Вы находитесь на странице: 1из 65

© World Health Organization © Всемирная организация здравоохранения

WHO Technical Report Series, No.961, 2011 Технические отчеты ВОЗ, №961, 2011
Annex 9 Приложение 9
Model guidance for the storage and transport Модель руководства по хранению и
of time- and temperature–sensitive транспортировке чувствительной к
pharmaceutical products температуре и скоропортящейся
фармацевтической продукции
Abbreviations Сокращения
Background Вводная информация
Key to conventions used Интерпретация требования
Glossary Глоссарий
Introduction Введение
Key to conventions used Используемые условные обозначения
1.Importation 1. Импорт
1.1 Port handling and customs clearance 1.1 Обработка в порту и таможенный
контроль
1.1.1 Port of entry 1.1.1 Порт прибытия
1.1.2 Offloading 1.1.2 Разгрузка
1.1.3 Temporary storage at port of entry 1.1.3 Временное хранение в порту прибытия
1.1.4 Customs clearance 1.1.4 Таможенный контроль
2.Warehousing sites 2. Участок для размещения складского
здания
2.1 Site layout 2.1 Параметры участка
2.1.1 Natural hazards 2.1.1 Стихийные бедствия
2.1.2 Site access 2.1.2 Доступность участка
2.2 Site security 2.2 Безопасность участка
2.3 Site cleanliness 2.3 Чистота участка
3.Storage buildings 3. Складские здания
3.1 Construction standards 3.1 Строительные нормы
3.2 Accommodation and layout 3.2 Оснащение и расположение зданий
3.3 Loading and receiving bays 3.3 Зоны погрузки и приемки
3.3.1 Loading bays 3.3.1 Зона погрузки
3.3.2 Receiving bays 3.3.2 Зона приемки
3.4 Goods assembly and quarantine areas 3.4 Зоны комплектации товаров и карантина
3.4.1 Goods assembly areas 3.4.1 Зона комплектации товара
3.4.2 Holding area for incoming goods 3.4.2 Зона временного хранения полученных
товаров
3.4.3 Quarantine area 3.4.3 Зона карантина
3.5 Environmental control of ancillary areas 3.5 Контроль окружающей среды во
вспомогательных зонах
3.6 Building security 3.6 Безопасность здания
3.6.1 General building security 3.6.1 Общая безопасность здания
3.6.2 Controlled and hazardous substances areas 3.6.2 Зоны для подлежащих контролю и
опасных веществ
3.7 Fire protection 3.7 Пожарная безопасность
3.7.1 Fire protection equipment 3.7.1 Противопожарное оборудование
3.7.2 Fire prevention, detection and control 3.7.2 Процедуры предупреждения,
procedures обнаружения и контроля пожара
3.8 Building hygiene 3.8 Гигиена здания
3.8.1 Building cleanliness 3.8.1 Чистота здания
3.8.2 Pest control 3.8.2 Контроль вредителей
3.9 Power supply 3.9 Электроснабжение
3.9.1 Uninterrupted power supply 3.9.1 Система бесперебойного
электроснабжения
3.9.2 Power failure contingency plan 3.9.2 План действий на случай отключения
электроснабжения
3.10 Building maintenance 3.10 Техническое обслуживание здания
4.Temperature-controlled storage 4. Хранение при регулируемой
температуре
4.1 Normative references 4.1 Нормативная документация
4.2 Storage capacity of temperature-controlled 4.2 Объем помещения для хранения при
stores регулируемой температуре
4.3 Temperature-controlled storage 4.3 Хранение при регулируемой температуре
4.4 Temperature-controlled storage for 4.4 Хранение при регулируемой температуре
controlled and hazardous products требующей контроля и опасной продукции
4.5 Temperature and humidity control and 4.5 Контроль и мониторинг температуры и
monitoring in storage влажности в помещении для хранения
4.5.1 Temperature control 4.5.1 Контроль температуры
4.5.2 Temperature monitoring 4.5.2 Мониторинг температуры
4.5.3 Humidity control 4.5.3 Контроль влажности
4.5.4 Humidity monitoring 4.5.4 Мониторинг влажности
4.6 Alarm systems 4.6 Система сигнализации
4.6.1 Temperature alarms 4.6.1 Температурная сигнализация
4.6.2 Humidity alarms 4.6.2 Сигнализация влажности
4.7 Qualification of temperature-controlled 4.7 Квалификация зон для хранения с
stores регулируемой температурой
4.8 Cleanliness of temperature-controlled stores 4.8 Чистота складских помещений с
регулируемой температурой
4.9 Refrigeration equipment maintenance 4.9 Техническое обслуживание холодильного
оборудования
4.10 Calibration and verification of control and 4.10 Калибровка и проверка устройств
monitoring devices контроля и мониторинга
4.10.1 Calibration of temperature control and 4.10.1 Калибровка устройств контроля и
monitoring devices мониторинга температуры
4.10.2 Calibration of humidity control and 4.10.2 Калибровка устройств контроля и
monitoring devices мониторинга влажности
4.10.3 Alarm equipment verification 4.10.3 Проверка сигнализационного
оборудования
5. Materials handling 5. Обработка материала
5.1 Materials handling equipment 5.1 Оборудование для обработки материалов
6.Transport and delivery 6. Транспортировка и доставка
6.1 Normative references 6.1 Нормативная документация
6.2 Product stability profiles 6.2 Профили стабильности продукта
6.3 Transport route profiling and qualification 6.3 Определение параметров и квалификация
маршрута транспортировки
6.4 Temperature-controlled transport 6.4 Транспортировка при регулируемой
температуре
6.4.1 Air and sea transport 6.4.1 Воздушный и морской транспорт
6.4.2 Temperature-controlled road vehicles 6.4.2 Автомобильный транспорт с
operated by common carriers регулируемой температурой, используемый
общественным перевозчиком
6.4.3 Temperature-controlled road vehicles 6.4.3 Общая информация для автомобильного
generally транспорта с регулируемой температурой
6.4.4 Transport of controlled TTSPPs and 6.4.4 Транспортировка подлежащих
TTSPPs with high illicit value контролю TTSPP и TTSPP с высоким
потенциалом применения в незаконных
целях.
6.5 Temperature and humidity control and 6.5 Контроль и мониторинг температуры и
monitoring during transit влажности при транспортировке
6.5.1 Temperature control in temperature- 6.5.1 Контроль температуры в
controlled road vehicles автомобильном транспорте с регулируемой
температурой
6.5.2 Temperature monitoring in temperature- 6.5.2 Мониторинг температуры в
controlled road vehicles автомобильном транспорте с регулируемой
температурой
6.5.3 Humidity monitoring in temperature- 6.5.3 Мониторинг влажности в
controlled road vehicles автомобильном транспорте с регулируемой
температурой
6.5.4 Temperature monitoring in passive and 6.5.4 Мониторинг температуры в
active shipping containers контейнерах для транспортировки с
активным и пассивным охлаждением
6.6 Qualification of temperature-controlled road 6.6 Квалификация автомобильного
vehicles транспорта с регулируемой температурой
6.7 Calibration and verification of transport 6.7 Калибровка и проверка устройств
monitoring devices мониторинга для транспортных средств
6.7.1 Calibration of transport temperature 6.7.1 Калибровка устройств контроля
control devices температуры для транспортных средств
6.7.2 Calibration of transport temperature 6.7.2 Калибровка устройств мониторинга
monitoring devices температуры для транспортных средств
6.7.3 Calibration of transport humidity 6.7.3 Калибровка устройств мониторинга
monitoring devices влажности для транспортных средств
6.7.4 Verification of transport alarm equipment 6.7.4 Проверка сигнализационного
оборудования
6.8 Shipping containers 6.8 Контейнеры для транспортировки
6.8.1 Container selection generally 6.8.1 Общая информация о выборе
контейнеров
6.8.2 Uninsulated containers 6.8.2 Не изотермические контейнеры
6.8.3 Qualification of insulated passive 6.8.3 Квалификация не изотермических
containers контейнеров с пассивным охлаждением
6.8.4 Qualification of active containers 6.8.4 Квалификация контейнеров с активным
охлаждением
6.9 Shipping container packing 6.9 Упаковка контейнера для
транспортировки
6.10 Product handling during packing and 6.10 Обработка продукта во время упаковки
transport и транспортировки
6.11 Cleaning road vehicles and transport 6.11 Очистка автомобильного транспорта и
containers контейнеров для транспортировки
6.12 Transport of returned and recalled TTSPPs 6.12 Транспортировка возвращенных и
отозванных TTSPP
6.12.1 Transport of returned TTSPPs 6.12 Транспортировка возвращенных TTSPP
6.12.2 Transport of recalled TTSPPs 6.12 Транспортировка отозванных TTSPP
7. Labelling 7. Маркировка
7.1 Normative references 7.1 Нормативная документация
7.2 Labelling 7.2 Маркировка
7.2.1 Labelling generally 7.2.1 Общая информация о маркировке
7.2.2 Labelling air-freighted shipments 7.2.2 Маркировка при воздушной
транспортировке
8.Stock management 8. Управление товарными запасами
8.1 Stock control systems 8.1 Системы контроля товарных запасов
8.1.1 General stock control systems and 8.1.1 Общие системы и процедуры контроля
procedures товарных запасов
8.1.2 Stock control procedures for controlled 8.1.2 Процедуры контроля товарных запасов
and hazardous TTSPPs для подлежащих контролю и опасных TTSPP
8.2 Incoming goods 8.2 Поступающий товар
8.2.1 Product arrival checks 8.2.1 Проверка поступающего товара
8.2.2 Actions following arrival checks 8.2.2 Действия после проверки
поступающего товара
8.3 Outgoing goods (external deliveries) 8.3 Отправляемые товары (внешняя
транспортировка)
8.3.1 Management of outgoing goods 8.3.1 Управление отправляемыми товарами
8.3.2 Actions following dispatch 8.3.2 Действия после отправки товара
8.4 Product complaint procedures 8.4 Процедура обработки жалоб на продукт
8.5 Suspect product procedures 8.5 Процедуры контроля подозрительной
продукции
8.5.1 Suspect products 8.5.1 Подозрительная продукция
8.6 Product return, recall, withdrawal and 8.6 Процедуры возврата, отзыва, ограничения
disposal procedures распространения и уничтожения продукции
8.6.1 Return procedures 8.6.1 Процедуры возврата продукции
8.6.2 Recall procedures 8.6.2 Процедуры отзыва продукции
8.6.3 Disposal procedures 8.6.3 Процедуры уничтожения продукции
8.7 Traceability or stock tracking 8.7 Отслеживаемость или отслеживание
товарных запасов
9. General procedures and record-keeping 9. Общие процедуры и ведение записей
9.1 Emergencies and contingency planning 9.1 Чрезвычайные ситуации и разработка
плана действий на случай такой ситуации
9.2 General record-keeping 9.2 Общие процедуры ведения записей
9.2.1 Record-keeping 9.2.1 Ведение записей
9.2.2 Content of records 9.2.2 Содержание записей
9.2.3 Record review and retention 9.2.3 Проверка и хранение записей
9.3 Temperature and humidity records 9.3 Регистрация температуры и влажности
9.3.1 Temperature records 9.3.1 Регистрация температуры
9.3.2 Humidity records 9.3.2 Регистрация влажности
10.Environmental management 10. Охрана окружающей среды
10.1 Normative references 10.1 Нормативная документация
10.2 Environmental management of 10.2 Охрана окружающей среды при
refrigeration equipment использовании холодильного оборудования
11.Quality management 11. Управление качеством
11.1 Normative references 11.1 Нормативная документация
11.2 Organizational structure 11.2 Организационная структура
11.3 Quality systems 11.3 Системы качества
11.3.1 Quality system 11.3.1 Система качества
11.3.2 Self inspections 11.3.2 Самостоятельное инспектирование
11.3.3 Contractors subject to service level 11.3.3 Контрактные организации, с которыми
agreements заключено соглашение об уровне
предоставляемых услуг
11.4 Management of documents and standard 11.4 Управление документацией и
operating procedures стандартные операционные процедуры
11.4.1 Standard operating procedures 11.4.1 Стандартные операционные
процедуры
11.5 Document control 11.5 Контроль документации
12. Personnel/training 12. Персонал / подготовка
12.1 Training 12.1 Подготовка
12.1.1 General training 12.1.1 Общая подготовка
12.1.2 Specialist training 12.1.2 Специальная подготовка
Key references Ключевая справочная документация
Futher reading Дополнительный материал
Task force membership Состав рабочей группы
Abbreviations Сокращения
CAPA - corrective and preventive action САРА – корректирующие и
(procedures) профилактические меры
DCVMN - Developing Countries Vaccine DCVMN – Сеть производителей вакцин для
Manufacturers Network развивающихся стран
EEFO - earliest-expiry-first-out. Used in this EEFO – раньше истекает – первый выходит.
document as equivalent to FEFO (first to expire- В данном документе используется в качестве
first-out) эквивалента FEFO (первый истекает –
первый выходит)
FIFO - first-in-first-out FEFO - первый истекает – первый выходит
GDP - good distribution practice GDP – надлежащая практика распределения
GMP - good manufacturing practice GMP – надлежащая производственная
практика
GPS - global positioning system GPS – глобальная навигационная система
GSP - good storage practice GSP – надлежащая практика хранения
HVAC - heating ventilating and air-conditioning HVAC – (система) отопления, вентиляции и
(system) кондиционирования воздуха
IATA - International Air Transport Association IATA – Международная ассоциация
воздушного транспорта
IFPMA - International Federation of IFPMA – Международная федерация
Pharmaceutical Manufacturers and Associations фармацевтических производителей и
ассоциаций
IQ - installation qualification IQ – квалификация монтажа
PCCIG - Pharmaceutical Cold Chain Interest PCCIG – Специальная группа по вопросам,
Group связанным с фармацевтической холодильной
цепью
PDA - Parenteral Drug Association PDA – Ассоциация парентеральных
лекарственных средств
SKU - stock-keeping unit SKU – единица складского хранения
SLA - service level agreement SLA – Соглашение об уровне услуг
SMS - short message service SMS – система передачи коротких
сообщений
SOP - standard operating procedure SOP – стандартная операционная процедура
TTSPP - time- and temperature-sensitive TTSPP – скоропортящаяся и чувствительная
pharmaceutical product к температуре фармацевтическая продукция,
UPS - uninterrupted power supply UPS – система бесперебойного
электроснабжения
USP - United States Pharmacopeia USP – Фармакопея США
Background Вводная информация
These guidelines set out the principal Рекомендации, представленные в данном
requirements for the safe storage and документе, содержат основные требования,
distribution of time- and temperature-sensitive обеспечивающие безопасное хранение и
pharmaceutical products (TTSPPs).They are дистрибуцию скоропортящейся и
based upon existing regulations and best practice чувствительной к температуре
guidance from a wide range of international фармацевтической продукции (TTSPP). В
sources (see References), while accepting that основе данных требований лежат
local legislation and regulations will continue to существующие нормы и рекомендации по
take precedence. The target audience includes лучшей практике, приведенные в различных
regulators, logisticians and pharmaceutical международных источниках (см. раздел
professionals in industry, government and the «Справочная документация»), однако,
international agencies. первостепенное значение по-прежнему
имеют нормы и требования местного
законодательства. Целевая аудитория
данного документа включает специалистов
по регуляторному контролю и логистике, а
также фармацевтических специалистов,
работающих на промышленных
предприятиях, в государственных органах и
международных агентствах.
The document has been prepared in close Настоящий документ подготовлен в тесном
consultation with the WHO Task Force on сотрудничестве с Рабочей группой ВОЗ по
Regulatory Oversight on Pharmaceutical Cold регуляторному надзору за управлением
Chain Management which has been central to фармацевтической холодильной цепи,
the review process. A full list of members is которая также была основным органом,
given at the end of this annex. ответственным за его проверку. Полный
состав группы представлен в конце данного
приложения.
The intention is that the guidance in this Рекомендации, представленные в данном
document should be directly applicable in less- документе, предназначены для
developed countries as well as in the использования как в менее развитых, так и в
industrialized world. To this end, supplementary промышленно развивающихся странах. Для
materials will be developed to show how the обеспечения такого использования будет
requirements can practicably be achieved, разработан дополнительный материал,
particularly in resource-constrained settings. описывающий, каким образом выполнение
Experience with vaccine supply chain рассматриваемых требований может быть
assessments in many less-developed countries достигнуто на практике в условиях
demonstrates that the mandatory standards set ограниченности ресурсов. Опыт оценки цепи
out in this document can be achieved, and that поставок вакцин во многих развивающихся
some countries are also capable of meeting странах свидетельствует о наличии
many of the optional requirements. возможности выполнения обязательных
стандартов, установленные настоящим
документом, а также большинства
дополнительных не обязательных
требований.
The document is designed to give a balanced Настоящий документ представляет собой
overview of the major aspects of good storage сбалансированный обзор основных аспектов
and distribution practice for TTSPPs. As such it надлежащей практики хранения и
deliberately includes references to requirements дистрибуции TTSPP. В связи с этим в него
which can be found in general guides to good намеренно включены ссылки на требования,
manufacturing practice (GMP), good storage содержащиеся в общих руководствах по
practice (GSP) and good distribution practice надлежащей производственной практике
(GDP).The purpose is not to supplant these (GMP), надлежащей практике хранения
source materials, but to ensure that the reader is (GSP) и надлежащей практике дистрибуции
aware of the relevant GMP, GSP and GDP (GDP). При составлении документа не
implications when seen from the particular and преследовалась цель заменить данные
specialized perspective of TTSPP management. руководства, но обеспечить более наглядное
представление читателю значения
соблюдения GMP, GSP и GDP с точки зрения
контроля TTSPP.
Key to conventions used Интерпретация требований
The following conventions are used in the Представленные в данном документе
requirements clauses: требования должны интерпретироваться
• The imperative voice is used to denote a следующим образом:
mandatory or highly desirable requirement. For  Слова «необходимо», «должен» или
example: “Ensure that…”, “Provide…”and the «следует» означают обязательное или
like. настоятельно рекомендуемое к
• The words “where possible”or “preferably”are выполнению требование.
used to denote an optional but desirable  Слова «по возможности» и
requirement. «предпочтительно» означают
• Many clauses are followed by a brief необязательное требование,
explanation setting out the underlying reason for выполнение которого желательно.
including the clause.  Большинство норм и требований
сопровождается кратким описанием
причин, по которым они были
включены в настоящий документ.
