Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, Traducción Y Elaboración Colaboración
Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• NOTAS
- 17 de Mayo: Día mundial de la Hipertensión Arterial. 2
- La notificación de errores de medicación en la
seguridad de los medicamentos. 3
• FARMACOVIGILANCIA
- BENFLUOREX. La Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA) ha recomendado su retiro del mercado. 6
- CEFTRIAXONA. Incompatibilidad con soluciones que
contienen calcio. 6
- Riesgo de reacciones de FOTOSENSIBILIDAD. 8
- FLUOXETINA: Posible pequeño incremento en el
riesgo de defectos cardíacos congénitos. 8
• BOLETÍN OFICIAL
Decretos
Disposiciones y Resoluciones 9
• OTRAS COMUNICACIONES 11
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
2
CONTENIDOS
• NOTAS
El 17 de mayo se celebró una nueva edición del Día Mundial de la Hipertensión Arterial
(HTA), una jornada que pretende informar sobre los riesgos que implica esta
enfermedad cuando no está controlada, con el problema añadido que una parte
importante de la población no sabe que tiene sus cifras de tensión arterial elevadas.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
3
1
Las consecuencias clínicas de los errores de medicación en el ámbito hospitalario, en general, son más
importantes que en el medio ambulatorio, debido a la complejidad y a la agresividad de los
procedimientos terapéuticos. Este hecho ha sido constatado en el estudio ENEAS, cuyos hallazgos indican
que un 37,4% de los acontecimientos adversos detectados en pacientes hospitalizados son causados por
medicamentos.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
4
- Cuando la letra del prescriptor es poco clara, lo recomendable es que la receta sea
interpretada por dos personas distintas.
- La medida más efectiva para interceptar los errores de dispensación es implementar
la sistemática de “doble lectura”. Antes de entregar el medicamento al paciente, se
verificará contra la receta si el medicamento acondicionado corresponde exactamente
al medicamento prescripto, su concentración y cantidad, verificando siempre la fecha
de vencimiento.
- Efectuar un adecuado sistema de localización e identificación de los medicamentos.
- En el caso de aquellos medicamentos que deben ser fraccionados a partir de envases
hospitalarios como comprimidos y cápsulas, la tarea de re-envasado debe ser llevada a
cabo en forma prolija: rotular el recipiente y los paquetes individuales y agregar un
prospecto. La elaboración de la etiqueta debe realizarse en forma clara y legible,
señalando los datos del paciente, nombre del medicamento, concentración, dosis,
intervalo de administración y duración del tratamiento solicitado.
- Es muy importante realizar dispensación activa, interrogando al paciente a fin de
optimizar el uso del medicamento.
Teniendo en cuenta que no es posible prevenir “todos” los errores, el hecho de
hacerlos visibles cuando ocurran, es una forma de actuar antes de que se afecte a más
pacientes. En ello radica la importancia de la notificación de errores.
Notificación de errores
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
5
Caso 2:
Similitud de envasado
Medicamento 1* Medicamento 2**
Principio activo Hioscina butil + dipirona Hioscina butil
Nombre comercial Buscapina compuesta Buscapina
Forma farmacéutica Inyectable x 3 ampollas Inyectable x 3 ampollas
* Medicamento 1 corresponde al que se dispensó al paciente.
** Medicamento 2 corresponde al que solicitaba el paciente.
Los errores de medicación son eventos prevenibles. Muchos de ellos no causan daño
en los pacientes pero pueden incidir en los indicadores de baja calidad de la asistencia
sanitaria y por ende de la seguridad de los pacientes. Su prevención es responsabilidad
de todos los profesionales de la salud.
Bibliografía
- Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. ENEAS 2005.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. Disponible en:
http://www.errorenmedicina.anm.edu.ar/pdf/recursos/documentos/43_Estudio_ENEAS.
pdf
- Norma de Buenas Prácticas de Dispensación, disponible en
http://www.sns.gov.bo/snis/enlaces_salud/reg-far/30.htm
- Moncada JC, Torres S, Vallejos A. La seguridad de los medicamentos desde los errores
de medicación. Departamento de Farmacoepidemiología. Audifarma SA. Boletín de
Farmacovigilancia Nº 19. Febrero 2008.
- Reporte de errores. Ministerio de Salud de Neuquén.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
6
• FARMACOVIGILANCIA
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
7
Precauciones:
- en pacientes no neonatos, las soluciones que contienen calcio y ceftriaxona pueden
ser administradas secuencialmente si la vía de infusión es lavada enteramente, con un
fluido compatible, entre ambas infusiones;
- los diluyentes que contienen calcio, tales como la solución de Ringer o la solución de
Hartmann, no deben ser usadas para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir
viales reconstituidos, para administración intravenosa, debido a que se puede formar
un precipitado. Ceftriaxona no debe ser administrada simultáneamente con soluciones
intravenosas que contengan calcio, incluyendo infusiones de nutrición parenteral,
usando un vía con sitio Y.
Se notifica que no se han reportado interacciones entre ceftriaxona y productos de
administración oral que contengan calcio ni interacciones entre ceftriaxona
intramuscular y productos que contengan calcio (intravenoso u oral).
Ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y de acción prolongada para uso
parenteral. Está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo,
infecciones del tracto urinario, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y sus
estructuras, infecciones de huesos y articulaciones, infecciones intra-abdominales y
meningitis, cuando son causadas por microorganismos susceptibles. Está también
indicada en el tratamiento de la gonorrea no complicada y en profilaxis de pacientes
sometidos a determinados procesos quirúrgicos.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Médicos (MHRA) del Reino Unido
(2) ha enfatizado que ceftriaxona no debería ser dada simultáneamente con
soluciones que contengan calcio (incluidas soluciones de nutrición parenteral total)
para administración intravenosa, debido al riesgo de formación de un precipitado de
calcio. La ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos hasta los 28 días de edad
que necesiten tratamiento intravenoso con soluciones que contengan calcio,
incluyendo soluciones de nutrición parenteral total, tanto como aquéllos que presenten
ictericia, hipoalbuminenia o acidosis, debido a que son condiciones en las cuales la
unión a bilirrubina está, probablemente, alterada.
Los profesionales de la salud están advertidos que el calcio y la ceftriaxona pueden ser
infundidos secuencialmente en pacientes mayores de 28 días de edad si: - la vía de
infusión es lavada entre soluciones, o – las infusiones son dadas por vía diferentes o
en sitios diferentes.
La MHRA explica que una revisión de los datos disponibles sugieren que los recién
nacidos (menores de 28 días de edad) tuvieron un riesgo mucho mayor de
precipitación ceftriaxona-calcio que los pacientes mayores, particularmente si eran
prematuros o presentan deficiencia de unión a bilirrubina. El riesgo de precipitación del
complejo calcio-ceftriaxona en adultos probablemente sea menor, no obstante, es de
precaución; por lo que la ceftriaxona y el calcio no deberían ser administrados
simultáneamente por vía intravenosa.
La agencia también advierte que algunas soluciones de nutrición parenteral contienen
niveles similares de calcio a las contenidas en las soluciones salinas tales como la de
Ringer y Hartmann, y pueden presentar un similar grado de riesgo.
Referencias:
(1) Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada. 15 de Octubre de 2009
(www.hc-sc.gc.ca).
(2) Drug Safety Update, MHRA,Volume 3, Issue 3, Octubre de 2009
(www.mhra.gov.uk).
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
8
Referencia:
Prescriber Update Vol. 31, No.1. Febrero 2010. (www.medsafe.govt.nz).
Referencia:
Drug Safety Update, MHRA, Volume 3, Issue 8, Marzo 2010. (www.mhra.gov.uk)
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
9
• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 2098/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de las especialidades
medicinales, del laboratorio GLAXOSMITHKLINE S.A., rotuladas como: “Ibuevanol
Rápida acción cápsulas blandas x 20, Lote: EN5378, Ibuevanol Rápida acción cápsulas
blandas x 20 Lote: EP5771 e Ibuevanol plus cápsulas blandas x 20 Lote: EL4739”, que
fueran sustraídos del establecimiento distribuidor, conforme lo enunciado en el
considerando.
BOLETÍN OFICIAL 31.904. Viernes 14 de mayo de 2010.
Disposición 2099/2010
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Té verde
cedrón y salvia para infusión con cáscara de naranja, naranjo hojas, cardamomo y
algas” marca: Té Chino del Doctor Ming, elaborado por Pronat S.A., R.N.E. Nº 02-
033013 distribuido por Exclusive Products S.A., R.N.P.A. Nº Expte. Nº 4105-71412009,
lote 101, por las razones expuestas en el Considerando de la presente, sin perjuicio de
la continuación de las presentes actuaciones.
Ordénase a la firma Exclusive Products S.A., que proceda al retiro del mercado del
producto mencionado, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha
diligencia, por ante el Instituto Nacional de Alimentos.
BOLETÍN OFICIAL 31.904. Viernes 14 de mayo de 2010.
Disposición 2224/2010
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los
productos médicos identificados en el Anexo I.
Anexo I
Nº PM Catálogo Descripción Lote Cantidad
634-97 990173 Jeringa Plastipak 20ML LUER SLIP 9218539 250
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 7183621 550
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 8281583 700
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 8302116 1400
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9177823 700
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9177825 1400
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9177830 700
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9177834 4200
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9189780 16800
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9210247 700
634-97 990317 Jeringa Plastipak 5ML LUER SLIP 9210250 700
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9127807 2000
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9127811 400
534-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9127823 800
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9141326 400
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9149607 2400
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9149911 4000
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9153157 3600
634-97 990558 Jeringa Plastipak 10ML LUER SLIP 9161726 400
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
10
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
11
• OTRAS COMUNICACIONES
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
12
El Laboratorio Baliarda, está realizando recall del producto Reagin 250 mg Lotes
122 A, B, C y D. Si bien comunican que la actividad farmacológica y terapéutica del
producto no se ve afectada, existieron reclamos sobre el recubrimiento del mismo lo
que motiva el retiro.
Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Programa
Provincial de Farmacovigilancia. Alerta Nº 09/10. 30 de Abril de 2010.
Disposición 2097/2010
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la
Provincia de Córdoba, a la Droguería denominada San Ceferino S.A., con domicilio en
la calle Corrientes 453/61 de la ciudad de Villa María, Provincia de Córdoba, hasta
tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la Droguería denominada San Ceferino S.A. con
domicilio en la calle Corrientes 453/61, Villa María, Provincia de Córdoba y su Director
Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 y al artículo 3° del
Decreto 1299/97.
ANMAT.13 de Mayo de 2010.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
13
Retiro de Producto
El Laboratorio Baliarda solicita el retiro del mercado del lote Nº 837 de su producto
REGUCAL 1 g granulado por detectarse hinchamiento de los sobres, si bien comunican
que la actividad farmacológica y terapéutica del producto no se ve afectada.
Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.18 de Mayo de 2010.
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar