BRSM 
 
Systems: QMSMDD ISO 13485 (2003) 

Assessment Report/Checklist 

Form 009 

CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):    Sahand Bahamin Teb Co. 

PHYSICAL LOCATION(s):  
Unit No. 1, No. 4, Torkamanestan St., Tehran, Iran
Stage II Audit Date(s):   
21 & 22 Sep 2016
Stage I Audit Date(s):    23 Aug 2016

NAICS (or NACE) CODE MD1102, MD1405, MD1301, MD1302

EXCLUSIONS:    7 ‐3 &7.5.1.3&7.5.2&,7.5.3.2.2&8.2.4.2 

Assessment objectives: Third party assessment of requirements of QMSMDD 
ISO 13485 (2003), is met in companies management 
system, as well as legal requirements 
 

ASSESSMENT TEAM INFORMATION 

Assessment Team Leader, ATL Milad Pourhasan 

Assessor 2 Mohammad reza Khoshgoo 

Assessor 3 Azimian (TE)

Assessor 4

Assessor 5

Assessor 6

Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 

Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: Sale and After sale services of cardiac and respiratory diagnostic and 
treatment equipment and monitoring accessory systems and ESU 
accessories.
BRSM requires that the organization’s  legal obligations  and regulatory are 
Legal status met. Technical. supervisor is main responsible  for executing and monitoring
3 of these regulations 

Obligatory applicable standard which 
MOH regulations, ISIRI 7324, ISIRI 7843
organization has to follow

4 Quality Management System
Quality Management  process. Output form this process is used in  'customer' .next process is
4.1
Documentation requirements
sample of organization processes: 'sale', with process indicator/index:  'increasing', 
acceptance level/criteria:  '3%', Owner of the Process: 'sale manager', and 
'Warehouse'  is input to this process. Output form this process is used in  'customer' 
.next process is 'services', with process indicator/index:  'complaint', acceptance 
level/criteria:  '2%', Owner of the Process: 'service manager’ and 'customer' is input to this  ok
 
'training', with process indicator/index:  'effectiveness',  acceptance level/criteria: 
'95%', Owner of the Process: 'train', and 'organization  dept.' is input to this process. Output 
form this process is used in 'organization  dept.' .The structure of the documentation  is 
compatible with standard requirements  regarding size and complexity of organization.  the  ok
Quality Manual: M42200QM01  is in place,  Quality Objectives: F54100QM01  and Policy: 
F53100QM01  backed with documented procedures and work instructions/SoPs,  control 
forms and planning records, as well 
As Regulatory documents, such as; 'after sale services procedure' is in place.

Document control is in place ;  Document control procedure was reviewed during 
assessment  with Document ID: P42300QM01,  Revision and Date: 02, April 2016 
Approved by: Mrs. Vahedi. it provide a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue.it provide a system to review and approve documents for adequacy 
prior to issue and re‐approve and update when in use. It provides a method of revision 
status identification  and prevention of obsolete document to be used. Method of 
identification:  ok and obsolete seal stamp. ,Obsolete documents 
Are kept in QA archive. Documents are always available at the point of access as in services 
dept.; technical repair work instruction  was available. All sample reviewed documents are 
4.2.3 Control of Documents Legible and Readily identifiable. Applicable national or local regulations were identified.  ok
Applicable local and national documents were listed in master list annex of quality manual.  
Sample of applicable local and national documents listed: ‐.  External documents were 
identified. Applicable external documents were listed in master list annex of quality manual. 
Sample of external documents listed: manufacturer  technical repair work instruction.  The 
records related to tested medical device samples are kept for 10 years (services life time). 
Records of sample device tested, observed: cardiac system. tested at: Aug 2015
 

Clause observation
Record control procedure was reviewed during assessment  with Document ID: 
P42400QM01,  Revision and Date: 01, April 2016 Approved by: Mrs. Vahedi. Record control 
has following features; method of identification:  ok and obsolete seal stamp. Method of 
defining distribution:  according to list of organization forms. Method of retrieving of 
records: backup of sharefolder electronic file every week. Method of disposing of records: 
4.2.4 Control of Records ok
when a new record is in place the old one is collected and torn. All samples reviewed 
records were Legible and Readily identifiable.as  evidence records of cardiac system seen 
issued at: Aug 2015 which is kept in each dept. of org...

5 Management responsibility
the Top Management,  Mr. Hooshmand has communicated  to the organization the 
Management  importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
5.1,2
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: F53100QM01, Version: 1 
Issued: April 2016 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff, as  ok
staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; Mr. mousavi. Sample of 
Policy items: targets and commitment for legal requirements. The policy includes 
5.3 Quality Policy commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the 
quality management system. The policy is reviewed  every  year,  it provides a 
framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: F54100QM01, Version: 3 
Issued: April 2016 Approved by, MD. Quality objectives are in line with quality 
policy. The objectives are SMART. Sample objectives: starting to producing new  
product, Time to fulfill the objective: end of 2017, Objective indicator: production of 
mattress, Objective goal: start product line, another sample objectives: increase of 
internal knowledge, Time to fulfill the objective: end of 2016, Objective indicator: 
Training time, Objective goal: 20 man/hours
ok
based on the evidences that top management is committed, it proves that top 
5.4 Quality Objectives management ensures that the planning of the quality management system is 
carried out in order to meet the requirements given in qms documentation system, 
as well as the quality objectives, and the integrity of the quality management 
system is maintained when changes to the quality management system are 
planned and implemented
5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management  has defined responsibilities  and authorities which are documented and 
communicated  within the organization. Top  management  has established the interrelation 
of all personnel affecting quality, with independence  and authority necessary to perform 
their tasks. As seen in O‐Chart: F55100QM01,  to meet IMED regulations Mr. Hooshmand has
5.5.1 Responsibility and Authority been appointed as Technical Supervisor. With License number: 9202011‐
1452088/298513Top Management  has appointed Mrs. Vahedi Management  representative.
some of the main job duties of MR are as follows: , Establish and Implement processes 
needed for the QMS  and maintained, Report to top management  on the performance  of the ok
quality management  system and any need for improvement  , promotion of awareness of 
5.5.2 Management Representative regulatory and customer requirements  throughout  the organization.,  Internal 
communications  are mostly; verbally, Face to Face, In writing, Via automation/email,  The 
communication  is effective and efficient according to the complications  and size of 
  
Internal Communication organization.
5.5.3
 
Clause observation
5.6 Management review
The latest management review was conducted on 95.04.10Records of Management
review minute observed, Management review was recorded in P56000QM01. 
5.6.1 Management review Participants in the latest Management review session: Mr. Hooshmand and Mrs. 
Vahedi and Mrs. Hooshmand and Mr. reza.all inputs to Management review were 
reviewed such as Customer feedback, product Conformity, Status of preventive and 
corrective actions, Follow‐up actions from previous management reviews, changes 
and improvements and regulatory updates. Following items has been significant  ok
outputs of Management review: resource providing for mattress production. 
5.6.2 Review input Management Review sessions are held every 6 months.

5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training process 
6.1 Provision of Resources
with Document ID of P62200QM03, Version: 02 issued in April 2016, approved by 
Mrs. Vahedi. Records of qualifications and competence needed for positions 
6.2 Human Resources affecting quality observed during audit; Job description F55100TR03. Records of 
trainings conducted for positions affecting quality observed during audit; annually 
training plan  F62200TR01. records of trainings evaluations for training conducted 
observed during audit;  Ok
Evaluation effectiveness training form F62200TR05. The organization keeps the 
6.2.1 responsibilities educational records of staff affecting quality, Type of Record: BS, Ms., and PhD. The 
organization keeps the Training records of staff affecting quality, Type of Record: 
Training Certificates. The organization keeps the Experience and skills records of 
staff affecting quality, Type of Record: licenses.  For sample, following evidence has 
been reviewed during HR audit; Name of the staff profile reviewed, Mrs. Vahedi, 
Competence, Awareness, and  Position: MR.  Education record was in Place: BSc Of Marketing.  Training planned 
6.2.2
Training observed during audit for external Observed during audit for external trading.  
Records of Training effectiveness evaluation done in 95.1.28 observed during audit 
for external trading, evaluation result: 0.95.  
NC: Training records for some personal such as after sale service personnel was not  nc
observed. 
 Clause observation
Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by Preventive 
Maintenance procedure with Document ID of P63000PM01, Version: 03 issued in 
April 2016, approved by MD.  
Based on scope of activity the maintenance For PC. 
Records of Planned maintenance and services needed for Machines affecting quality
observed during audit; marketing PC identification for maintenance F630000PM01. 
Records of services and repairs done for Machines affecting quality observed during 
audit; upgrade of PC RAM F630000PM01. Each machine has a record of the history  ok
of repairs and services done for it recorded in repair records. Each machine is 
6.3 Infra structure identified when out of work is recorded in ‐. Sample of Machines taken as evidence 
during audit. Name of the machine/device reviewed: PC, Machine ID: Marketing‐PC‐
02.  This machine/device is used of in marketing dept...  Planned Services 
considered for this machine observed during audit: Defragmentation of HDD, 
Planned intervals: every 12 Months.

There is no IMED regulation for this kind of Medical Devices, company uses 5s and 
6.4 Work Environment PM to ensure work environment is good for manufacturing.   ok
Record of 5S for February 2016 of housekeeping checklist has been observed. 
Record of PM for entrance door on November 2016 has been observed. 

7 Product Realization
In accordance the scope of activity (import sale and after sale eservices), the 
organization has planned and developed the processes needed for services and 
production realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the following: 
Quality objectives and requirements for the product; processes, documents, and 
resources specific to the product; required verification, validation, monitoring, 
inspection and test activities specific to the product and the criteria for product 
acceptance which is explained further in the report. The output of this planning is 
suitable for the organization’s method of operations. Risk management 
P71000QM01 is the name of the documented requirement established for 
throughout product realization, With Document code/Version; rev: 01 approved 
by MD, Date;  April 2016. Members of the Risk assessment team/committee;  
Hooshmand, Vahedi, reza. According to P71000QM01, Risk levels have been 
7.1 Planning of product realization considered as follows; Intolerable risk level is:  upper 60, ALARP Risk level is: upper  ok
60 and Acceptable risk level is: lower 60.  sample of risks hazards evaluated by 
organization: , sample 1, Hazard: reuse of blood pressure , RPN / Risk Level: 
60, Control Method: Labeling and advisory notice , RPN / Risk Level after 
Control: 42, sample 2, Hazard: ECG's resident electricity, RPN / Risk Level: 18, 
sample 3, Hazard: electrify leakage for ESU, RPN / Risk Level: 70, Control Method: 
checking validation records and supplier assessment RPN / Risk Level after control: 
40 .Since the activity Scope the organization is importing the production list which 
also has IMED approved where checked.
 
 
 
Clause observation
The organization has determined requirements specified by the customer, The 
organization has determined requirements not stated by the customer but 
Determination of  necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
7.2.1 requirements related to the  requirements related to the product, and any additional requirements determined  ok
product/service by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through formal documented 
communications with customer. The documented record observed during 
assessment for product 
 Requirement was; invoice, dated 95.03.26, for customer: Velayat clinic, sample of 
requested product requirements: ECG channels (2) without WiFi system, and also 
The company reviews the product requirements through informal communications 
or verbally with customer. in velayat clinic case: pre‐invoice date was 95.3.26 and  ok
Review of requirements  final‐invoice date was 
7.2.2
related to the product/service 95.4.29 
final invoice ID: 979 for one EDG tow channels without WiFi systems that 
package is including: 20 chest lead, one blood pressure 
Device S.N: 20005, Where product requirements are changed, the organization 
properly ensures that relevant documents are amended and that relevant 
personnel are made aware of the changed requirements. 
The Commercial Manager is responsible for approving customer orders.

The organization effectively communicates with customers in relation to product 
7.2.3 Customer Communication information, for feedback from clients and complaints, please refer to 8.2.1, for  ok
advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development
Design and Development  excluded E
7.3.1
Planning
Design and Development 
7.3.2
Inputs
Design and Development 
7.3.3
Outputs
Design and development 
7.3.4
review
Design and development 
7.3.5
verification
Design and development 
7.3.6
validation
Control of design and 
7.3.7
development changes
7.4 Purchasing
 
 
 
Clause observation
 The organization has established documented procedure to ensure that purchased 
product conforms to specified purchase requirements in; Internal and External 
Purchase, with Document ID: P74100PU01 /2, approved by MD, Date; April 2016.  
The organization evaluates and selects suppliers based on their ability to supply 
product in accordance with the organization’s requirements, the Criteria for 
selection, evaluation and re‐evaluation has been established , The organization 
evaluates suppliers periodically, for grade: 'a' every 12 months, Latest suppliers 
evaluation has been done in June 
2016., Records of suppliers' evaluation was provided in shiping company. Sample of  ok
7.4.1 Purchasing Process criteria: quality ‐ responsive ‐ delivery ‐ fee ‐ certificates.  Supplier’s acceptance 
criteria; over 70. Sample suppliers evaluation observed during audit; rah bar asan 
co., results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 85. Sample observed; sanjrsh 
mizan co., results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 85.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in QMS, 
records of the purchase information is provided in purchasing order, sample of 
7.4.2 Purchasing information purchase data for purchased item: disposable pressure meter with following  ok
specification;  Urodynamic,qauantity 1400,Before May 2016, observed.
The organization has established inspection and verifies purchased products meet 
specified purchase data requirements, records of the purchase verification and 
Verification of purchased  controls are provided in packing list, company uses validated suppliers and asses 
7.4.3 ok
product them regularly, such as Checking  16030322 CE validity, for each cargo, company 
uses packing list and invoice to verify traceability 
And quality of material, such as validity of invoice 47226 for importing Disposable 
Pressure meter, Pulse oximeters and Washer‐Disinfectors done by IEI on 10/4/1395 
(June 2016). IMED permission for import is 1978125474‫ب‬132 on 11/4/1395 (June 
2016) for Invoice 47226, with 16030322 Serial number, observed as sample for 
traceability.

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
7.5.1.1 General requirements
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary are 
available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of monitoring 
and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The implementation of release,  ok
delivery and post‐delivery activities, is explained further in the report.

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

According to production process and the nature of the product There is no need to 
Cleanliness of product and  establish documented requirements for cleanliness of the product as none of the 
7.5.1.2.1 sections of the clause are not applicable.  ok
contamination control
But company ensures cleanness of final product on Final product QC checklist
 

Clause observation
The organization has identified service responsibilities between distributors and 
users and service activities carried out by the organization.  
Service personnel trained by organization, but the IFU are enough. 
The organization has formed a system for receiving customer demands so as to 
determine whether customer complaints and rules are handled. 
Date of order: Nov 2015 
Product S/N: 759104 
7.5.1.2.2

Service records has been filled by Mr. Maziar, Training to client representative has 
been done. Equipment has been delivered and received successfully by Mrs.  ok
Mohtasham. 
Record of two samples observed: 
Installation activities

The organization has established documented requirements, as necessary, for 
performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; service report form, with Document ID: P75123AS01‐R00, 
approved by MD, Date; April 2016.  The responsibility for servicing and repairs 
have been defined in service report form, Mousavi is responsible for repairs and 
servicing of the medical device. Tools designed for special purpose for repairs and 
service of the medical device is validated through service and repairs activities. All 
7.5.1.2.3

test and measuring devices used in service and repairs activities were calibrated. 
Servicing activities Such as; multimeter.  Customers are backed up technically through training and  ok
technical support. Servicing personnel are competent and trained for the job. As; 
there is train certificate from brace manufacturer for any product services. Sample 
record of service/repair of medical device observed. Name of the record: 
F75123AS01‐R00, name of device serviced/repaired:  changing  
monitoring accessory, serviced/repaired at :  Tabriz Aalinasab Hospital, date: 
94.4.1, service performed by mosavi. The service/repair done, validated through 
feedback from customer.
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
Organization has defined criteria for review and approval of the processes  ok
7.5.2.1 General requirements Organization has set specific methods and procedures for such processes.  

E
Particular requirements for  excluded
7.5.2.2
sterile medical devices
7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, and 
established documented procedure. Document name: identification and 
traceability, Document code/version: P75300WA01‐R01, Approved by: MD, Dated: 
April 2016. The organization identifies products/parts/material by 
7.5.3.1 Identification 'Recording and archive customer link with product SN and sales invoice'. The  ok
organization ensures that medical devices returned to the organization are 
identified and distinguished from conforming product.
7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
defines the extent of product traceability and the records required. Document 
name: identification and traceability, Approved by: MD. Organization controls and 
records the unique identification of the product. 
7.5.3.2.1 General Sample product taken: 'ECD', Serial number: 300H1307007P,  Date produced:  ok
94.2.22.  Final product is traceable to following items: operation, time produced, 
Purchased Material, shift, for the sample taken it is tracked 

excluded
Particular requirements for  E
active implantable medical 
7.5.3.2.2
devices and implantable 
medical devices
The organization identifies the product status with respect to monitoring and 
measurement requirements. The identification of product status is maintained  ok
throughout whole processes to ensure that only product that has passed the 
7.5.3.3 Status identification required inspections and tests by authorized staff is dispatched to customers.  Refer 
to 8.2.4

The organization identifies, verifies, protects and safeguards customer 
7.5.4 Customer property property provided. Sample customer property observed: ECG   SN.  ok
300H1307007P belonged to Tabriz Aalinasab hospital, the item is in the 
company for repair, the item was observed in repair zone.

The organization has established documented method for preserving the conformity
of product during internal processing and delivery to the intended destination, 
Documented Procedure name: warehouse process, document code: P75500WH01‐
R02, Approved by: MD, Dated: April 2016. The company has following storages: Raw 
material, Semi product, Final product. Preservation method includes: Identification, 
Handling, Packaging, Storage and protection. Sample product: ECG, taken from 
producer. Identification method for the sample taken: label, Handling method for 
the sample taken: with hand, Packaging method for the sample taken: in 
manufacturer packaging.  Storage and protection method for the sample taken: in 
Rack.  There is sufficient inventory stock of the sample taken as required in the  ok
7.5.5 Preservation of product system. There are currently 12 8 of ECG in the storage. Minimum inventory stock 
/order point for this product is 5. Storage records checked in warehouse software.
 The organization has established documented procedure procedures to ensure 
that monitoring and measurement is carried out in a manner that is consistent with 
the monitoring and measurement requirements.  Procedure name: calibration 
device, Procedure code: P76000QC01‐R02, Approved by: MD, Dated: April 2016. 
Calibration plan is recorded/planned in: device calibration plan, with document 
code: P76000QC01. Calibration status is recorded in: millimeter, with document 
code: 12075014700. Devices are identified for their calibration status. Type of 
status identification record: calibration label. Name of the tool/device reviewed 
:millimeter,  device ID: 
12075014700.  This device is used for volt meter, calibration status: 
Calibrated. Last date of calibration: 95.04. Planned intervals: every 12 
Months. Next due date of calibration: 96.4. The device is calibrated externally by  ok
Mizan Sanjesh Abzar, Calibration certificate No.NACI/lab/694. All measuring devices 
observed have been calibrated in range required by standard and application. 
Control of monitoring and  Evidence observed: calibration is out sourcing. Calibrations are traceable to 
7.6 international applicable standards. Measuring devices are safeguarded from  ok
measuring devices
adjustments that would invalidate the measurement results. Evidence observed: 
there is not adjustment like that. Measuring devices are protected from damage and 
deterioration during handling, maintenance and storage. Evidence observed: 
keeping in box. The organization takes appropriate action on the equipment and any 
product affected by out of calibration measuring device. Evidence observed: not any 
record yet. , The organization confirms and makes sure that any computer software 
used in measurements satisfies the intended application requirements. This has 
been undertaken prior to initial use. After 3 more samples taken all were calibrated. 
Name of the device: DC power supply, Calibration status: Calibrated. Calibration 
Certification No.: 21128496. ‐ Name of the device: digital multimeter, Calibration 
status: Calibrated. Calibration Certification No.: 12075014700. ‐ Name of the device: 
digital oscilloscope, Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 
20080711.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, analysis and 
improvement processes needed. Which includes; conformity of the product, 
conformity and effectiveness of the quality management system, it also includes of 
use of analytic statistical techniques. Documented procedures for implementation 
8.1 General ok
and control of the application of statistical techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization has 
met customer requirements. The organization has established documented 
procedure for feedback system  Procedure name: customer feedback, Procedure 
code: P8210SA02‐R02, Approved by: MD, Dated: April 
8.2.1 Feedback 2016. Source of customer requirements fulfillment monitoring: website,  ok
customers/ consumers/ MOH. 
The Feedback forms for Sarem and Ghaem Hospital on 95/03 (June 2016) were 
observed.
 The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and 
reporting results and maintaining records are provided in a documented procedure. 
Procedure name: internal audit, Procedure code: P82200QM02‐ R02, Approved by: 
MD, Dated: April 2016. The organization conducts internal audits at planned 
intervals. Records observed in: audit plan of May 1395. Internal audits are 
conducted every 12 Months. Latest internal audit was conducted by Mrs. Vahedi, 
Mansouri.  Auditors did not audit their own work. Sample of NCs observed in the 
8.2.2 Internal audit ok
report: Repair forms of sarem Hospital for ECG was not filled out completely. . 
Corrective action followed up after the NCs raised training of personnel, and filling 
the form. Internal audit has been recorded in: Audit checklist (F8200QM02).

The organization uses methods for monitoring and measurement of the quality 
Monitoring and measurement  management system processes to ensure that processes reach to planned 
8.2.3 ok
of processes results. The planned results are achieved. Examples: Sale index :increasing , 
Criteria:3% , Result 3.5%, responsible of process :Commercial Manager ,Period 
of measuring index every six month , Services index :complaint Criteria 
2%(annually ) , Result 1.8% training index: effectiveness Criteria 95% annually, 
Result 96% delivery time index delay time, Criteria maximum 2 days ,Result 
:average 1.5 days  

8.2.4 Monitoring and measurement of product
The Test criteria and quality control is documented in QC procedure, With 
Document code: P82410QC01‐R02, Approved by: MD, Dated: April 2016.  the 
organization check the input products in accordance incoming control form 
(F74300QC01R01) and packing list QC records for Disposable pressure transducer 
where check  the date Jun 2016 items such as color checking :ok Quantity:250, 
8.2.4.1 General requirements Packing statues: ok , serial number(160303221) expiration date : Feb2019  ok
Also   ECG (brand M4medical, Plish Company) QC records and Packing list date July 
2016 serial number15120522 were observed. 

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical  E
8.2.4.2
devices and implantable 
medical devices
 There is a documented procedure to identify, control and prevent unintended use 
or delivery of non‐conforming products. Procedure name: control of non‐
conformity product, Procedure code: P83000QC01‐R02, Approved by: MD, Dated: 
April 2016.  Controls and related responsibilities and authorities for dealing with 
nonconforming product has been defined in procedure.mosavi are authorized to 
deal with non‐conforming products. Sample non‐conforming products/records 
observed: there is some wrong in part list of suppler. Nature of Non‐conformity of 
the product is recorded, quantity. The non‐conforming product observed in: 
'warehouse'. The non‐ conforming are identified by: visual.  the non‐conforming 
products are 
ok
Properly identified throughout the process. The non‐conforming products are 
properly released by designated person. Released by: mousavi. When 
Control of nonconforming  nonconforming product is detected after delivery or use has started, the 
8.3 organization takes actions appropriate to the effects, or potential effects, of the 
product
nonconformity. sample records of actions taken: base on the procedure 
if the non‐conformities arrive after delivery, they fill the form after sale 
form.as an example: there was noise in ECG product send to Iran mehr 
Hospital date Feb 2016, they changed the board and Printer Roller. . 
rework adverse event has been observed such as: If alpha board has faced any 
problem the whole board shall be changed

The organization has established documented procedures to determine collect 
and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, effectiveness and 
improvement of its quality management system. Procedure name: Data analysis 
table, Procedure code: F84000QA01‐R02, 
Approved by: MD, Dated: April 2016. Records of the results of the analysis of data 
observed. Records observed in: ‐. Process name: 'sale', , Process index: 
'increasing', Process criteria: '3%', Process outcome/result: '3.5%'. Process name: 
'services', Process index: 'complaint', Process criteria: '2%', Process  ok
outcome/result: '1.8%'. Process name: 'training', , Process index: 
8.4 Analysis of data 'effectiveness', Process criteria: '95%', Process outcome/result: '96%'. Process 
name: 'delivery time', , Process index: '                      ', Process criteria: 
'Maximum 2 days', Process outcome/result: 'average 1.5 days'. with 
Comparison of characteristics and trends of processes with previous results the 
system is proved to be improving. Corrective actions have been considered for 
processes not meeting their criteria requirements. Data regarding, Suppliers, 
Feedbacks and conformity of products: the Planed result are achived.as an example 
since the sales index are achieved, they have 
decided in next period they increase the index 

8.5 Improvement
 

Clause observation
The organization has established documented procedures for the issue and 
implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice, Procedure 
code: P71000QM03 R02, Approved by: MD, Dated: April 2016. No need to 
corrective action as the records suggests that, The organization has established 
documented procedures for notification of adverse events to regulatory authorities.  ok
8.5.1 General Adverse event documented procedure: Recall and emergency situation. 
P82100SA01 R01.  The organization also established feedback procedure in case of 
improvement Customers’ feedback procedure: P82100SA02 R02. 
Clients will be trained by installer about advisory notice and there are labels and 
manual of equipments such as: 
Read manual before use
The organization has established a documented procedure for Corrective action. 
Procedure name: corrective/ preventive process, Procedure code: P85200QA02‐
R02, Approved by: MD, Dated: April 2016. Sample corrective action: Repair forms of  ok
8.5.2 Corrective action sarem Hospital for ECG was not filled out completely. 
.  Cause of nonconformity: lack of knowledge. Action taken was evaluated and it 
was effective.

The organization has established a documented procedure for Preventive action. 
Procedure name: corrective/ preventive process, Procedure code: P85200QA02‐ ok
R02, Approved by: MD, Dated: April 2016. There has been no preventive action 
taken yet in the organization.
8.5.3 Preventive action

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and 
vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness
5s ‐ Lauout High turnover

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

Training records for some personnel such as after sale service personal was not observed.

ATL:  Milad Pourhasan  Date:  21 & 22 Sep 2016 

 
END of REPORT 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional