NTP - ISO

ANALISIS Y CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS ALIMENTOS

CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA PERUANO DE
NORMALIZACIÓN

Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) son elaboradas por los

Comités Técnicos de Normalización.

Las NTP son aprobadas por el INACAL, a través de la

Dirección de Normalización.

Los CTN siempre cuentan con la participación del sector

consumo, técnico y producción
Las Normas Técnicas Peruanas (NTP) son voluntarias
 Fuentes: Conforma, Supervisa Miembros:
Capacita
Sector
Privado y Público Productores
Comités Técnicos
INACAL de Consumidores
Normalización
Diagnósticos
Técnicos
Sectoriales

APRUEBA Elabora Institución Sectorial:

Proyecto de NTP Secretaría CTN

Nota:
Referencia Normativa
Directivas del Código de Buenas Prácticas para la Normalización
Normas
de la ISO, Anexo 3 del Acuerdo OTC, Decisión 419 y Resolución de
Voluntaria Técnicas la SGCA 313
Peruanas
 Es un documento técnico voluntario

Contiene especificaciones de Es elaborada por el consenso de

calidad, terminología, las partes interesadas
métodos de ensayo, (fabricantes, consumidores,
información de rotulado, ministerios, universidades, entre
envasado, entre otros. otros).

Es aprobada por un Organismo de Normalización

reconocido y está disponible al público
Un Reglamento técnico ….

Es un documento técnico obligatorio

Contiene las características de un

Puede incluir terminología,
producto, proceso y/o método de
símbolos, embalaje, marcado o
producción relacionado con la defensa de
etiquetado
objetivos legítimos de un país (vida, salud,
medio ambiente, entre otros) inclusión de
disposiciones administrativas , etc.

Es aprobada por un Organismo Regulador de naturaleza Pública

Supervisado por la entidad competente,

mediante procesos de fiscalización.
El no cumplimiento implica sanción
UNA NORMA TÉCNICA
PUEDE CONVERTIRSE EN REGLAMENTO TECNICO

Norma Técnica Peruana Voluntaria

- Reglamento Técnico
Obligatoria
- Relación Contractual
Acuerdo de partes

6
• NTP: 4636
• NTP aprobadas por INDECOPI(2014) : 719
• CTN y SCTN conformados: 249
 BENEFICIOS DE LA NORMALIZACIÓN
1. Soluciones óptimas a problemas repetitivos

Mejor solución técnica

Mejor solución económica
2. Sirven de base a Reglamentos técnicos
Protección en seguridad, salud, medio ambiente.

3. Generan las bases para contratación y evaluación de la calidad

en el comercio:

Normas que permiten la creación de contratos claros

Normas que disminuyen litigios en la entrega

4. Las Normas facilitan la entrada al mercado:

Aumenta la competencia debido a mayor calidad y menores precios
5. Aseguran la compatibilidad e intercambiabilidad
Normas de interfase
Sistemas construidos sobre módulos
intercambiables

6. Las Normas mejoran la economía al reducir las variedades innecesarias

BENEFICIOS DE LA NORMALIZACIÓN

7. Lineamientos en sistemas de gestión

8. La normalización facilita la comunicación en todos los ámbitos:

TIC, DEPORTE, ARTE, CIENCIA
GP ISO-IEC 21-1: ADOPCIÓN REGIONAL O NACIONAL DE NORMAS
INTERNACIONALES Y OTROS PRODUCTOS DE LA NORMALIZACIÓN
INTERNACIONAL.
Parte 1: Adopción de normas internacionales
Designación Descripción
Idéntica La norma regional o nacional es idéntica a la Norma Internacional, si
a) La norma regional o nacional es idéntica en contenido técnico, estructura y redacción, o
b) La norma regional o nacional es idéntica en contenido técnico, aunque puede contener los cambios
editoriales mínimos especificados en el apartado 4.2.
Se cumple el principio de "reciprocidad"
Modificada Se considera que la norma regional o nacional es modificada en relación a la Norma Internacional, si las
desviaciones técnicas, que están permitidas, están identificadas y explicadas claramente. La estructura de la
norma regional o nacional refleja la estructura de la Norma Internacional, pero se permiten cambios en la
estructura siempre y cuando la estructura alterada permita una comparación fácil del contenido de las dos
normas. Las normas modificadas también incluyen los cambios permitidos en la correspondencia idéntica.
No se cumple el "principio de reciprocidad".
No equivalente La norma regional o nacional no es equivalente a la Norma Internacional en el contenido técnico y estructura y
los cambios no han sido identificados claramente. No hay una correspondencia clara obvia entre la norma
regional o nacional y la Norma Internacional.
Esta categoría de correspondencia no constituye una adopción.
 GP ISO-IEC 21-1

