicas, las que se almacenarán en áreas distintas.
b) El área de la cocina debe ser lo suficientemente am-
plia como para permitir que las comidas sigan un flujo de
avance desde el área sucia a la limpia, para evitar la con-
55
taminación cruzada. El piso de la cocina será de material
noble, no absorbente, resistente a la corrosión; tendrá
declive hacia sumideros que permitan la evacuación de
líquidos y estará provisto de desagüe con los dispositivos
adecuados (rejillas, sifones) que eviten el mal olor y la
entrada de roedores e insectos.
Las paredes tendrán una superficie lisa, serán no absor-
bentes y estarán cubiertas con pintura lavable de color
claro. Los techos estarán construidos de forma que no se
acumule polvo ni vapores de condensación. Las uniones
de paredes con el piso serán a media caña.
c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para
cubrir las necesidades del local. La red interna de distri-
bución de agua tendrá el número necesario de conexio-
nes para asegurar la limpieza y el lavado de todos los
ambientes.
d) Disponer de servicios higiénicos para los usuarios.
e) Disponer de vestuario y servicios higiénicos para el
personal en proporción al número de trabajadores, con-
forme a la relación establecida en el Artículo 54 de este
reglamento.
f) Contar con depósitos de material plástico, provistos de
bolsas, para la recolección de los residuos. Existirá un
lugar separado para el almacenamiento de los residuos
de la cocina, los que se eliminarán diariamente.
g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeración,
cuando almacenen o expendan productos susceptibles
de alteración o descomposición por el calor.
Los requisitos específicos y operativos de dichos estable-
cimientos son señalados en la norma sanitaria correspon-
diente que dicta el Ministerio de Salud.
Artículo 83. Elaboración y expendio de alimentos y
bebidas en la vía pública
La elaboración y expendio de alimentos y bebidas en
la vía pública se efectuará con arreglo a los requisitos y
condiciones que establecen las normas sanitarias sobre
la materia.
Las municipalidades están encargadas de la vigilancia
sanitaria de estas actividades.
CAPITULO III
De los manipuladores de alimentos
Artículo 84. Identificación de los manipuladores
Se consideran manipuladores de alimentos a todas aque-
llas personas que en razón de su actividad laboral entran
en contacto directo con los mismos. Se considera mani-
pulador de alimentos a todo aquel que:
a) Interviene en la distribución y venta de productos fres-
cos sin envasar.
56
b) Interviene en cualquiera de las etapas que compren-
den los procesos de elaboración y envasado de alimen-
tos, cuando estas operaciones se realicen de forma
manual sin posterior tratamiento que garantice la elimi-
nación de cualquier posible contaminación proveniente
del manipulador.
c) Intervienen en la preparación culinaria y el servido de
alimentos para el consumo directo.
Artículo 85. Requisitos que deben cumplir los mani-
puladores
Los manipuladores de alimentos, además de cumplir con
los requisitos señalados en los Artículos 49, 50, 52, 53 y
55 del presente reglamento, deben recibir capacitación
en higiene de alimentos basada en las Buenas Prácticas
de Manipulación. Dicha capacitación debe ser continua y
de carácter permanente.
La capacitación del personal es responsabilidad del em-
pleador. A elección del empleador la capacitación podrá
ser brindada por las municipalidades o por entidades pri-
vadas o personas naturales especializadas.
TITULO VII
DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Artículo 86. Certificado Sanitario Oficial de Exporta-
ción
Sólo por excepción y a solicitud del exportador, la Di-
rección General de Salud Ambiental (DIGESA) podrá
expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportación de
alimentos y bebidas.
El Certificado se expedirá en formatos cuyo contenido
se ajustará al tipo de producto y a las especificaciones
particulares solicitadas por el exportador.
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación no consti-
tuye un documento de preembarque, ni será exigible por
las Aduanas como condición para proceder al despacho
del producto.
Artículo 87. Lote de embarque
El Certificado Sanitario Oficial de Exportación a que se
refiere el artículo anterior, se expedirá por cada despacho
o lote de embarque y país de destino.
Cada despacho podrá estar constituido por más de un
lote de producción y estar destinado a uno o varios clien-
tes del país importador.
Artículo 88. Solicitud para Certificación
Para efectos de la expedición del Certificado Sanitario
Oficial de Exportación, el interesado debe presentar a la
DIGESA con una anticipación no menor de tres (3) días
hábiles a la fecha del embarque, una solicitud en la que
se debe consignar la siguiente información:
INOCUA
a) Nombre o razón social y dirección del exportador.
b) Identificación del producto:
b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre
científico.
b.2) Estado y naturaleza del tratamiento.
b.3) Código del lote, cuando proceda.
b.4) Tipo de embalaje.
b.5) Número de unidades de embalaje.
b.6) Peso neto.
b.7) Temperatura de almacenamiento y de transpor-
te requerida.
c) Origen del producto:
c.1) Nombre y número de habilitación de la fábrica.
c.2) Zona de extracción o recolección, cuando se
trate de moluscos bivalvos, equinodermos, tu-
nicados y gasterópodos marinos.
d) Destino del producto:
d.1) Lugar de procedencia o embarque.
d.2) País, puerto de arribo y lugar de destino.
d.3) Medio de transporte.
d.4) Nombre del destinatario, dirección y lugar de
destino.
e) Idiomas en que se expedirá el Certificado.
Artículo 89. Documentos obligatorios para la solici-
tud
Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la
documentación siguiente:
a) Informe de la evaluación higiénico-sanitaria del pro-
ducto a embarcarse en lo que respecta a las condicio-
nes de almacenamiento, envase y embalaje, expedido
por un organismo de inspección acreditado por el IN-
DECOPI.
b) Informe de análisis emitido por un laboratorio acredi-
tado por el INDECOPI, relativo a las muestras seleccio-
nadas y tomadas del respectivo lote de embarque por el
organismo de inspección a que se refiere el inciso a) de
la presente disposición.
c) Recibo de pago por concepto de certificación, de
conformidad a lo establecido por el Texto Unico de
Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio
de Salud.
Artículo 90. Procedimientos de inspección, muestreo
y análisis
Las actividades de inspección, muestreo y análisis a que
se refiere la disposición precedente se realizan con arre-
glo a los métodos, técnicas o procedimientos que esta-
blece el Ministerio de Salud.
INOCUA
A pedido de parte, se podrán efectuar inspecciones,
muestreos y análisis adicionales a los previstos en las
normas del Ministerio de Salud, en cuyo caso el interesa-
do deberá señalar en su solicitud los métodos, técnicas o
procedimientos a aplicar.
Artículo 91. Servicios de laboratorio y de organismo
de inspección
El laboratorio y el organismo de inspección acreditados
por el INDECOPI, son de libre elección por el interesado,
quien contratará directamente sus servicios y cubrirá los
gastos respectivos.
Artículo 92. Plazo para la expedición del certificado
En un plazo no mayor de dos (2) días hábiles contados
desde la fecha de presentación de la solicitud por el in-
teresado, la DIGESA evaluará el expediente y de hallarlo
conforme expedirá el correspondiente Certificado Sanita-
rio Oficial de Exportación.
Artículo 93. Calificación de la aptitud sanitaria de las
zonas de cultivo o de extracción o recolección de
mariscos
La calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cul-
tivo o de extracción o recolección de mariscos será efec-
tuada por la DIGESA, previa solicitud de parte, a la sola
presentación por el interesado del informe de evaluación
sanitaria correspondiente, emitido por el Ministerio de
Pesquería.
El Ministerio de Pesquería verificará una vez por año o
cada vez que se tengan indicios razonables de contami-
nación de las aguas o de sus nutrientes, si se mantienen
los estándares de aptitud sanitaria compatibles con la ca-
lificación efectuada. Los resultados de dicha verificación
deberán ser comunicados oportunamente a la DIGESA
para los fines pertinentes.
Los costos que demande la evaluación sanitaria y la
verificación de la aptitud sanitaria a que se refiere esta
disposición serán asumidos por el interesado.
Artículo 94. La habilitación sanitaria de fábrica
Sólo por excepción y a pedido de parte, la DIGESA efec-
tuará la habilitación sanitaria de las fábricas de alimentos
y bebidas.
Artículo 95. Concepto de habilitación
Se considera habilitación al proceso por el cual se verifica
que el establecimiento cumple con todos los requisitos y
condiciones sanitarias señalados para la fabricación del
producto destinado a la exportación.
Artículo 96. Solicitud para habilitación de fábrica
Para obtener la habilitación sanitaria de fábrica, el inte-
resado deberá presentar una solicitud a la DIGESA en la
que debe consignar la siguiente información:
a) Nombre o razón social del fabricante.
57
b) Ubicación de la fábrica.
c) Nombre y marca del producto o productos motivo de
la habilitación.
d) Memoria descriptiva del proceso de fabricación del
producto.
e) Plan HACCP de la fábrica, aplicado al producto o pro-
ductos motivo de la habilitación.
f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de
control de calidad.
Artículo 97. Tramitación y expedición de la habilita-
ción
La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) días hábi-
les a partir de la fecha de recibida la solicitud, procederá a
efectuar la visita de evaluación higiénico-sanitaria y ope-
rativa de la fábrica. En la inspección se debe verificar:
a) Si la fábrica cumple con todos los requisitos establecidos
en el Título IV del presente reglamento y normas sanitarias
correspondientes al producto o productos que elabora.
b) Si la fábrica está efectivamente aplicando los procedi-
mientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricación
del producto o productos motivo de la habilitación.
En el caso de que la fábrica cumpla con los requisitos
antes señalados, la DIGESA procederá a extender, en un
plazo no mayor de tres (3) días hábiles de efectuada la
inspección, la habilitación correspondiente.
Artículo 98. Vigilancia de las fábricas habilitadas
La DIGESA efectuará inspecciones de frecuencia semes-
tral en las fábricas habilitadas con el objeto de verificar si
mantienen estándares compatibles con la habilitación.
Sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias
y sanciones a que hubiere lugar, de comprobarse que la
fábrica no mantiene estándares compatibles con la habi-
litación, se procederá a suspender la habilitación hasta
que la fábrica subsane las deficiencias observadas.
Toda suspensión mayor a seis (6) meses conlleva la can-
celación de la habilitación.
Artículo 99. Costo de la habilitación
Los costos que demande a la DIGESA el proceso de ha-
bilitación e inspección de las fábricas habilitadas serán
asumidos por el interesado.
Artículo 100. Información sobre zonas de extracción
o recolección y cultivo de mariscos calificadas y de
fábricas habilitadas
La DIGESA proporcionará a los países importadores que
lo requieran la relación actualizada de las zonas de ex-
tracción o recolección y cultivo de mariscos calificadas y
de las fábricas habilitadas con fines de exportación, así
como las suspensiones y cancelaciones efectuadas.
58
TITULO VIII
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I
Del Registro
Artículo 101. Autoridad encargada del Registro Sa-
nitario
La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA)
del Ministerio de Salud es el órgano encargado a nivel
nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y
cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas
y de realizar la vigilancia sanitaria de los producto sujetos
a registro.
Artículo 102. Obligatoriedad del Registro Sanitario
Sólo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y
bebidas industrializados que se comercializan en el país.
Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimen-
to o bebida industrializado al producto final destinado al
consumo humano, obtenido por transformación física,
química o biológica de insumos de origen vegetal, animal
o mineral y que contiene aditivos alimentarios.
Artículo 103. Alimentos y bebidas que no requieren
de Registro Sanitario
No están sujetos a Registro Sanitario:
a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o
no envasados para su comercialización, como granos,
frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades extranjeras para
fines benéficos.
Artículo 104. Facultades y obligaciones derivadas del
Registro Sanitario
La obtención del Registro Sanitario de un producto fa-
culta su fabricación o importación y comercialización por
el titular del Registro, en las condiciones que establece
el presente reglamento. El titular del Registro Sanitario
es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del
alimento o bebida que libera para su comercialización.
El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de
productos y fabricante. Se considera grupo de productos
aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen
la misma composición cualitativa de ingredientes básicos
que identifica al grupo y que comparten los mismos adi-
tivos alimentarios.
Artículo 105. Declaración Jurada para el Registro
Sanitario
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario
se debe presentar una solicitud con carácter de Decla-
INOCUA
ración Jurada suscrita por el interesado, en la que debe
consignarse la siguiente información:
a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro
Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el
registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos
para el que se solicita el Registro Sanitario.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbioló-
gicos del producto terminado, procesado por el laborato-
rio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio
acreditado en el Perú.
e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de
los aditivos, identificando a estos últimos por su nombre
genérico y su referencia numérica internacional.
f) Condiciones de conservación y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y
material.
h) Período de vida útil del producto en condiciones nor-
males de conservación y almacenamiento.
i) Sistema de identificación del lote de producción.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes
especiales, deberá señalarse sus propiedades nutricio-
nales.
Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado
de Libre Comercialización y el Certificado de Uso si el
producto es importado, así como el comprobante de pago
por concepto de Registro.
Artículo 106. Codificación del Registro Sanitario
La codificación del Registro Sanitario se hará de la si-
guiente forma:
RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacio-
nal) para producto nacional.
RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranje-
ro) para producto importado.
Artículo 107. Tramitación de la solicitud de Registro
Sanitario
La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en
el Registro Sanitario será admitida a trámite, siempre que
el expediente cumpla con los requisitos que se estable-
cen en la ley y en el presente reglamento.
Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refiere
el Artículo 92 de la Ley General de Salud, la DIGESA
podrá denegar la expedición del documento que acre-
dita el número de registro por las causales previstas en
los incisos a), b), c) y d) del Artículo 111 del presente
reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro
presentada dejará de surtir efectos legales. El pronun-
ciamiento de la DIGESA deberá constar en resolución
INOCUA
debidamente motivada, la misma que deberá ser no-
tificada a las Aduanas de la República para los fines
pertinentes.
La verificación de la calidad sanitaria del producto se
efectúa con posterioridad a la inscripción o reinscripción
en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas
correspondientes.
Artículo 108. Vigencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una
vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha
de su otorgamiento.
Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción pre-
sentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y
los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su venci-
miento. El registro de los productos cuya reinscripción no
es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automá-
ticamente al vencimiento del plazo por el cual fue conce-
dido, la solicitud que se presente fuera de este plazo será
tramitada como de nuevo Registro Sanitario.
La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las
mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos
para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se
contará a partir de la fecha del vencimiento del registro
cuya renovación se solicita.
Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo
registro se ha vencido sin que se haya solicitado su re-
novación, éstas deben ser retiradas del mercado por el
titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) días
calendario, vencido el cual se ordenará su decomiso y
se comunicará a la población que dicho producto carece
de Registro.
Artículo 109. Modificaciones al Registro Sanitario
Cualquier modificación o cambio en los datos y condicio-
nes bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario a un
producto o grupo de productos, debe ser comunicado por
escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) días hábiles
antes de ser efectuada, acompañando para el efecto los
recaudos o información que sustente dicha modificación.
Artículo 110. Suspensión del Registro Sanitario
La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del
producto hasta que el titular del registro efectúe las modi-
ficaciones en la composición del producto y/o del envase,
según corresponda, cuando:
a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información
que determine que un aditivo o que los niveles de con-
centración en los que se le ha venido usando son dañinos
para la salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Uni-
dos de Norteamérica (FDA) u otro organismo de recono-
cido prestigio internacional emita información que deter-
mine que el material del envase es nocivo para la salud.
59
Artículo 111. Cancelación del Registro Sanitario
En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro Sa-
nitario de un producto cuando:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las
declaraciones, documentos o información presentados al
solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efectúen observaciones a la documentación e
información técnica presentada al solicitar el Registro
Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por
el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días
calendario, contados desde su notificación por la DIGE-
SA.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibi-
dos, o que estando permitidos excedan los límites máxi-
mos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso
prohibido.
e) Se efectúen observaciones a la documentación e in-
formación técnica sustentatoria de la modificación del
Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsa-
nadas por el interesado en el plazo máximo de treinta
(30) días calendario, contados desde su notificación por
la DIGESA.
Artículo 112. Transferencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá
ser transferido por su titular a favor de persona distinta,
siempre que esta última esté debidamente constituida en
el país como empresa fabricante o importadora.
Artículo 113. Certificados de Libre Comercialización
y de Uso
La DIGESA mantendrá una lista actualizada por países
de las autoridades competentes para emitir el Certifica-
do de Libre Comercialización y el Certificado de Uso y la
hará de conocimiento público periódicamente.
Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercializa-
ción o el Certificado de Uso emitido por Autoridad distinta
a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con
la visación del consulado peruano del lugar o de la oficina
que haga sus veces, acreditando que quien lo emite, es
la autoridad competente con arreglo a las disposiciones
vigentes del país correspondiente. Igual disposición regi-
rá en caso que el referido listado no identifique cual es la
autoridad competente para emitirlo.
Se tendrá por presentado el Certificado de Uso cuando:
a) La DIGESA cuente con información oficial que indique
que en el país fabricante o en el país exportador no se
emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el
país fabricante o en el país exportador no se emite dicho
certificado, presentando para el efecto un documento que
60
así lo señale, expedido por la autoridad competente o por
el consulado peruano del lugar.
Artículo 114. Importación de alimentos y bebidas re-
gistrados
Un alimento o bebida ya registrado, podrá ser importa-
do y comercializado por quien no es titular del Registro
Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitirá a favor del inte-
resado un Certificado de Registro Sanitario de Producto
Importado.
Quien importe y comercialice un producto, amparado en
un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importa-
do, asume las mismas obligaciones y responsabilidades
que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e
inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razón
social, la dirección y Registro Unificado del importador
deberá figurar obligatoriamente por impresión o etiqueta-
do, en cada envase de venta al consumidor.
El Certificado de Registro Sanitario de producto impor-
tado será emitido en un plazo no mayor de siete (7) días
hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma fecha
de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto
correspondiente.
El interesado debe señalar en la solicitud que presente
para el efecto:
a) Objeto de la solicitud.
b) Número de Registro Sanitario del producto al cual so-
licita acogerse.
c) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado
del solicitante.
Asimismo, debe acompañar el comprobante de pago por
derecho de certificado.
Artículo 115. Vigencia de documentos extranjeros
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener
una antigüedad no mayor de un (1) año, contado desde
la fecha de su emisión, y estar acompañados de su res-
pectiva traducción al español.
CAPITULO II
Del Rotulado
Artículo 116. Rotulación
Todo alimento y bebida, para efectos de su comercializa-
ción, deberá estar rotulado con arreglo a lo que dispone
el presente reglamento.
Artículo 117. Contenido del rotulado.
El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones
establecidas en la Norma Metrológica Peruana de Ro-
tulado de Productos Envasados y contener la siguiente
información mínima:
INOCUA
 a) Nombre del producto.
b) Declaración de los ingredientes y aditivos emplea-
dos en la elaboración del producto.
c) Nombre y dirección del fabricante.
d) Nombre, razón social y dirección del importador,
lo que podrá figurar en etiqueta adicional.
e) Número de Registro Sanitario.
f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo re-
quiera con arreglo a lo que establece el Codex
Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le
es aplicable.
g) Código o clave del lote.
h) Condiciones especiales de conservación, cuando
el producto lo requiera.
CAPITULO III
De los envases
Artículo 118. Condiciones del envase
El envase que contiene el producto debe ser de material
inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser cedidas
al producto en condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la
calidad sanitaria y composición del producto durante toda
su vida útil.
Artículo 119. Materiales de envases
Los envases, que estén fabricados con metales o alea-
ciones de los mismos o con material plástico, en su caso,
no podrán:
a) Contener impurezas constituidas por plomo, anti-
monio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio,
cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que
puedan ser considerados dañinos para la salud, en
cantidades o niveles superiores a los límites máxi-
mos permitidos.
b) Contener monómeros residuales de estireno, de
cloruro de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier otro
monómero residual o sustancia que puedan ser
considerados nocivos para la salud, en cantidades
superiores a los límites máximos permitidos.
Los límites máximos permitidos a que se refieren los
incisos a) y b) precedentes se determinan en la norma
sanitaria que dicta el Ministerio de Salud.
La presente disposición es también aplicable, en lo que
corresponda, a los laminados, barnices, películas, reves-
timientos o partes de los envases que están en contacto
con los alimentos y bebidas.
Prohíbese la utilización de envases fabricados con reci-
clados de papel, cartón o plástico de segundo uso.
INOCUA
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 120. Medidas de seguridad
En aplicación de las normas sobre vigilancia de la cali-
dad sanitaria e inocuidad de alimentos y bebidas de este
reglamento, así como de las normas sanitarias y demás
disposiciones obligatorias que de él emanen, se podrá
disponer una o más de las siguientes medidas de segu-
ridad sanitaria:
a) Decomiso, incautación, movilización, retiro del mer-
cado y destrucción de productos alimenticios.
b) Suspensión temporal del ejercicio de actividades de
producción y comercio de alimentos y bebidas.
c) Restricción del tránsito de productos alimenticios.
d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las
instalaciones del establecimiento.
e) Suspensión del Registro Sanitario.
f) Cancelación del Registro Sanitario.
g) Las demás disposiciones que establezcan normas
especiales sobre las materias reguladas en el Título
III del presente reglamento.
La restricción del tránsito de animales, carne y de pro-
ductos agrícolas frescos está a cargo del Ministerio de
Agricultura.
Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarán las medi-
das de seguridad sanitaria que corresponda con estricto
arreglo a los criterios que señala el Artículo 132 de la Ley
General de Salud.
Artículo 121. Infracciones a las normas sanitarias so-
bre fabricación, fraccionamiento y almacenamiento
de alimentos y bebidas y servicios de alimentación
de pasajeros en medios de transporte
Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre
fabricación, fraccionamiento y almacenamiento de ali-
mentos y bebidas y servicios de alimentación de pasa-
jeros en los medios de transporte, según corresponda,
las siguientes:
a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubica-
ción, construcción, distribución y acondicionamiento
de los establecimientos.
b) No abastecerse de agua potable y no contar con sis-
temas apropiados de disposición de aguas servidas
y de residuos sólidos.
c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a
las deficiencias en los aspectos operativos.
d) No observar las reglas de higiene en la manipulación
de alimentos y bebidas y aseo del personal.
e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento
de los locales.
61
f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocui-
dad de los productos.
g) Utilizar materia prima de mala calidad sanitaria, aditi-
vos alimentarios prohibidos o en concentraciones su-
periores a los límites máximos permitidos y material
de envase prohibido.
h) Impedir la realización de las inspecciones.
i) Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos
contaminados o adulterados.
j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones
sanitarias.
k) Almacenar materia prima y productos terminados en
forma y condiciones antihigiénicas.
l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro
Sanitario expirados o vencidos.
ll) No cumplir con las disposiciones relativas a la ela-
boración de alimentos y bebidas para consumos de
pasajeros en los medios de transporte.
m) Incumplir con las demás disposiciones de observan-
cia obligatoria que establece el presente reglamento
y las normas sanitarias que emanen de éste.
Artículo 122. Infracciones a las normas relativas al
Registro Sanitario de alimentos y bebidas
Constituyen infracciones a las normas relativas al Regis-
tro Sanitario de alimentos y bebidas las siguientes:
a) Fabricar, almacenar o comercializar productos sin
Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un número
de Registro Sanitario que no corresponde al produc-
to registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y condiciones decla-
radas para la obtención del Registro Sanitario, sin
haberlo comunicado en la forma y condiciones que
establece el presente reglamento.
d) Incorporar al alimento o bebida aditivos alimentarios
prohibidos o que estando permitidos exceden los lí-
mites máximos establecidos.
e) Utilizar envases fabricados con materiales de uso
prohibido.
Artículo 123. Aplicación de sanciones
Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artícu-
los 121 y 122 de este reglamento, serán pasibles a una o
más de las siguientes sanciones:
a) Amonestación.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100)
Unidades Impositivas Tributarias.
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Clausura definitiva del establecimiento.
e) Cancelación del Registro Sanitario.
62
La aplicación de las sanciones se hará con estricto arre-
glo a los criterios que señala el Artículo 135 de la Ley
General de Salud.
La clausura definitiva del establecimiento conlleva la can-
celación de los Registros Sanitarios otorgados.
La escala de multas para cada tipo de infracción es de-
terminada por resolución del Ministro de Salud. La multa
deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince (15)
días hábiles, contados desde el día siguiente de notifica-
da la sanción. En caso de incumplimiento, la autoridad
que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con
arreglo al procedimiento de ley.
Artículo 124. Cancelación del Registro Sanitario
Sin perjuicio de las demás sanciones que corresponde
aplicar al establecimiento infractor, cuando el organismo
de vigilancia sanitaria competente detecte un alimento o
bebida al que se le ha incorporado aditivos alimentarios
prohibidos o que estando permitidos exceden los límites
máximos establecidos, o cuyos envases estén fabricados
con materiales de uso prohibido, deberá comunicarlo,
bajo responsabilidad, a la DIGESA para que ésta proce-
da, si correspondiere, a cancelar el Registro Sanitario del
o los productos observados.
Artículo 125. Infr acciones a las normas sobre pro-
ducción, transporte, comercialización, elaboración y
expendio de alimentos y bebidas
Las normas específicas sobre producción, transporte,
comercialización, elaboración y expendio de alimentos
y bebidas señalan las infracciones pasibles de sanción
por los organismos de vigilancia correspondientes, con
arreglo a las disposiciones del presente reglamento y las
normas sanitarias que de él emanen.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
Primera. El Ministerio de Salud, mediante Resolución
Ministerial, podrá encargar a entidades privadas, previa
evaluación de su idoneidad técnica y administrativa, la
realización de inspecciones en los establecimientos
y servicios que le corresponde vigilar así como las ac-
tividades de validación técnica y seguimiento periódico
de la aplicación de los planes HACCP en la fábricas de
alimentos y bebidas. Las dependencias desconcentradas
de salud de nivel territorial, a las que se le haya delegado
las funciones a que se refiere esta disposición, podrán
encargar la realización de las actividades antes referidas
a las entidades privadas autorizadas por el Ministerio de
Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para
dicho fin no podrá disponer la aplicación de medidas de
seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este
INOCUA
reglamento. De detectarse una infracción o de requerirse
la aplicación de una medida de seguridad sanitaria, la en-
tidad correspondiente deberá comunicarlo de inmediato
a la DIGESA o, en su caso, a la dependencia desconcen-
trada de salud competente en la materia para la adopción
de las medidas pertinentes.
Segunda. El Ministerio de Salud podrá disponer la rea-
lización de auditorías sobre los procedimientos seguidos
por las instituciones privadas a que se refiere la disposi-
ción precedente, las mismas que deberán efectuarse con
arreglo a las normas de auditoría que dicte el Ministerio
de Salud.
Tercera. Para efectos de la aplicación del presente regla-
mento se tendrá en cuenta las definiciones adjuntas en
el Anexo “De las Definiciones”, el mismo que forma parte
integrante de este dispositivo legal.
Cuarta. Por Resolución del Ministro de Salud, en un
plazo que no excederá de un (1) año contado desde la
vigencia del presente reglamento, se expedirán las nor-
mas sanitarias aplicables a la fabricación de productos
alimenticios, en las que se definirán, cuando menos, los
aspectos siguientes:
a) Las características que debe reunir el producto o
grupo de productos respectivo, incluyendo las de las
materias primas que intervienen en su elaboración.
b) Las condiciones que deben observarse en el proce-
so de fabricación incluyendo las Buenas Prácticas de
Manufactura.
c) Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles
máximos de concentración permitidos.
d) Los límites máximos tolerables de contaminantes.
e) Las especificaciones higiénicas correspondientes.
f) Los criterios microbiológicos y físico-químicos de ca-
lidad sanitaria e inocuidad.
g) Los procedimientos de muestreo.
h) Las determinaciones analíticas y las metodologías
de análisis aplicables.
i) Los requisitos que deben cumplir las instalaciones
industriales.
En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricación
de los alimentos y bebidas se rige por las normas del
Codex Alimentarius aplicables al producto o productos
objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo
establecido por la Food And Drug Administration de los
Estados Unidos de Norteamérica (FDA).
Quinta. En el plazo máximo de dos (2) meses conta-
dos a partir de la vigencia del presente reglamento se
aprobará, mediante Resolución del Ministro de Salud, el
procedimiento para la aplicación del sistema HACCP en
la fabricación de alimentos y bebidas.
Sexta. Los fabricantes de alimentos y bebidas disponen
INOCUA
de un plazo máximo de dos (2) años, contados a partir
de la vigencia de la norma sanitaria aplicable al producto
o productos que fabrica, para elaborar el plan HACCP e
implementarlo en el proceso de fabricación.
Podrán aplicar el sistema HACCP en el proceso de fabri-
cación de sus productos, antes que se expida la norma
sanitaria a que se refiere el párrafo precedente, suje-
tándose para el efecto a la norma que regula el proce-
dimiento para la aplicación del HACCP en la fabricación
de alimentos y bebidas y a las normas pertinentes del
Codex Alimentarius. En dicho caso, serán de aplicación
las disposiciones de los Artículos 59 y 60 del presente
reglamento.
Sétima. El plazo a que se refiere el primer párrafo de
la Disposición Sexta del presente reglamento, no es de
aplicación a la pequeña y a la microempresa alimentaria.
Su incorporación al sistema HACCP se hará de manera
progresiva, de conformidad con lo que se establezca por
norma especial, la misma que será aprobada mediante
Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y
el Ministro de Industria, Turismo, Integración y Negocia-
ciones Comerciales Internacionales. Lo dispuesto en el
presente párrafo no las exime del cumplimiento de las
demás disposiciones del presente reglamento que les
sean aplicables ni del control sanitario de sus actividades
por el organismo de vigilancia competente.
A solicitud de dichas empresas, el Ministerio de Salud
les brindará apoyo técnico y capacitación para la elabo-
ración de los planes HACCP, su validación técnica y su
aplicación en el proceso de fabricación de sus productos,
así como para su adecuación a las normas generales de
higiene que les son aplicables.
Para efectos de lo dispuesto en esta disposición, se
considera pequeña empresa y microempresa a aquéllas
definidas como tales en los Artículos 1, 2 y 3 del Decreto
Legislativo Nº 705.
Octava. Los fabricantes de alimentos y bebidas, en tanto
no incorporen a la fabricación de sus productos el sis-
tema HACCP, continuarán efectuando, como parte del
proceso de control de calidad sanitaria e inocuidad de
los productos que elabora, el control analítico de cada
lote de producto fabricado antes de ser liberado para su
comercialización.
El fabricante deberá conservar, debidamente foliados,
los resultados de los análisis a que se refiere la presente
disposición, los que serán objeto de revisión por el or-
ganismo de vigilancia sanitaria competente durante la
inspección.
Los resultados de los análisis deben consignar la siguien-
te información:
a) Nombre del laboratorio de la fábrica o laboratorio
acreditado.
b) Número de informe.
63
c) Nombre del producto.
d) Código o clave.
e) Ensayos físico-químicos y microbiológicos realiza-
dos y resultados obtenidos.
f) Fecha de análisis.
g) Firmas del jefe de control de calidad y del jefe de
laboratorio.
Novena. Por Decreto Supremo, se determinarán las acti-
vidades y servicios regulados por el presente reglamento
que se irán progresivamente incorporando a la aplicación
del sistema HACCP así como los plazos y procedimien-
tos para su aplicación.
Décima. El Ministerio de Salud publicará la lista de
aditivos alimentarios a que se refiere el Artículo 63 del
presente reglamento así como sus correspondientes ac-
tualizaciones.
Décimo Primera. En tanto no existan organismos de
inspección acreditados por el INDECOPI en número su-
ficiente para desempeñar las funciones de inspección,
toma de muestras y verificación de las condiciones de
almacenamiento, envase y embalaje para la exportación,
a que se refieren los incisos a) y b) del Artículo 89 del
presente reglamento, los tecnólogos acreditados por la
DIGESA podrán continuar desempeñando estas funcio-
nes. En este caso, el interesado podrá, a su elección,
contratar los servicios de un organismo de inspección
acreditado por el INDECOPI o de cualquiera de los tec-
nólogos acreditados por la DIGESA.
Por resolución del Ministro de Salud, se dará por conclui-
da la participación de los tecnólogos en las actividades
de inspección, toma de muestras y verificación de las
condiciones de almacenamiento, envase y embalaje para
la exportación.
Décimo Segunda. En tanto no se expida la norma sani-
taria sobre materiales de envase a que se refiere el Artí-
culo 119 del presente reglamento, se aplicará lo estable-
cido por la Food and Drug Administration de los Estados
Unidos de Norteamérica (FDA) o por otro organismo de
reconocido prestigio internacional que se determine por
Resolución del Ministro de Salud.
Décimo Tercera. En el plazo máximo de un (1) año, con-
tado desde la vigencia del presente reglamento, por Re-
solución del Ministro de Salud se expedirán las siguientes
disposiciones:
a) Manual de procedimientos para la expedición del
Certificado Sanitario Oficial de Exportación de ali-
mentos y bebidas y la habilitación de establecimien-
tos para la exportación.
b) Limites máximos permitidos de impurezas y sustan-
cias residuales en materiales de envase.
c) Norma sanitaria de funcionamiento de los servicios
de alimentación colectiva y alimentación escolar.
64
d) Norma sanitaria para los servicios de alimentación
de pasajeros en los medios de transporte.
e) Norma sanitaria de operación de almacenes, centros
de acopio y distribución de alimentos y bebidas.
f) Norma sanitaria de operación de establecimientos
de fraccionamiento y envasado de alimentos y bebi-
das.
g) Norma sanitaria de funcionamiento de mercados de
abasto, autoservicios, ferias y bodegas.
h) Norma sanitaria de funcionamiento de restaurantes y
servicios afines.
i) Norma sanitaria para la inmovilización, incautación,
decomiso y disposición final de alimentos y bebidas
no aptos para el consumo humano.
j) Guía de procedimientos para la inspección y toma
de muestras de productos en establecimientos de
fabricación, almacenamiento, fraccionamiento y en-
vasado de alimentos y bebidas y servicios de alimen-
tación de pasajeros en los medios de transporte.
k) Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y
Bebidas.
Décimo Cuarta. En el plazo máximo de seis (6) meses,
contados a partir de la vigencia del presente reglamento,
el Ministerio de Agricultura expedirá las normas sobre
Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas Ganade-
ras y Buenas Prácticas Avícolas. Igualmente expedirá el
reglamento para la producción, transporte, procesamien-
to y comercialización de la leche y productos lácteos.
En el mismo plazo, el Ministerio de Pesquería expedirá,
previa coordinación con el Ministerio de Salud, las nor-
mas sanitarias que regulan la captura y/o extracción,
transporte, industrialización y comercialización de pro-
ductos hidrobiológicos, incluidos los provenientes de las
actividades de acuicultura.
Décimo Quinta. Créase el Comité Nacional del Codex
Alimentarius, como instancia de coordinación interinsti-
tucional encargada de efectuar la revisión periódica de
la normatividad sanitaria en materia de inocuidad de los
alimentos, con el propósito de proponer su armonización
con la normatividad internacional aplicable a la materia.
El Comité Nacional del Codex Alimentarius estará confor-
mado por un representante del Ministerio de Salud, quien
lo presidirá, así como por un representante de cada uno
de los siguientes organismos: Ministerio de Agricultura,
Ministerio de Pesquería, Ministerio de Economía y Fi-
nanzas, Ministerio de Industria, Turismo, Integración y
Negociaciones Comerciales Internacionales, Ministerio
de Relaciones Exteriores, Instituto Nacional de Defensa
de la Competencia y de la Protección de la Propiedad
Intelectual (INDECOPI) y la Comisión para la Promoción
de Exportaciones (PROMPEX).
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comité Nacio-
INOCUA
nal del Codex Alimentarius conformará comisiones técni-
cas con participación del sector privado, de la universidad
peruana y profesionales de reconocido prestigio.
En el plazo máximo de sesenta (60) días, contados desde
la vigencia del presente Decreto Supremo, se aprobarán,
por resolución del Ministro de Salud, las normas de fun-
cionamiento de dicho comité.
Décimo Sexta. Deróganse las siguientes disposiciones:
a) Decreto Supremo del 4 de marzo de 1966, referido al
control de fábricas de tapas corona.
b) Resolución Ministerial Nº 0179-83-SA/DVM, del 18
de agosto de 1983, referido a la relación de coloran-
tes artificiales.
c) Resolución Ministerial Nº 0262-83-SA/DVM, del 22
de noviembre de 1983, relativo a la ingesta diaria
admisible de edulcorante artificial empleado en la
elaboración de productos de uso dietético.
d) Resolución Ministerial Nº 0026-84-SA/DVM, del 14
de febrero de 1984, que aprueba las normas sani-
tarias que regulan el aceite de colza pobre en ácido
erúcico destinado al consumo humano.
e) Resolución Ministerial Nº 0034-84-SA/DVM, del 29
de febrero de 1984, sobre uso de dióxido de titanio.
f) Resolución Viceministerial Nº 0140-86-SA-DVM del
24 de octubre de 1986, referido al control sanitario
de restaurantes de ruta.
g) Decreto Supremo Nº 026-88-SA, del 18 de octubre
de 1988, referente a ingresos generados por activi-
dades de protección de alimentos.
h) Resolución Viceministerial Nº 0023-89-SA-DVM, del
2 de marzo de 1989, que aprueba las Guías de Pro-
cedimientos para el otorgamiento de pase y permiso
sanitario.
i) Resolución Directoral Nº 046-89-DITESA/SA, del 28
de marzo de 1989, referido a la captación de ingre-
sos establecidos por D.S. Nº 026-88-SA.
j) Decreto Supremo Nº 001-97-SA, del 14 de mayo de
1997, que aprueba el Reglamento Higiénico Sanita-
rio de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano.
k) Resolución Ministerial Nº 519-97-SA/DM, del 13 de
noviembre de 1997, referido a la certificación sanita-
ria oficial de alimentos y bebidas de consumo huma-
no destinados a la exportación.
l) Resolución Ministerial Nº 535-97-SA/DM, del 28 de
noviembre de 1997, referido a los Principios Genera-
les de Higiene de Alimentos.
ll) Las demás que se opongan al presente reglamento.
Una vez expedidas las normas sanitarias a que se refie-
ren los literales c), d), i), de la Disposición Décimo Terce-
ra del presente reglamento las siguientes disposiciones
quedarán derogadas:
INOCUA
a) Resolución Suprema Nº 0019-81-SA/DVM, del 17
de setiembre de 1981, que aprueba las normas para
el establecimiento y funcionamiento de servicios de
alimentación colectiva.
b) Decreto Supremo Nº 026-87-SA, del 4 de junio de
1987, que aprueba el Reglamento de Funcionamien-
to Higiénico-Sanitario de Quioscos Escolares.
c) Decreto Supremo Nº 012-77-SA, del 13 de octubre
de 1977, que aprueba el Reglamento de Inocuidad
de Agua y Alimentos y Tratamiento de Desechos en
el Transporte Nacional e Internacional.
d) Decreto Supremo Nº 19-86-SA, del 10 de julio de
1986, relativo a los procedimientos para la califica-
ción de alimentos no aptos para el consumo humano
pertenecientes a los programas y agencias de asis-
tencia alimentaria.
e) Resolución Ministerial Nº 0726-92-SA/DM, del 30 de
noviembre de 1992, referido a los alimentos prepara-
dos destinados al consumo de pasajeros.
Décimo Sétima. El presente reglamento rige a partir del
día siguiente de su publicación.
ANEXO
De las Definiciones
1. Acta de inspección: Documento que contiene los
principales aspectos considerados en la inspección y los
resultados de la misma incluyendo las deficiencias a ser
resueltas en plazos definidos.
2. Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de
sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo
las bebidas alcohólicas.
3. Alimento o bebida para regímenes especiales:
Producto elaborado o preparado especialmente para
satisfacer necesidades particulares de nutrición determi-
nadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas
específicas. Su composición deberá ser sustancialmente
diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza
análoga en caso de que tales alimentos existan.
4. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los
alimentos y bebidas con el objeto de mejorar sus ca-
racteres organolépticos y favorecer sus condiciones de
conservación.
5. Buenas Prácticas de Manipulación (BPM): Conjunto
de prácticas adecuadas, cuya observancia asegurará la
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
6. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbioló-
gicos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir
un alimento para ser considerado inocuo para el consu-
mo humano.
65
7. Certificado de Libre Comercialización: Documento
oficial emitido por autoridad competente que certifica
que el producto se vende libremente en el país fabri-
cante o exportador.
8. Codex Alimentarius: Programa conjunto FAO/OMS
sobre Normas Alimentarias - colección de normas ali-
mentarias destinadas a proteger la salud del consumi-
dor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en
el Comercio de los alimentos.
9. Condena: Proceso correspondiente a la destrucción
o desnaturalización de productos inaptos para el consu-
mo y a su disposición en forma sanitaria.
10. Daño a la salud: Presentación de signos, sínto-
mas, síndromes o enfermedades atribuibles al consu-
mo de alimentos o bebidas contaminados, alterados o
adulterados.
11. Embalaje: Cualquier cubierta o estructura destina-
da a contener una o más unidades de producto enva-
sadas.
12. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que con-
tiene y está en contacto con alimentos y bebidas de
consumo humano o sus materias primas.
13. Estiba: Distribución conveniente de los productos
dentro de un almacén, cámara frigorífica o refrigerado-
ra, en el vehículo de transporte.
14. Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento
en el cual se procesan industrialmente materias primas
de origen vegetal, animal o mineral utilizando proce-
dimientos físicos, químicos o biológicos para obtener
alimentos o bebidas para consumo humano, indepen-
dientemente de cuál sea su volumen de producción o la
tecnología empleada.
15. Inocuidad: Exento de riesgo para la salud humana.
16. LUX: Unidad de medida de la iluminación.
17. Marisco: Todo animal invertebrado comestible que
tiene en el agua su medio natural de vida. Comprende
moluscos, crustáceos, equinodermos y tunicados, entre
otros.
18. Materia prima: Todo insumo empleado en la fa-
66
bricación de alimentos y bebidas, excluyendo aditivos
alimentarios.
19. Micotoxinas: Sustancias generadas por ciertas ce-
pas de hongos, cuya ingestión provoca efectos tóxicos
en las personas y animales.
20. País de origen: País donde se fabrica el producto.
21. Parámetros de calidad sanitaria: Determinacio-
nes analíticas que definen el nivel mínimo de calidad
sanitaria de un alimento o debida industrializado.
22. Peligro: Agente biológico, químico o físico en los
alimentos o bebidas o en la condición de éstos, que
puede causar un efecto adverso para la salud.
23. Plan HACCP: Documento preparado de confor-
midad con los principios del HACCP para asegurar el
control de los peligros que son importantes para la ino-
cuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.
24. Producto final: Producto terminado, envasado o
sin envasar, listo para su consumo.
25. Punto de Control Crítico (PCC): Fase, etapa o
tramo en el que debe aplicarse un control para prevenir,
impedir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peli-
gro para la inocuidad de los alimentos o bebidas.
26. Rotulado: Toda información relativa al producto
que se imprime o adhiere a su envase o la acompaña.
No se considera rotulada aquella información de conte-
nido publicitario.
27. Sistema HACCP (Sistema de Análisis de Ries-
gos y de Puntos de Control Críticos, del inglés HA-
ZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL POINT):
Sistema que permite identificar, evaluar y controlar pe-
ligros que son importantes para la inocuidad de los ali-
mentos. Privilegia el control del proceso sobre análisis
del producto final.
28. Vigilancia sanitario: Conjunto de actividades de
observación y evaluación que realiza la autoridad com-
petente sobre las condiciones sanitarias de la produc-
ción, transporte, fabricación, almacenamiento, distribu-
ción, elaboración y expendio de alimentos en protección
de la salud.
INOCUA
 Norma Sanitaria para la Fabricación,
Elaboración y Expendio de Productos de
Panificación, Galletería y Pastelería
RM No. 1020-2010/MINSA.
1. FINALIDAD
Contribuir a proteger la salud de los consumidores dis-
poniendo los requisitos sanitarios que deben cumplir los
productos de panificación, galletería y pastelería y los es-
tablecimientos que los fabrican, elaboran y expenden.
2. OBJETIVOS
a) Establecer los principios generales de higiene que de-
ben cumplir los establecimientos donde se elaboran y/o ex-
penden productos de panificación, galletería y pastelería.
b) Establecer las características de calidad sanitaria e
inocuidad que deben cumplir los productos elaborados
en panaderías, galleterías y pastelerías para ser conside-
rados aptos para el consumo humano.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente norma sanitaria es de aplicación a nivel na-
cional y comprende a todos los establecimientos donde
se fabrican, elaboran, y expenden productos de panifica-
ción, galletería y pastelería.
4. BASE LEGAL Y TÉCNICA
4.1. Base legal
Ley No. 26842, Ley General de Salud.
Ley Nº 29571, Código de protección y defensa del con-
sumidor
Decreto Legislativo No. 1062 que aprueba la Ley de Ino-
cuidad de los Alimentos
Decreto Supremo No. 034-2008-AG que aprueba el Re-
glamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos.
Decreto Supremo No. 012-2006-SA, que aprueba el Re-
glamento de la Ley No. 28314, Ley que dispone la fortifi-
cación de harinas con micronutrientes.
Decreto Supremo No. 003-2005-SA, que aprueba el Re-
glamento de la Ley No. 27932, Ley que prohíbe el uso de
la sustancia química bromato de potasio en la elabora-
ción del pan y otros productos alimenticios destinados al
consumo humano.
Decreto Supremo 007-98-SA que aprueba el Reglamento
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Be-
bidas.
Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA que aprueba
la Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP
en la fabricación de alimentos y bebidas.
Resolución Ministerial No. 461-2007/MINSA, que aprue-
ba la Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Su-
perficies en contacto con Alimentos y Bebidas.
INOCUA
Resolución Ministerial No. 591-2008/MINSA que aprueba
la Norma sanitaria que establece los criterios microbioló-
gicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos
y bebidas de consumo humano.
Resolución Ministerial No. 363-2005/MINSA que aprue-
ba la Norma Sanitaria para el funcionamiento de restau-
rantes y servicios afines.
4.2. Base técnica
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimenta-
rias. Comisión del Codex Alimentarius. Higiene de los
Alimentos. Textos Básicos. 3ª edición FAO/OMS 2003.
Normas Técnicas Peruanas: NTP 206.001.1981.GALLE-
TAS.Requisitos; NTP 206.002.1981.BIZCOCHOS. Requi-
sitos; NTP 206.004.1988, PAN DE MOLDE. Pan blanco y
pan integral y sus productos tostados; NTP 206.018.1984
OBLEAS. Requisitos.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Definiciones operativas
Para fines de la presente norma sanitaria se aplican las
siguientes definiciones:
Aditivo alimentario: Cualquier sustancia que normal-
mente no se consume como alimento ni se usa nor-
malmente como ingrediente característico del alimento,
tenga o no valor nutritivo y cuya adición intencional al
alimento con un fin tecnológico (incluso organoléptico) en
la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, en-
vasado, empaquetamiento, transporte o conservación de
ese alimento, resulta, o es de prever que resulte (directa
o indirectamente) en que esta sustancia o sus derivados
pasen a ser un componente de tales alimentos o afecten
a las características de éstos. El término no comprende
los contaminantes ni las sustancias añadidas a los ali-
mentos para mantener o mejorar la calidad nutricional, ni
el cloruro de sodio.
Autoridad sanitaria competente: Es el Ministerio de
Salud a través de la Dirección General de Salud Ambien-
tal (DIGESA) en el nivel nacional; el Gobierno Regional
a través de la Dirección Regional de Salud o la que haga
sus veces en el nivel regional; y el Gobierno Local a tra-
vés de la Municipalidad, en el nivel local.
Buenas Prácticas de Manufactura o Manipulación
(BPM): Conjunto de medidas aplicadas a la elaboración
y expendio de productos de panificación, galletería y
pastelería, destinadas a asegurar su calidad sanitaria e
inocuidad. Los programas se formulan en forma escrita
para su aplicación, seguimiento y evaluación.
67
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos micro-
biológicos y físicoquímicos que debe reunir un alimento,
que indican que no está alterado (indicadores de altera-
ción) y que ha sido manipulado con higiene (indicadores
de higiene) para ser considerado apto para el consumo
humano.
Coadyuvante de elaboración: Sustancia o materia,
excluidos aparatos y utensilios, que no se consume
como ingrediente alimenticio por sí misma, y que se
emplea intencionadamente en la elaboración de mate-
rias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr
alguna finalidad tecnológica durante el tratamiento o la
elaboración, pudiendo dar lugar a la presencia no inten-
cionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el
producto final.
Codex Alimentarius: El Codex Alimentarius es una
colección de normas alimentarias y textos afines tales
como códigos de prácticas, directrices y otras recomen-
daciones aceptados internacionalmente y presentados
de modo uniforme. El objeto de estas normas alimenta-
rias y textos afines es proteger la salud del consumidor
y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el
comercio de los alimentos. El objeto de su publicación
es que sirva de guía y fomente la elaboración y el es-
tablecimiento de definiciones y requisitos aplicables a
los alimentos para facilitar su armonización y, de esta
forma, facilitar, igualmente, el comercio internacional.
La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en
1963 por la Organización de las Naciones Unidas para
la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización
Mundial de la Salud (OMS), para desarrollar esta colec-
ción de normas alimentarias y textos afines bajo el Pro-
grama Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias.
Contaminación cruzada: Es la transferencia de conta-
minantes, en forma directa o indirecta, desde una fuente
de contaminación a un alimento. Es directa cuando hay
contacto del alimento con la fuente contaminante, y es
indirecta cuando la transferencia se da a través del con-
tacto del alimento con vehículos o vectores contamina-
dos como superficies vivas (manos), inertes (utensilios,
equipos, etc.), exposición al medio ambiente, insectos y
otros vectores, entre otros.
DIGESA: Dirección General de Salud Ambiental del Mi-
nisterio de Salud.
DIRESA: Dirección Regional de Salud.
DISA: Dirección de Salud.
Fábrica de productos de panificación, galletería y
pastelería: Establecimiento donde se transforman in-
dustrialmente materias primas para la obtención de pro-
ductos de panificación, galletería y pastelería, cuya vida
útil permite su comercialización por períodos superiores
a las 48 horas. Los productos están sujetos a Registro
Sanitario y se expenden envasados en origen.
68
Fortificación de la harina: Es la adición de micronu-
trientes en la harina de trigo conforme a la legislación
vigente, con el propósito de prevenir o reducir una de-
ficiencia nutricional.
Inocuidad de los alimentos: La garantía de que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se
destinan. Se relaciona principalmente con la presencia
de peligros significativos como los microorganismos pa-
tógenos.
Panadería: Establecimiento donde se elaboran produc-
tos de panificación, galletería y/o pastelería, de expendio
directo al público desde el propio local y para consumo
dentro de las 48 horas. Los productos no requieren de
Registro Sanitario.
Peligro: Cualquier agente de naturaleza biológica, quí-
mica o física presente en el alimento, o bien la condición
en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso
para la salud.
Principio PEPS: Sistema de rotación que se aplica a los
alimentos en almacenamiento respetando el principio de
utilizar los alimentos que han ingresado primero a alma-
cén, considerando las fechas de vencimiento. (“Primero
en entrar, Primero en salir”)
Productos de panificación: Comprenden todo tipo de
panes con y sin fermentación, horneados y no hornea-
dos, tales como panes de labranza, panes de molde,
panes integrales, panes especiales, entre otros.
Productos de galletería: Comprende todo tipo de galle-
tas, con y sin relleno.
Productos de pastelería: Comprende productos tales
como, pasteles dulces y salados, rellenos y sin rellenos,
tortas, empanadas, tartas y similares.
Programa de Higiene y Saneamiento (PHS): Con-
junto de procedimientos de limpieza y desinfección,
aplicados a instalaciones, ambientes, equipos, uten-
silios, superficies, con el propósito de eliminar tierra,
residuos de alimentos, suciedad, grasa, otras materias
objetables así como reducir considerablemente la carga
microbiana y peligros, que impliquen riesgo de con-
taminación para los alimentos; incluye contar con las
medidas para un correcto saneamiento básico y para la
prevención y control de vectores. Los programas se for-
mulan en forma escrita para su aplicación, seguimiento
y evaluación.
Rastreabilidad/rastreo de los productos: Es la capa-
cidad para establecer el desplazamiento que ha seguido
un alimento a través de una o varias etapas especificadas
de su producción, transformación y distribución. (Codex
Alimentarius CAC/GL 60-2006)
Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de obser-
vación, evaluación y medición de parámetros de control,
INOCUA
que realiza la autoridad sanitaria competente sobre las 6.1.2. Criterios físico químicos
condiciones sanitarias de elaboración, distribución y ex-
pendio de productos de panadería y pastelería en protec-
ción de la salud de los consumidores.

