LISTA DE VERIFICACIÓN DE ISO 13485:2003 (Corrigendum 2009)

Versión 1
5/21/2015
Departamento / Gerencia
auditada
Dirección de la planta
Responsable de Planta /
Línea de producto
Representante de la
Gerencia
¿Existe certificación o
reconocimiento previo?
Fecha(s) de la evaluación
Equipo auditor

Cláusula Subcláusula Estado Puntaje Descripción del hallazgo Evidencia objetiva

4.1 Conforme 1
4.2.1 Conforme 1
4 - Sistema de Gestión 4.2.2 Conforme 1
4.2.3 Conforme 1
4.2.4 Conforme 1
5.1 Conforme 1
5.2 Conforme 1
5.3 Conforme 1
5.4.1 Conforme 1
5.4.2 Conforme 1
5 - Responsabilidades 5.5.1 Conforme 1
de la dirección
5.5.2 Conforme 1
5.5.3 Conforme 1
5.6.1 Conforme 1
5.6.2 Conforme 1
5.6.3 Conforme 1
6.1 Conforme 1
6.2.1 Conforme 1
6 - Gestión de los
recursos
6.2.2 Conforme 1
6.3 Conforme 1
 6 - Gestión de los
recursos

6.4 Conforme 1
7.1 Conforme 1
7.2.1 Conforme 1
7.2.2 Conforme 1
7.2.3 Conforme 1
7.3.1 Conforme 1
7.3.2 Conforme 1
7.3.3 Conforme 1
7.3.4 Conforme 1
7.3.5 Conforme 1
7.3.6 Conforme 1
7.3.7 Conforme 1
7.4.1 Conforme 1
7.4.2 Conforme 1
7 - Realización del
producto
7.4.3 Conforme 1
7.5.1.1 Conforme 1
7.5.1.2.1 Conforme 1
7.5.1.2.2 Conforme 1
7.5.1.2.3 Conforme 1
7.5.2.1 Conforme 1
7.5.2.2 Conforme 1
7.5.3.1 Conforme 1
7.5.3.2.1 Conforme 1
7.5.3.2.2 Conforme 1
7.5.3.3 Conforme 1
7.5.4 Conforme 1
7.5.5 Conforme 1
7.6 Conforme 1
8.2.1 Conforme 1
8.2.2 Conforme 1
8.2.3 Conforme 1
8.2.4.1 Conforme 1
8 - Medición, análisis y 8.2.4.2 Conforme 1
mejora 8.3 Conforme 1
8 - Medición, análisis y
mejora
8.4 Conforme 1
8.5.1 Conforme 1
8.5.2 Conforme 1
8.5.3 Conforme 1
Elementos
58 Requisitos críticos 0
(de 58)
RESULTADOS % de
cumplimient 100%
o global
% de
EFICACIA eficacia 0%
teórica

CONCLUSIONES

ELABORADO POR
FECHA