Resumen

En este escrito se trataran aspectos importantes sobre la industria farmacéutica enfocado en los
biofármacos, aportando información que se tiene mayormente en México, abordando también
información de otros países donde el auge de estos biofármacos es mayor.

La biotecnología abarca aspectos como la alimentación, salud, medio ambiente, haciendo uso de
la tecnológica a nuestro favor, contribuyendo también en aspecto tan importantes a nivel global
como lo es el medio ambiente debido al estado crítico en el que se encuentra actualmente.
Teniendo la mayor influencia en la producción farmacéutica contribuyendo a un sinfín de
cuestiones en la salud, los cuales han sido avances extraordinarios comparándolo con el tiempo
aproximado en el que la biotecnología surgió.

Se aborda de manera general el panorama de los biofármacos tanto en México como en otras
partes del mundo, aportando información respecto a los más importantes, como su uso tanto
como aplicaciones, en lo cual la industria farmacéutica es considerada uno de los mayores
factores que contribuyen a la economía mundial, representando alternativas para mejorar la
calidad de vida de la sociedad.

Introducción

La biotecnología es un enfoque que involucra disciplinas y ciencias como la biología, química,

genética, ingeniería, representando una gran diversidad de actividades en la industria. La
biotecnología impacta en tres aspectos importantes como lo es la naturaleza, en la sociedad
considerándose un impacto global debido al alcance que ha llegado a tener y en el aspecto
económico siendo uno d los principales en favorecer la economía a nivel mundial. La
biotecnología tiene aplicaciones en áreas de salud humana y animal, en la agricultura,
relacionada en la utilización de sistemas biológicos, en el ambiente.

Las técnicas utilizadas en la manipulación del material genético en el tubo de ensayo comenzaron
en 1970 por Herbert Boyer y Stanley Chen en EUA, ellos fueron los primeros quienes utilizaron
plásmidos bacterianos manipulándolos in vitro. A partir de la investigación de Herbert y Boye se
comenzaron a manipular otras moléculas sencillas de ADN, principalmente genomas víricos
bacterianos y de animales.
La base de procesos biotecnológicos requiere la utilización de enzimas o células enteras,
utilizando mayormente microorganismos la modificación genética permite crear microorganismos
a medida aporten mayor rendimiento de productos químicos específicos o produciendo productos
nuevos, transfiriendo genes de otros organismos.

La industria de la biotecnología ha mostrado un fuerte crecimiento en los últimos treinta años

debido a la gran importancia que tiene actualmente en distintos sectores, teniendo por
consecuente una gran demanda por parte la sociedad.

Un biofármaco es un “producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico in vivo, cuyo

principio activo es de naturaleza biológica y es producido por biotecnología”. Los cuales pueden
ser proteínas recombinantes, fragmentos de anticuerpos, vacunas, entre otros. La mayoría son
anticuerpos monoclonales los cuales son piezas claves en el tratamiento de ciertas enfermedades
como en el caso del cáncer. Actualmente la mayoría de los medicamentos que se encuentran
disponible en el mercado son biofármacos, siendo utilizados para tratar distintas patología, como
el cáncer, enfermedades neurológicas, enfermedades autoinmunes, anemias, entre otras.

¿Cuáles son los biofármacos de mayor importancia?

Son los anestésicos como halothano, ketamina, lidocaína; anticonvulsivo o antipilecticos como
carbamazapina, fenitoina, fenobarbital; antinfecciosos, como los antielminticos intestinales entre
los cuales se encuentra el albendozol, levamisol, los antifilariasicos como ivermectina presentan
una gran importancia. La insulina tiene una gran importancia comercial debido al alto consumo
que presenta. Además que forman parte del segundo biofármacos creado, donde las vacunas
fueron las primeras que se crearon, las cuales hoy en día son empleadas para tratar distintas
enfermedades

En general los biofármacos que son considerados más importantes son los que se emplean para
enfermedades o padecimientos sobre enfermedades inmunológicas como el cáncer, debido al
grado de complicación de la enfermedad a tratar.

La simvastatina es el más utilizado el cual es empleado para controlar el colesterol, seguidamente

por la aspirina, el omeprazol, lexotiroxina, ramipril, amlodipina,
¿Cómo se crean los biofármacos?

En general se utiliza la metodología que se conoce como tecnología del ADN recombinante en la
cual incluye la manipulación y ordenamiento de segmentos del material genético los genes,
teniendo como uno de sus objetivos la obtención de sustancias destinadas al diagnóstico,
prevención y tratamiento en diferentes patologías que afectan a los seres vivos. La construcción
genética consiste en la inserción de la secuencia nucleótida que codifique para la síntesis de un
producto determinado en otra secuencia mayor, donde el producto de síntesis facilita la expresión
del gen clonado. Primeramente se necesita conocer la identidad del hospedero, debe realizarse
un banco de (BCP) y caracterizarse dependiendo del tipo de sistema que se trate por ejemplo la
pureza microbiana, la viabilidad especifica de crecimiento y tiempo de duplicación, análisis de
restricción, secuencia nucleótida.

En La técnica del ADN recombinante primero se identifica el gen responsable de la producción

de la proteína, luego se inserta ese gen en un organismo vivo, donde mayormente es una bacteria
capaz de producir esa proteína a gran escala para posteriormente purificarla. Esta es una de las
formas más usadas, pero puede ir desde la simple purificación de extractos biológicos (como la
heparina de cerdo), hasta técnicas más complejas de cultivo celular o terapia génica.

En la producción de anticuerpos monoclonales por medio de tecnología del hibridoma y sus

modificaciones, y de proteínas recombinantes por ingeniería genética, son procesos muy
complejos los cuales consisten en numerosas etapas sometidas a estrictos controles de calidad.
Los biofármacos son producidos creados a partir de sistemas biológicos vivos como de bacterias,
hongos, tejidos de origen vegetal o animal, animales de laboratorio). El proceso consiste de
manera general de técnicas de biología molecular e ingeniería genética, tecnología especializada
en aislamiento, y la formulación del producto para ser administrado en pacientes.

Cada etapa del proceso producción de un biofármaco es un área que se encuentra en

permanente investigación y desarrollo. Cualquier cambio en algunas de estas etapas puede
ocasionar un gran efecto en la actividad biológica y perfil de seguridad del producto final. Las
consecuencias no deseadas en las modificaciones en algunas de las etapas del proceso de
producción de un biofármaco son los cambios en eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
La técnica del ADN recombinante consta de seis etapas, primero es la preparación de la
secuencia del ADN para su clonación, se prepara un vector de clonación, se forma el ADN
recombinante en una célula anfitriona, luego la propagación del cultivo y por último la detección
y selección de clones recombinantes, la preparación de la secuencia de preparación es la parte
esencial del proceso, el ADN obtenido en esta etapa se concentra y se fragmenta por acción de
las enzimas de restricción, se debe aislar el ADN que se desea clonar por procesos como
cromatografía liquida o por centrifugación, además deben añadirse segmentos reguladores para
la expresión génica. En la expresión del vector de clonación deben presentar ciertas
características como contener una secuencia de ADN pequeña y fácil de aislar, debe contener
varios puntos de ataque a enzimas de restricción, debe poder incluirse a la célula anfitriona con
facilidad, debe poseer un gen marcador del cual puedan identificarse y seleccionar las células
clonada; esta etapa se divide en dos pasos primero se corta el vector con enzimas de restricción
y después debe unirse el vector y el ADN que se va a clonar. En la tercera etapa la formación del
ADN recombinante, en la cual se produce la unión covalente del vector y el ADN se inserta
mediante la ligasa. En la cuarta etapa la introducción del ADN recombinante en la célula
anfitriona, las células anfitrionas pueden ser células bacterianas, células eucariotas, levaduras o
células tumorales. En la propagación del cultivo la quinta etapa se induce la división de las células
anfitrionas, se siembran en cajas Petri y se dejan crecer las colonias. Y en la última etapa la
detección y selección de los clones recombinante puede realizarse por métodos como la
hibridación, método inmunológico, métodos génicos.
Bibliografía

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