5.2. De los principios generales de higiene

Los establecimientos para asegurar la calidad sanitaria e
inocuidad de los productos, deben cumplir con los princi-
pios esenciales de higiene, que comprenden:
— Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
aplicadas en todo el proceso productivo hasta el
expendio, incluyendo los requisitos sanitarios de
los manipuladores, y
— Los Programas de Higiene y Saneamiento (PHS)
aplicados al establecimiento en general, a los lo-
cales, equipos, utensilios y superficies.
Las panaderías y pastelerías están obligadas a cumplir y
documentar la aplicación de las BPM y de los PHS dis-
puestos en la presente norma sanitaria, y realizar con-
troles para su verificación por lo menos cada 6 meses.
La aplicación de los programas serán supervisados por
la autoridad sanitaria competente en la inspección sani-
taria.

6.1.3. Criterios microbiológicos

5.3. Del funcionamiento de los establecimientos
Los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocui-
El funcionamiento de las panaderías y pastelerías se dad que deben cumplir las harinas y similares, así como
sujetará al cumplimiento de la presente norma sanitaria los productos de panificación, galletería y pastelería, son
con el propósito de asegurar que estos productos de con- los siguientes, pudiendo la autoridad sanitaria exigir crite-
sumo masivo, se expendan con calidad sanitaria y sean rios adicionales debidamente sustentados para la protec-
inocuos para la población. ción de la salud de las personas, con fines epidemiológi-
cos, de rastreabilidad, de prevención y ante
6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS emergencias o alertas sanitarias:
6.1. Requisitos de calidad sanitaria e inocuidad de a) Harinas, sémolas, féculas y almidones
los productos de panificación, galletería y pastelería.
6.1.1. Aditivos y coadyuvantes de elaboración
Sólo se autoriza el uso de aditivos y coadyuvantes de
elaboración permitidos por el Codex Alimentarius y la le-
gislación vigente, teniendo en cuenta que los niveles de-
ben ser el mínimo utilizado como sea tecnológicamente
posible. Conforme a la legislación vigente está prohibido
el uso de la sustancia química bromato de potasio para
la elaboración de pan y otros productos de panadería,
pastelería, galletería y similares.

INOCUA 69
b) Productos de panificación, galletería y pastelería.
Para otros alimentos que intervienen como ingredientes
o insumos en la elaboración de los productos de panifica-
ción, galletería y pastelería, la norma sanitaria que apli-
ca es la Norma Técnica de Salud “NTS Nº 071-MINSA/
DIGESA. Norma sanitaria que establece los criterios
microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los
alimentos y bebidas de consumo humano” aprobada me-
diante Resolución Ministerial No. 591-2008/MINSA.
6.1.4. Harina de trigo
Toda harina de trigo destinada a la elaboración de pro-
ductos de panadería y pastelería debe estar fortificada
con micronutrientes conforme a la legislación vigente.
6.2. Condiciones sanitarias del establecimiento
6.2.1. Ubicación y acceso
El establecimiento destinado a la elaboración de produc-
tos de panadería y pastelería debe ser de uso exclusivo
para tal fin. El acceso inmediato al establecimiento debe
tener una superficie pavimentada y estar en buenas con-
diciones de mantenimiento y limpieza.
6.2.2. Instalaciones y estructura física
Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado
de conservación e higiene. Los materiales utilizados en
la construcción de los ambientes donde se manipulan ali-
mentos deben ser resistentes a la corrosión, las superfi-
cies deben ser lisas, fáciles de limpiar y desinfectar de tal
manera que no transmitan ninguna sustancia indeseable
a los alimentos.
Los establecimientos deben contar con un sistema ade-
cuado y efectivo de evacuación de humos y gases pro-
70
pios del proceso. Las instalaciones deben estar libres de
insectos, roedores y evidencias
de su presencia y asimismo de animales domésticos y/o
silvestres, debiendo contar con dispositivos que eviten el
ingreso de éstos, tales como insectocutores, trampas,
mosquiteros, entre otros de utilidad para tal fin.
Los establecimientos, en las áreas o ambientes donde se
realizan operaciones con alimentos, deben contar con:
— Pisos de material impermeable, sin grietas y de fácil
limpieza y desinfección. Deben tener una pendiente sufi-
ciente para que los líquidos escurran hacia los sumideros
para facilitar su lavado.
— Paredes de material impermeable, de color claro, li-
sas, sin grietas, fáciles de limpiar y desinfectar. Se man-
tendrán en buen estado de conservación e higiene. Los
ángulos entre las paredes y el piso deben ser curvos (tipo
media caña) para facilitar la limpieza.
— Techos que impidan la acumulación de suciedad, sean
fáciles de limpiar, debiéndose prevenir la condensación
de humedad con la consecuente formación de costras y
mohos.
— Ventanas fáciles de limpiar y desinfectar, provistas de
medios que eviten el ingreso de insectos y otros animales.
— Puertas de superficie lisa, impermeables, con cierre
hermético en el área de producción.
— Pasadizos con una amplitud que permita el tránsito
fluido del personal y de los equipos.
— Instalaciones eléctricas formales, protegidas y seguras.
— Sistema de ventilación forzada y/o de extracción de
aire para impedir la acumulación de humedad en todos
los ambientes donde sea necesario.
6.3. Ambientes
El establecimiento debe disponer de espacio suficiente
para realizar de manera satisfactoria todas las operacio-
nes con los alimentos en concordancia con su carga de
producción. La distribución de los ambientes debe permi-
tir un flujo operacional lineal ordenado, evitando riesgos
de contaminación cruzada.
Los ambientes deben contar con la iluminación natural
y/o artificial suficiente en intensidad, cantidad y distribu-
ción, que permita realizar las operaciones propias de la
actividad. Las fuentes de luz artificial, ubicadas en zonas
donde se manipulan alimentos, deben protegerse para
evitar que los vidrios caigan a los alimentos en caso de
roturas. La intensidad, calidad y distribución de la ilumi-
nación natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de
trabajo y se indicarán en el programa de Buenas Prác-
ticas de Manufactura o Manipulación (BPM) de cada
establecimiento utilizando el lux (lx) como unidad de ilu-
minancia, siendo los niveles mínimos de 540 lx en zonas
donde se realice un examen detallado del producto, de
INOCUA
220 lx en salas de producción y de 110 lx en otras zonas. ambiente específico, totalmente independiente y separa-
Deben estar en buen estado de conservación e higiene y do de los ambientes donde se realizan operaciones con
libres de materiales y equipos en desuso. Los ambientes alimentos, el cual deberá mantenerse cerrado cuando
relacionados a las operaciones con alimentos, no deben no se utiliza a fin de evitar la proliferación de insectos y
tener comunicación directa con ningún ambiente o área roedores. En este ambiente deberá disponerse de con-
donde se realicen otro tipo de operaciones. tenedores con tapa, en número suficiente a la demanda
El establecimiento contará como mínimo con los siguien- y en perfectas condiciones de higiene y mantenimiento.
tes ambientes, zonas o áreas para las operaciones que Los residuos sólidos en la sala de proceso, de exhibición,
realiza: de expendio y de atención al público, deben estar conte-
nidos en recipientes de material de fácil limpieza, en buen
a) Para Operaciones no relacionadas directamente con estado de conservación e higiene, con tapa que evite el
alimentos: contacto con las manos y con una bolsa interna que faci-
— Abastecimiento de agua. lite la evacuación de los residuos.
— Disposición de aguas residuales y residuos sóli-
dos.
6.4.3. Servicios higiénicos y vestuarios
— Servicios higiénicos y vestuarios.
Los servicios higiénicos deben mantenerse operativos
— Almacenamiento de productos tóxicos. en buen estado de conservación e higiene, contar con
— Áreas administrativas. buena iluminación y ventilación y estarán diseñados de
b) Para Operaciones relacionadas con alimentos: manera que se garantice la eliminación higiénica de las
aguas residuales. Esta área no tendrá comunicación con
— Recepción de Procesamiento de crudos materias las áreas relacionadas con alimentos. En las fábricas, la
primas e insumos. disponibilidad de servicios higiénicos será conforme a lo
— Almacenamiento de materias primas e insumos siguiente:
— Producción: Para del Personal
— Procesamiento de cocidos
N° de personas Inodoro Urinario Lavatorios Ducha
— Enfriado y acabado
De 1 a 9 1 1 2 1
— Almacenamiento de producto terminado.
De 10 a 24 2 1 4 2
— Almacenamiento de envases. De 25 a 49 3 2 5 3
— Exhibición y expendio. De 50 a 100 5 4 10 6
6.4. Operaciones no relacionadas con alimentos: Hi- Más de 100 1 Unidad adicional por cada 30 personas
giene y Saneamiento
6.4.1. Abastecimiento de agua En los establecimientos de elaboración y expendio (pana-
Sólo se autoriza el uso de agua que cumple con los re- derías) donde se atienda al público bajo la modalidad de
quisitos físicos, químicos y microbiológicos establecidos consumo en el local, la disponibilidad de servicios higiéni-
por el Ministerio de Salud para el consumo humano. El cos para el personal y para el público será conforme a la
sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red “Norma Sanitaria para el funcionamiento de restaurantes
pública, el almacenamiento debe estar en perfecto esta- y servicios afines aprobada por Resolución Ministerial
do de conservación e higiene y protegido de tal manera No. 363-2005/MINSA” según lo siguiente:
que se impida la contaminación del agua. La provisión
de agua debe ser permanente y suficiente para todas las
actividades operacionales. En caso de que el abasteci- Para el Personal
miento no sea de la red pública, la empresa debe contar
con un sistema para el tratamiento del agua autorizado N° de personas Inodoro Urinario Lavatorios Ducha
por la DIGESA y llevar registros analíticos emitidos por De 1 a 9 1 1 2
laboratorios con métodos acreditados, a fin de asegurar De 10 a 24 2 1 4
que el agua es apta para consumo humano.
De 25 a 49 3 2 5 3
6.4.2. Disposición de aguas residuales y de residuos Más de 50 1 Unidad adicional por cada 30 personas
sólidos.
(*) Los servicios higiénicos para las mujeres son similares
El establecimiento deberá asegurar la disposición sanita- reemplazando los urinarios por inodoros.
ria de las aguas residuales; asimismo, deberá disponer
los residuos sólidos en recipientes para tal fin y en un

