BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME): Iran Dental Industries

No.18 , zagros st. , chaman st. , ghods Sq. , shahr 
PHYSICAL LOCATION(s): 
ghods , Tehran , iran

Stage II Audit Date(s): 18‐19 July 2016

Stage I Audit Date(s): 2 May 2016
 
NAICS (or NACE) CODE MD1109,32.5
 
 
 
 
EXCLUSIONS:  7.5.3.1‐7.5.2.2 ‐7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 
9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in 
Company’s management system, as well as legal 
requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Milad Pourhasan
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: design ,  production , sales and after sales services of dental units & chairs

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
MoH regulations, ISIRI 3806 , ISIRI 3804 , ISIRI 3368

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'purchasing ', with process indicator/index: 'on 
Quality Management  time purchasing ', acceptance level/criteria: '70%', Owner of the Process: 'trading 
manager’ and 'production' is input to this process. Output from this process is used  Ok
4.1
System in  'quality control' .next process is 'production', with process indicator/index: 'ration 
of conform products to produce ', acceptance level/criteria: 'up to 5%', Owner of the
Process: 'production manager’ and 'storage' is input to this process. Output from this
process is used in  'quality control' .The structure of the documentation is 
compatible with standard requirements regarding size and complexity of 
organization. the Quality Manual: G‐M‐01 is in place,  Quality Objectives: G‐F‐01 
Documentation requirements and Policy: G‐Q‐01‐00 backed with documented procedures and work  OK
instructions/SoPs, control forms and planning records, as well as 
Regulatory documents , such as; 'ISIRI 3806 , ISIRI 3804 , ISIRI 3368‐1' are in 
place.
Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 
Assessment with Document ID: 565623, Revision and Date: 001, 12‐jan‐15 Approved 
by: sc094. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior 
to issue. It provides a system to review and approve documents for adequacy prior
to issue and re‐approve and update when in use. it provides a method of revision 
Status identification and prevention of obsolete document to be used. Method of 
identification: ok and obsolete seal stamp. , Obsolete documents are kept in QA 
DRAWING ROOM. Documents are always available at the point of access  as in PM, 
4.2.3 Control of Documents annual pm planning was available. All sample reviewed documents are Legible and  OK
Readily identifiable. Applicable national or local regulations were identified. 
Applicable local and national documents were listed in master list form.  Sample of 
applicable local and national documents listed: ISIRI 3806, ISIRI 3804, and ISIRI 
3368... External documents were identified. Applicable external documents were 
listed in master list form.  Sample of external documents listed: GMP. The records 
related to tested medical device samples are kept for 10 years. Records of sample 
device tested, observed: dental unit. tested at: Jan 2013
 Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: 
PR424001, Revision and Date: 2012 Approved by: Record control has following 
features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. Method of defining 
distribution: master list form. Method of retrieving of records: backup of electronic 
4.2.4 Control of Records file. Method of disposing of records: when a new record is in place the old one is  OK
collected and torn. All samples reviewed records were Legible and Readily 
identifiable. As evidence records of  chair seen issued at: July 2014 which is kept on 
computer e‐records.

5 Management responsibility
the Top Management, Mr. asadi has communicated to the organization the 
Management  importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
5.1,2
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: G‐Q‐01‐00, Version: 3 Issued: 

12‐jan‐15 Approved by, Mr.asadi. Quality policy was communicated to staff, 
as staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; assemble line  OK
operator. Sample of Policy items: attention to quality. The policy includes 
5.3 Quality Policy commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness 
of the quality management system. The policy is reviewed  every  years,  it 
provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: G‐F‐01‐00, Version: 0 

Issued: 2015. Quality objectives are in line with quality policy. The objectives 
are SMART. Sample objectives: increasing quality of products, Time to fulfill 
the objective: end of 2016, Objective indicator: TIME DELIVERY, Objective 
goal: up to 7 days, another sample objectives: increasing customer 
satisfaction, Time to fulfill the objective: end of 2016, Objective indicator: 
service delivery, Objective goal: up to 24 hours
5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart: A‐C‐01‐02, to 
5.5.1 Responsibility and Authority
meet IMED regulations Mr. zamani nejad has been appointed as Technical 
Supervisor. Top Management has appointed Mr. zamani nejadas Management 
representative. some of the main job duties of MR are as follows: , Establish and 
Implement processes needed for the QMS and maintained, Report to top OK
 Clause observation
management on the performance of the quality management system and any need 
5.5.2 Management Representative for improvement , promotion of awareness of regulatory and customer 
requirements throughout the organization., Internal communications are mostly; 
verbally, Face to Face, In writing, Via automation/email,  The communication is 
effective and efficient according to the complications and size of organization.
5.5.3 Internal Communication

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 5 Feb. 2016Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded 
5.6.1 Management review in G‐F‐04. Participants in the latest Management review session: top 
management and technical supervisor and factory manager. All inputs to 
management review were reviewed such as Customer feedback, product 
conformity, Status of  preventive and corrective actions, Follow‐up actions 
from previous management reviews, changes and improvements and  OK
5.6.2 Review input
regulatory updates. Following items has been significant outputs of 
Management review: training of personal, design and production of new 
product, Management Review sessions are held every 12 months.
5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
Procedure with Document ID of T‐P‐01‐00, Version:  issued in 2012. Records 
of qualifications and competence needed for positions affecting quality 
6.2 Human Resources
observed during audit; training plan/matrix. Records of trainings conducted 
for positions affecting quality observed during audit; training plan  T‐F‐02. 
Records of trainings evaluations for training conducted observed during 
audit; evaluation training form  T‐F‐06. The organization keeps the 
6.2.1 responsibilities
educational records of staff affecting quality, Type of Record: Diploma and 
License. The organization keeps the Training records of staff affecting quality,
Type of Record: Training Certificates. The organization keeps the Experience 
and skills records of staff affecting quality, Type of Record: Resumes.  For 
OK
sample, following evidence has been reviewed during HR audit; Name of the 
staff profile reviewed, Mr. arash sharafi,  Position: after sales services. 
Education record was in place: under diploma.  Training planned observed 
during audit for technical spec. of product, Planned in oct 
Competence, Awareness, and  2011.  Records of Training conducted in oct 2011, observed during audit for 
6.2.2 Technical spec. of product.  Records of Training effectiveness evaluation 
Training
observed during audit for technical spec. of product, evaluation result: 0.8.
 Clause observation
Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 
Preventive Maintenance procedure with Document ID of quality manual. 
records of Planned maintenance and services needed for Machines affecting 
quality observed during audit; PREVENTIVE MAINTENANCE PLAN M‐F‐11‐00. 
records of services and repairs done for Machines affecting quality observed 
during audit; REPAIRS SHEET 
M‐F‐11‐00. Each machine has a record of the history of repairs and services 
done for it recorded in record in form M‐F‐11.Each machine is identified 
when is out of work Sample of Machines taken as evidence during audit. 
Name of the machine/device reviewed: milling machine,  Machine ID: FR01. 
6.3 Infra structure This machine/device is used for milling of parts.  Planned Services  OK
considered for this machine observed during audit: oil change, Planned 
intervals: every 6 Months.  Records of repairs done in oct 2015, observed 
during audit: oil change. Name of the machine/device reviewed: vacuum 
machine,  Machine ID: VK‐01.  Planned Services considered for this machine 
observed during audit: check of electrical parts, Planned intervals: every 6 
days.  Records of repairs, observed during audit: check of electrical parts.

5s with Document ID of W‐P‐06, Version: issued in  , approved by , is in 

Place to set requirements for health, cleanliness and clothing of personnel to 
prevent the contact between such personnel and the product which 
adversely affect the quality of the product, the measures prevent 
contamination through; WEEKLY WASH, CLOTHES CLEANNESS.   5S with 
6.4 Work Environment Document ID of  W‐P‐06, Version:00  issued in  , approved by  is in place to  OK
set requirements for the work environment conditions to monitor and 
Control and prevent these work environment conditions adversely affect the 
quality of the product, the measures prevent contamination through; FINAL 
PRODUCT CLEANING, PACKING.

