QUALITÉ et MANAGEMENT

Direction Qualité LURE 9 juin 2000

• Plan de la présentation:

– La certification ISO 9000 par Nathalie IDRISSI

Chargé de Mission à la Direction Qualité -
Auditeur ICA

– Le Management par la Qualité Totale par Jean-

Jacques CROSNIER Directeur Qualité

– Questions -Réponses
 Framatome
Direction Qualité
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• Historique des démarches d'Assurance Qualité:

– la " préhistoire":
• XVIII° siècle av.J.C. :le Code d'Hammourabi, roi de
Babylone précise au chapitre 233: " si un maçon a
construit une maison pour quelqu'un mais n'a pas exécuté
son travail suivant les normes (sic) et si un mur est
penché,ce maçon, à ses frais, renforcera le mur "
• XV° siècle av.J.C.: les Égyptiens pratiquent le contrôle du
travail des tailleurs de pierre par des inspecteurs
indépendants(sous Akhenaton les Égyptiens furent
adorateurs du Dieu SOLEIL ...toute ressemblance etc....)
• Moyen-Age: "Livre des mestiers" accepté par Saint Louis,
"cahiers des charges" détaillés imposés par les mécènes
• XVII° siècle: Colbert puis Vauban introduisent des
concepts de "Qualité Totale" ... 4 siècles avant les
américains Juran et Deming !!
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• Historique des démarches d'Assurance Qualité:

– l'histoire récente:
• 1924: création de l' "International Standards Association" (ISA)
ancêtre de l'ISO
• 1926: création de l'AFNOR
• 1940: Military Standards aux USA (Qualité "Produit")
• 1959: MIL Q 9858: première norme traitant d'Assurance de la Qualité
• 1979:
– l'ISO lance l'étude d'une norme internationale d'Assurance de la
Qualité
– Framatome met en pratique le code 50CQA de l'AIEA (Agence
Internationale de l'Energie Atomique)
• 1987: naissance des normes ISO 9000
• 1994:première révision des normes ISO 9000
• 2000: deuxième révision des normes ISO 9000
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• Les principes de base

CONSTRUIRE LA QUALITÉ DÉMONTRER LA QUALITÉ

1- prévoir et définir des 3- s'assurer de la

actions (prévoir qui fait conformité des actions
quoi, quand, comment) réalisés (contrôle, essais,
audits)
2- réaliser ces actions
4- garder la preuve de
cette conformité (PV,
compte-rendu, rapport)
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• Les définitions de base:

– Qualité d'un Produit ou d'un Matériel = aptitude à
répondre aux besoins exprimés ou implicites du client
– Assurance de la Qualité (AQ) = ensemble des activités
préétablies et systématiques mis en oeuvre pour donner la
confiance appropriée en ce qu'un produit satisfera aux
exigences pour la qualité
– Système de Management de la Qualité (SMQ) = ensemble
des procédures d'organisation et de fonctionnement
décrivant les pratiques d'Assurance de la Qualité
– Manuel d'Assurance de la Qualité (MAQ) = support
matériel du SMQ
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• Comment utilise-t-on la norme ISO 9001?

– son contenu permet de définir les aspects du
fonctionnement de l'organisation qui
impactent la qualité et doivent faire l’objet
d'actions spécifiques pour garantir cette qualité =
permet de structurer et de rédiger le MAQ
– elle sert de base à la certification = vérification
par une tierce partie (organisme certificateur
accrédité par une instance nationale de contrôle le
COFRAC )que les dispositions décrites dans le
MAQ sont effectivement respectées
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ISO/DIS 9001 : 2000 - Sommaire

0 - Introduction
1 - Domaine d’application
2 - Références normatives
3 - Termes et définitions
4 - Système de Management de la Qualité
5 - Responsabilité de la direction
6 - Management des ressources
7 - Réalisation du produit
8 - Mesures, analyses et amélioration
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AMELIORATION CONTINUE DU
SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Responsabilité
de la direction S
A
T
E I
C X S
C
F
I Management Mesure,
L A
L
G des ressources analyse, C
I E amélioration
T
I
I
E N
O
N
E
N CDonnées
Données
N
E Réalisation
T du produit Produit T
S D'entrée de sortie

Système de management de la qualité

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ISO 9001 - 2000

Processus ?
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PROCESSUS : DÉFINITION

Pilotage

Entrant Sortant
Processus

Ressources

Transforme un élément entrant en élément sortant par

l'utilisation de moyens régulés par des "contrôles"
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ISO 9001 - 2000

Processus
© un processus transforme des DE en DS en générant de la VA
(processus de réalisation et processus requis par le SMQ)

© un processus doit être mis en œuvre dans des conditions

maîtrisées (5M : Milieu, Moyens, Méthode, Main d'œuvre,
Mesure)

© un processus, en terme de conformité des DS aux exigences

des DE (client), doit être surveillé et mesuré

© le personnel doit être sensibilisé aux conséquences

potentielles d'un écart sur les DS d'un processus

© un processus doit avoir un propriétaire

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PROCESSUS : DÉFINITION
Entrant A Sortant A
Processus A

Pilotage B Pilotage C

Entrant B Sortant B Sortant C

Processus B Processus C
Entrant C

Ressource B Ressource C

Réseau de processus
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4 - IDENTIFICATION DES EXIGENCES PRINCIPALES

DE LA NORME ISO 9001 - 2000
RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION
structure du chapitre 5

Engagement Politique Gestion :

Écoute
de la Qualité Planification Resp. et Aut.
client
direction Repr. Direct
Com. Int.
Manuel
Maît. Doc.
Revue de direction Maît. Enreg;
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5 - IDENTIFICATION DES EXIGENCES PRINCIPALES

DE LA NORME ISO 9001 - 2000
MANAGEMENT DES RESSOURCES
structure du chapitre 6

Ressources Environnement
Installations
humaines de travail
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RESSOURCES HUMAINES (§6.2)
Affectation du personnel (§6.2.1)

© affectation du personnel
© exigences de compétence établies
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RESSOURCES HUMAINES (§6.2)
Formation, sensibilisation et compétence (§6.2.2)

Obligation de sensibiliser le personnel sur la

pertinence et l'importance de leurs activités et
de la manière dont ils contribuent à la
réalisation des objectifs qualité
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ISO 9001 - 2000

INSTALLATION (§6.3)

L'organisme doit déterminer, fournir et entretenir

les installations nécessaires pour obtenir la
conformité du produit.
Ceci doit comprendre :
© les espaces de travail et les infrastructures
associées
© les équipements, matériels et logiciels
© des services supports
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6 - IDENTIFICATION DES EXIGENCES PRINCIPALES

DE LA NORME ISO 9001 - 2000
REALISATION DU PRODUIT
structure du chapitre 7

Planification Processus Conception Activités Maîtrise des

des processus relatifs et/ou de dispositifs de
Achats
de aux réalisation mesure et de
développement
réalisation clients du produit surveillance
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PLANIFICATION DES PROCESSUS DE REALISATION (§7.1)
© Détermination des processus qui ont une influence sur la
satisfaction client et de leur documentation

© Définition :
© des objectifs
© des ressources
© des installations
© des activités de vérification et de validation
© des critères d'acceptabilité
© des enregistrements nécessaires
REGLE COMMUNE A TOUS LES PROCESSUS
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ISO 9001 - 2000

PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS (§7.2)

© Identifier les exigences du client (§7.2.1)

© Revue avant l'engagement de fournir (§7.2.2)
©Traiter les exigences de communication(§7.2.3)
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CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Planification de la conception et/ou du développement (§7.3.1)

© Planifier la conception
© étapes
©revue, vérification et validation
© responsabilités et autorités

© Communication efficace et clarté des responsabilités

© Mise à jour, si nécessaire, des éléments de sortie de
la planification
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ISO 9001 - 2000

CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Eléments d'entrée de la conception et/ou du développement (§7.3.2)

© les éléments d'entrée concernant les exigences

relatives au produit doivent être définis et
documentés,
© les éléments d'entrée doivent comprendre :
© les exigences fonctionnelles et de performance,
© les exigences réglementaires et légales applicables
© les informations applicables issues de conceptions
similaires précédentes
© toute autre exigence essentielle pour la conception
et/ou le développement ...
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CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Eléments d'entrée de la conception et/ou du développement (§7.3.2)

© les éléments d'entrée doivent être revus,

© il faut apporter une solution aux exigences
incomplètes, ambiguës ou contradictoires.
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CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Eléments de sortie de la conception et/ou du développement (§7.3.3)

© les éléments de sortie doivent être documentés

de manière à permettre leur vérification par
rapport aux éléments d'entrée
© les éléments de sortie doivent :
© satisfaire aux exigences d'entrée de la conception
et/ou du développement,
© fournir les informations appropriées pour les activités
liées à la réalisation du produit,
© contenir ou faire référence aux critère d'acceptation du
produit ...
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CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Eléments de sortie de la conception et/ou du développement (§7.3.3)

...
© les éléments de sortie doivent (suite) :
© définir les caractéristiques du produit essentielles pour son
utilisation correcte et en toute sécurité

© les documents issus du processus de conception et/ou

développement doivent être approuvés avant leur mise à
disposition
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ISO 9001 - 2000

CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Revue de conception et/ou de développement (§7.3.4)

© Des revues de conception méthodiques doivent être

menées à des étapes appropriées afin :
© d'évaluer l'aptitude à satisfaire aux exigences
© d'identifier les problèmes et de proposer les solutions
© Les résultats des revues et les actions
qui en découlent doivent faire l'objet
d'enregistrements.
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ISO 9001 - 2000

CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Vérification de la conception et/ou du développement (§7.3.5)

Vérification de la conception
et/ou du développement
=
Conformité DE/DS

Enregistrement des résultats

et des actions de suivi
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CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Validation de la conception et/ou du développement (§7.3.6)

Validation
=
• Compatibilité avec les exigences particulières pour
l'usage prévu
• Validation achevée avant la livraison ou la mise en
œuvre du produit, si possible
• Enregistrement des résultats
et des actions de suivi
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ISO 9001 - 2000

CONCEPTION ET/OU DEVELOPPEMENT (§7.3)
Maîtrise des modifications de la conception
et/ou du développement (§7.3.7)

L’organisme doit :
© Evaluer l’impact des modifications
© vérifier et valider, comme il convient, et approuver
avant leur mise en œuvre les modifications.
© Enregistrer les résultats de la revue des
modifications et les actions de suivi qui
en découlent.
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7 - IDENTIFICATION DES EXIGENCES PRINCIPALES

DE LA NORME ISO 9001 - 2000
MESURES, ANALYSES ET AMELIORATION
structure du chapitre 8

Mesure et surveillance Amélioration

continue

non conformités
Planification

Maîtrise des
Mesure et surveillance

des données

Actions préventives
Analyse

Actions correctives
des processus
du fonctionnement surveillance

surveillance
du produit
Mesure et

Mesure et

Planification
du système

Satisfaction Audit
client interne
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Le Manuel d'Assurance Qualité

• a partir de ce contenu, l'organisation qui veut devenir

certifiée construit son Système de Management de la
Qualité et son Manuel
• le manuel est la référence à partir de laquelle les
auditeurs et les clients vont juger l'organisation, à ce
titre c'est un document contractuel ,sa circulation et
ses mises à jour sont contrôlées et enregistrées
• pour éviter d'alourdir le manuel, on reporte
généralement dans les "procédures" et les
"instructions" la description détaillée des "façons de
faire" ceci permet une réactualisation plus facile
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Le Manuel d'Assurance Qualité

et
la pyramide documentaire
Principes et processus
MAQ généraux du SMQ

Procédures Qui fait Quoi

Instructions Comment

Enregistrement Preuves
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• La certification ISO 9001:

– 1ère étape: mise en place d’un SMQ et du MAQ
associé + formation du personnel à l'utilisation
(souvent avec l'aide d'un consultant spécialisé)
– 2ème étape: audit "à blanc" par un auditeur
expérimenté
– 3ème étape: demande de certification auprès
d'un organisme accrédité, audit de certification,
la certification est prononcée si l'auditeur ne
trouve pas de non conformité sinon après
correction des dysfonctionnement un nouvel audit
a lieu
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• La certification ISO 9001(suite):

– la certification est valable 3 ans , un audit partiel
(effectué par l'organisme certificateur) dit audit de
suivi a lieu chaque année et au bout des 3 ans un
audit de renouvellement permet de repartir pour
un nouveau cycle
– des audits internes généralement assurés par la
structure Qualité de l'organisation certifiée
permettent d'entretenir le bon fonctionnement du
SMQ en cours d'année
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• La situation dans le groupe Framatome:

– toutes les Unités sont certifiées ISO 9000

– les travaux d'ingénierie sont dans le scope

des certifications

– le Centre Technique Framatome du Creusot a

été le premier Centre Technique français
certifié ISO 9001 (activité: étude et mise au
point de nouveau procédés de soudage , de
CND, de mesure/contrôle)
 La certification ISO 9000-2000
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Exemple de
logigramme
proposé par
l'AIEA pour la
R&D nucléaire
(1996)
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• Avantages et contraintes:
– Avantages:
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• Avantages et contraintes:
– Avantages(suite):
• définition claire de "ce qu'il faut faire"
• définition claire des rôles et des responsabilités
• Jalonnement et enchaînement logique des tâches à
réaliser
• définition des points de contrôle et des instances de
contrôle
• formalisation des décisions et des résultats
• traçabilité des documents
• ET BIEN SUR UNE RELATION SIMPLIFIÉE AVEC LES CLIENTS
QUI SE FIENT A LA CERTIFICATION ET ALLÉGENT OU
SUPPRIMENT LEURS PROPRES AUDITS
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• Avantages et contraintes (suite):

– contraintes:
• mise en place et gestion du SMQ (personne(s)
dédiée(s))
• réaliser les audits périodiques
• respecter les étapes définies et en particulier
les points de contrôle
• formaliser les résultats et les archiver
• ENTRER DANS LA LOGIQUE DE
L'AMÉLIORATION CONTINUE
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• QUESTIONS - RÉPONSES