Вы находитесь на странице: 1из 25

Перевод осуществлен

международной группой компаний «ВИАЛЕК»


[www.vialek.kiev.ua]

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ
ГЛАВНЫЙ ДИРЕКТОРАТ ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Товары народного потребления
Лекарственные препараты

Брюссель, 12.1.2009
ENTR/F/2/SF/jr (2009) D/869

РУКОВОДСТВО ПО ЧИТАБЕЛЬНОСТИ
МАРКИРОВКИ И ЛИСТКА-ВКЛАДЫША НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
Редакция 1 от 12 января 2009 года

История документа:
Дата публикации Комиссией: 12 января 2009 года
Дата введения в действие: 12 июня 2009 года
На замену: «Руководство по читабельности этикетки и листка
вкладыши на лекарственные препараты для
человека», версия от 29 Сентября 1998 года
Основание для пересмотра: Поправки к Директиве 2001/83/EC, внесенные
Директивой 2004/27/EC

Ключевые слова: маркировка, листок-вкладыш, лекарственные препараты для человека,


читабельность

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 1


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

: ОГЛАВЛЕНИЕ
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ....................................................................................................... 4

ЦЕЛЬ ДАННОГО РУКОВОДСТВА ....................................................................................... 4

ГЛАВА 1 УДОБОЧИТАЕМОСТЬ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША И МАРКИРОВКИ................................. 5


РАЗДЕЛ А : РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛИСТКУ-ВКЛАДЫШУ ............................................................. 5
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ........................................................................................................................... 5
1 ШРИФТ И РАЗМЕР ШРИФТА ................................................................................................................ 6
2 ДИЗАЙН И РАЗМЕЩЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ .............................................................................................. 6
3 ЗАГОЛОВКИ ..................................................................................................................................... 7
4 ЦВЕТ ПЕЧАТИ .................................................................................................................................. 7
5 СИНТАКСИС .................................................................................................................................... 7
6 СТИЛЬ ............................................................................................................................................ 8
7. БУМАГА ......................................................................................................................................... 8
8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИМВОЛОВ И ПИКТОГРАММ ..................................................................................... 8
9 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ...................................................................................................... 9
9.1 Номенклатура выпускаемых препаратов ................................................................................ 9
9.2 Препараты, вводимые медицинским персоналом или применяемые в больнице ....................... 9
10 ШАБЛОНЫ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША....................................................................................................... 9
РАЗДЕЛ В: РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МАРКИРОВКЕ ......................................................................... 10
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ......................................................................................................................... 10
1 НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА......................................................................................... 11
2. СИЛА ДЕЙСТВИЯ И ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ .......................................................................................... 11
3. ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ ........................................................................................................................... 11
4. ДИЗАЙН И СХЕМА РАЗМЕЩЕНИЯ ..................................................................................................... 12
5. ОРИГИНАЛ-МАКЕТЫ ...................................................................................................................... 12
6. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ .................................................................................................................. 13
7. ОБРАЗЦЫ БЛИСТЕРНОЙ УПАКОВКИ .................................................................................................. 13
8 МАЛЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ ..................................................................................................................... 14

ГЛАВА 2 КОНКРЕТНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ СЛЕПЫХ И


ЧАСТИЧНО ВИДЯЩИХ ПАЦИЕНТОВ ................................................................................ 15

1. ТЕКСТ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ ............................................................................................... 15


2. ВЫПОЛНЕНИЕ ............................................................................................................................... 15
3. ШРИФТ БРАЙЛЯ ............................................................................................................................ 15
4. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................... 16
5. УПАКОВКА ................................................................................................................................... 16
6. ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ СЛЕПЫХ И ЛЮДЕЙ, ЧАСТИЧНО ПОТЕРЯВШИХ ЗРЕНИЕ ......... 17

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 2


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

ГЛАВА 3 УКАЗАНИЯ ПО КОНСУЛЬТАЦИЯМ С ЦЕЛЕВЫМИ ГРУППАМИ


ПАЦИЕНТОВ В ОТНОШЕНИИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША .......................................................... 18

1. ВСТУПЛЕНИЕ ................................................................................................................................ 18
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................... 18
3. ФОРМЫ КОНСУЛЬТАЦИЙ С ПАЦИЕНТАМИ ......................................................................................... 18
3.1 Тестирование пользователя ................................................................................................. 19
3.2 Другие методы ................................................................................................................... 19
4. ДЕМОНСТРАЦИЯ КОНСУЛЬТАЦИЙ ПАЦИЕНТОВ .................................................................................. 19
4.1 Новые консультации для лекарственного препарата ............................................................. 19
4.2 Ссылка на уже одобренный листок-вкладыш в соответствии
со статьей 59(3) и статьей 61(1) Директивы 2001/83/EC ............................................................. 20
5. ИСПЫТАНИЯ МНОГОЯЗЫКОВЫХ ВЕРСИЙ .......................................................................................... 20
6 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ....................................................................................................... 21
7 УТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНЫМ ОРГАНОМ ........................................................................................ 21

ПРИЛОЖЕНИЕ-ИЛЛЮСТРАЦИЯ : ОДИН ИЗ СПОСОБОВ ПРОВЕДЕНИЯ


ОЦЕНКИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША ....................................................................................... 23

1. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ ............................................................................................................. 23


2. ПОДБОР УЧАСТНИКОВ ................................................................................................................... 23
3. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ ................................................................................... 24
4. ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ .................................................................................................... 24
5 КРИТЕРИИ УСПЕХА......................................................................................................................... 25

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 3


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ
Все лекарственные препараты, находящиеся на рынке Сообщества должны
сопровождаться маркировкой и листком-вкладышем, которые обеспечивают набор
понятной информации, позволяющей применять лекарственный препарат надлежащим и
безопасным образом.
В соответствии со статьей 54, статьей 55 и статьей 59 Директивы 2001/83/ЕС
Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года кодекса Сообщества в
отношении лекарственных препаратов для человека1 (далее по тексту «Директива
2001/83/ЕС)», лекарственные препараты должны сопровождаться информацией
(маркировкой) на вторичной и/или первичной упаковке, а также листком-вкладышем.
Статья 58 Директивы 2001/83/EC допускает отсутствие листка-вкладыша там, где вся
необходимая информация может быть размещена непосредственно на упаковке.
Статья 56 Директивы 2001/83/EC предусматривает, что информация, которая
указывается в маркировке, должна быть легко читаемой, понятной и нестираемой.
Статья 56a Директивы 2001/83/EC требует нанесения на упаковку названия
лекарственного препарата (о чем говорится в статье 54 (а)) с помощью шрифта Брайля, а
также по запросу организаций пациентов, возможность получения от владельца
регистрационного удостоверения, листка-вкладыша в формате, приемлемом для слепых и
частично зрячих пациентов.
Статья 59(3) Директивы 2001/83/EC предусматривает, чтобы листок-вкладыш
отражал результаты консультаций с целевыми группами пациентов, чтобы он был легко
читаемым, понятным и простым в применении.
В статьях 61(1) и 8(3)(j) Директивы 2001/83/EC указывается, что один или несколько
макетов вторичной и первичной упаковки лекарственного препарата, а также проект
листка-вкладыша, должны быть представлены компетентному органу при подаче заявки на
государственную регистрацию. Необходимо приложить результаты проверок,
проведенных в сотрудничестве с целевыми группами пациентов.
В соответствии со статьей 63(1) Директивы 2001/83/EC, маркировка и листок-
вкладыш должны представляться на официальном языке или языках государства-члена ЕС,
на рынке которого реализуется лекарственный препарат. Дополнительные языки могут
включаться лишь при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая
информация.
Статья 63(2) Директивы 2001/83/EC предусматривает, что текст листка-вкладыша
должен быть составлен на четком и понятном для пользователя языке, что позволит
действовать надлежащим образом, при необходимости с помощью медицинского
персонала. Листок-вкладыш должен быть хорошо виден на официальном языке или языках
государств-членов ЕС, на территории которых осуществляется реализация лекарственного
препарата.

ЦЕЛЬ ДАННОГО РУКОВОДСТВА


Основная цель данного документа заключается в предоставлении указаний по
обеспечению доступности и понятности информации, приведенной в маркировке и листке-
вкладыше, для возможности безопасного и соответствующего применения лекарственного

1
OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 4


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

препарата.
Данное Руководство составлено для оказания помощи Заявителям и владельцам
регистрационного удостоверения при составлении маркировки, листка-вкладыша и
подготовке оригинал-макета или презентационных образцов 2
Данное Руководство дает рекомендации относительно представления содержания
маркировки и листка-вкладыша (требуется в соответствии с Разделом V Директивы), а
также на разработку концепции и макета, который будет способствовать предоставлению
качественной информации. Она включает в себя руководство по консультациям с
целевыми группами пациентов по листку-вкладышу.
Также, данное Руководство описывает подходы к выполнению требований в
отношении шрифта Брайля, и о том, каким образом можно оформить листок-вкладыш, в
форматах приемлемых для слепых и частично зрячих пациентов.
И наконец, Руководство включает в себя один пример консультаций с пациентами
путем проведения тестирования листка-вкладыша.
Данное Руководство опубликовано в соответствии со Статьей 65(с) Директивы
2001/83/EC, которая предусматривает разработку руководящих принципов по
удобочитаемости сведений, указываемых на маркировке и в листке-вкладыше.
Это Руководство предназначено для всех регистрационных процедур и для всех
лекарственных препаратов, включая безрецептурные препараты.

ГЛАВА 1 УДОБОЧИТАЕМОСТЬ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША И МАРКИРОВКИ


РАЗДЕЛ А : РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛИСТКУ-ВКЛАДЫШУ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Листок-вкладыш предназначен для пациентов / пользователей. Хорошо продуманный
и четко сформулированный листок-вкладыш увеличивает количество людей, которые
могут использовать информацию, в том числе детей старшего возраста и подростков,
людей со слабым уровнем грамотности и людей, с частичной потерей зрения. При
разработке листка-вкладыша, для облегчения навигации и доступности информации,
компаниям рекомендуется проконсультироваться со специалистами по информационному
дизайну.
Данное Руководство содержит рекомендации по различным аспектам, связанным с
подготовкой листка-вкладыша, направлено на оказание помощи заявителям / владельцам
регистрационного удостоверения по полному соответствию нормативным требованиям, и
основывается на опыте, показавшем, что использование таких методов, оптимизирует
удобство работы с листком-вкладышем.
В частности, для государств-членов ЕС, могут применяться дополнительные
требования. Заявителям необходимо проверить информацию о наличии таких требований в
Правилах для Заявителей, том 2A, глава 7.

2
Макет является полноцветной копией оригинал-макета (вырубки), представленном в виде, который после
резки и складывания в необходимых местах, содержит четкие надписи текста маркировки на трехмерном
представлении вторичной и первичной упаковки. Такой макет может быть бумажной копией и не обязательно
из материала, который будет использован для изготовления упаковки. А презентационный образец
представляет собой выборку из фактически отпечатанной вторичной и первичной упаковки и листка-
вкладыша.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 5


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

1 ШРИФТ И РАЗМЕР ШРИФТА

Выберите шрифт, который легко прочитать. Не следует использовать


трудночитаемые стилизированные шрифты. Важно, выбрать шрифт, в котором
аналогичные буквы / цифры, такие как «i», «l» и «1» можно было бы легко отличить друг
от друга.
Для помощи пользователю, размер шрифта должен быть как можно большим. В
качестве минимальных требований необходимо рассматривать размер шрифта в 9 пт, в
эталонном шрифте «Times New Roman», не уплотненный, а расстояние между строками не
менее 3 мм. Тем не менее, в качестве абсолютного минимума для заявок на
государственную регистрацию, подаваемых до 1 февраля 2011 года, приемлемым будет
считаться размер шрифта в 8 пт, в эталонном шрифте «Times New Roman», не
уплотненном, с расстоянием между строками не менее 3 мм.
Для выделения ключевой информации, облегчения навигации в тексте (например, для
заголовков) целесообразно рассмотреть возможность использования различных размеров
шрифта.
В случае, если лекарственный препарат имеет показания, связанные с нарушениями
зрения, необходимо рассмотреть вопрос о применении больших размеров шрифта (также
см. главу 2 раздела 6).
Не стоит часто использовать прописные буквы. Мозг человека распознает слова в
письменных документах, поэтому для больших блоков текста необходимо выбрать нижний
регистр шрифта. Однако прописные буквы могут быть использованы для акцентирования
отдельных положений.
Не стоит использовать курсив и подчеркивание, так как они ухудшают восприятие
(узнаваемость) слов для пользователя. Однако, при применении терминов на латинице,
целесообразно рассмотреть возможность применения курсива.

2 ДИЗАЙН И РАЗМЕЩЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ

Нельзя использовать «выключенный» текст (текст, одновременно отцентрированный


по левую и правую стороны).
Линия пространства должна быть четкой. Пространство между линиями, является
важным фактором, влияющим на четкость текста. Как правило, там где это возможно,
пространство между строками должно быть, по меньшей мере, в 1,5 раза больше
расстояния между словами в строке.
Крайне важно иметь контраст между текстом и фоном листка-вкладыша. Необходимо
рассмотреть такие факторы, как – вес и цвет бумаги, размеры, вес, вид, цвет и тип бумаги
для упаковки. Незначительный контраст между текстом и фоном негативно влияет на
доступность информации. Таким образом, фон изображения в принципе не помещается
позади текста, поскольку это может помешать четкости информации и трудности в чтении.
Форматирование текста в виде колонок может помочь читателю ориентироваться в
информации. Разница между колонками должна быть достаточно большой, чтобы
адекватно отделить текст. Для отделения текста может быть использовано ограничение
пространства вертикальной линией. Соответствующая информация должна быть рядом,
чтобы текст легко прослеживался из одной колонки в другую. Следует рассмотреть
возможность дизайнерского оформления макета, который может быть полезен для
пациентов. При составлении листка-вкладыша на нескольких языках, должно
существовать четкое разграничение между различными языками; на каждом языке вся

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 6


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

информация должна быть собрана в одном месте.

3 ЗАГОЛОВКИ

Заголовки имеют важное значение, и при должном применении они могут помочь
пациентам легче ориентироваться в тексте. Выделение заголовков жирным шрифтом или
другим цветом может помочь выделить определенную информацию. По всему листку-
вкладышу необходимо последовательно применять промежутки выше и ниже заголовков.
Для помощи читателю, постоянно должны применяться одинаковые уровни заголовков
(нумерация, выделение спецсимволами, цвет, отступы, шрифт и размер шрифта).
Следует тщательно рассмотреть целесообразность применения нескольких уровней
заголовков, так как наличие более двух уровней может затруднить читателю поиск
необходимой информации. Однако, при необходимости выделить комплекс информации,
применение нескольких уровней заголовков может быть оправдано.
В качестве навигационного инструмента может быть полезным использование строк
для отделения различных разделов в тексте.
В листок-вкладыш включаются все основные разделы в соответствии со Статьей
59(1) Директивы 2001/83/EC. Подзаголовки и связанный с ними текст, включаются в
листок-вкладыш, только если они имеют значение для конкретного лекарственного
препарата. Например, если отсутствует информация об известном эффекте наполнителей,
такой раздел может быть исключен из листка-вкладыша.

4 ЦВЕТ ПЕЧАТИ

Доступность зависит не только от размера печати. Символы могут быть напечатаны в


одном или нескольких цветах, который позволяет их четко отделить от фона. Различный
цвет или размер шрифта является одним из способов сделать заголовки или другие важные
сведения четко узнаваемыми.
Использование взаимосвязи между цветами так же важно, как и сами цвета. В
качестве общего правила, следует рассматривать печать темного текста на светлом фоне.
Но могут быть обоснованы случаи обращения цветов (светлый текст на темном фоне),
например, выделение особенностей предупреждений. В таких ситуациях, необходимо
тщательно оценить качество печати и, возможно, потребуется использование более
крупного размера шрифта или выделение жирным шрифтом. Для текста и фона не следует
использовать схожие цвета, т.к. это нарушает удобочитаемость.

5 СИНТАКСИС

Некоторые люди могут иметь слабые навыки чтения, а некоторые из них могут иметь
низкую грамотность в медицинских вопросах. Цель проста – использовать слова из
нескольких слогов.
Не следует использовать длинные предложения. Лучше использовать несколько
предложений, чем одно длинное предложение, особенно для новой информации.
Длинные абзацы могут запутать читателя, особенно там, где включены перечни
побочных эффектов. Более целесообразным для таких перечислений считается
использование наиболее важных моментов. Там, где возможно, рекомендуется в перечне
использовать не более пяти-шести наиболее важных момента.
При изложении побочных эффектов особенно важно рассмотреть вопрос о порядке, в
каком они приведены для пациентов / пользователей, которые могут максимально

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 7


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

использовать эту информацию. В целом, для информирования об уровне риска в


отношении отдельных лиц, рекомендуется побочные эффекты перечислять по частоте их
возникновения, начиная с самой высокой частоты. Термин частоты возникновения должен
быть объяснен таким образом, чтобы пациенты / пользователи могли понять, - например,
«очень распространены» (более 1 из 10 больных). Однако, когда существуют серьезные
побочные эффекты, которые потребуют от пациента / пользователя принятия срочных мер
на это должно быть уделено больше внимания и, эта информация должна быть
расположена в начале раздела. Не рекомендуется распределение побочных эффектов по
органам/ системам / классам, так как пациенты / пользователи в целом не знакомы с такими
классификациями.

6 СТИЛЬ

При написании листка-вкладыша необходимо использовать активный стиль, вместо


пассивного. Например:
o «Примите 2 таблетки» вместо «следует принимать 2 таблетки»,
o «Вы должны ....» лучше, чем «нужно...».
При указании пациентам о принятии каких-либо мер, необходимо описать причины
таких действий. Инструкция должна быть первым шагом, за которым следуют
рассуждения, например: «Если у Вас астма, будьте осторожны с Х – это может вызвать
приступ». Вместо повторения названия препарата следует использовать «Ваш препарат,
этот препарат и т.п.» до тех пор, пока смысл понятен из контекста.
Как правило, нельзя использовать сокращения и аббревиатуры, если это уместно. При
первом использовании в тексте, значение должно быть прописано в полном объеме.
Аналогичным образом, научные символы (например,> или <) недостаточно хорошо
понятны, не должны быть использованы.
Медицинские термины должны быть переведены на язык, понятный для пациента.
Необходимо быть уверенным в том, что Вы дали пояснение по каждому термину после его
названия. В каждом конкретном случае, для читабельности текста в листке-вкладыше,
необходимо использовать наиболее подходящий термин (разговорный или медицинский).
Убедитесь в том, что язык, используемый в листке-вкладыше предупреждает читателя о
всей необходимой для него информации, и содержит достаточно подробные сведения о
возможных побочных эффектах, и действиях, которые могут быть необходимы при их
возникновении.

7. БУМАГА

Плотность бумаги необходимо выбирать достаточно плотную, учитывая


прозрачность, которая ухудшает читабельность, особенно в случаях, когда используется
небольшой размер шрифта. Глянцевая бумага отражает свет, что делает информацию
трудно читаемой, поэтому необходимо рассмотреть использование немелованной бумаги.
Убедитесь в том, что, когда листок-вкладыш сгибается (фальцуется), это не нарушает
читабельность информации.

8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИМВОЛОВ И ПИКТОГРАММ

Положения статьи 62 Директивы 2001/83/EC разрешают использовать изображения,


пиктограммы и другие графические элементы для осмысления приведенной информации,
но при этом исключаются какие-либо элементы рекламного характера. Условные

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 8


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

обозначения и пиктограммы могут быть полезными при условии, что значение этих
символов является ясным, а размер позволяет легко читаться. Они могут быть
использованы только для помощи в ориентировании, уточнения или выделения некоторых
аспектов текста и не должны заменять сам текст. Могут потребоваться доказательства того,
что в целом их смысл понятен и не вводит в заблуждение. Не стоит использовать ту или
иную пиктограмму, если есть какие-либо сомнения по поводу ее значения. Особое
внимание необходимо уделить ситуации, когда символы перенесены или используются в
других языковых версиях листка-вкладыша, и может потребоваться дальнейшая проверка
пользователем.

9 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
9.1 Номенклатура выпускаемых препаратов
В принципе, необходимо иметь отдельный листок-вкладыш для каждой дозировки и
формы лекарственного препарата. Однако, национальные регуляторные органы или
Европейская комиссия, на индивидуальной основе могут разрешить обращение
комбинированных листков-вкладышей для различных дозировок и/или различных
лекарственных форм (к примеру, таблеток и капсул), например там, где для достижения
рекомендуемой дозы, требуется сочетание различных дозировок, или, если доза
варьируется изо дня в день в зависимости от клинической реакции3.
Всегда возможна простая ссылка на другие дозировки и лекарственные формы
одного и того же препарата, если это необходимо для лечения. Например, ссылка на
различные дозировки или ссылка в листке-вкладыше на таблетки, которые неприменимы
для детей, о наличии перорального раствора для детей.

9.2 Препараты, вводимые медицинским персоналом или применяемые в больнице


Для препарата, который вводится медперсоналом, информацию из краткой
характеристики препарата (SPC) для врачей (например, инструкции по использованию)
можно включить в конце листка-вкладыша для пациента, например в его отрывной части,
которую необходимо удалить до передачи листка-вкладыша пациенту. Альтернативой
полной краткой характеристики препарата может быть информация, представленная в
упаковке вместе с листком-вкладышем.
Для препарата, который используется в больнице, дополнительный листок-вкладыш
(в дополнение к одному в упаковке), может быть предоставлен по запросу, чтобы каждый
пациент мог получить доступ к информации о лекарственном препарате.

10 ШАБЛОНЫ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
Шаблоны на всех языках ЕЕА, представленные на веб-сайте EMEA
(http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm) отражают сведения, которые
должны присутствовать в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов в
соответствии с Директивой 2001/83/EC. Шаблоны способствуют тому, чтобы информация
приводилась в соответствии с Директивой и в последовательности, представленной в
целом ряде различных лекарственных препаратов и различных государств-членов.
Для представления в уполномоченные национальные органы / EMEA, текстовый
вариант информации о препарате должен быть представлен в необходимом формате и в

3 В отношении комбинированных листков-вкладышей для различных дозировок лекарственных средств,


зарегистрированных по централизованной процедуре, Заявители могут проконсультироваться по указаниям
EMEA на http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdplt/2509002.pdf

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 9


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

виде макета (см. «Конвенция QRD» на веб-сайте EMEA


http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdplt/qrdconvention.pdf) с использованием
электронных шаблонов информации о продукции.
При использовании таких шаблонов, необходимо сделать ссылку на соответствующие
пункты Руководства Сообщества, Руководство QRD и «Аннотированный QRD-шаблон»,
которое содержит подробные указания о том, как заполнить каждый раздел, и которые можно
найти на сайте EMEA (http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdplt/AnnotatedTemplate-
H.pdf) и веб-сайте HMA (http://www.hma.eu/uploads/media/QRD_annotated_template_CMDh.pdf).
Использование шаблонов не отменяет обязанности Заявителей/владельцев
регистрационного удостоверения форматировать окончательный текст в соответствующие
полноцветные макеты или образцы листка-вкладыша. Кроме того, Заявителям необходимо
помнить, что использование шаблона, не гарантирует соблюдения статьи 59 (3)
Директивы, и по-прежнему консультации с целевыми группами пациентов необходимо
проводить на полноцветных макетах или образцах листка-вкладыша.

РАЗДЕЛ В: РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МАРКИРОВКЕ


ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Маркировка охватывает вторичную и первичную упаковки. Хотя первичная упаковка
может включать меньший объем требований, многие из принципов, изложенных в
отношении вторичной упаковки, в равной степени будут относится к маркировке
блистерной упаковки и других упаковочных единиц малого размера.
С помощью маркировки, пользователь получает важную информацию, необходимую
для безопасного применения препарата. Разборчивая и легко доступная маркировка
способствует освоению такой информации, и сводит к минимуму путаницу и ошибки.
Специалистам, участвующим в разработке этикеток, необходимо рассмотреть
нижеприведенные разделы до представления макетов в уполномоченный орган.
Рекомендации по листку-вкладышу (см. раздел А), могут применяться и в отношении
маркировки, их также следует учитывать при разработке и нанесении необходимой
информации на этикетках. Информация на этикетках всех лекарственных препаратов
должна быть напечатана символами, по крайней мере, 7 пунктов (или размер, где нижний
регистр «х» составляет не менее 1,4 мм в высоту), оставляя пространство между строками,
по крайней мере 3 мм.
В частности, тщательного рассмотрения требует информация, представленная на
листках -вкладышах небольшого размера, чтобы текст представленный максимально
возможным большим размером шрифта, уменьшал вероятность ошибки при применении
лекарственного препарата.
В соответствии со статьей 57 Директивы 2001/83/EC, государства-члены могут
дополнительно могут потребовать наличие маркировки в отношении цены, условий
возмещения расходов, категорию отпуска пациентам, принадлежности и подлинности.
Заявителям необходимо проверить наличие информации о таких требованиях в Правилах
для Заявителей, том 2A, глава 7.
Маркировка должна содержать все сведения, предусмотренные статьей 54 Директивы
2001/83/EC или меньший набор данных, где применимы положения статьи 55 Директивы.
Тем не менее, по пунктам, перечисленным в Статье 54 Директивы 2001/83/EC, некоторые
сведения считаются исключительно важными для безопасного применения препарата. К
таким сведениям относятся:

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 10


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

o название препарата;
o силу действия и соответствующее общее содержание;
o путь введения.
Такие сведения должны быть объединены с использованием достаточно больших
размеров шрифта, там, где это возможно. Группирование этих сведений вместе, в одном
поле зрения, необходимо рассматривать как помощь пользователю.

1 НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


Статья 54 (а) Директивы 2001/83/EC определяет сведения, которые необходимо
указывать в отношении названия лекарственного препарата. В соответствии с этой статьей,
на вторичной и первичной упаковках, необходимо указывать информацию, которая
помогает идентифицировать препарат, а именно полное название лекарственного
препарата, дозировку и лекарственную форму, и предназначен ли препарат для младенцев,
детей или взрослых, если это необходимо.
В тех случаях, когда лекарственный препарат содержит до трех активных
ингредиентов, то МНН / общее имя (имена) таких активных ингредиента (-ов) необходимо
указывать после полного названия на вторичной и первичной упаковках, за исключением
когда МНН / общее название (имена) является его частью. С позиции безопасности, МНН
должно быть уделено должное внимание. При ограниченном пространстве, на первичных
упаковках малого размера может использоваться сокращенная терминология для
лекарственной формы, в соответствии со списком EDQM «Стандартные термины».
Требования, которые относятся к шрифту Брайля см. в главе 2.

2. СИЛА ДЕЙСТВИЯ И ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ


В некоторых случаях упаковка может потребовать содержания сведений о количестве
в расчете на единицу объема, и об общем количестве в общем объеме. Общее количество
на общий объем может быть особенно важным для обеспечения безопасности продукции
для инъекционных препаратов и других препаратов в растворах или суспензиях.
Различные силы действия (дозировки) одного и того же лекарственного препарата
необходимо выражать в том же порядке: например, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, а не 1 г.
Следует избегать лишних нулей (2,5 мг, а не 2,50 мг), десятичных точек (запятых), там где
они могут быть удалены (т.е. приемлемым является 250 мг, тогда как 0,25 г не является
приемлемым). Из соображений безопасности, важно, чтобы микрограмм указывался
полностью, а не сокращенно. Тем не менее, в некоторых случаях, где это создает
практические проблемы, которые не могут быть решены с помощью меньшего размера
шрифта могут быть использованы сокращенные формы, если это оправдано, и если не
нарушает безопасность.

3. ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ
Путь введения необходимо указывать в кратких характеристиках лекарственного
препарата (SPC) только в соответствии со стандартными условиями. Не нужно
использовать отрицающие формулировки, например: «Не для внутривенного
использования». В принципе, могут быть приемлемы только стандартные сокращения (i.v.,
i.m., s.c.)*. Кроме того, перечень других, нестандартных сокращений, которые могут
применяться в маркировке и кратких характеристиках (SPC), опубликован на сайте EMEA
*
Англоязычные сокращения i.v., i.m., s.c.означают следующее: i.v. (Intravenous) – внутривенный, i.m.
(Intramuscular) – внутримышечный , s.c. (Subcutaneous) – подкожный (прим. «ВИАЛЕК»)

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 11


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

(http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/listnonstandard.pdf).
Другие нестандартные пути введения необходимо описать полностью. Пациенты
могут быть незнакомы с некоторыми путями введения и, возможно, необходимо будет
объяснить их в тексте листка-вкладыша. Это особенно важно, когда лекарственный
препарат доступен для самолечения (без рецепта).

4. ДИЗАЙН И СХЕМА РАЗМЕЩЕНИЯ


Заявители и владельцы регистрационных удостоверений должны наилучшим образом
использовать пространство, доступное для обеспечения того, чтобы важная информация
явно упоминалась на вторичной и первичной упаковках, была представлена шрифтом
достаточно большого размера. При наличии свободного пространства, на вторичной и
первичной упаковках могут быть приведены логотипы компании и пиктограммы (если они
будут приняты по статье 62), при условии, что они не мешают удобочитаемости
обязательной информации.
Для того, чтобы сделать информацию разборчивой, уместным будет использование
шрифта большого размера, хотя и другие факторы также могут иметь важное значение.
Для улучшения читаемости приведенной информации, необходимо обратить внимание на
соответствие межстрочного интервала и пробелов. Для некоторых упаковок малого
размера может оказаться невозможным представить всю критическую информацию в
одном и том же поле. Одобряется использование любых инновационных подходов к
дизайну упаковки, которые помогают идентифицировать и выделять лекарственный
препарат. Также такой подход одобрен при наличии малого пространства.
Для обеспечения приемлемого контраста между текстом и фоном необходимо
подобрать цвета, которые обеспечат максимальную четкость и доступность информации.
Следует избегать сильно глянцевых, светоотражающих или с металлическим отблеском
(металлик) упаковок, так как это влияет на удобочитаемость информации. Использование
различных цветов в названии препарата неприемлемо, поскольку они могут отрицательно
сказаться на правильной идентификации названия препарата. В свою очередь, для
различения разных дозировок (силы действия) использование различных цветов
настоятельно рекомендуется.
Сходство в упаковках, которое способствует врачебной ошибке, может быть уменьшено
путем рационального использования цвета на упаковке. Количество цветов, применяемых на
упаковке, необходимо тщательно оценить, так как слишком много цветов может внести
путаницу. Рекомендуется, чтобы цвет первичной упаковки соответствовал цвету, который
используется на вторичной упаковке, для облегчения обнаружения препарата.
При использовании многоязычной вторичной и/или первичной упаковки, необходимо
обеспечить четкое разграничение между различными языками.
Все вторичные упаковки должны включать пространства для предписанной
номинальной дозы и/или информацию «синего блока»4 в соответствии с требованиями
государств-членов (см. п. 6 «Прочая информация»).