7 Product Realization
method of risk analysis is FMEA, OPC and BOM has been observed The 
Organization has planned and developed the processes needed for product 
realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product
 Clause observation
With Document code/Version; A‐F‐12‐02.  Approved by technical supervisor, 
Date;  2015.  Members of the Risk assessment team/committee;  technical 
7.1 Planning of product realization supervisor, QC manager. According to Risk management procedure, Risk  OK
levels have been considered as follows; Intolerable risk level is:  and 
Acceptable risk level is: bellow 99.  sample of risks hazards evaluated by 
organization: , sample 1, Hazard: electric shock, RPN / Risk Level: 80, Control 
Method: exchange of power from 220v to 24v, RPN / Risk Level after control:
9, sample 2, Hazard: no appropriate arm size , RPN / Risk Level: 92, Control 
Method: use of connection for setting of arm , RPN / Risk Level after control:
8, sample 3, Hazard: No appropriate under head part , RPN / Risk Level: 98, 
Control Method: exchange of fixed part to flexible part RPN / Risk Level after 
control: 24

The organization has determined requirements specified by the customer, 

The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
7.2.1 requirements related to the  requirements related to the product, and any additional requirements  OK
product/service determined by the organization. such as contract No433 1 Aug 2016, Mr. 
heydarian, 
unit and chair model:ritter (3 devices , farow light and tabore)
7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through formal 
Documented communications with customer. , and also The company 
reviews the product requirements through informal communications or 
verbally with customer. production order form approved by sales manager, 
Review of requirements  unit and chair model: ritter (3 devices, farow light and tabore) is selected by 
7.2.2 OK
related to the product/service the client from catalogue of productions which has been given to participants
in Iran Dental fair, Where product requirements are changed, the 
organization properly ensures that relevant documents are amended and 
that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

7.2.3 Customer Communication product information, for feedback from clients and complaints, please refer  ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development
 Clause observation
The organization has established documented procedures for design and 
development , with Document ID: M‐W‐46, Date;  July 2016, approved by 
Top management. The organization has defined following items in the design 
and development planning;  The design and development stages has been 
Design and Development  defined,  The review, verification, validation and design transfer activities 
7.3.1 has been determined,  The organization has defined clear assignment of  OK
Planning
Responsibility to manage interfaces between different people involved in 
design and development to ensure effective communication.  Planning 
output is documented in M‐W‐46

Inputs relating to product requirements have been determined and records 

Maintained. The organization has considered functional, performance and 
safety requirements inputs, according to the intended use, The organization 
has considered applicable statutory and regulatory requirements, The 
Design and Development  organization has considered information derived from previous similar 
7.3.2 designs,  The organization has considered output(s) of risk management as  OK
Inputs
input to design, Records of Inputs are  maintained in; in M‐W‐46. inputs 
includes risk management and similar designs (dental unite tiller)

outputs relating to product requirements have been determined and records

maintained  The output Provides information for purchasing, production and 
for service provision, , The output includes product acceptance criteria , The 
Design and Development  output includes the characteristics of the product that are essential for its 
7.3.3 OK
Outputs safe and proper use  , Outputs meet the input requirements for design and 
development , Records of outputs are  maintained in;  DROWINGs. For 
Model A300.

Reviews of design and development has been performed , Records of 

Design and development  Reviews are  maintained in;  drawings has approved by Mr. marzdarani.
7.3.4 OK
review

