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e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS

Año Nº I - Nº 3 – Marzo de 2010

El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de


Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de
Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.

EQUIPO DE PRODUCCIÓN

Selección, Traducción Y Elaboración Colaboración


Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani

ÍNDICE Pág.
• NOTAS
- Prevención de la Gripe. Vacunas. 2
- Bifosfonatos: revisión bibliográfica. 5
• FARMACOVIGILANCIA
- Prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa
tisular incluyendo gangrena. 11
- Fármacos usados para el tratamiento del asma:
agonistas ß adrenérgicos de acción prolongada.
Información acerca de su seguridad. 13
- Interacciones clopidogrel – omeprazol y otros
inhibidores del citocromo P450 isoenzima (CYP2C19). 14
- Actualización vacuna rotavirus. 16
• BOLETÍN OFICIAL
Decretos 17
Disposiciones y Resoluciones 17
• OTRAS COMUNICACIONES 18

F E F A R A Federación Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
2

CONTENIDOS

• NOTAS

Prevención de la gripe. Vacunas

En la actualidad, las vacunas antigripales son altamente efectivas y seguras. Debido a


la gran capacidad de los virus gripales de mutar año tras año, su composición
antigénica debe actualizarse en cada nueva temporada, y deben administrarse
anualmente.
La OMS ha instado en todo el mundo a intensificar la Vigilancia Epidemiológica y,
gracias a ello, se han podido aislar los virus circulantes en los brotes regionales, en las
epidemias, para presumir, nunca predecir, el tipo viral que dará origen a las posibles
próximas epidemias de la temporada invernal del otro hemisferio o regiones del
mundo.
Durante la epidemia de Influenza en el 2009 la cepa que circuló principalmente
durante todo el año fue la A/California/7/2009 (H1N1)1. Basándose en esa información,
analizada y recibida de otros países, se elaboraron las vacunas que van a estar
disponibles en esta temporada 2010.

VACUNAS ANTIGRIPALES 2010

Se encuentran disponibles dos tipos de vacunas: monovalente y trivalente.

VACUNA MONOVALENTE
En la “Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1 en
Argentina. Año 2010”, será utilizada la vacuna monovalente Focetria® (Lab. Novartis).

Agente inmunizante
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de la
cepa A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa análoga: A/California/7/2009 X-181)

Forma Farmacéutica. Presentación


Suspensión inyectable para ser administrada por vía intramuscular.
Monodosis y multidosis (conteniendo diez dosis de 0,5 mL cada una).

Inmunidad y eficacia
Produce como respuesta inmunogénica, anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación,
luego de las 2 semanas, alcanzando su pico máximo a los 6 meses post-vacunación.

Población objetivo y vacunación por fases en la “Campaña de vacunación”


La vacunación se realizará por fases, según la población objetivo que se le otorgará
prioridad para la vacuna monovalente para Influenza A H1N1:

1
Existen tres tipos de virus gripales: A, B y C. Los más importantes son los tipos A y B. El virus A es el
principal causante de las epidemias que se producen cada año, el virus gripal B se presenta generalmente
en brotes más localizados. Del virus de la gripe tipo A se distinguen diferentes subtipos, según las
propiedades antigénicas de dos glucoproteínas de superficie, la hemaglutinina (H) y la neuraminidasa (N).
Se han identificado 15 subtipos de la glucoproteína H (H1 a H15) y 9 subtipos de la glucoproteína N (N1 a
N9). Los subtipos más frecuentes de virus A que actualmente están en circulación entre humanos y han
causado epidemias extensas y pandemias son: A (H1N1), A (H2N2) y A (H3N2).

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1) Trabajadores de la salud que presten cuidado a pacientes o personal de


laboratorio que esté en contacto con muestras que contengan secreciones
respiratorias.
2) Embarazadas en cualquier trimestre de la gestación.
3) Puérperas hasta los 6 meses luego del parto. La indicación se fundamenta en:
- protección indirecta a niños menores de 6 meses (contraindicación de vacuna
pandémica), los que representaron el grupo de mayor mortalidad dentro de los
menores de 5 años.
- protección directa a las puérperas. Éstas presentaron mayor mortalidad que la
población general.
4) Niños de 6 meses a 4 años (inclusive), independientemente de los factores de
riesgo. Se priorizará a los menores de 2 años en la primera etapa de vacunación.
5) Niños y adultos de 5 años a 64 años inclusive, con las siguientes
condiciones especiales:
- Obesos mórbidos (Índice de Masa Corporal2 (IMC) mayor o igual a 40).
- Retraso madurativo severo.
- Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y
malformaciones congénitas severas.
- Enfermedad respiratoria crónica (hernia diafragmática, enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, enfisema congénito, displasia broncopulmonar, enfisema,
pacientes traqueostomizados crónicos, pacientes con bronquiectasias, fibrosis quística
del páncreas, etc.).
- Asma severo.
- Cardiopatías congénitas (excepto comunicación interauricular aislada o prolapso de
válvula mitral sin insuficiencia).
- Trasplantados de órganos sólidos o tejido hematopoyético.
- Enfermedad oncohematológica hasta 6 meses posteriores a la remisión completa.
- Tumor de órgano sólido en tratamiento.
- Insuficiencia renal crónica en diálisis o con expectativas de ingresar en diálisis en los
siguientes 6 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Utilización de medicación inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2
mg/kg/día de metilprednisona o más de 20 mg/día o su equivalente por más de 14
días).
- Diabetes.
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o reemplazo valvular o valvulopatía.

NOTA: Estas recomendaciones son independientes de haber recibido tratamiento


previo con oseltamivir.

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IMC: Peso/Talla2
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Población objetivo y definición de las acciones


Población objetivo Acciones
Trabajadores de la Salud en Aplicar una dosis de 0,5 mL de vacuna
contacto con pacientes, o personal monovalente contra el nuevo virus de Influenza
de laboratorio en contacto con A H1N1.
secreciones
Embarazadas Aplicar una dosis de vacuna monovalente contra
el nuevo virus de Influenza A H1N1 en jeringa
prellenada en cualquier momento de la
gestación.
Puérperas hasta los 6 meses Aplicar una dosis de 0,5 mL de vacuna
posparto monovalente contra el nuevo virus de Influenza
A H1N1.
Niños y niñas de 6 meses a 2 años Aplicar dos dosis de 0,5 mL de vacuna
11 meses y 29 días de edad monovalente contra el nuevo virus de Influenza
A H1N1 separadas por al menos 3 semanas
independientemente de los factores de riesgo.
Se priorizará a los menores de 2 años en la
primera etapa de vacunación.
Se priorizará la primera dosis al mayor número
de niños en el menor período de tiempo posible.
Niños y niñas de 3 años a 4 años Aplicar una dosis de 0,5 mL de vacuna
11 meses y 29 días de edad monovalente contra el nuevo virus de Influenza
A H1N1 independientemente de los factores de
riesgo.
Niños y adultos de 5 años a 64 Se aplicará una dosis de 0,5 mL de vacuna
años inclusive, con condiciones monovalente contra el nuevo virus de Influenza
especiales*. A H1N1.
Fuente: Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1 en
Argentina. Año 2010.
*Ver página anterior de este artículo.

VACUNA TRIVALENTE

La Organización Mundial de la Salud, a través de sus expertos, ha recomendado las


cepas para la formulación de vacunas contra la gripe para el Hemisferio Sur 2010; el
Comité Australiano de Vacunas (AIVC) de la Agencia de Medicamentos de Australia
(TGA) y otras Autoridades Sanitarias (Holanda, Francia, Suiza) han ratificado las cepas
mencionadas a continuación:
Cepas Virus Influenza Tipo A:
A/California/7/2009 (H1N1)- cepa análoga
A/Perth/16/2009 (H3N2)- cepa análoga
Cepas Virus Influenza Tipo B:
B/Brisbane/60/2008- cepa análoga

Es de destacar que A/California/7/2009 (H1N1)- cepa análoga, es la misma


cepa que la de la vacuna monovalente.

Tanto en el ámbito público como en el privado se dispondrá de vacunas trivalentes.


La ANMAT a través del INAME informará, de las vacunas antedichas, los lotes que
ingresen y sean liberados en Argentina para su comercialización. La información
actualizada está disponible en: http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Vacunas.asp

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En la “Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1 en


Argentina. Año 2010” será utilizada la vacuna trivalente Begrivac® (Lab. Novartis).

Agente inmunizante
Contiene antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)
de las cepas:
- A/California/7/2009 (H1N1) (Virus análogo: A/California/7/2009 Reass NYMC X -181)
- A/Perth/16/2009 (H3N2) (Virus análogo: A/Wisconsin/15/2009 Reass NYMC X-183)
- B/Brisbane/60/2008 (Virus análogo: B/Brisbane/60/2008)

Presentación
Jeringa prellenada de 0,5 mL.

En el marco de la “Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo Virus de Influenza


A H1N1 en Argentina. Año 2010”, se vacunará con vacuna trivalente en la última fase
a:
- Adultos a partir de 65 años de edad, independientemente de la presencia de factores
de riesgo.
En este grupo etario está recomendado 1 dosis de la vacuna.

La vacunación antigripal es una de las más importantes estrategias


de prevención para disminuir la morbi-mortalidad relacionada a
enfermedades respiratorias.

Bibliografía
- ANMAT. Vacunas. Nóminas de vacunas autorizadas al 2010. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/vacunas/vacunas_antigripales2010.pdf.
- González, AM; Fontana, SG. Gripe o Influenza. Curso a distancia. Colegio de Farmacéuticos de
la Provincia de Santa Fe, 1° C. 2007.
- Ministerio de Salud de la Nación Argentina. Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo
Virus de Influenza A H1N1 en Argentina. Año 2010. Lineamientos técnicos.
- Sociedad Argentina de Pediatría. Recomendaciones de la Sociedad Argentina de Pediatría para
la indicación de la vacuna contra la Influenza. Año 2010. Disponible en:
http://www.sap.org.ar/docs/Vacunacion_Influenza_SAP_2010.pdf.

Bifosfonatos: revisión bibliográfica

Los bifosfonatos (o bisfosfonatos) son fármacos utilizados habitualmente en el


tratamiento de la osteoporosis1. Actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos2, lo
que reduce la velocidad de recambio óseo y aumenta la mineralización y la masa
ósea3.

1
Se define como la reducción de la masa ósea. La pérdida de tejido óseo produce deterioro de la
estructura del esqueleto, y la combinación de ambos aspectos tiene como consecuencia un riesgo
notablemente incrementado de sufrir fracturas.
2
Célula multinucleada gigante cuya función es resorber y eliminar tejido óseo.
3
La masa ósea se incrementa en forma importante en la adolescencia, alcanza su máximo en el tercer
decenio de la vida, permanece estable hasta los 50 años, para luego disminuir poco a poco. Ocurre lo
mismo tanto en hombres como en mujeres en todos los grupos étnicos. Entre los factores reguladores
primarios de la masa ósea del adulto están la actividad física, el estado endócrino reproductor y el
consumo de calcio. La conservación óptima de la misma exige que haya suficiencia entre las tres áreas;
la deficiencia de cualquiera de ellas no es compensada por la atención excesiva de la otra.
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Estructuralmente son análogos del pirofosfato4, se diferencian de éste en que el átomo


de oxígeno se ha sustituido por el átomo de carbono y las dos valencias libres del
átomo de carbono por los radicales R y R’, el R es normalmente un grupo hidroxilo y el
R’ una cadena hidrocarbonada5. Forman una estructura tridimensional capaz de quelar
cationes divalentes como el calcio, razón por la cual los bifosfonatos tienen una gran
afinidad por el hueso. Su actividad se concentra en sitios óseos en remodelado activo.

Pirofosfato Bifosfonato

La primera generación de bifosfonatos contiene cadenas laterales mínimamente


modificadas (R y R’): medronato, clodronato y etidronato, o contienen un grupo
clorofenilo: tiludronato.
Los aminobifosfonatos, de segunda generación, alendronato, pamidronato, contienen
un grupo nitrógeno en la cadena lateral, su potencia es 10 a 100 veces mayor que la
de los compuestos de primera generación.
Son bifosfonatos de tercera generación: ibandronato (aminobifosfonato), risedronato y
zoledronato (aminobifosfonatos con el átomo de N incluido en un anillo heterocíclico;
son 10.000 veces más potentes que los agentes de primera generación).
Los bifosfonatos son incorporados en la matriz ósea por endocitosis; debido a que
presentan una carga fuertemente negativa, las membranas celulares son
impermeables a ellos. Permanecen en la matriz hasta que el hueso es remodelado.
Por su gran afinidad con el fosfato cálcico en fase sólida, los bisfosfonatos se unen a la
hidroxiapatita y se acumulan en el hueso. Al igual que el pirofosfato, pueden inhibir
directamente tanto la formación y la agregación como la disolución de los cristales de
fosfato cálcico e hidroxiapatita, aunque se admite que su acción fundamental es su
capacidad antirresortiva, es decir, la inhibición de la resorción ósea como consecuencia
de la inhibición que ejercen sobre la actividad de los osteoclastos. Para explicar dicha
acción, sobre los osteoclastos, se han planteado cuatro mecanismos:

- Inhibición de la formación de los osteoclastos, interfiriendo en su diferenciación.


- Disminución de la adhesión de los osteoclastos a la matriz ósea.
- Reducción de la vida de los osteoclastos por medio de la apoptosis6.
- Inhibición de la actividad de los osteoclastos. Hay estudios que demuestran
que los bifosfonatos actúan intracelularmente penetrando en los osteoclastos,
afectando una multitud de procesos bioquímicos que conducen a una alteración
del citoesqueleto, alteraciones morfológicas, disminución de la secreción de
ácido y disminución de la actividad enzimática.

4
Existen moléculas que inhiben el proceso de mineralización del hueso dentro del ambiente de la matriz
ósea como son los pirofosfatos. Pero la secreción de fosfatasa alcalina por los osteoblastos destruyen el
pirofosfato, lo que permite que se produzca la mineralización.
5
La modificación de la estructura en los bisfosfonatos le confiere particular resistencia a la hidrólisis, que
en el caso del pirofosfato es muy rápida. La presencia de un radical determina la potencia antirresortiva
del fármaco, que crece con la longitud de la cadena hidrocarbonada.
6
Es una forma de muerte celular, que está regulada genéticamente.
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Farmacocinética
En general, son absorbidos, almacenados y excretados sin alterar, debido a la
estructura P-C-P que hace a la molécula muy resistente a la hidrólisis enzimática. Es
posible que el radical R’ pueda experimentar algún tipo de hidrólisis y sea
metabolizado, dependiendo de su estructura.
Absorción: por vía oral se absorben con dificultad, su biodisponibilidad varía entre <1%
al 10 %, una parte se absorbe en el estómago y el resto por difusión pasiva en el
intestino delgado.
Los alimentos, especialmente si contienen hierro y calcio, disminuyen
considerablemente su biodisponibilidad debido a la formación de complejos insolubles.
Distribución: el tiempo de vida media plasmática es de 0,5 - 2 horas, 20 - 80 % de la
dosis absorbida se fija en el hueso (20% clodronato, 50% etidronato, >50%
alendronato y pamidronato), mientras que el resto se elimina por vía renal.
Metabolismo y excreción: resisten la hidrólisis y se eliminan sin modificar por vía renal.
El clearance renal de los bifosfonatos es alto. La semivida de eliminación de los
bifosfonatos fijados en el hueso es superior a los 10 años y posiblemente una parte
quede retenida en el hueso durante toda la vida, se liberaría con la misma resorción
ósea.

Usos terapéuticos aprobados por FDA


Alendronato: tratamiento de la osteoporosis, en hombres, debido al uso de corticoides
y en mujeres postmenopaúsicas; tratamiento de la enfermedad de Paget7. Profilaxis de
la osteoporosis postmenopaúsica.

Ibandronato: tratamiento y profilaxis de la osteoporosis postmenopáusica.

Risedronato: tratamiento de la osteoporosis, en hombres, debido al uso de corticoides


y en mujeres postmenopaúsicas; tratamiento de la enfermedad de Paget. Profilaxis de
la osteoporosis postmenopaúsica y debida al uso de corticosteroides.

Zoledronato: tratamiento de la osteoporosis, en hombres, debido al uso de corticoides


y en mujeres postmenopaúsicas; tratamiento de la enfermedad de Paget. Profilaxis de
la osteoporosis postmenopaúsica y debida al uso de corticosteroides. Metástasis ósea
de tumores sólidos, hipercalcemia debida a enfermedades malignas, mieloma múltiple.
Profilaxis secundaria de la osteoporosis en pacientes con reciente trauma por fracturas
de cadera.

Pamidronato: metástasis ósea asociada a cáncer de mama o mieloma múltiple;


hipercalcemia moderada a severa secundaria a enfermedades malignas; enfermedad
de Paget.

Perfil de efectos adversos


Los principales efectos adversos de los bifosfonatos por vía oral son: gastrointestinales
(náuseas, dispepsia, dolor abdominal) y erosión esofágica. Los que se administran por
vía intravenosa pueden producir: fiebre, síntomas pseudogripales, reacciones en la
zona de administración y alteraciones renales.
A medida que se amplían sus indicaciones y que muchos pacientes reciben
tratamiento8 prolongado, surgen nuevos efectos adversos (dolor óseo, articular o

7
Es un trastorno que involucra destrucción y regeneración anormal del hueso, lo cual causa deformidad.
8
Desde que se conocieron los riesgos del tratamiento hormonal sustitutivo (THS), el uso de bifosfonatos
para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis postmenopáusica ha aumentado de manera
considerable.
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muscular, fibrilación auricular, fracturas atípicas, etc.) asociados a su uso. Esto pone
de manifiesto que algunos efectos indeseados sólo son identificados después de años
de uso crónico.

Dolor óseo, articular o muscular


En enero de 2008, la FDA alertó sobre un riesgo de dolor óseo, articular y muscular
intenso, a veces generalizado, en ocasiones incapacitante, en pacientes tratados con
bifosfonatos, que puede aparecer días a años después de iniciar el tratamiento. A
diferencia de los síntomas pseudogripales agudos, relacionados con la administración
inicial de un bifosfonato por vía intravenosa, o de dosis semanales o mensuales de un
bifosfonato por vía oral, que se suelen resolver en unos días con el uso continuado del
fármaco, este dolor habitualmente se mantiene con el tratamiento. Aunque algunos
pacientes han experimentado mejoría completa al suspender el tratamiento, en otros la
resolución ha sido lenta o incompleta. No se conocen los factores de riesgo ni su
incidencia.

Riesgo de fibrilación auricular


Los resultados del ensayo clínico HORIZON, publicado en mayo de 2007, mostraron
que una dosis anual de ácido zoledrónico por vía intravenosa reduce el riesgo de
fracturas en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. No obstante, se observó una
mayor incidencia de fibrilación auricular grave entre las mujeres tratadas con ácido
zoledrónico respecto de las mujeres del grupo placebo. Este hallazgo motivó una
revisión de los resultados del ensayo FIT con alendronato, que reveló que este fármaco
aumenta el riesgo de fibrilación auricular en un 0,5 % en términos absolutos.
En un metanálisis de cuatro ensayos clínicos con bifosfonatos se observó un
incremento significativo del riesgo de fibrilación auricular grave, con una incidencia de
0,69 % entre las no tratadas, y de 1 % entre las tratadas con bifosfonatos.

Fracturas atípicas
En el 2005 se describieron los primeros casos de fractura espontánea de fémur con
retraso de la resolución en nueve pacientes tratados con alendronato durante más de
tres años, por una osteoporosis o una osteopenia. Desde entonces se han publicado, y
se siguen publicando, casos similares. En varias series de casos se han identificado
pacientes tratados con alendronato, durante años, que presentaron fractura de diáfisis
del fémur de causa inexplicable.
Algunos datos sugieren que seguir tomando el alendronato después de una fractura
implica un riesgo de retraso o ausencia en su consolidación. En algunos pacientes el
tratamiento prolongado con bifosfonatos puede causar supresión excesiva del
recambio óseo y dar lugar a un hueso frágil y quebradizo, a pesar del aumento de la
Densidad Mineral Ósea (DMO).

Riesgo de osteonecrosis maxilar


La osteonecrosis maxilar (ONM) asociada a bisfosfonatos presenta las siguientes
características: hueso expuesto o necrótico en la región maxilofacial que ha persistido
durante más de ocho semanas, ausencia de historia de irradiación en la región maxilar
y tratamiento actual o previo con un bisfosfonato. La mayoría de los casos de ONM se
asocia al uso de altas dosis de bisfosfonatos intravenosos en indicaciones oncológicas
(incidencia del 1-12% tras 36 meses de exposición), si bien aproximadamente el 5%
de los casos publicados se han observado en pacientes que toman bisfosfonatos orales
para el tratamiento de la osteoporosis.
El riesgo de desarrollar una ONM asociada a los bisfosfonatos orales parece ser bajo
(menor de 1 caso por cada 1000 pacientes en tratamiento). Sin embargo, puesto que

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el riesgo está relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en un
futuro, al aumentar la población con osteoporosis y con exposiciones prolongadas a
bisfosfonatos.
Se considera que los factores de riesgo para desarrollar esta reacción adversa asociada
a bisfosfonatos son la vía de administración intravenosa, la potencia del bisfosfonato,
la dosis acumulada, la enfermedad periodontal, la presencia de diabetes, el tratamiento
con corticoides y las intervenciones dentales.
La mayoría de los pacientes han sufrido una intervención dental antes de desarrollar la
ONM, si bien no está claro si se trata de un factor precipitante o si la intervención se
ha realizado como consecuencia de una ONM preexistente. Algunas sociedades
profesionales recomiendan el cese del tratamiento con bisfosfonatos 3 meses antes de
una intervención odontológica, evitando reanudar el tratamiento hasta 3 meses
después de la misma. Por el momento no hay pruebas de que la interrupción del
tratamiento tenga algún efecto para prevenir la ONM y la decisión se debería tomar
evaluando el perfil beneficio-riesgo para cada paciente, puesto que los bisfosfonatos se
acumulan en el hueso y permanecen incluso años tras suspender el tratamiento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda en
su nota informativa 2009/10 unas medidas preventivas dentales que se intensifican en
función del riesgo del paciente y se concretan en seguir una buena higiene buco-
dental, realizar revisiones periódicas y si el paciente requiere alguna intervención
odontológica, hacerla previamente al inicio del tratamiento. Las fichas técnicas de los
bisfosfonatos se han modificado para incluir una advertencia sobre este efecto
adverso.

Estomatitis9
El Centro de Farmacovigilancia Holandés informó sobre una posible asociación entre el
uso de bisfosfonatos y la aparición de estomatitis, generada por su sistema de
farmacovigilancia en el 2009. En la base de datos de la OMS se observa que los
bisfosfonatos “como grupo” presentan una notificación desproporcionada de
estomatitis. Es posible que la estomatitis se relacione con un efecto irritativo directo de
los comprimidos sobre la mucosa, aunque tampoco se pueden excluir otros
mecanismos (está descrita con el uso de zoledronato intravenoso). En las fichas
técnicas de alendronato, risedronato e ibandronato se recomienda tragar los
comprimidos enteros, sin chuparlos ni masticarlos. La ficha técnica de risedronato
menciona la glositis como efecto adverso.

Prevención de osteoporosis y fracturas


Se ha demostrado su eficacia en la prevención de osteoporosis y de fracturas, la
adopción de medidas generales que incluyen hábitos sanos de dieta y estilo de vida,
entre los cuales figuran: el consumo de lácteos y otros nutrientes; la actividad física; la
exposición al sol; la cesación del tabaquismo; la prevención de caídas y el uso de
protectores de caderas.
Además es importante evitar los fármacos que disminuyen la DMO e incrementan el
riesgo de fractura (inhibidores de la bomba de protones, glitazonas).

Prevención de caídas
La prevención en el riesgo de caídas debe constituir un objetivo a alcanzar en todo
tratamiento de prevención de las fracturas por osteoporosis. La tendencia a caer se
intensifica con el paso de los años.

9
Inflamación de la mucosa bucal ocasionada por factores locales o generales.
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10

Las fracturas no vertebrales suelen asociarse a caídas por causas prevenibles, entre las
que figuran:
- Medicaciones: sedantes, hipotensores, hipoglucemiantes.
- Trastornos de la visión.
- Obstáculos en el camino o en la casa: irregularidades en el piso, alfombras, cables
sueltos, falta de agarraderas en los baños y de pasamanos en las escaleras, mala
iluminación, etc.
- Animales domésticos.

Productos comercializados en Argentina que contienen bifosfonatos


Alendronato
Actimax®, Alenato®, Alendronato®, Alendronato Denver Farma®, Alendronato Northia®,
Arendal®, Berlex®, Brek®, Carmotin®, Dronat®, Filxine®, Findeclin®, Fosamax®,
Lendronal®, Marvil®, Oseotenk®, Osteobon®, Osteofene®, Osteomar®, Osteonate®,
Pamoseo®, Regenesis®, Rixofem®, Silidral®, Tilios®.

Ibandronato
Adromux®, Bandrobon®, Bantuc®, Bonviva®, Brexell Plus®, Deltrox®, Elasterin®,
Femorel®, Ibanleg®, Idena®, Mesel®, Modifical®, Silidral Uno®.

Pamidronato
Aminomux®, Pamdosa®, Pamdrat®, Pamidronato Glenmark®.

Risedronato
Artonel®, Ductonar®, Rentop®, Ribastamin®, Ridron®, Risedon®.

Zoledronato
Ácido Zoledrónico Glenmark®, Ácido Zoledrónico Richet®, Aclasta®, Dreico®, Ledron®,
Rionit®, Sinresor®, Varidrónico®, Zometa®.

Bibliografía
- Adrover Rigo, et. al. Revisión clínica de la utilización de bifosfonatos. Hospital Clínico
Universitario. Barcelona. Disponible en http: //www.sefh.es/revistas/vol24/n2/240203.pdf.
- Brunton LL; Lazo JS; Parker KL. Ed. Goodman & Gilman Las Bases Farmacológicas de la
Terapéutica. Mc Graw Hill. 11° ed. Colombia. 2006.
- Diccionario de Ciencias Médicas. 8º Ed. El Ateneo. Buenos Aires. 1988.
- Farmacología Humana- Flórez J. 4º. Ed. Masson. Barcelona. 2005
- Fundació Institut Català de Farmacologia. Butlletí groc julio-septiembre 2009, vol. 22, Nº 3.
Disponible en: http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg223.09e.pdf
- Manual Farmacéutico. Alfa Beta S.A.C.I.F.y S. Nº 597. Febrero 2010.
- MedlinePlus. Enciclopedia médica en español.
Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000414.htm
- Micromedex Inc-2010
- Sociedad Iberoamericana de Osteología y Metabolismo Mineral (SIBOMM) – Consenso
Iberoamericano de Osteoporosis SIBOMM 2009 - Osteoporosis: Prevención, Diagnóstico y
Tratamiento.

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• FARMACOVIGILANCIA

Prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendo


gangrena

Tanto la administración endovenosa de prometazina como la de ibuprofeno pueden


ocasionar daño tisular severo, incluyendo la gangrena. En estos casos se puede
requerir fasciotomía, injerto cutáneo y/o la amputación.
El daño tisular severo puede ocurrir luego de la extravasación perivascular, la
aplicación intraarterial involuntaria, y la infiltración perineuronal e intraneuronal.

Recomendaciones para los profesionales de la salud

- La vía de administración intramuscular profunda es de elección para administrar


prometazina por vía parenteral.
- La administración intraarterial y la subcutánea de prometazina o de ibuprofeno
están contraindicadas.
- En caso de usarse ibuprofeno endovenoso, debe realizarse diluyendo
previamente la ampolla y con una administración muy lenta o directamente por
fleboclisis.
- La administración de prometazina e ibuprofeno debe interrumpirse
inmediatamente ante la manifestación de dolor por parte del paciente.
- La prometazina no debe ser administrada a pacientes menores de 2 años por el
riesgo de depresión respiratoria severa que puede evolucionar hacia la muerte
del paciente. Esta contraindicación es para todas las presentaciones disponibles
de la especialidad medicinal.

Es importante
- Detectar precozmente el desarrollo de signos y síntomas compatibles con daño
tisular, incluyendo dolor o quemazón en el sitio de aplicación, flebitis, edema y
la aparición de ampollas.
- Informar a los pacientes que los efectos adversos pueden ocurrir
inmediatamente luego de la administración o, por el contrario, pueden
desarrollarse horas o días luego de recibir la medicación.

Antecedentes
1- La ANMAT, acorde con la FDA, solicitó agregar un cuadro de advertencia recuadrada
al prospecto del clorhidrato de prometazina inyectable para remarcar la posibilidad de
desarrollar daño tisular severo asociado a la administración de este fármaco por vía
endovenosa. La extravasación perivascular, la inyección intraarterial y la infiltración
perineuronal de la droga puede producir irritación y daño tisular de grado variable. La
intención principal es recordar a los médicos tratantes que debido al gran riesgo que
conlleva la aplicación endovenosa, la vía parenteral de elección es la intramuscular
profunda. Además es importante remarcar que la vía subcutánea está formalmente
contraindicada. Esta recomendación surge del análisis efectuado por la agencia
norteamericana de las notificaciones recibidas durante la fase de post-comercialización
que asocian el uso de prometazina por vía endovenosa y el desarrollo de daño tisular
severo, incluyendo casos de gangrena que requirieron amputación del miembro
afectado. Además de la advertencia sugerida, la FDA solicita a los titulares del registro
realizar cambios en la sección de dosis y vía de administración para efectuar
recomendaciones específicas sobre la máxima concentración permitida (25 mg /mL) y

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la velocidad de infusión máxima recomendada (25 mg/ min.), cuando resulta


indispensable la infusión por vía endovenosa. La FDA ha comunicado previamente, en
dos oportunidades (Diciembre de 2006 y Febrero de 2008), el riesgo que conlleva la
extravasación perivascular y la administración intraarterial involuntaria, pudiendo
ocasionar daño tisular severo, debido a la administración endovenosa de prometazina.
Sin embargo, a pesar de las recomendaciones efectuadas previamente, la FDA
continúa recibiendo una importante cantidad de reportes de daño tisular severos
asociados a la administración endovenosa de prometazina. La Agencia Norteamericana
revisó las publicaciones efectuadas en la literatura internacional y los reportes de
eventos adversos post–comercialización recibidos por la misma desde el año 1969
hasta el año 2009, en los que se identificaron numerosos casos de gangrena que
requirieron amputación.
2- Por disposición 3059/06 de la ANMAT1, se estableció la inclusión, en los
prospectos de especialidades medicinales que contengan ibuprofeno, de los cuidados
especiales a tener en cuenta, para ser administrado por vía endovenosa. Esto está
basado en los reportes recibidos por el riesgo que conlleva la extravasación
perivascular y la administración intraarterial involuntaria.

A continuación se listan las especialidades medicinales disponibles en nuestro país en


las cuales ya figura en todos sus prospectos esta advertencia.

FENERGAN
Laboratorio: SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.
Certificado: 11069
Forma farmacéutica: inyectable
ATC: Antihistamínicos para empleo sistémico, derivados fenotiazínicos (R06AD)
Vía de administración: inyectable
Condición de Venta: bajo receta archivada

PROMETAZINA FADA
Laboratorio: FADA PHARMA S.A.
Certificado: 47442
Forma farmacéutica: inyectable
ATC: no clasificado (RO6A)
Vía de administración: inyectable
Condición de Venta: bajo receta archivada

PROMETAZINA VANNIER
Laboratorio: LABORATORIO VANNIER S.A.
Certificado: 49714
Forma farmacéutica: INYECTABLE
ATC: no clasificado (DO4A)
Vía de administración: inyectable
Condición de Venta: venta bajo receta archivada

PROMEZATINA CEVALLOS
Laboratorio: CEVALLOS SALUD SRL
Certificado: 50741
Forma farmacéutica: solución inyectable

1
Requisitos que deberán cumplir los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales
que contengan como principio activo solo o asociado ibuprofeno para administración intramuscular y
endovenosa.
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ATC: (RO6AD)
Vía de administración: inyectable
Condición de Venta: bajo receta archivada

PROMETAZINA LARJAN
Laboratorio: VEINFAR I.C.S.A.
Certificado: 30861
Forma farmacéutica: inyectable
ATC: antihistamínico (D04AA)
Vía de administración: inyectable
Condición de Venta: bajo receta archivada

En la base del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT, en los últimos 6 años


no se han recibido notificaciones que asocien el uso de prometazina y daño tisular.

Información extraída de: ANMAT. “ANMAT, Informa a los profesionales de la salud:


prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendo gangrena”. 25/02/2010.
Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/prometazina-ibuprofeno_EV.pdf

Fármacos usados para el tratamiento del asma: agonistas ß adrenérgicos de


acción prolongada. Información acerca de su seguridad.

La FDA comunicó que los fármacos de la clase agonistas ß adrenérgicos de acción


prolongada (AßAP), indicados para el tratamiento del asma en niños y adultos, no
deben usarse como monoterapia. Asimismo señaló que los laboratorios productores
deberán incluir tal recomendación en los prospectos de los productos que contengan
alguno de estos fármacos. Este nuevo requerimiento se basa en las conclusiones del
análisis que hizo la FDA de los ensayos clínicos disponibles; los mismos muestran que
el uso de AßAP están asociados a un aumento del riesgo de empeoramiento severo de
los síntomas del asma, lo que puede provocar la hospitalización tanto de niños como
de adultos y, en algunos casos, la muerte de pacientes asmáticos. Los medicamentos
incluidos en estos estudios fueron: productos que contienen AßAP como un agente
simple, y productos que los presentan en combinación con corticoides inhalados.

La FDA requiere que los prospectos dejen en claro lo siguiente:

- El uso de los AßAP está contraindicado sin el uso concomitante de un fármaco


preventivo, para el control del asma, tal como los corticoides inhalados. Es decir, los
productos que contienen solamente un fármaco AßAP deben ser usados en
combinación con otro medicamento indicado para la prevención del asma, “no deben
ser usados como monoterapia”.

- Los AßAP sólo deberían ser usados a largo plazo en pacientes que no puedan
controlar adecuadamente los síntomas del asma con medicación preventiva.

- Los AßAP deberían ser usados el mínimo período que requiera alcanzar el control de
los síntomas del asma y luego discontinuarlo. Los pacientes deben usar para
mantenimiento, los fármacos indicados como preventivos del asma.

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- Los pacientes pediátricos y adolescentes quienes necesiten usar AßAP sumado a un


corticoide inhalado, deberían administrarse un solo producto que contenga ambos
fármacos (AßAP + corticoides), para asegurar que se obtenga la acción terapéutica
deseada.

Aunque estos medicamentos juegan un rol importante para ayudar a estos pacientes
en el control de los síntomas del asma, la revisión de los ensayos clínicos determinó
que su uso debe ser limitado, siempre que sea posible, debido a un riesgo aumentado
de exacerbación del asma, hospitalizaciones y muerte.

Si bien los AßAP están aprobados por FDA para el tratamiento del asma y la
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, las nuevas recomendaciones incluyen su
administración, únicamente, para el tratamiento del asma.

Productos comercializados en Argentina que contienen Agonistas ß


Adrenérgicos de Acción Prolongada, sólo o en combinación con un corticoide
Agonistas ß adrenérgicos de acción Agonistas ß adrenérgicos de acción
prolongada prolongada + corticoide
Droga Nombre Comercial Droga Nombre comercial
Salmeterol Serevent® Salmeterol + Crivanil Plus®
Fluticasona Flutivent®
Lirtodac Plus®
Neumotide®
Proair®
Seretide®

Formoterol Oxis® Formoterol + Frevia®


Xanol® Budesonide Neumoterol®
Symbicort®

Bibliografía
- FDA NEWS RELEASE. FDA. 18/02/2010 Disponible en:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm200931.htm
- Manual Farmacéutico. Alfa Beta S.A.C.I.F.y S. Nº 597. Febrero 2010.

Interacciones clopidogrel – omeprazol y otros inhibidores del citocromo P450


isoenzima (CYP2C19)

La ANMAT informa sobre nuevos datos de seguridad disponibles referidos a la


interacción entre clopidogrel, un medicamento anticoagulante y omeprazol,
un inhibidor de la bomba de protones. La nueva información disponible indica que
la administración de omeprazol y clopidogrel concomitantemente, disminuye la eficacia
de clopidogrel.

El clopidogrel es un antiagregante plaquetario indicado en la prevención de eventos


aterotrombóticos en pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio, un infarto cerebral o pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial
periférica establecida. Se utiliza, además, asociado al ácido acetil-salicílico para el
tratamiento del síndrome coronario agudo.

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Por otra parte, los Inhibidores de la Bomba de Protones están indicados para el
tratamiento y la prevención de la úlcera gastroduodenal y sus complicaciones, entre
ellas la hemorragia digestiva alta. Dado que es bien conocido que el uso de clopidogrel
incrementa el riesgo de hemorragia digestiva alta, es frecuente la utilización
concomitante de Inhibidores de Bomba de Protones para prevenir este tipo de
complicaciones en pacientes con factores de riesgo asociados (como son aquellos con
antecedentes de úlcera péptica o de hemorragia digestiva alta, edad avanzada, o uso
concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, o ácido acetilsalicílico).
El omeprazol inhibe el metabolismo de clopidogrel a partir de la inhibición del
citocromo P450 isoenzima (CYP2C19) el cual es responsable de la conversión de
clopidogrel en su metabolito activo. Los nuevos estudios publicados compararon el
nivel sanguíneo del metabolito activo de clopidogrel y su acción a nivel plaquetario en
personas que tomaban clopidogrel asociado a omeprazol frente a pacientes que
tomaron únicamente clopidogrel. Estos estudios demostraron una reducción de
aproximadamente el 45 % en los valores de metabolito activo a nivel
plasmático y una reducción de hasta el 47% en la acción a nivel plaquetario
en personas que recibieron clopidogrel con omeprazol en comparación con
los que recibieron clopidogrel solo, es importante destacar que estas
interacciones se observaron si los dos fármacos se administraron en el
mismo tiempo o en un lapso de 12 horas.
Se cree que este efecto podría extrapolarse para otros fármacos que también son
potentes inhibidores de la enzima CYP2C19, motivo por el cual debe evitarse su
administración concomitante con clopidogrel. Dentro de estos fármacos se encuentran:
cimetidina, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirina, felbamato, fluoxetina,
fluvoxamina y ticlopidina. Dado que el grado de inhibición producido por otros
Inhibidores de la Bomba de Protones es variable, se desconoce cuál es la magnitud
real de la interacción descripta en estas drogas; sin embargo esomeprazol, un
Inhibidor de la Bomba de Protones relacionado químicamente al omeprazol, también
inhibe la función de la enzima CYP2C19 motivo por el cual debe evitarse su
administración en combinación con clopidogrel.
La FDA es consciente de que hay estudios disponibles, tales como el estudio (COGENT)
“Clopidogrel y Optimización de los eventos gastrointestinales”, que podría proporcionar
información adicional sobre la importancia que esta interacción presenta a nivel clínico,
aunque la FDA no ha revisado completamente los resultados del estudio previamente
mencionado, la aplicabilidad de los datos es limitada debido al diseño del estudio. Por
lo tanto, basándose en la información científica actualmente disponible, se ha solicitado
la actualización del prospecto de clopidogrel, advirtiendo sobre el riesgo de la
administración conjunta de omeprazol y otros fármacos inhibidores de la enzima
CYP2C19. El laboratorio productor de Plavix® (clopidogrel) Sanofi-Aventis está llevando
a cabo estudios de seguimiento para identificar esta y otras interacciones.

Consideraciones para los farmacéuticos


Se destaca la importancia de llevar a cabo una dispensación activa, interrogando a los
pacientes sobre la medicación que se administran, especialmente en relación a los
medicamentos de “venta libre” que consumen. Se debe tener presente que los
pacientes pueden consumir omeprazol sin prescripción médica, debido a la
presentación de “venta libre” que existe en el mercado.

Información extraída de: ANMAT. Interacciones clopidogrel –omeprazol y otros inhibidores de la


bomba de protones. 25/02/2010. Disponible en:
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/clopidogrel_interacciones.pdf

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Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas


mediante la hoja amarilla a: cfstafe@satlink.com. Puede solicitarla en el DAP o
acceder mediante la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar

Actualización vacuna rotavirus

Buenos Aires, 23 de marzo de 2010.


La ANMAT informa que, en base a los últimos anuncios de FDA y EMEA referidos al
uso de Rotarix®, (vacuna de rotavirus), la OMS recomienda a todos los países no
discontinuar el uso de la vacuna, considerando que los hallazgos recientemente
ocurridos no representan una amenaza para la salud pública. De esta manera OMS
reafirma la condición de vacuna precalificada y establece un seguimiento cercano del
tema, planeando para el mes de abril en reunión conjunta de Autoridades de
Regulación Sanitaria tomar una decisión final luego de analizar la información
disponible.
La vacuna mencionada no está incluida en el Programa Nacional de Inmunización del
Calendario Nacional de Vacunación del Ministerio de Salud de la República Argentina.
La ANMAT tiene registrada la vacuna con la indicación “Prevención de gastroenteritis
causada por serotipos de rotavirus tipo G1 y no G1 a partir de 6 semanas de edad”.
Esta vacuna está sujeta al plan de vigilancia de efectos postvacunales de la Oficina
Sanitaria Panamericana llamado SANEVA.
La ANMAT sigue la recomendación de la OMS en cuanto a continuar con el uso de la
vacuna, requiriendo además una modificación en el plan de vigilancia vigente para
aumentar la detección de posibles efectos adversos referidos al uso de la misma.

Fuente: ANMAT. Información disponible en:


http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Actualizacion_vacuna_rotavirus.pdf

A continuación se expone el comunicado de la FDA sobre la vacuna Rotarix®


mencionado en el artículo anterior.

Comunicado de prensa de la FDA


Se han detectado componentes de virus extraños en la vacuna Rotarix®. La FDA
recomienda suspender temporalmente el uso de Rotarix®.

22 de marzo 2010
Se han detectado componentes de virus extraños en la vacuna Rotarix® que se usa
para la inmunización contra el rotavirus en los Estados Unidos. Se desconocen los
riesgos de seguridad. La FDA recomienda a los profesionales de salud suspender
temporalmente el uso de la vacuna.
Concretamente se ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en las vacunas
Rotarix® (Lab. GlaxoSmithKline). Hasta la fecha se desconoce si el PCV1 causa
enfermedad en seres humanos u otros animales. Por otra parte Rotarix® ha sido
estudiada ampliamente, antes y después de su aprobación, y se encontró que tiene
un excelente perfil de seguridad. Los componentes virales han estado presentes
desde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudios
clínicos. En las pruebas preliminares realizadas por los investigadores académicos y
científicos de la FDA, de la otra vacuna comercializada contra la infección por
rotavirus, RotaTeq®, no se han detectado componentes de PCV1. Por el momento no
hay evidencia que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad, pero la FDA
recomienda a los profesionales de la salud suspender temporalmente el uso de la
vacuna Rotarix®, mientras que la agencia recolecta más datos. La FDA seguirá

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recabando información acerca de los componentes PCV1, incluso si está presente el


virus intacto, a diferencia de los fragmentos de ADN hallados en la vacuna Rotarix®.
En cuatro a seis semanas, la FDA va a convocar un comité de expertos consultivo y
se realizarán recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra el
rotavirus.

Fuente: FDA NEWS RELEASE. FDA. 22/03/2010. Disponible en:


http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205625.htm

SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOS


ADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) a:
cfstafe@satlink.com.
La hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la página Web del
Colegio www.colfarsfe.org.ar

• BOLETÍN OFICIAL

Decreto 299/10
Actualización de la lista de estupefacientes y demás sustancias químicas que deberán
ser incluidas en los alcances de la Ley Nº 23.737. Sustitúyese el Anexo I del Decreto
Nº 722/91, por el Anexo I del presente Decreto. Anexo 1
http://www.puntoprofesional.com/P/Z0001HTM/DECRETO_299-10.HTM
BOLETÍN OFICIAL 31.856. Jueves 4 de marzo de 2010.

Resolución 371/10
Apruébase la Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo Virus de
Influenza A H1N1 en la República Argentina y declárase como una prioridad
de Salud pública. Los Servicios de Salud públicos, con la coordinación del Ministerio
de Salud, deberán dedicarse de manera prioritaria a las actividades de la referida
campaña, durante el año, en función de garantizar el éxito de la misma. El Ministerio
de Salud proveerá de vacunas, material descartable y carnets a los vacunatorios. Los
citados vacunatorios, explicarán minuciosamente la importancia de la vacunación.
BOLETÍN OFICIAL 31.859. Lunes 8 de marzo de 2010.

Disposición 880/10
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico
denominado EQUIPO CONCENTRADOR DE OXIGENO, Marca RESPIRONIC, Modelo
EVERFLO, Nº DE SERIE 2203, PM: Nº 1274-19.
BOLETÍN OFICIAL 31.860. Miércoles 10 de marzo de 2010.

Disposición 887/10
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional
exceptuando a la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto “ALPRAZOLAM
LUAR - Alprazolam 1 mg - Lote NK83AM - Vto. Nov. 2010 - blíster por treinta
comprimidos - Laboratorio Química Luar - EMAMS Y SS CBA - Certificado Nº 0023”.
BOLETÍN OFICIAL 31.860. Miércoles 10 de marzo de 2010.

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el


Departamento de Actualización Profesional (DAP).

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• OTRAS COMUNICACIONES

ALERTA SOBRE DETERMINADOS LOTES DE IBUPIRAC SUSPENSIÓN


La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que ha tomado conocimiento de 13 casos que refieren
a propiedades organolépticas (olor y/o sabor) alteradas, del producto
IBUPIRAC SUSPENSION, 2% SABOR NARANJA x 90 ml y x 200 ml.
Si bien no se han recibido notificaciones sobre efectos adversos, ante estos hechos la
firma Pfizer S.R.L. (titular del producto) ha iniciado el retiro preventivo del mercado de
los lotes que se enumeran a continuación:

Lote Descripción

9217 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9218 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9241 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9242 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9243 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9244 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9286 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9287 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9313 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9324 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9325 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9326 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9327 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9424 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9425 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9426 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9470 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9471 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9504 Ibupirac Susp.2% x 90ml

9505 Ibupirac Susp.2% x 90ml

0004 Ibupirac Susp.2% x 90ml

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0004/1 Ibupirac Susp.2% x 90ml

0005 Ibupirac Susp.2% x 90ml

Lote Descripción

9213 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9214 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9215 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9237 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9238 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9239 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9240 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9350 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9351 Ibupirac Susp.2% x 200ml

9373 Ibupirac Susp.2% x 200ml

Se solicita a la población que en caso de tener en su poder unidades de cualquiera de


estos lotes, se abstenga de su consumo y las devuelva a la farmacia donde fueron
adquiridas.

Información recibida de ANMAT – 12 de marzo de 2010

DICLOFENAC 75 mg comp. TRB PHARMA.


Motivo: variaciones de aspecto y color.
Ante consultas realizadas a nuestra RPVF por farmacéuticos de la provincia de Bs. As.,
respecto del producto de referencia, hemos realizado la consulta al laboratorio
productor quien nos informa que “la variación de aspecto y color del producto
Diclofenac 75 mg TRB Pharma se debe a una mejora realizada sobre su formulación,
debido a mejoras constantes en el desarrollo y calidad del producto.
Esto no implica modificación alguna de las propiedades terapéuticas ni de las
indicaciones del producto”.
Reporte de la RPVF Nº 112. Febrero 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar

LIPITOR® (Atorvastatina) comprimidos recubiertos Lab. ELEA.


Motivo: Cambios en el nombre genérico.
Ante consultas realizadas a esta RPVF sobre el cambio en el nombre genérico del
producto de referencia hemos consultado al laboratorio productor quien nos informa
que han “corregido el nombre del genérico en rótulos y prospectos. El cambio realizado
se detalla a continuación:
Nombre anterior: Atorvastatina cristalina tipo I
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Nombre actual: Atorvastatina Cálcica


Asimismo Laboratorio ELEA SACIFyA declara que la modificación en la expresión del
activo obedece a un cambio en la forma de expresión del mismo, la cual se adapta a la
Denominación Común Internacional de la sal y no implica un cambio en el estado
cristalino de la misma. No sólo se trata de la misma sustancia activa sino que
adicionalmente aseguramos la misma acción farmacológica/terapéutica”.
Reporte de la RPVF Nº 112. Febrero 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar

ADENOSINA MAX VISION x 2 ml (Adenosina) Lote: A08005 Vto.: 01/10. Lab.


Max Vision.
Motivo: Error en rótulo.
Hemos recibido la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As., debido a que en el rótulo
del producto de referencia tiene impreso la leyenda incorrecta, en tipografía
destacada: “Adenosina 0,3 mg/ml, mientras que más abajo dice la concentración
correcta: “Cada ml contiene Adenosina 3 mg, y en el prospecto y envase primario dice:
“Adenosina 3 mg/ml”. Consultado el Sistema Nacional de Farmacovigilancia nos
informa que el Laboratorio productor “realizó la adecuación del rótulo a partir del
segundo lote del producto Adenosina Max vision, lote H09013 Vto.: 08/2011, el cual
fue elaborado en agosto de 2009”.
“Por otra parte se informa que el primer lote del producto Adenosina Max visión, lote
A08005 Vto.: 01/10, que tenía el error citado en el expediente 1- 47-19769-09-3
(etiqueta de la caja hospitalaria donde dice Adenosina 0,3 mg/ml), vence en 01/2010,
por lo que las unidades que todavía existen en stock se encuentran en el depósito de
Productos Rechazados a la espera de su destrucción por próximo vencimiento”.
Reporte de la RPVF Nº 112. Febrero 2010.
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LABORATORIOS WYETH S.A.


Motivo: Discontinuación de productos.
WYETH S.A: con domicilio real y legal en la calle Ing. E. Butty 275, 7º Piso, C1001AFA
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y con laboratorio sito en la Av. 12 de Octubre
4448, B1879ABZ Quilmes, Prov. Bs. As., el que funciona bajo la Dirección Técnica de la
Sra. Mirta G. Carneiro, informa que la Compañía ha decidido la discontinuación de
producción y comercialización de los siguientes productos y que para mayor
información detallamos los inventarios de los mismos y los tiempos en que éstos se
agotarán en el mercado:
- Artane, Certificado Nº 20.256 Octubre 2009 (2.000 unidades)
- Isordil 5 mg x 24 Comprimidos, Certificado Nº 33.179 Noviembre 2009 (3.000
unidades)
- Isordil 5 mg x 50 Comprimidos, Certificado Nº 33.179 Diciembre 2009 (1.000
unidades)
- Ledercort crema x 30 g, Certificado 23.572 Febrero 2010 (1.000 unidades)
- Ledercort D x 30 g, Certificado 32.695 Junio 2010 (1.000 unidades)
- Benzetacil LA 1.200.000 UI, Certificado Nº 17.786 Abril 2010 (2.000 unidades)
- Benzetacil LA 2.400.000 UI, Certificado Nº 17.786 Julio 2010 (15.000 unidades)
Queremos dejar constancia que en todos los casos se encuentran en el mercado
alternativas de reemplazo.
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F E F A R A Federación Farmacéutica
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
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ISOSORBIDE DINITRATO 5 mg comp. sublingual


Motivo: Falta en el mercado.
Ante llamadas realizadas por farmacéuticos de la Provincia de Bs. As., respecto a la
falta de especialidades medicinales que contienen el principio activo de referencia en la
forma farmacéutica sublingual. Esta RPVF informa que hasta el momento hay dos
especialidades medicinales aprobadas por ANMAT: Isordil® Lab. Wyeth e Isoket® Lab.
Sidus. Con respecto a Isordil® ya hemos publicado en la nota anterior la decisión del
laboratorio productor de discontinuar su comercialización. En cuanto a Isoket® nos
hemos comunicado con el Lab. Sidus quienes nos han informado que para fines de
febrero estaría normalizada su distribución.
Reporte de la RPVF Nº 112. Febrero 2010.
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ALDOMET® 250 mg y ALDOMET® 500 mg


Motivo: Stock y Transferencia.
Merck Sharp & Dohme Argentina desea informar que su producto Aldomet® en sus
presentaciones de 250 mg y 500 mg. se encuentra en proceso de transferencia hacia
Aspen Farmacéutica, quién ha designado como proveedor para la Argentina a
BIOTOSCANA S.A. Las correspondientes autorizaciones de la autoridad sanitaria están
pendientes de aprobación, razón por la cual es probable que se registren
inconvenientes en el normal abastecimiento de este producto hacia fines de febrero.
Lamentamos los inconvenientes que pueda generar esta situación y confiamos en que
los mismos sean subsanados a la mayor brevedad posible. Contactos en BIOTOSCANA
S.A. Farma:
1) Graciela Bosch: graciela.bosch@biotoscana.com , o
2) Adrian Beserman: adrian.beserman@biotoscana.com
Biotoscana S.A FARMA Av. Presidente Arturo Illia 668 (1707).Villa Sarmiento- Morón-
Pcia. de Bs. As., Argentina. Teléfono: 54 11 4469 3400.
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ENSURE POLVO CON FOS VAINILLA RNPSD Nº 0660041 LAB. ABBOTT


Motivo: sobreetiquetado.
Debido a consultas recibidas por el 0800 sobre el sobreetiquetado del producto de
referencia nos hemos comunicado al laboratorio productor quien nos comunica que
Abbott Laboratories Argentina S.A. cumple en informar que debido a un cambio en los
requerimientos de información contenida en rótulos de productos alimenticios según el
Código Alimentario Argentino, se podrá encontrar en el producto Ensure polvo con FOS
vainilla un sobreetiquetado para cumplir con dichos requerimientos. La formulación del
producto no ha sufrido modificaciones.
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F E F A R A Federación Farmacéutica
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar