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2013
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Sobre o Docente
Eloisa Jubram
É Farmacêutica-Bioquímica graduada pela Faculdade de
Ciências Farmacêuticas (USP), especialista em Atenção
Farmacêutica pelo Instituto Racine. Atuou por mais de 10 anos na
àrea de Qualidade Industrial e por mais de 14 anos no
planejamento e implantação de áreas de Relacionamento com
Clientes, Farmacovigilância e Informações Médicas de empresas
farmacêuticas multinacionais. É vice-coordenadora da Comissão
de Regulação e Mercado do Conselho Regional de Farmácia
Estado de São Paulo (CRF-SP) e membro da Comissão
Assessora de Indústria do CRF-SP.
Atualmente é Diretora Técnica da Hyalos Pharma Consultoria e
Treinamento Ltda.
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Programação
• Farmacovigilância - Definições
• A Farmacovigilância no Brasil e no Mundo
• Fluxograma global
• RDC 04/ 2009
• Notificação de um evento adverso via NOTIVISA
• Documentações em Farmacovigilância
• Impacto da Farmacovigilância em registro de produtos
• Referências bibliográficas
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Farmacovigilância
Conceitos e objetivos
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
O que é Farmacovigilância?
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
• Óbito
• Ameaça à vida (risco de morte no momento do evento)
• Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente (é
um atendimento hospitalar com necessidade de internação, inclui
também um prolongamento da internação devido a um evento adverso)
• Incapacidade significativa ou persistente (é uma interrupção
substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua
vida normal
• Anomalia congênita
• Evento clinicamente significante (qualquer evento decorrente do
uso de medicamentos que necessitam intervenção médica, a fim de se
evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização)
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Objetivos da Farmacovigilância
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Farmacovigilância Pré e Pós
Comercialização
Fatores Pesquisa Clínica Comercialização
Panorama Condições bem controladas Menor ou não controlada
observacional Número limitado de pacientes Largo espectro de sujeitos
Curto período de observação Terapias de longa duração
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Farmacovigilância no Pós
Comercialização
Número de Pacientes Necessários para Detectar uma Reação Adversa
Frequência real 1/100 1/500 1/1.000 1/5.000 1/10.000 1/50.000
Número de pacientes PROBABILIDADE DE OBSERVAR UMA RAM
Fonte: Bonal J., Domingues – Gil A, Gamundi MC, Napal V., Valverde E,. Farmacia Hospitalaria 3º ed Fundacion Española de Farmácia
Hospitalaria, Madrid, Doyma, 2002
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Farmacovigilância no Pós
Comercialização
Os efeitos indesejáveis,
especialmente aqueles que são
graves, são também raros ou muito
raros.
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Impactos da
Reações Adversas
15
Impactos das Reações Adversas
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Histórico da Farmacovigilância
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Histórico da Farmacovigilância
no Mundo
Médicos
Clorofórmio Criação do criticam
Composto FDA Governo nos
Digitalis de Eua
Mercúrio
(EUA)
Tontura
Pulso Arritmia Órgão Falta de
lento Cardíaca federal de Fiscalização
Visão Intoxicação e morte Vigilância de
confusa Sanitária medicamentos
Convulsões considerado dos EUA
Síncope Veneno
morte
Talidomida
Focomelia
Focomelia
No Brasil
Talidomida Primeiros continuou a
relatos ser
Começa a no Brasil comercializada
ser
Começaram Mais de
comercializada
os relatos 1.000
no Brasil
na vítimas
Alemanha registradas
Rede Farmácias
Centro de Sentinela Notificadoras
Monitorização
Lei 9.782 rede de
de
Medicamentos hospitais informações
Lei 6.360 preparada sobre reações
para notificar adversas e
Informe à Coordena o
eventos desvio de
VS sobre Criação da fluxo nacional
adversos e qualidade dos
acidentes de notificações
queixas medicamentos.
ou reações ANVISA de suspeitas de
técnicas
nocivas Reações
causadas adversas a
por medicamentos
medicamentos
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Farmacovigilância &
Fluxo Global
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WHO International
Pharmacovigilance Programme
Brasil
2011 62º País
104 países membros (2001)
30 associados
> 5 milhões RAM
http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=13140&mn=1514
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Fluxo de notificações no Brasil
Evento adverso detectado pelo próprio paciente ou pelos
profissionais de saúde envolvidos com este paciente.
Farmácias notificadoras
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Rede de Hospitais Sentinela
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Farmácias Notificadoras
Em 2005, a Anvisa lançou o Programa Farmácias Notificadoras.
• A proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser um
estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade
pública. O farmacêutico deve notificar às autoridades sanitárias as
queixas dos consumidores sobre problemas relacionados a
medicamentos.
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Fluxo global
OMS
UMC/WHO - Uppsala, Suécia
CNMM
GFARM / NUVIG / ANVISA 2006
2001
Hospitais Sentinela
Indústrias
Farmacêuticas
Centros
Colaboradores
2002
Sistema: PeriWeb 2005
Farmácias notificadoras 29
Boletim de Farmacovigilância ANVISA
Ano 1/set 2012
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Notificações no Brasil
Fonte: ANVISA
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
Art. 6º
Parágrafo único. Cada empresa deve possuir um gestor do sistema
eletrônico que será responsável pelas senhas de acesso ao NOTIVISA.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
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Ações regulatórias
Educação
Bula e orientação ao paciente Monitoração
Materiais Clínica,
promocionais,auditorias
laboratorial, etc
Restrição de Uso
Subpopulações especiais, Restrição a
Doenças concomitantes, pacientes
Medicamentos concomitantes Métodos
contraceptivos
Restrição à Prescrição Estudos clínicos
Receituários especiais, Registro de
Titulação de dose, pacientes
Treinamento de médicos e Base de dados
farmacêuticos Restrição de
comercialização
Retirada do lote
Cancelamento do
registro
Retirada do produto 33
Farmacovigilância &
Legislação
RDC 4, de 10/02/2009
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Objetivo da Regulamentação
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Legislação
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
Art. 2º
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
Capítulo 2 - Das funções e rotinas em
Farmacovigilância
VIII - Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar
sua rastreabilidade e acesso rápido às informações. Os arquivos físicos
e os arquivos eletrônicos deverão ser mantidos sob responsabilidade da
empresa por no mínino 20 anos;
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
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Legislação - RDC 4, de 10/02/2009
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Vamos notificar?
Paciente ABC, sexo masculino 1,70 m e 98 kg, 50 anos, não etilista, apresentou
elevação das enzimas hepáticas. O paciente fez uso de atorvastatina 40 mg, via
oral uma vez ao dia desde 01/09/2011 para tratar dislipidemia. O médico do
paciente diz que ele usou sinvastatina e apresentou alterações das mesmas
enzimas hepáticas. A sinvastatina foi suspensa e após dois meses iniciou o
tratamento com atorvastatina.
O Paciente também é hipertenso e toma captopril 50 mg e hidroclorotiazida 25
mg duas vezes ao dia desde 2000. Também toma AAS 100 mg uma vez ao dia há
dois anos (2009) desde que sofreu um IAM com elevação do Segmento ST. A
atorvastatina foi suspensa em 16/10/2011 e exames em 28/10/2011 mostraram
normalização dos valores das enzimas.
Valores Enzima hepáticas 16/10/2011 Valores Enzima hepáticas 28/10/2011
AST (TGO) = 200 ui/L (15 – 37 ui/L) AST (TGO) = 40 ui/L (15 – 37 ui/L)
ALT (TGP) = 180 ui/L ( 30 – 65 ui/L) ALT (TGP) = 36ui/L ( 30 – 65 ui/L)
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Avaliação de Causalidade
ALGORITMO DE NARANJO
Definida 9 Provável 8 - 5 Algoritmo karch e lasagna modificado por naranjo e colab. (naranjo et al, clin pharmacol
ther 1981. 30:239-45)
Possível 4 - 1 Duvidosa 0 47