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Dificuldades e Estratégias

Para a Adequação à
ISO 9001:2015

Julho15
QUALIDADE
MAPEAMENTO DE PROCESSO
INDICADORES DE DESEMPENHO
PESQUISA
FERRAMENTAS DE APERFEIÇOAMENTO
CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO

MEIO AMBIENTE
RESPONSABILIDADE SOCIAL
SUSTENTABILIDADE

SEGURANÇA DE ALIMENTOS
SEGURANÇA E SAÚDE OCUPACIONAL
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS OMS
CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS
ANÁLISE DE RISCO

277CERTIFICAÇÕES DE
SISTEMAS DE GESTÃO

SOLUÇÕES ESPECIALIZADAS
AO SEU LADO NA ISO 9001:2015

DIAGNÓSTICO DE GAP

TREINAMENTOS
• INTERPRETAÇÃO REQUISITOS ISO 9001:2015
• ANÁLISE DE RISCO E FERRAMENTAS
• RECICLAGEM E FORMAÇÃO DE AUDITORES
INTERNOS

CONSULTORIA PARA ADEQUAÇÃO / IMPLANTAÇÃO

MAPEAMENTO DOS PROCESSOS

TERCEIRIZAÇÃO DE AUDITORIAS INTERNAS


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2 – RESPONSABILIDADE
1 - GLOBALIZAÇÃO SOCIOAMBIENTAL

3 – NOVAS DIMENSÕES PARA A QUALIDADE

4 – ENVELHECIMENTO DA POPULAÇÃO

6 – PRESSÃO POR MAIOR 5 - TECNOLOGIA


EFICIÊNCIA E EFICÁCIA
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“O MÉTODO”
SISTEMAS DE GESTÃO

Definição formal ......... "Conjunto de elementos inter-


relacionados ou interativos de uma organização
para estabelecer políticas e objetivos e processos
para alcançar esses objetivos“

O sistema deve ser focado em resultados


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“O MÉTODO”
SISTEMAS DE GESTÃO

HARDWARE SOFTWARE

“PEOPLEWARE”

INTERAÇÃO ENTRE PROCESSOS


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VISÃO TC176 – SC2

"Os produtos do SC2 são


reconhecidos e respeitados
em todo o mundo, e
utilizados pelas
organizações como um
componente integrante do
desenvolvimento
sustentável"
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SEG DE INFORMAÇÃO
ISO27001 ISO17025 QUALIDADE LABORATORIAL
PETRÓLEO ISO29001

ISO/TS ISO22000 SEG ALIMENTOS


AUTOMOTIVO
16949

SERVIÇOS DE TI CRESCIMENTO ISO9000 QUALIDADE REQUISITOS


ISO 20000 ECONÔMICO

ENERGIA QUALIDADE DIRETRIZES


AMBIENTAL ISO9004
REQUISITOS ISO14001
OHSAS
ISO50001
18001
SEG, E SAÚDE
AMBIENTAL
ISO14004
DESENVOLVIMENTO
DIRETRIZES RESP SOCIAL
SUSTENTÁVEL REQUISITOS
SA8000
INTEGRIDADE RESPONSABILIDADE
AMBIENTAL SOCIAL
EFEITO ISO20121
ESTUFA
ISO14064
ISO26000 RESP SOCIAL
DIRETRIZ
EVENTOS
SUSTENTÁVEIS
CICLO
DE
ISO14040 ISO39001 CONTINUIDADE
ISO22301 DE
VIDA SEGURANÇA
TRÂNSITO NEGÓCIOS
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

DESMITIFICAR

CONHECER
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

DEFINIR LIMITES
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

NOVAS
TERMINOLOGIAS

CONTEXTO

AMBIENTE PARA AS OPERAÇÕES DO PROCESSO

CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS


FORNECIDOS EXTERNAMENTE
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA

O QUE É NECESSÁRIO MANTER


COMO INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA?
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA

“Registros”
“Documentos” Definidos pela
Definidos pela Norma:
Norma: •Vários tópicos, como por
exemplo:
• 4.3 – escopo
• 9.1 medições
•5.3.2 – política da qualidade
•9.2 – auditoria
•6.2.1 – objetivos da qualidade
•9.3 – revisão gerencial /
•10.2 – NC e AC
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA

4.4 A organização deve manter informações


documentadas, na extensão necessária para
suportar as operações dos processos e reter
informações documentadas de modo a fornecer
garantias que os processos estão sendo
executados conforme planejado.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA
ANEXO A - ESCLARECIMENTOS SOBRE: A NOVA ESTRUTURA,
TERMIOLOGIA E CONCEITO

A.6 – Onde esta norma refere “informação” ao invés de “informação


documentada”, POR EXEMPLO no 4.1 – “A organização deve monitorar
e revisar informações sobre suas questões internas e externas” .
NESTE CASO NÃO É REQUERIDO QUE ESTA INFORMAÇÃO SEJA
DOCUMENTADA. EM TAIS SITUAÇÕES, A ORGANIZAÇÃO PODE
DECIDIR SE SERÁ OU NÃO NECESSÁRIO OU APROPRIADO MANTER
UMA INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

REQUISITOS LEGAIS
E REGULAMENTARES

IDENTIFICAÇÃO
ATENDIMENTO
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

MAIOR
APROXIMAÇÃO
DA ALTA DIREÇÃO
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Seção 5 – Liderança
Livre Tradução
5.1 Liderança e comprometimento

A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso no


que diz respeito ao sistema de gestão da qualidade por:

a. Assumindo a responsabilidade pela eficácia do SGQ;


b. Garantindo que a política da qualidade e objetivos da qualidade
são compatíveis com o contexto e a direção estratégica da
organização;
c. Garantindo a integração dos requisitos do SGQ dentro do
processos de negócios da organização;
d. Promovendo conscientização sobre a abordagem de processo e o
pensamento baseado e risco
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Seção 5 – Liderança
Livre Tradução
5.1 Liderança e comprometimento
A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso no
que diz respeito ao sistema de gestão da qualidade por:
e) Garantindo que os recursos necessários ao SGQ estão
disponíveis;
f) Comunicando a importância da eficácia da gestão da qualidade
em atender aos requisitos do SGQ;
g) Garantindo que o SGQ atinja seus resultados pretendidos;
h) Motivando, direcionando e dando suporte às pessoas para
contribuir com a eficácia do SGQ;
i) Promover a melhoria;
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


Seção 4 – Contexto da Organização
4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto

Questões internas
Questões Externas

RELEVANTES
Sua Finalidade
Orientação Estratégica
Resultado Pretendido do SGQ
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto

Considerem, por exemplo:


Regulamentações;
Tecnologia;
Mercado;
Social e cultural;
Ambiente Econômico;
etc.

Valores internos;
Ambiente físico e social;
Infraestrutura;
Habilidades e competências;
etc.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto

Exemplo de Definição
Necessária:
7.1.4 – Ambiente para as Operações dos Processos
A organização deve determinar, prover e manter o ambiente necessário
para a operação dos processos para assegurar a conformidade dos
produtos e serviços.

Nota: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores


humanos e físicos, tais como:
•Social (ex: não discriminatório, calmo, não confrontacional)
•Psicológico (ex:redução de stress, emocionalmente adequado, etc.)
• Físico( ex: temperatura, calor, umidade, iluminação, higiene, ruído,
ergonômico, etc.)
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


4.1 Entendendo a Organização e seu Contexto

QUALQUER FERRAMENTA
PODE SER USADA

SWOT;
ANÁLISE SITUACIONAL,
Etc.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


COM O QUE FAZER COM QUEM FAZER

Infraestrutura necessária
Cargos envolvidos para
para a realização das
realização das atividades
atividade

ENTRADAS ATIVIDADES SAÍDAS

FORNECEDOR CLIENTES

Métodos necessários para Indicadores de


executar as atividades desempenho – base em
para atingir os resultados resultado esperado pelo
esperados cliente