Records of the results of the verification and any necessary actions is 

maintained , Records of verification are maintained in;  report no.: 
Design and development  9307003/MS/1, verification sample items are as follows: dental unit 
7.3.5 OK
verification model: A300, test report according to ISIRI 3806 observed on 8 nov 2014, 
verification is done against ISIRI 3804 and ISIRI 3806.
 Clause observation
Records of the results of the validation and any necessary actions is 
maintained , Records of validation are maintained in;  report of clinical 
evaluation by expert, Validation is done through validation by reference lab 
and report of usage (clinical evaluation) of Darmangah Dandanpezeshki 
Ghahem Mashhad, which has been tested by 1600 patients and 12 Dentists, 
validation sample items are as follows: Dental Unit, Behine Sanjesh Sadra 
Design and development  lab, Test Report on march 2016, dental unit device can only be validated 
7.3.6 OK
validation following assembly and installation at point of use, Records of Validation for 
this device observed in Behine Sanjesh Sadra lab, Test Report on march 
2016, Local regulations require the organization to perform clinical 
evaluation, Clinical evaluation records, observed are maintained in letters 
from two hospital, Sadra Hospital and Bozorgmehr Hospital of Tehran.

Reviews of design and development changes has been performed, verified 

Control of design and 
7.3.7 And validated. OK
development changes

7.4 Purchasing
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; product 
purchase procedure , supplier evaluation procedure, with Document ID: P‐P‐
01, P‐W‐01.  The organization evaluates and selects suppliers based on their 
Ability to supply product in accordance with the organization’s requirements, 
the Criteria for selection, evaluation and re‐evaluation has been established, 
The organization evaluates suppliers periodically, every 12 months, Latest 
suppliers evaluation has been done in Jan 2016. , Records of suppliers' 
evaluation were provided in P‐F‐01‐05.  Sample of criteria: quality ‐ on time 
7.4.1 Purchasing Process delivery ‐ responsibility ‐ price ‐ distance.  Suppliers acceptance criteria; over OK
50 points. Sample suppliers evaluation observed during audit; motor 220v, 
results of evaluation for this supplier: Grade: 'B', 65. Sample observed; trans 
engine, results of evaluation for this supplier: Grade: 'A', 85. Sample 
observed ; regulator filter, results of evaluation for this supplier: Grade: 'A', 
90. , NC observed, evaluation of agents in the field of installation and repair 
activities not recorded

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in  Q‐F‐01‐01, sample 
7.4.2 Purchasing information of purchase data for purchased item: regulator filter with following  OK
specification; size: 1/4,size of aluminum sheet 3mm ,iron belt 80*10 mm, 
observed..
 Clause observation
The organization has established inspection and verifies purchased products 
Meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased  verification and controls are provided in form Q‐F‐07. Purchased item Water 
7.4.3 pump: sealing pressure tested and accepted, with 42095 dates, observed as  OK
product
sample for traceability.

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The 
implementation of release, delivery and post‐delivery activities, is explained 
7.5.1.1 General requirements further in the report. The labeling record provides data on amount  OK
manufactured and amount distributed.  as for chair and unit , amount 
manufactured is: 1 , amount distributed is: 1 assemble instruction in 
assembly unite has been observed and I asked Mr. ghoroori the operator, he 
knows where can find models and related work instructions

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

According to production process and the nature of the product , process 
Agents are to be removed from product during manufacture. As cleaning and 
contamination control of the product is part of the production system, 
organization requires establishing documented requirements for cleanliness 
of the product. The organization has established documented requirements 
Cleanliness of product and  for Cleanliness of product and contamination control in 5S Procedure and 
7.5.1.2.1 OK
contamination control assembly work instruction, Sample of product cleanliness and contamination 
control requirements; unit of Dr. Kabiri was clean and packed with plastic 
after removing dust.
 Clause observation
The organization has established documented requirements which contain 
Acceptance criteria for installing and verifying the installation of the medical 
device in; After sales services and installation procedure, with Document ID: 
S‐P‐01‐00. as customer allows installation to be performed other than by the 
organization or its authorized agent, the organization provides documented 
requirements for installation and verification for installers, for such 
installations, the instructions for installation contain testing and calibration. 
Results of installation commissioning testing or confirmation are recorded. 
Sample record of installation of medical device observed. The organization 
has established documented requirements , as necessary, for performing 
7.5.1.2.2

servicing activities and verifying that they meet the specified requirements 
Installation activities in; After sales services and installation procedure All test and measuring  NC
devices used in service and repairs activities were calibrated., 
Such as; torque meter id: 3495. Sample record of service/repair of medical 
device observed. Name of the form/record:  S‐F‐07‐00., name of device 
installed:  unit and chair model: Ritter, installed in:  mazandaran, date:   24 
Feb. 2016, installed by Mr. Mohammad marangi. NC observed, Report of 
installing is not according to procedure S‐P‐01‐00, such as Unit and chair 
installed for customer (on Feb 2016)

The organization has established documented requirements , as necessary, 

For performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; After sales services and installation procedure, with 
Document ID: S‐P‐01‐00.  The responsibility for servicing and repairs have 
been defined in After sales services and installation procedure , organization 
and representatives is responsible for repairs and servicing of the medical 
device. Tools designed for special purpose for repairs and service of the 
medical device is validated through service and repairs activities. All test 
And measuring devices used in service and repairs activities were calibrated. 
such as; torque meter id:3495.  Customers are backed up technically through 
7.5.1.2.3

training and technical support. Servicing personnel are competent and 
Servicing activities trained for the job.,  as; no records were available that the service staff are  OK
competent for the job, a training had been considered for the service staff 
but before it is provided they are assigned  repair task. Sample record of 
service/repair of medical device observed. Name of the record: service and 
repair form S‐F‐11‐00, name of device serviced/repaired:  unit and chair 
model: Ritter , serviced/repaired at :  tehran‐shariati, date: 8 oct 2015, 
Service performed by mr.marangi. The service/repair done, validated 
through feedback from customer.

Excluded
7.5.1.3

Particular requirements for 
E
sterile medical devices
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
 Clause observation
The organization validates any processes for production and service 
Provision where the resulting output cannot be verified by subsequent 
monitoring or measurement Such as; welding and painting. Organization has 
defined criteria for review and approval of the processes  such as; for 
welding: 35 amps. , welding rod spec.: 3.2 mm for painting: temp.: 200 
centigrade degree, 10 minutes. Organization approves  equipment and 
7.5.2.1 General requirements OK
qualification of personnel, as sample; license of welders. Organization has 
set specific methods and procedures for such processes, as sample; 
operation description for production of product parts. These processes are 
revalidated, through;  qc tests and recertification. , Records of software 
validation are maintained.

Excluded
Particular requirements for 
7.5.2.2 E
sterile medical devices

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
And established documented procedure. Document name: identifying and 
traceability, Document code/version: M‐W‐46‐01. The organization identifies 
7.5.3.1 Identification products/parts/material by 'tagging'. The organization ensures that medical  OK
devices returned to the organization are identified and distinguished from 
conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: identifying and traceability. Organization controls and 
records the unique identification of the product. Sample product taken: 
'Chair model: Ritter',  Date produced: July 2016 (5/5/1395).  Final product is 
7.5.3.2.1 General traceable to following items: operation, date assembled, customer,  OK
shipment, for the sample taken it is tracked to operation: Final QX,  records 
of traceability for installed device report (unit and chair model Ritter ) on 
(24 Feb. 2016) for Dr. Hojjati has been observed

Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring and

Measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that has 
7.5.3.3 Status identification passed the required inspections and tests by authorized staff is dispatched  OK
To customers. Refer to 8.2.4 identification is done trough tagging, such as 
tag on body part of dental chair for contract 659 on welding department
 Clause observation
The organization identifies, verifies, protects and safeguards customer 
Property provided. sample customer property observed: Dental Unit, 
7.5.4 Customer property belonged to Dr. abdoli, the item is in the company for basis column has been  OK
broken while transferring in another office, the item was observed in after 
sale unite, tagged by a label.
The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,   D o c u m e n t e d  SoP name: preservation product 
procedure, document code: W‐P‐01. The company has following storages: 
Raw material, Semi product, Final product. Preservation method includes: 
Identification, Handling, Packaging, Storage and protection. Sample product: 
curing light, taken from raw material. Identification method for the sample 
7.5.5 Preservation of product taken: on the label tagged on bin, Handling method for the sample taken:  OK
with hand, Packaging method for the sample taken: box.  Storage and 
protection method for the sample taken: in cartons and closed bags to 
protect from dust.  There is sufficient inventory stock of the sample taken as 
required in the system. There are currently  5 box of curing light in the 
storage. Minimum inventory stock /order point for this product is 5.

