MANUAL DE CALIDAD

LABORATORIO DE ANÁLISIS FÍSICOQUÍMICO DE LÁCTEOS Y DERIVADOS

Presentado por:
Jessica Gonzalez Torres
Juliette Stefani Segura Ramos
 TABLA DE CONTENIDO

1. DESCRIPCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

1.1 Terminología
1.2 Alcance
1.3 Manejo del manual de calidad

2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO

2.1 Información general
2.2 Campo de actividades y servicios prestados
2.3 Estructura física
2.4 Diagrama organizacional

3. DESCRIPCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

3.1 Terminología
3.2 Alcance
3.3 Manejo del manual de calidad

4. POLÍTICAS
4.1 Política de calidad
4.2 Objetivos de la calidad
4.3 Política de confidencialidad
4.4 Política para la no disminución de la confianza
4.5 Administración del sistema de gestión de calidad
4.6 Responsable del sistema de gestión de calidad
4.7 Asignaciones en caso de ausencias temporales

5. DOCUMENTACIÓN
5.1 Niveles de documentación
5.2 Control de los documentos
5.3 Política para la revisión de pedidos, ofertas y contratos
5.4 Documentación del personal
5.5 Registros
5.6 Registros técnicos
5.7 Registros del personal
5.8 Archivos

6. COMPRAS DE SERVICIO Y DE SUMINISTROS

6.1 Política de compras de servicios y de suministros
6.2 Verificación de reactivos
6.3 Evaluación de los proveedores

7. SUBCONTRATACIÓN
7.1 Registro de subcontratación
8. SERVICIO AL CLIENTE
8.1 Comunicación continua con el cliente
8.2 Encuesta de satisfacción del servicio prestado
8.3 Quejas y reclamos

9. TRABAJOS NO CONFORMES, ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS

9.1 Política para trabajos no conformes
9.2 Política para implementación de acciones correctivas
9.3 Acciones preventivas

10. MEJORA

11. MECANISMOS DE DIAGNÓSTICO Y CONTROL

9.1 Supervisiones permanentes
9.2 Auditorías internas
9.3 Revisiones por la alta dirección
9.4 Auditorías externas
9.5 Pruebas interlaboratorio
9.6 Control de resultados de análisis

12. PERSONAL
12.1 Descripción de los cargos
12.2 Funciones
12.3 Supervisión
12.4 Ingreso
12.5 Política de formación del personal
12.6 Capacitación
12.7 Contratación

13. CONDICIONES AMBIENTALES E INSTALACIONES

13.1 Condiciones de seguridad
13.2 Condiciones ambientales
13.3 Contaminación cruzada
13.4 Disposición de residuos

14. MÉTODOS Y VALIDACIÓN

14.1 Selección de métodos
14.2 Métodos no normalizados
14.3 Validación de los métodos
14.4 Estimación de la incertidumbre

15. EQUIPOS
15.1 Lista de equipos
15.2 Calibración de equipos
 15.3 Mantenimiento de equipos

16. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

14.1 Calibración
14.2 Patrones de referencia y materiales de referencia

17. MANEJO DE MUESTRAS

17.1 Métodos de muestreo
17.2 Recepción de muestras
17.3 Manipulación de las muestras
17.4 Desecho de muestras

18. INFORME DE RESULTADOS

 2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO
2.1 Información general del laboratorio

 NOMBRE: Laboratorio de análisis fisicoquímico de lácteos y derivados LATTELAB

 LOGO:

 UBICACIÓN:

 CORREO ELECTRÓNICO: servicios@lattelab.com

 PÁGINA WEB: www.lattelab.com.co

 REPRESENTANTE LEGAL: Jessica Gonzalez Torres

2.2 Campo de actividades y servicios prestados:

El laboratorio Lattelab se encarga de realizar análisis fisicoquímicos de lácteos y derivados, entre los cuales se
encuentran yogures, quesos, cuajo, helados, entre otros.

Los servicios que ofrece nuestro laboratorio son los siguientes:

 Determinación de densidad con termolactodensimetro.

 Determinación de acidez en leche por medio de titulaciones ácido-base.
 Determinación del índice crioscopico utilizando un crioscopio tesmistor (contenido de agua en la leche).
 Determinación de grasa por el método volumétrico GERBER.
 Determinación de adulterantes (almidón, harina, neutralizantes, formol, cloruros, peróxido de hidrógeno)
 Índice lactométrico por refractometría
 Determinación de minerales (Fe, Ca, Na, K, P, Mg, Cu, Zn)
 Medición de viscosidad
 Determinación de color mediante colorimetría triestímulo
 Contenido de sólidos totales

2.3 Estructura física

Lattelab consta de una sola planta dividida en las siguientes áreas:

 Recepción
 Almacén de reactivos
 Almacén de material de vidrio
 Área de preparación de reactivos
 Área de análisis de muestras
 Área de absorción atómica y espectroscopía UV
 Área de pesaje
 Área de reuniones
 Baños
 Comedor
2.4 Diagrama organizacional:

Laboratorio de análisis fisicoquímico de lácteos y derivados

Lattelab

Director de
laboratorio

Área Área de Gestión Almacén

técnica calidad Administrativa
Coordinador Coordinador de Auxiliar de
Administrador
técnico calidad almacén
de empresas
Analistas
Auxiliares de
calidad

Laboratorio de análisis fisicoquímico de lácteos y

derivados
Lattelab

Gestión
administrativa

Administrador de
empresas

Recepción Servicios Recursos

Área Contable
Generales Humanos

Secretario (a) Contador Técnico en Recursos

Humanos

4. POLÍTICAS
4.1 Política de calidad:
El laboratorio de análisis fisicoquímico de lácteos y derivados Lattelab se compromete a prestar sus servicios con
calidad y competencia realizando una mejora continua de su sistema de gestión de calidad, el cual se rige por los
requisitos establecidos en la norma NTC/IEC 1702, para obtener resultados confiables y conformes a las
especificaciones del cliente. Para llevar a cabalidad lo anterior, todas las personas que integran el laboratorio
deben conocer muy bien la documentación de calidad y están en el deber de cumplir con las políticas allí
estipuladas, y así mismo, con los procedimientos de trabajo designados para el desempeño de cada rol.

4.2 Objetivos de la calidad

 Realizar el análisis fisicoquímico y organoléptico de muestras de lácteos y /o derivados proporcionando a

los clientes resultados verídicos e imparciales.
 Prestar un servicio de excelente calidad bajo la normatividad NTC 17025 de 2005, teniendo como
prioridad la satisfacción de las necesidades del cliente.
 Mejorar continuamente el servicio prestado a nuestros clientes por medio de la formación y capacitación
constante del personal de laboratorio.
 Mantener y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización de forma
que se utilice como una herramienta útil y eficaz para la gestión.

4.3 Política de confidencialidad

El laboratorio de análisis fisicoquímico de lácteos y derivados Lattelab no hará público con ninguna persona o
entidad diferente al solicitante los resultados obtenidos en los análisis. Dichos resultados serán entregados en
copia física u electrónica a la persona autorizada por la persona o entidad solicitante. Lattelab no se hace
responsable si existe divulgación de resultados vía electrónica realizada por terceros, posterior a su entrega.

18.1 Administración del sistema de gestión de calidad

18.2 Responsable del sistema de gestión de calidad
18.3 Asignaciones en caso de ausencias temporales

4.4 Política para la no disminución de la confianza en el laboratorio

Lattelab se compromete a obtener sus resultados de análisis con ausencia de influencias indebidas o subjetividad,
el laboratorio ejercerá protección de la cadena de custodia evitando que el analista conozca la identidad del
cliente asegurando imparcialidad y confiabilidad. Baja ninguna circunstancia el laboratorio aceptará presiones o
influencias para cambiar sus resultados, los procesos del laboratorio para obtener resultados objetivos están
abiertos a la inspección interna y externa, con el fin de determinar posibles factores que puedan comprometer la
calidad de los resultados.

5. DOCUMENTACIÓN

5.1 Niveles de documentación

El siguiente diagrama muestra la estructura documental del Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio de
análisis fisicoquímico de lácteos y derivados Lattelab:
 1. Manual de
calidad

2. Listado maestro de
documentos

3. Procedimientos generales,
operativos, diagramas e
instructivos

4. Registros

5.2 Control de documentos

Antes de su emisión, los documentos distribuidos entre el personal como procedimientos operaciones estándar,
diagramas organizacionales, formatos entre otros deben ser revisados y aprobados por el director de calidad. Se
ha establecido un Listado Maestro de Documentos para tener un control de todos los documentos del Sistema
de Gestión de la calidad, allí se encuentran codificados unívocamente.

Los documentos serán examinados anualmente por la Alta Dirección cada año, y cuando sea necesario,
modificados para asegurar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la calidad.

5.3 Política para la revisión de pedidos, ofertas y contratos

Lattelab se compromete a revisar todas las solicitudes de servicios de los clientes para asegurar que tiene tanto
la capacidad física, técnica y administrativa como también los recursos y suministros para ejecutar de manera
correcta, confiable, eficaz y oportuna los ensayos que ofrece.

6. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

6.1 Política de compras de servicios y de suministros

Lattelab ejecuta un procedimiento estipulado en el formato mmm para identificar, seleccionar y adquirir todos
los equipos, suministros y reactivos necesarios para llevar a cabo los servicios que oferta. Posterior a cada compra
realizada se debe diligenciar el formato F-SGC-6 donde se evaluará el desempeño del proveedor.

8. SERVICIO AL CLIENTE

8.3 Política de resolución de quejas

Lattelab estará atento a recibir cualquier tipo de queja que presenten sus clientes sin importar la magnitud o las
consecuencias. Todas las quejas son tratadas de manera imparcial, con objetividad, registradas en el respectivo
formato e investigadas para establecer sus causas y posibles soluciones. El proceso será informado al cliente y la
respuesta correspondiente se dará máximo tres días hábiles después de interpuesta la queja.

9. TRABAJOS NO CONFORMES, ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS

9.1 Política para trabajos no conformes

Lattelab asegura que cuando cualquier aspecto de su trabajo no es conforme con los procedimientos o con los
requisitos del cliente seguirá un procedimiento para el control de ensayos no conformes que implica identificar el
trabajo no conforme, implementar las debidas acciones de corrección, evaluar la importancia del trabajo no
conforme y hacer seguimiento a la eficacia de las acciones. En caso de ser necesario se emprenderá el proceso de
acciones correctivas.

9.2 Política para implementación de acciones correctivas

Lattelab aplicará un procedimiento de acciones correctivas tan pronto como se identifique un trabajo no conforme
recurrente o cuando se identifican desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión y de los
procesos técnicos. El procedimiento incluye un análisis detallado de las causas de la no conformidad, la selección
e implementación de las acciones correctivas pertinentes, el seguimiento a la eficacia de las acciones
implementadas y la realización de auditorías a los procesos no conformes, cuando sea requerido.

10. MEJORA

Lattelab debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la
política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

11. MECANISMOS DE DIAGNÓSTICO Y CONTROL

11.2 Auditorías internas

Lattelab efectúa periódicamente de acuerdo con el cronograma establecido y el procedimiento POE-P-10 las
auditorías internas de sus actividades para verificar que toda su operación este cumpliendo con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025:2005.

Las auditorías internas consideran todos los elementos del sistema de gestión de calidad y el responsable de
llevarlas a cabo es el coordinador de calidad junto con el auxiliar de calidad y el director del laboratorio. El
coordinador de calidad debe planificar y organizar las auditorías de acuerdo a lo establecido en el cronograma.

Después de cada auditoría debe llenarse el registro F-SGC-10 donde se estipulan los hallazgos de la auditoría y las
acciones correctivas y preventivas necesarias para solucionar cualquier no conformidad.

11.3 Revisiones por la alta dirección

El director del laboratorio Lattelab debe efectuar por lo menos una vez por año de acuerdo a lo establecido en el
cronograma y en el procedimiento POE-P-11 La revisión del sistema de gestión de la calidad para asegurar que es
adecuado y eficaz y para introducir cambios o mejoras necesarios.

Se deben registrar los resultados de la revisión por la Alta Dirección en el registro F-SGC-11.

12. PERSONAL

12.1 Descripción de los cargos.

Ver tabla 1

12.2 Funciones

Ver tabla 2

12.4 Política de formación del personal

Lattelab establece y lleva a cabo planes de capacitación que satisfagan las necesidades de formación y que estén
orientados a mejorar el desempeño profesional y técnico de su personal para obtener resultados confiables y
objetivos generando un laboratorio con mayor competitividad.

12.6 Capacitación

Lattelab cuenta con personal competente que opera equipos específicos, realiza ensayos, evalúan los resultados
y firman los informes de ensayo. Como parte del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 se realiza capacitación
al personal anualmente siguiendo el Procedimiento de Capacitación y Competencia Profesional POE-P-03 donde
se especifica la elaboración del Plan Anual de Capacitación del Personal con el fin de reforzar los conocimientos y
habilidades del personal. De esta forma garantiza que Lattelab cuenta con el personal idóneo para la ejecución de
sus actividades. Cada capacitación realizada se debe registrar en el formato F-SGC-01.

1. EQUIPOS

15.1 Listado de equipos

EQUIPO MARCA REFERENCIA CANTIDAD

Termolactodensímetro BOECO Germany BOE 4058 4
Crioscopio automático Astorilab CryoSmart1 3
Butirómetro Gerber 1157/01 5
Balanza Analítica Sartorius BP 110S 5
Baño maría para grasas Kischneider & 11583 3
Co.AG.
Centrífuga Astori Astor 8 6
Equipo de Absorción Perkin Elmer Perkin Elmer 300 1
Atómica
Espectrofotómetro UV/Vis Shimadzu UV-160 3
 19. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Para lograr la trazabilidad del SI en las mediciones químicas realizadas por Lattelab se requiere necesariamente
de la aplicación de algún método primario de medición química. En consecuencia, la trazabilidad de las mediciones
realizadas en los diferentes análisis se puede demostrar mediante la aplicación de alguno de los siguientes
mecanismos:

1. Uso de materiales de referencia certificados trazables al SI y su incertidumbre.

2. Cuando no se disponga de materiales de referencia certificados se puede demostrar la trazabilidad de las
medidas mediante la participación del laboratorio en un ejercicio de comparación de ensayos
interlaboratorios.
3. Uso de métodos de referencia aplicados por laboratorios competentes cuyas mediciones tienen
trazabilidad demostrada a unidades del SI
 CARGO EDUCACIÓN CONOCIMIENTOS ESPECÍFICOS EXPERIENCIA HABILIDADES

Director del Profesional en química -Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 17025, ISO Registrar una Liderazgo, iniciativa,
laboratorio o áreas afines. 9001 experiencia no puntualidad, trabajo en equipo,
-Ofimática básica inferior a dos (2) buena comunicación y
-Cursos o seminarios en análisis y control de calidad de años en cargos recepción de ideas, organización
productos lácteos. similares. en el manejo de datos y
-Estadística básica registros, capacidad de
-Dominio del idioma inglés redacción de informes.
Coordinador de Profesional en química -Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 17025, ISO Registrar una Liderazgo, iniciativa, buenas
Gestión de la o áreas afines. 9001 experiencia no relaciones interpersonales,
Calidad -Ofimática básica inferior a dos (2) buena comunicación y
-Cursos o seminarios en análisis y control de calidad de años en cargos recepción de ideas, organización
productos lácteos. similares. en el manejo de datos y
-Estadística básica registros.
-Dominio del idioma inglés
Jefe técnico Profesional en química -Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 17025, ISO Registrar una Liderazgo, iniciativa, buenas
o áreas afines. 900, VIM e incertidumbres. experiencia no relaciones interpersonales,
-Ofimática básica inferior a dos (2) buena comunicación y
-Cursos o seminarios en análisis y control de calidad de años en cargos recepción de ideas, capacidad
productos lácteos. similares. técnica, organización en el
-Manejo y mantenimiento de equipos de laboratorio. manejo de datos y registros.
-Dominio del idioma inglés
Analistas Profesional o técnico en -Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 17025, ISO Registrar una Responsabilidad, iniciativa,
química. 9001 experiencia no buenas relaciones
-Ofimática básica inferior a un (1) interpersonales, buena
-Cursos o seminarios en análisis y control de calidad de año en cargos comunicación y recepción de
productos lácteos. similares. ideas, capacidad técnica,
-Manejo y mantenimiento de equipos de laboratorio. organización en el manejo de
-Estadística básica. datos y registros.
Auxiliar de calidad Profesional o técnico en -Sistemas de gestión de calidad, normas ISO 17025, ISO Registrar una Responsabilidad, iniciativa,
química. 9001 experiencia no buenas relaciones
-Ofimática básica inferior a un (1) interpersonales, buena
-Cursos o seminarios en análisis y control de calidad de año en cargos comunicación y recepción de
productos lácteos. similares. ideas, capacidad técnica,
-Estadística básica organización en el manejo de
datos y registros.
Tabla 1. Descripción de los cargos
 CARGO FUNCIONES

Director del laboratorio 1. Administrar las operaciones técnicas y administrativas, de la provisión y gestión de los recursos necesarios para asegurar la
operatividad del laboratorio.
2. Establecer comunicación y coordinación con los clientes, ya sean estos internos o externos para el servicio de análisis del
laboratorio.
3. Tramitar procesos de compras de productos químicos, materiales y equipos que se requieran para garantizar la operatividad
del laboratorio
4. Coordinar la operación, manejo y control del laboratorio.
5. Programar, verificar y controlar el cumplimiento de los turnos asignados del personal a su cargo.
6. Realizar la evaluación de los proveedores en conjunto con el Coordinador de Gestión de la Calidad y Jefe Técnico del
Laboratorio
7. Dirigir las revisiones desarrolladas por la Alta Dirección.
8. Autorizar el trámite de acciones de personal de toda la planta de empleados según corresponda.
9. Asistir a reuniones de trabajo con las autoridades superiores y otras instancias y/o instituciones que lo requieran.
10. Asegurar la competencia técnica de todo el personal que opera equipos específicos y ejecuta análisis, a través del
cumplimiento de los requisitos establecidos en el manual de puestos y funciones.
11. Autorizar toda la documentación del sistema de calidad y autorizar enmiendas y cambios en los mismos.
12. Gestionar la actualización y oficialización de la implementación del Manual de Calidad.
13. Dar seguimiento a la ejecución presupuestaria del laboratorio.
14. Identificar riesgos en las operaciones del laboratorio; definiendo las debilidades y fortalezas para formular recomendaciones
concretas que a corto, mediano y largo plazo.
15. Proteger la información almacenada y garantiza la confiabilidad de esta (Respaldo y custodia).
Coordinador de gestión de 2. Responder por el cumplimiento de las norma ISO 17025.
la Calidad 3. Proyectar y orientar el mantenimiento periódico de toda la infraestructura operativa del laboratorio, tanto preventivo como
correctivo.
4. Mantener actualizados los documentos que hacen parte del sistema de gestión de calidad y la implementación de normas
de calidad.
5. Estar pendiente del ingreso y salida de personas que visiten el laboratorio.
6. Elaborar documentos de gestión de calidad y revisar documentos técnicos.
7. Realizar la evaluación de los proveedores en conjunto con el Jefe del Laboratorio y Jefe Técnico del Laboratorio.
8. Realizar encuestas a los clientes internos y externos y evaluar los resultados.
9. Gestión de las quejas de clientes y las acciones correctivas originadas de ellos.
10. Gestión de trabajo no conforme y el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas.
11. Planificar y organizar el programa de auditoria del sistema de calidad.
12. Participar en las revisiones por la dirección del laboratorio.
13. Realizar inducción al sistema de gestión de calidad al personal nuevo.
14. Identificar necesidades de capacitación en el personal con el Jefe Técnico y el Director del laboratorio y elaborar programas
de capacitación y entrenamiento.
 15. Proteger la información almacenada y garantiza la confiabilidad de esta (Respaldo y custodia).

Jefe técnico 1. Planificar y coordinar los programas de trabajo de análisis de laboratorio.

2. Presentar informe mensual de control de inventarios de reactivos.
3. Supervisar, firmar y aprobar la ejecución de las calibraciones y ensayos.
4. Reportar oportunamente los problemas que puedan presentarse en los equipos e instalaciones de la planta.
5. Realizar la evalución del personal técnico
6. Coordinar la validación de métodos.
7. Coordinar el programa de mantenimiento y calibración de equipos.
8. Detectar necesidades de capacitación en el personal técnico.
9. Desempeñarse como químico analista en las áreas de análisis donde se requiera su apoyo.
10. Responsabilidad total de las operaciones técnicas de laboratorio
11. Revisar datos y cálculos de los analistas como filtro de verificación de datos.
12. Mantener un inventario actualizado de materiales y equipos de laboratorio utilizados en las áreas de análisis.
13. Supervisar/realizar calibraciones/verificaciones internas de todos los equipos utilizados en el trabajo analítico.
14. Recepción y codificación de muestras recibidas en el laboratorio.
15. Registro y clasificación de las muestras de acuerdo a los análisis requeridos.
16. Proteger la información almacenada y garantiza la confiabilidad de esta (Respaldo y custodia).
Analistas 1. Efectuar los diferentes análisis de laboratorio de acuerdo a los procedimientos establecidos.
2. Reportar oportunamente los problemas que puedan presentarse en los equipos e instalaciones de la planta.
3. Llenar los formatos de registro y control de materiales y reactivos utilizados.
4. Elaborar reportes de resultados según el número de muestras analizadas.
5. Verificar las condiciones de preservación de las muestras para su posterior análisis.
6. Realizar el lavado de materiales según los procedimientos establecidos.
7. Preparar materiales y reactivos para la realización de los análisis.
8. Realizar la validación correspondiente de los métodos analíticos, por cambio de equipo, nueva técnica de análisis y otros
factores que obliguen a asegurar la confiabilidad de los resultados.
9. Realizar cálculos sobre resultados de análisis según los parámetros establecidos.
10.
-
Auxiliar de calidad 1. Participar como auditor interno según sus áreas de competencia, experiencia y formación.
2. Implementar los procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de la Calidad.
3. Digitar y diseñar presentaciones para las capacitaciones del personal técnico del laboratorio.
4. Colaborar en la elaboración del presupuesto y programa de adquisiciones del laboratorio.
5. Colaborar en la elaboración de documentos del sistema de calidad
6. Elaborar y llevar el control de las horas extras del personal del laboratorio.
7. Apoyo en la recepción de muestras, digitación y archivo de resultados analíticos.
8. Mantener un inventario actualizado de materiales y equipos de laboratorio utilizados en las áreas de análisis
Tabla 2. Funciones del persona