5. ОРИГИНАЛ-МАКЕТЫ
Шаблоны на всех языках EEA представленные на веб-сайте EMEA

4
Для препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре, «синим блоком» является
пространство, включенное в маркировку и отделенное рамкой синего цвета, для представления информации,
конкретной для каждого государства.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 12


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

http://www.emea.eu.int/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm отражают сведения, которые


необходимы при маркировке и упаковке лекарственных препаратов в соответствии с
Директивой 2001/83/EC. Шаблоны будут способствовать тому, что информация появится,
как предусматривалось Директивой, а также обеспечит согласованность информации.
При подаче документов в регулирующие национальные органы/EMEA, текстовая
версия информации о препарате должна быть представлена в обязательном формате и
расположении (см. «Конвенция QRD» на веб-сайте EMEA
(http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdplt/qrdconvention.pdf) с помощью
электронных шаблонов информации о препарате.
При использовании таких шаблонов, необходимо сделать ссылку на соответствующие
правила Сообщества, Руководство QRD и «Аннотированный QRD-шаблон», которое
содержит подробные указания о том, как заполнить каждый раздел, и которые можно найти
на сайте EMEA (http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdplt/AnnotatedTemplate-H.pdf)
и веб-сайте HMA (http://www.hma.eu/uploads/media/QRD_annotated_template_CMDh.pdf)..
Использование шаблонов не отменяет обязанности владельцев регистрационного
удостоверения форматировать окончательный текст в соответствующие полноцветные
макеты и образцы упаковки.

6. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В соответствии со Статьей 57 Директивы 2001/83/EC, государство-член ЕС может
потребовать наличие на упаковке дополнительной информации, позволяющей выяснить
принадлежность и подлинность продукта, категорию отпуска пациентам и цену. При таких
ситуациях будут применяться национальные требования, и сведения о потребности в
«синей корзине» на основе взаимного признания и децентрализованной процедуры
приведены в Информации для Заявителей, том 2A, глава 7. Требования «синей корзины» по
централизованной процедуре приведены в Информации для Заявителей, том 2C,
«Руководство по информации на упаковке лекарственных препаратов для человека,
одобренные Сообществом».

7. ОБРАЗЦЫ БЛИСТЕРНОЙ УПАКОВКИ


Для блистерной упаковки важно, чтобы сведения оставались доступными
пользователю, до момента использования последней дозы. Зачастую невозможно указать
всю информацию в каждой ячейке блистерной упаковки. Соответственно, если
предполагается случайное отображение информации, необходимо обеспечить ее появление
через ячейку. Размещение номера серии и срока годности на одном из концов блистерной
упаковки, во всех случаях будет считаться приемлемым. При технической возможности,
обоснованным будет считаться размещение такой информации на обоих концах каждого
блистера. В тех случаях, когда одна единица дозы блистерной упаковки может включить
всю информацию, необходимую для блистерной упаковки, она должна появиться на каждой
единице дозы.
Кроме того, фольга для блистерной упаковки должна быть отпечатана с
максимальной четкостью информации, с помощью достаточно большого размера шрифта.
Следует тщательно выбирать цвет текста и стиль шрифт, так как читаемость текста
на фольге уже нарушена из-за характера материала. Для повышения читаемости
представленной информации и правильной идентификации препарата, по возможности
необходимо использовать неотражающий материал или цветную фольгу.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 13


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

8 МАЛЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
На упаковках малого размера, на которых нет возможности разместить информацию,
изложенную в Статье 54 Директивы 2001/83/ЕС, указываются как минимум, данные,
указанные в Статье 55(3) Директивы. Остальные сведения, необходимые по Статье 54,
могут быть добавлены в соответствующих случаях, когда это позволяет пространство.
Критерии для статуса малых контейнеров, как правило, применяются к контейнерам с
номинальным объёмом не более 10 мл. Тем не менее, необходимо принимать во внимание и
другие факторы, такие как объем информации, который должен быть включен и размер
шрифта, необходимые для обеспечения удобочитаемости информации.
Инновационный дизайн упаковки рекомендуется при нехватке пространства
(например, использование круговых этикеток или этикеток, складывающихся гармошкой).
Для улучшения удобочитаемости информации рекомендуется применять бумажные
этикетки, например, для ампул.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 14


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

ГЛАВА 2 КОНКРЕТНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ СЛЕПЫХ И ЧАСТИЧНО


ВИДЯЩИХ ПАЦИЕНТОВ

Директива 2004/27/EC вносит поправки в Директиву 2001/83/EC включив изменения


в отношении требований к маркировке и листку-вкладышу.
Это руководство интерпретирует требования в отношении шрифта Брайля для
упаковки лекарственного препарата и листка-вкладыша, которые должны быть
представлены в форматах, для слепых и частично видящих пациентов в соответствии со
Статьей 56a.

1. ТЕКСТ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ


Директива 2001/83/EC с поправками, внесенными Директивой 2004/27/EC, Статья 56(а)
«Название лекарственного препарата, о котором говорится в статье 54, пункт (а)
дополнительно должно быть представлено на упаковке в формате шрифта Брайля.
Владельцы регистрационных удостоверений должны обеспечить, чтобы информационный
листок-вкладыш предоставлялся по запросу организаций пациентов в форматах,
приспособленных для слепых и частично видящих пациентов»
Директива 2001/83/EC с поправками, внесенными Директивой 2004/27/EC, Статья 54(а)
«Название лекарственного препарата, за которым следует его дозировка и лекарственная
форма, а также при необходимости указание на то, предназначен ли препарат для
младенцев, детей или взрослых; если препарат содержит до трех действующих веществ,
необходимо включить международное непатентованное название (МНН) или, если оно не
существует, то общепринятое название»

2. ВЫПОЛНЕНИЕ
Положения статьи 56(a) будут применяться после 30 октября 2005 года, для всех
лекарственных препаратов, зарегистрированных после этой даты. Требование не будет
сразу применяться к препаратам, зарегистрированным до 30 октября 2005 года. Тем не
менее, компаниям предлагается как можно скорее подать заявки на все лекарственные
препараты. Для выполнения конкретных требований, необходимо пользоваться
соответствующим национальным законодательством и Руководством EMEA для
препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре.

3. ШРИФТ БРАЙЛЯ
Шрифт Брайля представляет собой широко распространенную на международном
уровне систему чтения и письма для слепых и частично зрячих людей. Этот шрифт был
основан в 1825 году Луи Брайлем (1809 -1852), слепым, жившим во Франции. Шрифт
Брайля не является языком, это просто другой способ читать и писать на любом языке.
Шрифт Брайля состоит из набора точек, которые составляют буквы алфавита, цифры
и знаки препинания. Основной символ Брайля называется код Брайля.
По той причине, что существуют различия в шрифте Брайля в разных странах, размер
кода Брайля должен быть стандартизирован. Настоятельно рекомендуется использование
Марбургской Средней.
Необходимо применять несокращенную систему Брайля. В такой системе каждый
символ шрифта Брайля (код Брайля) составляет букву алфавита, знак препинания, цифры и

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 15


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

т.д. В системе Брайля не может использоваться комбинированное написание, за


исключением небольшого объема упаковки (до 10 мл объемом) - см. пункт ниже, в разделе
«Сфера применения».

4. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
«Название лекарственного препарата, о котором говорится в Статье 54(а)»
необходимо интерпретировать в том смысле, который позволяет четко идентифицировать
препарат для слепых людей. Согласно определению в статье 1(20) Директивы 2001/83/EC с
внесенными поправками, «название препарата, может быть как вымышленным, которое
нельзя спутать с общепринятым названием, так общим или научным названием, которое
сопровождается торговой маркой или запатентованным названием владельца
регистрационного удостоверения». На упаковке лекарственного препарата с помощью
шрифта Брайля должны наноситься коммерческое название и дозировка.
Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в одной дозировке,
приемлемым считается нанесение на упаковку шрифтом Брайля только коммерческого
названия (не общепринятого).
Такое толкование не мешает компаниям, на добровольной основе наносить на
упаковки большого размера дополнительную информацию шрифтом Брайля
(лекарственная форма, а при необходимости, предназначение препарата для младенцев,
детей или взрослых и т.д.). Кроме того, будет приветствоваться указание с помощью
шрифта Брайля и срока годности, хотя и признается, что это не всегда может быть
осуществимо.
Для лекарственных препаратов из растительного сырья требование к шрифту Брайля
будет ограничено только коммерческим названием лекарственного препарата. Если
название состоит из действующего вещества (веществ), информация может быть
ограничена названием растения (+ части растения в тех случаях, когда имеются несколько
частей), а также способ приготовления и дозировка в тех случаях, когда существует
несколько дозировок.
При малых размерах упаковки (до 10 мл) с ограниченным объемом пространства,
могут рассматриваться альтернативные способы предоставления информации шрифтом
Брайля, например использование сокращенной системы Брайля, определенных
сокращений или дополнительных ярлыков «на вкладке». Особое внимание следует
уделять лекарственным препаратам, которые могут использоваться для целевой группы
населения, например приготовление определенных глазных капель.
Для многоязычной упаковки, название должно быть отпечатано шрифтом Брайля на
различных языках. Компаниям рекомендуется использовать единое название для одного и
того же лекарственного препарата.
Нет потребности в нанесении названия на упаковку препарата шрифтом Брайля,
которая предназначена только для введения медицинским персоналом, например, для
вакцин не обязательно наносить на упаковку название шрифтом Брайля.

5. УПАКОВКА
Для первичной упаковки, такой как блистера, ампулы и бутылки, нет потребности
наносить название препарата шрифтом Брайля. Оно появится только на вторичной
упаковке, как правило, на картонной коробке. При отсутствии вторичной упаковки,
например, бутылки большого объема (500 мл, 1000 мл и т.д.), возможно использование
этикеток со шрифтом Брайля, наклеенных вокруг бутылки в процессе производства.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 16


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

На добровольной основе, компании могут проставлять название препарата шрифтом


Брайля на всех компонентах упаковки.
Не рекомендуется нанесение липких этикеток со шрифтом Брайля в момент продажи
/ выдачи лекарственного препарата по запросу, из-за опасности нанесения неправильного
ярлыка с Брайлем и путаницы.
При расположении шрифта Брайля на вторичной упаковке, нет необходимости
ставить точки кода Брайля на пустое пространство упаковки, но и основной печатный
текст также должен легко читаться.
Для (вторичных) упаковок лекарственных препаратов, на которые шрифт Брайля
наносится параллельным импортером/дистрибьютором, последние должны обеспечить
нанесение текста шрифтом Брайля на языке (языках) государства-члена и гарантировать
то, что это не приведет к путанице оригинального текста шрифтом Брайля.

6. ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ СЛЕПЫХ И ЛЮДЕЙ, ЧАСТИЧНО


ПОТЕРЯВШИХ ЗРЕНИЕ

По запросу организаций, опекающих слабовидящих пациентов, необходимо


предусмотреть печатную версию листка-вкладыша, принимая во внимание все принципы
удобочитаемости (например, размер шрифта: Sans Serif шрифты, 16-20 пт, контрастность:
черные буквы на белом фоне, интервал, выравнивание текста, междустрочный интервал,
формат, качество бумаги). Для слепых людей текст должен быть представлен в
приемлемом формате, рекомендовано представлять текст, воспринимаемый на слух (CD-
диски, аудиокассеты и т.п.). В некоторых случаях приемлемым форматом может
считаться листок-вкладыш, набранный шрифтом Брайля.
Выбор соответствующих средних, осуществляют владельцы регистрационных
удостоверений в консультациях с представителями организаций для слепых и частично
зрячих. Владелец регистрационного удостоверения несет ответственность за
предоставление актуальной версии листка-вкладыша по просьбе организаций пациентов в
приемлемом формате.
Также, такие требования к листку-вкладышу для слепых и частично зрячих людей, в
полной мере распространяются на параллельных импортеров/дистрибьюторов.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 17


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

ГЛАВА 3 УКАЗАНИЯ ПО КОНСУЛЬТАЦИЯМ С ЦЕЛЕВЫМИ ГРУППАМИ


ПАЦИЕНТОВ В ОТНОШЕНИИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. ВСТУПЛЕНИЕ
В соответствии со статьями 59(3) и 61(1) Директивы 2001/83/EC с поправками,
внесенными Директивой 2004/27/EC вводятся новые требования к листку-вкладышу.
Статья 59(3) с внесенными в неё поправками предусматривает, что консультации с
целевыми группами пациентов («пользовательские консультации») проводятся для
подтверждения читаемости и полезности листка-вкладыша для пациентов.
Статья 59(3) гласит:
«Листок-вкладыш должен отражать результаты консультаций с целевыми группами
пациентов для обеспечения его разборчивости, четкости и удобства в использовании».
Статья 61(1) гласит, что:
«Также в компетентный орган должны предоставляться результаты оценки,
проведенной в сотрудничестве с целевыми группами пациентов»
Статья 63(2) гласит, что:
«Листок-вкладыш должен быть написан четко и понятно, что позволит пользователям
действовать надлежащим образом, и при необходимости с помощью специалистов-
медиков».
Кроме того, статья 28(2) и (3) Директивы 2001/83/EC предусматривает, что
лекарственные препараты, зарегистрированные по процедуре взаимного признания и
децентрализованной процедуре, будут иметь гармонизированный листок-вкладыш между
государствами-членами.

2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Все требования, изложенные в директиве 2001/83/EC с внесенными в нее
поправками, применяются для всех регистрационных удостоверений, выданных после 30
октября 2005 года. Поэтому все листки-вкладыши, включенные в регистрационные
удостоверения Сообщества или отдельных государств, должны быть соответствующим
образом оценены, и информация о консультациях с пациентами должна включаться в
заявку регистрационного досье.
При внесении изменений в действующее регистрационное удостоверение,
консультации с пользователями, необходимы для ситуаций, которые охватывают внесение
значительных изменений в листок-вкладыш, либо при замене версии или процедуры в
соответствии со статьей 61(3) Директивы 2001/83/EC.

3. ФОРМЫ КОНСУЛЬТАЦИЙ С ПАЦИЕНТАМИ


Статьи 59(3) и 61(1) Директивы 2001/83 требуют, чтобы листок-вкладыш отражал
результаты консультаций с целевыми группами пациентов, чтобы он был легко читаемым,
четким и простым в использовании, а также, чтобы полученные результаты проверок,
проведенных в сотрудничество с целевыми группами пациентов, предоставлялись в
компетентные органы.
Статьи Директивы не определяют точного метода, который будет использоваться.
Как следствие, они позволяют применять тестирование пользователя, также как и другие

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 18


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

формы опроса.
Для всех регистрационных удостоверений, выданных после 30 октября 2005 года,
применяются все требования, изложенные в Директиве 2001/83/EC с внесенными в неё
поправками. Поэтому все листки-вкладыши, зарегистрированные в Сообществе, должны
быть проверены соответствующим образом и информация о консультациях с пациентами
должна быть включена в регистрационное досье.

3.1 Тестирование пользователя


Один из возможных путей соответствия статье 59(3) это выполнить «тестирование
пользователя» для листка-вкладыша.
Тестирование пользователей, как метод проверки удобочитаемости образца,
проводят на группе отобранных испытуемых. Метод является гибким инструментом
развития, и направлен на выяснение того, воспринимается ли правильно приведенная
информация людьми, которые ее читают в предлагаемом виде.
Тестирование само по себе не улучшит качество информации, но это будет
указывать, где существуют проблемные области, которые необходимо исправить.
Тестирование пользователя должно быть частью модуля 1 регистрационного досье.
Следует позаботиться о том, чтобы тестирование пользователем проводилось
образце листка-вкладыша, который поставляется вместе с продуктом. Для этого
потребуется использовать полноцветный макет с дизайном, и на бумаге, которые
используются для листка-вкладыша при продаже. В частности, необходимо обеспечить,
чтобы многоязычный листок-вкладыш, используемый для тестирования пользователя,
был идентичен по цвету, стилю (в том числе размеру шрифта), и бумаге, листку-вкладышу
который поставляется на рынок в потребительской упаковке.

3.2 Другие методы


Кроме тестирования пользователя, могут быть приемлемы и другие методы, при
условии, что результат гарантирует удобочитаемость, четкость и легкость использования
информации, и пациенты могут найти в листке-вкладыше всю важную информацию,
понять его и действовать соответствующим образом. Такие альтернативные методы
должны быть обоснованы заявителем / владельцем регистрационного удостоверения, и
будут рассматриваться отдельно в каждом конкретном случае.

4. ДЕМОНСТРАЦИЯ КОНСУЛЬТАЦИЙ ПАЦИЕНТОВ


В общем, выполнение тестирования пользователей или другого оправданного метода
опроса, необходимо для предоставления каких-либо изменений в регистрационное досье
либо в рамках процедур государственной регистрации (национальной, централизованной,
децентрализованной или взаимного признания).
Государства-члены и Европейское агентство по лекарственным средствам
договорились о согласованной оценке качества листков-вкладышей на основе QRD-
шаблонов, чтобы появилась информация, как это предусмотрено Директивой 2001/83/EC.
Соблюдение QRD-шаблонов не освобождает от обязанности проводить тестирование
пользователя или других форм консультаций с пользователями.

4.1 Новые консультации для лекарственного препарата


Консультации пользователя всегда требуются в следующих ситуациях:

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 19


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

o Первая государственная регистрация лекарственного препарата с новым


действующим веществом,
o Лекарственные препараты, в отношении которых внесены изменения по
категории отпуска пациентам,
o Лекарственные средства в новой упаковке;
o Лекарственные средства с особыми критическими сведениями о безопасности.

4.2 Ссылка на уже одобренный листок-вкладыш в соответствии со статьей 59(3) и


статьей 61(1) Директивы 2001/83/EC
При необходимости, могут быть использованы доказательства, полученные в ходе
исследований на аналогичных листках-вкладышах. Одобрение такой возможности,
основывается на чётком обосновании заявителем/владельцем регистрационного
удостоверения, например:
o Расширение по тому же пути введения, например внутривенный /
внутримышечный или пероральный/энтеральный;
o Выявлены те же вопросы безопасности;
o Относится к тому же классу лекарственных препаратов.
Оно может быть целесообразным для Заявителя / владельца регистрационного
удостоверения ссылаться на основе репрезентативной выборки листков-вкладышей для
лекарственных препаратов, которые соответствуют новым законодательным требованиям.
Виды листков-вкладышей следует тщательно отбирать, учитывая одно или несколько из
следующих соображений:
o недавно утвержденный листок-вкладыш для подобного
лекарственного препарата,
o воспроизведение сложных вопросов по информированию о риске, которые
могут нуждаться в тщательном подходе,
o медицинскую терминологию, которая требует детального объяснения.
Тем не менее, для обеспечения уверенности в том, что пациенты будут пользоваться
приведенной информацией, некоторые листки-вкладыши могут потребовать дальнейших
консультаций с пользователями. Это в том случае, когда в консультациях пользователей,
основное внимание сосредоточено на одном конкретном аспекте листка-вкладыша,
который может потребовать особого внимания больного, например, выражение риска
побочных эффектов или сложные инструкции о том, как управляться с лекарственным
препаратом.
Государства-члены, в рамках программы CMD(h), опубликовали дополнительные
указания в документе CMD(h)/QRD «Консультации с целевыми группами пациентов в
соответствии с требованиями Статьи 59(3) без потребности в полном исследовании –
Рекомендации по заполнению»

5. ИСПЫТАНИЯ МНОГОЯЗЫКОВЫХ ВЕРСИЙ


Листок-вкладыш должен быть четким, ясным и легко читаемым на всех языках ЕЕА.
Как правило, достаточно провести консультации с пациентами на одном из языков ЕЕА.
Результаты таких консультаций должны быть представлены на английском языке для
централизованной, децентрализованной и процедуры взаимного признания, либо на
государственном языке для национальной процедуры, позволяющих компетентному
органу, ответственному за выдачу регистрационного удостоверения, провести оценку
испытания.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 20


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

При централизованной и децентрализованной процедурах, а также при процедуре


взаимного признания, в ходе научной оценки будет согласована только англоязычная
версия листка-вкладыша.
После того, как оригинальный листок-вкладыш надлежащим образом был проверен
и изменен, в центре внимания заявителя/владельца регистрационного удостоверения,
должен быть тщательный анализ качества перевода.
При разработке оригинального листка-вкладыша следует приложить все усилия для
обеспечения того, чтобы листок-вкладыш мог быть переведен с оригинального на
различные национальные языки в ясной и понятной форме. Важно, чтобы в последующем,
результаты консультаций с пользователями правильно переводились на другие языки.
Строгий дословный перевод с оригинального языка может привести к наличию в листке-
вкладыше неестественных фраз, в результате чего он будет трудным для понимания
пациентами. Таким образом, разные языковые версии одного и того же листка-вкладыша,
должны быть «корректным» переводом, учитывающим региональные языковые
особенности, при сохранении основного смысла, изложенного в оригинале.
После выдачи регистрационного удостоверения, ответственность за подготовку
точных переводов листка-вкладыша, несет владелец регистрационного удостоверения,
проводя консультации с регуляторными органами государств-членов / Европейским
агентством по лекарственным средствам.
Если консультация пользователя была проведена на основе полного листка-
вкладыша в старом QRD-шаблоне, то нет потребности в проведении консультаций при
обновлении листка-вкладыша в формате нового QRD-шаблона.

6 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При презентации результатов необходимо кратко обобщить5, что консультации были
проведены и каким образом в окончательный листок-вкладыш включены все
необходимые изменения. Резюме необходимо представить в модуле 1.3.4 приложения, и
должно иметь следующую структуру:
1. Описание продукта
2. Консультации или изучение деталей, таких как:
o Использованный метод;
o Объяснения по выбору участников для консультаций;
o Язык исследования.
3. Анкета (в том числе инструкции и формы наблюдения);
4. Оригинал и пересмотренный листок-вкладыш;
5. Резюме и обсуждение результатов (ответы субъектов, выявленные проблемы и
изменения, внесенные в соответствующие разделы листка-вкладыша)
6. Заключение
Все остальные детали необходимо представить по запросу.

7 УТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНЫМ ОРГАНОМ


При утверждении листка-вкладыша компетентные органы будут искать

5
Практический опыт в представлении результатов консультаций с целевыми группами пациентов показал,
что иногда представленные данные не являются достаточно подробными. Необходимо представлять
всеобъемлющие данные.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 21


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

доказательства того, что люди, которые могут использовать листок-вкладыш, смогут его
понять и действовать соответствующим образом. Любые консультации, представленные в
поддержку листка-вкладыша, будут охватывать следующее:
o данные, полученные от пользователей в соответствии с определенными условиями;
o в зависимости от ряда факторов, вместо пациентов лучше привлечь категорию
людей, осуществляющих уход за больным (например, родители, супруги, друзья, а
также младший медперсонал), которые могут использовать листок-вкладыш, если
такой препарат, предназначен для управления кем-то другим, нежели пациент.
o Для подтверждения того, что участники смогли понять и использовать
информацию, представленные доказательства должны показать, что участники
консультаций могут выбрать соответствующую информацию, интерпретировать ее
и описать действия, которые они в результате будут предпринимать;
o Ключевая информация должна быть определена до проведения консультаций с
владельцем регистрационного досье и может включать значительные побочные
эффекты, предупреждения, в препарате и как принимать / использовать данный
препарат.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 22


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

ПРИЛОЖЕНИЕ-ИЛЛЮСТРАЦИЯ : ОДИН ИЗ СПОСОБОВ ПРОВЕДЕНИЯ


ОЦЕНКИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

Данная информация приводится в демонстративных целях, и является всего лишь


одним из примеров того, как метод может быть использован для проведения консультаций
с целевыми группами пациентов.
Описанный метод, охватывает структурированное множество однотипных
персональных интервью, по меньшей мере, 20 представителей местного населения, для
которых предназначен лекарственный препарат. Как уже выше отмечалось, в равной
степени могут применяться и другие результативные методы, а компетентные органы
будут оценивать заявки по каждому конкретному случаю.

1. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ
Тестирование листка-вкладыша может быть проведено владельцем
регистрационного удостоверения или специализированной контрактной компанией от его
имени. Тестирование должно осуществляться опытным интервьюера путем хорошего
интервью, наблюдений и слушателя.
В идеале лицу, составляющему листок-вкладыш, необходимо помочь составить
анкету, и иногда сопровождать интервьюера при проведении тестирования, с тем, чтобы
способствовать прямой передаче знаний. Кроме того, при разработке теста полезным
может быть, привлечение ассоциаций пациентов или «пациентов-экспертов».
Для тестирования должны быть использованы полноцветные листки-вкладыши или
листки-вкладыши, предназначенные для рынка.

2. ПОДБОР УЧАСТНИКОВ
Необходимо отобрать различные типы людей, которые потенциально могут иметь
потребность в применении препарата. Выбранные люди должны представлять
репрезентативную выборку населения. Для большинства лекарственных препаратов,
достаточно будет этих критериев, поскольку информация в листке-вкладыше должна быть
доступна для всех вновь выявленных больных. Тем не менее, для некоторых
лекарственных препаратов Вам придется привлекать опекунов.
Необходимо исключить людей, которые имеют непосредственное отношение к
лекарственным препаратам, таких, как врачей, медсестер и провизоров.
Помните, что информация, которая может быть использована по мере возможности,
будет полезна для всех пользователей. Попробуйте включить:
o особенности возрастных групп, такие как молодые люди и люди пожилого
возраста – особенно если препарат имеет особое значение для такой возрастной
группы
o новых пользователей или людей, которые обычно не используют лекарственные
препараты, в частности, за предоставленную информацию о новых
лекарственных препаратах, которую может использовать широкий круг людей
(например, обезболивающие и антигистаминные);
o люди, которые не пользуются документами в своей трудовой деятельности;
o люди, которые считают сложной информацию в письменном виде.
Привлечение участников из наиболее актуальных и практических групп. Например,
вы можете использовать следующие группы: пожилые люди, группы самопомощи,
VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 23
Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

пациент группы поддержки, общественные центры, родитель и ребенок.

3. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ


Требуется небольшое число участников. Цель заключается в том, чтобы обеспечить
критерии успеха в общей сложности для 20 участников (за исключением
экспериментальных испытаний). Важно не повторять тестирование участников, которых
вы уже оценили. Вы можете достичь этого путем:
o рекомендуется на 3-6 участниках провести экспериментальную оценку
подготовленных вопросов в отношении их работы на практике. Далее, по мере
накопления опыта, Вы можете привлекать к пилотному исследованию только
двух или трех участников, или сразу же переходить к основному этапу изучения;
o в ходе тестирования провести оценку результатов, и внести необходимые правки
в листок-вкладыш;
o провести повторные исследования, до получения удовлетворительных данных
на группе из 10 участников;
o провести финальное исследование на 10 участниках, чтобы убедиться, что
критерии успеха также выявлены еще 10 (т.е., в общей сложности на 20
участниках, по окончательному варианту листка-вкладыша).

4. ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Вам рекомендуется:
o составлять новый протокол для каждого лекарственного препарата;
o включать вопросы, которые отражают все важные и сложные вопросы, и
использовать строгие критерии оценки;
o убедится, что вопросы охватывают понимание и возможность принять
соответствующие меры участниками;
o включать ряд ожидаемых правильных ответов;
o разрабатывать тест с продолжительностью не более 45 минут, чтобы избежать
утомления участников.
Убедитесь в том, что тестовые вопросы отражают все конкретные сведения по
безопасному и эффективному применению препарата и соответствующие сведения по
препарату прошли проверку. Тестирование является наиболее полезным, когда вопросы
касаются сфер, в которых пациенты имеют наибольшие опасения, к примеру, побочные
эффекты. Отсутствуют рекомендаций, как избежать серьезных проблем с сохранностью
препаратов на протяжении тестирования пользователями листка-вкладыша.
Интервьюер должен:
o заверить участников, что это документ, который в настоящее время
испытывается не ими;
o позволить участникам прочитать весь листок-вкладыш, если они хотят;
o использовать письменный перечень вопросов, для сравнения (сопоставления);
o задавать вопросы в устной форме;
o общаться с помощью диалога, который представляет широкие возможности для
взаимодействия с участниками;
o просить участников, после того, как они располагают необходимой
информацией, не читать ее прямо из листка-вкладыша, а изложить ее
собственными словами, где это уместно.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 24


Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]

А также записывать ответы на вопросы, наблюдать, как каждый участник


анализирует листки-вкладыши и ищет информацию, отметив, например, как человек не
может найти или смешивает информацию. Это позволит получить ценную информацию о
том, как улучшить структуру листка-вкладыша.
В таких вопросах необходимо:
o адекватно учитывать любые критические данные о безопасности препарата;
o количество вопросов свести к минимуму, как правило, достаточно 12-15
вопросов, хотя в особых случаях может потребоваться и большее количество,
например, если существуют важные данные по безопасности, которые должны
быть исследованы;
o обеспечить баланс между общими и конкретными вопросами; общий вопрос
может относиться к действиям при пропуске очередной дозы, а конкретные
вопросы могут быть связаны с возможными побочными эффектами препарата;
o использовать иные формулировки, чем в тексте листка-вкладыша, чтобы
избежать предоставления участникам ответов основанных лишь на выявлении
групп слов;
o появляться в случайном порядке (т.е. не в том порядке, в котором информация
приводится в листке-вкладыше);
o для инструкций по препаратам по подготовке/обращению с комплексными
изделиями, рекомендуется использовать макеты контейнеров (муляжи) и
активные демонстрации для участников.
Копия(-и) протокола(-ов), включая вопросы, ответы, письменные замечания
интервьюера и различные версии листка-вкладыша, которые тестировались должны быть
представлены на рассмотрение регуляторному органу в модуле М-1.3.4 в приложении к
досье. Информация о том, как представить результаты, изложена в главе 3, раздел 6.

5 КРИТЕРИИ УСПЕХА
Тестирование проводится с целью составить для пользователя разборчивый, четкий
и простой в использовании листок-вкладыш, и принять во внимание или другим образом
учесть все предложения пользователей. Вопросы, задаваемые в ходе исследования,
должны быть надлежащим образом и тщательно подготовлены для проверки того, что
ключевые сведения по безопасному использованию конкретного препарата можно понять
и найти в тексте. Нельзя использовать формулировки легких или тривиальных вопросов,
включаемых просто для обеспечения успеха.
По методу, изложенному выше, результат теста считается приемлемым, когда
информация, запрашиваемая по листку-вкладышу, составляет 90% участников испытаний,
из которых 90% могут показать, что они ее понимают. Это означает, что 16 из 20
участников смогли найти информацию, ответить на каждый вопрос, и действовать
соответствующим образом. Тем не менее, это не означает, что в каждом конкретном
случае, это 16 участников. Критерии успеха должны быть достигнуты по каждому
вопросу. Результаты не могут быть обобщены.
Целесообразным может быть использование другого метода, основанного на
различных критериях успеха. Компетентными органами это будет рассматриваться в
индивидуальном порядке.

VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 25

Оценить