Tecnología farmacéutica aplicada a la

fabricación de formas farmacéuticas

semisólidas y gaseosas

Q.f David Vásquez Díaz – UNMSM-HNGAI

Davidj_a@Hotmail.com
Cel:925170690
 Clase 02
Pomadas y Ungüentos:
I. Definición
II. Características
III. Clasificación
IV. Formulación
V. Preparación
VI. Control de calidad
 I. Definición:
Del latín unguentum derivado
de unguens, participio activo
de 'unguere' que significa
ungir o untar que a su vez
significa extender una
sustancia grasa sobre una
superficie.
Son formas farmacéuticas
grasas o sustancias similares
para aplicación de principios.
Su diferencia fundamental
con las cremas es la
ausencia de agua en su
composición.
 I. Definición:
Del latín pomum, que
antiguamente se designaba a
aquellas frutas que tenían
pepitas, luego llamada
pomata en italiano
(manzana=pome) o
pommade en francés.
Grupo de preparados
farmacéuticos muy
heterogéneo, de consistencia
semisólida destinadas a ser
aplicadas sobre la piel o
sobre ciertas mucosas con el
fin de ejercer una acción local
o de dar lugar a la
penetración cutánea de los
fármacos que contienen.
Los ungüentos son
preparaciones semisólidas
generalmente destinadas
para la aplicación externa
sobre la piel o las
membranas mucosas.
Los fármacos
administrados en
ungüentos están
destinados para su acción
local o absorción
sistémica.
 II. Características
De consistencia blanda, untosa y adhesiva, con
características de flujo plástico, a menudo anhidras.
Pueden contener hasta menos de 20% de agua y
sustancia volátiles, y más de 50% de hidrocarburos,
ceras o polioles como vehículos.
A veces están en emulsiones semisólidas.
Pueden contener fármacos disueltos o dispersos
para aplicación externa sobre la piel o mucosas
o con el fin de ejercer una acción local o dar lugar
a la penetración cutánea.
La base del ungüento es el componente principal de un
ungüento y controla sus propiedades físicas.
 III. Clasificación

Epidérmicas

Ungüentos Dérmicas

Subdérmicas
 II. Clasificación
Según la naturaleza de su base

1. Oleosas
(Hidrocarbonadas)

4. Hidrosolubles 2. De absorción

3. Lavables con agua

 IV. Formulación
1. Constituidas por una base, simple o compuesta , en
el cual se dispersan uno o más principios activos.
2. Las bases pueden ser de origen natural o sintético y
estar constituido de una o varias fases.
3. Dependiendo de la naturaleza de la base presentan
propiedades hidrófilas o hidrófobas.
4. Pueden contener como excipientes:
• Agentes antimicrobianos
• Antioxidantes
• Estabilizantes
• Emulgentes
• Espesantes
 IV. Formulación
Las bases para ungüentos reconocidas para su uso
como vehículos caen dentro de cuatro clases
generales:
a. Bases hidrocarbonadas
• Efecto emoliente y protector.
• Difícil de remover con agua.
• Difícil de incorporar fases acuosas.
• Petrolato USP, Petrolato blanco USP
b. Bases de absorción
• Contiene pequeñas cantidades de agua.
• Menor efecto emoliente que las bases oleosas.
• Difícil de remover con agua.
• Lanolina USP.
 IV. Formulación
c. Bases lavables con agua
• Emulsiones O/W.
• Puede incorporarse grandes porciones de fase acuosa.
• Fácil de remover con agua.
• Ungüento hidrofílico USP.
d. Bases hidrosolubles.

• No contienen fase oleosa.

• Se puede incorporar sólidos.
• Muy fácil de remover con agua
• Ungüento de Polietilenglicol
 IV. Formulación
Ejemplo 1:
“Pomada de la campana”
Composición:
• Oxido de Zinc
• Alantoína
• Parafina
• Vitamina A
• Vitamina E
 IV. Formulación
Ejemplo 2: “Terramicina”
Composición:
• Clorhidrato de Oxitetraciclina
• Sulfato de Polimixina B
• Vaselina blanca
• Aceite mineral
 V. Preparación
De 2 formas generalmente:
A. Mediante la incorporación
directa en una base
previamente preparada
B. Mediante fusión
(calentando durante la
preparación).
A.Mediante la incorporación
directa.
A menudo se agrega un
agente levigante para
facilitar la incorporación del
medicamento en la base
para ungüento mediante el
procedimiento de
incorporación directa.
B. Mediante fusión
• En el método de fusión, los
ingredientes se calientan.
Por lo general, se requiere
de homogeneización.
• La velocidad de
enfriamiento es un detalle
importante de la
fabricación, debido a que
el enfriamiento rápido
puede generar una
estructura más rígida en el
producto preparado por el
método de fusión.
 VI. Control de calidad
 Pruebas generales para preparados semisólidos
 Controles para ungüentos
• Pruebas para ungüentos no estériles
• Pruebas para ungüentos estériles
 PRUEBAS GENERALES PARA PREPARADOS
SEMISÓLIDOS

1. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ayudan a determinar el deterioro del producto y su
adecuado almacenamiento.

A. ASPECTO:

 Uniformidad en su color y textura.

 No presentar diferencia de fases.

 Estar libres de partículas extrañas o de grumos.

B. OLOR:

 Inodoros o con olor muy tenue.

 Un olor fuerte y extraño indica un producto deteriorado

2. PRUEBA DE LLENADO MÍNIMO

Pruebas para cremas, geles, jaleas, lociones, ungüentos,

pastas, polvos y aerosoles empacados en recipientes que
no contienen más de 150 g ó 150 mL.
2.1 Procedimiento para envases etiquetados con el
peso
• Seleccionar una muestra de 10 envases llenos.
• Retirar etiquetas que puedan interferir con el peso.
• Limpiar y secar superficies.
• Pesar individualmente cada envase.
• Retirar cuantitativamente el contenido de cada envase.
• Lavar con solvente adecuado, limpiar y secar.
• Pesar el envase con todas sus partes nuevamente.
• La diferencia de pesos es el peso neto o contenido.
2.2 Envases etiquetados con volumen
a. Seleccionar 10 envases llenos.
b. Verter el contenido en 10 probetas graduadas
adecuadamente.
c. Dejar vaciar completamente.
d. Registrar volumen del contenido de cada
envase.
Unidades a analizar Criterio Observación
El contenido neto promedio de los 10 recipientes no es menor que la cantidad
etiquetada.
El contenido neto de cada recipiente es no Cuando la cantidad etiquetada
10 menor del 90% de la cantidad etiquetada. es 60 g ó mL o menos.
El contenido neto de cada recipiente es no Cuando la cantidad etiquetada
menor del 95% de la cantidad etiquetada. es mayor de 60 g ó mL o
menor de 150 g o mL
Si cualquiera de los dos criterios anteriores no se cumplen determine el contenido de 20
envases adicionales
El contenido neto promedio de los 30 recipientes no debe ser menor que la
cantidad etiquetada.
El contenido neto de no más de 1 recipiente Cuando la cantidad etiquetada
de los 30 recipientes probados, puede ser es 60 g ó mL o menos
+20 menor de 90% de la cantidad etiquetada

El contenido neto de no más de 1 recipiente Cuando la cantidad etiquetada

de los 30 recipientes probados, puede ser es mayor de 60 g ó mL o
menor de 95% de la cantidad menor de 150 g o mL.
 3. SALIDA POR EXTRUSIÓN

La extrusión es un proceso en el que el

preparado es forzado a salir por una
pequeña abertura.

Sobre el tubo colapsible se aplica un peso.

El peso se transmite a través de todo un sistema.

Poder de extrusión: peso expresado en gramos que se

aplica al tubo para extraer en 10 segundos un cilindro de
pomada de 0,5 cm de longitud.
Recurso que permite caracterizar
mediante un índice, las propiedades de
los preparados semisólidos derivadas de
su cualidad blanda.

La consistencia se determina mediante

el Índice Penetrométrico.

4.1 Índice penetrométrico

Permite evaluar la consistencia que presenta el semisólido,

mediante la utilización de un penetrómetro.
 4.2. Metodología
Se llena la cápsula con el
preparado y se aplana la
superficie.
Se suelta el cono para que
penetre verticalmente en
la muestra por influencia
de su propio peso o con
agregados.
Después de un tiempo
determinado se mide la
profundidad de
penetración del cono.
 CONTROLES PARA UNGÜENTOS
1. ROTULACION
1.1 Nombre Comercial y Genérico
1.2 Número del Registro Sanitario
1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro
1.4 Número de lote
1.5 Fecha de expiración
1.6 Forma farmacéutica
1.7 Cantidad rotulada del producto
1.8 Formulación del producto
1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
1.10 Vía de administración
1.11 Contraindicaciones
1.12 Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre
según el caso
1.13 Precio máximo de venta al público
1.14 Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”
2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE

2.1 Tipo de envase

2.2 Tipo de cierre
2.3 Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS

3.1 Hermeticidad del cierre

3.2 Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
3.3 Peso y variación de peso
3.4 Salida por extrusión (si se requiere)
3.5 Partículas extrañas
3.6 pH (si se requiere)
3.7 Densidad (si se requiere)
3.8 Viscosidad y/o consistencia
3.9 Uniformidad y tamaño de partículas en sistemas heterodispersos
3.10 Contenido de agua (si se requiere)
3.11 Extensibilidad (si se requiere)
3.12 Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)
3.13 Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s)
3.14 Productos de degradación (si se requiere)
3.15 Sustancias relacionadas (si se requiere)
3.16 Impurezas (si se requiere)
3.17 Uniformidad de contenido
4. ENSAYOS BIOLOGICOS

4.1 Valoración biológica (si se requiere)

4.2 Calidad microbiológica
4.3 Inocuidad o toxicidad (si se requiere)
4.4 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
 UNGÜENTOS OFTÁLMICOS
Son preparados estériles semisólidos que se
administran en el globo ocular y/o en la conjuntiva, o
bien se inserta en el saco conjuntival.
 PARTICULAS METALICAS EN ÜNGUENTOS
OFTÁLMICOS

Establece que el número y tamaño de partículas metálicas

presentes en ungüentos oftálmicos no superen el límite
aceptado.
 DETERMINACIÓN PARTÍCULAS METÁLICAS
30X

10 tubos en 10
∆ 85°C x 2h Enfriar a T ambiente
cajas de Petri
fundir

CRITERIO DE ACEPTACIÓN
El producto cumple con la prueba sí:
 El total de partículas en los 10 tubos no
excede de 50 y
 No más de un tubo contiene más de 8
partículas.
El microscopio debe estar
equipado con un ocular con
micrómetro calibrado con una
fuente de luz que tenga un
ángulo de incidencia de 45°
(reflexión).
Contar el # de partículas
metálicas iguales o mayores a 50
μm (brillo característico).
Si el criterio anterior no se cumple continuar el ensayo con
20 tubos adicionales.

CRITERIO DE ACEPTACIÓN

 El número total de partículas metálicas iguales o

mayores de 50 μm no excede de 150 en los 30 tubos y

 No más de 3 tubos contienen más de 8 partículas cada

uno.
 PRUEBA DE ESTERILIDAD

Aplica a ungüento oftálmico y cremas para heridas abiertas.

Compreba que el ungüento oftálmico (producto terminado)

no tiene presencia de microorganismos viables.
 CONDICIONES PARA EL ENSAYO DE
ESTERILIDAD
 Se realiza en condiciones asépticas (cabina de flujo
laminar).

 No se deben utilizar lámparas germicidas ni aerosoles

desinfectantes durante el ensayo.

 La vestimenta del analista debe hacer sido esterilizada.

 Medio tioglicolato líquido: para microorganismos

anaerobios aunque también crecen aerobios (14 días a
32,5±2,5°C).

 Medio de hidrolizado de caseína-soya: para hongos y

bacterias aeróbicas (14 días a 22-25 °C).
1. TÉCNICA DE FILTRACIÓN EN MEMBRANA
Se usa un aparato que consiste en un reservorio cerrado
con un receptáculo, separados por una membrana de
porosidad nominal de 0,45 µm y un diámetro de 47 mm.
2. PRUEBA DE ESTERILIDAD CON STERITEST®
 MÉTODOS USADOS EN LA PRUEBA DE
ESTERILIDAD
1. MÉTODO DIRECTO

Se inocula cada medio directamente con las muestras.

El ungüento oftálmico cumple con la prueba de esterilidad

si no aparece crecimiento alguno en ninguno de los
recipientes de cultivo, excepto en el control de crecimiento
positivo.
 Si se observa crecimiento solo se puede repetir el
ensayo, sí y solo sí:

 Hubo fallas en las instalaciones.

 Hubo fallas en el procedimiento.

 Hubo crecimiento en el control negativo.

 Después de determinar el microorganismo aislado se

comprueba que es del material o técnicas usadas
durante el procedimiento.
 PRUEBAS BIOLÓGICAS DE INOCUIDAD

Son ensayos en los que se emplean animales para la

evaluación de las posibles reacciones que pueda presentar
un medicamento.

Los estudios de irritabilidad:

dérmica u oftálmica.

Se realizan en conejos para

determinar según estudio la
seguridad de los
ungüentos oftálmicos.
Se analizan las diferentes estructuras
involucradas para detectar las
lesiones que puede producir la
sustancia en los conejos de
experimentación.
2. PRUEBAS DE SENSIBILIDAD CUTÁNEA