SI NO Hallazgo

4. Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Se encuentra determinado el contexto de la organización (cuestiones internas y
externas). Se realiza el seguimiento y revisión de esta información

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Están las partes interesadas pertinentes y sus correspondientes requisitos
determinados y considerados. Se realiza el seguimiento y revisión de esta
información

4.3 Determinación del alcance del SGC

Se encuentra determinado el alcance del SGC? Se encuentra disponible y se
mantiene como información documentada?

4.4 SGC y sus procesos

Los procesos relevantes para el sistema se encuentran planificados,
implementados y controlados?

5. Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso
Se ha determina la secuencia, interacción, elementos de entrada y de salida, así
como también las responsabilidades y autoridades de los procesos?
La alta dirección toma responsabilidad de la eficacia del SGC

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección se asegura que se han establecido y cumplido los requisitos del
cliente con respecto a la mejora de la satisfacción del cliente?

5.2 Política
La política y objetivos de calidad se encuentran disponibles como información
documentada y son compatibles con la dirección estratégica?
Lo requisitos del SGC son obligatorios para todo el personal trabajando bajo el
control de la organización?
Cómo se realiza el proceso de comunicación de la Política y Objetivos de
Calidad?

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Las responsabilidades y autoridades se encuentran claramente definidas?
Se encuentran asignadas las responsabilidades y autoridades específicas del
SGC?
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Se han abordado los riesgos y oportunidades y se han implementado las
acciones correspondientes dentro del SGC y sus procesos?
Como se evalúa la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades?

6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

Como se planifica el logro de los objetivos de calidad y evalúan los resultados?

6.3 Planificación de los cambios

Cuando se determina la necesidad de cambios en el SGC, como son planificados?

7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Se proveen los recursos necesarios para el SGC (internos y externos)
- Se considera las capacidades y limitaciones de los recursos internos
- Se considera que se necesita obtener de los proveedores externos

7.1.2 Personas
Cuenta la organización con las personas necesarias para el eficaz funcionamiento
del SGC

7.1.3 Infraestructura
- La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
- Se cuenta con planes o rutinas y registros de mantenimiento preventivo /
correctivo
Infraestructura incluye: edificios, hardware, software, transportes, sistemas de
información.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización cuenta con el ambiente adecuado: combinación de factores
humanos y físicos

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

- Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medición
- Están definidas las rutinas adecuadas de verificación o calibración de los
mismos
- Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas
- Los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado de
verificación o calibración
- Están definidas las pautas de actuación cuando se observe que las mediciones
han sido erróneas
- Se confirma la capacidad de los programas informáticos cuando participan en
las actividades de seguimiento y medición (software, instrumentos patrón)

7.1.6 Conocimientos de la organización

- Como determina la organización los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios
- Se mantiene estos conocimientos a disposición de todo el personal
7.2 Competencia
- Se encuentran determinadas y comprobadas las competencias necesarias de
las personas, y la información documentada retenida como evidencia.
- Se evalúa la eficacia de las acciones tomadas
- Se mantienen registros apropiados de educación, formación, habilidades y
experiencia

7.3 Toma de conciencia

- Se asegura que el personal es consciente de la importancia de las actividades,
conocen la política de calidad y de como contribuyen al logro de los objetivos de
calidad
- El personal tiene conciencia de las implicaciones de no cumplir con los
requisitos del SGC

7.4 Comunicación
Se han determinado las comunicaciones internas y externas relevantes para el
SGC

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
Cuenta la organización con la información documentada requerida por la norma
y la necesaria para la eficacia del SGC (ver resguardo de información)

7.5.2 Creación y actualización

El SGC define los controles necesarios para:
- Aprobar los documentos
- Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesarios y aprobarlos
nuevamente
- Asegurarse que se identifican los cambios y estado de la revisión vigente
- la disponibilidad de la información
- prevenir el uso de documentos obsoletos
- Asegurarse que se identifican y controla la distribución de documentos de
origen externo
- Los listados de los documentos existentes se encuentran actualizados

7.5.3 Control de la información documentada

- Se controlan los registros establecidos para evidenciar la conformidad de los
requisitos y de la operación eficaz del SGC
- Se controla la identificación, almacenamiento, protección, retención y
disposición de los registros
- Los registros permanecen legibles, fácilmente identificados y recuperables

8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
Los procesos son planificados y controlados. Se incluye dentro de la
planificación:
- Determinación de los requisitos
- Criterios para la aceptación de los productos y servicios
- Determinación de los recursos necesarios
- Criterios para el control del proceso
- Información documentada para demostrar la conformidad
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
- Existe una metodología eficaz para la comunicación con el cliente
- Se registran los resultados de satisfacción del cliente y sus quejas
Debe incluir: información de los productos y servicios, atención de consultas,
retroalimentación del cliente (incluyendo las quejas), control de la propiedad del
cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Cuando se ofrecen los productos y servicios, la organización debe asegurarse de
que se definen los requisitos; incluyendo los requisitos legales, los considerados
por la organización y los de respaldo al cliente (reclamaciones o garantías)

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

- La organización revisa los requisitos relacionados con el producto
- Esta revisión se efectúa antes de que la organización se comprometa con el
cliente (ofertas, contratos, aceptación de cambios)
- Se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato (oferta)
y los expresados previamente
Se confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación
- Se mantiene registros de los resultados de esa revisión y sobre cualquier nuevo
requisito

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Se asegura la organización que la información documentada pertinente sea
modificada y que las personas correspondientes sean conscientes de los
requisitos modificados

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
- Existe una planificación para cada uno de los diseños y desarrollos

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles se considera:
- La naturaleza, duración y complejidad
- Las etapas requeridas
- Las actividades de verificación y validación
- Las responsabilidades y autoridades
- Las necesidades de recursos
- Las necesidades de participación de los clientes, usuarios y expectativas de las
partes interesadas
- La información documentada que se requiere (registros)

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

- Para todos los diseños se han definido los elementos de entrada (requisitos
funcionales, información de diseños previos, legales, requisitos propios de la
organización y las consecuencias potenciales del fracaso)
- Debe mantenerse información documentada sobre las entradas del D&D
(entradas adecuadas para los fines, sin ambigüedades y contradicciones)
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Se aplican los controles para asegurarse:
- Están definidos los resultados a lograr
- Se realizan revisiones y actividades de verificación para evaluar la capacidad de
lograr los resultados previstos
- Se realizan las actividades de validación para asegurarse que se cumplen con
los requisitos para su aplicación
- Se toman acciones sobre los problemas determinados durante las revisiones,
verificación y validación
- Deben mantenerse la información documentada (registros)

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La organización se asegura que:
- Las salidas cumplen con los requisitos de las entradas
- Son adecuados para los procesos posteriores
- Se especifican las características esenciales para el propósito previsto, su uso
seguro y correcto
- Debe mantenerse información documentada sobre las salidas del D&D

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante
el D&D. Debe conservarse información documentada de:
- Los cambios, los resultados de las revisiones, la autorización de los cambios, las
acciones tomadas para prevenir los impactos adversos

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades
Se han determinado los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
Se cuentan con los criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos
Se cuenta con la información documentada de las evaluaciones y las acciones
que surjan de las mismas

8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización se asegura de:
- Los procesos suministrados externamente son controlados por el SGC
- Se encuentran definidos los controles (al proveedor y las salidas)
- El impacto potencial de los procesos para cumplir con los requisitos previstos
- La eficacia de los controles aplicados

8.4.3 Información de los proveedores externos

Comunica la organización a los proveedores sus requisitos para:
- Productos y servicios
- Métodos, procesos y equipo
- Actividades de liberación: competencia del personal, las interacciones
necesarias, control y seguimiento del desempeño, actividades de verificación o
validación (incluye las instalaciones del proveedor)
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
- La producción y la prestación del servicio se planifican y llevan a cabo bajo
condiciones controladas
Las condiciones controladas incluyen cuando se aplicable:
- Descripción de las características del producto
- Instrucciones de trabajo
- Equipo apropiado
- Equipos de seguimiento y medición
- Actividades de seguimiento y medición
- Uso de infraestructura y ambiente adecuado
- La designación de las personas competentes
- Validación y revalidación periódica de la capacidad de alcanzar los resultados
planificados
- La implementación y acciones para prevenir errores humanos
- Actividades de liberación, entrega y posterior a la entrega del producto

8.5.2 Identificación y trazabilidad

- Se encuentra identificado el producto durante todo el proceso de realización
- Cuanto la trazabilidad es un requisito, se controla y registra la identificación
única del producto

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

- La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son
propiedad del cliente o proveedores externos, suministrados para su utilización o
incorporación dentro del producto
- Se registra y comunica al cliente sobre cualquier bien propiedad del cliente o
proveedores externos que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se
considere inadecuado para su uso (materiales, componentes, herramientas y
equipo, instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales)

8.5.4 Preservación
- Se preserva el producto durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto para mantener la conformidad con los requisitos
- Está definido el la identificación, manipulación, control de la contaminación,
embalaje, transporte y protección del producto?

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Se encuentran definidas las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios
Se considera: los requisitos legales y reglamentarios, las potenciales
consecuencias no deseadas, la naturaleza, el uso y la vida de los productos, los
requisitos y la retroalimentación del cliente (garantía, obligaciones contractuales
como servicios de mantenimiento, reciclaje o disposición final)

8.5.6 Control de cambios

En que medida la organización revisa y controla los cambios para la producción
del producto o prestación del servicio
Se mantiene la información documentada que describe los resultados de la
revisión de los cambios, quien los autoriza y la acciones tomadas
8.6 Liberación de los productos y servicios
- La liberación de los productos y servicios se lleva a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas
- Se conserva información documentada de la evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación y la trazabilidad de las personas que autorizan la
liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes

- La organización toma acciones para abordar los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o
después de la provisión de los servicios
- El tratamiento del PNC puede ser: corrección, separación, informar al cliente,
obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
- Se debe mantener información documentada que: describa la NC, las acciones
tomadas, las concesiones obtenidas y quien autorizó la acción con respecto a la
NC

9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
Ha determinado la organización:
- a que es necesario y cuando se debe hacer seguimiento y que es necesario
medir
- Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
- Cuando se debe analizar y evaluar los resultados obtenidos
La organización evalúa el desempeño y eficacia del SGC
Debe mantenerse información documentada como evidencia

9.1.2 Satisfacción del cliente

- Se cuenta con una metodología para el seguimiento de la percepción del
cliente con respecto al cumplimiento de sus necesidades y expectativas
- Se emprenden acciones a partir del análisis de la satisfacción

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización cuenta con una metodología para analizar y evaluar los datos
producto del seguimiento y la medición.
Los resultados deben utilizar para:
- La conformidad de los productos y servicios
- El grado de satisfacción del cliente
- El desempeño y eficacia del SGC
- Lo planificado se ha implementado eficaz
- Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
- Desempeño de los proveedores externos
- Necesidades de mejora del SGC
9.2 Auditoría interna
- Se encuentra definida la frecuencia y planificación de las auditorías
- La auditoría interna comprende todos los procesos del SGC y la norma
- Son objetivos e imparciales los auditores internos
- Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir los
auditores internos
- Los resultados son comunicados a la dirección pertinente
- El responsable de área toma acción sobre las acciones de mejora después del
auditoría
Se debe mantener información documentada

9.3 Revisión por la dirección

9.3.1 Generalidades
- La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados, para asegurar su
continua conveniencia, adecuación y eficacia y alineación con la dirección
estratégica

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

Se debe considerar:
- El estado de las acciones de revisiones previas
- Los cambios en contexto interno y externo que sean pertinentes
- El desempeño y eficacia del SGC: satisfacción del cliente, cumplimiento de
objetivos de calidad, desempeño y conformidad de los procesos, estado de
acciones de mejora, resultados del seguimiento y medición, resultados de
auditorías y desempeño de los proveedores externos
- La adecuación de los recursos
- La eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
- Las oportunidades de mejora

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Se incluyen las decisiones y acciones relacionadas con:
- Oportunidades de mejora
- Cualquier necesidad de cambios en el SGC
- Las necesidades de recursos
Debe conservarse información documentada

10. Mejora
10.1 Generalidades
Se han implementado las acciones para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente
Se incluye: la mejora de los productos y servicios, la corrección, prevención o
reducción de efectos indeseados y la mejora en el desempeño y eficacia del SGC
10.2 No conformidad y acción correctiva
La organización debe:
- Reaccionar cuando sea aplicable: tomar acciones para controlar y corregir y
hacer frente a las consecuencias
- Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas: revisión y análisis de
la NC, determinar las causas, determinar si existen NC similares o potenciales:
implementar las acciones, revisar la eficacia de la acción tomada, si es necesario
actualizar riesgos y oportunidades planificadas y si se requiere hacer cambios en
el SGC
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de la NC encontrada

10.3 Mejora continua

Considera la organización los resultados del análisis y la evaluación y las salidas
de la revisión por la dirección insumos para determinar si hay necesidades u
oportunidades de mejora

Requisitos Internos
Nombre del Documentos o Registro (Procedimiento, Manual, otros) SI NO Resumen del Hallazgo
Hallazgo
esumen del Hallazgo