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em equipamentos eletromédicos
• Introdução
Introdução
• O processo de certificação
¾ Iniciado em 1995
¾ Elementos principais : FABRICANTES, ANVISA,
INMETRO, OCP, LABORATORIOS ACREDITADOS
¾ STEEE/IEE-USP;
¾ LEO/IPT;
¾ LABELO/PUC-RS;
¾ DECLEB/POLI/USP;
¾ Nmi-Brasil (segurança + compatibilidade).
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
Aplicável a todos
NORMA GERAL os equipamentos
ABNT NBR IEC 60601-1 definidos como
eletromédicos
Aplicável a
NORMA COLATERAL grupos de
ABNT NBR IEC 60601-1-X equipamentos
específicos
Aplicável a um
NORMA PARTICULAR tipo de
ABNT NBR IEC 60601-2-X equipamento
específico
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
NBR IEC 60601 - Aplicável a todos os equipamentos eletromédicos
Grandeza
Cláusula Física e Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Rastreabilidade
Radiação X Não existe laboratório de
29.2 0,5mR/h ou 130nC/kg • Comparação Interlaboratorial
por 1h calibração que consiga
mR/h
gerar e medir este valor
tão baixo de radiação
• Construção de um calibrador
baseado em norma que resulta
em energia não é rastreável a
21 Energia [J] 0,5 + 0,05 Não há padrão Nacional e padrões da RBC , e avaliação
Internacional do calibrador em uma
calibração interna baseada em
padrões da RBC.
• Comparação interlaboratorial.
17 Energia [kV] 2~5 Falta Padrão Nacional • Comparação Interlaboratorial
Grandeza Física e
Cláusula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
•Calibração em laboratório de
calibração fora da RBC, com
19, 50 e centenas de W /
Potência RF (Watts) Falta Padrão Nacional rastreabilidade internacional.
52 dezenas de MHz
• Cálculos utilizando as formas
de ondas capturadas
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
Grandeza Física e
Cláusula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Comparação Interlaboratorial
Energia (joule) Medição indireta (calculo)
50 0 ~ 360 Falta Padrão Nacional
através de instumentação
rastreada à RBC
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
35.1
Iradiação ( mW/cm2) < 100 mW/cm2 Falta Padrão Nacional Comparação Interlaboratorial
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
250 W (300mHz ~
50 potência em alta 30GHz) Comparação Interlaboratorial
freqüência (Watts) Falta Padrão Nacional
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
NBR IEC 60601-2-7 - Geradores de alta tensão de geradores de raios X
NBR IEC 60601-1-3 - Proteção contra a radiação ionizante
Grandeza Física
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
e unidade
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Calibração em laboratório de
calibração fora da RBC, em
Velocidade do ar procedimento com
10.2.1 0 ~ 1 m/s Falta Padrão Nacional rastreabilidade em metro e
segundo.
Comparação Interlaboratorial
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
1 ~ 1000 mW (faixa de
0,2 a 10 µm) Calibração de radiômetro no
Falta Padrão Nacional (emissão Exterior
50 e 52 Potência Radiante [W] / contínua ou pulsada) Comparação Interlaboratorial entre
Responsividade 1 ~ 90W (faixa de 0,2 a 10 medidores e técnicas de medição
µm)
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
NBR IEC 60601-2-37 – Ultrassom diagnóstico
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Falta Padrão Nacional
37ºC +/- 1ºC Material utilizado: phantom
Temperatura de ultra- Comparação Interlaboratorial
(calibração do phantom)
42.3 som (ºC)
Simuladores de tecido mole
Simuladores de tecidos ósseos
0,1 ~ 100 mW
1-15 MHz Falta Padrão Nacional(Índice
50 e 51 Pressão / Potência ultra- Principio de medição obtido através de cálculos Comparação Interlaboratorial
som (mW) ”Strain Gauge” em com informação da medição
conjunto com tanque utilizando hidrofone calibrado)
aberto
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
NBR IEC 60601-2-41 – Luminárias cirúrgicas e
luminárias para diagnóstico
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
Irradiância UVA, UVB e •Lâmpadas padrões calibradas no
10µW/cm² ~ 50mW/cm² Falta Padrão Nacional
UVC exterior
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
17 Energia [Joule] 360 Falta Padrão Nacional •Comparação Interlaboratorial
Problemas de rastreabilidade de ensaios
em equipamentos eletromédicos
NBR IEC 60601-2-50 – Fototerapia
Grandeza Física e
Clausula Valor ou Faixa Problema Solução
unidade
irradiância ultravioleta 1,0 x 10-5 mW/cm2
34 efetiva Falta Padrão Nacional •Comparação Interlaboratorial
(180 nm < λ < 400 nm)
mW/cm2
Irradiância total para +/-25% Falta Padrão Nacional
50 Bilirrubina Método acumulativo (uma única •Comparação Interlaboratorial
400 nm < λ < 550 nm
mW/cm2 medição de toda a faixa)