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ESTOQUE REGULAT Atualizada em 3
Data de Data de Publicação

Ano Tipo de Ato Número do Ato Dados da Publicação
Assinatura (DOU)
1966 PRT 17 8/22/1966 DOU Nº, Seção 1, Pág. 932 8/23/1966
1970 RES 5 9/16/1970 9/16/1970
1976 Lei 6360 9/23/1976 9/24/1976
1988 RES 4 11/24/1988 12/19/1988

1989 PRT 38 12/15/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 12/22/1989
DOU Nº 04, Seção 1, Pag 11 a 16

1990 PRT 1480 12/31/1990 1/7/1991
(p.295 a 300)
1991 PRT 108 7/25/1991 DOU nº 144, Seção 1, Pág. 10081 7/29/1991
1992 PRT 133 9/24/1992 DOU Nº 185, Seção 1, Pág. 13467 9/25/1992
1994 PRT 89 8/25/1994 DOU, Seção 1, Pág. 12881 8/26/1994
1994 PRT 107 9/20/1994 DOU, Seção 1, Pág. 14885 9/30/1994
1994 PRT 1884 11/11/1994 DOU, Seção 1, Pág. 19253 12/15/1994
1995 PRT 2 1/24/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1064 1/1/1995
1995 PRT 6 1/31/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1523 2/6/1995
1995 PRT 16 3/6/1995 DOU, Seção 1, Pág. 3176 3/9/1995
1995 PRT 30 3/18/1995 4/7/1995

1995 PRT 57 7/11/1995 DOU, Seção 1, Pág. 10317 7/12/1995
DOU Nº 165, Seção 1, Pag 49

1995 PRT 72 8/24/1995 8/28/1995
(p.13176)
DOU Nº 182, Seção 1, Pag. 81

1995 PRT 86 9/20/1995 9/21/1995
(p. 14713)
1995 PRT 263 10/13/1995 DOU, Seção 1, Pág. 17707 10/19/1995
1996 PRT 13 1/11/1996 DOU Nº 9, Seção 1, Pág.29 1/12/1996

1996 PRT 19 2/16/1996 DOU, Seção 1, Pág. 2810 2/21/1996
1996 PRT 26 3/22/1996 DOU, Seção 1, Pág. 4936 3/25/1996
DOU Nº 55, Seção 1, Pag 15 a 16

1996 PRT 27 3/18/1996 3/20/1996
(p.4691 e 4692)
1996 PRT 28 3/18/1996 DOU Nº 55, Seção 1, Pag. 18 a 20 (p. 3/20/1996

4694 a 4696)
DOU Nº 55, Seção 1, Pág. 20 a 21 (p.

1996 PRT 30 3/18/1996 3/20/1996
4696 a 4697)
1996 PRT 43 2/1/1996 DOU Nº 24, Seção 1, Pág. 2/2/1996

1996 PRT 71 5/29/1996 DOU, Seção 1, Pág. 9391 30/05/96
DOU Nº 220, Seção 1, Pag. 56 a 77
1996 PRT 174 11/11/1996 11/12/1996
(p.23491 a 23512)
DOU Nº 220, Seção 1, Pag.77 a 114

1996 PRT 175 11/11/1996 11/12/1996
(p.23512 a 23549)
1996 PRT 175 1/26/1996 2/21/1996
DOU Nº 220, Seção 1, Pag.114 a 122

1996 PRT 176 11/11/1996 11/12/1996
(p. 23549 a 23577)
1996 PRT 237 5/21/1996 DOU Nº 101, Seção 1, Pag. 9137 5/27/1996
DOU Nº 102, Seção 1, Pag. Não
1996 PRT 238 5/22/1996 5/28/1996
identificada
1996 PRT 241 5/22/1996 5/28/1996
1996 PRT 363 7/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 13801 7/25/1996
1996 PRT 393 8/7/1996 DOU, Seção 1, Pág. 15003 8/8/1996
1996 PRT 422 8/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 16520 8/27/1996

1996 PRT 559 11/4/1996 DOU, Seção 1, Pág. 23345 11/11/1996
1997 PRT 161 4/28/1997 DOU Nº 80, Seção 1, Pag. 34 (p.8522) 4/29/1997
1997 PRT 321 7/28/1997 DOU, Seção 1, Pág. 17066 8/8/1997
DOU Nº 146, Seção 1, Pág. 16563 a

1997 PRT 327 7/30/1997 8/1/1997
16566

1997 PRT 348 8/18/1997 8/19/1997
17952 (p.53 a 60)
1997 PRT 354 8/15/1997 8/18/1997
17847
1997 PRT 451 9/19/1997 DOU, Seção 1 Pág. 21005 9/22/1997

1997 PRT 500 10/9/1997 13/10/97
23027

1997 PRT 540 10/27/1997 10/28/1997
(p.24338 a 24339)

1997 PRT 554 11/3/1997 11/5/1997
(p.25120 a 25121)
1997 PRT 1180 8/19/1997 DOU Nº , Seção 1, Pág. 8/19/1997
1998 PRT 2 10/30/1998 DOU, Seção 1, Pág. 9 03/11/98
1998 PRT 27 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, Pág. 1 a 3 1/16/1998
1998 PRT 28 1/13/1998 DOU nº 10, Seção 1, p.8 1/15/1998

1998 PRT 32 1/13/1998 DOU Nº 10, Seção 1, Pág. 9 a 10 1/15/1998
1998 PRT 33 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 5 1/16/1998
1998 PRT 35 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, p.8 1/16/1998

1998 PRT 37 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 10 1/16/1998
1998 PRT 38 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 10 1/15/1998
1998 PRT 39 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 11 1/16/1998
1998 PRT 40 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 11 1/16/1998

1998 PRT 41 1/14/1998 DOU, Seção 1, Pág. 4 1/21/1998
1998 PRT 42 1/14/1998 DOU, Seção 1, Pág. 12 1/16/1998
1998 PRT 234 3/25/1998 DOU, Seção 1, Pág. 7 3/26/1998

1998 PRT 295 4/16/1998 DOU nº 74, Seção 1, p.8 4/20/1998
1998 PRT 296 4/16/1998 DOU nº 74, Seção 1, p.8 4/20/1998
1998 PRT 393 5/15/1998 DOU, Seção 1, Pág. 1 5/19/1998
1998 PRT 453 6/1/1998 DOU Nº 103 , Seção 1, Pág. 07 6/2/1998

1998 PRT 519 6/26/1998 6/29/1998
1998 PRT 772 10/2/1998 DOU nº 190, Seção 1, Pág. 5 a 34 10/5/1998
1998 PRT 785 10/2/1998 DOU, Seção 1, Pág. 54 10/5/1998

1998 PRT 982 12/7/1998 DOU nº 236 , Seção 1, Pág. 9 12/9/1998

1998 PRT 1002 12/11/1998 DOU nº 239, Seção 1, p.28 12/14/1998
1998 PRT 1003 12/11/1998 DOU nº 239, Seção 1, p.28 12/14/1998
1999 LEI 9782 1/26/1999

1999 RDC 1 10/1/1999 DOU Nº 190, Seção 1, Pág. 25 10/4/1999
1999 RE 1 10/29/1999 DOU Nº 209, Seção 1, Pág. 41 11/1/1999
1999 RES 2 4/28/1999 DOU Nº 80, Seção 1, Pág. 20 4/29/1999




DOU Nº 236, Seção 1, Pág. 32

1999 RDC 25 12/9/1999 12/10/1999

1999 RES 147 5/28/1999 DOU Nº 102, Seção 1, Pág. 44 a 47 5/31/1999



1999 RES 329 7/22/1999 DOU Nº 141 , Seção 1, Pág. 16 7/26/1999




1999 RES 391 8/9/1999 8/10/1999
1999 RES 478 9/23/1999 DOU Nº 186-E, Seção 1, Pág. 181 9/28/1999
1999 RE 480 9/23/1999 DOU Nº 185, Seção 1, Pág. 24 a 27 9/27/1999

2000 RE 2 11/28/2000 DOU Nº 229-E, Seção 1, Pág. 62 11/29/2000



2000 RDC 22 3/15/2000 DOU Nº 52, Seção 1, Pág 123 3/16/2000
2000 RDC 23 3/15/2000 DOU Nº 52, Seção 1, Pág 125 a 131 3/16/2000



2000 RDC 48 6/2/2000 DOU nº 107, Seção 1, Pág. 27 6/6/2000


2000 RDC 54 6/15/2000 6/19/2000
DOU Nº 124 , Seção 1, Pág. 39

2000 RDC 59 6/27/2000 6/29/2000

2000 RDC 60 6/29/2000 6/30/2000
2000 RDC 62 7/3/2000 7/4/2000

2000 RDC 81 9/5/2000 DOU Nº , Seção 1, Pág. 40 9/8/2000

2000 RDC 95 11/8/2000 DOU Nº 216 , Seção 1, Pág. 26 11/9/2000

2000 RDC 98 11/20/2000 DOU Nº 224, Seção 1, Pág. 13 a 17 11/22/2000

2000 RDC 106 12/27/2000 DOU Nº, Seção 1, Pág.



2001 RDC 13 1/2/2001 1/10/2001
2001 RDC 14 1/11/2001 1/12/2001
DOU Nº 11, Seção 1, Pág.

2001 RDC 16 1/12/2001 1/16/2001

2001 RDC 18 1/12/2001 1/16/2001

2001 RDC 24 2/15/2001 2/19/2001

2001 RDC 25 2/15/2001 2/19/2001

2001 RDC 28 2/23/2001 3/2/2001


2001 RDC 33 3/9/2001 3/12/2001

2001 RDC 34 3/9/2001 3/12/2001

2001 RDC 35 3/12/2001 3/21/2001

2001 RDC 45 3/23/2001 3/26/2001

2001 RDC 50 3/28/2001 3/29/2001

2001 RDC 56 4/6/2001 4/10/2001


2001 RDC 118 6/11/2001 DOU Nº 115-E, Seção 1, Pág. 87 e 88 6/15/2001
DOU Nº 122, Seçao 1, Pág. 84

2001 RDC 123 6/19/2001 6/26/2001
2001 RDC 124 6/19/2001 DOU Nº 122, Seçao 1, Pág. 87 6/26/2001

DOU Nº 136, Seçao 1, Pág. 32

2001 RDC 134 7/13/2001 7/16/2001

2001 RDC 147 8/9/2001 8/10/2001


2001 RE 198 9/11/2001 DOU Nº 176, Seção 1, Pág. 67 e 68 9/13/2001

2001 RDC 228 12/11/2001 Não identificado 1/2/2002
2001 RDC 231 12/11/2001 Não identificado
2001 RDC 235 12/18/2001 DOU Nº 241, Seção 1 Pág. 97 12/19/2001

2002 RDC 3 1/8/2002 DOU nº 21, Seção 1, pág. 195 1/30/2002
2002 INC 9 11/12/2002 DOU Nº 221, Seção 1, Pág. 30 11/14/2002

2002 RDC 19 1/18/2002 Não identificado
2002 RDC 31 2/5/2002

2002 RDC 35 2/8/2002 DOU Nº 30, Seção 1, Pág. 31 e 32 2/14/2002


2002 RDC 124 5/6/2002 DOU Nº 86, Seção 1, Pág. 25. 5/7/2002
2002 RDC 131 5/10/2002 DOU N°90, Seção 1, Pág. 37 5/13/2002


2002 RDC 194 7/8/2002 DOU Nº 132 , Seção 1, Pág. 228. 7/11/2002



2002 RDC 221 8/5/2002 DOU Nº 150, Seção 1, Pág. 8/6/2002



2002 RDC 343 12/13/2002 DOU Nº 245, Seção1, Pág. 133 12/19/2002








2003 RDC 106 5/14/2003 5/15/2003





2003 RDC 176 7/8/2003 DOU Nº 130, Seção 1. Pág. 33 7/9/2003

2003 RDC 185 7/11/2003 7/14/2003

2003 RDC 189 7/18/2003 7/21/2003







2003 RE 893 5/29/2003 DOU Nº 104 , Seção 1, Pág. 48 6/2/2003


2004 RDC 13 1/27/2004 DOU Nº 21, Seção 1, Pág.72 1/30/2004

2004 RE 16 7/6/2004 7/7/2004
2004 RDC 24 2/12/2004 2/16/2004






2004 RDC 219 9/20/2004 DOU Nº 182 , Seção 1, Pág. 30 a 32 9/21/2004



2004 PRT 2031 9/23/2004 DOU Nº 185, Seção 1, Pág. 79 e 80 9/24/2004
DOU Nº 146, Seção 1, Pág. 119 e

2005 RE 1 7/29/2005 8/1/2005
Suplemento Pág. 01 e 02


DOU Nº 92, Seção 1, Pág. 61 e 62 e

2005 RDC 111 4/29/2005 5/16/2005
Suplemento, Pág. 01 a 53


DOU Nº 146 , Seção 1, Pág. 119 e

2005 RDC 218 7/29/2005 8/1/2005
Suplemento Pág. 03 e 04.

2005 RDC 222 8/2/2005 8/15/2005
Suplemento Pág. 01 a 19

2005 RDC 233 8/17/2005 8/22/2005

2005 RDC 235 8/17/2005 8/22/2005

2005 RDC 249 9/13/2005 9/26/2005




2005 RDC 313 10/25/2005 10/31/2005

2005 RDC 315 10/26/2005 Suplemento, Pág. 58 a 62 10/31/2005

2005 RDC 326 11/9/2005 11/14/2005

2005 RDC 339 12/7/2005 12/8/2005
2005 RDC 340 12/7/2005 12/8/2005

2005 RDC 346 12/16/2005 12/26/2005

2005 RDC 350 12/28/2005 1/2/2006
Suplemento, Pág. 28

2005 RDC 351 12/28/2005 1/2/2006
2006 INC 2 9/27/2006 DOU Nº 188, Seção 1, Pág. 126 e 127 9/29/2006
2006 INC 3 3/10/2006 DOU Nº 51, Seção 1, Pág. 23 a 25 3/15/2006

2006 RDC 12 1/30/2006 2/6/2006

2006 RDC 13 1/30/2006 2/6/2006
Suplemento, Pág. 05
2006 RDC 16 1/31/2006 DOU Nº 26, Seção 1, Pág. 43 a 44 e 2/6/2006


2006 RDC 20 2/2/2006 2/6/2006
2006 RDC 43 3/14/2006 DOU Nº 52, Seção1, Pág. 62 a 63 3/16/2006

2006 RDC 47 3/16/2006 DOU Nº 53 , Seção 1 , Pág. 60 e 61 3/17/2006
2006 RDC 50 3/22/2006 DOU Nº 57 , Seção 1 , Pág. 26 3/23/2006
2006 RDC 67 4/27/2006 DOU Nº 81 , Seção 1 , Pág.135 4/28/2006

2006 RDC 80 5/11/2006 DOU Nº 90 , Seção 1, Pág. 58 a 62 5/12/2006

2006 RDC 102 6/7/2006
2006 RDC 147 8/4/2006 DOU Nº 150, Seção1, Pág. 61 a 63 8/7/2006
2006 RDC 154 8/10/2006 DOU Nº 155, Seção1, Pág. 23 e 24 8/14/2006


2006 RDC 179 10/3/2006 DOU Nº 191, Seção 1, Pág.66 a 67 10/4/2006
2006 RDC 180 10/3/2006 DOU Nº 192 , Seção 1, Pág.69 10/5/2006



2006 RDC 210 11/17/2006 11/20/2006
Suplemento Pág. 01 e 02
DOU Nº 221, Seção 1, Pág.39 e

2006 RDC 211 11/17/2006 11/20/2006

DOU Nº 236, Seção 1, Pág.55 e
2006 RDC 213 12/7/2006 12/11/2006
Suplemento pág. 01 a 03

2006 RDC 214 12/12/2006 12/18/2006
2006 RDC 216 12/15/2006 DOU Nº 241, Seção 1, Pág.65 a 67 e 12/18/2006


2006 RDC 217 12/15/2006 12/18/2006
Suplemento pág. 40 a 43

2006 RE 1170 4/19/2006 DOU Nº 77, Seção 1, Pág.101 e 102 4/24/2006
2006 RE 1671 5/30/2006 DOU Nº 103, Seção 1, Pág.56 5/31/2006

2006 Lei 11265 1/3/2006 DOU Nº 3, Seção 1, Pág. 1 1/4/2006
2007 IN 1 3/21/2007 DOU Nº 56, Seção 1, Pág. 67 3/22/2007
2007 IN 2 3/27/2007 DOU Nº 60, Seção 1, Pág.41 3/28/2007

2007 IN 4 4/11/2007 DOU Nº 71 , Seção 1, Pág. 71 4/13/2007

2007 RDC 11 2/16/2007 DOU Nº35 , Seção 1, Pág. 49 2/21/2007
2007 IN 11 10/31/2007 DOU Nº 211 , Seção, Pág. 33 11/1/2007
2007 RDC 13 2/28/2007 DOU Nº 43, Seção 1, Pág. 1 supl 3/5/2007

2007 RDC 14 2/28/2007 DOU Nº 43, Seção 1, Pág.29, supl 3/5/2007
pág. 2
DOU Nº 43, Seção 1, Pág.29. Supl

2007 RDC 16 3/2/2007 3/5/2007
pág. 4
DOU Nº 43, Seção 1, Pág.30. supl

2007 RDC 17 3/2/2007 3/5/2007
pág. 6
DOU Nº 58, Seção 1, Pág. 29. Supl

2007 RDC 20 3/22/2007 3/26/2007
pág 55


2007 RDC 35 6/14/2007 DOU Nº118, Seção 1, Pág.59 6/21/2007




2007 RDC 68 10/10/2007 DOU Nº 197 Seção1, Pág. 86 10/11/2007

2007 RDC 87 12/18/2007 DOU Nº. 243, Seção 1, Pág. 35 12/19/2007



2008 IN 6 12/23/2008 DOU Nº 250, Seção 1.Pág 124 12/24/2008
2008 RDC 6 2/20/2008 DOU Nº 39 Seção 1 Pág. 54 2/27/2008

2008 RDC 9 2/22/2008 DOU Nº 37, Seção 1 Pág. 60. 2/25/2008


2008 RDC 27 5/2/2008 DOU Nº 84 Seção 1, Pág. 20. 5/5/2008

2008 RDC 33 6/3/2008 DOU Nº 105 Seção 1, Pág. 48. 4/6/2008



2008 RDC 58 8/12/2008 DOU Nº 155, , Seção 1, Pág. 43. 8/13/2008




2008 RDC 90 11/27/2008 DOU Nº 232,Seção 1, Pág. 207. 11/28/2008
2008 RDC 93 12/11/2008 DOU Nº 242,Seção 1, Pág. 59 12/12/2008

2009 IN 1 3/2/2009 DOU Nº, Seção 1, Pág. 67 3/4/2009

2009 IN 3 4/28/2009 DOU Nº , Seção 1, Pág. 53 4/29/2009
2009 IN 5 5/20/2009 DOU Nº 95, Seção 1, Pág 52 5/21/2009


2009 RDC 9 3/3/2009 DOU Nº 42, Seção 1 Pág 67 3/4/2009

2009 IN 15 11/17/2009 DOU Nº 220 , Seção 1, Pág.39 11/18/2009






2009 RDC 55 11/10/2009 DOU Nº 217,Seção 1, Pág. 42 11/13/2009



2010 IN 3 1/18/2010 DOU Nº 14, Seção1, Pág. 45 1/21/2010

2010 RDC 5 2/4/2010 DOU Nº 26 Seção 1, Pág. 32 2/8/2010

2010 IN 11 10/29/2010 DOU Nº 210,Seção 1, Pág. 17 03/11/2010
2010 IN 12 11/12/2010 DOU Nº 218, Seção1, Pág. 41 11/16/2010


2010 RDC 27 8/6/2010 DOU Nº 151 , Seção 1 Pág. 63 8/9/2010


2010 RDC 44 10/26/2010 DOU Nº 207, Seção 1, Pág. 76 e 77. 10/28/2010


2010 RDC 62 12/22/2010 DOU Nº 247, Seção 1 ,Pág. 98 12/27/2010

2010 RDC 64 12/23/2010 DOU Nº 249, Seção 1 Pág.78 12/29/2010


DOU Nº 37, Seção 1, Pág. 72.

2011 RDC 7 2/18/2011 2/22/2011



2011 RDC 24 6/14/2011 6/17/2011


2011 RDC 39 9/2/2011 DOU Nº 172, Seção, Pág. 35 9/6/2011


2011 RDC 49 9/20/2011 9/22/2011

2011 RDC 51 10/6/2011 10/7/2011

2011 RDC 52 10/6/2011 10/10/2011


2011 RE 5052 11/10/2011 DOU nº 218, Seção1, Pág. 65 11/14/2011

2012 IN 2 5/3/2012 DOU Nº , Seção 1, Pág. 59 5/4/2012
2012 RDC 3 1/18/2012 DOU Nº 15-A , Seção 1, Pág. 2 1/20/2012

(EDIÇÃO EXTRA)
2012 IN 4 6/15/2012 DOU Nº 117, Seção 1, Pág. 48 e 49 6/19/2012




2012 RDC 20 3/26/2012 3/27/2012


2012 RDC 31 6/5/2012 6/6/2012

2012 RDC 39 7/9/2012 DOU Nº 132, Seção 1 , Pág. 123 7/10/2012


2012 RDC 47 8/29/2012 DOU Nº169, Seção 1, Pág. 57 8/30/2012
2012 RDC 48 8/31/2012 DOU Nº170, Seção 1, Pág. 2 8/31/2012


2012 PRT 1161 DOU Nº 148, Seção 1, Pág. 55 8/1/2012
2012 PRT 748-A 5/15/2012 DOU Nº 96, Seção 1, Pág. 55 5/18/2012
2012 PRT 748-B 5/15/2012 DOU Nº 96, Seção 1, Pág. 55 5/18/2012
2012 PRT 748-C 5/15/2012 DOU Nº 96, Seção 1, Pág. 56 e 57 5/18/2012




DOU Nº 52, Seção 1 , Pág. 98

2013 RDC 14 3/14/2013 3/18/2013

2013 RDC 18 4/3/2013 DOU Nº 66 , Seção 1 , Pág .67 4/5/2013
DOU Nº 71, Seção 1, Pág. 68.

2013 RDC 20 4/10/2013 4/15/2013
2013 RDC 23 4/24/2013 DOU Nº 79, Seção 1, Pág,. 55. 4/25/2013
2013 RDC 24 5/14/2013 DOUNº 92, Seção 1, Pág. 41. 15/05/2013

2013 PRT 3120 12/17/2013 DOU Nº 245, Seção 1< Pag.48 12/18/2013

2013 RDC 32 6/27/2013 DOU Nº 123 Seção 1 , Pág. 63 6/28/2013

2013 RDC 38 8/12/2013 DOU Nº 155, SEÇAO 1 , Pág. 48 8/13/2013
2013 RDC 41 8/27/2013 DOU Nº 166, Seção 1 , Pág.42 8/28/2013

2013 RDC 51 11/7/2013 DOU Nº 221, SEÇAO 1 , Pág. 125 11/13/2013
2013 RDC 55 12/12/2013 DOU Nº 242 Seção 1 , Pág. 186 12/13/2013

2013 PRT 963 6/4/2013
2013 DCT 8077 8/14/2013 8/15/2013

2014 IN 6 8/18/2014 DOU Nº158, Seção 1, Pág. 42 8/19/2014










2014 DCL 273 9/4/2014 DOU Nº 171, Seção 1, Pág. 43 9/5/2014
2014 PRTC 370 5/7/2014 DOU Nº 86, Seção 1, Pág. 47 5/8/2014





2015 RDC 18 5/13/2015 DOU Nº 90, Seção 1, Pag. 48 5/14/2015
2015 RDC 21 5/13/2015 DOU Nº 91, Seção 1, Pag.28 5/15/2015






2015 DCT 8552 11/3/2015 DOU Nº 210, Seção 1, Pág. 05 11/4/2015





















2017 PRTC 1 4/12/2017 DOU Nº 72, Seção 1, Pág. 63 4/13/2017








Legenda
Atos vigentes
Atos vigentes com alteração
Atos revogados
Atos não identificados
IN= Instrução Normativa
INC= Instrução Normativa Conjunta
RDC= Resolução da Diretoria Colegiada
RES= Resolução
RE= Resolução específica com caráter normativo
PRT = Portaria
PRTC= Portaria Conjunta
STOQUE REGULATÓRIO DA ANVISA Atualizada em 30.10.2017
Natureza do Modificações Realizadas pelo Ato

Assunto/Ementa Macrotema Status do Ato
Ato
Dispõe sobre a manipulação, receituário industrialização e Vigente com

Medicamentos Nova Norma N/A
venda de produtos utilizados em homeopatia. alterações
Permissão de emprego de Polivinil Pirrolidona (PVP), na

clarificação de bebidas alcoólicas e não alcoólicas e dos Alimentos Nova Norma N/A Revogado
vinagres.
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e Outros temas Vigente com
Nova Norma N/A
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá transversais alterações
outras providências.
DITA NORMAS PARA FABRICAÇÃO DE OBJETOS UTILIZADOS

POR CRIANÇAS LACTANTES TAIS COMO: CHUPETAS, Alimentos Nova Norma N/A Revogado
MORDEDORES, CHOCALHOS, MAMADEIRAS, ETC. E DA
OUTRAS PROVIDENCIAS
Proíbe a fabricação e comercialização de saneantes

domissanitários fortemente alcalinos apresentados sob a
forma de líquido premido (aerossol), ou líquido para Saneantes Nova Norma N/A Revogado
pulverização.
Aprova a revisão das Tabelas I, II, IV e V referente a Aditivos Revisão de Vigente com
Intencionais, bem como os Anexos I, II, IV e VII, todas do Alimentos Revoga 9 RES
Norma(s) alterações
Decreto nº 55.871, de 26/03/1965.
Altera a Portaria nº 08, de 10/04/1987, que proíbe a

fabricação e comercialização de saneantes domissanitários Revisão de Altera a PRT/MS nº 08, de
Saneantes Revogado
fortemente alcalinos apresentados sob a forma de líquido Norma(s) 10/04/1987
premido (aerossol), ou líquido para pulverização.
Determina o registro de produtos saneantes domissanitários
com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com Saneantes Nova Norma N/A Revogado
as normas regulamentares.
OS PRODUTOS A BASE DE EDULCORANTES, COM OU SEM

ADIÇÃO DE AÇUCAR PASSA A DENOMINAR-SE "ADOÇANTE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
DIETETICOS".
DEFINE E CLASSIFICA OS ALIMENTOS PARA DIETA ENTERAL E

ESTABELECE NORMAS RELATIVAS AOS SEUS FATORES Alimentos Nova Norma N/A Revogado
ESSÊNCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE, ROTULAGEM,
INDUSTRIALIZAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO.
ESTENDE AOS ALIMENTOS ESPECIFICADOS A AUTORIZAÇÃO DE

USO DO TRATAMENTO POR IRRADIAÇÃO, DE QUE TRATA A Alimentos Nova Norma N/A Revogado
PORTARIA SNVS/DINAL 09, DE 08 DE MARÇO DE 1985.
Relaciona os alimentos que passarão a fazer uso do aditivo Vigente com

Alimentos Nova Norma N/A
Goma Carragena. alterações
Dispõe sobre as normas e requisitos técnicos, a que ficam Revisão de Revoga a RES/CTM Nº 09, de
sujeitos os produtos absorventes higiênicos descartáveis Cosméticos Revogado
Norma(s) 29/11/1978
(absorventes íntimos, absorventes de leite materno e fraldas).
Normatiza a composição de produtos para a Terapia de

Reidratação Oral (TRO) e determina o conteúdo mínimo de Vigente com
informações que devem ser fornecidas aos profissionais de alterações
saúde e ao usuário.
AUTORIZA O USO DO ADITIVO PEROXIDO DE BENZOILA COM Vigente com

FUNÇÃO DE AGENTE BRANQUEADOR DE FARINHA, NO LIMITE Alimentos Nova Norma N/A alterações
MAXIMO DE 40 MG/KG.
Estabelece a necessidade de agilizar o processo de registro de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
imunobiológicos
Determina que o registro dos Produtos Saneantes
Domissanitários "Água Sanitária" e "Alvejante" categoria
Congênere a Detergente Alvejante e Desinfetante para uso Saneantes Nova Norma N/A Revogado
geral seja procedido de acordo com as normas
regulamentares.
Aprova as Normas para Análise de processo de Registro de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Imunobiológicos, conforme Manual da Qualidade.
Aprova as normas que com estas baixam destinadas ao exame Revisão de Revoga a Portaria n°400/MS de
e aprovação dos Projetos Físicos de Estabelecimentos Serviços de Saúde Revogado
Norma(s) 06/12/1977
Assistenciais de Saúde.
Considera como medicamentos de venda, sem exigência de

prescrição médica, os produtos abrangidos nos grupos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
terapêuticos específicados na relação anexa.
Normatiza o registro de Fitoterápicos. Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Determina a todos os estabelecimentos produtores de

medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
pelo "GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS".
RESOLVE QUE AS PETIÇÕES DE REGISTRO DE PRODUTOS DE

HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES, CLASSIFICADOS
NO GRAU DE RISCO I, DEFINIDO PELA PORTARIA 108/94, DA
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
SAÚDE, DEVERÃO CONTER, ALÉM DOS DOCUMENTOS
EXIGIDOS PELAS NORMAS DESTE MINISTÉRIO, O TERMO DE
RESPONSABILIDADE ASSINADO PELO REPRESENTANTE LEGAL E
O RESPONSAVEL TÉCNICO, CONFORME ANEXOS.
Atualiza as Normas e Procedimentos a registros de produtos
saneantes, domissanitários e outros de natureza e finalidades Saneantes Nova Norma N/A Revogado
idênticas.
Autoriza o uso de Fosfato Trissódico Dodecahidratado com a

função de coadjuvante de tecnologia na lavagem de ovos e Alimentos Nova Norma N/A Vigente
carcaças de carnes cruas, tais como: bovinas, porcinas e ovinas
Dispõe sobre requerimento de Certidão de Vigente com

Cosméticos Nova Norma N/A
Registro/Notificação de Produto. alterações
INSTITUI, COMO NORMA DE INSPEÇÃO PARA OS ORGÃOS DE

VIGILANCIA SANITARIA DO SISTEMA UNICO DE SAUDE, O
'ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM UNIDADES HEMOTERAPICAS', E Sangue, Tecidos,
DETERMINA, A TODAS AS UNIDADES HEMOTERAPICAS O Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
CUMPRIMENTO DAS 'NORMAS GERAIS DE GARANTIA DE
QUALIDADE PARA UNIDADES HEMOTERAPICAS, CONSTANTES
DOS ANEXOS I E II DA PRESENTE PORTARIA
EXTENDE O USO DOS PROPIONATOS DE CALCIO E SODIO EM

BISCOITOS COM UNIDADE SUPERIOR A 5% NO LIMITE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
MAXIMO DE 0,206/100G SOBRE O PESO DO PRODUTO FINAL
Aprova o uso da Goma Konjak com as funções de espessante e Vigente com

estabilizante. alterações
APROVA OS REGULAMENTOS TECNICOS: DISPOSIÇÕES GERAIS
PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLASTICOS EM
CONTATO COM ALIMENTOS E SEUS ANEXOS: ANEXO I - LISTA
POSITIVA DE POLIMEROS E RESINAS PARA EMBALAGENS E
Documentação
EQUIPAMENTOSpara registroEM
PLASTICOS de medicamentos
CONTATO COM importados.
ALIMENTOS; Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
ANEXO II - LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIAIS
PLASTICOS DESTINADOS A ELABORAÇÃO DE EMBALAGENS E
EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS; ANEXO III,
EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLASTICOS EM CONTATO
COM ALIMENTOS: CLASSIFICAÇÃO DOS ALIMENTOS E
SIMILARES; ANEXO IV - EMBALAGENS PLASTICAS
RETORNAVEIS PARA BEBIDAS NÃO ALCOOLICAS Alimentos Nova Norma N/A Revogado
CARBONATADAS; ANEXO V - MIGRAÇÃO TOTAL DE
EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLASTICOS EM CONTATO
COM ALIMENTOS; ANEXO IV - MIGRAÇÃO TOTAL DE
MATERIAIS PLASTICOS COM AZEITE DE OLIVA COMO
SIMULANTE; ANEXO VII - CORANTES E PIGMENTOS EM
Aprova o Regulamento
EMBALAGENS Técnico sobre
E EQUIPAMENTOS embalagens
PLASTICOS; ANEXOe VIII -
equipamentos
DETERMINAÇÃO deDEvidro e cerâmicaDE
MONOMERO emCLORETO
contato com alimentos,
DE VINILA Alimentos Nova Norma N/A Vigente
eRESIDUAL;
não metálicos.
ANEXO IX - DETERMINAÇÃO DE MONOMERO DE
ESTIRENO RESIDUAL; ANEXO X - MIGRAÇÃO ESPECIFICA DE
MONO E DIETILENOGLICOL E ANEXO XI - MIGRAÇÃO
ESPECIFICA DO ACIDO TEREFTALICO.
Aprova o Regulamento técnico sobre embalagens e Alimentos Nova Norma N/A Revogado
equipamentos metálicos em contato com alimentos.
Aprova o Regulamento Técnico - Critérios Gerais e

Classificação de Materiais para Embalagens Alimentos Nova Norma N/A Revogado
e Equipamentos em Contato com Alimentos, conforma Mexo
da presente Portaria.
Aprova a extensão de uso do Aditivo Pirofosfato Dissódico

(Pirofosfato ácido de sódio, difosfato dissódico) na função de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
estabilizante.
Permite a terceirização de etapas de produção de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
medicamentos produzidos no território nacional.
Aprova a relação de documentos necessários à formação de

processos para autorização, alteração e cancelamento de
funcionamento de empresa, registro de produto, suas Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
alterações, revalidação, cancelamento e outros procedimentos
afins, conforme anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X, e dá
APROVA A INCLUSÃO DA PECTINA NA LISTA DE ADITIVOS DA

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA COM A FUNÇÃO DE ESTABILIZANTE
NAS BEBIDAS NÃO ALCOOLICAS (REFRESCOS E REFRIGERANTE) Alimentos Nova Norma N/A Vigente com
alterações
CONTENDO SUCO DE FRUTAS, EM QUANTIDADE SUFICIENTE
PARA OBTER O EFEITO DESEJADO
Dispõe que as escovas dentais estão isentas de registro na

Secretaria de Vigilância Sanitária, continuando, porém sujeitas
ao regime de Vigilância Sanitária para os demais efeitos da Lei Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto Lei nº
79.094, de 05 de janeiro de 1977, e a legislação correlata
complementar.
Estabelece que todo produto farmacêutico, antes de ser

entregue ao consumo, deve ser submetido a controle de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
qualidade adequado.
Aprovar as Normas Técnicas de Produção e Controle de
Qualidade dos Soros Antiofídicos Antitóxicos e Anti-rábico, na Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
conformidade do anexo desta Portaria
Aprovar as Normas Técnicas de Produção e Controle de

Qualidade das Vacinas: Tríplice, Bacterlana, Toxóide Tetanico, Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Dupla Adulto, Dupla Infantil na confomidade do anexo desta
Portaria.
Aprova o Fascículo 1 da Parte II da 4ª Edição da Farmacopéia

Brasileira-Monografias, elaborado pela Comissão Permanente Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
de Revisão da Farmacopéia Brasileira.
Aprovar Normas Técnicas de Fabricação e Controle de

Qualidade da Vacina contra a Raiva Uso Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Humano (CCL) Fuenzalida Palacios Modificada, na
confonnidade do anexo desta Portaria.
Concede a extensão de uso do aditivo metabissulfito de sódio, Alimentos Nova Norma N/A Revogado
com a função de conservador em batata cozida.
Concede a extensão de uso dos aditivos BHT e BHA com a
Alimentos Nova Norma N/A Revogado
função de antioxidante em produtos desidratados de batata.
Autoriza a utilização de AMILOGLUCOSIDADE e HEMICELULASE

como coadjuvante de tecnologia na elaboração de produtos Alimentos Nova Norma N/A Revogado
de panificação, bolos e biscoitos.
APROVA A NORMA TECNICA REFERENTE A ERVA-MATE OU Alimentos Nova Norma N/A Revogado
MATE.
APROVA A INCLUSÃO DO XILITOL NA LISTA DE ADITIVOS DA

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA, COM A FUNÇÃO DE EDULCORANTE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
EM BALAS, CONFEITOS E GOMAS DE MASCAR, EM
QUANTIDADE SUFICIENTE PARA OBTER O EFEITO DESEJADO
EXCLUI INTEGRALMENTE DA PORTARIA 234, DE 21 DE MAIO

DE 1996, O ITEM 7.5. SUBSTITUI INTEGRALMENTE O TEXTO DO Alimentos Nova Norma N/A Revogado
ITEM 4.3.1. DA PORTARIA 234 E INCLUI O ITEM 5.4.1.3 NA
PORTARIA 234 CONFORME TEXTO EM ANEXO.
APROVA A NORMA TECNICA REFERENTE A MACARRÃO
INSTANTANEO.
Aprova o uso do Sistema Lactoperoxidase, com a função de

coadjuvante de tecnologia, para controle de microorganismos
no processo de fabricação de alimentos semi-preparados e de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
molhos aquosos que tenham pH compreendido entre 3.5 e
8.0, tratados termicamente por processo tecnológico
adequado.
Aprova as Normas Gerais para Produtos Desinfestantes

Domissanitários, abrangendo os inseticidas e outros produtos Revisão de Revoga a Portaria nº 172, de
Saneantes Revogado
desinfestantes domissanitários destinados à venda direta ao Norma(s) 04/11/96
consumidor e para aplicação por entidades especializadas.
Determina a todos os estabelecimentos produtores de

Saneantes Domissanitários, o cumprimento das diretrizes Revisão de Revoga a Portaria nº 58, de
Saneantes Revogado
estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos - Boas Práticas de Norma(s) 12/07/95
Fabricação e Controle.
Determinar a todos os estabelecimentos produtores de

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o
cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle
(BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, conforme o Anexo 1 da presente Portaria.
Regulamenta o registro, a produção, a comercialização, a
exposição à venda, a prescrição e a dispensação dos produtos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
à base de talidomida.
Ações de Boas Práticas de produção de Alimentos e Prestação Revisão de Revoga a Portaria DINAL Nº 01, de
Alimentos Revogado
de Serviços na área de alimentação. Norma(s) 28/01/87
Revoga a Portaria nº 09, de

18/12/91
Aprova o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Revisão de Revoga a Portaria nº 16, de
Medicamentos Revogado
Grande Volume - SPGV. Norma(s) 27/01/92
Revoga a Portaria nº 17, de
27/01/92
Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares -

definições, classificação e Alimentos Nova Norma N/A Vigente
emprego.
Aprova a extensão de uso dos aditivos abaixo, com suas

respectivas funções, em prepararações para infusões ou Alimentos Nova Norma N/A Vigente
decocções(chás), obedecidos os devidos limites.
Fica aprovada a Parte 1 da Segunda Edição da Farmacopéia
Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Homeopática Brasileira.
A SECRETARIA DE POLÍTICAS DE SAÚDE, ESTABELECE AS

ESPECIFICAÇÕES DOS MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS DE Portos, Aeroportos e Nova Norma
USO HUMANO E ESTABELECER NORMAS QUE VIABILIZEM A N/A Revogado
Fronteiras
AQUISIÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
HEMODERIVADOS DE USO HUMANO.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Informação Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Nutricional Complementar.
Aprova o uso de aditivos para alimentos com Informação Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Nutricional Complementar e Alimentos para Fins Especiais.
Revoga a Resolução nº 23/76, da

Aprova o regulamento técnico referente a Alimentos para Fins Revisão de CNNPA Vigente com
Alimentos
Especiais. Norma(s) Revoga a PRT nº 234, de 21/05/96 alterações
Revoga a PRT nº 422, de 23/08/96
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA SUPLEMENTOS Revisão de Revoga a PRT Nº 59, de Vigente com
VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS, CONSTANTES DO ANEXO Alimentos Norma(s) 13/07/1995 alterações
DESTA PORTARIA.
ADOTA OS VALORES CONSTANTES DAS SEGUINTES TABELAS DO

ANEXO DESTA PORTARIA, COMO NÍVEIS DE IDR PARA AS Alimentos Nova Norma N/A Revogado
VITAMINAS, MINERAIS E PROTEÍNAS.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Vigente com

Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. alterações
Aprovar para Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças

de Primeira Infância (Sopinha, Papinha, Purê e Suquinho) a Alimentos Nova Norma N/A Vigente
extensão de uso dos aditivos intencionais constantes do anexo
desta Portaria.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base Vigente com

de Cereais para Alimentação Infantil. alterações
Aprova para Alimentos à Base de Cereais para Alimentação
Infantil a extensão de uso dos aditivos intencionais e Alimentos Nova Norma N/A Revogado
coadjuvantes de tecnologia.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Adoçantes de Revisão de

Alimentos Revoga a PRT nº 25, de 04/04/88 Revogado
Mesa. Norma(s)
Aprova para Adoçantes de Mesa a extensão de uso dos Vigente com

aditivos intencionais e coadjuvantes de tecnologia. alterações
DEFINE, SEM PREJUÍZO DO DISPOSTO NA LEI Nº. 6.360, DE 23

DE SETEMBRO DE 1976 E NO SEU REGULAMENTO, O DECRETO
Nº. 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, COMO
“MEDICAMENTOS À BASE DE VITAMINA ISOLADA, VITAMINAS Outros temas Vigente com
ASSOCIADAS ENTRE SI, MINERAIS ISOLADOS, MINERAIS Nova Norma N/A
transversais alterações
ASSOCIADOS ENTRE SI E DE ASSOCIAÇÕES DE VITAMINAS COM
MINERAIS”, AQUELES CUJOS ESQUEMAS POSOLÓGICOS
DIÁRIOS SITUAM-SE ACIMA DOS 100% DA INGESTÃO DIÁRIA
RECOMENDADA – IDR
Aprova o Regulamento Técnico para ROTULAGEM
NUTRICIONAL DE ALIMENTOS EMBALADOS.
Aprova o Regulamento Técnico para ROTULAGEM DE Revisão de

ALIMENTOS EMBALADOS. Refere-se as Res. GMC nº 36/93, Alimentos Revoga a Resolução nº12, de 1978 Revogado
Norma(s)
06/94 e 21/94
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE A ALIMENTOS Vigente com

PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA, CONSTANTE DO Alimentos Nova Norma N/A alterações
ANEXO DESTA PORTARIA.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE

IDENTIDADE E QUALIDADE PARA COMPOSTO DE ERVA-MATE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
CONSTANTE DO ANEXO DESTA PORTARIA
Aprova o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de

Alimentos Revoga a PRT nº 363, de 23/07/96 Revogado
Qualidade para Erva-Mate. Norma(s)
Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos Vigente com
mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. alterações
Estabelece Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de

Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alteração de

Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Vigente com
Perfumes, no âmbito do Mercosul, deve ser adotada, em Cosméticos Nova Norma N/A alterações
caráter complementar à nomenclatura original das substâncias
da formulação, outras nomenclaturas.
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e Revisão de Revoga 33 PRT Vigente com
Medicamentos
medicamentos sujeitos a controle especial. Norma(s) Altera 1 PRT alterações
Estabelece o Método para Determinação da Biodegrabilidade Revoga a portaria nº 120, de

de Tensoativos Aniônicos com validade em todo o Território Saneantes Nova Norma Revogado
24/11/95
Nacional.
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes

básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em
todo território nacional e dá outras providências.
Aprova a inclusão da goma gelana (INS 418) na lista de aditivos

Vigente com
da Legislação Brasileira com as funções de estabilizante, Alimentos Nova Norma N/A alterações
espessante e gelificante.
Aprova o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Altera a Resolução CNNPA 12/78;
Qualidade de Chás - Plantas Destinadas à Preparação de Alimentos Revoga a Portaria nº 32, de Revogado
Norma(s)
Infusões ou Decocções. 05/06/86
APROVA O REGULAMENTO TECNICO: 'PRINCIPIOS GERAIS

PARA O ESTABELECIMENTO DE NIVEIS MAXIMOS DE Vigente com
CONTAMINANTES QUIMICOS EM ALIMENTOS' E SEU ANEXO; Alimentos Nova Norma N/A alterações
'LIMITES MAXIMOS DE TOLERANCIA PARA CONTAMINANTES
INORGANICOS'.
Estabelece que os alimentos por serem considerados como

naturais, podem ser comercializados em todo o território Vigente com
nacional pelas empresas responsáveis, produtoras e alterações
importadoras, mediante prévia protocolização.
Revoga a PRT/SVS nº 190, de
04/12/1996;
Revoga a PRT/SVS nº 54, de
APROVA OS PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS NAS 14/02/1997;
IMPORTAÇÕES DOS PRODUTOS E MATÉRIAS PRIMAS SUJEITOS Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a PRT/SVS nº 166, de Revogado
A CONTROLE SANITÁRIO PREVISTOS NO ANEXO I DESTA Fronteiras Norma(s) 02/04/1997;
PORTARIA Revoga a PRT/SVS nº 53 de
15/01/1998.
Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
constantes da relação anexa nesta portaria.
Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia

dos produtos farmacêuticos; a cadeia dos produtos Medicamentos Revisão de N/A Vigente com
farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, Norma(s) alterações
transporte e dispensação.
PRORROGA POR 30 (TRINTA) DIAS, A PARTIR DE 17 DE

OUTUBRO DE 1998, O PRAZO DE VIGENCIA DA PORTARIA 741 - Revisão de Altera a PRT /SVS nº 741, de
Alimentos Vigente
SVS, DE 16/09/98, REFERENTE A COMERCIALIZAÇÃO DE Norma(s) 16/09/1998
ALIMENTOS CONSIDERADOS COMO 'NATURAIS'.
Autoriza a inclusão da substância P-DICLOROBENZENO no
Subanexo 1 - alínea I, como princípio ativo para uso de Saneantes Nova Norma Altera a PRT nº 15, de 23/08/88 Revogado
formulações desodorizantes.
FIXA REQUISITOS MINIMOS DE CARACTERISTICAS E

QUALIDADE PARA O COMPOSTO LIQUIDO PRONTO PARA Alimentos Nova Norma N/A Revogado
CONSUMO, DEFINIDOS NESTE REGULAMENTO TECNICO,
CONSTANTE DO ANEXO DESTA PORTARIA.
Aprova a relação, anexa a esta Portaria, de documentos

necessários à instrução de pedidos de autorização para Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos,
Vacinas e Testes Diagnósticos Novos.
Aprova os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Revisão de Revoga a POC SNVS/MS n.º 26, de
Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos Revogado
Norma(s) 22/03/1996.
Alimentos.
PRORROGA POR 30 (TRINTA) DIAS, A PARTIR DE 16/11/98, O

PRAZO DA VIGENCIA DA PORTARIA 741 SVS, DE 16/09/98, Revisão de Altera a PRT/SVS nº 741, de
PUBLICADA NO DIARIO OFICIAL DA UNIÃO 17/09/98, Alimentos Vigente
Norma(s) 16/09/1998
REFERENTE A COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS
CONSIDERADOS COMO NATURAIS.
APROVA O REGULAMENTO TECNICO REFERENTE AS

FÓRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES E AS FÓRMULAS Alimentos Nova Norma N/A Revogado
INFANTIS DE SEGUIMENTO, CONFORME OS ANEXOS 1 E 2
DESTA PORTARIA.
Estabelecer a data de 14 de janeiro de 2000, como limite

máximo, para a adoção dos Regulamentos Técnicos aprovados Alimentos Nova Norma N/A Revogado
pelas Portarias acima mencionadas.
Lista os produtos, comercializados no país, enquadrando-os
nas Subcategorias que fazem parte da Categoria 8 - Carnes e Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Produtos Cárneos.
Lista e enumera categorias de alimentos para efeito de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
avaliação do emprego de aditivos.
Aprova o Regulamento Técnico sobre a Atribuição de Função

de Aditivos, Aditivos e seus Limites Máximos de Uso para a Alimentos Nova Norma N/A Vigente com
Categoria 8 - Carne e Produtos Cárneos. alterações
PRORROGA POR 90 (NOVENTA) DIAS A PARTIR DE 15/12/98, O

PRAZO DE VIGÊNCIA DA PORTARIA 741 SVS, DE 16/09/98, Revisão de Altera a PRT/SVS Nº 741, de
PUBLICADA NO DOU DE 17/09/98, REFERENTE À Alimentos Vigente
Norma(s) 16/09/1998,
COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS CONSIDERADOS
NATURAIS.
Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a

empresá a exercer a atividade de transporte de produtos Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
farmacêuticos e farmoquímicôs, sujeitos à vigilância sanitária.
Isenta de registro as substâncias e produtos enquadrados nos Revisão de

grupos citados nesta portaria, porém sujeitos às demais ações Medicamentos Revoga a PRT Nº 81, de 13/09/95 Revogado
Norma(s)
de controle pelos órgãos competentes de vigilância sanitária.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Outros temas Vigente com
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras Nova Norma N/A
transversais alterações
providências.
Dispõe sobre o exercício do poder de polícia pelos agentes da Gestão Institucional,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Revogado
providências
Atualizar as áreas geográficas de "origem" de viajantes

Internacionais aos quais deverão ser exigidos a apresentação Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
de Certificado Internacional de Imunização contra Febre Fronteiras
Amarela, para a concetsiió de vistos consulares no exterior.
Toxicologia -
Dispõe sobre a alteração da Resolução nº 320, de 21 de julho Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera Resolução Nº 320, de Revogado
de 1999. Outros Toxicantes Norma(s) 21/07/1999
Durante o prazo 90 (noventa) dias, contados da publicação

desta Resolução, as autoridades sanitárias brasileiras não Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
exigirão a comprovação de vacinação compulsória Fronteiras
antiamarílica dos viajantes, procedentes da Venezuela.
Dispõe sobre os Procedimentos de Registro de Alimentos,

Aditivos, Coadjuvantes de Tecnologia e Embalagens Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Importados.
Dispõe sobre a inclusão do aditivo fosfato de dimagnésio na
composição de fermentos químicos. Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Suspender a aprovação e a avaliação toxicológica para registro Toxicologia -

de novas formulações de produtos agrotóxicos com a mistura Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
de princípios ativos considerados potencialmente Outros Toxicantes
carcinogênicos.
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de Revisão de Altera IN SVS/MS Nº 01, de Vigente com
12 de maio de 1998 que institui o Regulamento Técnico das Medicamentos Norma(s) 30/09/1994 alterações
substâncias e medicamentos, sujeitos a controle especial.

de novos produtos técnicos e/ou formulações de agrotóxicos à Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
base de Paration Metílico e Metamidofós. Outros Toxicantes

de novas formulações e misturas de produtos técnicos com o Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
princípio ativo Alachlor. Outros Toxicantes
Aprovar o “Regulamento Técnico para Boas Práticas de

Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue” e Anexos, contendo Sangue, Tecidos,
normas técnicas e condições necessárias para garantir a Células e Órgãos Nova Norma N/A Vigente
qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento
de sangue humano e seus componentes.
1º Prorrogar por 60 (sessenta) dias, apartir de 11 de outubro

de 1999, o prazo de vigência da Portaria nº 741 - SVS, de 16 de Revisão de Altera a PRT Nº 741/MS/SVS, de
setembro de 1998, publicada no DOU Nº de 17 de setembro Alimentos Vigente
Norma(s) 16/09/98
de 1998, referente à comercialização de alimentos
considerados como naturais.
Dispõe que as mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos, os
absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio Revisão de Revoga a RES Nº 203, de Vigente com
corporal, as escovas dentais e as hastes flexíveis não são Cosméticos Norma(s) 15/06/1999 alterações
passíveis de registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, porém sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Para internalização no território nacional, de todos alimentos

industrializados importados que tenham na sua composição
carne bovina, carne suína, carne de aves, ovos, leite e
derivados destes produtos, além da documentação exigida na Alimentos Nova Norma N/A Revogado
importação e do Certificado Sanitário Oficial deverá ser
apresentada a Declaração Oficial, dos teores de dioxinas,
assinada por autoridade competente, acompanhada da
tradução para o português.
Revisão de Revoga RES Nº 364, de

Fica Revogado a Resolução Nº 364, de 29 de julho de 1999. Alimentos Vigente
Norma(s) 29/07/1999
REGULAMENTO REFERENTE A PROCEDIMENTOS PARA Vigente com

REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES alterações
Republicar a Resolução nº 362, de 29 de julho de 1999. Revisão de Republica a RES nº 362, de Vigente com
Aprovar o Regulamento Técnico referente ao Padrão de Alimentos Norma(s) 29/07/1999 alterações
Identidade e Qualidade para PALMITO EM CONSERVA.
DIRETRIZES BASICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA Alimentos Nova Norma N/A Vigente com
DOS ALIMENTOS alterações
Republicar a Resolução nº 363, de 29 de julho de 1999 que Revisão de Republica a RES Nº 363, de Vigente com
trata do processo de industrialização e comercialização de Alimentos Norma(s) 29/07/1999 alterações
palmitos.
DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE Vigente com

PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM Alimentos Nova Norma N/A alterações
ROTULAGEM DE ALIMENTOS.
Para importar alimentos industrializados de origem belga que

tenham na sua composição carne suína, carne de aves, ovos e
derivados destes produtos, devem ser anexados junto a
documentação exigida na importação, o Certificado Sanitário Alimentos Revisão de Revoga a RDC Nº 14, de Revogado
Oficial e a Declaração Oficial assinados pela autoridade Norma(s) 04/11/1999
competente da Bélgica, conforme modelo aprovado pelas
Diretivas Européias, acompanhado da tradução para o
português.
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS
PARA REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE Vigente com
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA alterações
ROTULAGEM.
Determinar que as Vacinas contra gripe a serem utilizadas no

Brasil, a partir de janeiro do ano 2.000, somente possam ser Vigente com
produzidas, comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro Medicamentos Nova Norma N/A alterações
das determinações e nas composições descritas nesta
resolução.
Altera a Portaria nº 19, de 16/02/1996, que dispõe sobre a Revisão de

Medicamentos Altera PRT Nº 19, de 16/02/1996 Vigente
Documentação para registro de medicamentos importados. Norma(s)
Dispõe sobre a isenção de registro de produtos. Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Alteração da nota 3 do item 006, da Instrução Normativa nº 1-

SVS/MS, de 30 de setembro de 1994:
Nos casos de fusão, cisão ou incorporação de empresas que
ensejem, ou não, alteração no Cadastro-Geral de
Contribuintes do Ministério da Fazenda – C.G.C.M.F. ou Gestão Institucional, Revisão de Altera a IN Nº 01/SVS/MS, de Revogado
Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica-CNPJ, não haverá Protocolo e Taxas Norma(s) 30/09/1994
necessidade de nova Autorização de Funcionamento, desde
que permaneçam inAlterados as Boas Práticas de Fabricação e
Controle do local de fabricação, certificadas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária”.
Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime

de Inspeções aplicável à realização de inspeções em Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em
países fora do âmbito do MERCOSUL.
Aprova o Regulamento, destinado a normatizar a avaliação e
aprovação de programas de acesso expandido somente de
produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Brasil ou no país de origem e com programa de acesso
expandido aprovado no país de origem, ou com registro do
produto no país de origem.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE A "ÁGUA

COMUM ADICIONADA DE SAIS"', CONSTANTE DO ANEXO Alimentos Nova Norma N/A Revogado
DESTA PORTARIA.
Prorroga até 31 de dezembro de 2000, para as micrompresas,

a isenção da taxa para concessão do Certificado de Boas Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Saúde
Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5.
Adota o adequado gerenciamento do Programa Nacional de Sangue, Tecidos,

Sangue e Hemoderivados, previsto no art. 7º da Lei nº 7.649, Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
de 25 de janeiro de 1988.
Incluir na monografia A-18 ABAMECTIN, constante da “Relação

de Substâncias com Ação Tóxica sobre Animais ou Plantas, cujo
registro pode ser Autorizado no Brasil, em Atividades Toxicologia -
Agropecuárias e Produtos Domissanitários”, o item i) Emprego Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
agropecuário. Autorizado conforme indicado. Modalidade de
emprego: aplicação em partes aéreas nas culturas de algodão, Outros Toxicantes
citros, morango, feijão, melão, mamão, pêssego, uva, tomate e
plantas ornamentais.
Revoga a Resolução Nº
13/CNNPA, de 30/07/1975;
Aprovar os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Revisão de Revoga a PRT Nº 26/SNVS, de Vigente com
Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos Norma(s) 22/03/1996; alterações
Alimentos e seus Anexos Revoga a PRT Nº 912, de
13/11/1998.
Publica a atualização das listas de substâncias sujeitas a

controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a Portaria SVS/MS Nº 344,
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, Medicamentos Vigente
Periódica de 12/05/1998
de 12 de maio de 1998, republicado no Diário Oficial da União
de 1 de fevereiro de 1999.
Aprova o Regulamento Técnico referente ao Manual de

Procedimentos e Análise Técnica para Registro de Alimentos, Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Aditivos, Coadjuvantes de Tecnologia e Embalagens, constante
do Anexo desta Portaria.
Aprova o Regulamento Técnico referente a CAFÉ SOLÚVEL, Revisão de Altera a Resolução Nº 12/CNNPA,
Alimentos Revogado
constante do anexo desta Portaria. Norma(s) de 24/07/1978
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE A Alimentos Nova Norma N/A Revogado
CAPPUCCINO, CONSTANTE DO ANEXO DESTA PORTARIA.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO 'DISPOSIÇÕES GERAIS Revoga a PRT Nº 29 SVS/MS, de

Revisão de Vigente com
PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS CELULÓSICOS EM Alimentos 18/03/1996
CONTATO COM ALIMENTOS' E SEUS ANEXOS.
Revoga a PRT Nº 14, de

Dispõe que a importação de produtos farmacêuticos sujeitos 08/02/1996;
ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a PRT Nº 664, de Revogado
efetuada por empresa legalmente autorizada como Fronteiras Norma(s) 25/08/1998;
importadora. Revoga a PRT Nº 1053, de
30/12/1998.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Creme Vegetal. Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Só será admitido para registro na Agência Nacional de

Vigilância Sanitária o produto erva-mate conforme padrão Alimentos Nova Norma N/A Revogado
aprovado pela Portaria n 234 - SVS, de 25 de março de 1998,
Republicado no DOU Nº de 29 de Junho de 1998.
Dispõe sobre A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Laboratórios Nova Norma N/A Revogado
Saúde - REBLAS Analíticos
CONCEDE OS REGISTROS DE: A) PRODUTOS SIMILARES, NOVAS
APRESENTAÇÕES COMERCIAIS, B) ALTERAÇÕES DE REGISTROS
POR MODIFICAÇÃO DE ADJUVANTE, RETIFICAÇÕES DE
PUBLICAÇÕES DE REGISTROS ALTERAÇÕES NOS CUIDADOS DE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
CONSERVAÇÃO, MODIFICAÇÃO DE NOMES DOS PRODUTOS,
MUDANÇAS NOS LOCAIS DE FABRICO, DOS PRODUTOS
FARMACEUTICOS, NA CONFORMIDADE DA RELAÇÃO ANEXA
INCLUI OS ALIMENTOS QUITOSANA E CARTILAGEM DE

TUBARÃO NA RELAÇÃO ANEXA À PORTARIA Nº 741 SVS, DE 16
DE SETEMBRO DE 1998, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA
UNIÃO DE 17 DE SETEMBRO DE 1998, QUE AUTORIZA A
COMERCIALIZAÇÃO PELAS EMPRESAS RESPONSÁVEIS,
PRODUTORAS E IMPORTADORAS, DE ALIMENTOS Revisão de Altera PRT Nº 741/MS/SVS, de
CONSIDERADOS 'NATURAIS', MEDIANTE PRÉVIA Alimentos Vigente
Norma(s) 16/09/1998
PROTOCOLIZAÇÃO NAS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS ESTADUAIS
DE DOCUMENTOS EXIGIDOS CONFORME A NATUREZA,
COMPOSIÇÃO E FINALIDADES DOS SEUS PRODUTOS,
INCLUSIVE ACOMPANHADOS DA JUSTIFICAÇÃO TÉCNICO-
CIENTÍFICA PERTINENTE A SUA SEGURANÇA E INOCUIDADE A
SAÚDE HUMANA.
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Padrões de Revisão de Revoga a PRT Nº 26, de

Identidade e Qualidade para "ÁGUA PURIFICADA ADICIONADA Alimentos Revogado
Norma(s) 15/01/1999
DE SAIS", constante do anexo desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Padrões de Revisão de Revoga a RES Nº 25/CNNPA, de

Identidade e Qualidade para ÁGUA MINERAL NATURAL e Alimentos Revogado
Norma(s) 03/02/77
ÁGUA NATURAL
Toxicologia -
Dispõe sobre os procedimentos para registro de produtos Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
fumígenos. Outros Toxicantes
Institui o roteiro sucinto de inspeção de indústrias

farmacêuticas para fins de autorização de funcionamento de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
empresas.
Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de

produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias. Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Dispensação
de medicamentos em farmácias e drogarias.
Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos
Estabelece a reorganização do sistema de controle sanitário de Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Dispõe sobre o Registro de Produtos Saneantes
Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Revisão de Revoga a PRT Nº 57, de
Saneantes Revogado
Profissional é efetuado levando-se em conta a avaliação e o Norma(s) 11/07/1995
gerenciamento do risco.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAR OS

REQUISITOS MÍNIMOS EXIGIDOS PARA A TERAPIA DE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
NUTRIÇÃO ENTERAL (TNE), CONSTANTE DO ANEXO DESTA
PORTARIA
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Padrão de Vigente com

Identidade e Qualidade para PALMITO EM CONSERVA alterações
Estabelece que o processo de industrialização e

comercialização de palmitos está sujeito, como toda a
indústria de alimentos, à obrigatoriedade de cumprimento das Vigente com
Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços, Controle Alimentos Nova Norma N/A alterações
de Pontos Críticos (APPCC) e Controle e Garantia de
Qualidade.
Para importar alimentos industrializados de origem belga que

tenham na sua composição carne bovina, carne suína, carne
de aves, ovos, leite e derivados destes produtos, produzidos a
partir de 15 de janeiro de 1999, devem ser anexados junto a Revisão de Revoga RES Nº 178, de
documentação exigida na importação, o Certificado Sanitário Alimentos Revogado
Norma(s) 10/06/1999
Oficial e a Declaração Oficial assinados pela autoridade
competente belga, tal como estabelecido nos anexos da
Diretiva 1999/449 da Comunidade Européia, de 9 de julho de
1999, acompanhado da tradução para o português.
Aprova a inclusão dos aditivos INS 461 metilcelulose e ins 464 Vigente com
hidroxipropil metilcelulose na legislação brasileira nas funções Alimentos Nova Norma N/A
alterações
espessante e estabilizante.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Café Torrado em Revisão de Altera a RES Nº 12/CNNPA,
Grão e Café Torrado e Moído, constante do anexo desta Alimentos Revogado
Norma(s) 24/07/1978
Portaria.
Altera a RES Nº 12/CNNPA,

Aprovar o Regulamento Técnico referente a Gelados Revisão de 24/07/1978;
Comestíveis, Preparados, Pós para o Preparo e Bases para Alimentos Revogado
Norma(s) Revoga RES Nº 04/CNNPA, de
Gelados Comestíveis, constante do anexo desta Portaria. 24/11/1978.
Altera a PRT Nº 38, de 15/12/89;

Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE Altera a PRT Nº 57, de 17/04/91;
ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Revisão de Altera a PRT Nº 13, de 11/01/96;
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS Alimentos Norma(s) Altera a PRT Nº 28, de 22/01/96; Revogado
13 – MOLHOS E CONDIMENTOS” Altera a RES Nº 04, de
24/11/1988.
Altera a Resolução Nº 04/CNNPA,

Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE de 24/11/88;
ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Revisão de Revoga a PRT Nº 263/SVS, de
Alimentos Vigente
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 7 Norma(s) 13/10/95;
– PRODUTOS DE PANIFICAÇÃO E BISCOITOS Altera a PRT Nº 13/SVS, de
11/01/96.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE Altera a RES Nº 04/CNNPA, de

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Revisão de 24/11/88;
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 3 Alimentos Norma(s) Altera a PRT Nº 13/SVS, de Revogado
– GELADOS COMESTÍVEIS” 11/01/96.
Altera a Resolução Nº 04, de
24/11/88;
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE Altera a Portaria Nº 132, de
Alimentos Revogado
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 6 Norma(s) Altera a Portaria Nº 133, de
– CEREAIS E PRODUTOS DE OU A BASE DE CEREAIS” 24/09/92;
Altera a Portaria Nº 13, de
11/01/96.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS

UTILIZADOS SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E Alimentos Nova Norma N/A Revogado
SUAS FUNÇÕES”
Altera a RES Nº 04, de

Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE 24/11/1988;
ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Revisão de Altera a PRT Nº 13, de Vigente com
Alimentos
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 5: Norma(s) 11/01/1996; alterações
BALAS, CONFEITOS, BOMBONS, CHOCOLATES E SIMILARES Altera a PRT Nº 393, de
07/08/1996.
Altera a RES Nº 04/CNNPA, de

Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE 24/11/1988;
ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Revisão de Altera a PRT Nº 38, de Vigente com
Alimentos
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS Norma(s) 15/12/1989; alterações
19 – SOBREMESAS”, Altera a PRT Nº 13, de
11/01/1996.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE Altera a RES Nº 04, de

SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS Alimentos Revogado
Norma(s) Altera a PRT Nº 97, de
16: BEBIDAS – SUBCATEGORIA 16.2.2 – BEBIDAS NÃO 06/03/1996.
ALCOÓLICAS GASEIFICADAS E NÃO GASEIFICADAS”
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Revisão de

Alimentos Revoga a PRT Nº 08, de 26/06/89 Revogado
Nutrição Enteral. Norma(s)
Instituir e aprovar o "Certificado de Boas Práticas de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Fabricação".
DISPÕE SOBRE A PADRONIZAÇÃO DOS ATOS NORMATIVOS E

ORDINARIOS E CORRESPONDENCIAS EXPEDIDAS NO AMBITO Gestão Institucional, Vigente com
DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, Protocolo e Taxas Nova Norma N/A alterações
AUTORIDADES QUE OS EXPEDEM, SUAS FINALIDADES E
REQUISITOS FORMAIS E DA OUTRAS PROVIDENCIAS.
Isenta as empresas transportadoras. dos controles sanitários Gestão Institucional, Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
estabelecidos nas Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de Protocolo e Taxas Norma(s) Revogado
12/05/1998.
1998, e nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
Medicamentos Vigente
de 12 de maio de 1998, republicado no Diário Oficial da União Periódica 12/05/1998
Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Vigente com
Cosméticos Nova Norma N/A
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. alterações

Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e
Qualidade de ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS, constante do Alimentos Revisão de 06/09/1977; Revogado
anexo dessa Resolução Norma(s) Revoga a RES Nº 25/CTA, de
24/09/1979.
Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e

quaisquer materiais de divulgação e informação médica,
referentes a medicamentos, deverão ostentar no mesmo
destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de Revisão de Altera a PRT Nº 802, de
impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou Medicamentos Revogado
Norma(s) 08/10/1998
marca em tamanho igual a 50% destes, a denominação
genérica da substância ativa, de acordo com a DCB
(Denominação Comum Brasileira), ou, na sua falta, a DCI
(Denominação Comum Internacional).
Dispõe sobre a prorrogação do prazo de adequação às Revisão de Altera a PRT Nº 982, de

Portarias SVS/MS n.º 41 e 42 de 14/01/98 estabelecido pela Alimentos Vigente
Norma(s) 07/12/1998
Portaria SVS/MS n.º 982 de 07/12/98.
Dispõe sobre a padronização de modelos para os atos de Outros temas

competência legal no exercício de atividades de fiscalização no Nova Norma N/A Vigente
transversais
âmbito da agência nacional de vigilância sanitária.
Dispõe sobre os procedimentos a serem adotados pelas
unidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na
padronização da comunicação de atos normativos emitidos no Gestão Institucional,
âmbito da ANVS, para análise em face da obrigatoriedade de Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
notificação à Organização Mundial do Comércio e dá outras
providências, em complementação ao previsto na RDC nº 464,
de 17 de setembro de 1999 e seu Anexo I.
Aprovar o Regulamento de Procedimentos para o Registro de

Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais em Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Dosagens Consideradas Seguras à Saúde.
Dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de Revisão de Altera a RES Nº 18, de
Fabricação e Controle para fins de Autorização para Alimentos Vigente
Norma(s) 19/11/1999
Exportação de palmito em conserva para o Brasil.
O ART. 2º DA RDC Nº 20, DE 24/11/99, PASSA A VIGORAR COM

A SEGUINTE REDAÇÃO: PROIBE QUE QUAISQUER OUTRAS
CEPAS DE VÍRUS CONTRA A GRIPE SEJAM UTILIZADAS EM
VACINAS CONTRA A GRIPE NO BRASIL, SENDO QUE AQUELAS Revisão de Altera a RDC Nº 20, de
VACINAS QUE ESTEJAM SENDO COMERCIALIZADAS OU Norma(s) 24/11/1999
FABRICADAS FORA DESTAS DETERMINAÇÕES, DEVERÃO
PROMOVER A RETIRADA DESTES PRODUTOS DO MERCADO,
ATÉ 31/03/00.
Dispõe sobre o Sistema de Recolhimento da Arrecadação de

Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e institui a Guia de Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
Protocolo e Taxas
Recolhimento de Multas à ANVS e dá outras providências.
Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução,
visando disciplinar o funcionamento das empresas de Produtos para a
Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Nova Norma N/A Revogado
Saúde
Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos,
instaladas no território nacional.

24/07/1978;
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Revisão de Revoga a Resolução Nº 01, de
Alimentos Revogado
Identidade e Qualidade de Massa Alimentícia ou Macarrão. Norma(s) 03/06/76;
04/11/96.
Dispõe sobre a fortificação de Ferro em farinhas de trigo e Alimentos Nova Norma N/A Revogado
milho
Revisão de Altera a PRT Nº 02, de 24/01/95;

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Medicamentos Revogado
Norma(s) Revoga a PRT Nº 06, de 31/01/95.
Dispõe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas

Especializadas na prestação de serviços de controle de vetores Saneantes Nova Norma N/A Revogado
e pragas urbanas.
Toxicologia -
Proibir a utilização do Brometo de Metila no tratamento de Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a PRT Nº 10, de 08/03/85. Revogado
madeiras em todo território nacional. Norma(s)
Outros Toxicantes
Dispõe sobre os procedimentos básicos de Registro e Dispensa Revisão de Revoga a RDC Nº 03, de
da Obrigatoriedade de Registro de produtos IMPORTADOS Alimentos Vigente
Norma(s) 04/10/1999
pertinentes à área de alimento
Dispõe sobre O Manual de Procedimentos Básicos para Revisão de Revoga a PRT Nº 120, de Vigente com
Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Alimentos Norma(s) 18/02/1999 alterações
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos
Ficam as empresas, relacionadas no anexo desta Resolução,

dispensadas do uso da etiqueta de advertência determinada
pela Portaria SVS/MS nº 304, de 8 de abril de 1999. Todo
PALMITO EM CONSERVA, produzido no país ou importado, Alimentos Não identificado
colocado à disposição do consumidor, deverá ser etiquetado
com a seguinte advertência: "Para sua segurança, este produto
só deverá ser consumido, após fervido no líquido de conserva
ou em água, durante 15 minutos".
Aprovar a EXTENSÃO DE USO DOS ADITIVOS DIÓXIDO DE

ENXOFRE E SEUS SAIS DE CÁLCIO, SÓDIO E POTÁSSIO, NA Alimentos Nova Norma N/A Vigente
FUNÇÃO DE CONSERVADOR PARA XAROPE DE GLICOSE de
acordo com a tabela.
Dispõe sobre os procedimentos básicos de Boas Práticas de
Fabricação em estabelecimentos beneficiadores de sal Vigente com
destinado ao consumo humano e o roteiro de inspeção alterações
sanitária em indústrias beneficiadoras de sal.
Dispõe sobre o Sistema de Recolhimento da Arrecadação de Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 11, de Vigente com
Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras Protocolo e Taxas Norma(s) 04/02/2000 alterações
providências

controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, Medicamentos Periódica 12/05/1998 alterações
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos
Autorizar a utilização da Talidomida no tratamento de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado

mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.
Dispõe sobre a alteração do Regimento Interno da Agência Gestão Institucional, Revisão de Altera RES Nº 01, de 26/04/1999 Revogado
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Protocolo e Taxas Norma(s)
Aprova as Normas Gerais para produtos Saneantes Vigente com

Saneantes Nova Norma N/A
Domissanitários destinados exclusivamente à exportação. alterações
Dispõe sobre atualização de normas e procedimentos

referentes à registro de produtos Saneantes Domissanitários Saneantes Nova Norma N/A Vigente
com ação antimicrobiana.
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a

controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com
de 12 de maio de 1998, Republicado no DOU Nº de 1 de
fevereiro de 1999.
As entidades ou empresas que porventura pretendam

cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização
dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade Vigente com
e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de Medicamentos Nova Norma N/A alterações
formulário específico disponível, via Internet, no endereço
eletrônico http://anvs.saude.gov.br, Seção da Rede Brasileira
de Laboratórios, item cadastramento.
Alterar as Diretrizes e Exigências Referentes a Autorização de
Registro de Produtos Agrotóxicos e Afins, nº 1, de 09 de
dezembro de 1991, ratificada pela Portaria nº 3 de 16 de
Janeiro de 1992 (título de acordo com Decreto 991/93), Toxicologia -
substituindo o texto do item 1.2, sub-item 1.2.2, letra "m" por: Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a PRT Nº 03, de Revogado
"Proposições quanto ao Limite Máximo de Resíduos (LMR) Outros Toxicantes Norma(s) 16/01/1992
baseadas nas tabelas individuais apresentadas, referentes aos
três ensaios de campo ou a dois ensaios pós-colheita, nos
casos de Limites de Resíduos Estranhos (LME) estes deverão
também ser propostos.
Estabelecer que todas as farmácias, drogarias e

estabelecimentos, que comercializem medicamentos, ficam
obrigados a afixar em local de fácil acesso e visibilidade, a Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
relação dos medicamentos genéricos, registrados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos da Lei nº 9.787,
Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Sangue, Tecidos, Revisão de Revoga a PRTC SVS/MS SPS/MS Vigente com
Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano Células e Órgãos Norma(s) Nº 02, de 30/10/1998 alterações
Proibir a importação e comercialização de substâncias sujeitas

a controle especial destinadas à fabricação de medicamentos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Fica aprovado o Roteiro de Inspeção do Programa de Controle Vigente com

Serviços de Saúde Nova Norma N/A
de Infecção Hospitalar alterações
Alterar o subitem 4.2.8 da Resolução nº 362/99, Republicado
Revisão de Altera a RDC Nº 17, de
pela Resolução RDC nº 17, de 19/11/1999, publicada no DOU Alimentos Revogado
Norma(s) 19/11/1999
em 22/11/99.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de

Identidade e Qualidade de Mistura à Base de Farelo de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Cereais.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Revisão de Revoga a RES Nº 310, de
Identidade e Qualidade de Água Mineral Natural e Água Alimentos Revogado
Norma(s) 16/07/1999
Natural.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo da Portaria SVS/MS n.º
741 de 16/09/98 e retirada de produtos constantes do seu Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Anexo.
Determinar às farmácias com manipulação, indústrias

farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras,
embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras
de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS (anvs@saude.gov.br Insumos Nova Norma N/A Revogado
ou FAX 61-448 1147), das especificações dos insumos Farmacêuticos
reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos
insatisfatórios, realizados pela própria empresa
/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulário
ANEXO.
Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o Produtos para a

cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Nova Norma N/A Revogado
Saúde
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
Prorrogar o prazo constante no Art. 1º, da Resolução RDC n.º

29, de 31 de março de 2000, publicada no DOU Nº de 3 de Revisão de Altera a RDC Nº 29, de
Alimentos Revogado
abril de 2000, de 31 de junho de 2000 para 30 de novembro Norma(s) 31/03/2000
de 2000.
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Medicamentos Vigente
Periódica 12/05/1998
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344.
Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos Revisão de Revoga a PRT Nº 337/SNVS, de
Serviços de Saúde Vigente
mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral. Norma(s) 14/04/1999
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Revoga a PRT Nº 131/MS, de
Alimentos Revogado
Qualidade de Mistura Para o Preparo de Cappuccino. Norma(s) 19/02/1999.
Suspender, como medida de interesse sanitário, a partir desta

data, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula,
isolada ou associada, à substância TERFENADINA e seus sais.
Aprova o regulamento para apuração de indícios de infração à

ordem econômica e cobrança da penalidade como medida Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
preventiva prevista na Lei n.º 9.782/99 e alterações da Medida Protocolo e Taxas
Provisória nº 2.000-17/00 e inscrição na dívida ativa da ANVS.
Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e

Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do Plasma Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
Fresco Congelado Excedente do Uso Terapêutico no Brasil e dá Células e Órgãos
Aprovar o "Programa de Capacitação de Inspetores em Boas

Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes".
Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo INS 905a Óleo

Mineral, como coadjuvante de tecnologia nas funções de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
agente de moldagem em balas de goma e de gelatina e de
agente supressor de pó em grãos de cereais.
Dispõe sobre a apresentação mensal de informações Revisão de Revoga a RE Nº 508, de
referentes à produção e comercialização de produtos Medicamentos Revogado
Norma(s) 15/06/2000
genéricos.
Revoga PRT Nº 01/1983;
Estabelecer a definição e Classificação de Produtos de Higiene Revisão de Revoga PRT Nº 30/1995; Vigente com
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e com abrangência neste Cosméticos Norma(s) Revoga PRT Nº 31/1995; alterações
contexto. Altera PRT Nº 71/1996.
Fica Revogado a Resolução de Diretoria Colegiada RDC n.º 19, Revisão de Revoga a RDC Nº 19, de
de 19 de novembro de 1999 (importação de alimentos de Alimentos Norma(s) 19/11/1999 Vigente
origem belga)
Aprovar a alteração do item referente a Frutas Secas ou Altera a RES Nº 12/CNNPA, de

Dessecadas da Resolução nº 12/78 da Comissão Nacional de Revisão de
Alimentos 1978, publicada no DOU de Revogado
Normas e Padrões para Alimentos, publicada em 24 de julho Norma(s)
de 1978. 24/07/1978

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Revisão de
Alimentos 1978, publicada no DOU de Revogado
Identidade e Qualidade de Leite de Coco Norma(s) 24/07/1978

1978, publicado no DOU de
24/07/1978;
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Revisão de Altera a RES Nº 12/CTA, de 1979,
Alimentos Revogado
Identidade e Qualidade de Coco Ralado Norma(s) publicada no DOU de
28/05/1979;
Revoga a PRT Nº 242/SVS, de
22/05/1996.
Dispõe sobre a utilização das reservas hemoterápicas dos

serviços de hemoterapica listados no anexo I, para fins de Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
fracionamento a ser realizado por intermédio do Ministério da Células e Órgãos
Saúde.
Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos
constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar
ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a Revisão de Revoga a PRT Nº 785, de
uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil Norma(s) 02/10/1998
representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à
revenda ou ao comércio.
Dispõe sobre a extensão de uso dos aditivos INS 216

Propilparabeno e INS 218 Metilparabeno, na função de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
conservador em Cerveja envasada em garrafas PET-polietileno
tereftalato.
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Altera a RES Nº 12, de 1978,
Alimentos Revogado
Qualidade de Pão Norma(s) publicado no DOU de 24/07/1978
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Qualidade de Alimento Com Soja
Altera a PRT Nº 802, de

Altera a Resolução Nº 510 de 1º/10/1999, que estabelece Revisão de 08/10/1998; Vigente com
Medicamentos
critérios para rotulagem de todos os medicamentos. Norma(s) Revoga a RES Nº 510, de alterações
01/10/1999.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Revisão de Revoga a RDC Nº 14, de
Alimentos Revogado
Identidade e Qualidade de Massa Alimentícia. Norma(s) 21/02/2000
Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM Revisão de Revoga a PRT Nº 41, de
NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS Alimentos Revogado
Norma(s) 14/01/1998
EMBALADOS, constante do anexo desta Resolução.
Aprovar e instituir o “ Certificado de Boas Práticas de Produtos para a Nova Norma N/A Revogado
Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para a Saúde. Saúde
Suspender, como medida de segurança sanitária, a fabricação,

a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou
associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.
Dispõe sobre definição de "grupos de produtos" e "famílias de Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
Produtos para a Saúde" Saúde

controle especial (Anexo II) de acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, Medicamentos Vigente
de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União
de 1º de fevereiro de 1999.
Os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos

termos da Lei nº 5.991, de 19 de dezembro de 1973, ficam
obrigados a manter à disposição dos consumidores lista Revisão de Revoga a RDC Nº 45, de
atualizada dos medicamentos genéricos, conforme relação Medicamentos Revogado
publicada mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância Norma(s) 15/05/2000
Sanitária no Diário Oficial e disponibilizada no endereço
eletrônico www.anvisa.gov.br.
Determinar que as Vacinas contra gripe a serem utilizadas no

Brasil, a partir de janeiro do ano 2001, somente possam ser
produzidas, comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
das determinações e nas composições descritas nesta
resolução.
Instituir o Documento de Arrecadação de Receitas Federais - Gestão Institucional,

DARF – como forma alternativa para recolhimento da Taxa de Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Revogado
Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS.
Dispõe sobre propagandas, mensagens publicitárias e
promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação,
promoção e/ou comercialização de medicamentos, de
produção nacional ou importados, quaisquer que sejam suas Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
formas e meios de veiculação incluindo as transmitidas no
decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão
Aprovar a inclusão na Lista Positiva de Aditivos para Materiais

Plásticos destinados à elaboração de Embalagens e Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Equipamentos em contato com Alimentos.
Exclusão do Cloreto de Etila da Lista F2 - Lista das Substâncias

Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil, da Portaria SVS/MS nº Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com
Medicamentos
344/98, de 12 de maio de 1998. Periódica 12/05/1998 alterações
Fica proibido o uso do Cloreto de Etila para fins médicos.
Fica aprovado o Fascículo 2 da Parte II da 4ª Edição da

Farmacopéia Brasileira, em anexo, elaborado pela Comissão Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira-CPRFB,
instituída pela Portaria nº 12-ANVS, de 20 de janeiro de 2000.
Permitir o uso da substância BROMETO DE LAURIL DIMETIL

BENZIL AMÔNIO na Portaria DISAD n.º 15 de 23 de agosto de Saneantes Nova Norma N/A Vigente
1988 como desinfetante hospitalar para superfícies fixas.
Complementa o disposto na RDC nº 85 sobre a utilização do

plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico dos Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC Nº 85, de Revogado
Serviços de Hemoterapia, para fins de fracionamento a ser Células e Órgãos Norma(s) 15/09/2000
realizado por intermédio do Ministério da Saúde.
controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
Institui o Sistema da Dívida Ativa da Agência Nacional de Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas

1978, publicada no DOU de
24/07/1978;
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Revisão de Revoga a Resolução Normativa Nº
com a função de Realçadores de Sabor, Estabelecendo seus Alimentos Vigente
Norma(s) 03/CTA, de 1978, publicada no
Limites Máximos para os Alimentos. DOU de 20/09/1978;
Revoga RES Nº 251, de
30/06/1999.
1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso dos Aditivos

Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais e seus anexos.
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Altera 1 RES;

Revisão de
Edulcorantes, Estabelecendo seus Limites Máximos para os Alimentos Revoga 1 RES; Revogado
Norma(s)
Alimentos ". Revoga 7 PRT´s.
Aprova o Regulamento Técnico Glossário de Termos e

Definições para Resíduos de Medicamentos Veterinários. Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Aprovar o Regulamento Técnico "Métodos de Amostragem

para o Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários Alimentos Nova Norma N/A Vigente
em Alimentos de Origem Animal".
Dispõe sobre o sistema de Recolhimento da Arrecadação de Gestão Institucional, Revisão de Revoga 5 Resoluções;
Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras Protocolo e Taxas Norma(s) Revoga 3 RDC´s; Revogado
providências Altera 1 MP
Aprovar a extensão de uso Ácido Lático (INS 270) como

coadjuvante de tecnologia, na função de agente de controle
de microrganismos na lavagem de ovos, carcaças ou partes de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
animais de açougue em quantidade suficiente para obter o
efeito desejado.
Aprovar o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas

de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Hemodiálise - CPHD.
Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de
Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Pequeno Volume.
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Revisão de

Medicamentos Revoga a RES Nº 391, de 09/08/99 Revogado
Genéricos. Norma(s)
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE PADRÕES Revisão de Revoga a PRT Nº 451, de Vigente com
Alimentos
MICROBIOLÓGICOS PARA ALIMENTOS. Norma(s) 19/09/1997 alterações
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA INSTRUÇÕES DE

USO, PREPARO E CONSERVAÇÃO NA ROTULAGEM DE CARNE Vigente com
DE AVES E SEUS MIÚDOS CRUS, RESFRIADOS OU alterações
CONGELADOS.
Para fins de contratação de profissionais de Organismos
Internacionais as Unidades Organizacionais da Agência
deverão encaminhar à Unidade de Gerenciamento de Projetos
– UGP, da Gerência Geral de Gestão Administrativa e Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
Financeira, solicitação de contratação destes profissionais Protocolo e Taxas
acompanhado do respectivo Termo de Referência, onde
deverá conter o perfil e as atribuições que o profissional irá
desenvolver.
Define diretrizes e procedimentos relacionados a autorização

de funcionamento de empresas. AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS - AFE que operem a Portos, Aeroportos e
prestação de serviços de interesse da saúde pública em meios Fronteiras Nova Norma N/A Revogado
de transportes e terminais portuários, aeroportuários,
estações e passagem de fronteira, bem como em terminais
alfandegados.
Fica instituído o Certificado Nacional de Desratização e o Portos, Aeroportos e

Certificado Nacional de Isenção de Desratização e suas Nova Norma N/A Revogado
Fronteiras
instruções de preenchimento, conforme os Anexos I.
Aprovar o Regulamento Técnico anexo a esta Resolução, com

vistas a promoção da vigilância sanitária de viajantes,
embarcações que operem transportes de cargas e/ou Portos, Aeroportos e
viajantes, portos organizados e terminais aquaviários Nova Norma N/A Revogado
Fronteiras
instalados no território nacional, bem como da prestação de
serviços de interesse da saúde pública e produção e circulação
de bens em embarcações e terminais portuários.
Aprovar a inclusão na Lista Positiva de Aditivos para Materiais
Plásticos destinados à elaboração de Embalagens e
Equipamentos em contato com Alimentos, dos aditivos e suas Alimentos Nova Norma N/A Revogado
respectivas restrições.
ESTABELECE CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS QUE VIABILIZEM A Gestão Institucional,

OPERACIONALIZAÇÃO DA POLÍTICA DE CAPACITAÇÃO E Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
DESENVOLVIMENTO DOS PROFISSIONAIS DA ANVISA.

Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA IRRADIAÇÃO DE Revisão de 08/03/1985;
Alimentos Vigente
ALIMENTOS Norma(s) Revoga a PRT Nº 30, de
25/09/1989.

controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
de 1º de Fevereiro de 1999.
Dispõe sobre a extensão de uso do Metabissulfito de Sódio

(INS 223), na função de conservador para o produto Raiz Forte Alimentos Nova Norma N/A Revogado
(polpa de rábano ou wasabi).
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de Produtos para a
Produtos para a Saúde usados e recondicionados. Saúde Nova Norma N/A Vigente
Aprovar a extensão de uso extensão de uso da Natamicina

(Pimaricina) (INS 235), como conservador, para tratamento de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
superfícies de produtos cárneos embutidos no limite máximo
de 1mg/dm2 , ausente em 5mm de profundidade.
Aprovar o Quadro Demonstrativo de possíveis tipos de

infrações sanitárias na área de portos, aeroportos e fronteiras,
com indicação das respectivas disposições legais transgredidas Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
e o enquadramento legal das mesmas, nos termos da Lei n.º Fronteiras
6.437, de 1977
Os medicamentos indicados pela ANVISA como
medicamentos de referência que foram registrados pelo
Ministério da Saúde e estão sendo comercializados pela
substância base ou pela denominação genérica da substância Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
ativa empregando a Denominação Comum Brasileira – DCB
ou a Denominação Comum Internacional – DCI , ou ainda a
denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS),
ficam dispensadas de adotar marca ou nome comercial.

18/08/1972;
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Revisão de Altera a RES Nº 04, de
Alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites Alimentos Vigente
Norma(s) 24/11/1988;
máximos para a Categoria de Alimentos 12: Sopas e Caldos". Altera a PRT Nº 13, de
11/01/1996.
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos

Alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites Alimentos Nova Norma N/A Vigente
máximos para a Categoria de Alimentos 21: Preparações
culinárias industriais".
Fica aprovado o Roteiro de Inspeção em Serviços de Diálise,

em anexo. Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
Os medicamentos similares, de acordo com a Lei nº 9.787, 10
de fevereiro de 1999, o Decreto nº 3.181, de 23 de setembro
de 1999 e com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/
ANVISA nº 10, de 2 de janeiro de 2001, registrados com
denominação genérica, exceto os definidos como de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
referência conforme Resolução da Diretoria Colegiada –
RDC/ANVISA nº 32, de 9 de março de 2001, tem a sua
comercialização proibida a partir de 180(cento e oitenta) dias,
contados da data da publicação desta no DOU.
Aprovar o Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos de Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
Uso Infantil.
Aprovar a Tabela de Valores de Referência para Porções de

Alimentos e Bebidas Embalados para Fins de Rotulagem Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Nutricional.

14/01/1998;
Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM Revisão de Altera a PRT Nº 42, de
NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS Alimentos Revogado
Norma(s) 14/01/1998;
EMBALADOS. Revoga a RDC Nº 94, de
01/11/2000.
Dispõe sobre procedimentos referentes a missões ao exterior Gestão Institucional, Nova Norma
e à autorização de afastamento do país de servidores e N/A Vigente
Protocolo e Taxas
consultores.
Estabelecer os teores máximos permitidos de alcatrão, Toxicologia -
nicotina e monóxido de carbono presentes na corrente Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
primária da fumaça, para os cigarros comercializados no Brasil. Outros Toxicantes
Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de

1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou
que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, Vigente com
em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o Medicamentos Nova Norma N/A alterações
medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa
amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da
maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da
embalagem.
Altera a Resolução nº 1, de 1º de outubro de 1999 que dispõe Gestão Institucional, Revisão de

sobre o exercício do poder de polícia pelos agentes da Agência Protocolo e Taxas Norma(s) Altera a RES Nº 1, de 1/10/1999 Revogado
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Os Produtos para a Saúde devem atender aos requisitos Produtos para a

essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, Nova Norma N/A Vigente
referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Saúde
Estabelece normas sobre aplicação e controle dos recursos

transferidos fundo a fundo para Estados, Distrito Federal e Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
Municípios, para ações de vigilância sanitária. do SNVS
Prorrogar por mais 90 ( noventa ) dias, a contar de 17 de abril Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 17, de
de 2001, o prazo para entrada em vigência da RDC nº 17, de Vigente
Fronteiras Norma(s) 12/01/2001
12 de janeiro de 2001.
Alterar o item D 3, e estender o regulamento a produtos para
desinfecção de hortifrutícolas nas Normas Gerais para Revisão de Altera a PRT/MS/SVS nº 152, de Vigente com
Produtos Saneantes Domissanitários da Portaria 152 /MS/SVS, Saneantes Norma(s) 26/02/1999 alterações
de 26 de Fevereiro de 1999 publicada no DOU Nº em 1 de
Março de 1999.
INSTITUI A CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS - CATEME,

VINCULADA A ANVISA, COM A FINALIDADE DE PRESTAR
CONSULTORIA E ASSESSORAMENTO EM MATÉRIA Vigente com
RELACIONADA A FARMACOS, MEDICAMENTOS E INSUMOS Medicamentos Nova Norma N/A alterações
FARMACÊUTICOS EM GERAL, EM ESPECIAL A EMISSÃO DE
PARECERES RELATIVOS A PRODUTOS NOVOS, DE ACORDO
COM O DISPOSTO NA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/94 E A
RDC 327/00.
Institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos. Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Aprovar o Regulamento Técnico - Critérios Gerais e

Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos Revisão de Revoga a PRT Nº 30, de Vigente com
Alimentos
em Contato com Alimentos constante do Anexo desta Norma(s) 18/03/1995 alterações
Resolução.
Estabelecer Regulamento Técnico disciplinando as exigências

mínimas para o funcionamento de serviços de atenção a
pessoas com transtornos decorrentes do uso ou abuso de Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
substâncias psicoativas, segundo modelo psicossocial, também
conhecidos como Comunidades Terapêuticas, parte integrante
desta Resolução.
Aprovar o "Programa de Capacitação de Inspetores para Produtos para a

Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Nova Norma N/A Vigente
Saúde
Produtos Médicos".
Aprovar o "Programa de Capacitação de Inspetores para
Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
Saúde
Produtos para Diagnóstico in Vitro ".
Todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, conterão Toxicologia -
na embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos. Outros Toxicantes

É obrigatório o cadastro das empresas fabricantes nacionais, Toxicologia -
importadoras ou exportadoras de produtos derivados do Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de 21/07/1999; Revogado
Norma(s) Revoga RDC Nº 02, de
tabaco, fumígenos ou não, e de todos os seus produtos. Outros Toxicantes 04/10/1999.
Dispõe sobre atualização de normas e procedimentos

referentes à registro de produtos Saneantes Domissanitários Saneantes Nova Norma N/A Vigente
com ação antimicrobiana.
Republicar a Norma Geral para Produtos Biológicos de Uso

Domissanitário, elaborada pela Comissão Técnica de
Assessoramento na Área de Saneantes Domissanitários - CTAS,
aprovada pela Portaria nº 719, de 10 de setembro de 1998, Saneantes Nova Norma N/A Revogado
Republicado no DOU Nº de 17 de setembro de 1998, e demais
alterações pertinentes, estendendo a destinação para uso
domiciliar.
PROÍBE, EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL,
TRANSITORIAMENTE E EM CARÁTER DE EMERGÊNCIA, O
INGRESSO, A COMERCIALIZAÇÃO E A EXPOSIÇÃO AO
CONSUMO, DE PRODUTOS PARA USO EM SERES HUMANOS
CONTENDO MATÉRIA-PRIMA ORIGINÁRIA DE ANIMAIS
RUMINANTES DAS ESPÉCIES BOVINA, OVINA, CAPRINA, Outros temas
BUBALINA E DE RUMINANTES SILVESTRES, PROVENIENTES DO Nova Norma N/A Revogado
transversais
REINO UNIDO (INGLATERRA, ESCÓCIA, PAÍS DE GALES,
IRLANDA DO NORTE, ILHA DE MAN, JERSEY E GUERNSEY), DA
REPÚBLICA DA IRLANDA, ALEMANHA, BÉLGICA, DINAMARCA,
ESPANHA, FRANÇA, GRÉCIA, ITÁLIA, LIECHTENSTEIN,
LUXEMBURGO, HOLANDA, PORTUGAL, REPÚBLICA TCHECA E
SUÍÇA.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Ceras e Parafinas em Vigente com

Contato com Alimentos. alterações
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Embalagens e Revisão de Altera a RES Nº 45, de Vigente com
Alimentos
Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos. Norma(s) 01/02/1978 alterações
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Preparados Formadores Revisão de Revoga a RES Nº 08, de Vigente com
de Películas a base de Polímeros e/ou Resinas destinados ao Alimentos Norma(s) 04/07/1978 alterações
revestimento de Alimentos.
Revoga PRT SVS/MS Nº 48, de

01/06/1995;
Prorrogar por mais 120 (cento e vinte) dias, a contar de 16 de Revoga PRT SVS/MS Nº 13, de
julho de 2001, o prazo para entrada em vigência da RDC nº 17, Portos, Aeroportos e Revisão de 02/03/1995; Vigente
de 12 de janeiro de 2001, Republicado em 17 de janeiro de Fronteiras Norma(s) Revoga PRT SVS/MS Nº 407, de
2001, DOU nº 12 – Seção I, Pág. 23. 04/09/1997;
Altera RDC Nº 17, de 12/01/2001.
É permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos
medicamentos nas portas de entrada dos seus Revisão de Altera RDC Nº 102, de
estabelecimentos e em locais internos visíveis ao público em Medicamentos Revogado
Norma(s) 30/11/2000
geral e sua divulgação através de meios com o objetivo de
informar aos cidadãos os preços praticados.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Revisão de Revoga a PRT Nº 16, de
Fabricação de Medicamentos. Norma(s) 06/03/1995
Aprovar o processo de deposição de camada interna de

carbono amorfo em garrafas de polietileno tereftalato (PET)
virgem via plasma, destinadas a entrar em contato com
alimentos dos tipos de I a VI, da temperatura de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
congelamento à temperatura ambiente por tempo
prolongado, e temperatura máxima de processamento do
alimento de 121ºC.
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a

controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com
de 12 de maio de 1998, Republicado no DOU Nº de 1º de
fevereiro de 1999.
Estabelece que as instituições executoras de atividades

hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas Sangue, Tecidos, Revisão de Revoga a RDC Nº 29, de Vigente com
ficam obrigadas a encaminhar, às Vigilâncias Sanitárias Células e Órgãos Norma(s) 24/12/1999 alterações
Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação
de Produção Hemoterápica - HEMOPROD.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a PRT Nº 121, de Vigente
dos Serviços de Hemoterapia. Células e Órgãos Norma(s) 24/11/1995
Aprovar a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos Para Cosméticos Revisão de Altera RDC Nº 79, de 28/08/2000 Revogado
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Norma(s)
Aprovar a Lista de Conservantes Permitidos Para Produtos de Revisão de Altera Resolução nº 79, de
Cosméticos Revogado
Higiene Pes soal, Cosméticos e Perfumes. Norma(s) 28/08/2000
Aprovar o Regulamento Técnico para- os produtos saneantes

fortemente ácidos e fortemente alcalinos. Saneantes Nova Norma N/A Revogado
Aprovar a inclusão das substâncias e ML1.5 respectivas

restrições nas seguintes listas Positivas para Embalagens e Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos.
Aprovar a extensão de uso dos Aditivos INS 451i Tripolifirfato

de sódio e INS 466 Carboximetilcelulose de sódio como Revisão de Altera a PRT Nº 1004, de
Alimentos Vigente
estabilizantes em produtos cárneos em complementação ao Norma(s) 11/12/1998
vigente na Portaria SVS/MS nº 1.004 de 11/12/98.
Revisão de Revoga a RES Nº 336, de

Alteração da Resolução nº 336, de 30/07/99. Saneantes Revogado
Norma(s) 22/07/1999
Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Revoga PRTC SVS/SAS Nº 01, de
Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e Produtos para a Revisão de 23/01/1996; Vigente com
cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Saúde Norma(s) Revoga PRT SVS Nº 543, de alterações
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 29/10/1997.
Determina a publicação de "Normas a sereis observadas para

o cumprimento das Resoluções de Diretoria Colegiada nºs 39 Alimentos Nova Norma N/A Revogado
e 40, de 2001", em anexo.
Prorroga até 15/12/01 o prazo para entrada em vigência da Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 17, de Vigente
RDC nº 17, de 12/01/2001. Fronteiras Norma(s) 12/01/2001
Aprovar o Regulamento Técnico, Anexo a esta Resolução, com

vistas à promoção da vigilância sanitária nos Portos de
Controle Sanitário instalados no território nacional, Portos, Aeroportos e Revisão de
embarcações que operem transportes de cargas e ou viajantes Revoga 03 PRT´s e 02 RDC´s Revogado
Fronteiras Norma(s)
nesses locais, e com vistas a promoção da vigilância
epidemiológica e do controle de vetores dessas áreas e dos
meios de transporte que nelas circulam.
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos Outros temas Revisão de

sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da Altera RDC Nº 06, de 02/01/2001 Revogado
titulariedade da empresa. transversais Norma(s)
Determinar que as vacinas contra gripe a serem utilizadas no
Brasil no ano de 2002, somente possam ser produzidas, Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das
determinações e nas composições descritas nesta Resolução.

controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
de 1º de fevereiro de 1999.
Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de

Altera os artigos 11, 12, 15 e 17 da Portaria SVS/MS n.º 344, Medicamentos Revisão de 12/05/1998; Vigente
de 12 de maio de 1998. Norma(s) Altera a PRT Nº 6, de 29/01/1999.
Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da

data de publicação desta Resolução, para que as empresas
detentoras de registro ou de isenção de registro de
medicamentos à base de ÓPIO, efetuem as alterações de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
rotulagem e bula necessárias a adequação à Portaria SVS/MS
n.º 344/98 sem prejuízo do cumprimento das demais
exigências legais.
Aprovar a inclusão do aditivo NEODECANOATO DE COBALTO na

Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos Destinados à Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Elaboração de Embalagens e Equipamentos Plásticos em
Contato com Alimentos.
Estabelecer o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da
data de publicação desta Resolução, para que as indústrias
farmacêuticas e distribuidoras, encaminhem o Relatório de
Comercialização de Medicamentos à base de substâncias Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
constantes das listas “A1”, “A2” e ”A3” (substâncias
entorpecentes) e “B1” e “B2” (substâncias psicotrópicas) da
Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Prorrogar até 2 de julho de 2002 o prazo previsto no item 4 do Revisão de

Alimentos Altera RE Nº 198, de 11/09/2001 Revogado
Anexo da Resolução – RE nº 198, de 11 de setembro de 2001. Norma(s)
Dispõe sobre normas básicas de procedimentos

administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 06 de Revogado
arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Protocolo e Taxas Norma(s) 02/01/2001
Sanitária – ANVISA.
As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder

auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos e Roteiro de Medicamentos Revisão de Altera a RDC Nº 134, de Vigente com
Inspeção em Indústria Farmacêutica, previstos na Resolução Norma(s) 13/07/2001 alterações
134, de 13 de julho de 2001, como parte das medidas
necessárias à implementação das mesmas.
Esta Resolução destina-se à uniformização dos critérios

relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de
dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.
Determinar a imediata proibição da presença do etanol na
composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
desta data.
Instituir à aprovar o "Certificado de Boas Práticas de

Fabricação para Cosmético's, Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
Perfumes" conforme ANEXO I, e Modelo de Formulário de
Petição.
Aprovar a extensão de uso dos Aditivos INS 341iii Fosfato

Tricálcico e INS 500i Carbonato de Sódio na função de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
antiumectantes em açúcar em cubos.
Manter a proibição da presença de etanol em todos os

produtos fortificantes, estimulantes de apetite e crescimento, Vigente com
e complementos de ferro conforme disposto na Resolução RE alterações
nº 543/01.
Aprovar o Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Vigente com

Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional Alimentos Nova Norma N/A alterações
e ou de Saúde.
Os preservativos masculinos de látex de borracha natural Produtos para a

devem atender às prescrições do Regulamento Técnico que Nova Norma N/A Revogado
Saúde
consta do anexo desta Resolução.
Dispõe sobre as embalagens destinadas ao acondicionamento

de produtos hortícolas "in natura". Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Aprovar a Inclusão do ÁCIDO PERACÉTICO como coadjuvante

de tecnologia na função de agente de controle de
microrganismos na lavagem de ovos, carcaças e ou partes de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
animais de açougue, peixes e crustáceos em quantidade
suficiente para obter o efeito desejado, sem deixar resíduos
no produto final.
Aprovar a extensão de uso do aditivo INS 220 dióxido de

enxofre na função de conservador para suco de caju.
Publicar a atualização dos produtos e matérias-primas,
sujeitos ao controle sanitário na importação, de acordo com o Portos, Aeroportos e Nova Norma Revogado
artigo primeiro da Portaria SVS/MS nº 772, de 02 de outubro Fronteiras
de 1998, Republicado no DOU de 04 de novembro de 1998.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre a indicação de uso de Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
crioprecipitado. Células e Órgãos
Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter Sangue, Tecidos,

plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
transfusionais seja para a produção de hemoderivados.
Todas as Indústrias e distribuidoras de medicamentos

detentoras de Autorização Especial de Funcionamento estão Revisão de Altera a RDC Nº 234, de
sujeitas ao preenchimento da declaração constante no Anexo I Medicamentos Revogado
Norma(s) 17/12/2001
da RDC 234/2001. “Relatório de Comercialização de
Medicamentos Controlados”.
Determinar que todos os produtos de uso tópico contendo

cânfora em suas formulações, apresentem em suas
rotulagens, bulas, impressos em etiquetas e prospectos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
advertências nos termos desta RDC.
Ampliar a proibição contida no art. 1º da RE nº 552, de 20 de
abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de
medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso
infantil. Medicamentos Não identificado
A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitará,
quando da concessão de notificação e registro de produtos e
suas alterações, os testes habilitados, exigidos por legislações
específicas, que forem executados por laboratórios que façam Saneantes Nova Norma N/A Revogado
parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde
(REBLAS) da Gerência-Geral de Laboratórios em Saúde Pública
(GGLAS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
O Anexo IV da Resolução-RDC n.º 217, de 21 de novembro de Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 217, de 21 /
2001, que trata da Solicitação de Certificado, passa a vigorar Revogado
Fronteiras Norma(s) 11/2001
com a redação conferida pelo Anexo a esta Resolução.
Estabelece a data de 2 de julho de 2002 para o integral Revisão de

cumprimento da Resolução – RDC nº 13, de 2 de janeiro de Alimentos Norma(s) Altera RDC Nº 13, de 02/01/2001 Vigente
2001.
Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM DE
ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS QUE CONTENHAM Alimentos Nova Norma N/A Vigente
GLÚTÊN, constante do anexo desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado Vigente com

em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado Saneantes Nova Norma N/A alterações
por atacadistas e varejistas.
Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento,

programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos Revisão de Vigente com
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, anexo a Serviços de Saúde Norma(s) alterações
esta Resolução, a ser observado em todo território nacional,
na área pública e privada.
Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referências
Certificadas, tendo em vista os resultados de estudos de
certificação interlaboratorial coordenados pela Subcomissão Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
de Material de Referência, da Comissão Permanente de
Revisão da Farmacopéia Brasileira, conforme anexo.
Estabelecer os critérios para a avaliação toxicológica

preliminar para pesquisa e experimentação com organismos Toxicologia -
geneticamente modificados que desempenham a função de Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei nº 7.802, de 11 Outros Toxicantes
de julho de 1989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de
2002.
Prorroga até o dia 25 de março de 2002, o prazo para Toxicologia -

solicitação de cadastro de produtos derivados do tabaco, Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 105, de Revogado
Norma(s) 31/05/2001
constante na Resolução-RDC nº 105, de 31 de maio de 2001. Outros Toxicantes
Complementa a Portaria nº 321, de 28 de julho de 1997 sobre Revisão de Altera PRT SVS/MS Nº 312, de
Saneantes Revogado
iscas inseticidas apresentadas nas formas de gel. Norma(s) 28/07/1997
Fica Alterado a Portaria SVS/MS n.º 39, de 13 de janeiro de

1998 para excluir a substância Leucina do Anexo Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 39, de
Alimentos Vigente
“Coadjuvantes de Tecnologia para Adoçantes em Tabletes “, Norma(s) 13/01/1998
acrescentando-a como “Veículo para Adoçantes em Tabletes”.

Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Revisão de 04/11/1993;
Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos, Medicamentos Revogado
Norma(s) Revoga a PRT Nº 107, de
conforme documento anexo e esta Resolução. 20/09/1994.
Determina como medida de interesse sanitário, a proibição de
veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo
território nacional, de medicamentos que contenham o Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões
que façam referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue.
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, Revisão de Revoga RDC Nº 10, de
em anexo. Norma(s) 02/01/2001
Nos processos administrativos referentes às infrações Vigente com
sanitárias de propaganda, para os fins de aplicação das Medicamentos Nova Norma N/A alterações
penalidades cabíveis
Autoriza, em caráter provisório e excepcional, enquanto o

meio eletrônico de que trata a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 236/2001 não estiver disponível para o
Agente Regulado, a adoção de rotinas não informatizadas a
respeito do: I - processamento e recebimento de petições; e II Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
- recolhimento da receita proveniente da arrecadação da Taxa Protocolo e Taxas
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por
serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das
multas resultantes de ações fiscalizadoras.
Determinar às empresas fabricantes de medicamentos

registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos
termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e Lei nº
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o envio, até o dia 10 (dez) Revisão de Revoga a RDC Nº 78, de
de cada mês, das informações referentes à produção e Norma(s) 17/08/2000
comercialização de seus produtos genéricos relativas ao mês
anterior, obedecidos os critérios constantes do formulário
anexo.
Aprovar as Guias relacionadas, em anexo, que poderão ser
adotadas a fim de explicitar procedimentos técnicos
relacionados com produtos submetidos ao regime de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
vigilância sanitária, que, uma vez publicadas no DOU, passarão
a integrar o repertório jurídico sanitário.
Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de

Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de
matérias-primas, insumos e componentes destinados à Outros temas
fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Nova Norma N/A Revogado
transversais
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e
Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle sanitário
conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Material Celulósico Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Reciclado, constante do Anexo desta Resolução.
Substitui no item 2 - Disposições Gerais - o subitem 2.10, da

Portaria nº 177, de 04/03/1999, publicada no DOU de Revisão de Altera a PRT Nº 177, de
08/03/1999, que Aprovou o Regulamento Técnico " Alimentos Vigente
Norma(s) 04/03/1999
Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos
Celulósicos em Contato com Alimentos"
O RECRUTAMENTO DE PESSOAL PELAS AREAS DESTA ANVISA

DAR-SE A POR MEIO DE CONTRATAÇÃO DE CONSULTORES POR Gestão Institucional,
ORGANISMOS INTERNACIONAIS QUE ESTABELEÇAM PROJETO Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
DE COOPERAÇÃO COM ESTA AGENCIA, OU VIA CONTRATO DE
TRABALHO POR TEMPO DETERMINADO.
Toxicologia -
Procede à reavaliação toxicológica dos produtos técnicos e Agrotóxicos, Vigente com
Tabaco e Nova Norma N/A
formulados à base dos ingredientes ativos acima referidos. alterações
Outros Toxicantes
Aprovar a inclusão do aditivo 6-AMINO-1,3-DIMETILURACIL na
Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos Destinados à Alimentos Nova Norma N/A Revogado
PROIBIR em todo o território nacional, o ingresso, a Altera a PRT Nº 13, de

comercialização e a exposição ao consumo, de sobremesas e Revisão de 11/01/1996;
Alimentos Revogado
de balas e similares à base de gelificantes, que contenham o Norma(s) Altera a RES Nº 386, de
aditivo INS 425 Goma Konjak, incluindo mini-copos gelificados. 05/08/1999.
Altera a RE Nº 198, de
Determinar a prorrogação até 2 de fevereiro de 2003 do prazo Revisão de 11/09/2001;
previsto no item 4 do Anexo da Resolução – RE nº 198 de 11 Alimentos Revogado
Norma(s) Revoga a RDC Nº 235, de
de setembro de 2001. 18/12/2001.
Estabelecer os requisitos para o registro de medicamentos

similares, constantes da presente Resolução e de seus anexos:
Anexo I - Informações e Documentação Necessárias para a
Solicitação de Registro de Medicamentos Similares; Anexo II - Medicamentos Revisão de Altera a IN Nº 01, de 30/09/1994 Revogado
Norma(s)
Critérios e Procedimentos para a Vigência, Revalidação,
Cancelamento e Modificação de Registro e Anexo III –
Glossário.
Estabelecer os requisitos a serem observados pelas empresas

para obter autorização como importadoras de produtos Revisão de
acabados - medicamentos e insumos farmacêuticos - Medicamentos N/A Revogado
Norma(s)
produzidos na região do Mercosul, conforme documento
Anexo a esta Resolução.
Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de

medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Medicamentos Nova Norma N/A Vigente com
Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública. alterações
Alterar a tabela constante no anexo do "Regulamento Técnico
que Aprova o Uso de Aditivos Alimentares, Estabelecendo suas Alimentos Revisão de Altera a RES Nº 388, de Vigente
Funções e seus Limites Máximos para a Categoria de Norma(s) 05/08/1999
Alimentos 19 – Sobremesas".
Prorrogar até o dia 11 de julho de 2002, o prazo para que as

empresas detentoras de registro de medicamentos à base da
substância ROSIGLITAZONA, ou de seus sais, efetuem as Revisão de Altera RDC Nº 230, de
alterações necessárias ao cumprimento da legislação sanitária Norma(s) 11/12/2001
em vigor, constantes na Resolução-RDC nº 230, de 11 de
dezembro de 2001, publicada no D.O. de 2 de janeiro de 2002.
Conceder Alteração na Restrição de Uso para medicamentos

na forma farmacêutica de comprimidos de liberação Revisão de Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
controlada à base de OXICODONA (Lista “A1” – Substâncias Medicamentos Vigente
Norma(s) 12/05/1998
Entorpecentes da Portaria SVS/MS n.º 344/98), conforme
relação anexa.
Proibir a importação e comercialização, em todo território

nacional, de medicamentos registrados como medicamentos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
similares à base de MICOFENOLATO MOFETIL.
Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
de 1998, Republicado no DOU Nº de 1º de fevereiro de 1999.
Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução,

visando disciplinar o funcionamento das empresas de Produtos para a Revisão de Revoga a RDC Nº 13, de
Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Vigente
Saúde Norma(s) 11/02/2000
Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos,
instaladas no território nacional.
Para efeito de regulamentação do caput do Art. 4º do Decreto
nº 3.675, de 28/11/2000, retificado pelo Decreto 3.841, de
11/06/2001, a indústria à qual tiver sido concedido registro
especial de medicamentos genéricos deverá, no prazo de até
seis meses, a contar da publicação do registro especial,
protocolar pedido de conversão do registro especial em Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
registro de medicamento genérico e apresentar toda a
documentação necessária, contemplando, inclusive, os
ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência,
realizados de acordo com a regulamentação técnica aprovada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Estabelecer procedimentos a serem adotados para fins de

avaliação toxicológica e da patogenicidade de agentes Toxicologia -
microbiológicos, empregados no controle de uma população Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
ou de atividades biológicas de um outro organismo vivo Outros Toxicantes
considerado nocivo.
Estabelecer procedimentos a serem adotados, para efeito de

registro e/ou avaliação toxicológica de produtos Toxicologia -
semioquímicos considerados como agrotóxicos, seus Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
componentes e afins, segundo definições estabelecidas no Outros Toxicantes
Decreto 4.074 incisos IV e VII.
A importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição,

a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Revisão de Revoga a RDC Nº 02, de
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente Norma(s) 05/03/2002
controlados pela ANVISA.
Farmacopéia Brasileira, em anexo, elaborado pela Comissão
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira-CPRFB, Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
instituída pela Portaria nº 12-ANVS, de 20 de janeiro de 2000.
Estabelece normas sobre aplicação e controle dos recursos

transferidos fundo a fundo para Estados, Distrito Federal e Organização e Gestão Nova Norma N/A Revogado
Municípios, para ações de Vigilância Sanitária de média e alta do SNVS
complexidade.
Determinar que os pontos de entrada e saída, no país, de

mercadorias à base de substâncias entorpecentes,
psicotrópicos e precursores, passam a ser a partir da data de Portos, Aeroportos e
publicação desta Resolução efetuados pelos: a) Porto e Nova Norma N/A Vigente
Fronteiras
Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro; b) Porto de
Santos/SP e Aeroporto Internacional de São Paulo.
Determinar que a Notificação de Receita “A” não será exigida

para dispensação de medicamentos à base das substâncias
morfina, medatona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em
tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único
de Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de
janeiro de 2002.
Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto
persistirem as condições que configuram risco à saúde, o Outros temas Revisão de Revoga a RDC Nº 118, de
ingresso, a comercialização e a exposição ao consumo, dos Revogado
transversais Norma(s) 11/06/2001
produtos para uso em seres humanos contendo matéria-prima
obtida de tecidos/fluidos de animais ruminantes das espécies
bovina, ovina, caprina, bubalina e de ruminantes silvestres,
utilizados como componentes na produção de
medicamentos,cosméticos e produtos para a saúde, conforme
discriminado.
Estabelece condições para importação, comercialização, Outros temas

exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 118 Nova Norma N/A Revogado
transversais
de 11 de junho de 2001.
Dispõe sobre o prazo de adequação ao Regulamento Técnico

de Procedimentos Básicos de Boas Práticas de Fabricação em Revisão de Altera a RDC Nº 28, de
Alimentos Vigente
Estabelecimentos Beneficiadores de Sal destinado ao Norma(s) 28/03/2000
Consumo Humano.
Estabelecer o prazo de noventa (90) dias, a contar da

publicação, desta Resolução, para o cumprimento das
exigências previstas na Resolução - RDC 238, de 27 de Revisão de Altera a RDC Nº 238, de
dezembro de 2001, que tem por objetivo uniformizar os Medicamentos Vigente
Norma(s) 27/12/2001
critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e
Alteração da Autorização de Funcionamento dos
estabelecimentos de dispensação de medicamentos.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Películas de Celulose

Regenerada em Contato com Alimentos constante do anexo Alimentos Nova Norma N/A Vigente
desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Tripas Sintéticas de
Celulose Regenerada em Contato com Alimentos constante do Alimentos Nova Norma N/A Vigente
anexo desta Resolução.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20
de fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico Revisão de Altera a RDC Nº 46, de
Saneantes Vigente
para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool Norma(s) 20/02/2002
etílico anidro comercializados por atacadistas e varejistas.
Aprovar o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, Produtos para a Revisão de Revoga a PRT nº 117, de Vigente com
mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução. Saúde Norma(s) 27/11/1981 alterações
Aprovar o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de

Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Alimentos Nova Norma N/A Vigente com
alterações
constante do anexo desta Resolução.
Suspender os efeitos da Resolução-RDC n.º 198/2002. A

importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, a
comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Medicamentos Revisão de Suspende os efeitos da RDC Nº Vigente
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente Norma(s) 198, de 12/07/2002
controlados pela ANVISA.
Aprovar a tabela de aditivos para complementação do

"REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS UTILIZADOS Alimentos Nova Norma N/A Revogado
SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E SUAS
FUNÇÕES", constante do Anexo desta Resolução.
1º Aprovar o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares

em Cosméticos constante do Anexo desta Resolução. Cosméticos Nova Norma N/A Revogado
Estabelecer a periodicidade trimestral para o envio das cópias

simplificadas às autoridades sanitárias dos Estados Partes, dos Vigente com
“Formulários Trimestrais de Importação e Exportação de Medicamentos Nova Norma N/A alterações
Entorpecentes e de Psicotrópicos” encaminhados à Junta
Internacional de Fiscalização – JIFE.
Ficam Revogados a Resolução-RDC n.º 13, de 28 de outubro Revoga a RDC Nº 13, de
de 1999, publicada no DOU Nº de 29 de outubro de 1999, a 28/10/1999;
Resolução-RDC n.º 210, de 26 de julho de 2002, publicada no Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 210, de
Vigente
DOU Nº de 29 de julho seguinte, e a Portaria n.º 74, de 31 de Fronteiras Norma(s) 26/07/2002;
janeiro de 2002, publicada no DOU Nº de 4 de fevereiro de Revoga a PRT Nº 74, de
2002. 31/01/2002.
Altera a RDC Nº 79, de

28/08/2000;
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos Revoga a RDC Nº 221, de
sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da Outros temas Revisão de 06/12/2001; Revogado
titularidade da empresa. transversais Norma(s) Altera a RDC Nº 236, de
26/12/2001.

Determinar a prorrogação até 11 de dezembro de 2002 do Revisão de Altera a RDC Nº 163, de

prazo previsto no Art 5º da Resolução - RDC nº 163, de 11 de Saneantes Vigente
Norma(s) 11/09/2001
setembro de 2001.
Proíbe, em todo o território nacional, transitoriamente e em

caráter de emergência, o ingresso, a comercialização e a
exposição ao consumo, dos aditivos alimentares e dos
alimentos embalados e prontos para consumo, destinados à Revisão de Revoga a RDC Nº 58, de
alimentação humana, que contenham em sua composição Alimentos Revogado
Norma(s) 15/03/2001
ingredientes de: carnes, miúdos, vísceras, sangue, outros
derivados e qualquer subproduto, exceto leite e produtos
lácteos, originário de animais ruminantes das espécies bovina,
ovina, caprina, bubalina e ruminantes silvestres.
Proibe o uso do Brometo de Metila para expurgos em cereais
e grãos armazenados e no tratamento pós-colheita das Toxicologia - Revoga a RDC Nº 19/SDA, de
culturas de abacate, abacaxi, amêndoas, ameixa, avelã, Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de 03/03/1999; Revogado
castanha, castanha-de cajú, castanha-do-pará, café, copra, Outros Toxicantes Norma(s) Revoga a IN Nº 45/SDA, de
citrus, damasco, maçã, mamão, manga, marmelo, melancia, 24/07/2002.
melão, morango, nectarina, nozes, pêra, pêssego e uva.
Revogar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 19, de 3 Toxicologia -

de março de 2000, publicada no DOU Nº de 8 de março de Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a RDC Nº 19, de Vigente
2000, que proíbe a utilização do Brometo de Metila no Outros Toxicantes Norma(s) 03/03/2000
tratamento de madeiras, em todo território nacional.
Altera a Resolução nº 335, de 22/07/1999, que estabelece a

reorganização do sistema de controle sanitário de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e a Resolução nº 184, Altera a RES Nº 335, de
de 22/10/2001, que dispõe sobre o Registro de Produtos 22/07/1999;
Revisão de
Cosméticos Altera a RDC Nº 184, de Vigente
Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Norma(s) 22/10/2001.
Institucional e Profissional que é efetuado segundo a avaliação
e o gerenciamento do risco que são classificados como de
Risco I e Risco II.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Revisão de Revoga a PRT Nº 42, de Vigente com
Alimentos
Alimentos Embalados. Norma(s) 14/01/1998 alterações
Os Produtos para a Saúde sujeitos ao cadastramento previsto Produtos para a Revisão de Revoga a PRT Nº 73, de
no art. 3º da Resolução-RDC n.º 185/01, são os constantes da Revogado
relação do Anexo I desta Resolução.
A empresa interessada em obter cópia de documentos ou de
processos administrativos no âmbito da Agência ao formular
o requerimento deverá satisfazer as seguintes exigências e
condições: I – demonstrar a legitimidade e interesse na
obtenção da cópia do documento requerido; II – juntar Gestão Institucional,
procuração ou contrato social que o habilite a requerer em Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
nome da empresa os documentos a serem copiados; III –
juntar o comprovante do recolhimento da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária, no caso de desarquivamento, nos
termos da Lei n.º 9.782, de 26 janeiro de 1999.
Aprovar o “Regulamento Técnico Sobre Limites Máximos de Revisão de

Aflatoxinas Admissíveis no Leite, no Amendoim, no Milho", Alimentos Altera a RES CNNPA Nº 34/1976 Revogado
Norma(s)
constante do Anexo desta Resolução.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos

Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Vigente com
Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Alimentos Nova Norma N/A alterações
Verificação das Boas Práticas de Fabricação em
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Aprovar, na forma do ANEXO 1, as Regras para a nomenclatura

de denominações comuns brasileiras – DCB de fármacos ou Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
medicamentos.
Ampliar a proibição contida no art. 1º da RE nº 552, de 20 de

abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de
medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
infantil.
a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
medicamentos à base de gangliosídeos, serão controlados
pela ANVISA.
Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referências

Certificadas, tendo em vista os resultados de estudos de Vigente com
certificação interlaboratorial coordenados pela Subcomissão Farmacopeia Nova Norma N/A alterações
de Material de Referência, da Comissão Permanente de
Revisão da Farmacopéia Brasileira, conforme anexo.
Revoga a RDC Nº 527, de

17/04/2001;
A importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, Revoga a RDC Nº 02, de
a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Revisão de 05/03/2002;
medicamentos a base de gangliosídeos serão totalmente Norma(s) Revoga a RDC Nº 198, de
controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução. 12/07/2002;
24/10/2002.
Revoga a PRT SVS/MS Nº 234, de

Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de 25/03/1998;
Alimentos Revogado
Qualidade de Erva-Mate, em anexo Norma(s) Revoga a RES ANVS/MS Nº 210,
de 17/06/1999.
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Revoga a PRT Nº 233, de
Alimentos Revogado
Qualidade do Composto de Erva-Mate, em anexo. Norma(s) 25/03/1998
Proibir em todo o território nacional a produção, importação,

comercialização, propaganda e distribuição de alimentos com
forma de apresentação semelhante a cigarro, charuto, Alimentos Nova Norma N/A Vigente
cigarrilha, ou qualquer outro produto fumígeno, derivado do
tabaco ou não.
Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto
persistirem as condições que configurem risco à saúde, o Revoga a RDC Nº 213, de
ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos Outros temas Revisão de 30/07/2002;
acabados, semilaborados ou a granel para uso em seres Vigente
transversais Norma(s) Revoga a RDC Nº 251, de
humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de
tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes 09/09/2002.
de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.

Estabelece condições para importação, comercialização, Outros temas Revisão de 14/11/2002;
exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305, Revogado
transversais Norma(s) Revoga a RDC Nº 214, de
de 14 de novembro de 2002. 30/07/2002.
Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que

dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, Revisão de Altera a RDC Nº 50, de
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Norma(s) 21/02/2002
estabelecimentos assistenciais de saúde.
Os fornecedores de câmaras de bronzeamento e os

estabelecimentos que executam procedimentos utilizando Produtos para a
estes aparelhos devem atender às prescrições da norma Nova Norma N/A Revogado
Saúde
técnica brasileira NBR IEC 60335-2-27 e disposições
complementares estabelecidas nesta Resolução.
Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas distribuidoras

de produtos farmacêuticos somente efetuarem transações
comerciais e operações de produtos farmacêuticos, por meio
de notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números Revisão de Altera a PRT Nº 802, de Vigente com
Medicamentos
dos lotes dos produtos nelas constantes e notificar a Norma(s) 08/10/1998 alterações
autoridade sanitária competente, de imediato, quaisquer
suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou
roubo dos produtos que distribuam.
Brasil no ano de 2003, somente possam ser produzidas, Vigente com
comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das alterações

de fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico Revisão de
para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool Saneantes Norma(s) Altera a RDC Nº 46 de 20/02/2002 Vigente
etílico anidro comercializados por atacadistas e varejistas.
Estabelecer a auto-inspeção como um dos instrumentos de

avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a
Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Nova Norma N/A Revogado
Saúde
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos.
PROIBE A IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO, EM TODO

TERRITORIO NACIONAL, DO MEDICAMENTO REGISTRADO
COMO MEDICAMENTO SIMILAR À BASE DE CICLOSPORINA DO Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
LABORATORIO QUIMICO FARMACÊUTICO BÊRGAMO LTDA.,
COM A DENOMINAÇÃO PHARMOSPORIN.
As empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua

composição o corante tartrazina (INS 102) devem Alimentos Nova Norma N/A Vigente
obrigatoriamente declarar na rotulagem, na lista de
ingredientes, o nome do corante tartrazina por extenso.
Altera a Resolução nº 217, de 21/11/2001 que aprova o

Regulamento Técnico com vistas à promoção da vigilância Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 217, de
sanitária nos Portos de Controle Sanitário instalados no Vigente
território nacional, embarcações que operem transportes de
cargas e ou viajantes nesses locais.
Instituir e aprovar o Termo de Referência, em anexo, para Portos, Aeroportos e
elaboração dos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos Nova Norma N/A Revogado
Fronteiras
a serem apresentados a ANVISA para análise e aprovação.
Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem,

processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
Hemocomponentes para uso humano, que consta como Anexo Células e Órgãos
I.
Aprovar o Regulamento Técnico para a Fortificação das Revisão de Revoga a RDC Nº 15, de Vigente com
Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho com Ferro e Ácido Alimentos Norma(s) 21/02/2000 alterações
Fólico , constante do anexo desta Resolução.
Aprovar, conforme anexo I, o Regulamento Técnico para a

Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em
prestar serviços de interesse da saúde pública em veículos
terrestres que operem transportes coletivos internacional de Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
Fronteiras
passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários,
portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos
alfandegados.
Aprovar, conforme Anexo I, o Regulamento Técnico para a

Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de
Funcionamento de Empresas interessadas em operar a Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 15, de Vigente com
atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária Fronteiras Norma(s) 12/01/2001 alterações
em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos,
Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.
Determina-se a publicação da “Relação de monografias dos Toxicologia -

ingredientes ativos de agrotóxicos e preservantes de madeira”, Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a PRT Nº 10, de Vigente com
cujo emprego encontra-se autorizado conforme descrito, de Outros Toxicantes Norma(s) 08/03/1985 alterações
acordo com anexos.
Para fins da Gestão de Resíduos Sólidos em Portos, Aeroportos
e Fronteiras define-se como de risco sanitário as áreas Portos, Aeroportos e Nova Norma Vigente com
N/A
endêmicas e epidêmicas de Cólera e as com evidência de Fronteiras alterações
circulação do Vibrio cholerae patogênico.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de

Fabricação para Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Frutas e ou Hortaliças em
Conserva e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Fabricação para Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Frutas e ou Hortaliças em
Conserva.
Aprova como fato gerador de receita a Taxa de Emissão de

Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para as Gestão Institucional, Revisão de Altera RDC Nº 236, de
empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de Protocolo e Taxas Norma(s) 26/12/2001 Vigente
produtos
para a saúde.
Aprovar e instituir o “ Certificado de Boas Práticas de Produtos para a

Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde - Nova Norma N/A Revogado
Saúde
“CBPADPS”, conforme modelo disponível no site da ANVISA.
Regimento Interno da Comissão de Ética da Agência Nacional Gestão Institucional, Vigente com
de Vigilância Sanitária, CEANVISA. Protocolo e Taxas Nova Norma N/A alterações
Determinar a publicação do "Guia para Estudos de Correlação Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
In Vitro-In Vivo (CIVIV)",
Determinar a publicação do "Guia para Ensaios de Dissolução
para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Imediata (FFSOLI)".
Determina a publicação do "Guia para a Realização de Estudos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
de Estabilidade".
REVOGA A PORTARIA Nº 1884/GM, DE 11 DE NOVEMBRO DE Revisão de Revoga a PRT Nº 1884/GM, DE

1994 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PUBLICADA NO DIARIO Serviços de Saúde Vigente
Norma(s) 11/11/1994
OFICIAL DA UNIÃO DE 15 DE DEZEMBRO DE 1994.
Determinar a publicação do “Guia para a Realização de Revisão de Revoga a RE Nº 485, de
Estudos de Estabilidade” Norma(s) 19/03/2002
OS MEDICAMENTOS CONTENDO O EXCIPIENTE CORANTE

TARTRAZINA (AMARELO FD&C Nº5) DEVEM CONTER NA BULA,
DE FORMA CLARAMENTE VISÍVEL E DESTACADA, O SEGUINTE Vigente com
AVISO: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE Medicamentos Nova Norma N/A alterações
TARTRAZINA (FD&C Nº 5) QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE
NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA E
URTICÁRIA, EM PESSOAS SUSCETÍVEIS.
Revisão de Altera a RDC nº 68, de

Revogar o Art. 1º da Resolução RDC nº 68, de 05/03/2002 Saneantes Vigente
Norma(s) 05/03/2002
Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga 03 PRT´s, 01 IN e 01 RDC. Revogado
vigilância sanitária de mercadorias importadas. Fronteiras Norma(s)
Revoga a PRT/SNVS nº 111, de

18/11/1993
Aprovar o Regulamento Técnico, para fiscalização e controle Portos, Aeroportos e Nova Norma Revoga a PRT/SNVS nº 113, de Vigente com
sanitário em aeroportos e aeronaves, anexo a esta Resolução Fronteiras 22/11/1993 alterações
Revoga a PRT nº 14, de
02/03/1995
Determinar a prorrogação até 31 de julho de 2003 do prazo Altera RE Nº 198, de 11/09/2001;
previsto no item 4 do Anexo da Resolução – RE nº 198 de 11 Alimentos Revisão de Revoga RDC Nº 155, de Revogado
Norma(s) 27/05/2002.
de setembro de 2001.
Alterar a monografia, referente ao Ingrediente Ativo P-46 Toxicologia -

PIRACLOSTROBINA, publicada através da Resolução-RDC nº Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 347, de Vigente
Norma(s) 16/12/2002
347 de 16/12/2002, DOU de 31/12/02. Outros Toxicantes
Considera-se medicamento de referência o produto inovador

registrado na ANVISA e comercializado no país, cuja eficácia, Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Determinar a publicação de Orientação Técnica elaborada por

Grupo Técnico Assessor, sobre Padrões Referenciais de Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados
artificialmente de uso público e coletivo, em anexo.
Estabelece os dizeres de rotulagem que devem constar em Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária.
Toxicologia - Altera RDC Nº 46, de 28/03/2001;

Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de
Altera dispositivos da RDC Nº 104 de 31 de maio de 2001. Altera RDC Nº 104, de Revogado
Norma(s)
Outros Toxicantes 31/05/2001.
Regulamenta disposições dadas pela Lei n.º 9.294 de 15 de Toxicologia - Vigente com
julho de 1996, quanto à propaganda e pontos de venda e Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A alterações
proíbe a venda de produtos fumígenos pela internet. Outros Toxicantes
Estabelece o prazo de sessenta (60) dias, a contar da
publicação desta Resolução, para o cumprimento das
exigências previstas na Resolução - RDC 320, de 22 de Revisão de Altera a RDC Nº 320, de Vigente com
novembro de 2002, que tem por objetivo garantir o Sistema Medicamentos Norma(s) 22/11/2002 alterações
de Controle e Fiscalização em toda cadeia dos produtos
farmacêuticos no acompanhamento e monitoração das
distribuidoras para a distribuição de medicamentos.
A importação de padrões de referência, incluindo padrões de

produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após Toxicologia -
solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a PRT Nº 344, de Vigente
e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Outros Toxicantes Norma(s) 12/05/1998
Sanitária.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização PRT SVS/MS Nº 344, de
de 1998, republicado no DOU de 1º de fevereiro de 1999.
Prorrogar por 90 (noventa) dias o prazo constante do art. 2.º

da Resolução RDC n.º 222, de 5 de agosto de 2002, publicada Revisão de Altera RDC Nº 222, de
no Diário Oficial da União de 6 de agosto de 2002, referente Alimentos Vigente
Norma(s) 05/08/2002
ao Regulamento Técnico para Promoção Comercial dos
Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
Prorrogar o prazo de vigência de 1º de fevereiro de 2003 para Portos, Aeroportos e Revisão de

31 de março de 2003, da RDC nº 01, de 06 de janeiro de 2003, Altera RDC Nº 01, de 06/01/2003 Vigente
Fronteiras Norma(s)
retificada em 10 de janeiro de 2003.
Prorrogar por 90 (noventa) dias o prazo constante do art. 2.º

da Resolução RDC n.º 221, de 5 de agosto de 2002, publicada Produtos para a Revisão de Altera RDC Nº 221, de
no Diário Oficial da União de 6 de agosto de 2002, referente Vigente
ao Regulamento Técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e
protetores de mamilo.
07/12/1999;
Dispõe sobre normas básicas de procedimentos Revoga a RDC Nº 236, de
administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da Gestão Institucional, Revisão de 26/12/2001; Revogado
arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Protocolo e Taxas Norma(s) Revoga a RDC Nº 89, de
Sanitária - ANVISA. 27/03/2002.
Toxicologia -
Altera a INC N° 01, de 10/09/2002. Altera a INC N° 01, de 10/09/2002 Revogado
Norma(s)
Outros Toxicantes
Somente será considerado próprio para consumo humano o

sal que contiver teor igual ou superior a 20 (vinte) miligramas Alimentos Nova Norma N/A Revogado
até o limite máximo de 60 (sessenta) miligramas de iodo por
quilograma de produto.
Aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
Resíduos de Serviços de Saúde -Diretrizes Gerais
Determinar a todos os estabelecimentos Distribuidores e

Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das Insumos
diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Nova Norma N/A Revogado
Farmacêuticos
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos
Farmacêuticos, conforme Anexo I da presente Resolução.
Vigente com
Dispõe sobre os medicamentos antigripais. Medicamentos Nova Norma N/A alterações
Vigente com
Dispõe sobre os medicamentos Hepatoprotetores. Medicamentos Nova Norma N/A alterações
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Vigente com
Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde alterações
Estabelece condições para importação, comercialização, Outros temas Revisão de Revoga a RDC nº 306, de
exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Vigente
transversais Norma(s) 14/11/2002
Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.
Aprova a inclusão do aditivo HIDROXIBIS[2,4,8,10-

TETRAKIS(1,1-DIMETILETIL)-6-HIDROXI-12H-DIBENZO[D,G]
[1,3,2]DIOXAFOSFOCIN 6-OXIDATO] DE ALUMÍNIO na Lista Alimentos Nova Norma N/A Revogado
Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos Destinados à
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 2, de 8 de

janeiro de 2003, que dispõe sobre Regulamento Técnico para Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 2, de 08/01/2003 Revogado
fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves. Fronteiras Norma(s)
Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Vigente
Prestadoras de Serviços de Hemoterapia - 1ª Edição. Células e Órgãos
Altera a RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003, que dispõe Altera a RDC Nº 23, de
sobre normas básicas de procedimentos administrativos, Gestão Institucional, Revisão de 06/02/2003. Revogado
voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no Protocolo e Taxas Norma(s)
âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Dispõe sobre exigências para renovação do registro de Revisão de Altera a RDC Nº 40, de
medicamentos para o tratamento sintomático da gripe. Norma(s) 26/02/2003
Dispõe sobre exigências para renovação do registro de Revisão de Altera a RDC Nº 41, de
medicamentos para o tratamento do fígado e que contenham Medicamentos Vigente
Norma(s) 26/02/2003
indicação profilática como hepatoprotetor.
Dispõe sobre a utilização das farmacopéias Alemã, Britânica,

Americana, Européia, Francesa, Japonesa, Mexicana e Nórdica
na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na
Farmacopéia Brasileira.

Dispõe sobre alteração na capacidade das embalagens Revisão de 19/11/1999;
Alimentos Revogado
metálicas do produto palmito em conserva. Norma(s) Revoga a RDC Nº 52 de
05/06/2000.
Dispõe sobre a obrigatoriedade de identificação do fabricante

do produto palmito em conserva, litografada na parte lateral
da tampa metálica da embalagem de vidro do produto palmito Revisão de Altera a RDC Nº 18, de Vigente com
Alimentos
em conserva e elaboração, implementação e manutenção de Norma(s) 19/11/1999 alterações
Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs para
acidificação e tratamento térmico.
Autoriza, até 30/09/2003, a adoção de rotinas não

informatizadas quanto ao processamento e recebimento de
petições e documentos no âmbito da ANVISA, bem como em
relação ao recolhimento da receita proveniente da
arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, Gestão Institucional,
nos casos de autorização, renovação, cancelamento e Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
alteração da autorização de funcionamento dos
estabelecimentos de dispensação de medicamentos:
farmácias e drogarias, em virtude do perfil do Agente
Regulado, conforme previsto no art. 44 da RDC n.º 23, de
2003.
Revoga a RDC 132/01 que constitui a comissão técnica
permanente responsável pela implantação e

Toxicologia -
Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a RDC Nº 132, de Vigente
Norma(s) 09/07/2001.
acompanhamento e avaliação do Programam Nacional de Outros Toxicantes
monitoramento de resíduos agrotóxicos em alimentos.
Revoga o art. 2º da RDC nº 135, de 17 de maio de 2002, Toxicologia - Revisão de Altera a RDC Nº 135, de
Agrotóxicos, Tabaco e Norma(s) Vigente
publicada no D.O.U de 22 de maio de 2002. 17/05/2002
Outros Toxicantes
Toxicologia -
INCLUI A MONOGRAFIA C62 CARPROPAMIDA. Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
Outros Toxicantes
Os Centros que realizam estudos de

Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de Revisão de
Medicamentos Altera RDC Nº 41, de 28/04/2000 Revogado
medicamentos deverão observar as normas e regulamentos Norma(s)
técnicos em vigor.
Institui e adota como exigência sanitária para ingresso de

viajantes no País, o formulário ”DECLARAÇÃO DE SAÚDE DO Portos, Aeroportos e
VIAJANTE” - DSV (Anexo I), para controle e prevenção de Fronteiras Nova Norma N/A Revogado
doenças de interesse à saúde pública segundo situação
epidemiológica e avaliação de risco.
Institui o Informe Sonoro para Vôo Internacional, da Síndrome

Respiratória Aguda Grave, conforme Anexo I, e tornar Portos, Aeroportos e
obrigatória a sua leitura a bordo (“speech”) nas aeronaves Nova Norma N/A Revogado
Fronteiras
procedentes do exterior com destino ou escala no território
nacional.
Toxicologia -
Criar o PROGRAMA DE ANALISE DE RESÍDUOS DE Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS – PARA Outros Toxicantes
Altera a redação da Resolução-RDC Nº 229, de 24 de junho de Laboratórios Revisão de Altera a RES Nº 229, de Vigente
1999. Analíticos Norma(s) 24/06/1999
Publicar a relação de Sustâncias Químicas de Referências

Certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, conforme
anexo.
Dispõe sobre o teor de iodo que deve conter o sal destinado Revisão de Revoga a RDC Nº 32, de
Alimentos Revogado
ao consumo humano. Norma(s) 25/02/2003
Revoga a PRT Nº 1.056, de

30/12/1998;
Revisão de Revoga a RDC Nº 23, de
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Medicamentos Revogado
Norma(s) 06/12/1999.
Revoga a RDC nº 04, de
13/01/2000

Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras Revisão de 16/02/1996;
providências. Norma(s) Revoga a RDC Nº 157, de
31/05/2002.
Vigente com
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. Medicamentos Nova Norma N/A alterações
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Revisão de Revoga a RDC Nº 84, de
Genéricos, anexo. Norma(s) 19/03/2002
Dispõe sobre o registro de medicamento novo. Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
O registro/renovação de registro de medicamentos

pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em Vigente com
ANEXO, só serão autorizados se as bulas contiverem a alterações
advertência pertinente, conforme relação anexa.
Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 2, de

medicamentos. Norma(s) 24/01/1995

Dispõe sobre o registro e a isenção de registro de Revisão de 22/08/1966;
medicamentos homeopáticos industrializados. Norma(s) Altera a RDC Nº 23, de
06/12/1999.
Dispõe sobre as bulas de medicamentos Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Institui o Código de Ética dos servidores da Agência Nacional Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente com
de Vigilância Sanitária - ANVISA Protocolo e Taxas alterações
Altera os artigos 2º, 3º, 4º, 8º e 13 do Regimento Interno da

Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC nº 355, de Vigente
CEANVISA, aprovado pela Resolução-RDC n.º 355, de 27 de Protocolo e Taxas Norma(s) 27/12/2002
dezembro de 2002.
PRORROGA POR 90 DIAS, A CONTAR DE 30.05.2003, O PRAZO

ESTABELECIDO PARA QUE OS SERVIÇOS JÁ EXISTENTES Revisão de Altera a RDC Nº 101, de
POSSAM ADEQUAR-SE AO DISPOSTO Norma(s) 30/05/2001
NA RDC/ANVISA Nº 101/01.
Altera o item 5 do Anexo da Resolução – RDC n.º 328, de 22 de Revisão de Altera a RES Nº 328, de
julho de 1999, que trata do Regulamento Técnico que Institui Medicamentos Revogado
Norma(s) 22/07/1999
as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias.
Fica aprovado o Fascículo 4 da Parte II, da 4ª Edição da

Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira-CPRFB,
instituída pela Portaria nº 12, de 20 de janeiro de 2000.
Fica aprovado o Fascículo 1 da Parte II, da 2ª Edição da
Farmacopéia Homeopática Brasileira, em anexo, elaborado
pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Brasileira-CPRFB, instituída pela Portaria nº 12, de 20 de
janeiro de 2000.
Tornar insubsistente a Resolução da Diretoria Colegiada nº

149, de 11 de junho de 2003, publicada no DOU Nº nº 112, de Medicamentos Revisão de Torna insubsistente a RDC Nº 149, Revogado
Norma(s) de 11/06/2003
12 de junho de 2003, Seção 1, Página 105.
Determina a publicação do "Índice das monografias dos

ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e Toxicologia - Revisão de Altera a PRT SNVS/MS Nº 10, de Vigente com
preservantes de madeira", cujo emprego encontra-se Agrotóxicos, Tabaco e Norma(s) 08/03/1985 alterações
autorizado conforme descrito na monografia, de acordo com o Outros Toxicantes
anexo 1 desta resolução.

Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de
Amendoins Processados e Derivados e a Lista de Verificação Alimentos Nova Norma N/A Vigente
das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos
Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados
Altera o item 5, que trata da aplicação de injetáveis, da

Resolução nº 328, de 22/07/1999, que trata do Regulamento Revisão de
Medicamentos Altera RES Nº 328, de 22/07/1999 Revogado
Técnico que Institui as Boas Práticas de Dispensação em Norma(s)
Farmácias e Drogarias.
Revisão de Altera a PRT Nº 321, de

Rotulagem de desinfetantes domissanitários Saneantes Revogado
Norma(s) 28/07/1997
Aprova o Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Altera 07 Resoluções;

Revisão de
Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana Alimentos Altera 02 PRT´s; Revogado
Norma(s)
em Alimentos Embalados. Revoga 02 PRT´s.
Aprovar o Regulamento Técnico para o Álcool Metílico Vigente com
(Metanol), comercializado por atacadistas e varejistas. alterações
Instituir o informe sonoro para vôo internacional sobre a
Declaração de Saúde do Viajante, conforme Anexo, e tornar
obrigatória a sua leitura a bordo das aeronaves procedentes Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 107, de
do exterior com destino ou escala no território nacional. Revogado
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise,

avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos Revisão de Altera a RDC Nº 50, de
de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, altera o Serviços de Saúde Revogado
Norma(s) 21/02/2002
Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50, de 21 de
fevereiro de 2002 e dá outras providências.
Determina Normas Técnicas para o funcionamento dos bancos Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
de sangue de cordão umbilical e placentário. Células e Órgãos
Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada nº. 106, de

14 de maio de 2003, publicada no DOU nº. 94, de 19 de maio Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 106, de Vigente com
de 2003, Seção 1, página 60. Fronteiras Norma(s) 14/05/2003 alterações
Fica revogada a Resolução nº 185, de 11 de julho de 2003, Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 185, de Vigente com
publicada no DOU nº 133, de 14 de julho de 2003, Seção 1, Fronteiras Norma(s) 11/07/2003 alterações
página 43.
Regulamenta a Lei nº 10.702 de 2003, sobre as frases de Toxicologia -

advertência do Ministério da Saúde exibidas durante a Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Caduco
transmissão no país de eventos esportivos e culturais Outros Toxicantes
internacionais.
DETERMINA A PRORROGAÇÃO ATÉ 31 DE DEZEMBRO DE 2003 Altera RE Nº 198, de 11/09/2001;

Revisão de
DO PRAZO PREVISTO NO ITEM 4 DO ANEXO DA RESOLUÇÃO - Alimentos Revoga a RDC Nº 3, de Revogado
Norma(s)
RE Nº 198, DE 11 DE SETEMBRO DE 2001. 10/01/2003.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO A SER APLICADO AOS
PRODUTOS ENQUADRADOS NA CATEGORIA NEUTRALIZADOR Saneantes Nova Norma N/A Vigente
DE ODORES, ANEXO À PRESENTE RESOLUÇÃO.
Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de Altera a PRT Nº 500, de

medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Revisão de 09/10/1997;
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Norma(s) Revoga a RDC Nº 134, de
Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução . 13/07/2001.
Dispõe sobre os formulários de petição obtidos pelo Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
peticionamento eletrônico. Protocolo e Taxas
Institui, o modelo do Certificado de Boas Práticas de

Fabricação para Saneantes Domissanitários conforme ANEXO I Saneantes Nova Norma N/A Revogado
e Modelo de Formulário de Petição conforme ANEXO II.
Autorizar a solicitação de registro, junto ao órgão competente, Toxicologia -

dos ingredientes ativos listados nos anexos, em caráter Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
emergencial, de acordo com recomendações técnicas. Outros Toxicantes
Altera a RES N° 12/CNNPA, de

1978;
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Revoga a RES Nº 27/CNNPA, de
Qualidade de Chocolate e Chocolate Branco, constante do Alimentos Revogado
Norma(s) 1968;
Anexo desta Resolução Revoga a RES Nº 26/CNNPA, de
1977.
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Altera a RES Nº 12/CNNPA, de
Qualidade de Mostarda e Mostarda Preparada, constante do Alimentos Revogado
Norma(s) 1978
Anexo desta Resolução.

Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de 1978;
Alimentos Revogado
Qualidade de Sopa Norma(s) Revoga a RES Nº 23/CNNPA, de
1975.
EXIGÊNCIA É TODA DILIGÊNCIA DA ANVISA NO CURSO DA
PROCESSOS NO ÂMBITO DE SUA ÁREA DE COMPETÊNCIA, Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
DESTINADA A NOTIFICAR O INTERESSADO PARA SUPRIR, COM Protocolo e Taxas
A APRESENTAÇÃO DE DOCUMENTOS, SUA INSTRUÇÃO.

a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Revisão de Revoga a RDC Nº 298, de
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente Medicamentos Norma(s) 06/11/2002 Revogado
controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução.
Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da Gestão Institucional, Vigente com

aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Protocolo e Taxas Nova Norma N/A alterações
PRORROGA OS PRAZOS DE VIGÊNCIA DOS TERMOS DE AJUSTE

E METAS - TAM, ASSINADOS ENTRE A ANVISA E OS ESTADOS- Organização e Gestão Revisão de Vigente com
MEMBROS E DISTRITO FEDERAL ATÉ O DIA 31.03.24, do SNVS Norma(s) N/A alterações
CONFORME ANEXO.
Revoga a PRT Nº 6, 07/01/2002;

Composição da Câmara Técnica de Medicamentos e alterações Revisão de
Medicamentos Altera a RDC Nº 89, de Revogado
normativas Norma(s)
08/05/2001.
Altera o item 1.6-Monografia Técnica das “Diretrizes e

exigências referentes à autorização de registro, renovação de Toxicologia - Altera a Monografia Técnica das
registro e extensão de uso de produtos agrotóxicos e afins – nº Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Diretrizes e Exigências Nº 1/MS, Vigente
Norma(s)
1 de 09/12/91, DOU de 13/12/91”, ratificada pela Portaria Outros Toxicantes de 09/12/1991.
SNVS nº 3 de 16/01/92.
Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
Prestadoras de Serviços de Laboratório Clínico - 1ª Edição.
Proibe, em todo o território nacional, a fabricação,

distribuição ou comercialização de produtos avaliados e
registrados pela ANVISA que contenham o BENZENO, em sua
composição, admitida porém, a presença dessa substância, Saneantes Nova Norma N/A Vigente
como agente contaminante, em percentual não superior a
0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso em volume por
volume).
Criar o Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Veterinários em Alimentos de Origem Animal – PAMVet.
Incluir no item “j” as culturas de alface, cebola e melão, com

modalidade de emprego foliar, na monografia do ingrediente Toxicologia -
ativo F55 - Fenamidona, publicada por meio da Resolução- RE Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RE Nº 165, de 29/08/2003 Vigente
Nº 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de Outros Toxicantes Norma(s)
2003


Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Revisão de Altera a PRT Nº 379, de
Gelados Comestíveis e a Lista de Verificação das Boas Práticas Alimentos Vigente
Norma(s) 26/04/1999
de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de
Gelados Comestíveis.
Aprova, na forma do Anexo 1, as instruções para utilização da
lista das Denominações Comuns Brasileiras (Anexo 1 a) e a lista Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
das Denominações Comuns Brasileiras - DCB 2003 (Anexo 1 b)
para substâncias farmacêuticas.
Fica prorrogada a autorização para utilização de rotinas não

informatizadas quanto ao processamento e recebimento dos
formulários de petição (FP) a serem entregues no âmbito da Gestão Institucional,
ANVISA enquanto não estiverem eletronicamente disponíveis Nova Norma N/A Revogado
para a área desejada no sistema de atendimento e Protocolo e Taxas
arrecadação online ou enquanto o acesso à petição manual
permanecer liberado.
Aprova o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Revisão de Altera a RES Nº 12, de
Qualidade de Concentrado de Tomate, constante do Anexo Alimentos Revogado
Norma(s) 24/07/1978
desta Resolução.
Publica a relação de Susbtâncias Químicas de Referências

Certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
anexo.
EXIGIR como procedimento de importação para “aceite de

orujo de oliva” ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva, sem
prejuízo da documentação exigida para este fim, a Revisão de Revoga a RDC Nº 156, de
apresentação do laudo de análise do produto quanto à Alimentos Vigente
Norma(s) 06/08/2001
presença de hidrocarbonetos policíclicos aromáticos,
especificamente o alfa-benzopireno, com identificação do lote
e ou data de produção ou fabricação.
Publica a relação de Substâncias Químicas de Referências
Certificação Interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
anexo.

Brasil no ano de 2004, somente possam ser produzidas, Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das
Aprova o REGULAMENTO TÉCNICO DE REGISTRO, ALTERAÇÃO

E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DOS MEDICAMENTOS Revisão de Altera a PRT Nº 106, de Vigente com
Medicamentos
PROBIÓTICOS, conforme Regulamento Técnico anexo a esta Norma(s) 14/09/1994 alterações
Resolução
Aprova o REGULAMENTO TÉCNICO DE PRODUÇÃO E

CONTROLE DE QUALIDADE PARA REGISTRO, ALTERAÇÃO PÓS-
REGISTRO E REVALIDAÇÃO DOS EXTRATOS ALERGÊNICOS E Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
DOS PRODUTOS ALERGÊNICOS, conforme Regulamento
Técnico anexo a esta resolução
AUTORIZA O REGISTRO DOS INGREDIENTES ATIVOS, LISTADOS

EM ANEXOS, EM CARÁTER EMERGENCIAL, DE ACORDO COM Toxicologia -
RECOMENDAÇÕES TÉCNICAS DISPONIBILIZADAS NO PROCESSO Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
Nº 25351.052607/2003-77. Outros Toxicantes
Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras Revisão de Altera a RDC Nº 92, de Vigente com
Medicamentos
providências. Norma(s) 23/10/2000 alterações
CONCEDE O PRAZO DE ATÉ 19 DE JANEIRO DE 2004 PARA O

CUMPRIMENTO DO USO DE LITOGRAFIA PARA A Revisão de Altera a RDC Nº 81, de
IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE DO PRODUTO PALMITO EM Alimentos Vigente
Norma(s) 14/04/2003
CONSERVA, NA LATERAL DA TAMPA METÁLICA DAS
EMBALAGENS DE VIDRO.
Revoga as Resoluções RDC nº 104 de 31 de maio de 2001 e Altera RDC Nº 46, de 28/05/2001;
RDC nº 14 de 17 de janeiro de 2003. Todos os produtos Toxicologia - Revoga RDC Nº 104, de
fumígenos derivados do tabaco, conterão na embalagem e na Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Vigente com
31/05/2001;
propaganda, advertência ao consumidor, sobre os malefícios Outros Toxicantes Norma(s) alterações
Revoga RDC Nº 14, de
decorrentes do uso destes produtos. 17/01/2003.
Altera o Capítulo III - Documentos Necessários à Formação de

Processos de Produtos Biológicos da Resolução nº 80, de Revisão de
18/03/2002, que aprova o Regulamento Técnico de Registro, Medicamentos Altera a RDC Nº 80, 18/03/2002 Vigente
Norma(s)
Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos
Biológicos.
Toxicologia -
Revoga a RDC nº 105 de 31 de maio de 2001, estabelece novas Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga RDC Nº 105, de Revogado
normas sobre o cadastro dos produtos derivados do tabaco. Outros Toxicantes Norma(s) 31/05/2001
Determina Normas Técnicas para o Funcionamento de Bancos Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Vigente
de Olhos Células e Órgãos
Aprovar, de forma complementar ao Anexo da Resolução

CNNPA nº 24 de 1976, a utilização de enzimas na indústria de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
alimentos conforme Tabela.
Esta Resolução regulamenta procedimento das petições Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 237, de
submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA nos Protocolo e Taxas Norma(s) Revogado
03/09/2003
processos de registro.
A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as
formas farmacêuticas de uso interno, que contenham
substâncias de baixo índice terapêutico, definidas no Anexo I, Revisão de Revoga a RE Nº 1.638, de
só será permitida aos estabelecimentos farmacêuticos que Norma(s) 08/10/2003
cumprirem as condições especificadas nesta Resolução e seus
anexos.
Aprova o Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Vigente com

Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional, conforme o Alimentos Nova Norma N/A alterações
Anexo.

21/03/2001;
Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional Revisão de 21/03/2001; Vigente com
de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem Alimentos Norma(s) Revoga a RE Nº 198, de alterações
nutricional. 11/09/2001;
01/08/2003.
Determinar a publicação do "Guia para Realização de Revisão de Revoga a RDC Nº 477, de

Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós- Medicamentos Revogado
Norma(s) 19/03/2002
Registro de Medicamentos".
Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório Revisão de Revoga a RE Nº 479, de

técnico de estudo de bioequivalência". Norma(s) 19/03/2002
Determinar a publicação do “Guia para elaboração de relatório
técnico de estudo de biodisponibilidade Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
relativa/bioequivalência”.
Determinar a publicação do "Guia para provas de Revisão de Revoga a RE Nº 481, de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência" Norma(s) 19/03/2002
Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição Revisão de Revoga a RE Nº 481, de
de estudos de bioequivalência". Norma(s) 19/03/2002
Determinar a publicação do "Guia para planejamento e Revisão de Revoga a RE Nº 484, de
realização da etapa estatística de estudos de Medicamentos Vigente
Norma(s) 19/03/2002
biodisponiblidade relativa/bioequivalência”.
Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos Revisão de Revoga a RE Nº 475, de Vigente com
Medicamentos
analíticos e bioanalíticos". Norma(s) 19/03/2002 alterações
Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e Revisão de Revoga a RE Nº 476, de

elaboração do relatório de equivalência farmacêutica". Norma(s) 19/03/2002
Determinar a publicação do "Guia para ensaios de dissolução Revisão de Revoga a RE Nº 483, de

para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata. Norma(s) 19/03/2002
Determinar a publicação do "Guia para a Notificação de lotes Revisão de Revoga a RE Nº 480, de

Piloto de Medicamentos". Norma(s) 19/03/2002
Para fim da Resolução-RE número 893, de 29 de maio de 2003 Revisão de Revoga a RDC Nº 893, de
considera-se nova apresentação quando houver alteração na Medicamentos Vigente
Norma(s) 29/05/2003
quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada
Determinar a publicação das “Categorias de risco de fármacos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
destinados às mulheres grávidas” anexo.
Publica a relação de Sustâncias Químicas de Referências

Certificadas, tendo em vista os resultados de estudos de Atualização
Certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia N/A Vigente
Periódica
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira.
Aprovar o uso do ÁCIDO PERACÉTICO como coadjuvante de

tecnologia na função de agente de controle de
microrganismos na lavagem de ovos, carcaças e ou partes de Revisão de Revoga a RDC Nº 11, de
Alimentos Revogado
animais de açougue, peixes e crustáceos e hortifrutícolas em Norma(s) 10/01/2002
quantidade suficiente para obter o efeito desejado, sem deixar
resíduos no produto final.
Dispõe sobre o parcelamento temporário de débitos relativos Gestão Institucional,

à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto à Agência Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Aprova as diretrizes para uso de Plasma Fresco Congelado - Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
PFC e de Plasma Vírus Inativo, no anexo desta Resolução. Células e Órgãos
Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações

Prestadoras de Serviços de Nefrologia e de Terapia Renal Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
Substitutiva - 1ª Edição.
Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
Prestadoras de Serviços Hospitalares - 4ª Edição.
Aprova conforme anexo o Regulamento Técnico para a

Vigilância Sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território
Nacional, de Mercadorias Sob Vigilância Sanitária não Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Fronteiras
Sanitária, destinadas à Exposição, Demonstração ou
Distribuição em Feiras ou Eventos, em anexo.
Proibir a utilização de equipamentos que utilizem coluna de Produtos para a

mercúrio em sistemas abertos para medição e monitoramento Nova Norma N/A Vigente
Saúde
de pressão arterial invasiva, nos serviços de saúde.
Publica a relação de Sustâncias Químicas de Referência
Certificada, tendo em vista os resultados de estudos de Atualização
Certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia N/A Vigente
Periódica
anexo.
Aprovar para Alimentos à Base de Cereais para Alimentação

Infantil a extensão de uso de aditivos alimentares Alimentos Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 37, de Vigente com
Norma(s) 13/01/1998 alterações
coadjuvantes de tecnologia constantes do anexo da Portaria.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de Revisão de

Serviços de Saúde Altera RDC Nº 33, 25/02/2003 Vigente
resíduos de serviços de saúde. Norma(s)

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Medicamentos Revisão de 25/02/2000; Revogado
Norma(s) Altera a RDC Nº 134, de
28/05/2003.
Publicar a relação de Sustâncias Químicas de Referência

Farmacopeia N/A Vigente
certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Periódica
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira
Dispõe sobre Autorização de Funcionamento de Empresa Portos, Aeroportos e Vigente com

prestadora de serviço de comércio exterior por conta e ordem Nova Norma N/A
Fronteiras alterações
de terceiro detentor de registro junto a ANVISA.
INSTITUI O SISTEMA AUTOMATIZADO PARA PROGRAMAÇÃO Organização e Gestão

PACTUADA DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SISTAM, A Nova Norma N/A Vigente
do SNVS
SER PREENCHIDO PELAS UNIDADES FEDERADAS EM
CUMPRIMENTO AO QUE DETERMINA A PORTARIA GM/2.473
DE 2003, DOU DE 2 DE JANEIRO DE 2004.
FICAM PRORROGADOS OS PRAZOS DE VIGÊNCIA DOS TERMOS
DE AJUSTE E METAS ASSINADOS ENTRE A ANVISA E OS Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
ESTADOS-MEMBROS E DISTRITO FEDERAL ATÉ O DIA 30 DE do SNVS
ABRIL DE 2004.
Prorroga até o dia 23 de abril de 2004, o prazo para envio das Revisão de Altera a RDC Nº 140, de
informações determinadas pela resolução RDC 140 de 2 de Medicamentos Vigente
Norma(s) 29/05/2003
junho de 2003.
Dispõe sobre medicamentos importados a granel ou em sua Revisão de Altera as RDC´s Nº 132, 133, 135,
embalagem primária. Norma(s) 136 e 139 (todas de 29/05/2003)

instituída pelas Portarias nº 686 de 12 de dezembro de 2002 e
nº 56 de 27 de janeiro de 2003.
Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO Medicamentos Nova Norma N/A Revogado

SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS", anexo.
Determinar a publicação da "GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS.
FICAM PRORROGADOS OS PRAZOS DE VIGÊNCIA DOS TERMOS

DE AJUSTE E METAS ASSINADOS ENTRE A ANVISA E OS Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
ESTADOS-MEMBROS E DISTRITO FEDERAL ATÉ O DIA 30 DE do SNVS
ABRIL DE 2004.
Determinar a publicação da " GUIA PARA REALIZAÇÃO DE

ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS.
Altera a Resolução nº 349, de 03/12/2003, que regulamenta
procedimento das petições submetidas à análise pelos setores Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 349, de Vigente
Protocolo e Taxas Norma(s) 03/12/2003
técnicos da ANVISA nos processos de registro.
PARA FINS DE RENOVAÇÃO DE CADASTRO DE QUE TRATAM OS

ARTIGOS 12 E 14 DA RDC Nº. 346, DE 02 DE DEZEMBRO DE Toxicologia -
2003, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DE 26 DE Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a RDC Nº 346, de Revogado
DEZEMBRO DE 2003, SERÃO CONSIDERADOS VÁLIDOS OS Outros Toxicantes Norma(s) 02/12/2003
PROTOCOLOS REALIZADOS ENTRE OS DIAS 1 O DE ABRIL E 21
DE MAIO DE 2004.
Sangue, Tecidos,
Aprova as Diretrizes para o uso de Albumina. Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
Para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, e

eleição de medicamentos de referência, considera-se drágea e Vigente com
comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando alterações
se tratar de liberação imediata.
Altera a Resolução nº 259, de 20/09/2002, que aprova o Revisão de Altera a RDC Nº 259, de
Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Alimentos Vigente
Norma(s) 20/09/2002.
Embalados.
Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa

solicitante que tenha autorização de funcionamento para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
fabricar, com local de fabricação em outra empresa
devidamente autorizada.
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos

serviços de protocolo de correspondências e documentos Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 23, de Revogado
técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas de Protocolo e Taxas Norma(s) 06/02/2003
atendimento ao público.
Aprovar as Diretrizes para a Transfusão de Plaquetas, em Sangue, Tecidos,
anexo, que constituem recomendações para indicação do uso Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
do hemocomponente.

Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos

hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a Revoga a RDC Nº 343, de
testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de Sangue, Tecidos, Revisão de 13/12/2002; Revogado
qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, Células e Órgãos Norma(s) Revoga a RDC Nº 190, de
obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e 18/07/2003.
da medula óssea.
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Saúde Nova Norma N/A Revogado
Serviços de Diálise.
A partir de 1º de dezembro de 2004 fica proibida a instalação

de novas máquinas de lavar roupa que operem com
percloroetileno, como substância ou produto em qualquer
concentração, que não possuam sistema de absorção de gases Saneantes Nova Norma N/A Vigente
capaz de esgotar o percloroetileno residual do tambor de
lavagem, antes da abertura da porta de acesso, após o ciclo de
lavagem.
Implementa o regime de arrecadação estabelecido pelo Altera RDC Nº 23, de 06/02/2003;

Decreto n.º 4.950, de 9 de janeiro de 2004, adota a Guia de Gestão Institucional, Revisão de Altera RDC Nº 275, de Revogado
Recolhimento da União - GRU instituída pela Secretaria do Protocolo e Taxas Norma(s)
Tesouro Nacional e dá outras providências. 30/09/2003.
Instituir Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Produtos para a
Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Nova Norma N/A Revogado
Saúde
Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância
Sanitária em todo o território nacional, conforme anexo.
Altera a Resolução nº 335, de 21/11/2003, que obriga todos Toxicologia -

os produtos fumígenos derivados do tabaco a conterem na Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 335, de Vigente
embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, Outros Toxicantes Norma(s) 21/11/2003
sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos.
PRORROGA, POR 6 (SEIS) MESES, O PRAZO PARA A

IMPLANTAÇÃO DO LABORATÓRIO DE CONTROLE DE
QUALIDADE, PRÓPRIO PARA OS INSUMOS FARMACÊUTICOS Insumos Revisão de Altera a RDC Nº 35, de Vigente
FRACIONADOS, REFERENTE AO ITEM 7.1 DO ROTEIRO DE Farmacêuticos Norma(s) 25/02/2003
INSPEÇÃO, DA RESOLUÇÃO-RDC Nº 35, DE 25 DE FEVEREIRO
DE 2003.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de Revisão de Altera a RDC Nº 33, de
resíduos de serviços de saúde. Serviços de Saúde Norma(s) 25/02/2003 Vigente
Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos

farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas Revisão de Revoga RDC Nº 58, de
empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, Norma(s) 21/06/2000
fracionadoras, distribuidoras e farmácias.
Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e

fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os Periódica 12/05/1998
medicamentos que as contenham e dá outras providências.
Fica permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços
dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, Altera a RDC Nº 102, de
visíveis ao público em geral, bem como a sua divulgação por Revisão de 30/11/2000;
qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único Norma(s) Altera a RDC Nº 133, de
garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes 12/07/2001.
preços praticados.

Determinar a suspensão dos registros de produtos saneantes

domissanitários à base do ingrediente ativo Organofosforado
Clorpirifós, a fim de que, a partir da vigência desta Resolução,
suspendam-se os efeitos e as atividades decorrentes dos Saneantes Nova Norma N/A Vigente
registros desses produtos, dentre estas, industrializar,
produzir, distribuir, comercializar, expor a venda ou entregar
ao consumo.
Liberar as atividades mencionadas no art. 1º da Resolução

-RDC nº 206, de 23 de agosto de 2004, para empresas e Saneantes Nova Norma N/A Vigente
produtos listados em anexo, por estar em acordo com o art. 3º
da RDC 206.
Dá nova redação a artigos das Resoluções – RDCs nºs 136, 134 Revisão de Altera a RDC Nº 133, 134 e 136, Vigente com
Medicamentos
e 133, de 29 de maio de 2003. Norma(s) de 29/05/2003 alterações
Fica criado a inclusão pós-registro denominada “Inclusão de

sabor/odor/cor”. Este assunto trata da adição ou exclusão de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
corante, edulcorante, flavorizante e/ou aromatizante a uma
formulação.
Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Revisão de Revoga a Resolução nº 16/CNNPA, Vigente com
Alimentos
Serviços de Alimentação. Norma(s) de 28/06/1978 alterações
REGULAMENTO PARA ELABORAÇÃO DE DOSSIÊ PARA A

OBTENÇÃO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A Revisão de Revoga a PRT Nº 911, de
REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS E Medicamentos Norma(s) 12/11/1998 Revogado
PRODUTOS PARA A SAÚDE.
Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Vigente com

Serviços de Terapia Antineoplásica. alterações
Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2 e 3 as modificações, Atualização Altera a RDC Nº 268, de
exclusões e inclusões, respectivamente, das Denominações Farmacopeia Vigente
Comuns Brasileiras (DCB) 2003.
Proibir o uso de organofosforado clorpirifós em formulações Vigente com
de desinfestantes domissanitários. alterações
Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referência

certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia N/A Vigente
Periódica
anexo.
Altera o anexo da RDC Nº 163/2004 que trata de FRASES E

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DOS Revisão de Altera a RDC Nº 163, de
Saneantes Revogado
RÓTULOS DOS PRODUTOS SANEANTES FORTEMENTE Norma(s) 11/09/2001
ALCALINOS E FORTEMENTE ÁCIDOS.
Trata da revalidação de registro de produtos sujeitos à Outros temas Nova Norma N/A Vigente
Vigilância Sanitária. transversais

Brasil no ano de 2005, somente possam ser produzidas,
comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Publicar a Substância Química de Referência Certificada da
Farmacopéia Brasileira, tendo em vista os resultados dos
estudos de certificação interlaboratorial, realizados entre Atualização
organizações oficiais governamentais de controle de Periódica
qualidade, laboratórios universitários e indústrias
farmacêuticas.
A importação das matérias primas, a fabricação, a

distribuição, a comercialização, a prescrição médica e a Revisão de Revoga a RDC Nº 238, de
aplicação dos medicamentos a base de gangliosídeos, serão Medicamentos Norma(s) 05/09/2003 Vigente
totalmente controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta
Resolução.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com
Medicamentos
Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998 alterações
FICA INSTITUÍDA A CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS (CATEF) DA AGÊNCIA NACIONAL DE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
VIGILÂNCIA SANITÁRIA -ANVISA.
Revoga artigo primeiro da RDC 333 de 2003 e dá novo prazo Revisão de Altera a RDC Nº 333, de
para cumprimento do regulamento de rotulagem. Norma(s) 19/11/2003

Dispõe sobre alteração na capacidade da embalagem de vidro Revisão de 19/11/1999;
do produto palmito em conserva. Alimentos Norma(s) Revoga a RDC Nº 80, de Revogado
14/04/2003.
Todas as petições formuladas à ANVISA deverão ser recebidas

pelo Sistema Único de Saúde estadual ou municipal, através Gestão Institucional, Revisão de Revoga a PRT SVS Nº 109, de Revogado
do seu respectivo órgão de vigilância sanitária, que detenha Protocolo e Taxas Norma(s) 26/09/1994
competência específica para este fim.
Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 302, de
Torna sem efeitop a RDC nº 302/2004. Vigente
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de Revisão de Revoga a RDC Nº 33, de
resíduos de serviços de saúde. Norma(s) 25/02/2003.
Revoga a RE Nº 900, de
Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e Revisão de 29/05/2003;
elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil Medicamentos Revogado
Norma(s) Revoga a RE Nº 901, de
de dissolução". 29/05/2003.

Periódica
anexo.
PRORROGA POR 120 (CENTO E VINTE) DIAS, A CONTAR DA

DATA DE PUBLICAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO, O PRAZO PARA QUE
AS EMPRESAS PROCEDAM A ADEQUAÇÃO DE SEUS PRODUTOS Revisão de Altera a RDC Nº 344, de Vigente com
AO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FORTIFICAÇÃO DAS Alimentos Norma(s) 13/12/2002. alterações
FARINHAS DE TRIGO E DAS FARINHAS DE MILHO, COM FERRO
E ÁCIDO FÓLICO, OBJETO DA RESOLUÇÃO-RDC Nº 344, DE 13
DE DEZEMBRO DE 2002.
Estabelece normas suplementares que regulamenta a análise Gestão Institucional, Revisão de Altera RDC Nº 124, de
documental de petições protocolizadas na Agência Nacional Protocolo e Taxas Norma(s) Revogado
13/05/2004
de Vigilância Sanitária.
A empresa que protocolizar junto ao órgão competente de

Vigilância Sanitária – VISA, estadual ou municipal, petição que
necessite de análise ou manifestação da ANVISA, deverá Gestão Institucional,
encaminhar a esta Agência cópia do formulário de petição Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Revogado
quando aplicável, ou comprovante de protocolização emitido
pela VISA, contendo a data, o número do protocolo e o
número do processo, quando couber.
Não será exigido a apresentação dos resultados do teste de
estabilidade acelerado prévio conforme a exigência expressa
nos itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE nº 893 de 29 de
maio de 2003 e 2.5.9 e 3.8.9 da Resolução RE nº 91 de 16 de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
março de 2004, nos casos em que a alteração ou inclusão de
local de fabrico ocorrer dentro da mesma zona climática, o
desenho, princípio de funcionamento dos equipamentos e
processo de produção se mantiverem os mesmos.
Determinar a publicação do "Guia para provas de Revisão de Revoga a RE Nº 896, de

biodisponibilidade relativa/bioequivalência". Norma(s) 29/05/2003
Determinar a publicação do Guia para a Realização de Estudos Revisão de Revoga a RE Nº 560, de
de Estabilidade. Medicamentos Norma(s) 02/04/2002. Revogado
Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios Revisão de Revoga PRT Nº 15/MS, de
Laboratórios de Saúde Pública. Vigente
Analíticos Norma(s) 03/01/2002
Autorizar ad referendum, a publicação do Guia para a Revisão de Revoga a RE Nº 398, de

Realização de Estudos de Estabilidade. Norma(s) 12/11/2004
Dispõe sobre a Política de Sigilo, Segurança e Acesso à Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
Informação no âmbito da ANVISA. Protocolo e Taxas
Toxicologia -
Fica criada a Rede Nacional de Centros de Informação e Agrotóxicos, Vigente com
Assistência Toxicológica - RENACIAT. alterações
Outros Toxicantes
Aprovar “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE Revoga 06 Resoluções;

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Revisão de Altera 01 Resolução;
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS Alimentos Vigente
Norma(s) Revoga 03 Portarias;
ÓLEOS E GORDURAS – SUBCATEGORIA CREME VEGETAL E Altera 01 Portaria.
MARGARINAS”, constante do Anexo desta Resolução.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DOS Altera a PRT SVS/MS Nº 32, de
ADITIVOS ALIMENTARES, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, Revisão de 13/01/1998; Vigente com
Alimentos
ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E LIMITES, E VEÍCULOS PARA Norma(s) Revoga a RDC Nº 2, de alterações
SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS”. 02/01/2001
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DOS

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E
LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS: Revisão de Revoga a RES Nº 3/CNNPA, de Vigente com
Alimentos
PRODUTOS PROTÉICOS – SUBCATEGORIA: BEBIDAS NÃO Norma(s) 09/05/1977 alterações
ALCOÓLICAS A BASE DE SOJA”, constante do anexo desta
Resolução.

Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de

registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como Toxicologia -
Vigente com
produtos técnicos, agrotóxicos e afins, segundo definições Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A alterações
estabelecidas no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, Outros Toxicantes
art.1º, incisos IV e XXXVII.
Aprovar a tabela de aditivos constante do Anexo desta

Resolução, em complementação à lista de aditivos utilizados Alimentos Nova Norma N/A Revogado
segundo as Boas Práticas de Fabricação autorizada pela
Resolução nº.386, de 5 de agosto de 1999.
Fica Revogado a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 6, Revisão de Revoga a RDC Nº 06, de
de 16 de janeiro de 2003. Norma(s) 16/01/2003.
Ficam estabelecidos, por meio do presente regulamento, os
requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das
empresas detentoras de registros (fabricantes ou
importadores), de comunicação às autoridades sanitárias
competentes e aos consumidores e de implementação da ação Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
de recolhimento de medicamentos, em hipótese de indícios
suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que
representem risco, agravo ou conseqüência à saúde, bem
como para o recolhimento de medicamentos por ocasião de
cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
Aprova, na forma do Anexo 1, os procedimentos técnicos para

a inclusão, alteração e exclusão de Denominação Comum
Brasileira (DCB). Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão Permanente Revisão de Revoga a RDC Nº 30, de
Farmacopeia Revogado
de Revisão da Farmacopéia Brasileira. Norma(s) 10/04/2000.
Aprova o Regulamento Técnico para empresas que exerçam

atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor,
conforme Regulamento Técnico do Anexo I.
Aprova, na forma do Anexo I, as instruções para utilização da

lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
para substâncias farmacêuticas.
Os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos
termos da Lei nº. 5.991, de 19 de dezembro de 1973, ficam
obrigados a manter à disposição dos consumidores lista
atualizada dos medicamentos genéricos que comprovou a Revisão de Revoga a RDC Nº 99, de
comercialização do produto, conforme relação divulgada no Norma(s) 22/11/2000
dia 15 de cada mês pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e disponibilizada no seu sítio eletrônico
(www.anvisa.gov.br).
Aprovar a Tabela de Temporalidade, em anexo, a ser aplicada

aos documentos relativos às atividades-fim da Agência Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
Nacional de Vigilância Sanitária, conforme § 3º do artigo 18 do Protocolo e Taxas
Decreto nº 4.073, de 2002.
Alterar o item 2.3 do ANEXO 1 da RDC 276 de 21 de outubro Revisão de Altera a RDC Nº 276, de
de 2002, excluindo de seu conteúdo: “Exceção: início de frase. Farmacopeia Vigente
Norma(s) 21/10/2002
Dispõe sobre publicação da 1ª Edição do Compêndio de Bulas

de Medicamentos (CBM) e a disponibilização do Bulário Medicamentos Revogado
Norma(s) 29/05/2003
Eletrônico da Anvisa
Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem

ser obedecidos para o fracionamento de medicamentos a
partir da sua embalagem original para fracionáveis, de forma a Revisão de Altera a RES Nº 328, de
preservar a embalagem primária fracionada, os dados de Norma(s) 22/07/1999
identificação e as características asseguradas na sua forma
original.
Aprovar o Edital de Pesquisa ANVISA nº 1 e seus anexos,
contendo todas as informações pertinentes à apresentação e
seleção de propostas de pesquisas a serem realizadas pela
Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
rede de serviços sentinelas, colaboradores e vigilâncias
Sanitárias, no âmbito das atividades pactuadas no Projeto
Anvisa/PNUD:BRA 010/04.
Dispõe sobre o recadastramento e atualização de informações

de empresas que exerçam atividades de: fabricar, importar, Insumos Vigente com
Nova Norma N/A
exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar, distribuir e Farmacêuticos alterações
transportar insumos farmacêuticos
Altera a Resolução nº 246, de 04/09/2002, que dispõe sobre a Outros temas Revisão de Altera a RDC Nº 246, de
regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância transversais Norma(s) 04/09/2002 Revogado
sanitária em razão da alteração da titularidade da empresa.

Periódica
anexo.
É permitida a terceirização da atividade de armazenamento no

caso de empresas que realizam o comércio atacadista de
medicamentos ou insumos farmacêuticos para fins exclusivos Vigente com
de exportação, desde que respeitadas os termos e condições alterações
estabelecidos nesta Resolução.
05/08/1999;
Proibe o uso do aditivo INS 425 konjac (goma konjac, farinha Revisão de Altera a RES Nº 388, de Vigente com
de konjac, ou glucomanano de konjac) em produtos de Alimentos
sobremesas, balas e similares à base de gelificantes. Norma(s) 05/08/1999; alterações
09/08/2002.
Revoga os artigos 3º e 4º e os Anexos da Resolução – RDC nº. Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 351, de Vigente
351, de 20 de dezembro de 2002. Fronteiras Norma(s) 20/12/2002.
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 349, de Vigente com
análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº Protocolo e Taxas Norma(s) 03/12/2003 alterações
349, de 3 de dezembro de 2003.
DAS DECISÕES CONDENATÓRIAS PROFERIDAS PELA UNIDADE

DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO-SANITÁRIO, NOS Outros temas
PROCEDIMENTOS INSTAURADOS PARA A APURAÇÃO DE Nova Norma N/A Vigente
transversais
INFRAÇÕES SANITÁRIAS, CABERÁ RECURSO PARA A DIRETORIA
COLEGIADA DA ANVISA.
Estabelece normas que regulamentam a petição de Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
arquivamento temporário e a guarda temporária. Protocolo e Taxas
Dispõe sobre a possibilidade do Setor Regulado utilizar-se da Gestão Institucional,

assinatura digital nos procedimentos eletrônicos de petição Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
com a ANVISA.
O resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de

alteração em registros de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária, e que não implique em modificação no Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
número de registro, será averbado no respectivo ato de Protocolo e Taxas
registro e divulgado no endereço eletrônico da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária ( www. anvisa. gov. br).
Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos
Revisão de
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos Cosméticos Altera RDC Nº 79, de 28/08/2000 Revogado
Norma(s)
I e II desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não
Revisão de Revoga RDC Nº 79, de
Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Cosméticos Revogado
Norma(s) 28/08/2000
Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente
Resolução.
Aprovar a Extensão de Uso do Aditivo Dióxido de Enxofre e

seus Sais de Cálcio, Sódio e Potássio de acordo com o Anexo Alimentos Nova Norma N/A Revogado
da presente Resolução.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos
Higiênico-Sanitários para Manipulação de Alimentos e Bebidas Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Preparados com Vegetais.
Fundo de Compensação em Vigilância Sanitária, conforme

determinado pela PT/GM nº. 2473/2003, terá como fonte os
recursos destinados e não transferidos aos Estados, Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
Municípios e Distrito Federal, cujas contas apresentarem saldo do SNVS
livre superior a 40% do total dos recursos repassados
semestralmente.
Altera o texto do subitem D 3.1.2, do Art. 1º da RDC nº 77, de Revisão de Altera a RDC Nº 77, de
16 de abril de 2001, publicada no DOU Nº em 14 de abril de Saneantes Vigente
2001. Norma(s) 16/04/2001
Institui a Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a
Saúde (CATEPS), vinculada tecnicamente à Gerência Geral de
Tecnologia de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária com a finalidade de orientar a definição de Produtos para a
métodos e procedimentos científicos, realizar estudos e Nova Norma N/A Revogado
Saúde
pesquisas e emitir recomendações subsidiando a Gerência
Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde nos assuntos de
sua competência: Equipamentos, produtos para diagnóstico
“in vitro” e produtos para uso em saúde.
Fica aprovada a 1ª Edição do Formulário Nacional, elaborado

pela Subcomissão do Formulário Nacional, da Comissão Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRVD),
instituída pela Portaria nº 734, de 10 de outubro de 2000.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo para o recadastramento

e atualização de informações de empresas que exerçam Insumos Revisão de Altera a RDC nº 176, de
atividades de: fabricar, importar, exportar, fracionar, Vigente
Farmacêuticos Norma(s) 07/06/2005
armazenar, expedir, embalar, distribuir e transportar insumos
farmacêuticos.
Fica estabelecida a inclusão da substância COLCHICINA no

Anexo I - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, da Medicamentos Revisão de Altera a RDC Nº 354, de Vigente
Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003. Norma(s) 18/12/2003
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PRODUÇÃO E

CONTROLE DE QUALIDADE PARA REGISTRO, ALTERAÇÃO PÓS- Revisão de Revoga a RDC N° 324, de
REGISTRO E REVALIDAÇÃO DOS EXTRATOS ALERGÊNICOS E Medicamentos Vigente
Norma(s) 10/11/2003
DOS PRODUTOS ALERGÊNICOS, conforme Regulamento
Técnico anexo a esta resolução.
A importação de Produtos Biológicos em sua embalagem
primária e o Produto Biológico Terminado sujeitos ao Regime
de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada pela Vigente com
empresa detentora do registro e legalmente autorizada para alterações
importar medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Aprova, na forma dos Anexos 1, 2, 3 e 4 as inclusões,

alterações, exclusões e correções do número atribuído pelo Atualização Altera a RDC Nº 111, de
Chemical Abstracts Service (CAS), respectivamente, das Farmacopeia Revogado
Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às
empresas o prazo de 365 dias para adequações
Fica constituído o Comitê Consultivo da Biblioteca Virtual de

Vigilância Sanitária, com objetivo de supervisionar as
atividades e conteúdos do Portal de Conhecimento em
Vigilância Sanitária, assim como para propor diretrizes para Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
Protocolo e Taxas
seu funcionamento enquanto instrumento de acervo,
divulgação e acesso de informação técnico-científica no campo
de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Fica proibido o uso de preparações contendo a substância
LIDOCAÍNA (DCB 05313), na forma farmacêutica solução oral
para uso interno. Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso de Coadjuvantes

de Tecnologia, estabelecendo suas funções, para a Categoria Alimentos Revisão de Revoga a Resolução Nº Vigente com
de Alimentos – Óleos e Gorduras, constantes do Anexo da Norma(s) 02/CNNPA, 1976 alterações
presente Resolução.
Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de
produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO Insumos Revisão de Revoga PRT Nº 15 SVS/MS, de Revogado
TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS Farmacêuticos Norma(s) 04/04/1995.
INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS,
conforme anexo I da presente Resolução.
Insumos
Criar o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos. Nova Norma N/A Vigente
Farmacêuticos
Revoga 07 Resoluções;
Revoga Resoluções da CNNPA e Portarias da SVS, na área de Revisão de
Alimentos Revoga 06 Portarias; Vigente
alimentos. Norma(s) Altera 01 Resolução.
Para efeito deste Regulamento, define-se como embalagem

com gatilho aquela confeccionada em material plástico Saneantes Nova Norma N/A Revogado
resistente e compatível com o produto, possuidora de gatilho
propulsor, bico de jato contínuo ou spray e tubo pescante.
Esta Resolução abrange produtos ou substâncias com

características fortemente ácidas ou fortemente alcalinas - tais Vigente com
como ácido muriático (ácido clorídrico), soda cáustica Saneantes Nova Norma N/A alterações
(hidróxido de sódio), potassa cáustica (hidróxido de potássio) -
e com propriedades fortemente cáusticas ou corrosivas.

A Resolução - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005, passa a Revisão de 19/11/2003
vigorar com os acréscimos e alterações presentes na própria Medicamentos Revogado
redação da RDC 260. 18/05/2005
Altera a Resolução nº 893, de 29/05/2003, que determina a Revisão de Altera a RE Nº 893, de

publicação do Guia para Realização de Alterações, Inclusões e Medicamentos Revogado
Norma(s) 29/05/2003
Notificações Pós-Registro de Medicamentos.
Periódica
anexo.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE Altera 01 RES;

Revisão de
CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS”, constante do Anexo Alimentos Revoga 02 PRT´s; Vigente
Norma(s)
desta Resolução. Revoga 03 RDC´s.
Revoga a RES Nº 13/CNNPA, de
1970;
1968;
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA CHOCOLATE E Revisão de
Alimentos Altera a RES Nº 12/CNNPA, de Vigente
PRODUTOS DE CACAU”, constante do Anexo desta Resolução Norma(s) 1978;
28/08/2003.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA BALAS, BOMBONS Revisão de Altera a RES Nº 12/CNNPA, de
Alimentos Vigente
E GOMAS DE MASCAR”, constante do Anexo desta Resolução. Norma(s) 1978
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA GELADOS Revisão de Revoga a PRT Nº 379/SVS/MS, de

COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS”, Alimentos Vigente
Norma(s) 26/04/1999
constante do Anexo desta Resolução.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO DE ESPÉCIES VEGETAIS Vigente com

PARA O PREPARO DE CHÁS”. alterações

Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS Revisão de 28/06/1978;
Alimentos Vigente
PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL. Norma(s) Revoga a RES Nº 15/CNNPA, de
26/06/1978.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A INGESTÃO Revisão de Revoga a PRT Nº 33/SVS/MS, de Vigente com
DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) DE PROTEÍNA, VITAMINAS E Alimentos Norma(s) 13/01/1998 alterações
MINERAIS”, constante do Anexo desta Resolução.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÓLEOS VEGETAIS, Revisão de Revoga 02 RES;
GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL”, constante do Anexo Alimentos Altera 01 RES; Vigente
Norma(s)
desta Resolução. Revoga 03 PRT´s;

1978;
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA AÇÚCARES E Revisão de Revoga a RES Nº 18/CNNPA, de
PRODUTOS PARA ADOÇAR”, constante do Anexo desta Alimentos Vigente
Norma(s) 1976;
Resolução. Revoga a PRT Nº 38/SVS, de
13/01/1998.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE Revoga 10 Resoluções;

Revisão de
VEGETAIS, PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS Alimentos Altera 01 RES; Vigente
Norma(s)
COMESTÍVEIS”, constante do Anexo desta Resolução. Revoga 04 RDC´s.
Revoga 03 Resoluções;
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA MISTURAS PARA O Revisão de Altera 01 RES;
PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O Alimentos Vigente
Norma(s) Revoga 01 PRT;
CONSUMO”, constante do Anexo desta Resolução. Revoga 02 RDC´s.

14/07/1978;
Revoga a RES Nº 309, de
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÁGUAS ENVASADAS Alimentos Revisão de 16/07/1999; Vigente
E GELO”, constante do Anexo desta Resolução. Norma(s) Revoga a RDC Nº 54, de
15/06/2000;
Altera RES Nº 12/CNNPA, de
1978.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO DE CARACTERÍSTICAS

MICROBIOLÓGICAS PARA ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA Alimentos Nova Norma N/A Vigente
NATURAL”, constante do Anexo desta Resolução.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA ESPECIARIAS, Revisão de Revoga a RDC Nº 228, de

Alimentos 28/08/2003; Vigente
TEMPEROS E MOLHOS”, constante do Anexo desta Resolução. Norma(s) Altera a RES CNNPA Nº 12/1978.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA CAFÉ, CEVADA, Altera 01 RES;
Revisão de Revoga 01 RES;
CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS”, constante do Anexo Alimentos Vigente
Norma(s) Revoga 03 PRT´s;
desta Resolução. Revoga 02 RDC´s.

1968;
Aprovar as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados Revisão de 1968;
e com Obrigatoriedade de Registro, conforme Anexos I e II Alimentos Revogado
Norma(s) Altera a RES Nº 24/CNNPA, de
desta Resolução. 1976;
15/03/2000
Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões,

alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo
Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou Revisão de Revoga a RES Nº 18/CNNPA, de
referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Farmacopeia Revogado
Norma(s) 1968;
Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o
prazo de 360 dias para adequações referentes a esta
resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de

funcionamento para as Instituições de Longa Permanência Serviços de Interesse Nova Norma Altera a RES Nº 24/CNNPA, de Vigente com
para Idosos, de caráter residencial, na forma do Anexo desta para a Saúde 1976; alterações
Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso de Coadjuvantes Revoga as Resoluções CNNPA

de Tecnologia, estabelecendo suas funções, para a Revisão de 05/69 e 24/72; Vigente com
Alimentos
Subcategoria de Alimento: Bebidas Alcoólicas, constantes do Norma(s) Altera a Resolução CNS/MS 04, de alterações
Anexo desta Resolução. 24/11/1988.
Toxicologia -
Procede à reavaliação toxicológica da substância Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma Vigente com
N/A
pdiclorobenzeno. alterações
Outros Toxicantes
Altera os arts. 1º, 2º, 4º e 21 e revoga os arts. 7º, 12, 13, o

inciso II do caput do art. 21 e os arts. 24 e 25 da Resolução - Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 240, de
RDC nº 240, de 09 de setembro de 2003, que dispõe sobre os Protocolo e Taxas Norma(s) Vigente
09/09/2003
parcelamentos de débitos originários da aplicação de multas
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Fica instituído o prazo determinado, conforme abaixo, para o

cumprimento, por parte das empresas, dos itens do capítulo
“validação” disposto no Regulamento Técnico das Boas Insumos Revisão de Altera a RDC Nº 249, de Revogado
Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Norma(s) 13/09/2005
Farmacêuticos Ativos , de que trata o anexo I da RDC Nº 249,
de 13 de setembro de 2005.
Dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus

Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre Produtos para a Vigente com
Nova Norma N/A
produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro Saúde alterações
de 2001.
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Vigente com

Laboratórios Clínicos. alterações

Periódica
anexo.
Dispõe sobre a alteração da RDC n° 139, de 29 de maio de Revisão de Altera a RDC Nº 139, de
2003. Norma(s) 29/05/2003
Revisão de Revoga RDC Nº 35, de
Revogar a Resolução - RDC nº 35, de 12 de março de 2001. Serviços de Saúde Vigente
Norma(s) 12/03/2001

instituída pelas Portarias nº 686 de 12 de dezembro de 2002 e
nº 56 de 27 de janeiro de 2003
Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós- Revisão de Revoga a RDC Nº 80, de
Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Medicamentos Norma(s) 18/03/2002 Revogado
Terminados, conforme documento anexo e esta Resolução.
Dispõe sobre vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
no ano de 2006.

Revoga a Resolução RDC nº 70, de 2 de abril de 2003. Alimentos Vigente
Norma(s) 02/04/2003.
DETERMINA QUE AS AUTORIDADES SANITÁRIAS DA ANVISA,

SEM PREJUÍZO DA ADOÇÃO DAS PROVIDÊNCIAS
ADMINISTRATIVAS CABÍVEIS, COMUNIQUEM A OCORRÊNCIA
DE FATOS ILÍCITOS CUJO CONHECIMENTO TENHA SE DADO NO
EXERCÍCIO DE SUAS ATRIBUIÇÕES FUNCIONAIS E QUE Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
EVENTUALMENTE POSSAM CONFIGURAR INFRAÇÃO PREVISTA Protocolo e Taxas
NA LEGISLAÇÃO PENAL EM VIGOR, AO MINISTÉRIO PÚBLICO
FEDERAL NOS ESTADOS E NO DISTRITO FEDERAL, ONDE
OCORRERAM OS FATOS, MEDIANTE OFÍCIO DIRIGIDO AO
RESPECTIVO PROCURADOR REGIONAL DA REPÚBLICA.
Aprovar o Regulamento técnico para produtos Desinfestantes Revoga 03 PRT´s;
Domissanitários harmonizado no âmbito do Mercosul através Revisão de Revoga 04 RE´s;
Saneantes Revogado
da Resolução GMC nº 49/99, que consta em anexo à presente Norma(s) Revoga 01 RDC.
Resolução.
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de

Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
território nacional deverão implementar um Sistema de
Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.
O Anexo X da Resolução - RDC n.º 217, de 21 de novembro de Portos, Aeroportos e Revisão de Altera RDC Nº 217, de
2001, que trata do Formulário para Informações sobre Água Revogado
de Lastro, passa a vigorar como o Anexo desta Resolução.
Para efeito deste Regulamento, define-se como embalagem

com gatilho aquela confeccionada em material plástico Saneantes Nova Norma N/A Vigente
resistente e compatível com o produto, possuidora de gatilho
propulsor, bico de jato contínuo ou spray e tubo pescante.
Para efeitos deste Regulamento, define-se como iscas

inseticidas na forma de gel as formulações que atendam aos
conceitos físicos desse estado com uma viscosidade
cinemática mínima de 12.000 cps (doze mil centipoises), na
temperatura de 25ºC (vinte e cinco graus Celsius), sem alterar Saneantes Nova Norma N/A Vigente
seu estado físico frente às condições ambientais normais,
possuam em sua fórmula substâncias que promovam a
atratividade das pragas alvo, bem como contenham
ingredientes ativos comprovadamente eficazes.
O registro dos produtos moluscicidas de importância médico-
sanitária deve obedecer aos requisitos exigidos em Saneantes Nova Norma N/A Vigente
regulamento vigente publicado pela Anvisa para o registro de
inseticidas de venda restrita a empresas especializadas.
Fica instituído novo procedimento totalmente eletrônico para

a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Revisão de Revoga a RES Nº 335, de
Perfumes de Grau 1, à Anvisa, em substituição ao disposto na Norma(s) 22/07/1999
Resolução Nº 335, de 22 de julho de 1999.
Dispõe sobre produtos que contenham substâncias inalantes. Saneantes Nova Norma N/A Vigente
Aprova alterações, correções e inclusões, das Denominações Atualização Altera a RDC Nº 111, de
Comuns Brasileiras (DCB) 2004. Periódica 29/04/2005
Toxicologia -
Prorroga o prazo de que trata o art. 2º da RDC nº 287, de Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a RDC n° 287, de Vigente
2005. Norma(s) 28/09/2005
Outros Toxicantes
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência Certificada. Farmacopeia Atualização N/A Vigente
Periódica
Prorrogar, por 6 (seis) meses, o prazo para conclusão das

validações, quais sejam: limpeza, métodos analíticos e
operações de fracionamento, referentes aos itens 3.A.24.2, Insumos Revisão de Altera RDC Nº 35, de 25/02/2003 Vigente
3.A..25.1, 3.B. 24, 3.B.26, 7.23.1, do Roteiro de Inspeção, de Farmacêuticos Norma(s)
que trata o anexo III da Resolução - RDC nº 35, de 25 de
fevereito de 2003.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Revisão de 16/12/2002; Revogado
Mercadorias Importadas. Fronteiras Norma(s) Revoga a RDC N° 01, de
06/01/2003.
Dispõe sobre o Resultado do Edital de Notificação referente à

Propriedade de Nome Comercial de Medicamentos e Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
determina a modificação do nome comercial de
medicamentos.
Dispõe sobre o registro simultâneo de medicamento similar e Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
medicamento genérico.
Altera a Resolução nº 893, de 29/05/2003 que determina a Revisão de

publicação do Guia para Realização de Alterações, Inclusões e Medicamentos Altera RE Nº 893, de 29/05/2003 Revogado
Norma(s)
Notificações Pós-Registro de Medicamentos.
Para fins de registro de produtos técnicos, pré-misturas,

agrotóxicos e afins destinados exclusivamente à exportação, o Toxicologia -
interessado deve apresentar requerimento de registro, Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
acompanhado dos documentos pertinentes, conforme Outros Toxicantes
estabelecido nos Anexos I, II e III, desta Instrução Normativa
Conjunta.
Toxicologia -
As reavaliações dos agrotóxicos, seus componentes e afins Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
serão efetuadas nas situações constantes nesta INC. Outros Toxicantes
Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de Toxicologia -
registro de agentes microbiológicos, empregados no controle Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a RDC Nº 194, de Vigente com
de uma população ou de atividades biológicas de um outro Outros Toxicantes Norma(s) 08/07/2002. alterações
organismo vivo considerado nocivo.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Vigente com

Serviços que prestam Atenção Domiciliar. alterações

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
Dispõe sobre medicamentos à base da substância Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
DEXMEDETOMIDINA.
Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns Farmacopeia Revisão de Altera a RDC Nº 111, de Revogado
Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas. Norma(s) 29/04/2005
Estender por mais 180 (cento e oitenta) dias o prazo

estabelecido no art. 3º da Resolução - RDC nº 326, de 9 de Revisão de Altera a RDC Nº 326, de Vigente com
Saneantes
novembro de 2005, que aprova o Regulamento Técnico para Norma(s) 09/11/2005 alterações
Produtos Desinfestantes Domissanitários.
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de

serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo INS 414 Goma
Acácia/ Arábica na função de estabilizante para cervejas, com Alimentos Nova Norma N/A Revogado
limite de uso quantum satis.
Declara a nulidade, com efeito retroativo, do art. 10 da RDC nº Altera a RDC Nº 105, de
105, de 31 de maio de 2001, e do art. 11 da RDC n.º 346, de 2 Toxicologia - Revisão de 31/05/2001;
de dezembro de 2003, quanto à isenção do Págamento de Agrotóxicos, Tabaco e Norma(s) Revogado
Altera a RDC nº 346, de
taxa de fiscalização, e dá nova redação ao art. 11 da RDC n.º Outros Toxicantes 02/12/2003.
346, de 2 de dezembro de 2003.

07/02/1986;
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de Produtos para a Revisão de Revoga a PRT nº 03, de Revogado
produtos médicos, e dá outras providências. Saúde Norma(s) 07/02/1986;
08/07/1988
Aprovar o Regulamento técnico para o funcionamento dos Sangue, Tecidos,

bancos de células e tecidos germinativos e instituir Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
procedimentos relativos.
Dispõe sobre a importação, o ingresso e a comercialização de Portos, Aeroportos e

produtos derivados de aves procedentes de países com Nova Norma N/A Vigente
Fronteiras
ocorrência de influenza aviária, e dá outras providências.
Institue a Comissão de Pesquisas em Vigilância Sanitária da Gestão Institucional, Nova Norma N/A Revogado
Anvisa - COPESQ Protocolo e Taxas
Dispõe do Regimento Interno da Comissão de Pesquisas em Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 43,de Revogado
Vigilância Sanitária da Anvisa - COPESQ Protocolo e Taxas Norma(s) 14/03/2006
Dispõe sobre a retificação do Edital de Notificação, para
Revisão de Revoga a RDC nº 351, de

adequação dos prazos e procedimentos estabelecidos para Medicamentos Norma(s) 28/12/2005. Vigente
adequação de nomes comerciais de medicamentos.

Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS
ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo Revisão de Revoga RDC Nº 161, de
e faz parte da presente Resolução. Norma(s) 11/09/2001
Revogar a Resolução RDC nº 161, de 11 de setembro de 2.001
(DOU de 12 de setembro de 2001)
Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE

NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE Revisão de Altera a RDC Nº 79, de
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo Norma(s) 28/08/2000
e faz parte da presente Resolução.

Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou Atualização Altera a RDC Nº 111, de
referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Periódica 29/04/2005
prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução
Aprovar as especificações definidas no anexo desta norma, Toxicologia - Vigente com

relativas às empresas interessadas na comercialização de Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A alterações
agrotóxicos. Outros Toxicantes
O § 3º, do Art. 19, da RDC nº 343, de 13 de dezembro de

2005, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art.19, § 3º O prazo para atualização das Notificações regidas Cosméticos Revisão de Altera RDC Nº 343, de Vigente com
pela Resolução 335, de 22 de julho de 1999, e que constam do Norma(s) 13/12/2005 alterações
atual sistema de peticionamento Eletrônico, fica prorrogado
por mais 120 (cento e vinte) dias.”
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a Altera a RES nº 328, de
partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa 22/07/1999;
finalidade de modo que possam ser dispensados em Altera a RDC nº 333,de
quantidades individualizadas para atender às necessidades Revisão de 19/11/2003; Vigente com
Medicamentos
terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, Norma(s) Revoga a RDC nº 135, de alterações
desde que garantidas as características asseguradas no 18/05/2005;
produto original registrado e observadas as condições técnicas Revoga a RDC Nº 260, de
e operacionais estabelecidas nesta resolução. 20/09/2005
Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Atualização Altera a RDC Nº 111, de
Comuns Brasileiras (DCB) para Farmacopeia Revogado
substâncias farmacêuticas.
Art. 1º O caput do art. 3º da RDC 335, de 21 de novembro de

2003 passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 3º Para as embalagens de cigarros, denominadas
"maços" ou "box", em seus diferentes tamanhos, as imagens Toxicologia -
padrão disponibilizadas pela ANVISA, em sua Página Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 335, de
Agrotóxicos, Revogado
eletrônica, contendo as advertências, as imagens, a logomarca Norma(s) 21/11/2003.
e o número do serviço Disque Saúde (0800-611997), deverão Outros Toxicantes
ser impressas em toda extensão da maior face visível ao
consumidor, sem alterar a proporcionalidade entre os seus
elementos, bem como seus parâmetros gráficos.”

07/04/2003;
Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Revisão de 15/09/2003; Vigente com
Serviços de Saúde
Prestadoras de Serviços de Saúde Norma(s) Revoga a RDC nº 11, de alterações
26/01/2004;
26/01/2004.
O ambiente físico, os recursos materiais, as condições de
trabalho e as atividades e procedimentos relacionados
diretamente ao ciclo do transplante de células, tecidos e Sangue, Tecidos, Revoga a RDC nº 75, de
Nova Norma Vigente
órgãos, exercidos pelas Centrais de Notificação, Captação e Células e Órgãos 07/04/2003;
Distribuição de Órgãos, estão sujeitos ao regime de vigilância
sanitária.
Aprovar o Regulamento que consolida as políticas e diretrizes Gestão Institucional, Nova Norma Revoga a RDC nº 245, de
concernentes à gestão de recursos humanos da Agência Não identificado
Protocolo e Taxas 15/09/2003;
Nacional de vigilância sanitária, conforme anexo.
Altera o art. 3° da Resolução RDC/ANVISA n° 301, de 13 de Produtos para a Revisão de Revoga a RDC nº 11, de Vigente
outubro de 2005. Saúde Norma(s) 26/01/2004;
Dispõe sobre o uso emergencial de agrotóxicos à base de Toxicologia - Revoga a RDC nº 12, de
Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma Vigente
acefato na cultura do dendê. 26/01/2004.
Outros Toxicantes
1º Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3 e 4 as inclusões,

exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical
Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou Revisão de Altera a RDC Nº 111, de
Norma(s) 29/04/2005
resolução.
Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Revogado
de Restos Mortais Humanos. Fronteiras

Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou Revisão de Altera a RDC Nº 111, de
Norma(s) 29/04/2005
resolução.
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de Produtos para a Revisão de Revoga 3 PRT;
produtos médicos, e dá outras providências. Saúde Norma(s) Revoga 1 RDC Vigente
Aprovar o documento sobre Rotulagem Nutricional de Altera a RDC nº 359, de
Alimentos Embalados (Complementação das Resoluções-RDC Revisão de 23/12/2003
Alimentos Vigente
nº 359 e RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003), que consta Norma(s) Altera a RDC nº 360, de
como Anexo da presente Resolução 23/12/2003
Toxicologia -
Ficam proibidos todos os usos do Ingrediente Ativo Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
Pentaclorofenol (PCF) e seus sais no Brasil. Outros Toxicantes
Toxicologia -
FICAM PROIBIDOS TODOS OS USOS DO INGREDIENTE ATIVO Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
LINDANO NO BRASIL. Outros Toxicantes
Incluir a Farmacopéia Portuguesa na relação de compêndios

de que trata o art.1º da Resolução da Diretoria Colegiada - Revisão de Altera a RDC Nº 79, de
RDC nº 79, de 11 de abril de 2003, Republicado no DOU nº 72, Norma(s) 11/04/2003
Seção I, Pág. 54, de 14 de abril de 2003.

Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de Revisão de 02/01/2001;
funcionamento para os Bancos de Leite Humano (BLH), Norma(s) Altera a RDC nº 50, de
21/02/2002.
O prazo para atualização das Notificações previsto na RDC Nº

78, de 10 de maio de 2006, e que consta do atual sistema de Revisão de
Cosméticos Altera RDC Nº 78, de 10/05/2006 Vigente
Peticionamento Eletrônico, fica prorrogado até 4 de dezembro Norma(s)
de 2006.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para

Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e Revisão de Revoga a Resolução nº 26/CNNPA
de Água Natural e a Lista de Verificação das Boas Práticas para Alimentos Vigente
Norma(s) de 29/04/1977
Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e
de Água Natural.
Contratação de serviços de terceirização de produtos Vigente com

Saneantes fabricados no âmbito do MERCOSUL. Saneantes Nova Norma N/A alterações
Aprova o Regulamento Técnico “Contratação
de Terceirização para Produtos de Higiene Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.
Revisão de Altera a RDC nº 19, de

Prorroga prazo da RDC nº 19, de 01/02/2006 Saneantes Vigente
Norma(s) 01/02/2006
Aprovar o Regulamento técnico para Produtos Saneantes à

Base de Bactérias harmonizado no âmbito do Mercosul Revisão de Revoga a RDC nº 117, de
Saneantes Revogado
através da Resolução GMC no- 25/06, que consta em anexo à Norma(s) 11/06/2001
presente Resolução.
Aprovar o Regulamento técnico para determinação de Revoga a PRT nº 393/MS/SNVS de

biodegradabilidade de tensoativos aniônicos harmonizado no Revisão de 15/05/1998;
Saneantes Vigente
âmbito do Mercosul através da Resolução GMC nº 24/05, que Norma(s) Revoga a PRT nº 874/MS de
consta em anexo à presente Resolução. 05/11/1998
Prorrogar o prazo para adequação à Resolução RDC no-

267/2005 até 31 de dezembro de 2006, que aprovou o Revisão de Altera a RDC Nº 267, de
Alimentos Vigente
"Regulamento técnico de espécies vegetais para o preparo de Norma(s) 22/09/2005
chás".
Prorrogar o prazo para adequação à Resolução RDC Nº Revisão de Altera a RDC Nº 269, de
Alimentos Vigente
269/2005 até 31 de dezembro de 2006. Norma(s) 22/09/2005
Aprovar o Regulamento Técnico "Autorização de

Funcionamento/Habilitação de Empresas de Produtos de Revisão de Revoga PRT Nº 71/SVS, de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e Norma(s) 29/05/1996
Cancelamento".
NO ATO DO PROTOCOLO DE PETIÇÃO DE REGISTRO OU DE
REVALIDAÇÃO DO REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, A
EMPRESA DEVERÁ PROTOCOLIZAR RELATÓRIO DE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS, A SER ENCAMINHADO AO
NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONÔMICO EM REGULAÇÃO
- NUREM, CONTENDO AS SEGUINTES INFORMAÇÕES: O PREÇO
DO PRODUTO PRATICADO EM OUTROS PAÍSES; O NÚMERO
POTENCIAL DE PACIENTES PARA OS QUAIS O PRODUTO SE Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
DESTINA; O PREÇO QUE PRETENDE PRATICAR NO MERCADO Saúde
INTERNO, COM A DISCRIMINAÇÃO DE SUA CARGA
TRIBUTÁRIA; A DISCRIMINAÇÃO DA PROPOSTA DE
COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO, INCLUINDO OS GASTOS
PREVISTOS COM O ESFORÇO DE VENDA E COM PUBLICIDADE E
PROPágANDA; A RELAÇÃO DOS PRODUTOS SUBSTITUTOS
EXISTENTES NO MERCADO, ACOMPANHADOS DE SEUS
RESPECTIVOS PREÇOS.
Dispõe sobre vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
no ano de 2007.
Fica prorrogada até a data de 27 de outubro de 2007, a
permissão de que trata o item 5 do Anexo da Resolução-RDC Toxicologia -
Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a RDC nº 67, de
nº.67, de 27 de abril de 2006, para o uso emergencial de Vigente
Norma(s) 27/04/2006
agrotóxicos à base de brometo de metila em plumas de Outros Toxicantes
algodão destinadas à exportação.

Dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos Medicamentos Revisão de 29/05/2003; Vigente com
mediante peticionamento eletrônico. Norma(s) alterações
19/11/2003
Gestão Institucional, Nova Norma Altera a RDC nº 01, de
Altera a RDC nº 1, de 1º de outubro de 1999 Vigente
Protocolo e Taxas 01/10/1999

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera a PRT Nº 344, de
Controle Especial, da Portaria SVS/MS no- .344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
de 1998, Republicado no DOU Nº de 1o- de fevereiro de 1999
Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as

atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, Revoga a RDC Nº 47, de
fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento Insumos Revisão de 02/06/2000. Vigente com
das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Farmacêuticos Norma(s) Revoga a RDC Nº 35, de alterações
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos 25/02/2003.
Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução.
Revoga a RES n° 14/1972

Revoga a RES n° 30/1974
Aprovar o “Regulamento Técnico sobre Enzimas e Preparações Revoga a RES n° 24/1976
Revisão de
Enzimáticas para Uso na Produção de Alimentos Destinados ao Alimentos Revoga a PRT n° 241, de Revogado
Norma(s)
Consumo Humano“, constante do Anexo desta Resolução. 22/05/1996
Revoga a RES n° 348, de
02/12/2003
Estabelecer o Regulamento Técnico que disciplina os

requisitos necessários para o Registro de Produtos para Produtos para a Revisão de Revoga a PRT Nº 8, de
Diagnóstico de uso in vitro, seu cadastramento, seu Revogado
cancelamento, sua alteração ou revalidação, na forma do
Anexo desta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).
Altera a Resolução nº 185, de 22/10/2001, que aprova o

Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, Produtos para a Revisão de Altera a RDC nº185, de Vigente
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos Saúde Norma(s) 22/10/2001
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência
Certificada. Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
Certificada.

Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou Atualização Altera a RDC Nº 111, de
resolução.
Alterar o Art. 1º da Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de

2005 (DOU 16/06/2005), que passa a ter a seguinte redação:
“Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo I, instruções gerais e
específicas para utilização da lista das Denominações Comuns
Brasileiras, na forma do Anexo II, a lista das Denominações
Comuns Brasileiras de Princípios Ativos, na forma do Anexo III, Revisão de Altera a RDC Nº 111, de
a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Norma(s) 29/04/2005
Biológicos Ativos, na forma do Anexo IV, a lista das
Denominações Comuns Brasileiras de Adjuvantes
Farmacotécnicos, e na forma do Anexo V, a lista das
Denominações Comuns Brasileiras de Substâncias Não
Classificadas Passíveis de Exclusão.”

Certificada, tendo em vista os resultados de estudos de
certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão
anexo. Além disso, tornar obrigatória a utilização das
substâncias, de que trata o artigo anterior, na produção e Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
controle de qualidade de matérias primas e especialidades
farmacêuticas, baseados na comparação da substância a ser
analisada frente a material de referência, em conformidade
com a Farmacopéia Brasileira ou outra autorizada pela
legislação vigente.
Conceder às empresas listadas no anexo desta Resolução, o
prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de sua publicação,
para que encaminhem à ANVISA, as informações atualizadas
relacionadas ao exercício das atividades de fabricação, Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
importação, exportação, fracionamento, armazenagem,
expedição, embalagem, distribuição, transportação ou outras,
de insumos farmacêuticos a fim de atender ao disposto na
Resolução - RDC nº. 176, de 7 de junho de 2005.

Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Revisão de 19/04/2000
Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Medicamentos Revogado
Norma(s) Revoga a RDC Nº 354,de
farmácias e seus Anexos. 18/12/2003
Toxicologia -
Fica cancelada a monografia do ingrediente ativo Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a RE nº 165, de 29/08/2003 Vigente
monocrotofós a partir de 30 de novembro de 2006 Norma(s)
Outros Toxicantes
1) Atualizar a apresentação dos relatórios de estudos de

resíduos de agrotóxicos e afins em conformidade com as
normas do Codex Alimentarius, da Organização das Nações
Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), da União
Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e da Altera a Diretriz nº1/MS de
Toxicologia -
Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de 09/12/1991; Revogado
Econômico (OECD); Outros Toxicantes Norma(s) Revoga a RDC nº44, de
2) Estabelecer Limites Máximos de Resíduos de agrotóxicos e 10/05/2000
afins em produtos de origem vegetal e em cogumelos in
natura destinados ao consumo humano e/ou animal, visando
a garantia de acesso da população a alimentos seguros, no
tocante aos resíduos químicos.
O Anexo VI da RDC Nº 350, de 28 de dezembro de 2005, Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 350, de Revogado
passará a vigorar na forma do Anexo I a esta Resolução. Fronteiras Norma(s) 28/12/2005
Revisão de Revoga a RDC nº 212, de Vigente com
Torna sem efeito a RDC nº 212, de 17/11/2006 Farmacopeia Norma(s) 17/11/2006 alterações
Aprovar a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de Revisão de Altera a RDC nº 267, de
espécies vegetais para o preparo de chás constante da Tabela Alimentos Norma(s) 22/09/2005 Vigente
1 do Anexo desta Resolução
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento
de Bancos de Tecidos Músculoesqueléticos e de Bancos de Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Revogado
Células e Órgãos
Pele de origem humana.
Cria a Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Farmacêutica e Bioequivalência e dá outras providências.

06/02/2003;
Esta Resolução dispõe sobre o sistema de petição e 10/04/2003;
arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 275, de Vigente com
Sanitária - ANVISA e estabelece normas voltadas para o Protocolo e Taxas Norma(s) 30/09/2003; alterações
recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas Revoga a RES Nº 478, de
de Fiscalização de Vigilância Sanitária. 23/09/1999;
01/07/2004.
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de Produtos para a Revoga a RDC Nº 76, de
uso único proibidos de serem reprocessados, que constam no Nova Norma Revogado
Saúde 10/04/2003;
Determina a publicação do Guia para provas de Revisão de Revoga a RE Nº 397, de Vigente com
Medicamentos
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. Norma(s) 12/11/2004 alterações
Estabelecer os indicadores para subsidiar a avaliação do Revoga a RDC Nº 478, de

Serviços de Saúde Revogado
serviço de diálise, que consta no anexo desta Resolução. 23/09/1999;
Dispõe sobre procedimentos a serem observados para

implementação das RDC 359 e 360 de 2003, que aprovam o Revoga a RDC Nº 166 de
Alimentos Nova Norma Vigente
Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados 01/07/2004.
para Fins de Rotulagem Nutricional.
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de Produtos para a Revisão de Revoga a RE Nº 515, de
uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no Vigente
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e
implantação de protocolos de reprocessamento de produtos Produtos para a Nova Norma N/A Vigente com
Saúde alterações
médicos e dá outras providências.
Determinar a publicação do Guia para Notificação de Lotes- Revisão de Revoga a RE Nº 902, de

Piloto de Medicamentos. Norma(s) 29/05/2003
Estabelece a lista de produtos para saúde cujo RELATÓRIO DE

INFORMAÇÕES ECONÔMICAS deverá ser encaminhado ao Produtos para a
Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação, quando Nova Norma N/A Vigente
Saúde
do protocolo de Registro ou de Revalidação de Registro, que
constam no anexo desta Resolução.
Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e Vigente com

crianças de primeira infância e também a de produtos de Alimentos Nova Norma N/A alterações
puericultura correlatos.
Cria um novo procedimento de análise para realização de

alterações e inclusões de local de fabricação de
medicamentos, sem, no entanto, alterar aquele previsto na Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Resolução Específica Nº 893/2003, que determinou a
publicação do “Guia para realização e alterações, inclusões,
notificação e cancelamento pós-registro de medicamentos”.
Dispõe sobre a fiscalização sanitária de bens procedentes do Portos, Aeroportos e Vigente com
exterior destinados à utilização nos XV Jogos Pan-americanos Nova Norma N/A
Rio 2007 e nos Jogos Parapan-americanos Rio 2007.
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS Revisão de Revoga a RES nº104, de Vigente com
Alimentos
AROMATIZANTES. Norma(s) 14/05/1999 alterações
Dispõe sobre a "Lista de Referencias Bibliograficas Para

Avaliação de Segurança e Eficacia de Medicamentos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Dinamizados."
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE
Revisão de Revoga a RES nº 384, de Vigente com
ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Alimentos Norma(s) 05/08/1999 alterações
ALIMENTOS 3: GELADOS COSMESTIVEIS.
Dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Estabilidade para Medicamentos Dinamizados.
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE Revisão de Revoga a RES nº382, de Vigente com
ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Alimentos Norma(s) 05/08/1999 alterações
ALIMENTOS 13: MOLHOS E CONDIMENTOS."
Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
de medicamentos dinamizados
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE

ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Revisão de Revoga a RES nº389/ANVS de Vigente com
ALIMENTOS 16.2: BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS, SUBCATEGORIA, Alimentos Norma(s) 05/08/1999 alterações
16.2.2: BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS GASEIFICADAS E NÃO
GASEIFICADAS.
O PRAZO DE DOIS ANOS, PARA ADEQUAÇÃO ÀS "DIRETRIZES

PARA A QUALIFICAÇÃO DOS CENTROS DE INFORMAÇÃO Toxicologia -
Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera oa RDC nº19, de Vigente com
TOXICOLÓGICA" REFERIDO NO ITEM 2 DAS DISPOSIÇÕES Norma(s) 03/02/2005 alterações
GERAIS DO ANEXO DA RDC Nº 19 DE 03/02/05, FICA Outros Toxicantes
PRORROGADO ATÉ O DIA 03/08/07.
Determinar a publicação do Guia para Notificação de Lotes- Revisão de Revoga a RE Nº 2.999, de

Piloto de Medicamentos, em anexo. Norma(s) 12/09/2006
PRORROGA PRAZO DA RDC Nº 11, DE 26/01/06, QUE DISPÕE Revisão de

SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE FUNCIONAMENTO DE Serviços de Saúde Altera a RDC Nº 11, DE 26/01/06 Vigente
Norma(s)
SERVIÇOS QUE PRESTAM ATENÇÃO DOMICILIAR.
Aprova o Padrão SNGPC para transmissão de dados referente Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
ao módulo para farmácias e drogarias.
Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de Produtos para a

certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob Nova Norma N/A Revogado
Saúde
regime de Vigilância Sanitária.
DISPÕE, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, DO PARCELAMENTO DE
DÉBITOS ORIGINÁRIOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, REFERENTES À RENOVAÇÃO DA Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 240, de
Revogado
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO COMUM E ESPECIAL, ATÉ Protocolo e Taxas Norma(s) 09/09/2003.
31 DE DEZEMBRO DE 2006, E ALTERA O ARTIGO 4º DA RDC
240/2003.
PRORROGA, PARA 20 DE ABRIL DE 2007, O PRAZO PREVISTO Produtos para a Revisão de Altera a RDC Nº 206, de Vigente
NO ART. 8º DA RDC Nº 206, DE 2006. Saúde Norma(s) 17/11/2006
Atualiza as áreas internacionais de risco para transmissão da Portos, Aeroportos e Nova Norma
Febre Amarela e as áreas nacionais endêmicas para a Febre N/A Revogado
Fronteiras
Amarela Silvestre
Dispõe sobre o procedimento de análise para realização de

exclusão de local de fabricação, exclusão de local de
embalagem primária, exclusão de embalagem secundária, Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
redução no prazo de validade, exclusão de fabricante do
fármaco e de alteração nos cuidados de conservação.
Toxicologia - Altera RDC Nº 335, de

ALTERA A RDC nº 335/2003 e a RDC nº 86/2006, QUE Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de 21/11/2003 Vigente
DISPÕEM SOBRE EMBALAGENS DE CIGARROS. Norma(s)
Outros Toxicantes Altera RDC Nº 86, de 17/05/2006
ALTERA O ARTIGO 1º, E OS ARTIGOS 1º, 2º E 3º DO ANEXO I, Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC N.º 61, DE
AS EXIGÊNCIAS DOCUMENTAIS DO QUADRO ANEXO DA Vigente
Fronteiras Norma(s) 19/03/2004.
RESOLUÇÃO - RDC N.º 61, DE 19 DE MARÇO DE 2004.
Dispõe sobre orientação de procedimentos para
implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC nº 5, de

Revoga a Resolução – RDC nº 5, de 20 de janeiro de 2005 Vigente
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE Revisão de Revoga a Resolução nº1, de

LIMPEZA E AFINS HARMONIZADO NO ÂMBITO DO MERCOSUL Saneantes Revogado
Norma(s) 25/10/1978
ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO GMC Nº 10/04.
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS Altera a PRT nº15, de
SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA HARMONIZADO NO Saneantes Revisão de 23/08/1988; Vigente
ÂMBITO DO MERCOSUL ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO GMC Nº Norma(s)
50/06.
ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A Atualização Altera a PRT Nº 344, de
CONTROLE ESPECIAL. ATUALIZAÇÃO Nº 23, LISTA DA PORTARIA Medicamentos Vigente
SVS/MS Nº 344/98.
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS Revoga a RDC Nº 135, de

GENÉRICOS, ANEXO I. ACOMPANHA ESSE REGULAMENTO O Revisão de 29/05/2003 Vigente com
Medicamentos
ANEXO II, INTITULADO "FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE Norma(s) Revoga a RDC Nº 72, de alterações
REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS". 07/04/2004

APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE Revisão de 29/05/2003 Vigente com
Medicamentos
MEDICAMENTO SIMILAR Norma(s) Revoga a RDC Nº 72, de alterações
07/04/2004
PRORROGA A RDC Nº 214 DE 2006 - BP DE MANIPULAÇÃO DE Revisão de Altera a RDC Nº 214, de
MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO EM FARMÁCIAS, Medicamentos Vigente
Norma(s) 12/12/2006
PRORROGA POR 150 DIAS A PARTIR DE 18/03/07.
Toxicologia -
Dispõe sobre registro de produtos agrotóxicos Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
por equivalência. Outros Toxicantes
APROVAR "REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE DISPOSIÇÕES Revisão de Revoga a PRT nº28, de

PARA EMBALAGENS, REVESTIMENTOS, UTENSÍLIOS, TAMPAS E Alimentos Vigente
Norma(s) 18/03/1996
EQUIPAMENTOS MATÁLICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS".
Estabelece a data de 17 de julho de 2007 para o integral

cumprimento da Resolução - RDC nº 02, de 15 de janeiro de Revisão de Altera a RDC Nº 02, de Vigente com
Alimentos
2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre "Aditivos Norma(s) 15/01/2007 alterações
Aromatizantes".
ESTABELECE A DATA DE 17/07/07 PARA INTEGRAL
CUMPRIMENTO DA RDC Nº 3, DE 15/01/07, QUE APROVA O Revisão de
RT. SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS LIMITES Alimentos Altera a RDC Nº 3, de 15/01/2007 Vigente
Norma(s)
MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 3: GELADOS
COMESTÍVEIS".
FICA ESTABELECIDA A DATA DE 17/07/07 PARA INTEGRAL

CUMPRIMENTO DA RDC Nº 4, DE 15/01/07, QUE APROVA O Revisão de
RT. SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS LIMITES Alimentos Altera a RDC nº 4, de 15/01/2007 Vigente
Norma(s)
MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 13: MOLHOS E
CONDIMENTOS".
FICA ESTABELECIDA A DATA DE 17/07/07 PARA INTEGRAL

CUMPRIMENTO DA RDC Nº 5, DE 15/01/07, QUE APROVA O
RT. SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS LIMITES Revisão de
Alimentos Altera a RDC nº 5, de 15/01/2007 Vigente
MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 16.2: BEBIDAS Norma(s)
NÃO ALCOÓLICAS, SUBCATEGORIA 16.2.2: BEBIDAS NÃO
ALCOÓLICAS GASEIFICADAS E NÃO GASEIFICADAS.
Revoga a PRT Nº59, de

DISPÕE SOBRE A TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DE PRODUÇÃO, Revisão de 26/04/1996 Vigente com
DE ANÁLISE DE CONTROLE DE QUALIDADE E DE Medicamentos Norma(s) Revoga a PRT Nº106, de alterações
ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS. (Retificado) 24/07/1996

22/08/1966;
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE MEDICAMENTOS 29/05/2003;
DINAMIZADOS INDUSTRIALIZADOS HOMEOPÁTICOS, Medicamentos Revoga a RDC Nº 139, de
ANTROPOSÓFICOS E ANTI-HOMÓTÓXICOS. Norma(s) 29/05/2003; alterações
Altera RDC nº 333, de 19/11/2003
20/10/2005
DISPÕE SOBRE O SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE

PRODUTOS CONTROLADOS - SNGPC, ESTABELECE A Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
IMPLANTAÇÃO DO MÓDULO PARA DROGARIAS E FARMÁCIAS E
DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A PRIORIZAÇÃO DA ANÁLISE TÉCNICA DE
PETIÇÕES, NO ÂMBITO DA GGMED DA ANVISA, CUJA Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
RELEVÂNCIA PÚBLICA SE ENQUADRE NOS TERMOS DESTA
RESOLUÇÃO.
APROVAR AS REGRAS REFERENTES AO REGISTRO E

COMERCIALIZAÇÃO PARA A SUBSTITUIÇÃO DO SISTEMA DE Vigente com
INFUSÃO ABERTO PARA FECHADO EM SOLUÇÕES PARENTERAIS alterações
DE GRANDE VOLUME.
ADOTAR O "MANUAL DE PROTOCOLOS PARA TESTES DE

EFICÁCIA EM PRODUTOS DESINFESTANTES" E DEVIDAS
ATUALIZAÇÕES PARA FINS DE REGISTRO E SUAS ALTERAÇÕES, Saneantes Nova Norma N/A Vigente
ASSIM COMO PARA O CONTROLE E PARA A FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS DESINFESTANTES.
DISPÕE SOBRE A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DOS Produtos para a Revisão de Revoga a RES nº 444, de
EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS SOB REGIME DE VIGILÂNCIA Revogado
Saúde Norma(s) 31/08/1999.
SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

ATUALIZAÇÃO DA DCB - MAIO 2007. ANEXO REPUBLICADO Farmacopeia Revogado
Norma(s) 17/11/2006
FICA REVOGADA A RDC Nº 16 , DE 2 DE FEVEREIRO DE 2004 Revisão de

Alimentos Revoga a RDC nº 16, 02/02/2004 Vigente
(CTA). Norma(s)
ESTENDER O PRAZO ESTABELECIDO PELA RDC Nº 360, DE
23/12/03 PARA ADEQUAÇÃO DA ROTULAGEM NUTRICIONAL Revisão de Altera a RDC nº 360, de
Alimentos Revogado
DAS BEBIDAS NÃO-ALCOÓLICAS COMERCIALIZADAS EM Norma(s) 23/12/2003
EMBALAGENS RETORNÁVEIS.
APROVAR O " REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE

CRITÉRIO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ATUALIZAÇÃO DE
PRODUTOS SANEANTES DE MENOR RISCO POTENCIAL Saneantes Nova Norma N/A Vigente
FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL " ATRAVÉS DA
RESOLUÇÃO GMC Nº 51/06.
Ficam Revogados as Resoluções – RDC nºs 43 e 44, ambas de Gestão Institucional, Revisão de 14/03/2006; Vigente
14 de março 2006 Protocolo e Taxas Norma(s) Revoga a RDC Nº 44, DE
14/03/2006
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIA QUÍMICAS DE

REFERÊNCIA CERTIFICADA, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS
DE ESTUDOS DE CERTIFICAÇÃO INTERLABORATORIAL, Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
COORDENADOS PELA COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO
DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA.

REFERÊNCIA CERTIFICADAS, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS
DE ESTUDOS DE MONITORAMENTO E CERTIFICAÇÃO
INTERLABORATORIAL, COORDENADOS PELA COMISSÃO Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA,
PODENDO PERMANECER PELO PRAZO DE MAIS DOIS ANOS
COMO OFICIAIS.
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE

REFERÊNCIA CERTIFICADA, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS
DE ESTUDOS DE CERTIFICAÇÃO INTERLABORATORIAL, Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
COORDENADOS PELA COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO
DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA.

REFERÊNCIA CERTIFICADAS, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS
DE ESTUDOS DE MONITORAMENTO E CERTIFICAÇÃO
INTERLABORADORIAL, COORDENADOS PELA COMISSÃO Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
PERMANENTE DE REVISÃO DE FARMACOPÉIA BRASILEIRA,
PODENDO PERMANECER PELO PRAZO DE MAIS DOIS ANOS
COMO OFICIAIS.
ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE ENTORPECENTES, Atualização Altera a PRT Nº 344, de

PSICOTRÓPICAS, PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE Medicamentos Vigente
ESPECIAL, DA PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12/05/98.
PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE ADEQUAÇÃO DOS CENTROS DE Toxicologia - Altera a RDC nº 19, de

INFORMAÇÃO E ASSITÊNCIA TOXICOLÓGICO (CIATs) ÀS 03/02/2005 Vigente
Norma(s)
DIRETRIZES ESTABELECIDAS PELA ANVISA. Outros Toxicantes Altera a RDC nº6, de 02/02/2007
REGULAMENTAÇÃO DOS PRODUTOS DENOMINADOS
"ESPUMA DE CARNAVAL", "NEVE DE CARNAVAL",
"SERPENTINA", "TEIA", OU QUALQUER OUTRA SIMILAR, PARA Saneantes Nova Norma N/A Revogado
COMERCIALIZAÇÃO DOS MESMOS SEGUNDO AS NORMAS E
CRITÉRIOS DE SEGURANÇA VIGENTE.
TORNAR INSUBSISTENTE A RESOLUÇÃO RDC Nº 47, DE 18 DE Revisão de Revoga a RDC nº 47, de Vigente com
JULHO DE 2007, PUBLICADA NO DOU Nº. 138 DE 19 DE JULHO Saneantes Norma(s) 18/07/2007 alterações
DE 2007, Seção 1, Pág. 32. (Retificado)
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente

REFERÊNCIA CERTIFICADAS
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente

REFERÊNCIA CERTIFICADA.
ALTERA O ITEM 2.3, VI, DO ANEXO I, DA RESOLUÇÃO RDC Nº Revisão de Altera a RDC nº 16 de 02/03/2007
16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 E O ANEXO DA RESOLUÇÃO RDC Medicamentos Vigente
Norma(s) e a RDC nº 17 de 02/03/2007
Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007.
FICA ESTABELECIDO, EM CARÁTER DE TRANSIÇÃO, A

CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO DE MODELO PARA EMPRESA
QUE, ALÉM DE ATENDER A TODAS AS DISPOSIÇÕES LEGAIS Produtos para a
PARA REGISTRO DE SEU EQUIPAMENTO, APRESENTAR Nova Norma N/A Vigente
Saúde
DOCUMENTO INDICANDO QUE SEU PRODUTO ENCONTRA-SE
EM PROCESSO DE ENSAIO E CERTIFICAÇÃO NO AMBITO DO
SBAC.
ALTERA OS ITENS 1.2 E 2.1, AMBOS DO ITEM VI, DO ANEXO DA Revisão de Altera a RDC Nº 17, de
RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007 - Medicamentos Vigente
Norma(s) 02/03/2007
DISPENSAÇÃO - GENÉRICOS E SIMILARES.
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVO INS 460i CELULOSE

MICROCRISTALINA NA FUNÇÃO DE ESTABILIZANTE PARA LEITE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
DE COCO, COM LIMITE DE USO QUANTUM SATIS.
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA CONCESSÃO,

RENOVAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE
CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO PARA SERVIÇOS DE SAÚDE Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
COM PARTICIPAÇÃO DE CAPITAL ESTRANGEIRO E QUE
DESENVOLVEM AÇÕES E PESQUISAS DE PLANEJAMENTO
FAMILIAR.
DISPÕE SOBRE O APERFEIÇOAMENTO DO CONTROLE E Vigente com
FISCALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS Medicamentos Nova Norma N/A alterações
ANOREXÍGENAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DO COADJUVANTE DE

TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO TANINO COM FUNÇÃO DE Alimentos Nova Norma N/A Revogado
AGENTE DE CLARIFICAÇÃO PARA AÇÚCAR, COM LIMITE DE
USO QUANTUM SATIS.
Altera a PRT nº 503, 22/06/1998

APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE Altera a PRT nº 376, de
ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Revisão de
Alimentos 26/04/1999 Vigente
ALIMENTOS 6 :CEREAIS E PRODUTOS DE OU A BASE DE Norma(s) Revoga a RES nº 385, de
CEREAIS". 05/08/1999
APROVAR , INCLUSÕES NA LISTA DCB 2006, DAS Atualização Altera a RDC Nº 211, de
DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS (DCB). Periódica 17/11/2006
PUBLICAR A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE
SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS, Atualização Altera a PRT Nº 344, de
PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIAL, DA Medicamentos Vigente
PORTARIA SVS/MS Nº.344, DE 12 DE MAIO DE 1998,
Republicado NO DOU Nº DE 1º DE FEVEREIRO DE 1999.
APROVAR AS INCLUSÕES NA LISTA DCB 2006 E AS CORREÇÕES

DO NÚMERO ATRIBUÍDO PELO CHEMICAL ABSTRACTS SERVICE, Atualização Altera a RDC Nº 211, de
CONCEDENDO ÀS EMPRESAS O PRAZO DE 360 DIAS PARA Periódica 17/11/2006
ADEQUAÇÕES.
Altera:
Dispõe sobre o uso de aditivos alimentares para geléias e dá Revisão de RES Nº 4, de 24/11/1988 Vigente com
Alimentos
outras providências. Norma(s) PRT Nº 38, de 15/12/1989 alterações
PRT Nº 13, de 11/01/1996
Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de
boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou
armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e saneantes.

19/04/2000;
DISPÕE SOBRE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE Revisão de Revoga a RDC Nº 354, de Vigente com
PREPARAÇÕES MAGISTRAIS E OFICINAIS PARA USO HUMANO Medicamentos
EM FARMÁCIAS. Norma(s) 18/12/2003; alterações
12/12/2006.
DISPÕE SOBRE O CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DO Portos, Aeroportos e

Nova Norma N/A Revogado
TRANSLADO DE RESTOS MORTAIS HUMANOS. Fronteiras
APROVAR E EXTENSÃO DE USO DO ADITIVO INS 341 II

FOSFATO DICÁLCICO, FOSFATO DIBÁSICO DE CÁLCIO, FOSFATO
DE CÁLCIO DIBÁSICO, HIDROGÊNIO ORTOFOSFATO DE CÁLCIO,
FOSFATO DE CÁLCIO SECUNDÁRIO, HIDROGÊNIO FOSFATO DE Alimentos Nova Norma N/A Vigente
CÁLCIO DE HIDROGÊNIO MONOFOSFATO DE CÁLCIO, NA
FUNÇÃO DE VEÍCULO PARA SUPLEMENTOS MINERAIS SÓLIDOS
CONTENDO SUBSTÂNCIA BIOATIVAS.
APROVAR A INCLUSÃO DE USO DO ADITIVO INS 242 DIMETIL Vigente com

DICARBONATO OU DICARBONATO DIMETÍLICO, NA FUNÇÃO Alimentos Nova Norma N/A alterações
DE CONSERVADOR
Estabelece prazo para o cumprimento de itens da Resolução - Insumos Revisão de Altera a RDC Nº 204, de Vigente
RDC No- . 204, de 14 de novembro de 2006. Farmacêuticos Norma(s) 14/11/2006
DISPÕE SOBRE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA
CERTIFICADA. Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
DISPÕE SOBRE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
CERTIFICADA.
DISPÕE SOBRE VACINAS CONTRA GRIPE A SEREM UTILIZADAS Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
NO BRASIL NO ANO DE 2008.
DISPÕE SOBRE ORIENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS
RELACIONADOS AO CREDENCIAMENTO AO SNGPC PARA Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
IMPLEMENTAÇÃO E CUMPRIMENTO DA RESOLUÇÃO DA
DIRETORIA COLEGIADA – RDC N.º 27, DE 2007.
OS PRODUTOS DENOMINADOS “ESPUMA DE CARNAVAL”,

“NEVE DE CARNAVAL”, “NEVE ARTIFICIAL”, “SERPENTINA”,
“TEIA” OU QUALQUER OUTRA DENOMINAÇÃO SIMILAR,
APRESENTADOS NA FORMA DE AEROSSOL, QUE POSSAM Saneantes Nova Norma N/A Vigente
ENTRAR EM CONTATO DIRETO COM A PELE, MUCOSAS E/OU
OLHOS SOMENTE PODERÃO SER COMERCIALIZADOS
SEGUINDO CRITÉRIOS DE SEGURANÇA PARA SUA UTILIZAÇÃO.
CANCELAR OS REGISTROS DOS PRODUTOS SANEANTES COM

ATIVIDADE ANTIMICROBIANA QUE CONTÊM COMO
SUBSTÂNCIA ATIVA O PARADICLOROBENZENO EM QUE A Revisão de Revoga a PRT nº 843, de
Saneantes Vigente
EMPRESA DETENTORA NÃO CONSIGA COMPROVAR SUA Norma(s) 26/10/1998
EFICÁCIA NAS CONDIÇÕES DE USO PROPOSTAS, CONFORME
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 14, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2007.
DISPÕE SOBRE A ORIENTAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE Altera 2 RDCs;

Portos, Aeroportos e Revisão de
VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS, PASSAGENS DE Revoga 1 RDC; Revogado
Fronteiras Norma(s)
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Revoga 3 PRT SNVS/MS
REVOGAR A RESOLUÇÃO - RDC Nº 80, DE 5 DE DEZEMBRO DE Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 80, de Vigente com
2007, PUBLICADA NO DOU Nº Nº 235, DE 7 DE DEZEMBRO DE Fronteiras Norma(s) 05/12/2011 alterações
2008, Seção 1, Pág 60.
AUTORIZAR, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, A INCLUSÃO PARA Revisão de Altera a RDC nº 86, de
FINS DE IMPORTAÇÃO O PRODUTO MALIASIN ® - Medicamentos Vigente
Norma(s) 21/09/2000
ANTIEPILÉTICO.
DISPÕE SOBRE AS NORMAS DA FARMACOVIGILÂNCIA PARA OS
DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS E Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
REPRESENTANTES LEGAIS DE EMPRESAS FARMACÊUTICAS.
PUBLICAR A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE
SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS,
PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIAL, DA Medicamentos Atualização Altera a PRT Nº 344, de Vigente
ALTERA ARTIGOS DO REGULAMENTO TÉCNICO ANEXO À Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 217, de Revogado
RESOLUÇÃO – RDC Nº 217, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2001. Fronteiras Norma(s) 21/11/2001
Toxicologia -
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE DADOS CADASTRAIS DOS Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga RDC Nº 346, DE Vigente com
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO. Norma(s) 02/12/2003 alterações
Outros Toxicantes
INSTITUI O PRAZO DETERMINADO, CONFORME ABAIXO, PARA

O CUMPRIMENTO, POR PARTE DAS EMPRESAS, DOS ITENS DO
CAPÍTULO "VALIDAÇÃO" DISPOSTO NO REGULAMENTO Insumos Revisão de 13/09/2005
TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS Vigente
Farmacêuticos Norma(s) Revoga a RDC nº296, de
INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS , DE 06/10/2005
QUE TRATA O ANEXO I DA RDC Nº. 249, DE 13 DE SETEMBRO
DE 2005.
TORNAR INSUBSISTENTE A RESOLUÇÃO RDC Nº87, DE 18 DE Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº87, de
DEZEMBRO DE 2007, PUBLICADA NO DOU Nº. 243 DE 19 DE Medicamentos Vigente
Norma(s) 18/12/2007
DEZEMBRO DE 2007, Seção 1, Pág. 35.
DISPÕE SOBRE A INCIDÊNCIA DE FATO GERADOR E TAXA DE Altera a RDC Nº 222, de

FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SOBRE A REPÚBLICA Gestão Institucional, Revisão de 28/12/2006;
DA BOLÍVIA, BEM COMO ALTERA DISPOSITIVOS DA RDC Nº 8, Protocolo e Taxas Norma(s) Vigente
Altera a RDC Nº 8, DE
DE 14 DE FEVEREIRO DE 2007, E DA RDC 222, DE 28 DE 14/02/2007.
DEZEMBRO DE 2006.
ALTERA ANEXO DA RDC Nº 283, DE 26 DE SETEMBRO DE 2005.

Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de Revisão de Altera a RDC Nº 283,de
funcionamento para as Instituições de Longa Permanência Serviços de Saúde Vigente
Norma(s) 26/09/2005.
para Idosos, de caráter residencial, na forma do Anexo desta
Resolução
Prorroga o prazo estabelecido no Art. 17 da RE nº 2606 de 11 Produtos para a Revisão de Altera a RE Nº 2606, de Vigente
de agosto de 2006. Saúde Norma(s) 11/08/2006
Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos
Laboratórios Centrais de Saúde Pública – LACEN, para a
execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco Laboratórios Nova Norma N/A Vigente
Analíticos
de Financiamento de Vigilância em Saúde.
Regulamenta o repasse de recursos financeiros destinados aos

Laboratórios de Saúde Pública para a execução das ações de Laboratórios
vigilância sanitária, na forma do Bloco de Financiamento de Nova Norma N/A Vigente
Analíticos
Vigilância em Saúde.
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e

Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa Portos, Aeroportos e
científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou Fronteiras
instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.
Estabelece critérios e procedimentos para registro de Toxicologia -

agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
emergências quarentenárias, fitossanitárias, sanitárias ou Outros Toxicantes
ambientais.
Revoga-se a Instrução Normativa no- 9, de 31 de julho de 2007 Portos, Aeroportos e Revisão de

de 2007, publicada no DOU no- 147, de 1o- de agosto de Revoga a IN Nº 9, de31/07/2007 Vigente
Fronteiras Norma(s)
2007, Seção 1, Pág. 38
Dispõe sobre os Indicadores para a Avaliação dos Serviços de Vigente com
Atenção Obstétrica e Neonatal Serviços de Saúde Nova Norma N/A alterações
Dispõe sobre o procedimento de análise para realização de
alterações de capacidade de equipamentos, alterações de Produtos para a Nova Norma N/A Revogado
desenho de equipamentos - nível 1 e alterações de excipientes Saúde
- nível 1.
ESTABELECE NORMAS SOBRE APLICAÇÃO, CONTROLE E
ACOMPANHAMENTO DOS RECURSOS FEDERAIS
TRANSFERIDOS FUNDO A FUNDO PARA ESTADOS, DISTRITO
FEDERAL E MUNICÍPIOS E DA EXECUÇÃO DAS AÇÕES DE Organização e Gestão Nova Norma N/A Revogado
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, NA FORMA DO COMPONENTE DE do SNVS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DO BLOCO DE FINANCIAMENTO DE
VIGILÂNCIA EM SAÚDE. (Retificado NO DOU Nº 21DE
30/1/2008, Seção 1 Pág. 110).
DISPÕE SOBRE ORIENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS PARA A

VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO POR
INSPEÇÃO SANITÁRIA PELA AUTORIDADE SANITÁRIA Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
COMPETENTE EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO DA
DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 66, DE 2007.
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE OS

REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E QUALIDADE PARA AS
LUVAS CIRÚRGICAS E LUVAS DE PROCEDIMENTOS NÃO Produtos para a Nova Norma N/A Revogado
CIRÚRGICOS DE BORRACHA NATURAL, BORRACHA SINTÉTICA Saúde
OU MISTURA DE BORRACHAS NATURAL E SINTÉTICA, SOB
REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS Revisão de

Medicamentos Revoga RE Nº 89, de 16/03/2004 Revogado
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO". Norma(s)
Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização
de procedimentos para análise técnica de petição de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
concessão, renovação e alterações no registro de
medicamentos.
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES Alimentos Nova Norma N/A Vigente
PARA ADOÇANTES DE MESA.
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES Alimentos Nova Norma N/A Vigente
PARA SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS (SÓLIDOS).
Altera a RES n° 4, de 24/11/1988
Altera a PRT n° 39, de 13/01/1998
PROIBIR O USO DOS ADITIVOS INS 216 PARA- Altera a RDC n° 89, de
17/10/2000
HIDROXIBENZOATO DE PROPILA OU PROPILPARABENO E INS Revisão de
Alimentos Altera a RDC n° 24, de Vigente
217 PARA-HIDROXIBENZOATO DE PROPILA DE SÓDIO OU Norma(s) 15/02/2005
PROPILPARABENO DE SÓDIO EM ALIMENTOS. Altera a RDC n° 25, de
15/02/2005
Altera a RDC n° 5, de 15/01/2007
Toxicologia -
DÁ NOVA REDAÇÃO AOS §§ 1º E 2º DO ART. 2º, DA RDC 216, Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera os §§ 1º e 2º do art. 2 da Vigente
DE 2006. Norma(s) RDC nº216, de 15/12/2006
Outros Toxicantes
PROCEDER A REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DOS PRODUTOS Toxicologia -

TÉCNICOS E FORMULADOS À BASE DOS INGREDIENTES ATIVOS Agrotóxicos, Vigente com
CONSTANTES DO ANEXO I E CONFORME O CRONOGRAMA DO alterações
Outros Toxicantes
ANEXO II DESTE REGULAMENTO.
PRORROGAR OS PRAZOS PREVISTOS NO ART. 4º DA Revisão de Altera a RDC Nº 29, de

RESOLUÇÃO – RDC Nº 29, DE 17 DE ABRIL DE 2007. Norma(s) 17/04/2007
DISPÕE SOBRE A EXTENSÃO DE USO DO ADITIVO INS 223

METABISSULFITO DE SÓDIO NA FUNÇÃO DE CONSERVADOR Alimentos Nova Norma N/A Vigente
PARA TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE DE UVAS IN NATURA, COM
LIMITE MÁXIMO DE 0,001 G/100G (COMO SO2 RESIDUAL)
DISPÕE SOBRE A EXTENSÃO DE USO DO COADJUVANTE DE

TECNOLOGIA PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO COM A FUNÇÃO DE Alimentos Nova Norma N/A Vigente
AGENTE DE CLARIFICAÇÃO PARA FABRICAÇÃO DE AÇÚCAR,
COM LIMITE QUANTUM SATIS.
ALTERA AS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS DA RDC N.º 45, DE 12

DE MARÇO DE 2003 QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO Serviços de Saúde Revisão de Altera a RDC Nº 45, de Vigente
TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE UTILIZAÇÃO DAS SOLUÇÕES Norma(s) 12/03/2008
PARENTERAIS (SP) EM SERVIÇOS DE SAÚDE.
ALTERAR O ANEXO I (INSTRUÇÕES GERAIS E ESPECIFICAS DE

UTILIZAÇÃO DA LISTA DE DENOMINAÇÕES COMUNS
BRASILEIRAS) DA RDC 211/2006, INCLUINDO A ACEITAÇÃO DE Revisão de Altera a RDC Nº 211, de
REFERÊNCIAS CIENTÍFICAS ESPECÍFICAS NA AUSÊNCIA DO Norma(s) 17/11/2006
NÚMERO DE REGISTRO CAS (CHEMICAL ABSTRACT SERVICE
REGISTRY NUMBER)
ALTERA A RESOLUÇÃO – RDC Nº 28, DE 4 DE ABRIL DE 2007,
QUE DISPÕE SOBRE A PRIORIZAÇÃO DE ANÁLISE TÉCNICA DE Medicamentos Revisão de Altera a RDC Nº 28, de Vigente com
PETIÇÕES NO ÂMBITO DA GERÊNCIA GERAL DE Norma(s) Altera04/04/2007
a RES n°105, de alterações
MEDICAMENTOS DA ANVISA. 19/05/1999
Revoga a RDC n°103, de
01/12/2000
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE LISTA Revoga a RDC n°18, de
POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIAIS PLÁSTICOS Revisão de 12/01/2001
Alimentos Vigente
DESTINADOS À ELABORAÇÃO DE EMBALAGENS E Norma(s) Revoga a RDC n°178, de
EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS. 17/10/2001
12/12/2001
Altera20/05/2002
a PRT Nº 14, de
Dispõe sobre o "Regulamento Técnico que autoriza o uso de Revisão de 26/01/1988 Vigente com
aditivos edulcorantes em alimentos, com seus respectivos Alimentos Norma(s) Revoga a RDC Nº 3, de alterações
limites máximos". 02/01/2001
ATUALIZAR O ANEXOANEXO I, LISTAS DE SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS, PRECURSORAS E OUTRAS Atualização Altera a PRT Nº 344, de
SOB CONTROLE ESPECIAL, DA PORTARIA SVS/MS Nº.344, DE Periódica 12/05/1998
12 DE MAIO DE 1998.
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE

EMBALAGENS DE POLIETILENOTEREFTALATO (PET) PÓS-
CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO (PET-PCR GRAU Alimentos Nova Norma N/A Vigente
ALIMENTÍCIO) DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM
ALIMENTOS.
DISPÕE SOBRE A ORIENTAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE Altera 2 RDCs;

Portos, Aeroportos e Revisão de
VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS, PASSAGENS DE Revoga 1 RDC; Vigente
Fronteiras Norma(s)
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS. Revoga 3 PRT SNVS/MS
APROVAR AS INCLUSÕES DAS DENOMINAÇÕES COMUNS Atualização Altera a RDC Nº 211, de Vigente com
Farmacopeia
BRASILEIRAS (DCB) NA LISTA DCB 2006. Periódica 17/11/2006 alterações
REVOGAR A RESOLUÇÃO – RDC Nº. 3, DE 28 DE JANEIRO DE Organização e Gestão Revisão de Revoga a RDC Nº 03, DE 28 / Vigente
2008 do SNVS Norma(s) 01/2008,
PRORROGAR POR 90 (NOVENTA) DIAS, A PARTIR DA DATA DE
PUBLICAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA, O
PRAZO PARA O ATENDIMENTO DOS ITENS 7.3.13; 9.2.2 E Revisão de Altera a RDC Nº 67, de
9.2.2.1 DO ANEXO I E O ITEM 2.16 DO ANEXO III DA Norma(s) 08/10/2007
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 67, DE 08 DE OUTUBRO DE 2007,
PUBLICADA NO DOU DE 09 DE OUTUBRO DE 2007.

DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTO DE RECURSO Outros temas Revisão de 06/07/2005; Vigente com
ADMINISTRATIVO NO ÂMBITO DA AGÊNCIA NACIONAL DE transversais Norma(s) Altera a RDC Nº 28, de alterações
VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. 04/04/2007.
EXCLUIR A SUBSTÂNCIA ZANAMIVIR DA “LISTA C1” DO ANEXO

I, LISTAS DE SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS,
PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIAL, DA Medicamentos Atualização Altera a PRT Nº 344, de Vigente
PORTARIA SVS/MS Nº.344, DE 12 DE MAIO DE 1998, Periódica 12/05/1998
Republicado NO DOU Nº DE 1º DE FEVEREIRO DE 1999 E SUAS
ATUALIZAÇÕES.
ESTABELECE REGRAS GERAIS PARA OS PRODUTOS PARA A Produtos para a

SAÚDE, QUANDO FABRICADOS NO BRASIL E DESTINADOS Nova Norma N/A Vigente
Saúde
EXCLUSIVAMENTE À EXPORTAÇÃO.
AUTORIZA A IMPORTAÇÃO DOS MEDICAMENTOS CONSTANTES

NA LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS EM CARÁTER
EXCEPCIONAL DESTINADOS UNICAMENTE, A USO HOSPITALAR
OU SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, CUJA IMPORTAÇÃO ESTEJA Revisão de Revoga a RDC Nº 86, de
VINCULADA A UMA DETERMINADA ENTIDADE HOSPITALAR Norma(s) 21/09/2000
E/OU ENTIDADE CIVIL REPRESENTATIVA, PARA SEU USO
EXCLUSIVO, NÃO SE DESTINANDO À REVENDA OU AO
COMERCIO.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA O

CADASTRAMENTO NACIONAL DOS BANCOS DE CÉLULAS E
TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG) E O ENVIO DA INFORMAÇÃO Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC nº 33, de Vigente com
DE PRODUÇÃO DE EMBRIÕES HUMANOS PRODUZIDOS POR Células e Órgãos Norma(s) 17/02/2006 alterações
FERTILIZAÇÃO IN VITRO E NÃO UTILIZADOS NO RESPECTIVO
PROCEDIMENTO.
DISPÕE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE TODAS AS EMPRESAS
ESTABELECIDAS NO PAÍS, QUE EXERÇAM AS ATIVIDADES DE
FABRICAR, IMPORTAR, EXPORTAR, FRACIONAR, ARMAZENAR, Insumos Vigente com
Nova Norma N/A
EXPEDIR E DISTRIBUIR INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, Farmacêuticos alterações
CADASTRAREM JUNTO À ANVISA TODOS OS INSUMOS
FARMACÊUTICOS ATIVOS COM OS QUAIS TRABALHAM.
PRORROGA O PRAZO FINAL PREVISTO NO ART.4º DA RDC Nº

29, DE 17 DE ABRIL DE 2007, PARA A PRODUÇÃO DE Revisão de Altera a RDC Nº 29, de Vigente com
Medicamentos
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME EM SISTEMA Norma(s) 17/04/2007 alterações
ABERTO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
ALTERA DISPOSITIVOS DA RDC 90, DE 27 DE DEZEMBRO DE Toxicologia -

2007, QUE DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE DADOS CADASTRAIS Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 90, de 27/12/2007 Vigente
Norma(s)
DOS PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO. Outros Toxicantes
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PLANEJAMENTO,

PROGRAMAÇÃO, ELABORAÇÃO, AVALIAÇÃO E APROVAÇÃO
DOS SISTEMAS DE TRATAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
PARA HEMODIÁLISE, VISANDO A DEFESA DA SAÚDE DOS
PACIENTES E DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS.
INSTITUI O CADASTRO NACIONAL DE VOLUNTÁRIOS EM

ESTUDOS DE BIOEQUIVALENCIA – CNVB E O SISTEMA DE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
INFORMAÇÕES DE ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA
FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALENCIA – SINEB.
DISPÕE SOBRE CONSERVANTES PERMITIDOS PARA PRODUTOS Vigente com

SANEANTES. alterações
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA Revisão de Altera a RDC nº 50, de Vigente com
FUNCIONAMENTO DE SERVIÇOS DE ATENÇÃO OBSTÉTRICA E Serviços de Saúde Norma(s) 21/02/2002 alterações
NEONATAL
PROIBE FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE
PASTILHAS CONTENDO PARAFORMALDEÍDO OU
FORMALDEÍDO PARA PROCESSOS DE DESINFECÇÃO E Saneantes Nova Norma N/A Revogado
ESTERILIZAÇÃO DE ARTIGOS, SUPERFÍCIES E EQUIPAMENTOS,
EM AMBIENTES DOMICILIARES OU COLETIVOS E EM SERVIÇOS
SUBMETIDOS AO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA.
DISPÕE SOBRE A INSTALAÇÃO E O FUNCIONAMENTO DE Vigente com

SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR “IN VIVO”. alterações

APROVA O REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA Medicamentos Revisão de 20/09/2004; Revogado
CLÍNICA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. Norma(s) Altera a RDC Nº 350, de
28/12/2005.
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE

LIMPEZA E AFINS HARMONIZADO NO ÂMBITO DO MERCOSUL
ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO GMC Nº 47/07.(REVOGA A Revisão de Revoga a RDC nº13, de
Saneantes Vigente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 13, DE 28 DE Norma(s) 28/02/2007
FEVEREIRO DE 2007, PUBLICADA NO DOU DE 5 DE MARÇO DE
2007, Seção 1, Pág.29.)
DÁ NOVA REDAÇÃO AO ARTIGO 34 DA PORTARIA SVS/MS Nº Revisão de Altera a PRT Nº 344, de

344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Norma(s) 12/05/1998
REVOGA AS RESOLUÇÕES, PORTARIAS E COMUNICADOS Revoga 28 RES;
Revisão de
LISTADOS NO ANEXO, TENDO EM VISTA AS ATUALIZAÇÕES Alimentos Revoga a 4 PRT; Vigente
Norma(s)
EFETUADAS NA LEGISLAÇÃO DE ALIMENTOS. Altera 1 RES.
REVOGAR AS RESOLUÇÕES RDC 234, DE 17 DE DEZEMBRO DE Revoga a RDC nº 234, de

2001 E RDC 28, DE 25 DE JANEIRO DE 2002, PUBLICADAS NO Revisão de 17/12/2001
DOU EM 28 DE DEZEMBRO DE 2001 E EM 28 DE ABRIL DE Norma(s) Revoga a RDC Nº 28, de
2002, RESPECTIVAMENTE. 25/01/2002
ALTERA O ART. 27 E SEU PARÁGRAFO ÚNICO DA RDC 90, DE 27 Toxicologia -

DE DEZEMBRO DE 2007, Republicado NO DOU DE 28 DE Tabaco e Revisão de
MARÇO DE 2008 E Alterado PELA RDC 32, DE 29 DE MAIO DE Agrotóxicos, Altera RDC Nº 90, de 27/12/2007 Vigente
Norma(s)
Outros Toxicantes
2008.
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia Propriedade
anuência da Anvisa para a concessão de patentes para Nova Norma N/A Revogado
Intelectual
produtos e processos farmacêuticos.
Dispõe sobre alteração de dispositivos da RDC nº 8, de 14 de Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 8, DE 14/02/2007 Vigente
fevereiro de 2007. Protocolo e Taxas Norma(s)
Revoga a RDC nº 97, de 20/04/05 que aprova o Regimento Revisão de Revoga a RDC nº 97, de
Interno da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Farmacopeia Vigente
Norma(s) 20/04/2005
Brasileira.
DETALHAR OS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS, PARA A Toxicologia -
REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTOS TÉCNICOS E Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera a RDC nº 10, de Vigente
FORMULADOS À BASE DE INGREDIENTES ATIVOS COM Outros Toxicantes Norma(s) 22/02/2008
ALTERAÇÃO DOS RISCOS À SAÚDE HUMANA.
PRORROGAR POR 90 (NOVENTA) DIAS, A PARTIR DA DATA DE

PUBLICAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA, O
PRAZO PARA O ATENDIMENTO DOS ITENS 7.3.13; 9.2.2 E Revisão de
9.2.2.1 DO ANEXO I E O ITEM 2.16 DO ANEXO III DA Medicamentos Altera RDC Nº 67, de 08/10/2007 Vigente
Norma(s)
RESOLUÇÃO - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007,
PUBLICADA NO DOU Nº 195, DE 9 DE OUTUBRO DE 2007,
Seção 1, Pág. 29.
ESTENDE O PRAZO PARA O CADASTRAMENTO NACIONAL DOS Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC Nº 29, de
BANCOS DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTGS). Células e Órgãos Norma(s) 12/05/2008 Vigente
EXCEPCIONA TEMPORARIAMENTE A PROIBIÇÃO DE

COMERCIALIZAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS CONTENDO
PARAFORMALDEÍDO OU FORMALDEÍDO PARA A UTILIZAÇÃO Saneantes Nova Norma N/A Vigente
EM EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO JÁ COMERCIALIZADOS
ANTERIORMENTE A 3 DE JUNHO DE 2008.
Atualização Altera a RDC Nº 211, de

APROVA AS INCLUSÕES NA LISTA DCB 2006. Farmacopeia Revogado
ALTERA A RDC Nº 335, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2003, QUE Toxicologia -
DISPÕE SOBRE AS EMBALAGENS DE PRODUTOS FUMÍGENOS Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 335, de Revogado
Outros Toxicantes Norma(s) 21/11/2003
DERIVADOS DO TABACO.
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NO Produtos para a Vigente com

PROCEDIMENTO DE PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE Nova Norma N/A
Saúde alterações
DA PELE.
Altera a RDC n°217, de

21/11/2001
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS Revoga a RDC n°342, de
SANITÁRIAS NO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NAS Portos, Aeroportos e Revisão de 13/12/2002 Vigente
ÁREAS DE PORTOS, AEROPORTOS, PASSAGENS DE FRONTEIRAS Fronteiras Norma(s) Altera a RDC n°346, de
E RECINTOS ALFANDEGADOS. 16/12/2002
Altera a RDC n°2, de 08/01/2003
APROVAR, NA FORMA DO ANEXO AS INCLUSÕES DE DCB NA Atualização Altera a RDC Nº 211, de

LISTA DCB 2006, DAS DETERMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS Farmacopeia Revogado
(DCB) - PRINCÍPIOS ATIVOS.
PRORROGA O PRAZO PREVISTO NO ART. 3º DA RESOLUÇÃO – Produtos para a Revisão de Vigente com
RDC Nº 5, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2008. Saúde Norma(s) Altera a RDC nº 5, de 15/02/2008 alterações
INSTITUI O REGULAMENTO TÉCNICO COM OS REQUISITOS Produtos para a
GERAIS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS E SISTEMAS DE Nova Norma N/A Vigente
Saúde
IMPLANTES ORTOPÉDICOS PARA FINS DE REGISTRO.
Dispõe sobre o Sistema da Dívida Ativa da Agência Nacional de Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RE Nº 01, de Vigente com
Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas Norma(s) 25/04/2001 alterações
DISPÕE SOBRE CRITÉRIOS PARA HARMONIZAÇÃO DE
NOMENCLATURA (DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA) DE Farmacopeia Nova Norma N/A Revogado
SOROS E VACINAS.
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS A QUE DEVEM Produtos para a Revisão de Revoga a RDC nº 3, de Vigente com
OBEDECER OS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE Saúde Norma(s) 08/01/2002 alterações
BORRACHA NATURAL.

DÁ NOVA REDAÇÃO AO ARTIGO 34 DA PORTARIA SVS/MS Nº Revisão de 12/05/1998 Vigente com
344, DE 12 DE MAIO DE 1998. EXP. 813242089 Medicamentos Norma(s) Revoga a RDC Nº 41, de alterações
09/06/2008
APROVA REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE “ATRIBUIÇÃO DE

ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE
ALIMENTOS 18. PETISCOS (SNACKS), SUBCATEGORIAS 18.1
APERITIVOS A BASE DE BATATAS, CEREAIS, FARINHA OU AMIDO
(DERIVADOS DE RAÍZES E TUBÉRCULOS, LEGUMES E Alimentos Nova Norma N/A Vigente
LEGUMINOSAS) E 18.2 SEMENTES OLEAGINOSAS E NOZES
PROCESSADAS, COM COBERTURA OU NÃO”, QUE CONSTA
COMO ANEXO E FORMA PARTE DA PRESENTE RESOLUÇÃO.
(EXP. 822669085)
FICA INSTITUÍDO O PRAZO DETERMINADO, CONFORME

ABAIXO, PARA O CUMPRIMENTO, POR PARTE DAS EMPRESAS,
DOS ITENS DO CAPÍTULO “VALIDAÇÃO” DISPOSTO NO Insumos Revisão de Altera a RDC Nº 249, de Vigente com
REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Farmacêuticos Norma(s) 13/09/2005 alterações
DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
ATIVOS, DE QUE TRATA O ANEXO I DA RDC Nº. 249, DE 13 DE
SETEMBRO DE 2005.
CONCEDE O PRAZO ADICIONAL PARA A COMERCIALIZAÇÃO E

UTILIZAÇÃO DE PASTILHAS CONTENDO FORMALDEÍDO OU Saneantes Nova Norma N/A Vigente
PARAFORMALDEÍDO, PARA EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO
A BAIXA TEMPERATURA. EXP. 885874088.
APROVAR A REVISÃO DO REGULAMENTO TÉCNICO PARA O Sangue, Tecidos, Revisão de N/A Revogado
FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS OCULARES. Células e Órgãos Norma(s)
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE GASES Medicamentos Nova Norma N/A Vigente com
MEDICINAIS. alterações
Vigente com
DISPÕE SOBRE A NOTIFICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS Medicamentos Nova Norma N/A alterações
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES

PARA TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE DAS SEGUINTES FRUTAS IN Alimentos Nova Norma N/A Revogado
NATURA: MAMÃO, MELÃO, MANGA, ABACATE, ABACAXI E
FRUTAS CÍTRICAS.
FICAM ESTABELECIDOS OS SEGUINTES CRITÉRIOS PARA QUE A

ANVISA AUTORIZE A DESTINAÇÃO DE QUE TRATA O
PARÁGRAFO ÚNICO DA RESOLUÇÃO-RE ANVISA Nº. 3.722, DE
2008, PARA AS MATÉRIAS PRIMAS DE ORIGEM LÁCTEA
DESTINADAS AO PROCESSAMENTO DE ALIMENTOS PARA Alimentos Nova Norma N/A Vigente
CONSUMO HUMANO E PARA OS PRODUTOS ALIMENTÍCIOS
ACABADOS, SEMILABORADOS OU A GRANEL, CONTENDO
LEITE EM SUA COMPOSIÇÃO, PROVENIENTES OU FABRICADOS
NA CHINA.
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA

PROCEDIMENTO DE LIBERAÇÃO DE LOTES DE VACINAS E
SOROS HIPERIMUNES HETERÓLOGOS PARA CONSUMO NO Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
BRASIL E TAMBÉM PARA EXPORTAÇÃO. EXP.
954350083954350083
CERTIFICADAS. Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
DISPÕE SOBRE A COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA DE

ESTERILIZANTES E DESINFETANTES HOSPITALARES PARA
ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS FRENTE ÀS MICOBACTÉRIAS Saneantes Nova Norma N/A Revogado
MYCOBACTERIUM ABSCESSUS E MYCOBACTERIUM
MASSILIENSE E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A ALTERAÇÃO DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC N.º 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006, QUE
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS DE PETIÇÃO E Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 222, de Vigente
ARRECADAÇÃO ELETRÔNICA NO ÂMBITO DA AGÊNCIA Protocolo e Taxas Norma(s) 28/12/2006
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE PUBLICAÇÃO DE NOVO LOTE DE SUBSTÂNCIA Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
QUÍMICA DE REFERÊNCIA CERTIFICADA – CLARITROMICINA.
DISPÕE SOBRE A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE

PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIAL, DA Medicamentos Atualização Altera a PRT Nº 344, de Vigente com
Periódica 12/05/1998 alterações
DISPÕE SOBRE A CESSÃO DOS SERVIDORES OCUPANTES DOS Gestão Institucional, Nova Norma
CARGOS EFETIVOS INTEGRANTES DO QUADRO ESPECÍFICO E N/A Revogado
Protocolo e Taxas
QUADRO EFETIVO.

19/03/2004;
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE BENS E Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 350, de Vigente com
PRODUTOS IMPORTADOS PARA FINS DE VIGILÂNCIA 28/12/2005;
Fronteiras Norma(s) alterações
SANITÁRIA. Revoga a RDC Nº 217, de
15/12/2006.
DETERMINAR QUE AS VACINAS CONTRA GRIPE A SEREM

UTILIZADAS NO BRASIL NO ANO DE 2009, SOMENTE POSSAM
SER PRODUZIDAS, COMERCIALIZADAS OU UTILIZADAS, SE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
ESTIVEREM DENTRO DAS DETERMINAÇÕES E NAS
COMPOSIÇÕES DESCRITAS NESTA RESOLUÇÃO.
FICA PRORROGADO POR 180 (CENTO E OITENTA) DIAS O

PRAZO PARA QUE AS EMPRESAS CADASTREM OS INSUMOS Insumos Revisão de
FARMACÊUTICOS ATIVOS, DE QUE TRATA A RESOLUÇÃO RDC Farmacêuticos Norma(s) Altera RDC Nº 30, de 15/05/2008 Vigente
Nº 30, DE 15 DE MAIO DE 2008.
SUSPENDER TODOS OS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
QUE VISEM À CONCESSÃO DE INFORME DE AVALIAÇÃO
TOXICOLÓGICA, REGISTRO DE AGROTÓXICOS E DE PRODUTOS Toxicologia -
E AFINS, QUE CONTENHAM OS SEGUINTES INGREDIENTES Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
ATIVOS: CYHEXATINA, TRICLORFOM, PARATIONA METÍLICA, Outros Toxicantes
METAMIDOFÓS, FOSMETE, CARBOFURANO, FORATO,
ENDOSSULFAM, PARAQUATE E TIRAM, ATÉ QUE A ANVISA
CONCLUA A REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DOS MESMOS.
ALTERA O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE BOAS PRÁTICAS DE Revisão de

MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS. Medicamentos Norma(s) Altera RDC Nº 67, de 08/10/2007 Vigente
PROIBE A PARTIR DE 1º DE JANEIRO DE 2011, A PRODUÇÃO E

A IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS INALADORES DE DOSE Vigente com
MEDIDA QUE UTILIZEM GÁS PROPELENTE DO TIPO alterações
CLOROFLUORCARBONO.
APROVAR, NA FORMA DO ANEXO AS INCLUSÕES DE DCB NA Altera anexo da RDC Nº 211, de
Revisão de
LISTA DCB 2006, DAS DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS Farmacopeia 17/11/2006 Vigente
Norma(s)
(DCB) – PRINCÍPIOS ATIVOS.
FIXA PRAZO PARA A COMERCIALIZAÇÃO DE SOLUÇÕES Altera a RDC nº45, de

Revisão de
PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME EM SISTEMA DE INFUSÃO Medicamentos 12/03/2003; Vigente
Norma(s)
ABERTO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS - ABRASP. Altera a RDC nº31, de 29/05/2008
PROÍBE O USO ISOLADO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM

PARAFORMALDEÍDO OU FORMALDEÍDO, PARA DESINFECÇÃO E Revisão de Revoga a RDC nº37, de
ESTERILIZAÇÃO, REGULAMENTA O USO DE PRODUTOS QUE Saneantes Vigente
Norma(s) 03/06/2008
CONTENHAM TAIS SUBSTÂNCIAS EM EQUIPAMENTOS DE
ESTERILIZAÇÃO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
ESTABELECE REGRAS GERAIS PARA OS PRODUTOS DE HIGIENE

PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES DE GRAU 1 E DE GRAU 2, Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
QUANDO FABRICADOS NO BRASIL E DESTINADOS
EXCLUSIVAMENTE À EXPORTAÇÃO
PRORROGA O PRAZO PARA VIGÊNCIA DA RESOLUÇÃO - RDC Produtos para a Revisão de Altera a RDC nº 62, de
Vigente
Nº 62, DE 3 DE SETEMBRO DE 2008 Saúde Norma(s) 03/09/2008
REGULAMENTA O TEXTO DE BULA DE MEDICAMENTOS Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
ESPECÍFICOS.
REGULAMENTA O TEXTO DE BULA DE MEDICAMENTOS Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
FITOTERÁPICOS.

12/05/1998
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras Altera a RDC Nº 102, de
práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção Medicamentos Revisão de 30/11/2000 Vigente com
Norma(s) Altera a RDC Nº 197, de alterações
comercial de medicamentos. 11/08/2004
17/08/2004
Dispõe sobre adequação de medicamentos à Resolução - RDC Revisão de Altera a RDC Nº 79, de
No- 79, de 4 de novembro de 2008. Norma(s) 04/11/2008
DISPÕE SOBRE CONTROLE DE IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES Altera a PRT Nº 344 SVS/MS, de Vigente com
Medicamentos Nova Norma
DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SOB REGIME ESPECIAL. 12/05/1998 alterações
Institui o Programa de Melhoria do Pro-

cesso de Regulamentação no âmbito da Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Protocolo e Taxas
dá outras providências
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em Produtos para a

famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de Nova Norma N/A Vigente
Saúde
registro.
Determina a publicação do Guia para Notificação de Lotes- Revisão de Vigente com

Piloto de Medicamentos, em anexo. Medicamentos Norma(s) Revoga IN Nº 06, de 18/04/2007 alterações
Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução - RDC nº Revisão de Altera a RDC Nº 199, de
199, de 26 de outubro de 2006, e dá outras providências. Norma(s) 26/10/2006
DISPÕE SOBRE AS NORMAS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA OS

DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
HUMANO.
Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
DISPÕE SOBRE A PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE ADEQUAÇÃO

DAS EMPRESAS FABRICANTES DE PRODUTOS DE Produtos para a Revisão de Altera a RDC nº 55, de Vigente
PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE AO Saúde Norma(s) 06/08/2008
ESTABELECIDO NA RESOLUÇÃO - RDC Nº 55/2008.
Esclarece a RDC Nº 96, de 18 de dezembro de 2008 Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Dispõe sobre o tratamento de petições de alterações pós- Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
registro de medicamentos.
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de Produtos para a

uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, Nova Norma N/A Revogado
Saúde
permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
Dispõe sobre a atualização do anexo I da Portaria SVS/MS nº Atualização Atualiza PRT Nº 344, de
344, de 12 de maio de 1998. Periódica 12/05/1998
Dispõe sobre a lista de normas técnicas exigidas para a Produtos para a Revisão de
certificação de equipamentos elétricos sob regime de Revoga a IN Nº 8, de 29/05/2007 Revogado
Saúde Norma(s)
vigilância sanitária.
DISPÕE SOBRE AS MEDIDAS PARA REDUÇÃO DA OCORRÊNCIA
DE INFECÇÕES POR MICOBACTÉRIAS DE CRESCIMENTO Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
RÁPIDO – MCR EM SERVIÇOS DE SAÚDE.
Altera o Anexo IV da Resolução - RDC n° 45, de 12 de março de
2003, que dispõe sobre o regulamento técnico de Boas Serviços de Saúde Revisão de Altera a RDC nº 45, de Vigente
Praticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviço de Norma(s) 12/03/2003
Saúde.
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que

poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
APROVAR, NA FORMA DOS ANEXOS AS INCLUSÕES DAS

DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS (DCB), NA FORMA DO Atualização Altera RDC Nº 211, de
ANEXO I AS INCLUSÕES DE DENOMINAÇÃO COMUM Periódica 17/11/2006
BRASILEIRA.
Dispõe sobre os procedimentos relacionados à protocolização

do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de
análise das petições de alteração ou de inclusão de local de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
fabricação de medicamentos, com base no disposto na
Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 48 de 6 de outubro
de 2009

Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
CERTIFICADAS
Revoga o Art. 1° da Resolução – RDC nº. 239 de 28 de agosto Revisão de Altera RDC Nº 239, de Vigente com
Medicamentos
de 2002, publicada no DOU, de 29/08/2002. Norma(s) 28/08/2002 alterações
Dispõe sobre as provas de equivalência farmacêutica e
biodisponibilidade relativa/bioequivalência para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
medicamentos na forma de sprays e aerossóis nasais de dose
controlada.
Dispõe sobre a documentação para regularização de Produtos para a Nova Norma N/A Revogado
equipamentos médicos das Classes de Risco I e II. Saúde

Altera o artigo 103 da Portaria SVS/MS nº. 6 de 29/01/1999. Medicamentos Altera a PRT Nº 6, de 29/01/1999
Altera o Código de Ética instituído pela Resolução – RDC nº Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC nº 141, de Vigente
141, de 30 de maio de 2003. Protocolo e Taxas Norma(s) 30/05/2003.
Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
nº4/2009
Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a

primeira etapa da implantação do registro de insumos
farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução da Diretoria Insumos
Colegiada – RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009, ao qual Nova Norma N/A Vigente
Farmacêuticos
as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades
de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem
ajustar-se.
DISPÕE SOBRE A PRORROGAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS

PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, ARMAZENAMENTO E Produtos para a Revisão de Revoga RDC Nº331, de Revogado
DISTRIBUIÇÃO DE Produtos para a Saúde E DÁ OUTRAS Saúde Norma(s) 29/11/2002
PROVIDÊNCIAS.
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 54, DE 6 DE AGOSTO DE 2008, Toxicologia -

SOBRE PRAZOS PARA ADEQUAÇÃO DAS IMAGENS E Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Altera RDC Nº 54, de 06/08/2008 Revogado
ADVERTENCIAS SANITÁRIAS NAS EMBALAGENS DOS Outros Toxicantes Norma(s)
PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO.
AUTORIZA PREVIAMENTE A FABRICAÇÃO DE VACINA Medicamentos Nova Norma N/A Vigente

INFLUENZAE A (H1N1) NO BRASIL.
DISPÕE SOBRE A CESSÃO DOS SERVIDORES OCUPANTES DOS Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 80, de
CARGOS EFETIVOS INTEGRANTES DO QUADRO ESPECÍFICO E Vigente
QUADRO EFETIVO.
PRORROGA O PRAZO PARA CADASTRO DE INSUMOS Insumos Revisão de Altera a RDC Nº 30, de Vigente
FARMACÊUTICOS ATIVOS JUNTO À ANVISA. Farmacêuticos Norma(s) 15/05/2008
ALTERA O ITEM 2.7, DO ANEXO III, DA RESOLUÇÃO RDC Nº 67, Revisão de Altera a RDC Nº 67, de
DE 8 DE OUTUBRO DE 2007. Norma(s) 08/10/2007
Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de Laboratórios Nova Norma N/A Vigente
amostras da cepa de Mycobacterium massiliense. Analíticos
ALTERA A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 96, Revisão de Vigente com
Medicamentos Altera RDC Nº 96, de 18/12/2008
DE 18 DE DEZEMBRO DE 2008. Norma(s) alterações
Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do Produtos para a Revisão de Revoga a RDC nº 260, de
cadastramento para o controle sanitário dos produtos para Revogado
saúde.
Estabelecido o modo de implementação da exigência do
certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Nova Norma N/A Revogado
Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Saúde
Aprova a lista de enzimas permitidas para uso em alimentos

destinados ao consumo humano conforme a sua origem,
constante do Anexo desta Resolução, em substituição ao Alimentos Revisão de Altera RDC Nº 205, de Revogado
Anexo I da Resolução RDC nº. 205 de 14 de novembro de Norma(s) 14/11/2006
2006.
APROVA A EXTENSÃO DE USO DE CERA DE CARNAÚBA COMO

COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COM A FUNÇÃO DE Alimentos Nova Norma N/A Vigente
LUBRIFICANTES, AGENTE DE MOLDAGEM OU DESMOLDAGEM.
Aprova a lista de aditivos alimentares com suas respectivas

funções e limites máximos para geléias (de frutas, de vegetais,
de mocotó e com informação nutricional complementar de Alimentos Norma(s) 04/10/2007 Revogado
baixo ou reduzido valor energético), em substituição ao Anexo
da Resolução RDC nº. 65 de 4 de outubro de 2007.
Determina a não aceitação de novos estudos de resíduos, para
fins de análise toxicológica de produtos formulados, ainda não
protocolados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e
também a interrupção da análise dos estudos já protocolados Toxicologia -
na Agência, realizados pelo laboratório AGROSAFETY Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
MONITORAMENTO AGRÍCOLA LTDA., até que comprovadas, Outros Toxicantes
por meio de nova vistoria técnica, a confiabilidade e a
reprodutibilidade dos resultados provenientes daquele
laboratório.
Toxicologia -
Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a RDC nº 84, de
Revoga a RDC n° 84, de 14/11/2008. Vigente
Norma(s) 14/11/2008
Outros Toxicantes
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004,

QUE TRATA DO REGULAMENTO TÉCNICO PARA OS
PROCEDIMENTOS HEMOTERÁPICOS, INCLUINDO A COLETA, O
PROCESSAMENTO, A TESTAGEM, O ARMAZENAMENTO, O Sangue, Tecidos, Revisão de Altera RDC Nº 153, DE Vigente
TRANSPORTE, O CONTROLE DE QUALIDADE E O USO HUMANO Células e Órgãos Norma(s) 14/06/2004
DE SANGUE, E SEUS COMPONENTES, OBTIDOS DO SANGUE
VENOSO, DO CORDÃO UMBILICAL, DA PLACENTA E DA
MEDULA ÓSSEA

CERTIFICADAS. Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
ALTERA A RESOLUÇÃO – RDC Nº 99, DE 2008, QUE DISPÕE Revisão de Altera a RDC nº 99, de
SOBRE O CONTROLE DE IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES DE Medicamentos Vigente
Norma(s) 30/12/2008
SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SOB REGIME ESPECIAL.
PROPOSTA DE REGULAMENTO TÉCNICO PARA O INGREDIENTE Toxicologia -

ATIVO CIHEXATINA EM DECORRÊNCIA DA REAVALIAÇÃO Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
TOXICOLÓGICA. Outros Toxicantes
DISPÕE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE INSTRUÇÕES DE

CONSERVAÇÃO E CONSUMO NA ROTULAGEM DE OVOS E DÁ Alimentos Nova Norma N/A Vigente
OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A PROIBIDA A EXPOSIÇÃO, A VENDA E A
ENTREGA AO CONSUMO DE FORMOL OU DE FORMALDEÍDO
(SOLUÇÃO A 37%) EM DROGARIA, FARMÁCIA, Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
SUPERMERCADO, ARMAZÉM E EMPÓRIO, LOJA DE
CONVENIÊNCIA E DRUGSTORE.

Atualiza a Resolução-RDC nº 79, de 11 de abril de 2003, que Revisão de 11/04/2003;
dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos Farmacopeia Vigente
estrangeiros. 21/08/2006.
Dispõe sobre a inclusão de substâncias farmacêuticas na lista Atualização Altera RDC Nº 211, de
de Denominações Comuns Brasileiras – DCBs. Periódica 17/11/2006
Prorroga o prazo para início de vigência da Resolução - RDC nº Produtos para a Revisão de Altera a RDC nº 62, de Vigente
62, de 3 de setembro de 2008. Saúde Norma(s) 03/09/2008
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Atualiza PRT Nº 344, de
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
de 1998.
Aprova o "Regulamento Técnico sobre Atribuição de Aditivos e

seus Limites Máximos para a Subcategoria 16.1.1 Bebidas Revisão de
Alcoólicas (com exceção das fermentadas)", constante do Alimentos Altera a RES Nº 4, de 24/11/1988 Revogado
Norma(s)
Anexo desta Resolução.
Dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a

notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Revisão de Altera a RDC Nº 184, de Vigente com
ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, em substituição ao Saneantes Norma(s) 22/10/2001 alterações
disposto na Resolução RDC nº 184, de 22 de outubro de 2001
e dá outras providências.
DISPÕE SOBRE A SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DAS
PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
MÉDICA À BASE DE ÁCIDO ACETILSALISÍLICO BEM COMO OS Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
ANALGÉSICOS/ANTITÉRMICOS E DOS DESTINADOS AO ALÍVIO
DOS SINTOMAS DA GRIPE.

22/07/1999;
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle 11/06/2003;
sanitário do funcionamento, da dispensação e da Revisão de Revoga RDC Nº 159, de Vigente com
comercialização de produtos e da prestação de serviços Medicamentos Norma(s) 20/06/2003; alterações
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras Revoga RDC Nº 173, de
providências. 08/07/2003;
12/05/2005.
DISPÕE SOBRE MEDIDA DE INTERESSE SANITÁRIO A

COMPULSORIEDADE DO MONITORAMENTO E DA
NOTIFICAÇÃO DE TODO E QUALQUER EVENTO ADVERSO E
QUEIXA TÉCNICA RELACIONADO AO USO DE MEDICAMENTOS Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
CONTENDO OSELTAMIVIR PELOS DETENTORES DE REGISTROS
DE TAIS PRODUTOS, SERVIÇOS DE SAÚDE E PROFISSIONAIS DE
SAÚDE.
PROÍBE A COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO E PROPAGANDA Toxicologia -

DE QUAISQUER DISPOSITIVOS ELETRÔNICOS PARA FUMAR, Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
CONHECIDOS COMO CIGARRO ELETRÔNICO. Outros Toxicantes
ESTABELECE REGRAS PARA ELABORAÇÃO, HARMONIZAÇÃO, Revoga 1 PRT;

ATUALIZAÇÃO, PUBLICAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO DE BULAS DE Revisão de Vigente com
Medicamentos Revoga 4 RDC´s;
MEDICAMENTOS PARA PACIENTES E PARA PROFISSIONAIS DE Norma(s) Altera 3 RDC´s alterações
SAÚDE.
DISPÕE SOBRE REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÃO, INCLUSÃO, Revisão de
SUSPENSÃO, REATIVAÇÃO, E CANCELAMENTO PÓS-REGISTRO Medicamentos Revoga 5 RE´s e 4 IN´s Revogado
Norma(s)
DE MEDICAMENTOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE AS VACINAS CONTRA GRIPE A SEREM Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
UTILIZADAS NO BRASIL NO ANO DE 2010.
DISPÕE SOBRE ALTERAÇÃO DA FRASE DE ADVERTÊNCIA PARA Revisão de

Medicamentos Altera RDC Nº 88, de 25/11/2008 Vigente
MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOROFLUORCARBONOS. Norma(s)
DISPÕE SOBRE A COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA DE

ESTERILIZANTES E DESINFETANTES HOSPITALARES PARA Revisão de Revoga a RDC N° 75, de Vigente com
ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS FRENTE À MICOBACTÉRIA Saneantes Norma(s) 23/10/2008 alterações
"MYCOBACTERIUM MASSILIENSE" E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Revisão de Revoga a RDC Nº 18, de Vigente com
ESPECIALIZADAS NA PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE CONTROLE DE Saneantes Norma(s) 29/02/2000 alterações
VETORES E PRAGAS URBANAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Autoriza a utilização de fumarato de tenofovir desoproxila no Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
tratamento de hepatite B crônica em adultos.
REVOGA A RDC Nº 43, DE 13 DE AGOSTO DE 2009, QUE

DISPÕE SOBRE A SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DAS
PROPágANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO Medicamentos Revisão de Revoga a RDC Nº 43, de Vigente
MÉDICA À BASE DE ÁCIDO ACETILSALISÍLICO BEM COMO OS Norma(s) 13/08/2009
ANALGÉSICOS/ANTITÉRMICOS E DOS DESTINADOS AO ALÍVIO
DOS SINTOMAS DA GRIPE.
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS
SANEANTES CATEGORIZADOS COMO ÁGUA SANITÁRIA E Revisão de Revoga a PRT Nº 89, de
Saneantes Revogado
ALVEJANTES À BASE DE HIPOCLORITO DE SÓDIO OU Norma(s) 25/08/1994
HIPOCLORITO DE CÁLCIO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
PROÍBE EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL O USO DOS

EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL, COM Produtos para a Revisão de Revoga a RDC nº308, de Vigente com
FINALIDADE ESTÉTICA, BASEADA NA EMISSÃO DA RADIAÇÃO Saúde Norma(s) 14/11/2002 alterações
ULTRAVIOLETA (UV).
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) Insumos Nova Norma N/A Vigente
e dá outras providências. Farmacêuticos
Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas Revisão de
para produtos saneantes constante do Anexo da Resolução – Saneantes Altera RDC Nº 35, de 03/06/2008 Revogado
Norma(s)
RDC no 35/2008.
DISPÕE SOBRE A IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE

CONTROLE DE MEDICAMENTOS E DEFINIÇÃO DOS
MECANISMOS PARA RASTREAMENTO DE MEDICAMENTOS, Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
POR MEIO DE TECNOLOGIA DE CAPTURA, ARMAZENAMENTO
E TRANSMISSÃO ELETRÔNICA DE DADOS E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A PRODUÇÃO, DISPENSAÇÃO E CONTROLE DE Restabelece vigência itens da RDC

AMOSTRAS GRÁTIS DE MEDICAMENTOS E DÁ OUTRAS Medicamentos Nº 333, de 19/11/2003
PROVIDÊNCIAS. Altera RDC Nº 96, de 17/12/2008
Dispõe sobre o funcionamento dos Laboratórios de Sangue, Tecidos,

Histocompatibilidade e Imunogenética que realizam atividades Nova Norma N/A Vigente
Células e Órgãos
para fins de transplante e dá outras providências.
Dispõe sobre certificação de Substâncias Químicas de

Referência. Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Vigente com
Radiofármacos. alterações
Vigente com
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE RADIOFÁRMACOS. Medicamentos Nova Norma N/A alterações
Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria Altera a RDC Nº 222, de

Gestão Institucional, Revisão de
Colegiada – RDC nº. 222, de 28 de dezembro de 2006 e nº 8 28/12/2006; Vigente
Protocolo e Taxas Norma(s)
de 14 de fevereiro de 2007. Altera a RDC Nº 8, de 14/02/2007
Dispõe sobre o transporte no território nacional de órgãos Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Vigente
humanos em hipotermia para fins de transplantes. Células e Órgãos
DISPÕE SOBRE NORMAS DE TECNOVIGILANCIA APLICÁVEIS Produtos para a

AOS DETENTORES DE REGISTRO DE Produtos para a Saúde NO Nova Norma N/A Vigente
Saúde
BRASIL.
Dispõe sobre a inclusão de parágrafo no art. 3º da RDC nº. 66, Revisão de Altera a RDC Nº 66, de
de 5 de outubro de 2007. Norma(s) 05/10/2007
Institui instruções sobre registro, fabricação, controle de Produtos para a Revisão de Revoga a PRT Nº 6, de
qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino Vigente
(DIU) contendo cobre.
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Medicamentos Atualização Altera a PRT Nº 344, de Vigente
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
de 1998.
Altera PRT Nº 802, de

08/10/1998;
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Medicamentos 02/01/2001;
19/11/2003.

21/11/2001;
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO QUE VISA À 08/02/2002;
PROMOÇÃO DA SAÚDE NOS PORTOS DE CONTROLE SANITÁRIO Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 337, de Vigente com
INSTALADOS EM TERRITÓRIO NACIONAL, E EMBARCAÇÕES Fronteiras Norma(s) 07/12/2005; alterações
QUE POR ELES TRANSITEM. Revoga a RDC Nº 89, de
27/12/2007.
Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão,

Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Revisão de Revoga a RDC Nº 238, de
Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização Medicamentos Revogado
Norma(s) 27/12/2001
de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de
comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
Regulamenta a Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de

2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
produção e o controle da distribuição das etiquetas de
segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos
Estabelecer as diretrizes e exigências para o registro dos Toxicologia -
agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Revogado
suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo Outros Toxicantes
de resíduos permitido.
DISPÕE SOBRE O GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM Vigente com

SAÚDE EM ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. alterações
Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento

de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração,
Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento
da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos
estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos:
farmácias e drogarias.
DEFINE OS CRITÉRIOS CRONOLÓGICOS PARA ANÁLISE DOS

PROCESSOS DE REGISTRO OU CADASTRO DE PRODUTOS Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
DEFINIDOS COMO Produtos para a Saúde, NO ÂMBITO DA Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Estabelece e divulga definições adotadas na Resolução RDC nº Produtos para a Revisão de N/A Vigente
185, de 13 de outubro de 2006. Saúde Norma(s)
Prorroga o prazo disposto no inciso I, Art.11, da Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009, que Revisão de Altera a RDC Nº 42, de
Saneantes Vigente
dispõe sobre o procedimento eletrônico para a notificação de Norma(s) 13/08/2009
produtos Saneantes de Risco I.
Dispõe sobre indicadores para avaliação de Unidades de

Terapia Intensiva Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
Dispõe sobre o acréscimo do Art.12-A na Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 10 de novembro de 2009 Revisão de
que trata do Regulamento Técnico para Produtos Saneantes Saneantes Altera RDC Nº 55, de 10/11/2009 Vigente
Norma(s)
Categorizados como Água Sanitária e alvejantes à Base de
Hipoclorito de Sódio ou Hipoclorito de Cálcio.
Fica estabelecida a LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE Revisão de Revoga a RE Nº 88, de
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, conforme anexo da Norma(s) 16/03/2004
presente Instrução Normativa.
FICA ESTENDIDA A APLICAÇÃO DO CADASTRAMENTO PARA

Produtos para a Saúde AOS FIOS TÊXTEIS COM PROPRIEDADES Produtos para a
TÉRMICAS, INDICADOS PARA COMPOSIÇÃO DE VESTIMENTAS Nova Norma N/A Vigente
Saúde
COM EFEITOS TERAPÊUTICOS, DE EMBELEZAMENTO OU
CORREÇÃO ESTÉTICA.
A fiscalização de meios de transporte, estabelecimentos e Portos, Aeroportos e

serviços sujeitos a controle sanitário em Portos, Aeroportos e Fronteiras Nova Norma N/A Vigente
Fronteiras poderá ser registrada em meios eletrônicos.
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de Produtos para a Revisão de Revoga a IN Nº 07, de
uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, Revogado
DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS MÍNIMOS PARA Vigente com

FUNCIONAMENTO DE UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA. alterações
Dá nova redação ao caput e revoga os §§ 1º, 2º, 3º e 4º do art. Revisão de

Medicamentos Altera a IN Nº 01, de 13/01/2010 Revogado
9º da Instrução Normativa nº 1, de 13 de janeiro de 2010 Norma(s)
Prorroga o prazo previsto no artigo 117, da Resolução da Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 72, de Vigente
Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009. Fronteiras Norma(s) 29/12/2009
Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em Saneantes Nova Norma N/A Vigente
produtos saneantes desinfestantes e dá outras providências.
Altera dispositivos da RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, Revisão de

que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicamentos Norma(s) Altera RDC Nº 69, de 01/10/2008 Vigente
Medicinais.
Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
providências.
Dispõe sobre renovação simplificada do registro de
Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
medicamentos.
Dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o Revoga a IN Nº 01, de
controle da distribuição das etiquetas auto-adesivas de Revisão de 13/01/2010;
segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos Norma(s) Revoga a IN Nº 08, de
e dá outras providências. 15/06/2010.
Aprova a inclusão de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) Altera RDC Nº 211, de

na Lista de DCB divulgada no Anexo II da Resolução de Revisão de
Farmacopeia 17/11/2006; Revogado
Diretoria Colegiada RDC nº 211, de 2006, e dá outras Norma(s) Altera RDC Nº 38, de 07/07/2009.
providências.
AUTORIZA, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, A FABRICAÇÃO,

IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE LUVAS CIRÚRGICAS DE Produtos para a Vigente com
Nova Norma N/A
BORRACHA SINTÉTICA, SOB REGIME DE VIGILÂNCIA Saúde alterações
SANITÁRIA.
Fixa as alçadas decisórias e define as diretrizes para

descentralização de decisões no âmbito da competência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, relativas à Gestão Institucional, Nova Norma Vigente com
N/A
aquisição, alienação e locação de bens, e contratação de obras Protocolo e Taxas alterações
e serviços, decorrentes do processo licitação e dos processos
de dispensa ou inexigibilidade de licitação.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Vigente com
Medicamentos Altera PRT N°344, de 12/05/1998
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica alterações
de 1998 e dá outras providências.
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Medicamentos Norma(s) 16/03/2004 Revogado
Revisão de
Dispõe sobre a alteração da RDC Nº 13 de 26 março de 2010. Medicamentos Altera RDC Nº 13, de 26/03/2010 Vigente
Norma(s)
ALTERA E REVOGA TEXTOS NORMATIVOS RELACIONADOS À Revisão de Altera RDC Nº 16, de 02/03/2007;
APRESENTAÇÃO PRÉVIA À ANVISA DO PROTOCOLO DE ESTUDO Medicamentos Vigente
Norma(s) Altera RDC Nº 17, de 02/03/2007.
DE BIOEQUIVALÊNCIA.

DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE Revisão de 09/10/1997; Vigente com
Medicamentos
MEDICAMENTOS. Norma(s) Revoga a RDC Nº 210, de alterações
04/08/2003.

13/01/1998;
Revisão de Altera a PRT Nº 222, de Vigente com
DISPÕE SOBRE ALIMENTOS PARA ATLETAS. Alimentos Norma(s) 24/03/1998; alterações
22/09/2005.
Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem à

ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de
alimentos, para elaboração de tabela do conteúdo de
Alimentos Nova Norma N/A Vigente
fenilalanina em alimentos, assim como disponibilizar as
informações nos sítios eletrônicos das empresas ou serviço de
atendimento ao consumidor (SAC).
DÁ NOVA REDAÇÃO AO DISPOSTO NO ART. 9º, DA RESOLUÇÃO

DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 52 DE 22 DE OUTUBRO DE
2009, QUE DISPÕE SOBRE O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Saneantes Revisão de Altera RDC Nº 52, de 22/10/2009 Vigente
Norma(s)
ESPECIALIZADAS NA PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE CONTROLE DE
VETORES E PRAGAS URBANAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIA, DA Medicamentos Atualização Altera PRT N° 344, de 12/05/1998 Vigente
Periódica
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12/05/98 E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A REGULAMENTAÇÃO DA TRASFERÊNCIA DE Revoga a RDC nº 246, de
TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS Á Outros temas Revisão de 04/09/2002; Revogado
VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM RAZÃO DE OPERAÇÕES transversais Norma(s) Revoga a RDC nº 185, de
SOCIETÁRIAS. 15/06/2005.
Restabelece vigência itens do

Prorroga vigência de Resolução da Diretoria Colegiada para Revisão de anexo da RDC Nº 333, de 2003;
fins de adequação do setor produtivo às exigências da norma. Norma(s) Altera a RDC Nº 60, de
26/11/2009.
Dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e

outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a
promoção comercial de alimentos considerados com
quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de Alimentos Nova Norma N/A Vigente
gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor
nutricional, nos termos desta Resolução, e dá outras
providências.
Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe

sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de Revisão de Altera a RDC Nº 58, de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras Medicamentos Norma(s) 05/09/2007 Revogado
providências.
Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
solução oral, e dá outras providências.
Altera RDC Nº 23, de 15/03/2000;

Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos Alimentos Revisão de Revoga RDC Nº 278, de Vigente com
e com obrigatoriedade de registro sanitário. Norma(s) alterações
22/09/2005.
Toxicologia -
Regulamento Técnico para o Ingrediente Ativo Endossulfam Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
em decorrência da Reavaliação Toxicológica Outros Toxicantes
Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação para Insumos Nova Norma N/A Revogado
fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos. Farmacêuticos
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Farmacopeia Atualização 17/11/2006; Revogado
Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB. Periódica Altera a RDC Nº 11, de
09/03/2010.
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Revisão de Revoga a RE Nº 310, de
Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. Norma(s) 01/09/2004
Altera dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas Insumos Revisão de Altera RDC Nº 204, de
de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, Vigente
Farmacêuticos Norma(s) 14/11/2006
aprovado pela RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006
Dispõe sobre a proibição de registro de novos produtos

saneantes na categoria “esterilizantes” para aplicação sob a Revisão de
forma de imersão, a adequação dos produtos esterilizantes e Saneantes Altera RDC Nº 51, de 21/10/2009 Revogado
Norma(s)
desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos já
registrados na ANVISA e dá outras providências.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos saneantes Revisão de Revoga a RDC Nº 326, de
Saneantes Vigente
desinfestantes. Norma(s) 09/11/2005
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação Revisão de Revoga a PRT Nº 15/SVS, de
antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos. Saneantes Norma(s) 23/08/1988 Vigente
Toxicologia -
Regulamento técnico para o ingrediente ativo Fosmete em Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
decorrência da reavaliação toxicológica Outros Toxicantes
Toxicologia -
Regulamento técnico para o ingrediente ativo Triclorfom em Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
decorrência da reavaliação toxicológica Outros Toxicantes
Altera a RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005, que dispõe

sobre a importação de produtos biológicos em sua Revisão de Altera RDC Nº 234, de
embalagem primária e o produto biológico terminado sujeito Norma(s) 17/08/2005
ao regime de vigilância sanitária.
Dispõe sobre a “lista de substâncias corantes permitidas para Revisão de Revoga RES Nº 04, de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes” e dá Cosméticos Norma(s) 09/03/1999; Revogado
outras providências. Altera RDC Nº 79, de 28/08/2000.
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em Revisão de Altera a RDC Nº 02, de
estabelecimentos de saúde. Norma(s) 25/01/2010

PRORROGA O PRAZO, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, Produtos para a Revisão de 15/02/2008;
ESTABELECIDO NA RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 12, DE 11 DE Vigente
Saúde Norma(s) Altera a RDC Nº 12, de
MARÇO DE 2010. 11/03/2010.
Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de

preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
serviços de saúde do País, e dá outras providências.
Dispõe sobre vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
ano de 2011.
DISPÕE SOBRE O CONTROLE DE MEDICAMENTOS À BASE DE

SUBSTÂNCIAS CLASSIFICADAS COMO ANTIMICROBIANOS, DE Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, ISOLADAS OU EM
ASSOCIAÇÃO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Revoga a RES Nº 386, de

05/08/1999;
Dispõe sobre aditivos alimentares autorizados para uso Revisão de Revoga a RDC Nº 234, de Vigente com
Alimentos
segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) Norma(s) 19/08/2002; alterações
01/03/2005.
Revoga a RES nº 386, de

05/08/1999;
Dispõe sobre limites máximos para aditivos excluídos da lista Revisão de Revoga a RDC nº 234, de Vigente com
de “aditivos alimentares autorizados para uso segundo as Boas Alimentos Norma(s) 19/08/2002; alterações
Práticas de Fabricação (BPF)” Revoga a RDC nº 43, de
01/03/2005.
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para

acompanhamento e procedimentos relacionados aos
processos de registro e pós-registro no Brasil de Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
medicamentos produzidos mediante parcerias público-público
ou público-privado e transferência de tecnologia.
DISPÕE SOBRE O FATOR DE CONVERSÃO PARA O CÁLCULO DO Alimentos Nova Norma N/A Vigente
VALOR ENERGÉTICO DO ERITRITOL.
Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras Farmacopeia Revisão de Revoga 4 DCT´s, 1 PRT e 5 RDC´s Vigente com
providências. Norma(s) alterações
DISPÕE SOBRE A REDE DE LABORATÓRIOS COLABORADORES Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
DE FARMACÓPEIA BRASILEIRA.
DISPÕE SOBRE MIGRAÇÃO EM MATERIAIS, EMBALAGENS E Revisão de Altera a RES Nº 105, de Vigente com
EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM Alimentos Norma(s) 19/05/1999 alterações
CONTATO COM ALIMENTOS.
DISPÕE SOBRE CORANTES EM EMBALAGENS E Revisão de Altera a RES Nº 105, de Vigente com
EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EM Alimentos Norma(s) 19/05/1999 alterações
CONTATO COM ALIMENTOS.
Altera RDC Nº 249, de

Altera prazos fixados pela Resolução – RDC n° 65, de 23 de Insumos Revisão de 13/09/2005; Vigente
setembro de 2008. Farmacêuticos Norma(s) Altera RDC Nº 65, de 23/09/2008.
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Atualização Altera a RDC Nº 211, de

Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB. Periódica 17/11/2006
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS Revisão de Altera a RDC Nº 315, de

NOVOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS E DÁ OUTRAS Medicamentos Vigente
Norma(s) 26/10/2005
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA O

FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS DE PROCESSAMENTOS
DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH) Sangue, Tecidos, Vigente com
PROVENIENTES DE MÉDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO E Nova Norma N/A
Células e Órgãos alterações
BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO,
PARA FINALIDADE DE TRANSPLANTE CONVENCIONAL E DÁ
DETERMINA O REGULAMENTO SANITÁRIO PARA SERVIÇOS Revoga a RDC Nº 24, de
QUE DESENVOLVEM ATIVIDADES RELACIONADAS AO CICLO Sangue, Tecidos, Revisão de 24/01/2002; Revogado
PRODUTIVO DO SANGUE HUMANO E COMPONENTES E Células e Órgãos Norma(s) Revoga a RDC Nº 153, de
PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS. 14/06/2004.
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA

PROCEDIMENTO DE LIBERAÇÃO DE LOTES DE Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC Nº 46, de Vigente
HEMODERIVADOS PARA CONSUMO NO BRASIL E Células e Órgãos Norma(s) 18/05/2000.
EXPORTAÇÃO.

22/10/2001;
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E REQUISITOS TÉCNICOS Revisão de 05/02/2002; Vigente com
PARA A NOTIFICAÇÃO E O REGISTRO DE PRODUTOS Saneantes Norma(s) Revoga a RDC Nº 3.169, de alterações
SANEANTES E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. 22/09/2006;
28/04/2000.
Altera PRT Nº 344, de

12/05/1998;
ESTABELECE FRASES DE ALERTA PARA PRINCÍPIOS ATIVOS E Altera RE Nº 01, de 25/01/2002;
Revisão de
EXCIPIENTES EM BULAS E ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS. Medicamentos Revoga a RDC Nº 137, de Revogado
Norma(s) 29/05/2003.
23/09/2003.
ALTERA O ANEXO DA RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010,

QUE DISPÕE SOBRE O CONTROLE DE MEDICAMENTOS À BASE Revisão de Altera a RDC Nº 44, de
DE SUBSTÂNCIAS CLASSIFICADAS COMO ANTIMICROBIANOS, Medicamentos Revogado
Norma(s) 26/10/2010
DE USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, ISOLADAS OU EM
ASSOCIAÇÃO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE AS EMBALAGENS E OS MATERIAIS DE Toxicologia - Revoga 05 RDC´s, tendo sido

PROPAGANDA E OS PONTOS DE VENDA DOS PRODUTOS Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de tornada sem efeito pela RDC Nº Revogado
Norma(s)
FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO. Outros Toxicantes 65, de 27/12/2010.
Torna sem efeito a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº 60, de
60 de 17 de dezembro de 2010. Norma(s) 17/12/2010
DISPÕE SOBRE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
CERTIFICADAS.
Toxicologia -
Torna sem efeito a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº 62, de Vigente
62, de 22 de dezembro de 2010. Norma(s) 22/12/2010
Outros Toxicantes
REGULAMENTO TÉCNICO PARA O INGREDIENTE ATIVO Toxicologia -

METAMIDOFÓS EM DECORRÊNCIA DA REAVALIAÇÃO Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
TOXICOLÓGICA. Outros Toxicantes
Revoga a Instrução Normativa nº 11, de 29 de outubro de Revisão de

Medicamentos Revoga a IN Nº 11, de 29/10/2010 Vigente
2010 Norma(s)
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de Produtos para a Revisão de

uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, Revoga a IN Nº 7, de 07/06/2010 Revogado
Saúde Norma(s)
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS NO ÂMBITO DA ANVISA

PARA ACOMPANHAMENTO, INSTRUÇÃO E ANÁLISE DOS
PROCESSOS DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO NO BRASIL DE Revisão de Revoga a RDC Nº 47, de Vigente com
Medicamentos
MEDICAMENTOS PRODUZIDOS MEDIANTE PARCERIAS Norma(s) 04/11/2010 alterações
PÚBLICO-PÚBLICO OU PÚBLICO-PRIVADO E TRANSFERÊNCIA
DE TECNOLOGIA DE INTERESSE DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E Produtos para a Vigente com

QUALIDADE PARA SERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉREIS DE USO Nova Norma N/A
Saúde alterações
ÚNICO.
Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução
Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser
atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Produtos para a Revisão de Revoga a IN Nº 8, de 08/07/2009 Revogado
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos Saúde Norma(s)
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos
da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E

QUALIDADE PARA OS EQUIPOS DE USO ÚNICO DE Produtos para a Vigente com
Nova Norma N/A
TRANSFUSÃO, DE INFUSÃO GRAVITACIONAL E DE INFUSÃO Saúde alterações
PARA USO COM BOMBA DE INFUSÃO.
Dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção

baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) e Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
dá outras providências.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Vigente com

Nova Norma N/A
para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Saúde alterações
Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS relativos a Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
inspeções de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos,
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em Produtos para a Vigente com

famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de registro Nova Norma N/A
Saúde alterações
e cadastramento.
Altera a Resolução RDC n. 154, de 15 de junho de 2004, que Revisão de Altera RDC Nº 154, de
estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Saúde Revogado
Serviços de Diálise, republicada em 31/05/2006 Norma(s) 15/06/2004
Dispõe sobre cronograma e procedimentos para
credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à Vigente com
escrituração dos medicamentos e substâncias contendo Medicamentos Nova Norma N/A alterações
antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC).
Revoga Resolução CNNPA Nº 34,

Dispõe sobre limites máximos tolerados (LMT) para Revisão de de 1976; Vigente com
Alimentos
micotoxinas em alimentos. Norma(s) Revoga RDC Nº 274, de alterações
15/10/2002.
Prorroga o prazo de início da vigência da 5ª Edição da Revisão de

Farmacopeia Altera RDC Nº 49, de 23/11/2010 Vigente
Farmacopéia Brasileira. Norma(s)
Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Sangue, Tecidos,
Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras Nova Norma N/A Vigente
Células e Órgãos
providências.
Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 185, de Vigente com
Medicamentos
importados e dá outras providências. Norma(s) 08/03/1999 alterações
Revoga PRT SVS/MS Nº 63/1994;

Revoga PRT SVS/MS Nº 354, de
15/08/1997
Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do Revisão de Vigente com
Medicamentos 12/05/1998
medicamento que a contenha. Norma(s) alterações
29/01/1999
20/04/2000
Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da

atualização das listas e intercâmbio de informação sobre Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras
sob controle especial.
Dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores
de conversão para substâncias controladas nacionalmente Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
pelos Estados Partes que não são objetos de controle
internacional.
Institui o regulamento técnico com os requisitos para

agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de Saúde
rastreabilidade para produtos implantáveis.
Dispõe sobre os critérios para importação no Brasil de

produtos e matérias-primas alimentícios acabados, Revisão de Revoga RE Nº 1356, de
Alimentos Revogado
semilaborados ou a granel, originários ou provenientes do Norma(s) 31/03/2011
Japão, destinados ao consumo humano.
Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre “LISTA DE

SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, Revisão de
COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS Cosméticos Revoga RDC Nº 215, de Revogado
CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS" e dá Norma(s) 25/07/2005
Altera a RDC nº. 44 de 26 de outubro de 2010, que dispõe

sobre o controle de medicamentos à base de substâncias Revisão de
Medicamentos Altera RDC Nº 44, de 26/10/2010 Revogado
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição Norma(s)
médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.
Dispõe sobre o controle sanitário de bens e produtos

procedentes do exterior destinados à utilização nos 5º Jogos Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
Mundiais Militares do Conselho Internacional do Esporte Fronteiras
Militar (CISM) /Rio 2011.
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Atualização Altera a RDC Nº 211, de

Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB. Periódica 17/11/2006

26/10/2010;
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de Revisão de Revoga a RDC Nº 61, de Vigente com
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob Medicamentos Norma(s) 17/12/2010; alterações
prescrição, isoladas ou em associação. Revoga a RDC Nº 17, de
15/04/2011.
FICA PRORROGADO POR MAIS 180 (CENTO E OITENTA) DIAS O
PRAZO PARA ADEQUAÇÃO DE QUE TRATAM AS RESOLUÇÕES
DE DIRETORIA COLEGIADA Nº 45, DE 03 DE NOVEMBRO DE
2010, QUE DISPÕE SOBRE AOS ADITIVOS ALIMENTARES
AUTORIZADOS PARA USO SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE Revisão de Altera as RDC Nº 45 e 46, de
Alimentos Vigente
FABRICAÇÃO (BPF), E Nº 46 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2010, Norma(s) 03/11/2010
QUE DISPÕE SOBRE LIMITES MÁXIMOS PARA ADITIVOS
EXCLUÍDOS DA LISTA DE "ADITIVOS ALIMENTARES
AUTORIZADOS PARA USO SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO (BPF).
Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento Sangue, Tecidos, Revisão de Revoga a RDC Nº 33, de Vigente com
dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras Células e Órgãos Norma(s) 17/02/2006 alterações
providências.
Revisão de Revoga a RDC Nº 132, de Vigente com

Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Medicamentos Norma(s) 29/05/2003 alterações

13/05/2004;
09/12/2004;
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 316, de Vigente com
serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. Protocolo e Taxas Norma(s) 17/12/2004; alterações
Revoga a Resolução RE Nº 01, de
06/02/2002.
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras

de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 71, Revisão de Altera a RDC nº 71, de
de 22 de dezembro de 2009. Medicamentos Vigente
Norma(s) 22/12/2009
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória Produtos para a Revisão de Revoga RDC Nº 32, de Vigente
dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Saúde Norma(s) 29/05/2007
Altera dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC

nº 81, de 5 de novembro de 2008, que aprovou o Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 81, de Vigente
Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins Fronteiras Norma(s) 05/11/2008
de Vigilância Sanitária.
Dispõe sobre os requisitos de segurança sanitária para o

funcionamento de instituições que prestem serviços de Serviços de Interesse Revisão de Revoga a RDC Nº 101, de Vigente
atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso para a Saúde Norma(s) 31/05/2001
ou deNão identificado de substâncias psicoativas.
Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas Revisão de Revoga RDC Nº 58, de
para produtos saneantes constante do Anexo da Resolução - Saneantes Norma(s) 19/11/2009; Vigente
RDC n. 35/2008 e revoga a Resolução - RDC n. 58/2009. Altera RDC Nº 35, de 03/06/2008
Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na

categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de Revisão de Revoga a RDC Nº 33, de
imersão, a indicação de uso de produtos saneantes Saneantes Vigente
Norma(s) 16/08/2010
atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para
Artigos Semicríticos" e dá outras providências.
Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de

Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
envasadoras de gases medicinais.
Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga RDC Nº 68, de Vigente
de Restos Mortais Humanos Fronteiras Norma(s) 10/10/2007
Dispõe sobre a extensão de prazo estabelecido pela Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de Altera a RDC Nº 360, de
2003, e prorrogado pela Resolução – RDC nº 36, de 19 de Revisão de 23/12/2003;
Alimentos Vigente
junho de 2007 para adequação da rotulagem nutricional das Norma(s) Revoga a RDC Nº 36, de
bebidas não-alcóolicas comercializadas em embalagens 19/06/2007.
retornáveis até 1º de março de 2012.
Dispõe sobre os procedimentos para protocolo e anuência
relacionados às embarcações por meio do Sistema de Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
Informação Concentrador de Dados Portuários do Projeto Fronteiras
Porto Sem Papel.

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998

Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de 29/05/2003;
Revisão de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras Medicamentos Revoga RE Nº 897, de Vigente
Norma(s)
Altera a Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, que Altera RDC Nº 16, de 12/04/2011
aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre “Lista de Revisão de Revoga RDC Nº 215, de
substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e Cosméticos Vigente
Norma(s) 25/07/2005 a partir de
perfumes não devem conter exceto nas condições e com as 01/11/2011.
restrições estabelecidas” e dá outras providências.
Revoga o Decreto Nº 78.841, de

25/11/1976;
Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, terceira edição Revisão de Revoga a PRT Nº 1.180, de Vigente com
Farmacopeia
e dá outras providências. Norma(s) 19/08/1997; alterações
17/06/2003.

Aprova o uso de ácido tânico e taninos como coadjuvantes de Revisão de 28/09/2005;
tecnologia na função de agentes de clarificação/ filtração para Alimentos Vigente
fabricação de açúcar e bebidas alcoólicas. 05/09/2007.
Dispõe sobre a proibição de uso de bisfenol A em mamadeiras

destinadas a alimentação de lactentes e dá outras Alimentos Nova Norma N/A Revogado
providencias.
Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de Revisão de 13/01/1998; Vigente com
nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças Alimentos Norma(s) Altera PRT SVS/MS Nº 36, de alterações
de primeira infância. 13/01/1998.
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 977, de Vigente com
Alimentos
para lactentes. Norma(s) 05/12/1998 alterações
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 977, de Vigente com
Alimentos
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Norma(s) 05/12/1998 alterações
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis

para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 977, de Vigente com
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e Alimentos Norma(s) 05/12/1998 alterações
crianças de primeira infância destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas.
Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de Revisão de Altera Resolução CNS/MS Nº 4, de Vigente com
tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e Alimentos Norma(s) 24/11/1988 alterações
crianças de primeira infância.
Institui os procedimentos, programas e documentos

padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF)
de medicamentos, e cria o sistema CANAIS.
Concede prazo para que as empresas fabricantes de Soluções

Parenterais de Grande Volume se adequem às disposições da Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Farmacopeia Brasileira quanto ao novo período de quarentena
para a realização do Teste de Esterilidade.
Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-
registro, suspensão e reativação de fabricação e Revisão de Revoga a RDC Nº 315, de Vigente com
Medicamentos
cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras Norma(s) 26/10/2005 alterações
providências.
Dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de Vigente com

estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós- Medicamentos Nova Norma N/A alterações
registro de produtos biológicos e dá outras providências.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e Altera RDC Nº 50, de 21/02/2002;
aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde Revisão de Vigente com
Serviços de Saúde Revoga RDC Nº 189, de
no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras Norma(s) alterações
18/07/2003
providências.
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,

femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como Altera RDC Nº 58, de 05/09/2007;
intermediários e medidas de controle da prescrição e Revisão de
Medicamentos Revoga RDC Nº 25, de Revogado
dispensação de medicamentos que contenham a substância Norma(s) 30/06/2010.
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
Institui a Câmara Técnica de Produtos Biológicos - CATEBIO, Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
vinculada à Anvisa.
Prorroga o prazo estabelecido pela RDC nº 16, de 12 de abril

de 2011 para adequação ao Regulamento Técnico MERCOSUL Revisão de
sobre “lista de substâncias que os produtos de higiene Cosméticos Altera RDC Nº 16, de 12/04/2011 Vigente
Norma(s)
pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas
condições e com as restrições estabelecidas”.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade
para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não Produtos para a Revisão de Vigente com
cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de Revoga RDC Nº 5, de 15/02/2008
Saúde Norma(s) alterações
mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de
vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Aprova o uso de aditivos alimentares com suas respectivas

funções e limites máximos para queijos petit suisse Alimentos Nova Norma N/A Vigente
comercializados no país.
Aprova o uso de ácido esteárico como aditivo alimentar na
função de glaceante para suplementos vitamínicos e/ou Alimentos Nova Norma N/A Vigente
minerais.
FICAM PRORROGADOS POR MAIS 12 (DOZE) MESES OS

PRAZOS PARA ADEQUAÇÃO PREVISTOS NO ART. 28, CAPUT, E Revisão de Altera a RDC Nº 18, de
NO ART. 29, PARÁGRAFO ÚNICO, DA RESOLUÇÃO DA Alimentos Vigente
Norma(s) 27/04/2010
DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 18, DE 27 DE ABRIL DE 2010
QUE DISPÕE SOBRE ALIMENTOS PARA ATLETAS.
Dispõe sobre vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
ano de 2012.
Aprova o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
Brasileira, primeira edição e dá outras providências.

Dispõe sobre as regras de classificação dos produtos para Produtos para a Revisão de 17/11/2006; Revogado
diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências. Saúde Norma(s) Altera a RDC Nº 25, de
21/05/2009.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº. 49, de 23 Revisão de

de novembro de 2010, que aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª Farmacopeia Altera RDC Nº 49, de 23/11/2010 Vigente
Norma(s)
edição e dá outras providências.
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
Funcionamento para os Serviços de Saúde
Altera a RES CNS/MS Nº 04, de
24/11/1988;
Dispõe sobre a aprovação de uso de coadjuvantes de Revisão de
Alimentos Altera a RDC Nº 286, de Vigente
tecnologia para fabricação de cervejas. Norma(s)
28/09/2005.
Altera Resolução CNS/MS Nº 04,
de 24/11/1988;
Dispõe sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares para Revisão de Revoga RDC Nº 89, de
Alimentos Vigente
fabricação de cervejas. Norma(s) 17/10/2000;
10/02/2006.
Prorroga o prazo para adequação às Resoluções da Diretoria Revisão de Altera RDC Nº 63, de 18/12/2009; Vigente com
Colegiada nº 63, de 18 de dezembro de 2009 e nº 64 de 18 de Medicamentos Norma(s) Altera RDC Nº 64, de 18/12/2009. alterações
dezembro de 2009.
Aprova o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, Revisão de Revoga a RDC Nº 222, de

Farmacopeia Vigente
segunda edição, e dá outras providências. Norma(s) 29/07/2005
ALTERA A RESOLUÇÃO - RDC Nº 70, DE 1º DE OUTUBRO DE Revisão de Altera a RDC Nº 70, de Vigente com
2008, PARA PRORROGAR O PRAZO DE NOTIFICAÇÃO DE GASES Medicamentos Norma(s) 01/10/2008 alterações
MEDICINAIS E DÁ OUTRAS DISPOSIÇÕES.
Proibir a importação, a fabricação, a distribuição e a

comercialização, em todo território nacional, de alimentos e
bebidas à base de Aloe Vera, por não haver comprovação da Alimentos Nova Norma N/A Vigente
segurança de uso
e nem registro junto à Anvisa/MS.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS Sangue, Tecidos, Revisão de Revoga PRT Nº 121/SVS/MS, de Revogado
HEMOTERÁPICOS. Células e Órgãos Norma(s) 24/11/1995
DISPOE SOBRE OS CRITERIOS PARA PETICIONAMENTO DE

CONCESSAO, RENOVAÇÃO, CANCELAMENTO A PEDIDO,
ALTERAÇÃO, RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO DE RECURSO Revisão de
Medicamentos Altera a PRT Nº 6, de 29/01/1999 Revogado
ADMINISTRATIVO CONTRA O INDEFERIMENTO DA Norma(s)
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) DOS ESTABELECIMENTOS DE
FARMACIAS DE MANIPULAÇÃO.
Estabelece os formulários aplicáveis aos detentores de registro Produtos para a Vigente com
de produtos para a saúde para a notificação de ações de Saúde Nova Norma N/A alterações
campo à Anvisa.
INSTITUI O PROTOCOLO ELETRÔNICO PARA EMISSÃO DE
CERTIFICADO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO E CERTIDÃO DE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
REGISTRO PARA EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO, E DÁ
Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de

licenciamentos de importação para pesquisas clínicas Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO "LISTAS DE SUBSTÂNCIAS Revoga RDC Nº 215, de

QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E Cosméticos Revisão de 25/07/2005; Vigente
COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS" E DÁ OUTRAS Norma(s) Revoga RDC Nº 16, de
12/04/2011.
PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização

de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de
solicitações de transferência global de responsabilidades de
Processos de Anuência em Pesquisa Clínica
Estabelece regras para disponibilização de instruções de uso Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
em formato não impresso de Produtos para a Saúde. Saúde
DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA A REALIZAÇÃO DE Toxicologia -

Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a RDC Nº 216, de
ESTUDOS DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS PARA FINS DE Vigente
Norma(s) 15/12/2006
REGISTRO DE AGROTÓXICOS NO BRASIL. Outros Toxicantes
Dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão, Atualização

alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Farmacopeia N/A Vigente
Periódica
DCB
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRATICAS DE FUNCIONAMENTO PARA
AS UNIDADES DE PROCESSAMENTO DE ROUPAS DE SERVIÇOS Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
DE SAÚDE E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS.
Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC nº 5, de 04 de fevereiro de 2011, que Produtos para a Revisão de
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Altera a RDC Nº 5, de 04/02/2011 Vigente
Saúde Norma(s)
para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como
confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.

Colegiada - RDC nº 3, de 04 de fevereiro de 2011, que Produtos para a Revisão de
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Altera a RDC Nº 3, de 04/02/2011 Vigente
Saúde Norma(s)
para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, bem como
confere nova redação ao § 2º do seu art. 6º.

Colegiada – RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Revisão de Altera a RDC Nº 4, de 04/02/2011 Vigente
para equipos de uso único de transfusão, de infusão Saúde Norma(s)
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão,
bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.
ALTERA A RDC Nº 72 DE 29 DE DEZEMBRO DE 2009, SOBRE O

REGULAMENTO TÉCNICO QUE VISA À PROMOÇÃO DA SAÚDE
NOS PORTOS DE CONTROLE SANITARIO INSTALADOS EM Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 72, de Vigente
TERRITORIO NACIONAL, E EMBARCAÇÕES QUE POR ELES Fronteiras Norma(s) 29/12/2009
TRAMITEM.
Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que Laboratórios

realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e Nova Norma N/A Vigente
Analíticos
DISPOE SOBRE A REDE BRASILEIRA DE LABORATORIOS Laboratórios Revisão de Revoga Resolução ANVS Nº 229, Vigente
ANALITICOS EM SAUDE (REBLAS) Analíticos Norma(s) de 24/06/1999
Ficam prorrogados por mais 76 (setenta e seis) dias o prazo
para envio de dados ao Sistema Nacional de Produção de
Embriões- SisEmbrio previsto no item 9.3 da Resolução da
Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 29, de 12 de maio de Sangue, Tecidos, Revisão de
2008, que aprova o Regulamento técnico para o Altera RDC Nº 29, de 12/05/2008 Vigente
Células e Órgãos Norma(s)
cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos
Germinativos (BCTG) e o envio da informação de produção de
embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento.
DISPÕE SOBRE OS LIMITES MÁXIMOS DE ALCATRÃO, NICOTINA Toxicologia -

E MONÓXIDO DE CARBONO NOS CIGARROS E A RESTRIAÇÃO Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Revoga a RDC Nº 46, de Vigente
DO USO DE ADITIVOS NOS PRODUTOS FUMÍGENOS Norma(s) 28/03/2001
Outros Toxicantes
DERIVADOS DO TABACO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE REQUISITOS DE BOAS PRATICAS PARA O Produtos para a

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAUDE E DÁ OUTRAS Nova Norma N/A Vigente
Saúde
PROVIDENCIAS.
ESTABELECE OS REQUISITOS MINIMOS DE IDENTIDADE E

QUALIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS E A EXIGENCIA DE Produtos para a Vigente com
CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DO PRODUTO NO AMBITO Nova Norma N/A
Saúde alterações
DO SISTEMA BRASILEIRO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
(SBAC).
DISPOE SOBRE A ALTERAÇÃO DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA

COLEGIADA - RDC Nº 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006, QUE
DISPOE SOBRE OS PROCEDIMENTOS DE PETIÇÃO E Gestão Institucional, Revisão de Altera RDC Nº 222, de Vigente
ARRECADAÇÃO ELETRONICA NO ÂMBITO DA AGENCIA Protocolo e Taxas Norma(s) 28/12/2006
NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA E DÁ OUTRAS
PROVIDENCIAS.

Aprova errata da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. Farmacopeia Vigente
Norma(s) 23/11/2010
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 56, DE 16 DE DEZEMBRO DE
2010, QUE DISPOE SOBRE O REGULAMENTO TECNICO PARA O
FUNCIONAMENTO DOS LABORATORIOS DE CÉLULAS
PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH) PROVENIENTES DE Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC Nº 56, de Vigente
MEDULA OSSEA E SANGUE PERIFERICO E BANCOS DE SANGUE Células e Órgãos Norma(s) 16/12/2010
DE CORDÃO UMIBILICAL E PLACENTARIO PARA FINALIDADE DE
TRANSPLANTE CONVENCIONAL E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS.
ALTERA A RDC Nº 02 DE 25 DE JANEIRO DE 2010, QUE DISPOE Revisão de Altera a RDC Nº 02, de Vigente com
SOBRE O GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAUDE EM Serviços de Saúde Norma(s) 25/01/2010 alterações
ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
INSTITUI O MANUAL DE IDENTIDADE VISUAL DE Revisão de Revoga a RDC Nº 168, de Vigente com
MEDICAMENTOS DO MINISTERIO DA SAUDE, E DÁ OUTRAS Medicamentos Norma(s) 10/06/2002 alterações
PROVIDENCIAS.
ALTERA A RDC Nº 335 DE 21 DE NOVEMBRO DE 2003, E A RDC Toxicologia - Altera RDC Nº 335, de
Nº 86, DE 17 DE MAIO DE 2006, QUE DISPOEM SOBRE AS Tabaco e Revisão de
Agrotóxicos, 21/11/2003 Revogado
EMBALAGENS DE PRODUTOS FUMIGENOS DERIVADOS DO Norma(s)
Outros Toxicantes Altera RDC Nº 86, de 17/05/2006
TABACO.
DISPOE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE EXECUÇÃO E
NOTIFICAÇÃO DE AÇOES DE CAMPO POR DETENTORES DE Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAUDE NO BRASIL. Saúde
DISPOE SOBRE A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO III, INDICAÇÕES Revisão de

PREVISTAS PARA TRATAMENTO COM A TALIDOMIDA, DA RDC Medicamentos Altera RDC Nº 11, de 22/03/2011 Vigente
Norma(s)
Nº 11 DE 22 DE MARÇO DE 2011.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 89, de 8 de
maio de 2001, que institui a Câmara Técnica de Medicamentos Revisão de Altera a RDC Nº 89, de
- CATEME, vinculada à ANVISA. Medicamentos Vigente
Norma(s) 08/05/2001
Altera a Resolução RDC nº. 07, de 24 de fevereiro de 2010, Revisão de

que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento Serviços de Saúde Altera a RDC Nº 7, de 24/02/2010 Vigente
Norma(s)
de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de Altera RE Nº 899, de 29/05/2003;

Revisão de
métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de Medicamentos Altera RE Nº 1.170, de Vigente
Norma(s)
registro e pós-registro de medicamentos. 19/04/2006.
Dispõe sobre o controle sanitário de bens e produtos
procedentes do exterior destinados à utilização na Conferência
das Nações Unidas sobre Desenvolvimento Sustentável, a Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Vigente
Fronteiras
Rio+20.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE "LISTA

DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA Revisão de Revoga RDC Nº 162, de
Cosméticos Vigente
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES" Norma(s) 11/09/2001
E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE Revisão de Revoga RDC Nº 237, de

PROTETORES SOLARES EM COSMÉTICOS E DÁ OUTRAS Cosméticos Vigente
Norma(s) 22/08/2002
PROVIDÊNCIAS.
Incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC

MERCOSUL nº40/2011, que dispõe sobre "Rotulagem Revisão de Altera a RDC Nº 360, de Vigente com
Alimentos
Nutricional de Bebidas Não Alcoólicas Comercializadas em Norma(s) 23/12/2003 alterações
Embalagens Retornáveis", e dá outras providências.
DISPÕE SOBRE AS DIRETRIZES PARA EMBALAGENS PRIMÁRIAS Sangue, Tecidos,

UTILIZADAS NO ACONDICIONAMENTO DE TECIDOS HUMANOS Nova Norma N/A Vigente
Células e Órgãos
PARA FINS TERAPÊUTICOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
ALTERA OS ARTIGOS 10 E 15 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA

COLEGIADA - RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012, QUE
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E Altera a RDC Nº 16, de
Produtos para a Revisão de
QUALIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS E A EXIGÊNCIA DE 21/03/2012 Vigente
Saúde Norma(s)
CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DO PRODUTO NO ÂMBITO
DO SISTEMA BRASILEIRO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
(SBAC)
Altera a Resolução - RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006,

que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Produtos para a Revisão de Altera RDC Nº 206, de Vigente
Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e Saúde Norma(s) 17/11/2006
suas alterações, revalidações e cancelamento.
Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de
medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. Medicamentos Nova Norma N/A Vigente com
alterações
Altera a RDC nº 39, de 05 de junho de 2008, e dá outras Revisão de Altera a RDC Nº 39, de
providências. Medicamentos Revogado
Norma(s) 05/06/2008

SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSCOTRÓPICAS, Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 E DÁ
OUTRAS PROIVDÊNCIAS.

03/04/2012
REVOGA A RDC Nº 22, DE 3 DE ABRIL DE 2012, QUE DISPÕE Toxicologia - Voltam a vigorar com sua redação
SOBRE ALTERAÇÃO DO DISQUE SAÚDE E DO LOGO NAS Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de original: Revogado
IMAGENS DE ADVERTÊNCIA SANITÁRIA NAS EMBALAGENS DE Outros Toxicantes Norma(s) O caput do art. 3º da RDC Nº 335,
PRODUTOS DERIVADOS DE TABACO. de 21/11/2003 e o art. 2º da RDC
Nº 86, de 17/05/2006,

SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSCOTRÓPICAS, Atualização Atualiza PRT SVS/MS 344, de
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 E DÁ
DISPÕE SOBRE AS MEDIDAS PARA A CONTINUIDADE DAS

ATIVIDADES DA ANVISA RELATIVAS À IMPORTAÇÃO DE BENS E
PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA DURANTE Portos, Aeroportos e Nova Norma N/A Revogado
GREVES, PARALISAÇÕES OU OPERAÇÕES DE RETARDAMENTO Fronteiras
DE PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PROMOVIDAS PELOS
SERVIDORES PÚBLICOS FEDERAIS.
ALTERA RESOLUÇÃO RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009,
QUE DISPÕE SOBRE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS PARA O
CONTROLE SANITÁRIO DO FUNCIONAMENTO, DA
Revisão de Altera RDC Nº 44, de 17/08/2009
DISPENSAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS E DA Medicamentos Vigente
Norma(s) Revoga a IN Nº 10, de 17/08/2009
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E
DROGARIAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS, E REVOGA A
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.
Revoga a RDC nº 01, de 01/10/1999, que dispõe sobre o Revoga RDC Nº 1, de 01/10/1999;
Gestão Institucional, Revisão de
exercício do poder de polícia pelos agentes da Agência Revoga RDC nº 50, de Vigente
Protocolo e Taxas Norma(s)
Nacional de Vigilância Sanitária. 28/03/2001.
Dispõe sobre as medidas para a continuidade das atividades

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária relativas à
importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 40, de
durante greves, paralisações ou operações de retardamento Revogado
de procedimentos administrativos promovidos pelos
servidores públicos federais.
Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de

substâncias corantes permitidas para produtos de higiene Revisão de Revoga RDC Nº 39, de
Cosméticos Vigente
pessoal, cosméticos e perfumes" e dá outras providências. Norma(s) 30/08/2010
Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de Insumos Nova Norma N/A Vigente
insumos farmacêuticos ativos. Farmacêuticos
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de Substâncias Atualização Vigente com

Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Periódica N/A alterações
REVOGA AS RESOLUÇÕES DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC E
RESOLUÇÕES - RE SOBRE INDICAÇÃO CLÍNICA DE Sangue, Tecidos, Revisão de
HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOS, ENVIO DE PLASMA Revoga 07 RDC´s e 09 RE ´s Vigente
EXCEDENTE DO USO TERAPÊUTICO PARA FRANCIONAMENTO
DENTRO DE CONTRATOS NÃO MAIS VIGENTES E OUTRAS.
DISPÕE SOBRE A SUSPENSÃO DE EXIGÊNCIAS PREVISTAS NA Portos, Aeroportos e Revisão de

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA Nº 81 DE 05 DE Altera RDC Nº 81, de 05/11/2008 Vigente
Fronteiras Norma(s)
NOVEMBRO DE 2008.
DISPÕE SOBRE OS PRAZOS ESTABELECIDOS NA RDC Nº 99, DE
30 DE DEZEMBRO DE 2008, QUE TRATA DO CONTROLE DE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS E
MEDICAMENTOS SOB REGIME ESPECIAL.
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito

da ANVISA para registro de produtos em
processo de desenvolvimento ou de transferência
de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Produtivo público-público
ou público-privado de interesse do
Sistema Único de Saúde.
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras Altera a RDC Nº 21, de
de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC Nº 21, Revisão de 28/03/2012
de 28 de março de 2012, e restabelece a vigência da RDC Nº Norma(s) Reestabelece a Vigência da RDC
168, de 10 de Junho de 2002. Nº 168, de 10/06/2002
DISPÕE SOBRE VACINAS INFLUENZA A SEREM UTILIZADAS NO Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
BRASIL NO ANO DE 2013.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL-

Metodologias Analíticas, Ingestão Diária Admissível e
Limites Máximos de Resíduos para Medicamentos Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Veterinários em Alimentos de Origem Animal
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Informação Revisão de Revoga PRT SVS/MS Nº 27, de
Alimentos Vigente
Nutricional Complementar. Norma(s) 13/01/1998
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em
estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para Saneantes Nova Norma N/A Vigente
limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências.
Dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras Altera RES Nº 105, de

substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a Revisão de 19/05/1999;
Alimentos Vigente
elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em Norma(s) Revoga RDC Nº 41, de
contato com alimentos. 16/09/2011.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de insumos

farmacêuticos ativos obtidos por culturas de
células/fermentação, acrescenta o art. 1º - B e Anexo III à Insumos Revisão de Altera RDC Nº 249, de Revogado
Resolução - RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 e dá Farmacêuticos Norma(s) 13/09/2005
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 234 de 17 Revisão de Altera RDC Nº 234, de
de agosto de 2005 e dá outras providências. Medicamentos Norma(s) 17/08/2005 Vigente
Dispõe sobre os critérios para importação no Brasil de

matérias-primas e produtos alimentícios acabados,
semilaborados ou a granel, originários ou provenientes da Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga RDC Nº 15, de Vigente
prefeitura de Fukushima no Japão, destinados ao consumo
humano.
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para

alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
providências.
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS NO ÂMBITO DA ANVISA
PARA ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS E DÁ Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
REVOGA A RDC Nº 43, DE 03 DE AGOSTO DE 2012, QUE

DISPÕE SOBRE AS MEDIDAS PARA A CONTINUIDADE DAS
ATIVIDADES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RELATIVAS À IMPORTAÇÃO DE BENS E PRODUTOS SUJEITOS A Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga RDC Nº 43,de 03/08/2012 Vigente
VIGILÂNCIA SANTIÁRIA DURANTE GREVES, PARALISAÇÕES OU Fronteiras Norma(s)
OPERAÇÕES DE RETARDAMENTO DE PROCEDIMENTOS
ADMINISTRATIVOS PROMOVIDOS PELSOS SERVIDORES
PÚBLICOS FEDERAIS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Revisão de Vigente com
Farmacopeia Revoga 27 RDC´s
Denominações Comuns Brasileiras - DCB. Norma(s) alterações
Publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Atualização N/A Vigente com
Farmacopeia Brasileira. Periódica alterações
As ações de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e

outras relativas ao exercício do poder de polícia, no âmbito da Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, obedecerão Protocolo e Taxas
o disposto nesta Portaria e na legislação pertinente.
Altera o prazo estabelecido no Parágrafo Revisão de Altera a RDC Nº 99, de

único do artigo 5º da RDC nº 99, de 30 de Medicamentos Vigente
Norma(s) 30/12/2008
dezembro de 2008
Altera o prazo de validade das Autorizações de Importação de

substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, Altera a RDC Nº 99, de
Medicamentos Nova Norma Vigente
emitidas em 2012, referentes às cotas anuais e suplementares 30/12/2008
de importação.
Institui Programa Nacional de Fortalecimento das Ações de

Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras e Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
institui incentivo financeiro de custeio destinado aos do SNVS
Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).
Institui incentivo financeiro para o fortalecimento do

Laboratório Instituto Adolfo Lutz (IAL) como provedor público Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
do SNVS
nacional de ensaios de proficiência.
Institui incentivo financeiro para fortalecimento dos

Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Organização e Gestão
Legal para fins de análise de medicamentos utilizados no Nova Norma N/A Vigente
do SNVS
tratamento da malária, leishmaniose, hanseníase e
tuberculose no âmbito da vigilância sanitária.
Institui incentivo financeiro destinado aos Laboratórios
Centrais de Saúde Pública para o fortalecimento das ações de Organização e Gestão Nova Norma N/A Vigente
do SNVS
monitoramento de alimentos.
Institui a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
Sigilosos no âmbito da Anvisa. Protocolo e Taxas
Define os assuntos que deverão receber tratamento sigiloso

no âmbito da Anvisa, em atendimento à Lei n° 12.527, de 18
de novembro de 2011, regulamentada pelo Decreto 7.724, de Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
16 de maio de 2012, a fim de orientar os procedimentos de Protocolo e Taxas
classificação, reclassificação e desclassificação de informações
na Agência e dá outras providências.
Define o procedimento para o fornecimento de cópia de Gestão Institucional, Revisão de Revoga a PRT N° 1239, de
documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional Revogado
de Vigilância Sanitária
Altera a Instrução Normativa nº. 07 de 16 de dezembro de

2011 que dispõe sobre o cronograma e procedimentos para
credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à Revisão de
Medicamentos Altera a IN Nº 07, de 16/12/2011 Vigente
escrituração dos medicamentos e substâncias contendo Norma(s)
antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC).
Instrução Normativa Conjunta Mapa, Anvisa e Ibama sobre Agrotóxicos Nova Norma N/A Vigente
alteração de formulação de agrotóxicos e afins.
DISPÕE SOBRE OFICIALIZAÇÃO DE NOVOS LOTES DE Atualização
SUBSTANCIAS QUIMICAS DE REFERENCIA DA FARMACOPEIA Farmacopeia N/A Vigente
Periódica
BRASILEIRA .
ESTABELECE NORMAS DE CONTROLE SANITARIO SOBRE A
ENTRADA DE BENS E PRODUTOS PROCEDENTES DO EXTERIOR Portos, Aeroportos e
DESTINADOS A UTILIZAÇÃO EM EVENTOS DE GRANDE PORTE Fronteiras
NO PAIS.
Determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à Revisão de

bioisenção baseada no sistema de classificação Medicamentos Revoga IN Nº 04, de 03/08/2011 Revogado
Norma(s)
biofarmacêutica (SCB)” e dá outras providências.
Dispõe sobre os prazos e o cronograma para a segunda etapa

da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos
(IFA), definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº Insumos Vigente com
57, de 17 de novembro de 2009, ao quais as empresas Nova Norma N/A
Farmacêuticos alterações
estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou
importar insumos farmacêuticos ativos e os medicamentos e
seus intermediários que os contenham devem ajustar-se.
Dispõe sobre modificações na composição de alimentos

padronizados para uso de Informação Nutricional Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Complementar.
Dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios Vigente com

exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de Saneantes Nova Norma N/A alterações
produtos saneantes e dá outras providências.
Dispõe sobre a prorrogação dos prazos estabelecidos pelas Revisão de Altera as RDC´s nº 42 a 46, de
Resoluções da Diretoria Colegiada RDC nº 42, 43, 44, 45 e 46, Alimentos Vigente
Norma(s) 19/09/2011
de 19 de setembro de 2011.
Revoga Resolução CNS/MS Nº
APROVA O USO ADITIVO ALIMENTARES COM SUAS Revisão de 04/1988 ;
RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MAXIMOS PARA BEBIDAS Alimentos Vigente
Norma(s) Revoga RDC Nº. 41, de
ALCOLICAS (EXCETO AS FERMENTADAS ) 10/08/2009.
Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos à Organização e Gestão Revisão de Revoga a IN nº 05, de 19/09/2011 Vigente
do SNVS Norma(s)
inspeção de Boas Práticas, e dá outras providências.
DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS DE

FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA COM Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
VIA DE ACESSO AO ORGANISMO POR ORIFÍCIOS
EXCLUSIVAMENTE NATURAIS.
Fica autorizada, em caráter excepcional, por 12 (doze) meses a

utilização das substâncias constantes no Anexo desta Instrução Tabaco Nova Norma N/A Caduco
Normativa em produtos fumígenos derivados do tabaco
Altera Instrução Normativa nº12, de 12 de Novembro de 2010

que fixa as alçadas decisórias e define as diretrizes para
descentralização de decisões no âmbito da competência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, relativas à Temas Transversais Revisão de Vigente com
Altera IN Nº 12, de 12/11/2010
aquisição, alienação e locação de bens, e contratação de obras
e serviços decorrentes do processo de licitação e dos
processos de dispensa e inexigibilidade de licitação.
DISPÕE SOBRE A APROVAÇÃO DE USO DE COADJUVANTES DE Revisão de Revoga RDC Nº 02, de

TECNOLOGIA PARA FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE FRUTAS E Alimentos Vigente
Norma(s) 08/01/2004
DE VEGETAIS (INCLUINDO COGUMELOS COMESTÍVEIS).
Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do

Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a
Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro Nova Norma N/A Vigente
Saúde
para empresas que realizam as atividades de importação,
distribuição e armazenamento e dá outras providências.
DISPÕE SOBRE A APROVAÇÃO DE USO DE ADITIVOS Revisão de Revoga 06 RDC´s 04 PRT´s e Altera Vigente com
ALIMENTARES PARA PRODUTOS DE FRUTAS E DE VEGETAIS E Alimentos Norma(s) 01 RDC, 01 PRT e 02 Resoluções alterações
GELEIA DE MOCOTÓ.
Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem
ser observados para a certificação de conformidade, no
âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade Produtos para a Revisão de Revoga a IN nº 3, de 21/06/2011 Revogado
(SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, Saúde Norma(s)
nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho
de 2011.
APROVA A CORREÇÃO DA TERCEIRA EDIÇÃO DA FARMACOPEIA

HOMEOPÁTICA BRASILEIRA (FHB3), APROVADA PELA RDC Nº Revisão de Altera a RDC Nº 39, de
Farmacopeia Vigente
39 DE 02 DE SETEMBRO DE 2011 E SUAS ALTERAÇÕES, DE Norma(s) 02/09/2011
ACORDO COM A ERRATA Nº 01 E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de Laboratórios

amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados Nova Norma N/A Revogado
a testes de controle de dopagem. Analíticos
Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle Revisão de Vigente com

Medicamentos Altera RDC Nº 99, de 30/12/2008
especial e dos medicamentos que as contenham. Norma(s) alterações
FICA PRORROGADO ATÉ O DIA 22/04/2013 O PRAZO PARA
ENVIO DE DADOS AO SISTEMA NACIONAL DE PRODUÇÃO DE
EMBRIÕES- SISEMBRIO PARA O ANO DE REFERÊNCIA 2012
PREVISTO NO ITEM 9.3 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA DA ANVISA - RDC Nº 29, DE 12 DE MAIO DE 2008, Sangue, Tecidos, Revisão de
QUE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA O Altera RDC Nº 29, de 12/05/2008 Vigente
CADASTRAMENTO NACIONAL DOS BANCOS DE CÉLULAS E
TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG) E O ENVIO DA INFORMAÇÃO
DE PRODUÇÃO DE EMBRIÕES HUMANOS PRODUZIDOS POR
FERTILIZAÇÃO IN VITRO E NÃO UTILIZADOS NO RESPECTIVO
PROCEDIMENTO.
DISPÕE SOBRE BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
TRADICIONAIS FITOTERAPICOS .
DISPÕE SOBRE AS BOA SPRATICAS DE INSUMOS Insumos Revisão de Altera RDC Nº 249, de Revogado
FARMACEUTICOS ATIVOS DE ORDEM VEGETAL . Farmacêuticos Norma(s) 13/09/2005
Aprova o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE Altera RDC Nº 162, de

USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, Revisão de 11/09/2001
Cosméticos Vigente
FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO” e dá outras Norma(s) Altera RDC Nº 215, de
providências. 25/07/2005
Revoga PRT Nº 686, de

27/08/1998;
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação Produtos para a Revisão de Revoga a RDC Nº 59, de
de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vigente
Saúde Norma(s) 27/06/2000;
Vitro e dá outras providências.
02/07/2004
DISPÕE SOBRE OS CRITERIOS PARA PETICIONAMENTO DE 13/01/2010;
Revisão de
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) E DE Medicamentos Revoga a IN Nº 2, de 13/01/2010; Vigente
Norma(s)
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) DE FARMACIAS E DROGARIAS . Revoga a RDC Nº 1, de
04/01/2012.
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE PROCESSAMENTOS E
ARMAZENAMENTO DE PLANTAS MEDICINAIS , PREPARAÇÃO E
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICIAIS DE Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERAPICOS EM FARMACIAS VIVAS
NO AMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE (SUS).
DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS TECNICOS PARA CONCESSÃO

DE REGISTRO DE PRODUTOS COMÉTICOS REPELENTES DE Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
INSETOS E DA OUTRAS PROVIDENCIAS .
DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTODE PROCESSO ELETRÔNICO Revisão de Altera RDC Nº 136, de Vigente com
Medicamentos
DE SOLICITAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS. Norma(s) 29/05/2003 alterações
ALTERA A RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 23 DE JUNHO DE 2008,

QUE DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO Propriedade Revisão de
RELATIVO À PRÉVIA ANUÊNCIA DA ANVISA PARA A Altera RDC Nº 45, de 23/06/2008 Revogado
Intelectual Norma(s)
CONCESSÃO DE PATENTES PARA PRODUTOS E PROCESSOS
FARMACÊUTICOS.
Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Produtos para a

Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico Nova Norma N/A Vigente
Saúde
de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá outras providências
Dispõe sobre o teor de iodo no sal destinado ao consumo Revisão de Revoga a RDC nº 130, de
Alimentos Vigente
humano e dá outras providências. Norma(s) 26/05/2003
ALTERA A RDC Nº 49 DE , 2 DE SETEMBRO DE 2011 , QUE

DISPÕE SOBRE A REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES Revisão de Altera RDC Nº 49, de 20/09/2011 Vigente com
PÓS-REGISTRO , SUSPESÃO E REALIZAÇAÕ DE FABRICAÇÃO E Medicamentos Norma(s) alterações
CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS BIOLOGICOS E
DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS .
ALTERA A RDC Nº 50 DE 20 DE SETEMBRO DE 2011, QUE

DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E CONDIÇÕES DE Revisão de Altera RDC Nº 50, de 20/09/2011 Vigente com
REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE PARA O REGISTRO Medicamentos Norma(s) alterações
OU ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E
DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
ALTERA A RDC Nº 10, DE 21 DE MARÇO DE 2011, QUE DISPÕE
SOBRE A GARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Medicamentos Revisão de Altera RDC nº 10, de 21/03/2011 Vigente
Norma(s)
IMPORTADOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
INSTITUI O PROTOCOLO ELETRÔNICO PARA EMISSÃO DE

CERTIFICADO DE PRODUTO (CERTIFICADO DE CADASTRO OU Produtos para a
REGISTRO DE PRODUTO PARA A SAÚDE) E CERTIDÃO PARA Nova Norma N/A Vigente
Saúde
GOVERNO ESTRANGEIRO (CERTIDÃO DE CADASTRO OU
REGISTRO PARA EXPORTAÇÃO DE PRODUTO PARA SAÚDE).
Institui para o ano de 2013, no âmbito do Componente de

Vigilância Sanitária do Bloco de Financiamento de Vigilância
em Saúde, incentivo financeiro de custeio destinado ao Laboratórios
fortalecimento das ações de monitoramento da Sub-Rede Nova Norma N/A Vigente
Analíticos
Analítica de Resistência Microbiana em Serviços de Saúde, no
âmbito da
vigilância sanitária.
Revoga a Resolução nº 08, de 15/10/99, que estabelece a

estrutura a Gerência-Geral de Laboratórios da Agência Laboratórios Revisão de Revoga a Resolução nº 8, de
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS como instrumento Vigente
Analíticos Norma(s) 15/10/1999
fundamental para a efetiva implantação de um Sistema
Nacional de Laboratórios.
Dispõe sobre a inclusão e retificação de Denominações Atualização Altera RDC nº 64, de 28/12/2012 Vigente com
Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Farmacopeia Periódica alterações
Anvisa.

ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 335 DE 21 DE NOVEBRO DE 21/11/2003
2003 , E REVOGA AS RESOLUÇÕES RDC Nº 86 DE 17 DE MAIO Revoga RDC Nº 86, de
DE 2006 , RDC N 54 DE 06 DE AGOSTO DE 2008 E RESOLUÇÃO Revisão de Vigente com
Tabaco 17/05/2006
RDC Nº 38 DE 09 DE JUNHO DE 2012 , QUE DISPÕEM SOBRE Norma(s) alterações
EMBALAGENS DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO 06/08/2008
TABACO . Revoga RDC Nº 38, de
09/07/2012
APROVA O REGULAMENTO TECNICO DE PROCEDIMENTOS
COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS ESTABELECIMENTOS Organização e Gestão Nova Norma
FARMACEUTICOS NOS ESTADOS PARTES E CONTEUDO N/A Vigente
do SNVS
MINIMO DE RELATORIOS DE INSPEÇÃO NOS
ESTABELECIMENTOS FARMACEUTICOS NOS ESTADOS PARTES.
Revoga a PRT MS/SNVS Nº 08, de

10/04/1987;
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E REQUISITOS TECNICOS Revoga a RDC Nº 163, de
PARA O REGISTRO DE RPODUTOS SANEANTES CORROSIVOS A Revisão de 11/09/2001;
Saneantes Vigente
PELE OU QUE CAUSEM LESÃO OCULAR GRAVE E DÁ OUTRAS Norma(s) Revoga a RDC Nº 240, de
RPOVIDENCIAS . 06/10/2004;
Revoga a PRT MS/SNVS Nº 13, de
20/06/1988

Colegiada - RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que Produtos para a Revisão de Altera a RDC nº 04, de
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Vigente
para equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Institui os procedimentos, programas e documentos

padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das Organização e Gestão Revisão de Revoga a RDC Nº 47, de Vigente
atividades de inspeção em empresas de medicamentos, do SNVS Norma(s) 19/09/2011
produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos
relatórios pelo sistema CANAIS.
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC nº Revisão de Revoga RDC Nº 120, de
120, de 25 de abril de 2002. Norma(s) 25/04/2002.
INSTITUI AÇÕES PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE EM Vigente com
SERVIÇOS DE SAUDE E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS . alterações
Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em

Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa
segunda inspeção para Certificações Secundárias.
APROVA O REGULAMENTO PARA OS PROGRAMAS DE ACESSO Revoga a RDC nº 26, de
EXPANDIDO , USO COMPASSIVO E FORNECIMENTO DE Medicamentos Nova Norma Vigente
17/12/1999
MEDICAMENTO PÓSSTUDO .
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para

concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Revisão de Vigente com
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Temas Transversais Norma(s) Revoga 10 RDC alterações
Armazenagem
Prorroga os prazos estabelecidos nos artigos 6º, 7º e 11 da Revisão de

Medicamentos Altera RDC Nº 11, de 06/03/2013 Vigente
RDC nº 11/2013, relativos ao ano de 2013. Norma(s)
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias Atualização

químicas de referencia da Farmacopeia Brasileira. Periódica
Dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Limites Revisão de Altera a PRT SVS Nº 685, de
Alimentos Vigente
Máximos de Contaminantes Inorgânicos em Alimentos Norma(s) 27/08/1998
Altera a Resolução RDC Nº 30, de 23 de maio de 2013, sobre Revisão de

prazos para adequação das imagens e advertências sanitárias Tabaco Altera RDC Nº 30, de 23/05/2013 Vigente
Norma(s)
nas embalagens dos produtos derivados do tabaco.
Procede à reavaliação toxicológica dos produtos técnicos e

formulados à base do ingrediente ativo procloraz constantes Agrotóxicos Nova Norma N/A Vigente
no Anexo.
Regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em Vigente com
Agrotóxicos Nova Norma N/A
decorrência de sua reavaliação toxicológica. alterações
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
utilizadas no Brasil no ano de 2014.
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação Revisão de Revoga a PRT nº 327, de
Saneantes Vigente
para Produtos Saneantes, e dá outras providências. Norma(s) 30/07/1997
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação Revisão de Revoga PRT Nº 348, de
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e Cosméticos Vigente
Norma(s) 18/08/1997
Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de
interesse sanitário do microempreendedor individual, do Temas Transversais Nova Norma N/A Vigente
empreendimento familiar rural e do empreendimento
econômico solidário e dá outras providências.
Altera o Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 25, de

16 de junho de 2011, que dispõe sobre os procedimentos Temas Transversais Revisão de Altera RDC Nº 25, de 16/06/2011 Vigente
gerais para utilização dos serviços de protocolo de Norma(s)
documentos no âmbito da Anvisa.
Altera a Resolução - RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010,

que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC Nº 57, de
desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do Revogado
Células e Órgãos Norma(s) 16/12/2010
sangue humano e componentes e procedimentos
transfusionais.
Dispõe sobre a utilização do número de Registro Único,

emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo 3º Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, para fins de cumprimento de
normas sanitárias.
Altera a Resolução RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 que Revisão de
institui ações para a segurança do paciente em serviços de Serviços de Saúde Norma(s) Altera RDC Nº 36 de 25/07/2013 Vigente
saúde e dá outras providências.
Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle

de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para Revisão de Revoga RDC Nº 59, de
rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos Norma(s) 24/11/2009
farmacêuticos e dá outras providências.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 06

de março de 2013, que dispõe sobre a importação de Revisão de
Medicamentos Altera RDC Nº 11 de 06/03/2013 Vigente
substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos Norma(s)
que as contenham, e dá outras providências.
Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química Atualização

de referencia da Farmacopeia Brasileira. Periódica
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de Revisão de Revoga RDC Nº 28, de
medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral Norma(s) 04/04/2007
de Medicamentos.
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e

qualificação de produtos de degradação em medicamentos
com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras
providências.
Dispõe sobre a prorrogação dos prazos estabelecidos nos

artigos 11 e 12 e respectivos anexos III e IV da Resolução da Revisão de
Diretoria Colegiada RDC n. 7, de 18 de fevereiro de 2011 que Alimentos Altera RDC Nº 7, de 18/02/2011. Revogado
Norma(s)
dispõe limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em
alimentos.
Revoga PRT Nº 2.527/GM/MS, de

Redefine a Atenção Domiciliar no âmbito do Sistema Único de Revisão de 27/10/2011; Vigente com
Serviços de Saúde
Saúde (SUS). Norma(s) Revoga PRT 1.533/GM/MS, de alterações
16/07/2012.
Define o procedimento para o fornecimento de
cópia de documentos e vista de autos no âmbito Gestão Institucional, Revisão de Revoga PRT Nº 748-C de Vigente
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas Norma(s) 14/05/2012
Altera o prazo estabelecido no art. 4º da Resolução de Revisão de Altera a RDC Nº 11, de

Diretoria Colegiada - RDC nº 11/2013. Medicamentos Norma(s) 06/03/2013 Vigente
Redefine o regulamento técnico de procedimentos Sangue, Tecidos, Revisão de Revoga PRT Nº 1.353/GM/MS, de Revogado
hemoterápicos Células e Órgãos Norma(s) 13/06/2011.
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e Revoga o DCT N° 79.094, de
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos Outros temas Revisão de 05/01/1977; Vigente
produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de transversais Norma(s) Revoga Decreto nº 3.961, de 10 /
1976, e dá outras providências. 10/2001.
Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução Revisão de

RDC nº. 63, de 28 de dezembro de Farmacopeia Norma(s) Altera RDC Nº 63, de 28/12/2012. Vigente
2012 (DOU 03/01/2013).
Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
importação em caráter excepcional
Estabelece as diretrizes e exigências para o registro dos

agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com Revisão de Revoga a INC Nº 01, de
Agrotóxicos Vigente
suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo Norma(s) 23/02/2010
de resíduos permitido.
Dispõe sobre a alteração da RDC 64/2012, pela inclusão,

retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Atualização
Farmacopeia Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012 Vigente
DCB, na lista completa das Periódica
DCB da Anvisa.
Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro Revisão de Vigente com
simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos Medicamentos Revoga IN Nº 05, de 11/12/2008
de registro simplificado”
Dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos Saneantes Nova Norma N/A Vigente
Saneantes.
Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da

análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos
biológicos

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de Revisão de 14/07/2005;
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá Cosméticos Revogado
outras providências. 13/12/2005.
Determina a publicação do Guia de orientação para registro de

Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Tradicional Fitoterápico
Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de
documentos em sede de recurso administrativo em face de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
decisão que indefere pedido de renovação de registro de
medicamento.
Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do

Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise
das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e
produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 38, de 18 de junho
de 2014, que “Dispõe sobre a realização de petições pós-
registro de medicamentos fitoterápicos e produtos
tradicionais fitoterápicos e dá outras providências”.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Alteração da PRT Nº 344, de
Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores

de registro de medicamentos e a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá
Determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à Revisão de

bioisenção baseada no Sistema de Classificação Medicamentos Revoga IN Nº 02, de 14/03/2013 Revogado
Norma(s)
Biofarmacêutica (SCB)” e dá outras providências.

Suspende a possibilidade de novos requerimentos de 14/07/2005;
arquivamento temporário previstos na Resolução RDC nº 206, Temas Transversais Revisão de Altera a RDC Nº 204, de Revogado
de 14 de julho de 2005, e na Resolução RDC nº 204, de 06 de Norma(s) 06/07/2005.
julho de 2005.
Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista
de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados
unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja Revisão de Revoga RDC Nº 28, de
importação esteja vinculada a uma determinada entidade Medicamentos Vigente
Norma(s) 09/05/2008
hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de
saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou
ao comercio.
Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela.
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 221, de 29 Produtos para a Revisão de Revoga a RDC Nº 221, de
de julho de 2005, que, instituiu a Câmara Técnica de Produtos Vigente
para Saúde - CATEPS.
Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente

Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Dispõe sobre os critérios para a categorização dos serviços de
alimentação. Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos

de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº
2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de Revisão de
Medicamentos Altera a IN Nº 2, de 13/05/2014 Vigente
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista Norma(s)
de produtos tradicionais fitoterápicos de registro
simplificado".

26/01/2004;
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Revisão de 15/06/2004; Vigente com
Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras Serviços de Saúde Norma(s) Revoga a RDC Nº 6, de alterações
providências 14/02/2011;
Revoga a RE Nº 1.671, de
30/05/2006.
Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem
ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), Produtos para a Revisão de Revoga a IN N° 9, de 26/12/2013 Revogado
dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos Saúde Norma(s)
termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de
2011.
Dispõe sobre procedimento para a notificação à Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de alterações de Vigente com
Agrotóxicos Nova Norma N/A
natureza técnica no registro de agrotóxicos, seus componentes alterações
e afins e dá outras providências.
Regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
massa de interesse nacional e dá outras providências.
Dispõe sobre matérias estranhas macroscópicas e Revisão de Revoga a RDC Nº 175, de

microscópicas em alimentos e bebidas, seus limites de Alimentos Norma(s) 08/07/2003 Vigente
tolerância e dá outras providências.

Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do Produtos para a Revisão de 21/05/2009; Vigente com
cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de Saúde Norma(s) Altera IN Nº 13, de 22/10/2009; alterações
registro de Produtos para a Saúde e dá outras providências Altera RDC Nº 39, de 14/08/2013.
Altera 01 IN e 03 PRT´s SVS/MS;

Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização
de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Temas Transversais Revisão de Revoga 02 PRT SVS/MS, 02 RES e Vigente com
Norma(s) 03 RDC´s. alterações
Empresas
Estabelece critérios excepcionais para o controle sanitário de Portos, Aeroportos e
importação de produtos provenientes do Peru destinados ao Nova Norma N/A Revogado
Fronteiras
estado do Acre, e dá outras providências.
Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Altera RE Nº 91, de 16/03/2004;

Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação temporária e Revisão de Altera RDC Nº 26, de 30/03/2007; Vigente com
definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, Medicamentos Norma(s) Altera RDC Nº 48, de 06/10/2009; alterações
reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e Altera RDC Nº 49, de 22/09/2011.
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -

RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Farmacopeia Atualização Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012 Vigente com
Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCBs da Periódica alterações
Anvisa.
Dispõe sobre regulamento sanitário para o Vigente com

transporte de material biológico humano. Serviços de Saúde Nova Norma N/A alterações
Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Vigente com

Medicina Tradicional Chinesa (MTC) alterações
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Revoga RDC Nº 27, de

Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Revisão de 30/03/2007;
Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá Norma(s) Revoga IN Nº 7, de 24/04/2007;
outras providências. Revoga IN Nº 11, de 31/10/2007.
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Revisão de

para os equipos de uso único de transfusão, de infusão Saúde Norma(s) Revoga RDC Nº 4, de 04/02/2011 Revogado
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Revisão de Revoga RDC Nº 3, de 04/02/2011 Revogado
para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Saúde Norma(s)
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Revisão de Revoga RDC Nº 5, de 04/02/2011 Revogado
para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Saúde Norma(s)
Revoga RE Nº 90, de 16/03/2004;

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o Revisão de 09/03/2010; Vigente com
Medicamentos
registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Norma(s) Revoga RDC Nº 14, de alterações
31/03/2010;
Revoga IN Nº 05, de 31/03/2010.
Restabelece os efeitos e altera

Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - Produtos para a Revisão de RDC Nº 03, de 04/02/2011; Vigente
RDC nº 03, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo. Saúde Norma(s) Revoga RDC Nº 24, de
05/05/2014.
Restabelece os efeitos e altera a

Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - Produtos para a Revisão de RDC Nº 05, de 04/02/2011; Vigente
RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo. Saúde Norma(s) Revoga RDC Nº 25, de
05/05/2014.
05/05/2014;
Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - Produtos para a Revisão de Restabelece os efeitos e altera Vigente
RDC nº 04, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo. Saúde Norma(s) RDC Nº 04, de 04/02/2011.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 Revisão de

de abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para Serviços de Saúde Altera RDC Nº 20, de 10/04/2014 Vigente
Norma(s)
o transporte de material biológico humano.
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de Revoga RE Nº 1.315, de

registro, pós-registro e renovação de registro de Revisão de Vigente com
Medicamentos 31/05/2005;
medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, Norma(s) alterações
Revoga IN Nº 06, de 23/12/2008.
fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Atualiza PRT 344 SVS/MS, de
Dispõe sobre as responsabilidades para a prestação de Alimentos Nova Norma N/A Revogado
serviços de alimentação em eventos de massa

Sangue, Tecidos, Revisão de 16/12/2010; Vigente com
Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Células e Órgãos Norma(s) Revoga a RDC Nº 51, de alterações
07/11/2013.
Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e Produtos para a Revisão de Revoga PRT SVS/MS Nº 950, de Vigente
transferência de sangue humano e seus componentes. Saúde Norma(s) 26/11/1998
Altera a Resolução - RDC n° 11, de 13 de março de 2014, que Revisão de

dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento Serviços de Saúde Altera RDC Nº 11, de 13/03/2014 Vigente
Norma(s)
para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de Revisão de Revoga RDC Nº 57, de
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de Medicamentos Revogado
Norma(s) 20/12/2013
medicamentos e produtos biológicos.
Dispõe sobre a realização de petições pós-registros de Revisão de

medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais Medicamentos Revoga RE Nº 91, de 16/03/2004 Vigente
Norma(s)
fitoterápicos e dá outras providências.
Dispõe sobe a alteração da RDC nº 64/2012, pela inclusão e Atualização Vigente com
retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Farmacopeia Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012
Periódica alterações
completa das DCBs da ANVISA.
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril

de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento Temas Transversais Revisão de Altera RDC Nº 16, de 01/04/2014 Vigente
de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Norma(s)
Especial (AE) de Empresas.

de referencia da Farmacopeia Brasileira. Periódica

RDC nº 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Atualização Vigente com
Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das Farmacopeia Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012
DCB da ANVISA. Periódica alterações
Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por

meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC
31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências
de tecnologia visando a internalização da produção de
medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da
Saúde e dá outras providências.
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Medicamentos Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998.

de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento Revisão de Altera a RDC nº 42, de
Alimentos Vigente
técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados Norma(s) 19/09/2011.
a lactentes.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 Revisão de Altera a RDC Nº 43, de
de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento Alimentos Vigente
Norma(s) 19/09/2011.
técnico para fórmulas infantis para lactentes.

de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento Revisão de Altera a RDC Nº 44, de
Alimentos Vigente
técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e Norma(s) 19/09/2011.
crianças de primeira infância.

de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento
técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a Revisão de Altera a RDC Nº 45, de
necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de Alimentos Vigente
Norma(s) 19/09/2011.
seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas.

de setembro de 2011, que dispõe sobre aditivos alimentares e Revisão de Altera a RDC nº 46, de
Alimentos Vigente
coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas Norma(s) 19/09/2011.
alactentes e crianças de primeira infância.
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização,

prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as Vigente com
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e Medicamentos Nova Norma N/A alterações
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Serviços de Saúde Nova Norma N/A Vigente
Vigilância Sanitária.
Altera a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, Revisão de Altera a RDC Nº 216, de
que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Alimentos Vigente
Norma(s) 15/09/2004.
os Serviços de Alimentação.

26/05/2009, em substituição ao
Anexo I da Resolução RDC Nº 205
de 14/11/2006, e a tabela
Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e Revisão de referente aos coadjuvantes de
veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na Alimentos Vigente
Norma(s) tecnologia para alimentos à base
produção de alimentos em geral. de cereais para alimentação
infantil, anexa à Resolução RDC Nº
27, de 13/02/2004.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e Revisão de Revoga a RDC Nº 205, de
preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos Alimentos Vigente
Norma(s) 14/11/2006.
em geral.
Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo alimentar polivinil

álcool (INS 1203) para suplementos vitamínicos e minerais Alimentos Nova Norma N/A Vigente
sólidos em cumprimento ao Mandado de Segurança nº
0060760-41.2014.4.01.3400.
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização Revoga a RDC Nº 103, de
Revisão de
de estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos 8/05/2003 e a RDC nº 37, de Vigente
Norma(s)
medicamentos e dá outras providências 30/07/2013.

Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de Revisão de 28/03/2012;
28 de março de 2012. Norma(s) Revoga a RDC Nº 51, de
21/09/2012.
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa
pelos titulares de registro de medicamentos para a Revisão de Altera a RDC Nº 47, de
intercambialidade de medicamentos similares com o Norma(s) 08/09/2009
medicamento de referência.
Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus Revisão de Altera RDC Nº 333, de
complementos e a formação de famílias de medicamentos. Norma(s) 19/11/2003.

29/05/2003;
Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do Altera RDC Nº 16, de 02/03/2007;
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Revisão de Vigente com
Medicamentos Altera RDC Nº 17, de 02/03/2007;
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e Norma(s) alterações
similares, e dá outras providências. 02/09/2004;
Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao

protocolo de Documento Informativo de Preço na Medicamentos Nova Norma N/A Revogado
Secretariaxecutiva da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Atualiza PRT SVS/MS Nº 344, de
Dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012 e RDC nº. Atualização Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012; Vigente com
19/2014, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Farmacopeia Periódica Altera RDC Nº 19, de 04/04/2014. alterações
Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina,

pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
contenham.
Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de Revisão de Altera RDC nº 26, de 13/05/2014.
medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de Norma(s)
produtos tradicionais fitoterápicos.
Dispõe sobre a suspensão da RDC nº 61, de 10 de outubro de

2014, que trata da vinculação do registro do medicamento ao Revisão de Suspende a eficácia da RDC nº 61,
protocolo de Documento Informativo de Preço na Medicamentos Vigente
Norma(s) de 10/10/2014.
Secretariaxecutiva da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Atualização Atualiza RDC nº 20, de

Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução - RDC nº Medicamentos Vigente
Periódica 05/05/2011.
20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências.

13/09/2005;
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Insumos Revisão de Revoga RDC Nº 57, de Vigente
Farmacêuticos Ativos. Farmacêuticos Norma(s) 19/11/2012;
14/03/2013.
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do Suspende o prazo para adequação
registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Revisão de do registro de radio fármacos
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 09 de Norma(s) estabelecido na RDC Nº 66, de
dezembro de 2011 e dá outras providências. 09/12/2011.
Susta a Resolução - RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, da
Revisão de
Medicamentos Norma(s) Susta a RDC nº 52, de 06/10/2011 Vigente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte Sangue, Tecidos, Nova Norma N/A Vigente
de sangue e componentes. Células e Órgãos
Dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012, pela inclusão e Atualização Altera a RDC Nº 64, de Vigente com
retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Farmacopeia Periódica 28/12/2012 alterações
completa das DCB da Anvisa.
Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do

sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Sangue, Tecidos, Vigente com
Nova Norma N/A
Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe Células e Órgãos alterações
sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

de referencia da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Periódica N/A Vigente
Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene,

cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e
equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de Temas Transversais Nova Norma N/A Vigente
uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação
sanitária vigente, independente de autorização prévia da
Anvisa.

Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria

Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe
sobre a classificação de risco, os regimes de controle de Produtos para a
cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções Saúde Nova Norma N/A Vigente
de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus
instrumentos e dá outras providências.
Altera IN Nº 02, de 30/03/2009;
26/10/2006;
Dispõe sobre a dispensa de notificações de lotes-piloto de Revisão de Altera RDC Nº 26, de 30/03/2007;
medicamentos à Anvisa Norma(s) Altera RDC Nº 02 de 02/02/2011;
Altera RDC Nº 24, de 14/06/2011;
18/12/2009.
Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos

parâmetros devem ser adotados para a certificação de
conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação Produtos para a Revisão de Vigente com
Revoga a IN Nº 11, de 16/12/2014
da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Saúde Norma(s) alterações
Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
Dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou Vigente com

lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde Medicamentos Nova Norma N/A alterações
para a categoria de medicamentos.
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
como dispositivos médicos. Saúde

14/07/2005;
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de Revisão de Revoga RDC N° 343, de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá Cosméticos Vigente
Norma(s) 13/12/2005;
outras providências. Revoga RDC Nº 04, de
30/01/2014.
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com
Medicamentos
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998 alterações

05/06/2008;
Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios Revisão de
Medicamentos Revoga RDC Nº 36, de Vigente
clínicos com medicamentos no Brasil. Norma(s) 27/06/2012;

05/06/2008;
Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios Produtos para a Revisão de Revoga RDC Nº 36, de Vigente
clínicos com dispositivos médicos no brasil. Saúde Norma(s) 27/06/2012;
Dispõe sobre a alteração da RDC nº 64 de 28 de dezembro Altera RDC Nº 64, de

Atualização Vigente com
2012, pela inclusão, exclusão e retificação de Denominações Farmacopeia 28/12/2012;
Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa. Altera RDC Nº 1, de 19/01/2015.
Estabelece critérios e procedimentos para registro de Revisão de

agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em Agrotóxicos Revoga a INC Nº 1, de 15/04/2008 Vigente
Norma(s)
emergências sanitárias ou ambientais.
Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Agrotóxicos Nova Norma N/A Vigente
Forato em decorrência da reavaliação toxicológica
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, Periódica 12/05/1998
aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso
sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.
Dispõe sobre a advertência sanitária que deve ocupar 30%

(trinta por cento) da parte inferior da face frontal das Tabaco Nova Norma N/A Vigente
embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de Revisão de Revoga a RDC Nº 38, de Vigente com
registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e Cosméticos Norma(s) 21/03/2001. alterações
perfumes infantis e dá outras providências.
Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e

produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que Portos, Aeroportos e
for decretada calamidade pública, com risco de Nova Norma N/A Vigente
Fronteiras
desabastecimento para atendimento das necessidades básicas
da população.
Define os critérios e os procedimentos para a importação, em

caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol Portos, Aeroportos e Vigente com
em associação com outros canabinóides, por pessoa física, Nova Norma N/A
para uso próprio, mediante prescrição de profissional
legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
de 1998.

Dispõe sobre a alteração da RDC nº. 64/2012, pela inclusão e Atualização 28/12/2012
retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Farmacopeia Vigente
Periódica Altera a RDC Nº 01, de
completa das DCB da Anvisa. 19/01/2015
Altera a Resolução-RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014, que

dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do Revisão de Altera a RDC Nº 60, de
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Medicamentos Vigente
Norma(s) 10/10/2014
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e
similares.
Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição Revisão de Revoga a RES Nº 449, de Vigente com
Alimentos
enteral. Norma(s) 09/09/1999 alterações
Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de Vigente com

nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição Alimentos Nova Norma N/A alterações
enteral e dá outras providências.
Altera a Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, que Altera a RDC Nº 204, de
dispõe sobre o procedimento de petições submetidas à 06/07/2005;
análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a Resolução Temas Transversais Nova Norma Revoga a RDC Nº 206, de Vigente
RDC nº 206, de 14 de julho de 2005, que dispõe sobre normas 14/07/2005;
que regulamentam a petição de arquivamento temporário e a Revoga a RDC Nº 07, de
guarda temporária e dá outras providências. 28/02/2014.
Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação Alimentos Nova Norma N/A Vigente com
à Anvisa e aos consumidores. alterações

Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à notificação de Revisão de 16/12/2011;
gases medicinais estabelecidos na Resolução-RDC n.º 68, de Medicamentos Vigente
16 de dezembro de 2011. 01/10/2008.
Dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos Alimentos Nova Norma N/A Vigente
principais alimentos que causam alergias alimentares.
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substância Atualização

química de referência da Farmacopeia Brasileira. Periódica

de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos e prazos Temas Transversais Revisão de Altera a RDC Nº 222, de Vigente
Norma(s) 28/12/2006.
de comprovação do porte da empresa.
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Gestão Institucional, Revisão de 29/05/2014; Revogado
de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. Protocolo e Taxas Norma(s) Revoga a PRT Nº 651, de
29/05/2014.
Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, Revisão de Altera RDC Nº 302, de Vigente com
que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento Serviços de Saúde Norma(s) 13/10/2005 alterações
de Laboratórios Clínicos.
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Gestão Institucional, Revisão de Revoga a PRT Nº 504 de 27/04/ Revogado
Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas Norma(s) 2015

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera a PRT Nº 344, de Vigente com
Medicamentos
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998 alterações
de 1998.
de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Medicamentos Vigente
Norma(s) 16/04/2010
Fabricação de medicamentos.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Insumos Nova Norma N/A Vigente
Farmacêuticos. Farmacêuticos
Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de

experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional Temas Transversais Nova Norma N/A Vigente
de Controle de Experimentação Animal - Concea.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle Revoga a RDC Nº 206, de

de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e Produtos para a Revisão de 17/11/2006; Vigente com
instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, Saúde Norma(s) Revoga a RDC Nº 61, de alterações
inclusive seus instrumentos e dá outras providências. 18/11/2011.
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de Produtos para a

conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de Saúde Nova Norma N/A Vigente
dispositivos médicos.

RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, pela inclusão e Atualização Altera a RDC Nº 64, de
Farmacopeia Vigente
retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Periódica 28/12/2012
completa das DCB da Anvisa.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 29, de 21 Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 29, de
de julho de 2015, que aprova e promulga o Regimento Interno Protocolo e Taxas Norma(s) Revogado
21/07/2015
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
22/10/2001;
Produtos para a Revisão de 21/05/2009; Vigente com
Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. Saúde Norma(s) Revoga a IN Nº 13, de alterações
22/10/2009;
Revoga a IN Nº 02, de
31/05/2011.
Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 02, de Vigente com
bens e produtos procedentes do exterior destinados à Fronteiras Norma(s) 04/01/2013 alterações
utilização em eventos de grande porte no País.
Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de Portos, Aeroportos e Revisão de Revoga a RDC Nº 10, de Vigente com
amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados Fronteiras Norma(s) 06/03/2013 alterações
a testes de controle de dopagem.

Dispõe sobre a prestação de serviços de alimentação em Revisão de
Alimentos 05/06/2014 Vigente
eventos de massa. Norma(s)

de 1998.

RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão do Altera a RDC Nº 54, de
Revisão de
prazo de disponibilização de dados de rastreamento completo Medicamentos Norma(s) 10/12/2013 (Suspensão parcial de Revogado
de 3 (três) lotes de medicamentos até as unidades de eficácia)
dispensação, pelas empresas detentoras de registro.
Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 31 de Revogado
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas Norma(s) 24/07/2015
Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização Gestão Institucional,

de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Revogado
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Estabelece as diretrizes para a numeração dos instrumentos Gestão Institucional, Nova Norma N/A Vigente
decisórios e atos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas
Dispõe sobre a revogação da Instrução Normativa (IN) Nº 6, de

18 de agosto de 2014, que trata da especificação da interface
entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Revisão de
Medicamentos Revoga a IN Nº 6, de 18/08/2014 Vigente
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a Norma(s)
operacionalização do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a

Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) para
fins de atendimento ao disposto no Parágrafo Único do 4º da Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto Saúde
de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 15, de 28 de março de 2014.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº. 29, de 21

de julho de 2015, que aprova e promulga o Regimento Interno Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 29, de Revogado
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem Medicamentos Revisão de 14/05/2013, que altera a RDC nº Vigente
utilizadas no Brasil no ano de 2016. Norma(s) 49, de 20/09/2011.
Regulamenta a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que

dispõe sobre a comercialização de alimentos para lactentes e Alimentos Nova Norma N/A Vigente
crianças de primeira infância e de produtos de puericultura
correlatos.

de 1998.
Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas Revisão de

para tratamento com a Talidomida, da RDC nº. 11, de 22 de Medicamentos Altera RDC Nº 11, de 22/03/2011 Vigente
Norma(s)
março de 2011.

RDC nº. 64, de 2012, pela inclusão, exclusão e retificação de Farmacopeia Atualização Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012; Vigente com
Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das Periódica Altera RDC Nº 01, de 19/01/2015. alterações
DCB da Anvisa.
Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para

diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Produtos para a Nova Norma N/A Vigente
Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras Saúde
providências.
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e

qualificação de produtos de degradação em medicamentos Revisão de Revoga a RDC N° 58, de Vigente com
com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, Medicamentos Norma(s) 20/12/2013 alterações
classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras
providências.
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
químicas de referência da Farmacopeia Brasileira.

Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso Sangue, Tecidos, Revisão de 27/12/2006; Vigente
terapêutico. Células e Órgãos Norma(s) Revoga a RDC nº 67, de
30/09/2008.
Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Agrotóxicos Nova Norma N/A Vigente
Parationa metílica em decorrência da reavaliação toxicológica
Dispõe sobre a prorrogação do prazo relativo ao registro de Insumos Revisão de

insumo farmacêutico ativo estabelecido no inciso III do art. 3º Altera a IN Nº 03, de 28/06/2013 Revogado
Farmacêuticos Norma(s)
da Instrução Normativa - IN n.° 3, de 28 de junho de 2013.
Autoriza o uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente Revoga a INC Nº 1, de

em tratamento fitossanitário com fins quarentenários nas Revisão de 10/09/2002;
operações de importação e de exportação, na forma desta Norma(s) Revoga a INC Nº 1, de
Instrução Normativa Conjunta. 14/02/2003.
Altera a RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, que aprova e Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 29, de
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Protocolo e Taxas Norma(s) 21/07/2015 Revogado
Vigilância Sanitária - ANVISA.
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para Altera a Lei Nº 6.360, de

Outros temas Revisão de
equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares 23/09/1976. Vigente
transversais Norma(s)
ao de medicamentos genéricos.
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que "dispõe
sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Outros temas Revisão de Altera a Lei Nº 6.360, de
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá Vigente
transversais Norma(s) 23/09/1976.
outras Providências", para estabelecer medidas que inibam
erros de dispensação e de administração e uso equivocado de
medicamentos, drogas e produtos correlatos.
Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, Revisão de Altera a RDC Nº 30, de
que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento Serviços de Saúde Vigente
Norma(s) 24/07/2015
de Laboratórios Clínicos.
Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª Vigente com

Farmacopeia Nova Norma N/A
edição, e dá outras providências. alterações
Dispõe sobre a proibição da utilização do ingrediente ativo

Procloraz em produtosagrotóxicos, em decorrência da sua Agrotóxicos Nova Norma N/A Vigente
reavaliação toxicológica, e dá outras providências.
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 29, de Vigente com
de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. Protocolo e Taxas Norma(s) 21/07/2015 alterações
Altera a PRT Nº 344 SVS/MS, de

12/05/1998;
Dispõe sobre a informatização do peticionamento de Altera a PRT Nº 06, de
Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de 29/01/1999;
substânciase medicamentos sujeitos a controle especial, altera Medicamentos Revisão de Altera RDC Nº 81, de 05/11/2008; Vigente
a RDC nº 11 de 2013 e a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras Norma(s) Altera a RDC Nº 99, de
06/03/2013.
Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários de Taxa Altera a RDC Nº 240, de

de Fiscalização de Vigilância Sanitária, altera o artigo 4º da 09/09/2003;
Resolução de Diretoria Colegiada nº 240, de 9 de setembro de Temas Transversais Revisão de Revoga a RDC Nº 8, de Vigente
Norma(s)
2003, e revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 8, de 14 14/02/2007.
de fevereiro de 2007.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 6 de
agosto de 2008, para mudar os requisitos de segurança e
Produtos para a Revisão de Altera a RDC Nº 55, de
eficácia para o registro de produtos implantáveis, utilizados Vigente
nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da
pele.

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera PRT SVS/MS nº 344, de
de 1998.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo para vigência da Sangue, Tecidos, Revisão de

Instrução Normativa nº 01, de 17 de março de 2015. Células e Órgãos Norma(s) Altera a IN Nº 01, de 17/03/2015 Vigente
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Altera PRT SVS/MS Nº 344, de
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização 12/05/1998;
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica Altera a RDC Nº 17, de
de 1998, e dá outras providências. 06/05/2015.
Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação,

renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, Revisão de Altera a RDC Nº 41, de
terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Medicamentos Vigente
Norma(s) 28/04/2000
Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras
providências.
Dispõe sobre a alteração da alínea "a" do item 2.1.1.1 do

Anexo da Portaria SVS/MS nº 34, de 13 de Janeiro de 1998, Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 34, de
Alimentos Vigente
que aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Norma(s) 13/01/1998
Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
Dispõe sobre o "REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE Revisão de Revoga a RDC Nº 47, de Vigente com
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA Cosméticos Norma(s) 16/03/2006 alterações
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES".
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 29, de 27 Revisão de Revoga a RDC Nº 29, de
de maio de 2009 Norma(s) 27/05/2009
Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria

Colegiada - RDC nº.s 64/2012, nº 64/2014 e nº 51/2015 para a Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012
inclusão, exclusão e retificação das Denominações Comuns Farmacopeia Altera RDC Nº 64, de 17/10/2014
Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Altera RDC Nº 51, de 27/11/2015
Anvisa.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 23, de 27

de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC nº 23, de Vigente
para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Células e Órgãos Norma(s) 27/05/2011
Germinativos e dá outras providências.

06/10/2009, sendo alterado pela
RDC Nº 121, de 04/11/2016 que
torna a RDC Nº 48, de
06/10/2009 vigente até
31/01/2017;
Revoga a IN Nº 11, de
Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de 06/10/2009, sendo alterado pela
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Medicamentos RDC Nº 121, de 04/11/2016 que
semissintéticos e dá outras providências. torna a IN Nº 11, de 06/10/2009
vigente até 31/01/2017;
Altera a IN Nº 2, de 30/03/2009;
08/09/2009;
22/12/2009.
Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 81, de Vigente
bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária Fronteiras Norma(s) 05/11/2008
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 Sangue, Tecidos, Revisão de Altera a RDC Nº 34, de
de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo Vigente
do Sangue. Células e Órgãos Norma(s) 11/06/2014
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento Vigente com

pós-registro de medicamentos específicos. alterações
Suspende, por 60 dias, os prazos para apresentação dos testes

de resíduos de agrotóxicos solicitados nos Parágrafos 4º do
Art. 13 e Parágrafo 4º do Art. 15 da RDC 26 de 13 de maio de Revisão de Altera a RDC Nº 26, de
2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos Norma(s) 13/05/2014
fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos.

24/04/2015;
Estabelece o prazo de adequação dos produtos de higiene Restaura por 6 meses, contados a
pessoal, perfumes e cosméticos infantis aos requisitos Revisão de partir de 27/04/2016, a vigência
específicos de advertências de rotulagem estabelecidos na Cosméticos Vigente
Norma(s) de dispositivos relativos a
Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 24 de Abril de "rotulagem específica do
2015. produto" da RDC Nº 38, de
21/03/2001.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera a PRT Nº 344, de
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344,de 12 de maio Periódica 12/05/1998
de 1998, e dá outras providências.
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias Farmacopeia Atualização N/A Vigente
químicas de referência da Farmacopeia Brasileira. Periódica
Dispõe sobre a inclusão do silicato de magnésio (INS 553i) na

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 248, de 13 de Revisão de Altera a RDC Nº 248, de
Alimentos Vigente
setembro de 2005, para uso em óleos e gorduras como Norma(s) 13/09/2005
coadjuvante de tecnologia.
Aprova o Regulamento Técnico para produtos saneantes à Revisão de Revoga a RDC Nº 179, de
Saneantes Vigente
base de bactérias e dá outras providências. Norma(s) 03/10/2006
Dispõe sobre o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista

de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de Cosméticos Revisão de Revoga a RDC Nº 48, de Vigente
Norma(s) 16/03/2006
higiene pessoal, cosméticos e perfumes".
Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
Revisão de 19/11/1999;
de novembro de 1999, que dispõe sobre o padrão de Alimentos Vigente
identidade e qualidade para palmito em conserva. 01/12/2004.
Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de Temas Transversais Nova Norma Vigente com
N/A
documentos em suporte eletrônico. alterações
Determina a publicação da "Lista de assuntos de petição a Temas Transversais Nova Norma N/A Vigente
serem protocoladas em suporte eletrônico".

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização Altera a PRT SVS/MS nº 344, de
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
A RDC Nº 88/2016, quando entrar

em vigor (Art. 4º): Altera a PRT nº
Aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e
equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com Alimentos Revisão de 177, de 04/03/1999; Revoga a Vigente
Norma(s) RDC nº 129, de 10/05/2002;
alimentos e dá outras providências. Revoga a RDC nº 130, de
10/05/2002.
A RDC Nº 89/2016, quando entrar

Aprova o regulamento técnico sobre materiais celulósicos para Revisão de
Alimentos em vigor (Art. 4º) altera a PRT Nº Vigente
cocção e filtração a quente e dá outras providências. Norma(s) 177, de 04/03/1999
Aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e
equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com Alimentos Nova Norma N/A Vigente
alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno e dá

Dispõe sobre as Boas Práticas para o Sistema de 08/01/2003;
Abastecimento de Água ou Solução Alternativa Coletiva de Portos, Aeroportos e Revisão de Vigente com
Abastecimento de Água em Portos, Aeroportos e Passagens de Fronteiras Norma(s) Altera a RDC Nº 72, de alterações
Fronteiras. 29/12/2009.
Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Lactofem em

produtos agrotóxicos, em decorrência de sua reavaliação Agrotóxicos Nova Norma N/A Vigente
toxicológica.
Altera a RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre Revisão de Altera a RDC Nº 26, de
o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a Medicamentos Vigente
Norma(s) 13/05/2014
notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011,
que estabelece os requisitos mínimos de identidade e Produtos para a Revisão de Altera a RDC Nº 55, de
qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos Vigente
não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de
mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de
vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês

técnicos dos cadastros e registros vigentes da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que
dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de Altera a RDC Nº 36, de
cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções Produtos para a Revisão de 26/08/2015;
de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus Vigente
Saúde Norma(s) Altera a RDC Nº 40, de
instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo 26/08/2015.
para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de
agosto de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de
produtos médicos.
Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle

especial, bem como dos medicamentos que as contenham, Revisão de Revoga a RDC Nº 197, de Vigente com
Medicamentos
em centros de equivalência farmacêutica e centros de Norma(s) 11/08/2004 alterações
biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências.

Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011. Medicamentos Vigente
Norma(s) 14/06/2011
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o Revoga a RDC Nº 138, de
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição Revisão de 29/05/2003;
e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e Norma(s) Altera a RDC Nº 134, de
dá outras providências. 29/05/2003.
Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
específicos
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 46, de Revogado
Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas Norma(s) 22/10/2015
Prorrogar o prazo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Revisão de Altera a RDC nº 73, de
nº 73, de 07, de abril de 2016. Norma(s) 07/04/2016

Dispõe sobre a inclusão da monografia de heparina sódica Revisão de 23/11/2010;
suína no 1º Suplemento da 5ª edição da Farmacopeia Farmacopeia Vigente
Brasileira. 03/02/2016.
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de Revoga a RDC Nº 22, de

titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância 17/06/2010;
sanitária, transferência global de responsabilidade sobre Temas Transversais Revisão de Revoga a IN Nº 03, de Vigente com
ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao Norma(s) 03/05/2012; alterações
funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de Altera a RDC Nº 323, de
operações societárias ou operações comerciais. 10/11/2003.
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Atualização
Medicamentos Altera 02 PRT´s e 05 RDC´s Vigente
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica

Colegiada - RDC nº 64/2012 e nº 39/2014, para a inclusão, Atualização 28/12/2012; Vigente com
Farmacopeia
alteração e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Periódica Altera a RDC Nº 39, de alterações
DCB, na lista completa das DCB da Anvisa. 08/07/2014.

de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de Revisão de Altera a RDC Nº 26, de
medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de Medicamentos Norma(s) 13/05/2014 Vigente
produtos tradicionais fitoterápicos.

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 Revisão de 13/05/2014 Vigente com
de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Medicamentos Norma(s) Altera a RDC nº 26, de alterações
nº 26, de 30 de março de 2007. 30/03/2007.

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 Revisão de 26/10/2006 Vigente com
de outubro de 2006, que dispõe sobre os medicamentos de Medicamentos Norma(s) Revoga a IN Nº 03, de alterações
notificação simplificada. 28/04/2009.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em

estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
controle especial.
Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes Revisão de Revoga a RDC nº 55, de
categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio Saneantes Vigente
Norma(s) 10/11/2009
ou hipoclorito de cálcio e dá outras providências.
Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes Saneantes Nova Norma N/A Vigente
categorizados como água sanitária e dá outras providências.
Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter

temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do
medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada
à Idade (DMRI).
Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
substituição ao teste de esterilidade.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 02 Altera a RDC Nº 76, de

Revisão de
de maio de 2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de Medicamentos 02/05/2016; Vigente
Norma(s)
março de 2009. Altera a IN Nº 02, de 30/03/2009.
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - Altera a RDC Nº 54, de

RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão da Revisão de 10/12/2013;
eficácia dos prazos de implantação Medicamentos Norma(s) Revoga a RDC Nº 45, de Revogado
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 22/10/2015.
Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à
bioisenção baseada no Sistema de Classificação Medicamentos Revisão de Revoga a IN Nº 07, de 21/08/2014 Vigente
Norma(s)
Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências.
Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição. Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
Altera a RDC Nº 61 de 03 de fevereiro de 2016, publicada no

DOU Nº 25 de 05 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Revogado
aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Protocolo e Taxas Norma(s) 03/02/2016
de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Altera a RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no Altera a RDC Nº 61, de

DOU Nº 25, de 5 de fevereiro de 2016, págs. 67 a 92, que Gestão Institucional, Revisão de 03/02/2016; Vigente
aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Protocolo e Taxas Norma(s) Torna insubsistente a RDC Nº 115,
de Vigilância Sanitária - ANVISA. de 05/10/2016.
Altera a Instrução Normativa - IN nº 4, de 2 de julho de 2013,

que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de Revisão de
Saneantes Altera a IN Nº 4, de 02/07/2013 Vigente
ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e Norma(s)
registro de produtos saneantes e dá outras providências.

de 1998.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 Temas Transversais Revisão de Altera a RDC Nº 102, de Vigente
de agosto de 2016. Norma(s) 24/08/2016
Altera Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 73, de 07 de Revisão de Altera a RDC nº 73, de

abril de 2016. Norma(s) 07/04/2016

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 73, de 07 Revisão de 07/04/2016;
de abril de 2016. Norma(s) Revoga a RDC Nº 120, de
03/11/2016.
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 209, de 14 Temas Transversais Revisão de Revoga a RDC Nº 209, de Vigente
de julho de 2005. Norma(s) 14/07/2005
Quando entrar em vigor (Art. 12):

Altera a Resolução CNS/MS Nº 04,
Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de Revisão de
Alimentos de 24/11/1988; Altera a RDC Nº Vigente
tecnologia autorizados para uso em vinhos. Norma(s) 286, de 28/09/2005; Altera a RDC
Nº 40, de 13/09/2011.
Altera o Anexo I da Instrução Normativa n° 6, de 18 de

novembro de 2011, que estabelece os critérios específicos Produtos para a Revisão de Altera a IN Nº 06, de 18/11/2016 Vigente
para o agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM Saúde Norma(s)
SAÚDE para fins de registro e cadastramento.
Institui a Carteira de Identidade Funcional dos servidores
públicos em exercício na Agência Nacional de Vigilância Temas Transversais Nova Norma N/A Vigente
Sanitária - ANVISA.

de dezembro de 2009, sobre o Regulamento Técnico que visa Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 72, de
à promoção da saúde nos portos de controle sanitário 29/12/2009, alterada pela RDC Nº Vigente
Fronteiras Norma(s)
instalados em território nacional, e embarcações que por eles 10, de 09/02/2012
transitem.
Dispõe sobre a definição e requisitos técnicos de cosméticos

relacionados ao bronzeamento da pele e estabelece Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
advertência de rotulagem para os Ativadores/Aceleradores de
Bronzeado

Colegiada - RDC nº 64/2012 e nº 104/2016, para a inclusão, Atualização 28/12/2012; Vigente com
Farmacopeia
alteração e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Periódica Altera a RDC Nº 104, de alterações
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Produtos à base de

Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre Portos, Aeroportos e Revisão de Altera a RDC Nº 17, de Vigente com
eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II da Fronteiras Norma(s) 06/05/2015 alterações
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 17, de 6 de maio de
2015.
Aprova o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira e Atualização

dá outras providências. Periódica
de 1998.
Dispõe sobre inclusão de frase de advertência na rotulagem

de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Cosméticos Nova Norma N/A Vigente
destinados aos programas governamentais vinculados ao
Sistema Único de Saúde.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo previsto no Art. 4° da Revisão de Altera a RDC Nº 107, de
Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n. 107, de 06 de Medicamentos Revogado
Norma(s) 05/09/2016
setembro de 2016.
Dispõe sobre a regularidade de uso dos insumos Altera a IN Nº 03, de 28/06/2013;

Insumos Revisão de
farmacêuticos ativos dispostos na Instrução Normativa n° 3 de Revoga a IN Nº 06, de Vigente
Farmacêuticos Norma(s)
28/06/2013 18/12/2015.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25 de

setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle Altera a RDC Nº 58, de
de comercialização, prescrição e dispensação de Revisão de 05/09/2007;
medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, Norma(s) Altera a RDC Nº 50, de
femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, 25/09/2014.
bem como intermediários e dá outras providências.
Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor Revisão de

Medicamentos Altera a Lei Nº 11903 Vigente
sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Norma(s)
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
Altera a Lei Nº 6360 de
outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de Outros temas Revisão de 23/09/1973 Vigente
1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, transversais Norma(s) Altera a Lei Nº 9782, de
26/01/1999
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências, para dar transparência e previsibilidade ao
processo de concessão e renovação de registro de
medicamento e de alteração pós-registro.
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no

DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Vigente com
e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Protocolo e Taxas Norma(s) 03/02/2016 alterações
Dispõe sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização Gestão Institucional, Revisão de Revoga a PRT INTERMINISTERIAL
de Vigilância Sanitária, prevista no art. 23 da Lei nº 9.782, de Protocolo e Taxas Norma(s) Nº 701, de 31/08/2015 Vigente
26 de janeiro de 1999.
Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que Quando entrar em vigor (Art. 7º):
aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins Revisão de
Alimentos Altera a PRT SVS/MS Nº 29, de Vigente
especiais, para dispor sobre os alimentos para dietas com Norma(s) 13/01/1998
restrição de lactose.
Regulamenta o Decreto-Lei Nº
Estabelece os requisitos para declaração obrigatória da Alimentos Nova Norma 986, de 21/10/1969 Vigente
presença de lactose nos rótulos dos alimentos. Vacatio Legis (Art. 6º)
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 7, de 24 de Revisão de Altera a RDC Nº 07, de
fevereiro de 2010. Norma(s) 24/02/2010
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 18 de Altera a RDC Nº 07, de

fevereiro de 2011, que dispõe sobre limites máximos 18/02/2011;
tolerados (LMT) para micotoxinas em alimentos, para alterar Revisão de Vigente com
Alimentos Revoga a RDC Nº 59, de
os LMT da micotoxina deoxinivalenol (DON) em trigo e Norma(s) alterações
26/12/2013.
produtos de trigo prontos para oferta ao consumidor e os
prazos para sua aplicação.
Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à migração das

lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de Revisão de Altera a RDC Nº 05, de
produtos para a saúde para a categoria de medicamentos Medicamentos Vigente
Norma(s) 30/01/2015
estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5,
de 30 de janeiro de 2015.
Define os Diretores responsáveis Diretorias da Agência Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 99, de Revogado
Nacional de Vigilância Sanitária. Protocolo e Taxas Norma(s) 02/08/2016
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 61, de
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Protocolo e Taxas Norma(s) Revogado
03/02/2016
Revoga a PRT Nº 1.480, de

Dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal 31/12/1990;
descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem Revisão de Revoga a PRT Nº 97, de Vigente com
escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, Cosméticos Norma(s) 26/06/1996; alterações
absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e Altera a RDC Nº 10, de
hastes flexíveis. 21/10/1999.
de 1998.

Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria 28/12/2012;
Colegiada - RDC nº 64/2012, nº 01/2015 e nº 127/2016, para a Atualização Altera a RDC Nº 01, de
inclusão, alteração e exclusão de Denominações Comuns Farmacopeia Periódica 19/01/2015; Vigente
Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa. Altera a RDC Nº 127, de
01/12/2016.
Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação

e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, Produtos para a
Nova Norma N/A Vigente
dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de Saúde
mercúrio

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 61 de 3 de Gestão Institucional, Revisão de 03/02/2016; Vigente com
fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Protocolo e Taxas Norma(s) Revoga a RDC Nº 141, de alterações
Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. 01/03/2017.

Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 37, e a Revisão de 16/06/2014; Vigente com
Medicamentos
Instrução Normativa - IN nº 03, de 16 de julho de 2014. Norma(s) Revoga a IN Nº 03, de alterações
16/06/2014;

de abril de 2008, que dispõe sobre o procedimento de recurso Outros temas Revisão de Altera a RDC Nº 25, de Vigente com
administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância transversais Norma(s) 04/04/2008 alterações
Sanitária.
Altera a Resolução CNS/MS Nº 4,
de 24/11/1988;
04/07/1995;
Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de Altera a PRT Nº 39, de
Revisão de
tecnologia em diversas categorias de alimentos e dá outras Alimentos 13/01/1998; Vigente
Norma(s)
disposições. Altera a RDC Nº 27, de
13/02/2004;
13/09/2005;
Altera a RDC Nº 8, de 06/03/2013.
Institui o Programa para Inclusão Produtiva e Segurança Outros temas Nova Norma N/A Vigente
Sanitária - PRAISSAN transversais
Regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo

229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescido pela Propriedade Nova Norma N/A Vigente
Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras Intelectual
providências.

Dispõe sobre o enriquecimento das farinhas de trigo e de Revisão de
Alimentos 13/12/2002, quando entrar em Vigente
milho com ferro e ácido fólico. Norma(s) vigor (Art. 15)
Dispõe sobre os procedimentos para avaliação de aditivos

aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais,
segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 15 Alimentos Nova Norma N/A Vigente
de janeiro de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre
aditivos aromatizantes.
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a Atualização
Medicamentos N/A Vigente
serem utilizadas no Brasil. Periódica
Prorroga o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Revisão de Altera a RDC nº 21, de

Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014. Norma(s) 25/04/2014
Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as Outros temas

atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins Nova Norma N/A Vigente
transversais
de licenciamento, e dá outras providências.
Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Outros temas

Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de Nova Norma N/A Vigente
transversais
licenciamento sanitário
Altera a RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e Gestão Institucional, Revisão de

promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Protocolo e Taxas Norma(s) Altera a RDC nº 61, de 3/02/2016 Vigente
Vigilância Sanitária - Anvisa.
Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que
aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 29, de
Alimentos Vigente
especiais, para dispor sobre as farinhas de trigo e de milho Norma(s) 13/01/1998
para dietas com restrição de ferro.

28/12/2012;
20/05/2013;
Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria 09/09/2014;
Colegiada - RDC nº 64/2012, nº 29/2013, nº 42/2014, nº Altera a RDC Nº 01, de
01/2015, nº 11/2015, nº 71/2016 e nº 104/2016, para a Farmacopeia 19/01/2015;
inclusão, alteração e exclusão de Denominações Comuns Altera a RDC Nº 11, de
Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa. 06/03/2015;
30/03/2016;
31/08/2016.

Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle Revisão de 10/12/2013;
de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para Medicamentos Vigente
rastreamento de medicamentos e dá outras providências. 29/09/2016.
Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 140, de Revogado
Dispõe sobre a Política de Gestão de Riscos Corporativos da Gestão Institucional,
Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

de 1998.

24/03/2008;
Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de Altera a RDC Nº 21, de
tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição Alimentos Revisão de 13/05/2015; Vigente
Norma(s)
enteral e dá outras providências. Altera a RDC Nº 22, de
13/05/2015.
Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Gestão Institucional, Revisão de Revoga a RDC Nº 158, de Vigente
Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 86, de

Altera a Resolução - RDC nº 86, de 27 de junho de 2016. Vigente
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 11, de 13 Revisão de Altera a RDC Nº 11, de
de março de 2014. Norma(s) 13/03/2014
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob

prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
anfepramona, femproporex e mazindol.
Revoga a Resolução GMC Nº
Aprova o Regulamento Técnico que dispõe sobre critérios para 14/95;
Toxicologia -
o reconhecimento de limites máximos de resíduos de Agrotóxicos, Tabaco e Revisão de Incorpora ao ordenamento Vigente com
agrotóxicos em produtos vegetais in natura (Revogação da Outros Toxicantes Norma(s) jurídico nacional a Resolução alterações
Resolução GMC Nº 14/95). GMC MERCOSUL nº 15/16, de
15/06/2016.

Colegiada - RDC nº 64/2012 e nº 156/2017, para a inclusão, Atualização 28/12/2012;
Farmacopeia Vigente
alteração e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Periódica Altera a RDC Nº 156, de
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e

promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Vigente com
Protocolo e Taxas Norma(s) 03/02/2016 alterações
Quando entrar em vigor (Art. 71):

Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras Revisão de Revoga a RE Nº 899, de Vigente com
Medicamentos
providências. Norma(s) 29/05/2003; alterações
Dispõe sobre a aprovação do 2º Suplemento da Farmacopeia Farmacopeia Nova Norma N/A Vigente
Brasileira, 5ª edição.
29/01/2014;
Dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão Revoga a PRT Nº 2.249, de
de audiências presenciais ou virtuais, por meio do Sistema Gestão Institucional, Revisão de 26/12/2016; Vigente
Parlatório, a particulares no âmbito da Agência Nacional de Protocolo e Taxas Norma(s) Revoga a PRT Nº 1, de
Vigilância Sanitária - ANVISA. 25/01/2016;
23/02/2015.
Define os procedimentos para a restituição e/ou a

compensação de valores recolhidos a maior, nos termos do
§2°, artigo 8° da Lei 13.202/2015, regulamentado pela Portaria Gestão Institucional,
Interministerial n° 45, de 27 de janeiro de 2017, a qual dispõe Protocolo e Taxas Nova Norma N/A Vigente
sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, prevista no art. 23 da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999.
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia Revoga a RDC Nº 45, de

anuência da Anvisa para a concessão de patentes para Propriedade Revisão de 20/06/2008; Vigente
produtos e processos farmacêuticos, regulamentado pela Intelectual Norma(s) Revoga a RDC Nº 21, de
Portaria Conjunta ANVISA-INPI n° 01, de 12 de abril de 2017. 10/04/2013.

Controle Especial ) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Periódica 12/05/1998
de 1998.
Altera a Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, que
aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 36, de
Alimentos Vigente
de Cereais para Alimentação Infantil, para incluir a permissão Norma(s) 13/01/1998
de uso de outros ingredientes alimentares.
Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada -

RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, para alterações pós- Revisão de Altera a RDC Nº 53, de
registro e os prazos desta Resolução para produtos já Norma(s) 04/12/2015
registrados.
Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da

cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
fase experimental do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do

Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos (SNCM).
Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a

comunicação entre os membros da cadeia de movimentação
de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Medicamentos Nova Norma N/A Vigente
- Anvisa para a operacionalização da fase experimental do
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá
Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a Altera a RDC Nº 81, de

exportação de bens e produtos destinados à pesquisa Portos, Aeroportos e Revisão de 05/11/2008; Vigente
científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres Fronteiras Norma(s) Revoga a RDC Nº 01, de
humanos, e dá outras providências. 22/01/2008.
Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação
e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do Vigente com
mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado alterações
indicados para uso em Odontologia
Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos Revisão de Altera a RDC Nº 20, de Vigente com
Medicamentos
registrados na Anvisa. Norma(s) 05/05/2011 alterações

de 1998.
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e Gestão Institucional, Revisão de Altera a RDC Nº 61, de
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Protocolo e Taxas Norma(s) Vigente
03/02/2016
Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em Toxicologia -

produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente
de mitigação de riscos. Outros Toxicantes
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 142, de 17 Revisão de Altera a RDC nº 142, de
Cosméticos Vigente
de março de 2017 Norma(s) 17/03/2017

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 Outros temas Revisão de 14/08/2013 Vigente com
de agosto de 2013, e dá outras providências. transversais Norma(s) Altera a RDC nº 15, de alterações
28/03/2014

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 06 Revisão de 06/09/2016
de setembro de 2016 e dá outras providências. Norma(s) Revoga a RDC nº 132, de
09/12/2016
Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Revisão de Vigente com

Medicamentos Revoga a IN nº 4, de 11/05/2009
Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos. Norma(s) alterações
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Produtos para a
Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Nova Norma N/A Vigente
Saúde
Investigação.
As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Atualização

Brasil no ano de 2018 deverão estar em conformidade com o Medicamentos N/A Vigente
Periódica
disposto nesta Resolução.
de março de 2014. Norma(s) 13/03/2014
Dispõe sobre as boas práticas para industrialização,

distribuição e comercialização de água adicionada de sais. Alimentos Nova Norma N/A Vigente
Dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os

procedimentos administrativos para a concessão da Outros temas Revisão de Altera a RDC Nº 179, de Vigente com
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para transversais Norma(s) 27/09/2017 alterações
estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde
localizados fora do território nacional e do Mercosul.
Dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação Toxicologia -

toxicológica para o registro e alterações pós-registro de Agrotóxicos, Tabaco e Nova Norma N/A Vigente com
produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e Outros Toxicantes alterações
preservativos de madeira, e dá outras providências.
Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbofurano em Toxicologia -

produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias Agrotóxicos, Vigente com
de descontinuação de seu uso nas culturas de banana, café e Outros Toxicantes alterações
cana-de-açúcar.
Dispõe sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Produtos para a Revisão de Altera a IN Nº 04, de 24/09/2015 Vigente
Normativa - IN nº 4, de 24 de setembro de 2015. Saúde Norma(s)

de 1998.
SA
Normas que Alteram ou Revogam este
Ato
Alterado pela RDC n° 139, de 29/05/2003

Revogado pela RDC nº 286, de

28/09/2005
Revogado pela RDC 221 de 06/08/2002
Alterado pela PRT n° 13/MS, de

20/06/1988
Revogado pela RDC n° 32 de 27/06/2013
Alterado por 4 PRT´s

Alterado por 1 Ato
Alterado por 7 RES e 13 RDC´s
Revogado pela RDC n° 32 de 27/06/2013

Alterado por 4 PRT
Alterado por 9 Resoluções
Revogado pela RDC nº 35, de 16/08/2010
Revogado pela PRT Nº 530, de

17/10/1997
Revogado pela PRT Nº 38, de 13/01/1998
Revogado por RES nº 449 de 09/09/1999
Revogado pela RES nº 21, de 26/01/2001
Alterado pela RES nº 382 e 388, de

05/08/1999
Alterado pela RDC nº 65, de 04/10/2007
Revogado pela RDC Nº 142, de

17/03/2017
Retificado em DOU Nº 165 , de

23/08/1991
Alterado pela RES Nº 385, de 05/08/1999

Revogado pela RDC n° 55, de 10/11/2009
Revogado pela PRT n° 554/MS, de

19/03/2002

29/05/2003

13/07/2001
Revogado pela RDC 79, de 28/08/2000

Revogado pela PRT MS/SVS nº 290 de
06/04/1999
Revogado pela RES n° 336 de 22/07/1999
N/A
Republicada em DOU Nº 184, de

25/09/1995;

Revogado pela PRT nº 1353, de
13/06/2011
Retificado em DOU Nº, de 19/10/1995

Revogado pela RES Nº 383, de 05/08/1999
Alterado por 9 RES e 1 RDC.

29/05/2003
Revogado pela PRT 912 de 13/11/1998 e

pela RES 105 de 19/05/1999
N/A
Revogado pelo RDC nº 20, de 22/03/2007
Revogado pela RDC Nº 8, de 06/03/2013

Revogado pela RDC 183 de 05/10/2006
Alterado pela RES 389, de 05/08/1999

17/03/2017

N/A
N/A
Revogado pela RDC N° 49, de 23/11/2010
N/A

Revogado pela PRT n° 234 de 25/03/1998
Revogado pela PRT Nº 29, de 13/01/1998

N/A
Revogado pela Resolução n° 326 de

09/11/2005

25/10/2013

Alterado pela PRT nº 344, de 12/05/1998

N/A
N/A
Revogado pela RDC Nº46, de 18/05/2000
N/A
Republicada em DOU Nº 60, 30/03/1998

Alterado pela RDC N° 18, de 27/04/2010;
A ser alterada pela RDC Nº 135, de
08/02/2017, quando esta entrar em vigor
(Art. 7º)
Alterado pela RDC Nº 155, de 05/05/2017.
Alerado pela RDC n° 24, de 15/02/2005
Revogado pela RES 372 de 22/09/2005
Republicado em DOU Nº 71 , de
15/04/1999
Alterado pela RDC Nº 42, de 19/09/2011
Alterada pela RDC Nº 68, de 23/03/2016
N/A
Republicado em DOU N° 71, de

15/04/1999;
Alterado pela RDC Nº 42, de 19/09/2011;

Alterado pela RDC 81 de 02/02/1999; RDC

394 de 30/04/1999
Revogado pela Resolução nº 94/MS, de
01/11/2000
Revogado pela Resolução nº 40, de
21/03/2001

20/09/2002
Alterado pela RDC Nº 18 de 27/04/2010
Republicado em DOU nº, de 29/06/1998


Republicado em DOU Nº 71, de
15/04/1999
N/A
Republicado em DOU nº 91, de

15/05/1998
3 Republicações
Alterado por 73 RDC´s
Alterado por 3 PRT´s

03/10/2006
N/A

Alterado pela RDC n° 175, de 08/07/2003;
Alterado por 5 PRT e 10 Resoluções
03 Republicações;
Alterado por 02 PRT´s, 01 Resolução e 04
RDC´s
N/A
14/11/2007

20/09/2004
N/A
2 Republicações
Revogado por 3 RDCs
Alterado pela Resolução nº 1, de

05/01/2000
Revogado pela Resolução nº 253, de
15/09/2005
N/A
N/A
N/A
Revogado pela PRT nº 105/MS/SVS, de

09/02/1999
29/05/2003
Alterada pela Lei Nº 13411, de

28/12/2016
05/11/1999;
Alterado pela RDC nº 50, de 28/03/2001;
Revogado pela RDC nº 42, de 31/07/2012.
N/A
Retificado em DOU nº 213, de 08/11/1999

31/05/2001
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Retificado em DOU nº 87, de 10/05/1999;

03/12/1999.

Retificada em DOU nº 229, de

01/12/1999
Alterado pela RDC Nº 7, de
27/01/2000;N20, de
Retificado em DOU Nº 87, de 10/05/1999,

Pag. 13;
03/12/1999, Pag. 23.

Retificado em DOU Nº 87-E, de
10/05/1999;
Republicado em DOU Nº 236-E , de
10/12/1999.
18/01/2000;
N/A

29/05/2003.

22/12/1999;
Revogado pela RDC Nº 39, de 14/08/2013.
Revogado pela RES Nº 309, de 16/07/1999

14/08/2001
Retificado em DOU Nº 108-E, de
09/06/1999;
N/A

24/02/1999;
25/02/1999;
Revogado pela RDC N° 277, de

22/09/2005

Será alterado pelas RDC´s Nsº 88 e 89, de
29/06/2016, quando estas entrarem em
vigor. (Art. 4º).

15/03/1999;

22/09/2005

07/11/2002

N/A
N/A

22/09/2005

Alterado RDC Nº 02, de 04/10/1999;
Revogado RDC Nº 105, de 31/05/2001.

Revogado pela RDC N° 44, de 17/08/2009.

13/12/2005.
30/07/1999
22/10/2001;

22/11/1999, pela RDC Nº 17, de
19/11/1999;

22/11/1999, pela RDC Nº 18, de
19/11/1999;
Retificado em DOU Nº 229, de
01/12/1999.

Alterado pela RDC N° 60, de 05/09/2007

22/09/2005.
Alterado pela RDC N° 267, de

25/09/2003;
22/09/2005.
N/A

Alterado pela RE Nº 140, de 09/08/2002;

Revogado pela RDC Nº 45, de 03/11/2010;


19/11/1999.

11/11/1999;

28/12/2006
N/A
06/10/1999
Republicado em DOU Nº 118-E, de

20/06/2000;
22/09/2005.

18/11/1999;
N/A
N/A
N/A
Revogada pela RDC nº 132, de

29/05/2003
N/A
N/A

27/11/2000;
28/06/2002

13/12/2002
Retificado em DOU Nº 45, de 03/03/2000;

24/04/2000;

11/09/2002
N/A

N/A
Republicado em DOU Nº 14,de

20/01/2000;
28/01/2000.

08/01/2001;
06/06/2001;
12/12/2006;

Revogada pela RDC nº 61, de 03/02/2016
N/A

08/05/2000

15/06/2000;
21/06/2000;
15/12/2006.

14/11/2006

06/07/2000

22/09/2005

22/09/2005
N/A

27/07/2004

N/A
N/A

22/09/2005
N/A
N/A
N/A
N/A
25/04/2002
N/A

22/09/2005

22/09/2005

22/09/2005



22/09/2005
N/A

26/10/2000;

22/09/2005
N/A
N/A
N/A
Retificado em DOU nº 229, de

29/11/2000;
12/05/2005.
N/A

01/12/2000;
Revogado pela RDC Nº 06, 02/01/2001.
01/06/2001;

15/12/2000
N/A

N/A
N/A
N/A
N/A
26/12/2001;
Rebublicado em DOU Nº 5 , de
08/01/2001.
N/A
N/A

15/01/2001;

N/A
Revogada pela RDC Nº 346, de

16/12/2002

21/11/2001
Republicada em DOU Nº 22-E , de

31/01/2001;
Alterado pela RDC Nº 131,de 09/07/2001;
Revogado pela RDC Nº 217,de
21/11/2001.
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

12/07/2001;
20/07/2001;
24/10/2005.
N/A

Restaurado por 6 meses, contados a
partir de 27/04/2016, a vigência dos
dispositivos relativos a "rotulagem
específica do produto" pela RDC Nº 78, de
18/05/2016.

23/12/2003

23/12/2003
N/A
Revogada pela RDC Nº 14, de 15/03/2012
05/04/2001
Revogado pela RDC Nº 42, 31/07/2012
N/A
N/A
N/A

N/A

13/06/2001
N/A
N/A
Republicado em DOU Nº 151-E, de
08/08/2001;
21/11/2003.
Revogado pela RDC Nº 346, 02/12/2003;

13/12/2001.
N/A

03/10/2006
06/07/2001;
30/07/2002.

10/07/2001

10/07/2001
Retificação em DOU Nº 132, de

10/07/2001
N/A
17/08/2004

04/08/2003.
N/A

14/08/2001

22/08/2001
N/A
Repulicado em DOU Nº 189, de
02/10/2001;

02/10/2001;
Alterado pela RDC N° 15, de 26/03/2013.

N/A

06/11/2001;

Alterado pela RDC N º207, de 01/08/2003;
23/12/2003.
N/A
Alterado por 7 RDC´s;

Revogado por 1 RDC

08/02/2002;
04/09/2002.
N/A
N/A
N/A
N/A


27/05/2002

08/03/2002;
Alterado pela PRT Nº 08, de 15/03/2002;
Revogado pela RDC N° 23, de 06/02/2003.
Retificada em DOU Nº 22, de 31/01/2002

04/03/2002;
N/A
N/A
Alterado pela RDC Nº 60, de 17/12/2010,

sendo esta tornada sem efeito pela RDC
Nº 63, de 23/12/2010

17/07/2002
N/A

Revogado pela RDC Nº 01 de 06/01/2003

27/03/2002;

27/03/2002;
N/A
Retificada em DOU Nº 32 , de 18/02/2002;

Revogado pela RDC Nº 72 de 29/12/2009.
N/A
N/A


N/A
N/A
Despacho Declaratório de Revogação Nº

124, de 01/11/2016

09/11/2005.
N/A

26/10/2005.
N/A

29/05/2003
Republicado em DOU Nº104, de

03/06/2002.
Revogada pela RDC Nº 23 de 06/02/2003

N/A
Será revogada pela RDC Nº 88, de

(Art. 4º)
Será revogada pela RDC Nº 88, de

(Art. 4º)
N/A

22/05/2002;

05/07/2005

29/05/2003

Vigência restabelecida pela RDC Nº 51, de
21/09/2012.
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Revogado pela IN Nº 3/SDA, de

10/03/2006
Revogado pela IN Nº 1/SDA, de

23/01/2006
Efeitos suspensos pela RDC Nº 233, de

16/08/2002;
06/11/2002.
08/11/2005;
29/12/2006;
N/A
N/A
Revogado pela Resolução Nº 305, de
14/11/2002

20/08/2002;
14/11/2002.
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Revogado pelas RDC Nº 45 e 46, de

03/11/2010

26/08/2002;

N/A
Alterado pela RDC Nº 185 de 15/06/2005;

Revogado pela RDC Nº 22 de 17/06/2010.
N/A
N/A

14/11/2002
Alterado pela INC Nº 01, de 14/02/2003;
Revogado pela INC Nº 02, de 14/12/2015.
N/A
N/A

21/05/2009
N/A
Republicado em DOU Nº 215,

06/11/2002.
Republicado em DOU Nº 219,de

12/11/2002;
Retificado em DOU Nº 240 ,de
12/12/2002;
N/A
06/11/2002

04/11/2002;
12/11/2002.

05/09/2003

22/09/2005

22/09/2005
N/A
N/A
Retificado no DOU Nº 223, de

19/11/2002;
Revogada pela RDC Nº 68, de 28/03/2003.
N/A

09/11/2009

27/11/2002;
02/12/2002
N/A
N/A
N/A

17/01/2003, Pag. 40
14/06/2004
N/A

Alterado pela RDC Nº 56 de 06/08/2008.

18/07/2003;
N/A
N/A
Revogada pela RDC Nº 39 de 14/08/2013
Alterada pela RDC Nº 142, de 30/05/2003.
N/A
Revogado pela RE Nº 901, de 29/05/2003
N/A

17/04/2002
22/04/2002
N/A
10/01/2003, Pag. 39
28/12/2005.

01/08/2003
N/A
N/A
N/A

24/10/2003;
21/11/2003.

23/01/2003;
Revogado pela RDC Nº 62, de 22/12/2010,
Nº 65, de 27/12/2010.
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
28/12/2006.
Revogado pela INC Nº 02, de 14/12/2015

26/05/2003

07/12/2004.

14/11/2006.

N/A

03/11/2005


28/12/2006
N/A
N/A

10/09/2003;

01/12/2004
N/A
N/A
N/A
N/A
Republicado em DOU Nº , de 19/05/2003;

24/07/2003.

11/07/2003
N/A
N/A
N/A
1 Republicação;
Alterado por 3 RDC´s.
Revogado por 1 RDC.

19/09/2003;

26/09/2003;
12/08/2003;
Revogado pela RDC nº 16, de 02/03/2007.


22/09/2003;
tornada sem efeito pela RDC Nº 63, de
23/12/2010.
Republicado em DOU Nº03, de

06/01/2004;

05/08/2003;
Republicado no DOU Nº 185, de
24/09/2003;
Alterado por RDC Nº 68, de 25/03/2004;
Alterado por RDC Nº 126, de 16/05/2005;
N/A
N/A

20/06/2003;

Alterado por 655 RE´s
N/A

10/07/2003
09/11/2005

10/07/2003;
10/07/2003

24/07/2003

14/06/2004

28/07/2003
Retificado em DOU nº 143, de

28/07/2003
Despacho Declaratório de Caducidade Nº

124, de 01/11/2016

23/12/2003
N/A
N/A
N/A

22/09/2005

22/09/2005

22/09/2005
03/12/2003


29/10/2003;
Revogado pela RES Nº 05, de 16/01/2004.
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

28/12/2006.

22/09/2005
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Nº 65, de 27/12/2010.
N/A

26/12/2003;
N/A

14/11/2006

Revogado pela RDC Nº 204 de
06/07/2005.
12/12/2006

4 Retificações em DOU.
Republicado em DOU Nº, de 07/11/2003

Alterado por RE Nº 2328, de 20/09/2005;
Revogado por RDC Nº 48, de 06/10/2009.
N/A
N/A

N/A
Revogado pela RE Nº 2999, de

12/09/2006
N/A

tornada sem efeito pela RDC Nº 63, de
23/12/2010
N/A

N/A
N/A

20/02/2004;

26/05/2006;
13/03/2014.

26/05/2006
N/A
N/A
N/A

N/A
N/A

N/A
N/A
N/A
Revogada pela RDC Nº 16, de 02/03/2007;

Revogado pela IN Nº 05, de 11/12/2008

N/A

124, de 01/11/2016

02/06/2005
N/A
N/A

28/06/2004;
29/06/2004;
Alterado pela RDC Nº 314, de
09/12/2004;
N/A


31/05/2006;
N/A

28/12/2006
N/A
N/A
N/A
N/A

13/08/2004;
25/08/2004;
N/A
N/A
N/A

08/09/2004;
Alterada pela RDC Nº 60, de 10/10/2014.

Retificação em DOU nº 41, de 02/03/2005
N/A

08/10/2004
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

30/11/2004;
02/12/2004.
N/A
N/A

07/12/2004
N/A
N/A
N/A

20/12/2004


19/04/2006
N/A
N/A

N/A
N/A
Alterado pela INC Nº 03, de 19/08/2014
Revogado pelas RDC´s Nº 45 e 46, de

03/11/2010
N/A
N/A
N/A

Revogado por 01 RDC.
N/A
N/A

N/A
Alterada pela RDC nº 228, de 08/08/2005
N/A

28/07/2005, Pag. 44
18/07/2005
N/A

N/A
N/A

27/10/2005;
04/11/2016

N/A
N/A
N/A
22/08/2005;
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

N/A
N/A

07/12/2005

28/09/2005

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

N/A

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Alterado pelo RDC Nº 18, de 27/04/2010;


(Art. 12).
N/A

que foi alterada pela RDC Nº 58, de
20/01/2016.
N/A

N/A

N/A
N/A
N/A
N/A

23/12/2005;
N/A
N/A
N/A

15/12/2005;
N/A
N/A
N/A
N/A
Retificado;
Alterado 03 RDC´s;
Revogada 01 RDC.
N/A
N/A
Alterado pela INC Nº
03/MAPA/ANVISA/IBAMA, de 19/08/2014
N/A
N/A
N/A

124, de 01/11/2016

11/08/2006

N/A
N/A

17/05/2006
Alterado Resolução Nº 172, de
08/09/2006
Retificado em DOU Nº 91 , de 15/05/2006

23/05/2006
Revogado RDC Nº 30, de 23/05/2013
Republicado em DOU Nº 137, 19/07/2006

N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Reeditada em DOU Nº 185, de

26/09/2006
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A

N/A
N/A
N/A

16/03/2007
02/04/2007
Alterado pela IN Nº 3, de 28/04/2009;
N/A
N/A



N/A

21/12/2006
21/12/2006
Alterado por 14 RDC;

Revogado por RDC Nº 63, de 28/12/2012

21/12/2006
N/A

N/A


26/12/2006
N/A
N/A


11/08/2006
Revogado pela RDC nº 11 de 13/03/2014
N/A
N/A
21/08/2006;
Alterado pela RE N° 2305, de 31/07/2007.
N/A
Alterado pela Lei n° 11460/CGN, de

21/03/2007
Alterado pela Lei n° 11474/CGN, de
15/05/2007

30/03/2007
N/A

N/A
N/A

N/A

31/05/2007;
Revogado pela IN Nº 08, de 08/07/2009.
N/A
Revogado pela IN nº 01, de 09/05/2008

Nº 65, de 27/12/2010
N/A
N/A

N/A
N/A
Retificado em DOU Nº 57 , de 23/03/2007

2 retificações;
Alterado por 6 RDC
N/A
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N/A
Retificado em DOU Nº 60, de 28/03/2007

N/A
N/A
02/04/2007



N/A

01/06/2007

05/07/2007
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27/07/2007
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Alterado pelaRDC Nº 25, de 30/06/2010
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13/12/2007
N/A
Tornada sem efeito pela RDC Nº 92, de

28/12/2007
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31/12/2007;
2 Retificações, 1 republicação e 2
Alterações
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08/09/2017
Revogado pela INC N°

11/SDA/ANVISA/IBAMA, de 30/06/2015
N/A
Republicado em DOU Nº 106 de

05/06/2008

N/A

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14/04/2008;
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14/04/2008
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Alterado pela RE N° 349/2009;

Alterado pela RE Nº 1992/2009;
Revogado pela RDC Nº 08/2014

N/A
N/A
N/A

Alterado pela RDC nº 30, de 04/07/2011.

09/07/2008

02/09/2008
Republicado no DOU Nº 147,de

01/08/2008;
N/A
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02/07/2008;
03/07/2008;
08/08/2017.
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N/A

Nº 65, de 27/12/2010;
Retificado em DOU Nº 155 de

13/08/2008;
N/A
Retificado em DOU Nº 156, 14/08/2008
N/A

28/08/2008
Retificado no DOU Nº 176 DE 11/09/2008,

Pág. 65
N/A
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07/11/2008
N/A
N/A
N/A
Revogado pela RDCnº 51, de 21/10/2009

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Revogado pela RDC Nº 19, DE 08/05/2009
01 Republicação;
N/A
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2 Republicações
Alterado por 4 RDCs e por 2 PRTs
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05/09/2016
N/A
Revogada pela IN nº 20, de 02/10/2017
N/A
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N/A

sendo este alterado pela RDC Nº 121, de
04/11/2016, que torna vigente a IN Nº 11,
de 06/10/2009 até 31/01/2017.
N/A

30/07/2009, Seção 1, Pág. 87
N/A


30/07/2009, Seção 1, Pág. 87
N/A
N/A
N/A

Nº 65, de 27/12/2010;
124, de 01/11/2016.
N/A
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N/A
N/A
12/06/2009, Pág. 65
15/06/2009, Pág. 77
16/07/2009, Pág. 47

N/A

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14/07/2009, Pág. 30;
30/07/2009, Pág. 87;
N/A
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N/A
N/A
19/01/2010, Pág. 36 a 40;
sendo este alterado pela RDC Nº 121, de
04/11/2016 que torna vigente a RDC Nº
48, de 06/10/2009 até 31/01/2017.
N/A
N/A
N/A
N/A
06/09/2016.
Retificação em DOU Nº 216, 12/11/2009,

Pág. 81
N/A
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Revogado pela RDC N° 39, de 14/08/2013
N/A
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Revogado pela IN Nº 11, de 29/10/2010.
Revogado pela INC Nº 01, de 16/06/2014

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Alterado pela IN Nº 07, de 31/10/2013

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24/08/2016.
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N/A
Retificado em DOU nº 107 , de

06/06/2013
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22/12/2010, Pág. 75 a 79

22/12/2010, Pág. 79 e 80
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N/A

06/01/2011, Pág. 42
Tornado sem efeito pela RDC Nº 63, de

23/12/2010
Tornada sem efeito pela RDC Nº 65, de

27/12/2010
N/A
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N/A

Reativada pela RDC Nº 27, de 14/05/2014.

05/05/2014;
Restabelecido pela RDC Nº 29, de
14/05/2014.

05/05/2014;
Restabelecido pela RDC Nº 28, de
14/05/2014.


09/03/2011;
N/A
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Revogado RDC Nº 03, de 18/01/2012.
N/A

N/A

12/08/2011
Retificado no DOU Nº 117 DE 20/06/2011;

Alterado pela RDC N° 50, de 06/11/2013
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Retificado NO DOU Nº 173, DE

08/09/2011;
Retificado NO DOU Nº 187, DE
28/09/2011;

(Art. 12).





N/A
Retificado em DOU Nº 184, DE
23/09/2011;
20/05/2013;
Alterado pela RDC Nº 18, 04/04/2014;

20/05/2013;
Retificado em DOU Nº 195, DE

10/10/2011
Sustado pelo DL Nº 273/CGN, de

04/09/2014
Assunto regulamentado pela RDC nº 50,
de 25/09/2014
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Alterado pela RDC N° 70, de 22/12/2014.
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Revogado pela PRT Nº 2.712/MS, de

12/11/2013
Retificado em DOU Nº 70, de 11/04/2012,

Seção 1, Pág. 122 e 123
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24/08/2016.
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Retificado no DOU Nº 188, de 27/09/2012
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20/06/2012, Seção 1, Pág. 62.

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31/08/2012, Pág. 65
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22/11/2012;
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Retificado em DOU de 01/06/2012;

Revogado pela PRT Nº 963, de
04/06/2013.
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Alterado pela IN Nº 14, de 09/12/2016.
N/A
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Despacho Declaratório de Caducidade Nº

124, de 01/11/2016

04/11/2013
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Alterado pela PRT Nº 1.113, de

04/07/2013;
N/A
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19/03/2013.
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24/04/2013

08/08/2017
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Alterado pela RDC nº 53 de 14/11/2013

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Retificada em DOU Nº 59, de 27/03/2014;

Alterada pela RDC N° 15, de 28/03/2014;
Alterada pela RDC N° 179, de 27/09/2017,
sendo esta alterada pela RDC Nº 183, de
17/10/2017.
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04/10/2013
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11/05/2017.
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26/12/2013;

08/02/2017
Alterado pela PRT Nº 2.290, de 21/10/

2014.
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31/12/2013
Revogado pela PRT nº 158, de 04/02/2016
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28/03/2017
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Considerada revogada, por se tratar de
normativa com vigência temporária, que
perdeu a sua validade pelo decurso do
prazo previsto em seu art. 3º.

09/04/2014
Alaterado pela RDC nº 152, de

26/04/2017
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03/06/2014
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28/03/2017
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Retificado no DOU Nº 145 , de

31/07/2014;
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29/09/2014;
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14/10/2014;

14/10/2014;
Eficácia suspensa pela RDC Nº 67, de
26/11/2014.
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27/02/2015
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24/06/2015
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03/08/2015
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14/09/2015;
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Retificada em DOU Nº 165, de

28/08/2015;
31/08/2015.
28/08/2015;

04/09/2015

04/09/2015
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Revogada pela RDC Nº 114, de

29/09/2016
Revogado pela PRT INTERMINISTERIAL Nº

45, de 27/01/2017
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08/12/2015;
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tornada insubsistente pela RDC Nº 116, de
07/10/2016;
tornada insubsistente pela RDC Nº 146, de
24/03/2017;
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Retificada em DOU nº 63, de 04/04/2016

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21/07/2016
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05/08/2016;
23/02/2017.
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26/08/2016;
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27/10/2016;
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11/05/2017
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Tornada Insubsistente pela RDC Nº 116,

de 07/10/2016
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04/11/2016
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07/12/2016
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Revogada pela RDC nº 180, de

27/09/2017
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12/05/2017.

24/03/2017.

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Alterado pela Resolução - RDC Nº 164, de

03/07/2017
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Retificado no DOU Nº 94, de 18/05/2017;

08/06/2017
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15/08/2017
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Macrotemas
Legenda ANVISA
Vigente Alimentos
Revogado Cosméticos
Farmacopeia
Vigente e Alterado
Gestão Institucional, Protocolo e Taxas

Não identificado
Norma inserida/Ato
abc reclassificado Insumos Farmacêuticos
Dúvidas Laboratórios Analíticos
Atos que estavam disponíveis no Portal Medicamentos

Não Identificado
Não Normativa
Outros temas transversais
Portos, Aeroportos e Fronteiras
Produtos para a Saúde
Saneantes
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Serviços de Interesse para a Saúde
Serviços de Saúde
Toxicologia - Agrotóxicos, Tabaco e
Outros Toxicantes
Organização e Gestão do SNVS
Propriedade Intelectual
Natureza da
Ano Tipo de Ato Status Normas Superintendência
Vigente Nova Norma SUALI

Revisão de
1999 RDC Revogado Norma(s) SUMED
Vigente com Atualização
2000 IN alterações Periódica SUINP
2001 RE Não identificado Novo Guia SUCOM
Vigente e aberto Nova Versão

2002 PRT à contribuições de Guia SUTOX
2003 INC Caduco SUGES

2004 DESP SUREG
2005 RES SSNVS

2006 Lei SUPAF
2007 DCT
2008 PRTC
2009 GUIA
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
Categorias (Medicamentos)
intendência
Antimicrobianos
Autorização de Funcionamento
Autorização de Uso/Comercialização
Boas Práticas Farmacêuticas
Controle Especial
DCB
Fracionamento
Divulgação/Propaganda
Equivalência/Bioequivalência
Pesquisa Clínica
Farmacopéia
Farmacovigilância
Genéricos
Importação/exportação
Insumos Farmacêuticos
Manipulação
Patentes
Proibição de Fabricação/Comercialização/Dispensaç
Registro/Pós-Registro
Rótulos e Bulas
Vacinas
Inspeção
BPF
SQR
Nome/marca
Outras
alização/Dispensação
Quantitativo de compilação
Passíveis de
Macrotema Compilado
compilação
Anvisa Err:509 Err:509
Alimentos Err:509 Err:509
Cosméticos Err:509 Err:509
Farmacopeia Err:509 Err:509
Gestão Institucional, Protocolo e Taxas Err:509 Err:509
Insumos Farmacêuticos Err:509 Err:509
Laboratórios Analíticos Err:509 Err:509
Medicamentos Err:509 Err:509
Organização e Gestão do SNVS Err:509 Err:509
Outros temas transversais Err:509 Err:509
Portos, Aeroportos e Fronteiras Err:509 Err:509
Produtos para a Saúde Err:509 Err:509
Propriedade Intelectual Err:509 Err:509
Saneantes Err:509 Err:509
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos Err:509 Err:509
Serviços de Interesse para a Saúde Err:509 Err:509
Serviços de Saúde Err:509 Err:509
Toxicologia - Agrotóxicos, Tabaco e Outros Toxicantes Err:509 Err:509
A compilar
Err:509
Err:509 Observações
Err:509
Err:509 >>> Consideram-se normas passíveis de
compilação as vigentes com alterações ou
Err:509 revogadas;
Err:509
Err:509 >>> Não são passíveis de compilação as normas
anteriores a 1999 ou elaboradas por outros
Err:509 órgãos, bem como as instruções e portarias
Err:509 conjuntas;
Err:509
>>> No entanto, sob demanda, algumas normas
Err:509 alteriores a 1999 são compiladas.
Err:509
Err:509 >>> Somente se consideram compiladas as
normas após o upload da versão no Portal. Ou
Err:509 seja, normas pendentes de validação pela área
Err:509 técnica não são consideradas para esse fim.
Err:509
Err:509
Err:509
ANVISA N = 1638
<1999 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Vigente 17 17 23 34 48 44 36 51
Vigente com alterações 24 19 12 13 21 22 9 18
Revogado 65 41 39 38 49 59 31 35
Caduco 0 0 0 0 0 1 0 0
Não identificado 0 0 1 0 1 0 0 0
TOTAL 106 77 75 85 119 126 76 104
140
120
100
49 59
35 24
80 24
65
24
38 32
60 31 18 19 25
41 21
39 22
15
40 13 9 15
24 19 12
48 51 51 50
20 44 43
34 36 35
23
17 17
0
<1999 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 200
Vi gente Vi gente com a l terações Revogado Ca d
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
35 51 50 43 39 37 59 47 54 43 66
15 19 25 15 15 25 9 14 17 19 15
32 24 24 24 24 14 10 13 13 9 5
0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0
1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
83 94 99 82 78 76 78 75 84 71 86
24
24 5
13
10 15
24 14 13 3
24 9
25 9 17
19 17
14 19
15 25
15
66
59 54
51 50 47 50
43 39 43
37
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
ções Revogado Ca duco Nã o i dentificado
2017 TOTAL
50 827
17 319
3 487
0 2
0 3
70 1638

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ESTOQUE REGULAT Atualizada em 3

Data de Data de Publicação

1966 PRT 17 8/22/1966 DOU Nº, Seção 1, Pág. 932 8/23/1966

1970 RES 5 9/16/1970 9/16/1970

1976 Lei 6360 9/23/1976 9/24/1976

1987 PRT 8 4/10/1987 DOU Nº, Seção 1, Pág. 6006 4/28/1987

1988 RES 4 11/24/1988 12/19/1988

1988 PRT 13 6/20/1988 DOU Nº, Seção 1, Pág. 11647 6/24/1988

1988 PRT 25 4/4/1988 DOU Nº, Seção 1, Pág. 5961 4/7/1988

1989 PRT 8 6/26/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 10491 6/28/1989

1989 PRT 30 9/25/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 17399 9/28/1989

1989 PRT 38 12/15/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 12/22/1989

DOU Nº 04, Seção 1, Pag 11 a 16

1994 PRT 107 9/20/1994 DOU, Seção 1, Pág. 14885 9/30/1994

1994 PRT 1884 11/11/1994 DOU, Seção 1, Pág. 19253 12/15/1994

1995 PRT 2 1/24/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1064 1/1/1995

1995 PRT 6 1/31/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1523 2/6/1995

1995 PRT 16 3/6/1995 DOU, Seção 1, Pág. 3176 3/9/1995

1995 PRT 30 3/18/1995 4/7/1995

DOU Nº 165, Seção 1, Pag 49

DOU Nº 182, Seção 1, Pag. 81

1995 PRT 263 10/13/1995 DOU, Seção 1, Pág. 17707 10/19/1995

1996 PRT 13 1/11/1996 DOU Nº 9, Seção 1, Pág.29 1/12/1996

1996 PRT 26 3/22/1996 DOU, Seção 1, Pág. 4936 3/25/1996

DOU Nº 55, Seção 1, Pag 15 a 16

1996 PRT 28 3/18/1996 DOU Nº 55, Seção 1, Pag. 18 a 20 (p. 3/20/1996

DOU Nº 55, Seção 1, Pág. 20 a 21 (p.

1996 PRT 43 2/1/1996 DOU Nº 24, Seção 1, Pág. 2/2/1996

1996 PRT 71 5/29/1996 DOU, Seção 1, Pág. 9391 30/05/96

1996 PRT 97 3/6/1996 DOU nº 46, Seção 1, Pág. 3809 3/7/1996

1996 PRT 97 6/26/1996 DOU Nº 123, Seção 1, Pág. 43 6/27/1996

DOU Nº 220, Seção 1, Pag.77 a 114

1996 PRT 175 1/26/1996 2/21/1996

DOU Nº 220, Seção 1, Pag.114 a 122

1996 PRT 241 5/22/1996 5/28/1996

1996 PRT 363 7/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 13801 7/25/1996

1996 PRT 393 8/7/1996 DOU, Seção 1, Pág. 15003 8/8/1996

1996 PRT 422 8/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 16520 8/27/1996

1997 PRT 321 7/28/1997 DOU, Seção 1, Pág. 17066 8/8/1997

DOU Nº 146, Seção 1, Pág. 16563 a

DOU Nº 158, Seção 1, Pág. 17945 a

1997 PRT 451 9/19/1997 DOU, Seção 1 Pág. 21005 9/22/1997

DOU Nº 197, Seção 1, Pág. 22996 a

DOU Nº 208, Seção 1, Pag. 94 a 95

DOU Nº 214, Seção 1, Pag. 47 a 48

1998 PRT 2 10/30/1998 DOU, Seção 1, Pág. 9 03/11/98

1998 PRT 27 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, Pág. 1 a 3 1/16/1998

1998 PRT 28 1/13/1998 DOU nº 10, Seção 1, p.8 1/15/1998

1998 PRT 29 1/13/1998 DOU Nº 10, Seção 1, Pág. 8 1/15/1998

1998 PRT 33 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 5 1/16/1998

1998 PRT 34 1/13/1998 DOU Nº 11, Seção 1, Pág. 6 1/16/1998

1998 PRT 35 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, p.8 1/16/1998

1998 PRT 36 1/13/1998 DOU Nº 11, Seção 1, Pág. 8 1/16/1998

1998 PRT 38 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 10 1/15/1998

1998 PRT 39 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 11 1/16/1998

1998 PRT 40 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 11 1/16/1998

1998 PRT 42 1/14/1998 DOU, Seção 1, Pág. 12 1/16/1998

1998 PRT 222 3/24/1998 DOU Nº 57, Seção 1, Pág. 13 3/25/1998

1998 PRT 233 3/25/1998 DOU Nº 58, Seção 1, Pág. 6 3/26/1998

1998 PRT 234 3/25/1998 DOU, Seção 1, Pág. 7 3/26/1998

1998 PRT 295 4/16/1998 DOU nº 74, Seção 1, p.8 4/20/1998

1998 PRT 296 4/16/1998 DOU nº 74, Seção 1, p.8 4/20/1998

1998 PRT 344 5/12/1998 DOU nº 91, Seção 1, Pág. 3 5/15/1998

1998 PRT 393 5/15/1998 DOU, Seção 1, Pág. 1 5/19/1998