N°

67 JULIO
2018

Boletín de Publicación Institucional

S Í G U ESN ÍO GS UE EN N O S @invimacolombia
EN F Invima – Instituto
@invimacolombia Invima -Nacional de Vigilancia
Instituto Nacional de Medicamentos
de Vigilancia y Alimentos
de Medicamentos y Alimentos
 Editorial N°

67
“La fitoterapia es una alternativa medicinal que busca prevenir o
tratar enfermedades mediante el uso de hierbas y plantas con
propiedades curativas en general. Son 119 las especies medicina-
les descritas en el Vademécum colombiano de plantas medicina-
les, de las más de 23000 especies vegetales reportadas en el
Sistema de Información sobre Biodiversidad en Colombia.”
JULIO

Contenido
Tomado de: http://www.sic.gov.co/recursos_user/documen- 2018
tos/publicaciones/Productos_Fitoterapeuticos.pdf Boletin
Tecnológico: Productos fitoterapéuticos – CIGEPI – Centro de
Información Tecnológica y Apoyo a la Gestion de la Propiedad
Industrial- junio de 2015. Superintendencia de Industria y
Comercio.

Estimados lectores,

Finalizamos el mes de julio de este 2018 y continuamos

con nuestra tarea de informarlos de las novedades
normativas que acontecen en el Invima que para esta
edición número 67 correspondiente al mes de julio les
traemos los siguientes temas:
Como artículo principal encontramos la nueva normati-
vidad para productos fitoterapéuticos bajo el decreto 1156
de 2018 y cuyo artículo se titula “La nueva reglamentación
de productos fitoterapéuticos abre el camino a la medici-

<3
na natural y tradicional entre ellos los productos con
principios activos clasificados como estupefacientes y
psicotrópico.”

Como articulo invitado contamos con la participación de

la Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales Dra. La nueva reglamentación de productos
Maria Angelica Sanchez Herrera con un artículo fitoterapéuticos abre el camino a la
titulado” La cooperación regulatoria efectiva para promo-
ver el acceso a medicamentos de calidad, seguros y medicina natural y tradicional entre
eficaces y la facilitación del comercio” en el marco de los ellos los productos con principios activos
tratados de libre comercio de nueva generación, como el
tratado de Alianza del Pacifico (AP). clasificados como estupefacientes
y psicotrópico.
Agradecemos el apoyo de todos nuestros lectores a través
de los diferentes correos siempre pensando en el mejora-
miento continuo.

Cordialmente
Melissa Triana Luna
Jefe de la Oficina Asesora Juridica

Instituto Nacional de Vigilancia

5>
de Medicamentos y Alimentos (Invima) La cooperación regulatoria efectiva
Director General en la promoción de la facilitación
Javier Humberto Guzmán Cruz
del comercio y la garantía del acceso
Jefe Oficina Asesora Jurídica a medicamentos de calidad,
Melissa Triana Luna
seguros y eficaces.
Grupo de Apoyo Reglamentario Primera entrega.
Fabricio López Barón
Shirley Chapetón Montes
Eleonora Celis Cañas
Laura Karime Rodriguez Tamayo
EDITORIAL

Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
Edición No. 67
Julio de 2018

Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co

OPINIÓNJURÍDICA
La nueva reglamentación de productos
fitoterapéuticos abre el camino a la medicina natural
y tradicional entre ellos los productos con principios
activos clasificados como estupefacientes
y psicotrópico.
Elaborado por
Fabricio López Barón
Grupo de Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
El Ministerio de Salud dio a conocer el Decreto 1156
del 6 de junio de 2018, con el cual reglamentó la fabri-
cación y comercialización de medicamentos y
productos fitoterapéuticos, entre ellos los que
contengan formulación metabolitos o principios
activos clasificados como estupefacientes, psicotró-
pico y que serán vigilados por el Invima.
Con esta normativa se fijaron todos los parámetros y
acciones que tendrá en cuenta el Instituto Nacional
de Salud, se podrá obtener registro sanitario para los
fisoterapeuticos y se abre el mercado de los produc-
tos con formulación metabolitos o principios activos
clasificados como estupefacientes , psicotrópico o
sustancia controlada definidos por el Ministerio de
Salud y Protección Social.
La mencionada norma se expide con el fin de
ampliar los referentes de plantas medicinales con
fines terapéuticos, haciéndose necesario de esta
forma que el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, en adelante
elabore y actualice el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos para productos
fitoterapéuticos así:
3.
N .o 67 / JULIO / 2018
Decreto 1156 del 6 de julio de 2018
LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES: El
Invima elaborará y actualizará los listados de
plantas medicinales aceptadas con fines terapéu-
ticos para productos fitoterapéuticos de las
categorías de preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales -PFM, para Produc-
tos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabrica-
dos en el país -PFT o que se importen al territorio
nacional PFTI, utilizando el Vademécum de
Plantas Medicinales Colombiano e incorporando
las monografías de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y European Medicines Agency
{EMA) y aquellas que el Ministerio de Salud y
Protección Social defina en coordinación con el
Invima.
CRITERIOS PARA LA INCLUSIÓN: Para la inclu-
sión de las preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales por parte del Invima, en el
listado de plantas medicinales de la categoría de
preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales, se tendrán en cuenta pruebas de
toxicidad, pruebas de eficacia y revisión biográfi-
ca.
EVALUACIÓN E INCLUSIÓN EN EL LISTADO:
El interesado debe solicitar ante el Invima la
evaluación para inclusión en el listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos,
cumpliendo los criterios, para lo cual deberá
aportar la correspondiente documentación que
los sustenten, previo a la solicitud de registro
sanitario.
Continúa...
 4.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 67 / JULIO / 2018

El Invima podrá ordenar en cualquier momento la
revisión de oficio de un producto fitoterapéutico
amparado por registro sanitario. Esta iniciativa va
encaminada a reglamentar el régimen de registro
sanitario para productos fitoterapéuticos, incorpo-
rar nuevos referentes internacionales y simplificar el
procedimiento para su renovación y modificación, y
señalar los requisitos para su expendio. Además
abre el camino para que en el país se puedan comer-
cializar legalmente diferentes productos medicina-
les, entre ellos los relacionados con el cannabis y
otras plantas a las que nuestros ancestros les han
atribuido propiedades curativas para distintas
enfermedades.
Este decreto reemplaza el Decreto 2266 de 2004 y
simplifica los trámites que tienen los laboratorios
fabricantes interesados y por otro lado permite que
se utilicen más plantas como materia prima para la
elaboración de estos productos fitoterapéuticos.
Debe advertirse que el presente decreto, no es un
reglamento técnico de producto y por ende no se
debe notificar en el marco de los acuerdos sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio -OTC y Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias -MSF de la Organización
Mundial del Comercio, debe entenderse que se
exceptúa del deber de compilar en el Decreto Único
del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un
reglamento sobre calidad de producto en el marco
del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
Finalmente los productos fitoterapéuticos que
requieran para su venta, de la fórmula facultativa,
solo se podrán expender con la presentación de la
fórmula médica en droguerías, farmacias-drogue-
rías, tiendas naturistas o establecimientos expende-
dores de productos fitoterapéuticos legalmente
autorizados tal y como lo establece el decreto en
mención.

Si Quieres saber más sobre el Decreto 1156 de 6 de julio de 2018 “Por el cual se reglamenta el
régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”.
Puedes consultarla en la siguiente dirección web:
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20
DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf
Continúa...
ARTÍCULO
invitado
La cooperación regulatoria efectiva en la promoción
de la facilitación del comercio y la garantía del
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Primera entrega.
Elaborado por
María Angélica Sanchez Herrera
Jefe de la Oficina de Asuntos Internacionales

Convalidación de actas de BPM entre Autoridades

reguladoras de Referencia.
La regulación sanitaria y la protección de la salud
plantean retos enormes frente al comercio seguro de
productos de uso y consumo humano. La capacidad
y los recursos de los estados y las autoridades se
ponen al límite todos los días frente a la velocidad del
intercambio de productos, las necesidades de salud
pública y los compromisos internacionales para la
facilitación del comercio.
Los tratados de libre comercio de nueva generación,
como la Alianza del Pacifico (AP) que impulsan el
libre flujo de mercancías y la integración, abren la
posibilidad de generar anexos complementarios a
las disciplinas tradicionales para identificar las
barreras no arancelarias y establecer compromisos
de eliminación de obstáculos técnicos al comercio
tomando en cuenta los intereses de los empresarios,
las mejores prácticas internacionales y convergencia
normativa internacional.
De manera complementaria, desde el enfoque de
acceso a la salud, los organismos, foros e iniciativas
internacionales de armonización y colaboración
internacional han abierto las puertas para que se
generen esquemas de cooperación entre autorida-
des reguladoras que permitan reconocer las capaci-
dades y decisiones de sus pares en terceros países, y
así reducir la duplicación de esfuerzos y recursos en
la inspección, vigilancia y control de productos
importados.
La confianza es la palabra clave que permite pasar
de la retórica a la acción. Construir confianza con
sus pares y la industria regulada es la principal tarea
en la que se ha concentrado la gestión internacional
del Invima en los últimos 6 años para hacer realidad
la cooperación regulatoria, usando las capacidades
instaladas, apostando por las buenas prácticas
internacionales y aplicando las herramientas
establecidas en la normatividad nacional.

La cooperación internacional enfocada a la eficiencia en la gestión

y la normatividad en Colombia de las BPM.
El Decreto 549 de 2001 “por el cual se establece el En consecuencia, el Invima está facultado para
procedimiento para la obtención del Certificado de celebrar convenios con autoridades competentes y
Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufac- agencias homólogas en marco de los procedimien-
tura por parte de los laboratorios fabricantes de tos aplicables a Buenas Prácticas de Manufactura.
medicamentos que se importen o produzcan en el
país”, en el artículo 4º indica que el Invima podrá A la fecha, el Invima ha establecido dos mecanismos
celebrar convenios de reconocimiento con las de trabajo permanente para poner en práctica la
autoridades competentes donde se encuentren los disposición de reconocimiento entre autoridades.
laboratorios y/o establecimientos ubicados en el
exterior para efectos de expedir los certificados de
Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad
con la Legislación Sanitaria y la Guía de Inspección
vigentes.

Continúa...
Acuerdos de las ARNr nivel IV
La autoridades reguladoras nacionales de medica-
mentos y productos biológicos de las américas parti-
cipan en un procedimiento estandarizado para
evaluar su competencia y eficiencia de cara a determi-
nar sus necesidades de fortalecimiento y conducente
también a reconocer autoridades de referencia
región – ARNr nivel IV. Los Ministros de Salud de la
región validaron este mecanismo a través de la Reso-
lución CD50.90 de 2010 del Consejo Directivo de la
Organización Panamericana de la Salud (OPS), y a
partir del año 2011 las autoridades designadas como
ARNr nivel IV han trabajado en planes y proyectos
con la OPS para el fortalecimiento de otras autorida-
des reguladoras nacionales de la Región y en establecer mecanismos de común acuerdo que permitan
favorecer los procesos del reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de reglamentación
farmacéutica para promover el mayor acceso a medicamentos de calidad seguros y eficaces.

Con el Invima, son ocho (8) las ARNr nivel IV reconocidas por la OPS/OMS: ANMAT de Argentina, CECMED
de Cuba, ANVISA de Brasil, COFEPRIS de México, ISP de Chile, Health Canada y FDA de los Estados Unidos.

Uno de los compromisos principales entre ARNr es considerar como suficiente los informes de inspección de
BPM de las ARNr homólogas, de tal suerte que sirvan como base para la expedición de certificados de BPM
propios:

“(…) a partir de enero de 2013, el informe de resultados de las inspecciones de Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM) realizadas por las otras ARNr se reconocerá como
suficiente para la emisión de los certificados propios, siempre y cuando la legislación
interna lo permita. Así mismo las ARNr podrán:

a) Reconocer los certificados de BPM de otra ARNr, a reserva de que se

pueda solicitar información adicional y consulta a la ARNr.
b) Considerar los informes de inspección de otra ARNr para el proceso
interno de autorización de BPM.
c) Realizar inspecciones conjuntas. (…)” (Negrilla fuera del texto).

Así las cosas, el Invima puede emitir un certificado de BPM de un laboratorio ubicado en Argentina, Brasil,
Cuba, México o Chile con base en los informes de inspección generados por las agencias sanitarias que cuen-
tan con certificación como ARNr de la OPS, según los fundamentos jurídicos previamente señalados y siem-
pre en cumplimiento de la normatividad interna de cada país.

Para 2013, ni Canadá Heath Canada, ni Estados Unidos FDA estaban reconocidas como ARNr nivel IV y por
tanto, no hacen parte de este esquema de trabajo. En el caso de Chile, al ser reconocido el ISP como ARNr
nivel IV en el 2016, el mismo se incorporó al mecanismo establecido en el Acuerdo Interinstitucional de Auto-
ridades de la Alianza del Pacífico.

A la fecha, los acuerdos entre ARNr se han operativizado a través de anexos y acuerdos específicos con México
y Chile en el marco de la Alianza del Pacífico, y a través de instrumentos bilaterales cómo el “Acuerdo
Interinstitucional para la facilitación del intercambio de actas de inspección” recientemente firmado en
junio de 2018 entre el Invima y la ANMAT de Argentina.

Continúa...