Incidente Nº...2..

INFORME DE NO CONFORMIDAD

Declaración de la no conformidad:

No se verificaron ni registraron los parámetros del reactor en la línea de producción.

Evidencia pertinente:

El operador declaró no haber realizado la verificación y registros de parámetros desde el

último cambio de turno que se realizó 4 horas antes en el reactor en la línea de producción
n° 5, por encontrarse en otras labores.

Cláusula y requisito de ISO 9001:2015:

La norma ISO 9001: 2015, en clausula 8.5.1 letra c, dice:

" La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas

para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y
los criterios de aceptación para los productos y servicios".

El procedimiento PP16 establece que se debe verificar y registro de los parámetros de

procesos cada hora.
 Incidente Nº...3..

INFORME DE NO CONFORMIDAD

Declaración de la no conformidad:

Evidencia pertinente:

Cláusula y requisito de ISO 9001:2015:

La norma ISO 9001: 2015, en clausula

 Incidente Nº...5..

INFORME DE NO CONFORMIDAD

Declaración de la no conformidad:

No se han validado el diseño.

Evidencia pertinente:

El director de diseño indicó que debido a que cada diseño era único, y fuera de serie, la
validación del diseño no aplicaba a sus productos.

Cláusula y requisito de ISO 9001:2015:

La norma ISO 9001: 2015, en clausula 8.3.4 letra d, dice:

" se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto".

El Manual de Diseño y Desarrollo, no contempla procedimientos para la validación del

diseño.
 Incidente Nº..8..

INFORME DE NO CONFORMIDAD

Declaración de la no conformidad:

No se han realizado las acciones correctivas pendientes generadas y no se han justificado

los retrasos.

Evidencia pertinente:

No hay evidencia del seguimiento y verificación de acciones correctivas.

Los informes 3, 5 y 7 muestran que las acciones correctivas se encuentran pendientes, y
con vencimiento de varios meses, de forma injustificada.

Cláusula y requisito de ISO 9001:2015:

La norma ISO 9001: 2015, en clausula 9.2.2 letra e, dice:

"La organización debe realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas
sin demora injustificada".
 Incidente Nº..3.

Plantilla de investigación de auditoría:

El procedimiento describe que se requiere una auditoria a todos los departamentos cada
6 meses, lo cual se declara que se ha seguido estrictamente desde la implementación del
sistema.

Pistas de auditoría que seguiría, incluyendo evidencia buscada y propósito:

1. Como se han tratado las NC encontradas en este año y el anterior,... se tomaron

acciones correctivas?.

2. Dentro del programa de auditoría se ha considerado un trato especial al departamento

de diseño ?

3. De qué manera se informan los resultados de las auditorias a la dirección pertinente?

4. De qué forma se realizó la selección de auditores?

 Incidente Nº..6.

Plantilla de investigación de auditoría:

No aplica NC, puesto que, según la clausula 6.2.2, los resultados de la planificación no
requieren ser documentados.

Pistas de auditoría que seguiría, incluyendo evidencia buscada y propósito:

1. Como determinan los recursos requeridos?

2. Como se determina quién será responsable?
3. Porque el director de diseño cree que al documentar los resultados suprimiría la
creatividad?.
4. Cómo se evalúan los resultados de la planificación de los objetivos?