ANEXO1:ReglamentodelaFDAsobrelas
BPMa,análisisdepeligrosycontroles
preventivosbasadosenelriesgoparaalimentos
deconsumohumano
NOTA:Estanoesunaversiónoficial.SedistribuyesoloamododereferenciaǤ
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Título21delCódigodeReglamentosFederales,Sección117ͲBuenasPrácticasdeManufactura
Actuales,AnálisisdePeligrosyControlesPreventivosBasadosenRiesgoparaAlimentosdeConsumo
HumanoǤ
SubparteA–Disposicionesgenerales
§117.1Aplicabilidadyestatus
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§117.3Definiciones
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A1Ͳ1

Anexo1 


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Anexo1 


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ͳǦͶ

 Reglamentofinal


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§117.4Calificacionesdeindividuosqueelaboran,procesan,envasanoalmacenanalimentos.
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§117.5Exenciones.
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ͳǦͷ

Anexo1 


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ͳǦ͸

 Reglamentofinal


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…‘†‹‡–‘•Šƒ›ƒ•‹†‘–”ƒ–ƒ†‘•’ƒ”ƒ”‡†—…‹”†‡ˆ‘”ƒ•‹‰‹ˆ‹…ƒ–‹˜ƒŽ‘•’ƒ–׉‡‘•ȌǤ

ͳǦ͹

Anexo1 


ȋ‹˜Ȍ‹•‡…ƒ”Ȁ†‡•Š‹†”ƒ–ƒ”ȋ‹…Ž—›‡‡Žƒ„‘”ƒ…‹×ƒ†‹…‹‘ƒŽ‘…ƒ•‘•‡Ž‘•“—‡•‡”‡ƒŽ‹œƒ•‘„”‡ƒŽ‹‡–‘•
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Š‘”–ƒŽ‹œƒ•…‘”–ƒ†ƒ•…‘—’‡‘”ƒͶǤʹȌ›‘–”‘•’”‘†—…–‘•†‡Š‹‡”„ƒ•›‡•’‡…‹ƒ•ȋ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǡ†‹•‡…ƒ”
Š‹‡”„ƒ•ˆ”‡•…ƒ•’‹…ƒ†ƒ•ǡ‹…Ž—‹†‘‡Ž–±ȌǢ
ȋ˜Ȍš–”ƒ‡”ȋ‹…Ž—‹†ƒŽƒ‡š–”ƒ……‹×‡†‹ƒ–‡’”‡•ƒ†‘ǡ†‡•–‹Žƒ…‹×›•‘Ž˜‡–‡•Ȍ’”‘†—…–‘•†‡Š‹‡”„ƒ•›‡•’‡…‹ƒ•
†‹•‡…ƒ†ƒ•Ȁ†‡•Š‹†”ƒ–ƒ†ƒ•ȋ’‘”‡ŒǤǡ‡–ƒ†‹•‡…ƒ†ƒȌǡŠ‹‡”„ƒ•ˆ”‡•…ƒ•ȋ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǡ‡–ƒˆ”‡•…ƒȌǡˆ”—–ƒ•›
Š‘”–ƒŽ‹œƒ•ȋ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǡƒ…‡‹–—ƒ•ǡƒ‰—ƒ…ƒ–‡•Ȍǡ‰”ƒ‘•ȋ’‘”‡Œ‡’Ž‘ǡ‘Ž‡ƒ‰‹‘•ƒ•Ȍ›‘–”ƒ•Š‹‡”„ƒ•›‡•’‡…‹ƒ•ȋ’‘”
‡Œ‡’Ž‘ǡ‡–ƒˆ”‡•…ƒ’‹…ƒ†ƒǡ‡–ƒ•‡…ƒ’‹…ƒ†ƒȌǢ
ȋ˜‹Ȍ‘‰‡Žƒ”ˆ”—–ƒ•›Š‘”–ƒŽ‹œƒ•ž…‹†ƒ•…‘—’‡‘”ƒͶǤʹ›‘–”‘•’”‘†—…–‘•†‡ˆ”—–ƒ•›Š‘”–ƒŽ‹œƒ•…‘—’
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ͳǦͻ

Anexo1 


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§117.7AplicabilidaddelassubpartesC,DyGdeestaparteparainstalacionesquesededicanúnicamenteal
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§117.8AplicabilidaddelasubparteBdeestapartealenvasadoyalalmacenamientodeproductosbásicosagrícolascrudos
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§117.9Registrosnecesariosparaestasubparte
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SubparteB–Buenasprácticasdemanufacturaactuales
§117.10Personal
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ͳǦͳͲ

 Reglamentofinal


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§117.20Plantayterrenos
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ͳǦͳͳ

Anexo1 


§117.35Operacionessanitarias
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§117.37Instalacionessanitariasycontroles
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ͳǦͳʹ

 Reglamentofinal


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§117.40Equipamientoyutensilios
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§117.80Procesosycontroles
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ͳǦͳ͵

Anexo1 


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ͳǦͳͶ

 Reglamentofinal


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§117.93Depósitoenalmacenesydistribución
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§117.95Almacenamientoydistribucióndesubproductosdealimentosdeconsumohumanoutilizadoscomopienso
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ͳǦͳͷ

Anexo1 


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§117.110Nivelesdeacciónpordefecto
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SubparteC–Análisisdepeligrosycontrolespreventivosbasadosenriesgos
§117.126Plandeinocuidadalimentaria
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§117.130Análisisdepeligros
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ͳǦͳ͸

 Reglamentofinal


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§117.135Controlespreventivos
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§117.136Circunstanciasenlasquenoesnecesarioqueelpropietario,operadoroagenteencargadodeunasinstalaciones
deelaboración/procesamientoimplementeuncontrolpreventivo
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ͳǦͳ͹

Anexo1 


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§117.137Presentacióndelasgarantíasrequeridasenlospuntos§117.136(a)(2),(3)y(4)
ƒ•‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•“—‡ˆƒ…‹Ž‹–ƒ—ƒ‰ƒ”ƒ–Àƒ‡•…”‹–ƒ•‡‰ïŽ‘‡•–‹’—Žƒ†‘‡Ž‘•’—–‘•Țͳͳ͹Ǥͳ͵͸ȋƒȌȋʹȌǡȋ͵Ȍ‘ȋͶȌ†‡„‡
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§117.139Planderetirodelmercado
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ͳǦͳͺ

 Reglamentofinal


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§117.140Elementosdegestióndelcontrolpreventivo
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§117.145Monitoreo
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§117.150Medidascorrectivasycorrecciones
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ͳǦͳͻ

Anexo1 


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§117.155Verificación
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§117.160Validación
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ͳǦʹͲ

 Reglamentofinal


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§117.165Verificacióndelaimplementaciónylaeficacia
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ͳǦʹͳ

Anexo1 


§117.170Nuevoanálisis
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§117.180Requerimientosparaindividuoscalificadosencontrolespreventivosyauditorescalificados
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§117.190Registrosdeimplementaciónrequeridosenestasubparte
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SubparteD–Requerimientosmodificados
§117.201Requerimientosmodificadoscorrespondientesaunasinstalacionescalificadas
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Anexo1 


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§117.206Requerimientosmodificadosqueseaplicanaunasinstalacionesqueúnicamentealmacenanalimentosenvasados
noexpuestos
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ͳǦʹͶ

 Reglamentofinal


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SubparteE–Retirodelaexencióndeinstalacionescalificadas
§117.251CircunstanciasquepuedenllevaralaFDAaretirarlaexencióndeinstalacionescalificadas
ȋƒȌƒ ’‘†”ž”‡–‹”ƒ”Žƒ‡š‡…‹×†‡‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•…ƒŽ‹ˆ‹…ƒ†ƒ••‡‰ïŽ‘‡•–ƒ„Ž‡…‹†‘‡‡Ž’—–‘Țͳͳ͹ǤͷȋƒȌǣ
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§117.254Emisióndeunaordenpararetirarlaexencióndeinstalacionescalificadas
ȋƒȌ†‹”‡…–‘”†‹•–”‹–ƒŽ†‡Žƒ ǡ‡…—›‘†‹•–”‹–‘•‡—„‹…ƒŽƒ•‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•…ƒŽ‹ˆ‹…ƒ†ƒ•ȋ‘‡…ƒ•‘†‡•‡”—
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§117.257Contenidodelaordenpararetirarlaexencióndeinstalacionescalificadas
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ͳǦʹͷ

Anexo1 


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§117.260Cumplimientooapelacióndeunaordenpararetirarlaexencióndeinstalacionescalificadas
ȋƒȌ‹—•–‡†”‡…‹„‡—ƒ‘”†‡’ƒ”ƒ”‡–‹”ƒ”•—‡š‡…‹×…‘‘‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•…ƒŽ‹ˆ‹…ƒ†ƒ••‡‰ïŽ‘‡•–ƒ„Ž‡…‹†‘‡‡Ž’—–‘Ț
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‡•–ƒ„Ž‡…‹†‘‡‡Ž’—–‘Țͳͳ͹Ǥʹ͸ͶǤ
ȋ„Ȍ”‡•‡–ƒ”—ƒƒ’‡Žƒ…‹×“—‡‹…Ž—›ƒ—’‡†‹†‘†‡ƒ—†‹‡…‹ƒ‹ˆ‘”ƒŽǡ“—‡‘†‡‘”‡‹ƒ’Žƒ…‡‹‰—ƒƒ……‹×
ƒ†‹‹•–”ƒ–‹˜ƒǡ‹…Ž—‹†ƒ•Žƒ•ƒ……‹‘‡•†‡ƒ’Ž‹…ƒ…‹×‹’Ž‡‡–ƒ†ƒ•’‘”Žƒ ǡ•ƒŽ˜‘‡…ƒ•‘†‡“—‡‡Ž…‘‹•‹‘ƒ†‘†‡
Ž‹‡–‘•›‡†‹…ƒ‡–‘•ǡ’‘”—ƒ…—‡•–‹×†‡†‹•…”‡…‹×ǡ†‡–‡”‹‡“—‡†‹…Šƒ†‡‘”ƒ‘ƒ’Žƒœƒ‹‡–‘‡•‡’‘•†‡Ž
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ȋ…Ȍ‹—•–‡†ƒ’‡ŽƒŽƒ‘”†‡›Žƒ …‘ˆ‹”ƒŽƒ‘”†‡ǣ
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’ƒ”–‹”†‡Žƒˆ‡…Šƒ†‡”‡…‡’…‹×†‡Žƒ‘”†‡ǡ‘†‡–”‘†‡—’Žƒœ‘”ƒœ‘ƒ„Ž‡ƒ…‘”†ƒ†‘…‘Žƒ ǡ…‘„ƒ•‡‡—ƒ
Œ—•–‹ˆ‹…ƒ…‹×’‘”‡•…”‹–‘‡˜‹ƒ†ƒƒŽƒ ’ƒ”ƒ‡š’Ž‹…ƒ”Ž‘•‘–‹˜‘•’‘”Ž‘•“—‡•‡‡š…‡†‡”ž†‹…Š‘’Žƒœ‘†‡ͳʹͲ†Àƒ•
†‡•†‡Žƒˆ‡…Šƒ†‡”‡…‡’…‹×†‡Žƒ‘”†‡Ǣ›
ȋʹȌ‹—•–‡†›ƒ‘‡•–ž•—Œ‡–‘ƒŽ‘•”‡“—‡”‹‹‡–‘•‘†‹ˆ‹…ƒ†‘•‡•–ƒ„Ž‡…‹†‘•‡‡Ž’—–‘Țͳͳ͹ǤʹͲͳǤ
§117.264Procedimientoparapresentarunaapelación
ȋƒȌƒ”ƒƒ’‡Žƒ”—ƒ‘”†‡†‡”‡–‹”‘†‡Žƒ‡š‡…‹×†‡‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•…ƒŽ‹ˆ‹…ƒ†ƒ•ǡ—•–‡††‡„‡”žǣ
ȋͳȌ”‡•‡–ƒ”Žƒƒ’‡Žƒ…‹×’‘”‡•…”‹–‘ƒ–‡‡Ž†‹”‡…–‘”†‹•–”‹–ƒŽ†‡Žƒ ‡…—›‘†‹•–”‹–‘•‡—„‹…ƒ‡Ž‡•–ƒ„Ž‡…‹‹‡–‘
ȋ‘‡…ƒ•‘†‡‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•‡š–”ƒŒ‡”ƒ•ǡŽƒ‹•ƒ‹ˆ‘”ƒ…‹×…‘””‡•’‘†‹‡–‡ƒŽ†‹”‡…–‘”†‡Žƒˆ‹…‹ƒ†‡
—’Ž‹‹‡–‘†‡Ž‡–”‘’ƒ”ƒŽƒ‡‰—”‹†ƒ†Ž‹‡–ƒ”‹ƒ›—–”‹…‹×’Ž‹…ƒ†ƒȌ‡Žƒ†‹”‡……‹×ǡ‡Ž…‘””‡‘‡Ž‡…–”א‹…‘‘
‡Žï‡”‘†‡ˆƒš‹†‡–‹ˆ‹…ƒ†‘‡Žƒ‘”†‡ǡ†‡–”‘†‡Ž‘•“—‹…‡†Àƒ•…ƒŽ‡†ƒ”‹‘Ž—‡‰‘†‡”‡…‹„‹†ƒŽƒ…‘ˆ‹”ƒ…‹×†‡Žƒ
‘”†‡Ǣ›
ȋʹȌš’Ž‹…ƒ”…‘‡•’‡…‹ˆ‹…‹†ƒ†Ž‘•Š‡…Š‘•›Ž‘•’”‘„Ž‡ƒ•’Žƒ–‡ƒ†‘•‡Žƒ‘”†‡ǡ‹…Ž—‹†ƒ†‘…—‡–ƒ…‹×“—‡
”‡•’ƒŽ†‡†‹…Šƒ‡š’Ž‹…ƒ…‹×Ǣ
ȋ„Ȍ—ƒƒ’‡Žƒ…‹×‡•…”‹–ƒ†‡Žƒ‘”†‡†‡”‡–‹”‘†‡Žƒ‡š‡…‹×ǡ•‡‰ïŽ‘‡•–ƒ„Ž‡…‹†‘‡‡Ž’—–‘Țͳͳ͹ǤͷȋƒȌǡ—•–‡†’‘†”ž
‹…Ž—‹”—ƒ•‘Ž‹…‹–—††‡ƒ—†‹‡…‹ƒ‹ˆ‘”ƒŽ’‘”‡•…”‹–‘ǡ†‡…‘ˆ‘”‹†ƒ†…‘Ž‘‡•–ƒ„Ž‡…‹†‘‡‡Ž’—–‘Țͳͳ͹Ǥʹ͸͹Ǥ
§117.267Procedimientoparasolicitarunaaudienciainformal
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§117.270Requerimientosparaunaaudienciainformal
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ͳǦʹ͸

 Reglamentofinal


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§117.274Funcionarioacargodeunaapelaciónyunaaudienciainformal
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§117.277Plazoparaemitirunadecisiónsobreunaapelación
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§117.280Revocacióndeunaordenpararetirarlaexencióndeinstalacionescalificadas
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§117.284Acciónfinaldelaagencia
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§117.287Restablecimientodeunaexencióncomoinstalacionescalificadasquefueretirada
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ͳǦʹ͹

Anexo1 


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•‡……‹×Ǥ

SubparteFͲͲRequerimientospararegistrosquedebencrearseymantenerse
§117.301Registrossujetosalosrequerimientosdeestasubparte
ȋƒȌƒŽ˜‘‡Ž‘•…ƒ•‘•‡•–‹’—Žƒ†‘•‡Ž‘•’ž””ƒˆ‘•ȋ„Ȍ›ȋ…Ȍ†‡‡•–ƒ•‡……‹×ǡ–‘†‘•Ž‘•”‡‰‹•–”‘•†‡‡•–ƒ’ƒ”–‡‡•–ž•—Œ‡–‘•ƒ
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§117.305Requerimientosgeneralespararegistros
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§117.310Requerimientosadicionalesqueseaplicanalplandeinocuidadalimentaria
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§117.315Requerimientosparalaretenciónderegistros
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ͳǦʹͺ

 Reglamentofinal


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§117.320Requerimientospararevisiónoficial
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§117.325Divulgaciónpública
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§117.330Usoderegistrosactuales
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§117.335Requerimientosespecialesaplicablesagarantíasescritas
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SubparteGͲͲProgramadecadenadesuministro
§117.405Requerimientosparaestablecereimplementarunprogramadecadenadesuministro
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ͳǦʹͻ

Anexo1 


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§117.410Requerimientosgeneralesaplicablesalprogramadecadenadesuministro
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 Reglamentofinal


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§117.415Responsabilidadesdelasinstalacionesreceptoras
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‡•–‹’—Žƒ†‘‡Ž‘•’—–‘•Țͳͳ͹ǤͶ͵ͲȋˆȌ›Țͳͳ͹ǤͶ͵ͷǤ
§117.420Utilizacióndeproveedoresaprobados
ȋƒȌ’”‘„ƒ…‹×†‡’”‘˜‡‡†‘”‡•Ǥƒ•‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•”‡…‡’–‘”ƒ•†‡„‡”žƒ’”‘„ƒ”ƒ•—•’”‘˜‡‡†‘”‡•ǡ…‘ˆ‘”‡ƒŽ’—–‘
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§117.425Determinarlasactividadesapropiadasdeverificacióndeproveedores(incluidaladeterminacióndefrecuencia
pararealizarlaactividad)
‡†‡„‡”ž†‡–‡”‹ƒ”Žƒ•ƒ…–‹˜‹†ƒ†‡•ƒ’”‘’‹ƒ†ƒ•†‡˜‡”‹ˆ‹…ƒ…‹×†‡’”‘˜‡‡†‘”‡•ȋ‹…Ž—‹†ƒŽƒˆ”‡…—‡…‹ƒ’ƒ”ƒ”‡ƒŽ‹œƒ”Žƒ
ƒ…–‹˜‹†ƒ†Ȍǡ•‡‰ïŽ‘‡š‹‰‹†‘’‘”‡Ž’—–‘Țͳͳ͹ǤͶͳͲȋ†ȌǤ
§117.430Realizacióndeactividadesdeverificacióndeproveedoresdemateriaprimayotrosingredientes
ȋƒȌƒŽ˜‘‡Ž‘•…ƒ•‘•‡•’‡…‹ˆ‹…ƒ†‘•‡Ž‘•’ž””ƒˆ‘•ȋ…Ȍǡȋ†Ȍ›ȋ‡Ȍ†‡‡•–ƒ•‡……‹×ǡ•‡†‡„‡”ž”‡ƒŽ‹œƒ”—ƒ‘ž•†‡Žƒ•
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ͳǦ͵ͳ

Anexo1 


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ȋ…Ȍ‹—’”‘˜‡‡†‘”‡•—ƒ‹•–ƒŽƒ…‹×…ƒŽ‹ˆ‹…ƒ†ƒ•‡‰ïŽ‘†‡ˆ‹‹†‘‡‡Ž’—–‘Țͳͳ͹Ǥ͵ǡŽƒ•‹•–ƒŽƒ…‹‘‡•”‡…‡’–‘”ƒ•‘
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ȋͳȌ„–‡‰ƒ—ƒ‰ƒ”ƒ–Àƒ‡•…”‹–ƒ†‡“—‡‡Ž’”‘˜‡‡†‘”‡•—ƒ‹•–ƒŽƒ…‹×…ƒŽ‹ˆ‹…ƒ†ƒǡ•‡‰ïŽ‘†‡ˆ‹‹†‘‡‡Ž’—–‘Ț
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§117.435Auditoríapresencial
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§117.475Registrosquedocumentanelprogramadecadenadesuministro
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ͳǦ͵͵

Anexo1 


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