The organization has established documented procedure procedures to 

Ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration procedure, Procedure code: Q‐P‐01‐00. Calibration plan is 
recorded/planned in: Calibration PLAN. Calibration status is recorded in: 
calibration status, with document code: label. Devices are identified for their 
calibration status. Type of status identification record: calibration label. 
Name of the tool/device reviewed: micrometer,  device ID: 85098551.  This 
device is used for measuring of size, calibration status: Calibrated. Last date 
of calibration: 16 June 2016. Planned intervals: every 12 Months. Next due 
date of calibration: 13‐june‐16. The device is calibrated externally by behin 
sanjesh azma, Calibration certificate No.B0746/22. All measuring devices 
observed have been calibrated in range required by standard and 
application. Evidence observed: error for this device was zero and maximum 
permitted error is 0.004mm. Calibrations are traceable to international 
Control of monitoring and  applicable standards. Measuring devices are safeguarded from adjustments  OK
7.6
measuring devices that would invalidate the measurement results. Measuring devices are 
Protected from damage and deterioration during handling, maintenance and 
storage. Evidence observed: has kept in special box and used in quality 
Control department. , The organization confirms and makes sure that  any 
computer software used in measurements satisfies the intended application 
requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. After 2 more 
samples taken all were calibrated. Name of the device: digital millimeter, 
Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: B0746/33. ‐ 
Name of the device: level tester, Calibration status: Calibrated. Calibration 
Certification No.: B0746/13. Calibration status: Calibrated.
 Clause observation
8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
Analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
Has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: Instruction 
for customer complaints and survey handling, Procedure code: S‐W‐01. 
Source of customer requirements fulfillment monitoring: customer survey. 
8.2.1 Feedback Sample evidence observed: survey from dr. rafiee observed about: quality,  OK
packing, technical knowledge of personal time delivery. National or local 
regulations require the organization to gain experience from the post‐ 
production phase,  review of this experience is part of the feedback system.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

And reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: A‐P‐03‐00, 
Approved by: top management, Dated: 2012. The organization conducts 
internal audits at planned intervals. Records observed in: A‐F‐15‐00. Internal 
audits are conducted every 12 Months. Latest internal audit was conducted 
8.2.2 Internal audit in Feb 2016. Latest internal audit was conducted by management  OK
representative, QC head, product manager.  Auditors did not audit their 
own work. Sample of NCs observed in the report: no records about PM. 
Corrective action followed up after the NCs raised, corrective action was: 
retraining of new personal. Internal audit has been recorded in: A‐F‐09‐00.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Monitoring and measurement  Quality management system processes to ensure that processes reach to 
8.2.3 OK
of processes planned results.  refer to 8.4

8.2.4 Monitoring and measurement of product
 Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in Production planning 
And measurement, With Document code: M‐P‐02‐00, Approved by: MD, 
Dated: 2012. As sample product QC recorded: 'unit model: A300 S/N: 545’ 
observed, Taken from Final product.  Control criteria: 'ISIRI 3806', Method: 
'Measuring'. Inspected by: 'Mr. nejati', Date: '22 April 2016'. Equipment: 
'Multi meter, micrometer’. device was calibrated.  Number of items 
examined: ‘6’. Number of items accepted: '6'.    As sample product QC 
recorded: 'unit and chair model Ritter' observed, Taken from Final product 
8.2.4.1 General requirements OK
sold to mr.heydarian.  Control criteria: 'ISIRI 3806', Method: 
'Measurement'. Inspected by: 'no report observed' Equipment: 'Meter, 
Load’. device was calibrated. , device was calibrated.  Record of disposed 
item, the item was disposed for: 'item was deformed and package was 
torn, rejected to supplier'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify, control and prevent unintended use 