INOCUA 71
Para el público
Frecuencia de HOMBRES MUJERES
Comensales/día Inodoro Urinario Lavatorios Inodoro Lavatorios
Menos de 60 1 1 1 1
De 61 a 150(*) 2 2 2 2
Por cada 100 1 1 1 1
adicionales (*)
(*) Los establecimientos a partir de este rango de frecuencia de
comensales deben adicionar un servicio higiénico para
minusválidos.
En todos los casos, los inodoros, lavatorios y urinarios
deben ser de material sanitario de fácil limpieza y des-
infección.
Los lavatorios deberán estar provistos de dispensadores
con jabón líquido o similar y medios higiénicos para se-
carse las manos como toallas desechables o secadores
automáticos de aire. Si se usaran toallas desechables,
habrá cerca del lavatorio recipientes con tapa accionada
a pedal que facilite su eliminación.
El ambiente para fines de vestuario debe ser diferente a
los servicios higiénicos aunque pueden estar comunica-
dos. Deben contar con facilidades para disponer la ropa
de trabajo y de diario de manera que unas y otras no
entren en contacto.
Los vestuarios y servicios higiénicos deben mantenerse
limpios en todo momento y deben contar con carteles ins-
tructivos que contengan mensajes para el uso higiénico
de los mismos.
6.4.4. Almacenamiento de productos tóxicos
Los plaguicidas, desinfectantes, materiales de limpieza u
otras sustancias tóxicas que puedan representar un ries-
go para la salud, deben estar en sus envases originales,
debidamente etiquetados con las indicaciones de uso
y las medidas a seguir en el caso de intoxicaciones en
español. Estos productos deben almacenarse en lugares
exclusivos para tal fin, apartados de las áreas donde se
manipulan y almacenan alimentos, en armarios cerrados
con llave.
Estos productos sólo serán distribuidos y manipulados
por el personal capacitado.
6.4.5. Limpieza y desinfección del establecimiento
Los establecimientos deben contar con un Programa de
Higiene y Saneamiento en el cual se incluyan los proce-
dimientos de limpieza y desinfección para satisfacer las
necesidades de la panadería según el servicio que se
ofrecen. Los detergentes que se utilicen deben eliminar
la suciedad de las superficies, removiéndolos de la super-
ficie para su fácil eliminación y, tener buenas propiedades
de enjuague. Solo se debe usar productos de limpieza y
72
desinfección autorizados o permitidos para limpiar super-
ficies en contacto con los alimentos y autorizados por el
Ministerio de Salud.
6.4.6. Prácticas de limpieza y desinfección
1 Las superficies de trabajo, los equipos y utensilios en
2 contacto con alimentos, deben limpiarse y desinfectarse
1 tomando las precauciones para que los detergentes y
desinfectantes utilizados no contaminen los alimentos.
Durante las actividades en el área de producción, los ali-
mentos, líquidos u otros desperdicios accidentales que
caen al piso deben ser limpiados de inmediato y de tal
manera de no generar riesgo de contaminación cruzada.
Los pisos, incluidos los desagües, las estructuras auxilia-
res y las aredes deben limpiarse y desinfectarse minucio-
samente y mantenerse en buen estado de conservación
e higiene. Después de la limpieza y desinfección de las
superficies de trabajo, los equipos y utensilios deben se-
carse adecuadamente.
6.4.7. Prevención y control de vectores
Se debe contar con un programa de prevención y control
de vectores, aplicando técnicas de exclusión de plagas
respecto de la edificación e instalaciones para conser-
var el establecimiento libre de roedores e insectos. Para
impedir su ingreso desde los colectores, en las cajas y
buzones de inspección de las redes de desagüe se co-
locarán tapas metálicas y trampas en la conexión con la
red de desagüe, asimismo, se colocarán flejes debajo de
las puertas o portones que comuniquen al exterior y con
el área de depósito de residuos sólidos.
Se aplicarán medidas de prevención que eviten el ingre-
so de insectos y roedores a los almacenes. Por ningún
motivo se permitirá en el interior del almacén y zona de
producción, la presencia de trampas para roedores u otra
medida de control que favorezca el ingreso de estas pla-
gas.
El uso de medidas de control se hará estrictamente en el
marco de un programa que no ponga en riesgo la inocui-
dad de los alimentos y se aplicarán cuando hayan sido
transgredidas las medidas preventivas.
Para el control de vectores, la aplicación de rodenticidas
e insecticidas debe ser realizada por personal capacita-
do, usando solamente productos autorizados por el Mi-
nisterio de Salud, teniendo cuidado de no contaminar los
alimentos o superficies donde éstos se manipulan.
Queda expresamente prohibida la presencia de cualquier
animal en cualquier área del establecimiento.
6.5. Operaciones relacionadas con alimentos: Bue-
nas prácticas en el proceso productivo, distribución
y expendio.
Las operaciones relacionadas con alimentos desde la re-
cepción hasta el expendio deben seguir un flujo ordenado
INOCUA
y consecutivo, con la debida separación entre las áreas
de producción: procesamiento de crudos, de cocidos, de
enfriados y acabados, que permita reducir el riesgo de
contaminación cruzada.
6.5.1. Adquisición y recepción
La empresa es responsable de que las materias primas,
ingredientes, productos industrializados e insumos en
general que adquiere, tengan los requisitos de calidad
sanitaria y su procedencia debe estar registrada en el es-
tablecimiento con fines de rastreabilidad. Cuando corres-
ponda, deben cumplir con las exigencias generales esta-
blecidas para rotulado o etiquetado, entre ellas el contar
con el correspondiente Registro Sanitario y tener fecha
de vencimiento vigente al momento de la elaboración.
Los aditivos usados en la elaboración tienen que ser de
uso alimentario y son los autorizados por el Codex Ali-
mentarius y por la legislación sanitaria vigente.
El área de recepción de materias primas e insumos debe
estar protegida con techo y contar con suficiente ilumina-
ción que permita una adecuada manipulación e inspec-
ción de los productos y su entorno.
La empresa debe contar con especificaciones técnicas
de calidad escritas, para cada uno de los productos o
grupos de productos, a fin que el personal responsable
del control de calidad en la recepción, pueda realizar con
facilidad la evaluación de aspectos sanitarios y de calidad
por métodos rápidos que le permitan decidir la acepta-
ción o rechazo de los mismos.
Se registrará la información sobre los alimentos, sean
materias primas, ingredientes, productos industrializados
e insumos en general, de tal manera que permita realizar
los controles y la rastreabilidad con fines epidemiológicos,
sanitarios u otros. La información, cuando corresponda
será proporcionada por los proveedores y será como
mínimo sobre: proveedores, procedencia, descripción,
composición, características sensoriales, características
físico-químicas y microbiológicas, periodo de almacena-
miento, condiciones de manejo y conservación, registros
sobre los lotes de materias primas e insumos recibidos
con fines de rastreabilidad. Dicha información se registra-
rá como parte del Plan HACCP de cada producto o grupo
de productos que se fabrica y estará disponible durante la
inspección sanitaria que realice la autoridad responsable
de la vigilancia.
6.5.2. Almacenamiento de materias primas e insu-
mos
El almacenamiento de materias primas e insumos que in-
tervienen en la elaboración de los productos terminados,
deben cumplir con los siguientes requisitos sanitarios
generales:
— Ubicarse en ambientes o equipos limpios y en buen
estado de mantenimiento.
INOCUA
— Almacenarse en sus envases originales; si están
fraccionados, deben estar correctamente protegidos
e identificados incluyendo la fecha de vencimiento.
— Identificarse la fecha de ingreso al almacén para
efectos de una correcta rotación.
— Estar dispuestos en orden y debidamente separados
para permitir la circulación de aire.
— La rotación de los productos responderá a la apli-
cación del principio PEPS, respetando la fecha de
vencimiento.
— No debe haber contacto con el piso, paredes o te-
cho.
Según sean las necesidades específicas de conserva-
ción, el establecimiento requiere distinguir las siguientes
condiciones sanitarias de almacenamiento:
a) Almacenamiento de insumos secos:
— El almacén estará bien iluminado y ventilado.
— Se mantendrán condiciones de temperatura y hume-
dad que impidan la proliferación de mohos.
— El acopio o estiba en el almacén debe ser en tarimas,
anaqueles o parihuelas mantenidos en buenas con-
diciones, limpios y a una distancia mínima de 0,20
m. del piso, 0,60 m. del techo, 0,50 m. entre hileras y
0,50 m de la pared.
— Los sacos, cajas y similares se apilaran de manera
entrecruzada que permitan la circulación del aire.
— Los productos a granel deben almacenarse en enva-
ses tapados y rotulados.
— No se guardarán en este ambiente materiales y
equipos en desuso o inservibles como cartones,
cajas, costalillos u otros que puedan contaminar los
alimentos y propicien la proliferación de insectos y
roedores.
b) Almacenamiento de insumos refrigerados y con-
gelados:
– Debe mantenerse la cadena de frío de los insumos
que lo requieran. Los insumos refrigerados deben
mantenerse a temperaturas de 5oC o inferiores y los
insumos congelados deben mantenerse a una tem-
peratura mínima de -18oC.
— Los insumos congelados, los cuales se descongelen
para su uso, no deberán nuevamente ser congela-
dos.
— Para el control de las temperaturas, los equipos de-
ben disponer de termómetros de fácil lectura, colo-
cados en un lugar visible y ser verificados periódica-
mente, llevándose un registro de las temperaturas.
— Los insumos se almacenarán de tal manera que se
evite la contaminación y la transferencia de olores
indeseables.
73
— Los equipos de frío deben tener un programa de
mantenimiento y limpieza que asegure su adecuado
funcionamiento.
6.5.3. Procesamiento de crudos
Las operaciones previas al procesamiento de crudos
como pesaje de ingredientes, mezclado y otros propios
de proceso productivo, deben realizarse en superficies y
con utensilios limpios, de uso exclusivo para tales fines,
con el propósito de disminuir el riesgo de contaminación
cruzada.
Amasado: debe hacerse en superficie de material que
no transmitan olores y contaminación a la masa, quedan-
do prohibido el uso de superficies de madera. Las mis-
mas deberán estar en perfecto estado de conservación
e higiene. Si se utilizan sobrantes de masa, éstos han
debido conservarse en refrigeración hasta su uso; los
sobrantes de masa dejados al medio ambiente no deben
ser utilizados sino desecharse.
Refinado o sobado: debe hacerse en equipos en buen
estado de conservación e higiene, que no tengan restos
de masa de operaciones anteriores. Los operarios deben
estar con las manos higienizadas y con indumentaria lim-
pia, de color claro en el que pueda apreciarse la condi-
ción de higiene y que cubra el cuerpo; la misma debe ser
de uso exclusivo para la actividad.
Reposo o descanso: en cualquier momento del proce-
so en que la masa requiera reposo, debe estar protegida
con un protector de material de uso exclusivo en alimen-
tos, que puede ser descartable o no; si no es de primer
uso debe estar limpio y desinfectado.
Fermentación: Las cámaras de fermentación deben es-
tar limpias, con iluminación y ventilación apropiadas, toda
superficie internas y en contacto con la masa deben ser
de material de fácil higiene.
División, armado o corte: en cualquier momento del
proceso en que la masa deba ser cortada, los utensilios
y equipos de corte deben ser de uso en la industria ali-
mentaria, estar en perfecto estado de higiene y de uso,
para evitar la presencia de peligros físicos y otra conta-
minación.
Estiba: la disposición de las piezas debe hacerse en
bandejas de uso exclusivo y apropiado para la industria
panificadora, que deben estar en perfecto estado de con-
servación e higiene.
6.5.4. Procesamiento de cocidos
El horneado es una etapa en la que se disminuye el ries-
go por la presencia de peligros biológicos y en la que
debe evitarse el riesgo de contaminación cruzada con pe-
ligros físicos y químicos, por lo cual los hornos y equipos
utilizados en la cocción, deben estar limpios, procurando
no tener restos de cenizas.
74
Los elementos utilizados como combustibles, sean sóli-
dos o fluidos, no deben originar ningún tipo de contami-
nación física o química a las masas en cocción que están
en contacto con los humos o gases desprendidos de su
combustión. La presencia de combustibles en la sala de
cocidos debe ser estrictamente ceñida a las necesidades
de uso y por ningún motivo se almacenará en ella, ni en
ningún otro ambiente donde se manipulen alimentos.
Asimismo todo utensilio para retirar los productos cocidos
de los hornos debe ser de material no tóxico, estar en
buen estado de conservación y limpieza.
6.5.5. Enfriado
El área donde se realiza el enfriado del producto debe
ser exclusiva para tal fin, separada de las anteriores y
mantenerse limpia y en perfecto estado de conservación.
Se debe evitar el riesgo de contaminación cruzada por
lo cual los manipuladores que laboran en esta área no
pueden haber trabajado el producto crudo previamente;
el personal debe cumplir con las condiciones de higiene y
protección en forma rigurosa.
La sala de enfriado debe contar con la debida ilumina-
ción para realizar las verificaciones que sean necesarias
y ventilación suficiente para el enfriado del pan conforme
al estándar de la receta.
Los coches, anaqueles o similares deben estar en buen
estado de conservación e higiene. Por ningún motivo se
debe ubicar las bandejas sobre el piso.
6.5.6. Armado, terminado y decorado
Ésta es un área crítica para la contaminación cruzada
por los insumos que se utilizan para relleno y decoración,
muchos de los cuales son potencialmente peligrosos y
requieren cadena de frío, por lo que deben estar conser-
vados previamente en refrigeración y sólo debe salir de la
cadena de frío la cantidad que se va a utilizar, quedando
prohibido el retorno a refrigeración. Los ingredientes de
relleno y decoración que necesiten refrigeración y que
estén expuestos a ambiente no refrigerado por más de
dos horas, deben desecharse.
Los alimentos crudos utilizados en el terminado y deco-
rado, como frutas y verduras, deben ser manipulados en
estrictas condiciones de higiene, lavadas y desinfectadas
de requerirlo, procesados con utensilios limpios y exclusi-
vos. En los alimentos, como los rellenos salados y dulces,
que deben ser sometidos a cocción, debe verificarse la
cocción completa y ser retenidos en refrigeración en caso
de no ser utilizados de inmediato.
El ambiente o sala para estas operaciones debe estar
aislada del área de crudos y de cualquier otra que fa-
vorezca el riesgo de una contaminación cruzada, debe
mantenerse limpia y en buen estado de conservación al
igual que los materiales, equipos y utensilios.
Los manipuladores deben observar en forma rigurosa la
INOCUA
higiene y el uso de uniforme debiendo utilizar tapabocas
en forma obligatoria.
6.5.7. Envasado
Debe hacerse con el producto perfectamente enfriado
para evitar el desarrollo de mohos, en un ambiente pro-
tegido que minimice el riesgo de contaminación cruzada.
En el caso que sea manual, la higiene del manipulador y
el uso de guantes de primer uso es obligatorio. En caso
de ser automático, asegurar que el equipo esté en perfec-
tas condiciones de higiene, asimismo, los manipuladores
que operan el equipo.
6.5.8. Almacenamiento de producto terminado
Los productos de panadería, galletería y pastelería, pre-
cisen o no cadena de frío, que no contengan aditivos para
su conservación y cuya vida útil para consumo no supere
las 48 horas podrán comercializarse envasados sin Re-
gistro sanitario.
Todo producto que requiera cadena de frío debe man-
tenerse en condiciones de refrigeración o congelación
según corresponda.
Los productos que requieran condiciones de conservación
para un adecuado uso o consumo, éstas deberán ser indi-
cadas en forma clara para el consumidor en el envase.
6.5.9. Almacenamiento de envases
Los envases destinados a los productos deben ser de
uso exclusivo y de primer uso, quedando estrictamente
prohibida la reutilización de cualquier envase.
Los envases constituyen un riesgo para la contaminación
cruzada del producto terminado, por lo cual deben alma-
cenarse debidamente protegidos para evitar su contami-
nación, en un lugar exclusivo para tal fin, en perfectas
condiciones de higiene y mantenimiento.
El material de los envases debe ser de uso alimentario y
exclusivo para tal fin, no deben transferir olores ni conta-
minación al alimento, quedando sujetos a la verificación
por parte de la autoridad sanitaria.
6.5.10. Exhibición y expendio
a) De los ambientes
La sala o salas de exhibición y expendio, deben man-
tenerse en buen estado de conservación y en perfectas
condiciones de higiene, igualmente los equipos, imple-
mentos y utensilios de uso en esta área.
Se deben aplicar las buenas prácticas de almacena-
miento y de manipulación de los productos terminados
en exhibición a fin de evitar o minimizar los riesgos de
contaminación cruzada.
El área de comunicación entre la zona de proceso y de
exhibición y expendio (corredor, escalera, ascensor, etc.)
debe mantenerse en perfecto estado de mantenimiento
e higiene y ser utilizado exclusivamente para tal fin. Los
INOCUA
consumidores por ningún concepto deben tener acceso a
la sala o área de producción.
Los establecimientos donde solo se expendan productos
de panificación, galletería y pastelería tales como auto-
servicios, bodegas, sandwicherías, servicios de alimen-
tos, deben observar las buenas prácticas de almacena-
miento y de manipulación de los productos terminados
en exhibición y expendio.
b) De los productos
Los productos terminados envasados o no, que son de
consumo inmediato y cuyo tiempo de vida útil no excede
de las 48 horas desde su elaboración no requieren de
Registro Sanitario. La vida útil de los productos deberá
ser establecida por el fabricante o productor de conformi-
dad con las pruebas técnicas destinadas a tal fin.
Se exhibirán al público en dispositivos exclusivos tales
como anaqueles, estanterías y vitrinas de material que
no transmita olores ni contaminación a dichos productos
terminados, los cuales deben estar en perfecto estado
de conservación e higiene, y ubicados a no menos de
20 cm del piso. En el caso de productos terminados que
requieran cadena de frío durante su exhibición, ésta debe
ser mantenida a las temperaturas de refrigeración o con-
gelación indicadas para el almacenamiento de producto
terminado.
Los envases de expendio deben ser de primer uso y
exclusivo para tal fin, debiéndose desechar todo envase
que caiga al piso o esté dañado.
c) Atención al público
La zona de atención al público debe contar con espacio
suficiente para permitir la circulación de los consumidores.
Los equipos e implementos, tales como pinzas, balanzas,
mesas de despacho, dispositivo para envases, deben es-
tar en perfecto estado de conservación e higiene.
El personal de atención al consumidor debe cumplir
estrictas condiciones de higiene y utilizar vestuario de
protección, así como observar las buenas prácticas de
manipulación aplicadas en esta operación.
Se debe contar con un área exclusiva para la caja, sepa-
rada del expendio de productos, para evitar al máximo el
riesgo de contaminación cruzada con el dinero.
En el expendio con la modalidad de autoexpendio por par-
te del consumidor, en bodegas, autoservicios, panaderías,
debe asegurarse que no haya posibilidad de contamina-
ción cruzada con productos alimenticios crudos como car-
nes, pescados, verduras, ni con productos no alimenticios
como artículos de limpieza y desinfección, venenos..
Debe asegurarse que el consumidor disponga de imple-
mentos apropiados para el autoexpendio o autoservicio
de los productos tales como pinzas, paletas, bolsas, así
como de información sobre su responsabilidad de utilizar-
los, tales como carteles, cartillas, entre otros medios.
75
El expendio de los productos por parte del manipulador,
sea en un establecimiento o desde un vehículo tipo tri-
ciclo o similar en la modalidad de expendio a domicilio,
debe hacerse utilizando implementos apropiados como
pinzas que impidan que el manipulador contacte con el
producto.
Las Municipalidades podrán autorizar el expendio de
pan en la vía pública siempre y cuando se garanticen las
condiciones sanitarias adecuadas. No se expenderá pan
y productos de la panificación en general, directamente
sobre el piso y expuesto a riesgos de contaminación.
6.6. Transporte y distribución
El transporte para la distribución de los productos hacia
los establecimientos de expendio y el expendio en la mo-
dalidad ambulatoria o de reparto a domicilio, debe hacer-
se en vehículos (camioneta, triciclo, moto, u otros) desti-
nados exclusivamente para el transporte de alimentos y
estar en perfecto estado de conservación e higiene.
En el caso de los productos que requieren cadena de frío,
el vehículo debe estar acondicionado a las temperaturas
de almacenamiento de producto terminado.
El expendio en la modalidad ambulatoria (triciclo, moto o
similar) podrá realizarse siempre y cuando esté autoriza-
do por la Municipalidad y de estarlo, la procedencia del
producto debe ser de establecimientos debidamente au-
torizados y bajo vigilancia sanitaria asegurando que cum-
plan las condiciones sanitarias establecidas en la presen-
te Norma Sanitaria. Dicho expendio deberá realizarse en
contenedores de material resistente no permitiéndose
aglomerados, tripley o similares, sino un material de su-
perficie lisa no porosa que facilite una correcta higiene.
Los contenedores deben ser mantenidos en perfecto
estado de conservación e higiene y no transmitir olores
ni contaminación a los productos. Los contenedores de-
ben tener en forma visible al público la información del
establecimiento de procedencia, como mínimo la razón
social, dirección y teléfono.
El personal de expendio o reparto en la modalidad am-
bulatoria debe cumplir con los requisitos sanitarios para
manipuladores de la presente norma sanitaria.
6.7. Condiciones sanitarias de equipos y utensilios
Los implementos, utensilios y equipos asignados a un
área determinada para operaciones específicas, deben
ser de uso exclusivo en dicha área.
Los equipos y utensilios que se empleen en las panade-
rías y pastelerías, deben estar fabricados de materiales
resistente a la corrosión, que no transmitan sustancias
tóxicas, ni impregnen a los alimentos de olores o sabo-
res desagradables; que no sean absorbentes; que sean
capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza
y desinfección.
Deben estar diseñados de manera que permitan su fácil y
76
completa limpieza y desinfección. La instalación del equi-
po fijo debe permitir su limpieza adecuada.
Las superficies de mesas, mostradores, estanterías, ex-
hibidores, de equipos y de utensilios deben ser lisas y
estar exentas de orificios y grietas para facilitar su higie-
nización y desinfección, manteniéndose en buen estado
de conservación e higiene.
Todo equipo debe contar y tener disponible un manual de
operación, mantenimiento y limpieza, que asegure el buen
funcionamiento y condición sanitaria de los mismos.
El lavado y desinfección se debe realizar vía procedimien-
tos manuales o automáticos y con una frecuencia que
aseguren la adecuada eliminación de residuos y desin-
fección de los mismos. Una vez lavados y desinfectados
deben guardarse en un lugar limpio y seco a no menos de
0.20 m. del piso y protegidos hasta su próximo uso.
6.8. Requisitos sanitarios de los manipuladores
a) Salud del personal
Es responsabilidad del dueño, del representante legal
de la empresa y del administrador, el garantizar el buen
estado de salud del personal que trabaja en el estableci-
miento a fin de evitar que sean fuente de contaminación
de los alimentos que manipulan.
Está prohibido que el personal que padece enfermeda-
des infecto contagiosas, procesos diarreicos, procesos
respiratorios, heridas infectadas o abiertas, infecciones
cutáneas o llagas, tenga contacto con los alimentos.
b) Higiene
Los manipuladores de alimentos deben mantener una
rigurosa higiene personal, no fumar ni comer durante las
operaciones con alimentos, tener las manos con uñas
cortas, sin adornos personales, limpias y desinfectadas
antes de entrar en contacto con los alimentos. La higie-
ne de las manos debe hacerse también inmediatamente
después de haber usado los servicios higiénicos, des-
pués de toser o estornudar, de rascarse la cabeza u otra
parte del cuerpo, después de manipular cajas, envases,
bultos y otros artículos que pudieran estar contaminados
y todas las veces que sea necesario.
c) Vestimenta
Los manipuladores de alimentos del área de producción
deben usar ropa protectora de color claro que les cubra
el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello, tener
calzado apropiado y de uso exclusivo para el trabajo; en
las áreas que se requiera, los manipuladores utilizarán
adicionalmente protector nasobucal y guantes.
Toda la vestimenta debe ser lavable, mantenerse limpia y
en buen estado de conservación, a menos que sea des-
echable, caso en el cual sólo se utilizará sólo una vez.
El personal de las áreas de exhibición y expendio debe
usar ropa protectora del cuerpo y cabello, mantenida en
buen estado de conservación e higiene.
INOCUA
Los operarios de limpieza y desinfección de los estable-
cimientos deben usar vestimenta de color diferente a los
de la zona de producción de alimentos y tener calzado
impermeable.
d) Capacitación sanitaria
La capacitación sanitaria de los manipuladores de ali-
mentos es responsabilidad del dueño o el administrador
del establecimiento, tiene carácter obligatorio para el
ejercicio de la actividad, pudiendo ser brindada por per-
sonal especializado de la planta en caso de fábricas, por
las Municipalidades en caso de panaderías o entidades
públicas, privadas, o personas naturales especializadas.
Esta capacitación debe incluir como mínimo temas rela-
cionados a la contaminación de alimentos, Enfermedades
de Transmisión Alimentaria relacionadas a los productos,
Principios Generales de Higiene, Buenas Prácticas de
Manufactura en Panadería, Programas de Higiene y
Saneamiento, sistema HACCP aplicado a Panaderías y
Pastelerías, manejo de fichas de control y aplicación de
la presente Norma Sanitaria.
Dicha capacitación debe efectuarse por lo menos cada
seis (06) meses o antes si la administración lo conside-
ra pertinente y los registros de las mismas deben estar
disponibles cuando la autoridad sanitaria lo requiera.
Los manipuladores de alimentos deben ser evaluados
frecuentemente a fin de asegurar la aplicación de la ca-
pacitación en las labores que realizan.
6.9. De la vigilancia sanitaria
Los productos de panificación, galletería y pastelería
envasados sujetos a Registro Sanitario que requieren
utilización de aditivos para prolongar su vida útil que
permitan su comercialización en anaqueles por períodos
superiores a las 48 horas, son considerados alimentos fa-
bricados o elaborados industrialmente quedando, al igual
que los establecimientos que los fabrican, conforme a la
legislación sanitaria vigente, bajo la vigilancia sanitaria
del Ministerio de Salud a través de la DIGESA.
Los productos de expendio directo al público desde el
propio local y para consumo dentro de las 48 horas, son
considerados alimentos elaborados quedando, al igual
que los establecimientos que los elaboran y expenden,
conforme a la legislación sanitaria vigente, bajo la vigilan-
cia sanitaria de las Municipalidades.
La vigilancia sanitaria que realiza la autoridad sanitaria
competente puede responder, entre otros, a una super-
visión del cumplimiento de la norma sanitaria o vigilancia
posterior al otorgamiento del Registro Sanitario, a un
proceso de rastreabilidad por alerta sanitaria, a la ve-
rificación ante quejas o denuncias, a operativos con el
Ministerio Público, a eventos epidemiológicos, así como
ante eventos por situaciones de riesgo para la salud de
los consumidores.
En todos los casos la vigilancia sanitaria será realizada
INOCUA
por la autoridad sanitaria competente a través de inspec-
tores sanitarios debidamente capacitados e identificados,
y para el caso de fábricas, además los inspectores deben
estar acreditados, En tales condiciones las empresas
permitirán el ingreso del inspector sanitario y facilitarán
la información disponible relacionada a la vigilancia sani-
taria, la toma de muestras de ser el caso, y toda acción
que permitan el cumplimiento de su labor. Los inspecto-
res sanitarios, deben cumplir las mismas condiciones de
higiene y vestimenta adecuada que los manipuladores de
alimentos para ingresar a las áreas de producción.
La inspección sanitaria constará en acta (Anexos 1 y 2),
la misma que debe ser firmada por el intervenido, debi-
damente identificado, a quien se le entregará una copia.
En caso que el intervenido se niegue a firmar dicha acta,
se dejará constancia del hecho en la misma, lo cual no
invalida el acta.
6.10. Del control de la calidad sanitaria y rastreabi-
lidad
Control de la calidad sanitaria
Toda fábrica y establecimiento de elaboración de pro-
ductos de panificación, galletería y pastelería, debe
efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de
los productos que elabora, el cual deberá sustentarse en
la aplicación de los Principios Generales de Higiene que
contempla la aplicación de programas de Buenas Prácti-
cas de Manufactura (BPM) y de Prácticas de Higiene y
Saneamiento (PHS), establecidos en la presente norma
sanitaria y adicionalmente, para el caso de fábricas, al es-
tablecimiento del Sistema de Análisis de Peligros y pun-
tos Críticos de Control (HACCP por sus siglas en inglés),
debiendo cumplir en este caso, la “Norma Sanitaria para
la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de ali-
mentos y bebidas”, aprobada mediante Resolución Minis-
terial No. 449-2006/MINSA, o la que haga sus veces.
Los controles para verificar la correcta aplicación de los
principios generales de higiene deben realizarse con una
frecuencia de por lo menos cada 15 días y los controles
microbiológicos y físico químicos de alimentos y micro-
biológicos para superficies, con una frecuencia de por
lo menos cada 6 meses y sustentarse para el caso de
alimentos a lo dispuesto en los criterios de calidad sa-
nitaria e inocuidad de la presente norma y cuando co-
rresponda a superficies vivas (manos de los operarios)
e inertes (equipos y utensilios), aplicar la “Guía Técnica
para Análisis Microbiológico de Superficies en contacto
con Alimentos y Bebidas”, aprobada mediante Resolu-
ción Ministerial No. 461-2007/MINSA.
Los ensayos analíticos, podrán realizarse en cualquier
laboratorio acreditado por el INDECOPI o de entidades
públicas o privadas (de municipalidades, de universida-
des, de la misma empresa, del gobierno regional, del Mi-
nisterio de Salud, etc.). Los registros de dichos controles
77
estarán a disposición de la autoridad sanitaria competen-
te a su solicitud.
Rastreabilidad
Las empresas deben contar con procedimientos escritos
y registros que permitan la rastreabilidad de los produc-
tos que elaboran, dicha información debe permitir la
identificación de la procedencia de los alimentos prima-
rios e insumos que intervienen en la elaboración de los
productos y el destino de los mismos, de tal manera que
a la identificación de un peligro, éste pueda rastrearse en
la cadena de producción y tomar las medidas correctivas
y preventivas procedentes. Asimismo la rastreabilidad
debe incluir el procedimiento para el retiro del mercado
de productos que impliquen riesgo para la salud de los
consumidores.
6.11. De la información
La información generada por el establecimiento, en torno
a la aplicación de la presente norma sanitaria, debe ser
adecuadamente registrada y ordenada de tal manera que
permitan orientar la toma de decisiones para las mejoras
y correcciones sanitarias, debiendo estar disponibles a
solicitud de la autoridad sanitaria competente durante la
vigilancia sanitaria. El mantenimiento de la información
tendrá una duración mínima de seis (06) meses.
6.12. Certificación sanitaria
Los establecimientos, según corresponda, podrán soli-
citar a la autoridad sanitaria, las certificaciones estable-
cidas en la regulación sanitaria, cuyos requisitos deben
estar comprendidos en el Texto Único de Procedimientos
Administrativos (TUPA) aprobados por cada entidad,
según lo dispuesto por la Ley del Procedimiento Admi-
nistrativo General, Ley No. 27444. Los establecimientos
con implementación del sistema HACCP están sujetos a
la certificación que la norma específica dispone sobre la
validación técnica oficial del Plan HACCP.
6.13. De los derechos de los consumidores
Las autoridades sanitarias competentes dispondrán de
mecanismos efectivos que faciliten la atención de recla-
mos y que orienten al consumidor sobre las condiciones
y requisitos sanitarios que deben cumplir los proveedores
y los productos que adquieren para su consumo. Toda
persona natural o jurídica podrá denunciar ante las au-
toridades competentes aquellos hechos que considere
contrarios a la presente norma sanitaria, debiendo dar a
conocer los hechos, indicios, circunstancias y evidencias
que permitan a la autoridad sanitaria su comprobación
para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad
y sanciones que correspondieran. Dicha autoridad está
en la obligación de emitir el pronunciamiento en respues-
ta al denunciante debidamente identificado.
7. RESPONSABILIDADES
En el nivel nacional, el Ministerio de Salud a través de la
78
Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) tiene la
responsabilidad de la difusión de la presente Norma Sa-
nitaria a las Direcciones de Salud de Lima y a las Direc-
ciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces
en el ámbito regional. Así mismo tiene la responsabilidad
de la supervisión de su aplicación, y de brindar asistencia
técnica para su implementación.
En el nivel regional, las Direcciones Regionales de Salud
(DIRESA) o la que haga sus veces, y las Direcciones de
Salud de Lima, a través de sus áreas de higiene alimen-
taria tienen la responsabilidad de la difusión y supervisión
de la aplicación de la presente Norma Sanitaria en el ám-
bito de su competencia.
En el nivel local, las Municipalidades tienen la respon-
sabilidad de la difusión y supervisión de la aplicación de
la presente norma sanitaria en el ámbito de su compe-
tencia.
8. DISPOSICIONES FINALES
Primera.- Las Municipalidades, en cumplimiento de la
presente norma sanitaria del Ministerio de Salud, esta-
blecerán las disposiciones que sean necesarias para su
implementación.
Segunda.- La DIGESA propondrá la actualización de las
Fichas de evaluación sanitaria de los anexos de la pre-
sente norma sanitaria, cuando lo considere necesario.
Tercera.- La Ficha de Evaluación Sanitaria se consti-
tuye en un Acta del proceso de inspección sanitaria, la
misma que deberá ser firmada por la Autoridad sanita-
ria representada por el inspector sanitario que realiza
la inspección, por el representante de la empresa y el
responsable del control de calidad u otro designado por
la empresa. La negativa por parte de los representantes
o designados por la empresa para la firma del Acta no
invalida la misma.
Cuarta.- Los criterios microbiológicos del numeral 6.1.3.
”Criterios microbiológicos” literal b) “Productos de pani-
ficación, galletería y pastelería” de la presente Norma
sanitaria, modifican los criterios microbiológicos corres-
pondientes al Grupo VIII.
“Productos de Panadería, Pastelería y Galletería” de la
NTS No. 071-MINSA/DIGESA V.01. “Norma Sanitaria que
establece los criterios microbiológicos de calidad sanita-
ria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consu-
mo humano” aprobada mediante Resolución Ministerial
No.591-2008/MINSA.
Quinta.- La presente norma sanitaria entrará en vigen-
cia al día siguiente de su publicación en el diario oficial,
salvo las disposiciones establecidas en el numeral “6.2.2.
Instalaciones y estructura física” y en el numeral “6.3.
Ambientes”, que entrarán en vigencia a los 180 días y 90
días respectivamente de su publicación, con el propósito
de facilitar a las panaderías, galleterías y pastelerías su
implementación.
INOCUA
INOCUA 79
80 INOCUA
INOCUA 81
82 INOCUA
INOCUA 83
84 INOCUA
INOCUA 85
86 INOCUA
INOCUA 87
88 INOCUA
INOCUA 89
 NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIÓN DE
ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS
DESTINADOS A CONSUMO HUMANO
RESOLUCION MINISTERIAL No. 536-97 SA-DM
1. FINALIDAD
La presente Norma Sanitaria dispone que los alimentos
envasados de baja acidez y acidificados cumplan los
requisitos de calidad sanitaria e inocuidad que permitan
proteger la salud de los consumidores y facilitar la posi-
ción de estos productos en el mercado internacional.
2. OBJETIVO
Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a los
que deben sujetarse la fabricación de los alimentos enva-
sados de baja acidez y acidificados tratados térmicamen-
te, aplicando para su control sanitario, sistemas de reco-
nocimiento internacional, que garanticen su inocuidad.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente Norma Sanitaria se aplica a los alimentos en-
vasados de origen vegetal y animal, de baja acidez y aci-
dificados, tratados térmicamente, que se comercializan y
consumen en todo el territorio nacional y comprende al
producto de fabricación nacional y al producto importa-
do. Esta norma no contempla los alimentos envasados
asépticamente.
Todas las personas naturales y jurídicas que participan o
intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones
que involucra el desarrollo de actividades y servicios re-
lacionados con la fabricación de alimentos envasados de
baja acidez y acidificados, están comprendidas dentro de
los alcances de la presente Norma Sanitaria.
4. BASE LEGAL Y TÉCNICA
Base legal:
• Ley 26842, Ley General de Salud.
• Decreto Supremo Nº 007-98-SA, que aprueba el
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas.
• Decreto Supremo Nº023-2005-SA que aprueba el
Reglamento de Organización y Fundaciones del
Ministerio de Salud.
Base técnica:
• El Código Internacional Recomendado de Prácticas
de Higiene para Alimentos Poco Ácidos y Alimentos
Acidificados Envasados, del Codex Alimentarius,
CAC/RCP 23-1979, Rev.2 (1993).
• El Código de Regulaciones Federales CRF Título 21
Parte 113 y 114 de la Food and Drug Administration
(FDA por sus siglas en inglés).
• El Código de Prácticas de Higiene para la Elabora-
90
ción de Espárragos en Conserva, aprobada por Re-
solución Ministerial No. 536-97- SA/DM.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Definiciones Operativas
Actividad de agua (Aw): Es la relación entre la presión
del vapor de agua del producto y la presión del vapor del
agua pura a la misma temperatura.
Agua potable: Agua apta para el consumo humano que
cumple con los criterios establecidos por el Ministerio de
Salud y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Autoclave: Equipo destinado al tratamiento térmico de
alimentos envasados en recipientes herméticamente
cerrados, que trabaja con parámetros de presión y tem-
peratura.
Cierre hermético: Condición que alcanza un envase
para proteger el alimento contenido en él, contra el ingre-
so de microorganismos durante el tratamiento térmico y
después de él, durante su vida útil.
Codex Alimentarius: Programa Conjunto FAO/OMS
sobre Normas Alimentarias destinadas a proteger la sa-
lud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas
equitativas en el comercio internacional de alimentos.
Código de producto: Es la identificación de un producto
que debe contener como mínimo el código del estableci-
miento y la fecha de producción. El código de producto
debe permitir, mediante procedimiento de rastreabilidad
conocer las condiciones técnicas y sanitarias del proce-
so.
Curva de tratamiento térmico: Es la representación
gráfica de las variables temperatura, tiempo y presión,
que se produce durante todo el tratamiento térmico.
Ensayo o estudio de distribución de calor: Es el proce-
dimiento diseñado para determinar experimentalmente el
comportamiento y operación de un autoclave específico
durante el calentamiento, mantenimiento y enfriamiento,
con el objetivo de validar que el proceso térmico progra-
mado, temperatura y transferencia de calor, sea uniforme
para todos los envases, cualquiera sea su ubicación e
identificar la zona más fría del autoclave.
Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene
y está en contacto con alimentos y bebidas de consumo
humano.
Esterilidad comercial: Condición de un alimento proce-
sado térmicamente obtenida por:
(i) Aplicación de calor que hace que el alimento esté li-
INOCUA
bre de: (a) Microorganismos capaces de producirse en el
alimento bajo condiciones normales de almacenamiento
y distribución no refrigeradas; y (b) Microorganismos via-
bles (incluyendo esporas) de importancia para la salud
pública; o
(ii) Control de la actividad de agua y la aplicación de calor,
que hace que el alimento esté libre de microorganismos
capaces de reproducirse en el mismo, bajo condiciones
normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distri-
bución.
Es la condición lograda por la aplicación de calor, que
hace a un alimento libre de formas viables de microor-
ganismos que pueden afectar la salud del consumidor;
así como, de cualquier microorganismo no significativo
para la salud pública, pero capaz de reproducirse en el
alimento bajo condiciones normales no refrigeradas de
almacenamiento o durante su distribución.
Estudio de penetración de calor: Es el procedimiento
diseñado para determinar experimentalmente el compor-
tamiento del calentamiento y enfriamiento del producto/
envase (formato específico) en el punto de calentamiento
más lento y en un autoclave específico con el objetivo de
establecer tratamientos térmicos programados seguros.
El ensayo debe ser diseñado para evaluar todos los fac-
tores críticos asociados al producto, al envase y al pro-
ceso, que afectan las características del calentamiento y
enfriamiento. El estudio de penetración de calor se realiza
después de un ensayo de distribución de temperatura.
Lote: Es la cantidad específica de producto de carac-
terísticas uniformes cuya producción corresponde a un
período de tiempo determinado y que se somete a ins-
pección como un conjunto unitario.
Personal técnico calificado: Es aquella persona natural
o jurídica que aplica procedimientos y métodos científicos
reconocidos internacionalmente (FDA, Unión Europea
-UE, Instituto para Especialistas en Termoprocesos – IF-
TPS por sus siglas en inglés, Codex Alimentarius) y por
el Ministerio de Salud.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con
los principios del Sistema HACCP (Sistema de Análisis
de Peligros y de Puntos Críticos de Control”, HACCP, por
sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control
Point) y con la Norma Sanitaria para la aplicación del
Sistema HACCP en la fabricación de Alimentos y Bebi-
das, aprobada mediante R.M. N° 449-2006/MINSA, de
tal forma que su cumplimiento asegura el control de los
peligros que resultan significativos para la inocuidad de
los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
Punto de calentamiento más lento: Es la zona dentro
del producto envasado que recibe la menor cantidad de
calor durante el proceso térmico programado.
Rastreabilidad / rastreo de productos: es la capacidad
INOCUA
para seguir el desplazamiento de un alimento a través
de una o varias etapas especificadas de su producción,
transformación y distribución. (Codex Alimentarius CAC/
GL 60-2006)
Tratamiento térmico: Es la aplicación de calor a un pro-
ducto envasado herméticamente cerrado a condiciones
de temperatura, presión y tiempo científicamente deter-
minados para asegurar la calidad y esterilidad comercial.
Valor F: Es el número de minutos requeridos para des-
truir un número específico de microorganismos a una
temperatura específica para alimentos de baja acidez.
El valor F para diferentes microorganismos no debe ser
comparado a menos que su valor Z sea el mismo. F es
frecuentemente escrito con un subescrito (letra, símbolo),
el cual señala la temperatura de referencia y un sobres-
crito, el que indica el valor Z.
Por ej.: 20 Representa el número específico de
F minutos requeridos para destruir un
250
número específico de microorganis-
mos a 250oF cuando Z=20oF.
Valor FO: Es el número de minutos requerido para des-
truir un número específico de esporas bacterianas a
250oF cuando Z=18oF
El valor Z igual a 18 es asumido para el
F0 18
250 Clostridium Botulinum, de ahí que el F0 se
refiere únicamente a este microorganismo.
Los dos valores, Z y F, son suficientes para
definir el comportamiento de los microor-
ganismos frente al tratamiento térmico y a
partir de ellos se calcula el tiempo de trata-
miento para las conservas.
Valor PO: Es el número de minutos requerido para des-
truir un número determinado de esporas bacterianas apli-
cando temperaturas letales a alimentos acidificados.
5.2. Aplicación del Sistema HACCP
Toda fábrica de alimentos envasados de baja acidez y
acidificados debe efectuar el control de calidad sanitaria
e inocuidad de los productos que elabora, sustentado en
el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de
Control (Sistema HACCP por sus siglas en inglés Hazard
Analysis and Critical Control Point) conforme a la legisla-
ción sanitaria vigente.
6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1. Del Producto
6.1.1. Nombre y descripción de los productos alimen-
ticios
Para fines de la presente Norma Sanitaria se entiende
como Alimento Envasado a aquel que es contenido en un
recipiente herméticamente cerrado y posteriormente so-
metido a un tratamiento térmico, suficiente para destruir
o inactivar cualquier microorganismo dañino para la salud
91
de las personas, que pudiera desarrollar en condiciones
de temperatura ambiente.
Los alimentos envasados que aplican para la presente
norma sanitaria son aquellos con los siguientes nombres
y descripción:
a) ALIMENTO ENVASADO DE BAJA ACIDEZ
Alimento envasado de consumo directo con un pH
final en equilibrio mayor de 4.6 y actividad de agua
(Aw) mayor de 0.85
b) ALIMENTO ENVASADO ACIDIFICADO
Alimento envasado de baja acidez al que se ha añadi-
do ácidos autorizados para reducir su pH, o alimentos
ácidos hasta alcanzar pH final de equilibrio de 4.6 o
menor. La actividad de agua (Aw) es mayor de 0.85
6.1.2. Aditivos alimentarios permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que
no estén comprendidos en la Norma General del Codex
Alimentarius (GSFA) o que están permitidos excendan
sus límites máximos de uso. Tratándose de aromatizan-
tes – saborizantes están, además, permitidos los acepta-
dos por la Food and Drug Administration de los Estados
Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la
Flavor and Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En caso no existiese límites establecidos por el Codex
Alimentarius (GSFA), la FDA o el FEMA se tomará en
consideración lo indicado por la autoridad sanitaria na-
cional teniendo en cuenta que los niveles deben ser tan
bajos como sea tecnológicamente posible. En las insta-
laciones de las fábricas de alimentos y bebidas no podrá
tenerse aditivos alimentarios no permitidos.
6.1.3. Contaminantes
Los contaminantes (metales pesados, residuos de plagui-
cidas y medicamentos de uso veterinario, entre otros),
sus límites máximos, así como toda modificación o va-
riación se sujetarán a lo establecido por el Ministerio de
Salud o por la Comisión Conjunta FAO/OMS del Codex
Alimentarius. El Ministerio de Salud podrá exigir con fines
epidemiológicos, de rastreabilidad y ante emergencias
sanitarias la identificación de determinados contaminan-
tes en los productos.
6.1.4. Criterios de calidad sanitaria e inocuidad
a) Físico químicos
Los criterios físico químicos de calidad sanitaria e ino-
cuidad que deben cumplir los alimentos envasados de
baja acidez y acidificados son los siguientes. Adicional-
mente el Ministerio de Salud puede exigir otros con fines
epidemiológicos, de rastreabilidad y ante emergencias
sanitarias.
a.1) Vacío
El vacío en el interior de un envase herméticamente
cerrado es la diferencia entre la presión atmosférica del
92
medio ambiente y la presión en el interior del envase a la
misma temperatura.
Tolerancias:
• El vacío mínimo en envases de hojalata cilíndricos
con capacidad hasta 370 mL, deberá ser no menor
de 76,2 mm Hg (3 pulgadas de Hg).
• Para los envases rectangulares, el vacío mínimo de-
berá ser de 40 mm Hg (1,6 pulgadas de Hg).
• El vacío mínimo en envases de vidrio deberá ser no
menor de 140 mmHg (5,5 pulgadas de Hg).
a.2) Determinación del pH
Para conservas esterilizadas el pH mínimo en equili-
brio será 4,6; una conserva con pH de 4.0 o 3.5 puede
o no esterilizarse. Para conservas pasteurizadas el pH
máximo en equilibrio será 4,6. El pH se medirá mediante
potenciómetro sobre el producto homogeneizado, fase
sólida y fase líquida, referido a 20º C. lo cual es muy im-
portante sobre todo para pasteurizados. Se deberá llevar
un control de la determinación del pH tanto para los pro-
ductos de baja acidez como para los acidificados.
a.3) Turbidez: Es el grado de transparencia del líquido
de gobierno y se puede medir con el turbidímetro de Ker-
tesz. El valor mínimo será de 2 unidades Kertesz.
b) Criterios Microbiológicos
Los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocui-
dad que deben cumplir los alimentos envasados de baja
acidez y acidificados son los establecidos en la norma
sanitaria correspondiente. Adicionalmente el ministerio
de salud puede exigir otros criterios microbiológicos con
fines epidemiológicos, de rastreabilidad y ante emergen-
cias sanitarias.
6.1.5. Muestreo
Los planes de muestreo para productos en lotes (alma-
cén) y en exhibición para comercialización al público,
se sustentarán en procedimientos sustentados por las
Normas Técnicas Peruanas o normas internacionales.
Basado en esto, el fabricante debe contar con los res-
pectivos planes de muestreo por escrito para cada tipo
de producto, como parte del plan HACCP, el cual pondrá
a disposición de la Autoridad Sanitaria, quien realizará el
respectivo muestreo, en caso de ser necesario, en con-
formidad con él.
6.1.6. Registro Sanitario
Todo producto sea de fabricación nacional o importado
debe contar con el correspondiente Registro Sanitario con-
forme a lo dispuesto en la regulación sanitaria vigente.
6.1.7. Rotulado
Es obligación del titular del Registro Sanitario, la aplica-
ción de lo dispuesto en los Artículos 116º y 117º sobre
Rotulado del “Reglamento sobre Vigilancia y Control
INOCUA
Sanitario de Alimentos y Bebidas” – Decreto Supremo
No 007-98-SA y sus normas conexas. El rotulado debe
expresarse en idioma español, en forma completa, clara,
con tinta indeleble de uso para envase alimentario.
6.2. De la Fabricación
En lo no contemplado en la presente norma, las fabricas
se sujetaran a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado
mediante Decreto Supremo Nº 007-98-SA
6.2.1. Estructura física e instalaciones
Los establecimientos deben estar construidos de material
resistente, impermeable, de fácil limpieza y contar con
elementos y sistemas de protección de la contaminación
externa y de la presencia de insectos y roedores. La
distribución de los ambientes debe facilitar los procesos
operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la
posibilidad de contaminación cruzada.
En los ambientes de fabricación se tendrán en cuenta
que:
a) Las uniones entre las paredes y los pisos sean a me-
dia caña para facilitar la limpieza y desinfección.
b) Los pisos tendrán un declive que facilite el lavado.
c) Las superficies de las paredes serán lisas, imper-
meables y de colores claros.
d) Los techos deben ser fáciles de limpiar, impedir la
acumulación de suciedad y mantenerse en buen es-
tado de conservación y limpieza.
e) Toda abertura como ventanas, desagües, entre otros,
deben estar provistos de medios contra el ingreso de
insectos, roedores y otros animales.
6.2.2. Iluminación y ventilación
Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar
con una iluminación suficiente en intensidad, cantidad
y distribución, que permita el desarrollo de los trabajos
propios de la actividad, pudiendo complementarse la
iluminación natural con la artificial. Las fuentes de luz ar-
tificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos
deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los
alimentos en caso de roturas.
Las instalaciones deben contar con sistemas de ventila-
ción natural y/o artificial que permita evitar el calor exce-
sivo, la humedad, la condensación de vapor de agua y de
ser el caso, la eliminación de aire contaminado del inte-
rior de los ambientes donde se procesan los alimentos.
Las aberturas para ventilación deben estar protegidas
para evitar el ingreso de insectos y roedores y ser de fácil
limpieza y reposición.
6.2.3. Ambientes
Se destacan como aspectos sanitarios generales donde
circulan y se almacenen alimentos, los siguientes:
a) La distribución, diseño y dimensiones de ambientes
INOCUA
debe permitir la adecuada limpieza y desinfección.
Deben estar permanentemente limpios y en buen
estado de conservación.
b) Se debe evitar la humedad y condensación en todas
las superficies y ambientes a fin de evitar el creci-
miento de agentes microbianos.
c) El diseño y construcción de la planta debe permitir
la aplicación de las prácticas de higiene, evitando
la contaminación cruzada durante las diferentes
etapas, por la materia prima, equipos, agua, aire,
manipulador y fuentes externas de contaminación.
d) La ventilación sea mecánica o natural debe estar li-
bre de contaminación y tener un sistema que facilite
la limpieza de filtros. Se evitará toda corriente de aire
mecánico desde una zona contaminada a cualquier
área de proceso.
6.2.4. Equipos y utensilios
Los equipos y utensilios que entran en contacto con los
alimentos deben ser de materiales que no les transmitan
olores, ni sabores extraños, ni sustancias tóxicas; asimis-
mo, ser de fácil limpieza y desinfección y estar en buen
estado de conservación e higiene.
Los equipos destinados a tratamiento térmico deben se-
guir criterios de diseño y operación que garanticen que la
distribución de calor sea homogénea y uniforme dentro
del autoclave.
6.3. Del Saneamiento Básico
En lo no contemplado en la presente norma, las fabricas
se sujetaran a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado
mediante Decreto Supremo Nº 007-98-SA
6.3.1. Abastecimiento de agua
Sólo se autoriza el uso de agua que cumple con los requi-
sitos físicos, químicos y microbiológicos establecidos por
el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo
humano.
El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red
pública o pozo y el sistema de almacenamiento debe
estar en perfecto estado de conservación e higiene y
protegido de tal manera que se impida la contaminación
del agua. La provisión de agua debe ser permanente y
suficiente para todas las actividades de la fábrica.
6.3.2. Disposición de aguas servidas, recolección y
disposición de residuos sólidos.
La disposición de las aguas servidas se sujetará a la le-
gislación sobre la materia.
Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipien-
tes y en lugares de forma tal que se impida la contamina-
ción cruzada y la proliferación de insectos y roedores. Su
disposición final, se hará conforme a lo dispuesto en las
normas sanitarias sobre la materia.
93
6.4. De los Aspectos Operativos
6.4.1. Adquisición y Recepción
La empresa es responsable de la calidad sanitaria e ino-
cuidad de las materias primas e insumos en general que
adquiere, destinados a la fabricación del producto, los
que deberán satisfacer los requisitos de calidad sanita-
ria y su procedencia debe estar identificada y registrada
con fines de rastreabilidad. Los insumos industrializados
deben contar con Registro Sanitario y para el caso de
aditivos, éstos deben contar con la autorización sanitaria
correspondiente y fecha de vencimiento vigente.
El área de recepción de la materia prima e insumos in-
dustrializados debe estar protegida con techo y tener en
el área suficiente iluminación que permita una adecuada
inspección de los productos.
La empresa debe elaborar manuales de calidad para
cada uno de los productos o grupos de productos, a fin
de que el personal responsable del control de calidad en
recepción, pueda realizar con facilidad la evaluación sen-
sorial y la medición de parámetros por métodos rápidos
que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los
mismos.
Se registrará la información de cada grupo de alimen-
tos, sean materias primas o industrializados, la cual se
consignará en fichas técnicas, de tal manera de permitir
realizar los controles y la rastreabilidad.
La información será como mínimo sobre: proveedores,
procedencia, descripción, composición, características
sensoriales, características físico-químicas y microbioló-
gicas, formas de operación, periodo de almacenamiento,
condiciones de manejo y conservación, entre otras. Y
deberá estar disponible durante la inspección sanitaria
que realice la autoridad responsable de la vigilancia sa-
nitaria.
6.4.2. Almacenamiento de materia prima
El almacén debe ser de uso exclusivo para tal fin, debe
estar localizado en un área seca, ventilada y limpia. Las
características deben ser de acuerdo a la naturaleza del
producto. Cualquier tarima o anaquel que se utilice para
almacenamiento debe estar limpio y los productos deben
estar dispuestos en rumas y filas respetando las distan-
cias reguladas a fin de permitir la circulación del aire y un
mejor control de plagas
En la rotación de los productos almacenados se debe te-
ner en cuenta su vida útil, aplicándose el principio PEPS
(lo primero que entra a almacén es lo primero que sale).
Con dicho fin, se identificarán los envases, cajas, bolsas,
otros; consignando la fecha de ingreso al almacén, fecha
de producción o de caducidad del producto y se esta-
blecerán los procedimientos documentados necesarios
para el descarte de materias primas y otros insumos que
no deben utilizarse por vencimiento, pérdida de calidad
94
por tiempo excesivo de almacenamiento o almacena-
miento en condiciones inadecuadas, u otro. Los produc-
tos industrializados que intervienen en la fabricación se
almacenarán en sus envases de origen, se mantendrán
cerrados, verificando la presencia o indicios de insectos
y roedores.
De ser necesario el almacén debe contar con termóme-
tros e higrómetros, que permitan verificar la temperatura
y la humedad del ambiente.
Las materias primas, productos industrializados, pro-
ductos en proceso y los productos terminados, sean de
fabricación nacional o importados se almacenarán en
ambientes separados.
Los envases nuevos vacíos deben almacenarse sobre
parihuelas y debidamente protegidos
En lo que este artículo no hace referencia se sujetará
al Título V, Capítulo I “Del Almacenamiento” del Regla-
mento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas“, Decreto Supremo No. 007-98-SA
6.4.3. Acidificación
Las empresas que procesen productos acidificados de-
ben contar con procedimientos de acidificación que ga-
ranticen la obtención de un producto con un pH máximo
final de 4.6.
6.4.4. Hermeticidad (Cierres)
La fábrica debe garantizar el adecuado cierre de sus en-
vases y monitorear el proceso según el Plan HACCP.
6.4.5. Generalidades sobre tratamiento térmico
La empresa deberá realizar los estudios de distribución
de la temperatura basados en métodos científicos re-
conocidos internacionalmente, para determinar la uni-
formidad de la misma dentro del sistema de tratamiento
térmico, antes de su utilización y deberá llevar los regis-
tros correspondientes para garantizar la inocuidad del
producto alimenticio.
6.4.6. Almacenamiento de producto terminado
El almacenamiento debe llevarse a cabo en ambientes
frescos y secos. Se debe evitar el almacenamiento de
envases calientes, el producto final debe almacenarse
luego del enfriamiento cuando la temperatura del enva-
se se encuentre por debajo de 450C. Los productos no
deben sufrir maltrato que ponga en riesgo la integridad
del envase.
El almacenamiento de productos terminados, sean de
origen nacional o importados, se efectuará en áreas des-
tinadas exclusivamente para este fin. Se deberá contar
con ambientes apropiados para proteger la calidad sa-
nitaria e inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de
contaminación cruzada. En dichos ambientes no se podrá
tener ni guardar ningún otro material, producto o sustan-
cia que pueda contaminar el producto almacenado.
INOCUA
Los productos terminados se almacenarán en ambientes
separados respecto de las materias primas.
6.4.7. Transporte de producto terminado
El producto terminado debe transportarse de manera que
se prevenga su contaminación o alteración. Para tal pro-
pósito, el transporte debe sujetarse a lo siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del
transporte, los vehículos deben estar acondicionados y
provistos de medios suficientes para proteger a los pro-
ductos de los efectos del calor, de la humedad, la seque-
dad, y de cualquier otro efecto indeseable ocasionado
por la exposición del producto al ambiente.
b) Los compartimentos sólo podrán ser utilizados para
transportar alimentos, evitando toda ocasión de contami-
nación cruzada.
c) No debe transportarse productos alimenticios en el
mismo compartimiento en el se transporten o se hayan
transportado tóxicos, pesticidas, insecticidas y cualquier
otra sustancia análoga que pueda ocasionar la contami-
nación del producto.
6.5. Sobre el Tratamiento Térmico
6.5.1. Establecimiento del tratamiento programado
El equipo usado para la producción comercial de ali-
mentos envasados debe ser previamente evaluado por
personal calificado, mediante ensayos de distribución de
temperatura, a fin de comprobar que el autoclave ha sido
diseñado, construido y opera de modo que la tempera-
tura se distribuye de manera uniforme en su interior y el
producto, cualquiera sea su ubicación en las canastillas,
coches o jaulas, recibe la misma cantidad de calor duran-
te el tratamiento térmico programado.
El tratamiento térmico programado debe ser establecido
por personal calificado, mediante ensayos de penetración
de calor en el punto de calentamiento más lento de cada
producto, con el objetivo de alcanzar la esterilidad comer-
cial, para lo cual debe disponerse de los equipos ade-
cuados. Es necesario que se establezca el tratamiento
requerido con métodos científicos reconocidos.
La empresa debe establecer un sistema que evite con-
fusión entre aquellos productos que ya fueron sometidos
al tratamiento térmico, de aquellos que aún no lo han
recibido.
El tratamiento programado deberá incluir como mínimo:
a) Definición del producto, nombre comercial y cientí-
fico, cuando sea aplicable, presentación, líquido de
gobierno.
b) Tipo y dimensiones del envase.
c) Tipo de autoclave y tipo de proceso.
d) Temperatura inicial.
e) Tiempo, temperatura y presión.
f) FO, PO u otra unidad de letalidad.
INOCUA
g) Otros Factores críticos, tales como flora microbiana
patógena, pH del producto, composición y formula-
ción del producto, concentraciones y tipos de sustan-
cias conservadoras, actividad acuosa, temperatura
probable del producto, entre otros.
6.5.2. Datos mínimos que debe incluir el informe de
tratamiento térmico programado
a) Descripción completa del producto, envase y auto-
clave utilizado durante el ensayo
b) Descripción de los procedimientos utilizados para
llevar a cabo el ensayo.
c) Descripción del diseño del ensayo.
d) Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Pro-
ceso.
e) Tiempo(s) y Temperatura(s) Operativas(s) de Proce-
so.
f) Límite de los factores críticos
6.5.3. Características de los ensayos
a) Ensayo de distribución de calor
El número de sensores por coche, canastilla o jaula, debe
ser 3 como mínimo, ubicándolos en diferentes niveles.
El diseño del ensayo debe tomar en cuenta la situación
de mayor riesgo. El número de repeticiones de ensayos
deberá tomar en cuenta la variabilidad del proceso.
b) Punto de calentamiento más lento o punto más frío
Su ubicación está determinada por una combinación
específica de producto/envase/proceso y se determina
experimentalmente mediante pruebas en el autoclave,
insertando un sensor por muestra, en diferentes ubica-
ciones y con 3 repeticiones como mínimo por cada ubi-
cación. Se deben tener en cuenta las peores situaciones
que puedan anticiparse en condiciones de producción.
c) Estudio de penetración de calor
El número de muestras con sensores por prueba debe
ser como mínimo 10 y se deben repetir los ensayos de
penetración de calor tomado en cuenta las variaciones
del producto, envase y proceso.
6.5.4. Información disponible
La empresa debe llevar y tener a disposición de la Auto-
ridad Sanitaria con carácter permanente, los registros co-
rrespondientes a todos los aspectos del establecimiento
del tratamiento térmico programado, incluidos los corres-
pondientes ensayos de incubación, en forma completa
cuando aplique.
6.6. Sobre las Garantías de Inocuidad
6.6.1. Control de cierres
La operación de control de cierre debe ser realizada por
una persona calificada, quien deberá evaluar (visual y
destructivamente) el cierre de envases escogidos al azar
95
de cada máquina y/o cabezal si procede, y deberá regis-
trar sus observaciones según frecuencia establecida.
Se deben realizar inspecciones completas (destructivas)
del cierre, al inicio de cada turno, durante el proceso y
cada vez que ocurran fallas o ajustes en la maquina u
otra irregularidad. Cuando se encuentren irregularida-
des, se deben registrar las acciones correctivas.
En los envases de hojalata con tapa rígida y/o semi
rígidas se deben medir como mínimo: Gancho de la
tapa, Gancho del cuerpo, Espesor de cierre, Altura de
cierre, Porcentaje de arrugas, la Hermeticidad (prueba
de fuga), la Compacidad promedio deberá ser mayor o
igual a 80% La superposición mínima en laterales de-
berá ser mayor o igual a 45%, la superposición mínima
en esquinas deberá ser mayor o igual a 35%. Ningún
punto de inspección debe tener un valor inferior a lo
especificado.
En envases de vidrio se deberá medir como mínimo la
seguridad del cierre (torque). En otros envases, como
los flexibles, se medirá como mínimo, la resistencia, la
hermeticidad.
6.6.2. Revisión y mantenimiento de registros
Los registros deben hacer referencia la código del pro-
ducto a fin de permitir las rastreabilidad.
a) Registros del tratamiento térmico
El fabricante debe llevar un registro legible, que conten-
ga la fecha de producción, nombre y forma de presenta-
ción del producto, identificación del autoclave o sistema
de elaboración y el tamaño y tipo de los envases, la
temperatura mínima inicial, el tiempo y temperatura del
tratamiento programado y del tratamiento efectivo, la
lectura del termómetro de mercurio y del termómetro
registrador (opcional), y el control de la concentración
de desinfectante en el agua de enfriamiento, tomado al
termino del proceso. Asimismo deberá indicar la vigen-
cia de los estudios de penetración de calor para cada
especie o variedad y formato, así no se haya modificado
el equipo para el tratamiento térmico.
Además debe identificarse cada jaula (canastilla) con
un indicador sensible al calor o por otro medio efectivo
que indique visualmente al personal que aquellas unida-
des han sido procesadas en el autoclave o equipo para
el tratamiento térmico, y llevar los registros correspon-
dientes, si son cintas deberán archivarse después de
cada tratamiento térmico.
Las gráficas de registro deben identificarse mediante la
fecha de producción y el autoclave. Los registros y las
graficas deben ser firmados, por el operador del auto-
clave. Los registros, incluso las gráficas del termómetro
registrador serán examinados, dentro de la jornada de
trabajo, por personal técnico calificado.
96
b) Registros de los cierres de los envases
Los registros escritos de todos los exámenes de los cie-
rres de los envases, deben indicar la fecha de producción,
identificación de la cerradora, línea, operador de cierre y
la hora de las inspecciones de los cierres de los envases,
las medidas obtenidas y las medidas correctivas que se
hayan tomado. Los registros debe firmarlos el responsa-
ble de la inspección de los cierres de los envases y deben
ser examinados por personal técnico calificado con una
frecuencia suficiente que asegure que los registros están
completos y la operación se ha controlado debidamente.
c) Registro de acidez
Para productos acidificados se debe llevar registros de la
acidificación, producto utilizado, métodos, procedimien-
tos y controles.
d) Registro de distribución del producto terminado
Deben llevarse los registros que sirvan para identificar la
distribución inicial del producto terminado, para efectos
de rastreabilidad y facilitar, de ser necesario, la sepa-
ración de determinados lotes de alimentos que puedan
estar contaminados o que de cualquier otra forma sean
inadecuados para el consumo.
e) Registro de pH
Para productos acidificados, cuando corresponda, se
debe registrar el pH del líquido de gobierno, el producto
drenado y de la mezcla.
6.6.3. Conservación de los registros
Los registros deben conservarse por un periodo no infe-
rior al tiempo de vida útil del producto debiendo ser de
fácil referencia y estar disponibles para la Autoridad Sani-
taria responsable de la vigilancia sanitaria.
6.6.4. Rastreabilidad
Con fines de rastreabilidad, en el cuerpo del envase de-
berá identificarse en forma indeleble la codificación que
como mínimo deberá referirse la siguiente información:
la identificación del lote, fecha y hora de producción, de
acuerdo al Codex Alimentarius.
6.7. De la Salud, Higiene y Capacitación del Personal
6.7.1 Salud e Higiene del personal
La empresa es responsable de que los manipuladores de
alimentos que trabajan en el establecimiento sea fábrica,
establecimiento de fraccionamiento o de comercializa-
ción, estén bajo control médico periódico y mantengan
una estricta higiene personal y práctica de los hábitos de
higiene. La empresa debe supervisar que los manipula-
dores que intervienen en labores directas con alimentos,
no trabajen en dichos procesos, si son sospechosos de
padecer o tener signos de enfermedades infectoconta-
giosas, o heridas infectadas o abiertas, o si incumplen
con los requisitos de higiene personal.
INOCUA
6.7.2. Vestimenta
Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de
elaboración debe llevar ropa protectora de colores cla-
ros que cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto
el cabello, y tener calzado apropiado de uso exclusivo.
Toda la vestimenta debe ser lavable, a menos que sea
desechable y debe mantenerse limpia y en buen estado
de conservación.
6.7.3. Capacitación Sanitaria
La capacitación sanitaria de los manipuladores de ali-
mentos es obligatoria para el ejercicio de la actividad,
y su aplicación debe ser evaluada durante la vigilancia
sanitaria. La capacitación puede ser brindada por entida-
des públicas, privadas o personas especializadas. Dicha
capacitación debe ser frecuente, de acuerdo a las necesi-
dades de cada empresa, asimismo estar incorporada en
el Plan Anual de Capacitación y su contenido debe incluir
como mínimo los Principios Generales de Higiene, las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la aplicación de
los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamen-
tos del Sistema HACCP para los productos que fabrica la
empresa. Asimismo, en cuanto dependa de la empresa
el manejo de materias primas, la capacitación también
deberá incluir las Buenas Prácticas Agrícolas.
6.8. De la Vigilancia y Control Sanitario
6.8.1. Vigilancia sanitaria de la fabricación
La vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos en-
vasados de baja acidez y acidificados, tratados térmica-
mente, se realiza mediante inspecciones sanitarias al es-
tablecimiento, aplicando los procedimientos sustentados
en los Principios Generales de Higiene y en el Sistema
HACCP, según lo dispuesto en el Reglamento sobre Vi-
gilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y la
Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP
en la fabricación de Alimentos y Bebidas”
6.8.2. Control de la calidad sanitaria e inocuidad
Las fábricas para el control de la calidad sanitaria e inocui-
dad deben formular los correspondientes Planes HACCP
los cuales deben ser validados por la Autoridad Sanitaria
e implementados en los procesos de fabricación. El fa-
bricante debe efectuar periódicamente las verificaciones
necesarias para corroborar la correcta aplicación del Plan
HACCP en el proceso de fabricación. Los controles de
calidad sanitaria e inocuidad deben realizarse en función
del Plan rechazándose todos los productos que no sean
aptos para el consumo humano o que no satisfagan las
especificaciones aplicables al producto terminado que
puedan constituir un riesgo para la salud de los consu-
midores.
La verificación de la aplicación del Sistema HACCP en
las fábricas, constituye parte de las inspecciones perió-
INOCUA
dicas que efectúe la Autoridad Sanitaria, estando las
fábricas obligadas a diseñar y mantener toda la docu-
mentación relacionada con el registro de la información
que sustenta la aplicación del Plan HACCP, la cual debe
estar a disposición de la Autoridad Sanitaria toda vez que
sea requerida.
La frecuencia de los controles físico químicos y microbio-
lógicos para verificar la calidad sanitaria e inocuidad del
producto importado se aplicará de acuerdo al riesgo que
implique el producto.
7. RESPONSABILIDADES
7.1. Del Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud a través de la Dirección General
de Salud Ambiental (DIGESA) es responsable de la vi-
gilancia sanitaria de los establecimientos de fabricación
de alimentos envasados de baja acidez y acidificados,
dicha función podrá ser transferida o delegada, según
corresponda, a las Direcciones Regionales de Salud
(DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), previa eva-
luación de su idoneidad técnica en la aplicación y ve-
rificación del sistema HACCP y de la interpretación de
estudios de distribución de temperatura y de penetra-
ción de calor, en el cual se sustenta el control sanitario
que realizan las empresas para lo cual DIGESA deberá
establecer un programa de asistencia técnica.
7.2. Apoyo de otras autoridades competentes
En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de
control que realiza la Autoridad Sanitaria, ésta podrá
solicitar el apoyo de la Policía Nacional y del Ministerio
Público para el cumplimiento de sus funciones.
La Autoridad Sanitaria ante una denuncia, una alerta sa-
nitaria, la verificación de una infracción a la Norma Sani-
taria, la existencia de indicios razonables de la posible co-
misión de un delito, u otro supuesto similar, que pusieran
en riesgo la salud de las personas, hará de conocimiento
de los hechos al Ministerio Público, conforme la Ley para
los fines correspondientes.
8. DISPOSICIÓN FINAL
Única.- La vigilancia y control sanitarios deben ser reali-
zadas por personal profesional debidamente capacitado
en Sistema HACCP, aplicación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), de Programas de Higiene y Sanea-
miento (PHS), control del Proceso Térmico, Acidifica-
ción y Evaluación del cierre de los envases, aplicando
procedimientos y métodos científicos reconocidos inter-
nacionalmente y por el Ministerio de Salud, por lo cual
las autoridades sanitarias, regionales y locales deben co-
ordinar y desarrollar programas de capacitación técnica
que permitan supervisar con éxito las disposiciones de la
presente Norma Sanitaria.
97
 NORMA SANITARIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE
RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 363-2005/MINSA
TITULO I: GENERALIDADES
Artículo 1.- Objetivos de la Norma Sanitaria
a) Asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los ali-
mentos y bebidas de consumo humano en las diferentes
etapas de la cadena alimentaría: adquisición, transporte,
recepción, almacenamiento, preparación y comercializa-
ción en los restaurantes y servicios afines.
b) Establecer los requisitos sanitarios operativos y las
buenas prácticas de manipulación que deben cumplir los
responsables y los manipuladores de alimentos que labo-
ran en los restaurantes y servicios afines.
c) Establecer las condiciones higiénico sanitarias y de
infraestructura mínimas que deben cumplir los restauran-
tes y servicios afines.
Artículo 2.- Aplicación de la Norma Sanitaria
De conformidad con el artículo 6 del Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, la vigi-
lancia sanitaria de los alimentos y bebidas que se comer-
cializan en los restaurantes y servicios afines y, la verifi-
cación del cumplimiento de lo dispuesto en la presente
Norma Sanitaria, está a cargo de la Autoridad Sanitaria
Municipal.
La vigilancia sanitaria se sustentará en la evaluación de
riesgos, las buenas prácticas de manipulación de alimen-
tos y el programa de higiene y saneamiento, la misma
que será ejercida por personal profesional calificado y
capacitado en estos aspectos.
Artículo 3.- Cumplimiento de la Norma Sanitaria
Los establecimientos destinados a restaurantes y ser-
vicios afines deben ser de uso exclusivo para la prepa-
ración y expendio de alimentos y bebidas, de acuerdo
a las disposiciones de la presente Norma Sanitaria.
Los establecimientos de esta naturaleza que ya vienen
funcionando deben adecuarse a lo dispuesto por dicha
Norma Sanitaria.
TITULO II: DE LOS RESTAURANTES
Y SERVICIOS AFINES
CAPÍTULO I: UBICACIÓN E INSTALACIONES
Artículo 4.- Ubicación
Los establecimientos destinados al funcionamiento de
restaurantes y servicios afines deben estar ubicados en
lugares libres de plagas, humos, polvo, malos olores, inun-
daciones y de cualquier otra fuente de contaminación.
98
El establecimiento debe estar separado de la vivienda de
su propietario o encargado.
El ingreso del público al establecimiento debe ser inde-
pendiente del ingreso para los abastecedores y otros
servicios, o en todo caso, se establecerán períodos de
tiempo diferentes para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 5.- Estructuras Físicas
Las edificaciones del restaurante o servicios afines de-
ben ser de construcción sólida y los materiales que se
empleen deben ser resistentes a la corrosión, lisos, fá-
ciles de limpiar y desinfectar. Sólo el área de comedor
podrá ser de materiales diferentes, considerando el estilo
del establecimiento (rústico, campestre, etc). Todas las
edificaciones se mantendrán en buen estado de conser-
vación e higiene. Asimismo, se cumplirán las siguientes
condiciones:
a) Los pisos se construirán con materiales impermeables,
inadsorbentes, lavables y antideslizantes, no deben tener
grietas y serán fáciles de limpiar y desinfectar. Según sea
el caso, se les dará una pendiente suficiente para que los
líquidos escurran hacia los sumideros.
b) Las paredes deben ser de materiales impermeables,
inadsorbentes y lavables y serán de color claro. Deben
ser lisas, sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Se
mantendrán en buen estado de conservación e higiene.
Cuando corresponda, los ángulos entre las paredes y los
pisos deben ser abovedados para facilitar la limpieza.
c) Los techos deben construirse y acabarse de manera
que se impida la acumulación de suciedad y ser fáciles
de limpiar.
d) Las ventanas y otras aberturas deben construirse
de manera que se evite la acumulación de suciedad y
estarán provistas de protección contra insectos u otros
animales. También deben desmontarse fácilmente para
su limpieza y buena conservación.
e) Las puertas deben ser de superficie lisa e inadsorben-
te, además de tener cierre automático en los ambientes
donde se preparan alimentos.
f) La existencia de pasadizos exige que éstos tengan
una amplitud proporcional al número de personas que
transiten por ellos y en ningún caso deben ser utilizados
como áreas para el almacenamiento.
Artículo 6.- Iluminación
El nivel mínimo de iluminación en las áreas de recep-
ción, almacenamiento y preparación de alimentos será
de 220 lux. Las fuentes de iluminación se ubicarán de
INOCUA
forma tal que las personas que trabajan en dichas áreas
no proyecten su sombra sobre el espacio de trabajo. La
iluminación en las áreas mencionadas no dará lugar a
colores falseados.
En el caso de bombillas y lámparas suspendidas, éstas
deben aislarse con protectores que eviten la contamina-
ción de los alimentos en caso de rotura.
Artículo 7.- Ventilación
Debe proveerse una ventilación suficiente para evitar el
calor acumulado excesivo, la condensación del vapor, el
polvo y, para eliminar el aire contaminado. Se evitará que
las corrientes de aire arrastren contaminación hacia el
área de preparación y consumo de alimentos.
Se debe instalar una campana extractora sobre los apa-
ratos de cocción, de tamaño suficiente para eliminar efi-
cazmente los vapores de la cocción.
CAPÍTULO II: DE LOS SERVICIOS
Artículo 8.- Abastecimiento y Calidad de Agua
El establecimiento deberá disponer de agua potable de
la red pública, contar con suministro permanente y en
cantidad suficiente para atender las actividades del es-
tablecimiento.
Los establecimientos que tengan su propio sistema de
abastecimiento de agua, deben contar con la aprobación
y vigilancia por parte del Ministerio de Salud.
Artículo 9.- Evacuación de Aguas Residuales
El sistema de evacuación de aguas residuales debe
mantenerse en buen estado de funcionamiento y estar
protegido para evitar el ingreso de roedores e insectos al
establecimiento. Los conductos de evacuación de aguas
residuales deben estar diseñados para soportar cargas
máximas, contar con trampas de grasa y evitar la conta-
minación del sistema de agua potable.
El piso del área de cocina debe contar con un sistema
de evacuación para las aguas residuales que facilite las
actividades de higiene.
Artículo 10.- Disposición de Residuos Sólidos
Los residuos sólidos deben disponerse en recipientes de
plástico, en buen estado de conservación e higiene, con
tapa oscilante o similar que evite el contacto con las ma-
nos y deben tener una bolsa de plástico en el interior para
facilitar la evacuación de los residuos.
Dichos recipientes deben colocarse en cantidad suficien-
te en la cocina, comedor, baños y cualesquiera otro lugar
donde se generen residuos sólidos y, estar ubicados de
manera que no contaminen los alimentos.
Para la eliminación de los residuos sólidos se debe con-
tar con colector con tapa de tamaño suficiente, según el
volumen producido, colocados en un ambiente destinado
exclusivamente para este uso, de acceso fácil al servicio
INOCUA
recolector. Este ambiente debe diseñarse de manera que
se impida el acceso de plagas y se evite la contaminación
del alimento y del entorno. Se deben lavar y desinfectar
a diario los recipientes plásticos y la zona de almacena-
miento de residuos.
Artículo 11.- Vestuarios y Servicios Higiénicos para
el Personal
Los establecimientos deben facilitar al personal espacios
adecuados para el cambio de vestimenta, en el cual la
ropa de trabajo no debe entrar en contacto con la ropa de
uso personal. Este ambiente debe estar iluminado, venti-
lado y en buen estado de conservación e higiene.
Para uso del personal, el establecimiento debe contar con
servicios higiénicos fuera del área de manipulación de los
alimentos y sin acceso directo a la cocina o al almacén.
Los servicios higiénicos deben tener buena iluminación y
ventilación y estar diseñados de manera que se garantice
la eliminación higiénica de las aguas residuales.
Los servicios higiénicos para hombres deben contar con
lo siguiente:
De 1 a 9 personas : 1 inodoro, 2 lavatorios,
1 urinario
De 10 a 24 personas : 2 inodoros, 4 lavatorios,
1 urinario
De 25 a 49 personas : 3 inodoros, 5 lavatorios,
2 urinarios
Más de 50 personas : 1 unidad adicional por cada
30 personas
Los servicios higiénicos para las mujeres son similares a
los indicados, excepto los urinarios que serán reemplaza-
dos por inodoros.
Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de material
de fácil limpieza y desinfección. Los lavatorios estarán
provistos de dispensadores con jabón líquido o similar
y medios higiénicos para secarse las manos como toa-
llas desechables o secadores automáticos de aire. Si se
usaran toallas desechables, habrá cerca del lavatorio un
número suficiente de dispositivos de distribución y reci-
pientes para su eliminación.
Los servicios higiénicos deben mantenerse operativos,
en buen estado de conservación e higiene.
Artículo 12.- Servicios Higiénicos para el Público
Los servicios higiénicos para comensales no deben tener
acceso directo al comedor, las puertas deben tener ajus-
te automático y permanecerán cerradas excepto durante
las operaciones de limpieza.
Los servicios higiénicos deben mantenerse operativos,
en buen estado de conservación e higiene, con buena
iluminación y ventilación. Los inodoros, lavatorios y urina-
rios deben ser de material fácil de higienizar.
Los servicios higiénicos deben estar separados para
99
cada sexo y su distribución por frecuencia de comensales
será la siguiente:
(*) los establecimientos en este rango de frecuencia de comensa-
les deben adicionar un servicio higiénico para minusválidos.
En forma permanente debe dotarse de provisión de papel
higiénico y de recipientes de material resistente al lavado
continuo, con bolsas internas de plástico, para facilitar la
recolección de los residuos.
Los lavatorios deben estar provistos de dispensadores
con jabón líquido o similar y medios higiénicos para se-
carse las manos como toallas desechables o secadores
automáticos de aire caliente. Si se usaran toallas des-
echables, habrá cerca del lavatorio un número suficiente
de dispositivos de distribución y recipientes para su elimi-
nación. Deben colocarse avisos que promuevan el lavado
de manos.
El sistema de ventilación de los servicios higiénicos na-
tural o artificial, debe permitir la eliminación de los olores
hacia el exterior del establecimiento.
CAPÍTULO III: DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
Artículo 13.- Características
Los equipos y utensilios que se empleen en los restau-
rantes y servicios afines, deben ser de material de fácil
limpieza y desinfección, resistente a la corrosión, que no
transmitan sustancias tóxicas, olores, ni sabores a los
alimentos. Deben ser capaces de resistir repetidas ope-
raciones de limpieza y desinfección.
Las tablas de picar deben ser de material inabsorbente,
de superficie lisa y mantenerse en buen estado de con-
servación e higiene.
Artículo 14.- Lavado y Desinfección
Para el lavado y desinfección de la vajilla, cubiertos y va-
sos se debe tomar las siguientes precauciones:
• Retirar primero los residuos de comidas.
• Utilizar agua potable corriente, caliente o fría y deter-
gente.
• Enjuagarlos con agua potable corriente.
• Después del enjuague se procederá a desinfectar
con cualquier producto comercial aprobado por el
Ministerio de Salud para dicho uso o, con un en-
100
juague final por inmersión en agua a un mínimo de
temperatura de 80º C por tres minutos.
• La vajilla debe secarse por escurrimiento al medio
ambiente de la cocina, colocándola en canastillas o
similares. Si se emplearan toallas, secadores o simi-
lares, éstos deben ser de uso exclusivo, mantenerse
limpios, en buen estado de conservación y en núme-
ro suficiente de acuerdo a la demanda del servicio.
• El lavado y desinfección por medio de equipos au-
tomáticos debe ajustarse a las instrucciones del fa-
bricante, cuidando de usar agua potable en cantidad
necesaria. Los equipos deben lavarse al final de la
jornada, desarmando las partes removibles.
Todo menaje de cocina, así como las superficies de pa-
rrillas, planchas, azafates, bandejas, recipientes de me-
sas con sistema de agua caliente (baño maría) y otros
que hayan estado en contacto con los alimentos, deben
limpiarse, lavarse y desinfectarse por lo menos una vez
al día.
Artículo 15.- Almacenamiento
Para el almacenamiento y protección de los equipos y
utensilios, una vez limpios y desinfectados deben tomar-
se las siguientes precauciones:
• La vajilla, cubiertos y vasos deben guardarse en un
lugar cerrado, protegido del polvo e insectos.
• Guardar los vasos, copas y tazas colocándolos hacia
abajo.
• Guardar los equipos y utensilios, limpios y desinfec-
tados en un lugar aseado, seco, a no menos de 0.20
m. del piso.
• Cubrir los equipos que tienen contacto con las comi-
das cuando no se van a utilizar inmediatamente.
• No colocar los equipos o utensilios cerca de drenajes
de aguas residuales o cerca de recipientes de resi-
duos.
Artículo 16.- Mantelería
a) Los restaurantes y servicios afines que usen mantele-
ría, la conservarán en perfecto estado de mantenimiento
y limpieza; debe guardarse limpia, en un lugar exclusivo y
cerrado para este uso, libre de polvo y humedad.
b) Las servilletas de tela deben reemplazarse en cada
uso dado por el comensal.
c) Los restaurantes que utilicen individuales de plástico
deben limpiarlos y desinfectarlos después de cada uso.
CAPÍTULO IV: DE LA RECEPCIÓN Y ALMACENA-
MIENTO DE LOS ALIMENTOS
Artículo 17.- Recepción y Control de Alimentos
El responsable de la recepción de las materias primas,
ingredientes y productos procesados debe tener capaci-
tación en Higiene de los Alimentos y, contar con Manua-
INOCUA
les de Calidad de los principales productos alimenticios,
a fin de que pueda realizar con facilidad la evaluación
sensorial y físico química mediante métodos rápidos,
que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los
alimentos.
Los establecimientos deben registrar la información co-
rrespondiente a los alimentos que ingresan respecto de
su procedencia, descripción, composición, características
sensoriales, periodo de almacenamiento y condiciones
de manejo y conservación.
Dicha información debe encontrarse disponible durante
la inspección que realice la Autoridad Sanitaria Municipal
competente.
También deben llevar un Registro de los Proveedores
que los abastecen de alimentos, de tal modo que sea po-
sible efectuar cualquier investigación epidemiológica o de
rastreabilidad sobre la procedencia de dichos alimentos.
Si la compra es directa, deben seleccionarse los lugares
de compra e igualmente proceder al registro respectivo.
Artículo 18.- Del Almacén de Productos Secos
Los almacenes deben mantenerse limpios, secos, venti-
lados y protegidos contra el ingreso de roedores, anima-
les y personas ajenas al servicio.
Los productos químicos tales como detergentes, desin-
fectantes, pinturas, rodenticidas, insecticidas, combusti-
ble, entre otros, deben guardarse en un ambiente separa-
do, seguro y alejado de los alimentos. El establecimiento
no guardará en sus instalaciones materiales y equipos en
desuso o inservibles como cartones, cajas, costalillos ú
otros que puedan contaminar los alimentos y propicien la
proliferación de insectos y roedores.
En el almacenamiento se tendrá en cuenta la vida útil
del producto, se rotularán los empaques con la fecha de
ingreso y de salida del producto del almacén con el fin de
controlar la aplicación del Principio PEPS (los alimentos
que ingresan primero al almacén deben ser también los
primeros en salir del almacén).
La distribución de los alimentos en el almacén debe ob-
servar lo siguiente:
a) Los alimentos no deben estar en contacto con el piso,
se colocarán en tarimas, anaqueles o parihuelas mante-
nidos en buenas condiciones, limpios y a una distancia
mínima de 0,20 m. del piso. Se dejará una distancia de
0,50 m. entre hileras y de 0,50 m. de la pared.
b) Los alimentos contenidos en sacos, bolsas o cajas se
apilarán de manera entrecruzada y hasta una distancia
de 0,60 m. del techo. Los sacos apilados tendrán una
distancia entre si de 0,15 m. para la circulación del aire.
Antes de abrir cualquiera de estos envases debe verifi-
carse que estén externamente limpios.
INOCUA
c) Los alimentos secos se almacenarán en sus envases
originales. Los envases originales deben estar íntegros y
cerrados. Los productos a granel deben conservarse en
envases tapados y rotulados.
Artículo 19.- Del Almacén de Frío
En los equipos de refrigeración, la temperatura debe
calcularse según el tamaño y cantidad de alimento alma-
cenado, de tal manera que el alimento tenga una tempe-
ratura menor a 50C al centro de cada pieza.
En caso de conservar alimentos congelados, el estable-
cimiento debe contar con equipos de congelación para
que los alimentos tengan una temperatura de -180C al
centro de cada pieza. Los alimentos que se recepcionan
congelados deben almacenarse congelados.
Los equipos de frío deben estar dotados de termómetros,
colocados en un lugar visible y ser calibrados periódica-
mente. Las temperaturas de estos equipos deben ser
registradas diariamente como parte del control.
En el almacenamiento se tendrá en cuenta lo siguiente:
a) Los alimentos de origen animal y vegetal se almace-
narán por separado para evitar la contaminación cruzada
y la transferencia de olores indeseables. Asimismo, se
separarán los que cuentan con envoltura o cáscara, de
aquellos que se encuentran desprotegidos o fracciona-
dos.
b) Las piezas grandes de res en refrigeración no deben
exceder de las 72 horas, mientras que otros tipos de car-
ne, aves y menudencias no deben exceder las 48 horas.
c) Los equipos de refrigeración y congelación deben per-
mitir la circulación de aire frío en forma uniforme.
d) Los alimentos se colocarán separados unos de otros
y de las paredes, a fin de que el aire frío permita que los
alimentos alcancen una temperatura de seguridad en el
centro de los mismos.
e) En el caso de las cámaras, los alimentos se coloca-
rán en anaqueles o tarimas de material higienizable y
resistente, guardando una distancia mínima de 0,20 m.
respecto del piso y 0,15 m. respecto de las paredes y
el techo.
f) Las carnes y menudencias congeladas se dispondrán
en bandejas o similares de material higienizable y resis-
tente, colocadas en anaqueles o como bloques, siempre
protegidas por un plástico transparente (no de color) de
primer uso, para evitar la contaminación y deshidrata-
ción.
g) Los productos de pastelería y repostería se almacena-
rán en equipos de refrigeración exclusivos.
h) Los alimentos deben almacenarse en lo posible en sus
envases originales, debidamente rotulados para su iden-
tificación y manejo del Principio PEPS.
101
 CAPÍTULO V: DE LA COCINA Y DEL COMEDOR nerse en sus envases originales o en recipientes con tapa
de uso exclusivo para alimentos, de fácil higienización,
Artículo 21.- De la Cocina
debidamente rotulados o identificados.
La cocina debe estar ubicada próxima al comedor y debe
Artículo 21.- Del Comedor
tener fácil acceso al área de almacenamiento de las ma-
terias primas. El local del comedor estará ubicado próximo a la cocina.
La distribución de mesas y mobiliario debe ser funcional,
El área de la cocina debe ser suficiente para el número
permitiendo la adecuada circulación de las personas.
de raciones de alimentos a preparar según la carga del
establecimiento. Las estructuras internas están indicadas El acceso al comedor debe ser lo suficientemente amplio
en el Artículo 5 de la presente Norma Sanitaria. para garantizar el tránsito de los comensales, evitando
aglomeraciones tanto al ingreso como a la salida. Las
El diseño debe permitir que todas las operaciones se
puertas deben abrir hacia afuera.
realicen en condiciones higiénicas, sin generar riesgos
de contaminación cruzada y con la fluidez necesaria para El mobiliario debe ser de material resistente, de fácil lim-
el proceso de elaboración, desde la preparación previa pieza y mantenerse en buen estado de conservación e
hasta el servido. higiene.
Los espacios en la cocina se distribuirán sucesivamente En el caso de los restaurantes que exhiban alimentos pre-
de la siguiente manera: parados en el comedor, éstos se conservarán en equipos
o sistemas que permitan mantenerlos a temperaturas de
a) Una zona de preparación previa, próxima al área de
seguridad y su distribución debe evitar la contaminación
almacén de materias primas, donde se limpiarán, pela-
cruzada y el intercambio de olores.
rán y lavarán las materias primas que requieran estas
prácticas. Los equipos para exhibición, como vitrinas refrigeradas,
ubicados en el comedor, se mantendrán en buen estado
b) Una zona de preparación intermedia destinada a la
de funcionamiento, conservación e higiene y serán de
preparación preliminar como corte, picado y cocción.
uso exclusivo para alimentos preparados.
c) Una zona de preparación final donde se concluirá la
preparación, servido y armado de los platos o porciones
para el consumo en comedor. TITULO III: PROCESOS OPERACIONALES
Si el espacio físico no fuera suficiente para hacer la di- CAPÍTULO I: PREPARACIÓN DE LOS ALIMENTOS
visión mencionada en el párrafo anterior, se identificará Artículo 23.- Preparación Previa
al menos las zona de preparación previa y para las otras
Las carnes, pescados, mariscos y vísceras se lavarán
zonas se hará una división en el tiempo, considerando las
con agua potable corriente antes de someterlas al pro-
zonas como etapas, las que en ningún caso deben super-
ceso de cocción, con la finalidad de reducir al máximo
ponerse, sino que seguirán una secuencia consecutiva
la carga microbiana. Las hortalizas, según corresponda,
con el fin de evitar la contaminación cruzada. Después
se lavarán hoja por hoja o en manojos bajo el chorro de
de cada etapa se debe realizar la limpieza y desinfec-
agua potable, para lograr una acción de arrastre de tierra,
ción del ambiente y superficies que se emplearán en la
huevos de parásitos, insectos y otros contaminantes.
siguiente etapa.
El manipulador encargado del deshojado de las hortali-
En ningún caso debe cocinarse en un ambiente diferente
zas se lavará y desinfectará las manos antes de esta ope-
al destinado como área de cocina, ni expuesto a la con-
ración; el deshojado se realizará antes de la desinfección
taminación.
y bajo el chorro de agua potable.
Todo el mobiliario debe ser de material liso, anticorrosivo,
La desinfección de hortalizas y frutas posterior al lava-
de fácil limpieza y desinfección. Las campanas extrac-
do se efectuará con desinfectantes comerciales de uso
toras con sus respectivos ductos, deben estar ubicadas
en alimentos, aprobados por el Ministerio de Salud y, se
de manera que permitan una adecuada extracción de
seguirán las instrucciones del fabricante, luego se enjua-
humos y olores y cubrir la zona destinada a cocción de
garán con agua potable corriente.
la cocina; su limpieza y mantenimiento se hará en forma
permanente. Los utensilios como cuchillos y tablas, entre otros, que se
utilizan para corte, trozado, fileteado, etc, de alimentos
Los lavaderos deben ser de acero inoxidable ú otro ma-
crudos, deben ser exclusivos para tal fin y mantenerse en
terial resistente y liso, estar en buen estado de conserva-
buen estado de conservación e higiene.
ción e higiene, con una capacidad acorde con el volumen
del servicio. Contarán además con el correspondiente Durante la preparación previa de los alimentos, la canti-
suministro de agua potable circulante y red de desagüe. dad de éstos sobre las mesas de trabajo no debe sobre-
pasar la capacidad de la superficie de dichas mesas, para
Los insumos en uso durante la preparación deben dispo-
evitar caídas accidentales de los alimentos al piso.

102 INOCUA
Los alimentos picados y trozados para la preparación del
día que no se utilicen de inmediato, deben conservarse
en refrigeración y protegidos hasta su cocción o servido.
Artículo 23.- Descongelación
La descongelación de alimentos puede realizarse en re-
frigeración, horno microondas o por inmersión (en enva-
se hermético) en agua fría que corra en forma constante.
Los alimentos descongelados deben ser transferidos
inmediatamente a cocción.
La materia prima o el alimento que haya sido descongela-
do, debe utilizarse inmediatamente y de ninguna manera
luego de descongelado se volverá a congelar.
Artículo 24.- Proceso de Cocción
Durante el proceso de cocción se verificará y registrará
regularmente los tiempos y temperaturas alcanzados por
los alimentos, de la forma siguiente:
a) El grado de cocción de grandes trozos y enrollados
de carnes y aves debe alcanzar en el centro de la pieza
una cocción completa, lo cual se verificará al corte o con
un termómetro para alimentos, la temperatura estará por
encima de los 800C.
b) Las grasas y aceites utilizados para freír no deben es-
tar quemados y deben renovarse inmediatamente cuan-
do los cambios de color, olor y/o sabor sean evidentes.
Artículo 25.- Conservación de Alimentos Preparados
a) Las comidas preparadas parcialmente o precocidas,
con el fin de terminarlos en el momento de su pedido,
deben conservarse rotuladas en refrigeración y bien ta-
padas para evitar su contaminación.
b) Las preparaciones a base de ingredientes crudos o co-
cidos perecibles de consumo directo deben conservarse
en refrigeración a una temperatura no mayor de 50C has-
ta el momento de su consumo. El tiempo de conservación
de estos alimentos no debe permitir la alteración de sus
características organolépticas.
c) Para el caso de los alimentos de mayor riesgo como
cremas a base de leche y huevos crudos, el periodo de
conservación no podrá ser mayor de 24 horas.
d) Los embutidos y similares deben servirse de inmediato
o conservarse en refrigeración, protegidos para evitar su
resecamiento y contaminación.
Artículo 26.- Recalentamiento de Comidas
El recalentamiento de las porciones que se han mante-
nido en frío debe hacerse lo más rápido posible y hasta
alcanzar una temperatura mínima de 740C en el centro
del alimento por al menos 30 segundos y servirse de in-
mediato.
Los alimentos recalentados que no se consuman se
descartarán y no podrán regresar al refrigerador o con-
gelador.
INOCUA
Artículo 27.- Contaminación Cruzada
Para prevenir la contaminación cruzada en la cocina se
aplicarán las siguientes medidas:
a) Las materias primas y alimentos crudos que se al-
macenan en los equipos de frío estarán protegidos y se
ubicarán por separado de los alimentos cocinados, pre-
cocidos y de consumo directo.
b) El personal encargado de la manipulación de las ma-
terias primas se lavará y desinfectará las manos antes
de entrar en contacto con alimentos preparados o listos
para el consumo.
c) Las tablas y utensilios que se empleen para efectuar la
manipulación de los alimentos deben ser diferentes para
los crudos y para los cocidos.
d) Las mesas de trabajo deben lavarse y desinfectarse
después de utilizarse con alimentos crudos.
CAPÍTULO II: SERVIDO DE COMIDAS
Artículo 28.- Servido de Comidas
La vajilla, cubiertos y vasos deben estar limpios, desin-
fectados y en buen estado de conservación e higiene.
Se debe poner atención a su manejo de acuerdo a las si-
guientes indicaciones: los platos se tomarán por debajo o
por los bordes, los vasos por las bases, los cubiertos por
sus mangos y las tazas por debajo o por las asas, procu-
rando no tocar con los dedos la superficie que entrará en
contacto con los alimentos o la boca de los comensales.
En ningún caso los platos o fuentes con las preparacio-
nes se colocarán unos sobre otros.
El agua y hielo serán potables y deben mantenerse en
recipientes cerrados, limpios y desinfectados. El hielo no
debe manipularse directamente con las manos, se hará
con pinzas, cucharas o similares, evitándose el uso de
vasos en esta práctica.
El hielo utilizado en el enfriamiento de botellas, copas ú
otros debe ser de agua potable pero no debe utilizarse
para consumo humano.
Al servir los alimentos sin envoltura, no debe utilizarse
directamente las manos, sino guantes desechables, pin-
zas, espátulas u otros utensilios apropiados, según sea
el caso.
Para el servido del azúcar, café soluble y productos
complementarios a la comida, como ají molido, mostaza,
mayonesa, salsa de tomate ú otros, se evitarán los dis-
pensadores manuales, reemplazándolos por porciones
individuales envasadas comercialmente.
En el caso del servido a la mesa de cremas y salsas no
envasadas comercialmente, éstas se servirán debida-
mente refrigeradas en recipientes de uso exclusivo y de
material de fácil lavado, que no transmita contaminación,
olor o sabor a los alimentos; debiendo estar en buen es-
103
tado de conservación e higiene y, cuidando de renovar
completamente el contenido por cada servido a la mesa,
previo lavado.
Artículo 29.- De las Modalidades de Servicio al Con-
sumidor
Cualquiera que sea la modalidad de servicio al consu-
midor, incluso las que no se indican en este Artículo, se
sujetarán estrictamente a los Principios de Higiene, las
Buenas Prácticas de Manipulación, las Temperaturas de
Seguridad y demás requisitos higiénico sanitarios que se
establecen en la presente Norma Sanitaria.
En las preparaciones destinadas a la modalidad de
“Menú” debe aplicarse el Principio de las Temperaturas
de Seguridad y condiciones estrictas de higiene, comple-
tándose el servido de raciones en un periodo máximo de
3 horas.
En la modalidad de “Autoservicio” debe protegerse los
alimentos mediante el uso de medias campanas sobre
la mesa de servido, las cuales impiden el acercamiento
excesivo del comensal a los alimentos y por lo tanto su
posible contaminación con cabellos, saliva, ropa, etc.
En la modalidad de “Autoservicio” en la cual las raciones
son servidas por un manipulador, la protección de los ali-
mentos debe ser mayor, teniendo en cuenta que no hay
contacto con el consumidor.
En todos los casos las preparaciones tendrán utensilios
exclusivos para su servido que aseguren su manipulación
correcta. Durante la exhibición de los alimentos vía auto-
servicio se aplicará en forma estricta el Principio de las
Temperaturas de Seguridad.
En la modalidad de “Servicio a Domicilio” deben cumplir-
se las siguientes condiciones higiénicas del transporte de
las comidas:
a) Uso de envases desechables de primer uso que con-
tengan las preparaciones.
b) Las salsas de fabricación industrial deben estar en sus
envases originales.
c) Debe aplicarse el Principio de Temperaturas de Seguri-
dad, para lo cual se utilizarán contenedores térmicos para
su transporte en el caso de tiempos mayores a 1 hora.
d) Los contenedores deben tener cierre hermético y man-
tenerse cerrados con un sistema de seguridad que no
permita la manipulación a personas no autorizadas.
e) Distribuir los alimentos en el contenedor evitando la
contaminación cruzada entre éstos.
Artículo 30.- Atención al Consumidor
El área de atención al consumidor, según las modalida-
des del servicio, debe tener su mobiliario y mantelería en
buen estado de conservación e higiene. Si la modalidad
lo requiere, se colocarán recipientes para basura con bol-
sas plásticas y tapas de vaivén que se mantendrán en
104
buen estado de conservación e higiene, no permitiendo
que los residuos rebasen su capacidad.
Se promoverá la higiene de manos de los comensales
como medida sanitaria, a través de mensajes educativos
y de elementos de uso individual como toallitas o gel des-
infectante, entre otros.
CAPÍTULO III: DE LAS BEBIDAS ALCOHÓLICAS
Y NO ALCOHÓLICAS
Artículo 31.- De las Bebidas No Alcohólicas
Las bebidas no alcohólicas envasadas (jugos, refrescos,
gaseosas o similares) se servirán en sus envases origi-
nales; en el caso del uso de equipos surtidores o dispen-
sadores, se servirán en vasos desechables o vasos de
vidrio limpios. Dichos equipos se mantendrán en buen
estado de conservación e higiene.
Los licuados, batidos, cremoladas o similares se servirán
en vasos limpios y los utensilios complementarios como
adornos, sorbetes ú otros deben ser de primer uso y de
material desechable.
Artículo 32.- De las Bebidas Alcohólicas
Las bebidas alcohólicas que se sirvan en restaurantes y
servicios afines deben ser de procedencia formal y tener
autorización de expendio, registro sanitario y fecha de
vencimiento cuando corresponda. Asimismo, los licores
importados deben tener registro sanitario, información en
el rótulo consignada en idioma español, fecha de venci-
miento cuando corresponda y, las restricciones o adver-
tencias para su consumo, de ser el caso.
Las mezclas, cócteles y similares deben prepararse con
insumos de procedencia formal y aplicándose los Prin-
cipios Generales de Higiene y las Buenas Prácticas de
Manipulación.
Artículo 33.- De la manipulación de las Bebidas
Los manipuladores de las bebidas no alcohólicas y al-
cohólicas deben observar todas las recomendaciones de
salud, higiene personal y presentación que se establecen
en la presente Norma Sanitaria. El lavado de manos es
esencial antes de toda preparación así como el uso de
utensilios para el hielo y otros insumos.
El Bar debe contar con un lavadero provisto de agua po-
table y que esté conectado a la red de desagüe y, con un
recipiente adecuado para la eliminación de residuos.
TITULO IV: DE LA SALUD, HIGIENE Y
CAPACITACION DEL PERSONAL
Artículo 34.- Salud del Personal
La administración del restaurante o servicios afines es
responsable del control médico periódico de los manipu-
ladores de alimentos que trabajan en dichos estableci-
mientos.
INOCUA
No debe permitirse que aquellos que padecen enferme-
dades infecto contagiosas, diarreas, heridas infectadas o
abiertas, infecciones cutáneas o llagas, continúen con la
manipulación de los alimentos, hasta que se verifique el
buen estado de su salud.
Artículo 35.- Higiene y Hábitos del Personal
Los manipuladores de alimentos deben mantener una
esmerada higiene personal, especialmente en el lavado
de manos, de la siguiente forma:
a) Antes de iniciar la manipulación de alimentos.
b) Inmediatamente después de haber usado los servi-
cios higiénicos.
c) Después de toser o estornudar utilizando las manos
o pañuelo.
d) Después de rascarse la cabeza ú otra parte del cuer-
po.
e) Después de manipular cajas, envases, bultos y otros
artículos contaminados.
f) Después de manipular alimentos crudos como car-
nes, pescados, mariscos, etc.
g) Después de barrer, trapear pisos, recoger y mani-
pular los recipientes de residuos, limpiar mesas del
comedor, tocar dinero y, todas las veces que sea
necesario.
Los manipuladores de alimentos también deben obser-
var hábitos de higiene estrictos durante la preparación y
servido de los alimentos, tales como, evitar comer, fumar
o escupir. Ellos deben tener las uñas recortadas, limpias
y sin esmalte y, sus manos estarán libres de objetos o
adornos personales como joyas, relojes ú otros.
Artículo 36.- Vestimenta
Los manipuladores de alimentos (del área de cocina) de-
ben usar ropa protectora de color blanco que les cubra el
cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello y tener
calzado apropiado. Toda la vestimenta debe ser lavable,
mantenerla limpia y en buen estado de conservación, a
menos que sea desechable.
El resto del personal debe usar ropa protectora manteni-
da en buen estado de conservación e higiene.
Los operarios de limpieza y desinfección de los estable-
cimientos deben usar delantales y calzados impermea-
bles.
Artículo 37.- De la Capacitación Sanitaria
La capacitación sanitaria de los manipuladores de alimen-
tos es responsabilidad de la administración del estableci-
miento y tiene carácter obligatorio para el ejercicio de la
actividad, pudiendo ser brindada por las Municipalidades,
entidades públicas y privadas, o personas naturales es-
pecializadas. Dicha capacitación debe efectuarse por lo
menos cada seis (06) meses mediante un programa que
INOCUA
incluya los Principios Generales de Higiene, las Buenas
Prácticas de Manipulación de Alimentos y Bebidas, entre
otros.
La capacitación del Equipo de Autocontrol Sanitario a que
se refiere el Artículo 420 de la presente Norma Sanitaria,
debe incluir los siguientes temas:
a) Contaminación de Alimentos y Enfermedades de
Transmisión Alimentaria relacionadas a alimentos pre-
parados.
b) Principios Generales de Higiene.
c) Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Be-
bidas.
d) Programas de Higiene y Saneamiento.
e) Bases del sistema HACCP aplicado a Restaurantes o
Servicios Afines.
f) Aplicación de las Fichas de Evaluación Sanitaria de
Restaurantes.
g) Cumplimiento de la presente Norma Sanitaria.
TITULO V: DE LAS MEDIDAS DE SANEAMIENTO
Artículo 38.- Limpieza y Desinfección del Estableci-
miento
Los establecimientos deben contar con un Programa de
Higiene y Saneamiento en el cual se incluyan los proce-
dimientos de limpieza y desinfección para satisfacer las
necesidades del tipo de restaurante o servicio de comi-
das que se ofrece, utilizando productos autorizados por
el Ministerio de Salud.
Los detergentes que se utilicen deben eliminar la sucie-
dad de las superficies, manteniéndola en suspensión
para su fácil eliminación y, tener buenas propiedades de
enjuague. Deben ser compatibles con otros productos
desinfectantes empleados en el Programa de Higiene y
Saneamiento y no ser corrosivos.
Artículo 39.- Prácticas de Limpieza y Desinfección
a) Las superficies de las áreas de trabajo, los equipos
y utensilios, deben limpiarse y desinfectarse a diario,
tomando las precauciones adecuadas para que los de-
tergentes y desinfectantes utilizados no contaminen los
alimentos.
b) Durante las actividades en la cocina solo se pueden
recoger alimentos, líquidos del piso ú otros desperdicios
accidentales con un trapo húmedo, nunca con escoba,
porque se puede levantar contaminación del piso hacia
los alimentos.
c) Inmediatamente después de terminar la jornada de
trabajo o cuantas veces sea necesario, los pisos deben
limpiarse minuciosamente y desinfectarse, incluidos los
desagües, las estructuras auxiliares y las paredes de la
zona de manipulación de alimentos.
105
d) Los vestuarios y servicios higiénicos deben mantener-
se limpios en todo momento.
e) Se deben limpiar y desinfectar las sillas para niños
después de cada uso.
f) Debe disponerse de áreas o compartimentos para el al-
macenamiento de los implementos de aseo y sustancias
utilizadas para la limpieza, tales como escobas, escobi-
llas, detergentes, etc., los cuales deben mantenerse y
almacenarse de forma que no contaminen los alimentos,
los utensilios, el equipo o la ropa.
g) Después de la limpieza, en el procedimiento de secado
debe utilizarse materiales absorbentes.
h) Debe verificarse la eficacia de los procedimientos de
limpieza y desinfección mediante vigilancia microbioló-
gica de las superficies que entran en contacto con los
alimentos, como mínimo 4 veces al año.
Artículo 40.- De las Plagas y Animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roedo-
res e insectos. Para impedir su ingreso desde los colec-
tores, en las cajas y buzones de inspección de las redes
de desagüe se colocarán tapas metálicas y trampas en
su conexión con la red de desagüe.
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectan-
tes debe ser realizada por personal capacitado, usando
solamente productos autorizados por el Ministerio de Sa-
lud y de uso en salud pública, teniendo cuidado de no con-
taminar los alimentos o superficies donde se manipulan.
Queda expresamente prohibida la presencia de cualquier
animal en cualquier área del establecimiento.
Artículo 41.- Almacenamiento de Plaguicidas y Des-
infectantes
Los plaguicidas, desinfectantes ú otras sustancias tóxi-
cas que puedan representar un riesgo para la salud, de-
ben estar etiquetados adecuadamente con un rótulo en el
que se informe su toxicidad, modo de empleo y medidas
a seguir en el caso de intoxicaciones. Estos productos
deben almacenarse en lugares separados o armarios
cerrados con llave, especialmente destinados para este
efecto y sólo serán distribuidos y manipulados por el per-
sonal capacitado.
TITULO VI: VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Artículo 42.- De la Vigilancia Sanitaria
La Vigilancia Sanitaria está a cargo de la Autoridad Sani-
taria Municipal conforme a lo establecido en el Artículo 2
de la presente Norma Sanitaria; para lo cual, se efectua-
rán inspecciones sanitarias inopinadas y, de ser el caso,
se realizará una toma de muestras de los alimentos, bebi-
das y superficies, para determinar los Criterios Microbio-
lógicas de Higiene e Inocuidad (Anexo 2 de la presente
Norma Sanitaria).
106
En el proceso de Vigilancia Sanitaria debe observarse lo
siguiente:
1. Se iniciará con un diagnóstico sanitario para evaluar las
condiciones sanitarias de mayor riesgo que serán califi-
cadas aplicando el instrumento “Ficha para la Evaluación
Sanitaria de Restaurantes y Servicios Afines” (Anexo 3
de la presente Norma Sanitaria). El diagnóstico sanitario
estará complementado por un análisis microbiológico de
por lo menos 01 muestra del alimentos de mayor riesgo,
01 muestra de las manos de un manipulador de alimen-
tos y 01 muestra de los utensilios o superficie de trabajo.
El muestreo y análisis puede ser realizarlo por cualquier
laboratorio autorizado.
2. Los plazos para las mejoras, correcciones y aplicación
de las Buenas Prácticas de Manipulación de los Alimen-
tos y de los Programas de Higiene y Saneamiento y Le-
vantamiento de Observaciones que debe cumplir el es-
tablecimiento evaluado, son de carácter razonable y son
establecidos por la Autoridad Sanitaria Municipal.
3. La Autoridad Sanitaria Municipal procederá a realizar
las visitas de inspección para la Vigilancia Sanitaria apli-
cando la misma ficha utilizada para el diagnóstico:
“Ficha para la Evaluación Sanitaria de Restaurantes y
Servicios Afines” (Anexo 3 de la presente Norma Sanita-
rio), lo que permitirá vigilar el progreso sanitario del esta-
blecimiento y poder calificarlo sanitariamente.
4. Dicha Autoridad puede establecer la frecuencia de la
Vigilancia Sanitaria en función de la calificación sanitaria
del establecimiento y cada vez que existan hechos que
puedan significar riesgo para la salud del consumidor,
como quejas o denuncias de los consumidores, brotes o
accidentes alimentarios, etc.
Artículo 43.- Del Autocontrol Sanitario
El establecimiento formulará un Plan de Autocontrol Sa-
nitario, el cual se sustentará en las bases del Sistema
HACCP, conformando un Equipo de Autocontrol Sanitario
para su ejecución, el mismo que estará conformado por
el dueño o administrador del establecimiento, quien lo
presidirá, y por los responsables del control de calidad,
del almacén, de la cocina y del comedor.
El Equipo de Autocontrol Sanitario debe capacitarse con-
forme a lo indicado en el Artículo 37º, debiendo utilizar
la “Ficha para la Evaluación Sanitaria de Restaurantes y
Servicios Afines” (Anexo 3 de la presente Norma Sanitaria)
para los respectivos controles, como mínimo dos veces al
mes, informando de los resultados a la Autoridad Sanitaria
Municipal en la visita de inspección que ésta realice.
Artículo 44.- De la Calificación y Certificación Sanita-
ria de los Establecimientos
La calificación y certificación sanitaria de los restaurantes
y servicios afines está a cargo de la Autoridad Sanitaria
Municipal.
INOCUA
Para que los restaurantes y servicios afines puedan ser
calificados como “Aceptable”, deben cumplir con un míni-
mo de 75% de criterios sanitarios evaluados en la “Ficha
de Evaluación Sanitaria para Restaurantes y Servicios
Afines” (Anexo 3).
Y, para la certificación como “Restaurante Saludable” o
“Servicio Afín Saludable”, además de dicha calificación
deben cumplir con las siguientes condiciones:
1. Estar sujeto a la Vigilancia Sanitaria y tener operativo
el Equipo de Autocontrol Sanitario.
2. Mantener la calificación de “Aceptable” hasta por 03
visitas consecutivas.
3. Tener capacitado a todo el personal manipulador de
alimentos.
4. Contar con el Programa de Higiene y Saneamiento
operativo.
5. Tener operativos todos los servicios higiénicos.
6. Tener 02 evaluaciones microbiológicas consecutivas de
alimentos de alto riesgo, 02 de superficies vivas (manos)
e inertes (superficies), que indiquen higiene e inocuidad.
7. Mantener una adecuada cadena de frío para los pro-
ductos perecibles.
TITULO VII: INFRACCIONES, MEDIDAS DE
SEGURIDAD Y SANCIONES
Artículo 45º.- De las Infracciones
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria,
las siguientes:
RESPECTO A LA INFRAESTRUCTURA E
INSTALACIONES
a) No contar con la estructura física en buen estado de
conservación e higiene en el área de almacenamiento y
de preparación de alimentos.
b) No contar con abastecimiento de agua potable.
c) No contar con servicios higiénicos limpios y operati-
vos.
d) Dar otros usos al establecimiento diferentes al auto-
rizado.
e) Incumplir con las disposiciones relativas al saneamien-
to del establecimiento.
RESPECTO A LA PREPARACIÓN DE ALIMENTOS
a) Preparar alimentos con productos alimenticios falsifi-
cados, adulterados, de origen desconocido, deteriorados,
contaminados, con envase abollado, sin rótulo y/o con fe-
cha de vencimiento expirada.
b) No contar con equipos operativos que aseguren la ca-
dena de frío cuando se almacenen y expendan alimentos
que requieren refrigeración o congelación.
INOCUA
c) Exhibir, almacenar y comercializar alimentos junto con
productos tóxicos, como detergentes, jabones, desinfec-
tantes y otros de alto riesgo.
d) Permitir la presencia de animales domésticos en los
ambientes del establecimiento.
RESPECTO A LOS MANIPULADORES DE
ALIMENTOS
a) Incumplir con las disposiciones de higiene y hábitos
personales.
b) No asistir o incumplir con las disposiciones relativas a
la capacitación obligatoria.
c) Permitir que los manipuladores de alimentos continúen
con sus actividades cuando presenten signos visibles de
enfermedad y otros riesgos.
Artículo 46.- De las Medidas de Seguridad
De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, pueden
aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se
incurra en las citadas infracciones, según corresponda:
a) Decomiso, incautación, inmovilización y destrucción de
los productos alimenticios cuando sean considerados no
aptos para el consumo humano.
b) Suspensión temporal o definitiva del establecimiento.
Artículo 47.- De las Sanciones
Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigi-
lancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, apro-
bado por Decreto Supremo No.007-98-SA y, sin perjuicio
de la aplicación de las medidas de seguridad, puede im-
ponerse las siguientes sanciones según la gravedad de
la infracción y la condición de reincidente:
a) Amonestación.
b) Multa comprendida entre un décimo (0,1) y diez (10)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Cancelación de la autorización de funcionamiento del
establecimiento.
e) Clausura definitiva del establecimiento..
Artículo 48.- De la Aplicación de las Medidas de Segu-
ridad y las Sanciones
Las medidas de seguridad y las sanciones son aplicadas
por la Autoridad Sanitaria Municipal, previo informe del
personal profesional calificado y capacitado que ejerce
la Vigilancia Sanitaria de Alimentos y el descargo del pre-
sunto infractor.
Las Municipalidades deben contar con un Reglamento
de Infracciones y Sanciones que contenga los criterios
establecidos en la presente Norma Sanitaria.
107
DISPOSICIÓN TRANSITORIA Y FINAL
Los restaurantes y servicios afines deben adecuarse a
las disposiciones de la presente Norma Sanitaria en un
plazo máximo de seis (06) meses, contados a partir de la
fecha de su vigencia.
ANEXO 1
DEFINICIONES
• Agua potable : Agua sin riesgo para el consumo hu-
mano.
• Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de
sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo
las bebidas alcohólicas.
• Alimento de alto riesgo: Todo alimento que por su
composición, forma de preparación y forma de consumo
puede contener microorganismos patógenos dañinos
para la salud de los consumidores. Ej.: causa rellena,
salpicón de pollo, ensalada de frutas, etc.
• Alimento Inocuo: Alimento que no causa daño a la sa-
lud del consumidor.
• Buenas Prácticas de Manipulación (BPM): Conjunto
de prácticas adecuadas cuya observancia asegurará la
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
• Calidad Sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológi-
cos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir un
alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
• Contaminación: Presencia en los alimentos de micro-
organismos, virus y/o parásitos, sustancias extrañas o
deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico, sus-
tancias radioactivas y/o sustancias tóxicas en cantidades
superiores a las permitidas por las normas sanitarias vi-
gentes, o que se presuman nocivas para la salud.
• Contaminación cruzada: Presencia de contaminantes
en los alimentos provenientes de focos de contaminación
que llegan por contacto directo o a través de las manos,
superficies, alimentos crudos, por vectores, etc.
• Desinfección de alimentos: Reducción del número
de microorganismos en los alimentos mediante agentes
químicos y/o métodos físicos higiénicamente satisfac-
torios, a un nivel que no ocasiona daño a la salud del
consumidor.
• División en el tiempo: Separación de las operaciones
en la preparación de los alimentos en tiempos diferentes
y secuenciales con el propósito de evitar la contamina-
ción cruzada.
• HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y con-
trolar peligros que son importantes para la inocuidad de
los alimentos.
• Limpieza: Eliminación de tierra, residuos de alimentos,
polvo, grasa ú otra materia objetable.
108
• Manipulador de alimentos: Persona que está en con-
tacto con los alimentos mediante sus manos, cualquier
equipo o utensilio que emplea para manipularlos, en
cualquier etapa de la cadena alimentaria del restaurante,
desde la adquisición de alimentos hasta el servicio a la
mesa del consumidor.
• Materia Prima: Insumo que se emplea en la prepara-
ción de alimentos y bebidas.
• Modalidades de servicio:
A la carta: Modalidad en la cual el servicio que se
ofrece está escrito en un listado y, las preparaciones
se efectúan al momento o se encuentran parcialmen-
te preparadas.
Menú: Modalidad que tiene varias opciones de refri-
gerio completo, las cuales se preparan en grandes
cantidades y se sirven en un horario de atención
definido.
Autoservicio: Modalidad que permite al comensal
servirse los alimentos por sí mismo, los cuales se en-
cuentran en una mesa de uso común (buffet). Tam-
bién se considera Autoservicio al servido por parte
de un manipulador ubicado detrás del mostrador y
que sirve las raciones según la elección del comen-
sal.
A domicilio: Modalidad de servicio que transporta
las preparaciones directamente hacia los consumi-
dores.
Al paso: Modalidad por la cual el servido de los ali-
mentos es para consumo en el lugar o para llevar, y
a veces se consumen directamente en el mostrador.
Comida rápida o “Fast Food”: Modalidad que pre-
senta los alimentos con una preparación previa o son
recalentados y el consumidor se sirve por sí mismo a
la mesa, a sus unidades móviles o los lleva.
• Plagas: Insectos, pájaros, roedores y cualesquier otro
animal capaz de contaminar directa o indirectamente los
alimentos.
• Programa de Higiene y Saneamiento: Actividades que
contribuyen a la inocuidad de los alimentos, mediante el
mantenimiento de las instalaciones físicas del estableci-
miento en buenas condiciones sanitarias.
• Servicios afines: Servicios que preparan y expenden
alimentos, tales como cafeterías, pizzerías, confiterías,
pastelerías, salones de té, salones de reposterías, sa-
lones de comidas al paso, salones de comidas rápidas,
fuentes de soda, bares, etc. También se incluyen los
servicios de restaurantes y servicios afines de hoteles,
clubes y similares.
• Temperaturas de Seguridad: Temperaturas que inhi-
ben el crecimiento microbiano o eliminan la presencia de
microorganismos en los alimentos. Su rango debe ser:
inferiores a 50C (refrigeración y congelación) y mayores
INOCUA
a 600C (hervido, cocción, horneado, etc). El Principio de
la Aplicación de Temperaturas de Seguridad consiste en
mantener las comidas frías bien frías y las comidas ca-
lientes bien calientes.
• Vigilancia Sanitaria: Conjunto de actividades de ob-
servación y evaluación que realiza la Autoridad Sanita-
ria Competente sobre las condiciones sanitarias de los
alimentos y bebidas en protección de la salud de los
consumidores.

Anexo 2
Criterios Microbiológicos para Alimentos Preparados

Los resultados se expresarán de acuerdo al método de análisis empleado (ufc/g, ufc/ml, NMP/g,NMP/ml) y a la canti-
dad de muestra analizada.

Referencias:
“n” = números de unidades de la muestra
“m” = valor umbral del números de bacterias. El resultado se considerará satisfactorio si todas las unidades que com-
ponen la muestra tienen un número de bacterias igual o menor que “m”.
“M” = valor límite del números de bacterias. El resultado se considerará no satisfactorio si una o varias unidades que
componen la muestra tienen un números de bacterias igual o mayor que “M”
“c” = número de unidades de la muestra cuyo números de bacterias podrá situarse entre “m” y “M”. La muestra seguirá
considerándose aceptable si las demás unidades tienen un número de bacterias menor o igual a “n”
Para el caso de la vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas provenientes de establecimientos de preparación
y expendio, en el que la autoridad sanitaria decida tomar al menos una muestra por cada tipo de alimento bajo criterios
de riesgo, está se calificará con los límites más exigentes.

INOCUA 109
110 INOCUA
 “NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
eN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS“
Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA - 17 de mayo de 2006
CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- Base Técnica Normativa
La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo esta-
blecido en la Quinta Disposición Complementaria, Tran-
sitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto
Supremo Nº 007-98-SA y está en concordancia con lo
establecido en la Norma Codex Alimentarius “Sistema de
Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control” (Sis-
tema HACCP por sus siglas en inglés Hazard Analysis
and Critical Control Point) y Directrices para su Aplica-
ción.
Articulo 2º.- Objetivos
Establecer procedimientos para la aplicación del Sistema
HACCP, a fin de asegurar la calidad sanitaria y la inocui-
dad de los alimentos y bebidas de consumo humano.
Establecer criterios para la formulación y aplicación de
los Planes HACCP en la industria alimentaria.
Artículo 3º.- Alcance y ámbito
Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sa-
nitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional,
para las personas naturales y jurídicas que operan o
intervienen en cualquier proceso de fabricación, elabora-
ción e industrialización de alimentos y bebidas, destina-
dos al mercado nacional e internacional.
La aplicación del Sistema HACCP en la pequeña y mi-
cro empresa alimentaria, se regirá de conformidad con
lo establecido en la Séptima Disposición Complementa-
ria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por
Decreto Supremo Nº 007-98 SA.
Artículo 4º.- Aplicación del Sistema HACCP
La aplicación del Sistema HACCP debe sustentarse y
documentarse en un “Plan HACCP”, debiendo el fabri-
cante cumplir con los requisitos previos establecidos en
las disposiciones legales vigentes en materia sanitaria y
de inocuidad de alimentos y bebidas, Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos y Bebidas,
además de cumplir con los Principios Generales de Hi-
giene del Codex Alimentarius, y los Códigos de Prácticas
específicos para la fabricación de cada tipo de alimento.
El Plan HACCP, debe aplicarse a cada línea de produc-
ción y es específico para cada alimento o bebida. Será
revisado periódicamente para incorporar en cada fase los
avances de la ciencia y de la tecnología alimentaria.
De presentarse alguna modificación en el producto final,
durante el proceso o en cualquier fase de la cadena ali-
INOCUA
mentaria, debe validarse la aplicación del Sistema HAC-
CP y enmendarse el correspondiente Plan HACCP con
la consiguiente notificación obligatoria de los cambios
realizados a la Dirección General de Salud Ambiental
(DIGESA) del Ministerio de Salud.
Artículo 5º.- Política sanitaria y objetivos de la em-
presa
La política sanitaria de la empresa se orientará a esta-
blecer las prioridades y el cronograma de reformas sa-
nitarias, que aseguren la efectiva aplicación del Sistema
HACCP, los cuales deben estar descritos en el Plan
HACCP.
Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de
la política sanitaria en todas las etapas que comprende
el proceso de producción, para lograr el aseguramiento
de la inocuidad y de la calidad sanitaria de los alimentos
y bebidas.
Artículo 6º.- De la Autoridad Sanitaria
El Ministerio de Salud a través de la Dirección General
de Salud Ambiental (DIGESA) es la encargada de rea-
lizar las actividades de validación técnica y seguimiento
periódico de la aplicación del Plan HACCP, con el fin de
verificar su idoneidad técnica y su efectiva aplicación en
el proceso de fabricación de alimentos y bebidas. Dicha
función podrá ser delegada a las Direcciones Regionales
de Salud (DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), pre-
via evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y
verificación del Sistema HACCP.
Las inspecciones sanitarias a las fábricas de alimentos
y bebidas de consumo humano para el seguimiento del
Sistema HACCP, se realizarán con una frecuencia acorde
con el nivel de riesgo que impliquen los productos que
fabrican, y la verificación de la correcta aplicación del sis-
tema, de sus requisitos y condiciones previas, y será por
lo menos semestral.
CAPITULO II: DE LOS REQUISITOS PREVIOS A LA
APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
Artículo 7º.- Requisitos previos
El profesional responsable del control de calidad sanitaria
de la empresa, previamente a la aplicación del Sistema
HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes re-
quisitos previos:
— Los Principios Generales de Higiene de los Alimen-
tos del Codex Alimentarius.
— Los Códigos de Prácticas para cada producto (del
nivel nacional o en su defecto del Codex).
111
— Las disposiciones legales en materia sanitaria y de
inocuidad de alimentos y bebidas.
Artículo 8.- Principios Generales de Higiene de los
Alimentos
Son los principios esenciales de higiene de los alimentos
aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria a fin
de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos
principios deben aplicarse respecto de:
— El diseño de la fábrica o establecimiento, instalacio-
nes y equipos.
— El control de las operaciones en la fabricación o pro-
ceso.
— El mantenimiento y saneamiento.
— La higiene y capacitación del personal.
— El transporte.
— La información sobre los productos y sensibilización
de los consumidores.
La información respecto de los requisitos previos debe
estar documentada y la ejecución correspondiente debe
estar registrada. Dicha información debe estar disponible
a solicitud de la Autoridad Sanitaria.
Artículo 9.- El diseño de la fábrica o establecimiento,
instalaciones y equipos.
El diseño de la fábrica debe contribuir a reducir al mínimo
la contaminación, incluirá la distribución de ambientes:
recepción de las materias primas, almacenes, salas de
preparación, procesamiento, empacado, almacén de pro-
ductos terminados y el lugar de despacho, entre otros.
Así mismo, la ubicación de oficinas, vestuarios, servicios
higiénicos y comedores; también se debe indicar los pun-
tos de abastecimiento, de almacenamiento y tratamiento
del agua potable, mecanismo de disposición de efluentes
y residuos sólidos.
La estructura física e instalaciones, distribución de am-
bientes y ubicación de equipos de los establecimientos
se rigen de acuerdo a lo señalado en los Capítulos I y II
del Título IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto
Supremo No. 007-98-SA.
Artículo 10.- El control de las operaciones en la fabri-
cación o proceso
Las empresas tienen la responsabilidad de producir ali-
mentos inocuos y aptos para el consumo humano, para lo
cual tendrán en cuenta el control de los peligros alimen-
tarios, identificando en la cadena alimentaria, todas las
fases de las operaciones que sean fundamentales para la
inocuidad de los alimentos, aplicando los procedimientos
eficaces de control en estas fases y vigilando que dichos
procedimientos sean de eficacia constante y sobretodo
cuando existan cambios de operaciones. Entre éstos, se
destacan los siguientes controles:
112
a. Tiempo y temperatura
En dicho control se tendrán en cuenta, la naturaleza del
alimento, la duración prevista en almacén, métodos de
elaboración, envasado, modalidad de uso del producto,
los límites tolerables de las variaciones de tiempo y tem-
peratura. El control inadecuado de las temperaturas en
los alimentos es una de las causas más frecuentes de su
deterioro y de enfermedades gastrointestinales e intoxi-
caciones transmitidas por alimentos.
b. Procesos específicos
Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higie-
ne de los alimentos, están comprendidos: el enfriamien-
to, el tratamiento térmico, la irradiación, la desecación, la
preservación por medios químicos, el envasado al vacío,
entre otros.
c. Peligros de contaminación en los alimentos
Cuando se utilicen especificaciones de peligros micro-
biológicos, físicos o químicos en los alimentos, éstas de-
ben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto
o en principios científicos reconocidos por la Autoridad
Sanitaria. En cuanto a la contaminación por peligros
microbiológicos, los riesgos de contaminación cruzada
deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la
contaminación por peligros físicos y químicos, deben
existir sistemas de prevención (dispositivos de detección
o de selección) que permitan reducir el riesgo de con-
taminación de los alimentos en cuanto a presencia de
cuerpos extraños, humos nocivos y sustancias químicas
indeseables.
d. Requisitos relativos a las materias primas
Está prohibido el uso de materia prima deteriorada,
adulterada, contaminada, vencida, sin Registro Sanitario
cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permiti-
das, aditivos u otros en límites no permitidos por la Au-
toridad Sanitaria o el Codex, entre otros regulados por la
legislación sanitaria.
Las materias primas e ingredientes, deben inspeccionar-
se y clasificarse según las especificaciones para cada
una de ellas y llevarse un registro de provedores selec-
cionados. En caso necesario deben efectuarse pruebas
de laboratorio para determinar su calidad sanitaria e
inocuidad.
e. Envasado
El diseño y materiales de envasado, deben ofrecer una
protección adecuada a los alimentos, evitar daños y
permitir el correcto etiquetado, entre otras disposiciones
establecidas.
f. Dirección y Supervisión
La empresa debe contar con personal profesional califi-
cado y capacitado para dirigir y supervisar el control de
las operaciones en toda la cadena alimentaria.
INOCUA
g. Documentación y Registros
La empresa debe mantener registros apropiados de la
producción, almacenamiento, distribución y otras fases
de la cadena alimentaria, que estarán a disposición de la
Autoridad Sanitaria.
h. Procedimientos para retirar alimentos
La empresa debe asegurar la aplicación de procedimien-
tos eficaces para hacer frente a cualquier situación que
ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir
que se retire del mercado, completa y rápidamente, todo
el lote de producto alimenticio terminado que implique un
riesgo para la salud del consumidor.
Los aspectos operativos en general, se establecen en los
Capítulos IV y VII, del Título IV y en el Capítulo I del Títu-
lo V, del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario
de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo
No.007-98-SA.
Artículo 11.- El mantenimiento y saneamiento
Los programas de limpieza, tratamiento de residuos y
control de plagas deben indicar como mínimo, objetivos,
alcance, responsables, herramientas, materiales, sustan-
cias químicas (desinfectantes y plaguicidas autorizados),
sus concentraciones, uso, frecuencia, control, verifica-
ción y registros. Así mismo, se deben incluir los controles
físico-químicos y microbiológicos necesarios para verifi-
car la eficacia de los procedimientos.
Los aspectos sobre el saneamiento básico en general, se
establecen en el Capítulo III y en lo que corresponde en
el Capítulo V del Título IV del Reglamento sobre Vigilan-
cia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado
por Decreto Supremo No. 007-98-SA.
Artículo 12.- La higiene y capacitación del personal.
Todo el personal debe tener conocimiento de la función
y responsabilidad que le toca desempeñar y estar en
condiciones y capacidad de cumplirlas en forma higiénica
para evitar los riesgos asociados a la contaminación de
los alimentos.
El fabricante debe describir su programa de capacita-
ción y entrenamiento, considerando que éste debe ser
continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al
personal directamente involucrado en las operaciones y
procesos. La capacitación del personal debe ser evalua-
da permanente en cuanto a la aplicación del programa, el
cual debe incluir temas relacionados a:
— La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y
peligros de contaminación asociados.
— Epidemiología de las enfermedades transmitidas por
los alimentos.
— Buenas prácticas de manufactura en la cadena ali-
mentaria.
— Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos.
INOCUA
— Aplicación del programa de higiene y saneamiento.
— Hábitos de higiene y presentación personal.
— Aspectos tecnológicos de las operaciones y proce-
sos y riesgos asociados.
— Principios y pasos para la aplicación del sistema
HACCP.
— Rastreabilidad.
— Otros que se consideren pertinentes.
El personal de saneamiento (limpieza, desinfección y
control de plagas), así como los operarios de limpieza en
su conjunto también deben recibir capacitación técnica
específica de las operaciones que realizan.
El programa de capacitación y entrenamiento puede ser
ejecutado por personal de la propia empresa o por en-
tidades especializadas, en el que se debe consignar el
nombre de los responsables de la ejecución y la frecuen-
cia con que se desarrolla, debiéndose además contem-
plar su revisión en base a deficiencias identificadas y a
la luz de los avances tecnológicos y científicos que se
produzcan.
Además de estos aspectos, se deberán cumplir los esta-
blecidos en el Capítulo V del Título IV del Reglamento so-
bre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA.
Artículo 13.- Del transporte.
Los alimentos deben transportarse protegidos de toda
posible contaminación y de daños que puedan afectar
su aptitud para el consumo. Si el alimento lo requiere,
el ambiente del medio de transporte debe ser controlado
para evitar el crecimiento de microorganismos patóge-
nos, de toxinas y de su descomposición. Los programas
de limpieza y saneamiento también incluyen los medios
de transporte.
Artículo 14.- De la información sobre los productos y
sensibilización de los consumidores.
La información en el rotulado de los productos alimen-
ticios debe sujetarse a la regulación sanitaria vigente,
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo
No.007-98-SA en su Título VIII, Capítulo II.
El rotulado debe permitir:
a) Darle al producto el uso correcto para el que fue des-
tinado, conocer las condiciones de almacenamiento,
forma de preparación, la fecha de vigencia, entre
otra información de interés para el consumidor.
b) Identificar el lote de producción para realizar la ras-
treabilidad de los productos en cualquier etapa de la
cadena alimentaria, lo que va a permitir retirar los
alimentos del mercado cuando exista una situación
de riesgo al consumidor. Cada unidad del producto
final, debe identificar al productor y el lote del cual
113
 proviene; la información sobre el lote permitirá iden-
tificar a su vez su procedencia, distribución y destino
final de todas las unidades de producto final que
corresponden a dicho lote, así como las materias
primas, ingredientes e insumos con los que fue ela-
borado.
c. Identificar si es un producto que cumple con tener
información sobre el Registro Sanitario, para iden-
tificar su procedencia formal y su comercialización
autorizada.
La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional, regional
y local, debe impulsar programas de sensibilización y
educación sanitaria a los consumidores que les permitan
conocer y comprender la información de los rotulados
para tomar una mejor decisión sobre los alimentos que
consume y conocer la importancia para su salud que tie-
ne la higiene de los alimentos.
CAPITULO III: PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y
PASOS PARA SU APLICACIÓN
Artículo15.- Principios del Sistema HACCP
La aplicación del Sistema HACCP en la cadena alimenta-
ria se sustenta en los siguientes siete (7) principios:
Principio 1: Enumerar todos los peligros posibles rela-
cionados con cada etapa, realizando un análisis de los
peligros, a fin de determinar las medidas para controlar
los peligros identificados.
Principio 2: Determinar los Puntos de Control Críticos
(PCC).
Principio 3: Establecer el Límite o los Límites Críticos
(LC) en cada PCC.
Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia del con-
trol de los PCC.
Principio 5: Establecer las medidas correctoras que han
de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determi-
nado PCC no está controlado.
Principio 6: Establecer procedimientos de verificación o
de comprobación para confirmar que el Sistema HACCP
funciona eficazmente.
Principio 7: Establecer un sistema de registro y docu-
mentación sobre todos los procedimientos y los registros
apropiados para estos principios y su aplicación.
Artículo 16.- Pasos para la aplicación de los princi-
pios del Sistema HACCP
El procedimiento, para la aplicación de los principios del
Sistema HACCP comprende los siguientes doce (12) pa-
sos, conforme se identifican en la secuencia lógica para
su aplicación (Anexo 2):
Paso 1: Formar un Equipo HACCP.
Paso 2: Describir el producto.
114
Paso 3: Determinar el uso previsto del alimento.
Paso 4. Elaborar un Diagrama de Flujo.
Paso 5: Confirmar “in situ” el Diagrama de Flujo.
Paso 6: Enumerar todos los peligros posibles relaciona-
dos con cada etapa; realizando un análisis de peligros
y determinando las medidas para controlar los peligros
identificados (Principio 1).
Paso 7: Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC)
(Principio 2).
Paso 8: Establecer los Límites Críticos para cada PCC
(Principio 3).
Paso 9: Establecer un Sistema de Vigilancia para cada
PCC (Principio 4).
Paso 10: Establecer Medidas Correctoras (Principio 5).
Paso 11: Establecer los Procedimientos de Verificación
(Principio 6).
Paso 12: Establecer un Sistema de Documentación y
Registro (Principio 7).
Artículo 17.- Formación del equipo HACCP (Paso 1)
La empresa alimentaria debe disponer de un equipo
multidisciplinario calificado para la formulación de un
Plan HACCP eficaz, técnico y competente. El equipo
HACCP debe estar integrado entre otros, por los jefes o
gerentes de planta, de producción, de control de calidad,
de comercialización, de mantenimiento, así como por el
gerente general o en su defecto, por un representante
designado por la gerencia con capacidad de decisión
y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo
HACCP. Podrán integrar el equipo HACCP los asesores
técnicos externos que disponga la gerencia de la empre-
sa. La empresa debe contar con la documentación que
sustente la calificación técnica de los integrantes del
Equipo HACCP, la que estará a disposición de la Auto-
ridad de Salud cuando sea requerido.
Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP,
quien deberá supervisar el diseño y aplicación del Plan
HACCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y
coordinar con la Autoridad Sanitaria.
Artículo 18.- Descripción del producto alimenticio
(Paso 2)
En el proceso de evaluación de peligros se debe realizar
la descripción completa de los alimentos que se procesa,
a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a
las materias primas, ingredientes, aditivos o a los enva-
ses y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta
la composición y la estructura físico química (incluida
actividad de agua - Aw, pH, etc), los tratamientos para
reducción o eliminación de microorganismos (térmico, re-
frigeración, congelación, curado en salmuera, ahumado,
etc.), el envasado, el tipo de envase, la vida útil, las condi-
ciones de almacenamiento y el sistema de distribución.
INOCUA
En la descripción del producto se incluirá por lo menos
lo siguiente:
— Nombre del producto (cuando corresponda el nom-
bre común), consignando el nombre científico de ser
el caso.
— Composición (materias primas, ingredientes, aditi-
vos, etc.).
— Características físico - químicas y microbiológicas.
— Tratamientos de conservación (pasteurización, este-
rilización, congelación, secado, salazón, ahumado,
otros) y los métodos correspondientes.
— Presentación y características de envases y emba-
lajes (hermético, al vacío o con atmósferas modifica-
das, material de envase y embalaje utilizado).
— Condiciones de almacenamiento y distribución.
— Vida útil del producto (fecha de vencimiento o cadu-
cidad, fecha preferente de consumo).
— Instrucciones de uso.
— Contenido del rotulado o etiquetado.
Artículo 19.- Determinación del uso previsto del ali-
mento (Paso 3)
Se debe determinar el uso previsto del alimento en el mo-
mento de su consumo, para evaluar el impacto del em-
pleo de las materias primas, ingredientes, coadyuvantes
y aditivos alimentarios.
Se debe identificar la población objetivo, si es público
en general o grupo vulnerable, como niños menores de
cinco (5) años, inmuno suprimidos, ancianos, enfermos,
madres gestantes, etc.
Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones
de conservación, almacenamiento, así como si requiere
de algún tratamiento previo (listo para consumo, para
proceso posterior, de reconstitución instantánea, etc.).
Artículo 20.- Elaboración de un Diagrama de Flujo
(Paso 4)
El diagrama de flujo debe ser elaborado por el Equipo
HACCP y se diseñará de manera tal que se distinga el
proceso principal, de los procesos adyacentes comple-
mentarios o secundarios.
Se establecerá un diagrama de flujo:
— Por producto cuando existan varias líneas de pro-
ducción.
— Para cada línea de producción cuando existan dife-
rencias significativas.
— Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de
proceso.
Se indicarán en el diagrama todas las etapas de manera
detallada según la secuencia de las operaciones desde
la adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos
INOCUA
hasta la comercialización del producto, incluyendo las
etapas de transporte, si las hubiese. El diagrama elabo-
rado etapa por etapa debe permitir la identificación de los
peligros potenciales para su control.
Luego se hará la descripción de cada etapa donde
se indicarán los parámetros técnicos relevantes como
tiempo, temperatura, pH, acidez, presión, tiempos de
espera, medios de transporte entre operaciones, sus-
tancias químicas empleadas en la desinfección de la
materia prima, aditivos utilizados y sus concentracio-
nes, entre otros.
El diagrama de flujo constituye un paso importante para
poder establecer el sistema de vigilancia de los Puntos
Críticos de Control (PCC), el cual es un paso posterior
para la aplicación del Sistema HACCP.
Artículo 21.- Confirmación “in situ” del Diagrama de
Flujo (Paso 5)
El Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo
en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con
el procesamiento del producto en todas sus etapas.
La verificación in situ es importante para determinar la
relación tiempos/temperaturas y establecer las medidas
correctivas que sean necesarias para un control eficaz
de los peligros potenciales y asegurar la inocuidad del
alimento determinado.
Artículo 22.- Enumeración de todos los peligros po-
sibles relacionados con cada fase, realización de un
análisis de peligros y determinación de las medidas
para controlar los peligros identificados (Principio 1
y Paso 6)
El profesional responsable que dirige el equipo HACCP
debe compilar una lista de todos los peligros identifica-
dos en cada una de las etapas de la cadena alimentaria,
desde la producción primaria hasta el consumo. Luego
de la compilación de los peligros identificados se debe
analizar cuales de ellos son indispensables controlar,
para eliminar o reducir el peligro, que permita producir
un alimento inocuo.
Al realizar el análisis de peligros se debe tener en cuenta
los factores siguientes:
— La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad
de sus efectos para la salud humana.
— La evaluación cualitativa o cuantitativa de la presen-
cia de peligros,
— La supervivencia o proliferación de los microorganis-
mos involucrados.
— La producción o persistencia de toxinas, agentes
químicos o físicos en los alimentos.
— Las condiciones que pueden dar lugar a la instala-
ción, supervivencia y proliferación de peligros.
115
En base a los peligros probables identificados, se debe
determinar y aplicar una medida sanitaria para el control
eficaz de un peligro o peligros específicos.
Luego de identificar los peligros, se determinará la proba-
bilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de éstos
sobre la salud de las personas.
Los peligros identificados como peligros significativos de-
ben ser considerados en la determinación de los Puntos
Críticos de Control (PCC).
Para este paso se utilizará el Formato No.1 del Anexo 4
“Formatos del Plan HACCP” de la presente Norma Sa-
nitaria.
Artículo 23.- Determinación de los Puntos Críticos de
Control (PCC) - (Principio 2 y Paso 7)
Es posible que haya más de un PCC al que se aplican
medidas de control para hacer frente a un peligro espe-
cífico.
Para determinar un PCC se debe aplicar el “La Secuen-
cia de Decisiones para Identificar los PCC” del Anexo
3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento
lógico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en
cuenta la operación de fabricación en cuestión. Cuando
convenga el PCC en donde existe un peligro en el que
el control es necesario para mantener la inocuidad, se
debe determinar una medida de control.
Al identificar un PCC se debe considerar que:
— Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una etapa
del proceso y su control podrá ser crítico en más de
una etapa.
— Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del
proceso, éste puede resultar un peligro para el con-
sumidor.
Para este paso se utilizará el Formato No.2 del Anexo 4
“Formatos del Plan HACCP” de la presente Norma Sa-
nitaria.
Artículo 24.- Establecimiento de límites críticos para
cada PCC (Principio 3 y Paso 8)
En cada PCC debe especificarse y validarse el límite
crítico, precisándose la temperatura, tiempo, nivel de
humedad, pH, Actividad de agua (Aw ) y cloro disponi-
ble así como otros parámetros sensoriales de aspecto
y textura. Los límites críticos deben ser mensurables y
son estos parámetros los que determinan mediante la
observación o constatación si un PCC está controlado.
Los límites críticos serán fijados sobre la base de las
normas sanitarias específicas aplicables al procesa-
miento de los alimentos y bebidas, expedidas por el
Ministerio de Salud o en su defecto las establecidas por
el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos
procesados.
116
Artículo 25.- Establecimiento de un sistema de vigi-
lancia para cada PCC (Principio 4 y Paso 9)
La empresa debe llevar un registro documentado de la
aplicación de los procedimientos de vigilancia para cada
PCC. De este modo, se podrá detectar a tiempo cual-
quier desviación o pérdida de control en un PCC, lo cual
permitirá hacer las correcciones que aseguren el control
del proceso.
Se debe establecer las acciones de control referidas a
la observación, evaluación o medición de los límites crí-
ticos, funciones que asignarán al personal capacitado y
con experiencia, los que llevarán los registros respectivos
de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia
deben ser evaluados por personal profesional competen-
te que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando
proceda. Si la vigilancia no es continua, su frecuencia
debe ser suficiente como para garantizar que el PCC
esté controlado.
La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los
PCC deben efectuarse con rapidez por tratarse de proce-
sos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos
prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear
mediciones físicas y químicas. Los análisis microbiológi-
cos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles
de microorganismos presentes en el producto y para
ajustar los límites críticos.
En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrán en
cuenta, entre otros, los aspectos siguientes: la calibra-
ción y mantenimiento de los instrumentos y equipos de
medición y registro, para garantizar la sensibilidad, preci-
sión y velocidad de respuesta; las técnicas de muestreo,
análisis y medición; las frecuencias; los responsables del
control y los registros.
Todos los registros y documentos relacionados con la vi-
gilancia de los PCC deben ser firmados por la persona o
personas responsable/s de la vigilancia del Punto Crítico
de Control respectivo.
Los registros deben ser consignados de manera in-
mediata y oportuna por la persona que toma el dato o
información. Esta información debe estar disponible a
requerimiento de la Autoridad Sanitaria. Cualquier signo
de adulteración de los registros constituye una infracción
y está sujeto a sanción.
Para este paso se utilizará el Formato No.3 del Anexo 4
“Formatos del Plan HACCP” de la presente Norma Sa-
nitaria.
Artículo 26.- Establecimiento de medidas correctivas
(Principio 5 y Paso 10)
Deben formularse medidas correctivas específicas para
cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles des-
viaciones o pérdida de control en un PCC, y estas me-
didas deben aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar
INOCUA
controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluirán
un sistema documentado de eliminación o reproceso del
producto afectado, a fin de que, ningún producto dañino
para la salud sea comercializado.
Para corregir la desviación se deben seguir las acciones
siguientes:
— Separar o retener el producto afectado, por lo menos
hasta que se corrija la desviación.
— Realizar la evaluación del lote separado para deter-
minar la aceptabilidad del producto terminado. Esta
revisión debe ser ejecutada por personal que tenga
la experiencia y la capacidad necesaria para la la-
bor.
— Aplicar la acción correctiva establecida en el Plan
HACCP, registrar las acciones y resultados.
— Evaluar periódicamente las medidas correctivas
aplicadas y determinar las causas que originan la
desviación.
Artículo 27.- Establecimiento de Procedimientos de
verificación (Principio 6 y Paso 11)
El fabricante debe realizar una verificación interna para
comprobar si el Sistema HACCP funciona correctamente.
Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de
aquellos encargados del control o a terceros como con-
sultores expertos en el Sistema HACCP.
La frecuencia de la verificación se habrá de determinar
con el propósito de mantener el sistema funcionando efi-
cazmente. Durante la verificación se utilizarán métodos,
procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten
y determinen su idoneidad. Entre las actividades de
verificación deben tenerse en cuenta, entre otras, las
siguientes:
— Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los
registros.
— Un examen de las desviaciones y los sistemas de
eliminación de productos alimenticios rechazados.
— Confirmación de que los PCC se mantienen bajo
control.
Artículo 28.- Establecimiento de un sistema de docu-
mentación y registro (Principio 7 y Paso 12)
La empresa está obligada a diseñar y mantener el regis-
tro documentado que sustenta la aplicación del Sistema
HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos
de control y seguimiento de Puntos Críticos, aplicados y
omitidos, consignando los resultados obtenidos y las me-
didas correctivas adoptadas, deben estar consolidados
en un expediente que estará a disposición del organismo
responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez
que ésta lo requiera.
Son ejemplos de documentación:
— El análisis de peligros.
INOCUA
— La determinación de los PCC.
— La determinación de los Límites Críticos.
Son ejemplos de registros:
— Las actividades de vigilancia de los PCC.
— Las desviaciones y las medidas correctivas corres-
pondientes.
— Las modificaciones introducidas en el sistema HAC-
CP.
Los registros estarán a disposición de la autoridad sani-
taria y se archivarán en la fábrica por un lapso mínimo de
un (1) año o según la vida útil del producto en el mercado
y en el archivo general de la empresa por un (1) año o
más.
Artículo 29.- Plan HACCP
El fabricante debe elaborar un documento, denominado
Plan HACCP, preparado conforme con los principios del
Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento ase-
gure el control de los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria que ha considerado. En el Plan HACCP se
consignará los puntos siguientes:
1. Nombre y ubicación del establecimiento productor.
2. Política sanitaria, objetivos de la empresa y compro-
miso gerencial.
3. Diseño de la planta.
4. Integrantes y funciones del equipo HACCP.
5. Descripción del producto.
6. Determinación del uso previsto del alimento.
7. Diagrama de Flujo.
8. Análisis de Peligros. (Principio 1)
9. Puntos Críticos de Control - PCC. (Principio 2).
10. Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3).
11. Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4).
12. Medidas Correctoras. (Principio 5).
13. Sistema de Verificación. (Principio 6).
14. Formatos de los registros. (Principio 7).
La información y datos contenidos en el Plan HACCP,
deben presentarse de manera objetiva, clara y precisa.
Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar
los Requisitos previos a la aplicación del Sistema HAC-
CP descritos en el Capítulo II de la presente disposición
sanitaria.
CAPITULO IV:
VALIDACIÓN TÉCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP
Artículo 30.- Validación Técnica Oficial del Plan
HACCP
El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan
HACCP, el cual debe ser objeto de una validación téc-
nica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del
117
Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de
fabricación.
Para obtener la Validación Técnica Oficial del Plan HAC-
CP, el fabricante presentará a la Dirección General de
Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carácter de
declaración jurada consignando la información siguiente:
— Nombre o razón social del fabricante.
— Ubicación del establecimiento.
— Plan HACCP de la fábrica aplicado al producto o pro-
ductos sobre el (los) cual (es) se solicita validación.
— Nombres y firmas del interesado y del responsable
de control de calidad.
—Constancia de pago del derecho administrativo.
Artículo 31.- Tramitación y expedición del Certificado
de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), pro-
cederá en un plazo no mayor de treinta (30) días a partir
de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante
inspección sanitaria la validación técnica del Plan HACCP
en la planta.
La inspección sanitaria para la validación técnica del Plan
HACCP en la planta será realizada por personal profesio-
nal calificado de la Dirección General de Salud Ambiental
- DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia
sanitaria de la fabricación de alimentos y bebidas, función
que podrá ser delegada a las dependencias desconcen-
tradas de salud del nivel territorial previa evaluación de
su idoneidad técnica en la aplicación y verificación del
sistema HACCP.
Si durante la inspección sanitaria se verifica que la fábrica
está efectivamente aplicando los procedimientos de su
Plan HACCP en el proceso de fabricación del producto
o productos motivo de la validación oficial, la DIGESA
procederá a levantar el Acta correspondiente y a expedir
en un plazo de quince (15) días hábiles, el Certificado de
Validación Técnica Oficial del Plan HACCP.
El costo que demande la Validación Técnica Oficial del
Plan HACCP en el proceso de fabricación será asumido
por el fabricante.
Artículo 32.- Observaciones al Plan HACCP
En el Acta de Inspección Sanitaria debe constar, si las
hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de
la validación técnica realizada, así como el plazo que se
le extiende al fabricante para su subsanación, el cual no
será mayor de quince (15) días posteriores a la inspec-
ción. Vencido el plazo otorgado, la Dirección General de
Salud Ambiental (DIGESA), o la dependencia con función
delegada autorizada, verificará en planta la subsanación
de las observaciones efectuadas. En caso que el fabri-
cante no haya subsanado dichas observaciones, se dará
por finalizado el trámite y se archivará el expediente y de
118
ser el caso se procederá a aplicar las medidas sanitarias
que correspondan.
Artículo 33.- Vigencia del Certificado de Validación
Técnica Oficial del Plan HACCP
El Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HAC-
CP tiene una vigencia de dos (02) años contados a partir
de la fecha de su otorgamiento; una vez vencido el plazo
se solicitará un nuevo Certificado.
Artículo 34.- Idoneidad del Plan HACCP
El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP,
bajo responsabilidad del fabricante, debe verificar o com-
probar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP, y
cada vez que se realicen cambios en las operaciones de
fabricación, en la formulación del producto, se adquieran
nuevos equipos, se disponga de información relevante
sobre el análisis de peligros, y en todos los demás casos
en que el Plan no se ajusta a la aplicación del sistema
conforme a la presente norma, estos deberán ser consi-
derados a fin de actualizar el Plan HACCP.
El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser
presentado a la Dirección General de Salud Ambiental
(DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validación
Técnica Oficial de la nueva versión.
Artículo 35.- Seguimiento de la aplicación del Siste-
ma HACCP
El seguimiento de la aplicación del Sistema HACCP, for-
mará parte de las inspecciones periódicas realizadas por
la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), para
constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HAC-
CP. Las inspecciones sanitarias incluirán una evaluación
general de los riesgos potenciales asociados a las acti-
vidades u operaciones del establecimiento respecto de
la inocuidad de los productos que elabora y atenderán
especialmente los Puntos de Control Críticos (PCC).
CAPITULO V: DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE
SEGURIDAD Y SANCIONES
Artículo 36.- De las Infracciones
La DIGESA es la Autoridad Sanitaria competente para
disponer de las medidas de seguridad y sanciones que
corresponda por infracciones a lo dispuesto en la presen-
te norma sanitaria.
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria,
las siguientes:
Respecto del Plan HACCP
Cuando no se cuenta con el Plan HACCP implementado
para los productos que fabrica.
Cuando el Plan HACCP no corresponde a la fabricación
del o los productos que fabrica o se consigna información
falsa.
INOCUA
c) Cuando no se cuenta con la Validación Técnica Oficial
del Plan HACCP (Certificación vigente) por la Autoridad
Sanitaria responsable de la vigilancia.
d) Cuando se incumple con subsanar las observa-
ciones asentadas en el Acta de Inspección Sanitaria
efectuadas por la Autoridad Sanitaria.
Respecto de los registros y de la información
Cuando no se permiten o facilitan los registros e informa-
ción referente al Plan HACCP (de proveedores, de mate-
rias primas e insumos, de identificación de lotes, y otros
relacionados) a la Autoridad Sanitaria o cuando ésta no
corresponde al Plan HACCP.
Respecto de los requisitos previos
Cuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al
HACCP debidamente documentados, como los progra-
mas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los pro-
gramas de Higiene y Saneamiento (PHS), los programas
de Capacitación del personal y los registros del control de
salud, entre otros establecidos en los Artículos 6, 7, 8 y 9
de la presente norma.
Artículo 37.- De las medidas de seguridad
De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, la Autori-
dad Sanitaria puede aplicarse las siguientes medidas de
seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones,
según corresponda:
a) Inmovilización de los productos.
b) Decomiso de los productos.
c) Incautación de los productos.
d) Destrucción de los productos.
e) Suspensión temporal o definitiva del establecimien-
to.
Artículo 38.- De las Sanciones
Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigi-
lancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, apro-
bado por Decreto Supremo No. 007-98 SA y, sin perjuicio
de la aplicación de las medidas de seguridad, la Autori-
dad Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones:
a) Amonestación
b) Multa comprendida entre media (0.5) y diez (100)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
c) Cierre temporal o clausura del establecimiento.
d) Suspensión o cancelación del Certificado de Valida-
ción Técnica Oficial del Plan HACCP.
Al imponer una sanción la Autoridad Sanitaria tendrá que
evaluar:
a) Los daños que se hayan producido o se puedan pro-
ducir en la salud de los consumidores.
INOCUA
b) La gravedad de la infracción.
c) La condición de reincidente o reiterancia del infrac-
tor.
DISPOSICION FINAL
Única.- Las fábricas de alimentos que aún no tengan im-
plementado el Sistema HACCP tienen un plazo de seis
(06) meses para adecuarse a las disposiciones conte-
nidas en la presente Norma Sanitaria, contado a partir
del día siguiente de la publicación oficial de la presente
norma.
ANEXO 1
DEFINICIONES
Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evalua-
ción de información sobre los peligros y las condiciones
que los originan para decidir cuales son importantes para
la inocuidad de los alimentos y por tanto, deben ser plan-
teados en el Plan del Sistema HACCP.
Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas o fases
que siguen los alimentos desde la producción primaria
(incluidos los derivados de la biotecnología), hasta que
llegan al consumidor final.
Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológi-
cos, físico–químicos y organolépticos que debe reunir un
alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
Determinación del peligro: Identificación de los agentes
biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos
nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un
determinado alimento o grupo de alimentos.
Desviación: Situación existente cuando un límite crítico
es incumplido o excedido.
Diagrama de flujo: Representación gráfica y sistemáti-
ca de la secuencia de las etapas llevadas a cabo en la
elaboración o fabricación de un determinado producto
alimenticio.
Etapa o fase: Cualquier punto, procedimiento, operación
o fase de la cadena alimentaria, incluidas las materias
primas, desde la producción primaria hasta el consumo
final.
Grupo de productos: Son aquellos productos elabora-
dos por un mismo fabricante, que tienen la misma com-
posición cualitativa de ingredientes básicos que identifica
al grupo y que comparten los mismos aditivos alimenta-
rios.
Inocuidad de los alimentos: Garantía de que un alimen-
to no causará daño a la salud humana, de acuerdo con el
uso a que se destinan.
Límite Crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o
119
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase o Verificación o comprobación: Aplicación de métodos,
etapa. procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además
Medida correctiva: Acción que hay que realizar cuando de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan
los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida HACCP.
en el control del proceso. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de obser-
Peligro: Agente biológico, químico o físico, presente en vación y evaluación que realiza la autoridad competente
el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaria
puede causar un efecto adverso a la salud del consu- a fin de proteger la salud de los consumidores.
midor.
Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad
de ocurrencia y genera un efecto adverso a la salud. ANEXO 2
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL
los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su SISTEMA HACCP
cumplimiento asegura el control de los peligros que resul-
tan significativos para la inocuidad de los alimentos en el
segmento de la cadena alimentaria considerado.
Pequeña y microempresa alimentaria: Unidad econó-
mica operada por una persona natural o jurídica, bajo
cualquier forma de organización o gestión empresarial
contemplada en la legislación vigente, con la finalidad de
desarrollar actividades de fabricación, transformación y
comercialización de alimentos y bebidas, sea industrial o
artesanal. Como característica general se establece que
el número total de trabajadores de la Microempresa no
excede de diez (10) personas, mientras que en la peque-
ña empresa es mayor de diez (10) pero no excede de
cuarenta (40).
Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la cadena
alimentaria en la que puede aplicarse un control que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado
con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un
nivel aceptable.
Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplaza-
miento de un alimento a través de una o varias etapas
específicas de la cadena alimentaria.
Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto noci-
vo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como
consecuencia de un peligro o peligros presentes en los
alimentos.
Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la
formulación de preguntas sucesivas cuyas respuestas
permiten identificar si una etapa o fase en la cadena ali-
mentaria es o no un PCC.
Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Po-
ints) Sistema que permite identificar, evaluar y controlar
peligros que son significativos para la inocuidad de los
alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el análi-
sis del producto final.
Validación Oficial: Constatación realizada por la Autori-
dad de Salud de que los elementos del Plan HACCP son
efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condicio-
nes y situaciones especificas del establecimiento.

120 INOCUA
 ANEXO 3
SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC

* Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito

** Los niveles aceptables o inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se
identifiquen los PCC del Plan HACCP

INOCUA 121
 ANEXO 4
FORMATOS DEL PLAN HACCP
FORMATO 1: Análisis de Peligros de las operaciones identificadas en el diagrama

FORMATO 2: Determinación de los PCC

FORMATO 3: Sistema de vigilancia o monitoreo del control de los PCC

NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS

MICROBIOLÓGICOS DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD PARA
LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO
RESOLUCION MINISTERIAL N° 591-2008 - MINSA - 27/06/2008

1. FINALIDAD 3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

La presente norma sanitaria se establece para garantizar
la seguridad sanitaria de los alimentos y bebidas desti-
nados al consumo humano, siendo una actualización
de la Resolución Ministerial N° 615-2003-SA/DM que
aprobó los “Criterios microbiológicos de calidad sanitaria
e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo
humano”.
2. OBJETIVO
Establecer las condiciones microbiológicas de calidad sa-
nitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos y be-
bidas en estado natural, elaborados o procesados, para
ser considerados aptos para el consumo humano.
La presente norma sanitaria es de obligatorio cumpli-
miento en todo el territorio nacional, para efectos de todo
aspecto relacionado con la vigilancia y control de la cali-
dad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
4. BASE LEGAL Y TÉCNICA
Base legal
• Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo
N°007-98-SA.
Base técnica
• Principios para el establecimiento y la Aplicación de

122 INOCUA
Crierios Microbiológicos para los Alimentos del Codex
Alimentarius (CAC/GL-21, 1997).
• Microorganismos de los Alimentos 2. Métodos de mues-
treo para análisis microbiológicos: Principios y aplicacio-
nes específicas. ICMSF. 2da. Edición. 1999.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS
Para fines de la presente Norma Sanitaria se establecen
las siguientes definiciones:
Alimentos aptos para consumo humano: Alimentos
que cumplen con los criterios de calidad sanitaria e ino-
cuidad establecidos por la norma sanitaria.
Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada o
en bruto, que se destina al consumo humano, incluido el
chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en
la elaboración, preparación o tratamiento de “alimentos”,
pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni las sustan-
cias que se utilizan únicamente como medicamentos.
Alimentos para regímenes especiales: Alimentos
elaborados o preparados especialmente para satisfacer
necesidades determinadas por condiciones físicas o fisio-
lógicas particulares. La composición de esos alimentos
es fundamentalmente diferente de la composición de los
alimentos ordinarios de naturaleza análoga. Están inclui-
dos los alimentos de uso infantil, destinados a Programas
Sociales de Alimentación (PSA).
Alimento ácido: Todo alimento cuyo pH natural sea de
4,6 o menor.
Alimentos de baja acidez: Todo alimento, excepto las
bebidas alcohólicas, en el que uno de los componentes
tenga un pH mayor de 4,6 y una actividad de agua mayor
de 0,85.
Alimento de baja acidez acidificado: Todo alimento
que haya sido tratado para obtener un pH de equilibrio de
4,6 o menor, después del tratamiento térmico.
Alimento elaborado: Son todos aquellos preparados
culinariamente, en crudo o precocidos o cocinado, de
uno o varios alimentos de origen animal o vegetal, con o
sin la adición de otras sustancias, las cuales deben estar
debidamente autorizadas. Podrá presentarse envasado o
no y dispuesto para su consumo.
Alimento en conserva: Alimento comercialmente estéril
y envasado en recipientes herméticamente cerrados.
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbio-
lógicos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir
un alimento para ser considerado apto para el consumo
humano.
Criterio microbiológico: Define la aceptabilidad de un
producto o un lote de un alimento basada en la ausencia
o presencia, o en la cantidad de microorganismos, por
unidad de masa, volumen, superficie o lote.
INOCUA
Chocolate sucedáneo: Es el producto en el que la man-
teca de cacao ha sido reemplazada parcial o totalmente
por materias grasas de origen vegetal, debiendo poseer
los demás ingredientes del chocolate. En la rotulación de
estos productos deberá destacarse claramente Sabor a
chocolate.
Esterilidad comercial: Condición de un alimento proce-
sado térmicamente obtenida por:
(i) Aplicación de calor que hace que el alimento esté libre
de: (a) Microorganismos capaces de reproducirse en el
alimento bajo condiciones normales de almacenamiento
y distribución no refrigeradas; y (b) Microorganismos via-
bles (incluyendo esporas) de importancia para la salud
pública; o
(ii) Control de la actividad de agua y la aplicación de calor,
que hace que el alimento esté libre de microorganismos
capaces de reproducirse en el mismo, bajo condiciones
normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distri-
bución.
Hortaliza: Es el componente comestible de una planta
que incluye, tallos, raíces, tubérculos, bulbos, flores y
semillas.
Inocuidad: Garantía de que los alimentos no causaran
daño al consumidor cuando se fabriquen, preparen y con-
suman de acuerdo con el uso a que se destinan.
Jalea real: Es una secreción fluida que elaboran las abe-
jas obreras en sus glándulas faringeales a partir de miel,
néctar y agua que recogen del exterior, mezclándola con
saliva, hormonas y vitaminas en su interior. El producto
se presenta como una emulsión semifluida, de color blan-
cuzco o blanco amarillento, de sabor ácido ligeramente
picante, absolutamente no dulce, de olor fenólico y con
reacción claramente ácida (pH: 3,5-4,5), que se utiliza
para alimentar a las larvas de la colmena durante sus tres
primeros días de edad y a la reina durante toda su vida.
Leche UHT (Ultra High Temperature) o UAT (Ultra
Alta Temperatura) o Leche larga vida: Es el producto
obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo a
una temperatura entre 135 °C a 150 °C y tiempos entre
2 a 4 segundos, aplicado a la leche cruda o termizada,
de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de
las esporas bacterianas resistentes al calor, seguido in-
mediatamente de enfriamiento a temperatura ambiente y
envasado aséptico en recipientes estériles con barreras
a la luz y al oxígeno, cerrados herméticamente, para su
posterior almacenamiento, con el fin de que se asegure
la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial ni
su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y
organolépticas, la cual puede ser comercializada a tem-
peratura ambiente.
Leche ultrapasteurizada: Es el producto obtenido me-
diante proceso térmico en flujo continúo con una combi-
nación de temperatura entre 135 °C a 150 °C y tiempos
123
entre 2 a 4 segundos, aplicado a la leche cruda o termi-
zada, seguido inmediatamente de enfriamiento hasta la
temperatura de refrigeración y envasado en condiciones
de alta higiene, en recipientes previamente higienizados
y cerrados herméticamente, de tal manera que se asegu-
re la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de
manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus característi-
cas fisicoquímicas y organolépticas, la cual deberá ser
comercializada bajo condiciones de refrigeración.
Lote: Es una cantidad determinada de producto, supues-
tamente elaborado en condiciones esencialmente iguales
cuyos envases tienen, normalmente, un código de lote
que identifica la producción durante un intervalo de tiem-
po definido, habitualmente de una línea de producción,
de un autoclave u otra unidad crítica de procesado. En el
sentido estadístico, un lote se considera como un conjun-
to de unidades de un producto del que tiene que tomarse
una muestra para determinar la aceptabilidad del mismo.
Miel: Sustancia dulce natural producida por las abejas
obreras a partir del néctar o exudaciones de otras partes
vivas de las flores o presentes en ella, que dichas abejas
recogen, transforman y combinan con sustancias especí-
ficas propias, almacenan y dejan en lo panales para que
sazone. La miel se compone esencialmente de diferentes
azúcares, predominantemente glucosa y fructosa; su co-
lor varía de casi incoloro a pardo oscuro y su consistencia
puede ser fluida, viscosa o cristalizada, total o parcial-
mente. Su sabor y aroma reproducen generalmente los
de la planta de la cual proceden.
NMP: Numero mas probable.
Pasteurización: Tratamiento térmico aplicado para
conseguir la destrucción de microorganismos sensibles
al calor; se emplean temperaturas inferiores a 100º C, su-
ficientes para destruir las formas vegetativas de un buen
número de microorganismos patógenos y saprofitos. Las
bacterias esporuladas y otras denominadas termo resis-
tentes, normalmente sobreviven a este proceso. El pro-
ceso de pasteurización no es sinónimo de esterilización,
porque no destruye a todos los microorganismos. Muchos
alimentos, como bebidas, se pasteurizan; la leche es el
ejemplo más clásico, su caducidad es corta y requieren
ser conservados en frío.
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en
un alimento, o condición de dicho alimento, que pueden
ocasionar un efecto nocivo para la salud.
Plan de muestreo: Establecimiento de criterios de acep-
tación que se aplican a un lote, basándose en el análisis
microbiológico de un número requerido de unidades de
muestra. Un plan de muestreo define la probabilidad de
detección de microorganismos en un lote. Se deberá con-
siderar que un plan de muestreo no asegura la ausencia
de un determinado organismo.
Riesgo: Función de probabilidad de que se produzca un
124
efecto adverso para la salud y de la gravedad de dicho
efecto, como consecuencia de la presencia de un peligro
o peligros en los alimentos.
Semiconservas: Son alimentos envasados donde el
tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación
que reciben, no son suficientes para asegurar su esteri-
lidad comercial, siendo susceptibles de una proliferación
excesiva de microorganismos patógenos en el curso de
su larga duración en almacén, por lo cual requieren ser
mantenidos en refrigeración para prolongar su vida útil
ya que la refrigeración es una barrera importante para
retardar el deterioro de los alimentos y la proliferación de
la mayoría de los patógenos.
Sucedáneo: Se entiende el alimento que se parece a un
alimento usual en su apariencia, textura, aroma y olor, y
que se destina a ser utilizado como un sustitutivo com-
pleto o parcial (extendedor o diluyente) del alimento al
que se parece.
UFC: Unidad formadora de colonia.
5.2. Conformación de los criterios microbiológicos
Los criterios microbiológicos están conformados por:
a) El grupo de alimento al que se aplica el criterio.
b) Los agentes microbiológicos a controlar en los distin-
tos grupos de alimentos.
c) El plan de muestreo que ha de aplicarse al lote o
lotes de alimentos.
d) Los límites microbiológicos establecidos para los
grupos de alimentos.
5.3. Aptitud microbiológica para el consumo huma-
no
Los alimentos y bebidas serán considerados microbioló-
gicamente aptos para el consumo humano cuando cum-
plan en toda su extensión con los criterios microbiológi-
cos establecidos en la presente norma sanitaria para el
grupo y subgrupo de alimentos al que pertenece.
5.4. Planes de muestreo
Los planes de muestreo sólo se aplican a lote o lotes de
alimentos y bebidas; se sustentan en el riesgo para la
salud y las condiciones normales de manipulación y con-
sumo del alimento.
Los planes de muestreo se expresan en términos de pla-
nes de muestreo de dos y tres clases que dependen del
grado del peligro involucrado. Un plan de muestreo de dos
clases se usa cuando no se puede tolerar la presencia o
ciertos niveles de un microorganismo en ninguna de las
unidades de muestra. Un plan de muestreo de tres clases
se usa cuando se puede tolerar cierta cantidad de micro-
organismos en algunas de las unidades de muestra.
Los símbolos usados en los planes de muestreo y su
definición:
INOCUA
Categoría: grado de riesgo que representan los micro-
organismos en relación a las condiciones previsibles de
manipulación y consumo del alimento.
“n” (minúscula): Número de unidades de muestra se-
leccionadas al azar de de un lote, que se analizan para
satisfacer los requerimientos de un determinado plan de
muestreo.
“c”: Número máximo permitido de unidades de muestra
rechazables en un plan de muestreo de 2 clases o núme-
ro máximo de unidades de muestra que puede contener
un número de microorganismos comprendidos entre “m”
y “M” en un plan de muestreo de 3 clases. Cuando se
detecte un número de unidades de muestra mayor a “c”
se rechaza el lote.
“m” (minúscula): Límite microbiológico que separa la
calidad aceptable de la rechazable. En general, un valor
igual o menor a “m”, representa un producto aceptable
y los valores superiores a “m” indican lotes aceptables
ò inaceptables.
“M” (mayúscula): Los valores de recuentos microbianos
superiores a “M” son inaceptables, el alimento representa
un riesgo para la salud.

PLANES DE MUESTREO PARA COMBINACIONES DE DIFERENTES GRADOS DE

RIESGO PARA LA SALUD Y DIVERSAS CONDICIONES DE MANIPULACION (*).
Condiciones esperadas de manipulación y consumo
Grado de importancia del alimento o bebida luego del muestreo.
en relación con la
utilidad y el riesgo sanitario Condiciones que Condiciones que no Condiciones que pueden
reducen el riesgo modifican el riesgo aumentar el riesgo

Sin riesgo directo para la salud. Aumento de vida útil Sin modificación Disminución de vidaútil
Utilidad, (por ej. Vida útil Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3
y alteración) 3 clases 3 clases 3 clases
n = 5, c=3. N = 5, c=2. n = 5, c=1.

Riesgo para la salud bajo, Disminución del riesgo Sin modificación Aumento del riesgo
indirecto.(Indicadores). Categoría 4 Categoría 5 Categoría 6
3 clases 3 clases 3 clases
n = 5, c=3. n = 5, c=2. n = 5, c=1.

Moderado, directo Categoría 7 Categoría 8 Categoría 9

diseminación limitada. 3 clases 3 clases 3 clases
n = 5, c=2. n = 5, c=1. n = 10 c=1.

Moderado, directo, Categoría 10 Categoría 11 Categoría 12

diseminación 2 clases 2 clases 2 clases
potencialmente extensa. n = 5, c=0. n = 10 c=0. n = 20 c=0.

Grave directo Categoría 13 Categoría 14 Categoría 15

2 clases 2 clases 2 clases
n = 15, c=0. n = 30 c=0. n = 60 c=0.

(*) Fuente: Métodos de muestreo para análisis microbiológicos: Principios y aplicaciones específicas. International
Commission on Microbiological Specification for Foods (ICMSF). 2ª ed. Pag. 68. 1999.

5.5. Excepciones en que “n” es diferente de 5
a) Número de unidades de muestra para Registro Sa-
nitario de alimentos y bebidas.
El número de unidades de muestra de alimentos y bebi-
das (n) para la inscripción en el Registro Sanitario podrá
ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los lími-
tes más exigentes (m) indicados en la presente disposi-
ción para ese tipo de alimento o bebida.
b) Número de unidades de muestra para la verifica-
ción del Plan HACCP
Para la verificación del Plan HACCP, el número de uni-
dades de muestra de los planes de muestreo podrá ser
igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites
más exigentes (m) indicados en la presente disposición
para ese tipo de alimento o bebida.
Esto procederá, si una persona natural ó jurídica que

INOCUA 125
opera o intervenga en cualquier proceso de fabricación,
elaboración e industrialización de alimentos y bebidas,
demuestre mediante documentación histórica con un mí-
nimo de 6 meses, que cuentan con procedimientos efica-
ces basados en los principios del sistema HACCP.
c) Número de unidades de muestra para la vigilancia
sanitaria de alimentos preparados.
Para el caso de la vigilancia sanitaria de alimentos y bebi-
das preparados provenientes de establecimientos de co-
mercialización, preparación y expendio, se podrá tomar
una unidad (n=1) de muestra por cada tipo de alimento
preparado que deberán ser calificadas con los límites
más exigentes (m), indicados en la presente disposición.
5.6. Grupos de microorganismos
Como referencia para los criterios microbiológicos, en
general los microorganismos se agrupan como:
Microorganismos indicadores de alteración: las ca-
tegorías 1, 2, 3 definen los microorganismos asociados
con la vida útil y alteración del producto tales como mi-
croorganismos aerobios mesófilos, bacterias heterotrófi-
cas, aerobios mesófilos esporulados, mohos, levaduras,
levaduras osmófilas, bacterias ácido lácticas, microorga-
nismos lipolíticos.
Microorganismos indicadores de higiene: en las
categorías 4, 5, y 6 se encuentran los microorganismos
no patógenos que suelen estar asociados a ellos, como
Coliformes (que para efectos de la presente norma sa-
nitaria se refiere a Coliformes totales), Escherichia coli
anaerobios sulfito reductores, Enterobacteriaceas, (a
excepción de “Preparaciones en polvo o fórmulas para
Lactantes” que se consideran en el grupo de microorga-
nismos patógenos).
Microorganismos patógenos: son los que se ha-
llan en las categorías 7 a la 15. Las categorías 7, 8 y
9 corresponde a microorganismos patógenos tales como
Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, Clostridium per-
fringens, cuya cantidad en los alimentos condiciona su
peligrosidad para causar enfermedades alimentarías. A
partir de la categoría 10 corresponde a microorganismos
patógenos, tales como Salmonella sp, Listeria monocyto-
genes (*), (para el caso de alimentos que pueden favore-
cer el desarrollo de L. monocytogenes), Escherichia coli
O157:H7 y Vibrio cholerae entre otros patógenos, cuya
sola presencia en los alimentos condiciona su peligrosi-
dad para la salud.
(*) Para el caso de alimentos que no favorecen la prolife-
ración de L. monocytogenes se considera m < 100. (Re-
ferencia, Evaluación de Riesgos de L. monocytogenes en
alimentos listos para el consumo. FAO/OMS 2004, Comi-
té del Codex sobre Higiene de los alimentos, adoptado
por la Comunidad Europea Reglamento CE 2073/2005
-D.O.U.E de 22/12/05- relativo a los criterios microbioló-
gicos aplicables a los productos alimenticios).
126
5.7. Métodos de ensayos
Con el fin de que los resultados puedan ser compara-
bles y reproducibles, los métodos de ensayo utilizados
en cada una de las determinaciones, deben ser métodos
internacionales o nacionales normalizados, reconocidos
y acreditados por el organismo nacional de acreditación
o bien pueden ser métodos internacionales modificados
que han sido validados y acreditados por el organismo
nacional de acreditación, conforme a lo dispuesto por
éste.
5.8. Reportes de ensayo
Los Informes de Ensayo, Certificados de Análisis y otras
formas de reporte emitidos por los laboratorios, deberán
indicar el método de análisis empleado y la expresión de
resultados acorde con el método debe expresarse en:
UFC/g, UFC/mL, NMP/g, NMP/mL, NMP/100 mL ó Au-
sencia ó Presencia /25 g ó mL.
6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1. Grupos de alimentos
Para los efectos de la presente disposición sanitaria, se
establecen los grupos de alimentos y bebidas consideran-
do, su origen, tecnología aplicada en su procesamiento o
elaboración y grupo consumidor; entre otros; estos son:
I. Leche y productos lácteos.
II. Helados y mezclas para helados.
III. Productos grasos.
IV. Productos deshidratados: liofilizados o concentrados
y mezclas.
V. Granos de cereales, leguminosas, quenopodiáceas y
derivados (harinas y otros).
VI. Azúcares, mieles y productos similares.
VII. Productos de confitería.
VIII. Productos de panadería, pastelería y galletería.
IX. Alimentos para regímenes especiales.
X. Carnes y productos cárnicos.
XI. Productos hidrobiológicos.
XII. Huevos y ovoproductos.
XIII. Especias, condimentos y salsas.
XIV. Frutas, hortalizas, frutos secos y otros vegetales.
XV. Alimentos preparados.
XVI. Bebidas.
XVII. Estimulantes y fruitivos.
XVIII. Semiconservas.
XIX. Conservas.
6.2. Criterios microbiológicos
Los alimentos y bebidas deben cumplir íntegramente con
la totalidad de los criterios microbiológicos correspon-
dientes a su grupo o subgrupo para ser considerados
aptos para el consumo humano:
INOCUA
 
            
   



  


    
 
 
      
 
      


    
 
 
      
      



    
 
 
      
      
    

    
 
 
      

      
      


    
 

      


    
 

      

      

      
                


    
 

      

      

      

      
      

 

INOCUA 127
 



              


    
 
 
      

      
      
      
      
           
          


    
 
 
      

      
      
      


    
 

      

      





    
 
 
      

      

      
      
      


    
 
 
      
 
      

      
      
      


    
 

      
      



128 INOCUA
 
 





    
 
 
      

      
      


     

    
 

      

      

      





    
 

      

      
 
      

      
      

       
   


    
 
 
      

      
 
      

      
      
   


    
 

      

      
 
      
      

       
   



    
 
 
      

INOCUA 129
 
 




      

      
 
      
      
  



    
 
 
      

      
 
      
      




    
 
 
      


    
 
 
      

      
 
      
      



    
 
 
      

      
 
      
      
             


    
 
 
      
 
      
 
      
      

             


    
 
 
      

130 INOCUA

 
 




      
 
      
 
      
 
      
      




    
 
 
      

      
 
      
 
      
      
    
              


    
 
 
      
 
      

      
 
      
      


    
 
 
      
 
      
 
      
 
      
      



             


    
 
 
      
      
      


    
 
 
        

       

INOCUA 131

 
 




      


       


    
 
 
      

     


      

      

 



    
 
 
      
 
      

      


    
 
 
      

      
      


                


    
 
 
      
      
      





    
 
 
      
      
           



    
 
 
      

      



132 INOCUA
 
 






    
 
 
      

      
 
      
      





    
 
      




           


    
 
 
      
      

      

      
      
     
  



    
 
 
      
      

      

      
      





    
 
 
      

      
      
 
      
      


INOCUA 133
 
 



                   


    
 
 
      
 
      
 
      

      

      
 
      
      

           


    
 
 
      
 
      
 
      

      

      
 
      
      

               


    
 
 
      
 
      
 
      
 
      
 
      
      


    
 
 
      
 
      
 
      

      
 
      
      



    
 
 
      

134 INOCUA
 
 




      
      
      
      



    
 
 
      
 
      
      
      




    
 
 
      

      
      
      


            

              
             






    
 
 
      
      


    
 
 
      
      
               


    
 
 
      
      

INOCUA 135
 
 






    
 
 
      

      
      



    
 
 
      
      

 
    
 
 
      

      
 
      
      
      
          


    
 
 
      

      
 
      

      
      
      




    
 
 
      

      
      



    
 
 
      

      
 
      
 
      
      


136 INOCUA
 
 





    
 

      
 
      
      
           

             


    
 
 
      

      

      

      
      
      





    
 
 
      

      
 
      
      
      
      

              


    
 
 
      

      
 
      
      
      


    
 
 
      
 
    
 
 
      
      
      





INOCUA 137
 
 





    
 
 
      
      
 
      
      




    
 
 
      
 
      

      
 
       
      




    
 
 
      
      
 
       
 
       


    
 
 
      

      
 
      


    
 
 
      

      
 
      


    
 
 
      
 
      

      
      



138 INOCUA
 
 




    
 

      

     




    
 
 
      

      

      

     







    
 
 
      

      

      
      


    
 
 
      
 
      
 
      



    
 
 
      
 
      
      


    
 
 
      
 
      
 
      

      
      






INOCUA 139
 
 




    
 
 
      
      
           


    
 
 
      

      
      
      



    
 
 
       
 
       

      
      


    
 
 
      
               


    
 
 
       
 
       

      


    
 
 
       
 
       


           




    
 
 
      
 
      

      

      
      


140 INOCUA
 
 



           


    
 
 
      

      

      
      
      



    
 
      
      
      



    
 

      
      
      
      


    
 
      
      
      



  


 

  
  




    
 

      
 
      




INOCUA 141
 
 




    
 
 
      
 
      





    
 
 
      
 
      

      

      

      

      
      




    
 
 
      
 
      


      

 





  
 
  
    


              
             

                 
                 


           


              
 


  
 
  
   


142 INOCUA

 
 





              
             

                 
                 


           




RESPONSABILIDADES
7.  de la presente norma sanitaria en resguardo de la salud
             
nivel nacional la autoridad sanitaria responsable de de la población.
A
vigilar el cumplimiento de la presente norma es el Minis- Tercera:
          La Autoridad Sanitaria
 podrá realizar y solici-
 
terio de Salud a través de la Dirección General de Salud tar muestreos y análisis adicionales con el fin de detec-

Ambiental
 (DIGESA) y por delegación, las Direcciones de tar y/o cuantificar otros microorganismos, sus toxinas o
Salud (DISAS); a nivel regional, las Direcciones Regio-  metabolitos, a efectos de verificar procesos, de evaluar
nales
 de 
Salud (DIRESA) y a nivel local las Municipali- riesgos, con fines epidemiológicos ante brotes de enfer-
dades.
   medades transmitidas por los alimentos (ETA), de alertas
       sanitarias, de rastreabilidad,
 por denuncias
  y 
operativos,
8. DISPOSICIONES FINALES
        entre
otras, necesarias para el
 resguardo
 de la salud de

Primera:
Queda derogada la norma
  sobre
 “Criterios
        
la población.
Microbiológicos
 de calidad sanitaria e inocuidad para los
En caso ETA, especialmente en la investigación de la
alimentos
  y bebidas de consumo humano”, aprobado por
etiología de toxi-infecciones, la autoridad sanitaria en
Resolución
Ministerial N° 615-2003-SA/DM,
  toda vez
  que     


la presente Norma Sanitaria
   y 
la actualiza inocuidad
la reemplaza. dealimentos debe
 procurar obtener
   todos los
 restos de alimentos sospechosos y los análisis microbio-
Segunda: La Autoridad Sanitaria del nivel nacional, re- lógicos a realizar deben estar de acuerdo a los antece-

gional y local supervisará el cumplimiento de la aplicación dentes clínicos y epidemiológicos del brote.

             

NORMA
  SANITARIA
 PARA LA
  FABRICACIÓN DE ALIMENTOS
    

 A BASE DE GRANOS Y OTROS, DESTINADOS A PROGRAMAS
SOCIALES DE ALIMENTACIÓN

            
Resolución Ministerial N°451-2006/MINSA - 17 de Mayo de 2006
            

 CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES rencias técnicas de las Normas Técnicas Peruanas (NTP)
 para Alimentos Cocidos de Reconstitución Instantánea.
Artículo

1º.- Base Legal
La
 presente Norma Sanitaria tiene como base legal la Artículo 3º.- Objeto
Ley 26842, Ley General de Salud y el Reglamento so- Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a que
bre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas deben sujetarse la fabricación, almacenamiento y distri-
aprobado por Decreto Supremo 007-98-SA, que en su bución de los alimentos producidos a base de granos y
Cuarta Disposición, Complementaria, Transitoria y Final otros, para garantizar su calidad sanitaria e inocuidad en
dispone la expedición de normas sanitarias aplicables a protección de la salud de los consumidores beneficiarios
la fabricación de productos alimenticios. de los programas sociales de alimentación.
Artículo 2º.- Referencias técnicas Artículo 4º.- Alcance
La presente Norma Sanitaria contiene referencias técni- Están comprendidas dentro de los alcances de la pre-
cas de las Normas del Codex Alimentarius para Alimentos sente Norma Sanitaria, todas las personas naturales o
Elaborados a base de Cereales para Lactantes y Niños jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de
y el Código Internacional Recomendado de Prácticas y los procesos u operaciones que involucra el desarrollo
Principios Generales de Higiene de los Alimentos y refe- de actividades y servicios relacionados con los alimentos

INOCUA 143
 
materia de esta norma destinados a Programas Sociales
de Alimentación.
Artículo 5º.- Ámbito de aplicación
La presente Norma Sanitaria es de cumplimiento obliga-
torio a nivel nacional y se aplica a los alimentos a base
de granos y otros (tubérculos, raíces, frutas, etc), sean
cocidos o que requieren cocción (extruídos, expandidos,
tostados, en polvo, hojuelas, otros), y de reconstitución
instantánea que no requieren cocción (enriquecidos y
sustitutos lácteos, mezclas fortificadas y papillas), que
están destinados a Programas Sociales de Alimentación
(PSA). No incluye a los productos de la panificación.
Artículo 6º.- Aplicación del Sistema HACCP
Dado que los alimentos destinados a programas sociales
son considerados de alto riesgo y por la vulnerabilidad de
los beneficiarios, el fabricante conforme a la legislación
sanitaria vigente, debe aplicar el Sistema HACCP para el
control de la calidad sanitaria e inocuidad de los produc-
tos que fabrica.
CAPITULO II: DE LAS AUTORIDADES
COMPETENTES EN VIGILANCIA SANITARIA
Y VIGILANCIA NUTRICIONAL
Artículo 7º.- Ministerio de Salud.
a. Vigilancia Sanitaria
El Ministerio de Salud a través de su Dirección General
de Salud Ambiental –DIGESA- es la autoridad sanitaria
en materia de alimentos y bebidas que ejerce la vigilan-
cia sanitaria a nivel nacional de los establecimientos de
fabricación y almacenamiento de los alimentos materia
de la presente norma sanitaria. Los alimentos donados
por entidades y organismos nacionales y extranjeros que
tengan como destino la alimentación de grupos benefi-
ciarios de los Programas Sociales de Alimentación, están
sujetos a vigilancia sanitaria según la legislación vigente.
Las dependencias desconcentradas de salud ambiental
de nivel territorial, que cuenten con personal profesional
capacitado en sistemas de vigilancia sanitaria con enfo-
que de riesgo, y en evaluación del sistema HACCP, ejer-
cerán por delegación del Ministerio de Salud la vigilancia
sanitaria de dichos establecimientos.
b. Vigilancia Nutricional
El Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de
Alimentación y Nutrición (CENAN) del Instituto Nacional
de Salud, es el responsable de conducir el sistema de vi-
gilancia nutricional de los alimentos y las investigaciones
que se requiere en el campo nutricional, así como la vali-
dación de tecnologías orientadas al cambio de comporta-
miento alimentarios nutricionales relacionados a la salud.
Realiza el control de calidad nutricional de alimentos, y
recomienda la combinación óptima de productos de ori-
144
gen regional o local para la preparación de raciones. En
materia de su competencia, realiza la supervisión de las
plantas que elaboran alimentos y verifica el cumplimiento
de los valores nutricionales mínimos que deben cumplir
los alimentos destinados a los diferentes programas de
alimentación social.
Se encuentra dentro de su competencia la supervisión
y control de las formulaciones alimenticias y la correcta
adición de micronutrientes a la ración diaria establecida
para el Programa del Vaso de Leche, así como el pronun-
ciamiento sobre la aplicación correcta de los criterios de
evaluación relacionados con la calidad nutricional, por-
centajes y componentes nutricionales establecidas por
las disposiciones legales correspondientes.
Artículo 8º.- Municipalidades
En materia sanitaria, las Municipalidades en el ámbito
de su competencia, son responsables de promover y
vigilar el estricto cumplimiento de las condiciones higié-
nicas sanitarias y la aplicación de las buenas prácticas
de manipulación de los alimentos a nivel del transporte,
distribución y consumo final.
En materia nutricional, las Municipalidades son respon-
sables de que los alimentos que adquieren y distribuyen
en el marco de los Programas Sociales de Alimentación
de su competencia, cumplan con los valores nutricionales
mínimos establecidos por el Ministerio de Salud, a través
del CENAN y otros que disponga el CENAN, los cuales
deben ser establecidos clara y específicamente en las
bases de licitaciones y tablas de evaluación correspon-
dientes, con el fin de asegurar el cumplimiento de la ca-
lidad nutricional de los alimentos materia de la presente
norma sanitaria.
CAPITULO III: DEL PRODUCTO
Artículo 9º.- Definiciones
Para la aplicación de la presente Norma Sanitaria están
comprendidos los alimentos industrializados a base de
granos como las gramíneas (trigo, cebada, avena, otros),
las leguminosas (soya, tarwi, frijoles, otros) y las queno-
podiáceas (quinua, kiwicha, cañihua, otros), y otros vege-
tales como tubérculos, raíces y frutas. Siendo descriptos
los siguientes:
a. Productos cocidos de reconstitución instantánea,
como enriquecidos lácteos, sustitutos lácteos, mez-
clas fortificadas, papilla (destinada a niños entre 6 y
36 meses), otros similares.
b. Productos crudos, deshidratados y precocidos que
requieren cocción, como harinas, hojuelas, otros si-
milares.
c. Productos cocidos de consumo directo como extrui-
dos, expandidos, hojuelas instantáneas, otros simila-
res.
INOCUA
Artículo 10º.- Características de composición, calidad Humedad Menor o igual a 5%
sanitaria e inocuidad Acidez (expresada en
Para que un producto sea considerado apto para el con- ácido sulfúrico) Menor o igual a 0.4%
sumo humano en el marco de los Programas Sociales Gelatinización Mayor a 94%
de Alimentación deben cumplir con las características de Indice de peróxido Menor a 10mEq/Kg de grasa
composición y calidad sanitaria siguientes: Saponina (formulación
con quinua) Ausente
a. CRITERIOS NUTRICIONALES Aflatoxina No detectable en 5ppb
Las características de composición y calidad nutricional
deben cumplir con lo establecido por el Centro Nacional Máximo % de Máximo %
de Alimentación y Nutrición (CENAN) del Instituto Na- Humedad de Acidez (*)
cional deCaracterísticas
Artículo 10º.- Salud. Los valorescalidad
de composición, nutricionales mínimos de la
sanitaria e inocuidad Extruidos y/o expandidos
ración
Para que unalimenticia de losaptoprogramas
producto sea considerado para el consumosociales
humano en ela marco
cargode losde proteinizados o no, hojuelas, 5 0.15
Programas
las Sociales de Alimentaciónse
municipalidades deben cumplir con lasa características
ajustarán lo establecido de composición
en yla
calidad sanitaria siguientes:
que no requieren cocción.
legislación correspondiente.
a. CRITERIOS NUTRICIONALES
Hojuelas a base de granos 0.2 cebada
b. Las
ADITIVOS
características deALIMENTARIOS
composición y calidad nutricional deben cumplir con lo establecido por el (gramíneas) que requieren 12 - 12.5
cocción 6.0 avena (**)
Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN) del Instituto Nacional de Salud. Los
Losvalores
aditivos
nutricionalesalimentarios
mínimos de la raciónutilizados
alimenticia de los en estos
programas productos
sociales a cargo de las y
losmunicipalidades
niveles semáximos permitidos
ajustarán a lo establecido se sustentan
en la legislación correspondiente. en lo dis- Hojuelas a base de granos
(quenopodiáceas) que 13.5 0.2
puesto por el Codex Alimentarius y la legislación nacio- requieren cocción
nal.
b. ADITIVOS ALIMENTARIOS
Los aditivos alimentarios utilizados en estos productos y los niveles máximos permitidos se Harinas a base de granos,
Lossustentan
aditivos para
en lo dispuesto por elproductos
Codex Alimentariuscocidos
y la legislaciónde reconstitución
nacional. tubérculo, raíces, frutas que 15 0.15
instantánea son: requieren cocción
Los aditivos para productos cocidos de reconstitución instantánea son:

ADITIVOS ALIMENTARIOS
Dosis Máxima en 100 g de producto (peso Criterios físico químicos de implicancia sanitaria de los
en seco)
Lecitina 1.5 g.
alimentos cocidos de reconstitución instantánea:
EMULSIONANTES (*) Expresada en ácido sulfúrico
Mono y Di glicérido 1.5 g.
Hidrogen carbonato de sodio Limitado por las BPM y dentro del límite para el (**) Expresada en ácidos grasos libres
sodio que no exceda de 100mg/100g de
producto listo para consumo.
Bicarbonato de potasio Limitados por las BPM.
REGULADORES
DE Ph
Carbonato de calcio d. CRITERIOS MICROBIOLOGICOS
Ácido L(+) láctico 1.5 g.
Ácido cítrico 2.5 g. Los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e ino-
Concentrado de varios tocoferoles 300mg/kg de grasa, solas o mezcladas.
Į-tocoferol
cuidad se sujetarán a lo expresado en la presente norma
Palmitato de L-ascórbico 200mg/Kg de grasa. sanitaria de acuerdo a lo siguiente:
Ácido L-ascórbico y sus sales de sodio y 50 mg expresado en ácido ascórbico y dentro
ANTIOXIDANTES potasio del límite para el sodio que no exceda de
100mg/100g de producto listo para consumo.
Extracto de vainilla Limitada por las BPM. Papilla (destinada a niños entre 6 a 36 meses)
AROMAS (*)
Etil vainillina 7 mg en el producto listo para consumo.
Vainillina Límite por g/ml
Agente Cate-
ENZIMAS Carbohidrasas de malta Limitadas por las BPM. Clase n c
Carbonato de amonio Limitados por las BPM. Microbiano goría M M
LEVADURAS
Hidrogencarbonato de amonio Aerobios
Mesófilos 3 3 5 1 104 105
(*) Solo para productos destinados a niños de 6 a 36 meses. Para los otros grupos etarios se podrán utilizar otros aromas
(*) Solo para productos destinados a niños de 6 a 36 meses. Para los otros
naturales y artificiales permitidos por el Codex Alimentarius y por la autoridad sanitaria, limitado por las Buenas Prácticas de
grupos
Manufacturasetarios
(BPM). se podrán utilizar otros aromas naturales y artificiales permi-
Coliformes 6 3 5 1 10 102
tidos por el Codex Alimentarius y por la autoridad sanitaria, limitado por las
Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM). Bacillus cereus 9 3 10 1 10
2
104
c. CRITERIOS FISICO QUÍMICOS
Los criterios físico químicos se sustentan en lo dispuesto por el Codex Alimentarius quedando
sujetos a las enmiendas y actualizaciones correspondientes. Mohos 5 3 5 2 102 10
4

c. Los
CRITERIOS
criterios físico químicos FISICO QUÍMICOS
relacionados a la calidad nutricional se sujetarán a lo dispuesto por
el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición del Instituto Nacional de Salud. Levaduras 2 3 5 2
Los criterios físico químicos se sustentan en lo dispuesto 102 104
por Codex
Criterioselfísico químicosAlimentarius quedando
de implicancia sanitaria de los alimentossujetos a las en-
cocidos de reconstitución
Staphylococcus 8 3 5 1 10
miendas
instantánea: y actualizaciones correspondientes.
aureus 102
Humedad Menor o igual a 5%
Los criterios
Acidez (expresada físico
en ácido sulfúrico)químicos
Menor o igualrelacionados
a 0.4% a la calidad Salmonella 15 2 60(*) 0 0
/ 25 g --
nutricional se sujetarán Mayor
Gelatinización a loa 94%
dispuesto por el Centro Na-
Indice de peróxido Menor a 10mEq/Kg de grasa
cional de Alimentación yAusente
Saponina (formulación con quinua)
Nutrición del Instituto Nacional (*) Hacer compósito para analizar n = 5
de Salud.
Aflatoxina No detectable en 5ppb

INOCUA 145
Productos cocidos de reconstitución instantánea,
como enriquecidos lácteos, sustitutos lácteos,
mezclas fortificadas, otros similares.
 Artículo 11º.- Planes de Muestreo
Productos cocidos de reconstitución instantánea,
como enriquecidos lácteos, sustitutos lácteos, Los Planes de Muestreo para productos envasados o
mezclas fortificadas, otros similares. a granel, se sustentarán en las directrices establecidas
en la Norma Técnica Peruana y a falta de ésta en las
Agente Cate- Límite por g/ml
Clase n c Directrices Generales sobre Muestreo del Codex Alimen-
Microbiano goría M M
tarius.
Aerobios
Mesófilos 3 3 5 1 10
4
10
5

Artículo 12º.- Prohibiciones específicas

Coliformes 6 3 5 1 10 10
2
Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria y
sus componentes no deben ser tratados con radiaciones
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
4
ionizantes; no contendrán residuos de hormonas, ni de
antibióticos y estarán exentos de sustancias farmacológi-
Mohos 6 3 5 1 103 104 camente activas. Para su fabricación se prohíbe el uso de
3 3 5 1
grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados
Levaduras 103 10
4
a alimentación animal, torta de soya, concentrados inter-
Staphylococcus 8 3 5 1 10
medios de soya, ñelen, de suero de leche y derivados de
10
2
aureus éste, cacao, habas (Vicia faba). Las autoridades de vigi-
Salmonella 12 2 20 0 0 -- lancia sanitaria y vigilancia nutricional del Ministerio de
/ 25 g Salud pueden establecer otras prohibiciones específicas
(*) Hacer compósito para analizar n = 5 en resguardo de la salud pública.
Artículo 13º.- Registro Sanitario
Productos crudos, deshidratados y precocidos Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria,
que requieren cocción como hojuelas, harinas, deben contar con el correspondiente Registro Sanitario
otros similares. otorgado por la DIGESA.
Agente Cate- Límite por g/ml
Clase n c Artículo 14º.- Rotulado
Microbiano goría M M
Aerobios El rotulado debe contener la siguiente información míni-
2 10
4
10
5
Mesófilos 3 5 2 ma:
Coliformes 5 3 5 2 102 103 a. Nombre del producto.
b. Declaración de ingredientes y aditivos (indicando su
Bacillus cereus 8 3 5 1 10
2
10
4
codificación internacional) que se han empleado en
la elaboración del producto, expresados cualitativa y
Mohos 5 3 5 2 103 104 cuantitativamente y en orden decreciente según las
Levaduras 5 3 5 2 proporciones empleadas
10
3
10
4

c. Nombre y dirección del fabricante.

Salmonella 10 2 5 0 0 --
/ 25 g d. Número de Registro Sanitario.
e. Fecha de producción y fecha de vencimiento.
Productos cocidos de consumo directo como
f. Código o clave del lote.
extruidos, expandidos, hojuelas instantáneas,
otros similares. g. Condiciones de conservación.
Agente Cate- Límite por g/ml h. Valor nutricional por 100 gramos de producto.
Clase n c
Microbiano goría M M El rotulo se consignará en todo envase de presentación
Aerobios unitaria, con caracteres de fácil lectura, de colores inde-
Mesófilos 3 3 5 1 104 105
lebles, expresado en idioma español, en forma completa
Coliformes 5 3 5 2 10 10
2 y clara.

Bacillus cereus 8 3 5 1 102 104 CAPITULO IV: CONDICIONES SANITARIAS DE LAS

INSTALACIONES Y EQUIPOS
Mohos 5 3 5 2 10
2
10
3

Artículo 15º.- Estructura física y acabados

Levaduras 5 3 5 2 10
2
103 Los establecimientos deben estar construidos de material
resistente, impermeable, de fácil limpieza y contar con
Salmonella 10 2 5 0 0
/ 25 g -- elementos y sistemas de protección de la contaminación

146 INOCUA
externa y de la presencia de insectos y roedores. La
distribución de los ambientes debe facilitar los procesos
operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la
posibilidad de contaminación cruzada.
En los ambientes de fabricación se tendrán en cuenta
que:
a. Las uniones entre las paredes y los pisos sean a me-
dia caña para facilitar la limpieza y desinfección.
b. Los pisos tendrán un declive que facilite el lavado.
c. Las superficies de las paredes serán lisas, imper-
meables y de colores claros.
d. Los techos deben ser fáciles de limpiar, impedir la
acumulación de suciedad y mantenerse en buen es-
tado de conservación y limpieza.
e. Toda abertura como ventanas, desagües, entre otros,
deben estar provistos de medios contra el ingreso de
insectos, roedores y otros animales.
Artículo 16°.- Iluminación y ventilación
Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar
con una iluminación suficiente en intensidad, cantidad
y distribución, que permita el desarrollo de los trabajos
propios de la actividad, pudiendo complementarse la
iluminación natural con la artificial. Las fuentes de luz ar-
tificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos
deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los
alimentos en caso de roturas.
Las instalaciones deben contar con sistemas de ventila-
ción natural y/o artificial que permita evitar el calor exce-
sivo, la humedad, la condensación de vapor de agua y de
ser el caso, la eliminación de aire contaminado del inte-
rior de los ambientes donde se procesan los alimentos.
Las aberturas para ventilación deben estar protegidas
para evitar el ingreso de insectos y roedores y ser de fácil
limpieza y reposición.
Artículo 17°.- Equipos y utensilios
Los equipos y utensilios que entran en contacto con los
alimentos deben ser de materiales que no les transmitan
olores, ni sabores extraños, ni sustancias tóxicas; asimis-
mo, ser de fácil limpieza y desinfección y estar en buen
estado de conservación e higiene.
CAPITULO V: SOBRE EL SANEAMIENTO BASICO
Artículo 18°.- Abastecimiento de agua
Sólo se autoriza el uso de agua que cumple con los requi-
sitos físicos, químicos y bicrobiológicos establecidos por
el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo
humano. El sistema de abastecimiento de agua debe ser
de la red pública o pozo y el sistema de almacenamiento
debe estar en perfecto estado de conservación e higiene
y protegido de tal manera de impedir la contaminación
INOCUA
del agua. La provisión de agua debe ser permanente y
suficiente para todas las actividades de la fábrica.
Artículo 19°.- Disposición de aguas servidas, reco-
lección y disposición de residuos sólidos.
La disposición de las aguas servidas se sujetará a la le-
gislación sobre la materia.
Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipien-
tes y en lugares de forma tal que se impida la contamina-
ción cruzada y la proliferación de insectos y roedores. Su
disposición final, se hará conforme a lo dispuesto en las
normas sanitarias sobre la materia.
CAPITULO VI: CONDICIONES SANITARIAS DE LOS
PROCESOS OPERACIONALES
Artículo 20º.- Generalidades
Los granos deben ser aptos para consumo humano,
transformados en forma tal, que se reduzca el conteni-
do de fibra, se eliminen los taninos, y elementos tóxicos
como la saponina y otras sustancias fenólicas que pue-
den reducir la digestibilidad de las proteínas y la absor-
ción de hierro. Las leguminosas deben ser procesadas de
tal manera que queden eliminados los factores antinutri-
cionales normalmente presentes en ellas. En cuanto a la
soya solo puede ser utilizada entera y como ingrediente
derivado de la soya, solo se permite el uso de proteína
aislada de soya.
En cuanto a grasa vegetal, se permite el uso de manteca
de palma. Las tecnologías empleadas en la preparación
de harinas de cereales y leguminosas deben permitir la
obtención de un producto plenamente gelatinizado, coci-
do y de reconstitución instantánea (hidrolizado, extruido,
atomizado, etc).
Los procesos operacionales según sea el tipo de alimen-
to a producir, deben cumplir las condiciones higiénico
sanitarias establecidas en los artículos siguientes del
presente Capítulo.
Artículo 21º.- Adquisición y Recepción
La empresa es responsable de la adquisición y recep-
ción de las materias primas e insumos que adquiere,
destinados a la fabricación del producto, los que deben
satisfacer los requisitos de calidad sanitaria y su pro-
cedencia debe permitir la rastreabilidad. Los insumos
cuando corresponda, deben contar con las corres-
pondientes autorizaciones otorgadas por la autoridad
sanitaria como es el Registro Sanitario. Los insumos
alimentarios deben tener fecha de vencimiento vigente
indicada en el rótulo, la cual en ningún caso debe cadu-
car antes que la fecha de vigencia del producto final y
debe ser claramente identificable por quien lo adquiere
y por la autoridad sanitaria. En caso de insumos prepro-
cesados deben contar con ficha técnica que indique el
lote de procedencia, fecha de producción, composición,
fecha de vencimiento, entre otros.
147
El área de recepción de la materia prima e insumos debe
estar protegida con techo y tener en el área suficiente
iluminación que permita una adecuada manipulación e
inspección de los productos y su entorno.
La empresa debe elaborar manuales de calidad para
cada uno de los productos o grupos de productos (mate-
ria prima e insumos), a fin de que el personal responsable
del control de calidad que recepciona los insumos, pueda
realizar con facilidad la evaluación sensorial y la medi-
ción de parámetros físico químicos por métodos rápidos
que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los
mismos.
Se registrará la información de los alimentos, sean ma-
terias primas o insumos, la cual se consignará en fichas
técnicas, de tal manera de permitir realizar los controles
y la rastreabilidad con fines epidemiológicos, sanitarios
u otros. La información será como mínimo sobre: pro-
veedores, procedencia, descripción, composición, carac-
terísticas sensoriales, características físico-químicas y
microbiológicas, formas de operación, periodo de alma-
cenamiento, condiciones de manejo y conservación, en-
tre otras. Dicha información se registrará como parte del
Plan HACCP de cada producto o grupo de productos que
se fabrica y estará disponible durante la inspección sani-
taria que realice la autoridad responsable de la vigilancia.
Todas las materias primas e insumos deben contar con
ficha técnica y de ser el caso con certificado de análisis.
Artículo 22º.- Almacenamiento de materias primas e
insumos
El almacén debe ser de uso exclusivo para tal fin, no se
podrán tener o guardar ningún material, producto o sus-
tancia que pueda contaminar el producto almacenado.
Las materias primas, insumos, productos en proceso,
respecto de los productos terminados, se almacenarán
en ambientes separados.
En la estiba, los alimentos no deben contactar con el piso
ni con el techo, deben estar a una altura mínima de 0.20m
respecto del piso y de 0.60m respecto del techo. Para per-
mitir la circulación de aire y un mejor control de insectos
y roedores, el espacio libre entre filas de rumas y entre
éstas y las paredes debe ser como mínimo de 0.50m.
En la rotación de los alimentos almacenados se debe te-
ner en cuenta la vida útil del producto y se aplicará el prin-
cipio PEPS (lo primero que entra a almacén es lo primero
que sale). Con dicho fin, se identificarán los envases,
cajas, bolsas, otros; consignando la fecha de ingreso al
almacén, fecha de producción o de caducidad del pro-
ducto y se establecerán los procedimientos documen-
tados necesarios para el descarte de materias primas e
insumos que no deben utilizarse por vencimiento, pérdida
de calidad por tiempo excesivo de almacenamiento o al-
macenamiento en condiciones inadecuadas, u otro.
Los insumos envasados se almacenarán en sus envases
148
de origen, lo cual permitirá la rastreabilidad, se manten-
drán cerrados, verificando la presencia o indicios de in-
sectos y roedores.
Se debe contar con termómetros e higrómetros, que per-
mitan verificar la temperatura del interior del almacén, así
como la humedad del ambiente. La humedad excesiva
del almacén facilitaría el crecimiento de mohos, levadu-
ras y el consiguiente deterioro y contaminación de los
productos.
Los productos químicos de limpieza, desinfección, vene-
nos, insecticidas y otros deben guardarse en un almacén
diferente y ubicado alejado de las áreas donde se alma-
cenan o procesan alimentos.
Su acceso debe ser restringido y manipulados por per-
sonal capacitado.
Artículo 23º.- Selección, clasificación
La selección de materias primas debe permitir la elimi-
nación de peligros físicos como impurezas, materias
extrañas, granos parasitados, enmohecidos, entre otros.
En caso de detectarse insectos, larvas, huevos de insec-
tos, heces de roedores u otros, dichas materias primas
no deben ingresar a proceso y deben ser retiradas de
la planta.
Articulo 24º.- Proceso de despedrado
Este proceso debe garantizar la separación de pequeñas
partículas de piedras, que pudieran estar presentes en la
materia prima, especialmente en las gramíneas y las le-
guminosas. Para este fin se utilizan mesas gravimétricas
o tecnología apropiada a tal fin.
Articulo 25º.-Proceso de escarificado.
Este proceso consistente en la remoción del endospermo
de la cáscara de los cereales tiene por finalidad disminuir
los riesgos asociados a elementos tóxicos y microbianos
presentes en el endospermo, así como disminuir el con-
tenido de fibra en el producto.
Artículo 26º.-Proceso de eliminación de saponinas
Los granos que contienen saponina como los de quinua,
deben ser sometidos a un proceso de lavado con la finali-
dad de eliminar totalmente la saponina, tóxico amargo de
color blanco lechoso.
El proceso debe ser realizado con agua potable y ser muy
rápido para no maltratar la calidad nutricional del grano y
seguidamente los granos deben ser sometidos a un pro-
ceso que garantice la eliminación del exceso de agua,
como el centrifugado.
Artículo 27º.-Proceso de secado
Los granos deben ser sometidos a un proceso de secado
disminuyendo los riesgos asociados a la presencia de
mohos y cuidando de minimizar las pérdidas del valor
nutricional.
INOCUA
Artículo 28º - Proceso de precocción o cocción.
Los procesos de precocción o cocción tienen la finalidad
de estabilizar la materia prima. El tostado de los granos,
debe hacerse en un ambiente protegido, con ventilación
que asegure la remoción del aire caliente. El enfriado
posterior debe realizarse sobre superficies higiénicas y
en ambiente protegido de cualquier contaminación. De
ser el caso, el producto debe envasarse inmediatamente
después del enfriado.
Artículo 29º.- Proceso de laminado
Previa selección y tratamiento (lavado, pelado, etc.) de
los granos, el proceso de laminado, somete a éstos a un
prensado térmico que disminuye la humedad del produc-
to final. La humedad y temperatura deben ser controla-
das previamente al mezclado y envasado, a fin de evitar
la exudación de las hojuelas derivadas del proceso. Los
equipos de laminado deben contar con sistemas de de-
tección y remoción de metales ubicados al ingreso del
proceso.
Artículo 30º.- Proceso de molienda
Molienda de granos
La molienda tiene por finalidad reducir el tamaño de par-
tícula de los granos seleccionados y libres de impurezas.
Los granos deben descargarse directamente en la tolva
de alimentación a los equipos de molienda. Esta etapa
debe contar con sistema de detección y retención de
metales. El producto molido a almacenarse debe cumplir
con los requisitos para almacenamiento descritos en el
artículo correspondiente.
Molienda de producto cocido
El producto cocido (granos tostado, pellets, extruidos,
otros) es sometido a una molienda para obtener una ha-
rina de granulometría uniforme, la cual se almacenará,
de ser el caso, en envases de primer uso, cerrados her-
méticamente, debidamente rotulados con fecha de venci-
miento, número de lote, identificación del producto y con
la información necesaria que permita su rastreabilidad.
Se aplicarán estrictamente las Buenas Prácticas de Mani-
pulación (BPM) a fin de evitar la contaminación cruzada y
se deberá cumplir con los requisitos sanitarios para alma-
cenamiento expresados en el artículo correspondiente.
Esta área es un área operacional limpia, por lo cual debe
estar aislada, contar con ventilación propia para evitar la
acumulación de calor y de condensación y no estar ex-
puesta a ninguna contaminación cruzada.
Artículo 31º.- Mezclado
Mezclado de granos molidos
El mezclado debe permitir la combinación y homogeni-
zación de las materias primas en las proporciones que
respondan a la formulación nutricional del producto. El
equipo debe contar con una tolva de alimentación directa
INOCUA
a la mezcladora, la misma que debe tener tapa a fin de
proteger el producto.
Antes de iniciar un nuevo proceso y al término del mismo,
se deben limpiar los equipos conforme al Programa de
Higiene y Saneamiento, cuidando que no queden resi-
duos en ellos.
Mezclado de producto final
Este mezclado permite homogenizar la base extruida u
hojuelas con los demás ingredientes según las especifi-
caciones de formulación nutricional.
El mezclador debe estar alimentado directamente por
medio de una tolva con tapa para proteger el producto.
Tanto los equipos como el área de mezclado deben ser
objeto de una rigurosa higiene, que incluye desinfección
diaria, a fin de evitar la contaminación cruzada.
En el caso de un proceso discontinuo, la recepción de la
mezcla debe ser en recipientes de acero inoxidable u otro
material inocuo.
El área de mezclado es un área operacional limpia, debe
estar aislada, con ventilación suficiente para evitar la acu-
mulación de calor y de condensación, y no debe estar
expuesta a ninguna contaminación cruzada.
Artículo 32º.- Extrusión/Expansión
Esta etapa debe estar integrada a todo el proceso. La ex-
trusión es un proceso de tratamiento térmico, que reduce
la humedad y la carga microbiana, además posibilita ac-
ción sobre los almidones propiciando cambios físicos y
químicos, haciéndolos más digeribles. Este proceso debe
estar bajo control y deben llevarse los registros de tem-
peratura y presión, de evaluación sensorial del producto
extruido, así como otros parámetros de operación de los
equipos. Todos los registros mencionados y aquellos
propios del Plan HACCP deben estar a disposición de
la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria. Las
empresas deben realizar pruebas de laboratorio sobre
gelatinización que permita establecer el grado de cocción
de tal modo que se evite el consumo de producto crudo.
El área de extrusión es un área operacional limpia, por lo
cual debe estar aislada para evitar al máximo la contami-
nación externa, contar con ventilación forzada y sistema
de extracción de vapor para evitar la acumulación de calor
y la condensación de humedad. Los equipos de extrusión
deben laborar de manera hermética, impidiendo fugas o
salidas de producto extruido al medio ambiente.
Se debe contar con gabinete de higienización de manos y
al ingreso un sistema de desinfección de calzado.
Artículo 33º.- Enfriado y secado
Esta etapa debe formar parte del sistema continuo pos-
terior a la extrusión, para evitar la contaminación del pro-
ducto cocido y permitir su transporte directo a la etapa
siguiente. Permite la disminución de la temperatura y hu-
149
medad del producto extruido, hasta alcanzar los niveles
que aseguren la conservación y calidad del producto.
Artículo 34º.- Envasado, condiciones y materiales de
envases
En el proceso de envasado, automático o manual, se apli-
carán las más rigurosas prácticas de higiene y el cierre
debe ser con termosellado, para evitar la contaminación
del producto. El envasado debe considerar solo producto
en envases herméticos que impidan el contacto con el
medio ambiente. Se deben guardar las bobinas de los
envases, protegidas para evitar su contaminación.
El producto se presentará en envases y envolturas que
preserven su inocuidad y calidad sanitaria.
Los envases, envolturas, laminados u otros que se hallen
en contacto directo con el producto, deben ser de uso
alimentario, de primer uso y los materiales deben cumplir
con las siguientes condiciones:
a. No podrán contener impurezas constituidas por plo-
mo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño,
mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o meta-
loides que puedan ser considerados dañinos para la
salud, en cantidades o niveles superiores a los lími-
tes máximos permitidos.
b. No podrán contener monómeros residuales de esti-
reno, de cloruro de vinilo, de acrilonitrilo o de cual-
quier otro monómero residual o sustancia que pueda
ser considerada nociva para la salud o en cantidades
o niveles superiores a límites máximos permitidos.
c. Queda prohibido el uso de envases reciclados o de
segundo uso
d. Sobre los materiales permitidos para envases, se
sustentarán en lo dispuesto por la Food and Drug Ad-
ministration de los Estados Unidos de Norteamérica
(FDA) o por otro organismo de reconocido prestigio
internacional que el Ministerio de Salud reconozca.
La ficha técnica del envase podrá ser requerida por la
autoridad sanitaria con el fin de comprobar su uso ali-
mentario y sus características sanitarias.
Los envases externos y embalajes conteniendo el pro-
ducto envasado, deben ser de primer uso, de materiales
y estructuras que protejan a los alimentos contra golpes
o cualquier otro daño físico durante su almacenamiento,
transporte y distribución.
La presentación del producto envasado debe permitir su
consumo o uso en forma directa por parte de los consu-
midores finales, evitando toda práctica de fraccionamien-
to y reenvasado posterior.
Artículo 35º.- Almacenamiento de producto termina-
do
El almacén del producto terminado debe ser exclusivo
para tal fin, estar ubicado en un espacio independiente
150
de cualquier otro ambiente. Debe ser ventilado, exento
de humedad y tener una adecuada iluminación. Se debe
evitar la contaminación cruzada, la transferencia de ma-
los olores y la presencia de plagas y otros animales. En
cuanto a características de estiba y rotación deben cum-
plirse con los requisitos dispuestos en el artículo 22° de
la presente Norma Sanitaria.
El tiempo de almacenamiento del producto terminado
debe ser aquél que permita conservar la integridad y ca-
racterísticas organolépticas de calidad sanitaria y nutricio-
nal del producto final, evitándose las reacciones químicas
secundarias que se produce en los almidones ante las
mezclas de hierro, zinc y magnesio, originando cambios
en su coloración y sabor. Este tiempo de almacenamiento
estará definido en el Plan HACCP para cada producto y
será verificado por la autoridad sanitaria y nutricional.
Artículo 36º.- Transporte
Los alimentos se transportarán en vehículos de uso
exclusivo y debidamente acondicionados para tal fin. El
producto final se dispondrá en el interior del vehículo evi-
tando el contacto directo con el piso, paredes y techo,
teniendo cuidado de evitar su rotura y vaciado del con-
tenido durante el transporte. Los vehículos de transporte
deben limpiarse y desinfectarse antes y después de cada
uso, eliminando olores y elementos indeseables.
Artículo 37º.- Fraccionamiento
Queda prohibido el fraccionamiento y reenvasado poste-
rior, de productos ya envasados en sus
envases de origen, dado el riesgo de contaminación cru-
zada y la imposibilidad de realizar una
rastreabilidad para efectos epidemiológicos ante acciden-
tes alimentarios o intoxicaciones. Por lo cual la empresa
debe proveer el producto en presentaciones de uso directo
y final para preparación y consumo. Asimismo, las entida-
des adquirientes o receptoras deben solicitar los productos
en presentaciones que permitan estrictamente el uso di-
recto para la preparación y consumo final, con el objeto de
evitar al máximo la contaminación del producto y el riesgo
consecuente para la salud de los beneficiarios.
CAPITULO VII: DE LA SALUD, HIGIENE Y
CAPACITACION DEL PERSONAL
Artículo 38º.- Salud del personal
La empresa es responsable de que los manipuladores
de alimentos que trabajan en el establecimiento estén
bajo control médico periódico. Deben supervisar que los
manipuladores que intervienen en labores directas con
alimentos, no trabajen en dichos procesos, si son sos-
pechosos de padecer o tener signos de enfermedades
infectocontagiosas, o heridas infectadas o abiertas, situa-
ción que debe ser supervisada permanentemente por la
empresa.
INOCUA
Artículo 39º.- Higiene Personal
Todo manipulador de alimentos debe mantener una
estricta higiene personal y tener especial cuidado en el
lavado de manos cuando menos:
a. Antes de iniciar el trabajo.
b. Inmediatamente después de hacer uso de los servi-
cios higiénicos.
c. Después de toser o estornudar en las manos o pa-
ñuelo.
d. Después de rascarse la cabeza u otra parte del cuer-
po.
e. Después de manipular cajas, envases, bultos y otros
artículos contaminados.
f. Después de manipular materia prima.
Todo manipulador de alimentos debe practicar hábitos
de higiene estrictos durante la elaboración del producto,
como evitar comer, fumar y escupir. Debe estar debida-
mente afeitado, tener las uñas recortadas, limpias y sin
esmalte; no debe utilizar aretes, anillos, reloj u otros adi-
tamentos que puedan caer en los alimentos.
Artículo 40º.- Vestimenta
Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de
elaboración del producto debe llevar ropa protectora de
color blanco que cubra el cuerpo, llevar completamente
cubierto el cabello, protector nasobucal y tener calzado
apropiado de uso exclusivo. Toda la vestimenta debe ser
lavable, a menos que sea desechable y debe mantenerse
limpia y en buen estado de conservación.
Para las operaciones de limpieza y desinfección, los ope-
rarios portarán delantales y calzado impermeables. En
las zonas que exista excesivo ruido, el trabajador debe
contar con protección como orejeras especiales.
Artículo 41º.- Capacitación Sanitaria
La capacitación sanitaria de los manipuladores de ali-
mentos es obligatoria para el ejercicio de la actividad y de
evaluación periódica. La capacitación podrá ser brindada
por entidades públicas, privadas o personas naturales
especializadas. Dicha capacitación debe ser como míni-
mo cada seis (06) meses y con un programa que incluya
como mínimo los Principios Generales de Higiene, las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la aplicación de
los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamen-
tos del Sistema HACCP , la aplicación del Plan HACCP y
otros temas que faciliten el cumplimiento de la presente
Norma Sanitaria.
CAPITULO VIII: DE LA VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO
Artículo 42º.- Vigilancia sanitaria
La vigilancia sanitaria de la fabricación de los alimentos
materia de la presente norma, por ser productos industria-
INOCUA
lizados, está a cargo de la DIGESA y cuando correspon-
da, por delegación, a las dependencias desconcentradas
de salud, según lo dispuesto en la legislación sanitaria
vigente. La vigilancia sanitaria a fábricas se sustentará en
los Principios Generales de Higiene y en los fundamen-
tos del Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos
(HACCP).
Artículo 43º.- Inspecciones sanitarias
La Autoridad Sanitaria realizará inspecciones sanitarias
de vigilancia a las fábricas con las respectivas tomas de
muestras a que hubiera lugar, a fin de comprobar el cumpli-
miento de lo dispuesto en la presente Norma Sanitaria.
En caso de que el CENAN, dentro de sus acciones de
supervisión nutricional a las plantas identifique aspectos
sanitarios que no se sujetan a la presente Norma Sanita-
ria, procederá a comunicar inmediatamente a la autori-
dad responsable de la vigilancia sanitaria de la jurisdic-
ción donde se ubica la planta y a la DIGESA, a fin de que
se apliquen las medidas de seguridad y las sanciones
correspondientes a que hubiere lugar.
Artículo 44º.- Control de la calidad sanitaria e inocui-
dad
Toda fábrica debe efectuar el control de la calidad sa-
nitaria e inocuidad de los productos que elabora. Dicho
control se sustentará en el Sistema HACCP de acuerdo
la legislación sanitaria vigente. La fábrica debe formular
los correspondientes Planes HACCP e implementarlos
en los procesos de fabricación. Los controles de calidad
sanitaria e inocuidad deben realizarse en función del Plan
HACCP rechazándose todos los productos que no sean
aptos para el consumo humano o que no satisfagan las
especificaciones aplicables al producto terminado.
Dichos Planes, así como los registros de control sanitario
deben estar a disposición de las autoridades competen-
tes toda vez que sean requeridos.
CAPITULO IX: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 45º.- Inmovilización
Cuando en la inspección del establecimiento de produc-
ción y/o almacenamiento, la autoridad responsable de
la vigilancia sanitaria o de la vigilancia nutricional, ten-
ga indicios de contaminación del producto o de que la
composición no corresponda a la declarada para obten-
ción del Registro Sanitario, debe inmovilizar los lotes y
separarlos del resto, debiendo ser encintados empleando
sellos, etiquetas adhesivas o cualquier otro medio que
permita identificarlos fácilmente como una sola unidad y
que además, asegure su inviolabilidad.
Con el propósito de confirmar las características de ca-
lidad sanitaria e inocuidad, o calidad nutricional la auto-
ridad competente, dispondrá el muestreo y análisis, con
151
las contramuestras respectivas, por el laboratorio del
CENAN o por un laboratorio acreditado, manteniéndose
la inmovilización hasta la obtención de los resultados;
formulará el acta respectiva, designando al titular o res-
ponsable del establecimiento o lotes, como custodio o
depositario de los productos inmovilizados, no pudiendo
disponerse, utilizarse, moverse, otorgarse en garantía,
venderse, donarse u otro, sin la autorización escrita de la
Autoridad Sanitaria, bajo responsabilidad administrativa y
penal del custodio o depositario.
En el caso de comprobarse la aptitud para el consumo
humano las autoridades competentes levantarán toda
medida preventiva que hayan aplicado y dispondrá la
entrega de los productos intervenidos a su titular o res-
ponsable para su libre disposición.
Los gastos que demande este procedimiento serán asu-
midos por el titular del establecimiento y/o del (los) lote
(s), independientemente de la sanción que corresponda.
Artículo 46º.- Decomiso
Los productos que en los análisis de laboratorio se con-
firmen como no aptos para el consumo humano, por in-
cumplir lo especificado en lo correspondiente a calidad
sanitaria e inocuidad en la presente norma sanitaria o
no conforme a la formulación nutricional por incumplir
las disposiciones nutricionales de la legislación vigente
y otras dispuestas por el CENAN, y que no puedan ser
reprocesados como medida correctora, según la evalua-
ción que realice la autoridad competente, serán decomi-
sados en forma inmediata para su disposición final, con
el fin de evitar su uso o comercialización.
Toda intervención de la autoridad competente debe estar
consignada en el acta respectiva con las formalidades
que correspondan.
Artículo 47º.- Acta de decomiso
El Acta de decomiso será levantada por el inspector sa-
nitario autorizado por la autoridad competente, en la cual
se indicará como mínimo, la información siguiente:
— Lugar, día, mes y año de la diligencia.
— Nombre de los funcionarios que intervienen.
— Nombre o razón social y dirección del estableci-
miento.
— Nombre del titular o responsable del establecimien-
to.
— Nombre del titular de los alimentos motivo del deco-
miso.
— Descripción del hecho o hechos que constituyen in-
fracción.
— Identificación y volumen del o los productos que se
intervienen y destino de los mismos.
— Resultados de las pruebas analíticas (de ser requeri-
das por la autoridad sanitaria).
152
— Nombre y firma de los intervinientes.
— Disposición o destino final del o de los producto/s
decomisados.
Si el responsable del establecimiento, lote o lotes, se ne-
gara a firmar el acta se dejará constancia de este hecho
y se consignará en el acta como infracción.
Artículo 48º.- De la disposición final
Para la disposición final de los productos decomisados
por no ser aptos para consumo humano, se deberá for-
mular el acta respectiva con las formalidades señaladas
para proceder a su destino final según lo siguiente:
a. Podrá ser dispuesto para consumo animal previa au-
torización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria
(SENASA).
b. Si el SENASA no lo autoriza para consumo animal
deberá ser destruido.
Las medidas para la disposición final de los productos
decomisados se hará de tal modo que se impida que los
productos sean recuperados para ser destinados al con-
sumo humano. La destrucción de los productos decomisa-
dos se hará en el relleno sanitario autorizado, mediante la
desnaturalización de los productos con alguna sustancia
que impida que los productos sean recuperados para ser
destinados al consumo humano o animal. La disposición
final y el acta respectiva deben realizarse en presencia de
la Autoridad Sanitaria y otras competentes.
Los gastos que demande el decomiso y la disposición
final de los productos serán asumidos por el titular del
establecimiento, independientemente de la sanción que
le corresponda.
Artículo 49º.- Infracciones y Sanciones
Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria
las siguientes:
De los locales y el saneamiento
a. No cumplir con las disposiciones relativas a la es-
tructura física y acabados de los establecimientos.
b. No abastecerse de agua potable y no contar con sis-
temas apropiados de disposición de aguas servidas
y de residuos sólidos.
c. No aplicar los Programas de Higiene y Saneamiento
(PHS)
De los procesos operacionales
a. Incumplir con las condiciones sanitarias estableci-
das para los procesos operacionales de la cadena
alimentaria.
b. Fraccionar producto final envasado de origen.
c. No aplicar las Buenas Prácticas de Manipulación de
Alimentos (BPM)
INOCUA
De los manipuladores de alimentos
a. Manipuladores de alimentos que no cuentan con con-
trol médico vigente.
b. Manipuladores de alimentos que no cuentan con la
capacitación obligatoria vigente.
De los alimentos
a. Utilizar materia prima contaminada, aditivos alimen-
tarios prohibidos o en concentraciones superiores a
los límites máximos permitidos, materiales de enva-
ses prohibidos.
b. Fabricar, almacenar, envasar, distribuir o comerciali-
zar productos que no cumplan con las características
de composición, de calidad sanitaria y de inocuidad
establecidos en la presente Norma Sanitaria.
c. Almacenar materia prima y producto terminado en
forma conjunta, en condiciones antihigiénicas.
d. Fabricar, almacenar, o distribuir productos sin Regis-
tro Sanitario.
e. Utilizar insumos envasados sujetos a Registro Sani-
tario sin el respectivo Registro, con fecha de utiliza-
ción expirada, contaminados o adulterados.
f. Consignar en el rotulado de los envases un número
de Registro Sanitario que no corresponde al produc-
to registrado.
g. Modificar o cambiar datos y condiciones declaradas
para la obtención del Registro Sanitario sin haberlo
notificado a la DIGESA conforme lo establece la le-
gislación sanitaria vigente.
Del control de la calidad sanitaria e inocuidad
a. No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocui-
dad de los productos que fabrica.
b. Impedir las inspecciones sanitarias de vigilancia de
la Autoridad Sanitaria competente.
c. Impedir o negar el acceso de la Autoridad Sanitaria
competente a la información relacionada con la cali-
dad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
El procedimiento sancionador se inicia de oficio, por
orden superior, petición de otras autoridades o por de-
nuncia de parte y se procede conforme lo establece la
presente Norma.
Toda multa se impone teniendo en cuenta como valor
referencial para el pago, la Unidad Impositiva Tributaria
(UIT) vigente al momento de emitir el documento de san-
ción, siendo los rangos de las multas, los establecidos
en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas.
Artículo 50º.- Apoyo de otras autoridades competentes
En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de
control que realiza la Autoridad Sanitaria, podrá solicitar
el apoyo de la Policía Nacional y del Ministerio Público
INOCUA
para el cumplimiento de sus funciones. Si la Autoridad
Sanitaria verificara la comisión del delito contra la Salud
Pública, pondrá en conocimiento de los hechos al Minis-
terio Público para los fines correspondientes.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITO-
RIAS Y FINALES
Primera.- El Centro Nacional de Alimentación y Nutrición
establecerá las disposiciones complementarias que sean
necesarias en materia de valores nutricionales para los
alimentos destinados a los Programas Sociales de Ali-
mentación.
Segunda.- Los criterios microbiológicos establecidos en
la presente Norma Sanitaria dejan sin efecto los ítems 5.7,
5.8, 9.1 y 9.2 del Artículo 17° de la RM N° 615–2003- SA/
DM sobre “Criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria
e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de Consumo
Humano”. Otros criterios microbiológicos para alimentos
destinados a Programas Sociales no contemplados en la
presente Norma Sanitaria, se sujetarán a los establecidos
en la RM N°615-2003-SA/DM
ANEXO
DEFINICIONES
Alimento Inocuo: Alimento que no causa daño a la salud
del consumidor.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de
prácticas adecuadas, cuya observancia asegurará la cali-
dad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas.
Calidad Sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológi-
cos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir un
alimento para ser considerado inocuo para el consumo
humano.
Contaminación: Presencia en los alimentos de cualquier
peligro que implique riesgo para la salud del consumi-
dor, tales como: bacterias, virus, parásitos, sustancias
extrañas de origen mineral o biológico, sustancias radio-
activas, sustancias tóxicas, aditivos no autorizados o en
cantidades superiores a las permitidas por las normas
vigentes, entre otros.
Contaminación cruzada: Propagación de microorganis-
mos de una fuente primaria (materia prima, manipulado-
res) a otro alimento, ya sea por contacto directo entre la
fuente y el alimento receptor o en forma indirecta a través
de utensillos, equipamiento, manos, etc.
Granos: Se consideran granos a las gramíneas (trigo,
cebada, avena, otros), leguminosas (soya, tarwi, frijoles,
otros) y quenopodiáceas (quinua, kiwicha, cañihua, otros).
Enriquecido (alimento): Es la adición de uno o más
nutrientes a un alimento para elevar el contenido de nu-
trientes que ya tiene.
Enriquecido lácteo: Alimento en polvo, cocido, de re-
153
constitución instantánea, que contiene proteínas de ori-
gen animal provenientes de la leche de vaca y/o deriva-
dos lácteos (NTP).
Envase: Cualquier recipiente que contenga alimentos
como producto único, que los cubre total o parcialmente.
Un envase puede contener varias unidades.
Fortificado (alimento): Es la adición de uno o más nu-
trientes a un alimento, que no los contiene normalmente.
Manipulador de alimentos: Toda persona que en razón
de sus actividades laborales entra en contacto con los ali-
mentos con sus manos o con cualquier equipo o utensilio
empleado para manipular alimentos, en cualquier etapa
de la cadena alimentaria, desde la adquisición de alimen-
tos hasta el consumo.
Materia prima: Todo insumo de uso alimentario emplea-
do en la fabricación de alimentos, excluyendo los aditivos
alimentarios.
Mezcla fortificada: Alimento cocido, de reconstitución
instantánea a base de proteínas de origen vegetal (gra-
nos u otros), que contiene un mínimo de 20% de proteí-
nas de origen animal en el producto final.
Ñelen: Es la fracción de grano de arroz menor a un cuar-
to ( ¼) respecto del tamaño normal del grano entero,
constituye un elemento de descarte o residuo de la se-
lección de los granos de arroz con elevado contenido de
impurezas y prácticamente carece de valor nutricional.
Otros: para fines de la presente norma sanitaria se con-
sideran como “otros” en el contexto “a base de granos
y otros” a las frutas, raíces, tubérculos, y otros que no
son granos, propios de las diferentes regiones del Perú,
que se utilicen con fines nutricionales en los programas
sociales de alimentación.
Plagas: Infestación de insectos, pájaros, roedores y
cualesquier otro animal capaz de contaminar directa o
indirectamente los alimentos.
Modifican artículo de la “Norma Sanitaria para la
fabricación de alimentos a base de granos y otros,
destinados a Programas Sociales”.
R.M. No. 860-2007/MINSA del 18 / 10 / 2007
Artículo 12. - Prohibiciones específicas:
Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria y
sus componentes no deben ser tratados con radiaciones
ionizantes; no contendrán residuos de hormonas, ni de
antibióticos y estarán exentos de sustancias farmacológi-
camente activas. Para su fabricación se prohibe el uso de
grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados
a alimentación animal, torta de soya, concentrados inter-
154
Papilla: Las características deben permitir que sea des-
tinado a niños de 6 a 36 meses. Es un alimento cocido,
en polvo, de reconstitución instantánea, para consumo
directo, de fácil digestión, cuya composición puede ser a
base de granos, leche entera en polvo, tubérculos, frutas,
raíces, proteínas aisladas de origen animal, proteínas
aisladas de origen vegetal, enriquecido con vitaminas y
minerales, aceites de origen vegetal, entre otros.
Programa de Higiene y Saneamiento: Actividades que
contribuyen a la inocuidad de los alimentos manteniendo
las instalaciones físicas del establecimiento en buenas
condiciones sanitarias.
Programas Sociales de Alimentación: Alimentación
destinada a poblaciones de características vulnerables
como niños y niñas de 6 a 36 meses, pre escolares, es-
colares, madres gestantes, mujeres en lactancia, ancia-
nas, otros grupos quienes constituyen los beneficiarios
de dichos programas.
Sistema HACCP: Sistema de Análisis de Riesgos y de
Puntos de Control Críticos. Sistema que permite iden-
tificar, evaluar y controlar peligros que son importantes
para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del
proceso sobre el análisis del producto final.
Sustituto lácteo: Alimento a base de granos, cocido, de
reconstitución instantánea, que contiene proteínas de
origen animal diferentes a las de la leche de vaca (Ej.
proteínas aisladas de albúmina de huevo, de globulinas,
de pescado, entre otras).
Vigilancia Nutricional: Conjunto de actividades de ob-
servación y evaluación que realiza la autoridad compe-
tente sobre la calidad, combinación y características nu-
tricionales de los alimentos y bebidas para la protección
alimentaria y nutricional de los consumidores.
Vigilancia Sanitaria: Conjunto de actividades de obser-
vación y evaluación que realiza la autoridad competente
sobre las condiciones higiénico sanitarias de los alimentos
y bebidas en protección de la salud de los consumidores.
medios de soya(*), ñelen, suero de leche y derivados de
éste(*), cacao(*), habas(Vicia faba) (*). Las autoridades
de vigilancia sanitaria y vigilancia nutricional del Ministe-
rio de Salud pueden establecer otras prohibiciones espe-
cíficas en resguardo de la salud pública.
(*) Sólo para productos destinados a niños comprendidos entre
los 6 y 36 meses de edad”
INOCUA
 GUÍA TÉCNICA PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE
SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS
RESOLUCION MINISTERIAL NO. 461-2007/MINSA
1. Finalidad
La presente Guía Técnica tiene por finalidad contribuir
a asegurar la calidad sanitaria indispensable en la fabri-
cación, elaboración y expendio de alimentos y bebidas
destinados al consumo humano y a la implementación
del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos
de Control (HACCP: Hazard Analysis and Critical Control
Points).
2. Objetivos
2.1. Uniformizar los procedimientos que se deben aplicar
en la selección, toma de muestras y para los análisis mi-
crobiológicos de superficies vivas e inertes.
2.2. Establecer los límites microbiológicos para evaluar
las condiciones higiénicas sanitarias de las superficies
vivas e inertes que entran en contacto con los alimentos
y bebidas.
2.3. Proporcionar a la Autoridad Sanitaria un instrumento
para evaluar la efectividad de los Programas de Higiene
y Saneamiento (PHS) y de Buenas Prácticas de Higiene
en la manipulación de los alimentos.
3. Ámbito de aplicación
La presente Guía Técnica es de obligatorio cumplimiento
en todo el territorio nacional, para efectos de vigilancia y
control sanitario por parte de la Autoridad Sanitaria, se-
gún el ámbito de su competencia. Asimismo, la presente
Guía Técnica podrá ser utilizada referencialmente por
personas naturales o personas jurídicas en las operacio-
nes de control sanitario que realicen.
4. Procedimientos a estandarizar
La presente Guía Técnica estandariza los procedimientos
para la selección, toma de muestras y análisis microbio-
lógicos; y establece los límites microbiológicos para su-
perficies que están en contacto o relación directa con los
alimentos.
5. Definiciones Operativas
Análisis microbiológico: Procedimiento que se sigue
para determinar la presencia, identificación, y cantidad de
microorganismos patógenos e indicadores de contamina-
ción en una muestra.
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbio-
lógicos, físico-químicos y organolépticos que debe cum-
plir un alimento para ser considerado inocuo y apto para
el consumo humano.
Límites microbiológicos: Son los valores permisibles de
microorganismos presentes en una muestra, que indican la
aceptabilidad higiénico sanitaria de una superficie.
INOCUA
Gel refrigerante: Producto acumulador de frío, de des-
congelamiento retardado, no tóxico, no comestible y
reutilizable que se emplea para mantener la cadena de
frío.
Hisopo: Instrumento que tiene un extremo recubierto de
algodón o de rayón estéril que se utiliza humedecido con
solución diluyente para facilitar la recuperación bacteria-
na, en el muestreo de superficies.
Manipulador de alimentos: Toda persona que a través
de sus manos toma contacto directo con alimentos en-
vasados o no envasados, equipos y utensilios utilizados
para su elaboración y preparación o con superficies que
están en contacto con los alimentos.
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en
un alimento o superficie que está en contacto con los ali-
mentos y que pueden ocasionar un efecto nocivo para
la salud.
Riesgo: Probabilidad de que ocurra un efecto nocivo
para la salud y la gravedad de dicho efecto, como conse-
cuencia de un peligro o peligros en los alimentos, ocasio-
nado por el contacto con superficies vivas (manipulación)
o inertes contaminadas.
Superficies inertes: Son todas las partes externas y/o
internas de los utensilios que están en contacto con los
alimentos, por ejemplo equipos, mobiliario, vajilla, cubier-
tos, tabla de picar, etc.
Superficies vivas: Las partes externas del cuerpo hu-
mano que entran en contacto con el equipo, utensilios y
alimentos durante su preparación y consumo. Para efec-
tos de la presente Guía se considera a las manos con o
sin guantes del manipulador de alimentos.
Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de ob-
servación y evaluación que realiza la Autoridad Sanitaria
sobre las condiciones sanitarias de las superficies que
están en contacto con los alimentos y bebidas, en protec-
ción de la salud de los consumidores.
6. Conceptos Básicos
6.1. Operaciones en campo
Las operaciones en campo son aquellas que se realizan
en el establecimiento donde se procesan, elaboran, alma-
cenan, fraccionan o expenden alimentos y bebidas, sea
fábrica, almacén, servicios de alimentos, quiosco, puesto,
comedor, u otro. Comprende las siguientes operaciones
consecutivas, realizadas por personal capacitado en la
materia:
a. Procedimiento para la selección de la muestra.
155
b. Selección del método de muestreo.
c. Procedimiento para la toma de muestra.
6.2. Operaciones analíticas
Las operaciones analíticas son aquellas que se realizan
en un laboratorio destinado y acondicionado para el con-
trol de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos
y bebidas.
Comprende las siguientes operaciones consecutivas,
realizadas por personal capacitado en la materia:
a. Determinación de los ensayos microbiológicos.
b. Procedimiento de análisis microbiológicos.
c. Cálculo y expresión de resultados.
d. Interpretación de resultados de acuerdo a los límites
microbiológicos.
7. Consideraciones Específicas: Operaciones
en Campo
7.1. Procedimiento para la selección de la muestra
El procedimiento para seleccionar las muestras, debe
estar en función de los riesgos sanitarios
relacionados a las diferentes etapas de la cadena alimen-
taria, sea la de fabricación, la de
elaboración y/o expendio.
En fábricas de alimentos y bebidas
a) Superficies inertes
Se seleccionarán aquellas que están o tendrán contacto
directo con los alimentos que no serán sometidos a un
proceso térmico posterior u otro que disminuya la carga
microbiana.
b) Superficies vivas
Se seleccionarán a los manipuladores de alimentos, con
o sin guantes, que estén en contacto directo con los ali-
mentos que no serán sometidos a un proceso térmico
posterior u otro tratamiento que diminuya la carga micro-
biana.
En establecimientos de elaboración y expendio
a) Superficies inertes
Se seleccionarán aquellas superficies que están en con-
tacto con los alimentos destinados al consumo directo,
como utensilios, vajilla, superficies de corte, menaje,
equipos, entre otros.
b) Superficies vivas
Se seleccionarán las manos de los manipuladores, con
o sin guantes, que estén en contacto con los alimentos
destinados al consumo directo.
7.2. Selección del método de muestreo
La selección del método de muestreo debe estar en fun-
ción de las características de la superficie a muestrear.
156
MÉTODO DE
SUPERFICIES A MUESTREAR
MUESTREO
Se utiliza para superficies inertes regulares e
irregulares, tales como tabla de picar, bandejas,
mesas de trabajo, utensilios, cuchillas de equipos,
Método del
cortadora de embutidos, cortadora de pan de
Hisopo
molde, fajas transportadoras, tolvas, mezcladoras,
pisos, paredes y otros.
Método de la El método de la esponja se utiliza preferentemente
Esponja para muestrear superficies de mayor área.
Se utiliza para superficies vivas (manos) y para
Método del objetos pequeños o para el muestreo de superficies
Enjuague
interiores de envases, botellas, bolsas de plástico,
etc.
7.3. Procedimiento para la toma de muestra
7.3.1. Método del hisopo
a) Descripción:
Consiste en frotar con un hisopo estéril previamente hu-
medecido en una solución diluyente, el área determinada
en el muestreo.
b) Materiales:
— Hisopos de algodón u otro material equivalente, de
largo aproximado de 12 cm. o Tubo de ensayo con
tapa hermética conteniendo 10 mL de solución dilu-
yente estéril. Se agregará una solución diluyente con
neutralizante como alternativa. (Ver Anexo 1).
— Plantilla estéril, con un área abierta en el centro de
100 cm2 (10cm x 10cm) o alternativamente, plantilla
estéril, con un área abierta en el centro de 25 cm2 (5
cm x 5 cm).
— Guantes descartables de primer uso.
— Protector de cabello.
— Mascarillas descartables.
— Plumón marcador indeleble (para vidrio).
— Caja térmica.
— Refrigerantes.
c) Procedimiento:
1. Colocar la plantilla (10cm x 10cm) sobre la superficie
a muestrear.
2. Humedecer el hisopo en la solución diluyente y
presionar ligeramente en la pared del tubo con un
movimiento de rotación para quitar el exceso de so-
lución.
3. Con el hisopo inclinado en un ángulo de 30º, frotar
4 veces la superficie delimitada por la plantilla, cada
una en dirección opuesta a la anterior. Asegurar el
hisopado en toda la superficie.
INOCUA
4. En el caso de utilizar la plantilla de 5cm x 5cm, repetir
esta operación 3 veces más, en lugares diferentes
de la misma superficie, para obtener 100 cm2.
5. Colocar el hisopo en el tubo con la solución diluyen-
te, quebrando la parte del hisopo que estuvo en con-
tacto con los dedos del muestreador, la cual debe ser
eliminada.
6. Para superficies irregulares, en el caso de utensilios,
se repetirá la operación con 3 utensilios más (total 4
como máximo), con el mismo hisopo, considerando
el área que está en contacto con el alimento o con la
boca.
7. Si no se toman las 4 muestras, se debe anotar en la
Ficha de Toma de Muestra.
d) Conservación y Transporte de la muestra
Las muestras se colocarán en un contenedor isotérmico
con gel refrigerante, el cual se distribuirá uniformemente
en la base y en los laterales, para asegurar que la tem-
peratura del contenedor no sea mayor de 100C, a fin
de asegurar la vida útil de la muestra hasta su llegada
al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de
muestra y la recepción en el laboratorio estará en función
estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las
24 horas y excepcionalmente las 36 horas.
Se deberá registrar la temperatura del contenedor al
colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la
finalidad de asegurar que las mismas hayan sido trans-
portadas a la temperatura indicada. Las temperaturas
superiores a 100C invalidan la muestra para su análisis.
7.3.2. Método de la esponja
a) Descripción:
Consiste en frotar con una esponja estéril, previamente
humedecida en una solución diluyente, el área determi-
nada en el muestreo.
b) Materiales:
— Esponja estéril de poliuretano o de celulosa, de 5cm
x 5 cm.
— Plantilla estéril, con un área en el centro de 100 cm2
(10 cm x 10 cm).
— Frascos con tapa rosca de 250 mL de capacidad, con
100 mL de solución diluyente estéril.
— Pinzas estériles.
— Bolsas de polietileno de primer uso.
— Guantes descartables de primer uso.
— Protector de cabello.
— Mascarillas descartables.
— Plumón marcador indeleble (para vidrio).
— Caja térmica.
— Refrigerantes.
INOCUA
c) Procedimiento:
1. Retirar la esponja de su envoltura con la pinza estéril
o con guantes descartables o bien usar una bolsa de
primer uso, invertida a manera de guante.
2. Humedecer la esponja con la solución diluyente es-
téril (aproximadamente 10 mL).
3. En condiciones asépticas frotar vigorosamente el
área a muestrear. En el caso de superficies regula-
res, frotar el área delimitada por la plantilla y en las
superficies irregulares (cuchillas, equipos, utensilios,
etc), frotar abarcando la mayor cantidad de superfi-
cie.
4. Colocar la esponja en el frasco con el resto de la so-
lución diluyente o alternativamente colocar la espon-
ja con la muestra en una bolsa de plástico de primer
uso.
5. Para el caso específico de utensilios se deberá re-
petir la operación con 3 utensilios más (total 4 como
máximo), con la misma esponja, considerando el
área que está en contacto con el alimento o con la
boca.
6. Las tazas, copas o vasos se muestrearán 2 a 3 cm
alrededor del borde por dentro y por fuera.
d) Conservación y Transporte de la muestra
Las muestras se colocarán en un contenedor isotérmico
con gel refrigerante, el cual se distribuirá uniformemente
en la base y en los laterales, para asegurar que la tem-
peratura del contenedor no sea mayor de 100C, a fin
de asegurar la vida útil de la muestra hasta su llegada
al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de
muestra y la recepción en el laboratorio estará en función
estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las
24 horas y excepcionalmente las 36 horas.
Se deberá registrar la temperatura del contenedor al
colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la
finalidad de asegurar que las mismas hayan sido trans-
portadas a la temperatura indicada. Las temperaturas
superiores a 100C invalidan la muestra para su análisis.
7.3.3. Método del enjuague
a) Descripción:
Dependiendo de la muestra, el método consiste en rea-
lizar un enjuague (botellas, frascos, utensilios, similares)
o inmersión (manos, objetos pequeños) en una solución
diluyente.
b) Materiales:
— Frascos con tapa hermética de boca ancha de 250
mL de capacidad, con 100 mL de solución diluyente
estéril.
— Bolsas de polietileno de primer uso.
— Pinzas estériles.
157
— Guantes descartables de primer uso.
— Protector de cabello.
— Mascarillas descartables.
— Plumón marcador indeleble (para vidrio).
— Caja térmica.
— Refrigerantes.
c) Procedimiento:
Para manos
1. Vaciar el diluyente del frasco (100 mL) en una bolsa
plástica de primer uso.
2. Introducir las manos a muestrear hasta la altura de la
muñeca.
3. Solicitar al manipulador que realice un frotado de los
dedos y particularmente alrededor de las uñas y la
palma de la mano, adicionalmente el muestreador
deberá realizar la misma operación a través de las
paredes de la bolsa, durante un (01) minuto aproxi-
madamente.
4. Luego de retirar las manos se regresa el líquido al
frasco o se anuda la bolsa y ésta se coloca en otra
bolsa para que esté segura; en este caso, la bolsa
que se utilice debe ser estéril.
Para recipientes (frascos, jarras, otros)
1. Vaciar en el recipiente a muestrear una parte de la
solución estéril (frasco con 100 mL) y agitar vigoro-
samente.
2. Regresar la solución a su frasco original.
3. Cerrar herméticamente el frasco para su traslado.
Para objetos pequeños (piezas de equipos, otros)
1. Se introduce individualmente cada objeto en el fras-
co o bolsa con la solución estéril y agitar vigorosa-
mente.
2. Luego con una pinza estéril, retirar el objeto pequeño
del frasco o bolsa.
3. Si se muestrea más de un objeto pequeño de igual
naturaleza, se debe considerar esto en el cálculo de
resultados a fin de evitar reportes inexactos.
d) Conservación y Transporte de la muestra
Las muestras se colocarán en un contenedor isotérmico
con gel refrigerante, el cual se distribuirá uniformemente
en la base y en los laterales, para asegurar que la tem-
peratura del contenedor no sea mayor de 100C, a fin
de asegurar la vida útil de la muestra hasta su llegada
al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de
muestra y la recepción en el laboratorio estará en función
estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las
24 horas y excepcionalmente las 36 horas.
158
Se deberá registrar la temperatura del contenedor al
colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la
finalidad de asegurar que las mismas hayan sido trans-
portadas a la temperatura indicada.
Las temperaturas superiores a 100C invalidan la mues-
tra para su análisis.
8. Consideraciones Específicas: Operaciones
Analíticas
8.1. Selección de ensayos
Los ensayos a realizar serán según el tipo de superficie
que ha sido muestreada.
ENSAYOS SUPERFICIES VIVAS SUPERFICIES INERTES
Indicadores Coliformes totales Coliformes totales
de Higiene
Staphylococcus aureus (*)
(*) En el caso de superficies el S. aureus es considerado un indicador de
higiene ya que la toxina es generada en el alimento.
Se considerará la búsqueda de patógenos tales como:
Salmonella sp., Listeria sp., Vibrio cholerae, en caso sig-
nifiquen un peligro para el proceso. Para la detección de
patógenos se deberá tomar una muestra diferente (de la
misma superficie) a la muestreada para indicadores de
higiene.
8.2. Procedimiento para el control microbiológico
con aplicación del método del hisopo
Procedimiento de análisis microbiológicos
Sea por métodos rápidos o convencionales, los ensa-
yos microbiológicos se realizarán utilizando métodos
normalizados por organismos internacionales como
la Organización Internacional para la Estandarización
(ISO: Internacional Organization for Standardization),
Métodos Oficiales de Análisis de la Asociación Inter-
nacional de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC: Offi-
cial Methods of Analysis of the Association of Official
Analytical Chemists International), Administración de
Alimentos y Drogas/Manual Analítico Bacteriológico
(FDA/BAM: Food and Drug Administration/Bacteriologi-
cal Analytical Manual), Comisión Internacional de Espe-
cificaciones Microbiológicas para Alimentos (ICMSF: In-
ternacional Comission on Microbiological Specifications
for Foods), Asociación Americana para la Salud Pública
/ Compendio de Métodos para el Análisis Microbiológico
de Alimentos (APHA/CMMEF: American Public Health
Association / Compendium of Methods for the Microbio-
logical Examination of Foods), entre otros; utilizando la
técnica de recuento en placa.
INOCUA
Cálculo y expresión de resultados (100 mL) y se dividirá entre el área de la superficie mues-
treada (100 cm2).
a) Cálculo
Para superficies irregulares: el número de colonias ob-
Para superficies regulares: el número de colonias obte- tenido (ufc) se multiplica por el factor de dilución y por el
nidas (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por volumen de solución diluyente utilizado en el muestreo
el volumen de solución diluyente utilizada en el muestreo (100 mL) y se divide entre las 4 superficies muestreadas
(10 mL) y se dividirá entre el área de la superficie hisopa- (ej. cuchillas de licuadoras, utensilios como cucharas,
da o muestreada (100 cm2). vasos, etc.).
Para superficies irregulares: el número de colonias obte-
nido (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por el b) Expresión de resultados
volumen de la solución diluyente usada. Los resultados se expresarán:
- Para superficies regulares: ufc/ cm2
b) Expresión de resultados
- Para superficies irregulares: ufc/ superficie muestreada
Los resultados se expresarán:
(ej. cuchilla de licuadora, cubierto, etc).
— Para superficies regulares en: ufc / cm2:
— Para superficies irregulares en: ufc/ superficie mues- c) Interpretación de resultados de acuerdo a los lími-
treada (ej. cuchilla de licuadora, cuchara, etc.). Se tes microbiológicos
deberá expresar la cantidad de superficies mues-
SUPERFICIES INERTES
treadas. (ej. ufc/ 4 cucharas).
MÉTODO
c) Interpretación de resultados de acuerdo a los lími- Superficie Regular Superficie Irregular
ESPONJA
tes microbiológicos Límite de Límite Límite de
Límite Permisible
ENSAYO Detección Permisible Detección del
(*)
del Método (*) Método
< 25 ufc /
< 25 ufc /
Coliformes superficie
< 1 ufc / cm2 < 1 ufc / cm2 superficie
totales muestreada
muestreada (**)
(**)
Ausencia / Ausencia /
Ausencia / Ausencia /
superficie superficie
Patógeno superficie superficie
muestreada muestreada en
muestreada muestreada
en cm2 (***) cm2 (***)

(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausen-

cia.
(**) Para 4 utensilios.
(***) Indicar el área muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm2.

(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de

ausencia.
(**) Indicar el área muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm2.
8.3. Procedimiento para el control microbiológico
con aplicación del método de la esponja
Procedimiento de análisis microbiológico
Sea por métodos rápidos o convencionales, los ensayos
microbiológicos se realizarán utilizando métodos nor-
malizados por organismos internacionales como la ISO,
AOAC, FDA/BAM, ICMSF, APHA/CMMEF, entre otros;
utilizando la técnica de recuento en placa.
Cálculo y expresión de resultados
a) Cálculo
Para superficies regulares: el número de colonias obte-
nidas (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por
el volumen de solución diluyente utilizada en el muestreo
8.4. Procedimiento para el control microbiológico
con aplicación del método del enjuague
Procedimiento de análisis microbiológico
Sea por métodos rápidos o convencionales, los ensayos
microbiológicos se realizarán utilizando métodos nor-
malizados por organismos internacionales como la ISO,
AOAC, FDA/BAM, ICMSF, APHA/CMMEF, entre otros;
utilizando la técnica de recuento en placa.
Cálculo y expresión de resultados
a) Cálculo
Para superficies vivas: el número de colonias obtenidas
(ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por el volu-
men de solución diluyente utilizada en el muestreo (100
mL).
Para objetos pequeños o para el muestreo de superficies
interiores de envases, botellas, bolsas de plástico, entre

INOCUA 159
otros, el número de colonias obtenido (ufc) se multipli-
ca por el factor de dilución y por el volumen de solución
diluyente utilizado en el muestreo (100 mL) y se divide
entre las 4 superficies muestreadas (ej. envases, bolsas
de plástico).

b) Expresión de resultados
Los resultados se expresarán:
— Para superficies vivas: ufc/ manos.
— Para superficies internas: ufc/ superficie muestreada
(ej. envases, bolsas de plástico, etc).

c) Interpretación de resultados de acuerdo a los lími-

tes microbiológicos

SUPERFICIES

MÉTODO
Vivas Pequeñas o Internas
ENJUAGUE
Límite de Límite de
Límite Límite
ENSAYO Detección Detección
Permisible (*) Permisible (*)
del Método del Método
< 25 ufc / < 25 ufc /
Coliformes < 100 ufc / < 100 ufc / superficie superficie
totales manos manos muestreada muestreada
(**) (**)
Staphylococcus < 100 ufc / < 100 ufc /
-- --
aureus manos manos
Ausencia / Ausencia /
Ausencia / Ausencia /
Patógeno superficie superficie
manos manos
muestreada muestreada

(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausen-

cia.
(**) Para 4 utensilios.

9. ANEXO 1
Cuadro Referencial sobre Preparación de Medios de
Cultivo
Los siguientes son los medios de uso más frecuente.
Existen otros medios reconocidos y validados por orga-
nismos internacionales que podrán ser utilizados.

160 INOCUA
NOMBRE: CALDO DE CEREBRO – CORAZÓN (Brain Heart Broth)
Para el cultivo de diversos microorganismos patógenos exigentes.
Descripción y
Estos medios de cultivo corresponden a las recomendaciones de los
Uso:
Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater (1992).
Estos medios de cultivo se basan en el principio del Caldo Rosenow
preparado con trozos de cerebro (Rosenow 1919) y son adecuados con
trozos el cultivo de muchas bacterias exigentes, como Estreptococos,
Pneumococos, Meningococos y otros. Para el cultivo Gonococos hay
que añadir líquido ascítico.

El Caldo de cerebro-corazón es especialmente adecuado para el cultivo

de Estafilococos destinados al ensayo de plasma coagulasa y para la
realización de hemocultivos. El crecimiento de gérmenes anaerobios o
microaerófilos resulta decisivamente mejorado por la adición al Caldo de
pequeñas cantidades de Agar-agar (aprox. 0,05-0,2%).
Sobre la base del Agar-cerebro-corazón, Queiroz y col. (1987)
desarrollaron un agar selectivo para Campylobacter pylori,
denominándolo Medio Belo Horizonte (MBH).

El Agar-cerebro-corazón, aparte de su aplicación en el terreno

Forma de bacteriológico, es adecuado también para el cultivo de hongos
actuación: patógenos. El crecimiento de lfalora bacteriana de acompañamiento
puede inhibirse notablemente por adición de 20 UI de Penicilina y 40 ug
de Estreptomicina por mL de medio de cultivo. Se recomienda la adición
de Cicloheximida (0,05 ug/mL) y de Cloranfenicol (0,5 ug/mL) para el
aislamiento selectivo de hongos exigentes, especialmente de
Histoplasma capsulatum y Blastomyces, a partir de materiales
policontaminados objeto de investigación.

Este medio de cultivo es menos adecuado para el estudio de las formas

hemolíticas (tras adición de sangre), debido a su contenido de glucosa.
Disolver 52 g/L (Agar-
Substrato alimenticio 27,5 cerebro-corazón) o bien
(extracto de cerebro, 37 g/L (Caldo de
extracto de corazón y Cerebro-Corazón) y
peptona) esterilizar en autoclave
D(+)-glucosa 2,0 (15 minutos a 121°C).
Composición: Cloruro sódico 5,0 pH: 7,4± 0,2
Preparación:
(g/L) Hidrógenofosfato 2,5 Ambos medios de
disódico cultivo son ligeramente
Agar 15,0 parduscos. El caldo
52,0 tiene un aspecto claro,
mientras que el agar
puede presentar, a
veces, opalescencia.
Empleo e
De acuerdo con la correspondiente descripción y uso.
interpretación:

INOCUA 161
162 INOCUA
 PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
CAC/RCP 1-1969
Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003.
INTRODUCCION
Todas las personas tienen derecho a esperar que los
alimentos que comen sean inocuos y aptos para el con-
sumo Las enfermedades de transmisión alimentaria y los
daños provocados por los alimentos son, en el mejor de
los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fata-
les. Pero hay, además otras consecuencias Los brotes
de enfermedades transmitidas por los alimentos pueden
perjudicar al comercio y al turismo y provocar pérdidas
de ingresos, desempleo y pleitos. El deterioro de los
alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir
negativamente en el comercio y en la confianza de los
consumidores.
El comercio internacional de productos alimenticios y
los viajes al extranjero van en aumento, proporcionando
importantes beneficios sociales y económicos. Pero ello
facilita también la propagación de enfermedades en el
mundo. Los hábitos de consumo de alimentos también
han sufrido cambios importantes en muchos países du-
rante los dos últimos decenios y, en consecuencia, se
han perfeccionado nuevas técnicas de producción, pre-
paración y distribución de alimentos. Por consiguiente, es
imprescindible un control eficaz de la higiene, a fin de
evitar las consecuencias perjudiciales que derivan de las
enfermedades y los daños provocados por los alimentos
y por el deterioro de los mismos, para la salud y la eco-
nomía. Todos, agricultores y cultivadores, fabricantes y
elaboradores, manipuladores y consumidores de alimen-
tos, tienen la responsabilidad de asegurarse de que los
alimentos sean inocuos y aptos para el consumo.
Estos principios generales establecen una base sólida
para asegurar la higiene de los alimentos y deberían
aplicarse junto con cada código específico de prácticas
de higiene, cuando sea apropiado, y con las directrices
sobre criterios microbiológicos. En el documento se sigue
la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta
el consumo final, resaltándose los controles de higiene
básicos que se efectúan en cada etapa. Se recomienda la
adopción, siempre que sea posible, de un enfoque basado
en el sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad
de los alimentos, tal como se describe en las Directrices
para la aplicación del sistema de análisis de peligros y de
los puntos críticos de control (HACCP) Anexo.
Se reconoce internacionalmente que los controles des-
critos en este documento de Principios Generales son
fundamentales para asegurar que los alimentos sean ino-
cuos y aptos para el consumo. Los Principios Generales
se recomiendan a los gobiernos, a la industria (incluidos
los productores individuales primarios, los fabricantes, los
INOCUA
elaboradores, los operadores de servicios alimentarios y
los revendedores) así como a los consumidores.
SECCION I - OBJETIVOS
LOS PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX DE HI-
GIENE DE LOS ALIMENTOS
• identifican los principios esenciales de higiene de
los alimentos aplicables a lo largo de toda la cadena
alimentaria (desde la producción primaria hasta el
consumidor final), a fin de lograr el objetivo de que
los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo
humano;
• recomiendan la aplicación de criterios basados en el
sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad
alimentaria;
• indican cómo fomentar la aplicación de esos princi-
pios; y
• facilitan orientación para códigos específicos que
puedan necesitarse para los sectores de la cadena
alimentaria, los procesos o los productos básicos,
con objeto de ampliar los requisitos de higiene espe-
cíficos para esos sectores.
SECCION II - AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION
Y DEFINICIONES
2.1 AMBITO DE APLICACIÓN
2.1.1 La cadena alimentaria
En el presente documento se sigue la cadena alimentaria
desde la producción primaria hasta el consumidor final,
estableciendo las condiciones de higiene necesarias
para la producción de alimentos inocuos y aptos para el
consumo. El documento contiene una estructura básica
que podrá utilizarse para otros códigos más específicos
aplicables a sectores particulares. Esos códigos y direc-
trices específicos se deben leer conjuntamente con este
documento y con las del Sistema de Análisis de Peligros
y de los Puntos Críticos de Control (HACCP) - Directrices
para su Aplicación (Anexo).
2.1.2 Funciones de los gobiernos, la industria y los
consumidores
Los gobiernos pueden examinar el contenido de este
documento y decidir la manera mejor de fomentar la apli-
cación de estos principios generales para:
• proteger adecuadamente a los consumidores de las
enfermedades o daños causados por los alimentos;
las políticas deberán tener en cuenta la vulnerabili-
163
 dad de la población o de diferentes grupos dentro de
la población;
• garantizar que los alimentos sean aptos para el con-
sumo humano;
• mantener la confianza en los alimentos comercializa-
dos internacionalmente; y
• realizar programas de educación en materia de sa-
lud que permitan comunicar eficazmente los princi-
pios de higiene de los alimentos a la industria y a los
consumidores.
La industria deberá aplicar las prácticas de higiene esta-
blecidas en el presente documento a fin de:
• proporcionar alimentos que sean inocuos y aptos
para el consumo;
• asegurar que los consumidores dispongan de una
información clara y fácil de comprender mediante
el etiquetado y otros medios apropiados, de manera
que puedan proteger sus alimentos de la contamina-
ción y del desarrollo o supervivencia de patógenos,
almacenándolos, manipulándolos y preparándolos
correctamente; y
• mantener la confianza en los alimentos que se co-
mercializan a nivel internacional
Los consumidores deben reconocer su función siguiendo
las instrucciones pertinentes y aplicando medidas apro-
piadas de higiene de los alimentos.
2.2 UTILIZACIÓN
En cada sección del documento se exponen tanto los
objetivos que han de alcanzarse como su justificación en
cuanto a la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
La Sección III regula la producción primaria y los procedi-
mientos afines. Aunque las prácticas de higiene pueden
diferir considerablemente para los distintos productos ali-
menticios y si bien deberían aplicarse códigos específicos
cuando sea pertinente, en esta sección se dan algunas
orientaciones generales. En las Secciones IV a X se esta-
blecen los principios generales de higiene que se aplican
en toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta.
La Sección IX regula también la información destinada a
los consumidores, reconociendo el importante papel que
desempeñan los consumidores en el mantenimiento de la
inocuidad y la aptitud de los alimentos.
Será inevitable que se presenten situaciones en que
algunos de los requisitos específicos que figuran en el
presente documento no sean aplicables La cuestión fun-
damental en todos los casos es la siguiente: “¿Qué es lo
necesario y apropiado desde el punto de vista de la ino-
cuidad y la aptitud de los alimentos para el consumo?”.
En el texto se indica dónde es probable que se planteen
tales cuestiones utilizando las frases “en caso necesa-
rio” y “cuando proceda” En la práctica esto significa que,
164
aunque el requisito sea en general apropiado y razona-
ble, habrá no obstante algunas situaciones en las que no
será necesario ni apropiado desde el punto de vista de la
inocuidad y la aptitud de los alimentos Para decidir si un
requisito es necesario o apropiado, deberá realizarse una
evaluación de los riesgos, preferentemente en el marco
del enfoque basado en el sistema de HACCP. Este criterio
permite aplicar los requisitos de este documento con fle-
xibilidad y ponderación, teniendo debidamente en cuenta
los objetivos generales de la producción de alimentos ino-
cuos y aptos para el consumo De esta manera se tiene en
cuenta la amplia diversidad de actividades y los diversos
grados de riesgo que acompañan la producción de ali-
mentos Podrán encontrarse orientaciones adicionales al
respecto en los códigos alimentarios específicos.
2.3 DEFINICIONES
Para los fines del presente Código, las siguientes ex-
presiones tienen el significado que se indica a continua-
ción:
Limpieza - La eliminación de tierra, residuos de alimen-
tos, suciedad, grasa u otras materias objetables.
Contaminante - Cualquier agente biológico o químico,
materia extraña u otras sustancias no añadidas intencio-
nalmente a los alimentos y que puedan comprometer la
inocuidad o la aptitud de los alimentos.
Contaminación - La introducción o presencia de un
contaminante en los alimentos o en el medio ambiente
alimentario.
Desinfección - La reducción del número de microorga-
nismos presentes en el medio ambiente, por medio de
agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no
comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento.
Instalación - Cualquier edificio o zona en que se mani-
pulan alimentos, y sus inmediaciones, que se encuentren
bajo el control de una misma dirección.
Higiene de los alimentos - Todas las condiciones y
medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la ap-
titud de los alimentos en todas las fases de la cadena
alimentaria.
Peligro - Un agente biológico, químico o físico presente
en el alimento, o bien la condición en que éste se halla,
que puede causar un efecto adverso para la salud.
Sistema de HACCP - Un sistema que permite identificar,
evaluar y controlar peligros significativos para la inocui-
dad de los alimentos.
Manipulador de alimentos - Toda persona que manipule
directamente alimentos envasados o no envasados, equi-
po y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies
que entren en contacto con los alimentos y que se espe-
ra, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene
de los alimentos.
INOCUA
Inocuidad de los alimentos - La garantía de que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se
destinan.
Idoneidad de los alimentos - La garantía de que los
alimentos son aceptables para el consumo humano, de
acuerdo con el uso a que se destinan.
Producción primaria - Las fases de la cadena alimenta-
ria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio,
el ordeño, la pesca inclusive.
SECCION III - PRODUCCION PRIMARIA
OBJETIVOS:
La producción primaria deberá realizarse de manera que
se asegure que el alimento sea inocuo y apto para el uso
al que se destina. En caso necesario, esto comportará:
• evitar el uso de zonas donde el medio ambiente
represente una amenaza para la inocuidad de los
alimentos;
• controlar los contaminantes, las plagas y las enfer-
medades de animales y plantas, de manera que no
representen una amenaza para la inocuidad de los
alimentos;
• adoptar prácticas y medidas que permitan asegurar
la producción de alimentos en condiciones de higie-
ne apropiadas
JUSTIFICACIÓN:
Reducir la probabilidad de que se origine un peligro que
pueda menoscabar la inocuidad de los alimentos o su ap-
titud para el consumo en etapas posteriores de la cadena
alimentaria.
3.1 HIGIENE DEL MEDIO
Hay que tener en cuenta las posibles fuentes de contami-
nación del medio ambiente. En particular, la producción
primaria de alimentos no deberá llevarse a cabo en zonas
donde la presencia de sustancias posiblemente peligro-
sas conduzca a un nivel inaceptable de tales sustancias
en los productos alimenticios.
3.2 PRODUCCIÓN HIGIÉNICA DE MATERIAS PRIMAS
DE LOS ALIMENTOS
Se han de tener presentes en todo momento los posibles
efectos de las actividades de producción primaria sobre
la inocuidad y la aptitud de los alimentos. En particular,
hay que identificar todos los puntos concretos de tales ac-
tividades en que pueda existir un riesgo elevado de con-
taminación y adoptar medidas específicas para reducir al
mínimo dicho riesgo El enfoque basado en el Sistema
INOCUA
de HACCP ayuda a llevar a cabo tales medidas - Véase
Sistema de Analisis de Peligros y de Puntos Criticos de
Control (HACCP) - Directrices para su Aplicacion (Anexo,
página 25).
Los productores deberán aplicar en lo posible medidas
para:
• controlar la contaminación procedente del aire, sue-
lo, agua, los piensos, los fertilizantes (incluidos los
abonos naturales), los plaguicidas, los medicamen-
tos veterinarios, o cualquier otro agente utilizado en
la producción primaria;
• controlar el estado de salud de animales y plantas,
de manera que no originen ninguna amenaza para la
salud humana por medio del consumo de alimentos
o menoscaben la aptitud del producto; y
• proteger las materias primas alimentarias de la con-
taminación fecal y de otra índole
En particular, hay que tener cuidado en tratar los de-
sechos y almacenar las sustancias nocivas de manera
apropiada. En las explotaciones agrícolas, los programas
destinados a lograr objetivos específicos de inocuidad de
los alimentos están constituyendo parte importante de la
producción primaria, por lo que deberían promoverse.
3.3 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANS-
PORTE
Deberán establecerse procedimientos para:
• seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el
fin de separar todo material que manifiestamente no
sea apto para el consumo humano; y
• eliminar de manera higiénica toda materia rechaza-
da, y
• proteger los alimentos y los ingredientes para alimen-
tos de la contaminación de plagas o de contaminan-
tes químicos, físicos o microbiológicos, así como de
otras sustancias objetables durante la manipulación,
el almacenamiento y el transporte
Deberá tenerse cuidado en impedir, en la medida en que
sea razonablemente posible, el deterioro y la descompo-
sición, aplicando medidas como el control de la tempera-
tura y la humedad y/u otros controles.
3.4 LIMPIEZA, MANTENIMIENTO E HIGIENE DEL PER-
SONAL EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA
Deberá disponerse de instalaciones y procedimientos
apropiados que aseguren:
• que toda operación necesaria de limpieza y manteni-
miento se lleve a cabo de manera eficaz; y
• que se mantenga un grado apropiado de higiene per-
sonal.
165
SECCION IV - PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS
INSTALACIONES
OBJETIVOS:
En función de la naturaleza de las operaciones y de los
riesgos que las acompañen, los edificios, el equipo y las
instalaciones deberán emplazarse, proyectarse y cons-
truirse de manera que se asegure que:
• se reduzca al mínimo la contaminación;
• el proyecto y la disposición permitan una labor ade-
cuada de mantenimiento, limpieza, desinfección, y
reduzcan al mínimo la contaminación transmitida por
el aire;
• las superficies y los materiales, en particular los que
vayan a estar en contacto con los alimentos, no sean
tóxicos para el uso al que se destinan y, en caso ne-
cesario, sean suficientemente duraderos y fáciles de
mantener y limpiar;
• cuando proceda, se disponga de medios idóneos
para el control de la temperatura, la humedad y otros
factores; y
• haya una protección eficaz contra el acceso y el ani-
damiento de las plagas
JUSTIFICACIÓN:
Es necesario prestar atención a unas buenas condiciones
de higiene en el proyecto y la construcción, el emplaza-
miento apropiado y la existencia de instalaciones adecua-
das que permitan hacer frente a los peligros con eficacia
4.1 EMPLAZAMIENTO
4.1.1 Establecimientos
Al decidir el emplazamiento de los establecimientos
alimentarios, es necesario tener presentes las posibles
fuentes de contaminación, así como la eficacia de cuales-
quiera medidas razonables que hayan de adoptarse para
proteger los alimentos. Los establecimientos no deberán
ubicarse en un lugar donde, tras considerar tales medi-
das protectoras, sea evidente que seguirá existiendo una
amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentos.
En particular, los establecimientos deberán ubicarse nor-
malmente alejados de:
• zonas cuyo medio ambiente esté contaminado y ac-
tividades industriales que constituyan una amenaza
grave de contaminación de los alimentos;
• zonas expuestas a inundaciones, a menos que estén
protegidas de manera suficiente;
• zonas expuestas a infestaciones de plagas;
• zonas de las que no puedan retirarse de manera efi-
caz los desechos, tanto sólidos como líquidos
166
4.1.2 Equipo
El equipo deberá estar instalado de tal manera que:
• permita un mantenimiento y una limpieza adecua-
dos;
• funcione de conformidad con el uso al que está des-
tinado; y
• facilite unas buenas prácticas de higiene, incluida la
vigilancia
4.2 EDIFICIOS Y SALAS
4.2.1 Proyecto y disposición
Cuando sea necesario, el proyecto y la disposición in-
ternos de las instalaciones alimentarias deberán permitir
la adopción de unas buenas prácticas de higiene de los
alimentos, incluidas medidas protectoras contra la conta-
minación por productos alimenticios entre y durante las
operaciones.
4.2.2 Estructuras internas y mobiliario
Las estructuras del interior de las instalaciones alimenta-
rias deberán estar sólidamente construidas con materia-
les duraderos y ser fáciles de mantener, limpiar y, cuando
proceda, desinfectar. En particular, deberán cumplirse las
siguientes condiciones específicas, en caso necesario,
para proteger la inocuidad y la aptitud de los alimentos:
• las superficies de las paredes, de los tabiques y de
los suelos deberán ser de materiales impermeables
que no tengan efectos tóxicos para el uso al que se
destinan;
• las paredes y los tabiques deberán tener una super-
ficie lisa hasta una altura apropiada para las opera-
ciones que se realicen;
• los suelos deberán estar construidos de manera que
el desagüe y la limpieza sean adecuados;
• los techos y los aparatos elevados deberán estar
construidos y acabados de forma que reduzcan al
mínimo la acumulación de suciedad y de condensa-
ción, así como el desprendimiento de partículas;
• las ventanas deberán ser fáciles de limpiar, estar
construidas de modo que se reduzca al mínimo la
acumulación de suciedad y, en caso necesario, estar
provistas de malla contra insectos, que sea fácil de
desmontar y limpiar. Cuando sea necesario, las ven-
tanas deberán ser fijas;
• las puertas deberán tener una superficie lisa y no
absorbente y ser fáciles de limpiar y, cuando sea
necesario, de desinfectar;
• las superficies de trabajo que vayan a estar en con-
tacto directo con los alimentos deberán ser sólidas,
duraderas y fáciles de limpiar, mantener y desinfectar
Deberán estar hechas de material liso, no absorben-
INOCUA
 te y no tóxico, e inerte a los alimentos, los detergen-
tes y los desinfectantes utilizados en condiciones de
trabajo normales
4.2.3 Instalaciones temporales/móviles y distribuido-
res automáticos
Las instalaciones y estructuras comprendidas en este
apartado son los puestos de mercado, los puestos de
venta móviles y los vehículos de venta ambulante, así
como las instalaciones temporales en las que se mani-
pulan alimentos, tales como tiendas de lona pequeñas
o grandes.
Tales instalaciones y estructuras deberán estar empla-
zadas, proyectadas y construidas de tal manera que se
evite, en la medida en que sea razonablemente posible,
la contaminación de los alimentos y el anidamiento de
plagas.
Al aplicarse estas condiciones y requisitos específicos,
deberá controlarse de manera adecuada cualquier pe-
ligro para la higiene de los alimentos relacionado con
dichas instalaciones, a fin de asegurar la inocuidad y la
aptitud de los alimentos.
4.3 EQUIPO
4.3.1 Consideraciones generales
El equipo y los recipientes (excepto los recipientes y el
material de envasado de un solo uso) que vayan a es-
tar en contacto con los alimentos deberán proyectarse
y fabricarse de manera que se asegure que, en caso
necesario, puedan limpiarse, desinfectarse y mantenerse
de manera adecuada para evitar la contaminación de los
alimentos. El equipo y los recipientes deberán fabricarse
con materiales que no tengan efectos tóxicos para el uso
al que se destinan En caso necesario, el equipo debe-
rá ser duradero y móvil o desmontable, para permitir el
mantenimiento, la limpieza, la desinfección y la vigilancia
y para facilitar, por ejemplo, la inspección en relación con
la posible presencia de plagas.
4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos
Además de los requisitos generales indicados en el pá-
rrafo 431, el equipo utilizado para cocinar, aplicar trata-
mientos térmicos, enfriar, almacenar o congelar alimen-
tos deberá estar proyectado de modo que se alcancen
las temperaturas que se requieren de los alimentos con la
rapidez necesaria para proteger la inocuidad y la aptitud
de los mismos y se mantengan también las temperaturas
con eficacia. Este equipo deberá tener también un diseño
que permita vigilar y controlar las temperaturas. Cuando
sea necesario, el equipo deberá disponer de un sistema
eficaz de control y vigilancia de la humedad, la corriente
de aire y cualquier otro factor que pueda tener un efecto
perjudicial sobre la inocuidad o la aptitud de los alimentos
Estos requisitos tienen por objeto asegurar que:
INOCUA
• se eliminen o reduzcan a niveles inocuos los microor-
ganismos perjudiciales o indeseables o sus toxinas, o
bien se puedan controlar eficazmente su supervivencia
y proliferación;
• cuando proceda, se puedan vigilar los límites críticos
establecidos en planes basados en el sistema de HAC-
CP; y
• se puedan alcanzar rápidamente, y mantener, las tem-
peraturas y otras condiciones microambientales necesa-
rias para la inocuidad y aptitud de los alimentos.
4.3.3 Recipientes para los desechos y las sustancias
no comestibles
Los recipientes para los desechos, los subproductos y
las sustancias no comestibles o peligrosas deberán ser
identificables de manera específica, estar adecuadamen-
te fabricados y, cuando proceda, hechos de material im-
permeable. Los recipientes utilizados para contener sus-
tancias peligrosas deberán identificarse y tenerse bajo
llave, a fin de impedir la contaminación malintencionada
o accidental de los alimentos.
4.4 SERVICIOS
4.4.1 Abastecimiento de agua
Deberá disponerse de un abastecimiento suficiente de
agua potable, con instalaciones apropiadas para su al-
macenamiento, distribución y control de la temperatura,
a fin de asegurar, en caso necesario, la inocuidad y la
aptitud de los alimentos.
El agua potable deberá ajustarse a lo especificado en la
última edición de las Directrices para la Calidad del Agua
Potable, de la OMS, o bien ser de calidad superior El sis-
tema de abastecimiento de agua no potable (por ejemplo
para el sistema contra incendios, la producción de vapor,
la refrigeración y otras aplicaciones análogas en las que
no contamine los alimentos) deberá ser independiente.
Los sistemas de agua no potable deberán estar identi-
ficados y no deberán estar conectados con los sistemas
de agua potable ni deberá haber peligro de reflujo hacia
ellos.
4.4.2 Desagüe y eliminación de desechos
Deberá haber sistemas e instalaciones adecuados de
desagüe y eliminación de desechos Estarán proyecta-
dos y construidos de manera que se evite el riesgo de
contaminación de los alimentos o del abastecimiento de
agua potable.
4.4.3 Limpieza
Deberá haber instalaciones adecuadas, debidamente
proyectadas, para la limpieza de los alimentos, utensilios
y equipo. Tales instalaciones deberán disponer, cuando
proceda, de un abastecimiento suficiente de agua pota-
ble caliente y fría.
167
444 Servicios de higiene y aseos para el personal
Deberá haber servicios de higiene adecuados para el
personal, a fin de asegurar el mantenimiento de un grado
apropiado de higiene personal y evitar el riesgo de con-
taminación de los alimentos Cuando proceda, las instala-
ciones deberán disponer de:
• medios adecuados para lavarse y secarse las manos
higiénicamente, con lavabos y abastecimiento de agua
caliente y fría (o con la temperatura debidamente con-
trolada);
• retretes de diseño higiénico apropiado; y
• vestuarios adecuados para el personal
Dichas instalaciones deberán estar debidamente situa-
das y señaladas.
4.4.5 Control de la temperatura
En función de la naturaleza de las operaciones que ha-
yan de llevarse a cabo con los alimentos, deberá haber
instalaciones adecuadas para su calentamiento, enfria-
miento, cocción, refrigeración y congelación, para el al-
macenamiento de alimentos refrigerados o congelados,
la vigilancia de las temperaturas de los alimentos y, en
caso necesario, para el control de la temperatura ambien-
te con objeto de asegurar la inocuidad y la aptitud de los
alimentos.
4.4.6 Calidad del aire y ventilación
Se deberá disponer de medios adecuados de ventilación
natural o mecánica, en particular para:
• reducir al mínimo la contaminación de los alimentos
transmitida por el aire, por ejemplo, por los aerosoles
o las gotitas de condensación;
• controlar la temperatura ambiente;
• controlar los olores que puedan afectar a la aptitud de
los alimentos; y
• controlar la humedad, cuando sea necesario, para
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
Los sistemas de ventilación deberán proyectarse y cons-
truirse de manera que el aire no fluya nunca de zonas
contaminadas a zonas limpias, y de forma que, en caso
necesario, se puedan mantener y limpiar adecuadamen-
te.
4.4.7 Iluminación
Deberá disponerse de iluminación natural o artificial ade-
cuada para permitir la realización de las operaciones de
manera higiénica. En caso necesario, la iluminación no
deberá dar lugar a colores falseados. La intensidad debe-
rá ser suficiente para el tipo de operaciones que se lleve
a cabo Las lámparas deberán estar protegidas, cuando
proceda, a fin de asegurar que los alimentos no se conta-
minen en caso de rotura.
168
4.4.8 Almacenamiento
En caso necesario, deberá disponerse de instalaciones
adecuadas para el almacenamiento de los alimentos, sus
ingredientes y los productos químicos no alimentarios,
como productos de limpieza, lubricantes y combustibles.
Cuando proceda, las instalaciones de almacenamiento
de alimentos deberán estar proyectadas y construidas de
manera que:
• permitan un mantenimiento y una limpieza adecua-
dos;
• eviten el acceso y el anidamiento de plagas;
• permitan proteger con eficacia los alimentos de la
contaminación durante el almacenamiento; y
• en caso necesario, proporcionen unas condiciones
que reduzcan al mínimo el deterioro de los alimentos
(por ejemplo, mediante el control de la temperatura y
la humedad).
El tipo de instalaciones de almacenamiento necesarias
dependerá de la clase de producto alimenticio En caso
necesario, deberá disponerse de instalaciones de alma-
cenamiento separadas y seguras para los productos de
limpieza y las sustancias peligrosas.
SECCION V - CONTROL DE LAS OPERACIONES
OBJETIVO:
Producir alimentos inocuos y aptos para el consumo hu-
mano mediante:
• la formulación de requisitos relativos a las materias
primas, la composición, la elaboración, la distribu-
ción y la utilización por parte de los consumidores,
que se cumplan en la fabricación y manipulación de
los productos alimenticios específicos; y
• la formulación, aplicación, seguimiento y examen de
sistemas de control eficaces
JUSTIFICACIÓN:
Reducir el riesgo de que los alimentos no sean inocuos
adoptando medidas preventivas, para asegurar la inocui-
dad y la aptitud de los alimentos en una etapa apropiada
de las operaciones, mediante el control de los riesgos
5.1 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS
Quienes tienen empresas alimentarias deberán contro-
lar los peligros alimentarios mediante el uso de sistemas
como el de HACCP. Por tanto, deberán:
• identificar todas las fases de sus operaciones que sean
fundamentales para la inocuidad de los alimentos;
• aplicar procedimientos eficaces de control en esas fa-
ses;
INOCUA
• vigilar los procedimientos de control para asegurar su
eficacia constante; y
• examinar los procedimientos de control periódicamente
y siempre que cambien las operaciones.
Dichos sistemas deberán aplicarse a lo largo de toda
la cadena alimentaria, con el fin de controlar la higiene
de los alimentos durante toda su duración en almacén
mediante la formulación de productos y procesos apro-
piados.
Los procedimientos de control pueden ser sencillos, por
ejemplo la comprobación de la rotación de existencias, la
calibración del equipo, o la carga correcta de las vitrinas
refrigeradas. En algunos casos puede ser conveniente un
sistema basado en el asesoramiento de un experto y el
uso de documentación El Sistema de análisis de peligros
y de los puntos críticos de control (HACCP) y las Directri-
ces para su aplicación (Anexo) representan un modelo de
dicho sistema para la inocuidad de los alimentos.
5.2 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTE-
MAS DE CONTROL DE LA HIGIENE
5.2.1 Control del tiempo y de la temperatura
El control inadecuado de la temperatura de los alimentos
es una de las causas más frecuentes de enfermedades
transmitidas por los productos alimenticios o del deterio-
ro de éstos Tales controles comprenden la duración y la
temperatura de cocción, enfriamiento, elaboración y al-
macenamiento. Debe haber sistemas que aseguren un
control eficaz de la temperatura cuando ésta sea funda-
mental para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
En los sistemas de control de la temperatura deberán
tenerse en cuenta:
• la naturaleza del alimento, por ejemplo su actividad
acuosa, su pH y el probable nivel inicial y tipos de
microorganismos;
• la duración prevista del producto en el almacén;
• los métodos de envasado y elaboración; y
• la modalidad de uso del producto, por ejemplo con una
cocción/elaboración ulterior o bien listo para el con-
sumo.
En tales sistemas deberán especificarse también los lí-
mites tolerables de las variaciones de tiempo y tempe-
ratura.
Los dispositivos de registro de la temperatura deberán
inspeccionarse a intervalos regulares y se comprobará
su exactitud.
5.2.2 Fases de procesos específicos
Entre las fases de los otros procesos que contribuyen a la
higiene de los alimentos, pueden incluirse, por ejemplo:
• el enfriamiento
INOCUA
• el tratamiento térmico
• la irradiación
• la desecación
• la preservación por medios químicos
• el envasado en vacío o en atmósfera modificada
5.2.3 Especificaciones microbiológicas y de otra ín-
dole
Los sistemas de gestión descritos en el párrafo 51 consti-
tuyen un medio eficaz para asegurar la inocuidad y la ap-
titud de los alimentos. Cuando en un sistema de control
de los alimentos se utilicen especificaciones microbiológi-
cas, químicas o físicas, éstas deberán basarse en princi-
pios científicos sólidos, indicándose, cuando proceda, los
procedimientos de vigilancia, los métodos analíticos y los
límites de actuación.
5.2.4 Contaminación microbiológica
Los microorganismos patógenos pueden pasar de un
alimento a otro por contacto directo o bien a través de
quienes los manipulan, de las superficies de contacto o
del aire. Los alimentos sin elaborar deberán estar clara-
mente separados, en el espacio o en el tiempo, de los
productos alimenticios listos para el consumo, efectuán-
dose una limpieza intermedia eficaz y, cuando proceda,
una desinfección.
Puede ser preciso restringir o controlar el acceso a las
áreas de elaboración Cuando los riesgos sean particu-
larmente altos, puede ser necesario que el acceso a las
áreas de elaboración se realice exclusivamente pasan-
do a través de un vestuario. Se podrá tal vez exigir al
personal que se ponga ropa protectora limpia, incluido el
calzado, y que se lave las manos antes de entrar.
Las superficies, los utensilios, el equipo, los aparatos y
los muebles se limpiarán cuidadosamente y, en caso ne-
cesario, se desinfectarán después de manipular o elabo-
rar materias primas alimenticias, en particular la carne.
5.2.5 Contaminación física y química
Deberá haber sistemas que permitan reducir el riesgo de
contaminación de los alimentos por cuerpos extraños,
como fragmentos de vidrio o de metal de la maquinaria,
polvo, humo nocivo y sustancias químicas indeseables
En la fabricación y elaboración se utilizarán, en caso
necesario, dispositivos apropiados de detección o de
selección.
5.3 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRI-
MAS
No se deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente
en un establecimiento si se sabe que contiene parásitos,
microorganismos indeseables, plaguicidas, medicamen-
tos veterinarios, o sustancias tóxicas, descompuestas o
169
extrañas que no se puedan reducir a un nivel aceptable
mediante una clasificación y/o elaboración normales
Cuando proceda, deberán determinarse y aplicarse es-
pecificaciones para las materias primas.
Cuando proceda, las materias primas o ingredientes
deberán inspeccionarse y clasificarse antes de la elabo-
ración. En caso necesario, deberán efectuarse pruebas
de laboratorio para establecer si son idóneos para el uso
Solamente se utilizarán materias primas o ingredientes
sanos y adecuados.
Las reservas de materias primas e ingredientes deberán
estar sujetas a una rotación efectiva de existencias.
5.4 ENVASADO
El diseño y los materiales de envasado deberán ofrecer
una protección adecuada de los productos para reducir al
mínimo la contaminación, evitar daños y permitir un eti-
quetado apropiado Cuando se utilicen materiales o gases
para el envasado, éstos no deberán ser tóxicos ni repre-
sentar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los
alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso
especificadas. Cuando proceda, el material de envasado
reutilizable deberá tener una duración adecuada, ser fácil
de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar.
5.5 AGUA
5.5.1 En contacto con los alimentos
En la manipulación de los alimentos solamente se utiliza-
rá agua potable, salvo en los casos siguientes:
• para la producción de vapor, el sistema contra incendios
y otras aplicaciones análogas no relacionadas con los
alimentos; y
• en determinados procesos de elaboración, por ejemplo
el enfriamiento, y en áreas de manipulación de los ali-
mentos, siempre que esto no represente un peligro para
la inocuidad y la aptitud de los alimentos (por ejemplo en
el caso de uso de agua de mar limpia).
El agua recirculada para reutilización deberá tratarse y
mantenerse en tales condiciones que de su uso no de-
rive ningún peligro para la inocuidad y la aptitud de los
alimentos El proceso de tratamiento deberá supervisarse
de manera eficaz El agua recirculada que no haya recibi-
do un tratamiento ulterior y el agua que se recupere de la
elaboración de los alimentos por evaporación o deseca-
ción podrán utilizarse siempre que esto no represente un
riesgo para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
5.5.2 Como ingrediente
Deberá utilizarse agua potable siempre que sea necesa-
rio para evitar la contaminación de los alimentos.
5.5.3 Hielo y vapor
El hielo deberá fabricarse con agua que satisfaga los
requisitos de la sección 441 El hielo y el vapor deberán
170
producirse, manipularse y almacenarse de manera que
estén protegidos de la contaminación.
El vapor que se utilice en contacto directo con los alimen-
tos o con las superficies de contacto con éstos no deberá
constituir una amenaza para la inocuidad y la aptitud de
los alimentos.
5.6 DIRECCIÓN Y SUPERVISIÓN
El tipo de control y de supervisión necesarios dependerá
del tamaño de la empresa, de la clase de actividades y
de los tipos de alimentos de que se trate. Los directores y
supervisores deberán tener conocimientos suficientes so-
bre los principios y prácticas de higiene de los alimentos
para poder evaluar los posibles riesgos, adoptar medidas
preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar que se
lleven a cabo una vigilancia y una supervisión eficaces.
5.7 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
En caso necesario, deberán mantenerse registros apro-
piados de la elaboración, producción y distribución, que
se conservarán durante un período superior a la duración
en almacén del producto. La documentación puede acre-
centar la credibilidad y eficacia del sistema de control de
la inocuidad de los alimentos.
5.8 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS
Los directores deberán asegurar la aplicación de procedi-
mientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para
la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del
mercado, completa y rápidamente, todo lote de producto
alimenticio terminado que comporte tal peligro Cuando se
haya retirado un producto debido a un peligro inmediato
para la salud, los demás productos elaborados en con-
diciones análogas y que puedan representar un peligro
parecido para la salud pública deberán evaluarse para
determinar su inocuidad y podrá ser necesario retirarlos.
Deberá examinarse la necesidad de avisar al público.
Los productos retirados deberán mantenerse bajo super-
visión hasta que se destruyan, se utilicen con fines dis-
tintos del consumo humano, se determine su inocuidad
para el consumo humano o se reelaboren de manera que
se asegure su inocuidad.
SECCION VI - INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y
SANEAMIENTO
OBJETIVO:
Establecer sistemas eficaces para:
• asegurar un mantenimiento y una limpieza adecua-
dos y apropiados;
• controlar las plagas;
• manejar los desechos; y
• vigilar la eficacia de los procedimientos de manteni-
miento y saneamiento
INOCUA
JUSTIFICACIÓN:
Facilitar un control eficaz constante de los peligros ali-
mentarios, las plagas y otros agentes que tengan proba-
bilidad de contaminar los alimentos
6.1 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
6.1.1 Consideraciones generales
Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en un
estado apropiado de reparación y condiciones para:
• facilitar todos los procedimientos de saneamiento;
• poder funcionar según lo previsto, sobre todo en las eta-
pas decisivas (véase la sección 51);
• evitar la contaminación de los alimentos, por ejemplo
a causa de fragmentos de metales, desprendimiento de
yeso, escombros y productos químicos
En la limpieza deberán eliminarse los residuos de ali-
mentos y la suciedad que puedan constituir una fuente
de contaminación. Los métodos y materiales necesarios
para la limpieza dependerán del tipo de empresa alimen-
taria. Puede ser necesaria la desinfección después de la
limpieza
Los productos químicos de limpieza deberán manipularse
y utilizarse con cuidado y de acuerdo con las instruccio-
nes del fabricante y almacenarse, cuando sea necesario,
separados de los alimentos, en contenedores claramente
identificados, a fin de evitar el riesgo de contaminación
de los alimentos
6.1.2 Procedimientos y métodos de limpieza
La limpieza puede realizarse utilizando por separado o
conjuntamente métodos físicos, por ejemplo fregando,
utilizando calor o una corriente turbulenta, aspiradoras
u otros métodos que evitan el uso del agua, y métodos
químicos, en los que se empleen detergentes, álcalis o
ácidos
Los procedimientos de limpieza consistirán, cuando pro-
ceda, en lo siguiente:
• eliminar los residuos gruesos de las superficies;
• aplicar una solución detergente para desprender la capa
de suciedad y de bacterias y mantenerla en solución o
suspensión;
• enjuagar con agua que satisfaga los requisitos de la
sección 4, para eliminar la suciedad suspendida y los
residuos de detergente;
• lavar en seco o aplicar otros métodos apropiados para
quitar y recoger residuos y desechos; y
• de ser necesario, desinfectar, y posteriormente enjuagar
a menos que las instrucciones del fabricante indiquen,
con fundamento científico, que el enjuague no es nece-
sario.
INOCUA
6.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA
Los programas de limpieza y desinfección deberán ase-
gurar que todas las partes de las instalaciones estén
debidamente limpias, e incluir la limpieza del equipo de
limpieza
Deberá vigilarse de manera constante y eficaz y, cuando
sea necesario, documentarse la idoneidad y eficacia de la
limpieza y los programas correspondientes
Cuando se preparen por escrito programas de limpieza,
deberá especificarse lo siguiente:
• superficies, elementos del equipo y utensilios que han
de limpiarse;
• responsabilidad de tareas particulares;
• método y frecuencia de la limpieza; y
• medidas de vigilancia
Cuando proceda, los programas se redactarán en consul-
ta con los asesores especializados pertinentes
6.3 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS
6.3.1 Consideraciones generales
Las plagas constituyen una amenaza seria para la inocui-
dad y la aptitud de los alimentos. Pueden producirse in-
festaciones de plagas cuando hay lugares que favorecen
la proliferación y alimentos accesibles. Deberán adoptar-
se buenas prácticas de higiene para evitar la formación
de un medio que pueda conducir a la aparición de plagas.
Se pueden reducir al mínimo las probabilidades de infes-
tación mediante un buen saneamiento, la inspección de
los materiales introducidos y una buena vigilancia, limi-
tando así la necesidad de plaguicidas
6.3.2 Medidas para impedir el acceso
Los edificios deberán mantenerse en buenas condicio-
nes, con las reparaciones necesarias, para impedir el
acceso de las plagas y eliminar posibles lugares de re-
producción Los agujeros, desagües y otros lugares por
los que puedan penetrar las plagas deberán mantenerse
cerrados herméticamente. Mediante redes metálicas, co-
locadas por ejemplo en las ventanas abiertas, las puertas
y las aberturas de ventilación, se reducirá el problema de
la entrada de plagas. Siempre que sea posible, se impe-
dirá la entrada de animales en los recintos de las fábricas
y de las plantas de elaboración de alimentos
6.3.3 Anidamiento e infestación
La disponibilidad de alimentos y de agua favorece el
anidamiento y la infestación de las plagas Las posibles
fuentes de alimentos deberán guardarse en recipientes a
prueba de plagas y/o almacenarse por
encima del nivel del suelo y lejos de las paredes. Debe-
171
rán mantenerse limpias las zonas interiores y exteriores
de las instalaciones de alimentos. Cuando proceda, los
desperdicios se almacenarán en recipientes tapados a
prueba de plagas.
6.3.4 Vigilancia y detección
Deberán examinarse periódicamente las instalaciones y
las zonas circundantes para detectar posibles infestacio-
nes.
6.3.5 Erradicación
Las infestaciones de plagas deberán combatirse de ma-
nera inmediata y sin perjuicio de la inocuidad o la aptitud
de los alimentos. El tratamiento con productos químicos,
físicos o biológicos deberá realizarse de manera que no
represente una amenaza para la inocuidad o la aptitud
de los alimentos.
6.4 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS
Se adoptarán las medidas apropiadas para la remoción y
el almacenamiento de los desechos No deberá permitirse
la acumulación de desechos en las áreas de manipula-
ción y de almacenamiento de los alimentos o en otras
áreas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo en la
medida en que sea inevitable para el funcionamiento
apropiado de las instalaciones.
Los almacenes de desechos deberán mantenerse debi-
damente limpios.
1.1 6.5 EFICACIA DE LA VIGILANCIA
Deberá vigilarse la eficacia de los sistemas de sanea-
miento, verificarlos periódicamente mediante inspec-
ciones de revisión previas o, cuando proceda, tomando
muestras microbiológicas del entorno y de las superficies
que entran en contacto con los alimentos, y examinarlos
con regularidad para adaptarlos a posibles cambios de
condiciones.
SECCION VII - INSTALACIONES: HIGIENE
PERSONAL
OBJETIVOS:
Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto
con los alimentos no tengan probabilidades de contami-
nar los productos alimenticios:
• manteniendo un grado apropiado de aseo personal;
• comportándose y actuando de manera adecuada
JUSTIFICACIÓN:
Las personas que no mantienen un grado apropiado de
aseo personal, las que padecen determinadas enferme-
dades o estados de salud o se comportan de manera in-
172
apropiada, pueden contaminar los alimentos y transmitir
enfermedades a los consumidores
7.1 ESTADO DE SALUD
A las personas de las que se sabe o se sospecha que pa-
decen o son portadoras de alguna enfermedad o mal que
eventualmente pueda transmitirse por medio de los ali-
mentos, no deberá permitírseles el acceso a ninguna área
de manipulación de alimentos si existe la posibilidad de
que los contaminen. Cualquier persona que se encuentre
en esas condiciones deberá informar inmediatamente a
la dirección sobre la enfermedad o los síntomas.
Un manipulador de alimentos deberá someterse a exa-
men médico si así lo indican las razones clínicas o epi-
demiológicas.
7.2 ENFERMEDADES Y LESIONES
Entre los estados de salud que deberán comunicarse a
la dirección para que se examine la necesidad de some-
ter a una persona a examen médico y/o la posibilidad de
excluirla de la manipulación de alimentos, cabe señalar
los siguientes:
• ictericia
• diarrea
• vómitos
• fiebre
• dolor de garganta con fiebre
• lesiones de la piel visiblemente infectadas (furúncu-
los, cortes, etc)
• supuración de los oídos, los ojos o la nariz
7.3 ASEO PERSONAL
Quienes manipulan los alimentos deberán mantener un
grado elevado de aseo personal y, cuando proceda, llevar
ropa protectora, cubrecabeza y calzado adecuados. Los
cortes y las heridas del personal, cuando a éste se le per-
mita seguir trabajando, deberán cubrirse con vendajes
impermeables apropiados.
El personal deberá lavarse siempre las manos, cuando
su nivel de limpieza pueda afectar a la inocuidad de los
alimentos, por ejemplo:
• antes de comenzar las actividades de manipulación de
alimentos;
• inmediatamente después de hacer uso del retrete; y
• después de manipular alimentos sin elaborar o cualquier
material contaminado, en caso de que éstos puedan con-
taminar otros productos alimenticios; cuando proceda,
deberán evitar manipular alimentos listos para el consu-
mo.
INOCUA
74 COMPORTAMIENTO PERSONAL
Las personas empleadas en actividades de manipulación
de los alimentos deberán evitar comportamientos que
puedan contaminar los alimentos, por ejemplo:
• fumar;
• escupir;
• masticar o comer;
• estornudar o toser sobre alimentos no protegidos
En las zonas donde se manipulan alimentos no deberán
llevarse puestos ni introducirse efectos personales como
joyas, relojes, broches u otros objetos si representan una
amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
7.5 VISITANTES
Los visitantes de las zonas de fabricación, elaboración o
manipulación de alimentos deberán llevar, cuando proce-
da, ropa protectora y cumplir las demás disposiciones de
higiene personal que figuran en esta sección.
SECCION VIII -TRANSPORTE
OBJETIVOS:
En caso necesario, deberán adoptarse medidas para:
• proteger los alimentos de posibles fuentes de contami-
nación;
• proteger los alimentos contra los daños que puedan ha-
cerlos no aptos para el consumo;
• proporcionar un ambiente que permita controlar eficaz-
mente el crecimiento de microorganismos patógenos
o de descomposición y la producción de toxinas en los
alimentos
JUSTIFICACIÓN:
Los alimentos pueden contaminarse, o pueden no llegar
a su destino en unas condiciones idóneas para el consu-
mo, a menos que se adopten medidas eficaces de con-
trol durante el transporte, aun cuando se hayan aplicado
medidas adecuadas de control de la higiene en las fases
anteriores de la cadena alimentaria
8.1 CONSIDERACIONES GENERALES
Los alimentos deberán estar debidamente protegidos
durante el transporte El tipo de medios de transporte o
recipientes necesarios depende de la clase de alimentos
y de las condiciones en que se deban transportar.
8.2 REQUISITOS
En caso necesario, los medios de transporte y los reci-
pientes para productos a granel, deberán proyectarse y
construirse de manera que:
• no contaminen los alimentos o el envase;
INOCUA
• puedan limpiarse eficazmente y, en caso necesario,
desinfectarse;
• permitan una separación efectiva entre los distintos ali-
mentos o entre los alimentos y los artículos no alimenta-
rios, cuando sea necesario durante el transporte;
• proporcionen una protección eficaz contra la contamina-
ción, incluidos el polvo y los humos;
• puedan mantener con eficacia la temperatura, el grado
de humedad, el aire y otras condiciones necesarias para
proteger los alimentos contra el crecimiento de microor-
ganismos nocivos o indeseables y contra el deterioro que
los puedan hacer no aptos para el consumo; y
• permitan controlar, según sea necesario, la temperatu-
ra, la humedad y demás parámetros.
8.3 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO
Los medios de transporte y los recipientes para alimentos
deberán mantenerse en un estado apropiado de limpie-
za, reparación y funcionamiento. Cuando se utilice el
mismo medio de transporte o recipiente para diferentes
alimentos o para productos no alimentarios, éste deberá
limpiarse a fondo y, en caso necesario, desinfectarse en-
tre las distintas cargas
Cuando proceda, sobre todo en el transporte a granel, los
medios de transporte y los recipientes se destinarán y uti-
lizarán exclusivamente para los alimentos y se marcarán
consecuentemente
SECCION IX - INFORMACION SOBRE LOS PRODUC-
TOS Y SENSIBILIZACION DE
OBJETIVOS:
Los productos deberán ir acompañados de información
apropiada para asegurar que:
• la persona siguiente de la cadena alimentaria disponga
de información suficiente y accesible para poder manipu-
lar, almacenar, elaborar, preparar y exponer el producto
en condiciones inocuas y correctas;
• se pueda identificar y retirar fácilmente el lote en caso
de necesidad
Los consumidores deberán tener suficientes conocimien-
tos sobre la higiene de los alimentos, a fin de poder:
• comprender la importancia de la información sobre los
productos;
• realizar una elección apropiada para cada persona con
conocimiento de causa; y
• evitar la contaminación y el desarrollo o supervivencia
de microorganismos patógenos por medio del almace-
namiento, de la preparación y del uso correctos de los
alimentos
Deberá poderse distinguir claramente entre la informa-
173
ción destinada a los usuarios de la industria o el comercio
y la que ha de llegar a los consumidores, particularmente
en las etiquetas de los alimentos
JUSTIFICACIÓN:
Una información insuficiente sobre los productos y/o el
conocimiento inadecuado de la higiene general de los
alimentos pueden dar lugar a una manipulación no apro-
piada de los productos en fases posteriores de la cadena
alimentaria. De dicha utilización inapropiada pueden de-
rivarse enfermedades, o bien los productos pueden de-
jar de ser aptos para el consumo, aun cuando se hayan
adoptado medidas suficientes de control de la higiene en
las fases anteriores de la cadena alimentaria
LOS CONSUMIDORES
9.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS LOTES
La identificación de los lotes es esencial para poder re-
tirar los productos y contribuye también a mantener una
rotación eficaz de las existencias. Cada recipiente de
alimentos deberá estar marcado permanentemente, de
manera que se identifiquen el productor y el lote Se aplica
la Norma General del Codex para el Etiquetado de los
Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)
9.2 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS
Todos los productos alimenticios deberán llevar o ir
acompañados de información suficiente para que la per-
sona siguiente de la cadena alimentaria pueda manipular,
exponer, almacenar, preparar y utilizar el producto de ma-
nera inocua y correcta
9.3 ETIQUETADO
Los alimentos preenvasados deberán estar etiqueta-
dos con instrucciones claras que permitan a la persona
siguiente de la cadena alimentaria manipular, exponer,
almacenar y utilizar el producto de manera inocua Se
aplica la Norma General del Codex para Etiquetado de
los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985)
9.4 INFORMACIÓN A LOS CONSUMIDORES
En los programas de enseñanza sobre la salud deberá
abordarse el tema de la higiene general de los alimen-
tos. Tales programas han de permitir a los consumidores
comprender la importancia de toda información sobre los
productos y seguir las instrucciones que los acompañan,
eligiéndolos con conocimiento de causa. En particular,
deberá informarse a los consumidores acerca de la rela-
ción entre el control del tiempo/temperatura y las enfer-
medades transmitidas por los alimentos.
174
SECCION X - CAPACITACION
OBJETIVO:
Todas las personas empleadas en operaciones relaciona-
das con los alimentos que vayan a tener contacto directo
o indirecto con los alimentos deberán recibir capacitación,
y/o instrucción, a un nivel apropiado para las operaciones
que hayan de realizar
JUSTIFICACIÓN:
La capacitación es de importancia fundamental para
cualquier sistema de higiene de los alimentos. Una ca-
pacitación, y/o instrucción y supervisión, insuficientes
sobre la higiene, de cualquier persona que intervenga en
operaciones relacionadas con los alimentos representa
una posible amenaza para la inocuidad de los productos
alimenticios y su aptitud para el consumo
10.1 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES
La capacitación en higiene de los alimentos tiene una
importancia fundamental Todo el personal deberá tener
conocimiento de su función y responsabilidad en cuanto
a la protección de los alimentos contra la contaminación o
el deterioro Quienes manipulan alimentos deberán tener
los conocimientos y capacidades necesarios para poder
hacerlo en condiciones higiénicas Quienes manipulan
productos químicos de limpieza fuertes u otras sustan-
cias químicas potencialmente peligrosas deberán ser ins-
truidos sobre las técnicas de manipulación inocua.
10.2 PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN
Entre los factores que hay que tener en cuenta en la
evaluación del nivel de capacitación necesario figuran los
siguientes:
• la naturaleza del alimento, en particular su ca-
pacidad para sostener el desarrollo de microor-
ganismos patógenos o de descomposición;
• la manera de manipular y envasar los alimentos,
incluidas las probabilidades de contaminación;
• el grado y tipo de elaboración o de la prepara-
ción ulterior antes del consumo final;
• las condiciones en las que hayan de almacenar-
se los alimentos; y
• el tiempo que se prevea que transcurrirá antes
del consumo.
10.3 INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN
Deberán efectuarse evaluaciones periódicas de la eficacia
de los programas de capacitación e instrucción, así como
supervisiones y comprobaciones de rutina para asegurar
que los procedimientos se apliquen con eficacia.
Los directores y supervisores de los procesos de ela-
boración de alimentos deberán tener los conocimientos
INOCUA
necesarios sobre los principios y prácticas de higiene de
los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos y
adoptar las medidas necesarias para solucionar las de-
ficiencias.
10.4 CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS
CONOCIMIENTOS
Los programas de capacitación deberán revisarse y
actualizarse periódicamente en caso necesario Debe-
rá disponerse de sistemas para asegurar que quienes
manipulan alimentos se mantengan al tanto de todos los
procedimientos necesarios para conservar la inocuidad y
la aptitud de los productos alimenticios.
SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) - DIRECTRICES
PARA SU APLICACIÓN
Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003)
PREAMBULO
En la primera sección de este documento se establecen
los principios del Sistema de Análisis de Peligros y de
Puntos Críticos de Control (HACCP) adoptados por la
Comisión del Codex Alimentarius (CCA). En la segun-
da sección se ofrecen orientaciones generales para la
aplicación del sistema, a la vez que se reconoce que los
detalles para la aplicación pueden variar según las cir-
cunstancias de la industria alimentaria.1
El Sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos
y carácter sistemático, permite identificar peligros espe-
cíficos y medidas para su control con el fin de garantizar
la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para
evaluar los peligros y establecer sistemas de control que
se centran en la prevención en lugar de basarse principal-
mente en el ensayo del producto final. Todo Sistema de
HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar
de los avances en el diseño del equipo, los procedimien-
tos de elaboración o el sector tecnológico.
El Sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda
la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta
el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en
pruebas científicas de peligros para la salud humana.
Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la apli-
cación del Sistema de HACCP puede ofrecer otras ven-
tajas significativas, facilitar asimismo la inspección por
parte de las autoridades de reglamentación, y promover
el comercio internacional al aumentar la confianza en la
inocuidad de los alimentos.
Para que la aplicación del Sistema de HACCP dé bue-
nos resultados, es necesario que tanto la dirección como
el personal se comprometan y participen plenamente.
También se requiere un enfoque multidisciplinario en
el cual se deberá incluir, cuando proceda, a expertos
INOCUA
agrónomos, veterinarios, personal de producción, micro-
biólogos, especialistas en medicina y salud pública, tec-
nólogos de los alimentos, expertos en salud ambiental,
químicos e ingenieros, según el estudio de que se trate.
La aplicación del Sistema de HACCP es compatible con
la aplicación de sistemas de gestión de calidad, como la
serie ISO 9000, y es el método utilizado de preferencia
para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco
de tales sistemas.
Si bien aquí se ha considerado la aplicación del Sistema
de HACCP a la inocuidad de los alimentos, el concep-
to puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los
alimentos.
DEFINICIONES
Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evalua-
ción de información sobre los peligros y las condiciones
que los originan para decidir cuáles son importantes con
la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en
el plan del Sistema de HACCP.
Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos,
ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia,
para constatar el cumplimiento del plan de HACCP.
1 Los principios del Sistema de HACCP establecen los
fundamentos de los requisitos para la aplicación del Sis-
tema de HACCP, mientras que las directrices ofrecen
orientaciones generales parala aplicación práctica.
Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los
procedimientos y de los criterios marcados.
Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para
asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios es-
tablecidos en el plan de HACCP.
Desviación: Situación existente cuando un límite crítico
es incumplido.
Diagrama de flujo: Representación sistemática de la
secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la
producción o elaboración de un determinado producto
alimenticio.
Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa
de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas,
desde la producción primaria hasta el consumo final.
Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.
Medida correctiva: Acción que hay que adoptar cuando
los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida
en el control del proceso.
Medida de control: Cualquier medida y actividad que
puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para
la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel
aceptable.
175
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en
el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que
puede causar un efecto adverso para la salud.
Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad
con los principios del Sistema de HACCP, de tal forma que
su cumplimiento asegura el control de los peligros que re-
sultan significativos para la inocuidad de los alimentos en
el segmento de la cadena alimentaria considerado.
Punto de control crítico (PCC): Fase en la que pue-
de aplicarse un control y que es esencial para prevenir
o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar,
evaluar y controlar peligros significativos para la inocui-
dad de los alimentos.
Validación: Constatación de que los elementos del plan
de HACCP son efectivos.
Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de ob-
servaciones o mediciones de los parámetros de control
para evaluar si un PCC está bajo control.
PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP
El Sistema de HACCP consiste en los siete principios
siguientes:
PRINCIPIO 1
Realizar un análisis de peligros.
PRINCIPIO 2
Determinar los puntos críticos de control (PCC).
PRINCIPIO 3
Establecer un límite o límites críticos.
CAC/RCP 1-1969 Página 27 de 35
PRINCIPIO 4
Establecer un sistema de vigilancia del control de los
PCC.
PRINCIPIO 5
Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse
cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no
está controlado.
PRINCIPIO 6
Establecer procedimientos de comprobación para confir-
mar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.
PRINCIPIO 7
Establecer un sistema de documentación sobre todos
los procedimientos y los registros apropiados para estos
principios y su aplicación.
176
DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA
DE HACCP
INTRODUCCIÓN
Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sec-
tor de la cadena alimentaria, es necesario que el sector
cuente con programas, como buenas prácticas de higie-
ne, conformes a los Principios Generales de Higiene de
los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del
Codex pertinentes, y requisitos apropiados en materia
de inocuidad de los alimentos. Estos programas previos
necesarios para el sistema de HACCP, incluida la capa-
citación, deben estar firmemente establecidos y en pleno
funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente
para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema.
En todos los tipos de empresa del sector alimentario son
necesarios el conocimiento y el compromiso por parte de
la dirección para poder aplicar un sistema de HACCP efi-
caz. Tal eficacia también dependerá de que la dirección
y los empleados posean el conocimiento y las aptitudes
técnicas adecuados en relación con el sistema de HAC-
CP.
En la identificación del peligro, en su evaluación y en las
operaciones subsiguientes de diseño y aplicación de sis-
temas de HACCP deberán tenerse en cuenta los efectos
de las materias primas, los ingredientes, las prácticas
de fabricación de alimentos, la función de los procesos
de fabricación en el control de los peligros, el uso final
probable del producto, las categorías de consumidores
afectadas y los datos epidemiológicos relativos a la ino-
cuidad de los alimentos.
La finalidad del sistema de HACCP es que el control se
centre en los puntos críticos de control (PCC). En el caso
de que se identifique un peligro que debe controlarse
pero no se encuentre ningún PCC, deberá considerarse
la posibilidad de rediseñar la operación.
El sistema de HACCP deberá aplicarse a cada operación
concreta por separado. Puede darse el caso de que los
PCC identificados en un cierto ejemplo de algún código
de prácticas de higiene del Codex no sean los únicos que
se determinan para una aplicación concreta, o que sean
de naturaleza diferente. Cuando se introduzca alguna
modificación en el producto, en el proceso o en cualquier
fase, será necesario examinar la aplicación del sistema
de HACCP y realizar los cambios oportunos.
Cada empresa debe hacerse cargo de la aplicación de
los principios del sistema de HACCP; no obstante, los
gobiernos y las empresas son conscientes de que pue-
de haber obstáculos que impidan la aplicación eficaz de
dicho sistema por la propia empresa. Esto puede ocurrir
sobre todo en las empresas pequeñas y/o menos de-
sarrolladas. Aunque se reconoce que el HACCP ha de
aplicarse con la flexibilidad apropiada, deben observarse
los siete principios en los que se basa el sistema. Dicha
INOCUA
flexibilidad ha de tomar en cuenta la naturaleza y enver-
gadura de la actividad, incluidos los recursos humanos
y financieros; la infraestructura, los procedimientos, los
conocimientos y las limitaciones prácticas.
Las empresas pequeñas y/o menos desarrolladas no
siempre disponen de los recursos y conocimientos espe-
cializados necesarios para formular y aplicar un plan de
HACCP eficaz. En tales casos, deberá obtenerse aseso-
ramiento especializado de otras fuentes, entre las que se
pueden incluir asociaciones comerciales e industriales,
expertos independientes y autoridades de reglamenta-
ción. Pueden ser de utilidad la literatura sobre el sistema
de HACCP y, en particular, las guías concebidas especí-
ficamente para un cierto sector. Una guía al sistema de
HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso o
tipo de operación en cuestión puede ser una herramienta
útil para las empresas al diseñar y aplicar sus planes de
HACCP. Si las empresas utilizan dicha orientación elabo-
rada por expertos sobre el sistema de HACCP, es funda-
mental que la misma sea específica para los alimentos
y/o procesos considerados. En el documento FAO/OMS
(en curso de elaboración) sobre los obstáculos para la
aplicación del sistema de HACCP especialmente en las
empresas pequeñas y menos desarrolladas se encon-
trará información más detallada sobre las dificultades
para poner en práctica el sistema, en particular en tales
empresas, y recomendaciones para superar dichos obs-
táculos.
No obstante, la eficacia de cualquier sistema de HACCP
dependerá de que la dirección y los empleados posean el
conocimiento y la práctica adecuados sobre el sistema de
HACCP, y por tanto se requiere la capacitación constante
de los empleados y la dirección a todos los niveles, según
sea apropiado.
APLICACIÓN
La aplicación de los principios del sistema de HACCP
supone las siguientes tareas, según se identifican en la
secuencia lógica para la aplicación del sistema de HAC-
CP (Diagrama 1).
1. Formación de un equipo de HACCP
La empresa alimentaria deberá asegurarse de que dis-
pone de los conocimientos y competencia técnica ade-
cuados para sus productos específicos a fin de formular
un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear
un equipo multidisciplinario. Cuando no se disponga de
tal competencia técnica en la propia empresa deberá
recabarse asesoramiento especializado de otras fuentes
como, por ejemplo, asociaciones comerciales e industria-
les, expertos independientes y autoridades de reglamen-
tación, así como de la literatura sobre el sistema de HAC-
CP y la orientación para su uso (en particular guías para
aplicar el sistema de HACCP en sectores específicos).
Es posible que una persona adecuadamente capacitada
INOCUA
que tenga acceso a tal orientación esté en condiciones
de aplicar el sistema de HACCP en la empresa. Se debe
determinar el ámbito de aplicación del plan de HACCP,
que ha de describir el segmento de la cadena alimentaria
afectado y las clases generales de peligros que han de
abordarse (por ejemplo, si abarcará todas las clases de
peligros o solamente algunas de ellas).
2. Descripción del producto
Deberá formularse una descripción completa del produc-
to, que incluya tanto información pertinente a la inocuidad
como, por ejemplo, su composición, estructura física/quí-
mica (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos microbicidas/
microbiostáticos aplicados (térmicos, de congelación,
salmuerado, ahumado, etc.), envasado, duración, condi-
ciones de almacenamiento y sistema de distribución. En
las empresas de suministros de productos múltiples, por
ejemplo empresas de servicios de comidas, puede resul-
tar eficaz agrupar productos con características o fases
de elaboración similares para la elaboración del plan de
HACCP.
3. Determinación del uso previsto del producto
El uso previsto del producto se determinará consideran-
do los usos que se estima que ha de darle el usuario o
consumidor final. En determinados casos, por ejemplo, la
alimentación en instituciones, quizás deban considerarse
grupos vulnerables de la población.
4. Elaboración de un diagrama de flujo
El equipo de HACCP (véase también el apartado 1 an-
terior) deberá construir un diagrama de flujo. Éste ha de
abarcar todas las fases de las operaciones relativas a un
producto determinado. Se podrá utilizar el mismo diagra-
ma para varios productos si su fabricación comporta fases
de elaboración similares. Al aplicar el sistema de HACCP
a una operación determinada, deberán tenerse en cuenta
las fases anteriores y posteriores a dicha operación.
5. Confirmación in situ del diagrama de flujo
Deberán adoptarse medidas para confirmar la correspon-
dencia entre el diagrama de flujo y la operación de ela-
boración en todas sus etapas y momentos, y modificarlo
si procede. La confirmación del diagrama de flujo deberá
estar a cargo de una persona o personas que conozcan
suficientemente las actividades de elaboración.
6. Compilación de una lista de los posibles peligros
relacionados con cada fase, realización de un análi-
sis de peligros y examen de las medidas para contro-
lar los peligros identificados
(VÉASE EL PRINCIPIO 1)
El equipo de HACCP (véase también más arriba, “For-
mación de un equipo de HACCP”) deberá compilar una
lista de todos los peligros que pueden razonablemente
177
preverse en cada fase de acuerdo con el ámbito de apli-
cación previsto, desde la producción primaria, pasando
por la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el
momento del consumo.
A continuación, el equipo de HACCP (véase también,
más arriba, “Formación de un equipo de HACPP”) deberá
llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en re-
lación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros que
es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables
para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar el análisis de peligros deberán considerarse,
siempre que sea posible, los siguientes factores:
— la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad
de sus efectos nocivos para la salud;
— la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presen-
cia de peligros;
— la supervivencia o proliferación de los microorganis-
mos involucrados;
– la producción o persistencia de toxinas, agentes quí-
micos o físicos en los alimentos; y
las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Deberá analizarse qué medidas de control, si las hubiera,
se pueden aplicar en relación con cada peligro.
Puede que sea necesario aplicar más de una medida
para controlar un peligro o peligros específicos, y que
con una determinada medida se pueda controlar más de
un peligro.
7. Determinación de los puntos críticos de control
(VÉASE EL PRINCIPIO 2)2
Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican
medidas de control para hacer frente a un mismo peligro.
La determinación de un PCC en el sistema de HACCP se
puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones
(por ejemplo, el del Diagrama 2) en el que se indica un
enfoque de razonamiento
2 Desde que el Codex publicó el árbol de decisiones, éste
se ha utilizado muchas veces para fines de capacitación.
En muchos casos, aunque ha sido útil para explicar la
lógica y el nivel de comprensión que se necesitan a fin
de determinar los PCC, no es específico para todas las
operaciones de la cadena alimentaria, por ejemplo, el
sacrificio; en consecuencia, deberá utilizarse teniendo
en cuenta la opinión de los profesionales y, en algunos
casos, será necesario modificarlo.
lógico. El árbol de decisiones deberá aplicarse de ma-
nera flexible, considerando si la operación se refiere a
la producción, el sacrificio, la elaboración, el almacena-
miento, la distribución u otro fin, y deberá utilizarse como
orientación para determinar los PCC. Este ejemplo de
árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las
178
situaciones, por lo que podrán utilizarse otros enfoques.
Se recomienda que se imparta capacitación para la apli-
cación del árbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una fase en la que el con-
trol es necesario para mantener la inocuidad, y no existe
ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa
fase o en cualquier otra, el producto o el proceso deberán
modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o
posterior, para incluir una medida de control.
8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC
(VÉASE EL PRINCIPIO 3)
Para cada punto crítico de control, deberán especificarse
y validarse límites críticos. En algunos casos, para una
determinada fase se fijará más de un límite crítico. Entre
los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro
disponible, así como parámetros sensoriales como el as-
pecto y la textura.
Si se han utilizado guías al sistema de HACCP elabo-
radas por expertos para establecer los límites críticos,
deberá ponerse cuidado para asegurar que esos límites
sean plenamente aplicables a la actividad específica y al
producto o grupos de productos en cuestión. Los límites
críticos deberán ser mensurables.
9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para
cada PCC
(VÉASE EL PRINCIPIO 4)
La vigilancia es la medición u observación programadas
de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante
los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar
una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es
que la vigilancia proporcione esta información a tiempo
como para hacer correcciones que permitan asegurar
el control del proceso para impedir que se infrinjan los
límites críticos. Siempre que sea posible, los procesos
deberán corregirse cuando los resultados de la vigilan-
cia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un
PCC, y las correcciones deberán efectuarse antes de que
se produzca una desviación. Los datos obtenidos gracias
a la vigilancia deberán ser evaluados por una persona
designada que tenga los conocimientos y la competen-
cia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando
proceda. Si la vigilancia no es continua, su cantidad o
frecuencia deberán ser suficientes como para garantizar
que el PCC está controlado. La mayoría de los procedi-
mientos de vigilancia de los PCC deberán efectuarse con
rapidez porque se referirán a procesos continuos y no
habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Con
frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas
a los ensayos microbiológicos, porque pueden realizarse
rápidamente y a menudo indican el control microbiológico
del producto.
INOCUA
Todos los registros y documentos relacionados con
la vigilancia de los PCC deberán estar firmados por la
persona o personas que efectúan la vigilancia y por el
funcionario o funcionarios de la empresa encargados de
la revisión.
10. Establecimiento de medidas correctivas
(VÉASE EL PRINCIPIO 5)
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan
producirse, deberán formularse medidas correctivas es-
pecíficas para cada PCC del sistema de HACCP.
Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelve a
estar controlado. Las medidas adoptadas deberán incluir
también un adecuado sistema de eliminación del producto
afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones
y la eliminación de los productos deberán documentarse
en los registros del sistema de HACCP.
11. Establecimiento de procedimientos de compro-
bación
(VÉASE EL PRINCIPIO 6)
Deberán establecerse procedimientos de comprobación.
Para determinar si el sistema de HACCP funciona co-
rrectamente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y
ensayos de comprobación y verificación, en particular me-
diante muestreo aleatorio y análisis. La frecuencia de las
comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que
el sistema de HACCP está funcionando eficazmente.
La comprobación deberá efectuarla una persona distinta
de la encargada de la vigilancia y las medidas correc-
tivas. En caso de que algunas de las actividades de
comprobación no se puedan llevar a cabo en la empresa,
podrán ser realizadas por expertos externos o terceros
calificados en nombre de la misma.
Entre las actividades de comprobación pueden citarse, a
título de ejemplo, las siguientes:
— Examen del sistema y el plan de HACCP y de
sus registros;
— Examen de las desviaciones y los sistemas de
eliminación de productos;
— Confirmación de que los PCC siguen estando
controlados;
Cuando sea posible, las actividades de validación debe-
rán incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los
elementos del sistema de HACCP.
12. Establecimiento de un sistema de documentación
y registro
(VÉASE EL PRINCIPIO 7)
Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental que
se apliquen prácticas de registro eficaces y precisas. De-
INOCUA
berán documentarse los procedimientos del sistema de
HACCP, y los sistemas de documentación y registro debe-
rán ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación
en cuestión y ser suficientes para ayudar a las empresas
a comprobar que se realizan y mantienen los controles
de HACCP. La orientación sobre el sistema de HACCP
elaborada por expertos (por ejemplo, guías de HACCP
específicas para un sector) puede utilizarse como parte
de la documentación, siempre y cuando dicha orientación
se refiera específicamente a los procedimientos de ela-
boración de alimentos de la empresa interesada.
Se documentarán, por ejemplo:
— El análisis de peligros;
— La determinación de los PCC;
— La determinación de los límites críticos.
Se mantendrán registros, por ejemplo, de:
— Las actividades de vigilancia de los PCC
— Las desviaciones y las medidas correctivas co-
rrespondientes
— Los procedimientos de comprobación aplicados
— Las modificaciones al plan de HACCP
Se adjunta como Diagrama 3 un ejemplo de hoja de tra-
bajo del sistema de HACCP.
Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fácil
de enseñar a los trabajadores. Puede integrarse en las
operaciones existentes y basarse en modelos de docu-
mentos ya disponibles, como las facturas de entrega y
las listas de control utilizadas para registrar, por ejemplo,
la temperatura de los productos.
CAPACITACIÓN
La capacitación del personal de la industria, el gobierno
y las instituciones académicas respecto de los principios
y las aplicaciones del sistema de HACCP, así como un
mayor conocimiento por parte de los consumidores,
constituyen elementos esenciales para una aplicación
eficaz del sistema. Para contribuir al desarrollo de una
capacitación específica en apoyo de un plan de HACCP,
deberán formularse instrucciones y procedimientos de
trabajo que definan las tareas del personal operativo que
estará presente en cada punto crítico de control.
La cooperación entre productor primario, industria, gru-
pos comerciales, organizaciones de consumidores y
autoridades competentes es de máxima importancia.
Deberán ofrecerse oportunidades para la capacitación
conjunta del personal de la industria y los organismos
de control, con el fin de fomentar y mantener un diálogo
permanente y de crear un clima de comprensión para la
aplicación práctica del sistema de HACCP.
179
 DIAGRAMA 1

SECUENCIA LOGICA PAR LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP

1. Formación de un equipo de HACCP

2. Descripción del producto

3. Determinación de la aplicación del sistema

4. Elaboración de un diagrama de flujo

5. Verificación in situ del diagrama de flujo

Enumeración de todos los riesgos posibles

6. Ejecución de un análisis de riesgos
Determinación de las medidas de control

7. Determinación de los PCC

Ver diagrama 2

Establecimiento de límites
8. críticos para cada PCC

Establecimiento de un sistema de
9. vigilancia para cada PCC

Establecimiento de medidas rectificadoras

10. para las posibles desviaciones

Establecimiento de procedimientos
11. de verificación

Establecimiento de un sistema de
12. registro y documentación

180 INOCUA
 DIAGRAMA 2
EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES
PARA IDENTIFICAR LOS PCC
(responder a las preguntas por orden sucesivo)

P1 ¿Existen medidas preventivas de control?

SI NO Modificar la fase,
proceso o producto
¿Se necesita control en esta fase
por razones de inocuidad? SI

NO no es un PCC Parar (*)

¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o

P2 reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?** SI

NO

¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados

P3 superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar a
niveles inaceptables?**

SI NO no es un PCC Parar (*)

¿Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible

P4 presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?**

SI NO PUNTO CRÍTICO DE CONTROL

no es un PCC Parar (*)

(*) Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito

(**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales
cuando se identifican los PCC del Plan de HACCP.

INOCUA 181
 DIAGRAMA 3
EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA DE HACCP

1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

2. DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO

3. I N D I C A R
Medida(s) Límite(s) Procedimiento(s) Medida(s)
Fase Peligro(s) PCC Registros
preventiva(s) crítico(s) de vigilancia rectificadora(s)

4. VERIFICACIÓN

182 INOCUA
 Obligación de las Entidades del Sector Público
de contar con un Libro de Reclamaciones
DECRETO SUPREMO Nº 042-2011-PCM
Artículo 1.- Finalidad
El presente Decreto Supremo tiene por finalidad estable-
cer un mecanismo de participación ciudadana para lograr
la eficiencia del Estado y salvaguardar los derechos de
los usuarios frente a la atención en los trámites y servi-
cios que se les brinda.
Artículo 2.- Definiciones
Para el cumplimiento del presente Decreto Supremo, se
tendrá en cuenta las siguientes definiciones:
Usuario: persona natural o jurídica que acude a una
entidad pública a ejercer alguno de los derechos esta-
blecidos en el artículo 55 de la Ley Nº 27444 o a solicitar
información acerca de los trámites y servicios que realice
la administración pública.
Reclamo: expresión de insatisfacción o disconformidad
del usuario respecto de un servicio de atención brindado
por la entidad pública, diferente a la Queja por Defecto de
Tramitación, contemplada en la Ley Nº 27444.
Artículo 3.- Libro de Reclamaciones
Las entidades de la Administración Pública, señaladas en
los numerales del 1 al 7 del artículo I del Título Preliminar
de la Ley Nº 27444, deben contar con un Libro de Re-
clamaciones en el cual los usuarios podrán formular sus
reclamos, debiendo consignar además información rela-
tiva a su identidad y aquella otra información necesaria a
efectos de dar respuesta al reclamo formulado.
La información consignada por el usuario, será registrada
en el Libro de Reclamaciones, cuyo formato en anexo
forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
INOCUA
El Libro de Reclamaciones deberá constar de manera físi-
ca o virtual, debiendo ser ubicado en un lugar visible y de
fácil acceso. A tal efecto, las entidades deberán consig-
nar avisos en los cuales se indique la existencia del Libro
de Reclamaciones y el derecho que poseen los usuarios
para solicitarlo, cuando lo conside en conveniente.
La entidad debe proporcionar de manera inmediata al
usuario una copia o constancia del reclamo efectuado.
Artículo 4.- Respuesta al reclamo
La entidad pública está obligada a dar respuesta al usua-
rio, por medios físicos o electrónicos, en un plazo máximo
de 30 (treinta) días hábiles, informándole, de ser el caso,
acerca de las medidas adoptadas para evitar el aconteci-
miento de hechos similares en el futuro.
Artículo 5.- Funcionario responsable
Mediante resolución del titular de la entidad se desig-
nará al responsable del Libro de Reclamaciones de la
entidad.
Las entidades públicas deberán informar a sus respecti-
vos Órganos de Control Institucional sobre el cumplimien-
to del presente Decreto Supremo.
Artículo 6.- Sanciones
La Contraloría General de la República a través del Ór-
gano de Control Institucional de cada entidad, es la com-
petente para conocer y sancionar, de corresponder con-
forme a las normas vigentes, ya sea actuando de oficio o
por denuncia de parte, el incumplimiento de lo dispuesto
en el presente Decreto Supremo.
183
 Anexo
Formato de Hoja de Reclamación del Libro de Reclamaciones

LIBRO DE RECLAMACIONES HOJA DE RECLAMACIÓN

FECHA (día) (mes) (año) N° 0000000001 - 2011

(Nombre de la Persona Natural o Razón Social de la Persona Jurídica)

(Nombre y Domicilio de la Entidad donde se coloca el Libro de Reclamaciones)

1. IDENTIFICACIÓN DEL CONSUMIDOR RECLAMANTE

NOMBRE:

DOMICILIO:

DNI / CE: TELÉFONO/E-MAIL

PADRE O MADRE :

2. IDENTIFICACIÓN DE LA ATENCIÓN BRINDADA

PRODUCTO DESCRIPCIÓN

SERVICIO
1 2
3. DETALLE DE LA RECLAMACIÓN RECLAMO QUEJA

DETALLE:

FIRMA DEL CONSUMIDOR

4. ACCIONES ADOPTADAS POR EL PROVEEDOR

DETALLE:

FIRMA DEL PROVEEDOR

(OPCIONAL)

1. RECLAMO: Disconformidad relacionada a los 2. QUEJA: Disconformidad no relacionada a los productos o servicios;
productos o servicios. o, malestar o descontento respecto a la atención al público.

184 INOCUA
 Propuesta de Cursos Profesionales

La Universidad Nacional Agraria La Molina en Coordinación con la Oficina de Extensión y Proyección So-
cial programa una serie de cursos y especializaciones con la única finalidad de contribuir al fortalecimiento
de las capacidades de los técnicos y profesionales del país.
A continuación detallamos los principales cursos desarrollados por la UNALM:

PROGRAMA INTEGRALES (60 a 90 Hr)

— Formación En HACCP: Buenas Prácticas de Manufactura. Implementación del Plan HACCP. Audi-
toria del Plan HACCP - Indicadores de Gestión
— ISO 9001: Interpretación de la Norma ISO 9001: 2008. Documentación de la Norma ISO 9001:2008.
Formación de Auditores Internos ISO 9001:2008.
— Herramientas Para La Gestión De Calidad e Inocuidad: Implementación de las 5 S. Las 07 Herra-
mientas de la Calidad. Aplicaciones Prácticas. Aplicación de las Herramientas de Mejora Continua
— Gestión de Inocuidad Avanzada : Interpretación e Implementación de la Norma ISO 22000. Inter-
pretación e Implementación de Sistemas Integrados de Gestión: SQF, BRC, IFS, FSSC. Formación
de Auditores Internos en Gestión de Inocuidad Avanzada.
— Sistemas Integrados de Gestión Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Responsabilidad Social:
Interpretación de las Normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS, Responsabilidad Social. Implementa-
ción de los Sistemas Integrados de Gestión. Formación de Auditores Internos en Sistemas Integra-
dos de Gestión
— Herramientas Calidad para la Gestión de Laboratorios de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:
Estadística Aplicada a ISO/IEC 17025. Validación de Métodos Fisicoquímicos y Microbiológicos.
Estimación de la Incertidumbre de Métodos FQ y MO
— Gestión de Calidad en Laboratorio ISO / IEC 17025: Interpretación de la Norma ISO/IEC 17025.
Documentación de la Norma ISO/IEC 17025. Formación de Auditores en ISO/IEC 17025.
— Herramientas Avanzadas para la Gestión de Calidad e Inocuidad: Aplicación de SIX SIGMA en la
Gestión de Procesos. Gestión de Riesgos en Sistemas de Calidad. Herramientas Avanzada de
Calidad-Aplicaciones prácticas
— Inocuidad en Laboratorios de Ensayo: Aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Asegura-
miento de la Calidad en Métodos de Ensayo. Bioseguridad en Laboratorios
— Normalización Sanitaria Nacional e Internacional: Normalización Nacional - Aplicaciones Prácticas.
Normalización Internacional - Aplicaciones Prácticas. Etiquetado de Alimentos Codex - FDA
— Microbiología: Principios y Métodos en el marco de la Norma 17025: Fundamentos de Microbio-
logía de Alimentos. Métodos Microbiológicos. Aplicaciones Prácticas de Métodos Microbiológicos.
Validación de Métodos Microbiológicos.
— Inocuidad agroalimentaria: Buenas Prácticas Agrícolas. Buenas Prácticas Pecuarias. Buenas Prác-
ticas Avícolas. Buenas Prácticas Manufactura. Implementación Plan HACCP. Auditorias HACCP.
— Plan HACCP aplicado a Bebidas de Consumo Humano: Procesos Tecnológicos y normalización
aplicada a Bebidas No Alcohólicas de Consumo Humano. Procesos Tecnológicos y normalización
aplicada a Bebidas Alcohólicas de Consumo Humano. Implementación del Plan HACCP en Bebi-
das de Consumo Humano.

CURSOS TALLERES (20 – 24 Hr):

— Interpretación e Implementación de la Norma de Seguridad y Salud en el Trabajo
— Las BPM, Higiene y Saneamiento, Plan HACCP.Norma Sanitaria RM 449-2006/MINSA en la indus-
tria alimentaria

INOCUA 185
— Buenas Prácticas de Laboratorio/ Aseguramiento de la Calidad de Resultados de Ensayo y Biose-
guridad
— Sistema de Inocuidad HACCP: Peligros en alimentos, Buenas Prácticas de Manufactura, POE,
POE´S, Plan HACCP - de acuerdo a la Norma RM 449-2006/MINSA
— Restaurantes y Hoteles: Las Buenas Prácticas de Manufactura y Programas de Higiene y Sanea-
miento.

ESPECIALIZACIONES PROFESIONALES (250 – 600 Hr):

— Sistemas Integrados de Gestión en Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Responsabilidad Social
(ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 y SA 8000:2008/AA1000)
— Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad en la Industria Alimentaria (SGCIA).
— Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorio ISO/IEC 17025
— Supervisión e Inspección Sanitaria Alimentos Industrializados
— Producción y Procesamiento Primario Supervisión, Inspección y Auditoria Sanitaria de Alimentos.
— Especialización Virtual en Sistemas de Inocuidad Alimentaria (Implementación y Auditoria)
— Especialización virtualGestión de la Inocuidad Agroalimentaria. Supervisión, Inspección y auditoria
aplicado a la Producción y Procesamiento Primario

MÁS INFORMACION:
Visítenos en la web de la UNALM: www.lamolina.edu.pe
Oficina Académica de Extensión y Proyección Social.
Telefax: 349-5617. 3495618. 3495669 Anexos 191-193
Email: capacitacion@lamolina.edu.pe; extension@lamolina.edu.pe
www.lamolina.edu.pe/proyeccion
También pueden encontrarnos en Facebook: http://facebook.com/inocuaperu

186 INOCUA
 COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS
se terminó de imprimir en los talleres gráficos de Quellqay Publicaciones EIRL
por encargo de ASESORE S.A.C.
el 31 de Octubre del 2012 y tuvo un tiraje de mil ejemplares.

INOCUA 187
 a ci ón C o nt inua
rm
Cursos de Fo

Programas Integrales
Cursos Taller
Especialización Profesional

Exposición y Talleres desarrollado

por Profesionales de amplia
experiencia en la carrera.

Visítenos en la web de la UNALM: www.lamolina.edu.pe

www.inocua.org
www.educapalimentos.org
Oficina Académica de Extensión y Proyección Social.
Telefax: 349-5617. 3495618. 3495669 Anexos 191-193
Email: capacitacion@lamolina.edu.pe
extension@lamolina.edu.pe
www.lamolina.edu.pe/proyeccion
http://facebook.com/inocuaperu

188 INOCUA