Procedimiento Normalizado de Fórmula PNT 00

no Tipificada julio 2006

Ketoconazol e hidrocortisona en Edición 01

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Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por

UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL

1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA

Ketoconazol e hidrocortisona en solución hidroalcohólica.
SINÓNIMOS
Hidrocortisona = 17- hidroxicorticosterona = cortisol
Ácido L-ascórbico = vitamina C
Etanol = Alcohol etílico

2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.

3. COMPONENTES
Ketoconazol RFE Mon. Nº 0921
Hidrocortisona RFE Mon. Nº 0335
Ácido ascórbico RFE Mon. Nº 0253
Agua purificada RFE Mon. Nº 0008
Etanol 96% RFE Mon. Nº 1317

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan el ketoconazol, la hidrocortisona y el ácido ascórbico según el PN de
pesada (PN/L/OF/001/00).
2. En un vaso de precipitados se disuelve la hidrocortisona y posteriormente el
ketoconazol sobre la cantidad total de alcohol de la fórmula.
3. En otro vaso de precipitados disolvemos el ácido ascórbico en la mínima cantidad de
agua.
4. Por último añadimos la solución acuosa sobre la alcohólica agitando.
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5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaría
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.

6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Frasco topacio.

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC

9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación la caducidad será de un mes.

10. INFORMACIÓN AL PACIENTE

10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)

10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los

principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Ketoconazol X%
Hidrocortisona Y%
Solución hidroalcohólica c. s .p . Z ml
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10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.

Solución.
10.4. Vía de administración.
Vía tópica.
10.5. Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6. Normas para la correcta administración.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría
favorecer el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.
Evitar la administración en áreas extensas.
Lavarse bien las manos tras su aplicación a menos que estas estén
sometidas a tratamiento.
No se aconseja la utilización de corticoides tópicos en caso de piel dañada,
puede provocar una mayor absorción del corticoide.
10.7. Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a
30 ºC.

10.8. Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
La aplicación de este medicamento puede producir sensibilizaciones,
sensación de quemazón cutánea, prurito y dermatitis por contacto.
En tratamientos prolongados, se pueden producir diversas alteraciones de la
piel, aumento de vello y alteraciones de la coloración de la piel.
10.9. Precaución de empleo en determinados grupos de población
Ancianos y niños: son una población particularmente susceptible a padecer
efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.
En niños con los corticoides más potentes se han descrito casos de supresión
adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión
craneal. Estos casos son producidos por la absorción sistémica de
corticosteroides tópicos. En esta población se debe limitar el tratamiento al
estrictamente necesario, considerando que la no aplicación de un corticoide
tópico en casos de necesidad puede perpetuar la condición no tratada. Los
pañales pueden ejercer de vendaje oclusivo incrementando inadvertidamente
la absorción sistémica.
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Lactancia: Se desconoce si la hidrocortisona tópica se excreta por la leche

materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar. En
caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de
mamar.
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.
No utilizar hidrocortisona tópica durante periodos prolongados o en zonas
extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la
posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará
únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles
riesgos para el feto.