Glossary Глоссарий
The definitions given below apply to the terms Ниже представлены определения терминов,
used in these guidelines. They may have употребляющихся в настоящем документе. В
different meanings in other contexts. иных контекстах значение данных терминов
может отличаться.
active systems Активные системы охлаждения
Actively powered systems using electricity or Системы с энергоснабжением посредством
other fuel source to maintain a temperature- электричества или топлива, обеспечивающие
controlled environment inside an insulated поддержание температуры внутри
enclosure under thermostatic regulation (e.g.cold изотермического контейнера с
rooms, refrigerators, temperature-controlled термостатическим регулированием
trucks, refrigerated ocean and air containers). температуры (например холодильных камер,
шкафов, фур с регулируемой температурой,
холодильных контейнеров для морской и
воздушной транспортировки).
change control Контроль изменений
The processes and procedures to manage system Процессы и процедуры, позволяющие
changes. контролировать вносимые в систему
изменения.
common carrier Общественный перевозчик
A seller of distribution services. Поставщик услуг дистрибуции.
controlled or hazardous time- and temperature- Подлежащая контролю или опасная
sensitive pharmaceutical products скоропортящаяся и чувствительная к
Time- and temperature-sensitive pharmaceutical температуре фармацевтическая продукция
products (TTSPPs) with high illicit value: Скоропортящаяся и чувствительная к
poisons, narcotics, psychotropic products, температуре фармацевтическая продукция
inflammable or explosive substances and (TTSPP) с высоким потенциалом применения
radioactive materials. в незаконных целях: яды, наркотические
вещества, психотропные препараты,
легковоспламеняющиеся или взрывоопасные
вещества и радиоактивные материалы.
dunnage Амортизационные материал
Loose packing material used to protect TTSPPs Неплотный материал упаковки,
from damage during transport. используемый для защиты TTSPP от
повреждения при транспортировке.
external distribution Внешняя дистрибуция
Transport of TTSPPs through various steps in Транспортировка TTSPP по цепи поставок
the customer’s supply chain (i.e.transport from a заказчика (т.е. транспортировка из центра
pharmaceutical manufacturer’s distribution распределения производителя заказчику
centre to commercial customers (including (включая предприятия оптовой и розничной
wholesalers, retailers and buying groups), to торговли, группы заказчиков), в клинические
clinical facilities or direct to the patient). учреждения или непосредственно пациенту).
installation qualifi cation Квалификация монтажа
The process of obtaining and documenting Процесс получения и документального
evidence that equipment has been provided and оформления данных, подтверждающих
installed in accordance with its specifications получение и установку оборудования в
and that it functions within predetermined limits соответствии со спецификацией, а также его
when operated in accordance with the operating функционирование в предварительно
instructions. заданных пределах при выполнении правил
эксплуатации.
internal distribution Внутренняя дистрибуция
Transport of a TTSPP within a pharmaceutical Транспортировка TTSPP в пределах
manufacturer’s internal supply chain (i.e.all внутренней цепи поставок производителя
internal transports from manufacturing facility (т.е. любая внутренняя транспортировка с
to packaging facility to warehouse to производственного участка на участок для
distribution centre). упаковки, на склад и в центр распределения).
net storage capacity Фактический полезный объем для хранения
The total volume available for storing TTSPPs, Общий объем, доступный для хранения
taking account of the type of load support TTSPP с учетом используемого
system employed (floor-standing pallets, вспомогательного оборудования для
adjustable pallet racking or shelving units), as погрузки (напольных поддонов,
modified by the utilization factor that can be регулируемых стеллажей для поддонов или
achieved in the store. других видов стеллажей),
скорректированный в соответствии с
коэффициентом использования складской
площади.
passive systems Пассивные системы охлаждения
Systems which maintain a temperature- Системы, обеспечивающие поддержание
controlled environment inside an insulated температуры внутри изотермического
enclosure, with or without thermostatic контейнера с термостатическим
regulation, using a finite amount of pre- регулированием температуры или без него
conditioned coolant in the form of chilled or посредством определенного количества
frozen gel packs, phase change materials, dry ice охлаждающего вещества, например:
or others. замороженного или охлажденного гелевого
аккумулятора холода, материала с фазовым
переходом, сухого льда и т.д.
pests Вредители
Includes birds, bats, rodents and insects whose Птицы, крысы, грызуны и насекомые, чье
uncontrolled presence affects hygiene and неконтролируемое присутствие отрицательно
cleanliness. сказывается на уровне гигиены и чистоты.
pharmaceutical product Фармацевтический продукт
Any product intended for human use or Любой продукт в конечной лекарственной
veterinary product intended for administration to форме, предназначенный для применения
food-producing animals, presented in its finished человеком или в ветеринарии для животных,
dosage form, that is subject to control by используемых с целью производства
pharmaceutical legislation in either the пищевых продуктов, импорт или экспорт
exporting or the importing state and includes которого контролируется законодательством
products for which a prescription is required, о фармацевтической деятельности. К
products which may be sold to patients without a фармацевтическим продуктам относятся
prescription, biologicals and vaccines. It does отпускаемые по рецепту и безрецептурные
not, however, include medical devices.1 препараты, биологические лекарственные
средства и вакцины, но не относятся
медицинские изделия.
1 1
Definition from Revision of WHO good Определение представлено в отчете о
distribution practices for pharmaceutical проверке надлежащей практики дистрибуции
products. In: WHO Expert Committee on ВОЗ для фармацевтической продукции.
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Источник: Экспертный комитет ВОЗ по
Forty-fourth report. Geneva, World Health спецификациям для лекарственных средств.
Organization, 2010 (WHO Technical Report Сорок четвертый отчет. Женева, Всемирная
Series, No. 957), Annex 5. организайия здравоохранения (Технический
отчет ВОЗ №957), Приложение 5.
qualification Квалификация
Documented testing that demonstrates, with a Документально оформленное проведение
high degree of assurance, that a specific process испытаний, подтверждающих с высокой
will meet its predetermined acceptance criteria.2 достоверностью соответствие определенного
процесса предварительно установленным
критериям приемлемости2.
2 2
Definition from the Parenteral Drug Определение представлено в техническом
Association (PDA) Technical Report No. 39, отчете №39 Ассоциации парентеральных
2007. лекарственных средств (PDA), 2007.
refrigeration equipment Холодильное оборудование
The term “refrigeration” or “refrigeration Термин «холодильное оборудование»
equipment” means any equipment whose охватывает любое оборудование,
purpose is to lower air and product temperatures предназначенное для поддержания низкой
and/or to control relative humidity. температуры окружающего воздуха и
продукта и/или для контроля относительной
влажности.
service level agreement (SLA) Соглашение об уровне услуг (SLA)
A service level agreement or contract is a Соглашение или договор об уровне услуг
negotiated agreement between the customer and представляет собой достигнутую путем
service provider that defines the common переговоров договоренность между
understanding about materials or service quality заказчиком и поставщиком услуг,
specifications, responsibilities, guarantees and определяющую характеристики качества
communication mechanisms. It can either be материалов или услуг, обязанности, гарантии
legally binding, or an information agreement. и механизмы обмена информацией. Данное
The SLA may also specify the target and соглашение может иметь юридическую силу
minimum level performance, operation or other либо просто предусматривать обмен
service attributes3. информацией. Посредством SLA также
может быть определен целевой и
минимальный уровень выполнения задач,
осуществления работ или других
характеристик услуг3.
3 3
Definition from International Air Transport Определение представлено в Стандартах
Association (IATA), Chapter 17, 9th ed., June для скоропортящихся грузов
2009 Международной ассоциации воздушного
транспорта (IATA), глава 17, 9 издание, июнь
2009.
standard operating procedure (SOP) Стандартная операционная процедура (SOP)
A set of instructions having the force of a Набор обязательных для выполнения
directive, covering those features of operations инструкций, охватывающих этапы
that lend themselves to a definite or standardized выполняемых операций, для которых могут
procedure without loss of effectiveness. быть установлены четкие или стандартные
процедуры без снижения эффективности.
storage temperature Температура хранения
The temperature range listed on the TTSPP Диапазон температур, указанный на этикетке
label, and within the regulatory documentation, либо упаковке TTSPP, а также в
for long-term storage. регуляторной документации, обязательный
для соблюдения при долгосрочном хранении.
storage unit temperature/humidity distribution Распределение температуры / влажности в
The range and pattern of temperatures and/or отделении для хранения
humidity within a temperature-controlled Диапазон и характеристика температуры
storage unit during normal operation и/или уровня влажности в отделении для
хранения с регулируемой температурой при
нормальном режиме эксплуатации.
suspect product Подозрительная продукция
A TTSPP whose presentation and/or TTSPP, внешний вид и/или состав которого
pharmacological formulation indicates that it has свидетельствуют о том, что данный продукт
not been manufactured by the company named не был изготовлен компанией, указанной на
on the packaging. A TTSPP that shows visible упаковке, либо о его фальсификации.
or pharmacological evidence of tampering.
temperature-controlled Среда с регулируемой температурой
Includes any environment in which the Любая среда, в которой осуществляется
temperature is actively or passively controlled at активное или пассивное поддержание
a level different from that of the surrounding температуры на уровне, отличающемся от
environment within precise predefined limits. температуры окружающей среды, в пределах
четко определенного диапазона.
temperature excursion Колебания температуры
An excursion event in which a TTSPP is Отклонение, в результате которого TTSPP
exposed to temperatures outside the range(s) подвергается воздействию температуры за
prescribed for storage and/or transport. пределами требуемого диапазона,
Temperature ranges for storage and transport установленного для транспортировки и/или
may be the same or different; they are хранения. Диапазон температур для хранения
determined by the product manufacturer, based или транспортировки может быть
on stability data. одинаковым либо различным и определяется
производителем продукта на основании
данных по стабильности.
temperature-modified Среда с измененной температурой
Includes any environment in which the Любая среда, в которой температура
temperature is predictably maintained at a level поддерживается на предсказуемом уровне,
different from that of the surrounding отличном от температуры окружающей
environment, but is not actively or passively среды, без применения активного или
controlled within precise predefined limits. пассивного контроля в пределах
предварительно установленного точного
диапазона.
time- and temperature-sensitive pharmaceutical Скоропортящаяся и чувствительная к
product (TTSPP) температуре фармацевтическая продукция
Any pharmaceutical good or product which, (TTSPP)
when not stored or transported within predefined Любой фармацевтический товар или
environmental conditions and/or within продукт, свойства которого при хранении и
predefined time limits, is degraded to the extent транспортировке в не соответствующих
that it no longer performs as originally intended. предварительно установленным требованиям
условиях и/или на протяжении
превышающего допустимые пределы
времени ухудшаются настолько, что
эффективное применение продукта по
прямому назначению становится
невозможным.
transport temperature profile Температурный профиль транспортировки
Anticipated ambient temperature variation and Предполагаемые изменения и
duration to which a TTSPP may be exposed продолжительность воздействия
during transport. температуры окружающей среды, которым
может быть подвержена TTSPP при
транспортировке.
utilization factor Коэффициент использования складской
The percentage of the total volume available for площади
storing TTSPPs that can reliably be achieved in Процентный показатель общего объема,
practice, taking account of the types of stock- доступного для хранения TTSPP,
keeping unit (SKU), the types of load support отражающий практически доступный для
system and the stock management systems used хранения объем, определяемый с учетом
in the store. единицы складского хранения (SKU),
вспомогательного оборудования для
погрузки и систем управления товарными
запасами, используемых на складе.
validation Валидация
Documented testing performed under highly Документально оформленное проведение
controlled conditions, demonstrating that испытаний в тщательно контролируемых
processes, methods, and systems consistently условиях с целью подтверждения
produce results meeting predetermined стабильного получения при использовании
acceptance criteria.4 процесса, метода или системы результата,
соответствующего установленным
критериям приемлемости.4
4 4
Definition from PDA Technical Report No. 39, Определение представлено в техническом
2007. отчете PDA №39, 2007.
1.Importation 1. Импорт
1.1 Port handling and customs clearance 1.1 Обработка в порту и таможенный
контроль
1.1.1 Port of entry 1.1.1 Порт прибытия
Import TTSPPs through a port of entry that is Импорт TTSPP должен осуществляться через
equipped to handle such products. Where this is порт прибытия, оснащенный оборудованием,
not possible, ensure that arrangements are in необходимым для обработки такой
place to provide the necessary level of продукции. В случае, если это невозможно,
protection and security. должен быть обеспечен необходимый
уровень защиты и безопасности.
Reason: To minimize the risk of damage. Причина: Минимизация риска нанесения
ущерба.
1.1.2 Offloading 1.1.2 Разгрузка
As soon as possible after arrival, remove TTSPP Как можно скорее после прибытия TTSPP
shipments from the wharf or airport apron to a следует переместить с пристани или
safe and suitable temperature-controlled storage площадки для стоянки самолетов в
location. безопасное и подходящее место для хранения
с регулируемой температурой.
Reason: To minimize the risk of theft and to Причина: Снижение риска хищения и
avoid exposure to adverse ambient conditions. предупреждение нежелательного
воздействия окружающей среды.
1.1.3 Temporary storage at port of entry 1.1.3 Временное хранение в порту
прибытия
Store TTSPP shipments in a secure warehouse TTSPP должны содержаться в безопасном
under the conditions recommended by the складском помещении в условиях,
product manufacturer, until the shipment has соответствующих рекомендациям
been authorized for removal by customs5. производителя, до тех пор, пока не будет
получено разрешение таможни на вывоз со
склада.
5 5
In some situations, arrangements can be made В некоторых случаях может быть
for formal customs clearance to take place away согласовано проведение формального
from the port of entry — for example, at a таможенного контроля вне порта прибытия –
national vaccine store. In situations where the например на национальном складе вакцин. В
port of entry is not equipped with suitable cold случае отсутствия подходящего
storage facilities, this can reduce the risk of оборудования для холодильного хранения в
temperature excursions. порту прибытия это позволяет снизить риск
колебаний температуры при хранении.
Reason: To avoid risk of theft or damage during Причина: Предупреждение хищения или
temporary storage повреждения при временном хранении.
1.1.4 Customs clearance 1.1.4 Таможенный контроль
Draw up procedures and memoranda of Необходимо разработать процедуры и
understanding to ensure that TTSPP shipments меморандумы, позволяющие обеспечить
are cleared through customs as rapidly as скорейшее проведение таможенного
possible. This can be facilitated by a pre- контроля для TTSPP. Этому может
clearance procedure carried out by the local способствовать процедура предварительного
health agency, clearing agent or freight контроля, проводимая местным агентством
forwarder in collaboration with customs. здравоохранения, таможенным агентом или
Alternatively the clearance process should be экспедитором совместно с таможней.
conducted by customs staff, supported by Таможенный досмотр должен проводиться
personnel with suitable pharmaceutical training, сотрудниками таможни в присутствии
especially when clearance involves the opening специалистов, прошедших надлежащую
and resealing of temperature-controlled фармацевтическую подготовку, особенно,
packaging. если процедура досмотра предполагает
открытие и повторное запечатывание
контейнера с регулируемой температурой.
Reason: To avoid delays during customs Причина: Предупреждение задержек в ходе
clearance that may cause temperature excursions таможенного контроля, которые могут
and place TTSPPs at risk. вызвать колебания температуры и
подвергнуть риску TTSPP.
2.Warehousing sites 2. Участок для размещения складских
зданий
2.1 Site layout 2.1 Параметры участка
2.1.1 Natural hazards 2.1.1 Стихийные бедствия
Select and/or develop storage sites to minimize Выбор или планирование места размещения
risks from natural hazards such as floods, складских зданий должны обеспечивать
landslides and earthquakes and extreme weather минимизацию риска стихийных бедствий,
conditions such as hurricanes and tornadoes. таких как наводнения, оползни,
землетрясения и экстремальные погодные
условия (например ураганы и торнадо).
Reason: To protect against loss of valuable Причина: Защита от потери ценной
pharmaceutical products, to ensure continued фармацевтической продукции, обеспечение
supply to patients in the market and to protect непрерывности снабжения пациентов и
personnel working in the store. защита персонала, работающего в складских
зданиях.
2.1.2 Site access 2.1.2 Доступность участка
Provide vehicular access to storage buildings Доступность участка должна быть
sufficient to accommodate the largest vehicles достаточной для принятия наиболее
visiting the site, including emergency vehicles. габаритных транспортных средств,
посещающих участок, в том числе
транспортных средств аварийных служб.
Reason: To ensure convenient operation of the Причина: Обеспечение комфортных условий
facility работы для складских зданий.
2.2 Site security 2.2 Безопасность участка
Provide perimeter protection to ensure security Необходимо организовать защиту участка по
of the grounds and storage buildings against периметру для обеспечения безопасности
anticipated risks. участка и складских зданий от
предполагаемых угроз.
Reason: To protect against vandalism, theft and Причина: Защита от вандализма, хищения и
other illegal incursions. Security arrangements прочих противозаконных действий. Уровень
should be appropriate to the site location and the безопасности должен соответствовать
value of goods stored there. расположению участка и стоимости
хранящихся на нем товаров.
2.3 Site cleanliness 2.3 Чистота участка
Keep the site free of accumulated dust, dirt, На участке должны отсутствовать скопления
waste and debris. Ensure that pests are kept пыли, грязи, отходов и мусора. В пределах
under control within the site area. Collect waste участка необходимо обеспечить контроль
in designated closed containers and arrange for вредителей. Также должен быть организован
safe disposal at frequent intervals. сбор мусора в специальные закрытые
контейнеры и его регулярная безопасная
утилизация.
Reason: To help protect storage buildings Причина: Предупреждение скопления пыли и
against ingress by dust, dirt and pests. грязи в складских зданиях, а также защита от
вредителей.
3.Storage buildings 3. Складские здания
3.1 Construction standards 3.1 Строительные нормы
Construct or procure storage buildings that are: Построенные или используемые для
— purpose-designed for the storage of TTSPPs, хранения здания должны отвечать
or well-adapted for this purpose; следующим требованиям:
— designed to suit the prevailing climate, - здания должны быть специально
making maximum use of passive heating, сконструированы или хорошо адаптированы
cooling and ventilation; для хранения TTSPP;
— designed and equipped to minimize the - конструкция зданий должна
consumption of electricity and other fuel соответствовать преобладающему в месте
sources; расположения климату и обеспечивать
— constructed using materials and finishes that максимально эффективное использование
are robust, easy to clean and which are selected возможностей пассивного отопления,
to minimize long-term maintenance; охлаждения и вентиляции;
— constructed using locally available materials - конструкция и оснащение зданий должны
and building technologies; обеспечивать минимизацию потребления
and электроэнергии и топлива;
—built to minimize hiding and nesting places - здания должны быть построены с
for pests. использованием доступных на месте
материалов и технологий, а также
- конструкция зданий должна включать как
можно меньше мест, в которых могут
скрываться и гнездиться вредители.
Reasons: Storage in unsuitable and poorly- Причина: Хранение в непригодных или
designed buildings places TTSPPs at risk and ненадлежащим образом сконструированных
increases storage costs. Buildings constructed зданиях подвергает TTSPP риску и повышает
using inappropriate materials and technologies стоимость хранения. Эксплуатация и
are difficult to operate and maintain in resource- контроль зданий, построенных из
constrained settings. неподходящих материалов или с помощью
ненадлежащих технологий, сильно
осложнены в условиях ограниченности
ресурсов.
3.2 Accommodation and layout 3.2 Оснащение и расположение зданий
Ensure that the storage buildings are well laid Необходимо обеспечить правильное
out and contain all the necessary storage areas, расположение зданий, а также наличие в них
goods assembly, receiving and dispatch bays всех необходимых зон для хранения,
and office accommodation needed for efficient комплектации, приемки и погрузки, а также
operation of the TTSPP store. служебных помещений, обеспечивающих
эффективное функционирование склада для
TTSPP.
3.3 Loading and receiving bays 3.3 Зоны погрузки и приемки
3.3.1 Loading bays 3.3.1 Зона погрузки
Ensure that receiving and dispatch bays are Конструкция зон погрузки и приемки не
designed to avoid conflict between incoming должна затруднять перемещение
and outgoing goods and are protected from принимаемых и отправляемых товаров, а
direct sunlight, dust, dirt, rain, snow and wind, также должна обеспечивать их защиту от
and from extremes of heat, cold and solar прямого солнечного света, пыли, грязи,
radiation that could damage TTSPPs, and дождя, снега и ветра, слишком высокой или
measures are taken to minimize pest activity in низкой температуры и солнечной радиации,
these areas. которые могут вызвать повреждение TTSPP.
Кроме того следует принять все возможные
меры для снижения активности вредителей в
данных зонах.
Reason: Protection against damage and Причина: Защита от повреждения и
maintenance of product quality. обеспечение качества продукта
3.3.2 Receiving bays 3.3.2 Зона приемки
Provide receiving areas with suitable equipment Зоны приемки должны быть оснащены
to clean reusable transport containers after their подходящим оборудованием для очистки
contents have been unloaded, and before the контейнеров многоразового использования
containers are stored for re-use. после разгрузки их содержимого и перед их
размещением на хранение.
Reason: Protection against contamination of Причина: Защита от загрязнения
outgoing TTSPPs. находящихся в контейнере TTSPP.
3.4 Goods assembly and quarantine areas 3.4 Зоны комплектации товаров и
карантина
3.4.1 Goods assembly areas 3.4.1 Зона комплектации товаров
Provide sufficient space to receive, assemble Необходимо обеспечить наличие
and pack TTSPPs for dispatch under достаточной площади для приемки,
temperature-modified conditions. Preferably, комплектации и упаковки TTSPP перед
these areas should be physically close to the погрузкой в условиях измененной
temperature-controlled storage area. температуры.
Reason: Protection of TTSPPs during arrival, Причина: Защита TTSPP при получении,
order assembly and dispatch комплектации и погрузке.
3.4.2 Holding area for incoming goods 3.4.2 Зона временного хранения
полученных товаров
Provide a temperature-controlled holding area Должна быть организована зона временного
for incoming TTSPPs pending their acceptance хранения при регулируемой температуре для
into the main storage area. The holding area may поступающих TTSPP перед получением
be a physically separated zone, or it may be разрешения на их перемещение в зону
defined using a suitable stock control основного хранения. Зона временного
information system, or by a combination хранения может быть физически отделена от
arrangement. Where goods are held in bond in остальных зон и/или обозначена посредством
the warehouse, awaiting customs clearance, they информационной системы, используемой для
must be physically separated and secured. контроля товарных запасов. В случае
хранения на складе товаров, ожидающих
таможенного контроля, необходимо
физически отделить данные товары от
остальных и обеспечить их безопасность.
Reason: Incoming items may need inspection Причина: Поступающие товары могут
and/or regulatory clearance, including laboratory подлежать проверке и/или контролю
testing. регуляторными органами с проведением
лабораторных испытаний.
3.4.3 Quarantine area 3.4.3 Зона карантина
Provide a quarantine area for the isolation of Необходимо организовать зону карантина
returned, faulty, recalled and otherwise для изоляции возвращенных, бракованных,
withdrawn goods pending a decision on disposal отозванных или иным образом изъятых из
or re-stocking by the qualified person or продажи товаров на время принятия
department. Materials within quarantine areas ответственным лицом или отделом решения
must be clearly identified with their status. об их утилизации или возврата на склад.