REGLAMENTO DE ELABORACIÓNYAPROBACIÓN DE NORMASTÉCNICAS PERUANAS

4.2 Idéntica

La norma regional o nacional es idéntica a la norma internacional, en las siguientes

condiciones:
a) La norma regional o nacional es idéntica en contenido técnico, estructura y
redacción (o es una traducción idéntica), o
b) La norma regional o nacional es idéntica en contenido técnico y estructura,
aunque puede contener los siguientes cambios editoriales mínimos:
- Sustitución del punto decimal por una coma decimal;
- Corrección de cualquier error de impresión (por ejemplo: errores de ortografía) o
cambios de paginación;
- Eliminación del texto en uno o varios idiomas, de una norma internacional
multilingüe;
- Inclusión de cualquier fe de erratas o corrección técnica hecha a la Norma
Internacional;
 GP ISO-IEC 21-1: REGLAMENTO DE COMITÉS TÉCNICOS DE
NORMALIZACIÓN
- Cambios en el título, para ser coherentes con una serie de normas regionales o
nacionales existentes;
- Sustitución de "esta Norma Internacional" por "esta norma nacional/regional";
- Inclusión de cualquier material informativo regional o nacional (por ejemplo:
anexos informativos que no alteran, agregan o eliminan disposiciones de la
norma internacional); algunos ejemplos de material informativo son
recomendaciones a los usuarios, orientación sobre formación, o formularios o
informes sugeridos;
- Cambios en el título, para ser coherentes con una serie de normas regionales o
nacionales existentes;
- Sustitución de "esta Norma Internacional" por "esta norma nacional/regional";
- Inclusión de cualquier material informativo regional o nacional (por ejemplo:
anexos informativos que no alteran, agregan o eliminan disposiciones de la
norma internacional); algunos ejemplos de material informativo son
recomendaciones a los usuarios, orientación sobre formación, o formularios o
informes sugeridos.
 REGLAMENTO DE COMITÉS TÉCNICOS DE
NORMALIZACIÓN
GP ISO-IEC 21-1:
- Eliminación de material informativo preliminar de la Norma Internacional;
- Cambios en la redacción, como se define en el apartado 3.9;
- Adición, con fines informativos, de valores recalculados de unidades de
magnitudes, cuando en el país de adopción se usa un sistema de medición
diferente.
El "principio de reciprocidad" se cumple completamente.

 NOTA: Cualquier cambio en la disposición del documento (por ejemplo, en

relación con paginación, tipo y tamaño de fuente, etc.) especialmente en un
entorno electrónico, no tiene impacto sobre el grado de correspondencia.
  Breve Reseña
Los principios de la estandarización internacional fue en el campo
electrotécnico:
La IEC (International Electrotechnical Commission) fue creada en
1906. El pionero
en el Trabajo en otros campos fue llevado a cabo por la ISA
(International
Federation of the National Standarizing Associations), la cual fue
NORMAS ISO creada en 1926.

El énfasis del trabajo de la ISA fue la ingeniería mecánica. Las

actividades de la ISA cesaron en 1942, debido a la Segunda Guerra
Mundial. Después de una reunión en Londres en 1946, los
delegados de 25 países deciden crear una nueva organización "
objeto del cual podría facilitar la coordinación y unificación
internacional de estándares industriales". La nueva organización,
ISO, empezó a funcionar oficialmente el 23 de febrero de 1947.
  La ISO 9000 comienza en el campo militar; para evitar
desastres como en el caso de detonaciones que se dieron en
el Reino Unido, se comenzó a exigir a los fabricantes que
mantuvieran por escrito todos los procedimientos, para que
estos fueran luego aprobados. A partir de 1959 en los
Estados Unidos se utilizó un programa de requerimientos de
BREVE calidad para los suministros militares. En 1968 la OTAN
especificó la AQAP (Allied Quality Assurance Procedures o
HISTORIA aseguramiento de calidad para los procedimientos de los
aliados) para aplicarla a
los insumos militares de la alianza. Con el tiempo y la presión
de los compradores de insumos, la idea de la
estandarización fue más allá del ámbito militar, y en 1971, el
Instituto de Estandarización Británico publicó la norma BS
9000, específicamente para el aseguramiento de la calidad
en la industria electrónica;
 La familia de normas apareció por primera vez en1987
teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se
extendió principalmente a partir de su versión de1994,
estando actualmente en su versión 2000. Las normas ISO
9000 de1994 estaban principalmente pensadas para
organizaciones que realizaban proceso productivo y, por
tanto, su implantación en las empresas de servicios era
muy dura y por eso se sigue en la creencia de que es un
sistema bastante burocrático. Con la revisión de 2000 se ha
conseguido una norma bastante menos burocrática para
organizaciones de todo tipo, y además se puede aplicar sin
problemas en empresas de servicios e incluso en la
Administración Pública
  La gran mayoría de normas ISO son específicas para un
producto, material o proceso particular. Sin embargo, las
Son … normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO
14000 una reputación
mundial se conocen como “normas genéricas de sistemas
de gestión”.

 “Genéricas” significa que las mismas normas se pueden

aplicar a cualquier organización, ya sea grande o
pequeña, cualquiera que sea su producto –inclusive si el
“producto” es en realidad un servicio– en cualquier
actividad, y si es una empresa comercial, administración
pública, o un departamento del gobierno.
 FAMILIA ISO 9000

 Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre
su combinación e interacción.

 Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad,

enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
 FAMILIA ISO 9000
•Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad, cuando una organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS
NORMAS:
• ISO 9000: Ayuda a las compañías a determinar que
estándar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.

• ISO 9001: Líneas de guía para compañías que se dedican al

diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de
productos o servicios.

• ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías

que se dediquen al diseño y desarrollo.

• ISO 9003: Cubre a compañías que se dediquen a la

inspección y comprobación final

• ISO 9004: Línea guía para la aplicación de los elementos

del Sistema de Gestión de Calidad.
ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000

REQUISITOS DEL CLIENTE

GESTIÓN
RECURSOS

REALIZACIÓN RESPONSABILIDAD
PRODUCTO DIRECCIÓN

MEDIDA
ANALISIS
MEJORA

SATISFACIÓN DEL CLIENTE

 •Los siguientes son los
puntos más importantes
que describen las Normas
ISO:
 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LA
EMPRESA - POLÍTICA DE LA CALIDAD

• La dirección de la empresa debe definir por escrito la política de

la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para
que ésta se lleve a cabo.

• Es responsabilidad de la dirección que esta política sea

entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.

• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de

todo el personal con respecto a la calidad.
 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN DE LA
EMPRESA - POLÍTICA DE LA CALIDAD

• Por otro lado, se debe nombrar a un representante de

la dirección de la empresa con autoridad para poner en
marcha y mantener el sistema de la calidad,
informando permanentemente a la dirección sobre el
desempeño del mismo.

• Y además la dirección de la empresa debe revisar

periódicamente el sistema de la calidad para
asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los
objetivos fijados en la política de la calidad:
 DIRECCION DE
LA EMPRESA

Revisar
Definir Sistema de la
Responsabilida Calidad
des

Designar
Proveer
Representant
Recursos
e
 SISTEMA DE LA CALIDAD - MANUAL DE LA
CALIDAD

• El sistema de la calidad se debe documentar preparando un Manual

de la Calidad.

• El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada

de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y
servir como referencia permanente en la implementación y
mantenimiento del sistema de la calidad.

• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los

Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:
 CALIDAD EN EL DISEÑO

La calidad en el diseño es sumamente

importante porque los defectos de diseño
no se eliminarán en las etapas de
producción:
 Idea

Construcción de
Diseño del Prototipo
Producto

a Producción Verificación y
Validación
Es sumamente importante
planificar el diseño,
documentar los requisitos que
debe cumplir el producto,
realizar planos, dibujos y
prototipos del producto. La
etapa de diseño debe proveer
información documentada.
• Plan de Diseño: Es necesario preparar
planes por escrito para las actividades
de diseño, definiendo las
responsabilidades organizativas y
técnicas de las personas encargadas del
mismo.
Requisitos y Especificaciones de partida:
Se deben describir las características y
propiedades del producto que se está
diseñando, e identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el producto.
Datos finales del Diseño: Una vez
terminado el diseño del producto, es
necesario determinar y documentar los
datos finales del mismo, establecer criterios
de aceptación e identificar las
características críticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.
Verificación del Diseño: Se deben
efectuar pruebas para comprobar que
los datos finales del diseño cumplen
con los requisitos de partida y
registrar los resultados.
Validación del Diseño: Se deben realizar
pruebas para comprobar que el diseño
satisface requisitos y necesidades del
usuario, registrando los resultados.
Modificaciones del Diseño: Todos los
cambios y modificaciones del diseño deben
ser documentados apropiadamente.
 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓNY DE LA
INFORMACIÓN

 Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y

autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla
entre los distintos sectores y personas, ...

 ... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación

obsoleta para que no se confunda con la que es válida:
 Crear la Retirar de
Documentació circulación
n Documentación
obsoleta

Distribuir la Modificar la
Documentació Documentació
n n
 CONTROL DE LAS COMPRAS
• Es indispensable realizar una permanente evaluación y
selección de los subcontratistas (proveedores de materias
primas, elementos o partes de lo que se está fabricando) en
base a su sistema de la calidad.

• Se deben mantener registros de la calidad de los

subcontratistas aceptados.

• Las compras deben estar acompañadas de documentación que

describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado,
especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos
técnicos pertinentes.
  La documentación sobre el producto comprado debe
revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:

Proveedor
Documento
Documento
Documento Aprobación
Documento

Transporte
Inspección
 IDENTIFICACIÓNYTRAZABILIDAD DEL
PRODUCTO
• Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única
todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias
primas o partes empleadas en la fabricación.

• Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad

en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber
originado el problema:
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704 Proceso de
Aguarrás
Lote Fabricación
0080705

Rastrear el
Problema

Producto
No
Conforme
 Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)

Parámetros
del Proceso Producto
Fabricad
o
Procedimient
o Equipos
de Adecuados
Fabricación
 INSPECCIÓNY ENSAYOS

 Se deben establecer y mantener procedimientos por

escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar
los productos que se reciben de otros proveedores,
los productos intermedios que se fabriquen y los
productos finales del proceso de fabricación:
 Muestra

Inspección
Ensayo

Deben existir procedimientos por escrito para la

inspección y ensayo de los productos en la etapa de
Recepción (Materias Primas y partes a utilizar),
Proceso de Fabricación y Salida de los Productos
Finales:
Materias
Inspección y
Primas
Ensayos de
Recepción

Proceso de
Fabricación Inspección y
Ensayo de
Productos

Producto
Inspección y
Fabricado
Ensayos
Finales
 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN,
MEDICIÓNY ENSAYO

 Los equipos utilizados para realizar mediciones y

ensayos deben ser controlados y calibrados
periódicamente. También se debe medir la incertidumbre
del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible
con el ensayo que se desea realizar.
 Control del
Equipo

Equipos de
Medición Calibración

Mantenimiento
 ESTADO DE INSPECCIÓNY ENSAYO

Se debe identificar adecuadamente

el estado de inspección y ensayo de
los lotes fabricados (Conforme, No
Conforme), asegurando que sólo los
productos aprobados puedan ser
despachados o instalados.
Unidad No
Conforme

Unidad
OK
 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

 Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo

que se va a hacer con los lotes de producto no
conforme:
 Reprocesado para
satisfacer
Requisitos

Producto Reclasificado para

No otros usos
Conforme

Rechazado
definitivamente
 ACCIONES CORRECTIVASY PREVENTIVAS

• Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se

descubre una no conformidad en un producto o se presenta una
queja de un cliente.

• Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran

causas potenciales de no conformidad.

• Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar

las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no
conformidades y como eliminarlas.
 Investigaci
ón de las
Causas

No Conformidad
del Producto Establecer
Acciones
Quejas del Cliente Acción
Correctivas
Correctiva

Aplicar
Controles
 Detección de
Causas
Potenciales de
No Conformidad

Acciones
Causa Potencial de Definir
Preventivas
No Conformidad Tratamiento del
Problema

Realizar
Acciones
Preventivas
MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO,
EMBALAJEY ENTREGA

Se deben establecer

procedimientos por escrito
sobre como conservar, embalar y
entregar los productos
fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los
mismos.
Proceso de
Fabricación

CLIENTE
 REGISTROS DE LA CALIDAD

 Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe

registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema
informático.

 Esta información debe mantenerse y estar a disposición del

cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca
de como almacenar y conservar sin deterioro la información sobre
la calidad:
 Informes de
Inspección
Resultados de Almacenamiento y
Ensayos Mantenimiento de
Informes de los Registros de la
Aprobación Calidad
Certificación de
Materiales
Datos de
Calibración

Adisposición
de los
Clientes
 AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD
• Una auditoría es un examen objetivo realizado por personas
calificadas para evaluar sistemas de la calidad.

• Es necesario disponer de un plan de auditorías internas, a

realizar periódicamente por personal calificado independiente
del responsable de la actividad que se va a auditar.

• Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer

acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se
encontraron no conformidades.
 Plan de
Auditorías

Sistema de la Auditorías Evaluación del

Calidad Periódicas Sistema de la
Calidad

Informes
de
Auditorías
 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL






La capacitación debe cubrir dos aspectos:

• Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles

de la organización tenga los conocimientos y el entrenamiento
adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los
procedimientos fijados para su área de trabajo.

• Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal

en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol
dentro del mismo.
 Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico Capacitación
Supervisores Capacitación para las
Operarios Tareas que
realiza

Técnicas
Estadísticas

Se deben establecer procedimientos por escrito para

identificar las necesidades de capacitación y
preparar un plan para cubrir estas necesidades.
 SERVICIOS POST-VENTA

 Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios

post-venta, cuando este sea un requisito necesario.

Instrucciones
para el uso

Servicios Soporte
Post-Venta Técnico

Provisión
de
Repuestos
TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

 Se debe identificar la necesidad de

utilizar técnicas estadísticas en
distintas etapas del proceso
productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para
aplicar estas técnicas.
Proceso de
Fabricación

Histograma

Medición de
Característica Gráficos
de Calidad de Control

Gráficos
de Pareto
Estos son los elementos de un sistema
de la calidad que describe uno por uno
la norma ISO 9000. Pero habíamos
dicho que el término SISTEMA significa
que deben funcionar todos juntos:
 Control de la
Técnicas Documentación Política
Estadísticas de la
Calidad

Inspección
y Ensayos SISTEMA DE LA Diseño y
CALIDAD Desarrollo

Control Auditorías
del de la
Proceso calidad
Capacitación
CRONOLOGÍA DE
LA NORMA ISO
RECORRIDO HASTA
SU PUBLICACIÓN
Principales
diferencias
entre ISO
9001:2008 E
ISO 9001:2015
Estructura de
Alto Nivel que
ISO 9001:2015
comparte con
otros sistemas
de gestión
estandarizados
por el comité de
normalización
ISO.
  La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre
de 2015. Ahora es necesario comenzar con los trabajos de
transición, que no es una tarea fácil.
 La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes,
aunque el más destacado es la incorporación de la gestión
del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de
Adapatación Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente
aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba
alineada con el SGC.
 La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser
implantada en una organización, aunque existe un periodo
de transición de 3 años especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO
9001:2008
NORMA ISO 22000:05
SISTEMA DE GESTION DE LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
 ANTECEDENTES

Los fabricantes y suministradores de alimentos han estado haciendo frente a un

creciente número de normas relacionadas con la inocuidad de los alimentos, tales
como:

1.HACCP
2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto con la producción de
alimentos como con la fabricación de material de envase y embalaje)
3.International Food Standard (IFS),
4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP
5.Good Manufacturing Practice (GMP).

Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a varias de estas normas.

Sin embargo, esto supone costos innecesarios y duplicar los esfuerzos.
 …ANTECEDENTES
• La norma ISO 22000:2005 fue necesaria debido al
incremento significativo de las enfermedades
causadas por comida infectada, tanto en países
desarrollados como aquellos en vías de desarrollo.

• Por ejemplo: El costo económico anual de

enfermedades por alimentos contaminados en los
Estados Unidos es de varios billones de dólares
(tratamiento médico, ausencias en el trabajo, etc.).
 …ANTECEDENTES
• La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso
internacional, armoniza los requisitos para gestionar
sistemáticamente la inocuidad en la cadena de los
alimentos y ofrece una solución única para las buenas
prácticas a nivel mundial.

• ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participación

de expertos del sector de alimentos.
 FAMILIA ISO 22000
•ISO 22002: Guía de aplicación de ISO 9001:2000 en Agricultura

•ISO/TS 22003: Sistema de Gestión de la inocuidad de los alimentos– Requisitos para los
organismos que proveen auditoria y certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de
los alimentos (en desarrollo)

•ISO/TS 22004: Sistemas de Gestión de la inocuidad de alimentos – Orientaciones sobre la

aplicación de ISO 22000:2005

•ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los alimentos - Principios

generales y orientación para el diseño y desarrollo de sistemas (en desarrollo)
FAMILIA ISO 22000
 Armonización internacional en el campo de las
normas de inocuidad de los alimentos

 Herramienta para implementar el sistema HACCP

 Mejora de prácticas en toda la cadena de

suministro de alimentos (desde los productores
primarios hasta los distribuidores)
 FAMILIA ISO 22000
Alcance:

 Mejorar las prácticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada etapa de los
procesos de la cadena alimentaria

Puntos sobresalientes

 Norma certificable
 Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
 Guía para la aplicación de la Norma
 Compatible con sistemas de gestión reconocidos y aceptados, con los cuales es
fácilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)
 Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
 Fomenta la mejora continua y asegura la actualización del sistema
 FAMILIA ISO 22000
• La adopción de un sistema de gestión de la gestión de la inocuidad de los
alimentos (SGIA) para una organización que forma parte de la cadena
alimentaria generalmente es un requisito legal, reglamentario ó una
exigencia contractual
• El diseño e implementación de un SGIA puede estar determinado por varios
factores:
• Características de los productos
▫ Peligros específicos para la inocuidad alimentaria
▫ Tecnología disponible /procesos utilizados
▫ Tamaño y estructura de la organización
PARTES DE LA NORMA ISO 22000:2005

Requisitos para un
Sistema de Gestión

Requisitos para HACCP de acuerdo a

los principios HACCP enunciados en
el Codex Alimentarius

Requisitos para buenas prácticas de producción ó

programa de prerrequisitos
¿QUIENES ESTÁN EN LA CADENA?
USUARIOS I (involucrados directos)

Fabricantes de alimento balanceado

Productores primarios

Almacenadores
Procesadores

Transportistas
Restaurantes

Catering, etc
 USUARIOS II
(involucrados
indirectos)

Equipos para la industria

alimentaria

Material de envase
Aditivos

Otras organizaciones indirectamente

involucradas en la cadena alimentaria
(ej productores de
agentes/sistemas de limpieza)
PRINCIPIOS DE ISO 22000
Combina elementos reconocidos y aceptados para
asegurar la inocuidad:

 Comunicación interactiva a través de la cadena

 Sistema de gestión (enfoque ISO 9000)
 Programas de prerequisitos
 Principios del HACCP
 COMUNICACIÓN INTERACTIVA

• Es esencial que todos los riesgos relevantes para la

inocuidad de los alimentos sean identificados y
controlados adecuadamente en cada una de las
etapas de la cadena.

• Esto implica comunicación entre las organizaciones.

• Cada organización debe reconocer su rol y posición

en la cadena
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)

 ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad

basado en la Norma ISO 9001?

– Es un método de gestión interna establecido de

acuerdo con los requisitos marcados por una
norma internacional (ISO)
EJEMPLO DE LA COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE LOS ALIMENTOS
 
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
(SGC)



 


 SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
 ¿Qué se pretende al implantar un SGC?

– Conseguir mayor eficacia en la gestión

– Aumentar la satisfacción de los clientes
– Reducir el número de errores y fallos
– Mejorar la imagen de la empresa

 ¿En qué consiste un SGC?

 – Se trata de un conjunto de disposiciones internas. Su

estructura se basa en un sistema documental.
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD (SGC)
 ¿Cuáles son los documentos en los que se apoya?

– Manual de calidad
– Declaración de política y objetivos de
calidad
– Manual de procedimientos
– Instrucciones técnicas
– Formatos, impresos.
 SISTEMAS DE GESTIÓN DE
 
CALIDAD (SGC)

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
 VENTAJAS DE UN SGC
 Mejora en fortaleza y vitalidad de la organización

 Incremento de la confianza entre empresas

 Reducción del número de errores y fallos

 Ahorra costes de reproceso y reparación de errores

Incrementa la puntualidad en la producción y entrega

VENTAJAS DE UN SGC
 Mejora la intercomunicación empresarial

 Mediante la auditoría, se comprueba que:

– la empresa cumple con la Norma

– el sistema implantado es eficaz
– el proceso culmina con la emisión de un certificado de
conformidad de la empresa.
PROGRAMAS DE PRE-REQUISITO

• Condiciones básicas que son necesarias para

mantener un ambiente higiénico a través de una
adecuada cadena de los alimentos para la
producción, manejo y provisión de la seguridad al
producto final y a los alimentos para el consumo
humano.

• Ej. Buenas prácticas agrícolas, Buenas prácticas

veterinarias, Buenas prácticas de manufactura,
Buenas prácticas de higiene, Buenas prácticas de
distribución.
 PRINCIPIOS DE HACCP
• Esta norma integra los principios de HACCP y la
aplicación de las etapas desarrolladas por la
Comisión del Codex Alimentarius.

• El análisis de riesgos es la clave para un efectivo

sistema de gestión para la seguridad de los
alimentos.
1. Alcance 5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de Recursos
2. Referencias Normativas

ISO 22000
3. Términos y Definiciones

7. Planeación y realización
de productos seguros

4. Sistema de Gestión 8. Validación, Verificación y

Mejora del SG
 ALCANCE DE LA NORMA
• Especifica los requisitos para un sistema de gestión de
inocuidad de los alimentos, para las organizaciones en
la cadena de alimentos, que necesitan demostrar su
habilidad para controlar los riesgos o amenazas para los
alimentos, a fin de asegurar que la comida es segura
(inocua) cuando es consumida por las personas.
 CONT. ALCANCE…
Esta norma especifica requisitos que permiten a una
organización:
• planear, implementar, operar y actualizar un sistema de gestión a fin de proveer
productos seguros (inocuos) para el consumo.

• demostrar cumplimento de los requisitos legales

• evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr su satisfacción

• demostrar conformidad con otras partes interesadas

• buscar certificación de su sistema de gestión

 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

• Inocuidad de los alimentos. Concepto que indica

que los alimentos no causarán daño al consumidor
cuando se preparan y/o son ingeridos.

• Cadena de los alimentos. Secuencia de las etapas y

operaciones en la producción, procesamiento,
distribución, almacenamiento y manejo de los
alimentos y sus ingredientes, desde la producción
primaria hasta su consumo.
Continuación…

• Riesgos para la seguridad de los alimentos:

Agentes biológicos, químicos o físicos en los
alimentos, con el potencial de causar un efecto
adverso a la salud.

• Producto final. Producto que ya no sufrirá ningún

procesamiento o transformación en la organización.
4. SISTEMA DE GESTIÓN PARA LA
SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Control de Documentos
4.2.3 Control de Registros
 5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Política de Seguridad de los Alimentos
5.3 Planeación del Sistema de Gestión
5.4 Responsabilidad y Autoridad
5.5 Líder del Grupo
5.6 Comunicación
5.7 Preparación para emergencias y respuesta
5.8 Revisión por la Dirección
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

 7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN DE
PRODUCTOS INOCUOS
7.1 General

7.2 Programas de Pre-Requisito

7.3 Etapas preliminares para preparar el análisis de riesgos

7.4 Análisis de riesgos

7.5 Establecimiento de programas operaciones de pre-requisito

7. PLANEACIÓN Y REALIZACIÓN DE
PRODUCTOS INOCUOS
7.6 Establecimiento del plan de HACCP

7.7 Actualización de la información y documentación preliminar que especifica los

programas operaciones de pre-requisito y el plan de HACCP

7.8 Verificación de la planeación

7.9 Sistema de Trazabilidad

7.10 Control de no conformidades

 PRINCIPIOS DEL HACCP
1. Realizar el análisis de riesgos

2. Determinar los puntos críticos de control

3. Establecer límites de control

4. Establecer un sistema de control y monitoreo para los puntos críticos

de control

5. Establecer las acciones correctivas a ser implementadas cuando el

monitoreo del sistema indique que un punto crítico no está bajo
control

6. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP está

operando efectivamente

7. Definir la documentación concerniente a los procedimientos y

registros apropiados a estos principios y a su aplicación
 PASOS PARA LA APLICACIÓN DE
HACCP
1. Establecer el equipo HACCP
2. Describir el producto
3. Identificar el uso esperado
4. Elaborar el diagrama de flujo
5. Confirmación en sitio del diagrama
6. Listar los peligros potenciales y realizar el análisis de riesgos
(considerar las medidas de control)
7. Determinar los puntos críticos de control –PCC-
8. Establecer los límites de control para cada PCC
9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC
10. Establecer acciones correctivas
11. Establecer procedimientos de verificación
12. Establecer el resguardo de la documentación y registros
 8. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y
MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 General

8.2 Validación de las combinaciones de las medidas de

control

8.3 Control y monitoreo de las mediciones

8.4 Verificación del sistema de gestión

8.5 Mejora
 NORMA ISO 14001
SISTEMA DE GESTION
MEDIOAMBIENTAL
 SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

• Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que pueda afectar al

medioambiente

• Los cada vez más exigentes y numerosos requisitos legislativos está condicionando la
estructura económica y sus relaciones.

• Existencia demostrada de fuentes de contaminación y de sus efectos

• La influencia clave de los medios informativos en la imagen de las empresas y por lo

tanto en su competitividad

• La opinión decisiva de los consumidores y usuarios, cada vez más informados y

sensibilizados.
SISTEMA DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL
  Establece los requisitos para el desarrollo de
sistemas de gestión medioambiental.

 A partir de estos referenciales las empresas

pueden desarrollar sistemas de gestión del
medio ambiente reconocidos tanto por los
ISO 14001 clientes/proveedores como por la sociedad en
general, dándole unas ventajas competitivas
similares a las que en su momento le dio la
implantación de sistemas de gestión de calidad.

 Proporciona apoyo a la protección del medio

ambiente de forma equilibrada con las
necesidades socioeconómicas
 LO MÁS IMPORTANTE DE ISO
14000
 ISO 14001: Norma de especificación que define los requisitos para
implementar y mantener sistemas de gestión ambiental (SGA).

 ISO 14004: Documento guía sobre principios y técnicas de apoyo para

mejorar los SGA.

 ISO 14010: Directrices para auditoría ambiental.

 ISO 14011: Directrices de auditoría ambiental. Procedimientos de

Auditoría. Parte I, Auditoría de SGA.

 ISO 14012: Directrices para auditoría ambiental. Criterios de

calificación para auditores ambientales.
  Aporta a las empresas una sistemática para tratar el
comportamiento medioambiental a través de la distribución
ISO 14001 de recursos, la asignación de responsabilidades, el desarrollo
de procedimientos y una sistemática de medida que asegure
el cumplimiento de objetivos de mejora continua.
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Modelo de sistema de gestión medioambiental.

• Política medioambiental

• compromiso de mejora continua y prevención de la contaminación

• compromiso de cumplimiento de la legislación en vigor un marco para

establecer y revisar objetivos medioambientales
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Planificación

• identificación de los aspectos medioambientales de la empresa y la determinación

de cuáles han tienen un impacto significativo en el medioambiente

• la identificación y cumplimiento de los requisitos legales u otros requisitos

aplicables.

• La definición de objetivos y metas medioambientales para la mejora continua, y los

programas medioambientales para su consecución, en los que se definirán
actuaciones, responsabilidades, medios y calendario
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
 Implantación y funcionamiento

• Definición de la estructura y responsabilidades.

• La formación y sensibilización de las personas iinvolucradas en la gestión medioambiental

• Comunicación interna efectiva entre diferentes niveles y funciones

• Comunicación externa, atendiendo a las peticiones de información de partes externas, y a las

posibles quejas o reclamaciones.

• Elaboración y control de la documentación del sistema

 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
• Control operacional de toda actividad con incidencia en los aspectos
medioambientales significativos

• Planes de emergencia y capacidad de respuesta

• Comprobación y acción correctora

• se sistematizarán las siguientes actuaciones para comprobar el funcionamiento

del sistema y efectuar las correcciones oportunas
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
 Seguimiento y medición: se controlarán y medirán de
forma regular las características clave de las operaciones
que puedan tener un impacto significativo en el medio
ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento de
los objetivos establecidos y el cumplimiento de la
legislación aplicable.

 No conformidad, acción correctora y acción

preventiva: se resolverán e investigarán las no
conformidades que se detecten y se establecerán las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las
causas de no conformidades reales o potenciales.
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001

 Registros: se implantará un procedimiento para identificar, conservar y eliminar los registros

resultantes de actividades medioambientales.

 Auditoría del sistema: se establecerán programas y procedimientos para llevar a cabo de forma
periódica auditorías que determinen de forma objetiva si el Sistema ha sido adecuadamente
implantado y mantenido.
 ELEMENTOS DE LA NORMA ISO
14001
 Revisión por parte de la dirección

– la alta dirección debe revisar el Sistema a intervalos

definidos para asegurar su adecuación y eficacia
continuada. Esta revisión debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la política, los objetivos y otros
elementos del sistema a la vista de los resultados de la
auditoría del sistema, las circunstancias cambiantes y el
compromiso de mejora continua.

– Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.

 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES

 La norma proporciona medios eficaces, eficientes y económicos

para que las compañías implementen prácticas de gestión
ambiental sólidas, tales como minimización de residuos, reciclaje,
control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de
energía.

 La meta global es hacer que las compañías identifiquen los modos

de interacción de su actividad con el medio ambiente y encuentren
formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se
logra a través de la implementación del SGA.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD

 Está diseñada para apoyar las necesidades de gestión

ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconómicas.

 Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad,

que a su vez aumentan los incentivos para que las compañías
implementen el SGA.

 TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAÑÍAS

 Ayuda a las compañías a desarrollar prácticas ambientales que

est₫n dentro del alcance de sus planes financieros. Al
establecer el SGA, los recursos dependen del tamaño y
naturaleza de las actividades.

 Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnología

disponible donde sea apropiado y factible.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 PROMUEVE LA DEDICACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
 ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente en cabeza de
la dirección. De esta manera, los mismos que tienen la mayor
influencia sobre las políticas de la compañía y sus
procedimientos, también disponen de la flexibilidad y libertad de
definir sus propias fronteras para la implementación del SGA.
 La alta administración establece la política ambiental y define
papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los
requisitos ambientales se establecen, se implementan y se
mantienen.
 Tambi₫n decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para
mejorarlo.
 Todas las áreas son responsables de establecer objetivos, metas
e indicadores ambientales para apoyar la política.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 REDUCE EXPOSICIÓN A RESPONSABILIDADES

 La legislación ambiental está cambiando continuamente, con

tendencia a hacerse cada vez más drástica. Las compañías pueden
verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales por
estar incumpliendo las normas.

 Las regulaciones de conformidad han tratado el problema

“después de los hechos” y por tanto son terapéuticas por
naturaleza. Al implementar el SGA que intenta evitar / reducir
la contaminación, las compañías quedan en situación ventajosa
frente a la normatividad.

 La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que

a su vez conducen a la prevención / minimización de
saneamiento.
 BENEFICIOS DE LA ISO 14000
 VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA

 Los expertos predicen que la certificación ISO 14001 (la norma

a las que las compañías buscan certificarse) puede llegar a
ser un prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial.

 Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la

opción de exigir la certificación si escogen incluir normas
ambientales en sus esquemas reguladores.

 PUNTO ESENCIAL: Las compañías que alcancen la certificación

tendrán una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la
alcancen.
 PROMOCIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
 ISO 14000 FUE DISEÑADA PARA:

Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades

ambientales a través de un conjunto internacional de
normas.

 Desalentar a los países a que utilicen el tema

ambiental para imponer barreras comerciales.

 Eliminar la necesidad de certificaciones múltiples,

inspecciones y registros para productos enviados a
través de fronteras internacionales.
 ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS

 ISO 14000 es un juego de normas; no se trata de

regulaciones.
 ISO 14000 no es simplemente una norma de
conformidad. También define un proceso de dirección
para el mejoramiento continuo.
 ISO 14000 se centra en gestión ambiental.
 ISO 14000 no dice a una compañía como ser
ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por
el cual las compañías pueden satisfacer sus metas
ambientales.
 SEMEJANZAS ENTRE
ISO 14000 - ISO 9000
 ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.

 ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestión. No establecen niveles de resultados
requeridos.

 ISO 14000 e ISO 9000 están ambas diseñadas para uso interno, pero la certificación
requiere la intervención de un tercero para verificar la conformidad con las normas.

 Las normas ISO 9000 se diseñaron a propósito para que fueran genéricas, de forma que
pudieran aplicarse a todos los negocios de todos los tipos y tamaños. El mismo enfoque
fue utilizado al escribir la serie ISO 14000.
 DIFERENCIAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
 ISO 9000 es una norma de gestión de calidad, mientras ISO 14000 es una norma de
gestión ambiental.

 ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente totalmente el

sistema de calidad. ISO 14000 no.

 ISO 9000 está dirigida primordialmente a las necesidades del cliente, mientras que
ISO 14000 se dirige a las necesidades de una audiencia mucho más amplia: la
sociedad.
 CICLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SGA
POLÍTICA
AMBIENTAL
REVISIÓN ASPECTOS
DEL SGA AMBIENTALES
ACCIONES
CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
IMPACTOS
AMBIENTALES
AUDITORIAS
DEL SGA REQUISITOS
LEGALES
REGISTROS
DEL SGA OBJETIVOS Y
METAS
EVALUACIÓN DE
RESULTADOS PROGRAMA DE
ADMINISTRACIÓN AMBIENTAL
PLAN DE
CONTINGENCIA RECURSOS
CONTROL ROLES Y
DE OPERACIONES RESPONSABILIDADES
COMUNICACIÓN REPRESENTACIÓN
DEL SGA ENTRENAMIENTO DE LA DIRECCIÓN
DE PERSONAL