Estas especificaciones de requerimientos de usuario (ERU) están basadas en las condiciones

actuales de funcionamiento del Sistema de Aire Ambiental HVAC en condiciones heredadas y

operando y garantizando la calidad de aire requerido en la Planta de Fabricación de Suturas
Quirúrgicas de Serral S.A. de C.V. en Piedras Negras, Coahuila.

Las condiciones a las cuales se deberán seguir cumpliendo y operando ya sea el equipo instalado
o equipo nuevo son las que garanticen el diseño y funcionalidad establecida en las presentes
Especificaciones de Requerimientos de Usuario.

 El diseño de las ingenierías del sistema de aire ambiental, está operando bajo un enfoque de análisis
de riesgo, considerando los requerimientos del producto, proceso, áreas, ambientales, seguridad,
tipo de operaciones y buenas prácticas de fabricación.

 Derivado de este análisis, se definió el sentido del flujo, tipificación, así como las diferenciales de
presión de todas las áreas productivas, que permiten obtener un balance adecuado de presiones,
evitando riesgos de contaminación del producto y operativos.

 A CONTINUACION SE HACE LA DESCRIPCION DEL DISEÑO:

CONDICIONES GENERALES DE DISEÑO Y OPERACIÓN

EL PATRÓN DE FLUJO Y EL SISTEMA DE PRESIONES DIFERENCIALES DE ESTE SISTEMA ESTÁ

DISEÑADO EN BASE A LOS SIGUIENTES CRITERIOS:

o EVITAR CONTAMINACIÓN CRUZADA

o DIFERENCIAL DE AIRE DEL CUARTO DE MAYOR CLASE HACIA EL DE MENOR CLASE

o PRESIÓN MENOR EN ÁREAS DONDE SE GENEREN PARTÍCULAS, GASES Y OLORES

o BALANCEO DE PRESIONES EN CONDICIONES ESTÁTICAS Y SIN CONSIDERAR LA

EXTRACCIÓN

o PRESIÓN POSITIVA DEL ÁREA EN GENERAL RESPECTO AL MEDIO AMBIENTE.

o CLASIFICACIÓN DE LAS ÁREAS CLASE 100,000/ISO 8 ( NOM-059 E ISO 14644-1 )

o RANGO DE DIFERENCIAL DE PRESIÓN PROPUESTO ≥ 0,02¨ COLUMNA DE AGUA

o PASILLOS INTERNOS DE LOS MÓDULOS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADOS EN

CLASE 100,000 /ISO 8

o ESPACIO ESTIMADO DE 5 MM DE HENDIDURA EN EL PERÍMETRO DE LAS PUERTAS

DE ACCESO ENTRE LOS CUARTOS

o TEMPERATURA DE 20 - 22 °C DE BULBO SECO DENTRO DE LOS CUARTOS

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 o Humedad Relativa de 30 – 65 %.

CONDICIONES PARTICULARES DE DISEÑO

ESTE SISTEMA TIENE LA PARTICULARIDAD DE CONTAR CON 3 UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE

ACONDICIONADO CON SISTEMA DE RETORNO Y 2 SISTEMAS DE EXTRACCIÓN LOS CUALES
INFLUYEN EN EL BALANCEO DEL SISTEMA REALIZADO EN CONDICIONES ESTÁTICAS.

EL PRIMER SISTEMA DE CONTROL DE EXTRACCIÓN, CUENTA CON UN BANCO DE FILTRO QUÍMICO

DE CARBÓN ACTIVADO IMPREGNADO ANTES DE LA DESCARGA AL MEDIO AMBIENTE, NECESARIO
PARA LA ADSORCIÓN MEDIA DE VAPORES Y OLORES QUE OCASIONAN LAS OPERACIONES QUE SE
LLEVAN A CABO EN EL CUARTO DENOMINADO CORTE Y TRATAMIENTO DE PUNTAS POR EL USO DE
LOCTITE 4014 GRADO MÉDICO (SOLVENTE PRINCIPAL: CIANOACRILATO)

EL SEGUNDO SISTEMA DE EXTRACCIÓN SE ENCUENTRA EN EL CUARTO DENOMINADO

ESTERILIZACIÓN Y SECADO. DICHA UNIDAD EXTRACTORA DE GAS SE ENCUENTRA EMPOTRADA EN
EL GABINETE ESTERILIZADOR COMO UNIDAD INDEPENDIENTE NECESARIA EN CASO DE
DISPERSIÓN DE ESCAPE DE ÓXIDO DE ETILENO, REQUERIDA POR LA OSHA E INDICADO EN LA
INSTALACIÓN DEL EQUIPO. ESTE SISTEMA SE ENCUENTRA CONECTADO A LA UNIDAD ABATOR EL
CUAL CONTIENE MATERIAL CATALÍTICO PARA LA INACTIVACIÓN DEL GAS ANTES DE LA DESCARGA
AL MEDIO AMBIENTE.

LOS EFECTOS Y SITUACIONES PARTICULARES QUE SE UTILIZARON PARA EL BALANCE Y PATRÓN

DE FLUJO SON:

CARACTERISTICAS

o ALTA PRESIÓN ( PASILLO CORTE Y TRATAMIENTO DE PUNTAS ) VS BAJA PRESIÓN

( CORTE Y TRATAMIENTO DE PUNTAS )

EFECTOS ( POSITIVOS )

o SE ELIMINA LA DISPERSIÓN DE VAPORES Y OLORES EN ÁREAS ADYACENTES

( ORDENES SURTIDAS Y PASILLO )

o SE EVITA QUE EL CIANOACRILATO INGRESE A LAS TOMAS DE RETORNO DE LA

UMA-02 QUE SUMINISTRA AIRE FILTRADO A LAS ZONAS DE ENSAMBLE Y
DEVANADO Y PASILLO INTERNO DE PLANTA

o SE GARANTIZA LA ADSORCIÓN DE VAPORES Y OLORES DEL SOLVENTE A TRAVÉS

DEL SISTEMA DE EXTRACCIÓN EFICIENTE PROVISTO DE FILTRO DE CARBÓN
ACTIVADO IMPREGNADO ANTES DE LA DESCARGA AL MEDIO AMBIENTE

CARACTERISTICAS

o ALTA PRESIÓN ( PASILLO INTERNO DE PLANTA ) VS BAJA PRESIÓN ( ENSAMBLE Y

DEVANADO )

EFECTOS ( POSITIVOS )

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 o AL MANTENER PRESURIZADO EL PASILLO SE GARANTIZA QUE EL MATERIAL
PARTICULADO GENERADO DURANTE EL PROCESO DE ENSAMBLE Y DEVANADO NO
EMIGRE HACIA EL PASILLO PRINCIPAL DE PLANTA Y SE PRESENTE
CONTAMINACIÓN CRUZADA-

o MANTENER LA ZONA DE TRÁNSITO PRINCIPAL EN CLASE 100,000 BAJO ESTADO

OPERATIVO PERMANENTE.

CARACTERISTICAS

o ALTA PRESIÓN ( PASILLO INTERNO DE PLANTA ) VS BAJA PRESIÓN

( ESTERILIZACIÓN Y SECADO )

EFECTOS ( POSITIVOS )

o SE CUMPLE CON LOS REQUERIMIENTOS DE INSTALACIÓN DE LA CABINA DE

ESTERILIZACIÓN EOGAS MODEL 1300

o SE GARANTIZA QUE CUALQUIER DISPERSIÓN DE ESCAPE DEL GAS ( OXIDO DE

ETILENO ) SEA A TRAVÉS DEL DUCTO DE EXTRACCIÓN INTERCONECTADO AL
SISTEMA DE INACTIVACIÓN CON MATERIAL CATALÍTICO ANTES DE LA DESCARGA
AL MEDIO AMBIENTE.

o SE ELIMINA LA DISPERSIÓN DEL GAS HACIA ZONAS ADYACENTES PERMITIENDO

UNA AUTO-CONTENCIÓN CON AYUDA DEL SISTEMA ABATOR.

o MANTENER LA ZONA DE TRÁNSITO PRINCIPAL EN CLASE 100,000 BAJO ESTADO

OPERATIVO PERMANENTE

o SE CUMPLE CON LAS REGULACIONES ESTABLECIDAS POR OSHA

o SE EVITA QUE EL GAS INGRESE A LAS TOMAS DE RETORNO.

o SE GARANTIZA DOBLE ZONA SE SEGURIDAD PARA EL PERSONAL OPERARIO DE

PLANTA EVITANDO LA MIGRACIÓN DEL GAS A TODA LA PLANTA.

 EN EL ANEXO 1 SE MUESTRA EL PLANO DEL SENTIDO DE LOS FLUJOS.

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