—with temperature control, for items returned Должен быть четко определен статус
for re-stocking; материалов, размещенных в зоне карантина:
—with temperature control, for items recalled - хранение с контролем температуры – для
for testing; товаров, размещенных с целью возврата на
—without temperature control, for items склад;
awaiting disposal. - хранение с контролем температуры – для
товаров, отозванных с целью проведения
испытаний;
- хранение без контроля температуры – для
товаров, предназначенных для утилизации;
The quarantine area may be a physically Зона карантина может быть физически
separated zone, or it may be defined using a отделена от остальных зон и/или обозначена
suitable stock control information system, or by посредством информационной системы,
a combination arrangement. используемой для контроля товарных
запасов
Reason: Items for re-stocking, testing and Причина: Товары, предназначенные для
disposal should be kept separate to avoid the risk возврата на склад, проведения испытаний и
of inappropriate use. утилизации должны содержаться отдельно от
остальных товаров во избежание их
недопустимого использования.
3.5 Environmental control of ancillary areas 3.5 Охрана окружающей среды во
вспомогательных зонах
Ensure, where possible, that ancillary areas По возможности в дополнительных зонах
where TTSPPs are temporarily held during временного хранения TTSPP при
arrival, order assembly or dispatch are: поступлении, комплектации заказа или
—maintained within the temperature range погрузке необходимо обеспечить:
specified for the goods being handled; - поддержание температуры,
—maintained within the humidity range соответствующей допустимым пределам,
specified for goods that are adversely affected установленным для размещенных на
by high relative humidity and are not временное хранение товаров;
sufficiently protected by their packaging6; - поддержание уровня влажности,
— protected from undue exposure to direct соответствующего допустимым пределам,
sunlight; установленным для товаров, которые могут
— protected from the weather; пострадать от высокой относительной
— protected against dust, dirt and waste влажности и недостаточно защищены от нее
accumulation; собственной упаковкой6;
— adequately ventilated; - защита от погодных условий;
— adequately lit to enable operations to be - защита от скопления пыли, грязи и мусора;
carried out accurately and safely; - достаточная вентиляция;
— monitored during the times when TTSPPs are - достаточное освещение для безопасного и
handled; and monitored during the times when точного осуществления проводимых в зонах
TTSPPs are handled (see 4.5.1-4.5.4. операций;
- мониторинг во время хранения TTSPP (см.
пункты 4.5.1-4.5.4).
6
Active environmental control of ancillary areas 6 Активный контроль среды в зонах
may not be needed if all TTSPPs are kept in временного хранения может не требоваться,
temperature-controlled packaging and/or если все проходящие через них TTSPP
humidity-protective packaging when passing содержатся в упаковке с регулируемой
through these areas. температурой и/или влагозащитной
упаковке.
Reason: Protection of TTSPP quality during Причина: Обеспечение качества TTSPP при
arrival, order assembly or dispatch. поступлении, комплектации заказа или
погрузке.
3.6 Building security 3.6 Безопасность здания
3.6.1 General building security 3.6.1 Общая безопасность здания
Ensure that buildings used to store TTSPPs have В зданиях, используемых для хранения
sufficient security to prevent unauthorized TTSPP, должен обеспечиваться уровень
access and to prevent misappropriation of goods. безопасности, достаточный для
предупреждения проникновения
посторонних лиц или хищения товаров.
Reason: To protect against vandalism, theft and Причина: Защита от вандализма, хищения и
other illegal incursions. Security arrangements других противозаконных действий. Уровень
should be appropriate to the site location and to безопасности здания должен соответствовать
the value of goods stored there. его географическому расположению и
ценности размещенного на хранение товара.
3.6.2 Controlled and hazardous substances 3.6.2 Зоны для подлежащих контролю и
areas опасных веществ
Ensure that all areas that are used to store Все зоны, используемые для хранения
controlled or hazardous TTSPPs are: подлежащих контролю или опасных TTSPP:
— dedicated, securely locked facilities that - должны быть специально спроектированы с
comply fully with all legislative and regulatory учетом предполагаемого применения,
requirements applicable in the country where the размещены в закрытых помещениях, а также
store is located; полностью соответствовать законодательным
— only accessible to authorized staff; и регуляторным требованиям, применимым в
— protected by automatic intruder and/or fire стране размещения склада;
and smoke, and/or chemical and/or radiological - должны быть закрыты для посторонних
sensor alarm systems appropriate to the type(s) лиц;
7
of product being stored ; - должны быть защищены автоматическими
— designed to be explosion-proof, where системами контроля проникновения и/или
8
explosive TTSPPs are stored ; and обнаружения задымленности и пламени
— continuously monitored by security staff. и/или обнаружения радиации,
соответствующими типу размещенной на
хранение продукции7;
- должны обеспечивать защиту от взрыва при
хранении взрывоопасных TTSPP8; а также
- подлежат постоянному контролю
сотрудниками службы безопасности.
7 7
Zoned sprinkler systems are recommended to Для контроля возгорания и локализации
control fires and to localize product damage in ущерба, наносимого продукту при активации
the event of system activation. спринклерной системы, рекомендуется
использовать систему зонального типа.
8 8
Explosion-proof stores must have a blast roof Помещения, обеспечивающие защиту от
or wall. Preferably, explosive substances should взрыва, должны иметь взрывозащитную
be stored in an independent building, well стену или крышу. Рекомендуется содержать
separated from the main store. взрывоопасные вещества в отдельном
здании, хорошо отделенном от зоны
основного хранения.
Reason: Protection of property and life. Причина: Защита имущества и жизни
человека.
3.7 Fire protection 3.7 Пожарная безопасность
3.7.1 Fire protection equipment 3.7.1 Противопожарное оборудование
Provide suitable fire detection and fire-fighting Все зоны, предназначенные для хранения
equipment, including fire hydrants, in all TTSPP TTSPP, должны быть оснащены
storage areas and ensure that: оборудованием для обнаружения возгорания
— systems and equipment are appropriate for и для пожаротушения, в том числе
the class of occupancy and product storage пожарными гидрантами. Кроме того,
arrangements and are approved by the local fire необходимо обеспечить:
authority; and - соответствие используемых
— equipment is regularly serviced in accordance противопожарных систем и оборудования
with the equipment manufacturers’ площади зоны и размещаемой на хранение
recommendations and local regulations. продукции, а также их одобрение местными
органами пожарного надзора;
- регулярное техническое обслуживание
оборудования в соответствии с
рекомендациями производителя
оборудования и местными нормами.
Reason: Protection of property and life. Причина: Защита имущества и жизни
человека.
3.7.2 Fire prevention, detection and control 3.7.2 Процедуры предупреждения,
procedures обнаружения и контроля пожара
Follow standard operating procedures (SOPs) Необходимо соблюдать стандартные
for fire prevention, detection and control. Train операционные процедуры (SOP) для
staff and carry out regular fire drills. Prohibit предупреждения, обнаружения и контроля
smoking in all areas. пожара. Также должны быть организованы
соответствующая подготовка персонала и
регулярное проведение пожарных учений.
Курение во всех зонах должно быть
запрещено.
Reason: Protection of property and life. Причина: Защита имущества и жизни
человека.
3.8 Building hygiene 3.8 Гигиена здания
3.8.1 Building cleanliness 3.8.1 Чистота здания
Implement a cleaning programme for all areas: Во всех зонах должна быть внедрена
• do not allow the accumulation of dust, dirt and программа очистки, включающая:
waste, including packaging waste;  предупреждение скопления пыли,
• take precautions against spillage or breakage, грязи и мусора, в том числе
and cross-contamination; использованной упаковки;
• collect waste in designated closed containers  принятие мер для предупреждения
and arrange for safe disposal at frequent утечек, повреждения упаковки или
intervals; перекрестного загрязнения;
• do not permit consumption of food or  сбор мусора в специальные закрытые
beverages other than in designated areas; and контейнеры и организацию его
• maintain cleaning records to demonstrate регулярной безопасной утилизации;
compliance.  ограничение употребления пищи или
напитков только специально
отведенными зонами;
 ведение записей об очистке для
подтверждения соблюдения
установленных норм.
Reason: Protection against damage and Причина: Защита TTSPP от повреждения и
contamination of TTSPPs and to minimize the загрязнения, а также минимизация риска
risk of pest infestation. появления вредителей.
3.8.2 Pest control 3.8.2 Контроль вредителей
Implement a programme to keep all areas free of Должна быть внедрена программа,
pests. This should include enclosed receiving обеспечивающая надежную защиту всех зон,
and loading bays. Maintain records to в том числе зон погрузки и приемки, от
demonstrate compliance with a robust pest вредителей. Выполнение данной программы
control programme. должно сопровождаться ведением записей,
подтверждающих соблюдение
установленных требований.
Reason: Protection against damage and Причина: Защита TTSPP от повреждения и
contamination of TTSPPs загрязнения.
3.9 Power supply 3.9 Электроснабжение
3.9.1 Uninterrupted power supply 3.9.1 Система бесперебойного
электроснабжения
Where possible, and where necessary9, ensure По возможности и при необходимости все
that all temperature-controlling equipment for оборудование, обеспечивающее контроль
TTSPP storage (i.e. refrigerators, freezers, температуры (т.е. холодильные и
building management systems, heating, морозильные шкафы, системы управления
ventilation and air-conditioning (HVAC) зданием, системы отопления, вентиляции и
systems, compressors, air-handling units, кондиционирования воздуха (HVAC),
monitoring systems, alarms and related компрессоры, системы подачи воздуха,
computer equipment) are connected to an системы мониторинга, системы сигнализации
uninterrupted power supply (UPS) system. и компьютерное оборудование), должно быть
Where a generator and associated control подключено к системе бесперебойного
equipment is used it should: электроснабжения (UPS). При использовании
— be able to manage the combined start-up load генератора и соответствующего
of all connected temperature-controlling and контрольного оборудования они должны
temperature-monitoring equipment10; соответствовать следующим требованиям:
— not exceed the defined parameters of the - выдерживать нагрузку, создаваемую при
mains power supply; одновременном запуске всего
— be equipped with automatic mains failure подключенного оборудования для контроля и
start-up and automatic shutdown when power is мониторинга температуры;
restored; and - должны быть оснащены системой
— have adequate fuel tank capacity and автоматического включения при отключении
sufficient fuel to cover a prolonged power основного источника энергоснабжения, а
outage. также автоматического отключения при
возобновлении электроснабжения;
- должны обладать достаточной емкостью
топливного бака и содержать достаточное
количество топлива для обеспечения работы
систем в случае длительного отключения
электроснабжения.
Regularly test and service UPS equipment and Необходимо обеспечить регулярное
generators. Maintain records to demonstrate тестирование и техническое обслуживание
compliance. оборудования системы UPS и генераторов.
Данные мероприятия должны
сопровождаться ведением записей для
подтверждения их проведения.
9 9
UPS systems may be unnecessary in countries Применение систем UPS не обязательно в
with a very reliable electricity supply. In smaller странах с очень надежным
stores in countries where electricity is only электроснабжением. В складских зданиях
available for a limited period each day, or is небольшого размера, расположенных в
entirely absent, an alternative approach to UPS странах, где электричество доступно на
is to use refrigeration equipment with extended протяжении ограниченного периода времени
holdover capacity, for example, ice-lined в течение дня или полностью отсутствует, в
refrigerators, or gas, kerosene or solar-powered качестве альтернативы системам UPS может
refrigerators. использоваться холодильное оборудование с
аккумулятором холода более высокой
производительности, например холодильные
шкафы с ледовой обшивкой или шкафы,
работающие на газу, керосине или солнечной
энергии.
10 10
The installed capacity of the UPS system can Установленная мощность системы UPS
be minimized by fitting electronic controls может быть снижена с помощью систем
which reduce compressor start-up loads. электронного контроля, обеспечивающих
снижение нагрузки при включении
компрессора.
Reason: Loss prevention. Причина: Предупреждение ущерба.
3.9.2 Power failure contingency plan 3.9.2 План действий на случай
отключения электроснабжения
Develop and maintain a contingency plan to Должен быть разработан и внедрен план
protect TTSPPs in the event of power failure защиты TTSPP в случае отключения
which places products at risk. Alternative электроснабжения, которое может
emergency cooling systems (e.g. liquid nitrogen подвергнуть риску продукцию. Допускается
or dry ice) are acceptable. использование альтернативных систем
аварийного охлаждения (например с
помощью жидкого азота или сухого льда).
Reason: Loss prevention. Причина: Предупреждение ущерба.
3.10 Building maintenance 3.10 Техническое обслуживание здания
Implement a planned preventive maintenance Необходимо внедрить программу
programme to ensure that storage buildings and профилактического технического
building utilities are well maintained. Keep обслуживания, гарантирующую надлежащее
records to demonstrate compliance with the обслуживание зданий и инженерного
programme. оборудования. Осуществление данной
программы должно сопровождаться
ведением записей для подтверждения ее
выполнения.
Reason: To ensure that storage buildings Причина: Гарантировать, что складские
continue to protect stored products against здания обеспечивают защиту продукции от
damage. повреждения.
4.Temperature-controlled storage 4. Хранение при регулируемой
температуре
4.1 Normative references 4.1 Нормативная документация
• EN 60068-3 parts 5, 6, 7 and 11:  EN 60068-3, части 5, 6, 7 и 11:
Environmental testing. Guidance. Confirmation «Испытания на воздействие
of the performance of temperature chambers окружающей среды. Руководство.
• International Air Transport Association Подтверждение функционирования
(IATA) Perishable cargo regulations chapter испытательной камеры».
17.10th ed, July 2010  Международная ассоциация
• USP <1079> Good storage and shipping воздушного транспорта (IATA).
practices «Стандарты для скоропортящихся
• USP <1118> Monitoring devices — time, грузов», глава 17, 10 издание, июль
temperature and humidity 2009.
 USP <1079> «Надлежащая практика
хранения и транспортировки».
 USP <1118> «Устройства контроля
времени, температуры и влажности».
4.2 Storage capacity of temperature- 4.2 Объем здания для хранения при
controlled stores регулируемой температуре
Ensure that the net storage capacity of the Фактический полезный объем для хранения в
temperature-controlled stores is sufficient to помещениях с регулируемой температурой
accommodate peak TTSPP stock levels and their должен быть достаточным для содержания
associated transit temperature protection максимального уровня запасов TTSPP вместе
components (i.e. freezer blocks, flexible ice с компонентами, обеспечивающими защиту
blankets, refrigerated gel packs, phase change при транспортировке (т.е. твердыми,
materials and insulated packaging, if retained), гибкими и гелевыми аккумуляторами холода,
under correct temperature conditions and in a материалами с фазовым переходом,
manner which enables efficient and correct stock изотермической упаковкой, если продукт
management operations to take place. размещается на хранение вместе с ними), при
правильном температурном режиме, а также
для обеспечения эффективного
осуществления операций, связанных с
управлением товарными запасами.
Reason: To avoid the risks associated with Причина: Предупреждение рисков,
overstocking and to ensure that good связанных с переполнением склада, а также
warehousing practices can be adopted (i.e. first обеспечение возможности применения
in-first out (FIFO) or earliest expiry-first out надлежащей практики хранения на складе
(EEFO)).Overstocking makes FIFO or EEFO (т.е. «первый истекает – первый выходит»
handling difficult or impossible and hinders (FEFO) или «раньше истекает – первый
accurate physical stock counts. выходит» (EEFO)). Переполнение склада
затрудняет или делает невозможным
применение принципа FEFO или EEFO, а
также мешает точному учету реальных
товарных запасов.
4.3 Temperature-controlled storage 4.3 Хранение при регулируемой
температуре
Ensure that TTSPPs are stored in temperature- Хранение TTSPP должно осуществляться в
controlled rooms, cold rooms, freezer rooms, помещениях с регулируемой температурой,
refrigerators and freezers which comply with the холодильных и морозильных камерах или
following requirements. шкафах, отвечающих следующим
требованиям.
Temperature-controlled rooms, cold rooms and Камеры с регулируемой температурой,
freezer rooms should be: холодильные и морозильные камеры
• capable of maintaining the temperature range должны:
defined by the system set points over the full  обеспечивать поддержание
annual ambient temperature range experienced температуры в заданном системой
at the store location; диапазоне при любой температуре
• preferably equipped with an auto-defrost окружающей среды, которая может
circuit which has a minimal effect on быть зафиксирована на протяжении
temperature within the unit during the defrost года в месте расположения складского
cycle and maintains temperature within здания;
specification for this period;  по возможности оснащаться системой
• equipped with a low temperature protection автоматического размораживания,
circuit in cold climates where there is a risk of которая во время цикла
breaching the low temperature set point for размораживания не оказывает
TTSPPs that are damaged by exposure to low воздействия на температуру внутри
temperatures; камеры и гарантирует соответствие
• connected to a UPS as described in clause температуры требованиям,
3.9.1; установленным для данного периода;
• equipped with a calibrated continuous  иметь систему защиты от низких
temperature monitoring system with sensors температур при хранении в холодных
located at points representing greatest климатических условиях, когда
temperature variability and temperature существует риск падения температуры
extremes; ниже уровня, установленного для
• preferably equipped with continuous humidity TTSPP, и последующей порчи
monitoring devices with sensors located at продукта;
points representing humidity extremes;  быть подключены к UPS в
• equipped with alarms to indicate temperature соответствии с пунктом 3.9.1;
excursions and/or refrigeration failure;  иметь откалиброванную систему
• fitted with lockable doors, or an access control непрерывного контроля температуры
system, as necessary; locks must have a safety с датчиками, размещенными в точках,
device so that doors can be freely opened from где были зафиксированы наибольшая
the inside; and вариабельность и крайние значения
• qualified as defined in clause 4.7. температуры;
 по возможности иметь
откалиброванную систему
непрерывного контроля уровня
влажности с датчиками,
размещенными в точках, где были
зафиксированы крайние значения
влажности;
 по возможности иметь системы
сигнализации, фиксирующие
колебания температуры и/или сбои в
работе холодильного оборудования;
 иметь запирающиеся двери или, при
необходимости, систему контроля
доступа; замки дверей должны легко
открываться изнутри;
 пройти квалификацию в соответствии
с пунктом 4.7.
Refrigerators and freezers should be: Холодильные и морозильные шкафы
• purpose-designed for the storage of TTSPPs; должны:
household-style units are only acceptable if they  быть специально предназначены для
have been independently tested and found to хранения TTSPP; использование
comply with the temperature control шкафов бытового типа возможно
requirements of a recognized standard for только в случае, если они будут
pharmaceutical refrigerators and freezers11; протестированы независимой
• capable of maintaining the temperature range лабораторией и признаны
specified by the TTSPP manufacturer over the соответствующими требованиям к
full annual ambient temperature range температурному контролю,
experienced at the storage site; указанным в общепризнанном
• equipped with calibrated temperature стандарте для фармацевтических
monitoring devices appropriate to the level of холодильных и морозильных
risk but preferably capable of continuous шкафов11;
recording and with sensor(s) located at a point or  обеспечивать поддержание
points within the cabinet which most accurately температуры в установленном
represents the temperature profile of the производителем TTSPP диапазоне при
equipment during normal operation; любой температуре окружающей
• preferably equipped with alarms to indicate среды, которая может быть
temperature excursions and/or refrigeration зафиксирована на протяжении года в
failure; месте расположения складского
• fitted with lockable doors or lids, or access здания;
control system, as necessary; and  иметь откалиброванную систему
• qualified and/or tested as defined in clause 4.7. контроля температуры,
предпочтительно с непрерывной
регистрацией данных, а также с
датчиками, размещенными в точках
шкафа, наиболее точно отражающих
температурный профиль
оборудования при нормальном
режиме эксплуатации;
 по возможности иметь системы
сигнализации, фиксирующие
колебания температуры и/или сбои в
работе холодильного оборудования;
 иметь запирающиеся двери или
крышки, либо, при необходимости,
систему контроля доступа;
 пройти квалификацию и/или
тестирование в соответствии с
пунктом 4.7.
11 11
For example, WHO PQS standards for Например в стандартах PQS
refrigerators and freezers are available at: (Функционирования, качества и
http://www.who.int/immunization_standards/ безопасности), установленных ВОЗ для
vaccine_quality/pqs_e03_fridges_freezers/en/ холодильных и морозильных шкафов:
index.html. http://www.who.int/immunization_standards/
vaccine_quality/pqs_e03_fridges_freezers/en/
index.html.
Reason: To maintain labelled TTSPP storage Причина: Поддержание указанной на
temperatures during long-term storage. упаковке TTSPP необходимой температуры
на протяжении долгосрочного хранения.