Or delivery of none conforming products. Procedure name: Control of None 
conform product procedure, Procedure code: Q‐P‐02.  Controls and related 
responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product have been 
defined in procedure.MR. nejatian is authorized to deal with non‐conforming 
products. Sample non‐conforming products/records observed: chair motor. Nature 
of Non‐ conformity of the product is recorded, upper motor have no proper 
function. The non‐conforming product observed in: 'during assembling'. The non‐
conforming are identified by: labels and record in form Q‐F‐09‐01.  The non‐
conforming products are properly identified throughout the process. the 
organization takes actions to 
Eliminate the detected nonconformity and re‐verifies the product to be conforming 
Control of nonconforming 
8.3 to requirements. The organization releases the non‐conforming product if it meets  OK
product regulatory requirements .The organization takes action to preclude non‐conforming 
product's original intended use or application if it meets regulatory requirements. 
The non‐conforming products are properly released by designated person. Released 
by: no record reported. When nonconforming product is detected after delivery or 
use has started, the organization takes actions appropriate to the effects, or 
potential effects, of the nonconformity. Sample records of actions taken: after sales 
services and repair activities. When product needs to be reworked, the has 
organization documents the rework process in a work instruction, with 
determination of any adverse effects. Re‐work instruction: it has been mentioned in 
Q‐P‐02 such as changing wheel for mini units maybe change the level of unite so it 
shall be re‐level after changing wheels.
 Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
Collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis. Records of the results of the analysis of data 
observed. Records observed in: data analysis report. Process name: 
'Purchasing ', Process index: 'on time purchasing ', Process criteria: '70%', 
Process outcome/result: '80%'. Process name: 'production', , Process 
index: 
'ration of conform products to produce ', Process criteria: 'up to 5%', Process 
8.4 Analysis of data outcome/result: '1 %'. With comparison of characteristics and trends of  OK
processes with previous results the system is proved to be improving. 
Corrective actions have been considered for processes not meeting their 
criteria requirements. Data regarding, Suppliers, Feedbacks and conformity 
of products: customer satisfaction is more than goal, so it shows programs 
are effective, ratio of conforming product to all product are very good but, 
quantity of reduction decreased. So we cannot compare it with last year 
results.

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: customer complaints 
handling/ and Vigilance procedure which include recall and advisory notice 
too. Procedure: S‐E‐02, Procedure code: S‐W‐01‐00, Approved by: top 
management, Dated: 2009. Records of all customer complaint investigations 
are maintained .Records of complaint investigation observed in: customer 
8.5.1 General survey. The complaint description: about quality of motor power. Corrective  OK
action taken: evaluation of other models of motor.  The organization has 
established documented procedures for notification of adverse events to 
regulatory authorities. Adverse event documented procedure: S‐W‐02‐00.
 Clause observation
The organization has established a documented procedure for Corrective 
Action. Procedure name: corrective and protective action, Procedure code: A‐
P‐01. Sample corrective action: corrective action was: retraining of new 
personal. Action taken was evaluated and it was effective. Sample corrective 
action: for improvement of motor power , action was evaluation of other 
models of motors in 
Market... Action taken has not been evaluated for effectiveness yet. Sample 
8.5.2 Corrective action corrective action: evaluation of other models of motor.  Cause of  OK
nonconformity: no proper power for motor. Action taken has not been 
evaluated for effectiveness yet. Sample corrective action: Mr. Ahmadi 
wheels quality is not good.  Corrective action was recorded in: form with 
serial 12. Cause of nonconformity: Verification of purchased items. Action 
taken was evaluated and it was effective.

The organization has established a documented procedure for Preventive 

Action. Procedure name: preventive action, Procedure code: A‐P‐01, 
8.5.3 Preventive action Approved by: MD, Dated: 2012. There has been no preventive action taken  OK
yet in the organization.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The degree 
of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and vision under
which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness
Brand R&D
action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* Report of installing is not according to procedure S‐P‐01‐00, such as Unit and chair installed for customer (on Feb 2016) 
* evaluation of agents in the field of installation and repair activities not recorded

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  18‐19 July 2016 

 
 
END of REPORT 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional