BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  GAZHAYE  TEBBI IRAN Co.
 
 
PHYSICAL LOCATION(s):  No. 49 , vesal shirazi St. , Tehran , Iran

Stage II Audit Date(s):  4& 5 Aug 2016

Stage I Audit Date(s):  3 & 4 July 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  32.5, MD1112,MD1405,MD0104
 
 
 
 
EXCLUSIONS:  7.3‐7.5.1.3‐7.5.2.(1)‐7.5.2.2‐ 
7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
Assessment objectives:  Third party assessment  of  requirements  of  QMS ISO 
9001 (2008)‐QMSMDD  ISO 13485 (2003), is met in 
companies management  system, as well as legal 
requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan azadmanesh
 
Assessor 2  Mohammad Reza Khoshgoo
 
Assessor 3  Azimian(TE)
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting  the language  within this form to the type of activity  and nature of the organization  is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 1 of 18 

 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization  adheres  to the protection  of communities  and consumers.  This is to follow the intent to the 
1 substitution  of the word “identify”  to the word “determine”  as part of the importance  to the processes  being capable  of achieving  desired 
outputs  (including  consumer’s  well‐being).

2 Scope of activities:   manufacture of medical devices includes patient bed lighting panels , medical Gas outlets , electronic 
d medical Gas Alarm system , O2 flow meters , control valve Box of medical Gas systems , wall suction 
unit, central distribution manifold of N2o and O2

BRSM requires  that the organization’s  legal obligations  and regulatory  are met. Technical 

Legal  supervisor  is main responsible  for executing  and monitoring  of these regulations
ok
3 status
Obligatory  applicable 
standard  which 
IMED regulation , EN 60601‐1, EN ISO 10524‐1 &2,  ISO 5359
organization
4 Quality Management System
sample of organization processes: 'sales', with process indicator/index: 'customer 
complaint', acceptance level/critteria:  'up to 2 cases', Owner of the Process: 'sale 
manager', and 'customer' is input to this process . Output form this process is used 
in  'production'  .next process is 'production',  with process indicator/index:  'real 
production to planned production ratio', acceptance level/critteria:  'higher than 
90%', Owner of the Process: 'production manager', and 'sales' is input to this 
process . Output form this process is used in  'QC' .The structure of the 
Quality Management  documentation  is compatible with standard requirements  regarding size and 
4.1 complexity of organization.  the Quality Manual: GM60. is in place,  Quality  Ok
System Objectives: GIF15/2  and Policy: GM16/4  backed with documented  procedures and 
work instructions/SoPs,  control forms and planing records, as well as Regulatory 
documents , such as; 'gmp' are in place.

sample of organization processes: 'sales', with process indicator/index: 'customer 

complaint', acceptance level/critteria:  'up to 2 cases', Owner of the Process: 'sale 
manager', and 'customer' is input to this process . Output form this process is used 
in  'production'  .next process is 'production',  with process indicator/index:  'real 
production to planned production ratio', acceptance level/critteria:  'higher than 
90%', Owner of the Process: 'production manager', and 'sales' is input to this 
process . Output form this process is used in  'QC' .The structure of the 
documentation  is compatible with standard requirements  regarding size and 
complexity of organization.  the Quality Manual: GM60. is in place,  Quality 
Documentation requirements Objectives: GIF15/2  and Policy: GM16/4  backed with documented  procedures and  OK
work instructions/SoPs,  control forms and planing records, as well as Regulatory 
documents , such as; 'gmp' are in place.

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 2 of 18 

 
 

Clause observation
Document control is in place ;  Document control procedure was reviewed during 
assessment  with Document ID: control of document and data, Revision and Date: 
G12/6,  Approved by: . it provide a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue.it provide a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue and re‐approve and update when in use. it provides a 
method of revision status identification  and prevention of obsolete document to be 
used. method of identification:  ok and obsolete seal stamp. ,Obsolete documents 
are kept in corrective and preventive action procedure and drawings. Documents 
Control of Documents are always available at the point of access  as in record of after sales services, 
4.2.3 OK
version of form has identified was available. all sample reviewed documents are 
Legible and Readily identifiable. applicable national or local regulations were 
identified. Sample of applicable local and national documents listed : GMP. 
External documents were identified. Sample of external documents listed : GMP. 
Records of tested devices was not observable for audit team, but in the 
documentation  it has been considered to be kept for 1 years.

record control procedure was reviewed during assessment  with Document ID: 

control of document and data:G12/6,  Revision and Date: ,  Approved by: . Record 
control has folowing features; method of identification:  ok and obsolete seal 
stamp. method of defining distribution:  form 0384 distribution table. method of 
retrieving of records: backup of electronic file. method of disposing of records: 
when a new record is in place the old one is collected and torn. all samples 
reviewed records wre Legible and Readily identifiable. As  evidence records of  EN 
4.2.4 Control of Records OK
60601‐1  seen issued at: march 2016 which is kept Management  rep folder.

5 Management  responsibility
the Top Management, mr. abdolkhaleghi has communicated  to the organization the 
Management  importance  of meeting  customer  as  well as statutory  and regulatory  requirements, 
Commitment/Customer Focus through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID: GM16/4, Version: 4 Issued: 
sep 2015 Approved by, top management. Quality policy was communicated 
to staff , as staff were asked they were aware of the policy. staff 
asked;Mahdi Mohamadi. sample of Policy items: customer satisfaction, 
5.3 Quality Policy production quality development. the policy includes commitment to comply 
with requirements and to maintain the effectiveness of the quality  OK
management system.The policy is reviewed  every  6 month,  it provides a 
framework for objectives

 
 
 
 
 
 
 

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 3 of 18 

 
 
 
  Clause observation
  Quality Objectives have been documented, with ID: GIF15/2, Version: 2 
 
  Issued: march 2016 Approved by, top management. Quality objectives are in 
  line with quality policy.The objectives are SMART.Sample objectives: 
  increasing quality of products, Time to fulfill the objective: end of 2016, 
 
  Objective indicator: customer satisfaction, Objective goal: to 90%, another 
  sample objectives: increasing customer satisfaction, Time to fulfill the 
  objective: end of march 16, Objective indicator: emergency repair of 
  5.4 Quality Objectives
  machinary, Objective goal: 50% reduction
 
  based on the evidences that top management is committed, it proves that 
  top management ensures that the planning of the quality management 
 
  system is carried out in order to meet the requirements given in qms  OK
  documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
  the quality management system is maintained when changes to the quality 
 
  management system are planned and implemented
 
  Responsibility, Authority and Communication
  5.5
  Top management has defined responsibilities and authorities which are documented
  and communicated  within the organization.Top  management  has established the 
 
  interrelation of all personnel affecting quality, with independence  and authority 
  necessary to perform their tasks. as seen in O‐Chart:OC‐00,  to meet IMED 
5.5.1 Responsibility and Authority
  regulations Mr. kian has been appointed as Technical Supervisor.Top  Management 
  has appointed Mr. malekmohamadi as  Management  representative.  some of the 
  main job duties of MR are as follows: , Establish and Implement processes needed 
 
  for the QMS  and maintained,  Report to top management  on the performance  of the  OK
  quality management  system and any need for improvement  , promotion of 
  Management Representative awareness of regulatory and customer requirements  throughout  the organization., 
  5.5.2
Internal communications  are mostly; verbaly, Face to Face, In writing, Via 
  automation/email,   The communication  is effective and efficient according to the 
 
  complicatons  and size of organization.
  5.5.3 Internal Communication
 
 
  5.6 Management review
 
  The latest management review was conducted on 10 july 2016 Records of 
  Management review minute observed ,Participants in the latest Management 
  5.6.1 Management review
  review session: top management and production manager and sales manager 
  and after sales manager. All inputs to management review
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 4 of 18 

 
 
Clause observation

Preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous 
management reviews, changes and improvements and regulatory updates. 
5.6.2 Review input OK
following items has been significant outputs of Management review: 
correction of some drowings of parts  according to acceptance criteria , 
training course about calibration , review of acceptance criteris for 
processes and enhancement of that’s. Management Review sessions are 
held every 6 months.
5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
procedure with Document ID of P‐017‐00 , Version:00  issued in  , approved 
by . Records of qualifications and competence needed for positions affecting 
6.2 Human Resources
quality observed during audit; needed training  GIF6/1. records of trainings 
conducted for positions affecting quality observed during audit; training plan 
GTF6/2. records of trainings evaluations for training conducted observed 
during audit; recoreds of training course GTF3/2. The organization keeps the 
educational records of staff affecting quality, Type of Record:Diploma and 
Licence. The organization keeps the Training records of staff affecting 
6.2.1 responsibilities quality, Type of Record:Training Certificates. The organization keeps the 
Experience and skills records of staff affecting quality, Type of 
Record:Resumes.  for sample, following evidence has been reviewed during 
HR audit; Name of the staff profile reviewed ,sales manager Education 
record was in place: diploma.  Training planned observed during audit for 
QMS, Planned in Oct 2016.  Records of Training conducted in Oct 2016,

done in jan 2016 observed during audit for QMS, evaluation result: 0.92. 
Name of the staff profile reviewed ,mr. mohammadi,  Position: production 
Competence, Awareness, and  operator.  Education record was in place: High school Diploma.  Training 
Train planned observed during audit for QC during production, Planned in june 
2016.  Records of Training conducted in june 2016, observed during audit for  OK
QC during production.  Records of Training effectiveness evaluation done in 
August 2016, observed during audit for QC during production, evaluation 
result: 92.

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 5 of 18 

 
 Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 
Preventive Maintenance procedure with Document ID of  GR1/2, Version: 
issued in  , approved by . records of Planned maintenance and services 
needed for Machines affecting quality observed during audit; daily cleaning , 
planning of maintenance operation GRF8/2 . records of services and repairs 
done for Machines affecting quality observed during audit; maintenance of 
drills . Each machine has a record of the history of repairs and services done 
for it recorded in repair log.Each machine is identified when are out of work 
recorded in Repair tag. Sample of Machines taken as evidence during audit. 
Name of the machine/device reviewed: Tes Line,  This machine/device is 
used fo Testing pressure gauges.  planned Services considered for this 
machine observed during audit: checking junctions, wrenching, Planned 
intervals: every day 30.  Records of repairs done in 30 June 2016, observed 
during audit: wrenching, junctions inspections. Name of the machine/device 
reviewed :air compressor,  This machine/device is used fo compressing fresh 
6.3 Infra structure air.  planned Services considered for this machine observed during audit:  OK
evacuating water, Records of repairs done in march 2016, observed during 
audit: changing plastic belt. Name of the machine/device reviewed :cutting 
machine,  This machine/device is used for Cutting steel sheets.  Planned 
Services considered for this machine observed during audit: Electic board 
inspection, Records of repairs done in 7 July 2016, observed during audit: 
changing fuse.

6.2.a is not applicable. The company meets basic requirements by 
regulations. Environemt contamination control with Document ID of GP32/3, 
Version:  issued in  , approved by  is in place to set requirements for the work 
environment conditions to monitor and control and prevent these work 
6.2 Work environment
environment conditions adversely affect the quality of the product, the 
measures prevent contamination through; cleaning of work environment 
controls  every week. About : cleaning of ground floor , walls of 12 july 2016.

7 Product Realization

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 6 of 18 

 
 The organization has planned and developed the processes needed for 
product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
Planning of product realization In planning product realization, the organization has determined the 
7.1 following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realization, With Document code/Version; GI50according to Risk 
management procedure, Risk levels have been considered as follows; 
Intolerable risk level is:  ,  and Acceptable risk level is: below 60.  sample of 
risks hazards 

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 7 of 18 

 
 control: 6, sample 2, Hazard: Fail in regulators may cuase to change in
 
pressure and harm to patients, RPN / Risk Level: 240, Control Method: 
validation of product, final product qc, RPN / Risk Level after control: 60, 
  sample 3, Hazard: leakge of electricity in over head console, RPN / Risk 
Level: 
200, Control Method: Validation of product, final product qc, incoming 
material control RPN / Risk Level after control: 40, sample 5, Hazard: gas 
leakage in gas outlet, RPN / Risk Level: 84, Control Method: verification of 
product, final product qc RPN / Risk Level after control: 20, sample 6, Hazard: 
infection because of using unclean jar in wall suction, RPN / Risk Level: 160, 
Control Method: providing user manual, training on installation or services 
RPN / Risk Level after control: 60

The organization has determined requirements specified by the customer, 
Determination of  The organization has determined requirements not stated by the customer 
requirements related to the  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
product/service requirements related to the product, and any additional requirements 
determined by the organization.
7.2.1 OK

7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through formal 
documented comunications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; no.3,dated  april 
2016, for customer:  sevom shaban hospital, sample of requested product 
requirements: outlet, and also The company reviews the product 
requirements through informal communications or verbally with customer. 
date of delivery has determined by sale and production department and 
Review of requirements  recorded in GFF11/0. , Where product requirements are changed, the 
7.2.2 OK
related to the product/service organization prperly ensures that relevant documents are amended and that 
relevant personnel are made aware of the changed requirements.

Clause observation
The organization effectively communicates with customers in relation to 
product information, for feedback from clients and complaints, please refer 
7.2.3 Customer Communication ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and development 

7.4 Purchasing

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 8 of 18 

 
 The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
purchasing procedure, with Document ID: GB1..  The organization evaluates 
and selects suppliers based on their ability to supply product in accordance 
with the organization’s requirements, the Criteria for selection, evaluation 
and re‐evaluation has been established , The organization evaluates 
7.4.1 Purchasing Process suppliers periodically, for grade: 'ALL' every 6 months, Latest suppliers 
evaluation has been done in june 2016. , Records of suppliers' evaluation 
was provided in GBF3/1.  sample of criteria: approval certificates ‐ quality ‐ 
time delivery.  Suppliers acceptance criteria; over 55 points. Sample 
suppliers evaluation observed during audit; pressure and vacuum gauge, 
results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 73. Sample observed ; 
galvanized parts, results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 81.25. OK

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 
QMS, records of the purchase information is provided in GBF10/4, sample of 
7.4.2 Purchasing information purchase data for purchased item: galvanized sheet with following 
specification; thickness 2mm,,, observed..
OK
The organization has established inspection and verifies purchased products 
meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
verification and controls are provided in GSF10/1. Purchased item 
Verification of purchased 
7.4.3 ST304 sheet and regulator. Verification is done base on checking Regulator 
product
data sheet that it shall made based on ISO 10524‐1 &2, which, in this case 
it confirmed, with No.:66, 64, observed as sample for traceability.  OK
Metallurgy report of razi institute shows alloy is Steel 304

7.5 Production and Service Provision

7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The 
7.5.1.1 General requirements implementation of release, delivery and post‐delivery activities, is explained  OK
further in the report. The labeling record provides data on amount 
manufactured and amount distributed.  as for outlet , amount manufactured 
is: 13 , amount distributed is: 13

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

 
 
 
Clause observation

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 9 of 18 

 
 According to production process and the nature of the product There is no 
need to establish documented requirements for cleanliness of the product 
as as none of the a to d sections of the clause are not applicable. Sample of 
product cleanliness and contamination control requirements; 5S checklist, 
weekly washing and cleaning.

Cleanliness of product and 
7.5.1.2.1 OK
contamination control

The organization has established documented requirements which contain 
acceptance criteria for installing and verifying the installation of the medical 
device in; Instalation , control and running procedure, with Document ID: 
GQ33/2. as customer allows installation to be performed other than by the 
organization or its authorized agent, the organization provides documented 
requirements for installation and verification for installers, for such 
installations, the instructions for installation contain testing and calibration. 
Results of installation commisioning testing or confirmation are recorded., 
as  sample records of outlet 2 gases installes and checked after installation: 
about leakage , locking of adaptor observed during assessment. sample 
record of installation of medical device observed. The organization has 
established documented requirements , as necessary, for performing 
7.5.1.2.2

Installation activities
servicing activities and verifying that they meet the specified requirements  OK
in; After sales services procedure All test and measuring devices used in 
service and repairs activities were calibrated., such as; check valves of 
oxygen centrals. sample record of service/repair of medical device observed. 
name of the form/record : form GSEF3/0, name of device installed:  outlet 2 
gases , installed in :  sevom shaban hospital, date :  may 2016, installed by 
mr. gholamhosseini.

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 10 of 18 

 
 The organization has established documented requirements, as necessary, 
for performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; after sales services procedure, with Document ID: GSE1/0. 
The responsibility for servicing and repairs has been defined in after sales 
services procedure, organization is responsible for repairs and servicing of 
the medical device. Tools designed for special purpose for repairs and 
service of the medical device are validated through service and repairs 
activities.All test and measuring devices used in service and repairs activities 
7
.

were calibrated., such as; check valves of oxygen centrals.  Customers are 
backed up technically through training and technical support. Servicing 
personnel are competent and trained for the job.,  as; in form GSEF1/0 
Servicing activities recorded replaced parts such as : o2 coils , check valves. sample record of  OK
service/repair of medical device observed. Name of the record: form 
GSEF1/0, name of device serviced/repaired:  check valves of oxygen 
centrals, serviced/repaired at :  jam hospital, date: July 2016, service 
performed by mr. gholamhosseini. The service/repair done, validated 
through feedback from customer.

7.5.2 Validation of processes for production and service provision
The organization validates any processes for production and service  o
Provision where the resulting output cannot be verified by subsequent  k
monitoring or measurement Such as; welding work instruction. 
Organization has defined criteria for review and approval of the 
processes  such as; amperage, diameter, velocity. Organization 
7.5.2.1 General requirements approves  equipment and qualification of personnel, as sample; license 
of welders. Organization has set specific methods and procedures for 
such processes, as sample; work instruction W02. These processes are 
revalidated, through;  qc tests and recertification. , Records of software
validation is maintained.

Excluded

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
and established documented procedure. Document name: identification and 
traceability procedure, Document code/version: GP4/1. The organization 
identifies products/parts/material by ' labeling of row and semi‐finished 
materials in warehouse and on final product'. The organization ensures that 
7.5.3.1 Identification OK
medical devices returned to the organization are identified and 
Distinguished from conforming product.

7.5.3.2 Traceability

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 11 of 18 

 
 The organization has established documented procedures for traceability, it 
defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: identification and traceabiliy procedure. Organization 
controls and records the unique identification of the product . Sample 
product taken: 'new oxygen flow meter  is traceable to control of final 
product assembling record and final control of product', Serial number: S/N: 
7.5.3.2.1 General 106842, .  Final product is traceable to following items: operator, type of  OK
product, for the sample taken it is tracked to

7.5.3.2. Excluded
2
The organization identifies the product status with respect to monitoring 
and measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that 
has passed the required inspections and tests by authorized staff is 
7.5.3.3 Status identification OK
dispatched to customers. Refer to 8.2.4

The organization identifies, verifies, protects and safeguards customer 
7.5.4 Customer property property provided. Sample customer property observed: no sample 
observed in factory.
OK
The organization has established documented method for preserving the 
conformity of product during internal processing and delivery to the intended 
destination, Documented Procedure name: good handling in warehouse 
instruction, document code: GS1/3. The company has following storages: 
Raw material, Semi product, Final product. Preservation method includes: 
Identification, Handling, Packaging, Storage and protection. Sample product: 
manifold board, taken from semi‐finished. Identification method 
for the sample taken: on the label tagged on bin, Handling method for the 
sample taken: with hand, Packaging method for the sample taken: in cartons 
to protect from dust.  Storage and protection method for the sample taken: 
in cartons and closed bags to protect from dust.  There is sufficient inventory 
7.5.5 Preservation of product stock of the sample taken as required in the system. There are currently 25  OK
box of manifold board in the storage. Minimum inventory stock /order point 
for this product is 25. Storage records checked in form 473623.

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 12 of 18 

 
 The organization has established documented procedure procedures to 
ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration procedure, Procedure code: GC1/4. Calibration plan is 
recorded/planned in: Calibration PLAN, with document code: GCF5. 
Calibration status is recorded in: planning of instrument calibration, with 
document code: GCF5. Devices are identified for their calibration status.Type 
of status identification record: calibration label. Name of the 
tool/device reviewed :pressure gauge,  device ID: 52192.  This device is used 
for pressure measuring, calibration status: Calibrated. last date of 
calibration: sep 2015. Planned intervals: every 12 Months. Next due date of 
calibration: 1 SEP 2015. The device is calibrated externally by Laksar, 
Calibration certificate No.53192. All measuring devices observed have been 
calibrated in range required by standard and application.Evidence observed: 
result of pressure gauge is zero and acceptance error is 0.16 bar. 
Calibrations are traseable to international applicable standards.Measuring 
devices are safeguarded from adjustments that would invalidate the 
Control of monitoring and  measurement results.Evidence observed:used by qualified personal. 
7.6 OK
measuring devices Measuring devices are protected from damage and deterioration during 
handling, maintenance and storage.Evidence observed:kept in box . When 
equipment is found out of calibration, all previous measurments are called 
invalied and they get verified again.The organization takes appropriate 
action on the equipment and any product affected by out of calibration 
measuring device., The organization confirms and makes sure that  any 
computer software used in measurements satisfy the intended application 
requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. after 2 more 
samples taken all were calibrated.Name of the device: vaccume gauge, 
Clibration status: Calibrated.Calibration Certification No.: 53195. ‐ Name of 
the device: Elctro leakage meter, Clibration status: Calibrated.Calibration 
Certification No.: 95‐8735382‐‫ب‬. Clibration status: Calibrated.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
analysis and improvement processes needed. which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented 
8.1 General procedures for implementation and control of the application of statistical  OK
techniques is in place.

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 13 of 18 

 
 8.2 Monitoring and measurement

 
The organization monitors information relating to whether the organization 
has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system Procedure name: customer 
survey and complaints handling, Procedure code: GF2/3. Source of customer 
requirements fulfillment monitoring: complaints and survey. Sample 
Evidence observed: complaints about bed lighting panel.  Complaint was 
8.2.1 Feedback from Sahra Hospital, date june 2016, which is described in 8.5.2.  OK
National or local regulations require the organization to gain experience 
from the post‐ production phase, Review of this experience is part of the 
feedback system.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 
and reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: G13/5/1. The 
organization conducts internal audits at planned intervals.Records observed 
in: according to result of every audit , next audit plans. Latest internal audit 
was conducted in april , may , june 2016. Latest internal audit was 
conducted by management representative and consultant.  Auditors did not 
audit their own work.sample of NCs observed in the report: no control of 
8.2.2 Internal audit OK
production equipment , no identifiable and traceable of some products , …. 
Corrective action followed up after the NCs raised, corrective action for non 
conformity about identification and traceability observed.. Internal audit has 
been recorded in: GIF13/1.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 
quality management system processes to ensure that processes reach to 
Monitoring and measurement  planned results. Refer to 8.4
8.2.3 OK
of processes

8.2.4 Monitoring and measurement of product

 
 

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 14 of 18 

 
 The Test criteria and quality control is documented in . As sample product 
QC recorded: 'outlet' observed , Taken from Final product.  Control criteria: 
'outlet leakadge , Method: 'putting the outlet in the water bath and no blob 
must be seen'. Inspected by: 'QC manager', Date: 
'June 2016'., device was calibrated.  Number of items examinted: '16'., 
Number of items accepted: '16'.    As sample product QC recorded: 'suction' 
observed , Taken from Final product.  Control criteria: 'Move the pointer to 
zero in the open position of the drain plug', Method: 'visual'. Inspected by: 
'QC manager', Date: 'June 2016'. Equipment: 'visual'., device was calibrated. 
Number of items examinted: '1'., Number of items accepted: '1'.As sample 
product QC recorded: 'suction' observed  Control criteria: 'smooth moving 
of vacuume gauge without stop when flow', Method: 'TEST DEVICE'. 
8.2.4.1 General requirements Inspected by: 'QC manager', Date: '10‐jan‐16'. Equipment: 'refference gage'.,  OK
device was calibrated.  Number of items examinted: '1'., Number of items 
accepted: '1'. Record of disposed item, the item was disposed for: 'item was 
deformed and package was torn, rejected to supplier'.

Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 15 of 18 

 
 

Clause observation
There is a documented procedure to identify, control and prevent 
unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
evaluation of none conform product, Procedure code: GQ26/3.  controls and 
related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming 
product has been defined in procedure. Sample non‐conforming 
products/records observed: galvanized parts. Nature of Non‐conformity of 
the product is recorded, no proper cover. The non‐conforming product 
observed in: 'semi‐finished parts'. The non‐conforming are identified by: 
labels.  The non‐conforming products are properly identified throughout the 
process. The organization rejected the items  
The organization releases the non‐conforming product if it meets regulatory 
requirements .The organization takes action to preclude non‐conforming 
product's original intended use or application if it meets regulatory 
Control of nonconforming  requirements. The non‐conforming products are properly released by 
8.3 OK
product designated person. released by: for final product , QC manager 
is author. When nonconforming product is detected after delivery or use has 
started, the organization takes actions appropriate to the effects, or 
Potential effects, of the nonconformity. Sample records of actions taken: 
replace of product or re‐work. When product needs to be reworked, the 
organization documents the rework process in a work instruction, with 
determination of any adverse effects. 
Adverse reworks stated in the GQ26/3.

The organization has established documented procedures to determine, 
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: analysis of data, Procedure code: GI20/4. Records of the 
results of the analysis of data observed. Records observed in: data analysis 
report. Process name: 'sales', , Process index: 'customer complaint', Process 
criteria: 'up to 2 cases', Process outcome/result: '1'. Process name: 
'production', , Process index: 'real production to planned production ratio', 
Process criteria: 'higher than 90%', Process outcome/result: 'higher than 
8.4 Analysis of data OK
98%'. with comparison of characteristics and trends of processes with 
previous results the system is proved to be improving.Corrective actions 
have been considered for processes not meeting their criteria requirements. 
Data regarding, Suppliers, Feedbacks and conformity of products: suppliers 
performance , customer survey , product conformity

8.5 Improvement

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 16 of 18 

 
 

Clause observation
The organization has established documented procedures for the issue and 
implementation of advisory notices/recall.  Procedure name: user manual. 
Records of all customer complaint investigations are maintained .Records of 
complaint investigation observed in: form 3420. the complaint description: 
complaints about bed head unit . Corrective action taken:  correction of 
installation situation for bed head unit. 
8.5.1 General There were no recall happened.  OK
 

The organization has established a documented procedure for Corrective 
action. Procedure name: corrective and preventive action, Procedure code: 
G19. Sample corrective action: corrective action for non conformity about 
identification and traceability observed..  Cause of nonconformity: lack of 
knowledge. Action taken was evaluated and it was effective. Sample 
corrective action: correction of installation situation for bed head unit. 
Cause of nonconformity: bad location of bed head unit console. Action taken 
8.5.2 Corrective action was evaluated and it was effective. Sample corrective action: no proper  OK
galvanized parts.  Corrective action was recorded in: GQF4.  Cause of 
nonconformity: no proper polish before covering. Action taken was 
Evaluated and it was not effective, but follow up action is in process.

The organization has established a documented procedure for Preventive 
action. Procedure name: corrective and preventive action, Procedure code: 
G19. There has been no preventive action taken yet in the organization.

8.5.3 Preventive action OK

By exception,  we indicate  the specific  Strengths  and weakness  of the organization  in light of the management  system,  as we perceive  and seen through  processes  in 
reference  to requirements  of the criteria  being  ascribed  as these apply and relate  to the assessment  plan and planning  of the assessment.  This aspect  relates  to 
Accreditation  Body as it does to the protection  of consumers  in the client‐organization’s role within  their respective  supply  – chain.

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 17 of 18 

 
 Disclaimers:  (1) herein,  we reiterate  that any suggestion  or opinion  that the assessment  team  expresses  does not construe  to be a contractual  requirement.  (2) The 
degree  of certainty  in conclusions  increases  by the competence  of the assessment  team as well as the attestation  within  the assessment  protocol,  values,  mission  and 
vision under  which  we operate  for the protection  of consumers,  still remains  a certain  level of uncertainty.

Strength Weakness

 
 
Clause observation

action Request  Type I  Form‐008  – as we indicate  and that each of the RA addresses  the basic four (4) questions  as seen in Form‐008:

action Request  Type II  Form‐008  – as we indicate  and that each of the AR addresses  the basic four (4) questions  as seen in Form‐008:

ATL:  Marjan azadmanesh  Date:  4& 5 Aug 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014  – Opening  Meeting  Checklist  FORM‐009  – MS Reporting, 
FORM‐017  – Closing Meeting  Checklist  FORM‐008  – RA / AR, as requires 
FORM‐005  – Participants  of opening  & closing meetings  FORM‐018  – OBS, as requires 
FORM‐004  – Assessment  Plan  FORM‐010  – As requires,  recommendation  for CoR 
FORM‐007  – Planning  onto ‐004, as process  determined  FORM‐026  – Assessment  documents  check‐sheet,  optional 
 
 
 
 
 
 

FORM‐009_V4_QMS MDD                                     Issued: July 9, 2003                                                        Revised: March 2013                                           Page 18 of 18