Bula Cloridrato de Ambroxol - Frente

Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).

Adequação ao novo modelo de bula.

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entre 0,5 a 3 horas após a administração, enquanto que na solução, administrada via nasal, o início da
ação ocorre imediatamente após a administração. Deve ser armazenado em sua embalagem original,
em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo
de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o
prazo de validade impresso no rótulo, no frasco ou na embalagem externa do produto.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
A paciente deve informar ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após a
sua finalização. Durante os primeiros 3 meses e no último período de gravidez, não é aconselhá-

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vel fazer uso deste produto. Informar ao seu médico se está amamentando.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Entre as reações adversas que podem ocorrer com maior frequência estão os distúrbios gástricos, como:

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pirose, dispepsia, náusea e diarreia.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Durante a administração de cloridrato de ambroxol pode-se fazer uso de medicamentos antibióticos,
normalmente usados em casos de infecções respiratórias. O medicamento é contraindicado a pacientes
com hipersensibilidade ao ambroxol, no primeiro trimestre e no último período da gravidez. Também é
contraindicado a pacientes com graves alterações hepáticas e/ou renais.
O cloridrato de ambroxol xarope e solução oral não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes
diabéticos.
cloridrato de ambroxol Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou du-
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 rante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.

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LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES ou de seu cirurgião-dentista.
Xarope adulto e pediátrico: frasco com 100 mL e 120 mL.
Solução oral: frasco com 50 mL. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

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O cloridrato de ambroxol, metabólito da bromexina, é um mucolítico de ação surfactante estimulando
USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO a síntese e liberação do surfactante pulmonar. Seu efeito expectorante é exercido através da diminuição
COMPOSIÇÃO da viscosidade e da adesividade do muco. Além disso, reativa a função mucociliar auxiliando na elimina-
Xarope adulto - Cada 5 mL (½ copo-medida) contém:

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ção da secreção pulmonar. Possui atividade antitussígena sem produzir sedação. A absorção dos xaro-
cloridrato de ambroxol..............................................................................................................................................................30 mg pes e a absorção da solução de ambroxol é rápida e quase completa pelo trato entérico. São alcançados

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veículo q.s.p........................................................................................................................................................................................5 mL níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas. A meia-vida plasmática é de 72 horas.
Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol 70 %, glicerina, aroma de apricot, aroma de laranja, aroma de O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A excreção
menta, ácido benzoico, propilenoglicol, ácido tartárico, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada. renal total é de aproximadamente 90 %.
Xarope pediátrico - Cada 5 mL (½ copo-medida) contém: É eliminado na forma inalterada e como metabólito pela urina.
cloridrato de ambroxol..............................................................................................................................................................15 mg

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veículo q.s.p........................................................................................................................................................................................5 mL
INDICAÇÕES
Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol 70 %, glicerina, ácido benzoico, aroma de framboesa, propileno-
O cloridrato de ambroxol xarope e solução oral está indicado nos processos agudos e crônicos das vias
glicol, ácido tartárico, ácido cítrico, citrato de sódio e água purificada.
Solução oral - Cada mL (25 gotas) contém: respiratórias que exigem terapêutica secretolítica e expectorante, tais como: bronquites, bronquiec-

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cloridrato de ambroxol.............................................................................................................................................................7,5 mg tasias, pneumopatias inflamatórias, enfisemas, otites, sinusites, sintomas gripais e pneumoconiose.
veículo q.s.p........................................................................................................................................................................................1 mL Profilaxia de complicações pulmonares no pré e pós-operatório, especialmente em cirurgia geriátrica
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio, fosfato dibásico de sódio, cloreto de e, sobretudo em UTI.
sódio e água purificada.

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CONTRAINDICAÇÕES
INFORMAÇÕES AO PACIENTE O cloridrato de ambroxol xarope e solução oral é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao
O cloridrato de ambroxol apresenta ação mucolítica e expectorante. O início da ação dos xaropes ocorre ambroxol, no primeiro trimestre e no último período da gravidez. Também é contraindicado a pacientes

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 Bula Cloridrato de Ambroxol - Verso
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).

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com graves alterações hepáticas e/ou renais.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Aparecendo reações de hipersensibilidade o uso de cloridrato de ambroxol deve ser suspenso.
O uso de cloridrato de ambroxol durante a gravidez e a lactação deve ser avaliado quanto aos riscos/
benefícios esperados. Ainda não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso do produto em
crianças com menos de 1 ano de idade.
O cloridrato de ambroxol solução oral contém cloreto de benzalcônio como conservante. Quando ina-
lado, este conservante pode causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com hiper-reatividade das
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CONDUTA NA SUPERDOSAGEM
Não são conhecidas intoxicações causadas por cloridrato de ambroxol. Mas em casos de intoxicação,
deve-se induzir o vômito e/ou realizar uma lavagem gástrica. Também deve ser realizado o tratamento
sintomático.
PACIENTES IDOSOS
De acordo com a literatura médica, não existem estudos que contraindiquem este produto a pacien-
tes acima de 65 anos de idade. Devido à importância dos sistemas hepático e renal na eliminação do

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vias respiratórias. produto, é importante que os mesmos estejam íntegros, evitando o acúmulo do produto e possível
intoxicação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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O cloridrato de ambroxol pode ser administrado simultaneamente com outros fármacos que fazem
parte da terapêutica costumeira de pacientes portadores de afecções broncopulmonares (como: cor-
ticosteroides, broncoespasmolíticos e alguns antibióticos). A administração de ambroxol juntamente
com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas

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mais elevadas no tecido pulmonar.

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são de pequena importância e caracterizam-se por distúrbios gástricos, como: piro-
se, dispepsia, náusea e diarreia. Raramente pode ocorrer reação alérgica, sobretudo erupções cutâneas.

POSOLOGIA
Cloridrato de ambroxol xarope adulto (1/2 copo-medida = 5 mL = 30 mg):
Adultos e adolescentes: ½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol xarope infantil (1/2 copo-medida = 5 mL = 15 mg):

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Crianças de 2 a 5 anos: ¼ copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.
Crianças de 5 a 10 anos: ½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol solução oral (7,5 mg / mL = 25 gotas):

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Cuidados de utilização:
1 — Retire a tampa do frasco.
2 — Incline o frasco a 90º (posição vertical).
3 — Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

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Uso oral: crianças de 2 a 5 anos: 25 gotas (1 mL), 3 vezes ao dia.

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Crianças de 5 a 10 anos: 50 gotas (2 mL), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes: 100 gotas (4 mL), 3 vezes ao dia. Recomenda-se ingerir as gotas diluídas em chá,
suco de fruta, leite ou água, durante as refeições.
Uso nasal (inalação): Adultos, adolescentes e crianças maiores de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 50 a
75 gotas (2 a 3 mL). Crianças de 2 a 5 anos: 1 a 2 inalações /dia, com 50 gotas (2 mL).

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O cloridrato de ambroxol solução oral para inalação pode ser utilizado com todos os inaladores moder-
nos (exceto inaladores de vapor). Reg. no M.S. 1.2568.0038 (solução oral)
Pode ser misturado com solução salina fisiológica e diluído na proporção de 1:1 a fim de se obter uma
Reg. no M.S. 1.2568.0039 (xarope)
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
umidificação adequada do ar liberado pelo aparelho inalador.

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Como a inalação profunda pode provocar tosse, o paciente deve respirar normalmente durante o tra-
tamento inalatório.
Geralmente recomenda-se aquecer soluções inalatórias à temperatura corporal antes da inalação. Para
pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após a administração da medicação

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broncoespasmolítica habitual.
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