COMO FAZER COMO MEDIR


Visão de Processo – Diagrama da Tartaruga
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

PENSAMENTO BASEADO NO RISCO

PERMEIA PRATICAMENTE TODA A NORMA


4 – 5 – 6 – 8 – 9 – 10

Exemplo: critérios para homologação e


controle sobre provedores externos
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PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE RISCO

IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS

ANÁLISE DOS RISCOS MONITORAR


GERENCIAR
E
MUDANÇAS
EXECUTAR
E
ANÁLISE
COMUNICAR
AVALIAÇÃO DOS RISCOS CRÍTICA

TRATAMENTO DOS RISCOS


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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


Ações para abordar os riscos e oportunidades
IDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS

RAZÃO DA ETAPA
GERAR LISTA ABRANGENTE DE RISCOS
Identificar fontes de risco:
 Fluxo de processo;
 Contexto;
 Descrição de atividades;
 Brainstorming;
 Partes Interessadas.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


Ações para abordar os riscos e oportunidades
ANÁLISE DOS RISCOS

RAZÃO DA ETAPA

COMPREENDER OS RISCOS, SUAS ORIGENS E CONSEQUÊNCIAS

razão do risco (causa) / consequência / área de impacto


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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


Ações para abordar os riscos e oportunidades

FATORES QUE INFLUENCIAM A ANÁLISE

 Formação da equipe;

 Disponibilidade de dados;

 Experiência dos analistas;

 Tempo disponível para a análise;

 Comprometimento.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


Ações para abordar os riscos e oportunidades

AVALIAÇÃO DOS RISCOS

RAZÃO DA ETAPA
DEFINIR MAGNITUDE E DEFINIÇÃO DE QUAIS RISCOS NECESSITAM
SER TRATADOS E DEFINIR PRIORIDADES
Identificar:
Probabilidade;
Severidade;
Medida atual de controle (tratamento);
Nível de risco.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


Ações para abordar os riscos e oportunidades

TRATAMENTO DOS RISCOS

RAZÃO DA ETAPA

DEFINIR E IMPLANTAR AÇÕES PARA MODIFICAR OS RISCOS QUE


NÃO SE QUER CORRER

 Plano de ação;
 Medição de risco residual.
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES


6 Planejamento
6.1 Ações para abordar os riscos
e oportunidades
DEFINA AS FERRAMENTAS:
• APP;
• FTA;
• FMEA;
• WHAT IF;
• GUT;
• HACCP;
• ISO14971;
• .....................
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ALGUNS FATORES IMPORTANTES

Gerenciamento de mudanças
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CONTROLE NO RADAR
Monitoração e revisão do Contexto;

Monitoramento continuo dos riscos;

Gerenciamento dos processos usando

Gerenciamento eficaz das mudanças;


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ETAPAS
 ANÁLISE DE GAP;

 PLANEJAMENTO DE MIGRAÇÃO;

 ESTABELEÇA UMA DATA (COINCIDENTE COM


RECERTIFICAÇÃO);

 TREINAMENTO DE INTERPRETAÇÃO E DE NOVAS


FERRAMENTAS;

 COMECE PELO ITEM 4 – CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO;

 NÃO ESPERE PARA O FINAL DO PRAZO.


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CONSULTORIA - AUDITORIA
DESEMPENHO CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO
RISCO
Portaria 371 – Aparelhos Eletrodomésticos e Similares
QUALIDADE Portaria 139 – ARLA 32 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
ISO 9001 – Gestão da Qualidade Portaria 105 – Móveis Escolares RDC 16 – Produtos para Saúde/Correlatos
ISO TS 16949 – Qualidade Automotiva Portaria 656 – Componentes de Bicicletas RDC 17 - Medicamentos
ISO 13485 – Qualidade em Produtos para Saúde Portaria 269 – Berços Infantis RDC 275 – Indústria de Alimentos
ISO 20252 – Pesquisas de Marketing, Social e de Opinião Portaria 545 – Artigos para Festas RDC 216 - Serviços de Alimentação
ISO 17025 – Qualidade Laboratorial Portaria 79 – Colchões e Colchonetes de Espuma ISO 22731 e RDC 348 – Cosméticos
PBQP-H – Qualidade Construção Civil Portaria 301 – Componentes Automotivos RDC 327 – Saneantes Domissanitários
ISO 9004 - Sucesso Sustentável de uma Organização Portaria 481 - Estojos - Modelo 5 Anexo 5 OMS Distribuição Medicamentos
AS 9100 - Qualidade Aeroespacial Portaria 123 - Componentes de Motocicletas Portarias Ministério da Agricultura MAPA
SASSMAQ – Qualidade Transporte Portarias INMETRO de Certificação Compulsória Classificação ANVISA para Restaurantes e Bares
PRODIR – Transporte – Distribuição Responsável CVS5 - Estabelecimentos Comerciais de Alimentos
ISO 20000 – Gerenciamento Serviços TI FERRAMENTAS DE APERFEIÇOAMENTO Boas Práticas de Distribuição
NBR 10015 – Diretrizes para Treinamento APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Outras Portarias ANVISA
PPAP – Processo de Aprovação de Peças e Partes da Produção
GESTÃO FMEA – Análise de Modo e Efeito da Falha SEGURANÇA DE ALIMENTOS
Mapeamento e Aperfeiçoamento de Processos MASP – Metodologia de Análise e Solução de Problemas ISO 22000 – Gestão Segurança de Alimentos
Gestão por Processos MSA – Análise do Sistema de Medição SQF 2000 – Safe Quality Food
Gestão Integrada de Sistemas CEP – Controle Estatístico de Processos FSSC 22000 – Food Safety System Certification
Excelência PNQ 8D – 8 Disciplinas APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
ISO 10002 - Satisfação de Clientes ISO TS 22002-1 – Programa de Pré-Requisitos em Segurança de
Requisitos Petrobras Alimentos
PAS 223 – Pré-Requisitos Segurança de Alimentos
Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas
Indicadores de Desempenho
SUSTENTABILIDADE ISO 14900 – Controle de Alimentos e Bebidas
Implantação da Metodologia Seis Sigma IFS – International Featured Standards (IFS Food)
ISO 50001 – Gestão de Eficiência Energética BRC – British Retail Consortium
MEIO AMBIENTE
Homologação de Fornecedores BRC Packaging- Britsh Retail Consortium
ISO 14001 – Gestão de Meio Ambiente
Software de Sistema de Gestão - QUALIS BRC Distribuição de Produtos
Avaliação de Aspectos e Impactos Ambientais
BRC Produtos de Consumo
Diagnóstico Situacional
COMPORTAMENTO CORPORATIVO Programa de Coleta Seletiva SAÚDE E SEGURANÇA OCUPACIONAL
Housekeeping - 5S - 8S - 10S Regularização de Empresas OHSAS 18001 – Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional
Projeto de Controle de Destinação de Resíduos Avaliação de Perigos e Riscos
FSC – Cadeia de Custódia Diagnóstico de Atendimento à Legislação (NR)
ESTRATÉGIA CORPORATIVA
Balanced Scorecard Indicadores de Desempenho Ambiental – IDA ANÁLISE DE RISCO
Definição de Visão, Missão e Valores GESTÃO SUSTENTÁVEL E RESPONSABILIDADE SOCIAL ISO 31000 – Análise de Risco
Análise SWOT Relatórios de Sustentabilidade ISO 14971 – Análise de Risco de Produtos para Saúde
BS 8500 – Sustentabilidade FMEA – Análise de Modo e Efeito da Falha
PESQUISA NBR 15401 - Sustentabilidade para Meios de Hospedagem APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
Pesquisa de Satisfação de Clientes ISO 20121 - Sustentabilidade para Eventos
Pesquisa de Clima Organizacional SA 8000 - Responsabilidade Social
Pesquisa de Mercado ISO 26000 - Responsabilidade Social
AQUA – Alta Qualidade Ambiental
TREINAMENTOS
QUALIDADE SAÚDE E SEGURANÇA BOAS PRÁTICAS DE
BOAS PRÁTICAS
OCUPACIONAL FABRICAÇÃO
DE FABRICAÇÃO
ISO 9001 – Gestão da Qualidade OHSAS 18001 – Gestão de Segurança e Saúde RDC 16 – Produtos para Saúde/Correlatos
ISO TS 16949 – Qualidade Automotiva Ocupacional RDC 17 - Medicamentos
ISO 13485 – Qualidade em Produtos para Saúde Avaliação de Perigos e Riscos RDC 275 – Indústria de Alimentos
ISO 20252 – Pesquisas de Marketing, Social e de Opinião Combate a Incêndio RDC 216 - Serviços de Alimentação
ISO 17025 – Qualidade Laboratorial Primeiros Socorros ISO 22731 e RDC 348 – Cosméticos
PBQP-H – Qualidade Construção Civil Produtos Perigosos RDC 327 – Saneantes Domissanitários
SASSMAQ – Qualidade Transporte NR 33 - Espaço Confinado Anexo 5 OMS Distribuição Medicamentos
AS 9100 - Qualidade Aeroespacial NR 35 - Trabalho em Alturas Portarias Ministério da Agricultura MAPA
PRODIR – Transporte – Distribuição Responsável Combate e Prevenção de Incêndios Ambientais
NBR 10015 – Diretrizes para Treinamento IT 17 – Brigada de Incêndio SEGURANÇA DE
MASP – Metodologia de Análise e Solução de Problemas
ALIMENTOS
FERRAMENTAS DE
FORMAÇÃO DE AUDITORES ISO 22000 – Gestão Segurança de Alimentos
APERFEIÇOAMENTO SQF 2000 – Safe Quality Food
INTERNOS FSSC 22000 – Food Safety System Certification
APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de
PPAP – Processo de Aprovação de Peças e Partes da Produção Controle
ISO 9001 - ISO 14001 - OHSAS 18001 – ISO TS 16949
FMEA – Análise de Modo e Efeito da Falha ISO TS 22002-1 – Programa de Pré-Requisitos em
ISO 22000 – RDC - MAPA – BOAS PRÁTICAS DE
MASP – Metodologia de Análise e Solução de Problemas Segurança de Alimentos
FABRICAÇÃO - ISO 13485 – PBPQ-H – ANEXO 5 OMS
MSA – Análise do Sistema de Medição PAS 223 – Pré-Requisitos Segurança de Alimentos
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS – ISO 17025 –
CEP – Controle Estatístico de Processos ISO 14900 – Controle de Alimentos e Bebidas
SASSMAQ – ISO 20252 – 5S – 8S – 10S e demais normas
8 D – 8 Disciplinas IFS – International Featured Standards (IFS Food)
de Sistema de Gestão.
BRC Packaging – British Retail Consortium
Formação de Auditores de Sistema de Gestão Integrada
BRC Food - British Retail Consortium
GESTÃO
GESTÃO
BRC – Distribuição de Produtos
COMPORTAMENTO BRC – Produtos de Consumo

CORPORATIVO Mapeamento e Aperfeiçoamento de Processos RISCO


Gestão por Processos RISCO
Housekeeping - 5S - 8S - 10S Gestão Integrada de Sistemas
Excelência PNQ
ISO 10002 - Satisfação de Clientes ISO 31000 – Análise de Risco
Requisitos Petrobras ISO 14971 – Análise de Risco de Produtos para Saúde
MEIO AMBIENTE Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas FMEA – Análise de Modo e Efeito da Falha
Indicadores de Desempenho APPCC (HACCP) Análise de Perigos e Pontos Críticos de
Implantação da Metodologia Seis Sigma Controle
ISO 14001 – Gestão de Meio Ambiente ISO 50001 – Gestão de Eficiência Energética
Avaliação de Aspectos e Impactos Ambientais Homologação de Fornecedores
Formação White Belt –Green Belt –Black Belt – Seis Sigma