4.4 Temperature-controlled storage for 4.4 Хранение при регулируемой
controlled and hazardous products температуре требующей контроля и
опасной продукции
Ensure that controlled and hazardous TTSPPs Необходимо обеспечить безопасное хранение
are securely stored: подлежащих контролю и опасных TTSPP:
• Provide dedicated temperature-controlled Камеры с регулируемой температурой, а
rooms, cold rooms, freezer rooms, refrigerators также морозильные и холодильные камеры и
and freezers for these TTSPPs, in separate шкафы, используемые для хранения TTSPP,
secure areas, as described in clause 3.6.2. должны размещаться в отдельных
• Alternatively, but only if acceptable to the охраняемых зонах, соответствующих
regulatory authority, bulk stocks of TTSPPs требованиям, изложенным в пункте 3.6.2.
with high illicit-value may be stored in a В качестве альтернативного варианта, но
securely locked section of a general только при одобрении регуляторными
temperature-controlled storage area. органами, нерасфасованные запасы TTSPP с
высоким потенциалом применения в
незаконных целях могут содержаться на
отдельном полностью закрытом и
запираемом участке зоны хранения с
регулируемой температурой.
Reason: To protect this category of TTSPPs Причина: Обеспечить защиту данной
against theft and misuse and to safeguard категории TTSPP от хищения и ошибочного
workers and general storage areas in the event of использования, а также защиту персонала и
an accident involving hazardous substances. общей зоны хранения в случае аварий,
связанных с утечкой опасных веществ.
4.5 Temperature and humidity control and 4.5 Контроль и мониторинг температуры и
monitoring in storage влажности в помещении для хранения
4.5.1 Temperature control 4.5.1 Контроль температуры
Provide thermostatic temperature control Все камеры с системой термостатического
systems for all temperature-controlled rooms, регулирования температуры, а также
cold rooms, freezer rooms, refrigerators and морозильные и холодильные камеры и
freezers, used to store TTSPPs. Comply with the шкафы, используемые для хранения TTSPP,
following minimum requirements: должны быть оснащены системой
• system able continuously to maintain air регулирования температуры, отвечающей
temperatures within the set point limits следующим минимальным требованиям:
throughout the validated storage volume;  система должна обеспечивать
• control sensors accurate to ± 0.5 °C or better; поддержание температуры воздуха в
• control sensors calibrated as described in заданных пределах доступному для
clause 4.10.1; хранения объему, определенному
• control sensors located in areas where greatest путем валидации;
variability in temperature is expected to occur in  точность температурных датчиков
order to maximize available safe storage должна составлять не более ± 0,5°C;
volume;  датчики должны быть расположены в
• control sensors positioned at the hot and cold зонах наибольшей предполагаемой
spots determined by temperature mapping, even вариабельности температуры для
if affected by door opening, unless максимизации доступного для
recommendations are being made not to store безопасного хранения объема;
products in such areas; and  необходимо разместить датчики в
• control sensors independent of the temperature точках повышенной или пониженной
monitoring system. температуры, определенных путем
температурного картирования, даже
если появление этих точек связано с
открыванием двери, за исключением
случаев наличия рекомендаций,
предостерегающих от хранения в
таких точках;
 температурные датчики должны быть
независимы от системы мониторинга
температуры.
4.5.2 Temperature monitoring 4.5.2 Мониторинг температуры
Provide air temperature monitoring systems and Все камеры с регулируемой температурой, а
devices for all temperature-controlled rooms, также морозильные и холодильные камеры и
cold rooms, freezer rooms, refrigerators and шкафы, используемые для хранения TTSPP,
freezers, used to store TTSPPs. Comply with the должны быть оснащены системой
following minimum requirements: мониторинга температуры, отвечающей
следующим минимальным требованиям:
General requirements Общие требования
• Monitoring sensors accurate to ± 0.5 °C or  Точность температурных датчиков
better for electronic devices and ± 1 °C or better системы мониторинга должна
for alcohol, bi-metal gas or vapour pressure составлять не более ± 0,5°C для
thermometers. электронных устройств и не более ±
• Monitoring sensors calibrated as described in 1°C для спиртовых, биметаллических,
clause 4.10.1. газовых или конденсационных
• Monitoring sensors located in areas where термометров.
greatest variability in temperature is expected to  Калибровка датчиков должна
occur within the qualified and/or tested storage соответствовать требованиям,
volume as defined in clause 4.7. представленным в пункте 4.10.1.
• Monitoring sensors positioned so as to be  Датчики системы мониторинга
minimally affected by transient events such as должны быть размещены в областях
door opening. наибольшей предполагаемой
• Temperature monitoring devices, temperature вариабельности температуры по всему
traces or electronic temperature records доступному для хранения объему,
manually checked at least twice a day, in the определенному путем квалификации
morning and evening, seven days a week, и/или проведения испытаний в
including public holidays. соответствии с пунктом 4.7.
 Размещение датчиков системы
мониторинга должно быть
спланировано таким образом, чтобы
минимизировать воздействие на них
кратковременных событий, таких как
открывание двери.
 Ручная проверка устройств
мониторинга температуры, а также
результатов отслеживания и
регистрации температуры должна
производиться два раза в день, утром
и вечером, семь дней в неделю, в том
числе в праздничные дни.
Temperature-controlled rooms, cold rooms and Камеры с регулируемой температурой,
freezer rooms морозильные и холодильные камеры
• Provide a temperature record with a minimum  Регистрация температуры в каждой
recording frequency of six times per hour for точке размещения датчика должна
each monitoring sensor position. производиться не реже шести раз в
• Provide documentation for each monitoring час.
sensor position which can be stored and  Для каждой точки размещения
accessed. датчика ведется отдельная
• Continue to operate independently in the event документация, допускающая
of a power failure.12 возможность хранения и проверки.
 Необходимо обеспечить независимую
работу устройств в случае отключения
электроснабжения12.
12 12
Where there is no UPS, the autonomy period При отсутствии UPS продолжительность
for the device should be matched to the автономной работы устройства должна
maximum length of anticipated power outages. соответствовать максимальной
продолжительности предполагаемых
нарушений электроснабжения.
Refrigerators and freezers Холодильные и морозильные шкафы
• Preferably, connect refrigerators and freezers  Холодильные и морозильные шкафы
to a multipoint monitoring system with a рекомендуется подключать к системе
minimum recording frequency of six times per многоточечного мониторинга с
hour for each sensor position which can operate минимальной частотой регистрации
independently in the event of a power failure. данных в каждой точке шесть раз в
• Alternatively use battery-powered portable час, а также с датчиками, способными
temperature monitoring devices with a minimum независимо функционировать в случае
recording frequency of six times per hour. отключения электроснабжения.
• The least preferred option is a thermometer or  В качестве альтернативного варианта
maximum/minimum thermometer. могут использоваться портативные
• Provide documentation for each appliance устройства мониторинга температуры
which can be stored and accessed. с питанием от аккумуляторной
батареи. Минимальная частота
регистрации данных должна
составлять шесть раз в час.
 Наименее предпочтительным
вариантом является использование
термометра или максимального /
минимального термометра.
 Для каждого устройства ведется
отдельная документация,
допускающая возможность хранения
и проверки.
Reasons: To maintain labelled TTSPP Причина: Поддержание указанной на
temperatures during long-term storage. упаковке TTSPP требуемой температуры во
Thermometers provide only limited and время долгосрочного хранения.
discontinuous temperature information. For this Рекомендуется использовать устройства
reason, continuous recording devices are непрерывной регистрации температуры,
preferable. поскольку термометры позволяют получить
лишь ограниченную информацию о
температуре и не позволяют проводить ее
непрерывный мониторинг.
4.5.3 Humidity control 4.5.3 Контроль влажности
Provide humidity control in temperature- В камерах с регулируемой температурой,
controlled rooms that are used to store TTSPPs используемых для хранения TTSPP,
which are adversely affected by high relative подверженных отрицательному воздействию
humidity and are not sufficiently protected by высокого уровня относительной влажности и
their packaging. Such products are typically не защищенных от данного воздействия
labelled “store in a dry place”, or carry similar собственной упаковкой, должен быть
wording and require a humidity-controlled обеспечен контроль уровня влажности. Как
environment. правило, на упаковке таких продуктов
указано «хранить в сухом месте» или
приведена аналогичная формулировка, а
сами продукты должны сберегаться в среде с
регулируемым уровнем влажности.
4.5.4 Humidity monitoring 4.5.4 Мониторинг влажности
Provide humidity monitoring systems and Камеры с регулируемой температурой,
devices in temperature-controlled rooms that are используемые для хранения TTSPP,
used to store TTSPPs which require a humidity- требующих содержания в среде с
controlled environment. Comply with the контролируемым уровнем влажности,
following minimum requirements: должны быть оснащены системами и
• sensors accurate to ± 5% RH; устройствами мониторинга влажности,
• sensors calibrated as per clause 4.10.2; соответствующими следующим
• sensors located to monitor worst-case humidity минимальным требованиям:
levels within the qualified storage volume  точность датчиков системы должна
defined in clause 4.7; составлять не более ± 5% RH;
• sensors positioned so as to be minimally  калибровка датчиков должна
affected by transient events such as door соответствовать требованиям,
opening; представленным в пункте 4.10.2;
• provides a humidity record with a minimum  точки размещения датчиков должны
recording frequency of six times per hour for охватывать области наиболее
each sensor position; неблагоприятного уровня влажности
• provides documentation for each sensor по всему доступному для хранения
position which can be stored and accessed; and объему, определенному путем
• continues to operate independently in the event квалификации в соответствии с
of a power failure13. пунктом 4.7;
 размещение датчиков системы
мониторинга должно быть
спланировано таким образом, чтобы
минимизировать воздействие на них
кратковременных событий, таких как
открывание двери;
 регистрация уровня влажности
должна производиться не реже шести
раз в час для каждой точки
размещения датчика;
 для каждого устройства ведется
отдельная документация,
допускающая возможность хранения
и проверки;
 датчики должны быть способны
независимо функционировать в случае
отключения электроснабжения13.
13 13
Where there is no UPS, the autonomy period При отсутствии UPS продолжительность
for the device should be matched to the автономной работы устройства должна
maximum length of anticipated power outages. соответствовать максимальной
продолжительности предполагаемых
нарушений электроснабжения.
Reason: To maintain labelled TTSPP humidity Причина: Поддержание указанного на
conditions during long-term storage. упаковке TTSPP требуемого уровня
влажности во время долгосрочного хранения.
4.6 Alarm systems 4.6 Система сигнализации
4.6.1 Temperature alarms 4.6.1 Температурная сигнализация
Provide temperature alarm systems for Все камеры с регулируемой температурой, а
temperature-controlled rooms, cold rooms, также морозильные и холодильные камеры и
freezer rooms, refrigerators and freezers, used to шкафы, используемые для хранения TTSPP,
store TTSPPs. Comply with the following должны быть оснащены системой
minimum requirements: температурной сигнализации, отвечающей
следующим минимальным требованиям:
General requirements Общие требования
• Sensors accurate to ± 0.5 °C.  Точность температурных датчиков
• Sensors calibrated as described in clause системы сигнализации должна
4.10.1. составлять не более ± 0,5°C.
• Sensors located to monitor worst-case  Калибровка датчиков должна
temperatures within the validated storage соответствовать требованиям,
volume defined in clause 4.7; where the alarm представленным в пункте 4.10.1.
system is not integrated with the temperature  Датчики системы мониторинга
monitoring system, sensors should be located должны охватывать области наиболее
close to the temperature monitoring sensors. неблагоприятной температуры по
• Sensors positioned so as to be minimally всему доступному для хранения
affected by transient events such as door объему, определенному путем
opening. валидации в соответствии с пунктом
4.7; в случае, если система
сигнализации не объединена с
системой мониторинга температуры,
датчики системы сигнализации
должны быть расположены рядом с
датчиками системы мониторинга.
 Размещение датчиков должно быть
спланировано таким образом, чтобы
минимизировать воздействие на них
кратковременных событий, таких как
открывание двери.
Temperature-controlled rooms, cold rooms and Камеры с регулируемой температурой,
freezer rooms морозильные и холодильные камеры
• High/low alarms set points to trigger  Должны быть установлены показатели
appropriately located visual alarm(s). высокой и низкой температуры для
• Preferably there should be an automatic срабатывания размещенных
telephone dial-up or SMS text warning system надлежащим образом визуальных
to alert on-call personnel when an alarm is средств сигнализации.
triggered outside working hours.  Рекомендуется организовать
уведомление дежурного персонала по
телефону или путем рассылки SMS-
сообщений при срабатывании
сигнализации в нерабочее время.
Refrigerators and freezers Холодильные и морозильные шкафы
• Preferably there should be a visual and/or  Рекомендуется использовать систему
audible alarm system; this may be integrated визуальной и/или звуковой аварийной
with a portable continuous temperature сигнализации, в которую может быть
monitoring device. интегрировано портативное
устройство непрерывного
мониторинга температуры.
Reason: Loss prevention. Причина: Предупреждение ущерба.
4.6.2 Humidity alarms 4.6.2 Сигнализация влажности
Provide humidity alarm systems for Все камеры с регулируемой температурой,
temperature-controlled rooms used to store используемые для хранения TTSPP, должны
TTSPPs that require a humidity-controlled быть оснащены системой сигнализации
environment. Comply with the following влажности, отвечающей следующим
minimum requirements: минимальным требованиям:
• sensors accurate to ± 5% relative humidity  точность датчиков системы должна
(RH); составлять не более ± 5%
• sensors calibrated as described in clause относительной влажности (RH);
4.10.2;  калибровка датчиков должна
• sensors located to monitor worst-case humidity соответствовать требованиям,
levels within the validated storage volume представленным в пункте 4.10.2.
defined in clause 4.7; where the alarm system is  датчики системы мониторинга
not integrated with the humidity monitoring должны охватывать области наиболее
system, sensors should be located close to the неблагоприятного уровня влажности
humidity monitoring sensors; по всему доступному для хранения
• sensors positioned so as to be minimally объему, определенному путем
affected by transient events such as door валидации в соответствии с пунктом
opening; 4.7; в случае, если система
• high/low alarms set points to trigger сигнализации не объединена с
appropriately located visual alarm(s); системой мониторинга влажности,
• preferably there should also be appropriately датчики системы сигнализации
located audible alarm(s) in addition to the visual должны быть расположены рядом с
alarm(s);and датчиками системы мониторинга;
• preferably there should be an automatic  размещение датчиков должно быть
telephone dial-up or SMS text warning system спланировано таким образом, чтобы
to alert on-call personnel when an alarm is минимизировать воздействие на них
triggered outside working hours кратковременных событий, таких как
открывание двери;
 должны быть установлены показатели
высокого и низкого уровня влажности
для срабатывания размещенных
надлежащим образом визуальных
средств сигнализации;
 рекомендуется использовать помимо
визуальных звуковые средства
сигнализации;
 рекомендуется организовать
уведомление дежурного персонала по
телефону или путем рассылки SMS-
сообщений при срабатывании
сигнализации в нерабочее время.
Reason: Loss prevention. Причина: Предупреждение ущерба.
4.7 Qualification of temperature-controlled 4.7 Квалификация зон для хранения с
stores регулируемой температурой
Qualify new temperature-controlled storage Перед введением в эксплуатацию новых зон
areas and new refrigeration equipment before it для хранения с регулируемой температурой
becomes operational. The qualification должна быть проведена их квалификация, в
procedure should: ходе которой необходимо:
• demonstrate the air temperature profile  определить профиль температуры
throughout the storage area or equipment воздуха в зоне для хранения или в
cabinet, when empty and in a normal loaded шкафу для оборудования в пустом
condition; состоянии и при нормальной загрузке;
• define zones which should not be used for  выявить области, в которых не
storage of TTSPPs (for example areas in close должны размещаться на хранение
proximity to cooling coils, cold air streams or TTSPP (например области,
heat sources);and расположенные рядом с охлаждающей
• demonstrate the time taken for temperatures to батареей, потоком холодного воздуха
exceed the designated limits in the event of или источником тепла);
power failure.  установить время, необходимое для
того, чтобы температура превысила
допустимый предел в случае
отключения электроснабжения.
Fully document the initial qualification. Carry По первоначальной квалификации должна
out additional qualification exercises whenever быть подготовлена полная документация.
modifications are made to the storage area that Дополнительно квалификация проводится
may increase loading or affect air circulation, or при внесении изменений, касающихся зоны
when changes are made to the refrigeration хранения и вызывающих увеличение
equipment, such as a change in the set point. загрузки или влияющих на циркуляцию
Consider the need for requalification whenever воздуха, а также в случае изменений,
temperature and/or humidity monitoring shows касающихся холодильного оборудования,
unexplained variability that is greater than например изменений контрольных точек.
normal. Повторная квалификация также может
потребоваться в случае, если в результате
мониторинга температуры или уровня
влажности была зафиксирована необъяснимо
высокая вариабельность.
Qualification may not be required for equipment Квалификация может не проводиться для
which requires little or no site assembly or оборудования, не требующего монтажа на
commissioning, such as vaccine refrigerators месте или ввода в эксплуатацию, например в
and freezers that have been independently tested случае холодильных и морозильных шкафов
and found suitable for the storage of TTSPPs. для хранения вакцин, протестированных
Independent testing must be carried out between независимой лабораторией и признанных
the chosen set points and under the ambient пригодными для хранения TTSPP.
temperature conditions to which the equipment Независимое проведение испытаний должно
will be exposed during operation. Prequalified осуществляться в диапазоне между
equipment of this type must be correctly выбранными контрольными точками, а также
installed in each location in accordance with при температурном режиме, в котором
written guidance. планируется эксплуатировать оборудование.
Установка прошедшего квалификацию
оборудования данного типа должна
производиться в точном соответствии с
инструкциями.
Reason: To ensure that labelled TTSPP Причина: Обеспечить поддержание
temperatures can be maintained during long- требуемой температуры, указанной на
term storage and that the facility can упаковке TTSPP, на протяжении
demonstrate to the regulatory authorities and долгосрочного хранения и
other interested parties that due diligence has продемонстрировать регуляторным органам
been observed. и другим заинтересованным сторонам
добросовестное соблюдение установленных
стандартов.
4.8 Cleanliness of temperature-controlled 4.8 Чистота складских помещений с
stores регулируемой температурой
Implement a cleaning and decontamination Для всех камер с регулируемой температурой
programme for all temperature-controlled необходимо разработать и внедрить
rooms: программу очистки, в рамках которой
• Ensure that floor areas are fully accessible forследует:
cleaning. Do not store goods directly on the  Обеспечивать доступность всей
floor. поверхности пола для очистки. Не
• Do not permit storage of any non- размещать товар для хранения прямо
pharmaceutical products except transport-related на полу.
items such as icepacks, gel packs and the like.  Не допускать хранения любой
• Do not allow the accumulation of dust, dirt and нефармацевтической продукции, за
waste, including packaging waste. исключением компонентов,
• Take precautions against spillage or breakage, необходимых для транспортировки
and cross-contamination. товара, например аккумуляторов
• Do not allow accumulation of frost and ice, холода.
particularly ice contaminated by spillages.  Не допускать скопления пыли, грязи и
• Collect waste in designated closed containers мусора, в том числе упаковки.
and arrange for safe disposal at frequent  Принять меры для предупреждения
intervals. утечки или повреждения упаковки, а
также перекрестного загрязнения.
 Не допускать скопления инея и льда, в
особенности льда, загрязненного при
утечке.
 Производить сбор мусора в
специальные закрытые контейнеры и
организовать регулярную утилизацию
мусора безопасным способом.
Maintain cleaning records to demonstrate Выполнение данной программы должно
compliance. сопровождаться ведением записей,
подтверждающих соблюдение
установленных требований.
Reason: Protection against damage and Причина: Защита от повреждения и
contamination of TTSPPs and hazards to загрязнения TTSPP, а также персонала от
workers, arising from spillage or breakage. опасности, связанной с утечкой или
повреждением упаковки.
4.9 Refrigeration equipment maintenance 4.9 Техническое обслуживание
холодильного оборудования
Implement a maintenance programme for all Для всех камер с регулируемой
temperature-controlled rooms, cold rooms, температурой, а также морозильных и
freezer rooms, refrigerators and freezers: холодильных камер и шкафов должна быть
• Carry out regular planned preventive разработана программа технического
maintenance on all temperature-controlling обслуживания, предусматривающая:
equipment.  Проведение регулярного
• Make arrangements to ensure that emergency профилактического обслуживания
maintenance is carried out within a time period всего оборудования, используемого
that does not place TTSPPs at risk of damage. для контроля температуры.
• Ensure that there is a contingency plan to move  Организацию проведения аварийного
products stored in non-functioning equipment to технического обслуживания в рамках
a safe location before damage to the product периода, на протяжении которого
occurs in the event that equipment cannot be TTSPP не подвергается риску
repaired in a timely manner. повреждения.
 Разработку плана действий на случай
чрезвычайных ситуаций,
предусматривающего перемещение
продукции, обслуживаемой
нефункционирующим оборудованием,
в безопасное место до повреждения
продукции в случае невозможности
своевременного ремонта
оборудования.
Maintain records to demonstrate compliance. Выполнение данной программы должно
сопровождаться ведением записей,
подтверждающих соблюдение
установленных требований.
Reason: Loss prevention. Причина: Предупреждение ущерба.
4.10 Calibration and verification of control 4.10 Калибровка и проверка устройств
and monitoring devices контроля и мониторинга
4.10.1 Calibration of temperature control and 4.10.1 Калибровка устройств контроля и
monitoring devices мониторинга температуры
Calibrate devices against a certified, traceable Калибровка устройств должна проводиться в
reference standard at least once a year, unless соответствии с сертифицированным,
otherwise justified. Calibration should прослеживаемым стандартом не реже одного
demonstrate the accuracy of the unit across the раза в год при отсутствии должного
entire temperature range over which the device обоснования иного варианта. Калибровка
is designed to be used. Single-use devices that проводится для подтверждения точности
are supplied with a manufacturer’s calibration устройств по всему диапазону температур,
certificate do not need to be re-calibrated. для работы в котором оно предназначено.
Одноразовые устройства, получаемые вместе
с сертификатом калибровки производителя,
повторной калибровки не требуют.
4.10.2 Calibration of humidity control and 4.10.2 Калибровка устройств контроля и
monitoring devices мониторинга влажности
Calibrate devices against a certified, traceable Калибровка устройств должна проводиться в
reference standard at least once a year, unless соответствии с сертифицированным,
otherwise justified. Single-use devices that are прослеживаемым стандартом не реже одного
supplied with a manufacturer’s calibration раза в год при отсутствии должного
certificate do not need to be re-calibrated. обоснования иного варианта. Одноразовые
устройства, получаемые вместе с
сертификатом калибровки производителя,
повторной калибровки не требуют.
4.10.3 Alarm equipment verification 4.10.3 Проверка сигнализационного
оборудования
Check functionality of temperature and humidity Проверка функционирования систем
alarms at least once every six months at the сигнализации для температуры и влажности
designated set points. должна проводиться не реже одного раза
Maintain records to demonstrate compliance. каждые шесть месяцев в установленных
контрольных точках.
Проверка должна сопровождаться ведением
записей для подтверждения ее регулярного
проведения.
Reason: To ensure that labelled TTSPP storage Причина: Обеспечить поддержание
temperatures and humidity control can be температуры и влажности, указанных на
maintained during long-term storage and that the упаковке TTSPP, на протяжении
store can demonstrate to the regulatory долгосрочного хранения и
authorities and other interested parties that due продемонстрировать регуляторным органам
diligence has been observed. и другим заинтересованным сторонам
добросовестное соблюдение установленных
стандартов.
5. Materials handling 5. Обработка материала
5.1 Materials handling equipment 5.1 Оборудование для обработки
материалов
Where powered materials handling equipment is При использовании в камерах с
used in temperature-controlled rooms, cold регулируемой температурой, а также
rooms or freezer rooms, select equipment which морозильных и холодильных камерах и
is certified for safe use in confined spaces. шкафах оборудования для работы с
порошковыми материалами, необходимо
выбирать оборудование, одобренное для
безопасного применения в закрытом
помещении.
Reason: Protection of the workforce. Причина: Защита персонала
6.Transport and delivery 6. Транспортировка и доставка
6.1 Normative references 6.1 Нормативная документация
• Directive 94/62/EC. European Parliament and  Директива 94/62/EC. Директива
Council Directive of 20 December 1994 on Европейского Парламента и Совета от
packaging and packaging waste. 1994. 20 декабря 1994 года об упаковке и
• EN 13428:2004.Packaging. Requirements использованных упаковочных
specific to manufacturing and composition. материалах.
Prevention by source reduction.  EN 13428:2004. Упаковка.
• EN 13430:2004.Packaging. Requirements for Специальные требования к
packaging recoverable by material recycling. изготовлению и составу. Сокращение
• EN 13431:2004. Packaging. Requirements for объема отходов при производстве.
packaging recoverable in the form of energy  EN 13430:2004. Упаковка. Требования
recovery, including specification of minimum к упаковке, утилизируемой путем
inferior calorific value. переработки материалов.
• EN 13432:2000. Packaging. Requirements for  EN 13431:2004. Упаковка. Требования
packaging recoverable through composting and к упаковке, утилизируемой путем
biodegradation. Test scheme and evaluation получения энергии, включая
criteria for the final acceptance of packaging. требования к минимальной
• IATA Perishable Cargo Regulations Chapter теплотворной способности.
17, 9th Edition, July 2009.  EN 13432:2000. Упаковка. Требования
• Isothermal and refrigerating containers for к упаковке, утилизируемой путем
health products — Thermal performance компостирования и биологического
qualification method. разложения. Испытания и критерии
• ISTA — 5B: Focused Simulation Guide for оценки для окончательного одобрения
Thermal Performance Testing of Temperature упаковки.
Controlled Transport Packaging.  Стандарты для скоропортящихся
• ISTA — 7D: Thermal Controlled Transport грузов Международной ассоциации
Packaging for Parcel Delivery System Shipment. воздушного транспорта (IATA), 17
Basic Requirements: atmospheric conditioning, глава, 9 издание, июнь 2009.
vibration and shock testing.
 Изотермические и холодильные
• WHO Technical Report Series, No.937,
контейнеры для изделий
2006.Annex 5: Good distribution practices for медицинского назначения – Метод
pharmaceutical products. квалификации тепловых
характеристик.
 ISTA — 5B: Специальное руководство
по экспериментальному анализу
тепловых характеристик
транспортной упаковки с
регулируемой температурой.
 ISTA — 7D: Транспортная упаковка с
термическим контролем для
транспортировки через систему
доставки посылок. Основные
требования: условия окружающей
среды, испытания на ударо- и
виброустойчивость.
 Технический отчет ВОЗ №937, 2006.
Приложение 5: Надлежащая практика
дистрибуции для фармацевтических
продуктов.
6.2 Product stability profiles 6.2 Профили стабильности продукта
Transport TTSPPs in such a manner that Транспортировка TTSPP должна
transport temperatures meet local regulatory осуществляться при температурах,
requirements at the sending and receiving sites соответствующих местным регуляторным
and/or so that temperature excursions above or требованиям в месте отправки и получения,
below the manufacturer’s labelled storage и/или при отклонениях температуры от
temperature range do not adversely affect указанной производителем на упаковке
product quality. Product stability data must температуры хранения, не оказывающих
demonstrate the acceptable temperature отрицательного воздействия на качество
excursion time during transport. продукта. Продолжительность допустимых
отклонений температуры при
транспортировке определяется на основании
данных по стабильности продукта.
Reason: Protection of TTSPPs against Причина: Защита TTSPP от разложения.
degradation.
6.3 Transport route profiling and 6.3 Определение параметров и
qualification квалификация маршрута
транспортировки
Profile and qualify transport routes: Необходимо определить параметры и
• Select the most suitable methods for protecting провести квалификацию маршрута
TTSPPs against anticipated ambient temperature транспортировки, а именно:
and humidity conditions throughout the year.  Выбрать наиболее подходящие
• Use suitable methods, including published методы защиты TTSPP от
standards, weather data, laboratory tests and предполагаемых условий
field tests to select suitable transport equipment окружающей среды, т.е. температуры
and shipping containers. и влажности, на протяжении года.
 Используя применимые методы,
опубликованные данные,
информацию о погоде, лабораторные
и внелабораторные испытания
выбрать подходящее оборудование и
контейнер для транспортировки.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.4 Temperature-controlled transport 6.4 Транспортировка при регулируемой
температуре
6.4.1 Air and sea transport 6.4.1 Воздушный и морской транспорт
Ensure that any carrier contracted to transport Любой перевозчик, привлеченный для
TTSPPs by air or by sea operates under the воздушной или морской транспортировки
terms of a formal service level agreement (SLA) TTSPP, должен соблюдать условия
drawn up between the parties. The carrier is to соглашения об уровне предоставляемых
be made responsible for maintaining load услуг (SLA), заключенного сторонами.
temperatures within the transport temperature Перевозчик несет ответственность за
profile defined for each product. поддержание требуемой температуры
транспортировки, устанавливаемой для
каждого продукта.
Reason: To ensure that the carrier is made Причина: Гарантировать ответственность
responsible for maintaining load temperatures перевозчика за поддержание требуемой
within the transport temperature profile defined температуры транспортировки,
for each product and that compliance can be устанавливаемой отдельно для каждого
demonstrated to the contracting organization, the продукта, а также продемонстрировать
regulatory authorities and other interested контрактной организации, регуляторным
parties. органам и другим заинтересованным
сторонам соответствие установленным
требованиям.
Temperature-controlled road vehicles operated Транспортные средства с регулируемой
by common carriers температурой, используемые общественным
Temperature control in vehicles operated by a перевозчиком.
common carrier must be qualified and the details Проект SLA, заключенного между
and responsibilities for this process should be set сторонами, должен содержать описание
out in a formal SLA drawn up between the процесса квалификации контроля
parties. температуры в транспортных средствах,
используемых общественным перевозчиком,
а также список ответственных лиц.
Reason: To ensure that the carrier is made Причина: Гарантировать ответственность
responsible for maintaining load temperatures перевозчика за поддержание требуемой
within the transport temperature profile defined температуры транспортировки,
for each product and that compliance can be устанавливаемой отдельно для каждого
demonstrated to the contracting organization, the продукта, а также продемонстрировать
regulatory authorities and other interested контрактной организации, регуляторным
parties. органам и другим заинтересованным
сторонам соответствие установленным
требованиям.
6.4.2 Temperature-controlled road vehicles 6.4.2 Автомобильный транспорт с
operated by common carriers регулируемой температурой,
используемый общественным
перевозчиком
Ensure that temperature-controlled road vehicles Автомобильный транспорт с регулируемой
used for the transport of TTSPPs are: температурой, используемый для
• capable of maintaining the temperature range транспортировки TTSPP, должен
defined by the system set points over the full соответствовать следующим требованиям:
annual ambient temperature range experienced  обеспечивать соответствие
over known distribution routes and when the температуры диапазону,
vehicle is in motion, or parked with the main определенному контрольными
engine stopped; точками системы, в температурных
• equipped with a low temperature protection условиях окружающей среды,
circuit in cold climates where there is a risk of зафиксированных в течение года на
breaching the low temperature set point for маршрутах для дистрибуции, а также
TTSPPs that are damaged by exposure to low при движении, стоянке и отключении
temperatures; двигателя транспортного средства.
• equipped with calibrated temperature  иметь систему защиты от низких
monitoring devices with sensors located at температур при транспортировке в
points representing temperature extremes; холодных климатических условиях,
• equipped with alarms to alert the driver in the когда существует риск падения
event of temperature excursions and/or температуры ниже уровня,
refrigeration unit failure; установленного для TTSPP, и
• fitted with doors with security seals and/or последующей порчи продукта;
security locks that protect against unauthorized  оснащаться откалиброванными
access during transit; устройствами мониторинга
• qualified as defined in clause 6.6;and температуры с датчиками,
• regularly calibrated and maintained and размещенными в точках, где были
records kept to demonstrate compliance. зафиксированы крайние значения
температуры;
 иметь систему сигнализации для
предупреждения водителя об
отклонениях температуры и/или сбоях
в работе холодильного оборудования;
 иметь двери с защитной пломбой
и/или замками безопасности,
ограничивающими доступ
посторонних лиц к продукту во время
транспортировки;
 пройти квалификацию в соответствии
с требованиями пункта 6.6; а также
 регулярно проходить калибровку и
техническое обслуживание с ведением
подтверждающих записей.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.4.3 Temperature-controlled road vehicles 6.4.3 Общая информация для
generally автомобильного транспорта с
регулируемой температурой
Ensure that controlled TTSPPs and TTSPPs with Транспортировка подлежащих контролю
high illicit value are transported in the following TTSPP и TTSPP с высоким потенциалом
manner: применения в незаконных целях должна
• Transport practices comply with all relevant соответствовать следующим требованиям:
local legislation and regulations.  Эксплуатация транспортных средств
• Vehicles are equipped with lockable doors and должна осуществляться согласно
an intruder alarm. соответствующим нормам и
• Vehicles use unique seal lock indicating требованиям местного
devices such as cable seal locks with unique законодательства.
identifiers that are tamper-resistant to protect  Транспортные средства должны быть
against unauthorized access during transit.14 оснащены запирающимися дверями и
• Security-cleared delivery drivers are employed. системой сигнализации для контроля
• All deliveries are documented and tracked. проникновения.
• Signed dispatch and arrival records are kept.  Транспортные средства должны быть
• Shipments are fitted with security equipment оснащены уникальными устойчивыми
appropriate to the product being transported and к взлому запорно-пломбировочными
the assessed security risk, such as global устройствами с уникальным
positioning system (GPS) devices located in the информационным элементом, такими
vehicle and/or hidden in the product. как тросовая пломба,
• Drivers are informed about the perishability of ограничивающими доступ
the product and the maximum acceptable посторонних лиц к продукту во время
transport time. транспортировки14.
 Водители-экспедиторы, управляющие
транспортным средством, должны
пройти проверку службой
безопасности.
 Любая доставка должна
сопровождаться документальным
оформлением и отслеживаться.
 Отправка и доставка груза должна
сопровождать ведением
соответствующих записей.
 Груз должен сопровождаться
устройствами, обеспечивающими его
безопасность, в соответствии с типом
транспортируемого продукта и
оценкой уровня риска. К таким
устройствам относятся устройства
GPS (глобальная навигационная
система), установленные в
транспортном средстве и/или
спрятанные в грузе.
 Водители должны быть
информированы о подверженности
продукта порче и о необходимости
минимизации времени
транспортировки.
Reason: To prevent theft and misappropriation Причина: Предупреждение хищения и
of this category of TTSPP and to ensure the незаконного присвоения TTSPP данной
security and safety of the driver. категории, а также обеспечение безопасности
водителя.
14 14
Refer to ISO/PAS 17712: Freight containers См. стандарт ISO/PAS 17712: Грузовые
— Mechanical seals. контейнеры – механические пломбы.
6.4.4 Transport of controlled TTSPPs and 6.4.4 Транспортировка подлежащих
TTSPPs with high illicit value контролю TTSPP и TTSPP с высоким
потенциалом применения в незаконных
целях.
Отсутствует в оригинале
6.5 Temperature and humidity control and 6.5 Контроль и мониторинг температуры и
monitoring during transit влажности при транспортировке
6.5.1 Temperature control in temperature- 6.5.1 Контроль температуры в
controlled road vehicles автомобильном транспорте с
регулируемой температурой
Provide thermostatic temperature control Все транспортные средства с регулируемой
systems for all temperature-controlled vehicles температурой, используемые для
used to transport TTSPPs. Comply with the транспортировки TTSPP, должны быть
following minimum requirements: оснащены системой термостатического
• system able continuously to maintain air регулирования температуры, отвечающей
temperatures within the set point limits следующим минимальным требованиям:
throughout the validated storage volume defined  система должна обеспечивать
in clause 6.6; постоянное поддержание температуры
• control sensors accurate to ± 0.5 °C; воздуха в заданных пределах по
• control sensors calibrated as described in всему доступному для хранения
clause 6.7.1; объему, определенному путем
• control sensors located to control worst-case валидации в соответствии с пунктом
temperatures in order to maximize available safe 6.6;
storage volume;  точность контрольных датчиков
• control sensors positioned in the return air должна составлять не более ± 0,5°C;
stream; and  контрольные датчики должны быть
• control sensors independent of the temperature откалиброваны в соответствии с
monitoring system. требованиями, представленными в
пункте 6.7.1;
 точки размещения контрольных
датчиков должны охватывать области
наиболее неблагоприятной
температуры для максимизации
доступного для безопасного хранения
объема;
 должны быть установлены датчики
для контроля потока исходящего
воздуха;
 температурные датчики должны быть
независимы от системы мониторинга
температуры.
6.5.2 Temperature monitoring in 6.5.2 Мониторинг температуры в
temperature-controlled road vehicles автомобильном транспорте с
регулируемой температурой
Provide air temperature monitoring systems and Все транспортные средства с регулируемой
devices for vehicles used to transport TTSPPs. температурой, используемые для
Comply with the following minimum транспортировки TTSPP, должны быть
requirements: оснащены системой мониторинга
• monitoring sensors accurate to ± 0.5 °C; температуры, отвечающей следующим
• monitoring sensors calibrated as described in минимальным требованиям:
clause 6.7.2;  точность датчиков системы
• monitoring sensors located to monitor worst- мониторинга должна составлять не
case temperatures within the qualified storage более ± 0,5°C.
zone defined in clause 6.6;  датчики должны быть откалиброваны
• monitoring sensors positioned so as to monitor в соответствии с требованиями,
worst-case positions; представленными в пункте 6.7.2.
• provide a temperature record with a minimum  точки размещения датчиков системы
recording frequency of six times per hour for мониторинга должны охватывать
each sensor position15; and области наиболее неблагоприятной
• provide documentation which can be stored температуры по всему доступному
and accessed. для хранения объему, определенному
Establish transit temperature specifications and путем квалификации в соответствии с
document transit temperatures for every internal пунктом 6.6;
and external shipment.  точки размещения датчиков системы
мониторинга должны охватывать
области наиболее неблагоприятных
условий хранения;
 частота регистрации температуры в
каждой из точек размещения датчиков
должна составлять не менее шести раз
в час15;
 эксплуатация датчиков должна
сопровождаться ведением
документации, допускающей
возможность хранения и проверки.
Необходимо установить допустимые
пределы температуры для транспортировки,
а также обеспечить регистрацию
температуры при каждой внутренней и
внешней транспортировке.
15 15
Recording frequency should take account of Частота регистрации температуры должна
the storage capacity of the data logger and the устанавливаться с учетом доступной для
expected transport period. хранения памяти устройства регистрации
данных, а также предполагаемой
продолжительности транспортировки
6.5.3 Humidity monitoring in temperature- 6.5.3 Мониторинг влажности в
controlled road vehicles автомобильном транспорте с
регулируемой температурой
Preferably provide humidity monitoring systems Все транспортные средства с регулируемой
and devices for temperature-controlled vehicles температурой, используемые для
which are used to transport TTSPPs that require транспортировки TTSPP, чувствительных к
a humidity-controlled environment. Systems and уровню влажности, должны быть оснащены
devices should comply with the following системой мониторинга влажности,
minimum requirements: отвечающей следующим минимальным
• sensors accurate to ± 5% RH; требованиям:
• sensors calibrated as described in clause 6.7.3;  точность датчиков системы
• sensors located to monitor worst-case humidity мониторинга должна составлять не
levels within the qualified storage zone defined более ± 0,5°C.
in clause 6.6;  датчики должны быть откалиброваны
• sensors positioned so as to be minimally в соответствии с требованиями,
affected by transient events such as door представленными в пункте 6.7.3.
opening;  точки размещения датчиков должны
• provide a humidity record with a minimum охватывать области наиболее
recording frequency of six times per hour for неблагоприятного уровня влажности
each sensor position; and по всему доступному для хранения
• provide documentation which can be stored объему, определенному путем
and accessed. квалификации в соответствии с
Establish transit humidity specifications and пунктом 6.6;
document transit humidity conditions for  размещение датчиков системы
internal and external shipments where required. мониторинга должно быть
спланировано таким образом, чтобы
минимизировать воздействие на них
кратковременных событий, таких как
открывание двери;
 частота регистрации уровня
влажности в каждой из точек
размещения датчиков должна
составлять не менее шести раз в час;
 эксплуатация датчиков должна
сопровождаться ведением
документации, допускающей
возможность хранения и проверки.
Необходимо установить допустимые
пределы уровня влажности для
транспортировки, а также обеспечить
регистрацию уровня влажности при каждой
внутренней и внешней транспортировке.
6.5.4 Temperature monitoring in passive and 6.5.4 Мониторинг температуры в
active shipping containers контейнерах для транспортировки с
активным и пассивным охлаждением
Use chemical or electronic freeze indicators, Для мониторинга температуры и/или уровня
electronic loggers (with or without alarms) влажности при внутренней транспортировке
and/or other suitable indicators to monitor должны использоваться химические или
temperature and/or humidity exposure during электронные индикаторы понижения
internal distribution. Preferably use these температуры (с системой сигнализации или
devices for external distribution. Monitor and без нее) и/или иные подходящие индикаторы
document indicator status upon arrival. для мониторинга температуры и/или
влажности. Данные устройства также
рекомендуется использовать при внешней
транспортировке. После доставки груза
необходимо проверить и документально
зафиксировать статус устройства.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.6 Qualification of temperature-controlled 6.6 Квалификация автомобильного
road vehicles транспорта с регулируемой температурой
Where temperature-controlled vehicles are Компанией, владеющей и/или
directly owned and/or operated, qualify each эксплуатирующей транспортные средства с
vehicle before it becomes operational, wherever регулируемой температурой, по
possible. The qualification procedure should: возможности, должна проводиться
• demonstrate that the air temperature квалификация каждого транспортного
distribution is maintained within the limits средства перед его вводом в эксплуатацию. В
specified throughout the temperature-controlled ходе данной квалификации необходимо:
compartment for both air and product  подтвердить соответствие
temperatures for commonly used load layouts установленным допустимым пределам
and at the ambient temperature extremes распределения температуры воздуха и
anticipated during normal operation over known продукта в отделениях с
routes; регулируемой температурой при
• demonstrate the humidity distribution наиболее широко используемых
throughout the temperature-controlled вариантах размещения груза, а также
compartment for commonly used load layouts, при крайних значениях температуры
where products are being transported that окружающей среды в предполагаемых
require a humidity-controlled environment; климатических условиях
• define zones within the vehicle’s payload area транспортировки по известным
which should not be packed with TTSPPs (for маршрутам;
example areas in close proximity to cooling  проанализировать распределение
coils or cold air streams); влажности в отделениях с
• demonstrate the time taken for temperatures to регулируемой температурой при
exceed the designated maximum in the event наиболее широко используемых
that the temperature-controlling unit fails ;and вариантах размещения груза в случае
• document the qualification exercise. транспортировки продукции,
чувствительной к уровню влажности;
 выявить области, в которых не
должны размещаться на хранение
TTSPP (например области,
расположенные рядом с охлаждающей
батареей или потоком холодного
воздуха);
 установить время, необходимое для
того, чтобы температура превысила
максимальный допустимый предел в
случае отключения системы контроля
температуры;
 обеспечить документальное
сопровождение квалификации.
An alternative approach is to perform an initial В качестве альтернативного варианта при
full qualification on each trailer/refrigeration вводе в эксплуатацию нового транспортного
unit type combined with an installation средства может проводиться отдельная
qualification (IQ) for each example when a new квалификация каждого прицепа или каждой
vehicle becomes operational. холодильной установки одновременно с
квалификацией монтажа (IQ).
Carry out additional qualification exercises Дополнительно квалификация проводится
whenever significant modifications are made to при внесении значительных изменений,
the vehicle. Consider the need for requalification касающихся транспортного средства.
whenever temperature and/or humidity Повторная квалификация также может
monitoring shows unexplained variability that is потребоваться в случае, если в результате
greater than normal. мониторинга температуры и/или уровня
влажности была зафиксирована необъяснимо
высокая вариабельность.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.7 Calibration and verification of transport 6.7 Калибровка и проверка устройств
monitoring devices мониторинга для транспортных средств
6.7.1 Calibration of transport temperature 6.7.1 Калибровка устройств контроля
control devices температуры для транспортных средств
Calibrate devices against a certified, traceable Калибровка устройств должна проводиться в
reference standard at least once a year, unless соответствии с сертифицированным,
otherwise justified. прослеживаемым стандартом не реже одного
раза в год при отсутствии должного
обоснования иного варианта.
6.7.2 Calibration of transport temperature 6.7.2 Калибровка устройств мониторинга
monitoring devices температуры для транспортных средств
Calibrate devices against a certified, traceable Калибровка устройств должна проводиться в
reference standard at least once a year, unless соответствии с сертифицированным,
otherwise justified. прослеживаемым стандартом не реже одного
раза в год при отсутствии должного
обоснования иного варианта.
6.7.3 Calibration of transport humidity 6.7.3 Калибровка устройств мониторинга
monitoring devices влажности для транспортных средств
Calibrate devices against a certified, traceable Калибровка устройств должна проводиться в
reference standard at least once a year, unless соответствии с сертифицированным,
otherwise justified. прослеживаемым стандартом не реже одного
раза в год при отсутствии должного
обоснования иного варианта.
6.7.4 Verification of transport alarm 6.7.4 Проверка сигнализационного
equipment оборудования
Check functionality of temperature and humidity Необходимо обеспечить проведение
alarms at the designated set points. Check проверки функциональности систем
functionality of security alarm systems. Carry сигнализации для температуры и влажности
out these checks at least once a year, unless в установленных контрольных точках, а
otherwise justified. также систем охранной сигнализации не
Maintain records to demonstrate compliance. реже одного раза в год при отсутствии
должного обоснования иного варианта,
Данная проверка должна сопровождаться
ведением записей, подтверждающих
соблюдение установленных требований.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.8 Shipping containers 6.8 Контейнеры для транспортировки
6.8.1 Container selection generally 6.8.1 Общая информация о выборе
контейнеров
Select shipping containers that: Выбор контейнеров должен производиться
• comply with applicable national and по следующим критериям:
international standards relevant to the product  контейнер должен соответствовать
type and the chosen transport route and mode(s); применимым национальным и
• protect personnel and the general public from международным стандартам,
hazards arising from spillage, leakage or касающимся типа продукта, а также
excessive internal pressure; выбранного маршрута и способа
• protect the product being transported against транспортировки;
mechanical damage and the anticipated ambient  контейнер должен обеспечивать
temperature range that will be encountered in защиту персонала и населения от
transit; and опасностей, связанных с утечкой
• can be closed in a manner that allows the продукта или избыточным давлением
recipient of the consignment to establish that the внутри контейнера;
product has not been tampered with during  контейнер должен обеспечивать
transport. защиту перевозимого продукта от
механических повреждений, а также
от предполагаемого воздействия
температуры окружающей среды во
время транспортировки;
 контейнер может быть запечатан
таким образом, чтобы по его
внешнему виду получатель мог
выявить несанкционированное
вскрытие.
Reason: Quality assurance and safety. Причина: Обеспечение качеств аи
безопасности.
6.8.2 Uninsulated containers 6.8.2 Неизотермические контейнеры
Ensure that uninsulated containers are correctly Необходимо обеспечить надлежащее
used, in a manner which protects their contents: использование неизотермических
• transport uninsulated containers in a qualified контейнеров для защиты их содержимого:
temperature-controlled environment such as an  транспортировка неизотермических
actively or passively temperature-controlled контейнеров должна осуществляться в
vehicle; соответствующей установленным
• ensure that the transport system is able to требованиям среде с регулируемой
maintain the temperature of the TTSPP within температурой, например в
the product’s stability profile as stated by the транспортном средстве с активным
product manufacturer and/or to maintain the или пассивным охлаждением;
TTSPP within the transit temperature  транспортная система должна
specification requirements specified by the обеспечивать соответствие
regulatory authorities at both the sending and температуры TTSPP установленному
receiving locations. производителем профилю
стабильности продукта и/или
требованиям регуляторных органов к
температуре транспортировки,
установленным в месте отправки и
получения груза.
Reason: Quality assurance and safety. Причина: Обеспечение качеств аи
безопасности.
6.8.3 Qualification of insulated passive 6.8.3 Квалификация изотермических
containers контейнеров с пассивным охлаждением
Qualify insulated passive containers, including Должна быть проведена квалификация
any and all necessary ancillary packaging such изотермических контейнеров с пассивным
as temperature stabilizing medium, dry ice, ice охлаждением, включая всю необходимую
or gel packs, cool water packs or warm packs, дополнительную упаковку, к которой
phase change materials, partitions, bubble wrap относятся среда для стабилизации
and dunnage: температуры, сухой лед, аккумуляторы
• ensure that the qualified packaging system is холода со льдом, гелем или холодной водой,
capable of maintaining the TTSPP within the аккумуляторы тепла, материалы с фазовым
temperature range needed to meet the product переходом, разделители, воздушно-
stability profile as stated by the product пузырьковая пленка и амортизационный
manufacturer. Container qualification should материал:
include full details of the packaging assembly,  прошедшая квалификацию система
the thermal conditioning regime and the упаковки должна обеспечивать
minimum and maximum shipping volume, соответствие температуры TTSPP
weight and thermal mass that can safely be установленному производителем
accommodated in the container. Qualification продукта диапазону температур,
should also include the correct placement of гарантирующему стабильность
temperature monitors where these are used; продукта. При проведении
• take account of the transport route and of the квалификации должна учитываться
anticipated ambient temperature profile over the информация о комплектации
duration of transport, measured from the point of упаковки, ее тепловой обработке, а
departure to the point of arrival in the recipient’s также о минимальном и
temperature-controlled store. максимальном значениях объема,
массы и теплоемкости продукта,
который может быть безопасно
размещен в упаковке. Квалификация
также должна предусматривать
правильное размещение датчиков
системы мониторинга температуры,
если таковая используется.
 В ходе квалификации необходимо
учитывать маршрут транспортировки,
а также предполагаемые
характеристики температуры
окружающей среды во время
транспортировки на всем протяжении
маршрута от точки отправки груза до
точки получения и размещения в
складском помещении с регулируемой
температурой.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.8.4 Qualification of active containers 6.8.4 Квалификация контейнеров с
активным охлаждением
Qualify active containers: Должна быть проведена квалификация
• ensure that the container is capable of контейнеров с активным охлаждением,
maintaining the TTSPP within the temperature согласно которой:
range needed to meet the product stability  прошедшая квалификацию система
profile as stated by the product manufacturer; упаковки должна обеспечивать
• take account of the transport route and of the соответствие температуры TTSPP
anticipated ambient temperature profile over the установленному производителем
duration of transport, measured from the point of продукта диапазону температур,
departure to the point of arrival in the recipient’s гарантирующему стабильность
temperature-controlled store. продукта;
 в ходе квалификации необходимо
учитывать маршрут транспортировки,
а также предполагаемые
характеристики температуры
окружающей среды во время
транспортировки на всем протяжении
маршрута от точки отправки груза до
точки получения и размещения в
складском помещении с регулируемой
температурой.
Reason: To ensure that TTSPPs can be safely Причина: Обеспечение безопасной
transported within the transport temperature транспортировки TTSPP при требуемой
profile defined for each product and that температуре, определяемой отдельно для
compliance can be demonstrated to the каждого продукта, а также подтверждение
regulatory authorities and other interested регуляторным органам и другим
parties. заинтересованным сторонам соответствия
установленным требованиям.
6.9 Shipping container packing 6.9 Упаковка контейнера для
транспортировки
Pack TTSPP shipping containers to: Упаковка контейнера для транспортировки
• the exact specified configuration to ensure that TTSPP должна:
the correct TTSPP temperature range is  иметь точно определенную
maintained; конструкцию, обеспечивающую
• minimize the risk of theft and fraud and assure соответствие температуры TTSPP
the recipient that the goods have not been заданному диапазону;
tampered with while in transit, for example by  минимизировать риск хищения и
using locked containers or shrink-wrapped фальсификации продукта, а также
pallets; позволить получателю выявить
• minimize the risk of mechanical damage несанкционированное вскрытие
during transport; контейнера – для этого могут
• protect freeze-sensitive products against использоваться особым образом
temperatures below 0 °C when frozen packs are запечатанные контейнеры или
used; термоусадочная пленка;
• protect products against light, moisture and  минимизировать риск механического
contamination or attack by microorganisms and повреждения продукта при
pests; транспортировке;
• protect products against adverse effects when  обеспечивать защиту чувствительного
dry ice is used as a coolant; к низким температурам продукта от
• clearly label containers to identify the correct температур ниже 0°C при
transport temperature range and to show correct использовании аккумуляторов холода;
orientation for handling; and  обеспечивать защиту продукции от
• ensure that packages containing dangerous света, влаги, загрязнения,
goods (including dry ice) are labelled in микроорганизмов и вредителей;
compliance with relevant transport regulations  обеспечивать защиту продукции от
and requirements. нежелательного воздействия при
использовании сухого льда для
охлаждения;
 иметь четкую маркировку с указанием
требуемого диапазона температуры
для транспортировки, а также с
описанием правильного расположения
упаковки при хранении;
 иметь маркировку, соответствующую
нормам и правилам транспортировки,
в случае, если контейнеры содержат
опасные товары (в том числе сухой
лед).
Reason: To ensure that shipping containers are Причина: Обеспечение систематического
systematically used in the manner defined использования контейнеров для
during the container qualification process and транспортировки согласно требованиям
that this can be demonstrated to the regulatory установленным в процессе их квалификации,
authorities and other interested parties. а также подтверждение регуляторным
органам и другим заинтересованным
сторонам соответствия установленным
требованиям.
6.10 Product handling during packing and 6.10 Обработка продукта во время
transport упаковки и транспортировки
Handle TTSPPs correctly during packing and Обработка TTSPP при упаковке и
transport: транспортировке должна осуществляться в
• pack TTSPPs in an area set aside for the соответствии со следующими требованиями:
assembly and packaging of these products as  упаковка TTSPP должна
specified in clause 3.3.1; производиться в зоне, специально
• take precautions against spillage or breakage, отведенной для комплектации и
contamination and cross-contamination; упаковки продуктов, а также
• deliver TTSPPs to outside recipients by the отвечающей требования,
most suitable mode(s) of transport available in представленным в пункте 3.3.1;
order to minimize delivery time; and  необходимо принять меры для
• ensure that patients receiving TTSPP deliveries предупреждения утечки, загрязнения
are given clear advice on correct storage of the и перекрестного загрязнения;
product before use.  доставка TTSPP заказчикам должна
осуществляться наиболее подходящим
доступным способом,
обеспечивающим наименьшую
продолжительность транспортировки;
 пациентам, являющимся
получателями TTSPP, должны быть
предоставлены четкие инструкции по
хранению продукта перед
использованием.
Reason: To maintain TTSPP quality during Причина: Обеспечение качества TTSPP при
transport. транспортировке.
6.11 Cleaning road vehicles and transport 6.11 Очистка автомобильного транспорта
containers и контейнеров для транспортировки
Implement a cleaning and decontamination Должна быть разработана программа очистки
programme for all road vehicles and reusable автомобильных транспортных средств и
shipping containers used to transport TTSPPs: многоразовых контейнеров, используемых
• ensure that all internal surfaces of load для транспортировки TTSPP, включающая:
compartments are regularly cleaned;  регулярную очистку всех внутренних
• do not allow the accumulation of dust, dirt and поверхностей грузового отделения;
waste, including packaging waste in load  предупреждение скопления пыли,
compartments, or in reusable shipping грязи и мусора, в том числе
containers; использованной упаковки, в грузовых
• take precautions against spillage or breakage, отделениях или многоразовых
and cross-contamination; контейнерах для транспортировки;
• do not allow accumulation of frost and ice in  принятие мер для предупреждения
refrigerated vehicles, particularly ice утечек, повреждения упаковки или
contaminated by spillages; and перекрестного загрязнения;
• collect waste in designated closed containers  предупреждение скопления инея и
and arrange for safe disposal at frequent льда в авторефрежераторе, в
intervals. особенности льда, загрязненного при
Maintain cleaning records for vehicles and утечке;
reusable shipping containers to demonstrate  сбор мусора в специальные закрытые
compliance. контейнеры и организацию его
регулярной безопасной утилизации;
Очистка транспортных средств и
многоразовых контейнеров должна
сопровождаться ведением записей для
подтверждения соблюдения установленных
норм.
Reason: Protection against damage and Причина: Защита TTSPP от повреждения и
contamination of TTSPPs and hazards to загрязнения, а также защита персонала от
workers arising from spillage or breakage. опасностей, связанных с утечкой или
повреждением упаковки.
6.12 Transport of returned and recalled 6.12 Транспортировка возвращенных и
TTSPPs отозванных TTSPP
6.12.1 Transport of returned TTSPPs 6.12 Транспортировка возвращенных
TTSPP
Ensure that that returned TTSPPs are transported Транспортировка возвращенных TTSPP
under the same conditions as those used for the должна осуществляться в тех же условиях,
initial delivery: что и первоначальная доставка, для чего:
• the sender and recipient must work together so  отправитель и получатель должны
that that the product is maintained within the договориться о содержании продукта
temperature range needed to meet the при температуре, обеспечивающей
manufacturer’s stated product stability profile; стабильность продукта согласно
• take account of the anticipated ambient требованиям производителя;
temperature profile over the duration of  необходимо учитывать
transport, measured from the point of departure предполагаемую температуру
to the point of return; and окружающей среды на всем
• quarantine returned TTSPPs in temperature- протяжении маршрута, т.е. от места
controlled storage pending a decision by the отправки груза до места его
quality control department or qualified person to возвращения;
dispose of the product or to return it to stock.  на время принятия решения отделом
контроля качества или ответственным
лицом об уничтожении продукта или
его возврате на склад возвращенные
TTSPP должны быть размещены на
карантин в помещении с
регулируемой температурой
Reason: To ensure that returned and recalled Причина: Обеспечение транспортировки
TTSPPs are maintained within the correct возвращенных и отозванных TTSPP при
transport temperature profile so that they can надлежащей температуре для последующего
safely be re-stocked if a decision to do so is безопасного возвращения продукции на
made. склад в случае принятия соответствующего
решения.
6.12.2 Transport of recalled TTSPPs 6.12 Транспортировка отозванных TTSPP
Ensure that recalled TTSPPs are: При отзыве TTSPP должны быть:
• marked for disposal as either “recalled”or  маркированы надписью «отозвано»,
“withdrawn”; указывающей на то, что они подлежат
• transported back from the recipient and уничтожению;
quarantined under secure conditions pending a  доставлены от получателя и
final decision on disposal as described in clause помещены на карантин с
8.6.3. соблюдением требований
безопасности до принятия
окончательного решения об их
уничтожении в соответствии с
пунктом 8.6.3.
7. Labelling 7. Маркировка
7.1 Normative references 7.1 Нормативная документация
• IATA Perishable Cargo Regulations Chapter  Международная ассоциация
17, 9th Edition, July 2009. Clauses 17.10.5 and воздушного транспорта (IATA).
17.10.6. «Стандарты для скоропортящихся
грузов», 17 глава, 9 издание, июль
2009, пункты 17.10.5 и 17.10.6.
7.2 Labelling 7.2 Маркировка
7.2.1 Labelling generally 7.2.1 Общая информация о маркировке
Label internal shipping and external distribution Маркировка контейнеров для внутренней и
containers containing TTSPPs as follows: внешней транспортировки TTSPP должна
•identify the product in accordance with all отвечать следующим требованиям:
national and international labelling requirements  обеспечивать идентификацию
relevant to the container content, transport route продукта в соответствии со всеми
and mode(s); национальными и международными
•identify hazardous products in accordance with требованиями, предъявляемыми к
relevant national and international labelling маркировке в зависимости от
conventions; and содержимого контейнера, маршрута и
•indicate the appropriate temperature and способа транспортировки;
humidity ranges within which the product is to  обеспечивать идентификацию
be transported and/or stored. опасных продуктов в соответствии с
требованиями национальных и
международных соглашений,
касающихся маркировки;
 содержать информацию о температуре
и влажности, при которых должны
осуществляться транспортировка
и/или хранение продукта.
7.2.2 Labelling air-freighted shipments 7.2.2 Маркировка при воздушной
транспортировке
In cases where TTSPPs are to be air-freighted, В случае воздушной транспортировки
the package(s) should be labelled using the упаковка TTSPP должна быть маркирована
standard International Air Transport Association символами скоропортящейся и
(IATA) time and temperature-sensitive symbol, чувствительной к температуре продукции,
in accordance with the conditions outlined in утвержденными Международной ассоциации
Chapter 17 of the IATA Perishable Cargo воздушного транспорта (IATA), в
Regulations. Apply the label to the outer surface соответствии с требованиями,
of individual shipping packages, overpacks or представленными в 17 главе Стандарта IATA
bulk containers. для скоропортящихся грузов. Данные
символы должны находиться на внешней
поверхности транспортной упаковки,
внешней упаковки или контейнера для
нерасфасованной упаковки.
Reason: To ensure that products are correctly Причина: Обеспечение надлежащей и
and safely handled at all points in the supply безопасной обработки продукта на всех
chain. этапах холодильной цепи.
8.Stock management 8. Управление товарными запасами
8.1 Stock control systems 8.1 Системы контроля товарных запасов
8.1.1 General stock control systems and 8.1.1 Общие системы и процедуры
procedures контроля товарных запасов
TTSPP stock control systems and procedures Системы и процедуры контроля запасов
meet the following minimum requirements: TTSPP должны соответствовать следующим
— allow access only to authorized persons; минимальным требованиям:
— record all receipts and dispatches; - ограничивать доступ к продукции только
— record batch numbers and expiry dates; лицами, имеющими на это право;
— record short-dated and expired products; - обеспечивать регистрацию всех получений
— record product status (i.e.released, и отправок товара;
quarantined, hold, reject); - обеспечивать регистрацию всех номеров
— record all product returns, recalls, серий и сроков годности;
withdrawals, damage and disposals; - обеспечивать регистрацию продукции с
— manage the issue of products in EEFO order; коротким и истекшим сроком годности;
and - обеспечивать регистрацию статуса
— take regular physical inventories and продукции;
reconcile stock records with the actual physical - обеспечивать регистрацию всех случаев
count. Investigate and report on stock возврата, отзыва, повреждения и
discrepancies in accordance with agreed уничтожения продукции;
procedures. Preferably physical counts should be - обеспечивать контроль отпуска продукции
made at least twice a year. в порядке EEFO;
- проводить регулярную инвентаризацию
запасов и сопоставление данных учета
запасов с их фактическим наличием.
Обеспечивать проверку и составление
отчетности в случаях несоответствия
товарных запасов представленным в
документации данным. Физический учет
товарных запасов рекомендуется проводить
не реже двух раз в год.
Reason: To ensure that accurate and complete Причина: Обеспечение точности и полноты
stock records are kept at all times. данных по товарным запасам независимо от
обстоятельств.
8.1.2 Stock control procedures for controlled 8.1.2 Процедуры контроля товарных
and hazardous TTSPPs запасов для подлежащих контролю и
опасных TTSPP
In addition to the requirements set out in clause Помимо требований, изложенных в пункте
8.1.1, implement the following procedures: 8.1.1, необходимо разработать и внедрить
• Institute a customer verification process to следующие процедуры:
ensure that all recipients of these products are  Проверки заказчика для того, чтобы
authorized to receive them. гарантировать получение продуктов
• Maintain stock records which specifically лицами, имеющими на это право.
identify products in these categories.  Ведения отдельной документации для
• Carry out regular audits and make audit reports продуктов данных категорий.
available to the responsible authorities.  Проведения регулярного аудита и
• Comply with all record-keeping procedures подготовки соответствующей
specified in local legislation and regulations. отчетности для ответственных
Retain product transaction and delivery records органов.
for at least the minimum time period required by  Соблюдения всех процедур ведения
local regulations. записей, установленных нормами и
требованиями законодательства на
местном уровне. Продолжительность
периода хранения записей об отправке
и получении товара не должна быть
меньше установленной местными
стандартами.
Reason: To ensure that accurate and complete Причина: Обеспечение точности и полноты
stock records are kept at all times and to satisfy данных по товарным запасам независимо от
the requirements of the regulatory authorities. обстоятельств.
8.2 Incoming goods 8.2 Поступающий товар
8.2.1 Product arrival checks 8.2.1 Проверка поступающего товара
Check and record the following for all incoming При получении TTSPP необходимо провести
TTSPPs: проверку, включающую:
— product name, item code (identifier), - проверку названия, кода (идентификатора),
strength, and batch/lot number; дозировки и номера серии продукта;
— quantity received against order; - проверку соответствия количества
— name and address of the supplying site; полученного продукта заказу;
— examine containers for tampering, damage or - проверку названия и адреса поставщика;
contamination; - проверку контейнеров на отсутствие
— examine expiry dates — accept short-dated вскрытия, повреждений или загрязнений;
products only if prior agreement has been - проверку срока годности – приемка
reached with the supplier; do not accept продукта с коротким сроком годности может
products that have expired or which are so close быть одобрена лишь при условии наличия
to their expiry date that this date is likely to предварительной договоренности с
occur before use by the consumer; поставщиком; необходимо отказаться от
— delays encountered during transport; приемки продукта с истекшим или
— status of any attached temperature recording истекающим сроком годности, если дата
device(s) and/or time/temperature indicators; истечения срока годности наверняка
and наступит до момента использования
—verify that required storage and transport продукта потребителем;
conditions have been maintained. - проверку на наличие задержек во время
транспортировки;
- проверку статуса сопровождающего
продукт устройства регистрации
температуры и/или индикаторов времени /
температуры;
- проверку соблюдения требуемых условий
хранения и транспортировки.
8.2.2 Actions following arrival checks 8.2.2 Действия после проверки
поступающего товара
• Enter product details, including product  Внести данные продукта, в том числе
name/number, strength, batch numbers, его название / номер, дозировку,
quantities received, expiry dates and acceptance номер серии, полученное количество,
status into the stock recording system. срок годности и статус приемки в
• Store checked goods under the correct систему учета складских запасов.
temperature and security regime immediately  Обеспечить безопасное хранение
upon receipt. проверенных товаров при требуемой
• Quarantine defective or potentially defective температуре сразу после получения;
products, products with incomplete or missing  Поместить в карантин продукцию с
paperwork, products that experienced имеющимися или возможными
unacceptable temperature excursions during дефектами, в случае неполной или
transport, or products suspected to be отсутствующей документации, а
counterfeit. Do not release until checks have также продукцию, подвергшуюся
been completed satisfactorily. All unacceptable воздействию недопустимых
temperature excursions should be evaluated to температурных отклонений при
determine their effect on the product. транспортировке. Такая продукция
• Report any defects to the supplying store or должна находится в карантине до тех
holder of the marketing authorization. пор, пока не будут успешно
• Do not transfer to saleable stock until all проведены все проверки. Любые
relevant disposition procedures have been недопустимые отклонения
completed. температуры необходимо тщательно
изучить для определения их
воздействия на продукт.
 Сообщить о любых обнаруженных
дефектах поставщику или держателю
регистрационного удостоверения.
 Не допускается перемещение товара
на склад для реализуемой продукции
до окончания установленной
процедуры размещения прибывающих
грузов.
Reason: To ensure that incoming TTSPPs are in Причина: Обеспечить получение TTSPP в
acceptable condition, accurately recorded and приемлемом состоянии, их тщательное
correctly stored and that defective and/or документальное оформление и надлежащее
incorrect shipments are followed up with the хранение, а также уведомление поставщика о
supplier. поставке товара с дефектами или ошибочной
поставке.
8.3 Outgoing goods (external deliveries) 8.3 Отправляемые товары (внешняя
транспортировка)
8.3.1 Management of outgoing goods 8.3.1 Управление отправляемыми
товарами
Implement outgoing goods procedures to ensure Необходимо разработать и внедрить
that: процедуры контроля отправки товаров,
• Transport vehicle conformity, including направленные на выполнение следующих
conformity with SLA or quality assurance (QA) требований:
agreements, is checked before loading goods.  Перед загрузкой товаров должна
• Expired products are never issued. проводиться проверка транспортного
• Products with short expiry dates are not issued средства на соответствие
unless the recipient accepts that they can be требованиям, установленным SLA или
consumed before the expiry date is reached. соглашением об обеспечении
• Products are distributed in strict EEFO order качества.
unless a product-based time-temperature  Не допускается отправка товаров с
exposure indicator, such as a vaccine vial истекшим сроком годности.
monitor, demonstrates that a batch should be  Не допускается отправка товаров с
distributed ahead of its EEFO order. коротким сроком годности, за
• Details of any temperature monitoring devices исключением случаев, когда
packed with the external distributions are получатель уверен, что продукт будет
recorded. использован до истечения срока
• Details of outgoing products, including product годности.
name/number, strength, batch numbers, expiry  Отправка товара должна
dates and quantities distributed, are entered into производиться в строгом соответствии
the stock recording system. с принципом EEFO, если только
размещенный на продукте временно-
температурный индикатор, например
флаконный терморегулятор, не
свидетельствует о том, что серия
продукта должна быть отправлена вне
очереди.
 В систему учета складских запасов
должна вноситься подробная
информация о любой отправленной
продукции, включающая название /
номер продукта, дозировку, номера
серий, срок годности и отправленное
количество.
8.3.2 Actions following dispatch 8.3.2 Действия после отправки товара
Monitor TTSPPs following dispatch in order to: После отправки должен осуществляться
• trace products to their intended destination; мониторинг TTSPP, включающий:
• record and retain records to provide assurance  прослеживание продукции до места
of goods arrival status. A suitable delivery report назначения;
from the carrier is an acceptable alternative; and  ведение и хранение записей,
• take appropriate action in the event of returns, подтверждающих получение продукта
recalls or complaints. заказчиком. В качестве
альтернативного варианта может
использоваться отчет о доставке
груза, предоставляемый
перевозчиком.
 принятие необходимых мер в случае
возврата, отзыва или получения
жалоб.
Reason: To ensure that outgoing TTSPPs are in Причина: Обеспечение отправки TTSPP в
acceptable condition, that short-dated stock does надлежащем состоянии, предупреждение
not accumulate in the store and that evidence is скопления запасов продукции с коротким
kept to demonstrate that correct quantities are сроком годности, а также хранение
distributed and received in good condition. документации, подтверждающей отправку и
получение товара в правильных количествах
и хорошем состоянии.
8.4 Product complaint procedures 8.4 Процедура обработки жалоб на
продукт
Manage product complaints as follows: Обработка жалоб на продукт производится
• If a product defect is discovered or suspected следующим образом:
in a batch of TTSPPs, cooperate with the  В случае выявленного или
regulatory authority to determine whether other предполагаемого дефекта серии
batches are affected and recall products if TTSPP необходимо обратиться к
required to do so by the regulatory authority. регуляторным органам для того,
• Where complaints or defects relate to a product чтобы определить, были ли остальные
or its packaging, immediately notify the holder серии продукта подвержены данному
of the marketing authorization for the product. дефекту, а также, в случае принятия
• Where complaints or defects arise as a result of регуляторными органами
errors or omissions within the organization, соответствующего решения, отозвать
immediately evaluate the causes and take продукт с рынка.
remedial measures to prevent a recurrence.  В случае, если жалоба или наличие
• Record all complaints and the remedial actions дефекта связаны с продуктом либо его
taken. Monitor and analyse trends in the упаковкой, необходимо
complaint records. незамедлительно уведомить об этом
держателя регистрационного
удостоверения продукта.
 В случае, если жалоба или наличие
дефекта вызваны ошибкой или
недосмотром, совершенными
персоналом компании, необходимо
установить причины ошибки и
принять меры для ее предупреждения.
 Информация обо всех жалобах, а
также принятых мерах должна быть
документально зафиксирована. Кроме
того, следует организовать
мониторинг и анализ динамики
полученных жалоб.
Reason: Protection of the public and of the Причина: Защита населения и репутации
reputation of the supplying organization. поставщика.
8.5 Suspect product procedures 8.5 Процедуры контроля подозрительной
продукции
8.5.1 Suspect products 8.5.1 Подозрительная продукция
Implement systems for identifying and Необходимо разработать и внедрить системы
managing suspect products found in the supply выявления и контроля подозрительной
chain as follows: продукции в цепи поставок,
• Physically segregate any suspect TTSPPs предусматривающие:
found in the supply chain and store securely  физическое отделение любых
until legal investigations are complete. подозрительных TTSPP,
• Label them clearly as “Not for use” or other обнаруженных в цепи поставок, а
similar phrase; также обеспечение их безопасного
• Immediately notify the regulatory authority or хранения до окончания официальной
authorities and any other relevant authorities, as проверки.
well as the holder of the marketing authorization  маркировку подозрительной
of the product. продукции как «не предназначенной
• Cooperate with regulatory authorities to assist для использования» либо с помощью
with investigating the source of suspect products аналогичной фразы, четко
and implement appropriate remedial action(s). описывающей статус продукции;
• Document the decision-making process for  незамедлительное уведомление
disposal or return of condemned or defective регуляторных и иных
TTSPPs and make these records available to the заинтересованных органов, а также
relevant authorities. держателя регистрационного
удостоверения продукта;
 сотрудничество с регуляторными
органами и содействие в поиске
источника подозрительной
продукции, а также принятие
необходимых корректирующих мер;
 документальное оформление процесса
принятия решения об уничтожении
или возврате негодных либо имеющих
дефекты TTSPP, а также
предоставление данной документации
регуляторным органам.
Reason: Protection of the public, protection of Причина: Защита населения, а также
legitimate suppliers and manufacturers and официальных поставщиков и
conformity with regulatory requirements. производителей, обеспечение соответствия
регуляторным требованиям.
8.6 Product return, recall, withdrawal and 8.6 Процедуры возврата, отзыва,
disposal procedures ограничения распространения и
уничтожения продукции
8.6.1 Return procedures 8.6.1 Процедуры возврата продукции
Manage product returns as follows: Контроль возвращенной продукции должен
• Quarantine returned TTSPPs in a suitable осуществляться следующим образом:
temperature-controlled area and under the  Возвращенные TTSPP необходимо
security conditions applicable to the product поместить на карантин в подходящем
type. помещении с регулируемой
• Do not return to saleable stock unless storage температурой, а также обеспечить их
and transport temperature conditions after безопасность на уровне,
dispatch from the distribution site have been соответствующем типу продукта.
fully verified and documented, including the  Возвращенная продукция не может
return leg to the distribution site. быть размещена на складе для
• Where appropriate, obtain written advice from товаров, подлежащих реализации, до
the holder of the marketing authorization тех пор, пока не будут документально
regarding handling and/or disposal of the зафиксированы и проверены
returned TTSPP. температурные условия хранения и
• If returned stock is re-issued, distribute in транспортировки продукции после ее
EEFO order or in accordance with the exposure отправки из центра распределения, в
status of any product-mounted time-temperature том числе на этапе возврата в центр.
indicator device.  В случае необходимости следует
• Quarantine returned TTSPPs that have been получить у держателя
exposed to unacceptable storage and/or transport регистрационного удостоверения
temperatures and mark for disposal. рекомендации по обработке и/или
• Maintain records of all returned TTSPPs. уничтожению возвращенных TTSPP в
письменном виде.
 При повторном распределении
возвращенного товара дистрибуция
осуществляется в порядке EEFO, а
также в зависимости от показаний
размещенного на продукте временно-
температурного индикатора.
 Возвращенные TTSPP, хранение и/или
транспортировка которых
осуществлялись при недопустимой
температуре, должны быть помещены
на карантин и помечены как
подлежащие уничтожению.
 Все возвращенные TTSPP подлежат
документальному учету.
Reason: Protection of the public. Причина: Защита населения.
8.6.2 Recall procedures 8.6.2 Процедуры отзыва продукции
Manage product recalls as follows: Отзыв продукции должен осуществляться
• Conduct urgent and non-urgent TTSPP recalls следующим образом:
in accordance with an agreed emergency plan.  Отзывы TTSPP любой срочности
• Notify the local regulatory authority or осуществляются в соответствии с
authorities. предварительно согласованным
• Notify overseas regulatory counterparts where планом действий в чрезвычайных
the product has been exported. ситуациях.
• Notify all affected customers as applicable.  Необходимо уведомить об отзыве
• Quarantine any remaining inventory of recalled регуляторные органы.
TTSPPs and mark for further investigation  Необходимо уведомить об отзыве
before disposal. регуляторные органы стран, в которые
• Maintain records of all TTSPP recalls, экспортируется продукт.
including reconciliation of quantity sold,  Необходимо уведомить об отзыве всех
quantity returned, quantity remaining or quantity затрагиваемых заказчиков.
consumed.
 Оставшиеся запасы отозванного
TTSPP должны быть помещены на
карантин и помечены как подлежащие
проверке перед уничтожением.
 Следует вести документальный учет
всех отозванных TTSPP, в том числе
количества проданной, возвращенной,
оставшейся и использованной
продукции.
Reason: Protection of the public and conformity Причина: Защита населения и обеспечение
with regulatory requirements. соблюдения регуляторных требований.
8.6.3 Disposal procedures 8.6.3 Процедуры уничтожения продукции
Manage product awaiting board of survey or Контроль продукции, подлежащей проверке
disposal as follows: или уничтожению, должен осуществляться в
• Ensure that rejected and/or recalled or соответствии со следующими инструкциями:
withdrawn TTSPPs cannot be used, released or  Следует принять все необходимые
cause contamination to other products. Store меры для предупреждения
separately from other products, in accordance использования или выпуска
with local regulations, to await destruction or непригодных и/или отозванных
return to the supplier. TTSPP, а также загрязнения другой
• Safely dispose of rejected and/or продукции. Отозванную и
recalled/withdrawn products in accordance with непригодную для применения
local regulations, including where relevant, продукцию следует хранить отдельно
regulations covering the disposal of hazardous в соответствии с требованиями
and controlled drugs. местного законодательства до
• Maintain disposal records. уничтожения или возврата
поставщику.
 Уничтожение непригодной и/или
отозванной продукции должно
осуществляться с соблюдением всех
требований безопасности, а также
требований местного
законодательства и, в случае
необходимости, требований к
уничтожению опасных и подлежащих
контролю лекарственных средств.
 Процесс уничтожения продукции
должен быть документально
оформлен.
Reason: Protection of the public and the Причина: Защита населения и окружающей
environment. среды.
8.7 Traceability or stock tracking 8.7 Отслеживаемость или отслеживание
товарных запасов
Ensure that stock and distribution records enable Документация, содержащая информацию о
traceability, or stock tracking, of TTSPPs from запасах и дистрибуции TTSPP, должна
the point of supply to the end-user or patient. обеспечивать отслеживаемость (или
Traceability should include records of the возможность отслеживания) продукции от
temperature exposure of the product during центра распределения до конечного
internal shipping and storage. These records пользователя или пациента. Для этого,
should include: помимо прочего, необходим документальный
• for incoming goods: status of shipping учет температуры, воздействию которой
indicators used (if any), status of product-based продукт подвергается при внутренней
time-temperature indicators (if any) and physical транспортировке и хранении. Документация,
condition of goods and time of receipt; составляемая с этой целью, должна
• for outgoing goods: type of shipping indicators включать:
used (if any), status of product-based time-  для поступающих товаров:
temperature indicators (if any) and physical информацию о состоянии
condition of goods and time of dispatch. используемых индикаторов качества
Monitor, record, and investigate discrepancies. транспортировки (при наличии
таковых), состоянии временно-
температурных индикаторов (при
наличии таковых), а также о
физическом состоянии товаров и
времени их получения;
 для отправляемых товаров:
информацию о состоянии
используемых индикаторов качества
транспортировки (при наличии
таковых), состоянии временно-
температурных индикаторов (при
наличии таковых), а также о
физическом состоянии товаров и
времени их отправки.
Должны быть разработаны процедуры
мониторинга, документального учета и
проверки отклонений.
Reason: To demonstrate that TTSPPs have been Причина: Подтверждение правильной
correctly distributed and to facilitate product дистрибуции TTSPP, а также упрощение
recalls and detect theft and fraud. процессов отзыва, выявления хищений и
фальсификаций.
9. General procedures and record-keeping 9. Общие процедуры и ведение
документации
9.1 Emergencies and contingency planning 9.1 Чрезвычайные ситуации и разработка
плана действий на случай такой ситуации
Make contingency arrangements for the safe Должно быть организовано безопасное
storage of TTSPPs in the event of emergencies, хранение TTSPP в случае чрезвычайных
including, but not confined to: ситуаций, включающих, помимо прочего:
— extended power supply outages; - продолжительное прекращение
— equipment failure; and электроснабжения;
— vehicle breakdown during transport of - сбой работы оборудования; а также
TTSPPs. - поломку транспортного средства при
Prepare action plans to deal with products транспортировке TTSPP.
subjected to temperature excursions. Должен быть разработан специальный план
Ensure that the responsible staff know, and have мероприятий для обеспечения безопасности
rehearsed, the appropriate actions to be taken in продукции, подвергшейся воздействию
the event of the identified emergency scenarios. отклонений температуры.
Необходимо уведомить ответственных
сотрудников о действиях, которые следует
предпринять в различных чрезвычайных
ситуациях, а также организовать проведение
соответствующих тренировочных
упражнений.
Reason: Loss prevention. Причина: Предупреждение ущерба.
9.2 General record-keeping 9.2 Общие процедуры ведения записей
9.2.1 Record-keeping 9.2.1 Ведение записей
Maintain comprehensive records and ensure that Необходимо обеспечить должное ведение
they are laid out in an orderly fashion and are подробных записей, а также их доступность
easy to check. для проверки в любое время.
Paper records must be: Записи должны:
— stored and maintained so that they are - содержаться в виде, обеспечивающем их
accessible and easily retrievable; доступность для проверки и возможность
— labelled, dated and filed for easy восстановления;
identification; - быть маркированы, датированы и
— protected against deterioration and loss due зарегистрированы должным образом для
to fire, flood or other hazards; быстрой идентификации;
— kept secure and protected against - быть защищены от разрушения и
unauthorized access; and уничтожения при пожаре, наводнении или в
—signed and dated by authorized persons and иных аварийных ситуациях;
not changed without due authorization. - быть защищены от несанкционированного
доступа;
- быть подписаны и датированы
уполномоченными лицами, а также
недоступны для изменения без получения
соответствующего разрешения.
Computer records must be: Компьютерные данные должны:
—logically filed for easy identification and - быть логически сгруппированы для
retrieval; обеспечения их легкой идентификации и
— kept secure and protected against восстановления;
unauthorized access; - быть защищены от несанкционированного
— where feasible, manually signed, dated and доступа;
scanned or when electronically archived dated, - по возможности, быть заверены подписью,
encrypted and with check-sum16; датированы и отсканированы либо, при
— regularly backed-up and archived on media хранении в электронном виде – датированы,
that are independent of the record-keeping а также защищены шифрованием и с
computer system(s).Back-up media may be a помощью контрольной суммы16;
separate secure server, a separate hard disc, a - регулярно копироваться на носители для
flash drive or other digital media appropriate to хранения резервных копий, независимых от
the scale of the operation. компьютерных систем ведения записей.
Резервные копии могут храниться на
отдельном сервере, отдельном жестком
диске, отдельном флеш-некопителе или ином
цифровом носителе, отвечающем объему
копируемых данных.
16 16
Electronic records from data loggers are Компьютерные данные, полученные из
usually encrypted and protected by check-sums. устройств регистрации данных, обычно
This ensures compliance with FDA Title 21 шифруются и защищаются с помощью
CFR Part 11:Electronic Records; Electronic контрольных сумм. Такая защита
Signatures; Final Rule (1997) соответствует требованиям 11 части
«Электронные данные; электронные
подписи; окончательное правило» 21 CFR
FDA 1997 года.
9.2.2 Content of records 9.2.2 Содержание записей
Ensure that the following traceability data is Записи по каждой серии TTSPP должны
recorded for each TTSPP batch number, as содержать следующую информацию,
applicable: обеспечивающую возможность
— status of product on arrival; отслеживания:
— temperature and humidity records including - информацию о состоянии продукта при
records of excursions outside labelled storage получении;
and/or transit temperature specification - информацию о температуре и влажности, в
conditions; том числе об отклонениях, выходящих за
— general TTSPP stock transactions, including пределы указанных на упаковке условий
purchase and sale records; хранений и/или диапазона требуемой
— controlled drug audits; температуры для транспортировки;
— audits for products with high illicit value; - общую информацию о движении TTSPP на
— audits for hazardous products; складе, в том числе информацию о
— stock tracking; приобретенной и проданной продукции;
— return, recall, withdrawal and disposal - информацию об аудитах подлежащей
reports, where relevant; контролю продукции;
— product complaint reports, where relevant; - информацию об аудитах продукции с
and высоким потенциалом применения в
— counterfeit product reports, where relevant. незаконных целях;
Maintain all records in accordance with local - информацию об аудитах опасной
legislation and regulations. продукции;
- информацию об отслеживании складских
запасов;
- при необходимости отчеты о случаях
возврата, отзыва и уничтожения продукции;
- при необходимости отчеты о случаях
получения жалоб на продукцию;
- при необходимости отчеты о случаях
фальсификации продукции.
Ведение всех записей должно
осуществляться согласно местным нормам и
требованиям законодательства.
9.2.3 Record review and retention 9.2.3 Проверка и хранение записей
Ensure that records are reviewed and approved Необходимо обеспечить регулярную
on a regular basis by a designated member of the проверку и одобрение записей одним из
quality management team. Ensure that records членов команды, отвечающей за управление
are accessible for review by end-users, the качеством. Все записи должны быть
regulatory authority and other interested parties. доступны для ознакомления конечным
Retain records for the minimum period required пользователям, регуляторным органам и
under local legislation, but for not less than three иным заинтересованным сторонам.
years. Продолжительность хранения записей может
соответствовать минимальному сроку,
оговоренному местным законодательством,
но не должна составлять менее трех лет.
Reason: Internal quality control, transparency Причина: Обеспечение внутреннего контроля
and external inspection by the regulatory качества, прозрачности, а также возможности
authorities and other interested parties. проверки регуляторными органами и
другими заинтересованными сторонами.
9.3 Temperature and humidity records 9.3 Регистрация температуры и влажности
9.3.1 Temperature records 9.3.1 Регистрация температуры
Monitor and record storage temperatures in all Мониторинг и регистрация температуры во
temperature-controlled rooms, cold rooms, всех камерах с регулируемой температурой, а
freezer rooms, refrigerators and freezers, as также холодильных и морозильных камерах
follows: и шкафах должны осуществляться в
• Check and record temperatures at least twice соответствии со следующими требованиями:
daily — in the morning and evening — and  Проверка и регистрация температуры
preferably continuously. должны проводиться не реже двух раз
• Review temperature records monthly and take в день – утром и вечером, или, что
action to rectify systematic excursions. предпочтительно, непрерывно.
• Systematically file temperature records for  Проверка данных по температуре
each storage environment or piece of equipment должна проводиться ежемесячно и
to ensure traceability. Keep records for at least сопровождаться принятием
one year after the end of the shelf-life of the необходимых мер для устранения
stored material or product, or as long as required систематических температурных
by national legislation. отклонений.
 Данные по температуре, полученные в
каждом из помещений для хранения
или для каждой единицы
оборудования, необходимо
систематически вносить в реестр для
обеспечения прослеживаемости.
Полученные данные должны
сохраняться в течение одного года
после окончания срока годности
размещенного на хранение продукта
или материала либо на протяжении
периода, установленного
национальным законодательством.
9.3.2 Humidity records 9.3.2 Регистрация влажности
When storing products which are adversely При хранении продукции, чувствительной к
affected by high relative humidity (see clause неблагоприятному воздействию влажности
4.5.3), monitor and record humidity levels in all (см. пункт 4.5.3) мониторинг и регистрация
temperature-controlled rooms as follows: температуры во всех камерах с регулируемой
• Record humidity at least twice every 24 hours температурой должны осуществляться
or preferably continuously. следующим образом:
• Check humidity records daily.  Регистрация уровня влажности
• Review humidity records monthly and take должна производиться не реже двух
action to rectify systematic excursions. раз в день или, что предпочтительно,
• Systematically file humidity records for each непрерывно.
temperature-controlled room to ensure  Проверку показателей влажности
traceability. Keep records for at least one year необходимо осуществлять ежедневно.
after the end of the shelf-life of the stored  Проверка данных по уровню
material or product, or as long as required by влажности должна проводиться
national legislation. ежемесячно и сопровождаться
принятием необходимых мер для
устранения систематических
отклонений.
 Данные по температуре, полученные в
каждой из камер с регулируемой
температурой, необходимо
систематически вносить в реестр для
обеспечения прослеживаемости.
Полученные данные должны
сохраняться в течение одного года
после окончания срока годности
размещенного на хранение продукта
или материала либо на протяжении
периода, установленного
национальным законодательством.
Reason: Internal quality assurance and Причина: Обеспечение качества на уровне
availability of records for review by the предприятия и доступности записей для
regulatory authorities and other interested проверки регуляторными органами либо
parties. иными заинтересованными сторонами.
10.Environmental management 10. Охрана окружающей среды
10.1 Normative references 10.1 Нормативная документация
• ISO 14001:2004. Environmental management  ИСО 14001:2004. «Система охраны
systems — Requirements with guidance for use. окружающей среды. Требования и
• The Montreal Protocol on Substances that руководство по применению».
Deplete the Ozone Layer. UNEP, 2000.  Монреальский протокол по
веществам, разрушающим озоновый
слой. UNEP, 2000.
10.2 Environmental management of 10.2 Охрана окружающей среды при
refrigeration equipment использовании холодильного
оборудования
Ensure that all new refrigeration equipment for Новое холодильное оборудование,
temperature-controlled storage and transport is используемое для организации хранения и
specified to: транспортировки продукции в условиях
• use refrigerants that comply with the Montreal регулируемой температуры, должно отвечать
Protocol; следующим требованиям:
• minimize or eliminate the use of refrigerants  используемые холодильные агенты
with high global warming potential (GWP); and должны соответствовать требованиям
• minimize CO2 emissions during operation. Монреальского протокола;
 использование холодильных агентов с
высоким потенциалом глобального
потепления (GWP) должно быть
сведено к минимуму или исключено;
 выбросы CO2 при работе
оборудования должны быть
минимальны.
Select equipment to minimize whole-life Выбор оборудования должен производиться
environmental impact and employ best practice с учетом минимизации его воздействия на
to eliminate leakage of refrigerant into the окружающую среду на протяжении всего
environment during installation, maintenance срока эксплуатации. Необходимо применять
and decommissioning of refrigeration наиболее эффективные передовые методы
equipment. для предупреждения утечки холодильного
агента в окружающую среду при монтаже,
техническом обслуживании и вывода из
эксплуатации холодильного оборудования.
Reason: Compliance with international protocols Причина: Соблюдение международных
and accords on climate change and протоколов и соглашений, касающихся
environmental protection. изменения климата и защиты окружающей
среды.
11.Quality management 11. Управление качеством
11.1 Normative references 11.1 Нормативная документация
• ICH, 2005: ICH Harmonized Tripartite  ICH, 2005: «Гармонизированное
Guideline: Quality risk management Q9 трехстороннее руководство ICH:
• ISO 9000:2005. Quality management systems Управление рисками для качества Q9»
— Fundamentals and vocabulary  ИСО 9000:2005. «Системы
• ISO 9001:2008. Quality management systems управления качеством – Основные
— Requirements
• ISO 9004:2000.Quality management systems положения и словарь»
— Guidelines for performance improvements  ИСО 9001:2008 «Системы управления
• ISO 10005:2005. Quality management systems качеством – Требования»
— Guidelines for quality plans  ИСО 9004:2000 «Системы управления
• ISO 19011:2002. Guidelines for quality and/or качеством – Рекомендации по
environmental management systems auditing улучшению деятельности»
 ИСО 10005:2005 «Системы
управления качеством –
Рекомендации по планированию
качества»
 ИСО 19011:2002 «Рекомендации по
аудиту систем управления качеством
и/или охраны окружающей среды»
11.2 Organizational structure 11.2 Организационная структура
Establish, document and maintain an Необходимо установить, документально
organizational structure for the TTSPP storage зафиксировать и поддерживать
and shipping and distribution operations which организационную структуру для хранения,
clearly identifies all key management транспортировки и дистрибуции TTSPP,
responsibilities, and the personnel who are четко определяющую ответственных
accountable. сотрудников и ключевые обязанности
руководящего персонала.
Reason: Quality management. Причина: Обеспечение управления качеством
11.3 Quality systems 11.3 Системы качества
11.3.1 Quality system 11.3.1 Система качества
Establish, document and maintain a quality Необходимо разработать, документально
system for the management of TTSPPs зафиксировать и поддерживать систему
including, the following, as applicable: управления качеством для TTSPP,
— standard quality system(s) and associated включающую, в зависимости от
auditing procedures; обстоятельств:
—written procedures and specifications; - стандартную систему качества и связанные
— record storage, record retention and record с ней процедуры аудита;
destruction programme; - процедуры и спецификации в письменном
—risk management; виде;
— calibration programme; - программу хранения и уничтожения
— stability programme; записей;
— qualification and validation programme; - управление риском;
—deviation and root cause investigation - программу калибровки;
programme; - программу исследования стабильности;
— corrective and preventive action (CAPA) - программу квалификации и валидации;
procedures; - программу исследования отклонений и их
— training programme; основных причин;
— periodic temperature-controlled process - процедуры корректирующих и
assessment; профилактических мер (САРА);
— change control programme; - программу подготовки персонала;
—maintenance programme; - периодическую оценку процессов,
— management controls; осуществляемых в условиях регулируемой
— product return and recall/withdrawal policies, температуры;
including emergency recalls; - программу контроля изменений;
— product complaint policies; - программу обслуживания;
— material destruction programme; - административный контроль;
— warehouse and storage programme; - политику возврата и отзыва продукции,
—shipping and distribution programme; включая экстренный отзыв;
— notification systems for regulatory agencies; - политику обработки жалоб на продукцию;
boards of health and ministries of health; and - программу уничтожения материалов;
— self-inspection programme and continuous - программу складирования и хранения;
quality improvement. - программу транспортировки и
дистрибуции;
- системы уведомления регуляторных
агентств, отделов и министерств
здравоохранения; а также
- программу самостоятельного
инспектирования и непрерывное улучшение
качества.
Carry out annual reviews of the quality Система управления качеством должна
management system to ensure that it remains ежегодно подвергаться проверке для
appropriate, relevant, and effective. подтверждения ее пригодности и
эффективности.
Reason: Quality management. Причина: Обеспечение управления качеством
11.3.2 Self inspections 11.3.2 Самостоятельное инспектирование
Conduct regular self-inspections to ensure Необходимо обеспечить регулярное
continuing compliance with quality management самостоятельное инспектирование для
standards GSP and GDP;тecord results, follow- подтверждения соблюдения стандартов
up with the corrective actions needed to rectify управления качеством GSP и GDP. Процесс
areas of non-compliance and document the инспектирования должен включать запись
changes made. полученных результатов, проведение
корректирующих мер, необходимых для
устранения несоответствий стандартам, а
также документальное оформление принятых
мер.
11.3.3 Contractors subject to service level 11.3.3 Контрактные организации, с
agreements которыми заключено соглашение об
уровне предоставляемых услуг
Ensure that every contractor with whom there is Каждой контрактной организации, с которой
an SLA provides periodic evidence of было заключено SLA, надлежит
compliance with the GSP and/or GDP standards периодически предоставлять подтверждение
incorporated into the SLA. соблюдения стандартов GSP и/или GDP,
изложенных в SLA.
Reason: To demonstrate compliance with Причина: Подтверждение соответствия
applicable quality management standards. применимым стандартам управления
качеством.
11.4 Management of documents and standard 11.4 Управление документацией и
operating procedures стандартные операционные процедуры
11.4.1 Standard operating procedures 11.4.1 Стандартные операционные
процедуры
Develop and maintain SOPs covering correct Необходимо обеспечить разработку и
storage, internal shipping and external соблюдение SOP, описывающих надлежащее
distribution of TTSPPs, including, but not хранение, внутреннюю и внешнюю
limited to, the following topics: дистрибуцию TTSPP, а также охватывающих,
— security, including management of controlled помимо прочего, следующие аспекты:
and hazardous TTSPPs; - обеспечение безопасности, в том числе
— safe handling of TTSPPs; управление подлежащими контролю и
— temperature monitoring; опасными TTSPP;
— calibration of temperature and humidity - безопасную обработку TTSPP;
monitoring devices and alarm systems; - мониторинг температуры;
— qualification and validation procedures, - калибровку устройств мониторинга
including temperature mapping; температуры и уровня влажности, а также
—maintenance of controlled-temperature систем сигнализации;
equipment; - процедуры квалификации и валидации, в
—facility cleaning and pest control; том числе температурное картирование;
—facility maintenance; - техническое обслуживание оборудования
— product arrival (receiving) procedures and для хранения и транспортировки в условиях
records; регулируемой температуры;
— stock storage and warehousing procedures - очистку помещения и контроль вредителей;
(put away, replenishment, order fulfilment, - обслуживание помещений;
packing); - процедуры получения продукции и
— stock control procedures and records; соответствующие записи;
—distribution procedures and records; - процедуры хранения на складе и
— management of temperature excursions; складирования (откладывание товара,
— product return and recall/withdrawal пополнение, исполнение заказа, упаковка);
procedures and records; - процедуры контроля запасов и
— product complaint procedures and records; соответствующие записи;
— safe disposal of damaged, expired and - процедуры дистрибуции и
quarantined products and records which are no соответствующие записи;
longer required; - контроль температурных отклонений;
— temperature-controlled packaging and route - процедуры возврата и отзыва продукции, а
qualification; также соответствующие записи;
— temperature-controlled vehicle operation, - процедуры обработки жалоб на продукцию
including management of security locks and и соответствующие записи;
seals; - безопасное уничтожение поврежденной
— emergency response procedures; and продукции, помещенной на карантин
—environmental management. продукции, продукции с истекшим сроком
годности, а также ненужных записей;
- квалификация упаковки и маршрута
транспортировки в условиях регулируемой
температуры;
- функционирование транспортных средств с
регулируемой температурой, в том числе
контроль замков безопасности и пломб;
- порядок действий в чрезвычайных
ситуациях; а также
- охрану окружающей среды.
Ensure that all documents are clear and Вся документация должна быть понятна и
unambiguous and that document change control недвусмысленна. Должны быть разработаны
procedures are in place as specified in clause и внедрены процедуры контроля изменений
11.5. документации, описанные в пункте 11.5.
Reason: Quality management and staff training. Причина: Обеспечение управления качеством
и подготовки персонала.
11.5 Document control 11.5 Контроль документации
Ensure that all quality manuals, SOPs and Все руководства по качеству, SOP и прочие
similar documents are: аналогичные документы должны:
— authorized by an appropriate person; - быть заверены соответствующим лицом;
— recorded in a document register; - внесены в реестр документов;
— regularly reviewed and kept up to date, with - подвергаться регулярной проверке и
all changes recorded and authorized; обновлению, при этом все вносимые в
— version controlled; документацию изменения должны быть
—issued to all relevant personnel; and зарегистрированы и одобрены;
—withdrawn when superseded. - сопровождаться хронологической
регистрацией версий;
- быть предоставлены всем необходимым
сотрудникам; а также
- изъяты из обращения при замещении
другой документацией.
Withdraw superseded documents and retain При замещении документации необходимо
record copies for document history files and for изъять замещаемый документ из обращения,
the minimum period(s) required by the сохранив его копию для включения в
regulatory authorities and for duty-of-care историю документа. Период хранения копии
purposes. определяется регуляторными органами, а
также в соответствии с обязанностью
соблюдать интересы общества.
Reason: Good quality management practice. Причина: Надлежащая практика управления
качеством.
12. Personnel/training 12. Персонал / подготовка
12.1 Training 12.1 Подготовка
12.1.1 General training 12.1.1 Общая подготовка
Provide regular and systematic training for all Необходимо обеспечить регулярную и
relevant personnel responsible for storage, систематическую подготовку персонала,
loading and unloading areas used for non- ответственного за осуществление операций в
hazardous TTSPPs, covering the following: зонах для хранения, погрузки и разгрузки
— applicable pharmaceutical legislation and неопасных TTSPP. Подготовка должна
regulations; охватывать:
— SOPs and safety issues; and - применимые законодательные и
— response to emergencies. нормативные акты, регламентирующие
фармацевтическую деятельность;
- SOP и вопросы безопасности; а также
- действия при чрезвычайных ситуациях.
Ensure that each employee understands his or Каждый сотрудник должен знать и понимать
her specific responsibilities. Provide similar собственные обязанности. Аналогичную
training for drivers who are responsible for подготовку должны пройти также водители
transporting these substances. Maintain транспортных средств, используемых для
individual training records to demonstrate транспортировки веществ данной категории.
compliance and regularly evaluate the Проведение подготовки должно
effectiveness of training programmes. сопровождаться ведением индивидуальных
записей, подтверждающих соблюдение
установленных требований и позволяющих
проводить регулярную оценку
эффективности программы подготовки.
Reason: To ensure that all relevant personnel are Причина: Подготовка персонала,
competent to carry out their duties. обладающего достаточной квалификацией
для выполнения собственных обязанностей.
12.1.2 Specialist training 12.1.2 Специальная подготовка
In addition to the training described in clause Помимо подготовки, описанной в пункте
12.1.1, provide regular and systematic additional 12.1.1, необходимо обеспечить регулярную и
training for relevant personnel responsible for систематическую дополнительную
storage, loading and unloadin of controlled or подготовку персонала, ответственного за
hazardous TTSPPs. Training should cover the осуществление операций в зонах для
following: хранения, погрузки и разгрузки подлежащих
— applicable legislation and regulations; контролю и опасных TTSPP. Подготовка
— security and safety risks;and должна охватывать:
— response to emergencies. - применимые законодательные и
нормативные акты;
- риски для безопасности; а также
- действия при чрезвычайных ситуациях.
Ensure that each employee understands his or Каждый сотрудник должен знать и понимать
her specific responsibilities. Maintain training собственные обязанности. Проведение
records to demonstrate compliance and perform подготовки должно сопровождаться
effectiveness checks on training. Provide similar ведением записей, подтверждающих
training for drivers who are responsible for соблюдение установленных требований и
transporting these substances. позволяющих проводить регулярную оценку
эффективности подготовки. Аналогичную
подготовку должны пройти также водители
транспортных средств, используемых для
транспортировки веществ данной категории.
Reason: To ensure that all relevant personnel are Причина: Подготовка персонала,
competent to handle controlled or hazardous обладающего достаточной квалификацией
TTSPPs. для обработки подлежащих контролю и
опасных TTSPP.
Key references Ключевая справочная документация
Futher reading Дополнительный материал
Task force membership Состав рабочей группы

Оценить