¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es una serie de estudios de investigación en los cuales la gente es voluntaria en recibir
un tratamiento (como un medicamento) y es observada por sus efectos – tanto en términos de su
seguridad como su efectividad.
 · Cualquier tipo de tratamiento puede probarse en un estudio clínico. La mayoría de los
estudios clínicos ven una enfermedad específica; no obstante, muchos evalúan nuevos
procedimientos médicos o incluso medidas preventivas.
 · Antes de que un estudio clínico pueda comenzar con humanos, se prueba primero
ampliamente en el laboratorio y en animales.
 · Se supervisan, monitorean y documentan cuidadosamente los estudios clínicos. La
autoridad regulatoria aplicable debe conceder la aprobación para conducir pruebas en humanos, y
los estudios clínicos son supervisados por un organismo de revisión independiente.

Los estudios clínicos son el primer paso para examinar los experimentos realizados para
valorar la eficacia y seguridad de los fármacos. Los estudios clínicos bien concebidos y
desarrollados proporcionan la evidencia científica que constituye la base de la mayor parte
de las decisiones terapéuticas. Esta evidencia se complementa con los estudios de
observación, en particular para evaluar los efectos adversos que escapan a la detección
en los estudios clínicos creados para determinar la eficacia y que no ocurren con suficiente
frecuencia o rapidez.

Cómo se realizan los estudios

clínicos

Generalmente, los estudios clínicos se realizan en centros de tratamiento de

cáncer, universidades, hospitales o clínicas. La mayoría de los estudios están
disponibles en hospitales comunitarios locales. Se producen excepciones cuando
el estudio requiere de equipamiento poco común o si la investigación se vale de
una novedosa técnica especializada que solo conocen unos pocos médicos.

Los investigadores que desean realizar un estudio redactan un plan donde se

describe cómo será el estudio y qué esperan descubrir. Este plan se conoce como
protocolo. El protocolo es un documento eminentemente técnico que contiene
detalles de la dosificación de cada tratamiento que se administrará, así como la
frecuencia y duración de cada tratamiento. Además, el protocolo presenta una lista
de todos los trabajos y análisis de laboratorio que se realizarán para averiguar
cómo reaccionará al tratamiento cada persona que participa en el estudio.

Una junta examinadora institucional evalúa el protocolo y puede aprobar o

rechazar el estudio. La junta examinadora tiene en cuenta una serie de preguntas
cuando toma su decisión:
 ¿Es ético solicitar a personas que participen como voluntarios para este
tratamiento experimental?

 ¿El estudio fue diseñado para garantizar que los participantes no correrán
riesgos?

 ¿Los participantes recibirán un tratamiento que es, como mínimo, tan bueno o
mejor que el que recibirían si no estuvieran en el estudio?

Los integrantes de esta junta examinadora son científicos, médicos y enfermeros

que no toman parte en el estudio clínico. Si se aprueba el estudio clínico, la junta
examinadora supervisa el estudio y lo evalúa formalmente una vez al año.

Una vez aprobado el protocolo, los investigadores comienzan a pedirles a

personas que participen en el estudio. Habitualmente los estudios clínicos tienen
entre uno y cuatro planes de tratamiento diferentes. En la mayoría de los casos, a
quienes se inscriben en un estudio clínico se les asigna uno de los planes de
tratamiento al azar. Esto se denomina estudio "aleatorio". Gran cantidad de
estudios clínicos son de "doble enmascaramiento". Esto significa que ni el
participante ni el investigador saben cuál es el plan de tratamiento que seguirá el
participante. Los estudios clínicos de doble enmascaramiento ayudan a los
investigadores a determinar los beneficios y los efectos secundarios reales de un
tratamiento, evitando influencias externas y datos sesgados. En este contexto, por
"sesgo" se entiende cualquier idea preconcebida sobre un tratamiento que podría
afectar al modo en que se administre el medicamento al paciente, lo que a su vez
podría influir en los resultados del estudio. El medicamento que recibes se etiqueta
con un código confidencial que solo conoce un reducido grupo de personas no
involucradas en el tratamiento. El código se revela al final del estudio, cuando se
evalúan los resultados. Siempre que sea posible, los estudios clínicos son
aleatorios y de doble enmascaramiento a la vez.

Los participantes deben entregar lo que se denomina "consentimiento válido" antes

de participar en un estudio clínico. El consentimiento válido exige que los
investigadores expliquen el protocolo del estudio clínico a los posibles
participantes. Los investigadores además deben describir al posible participante
todos los riesgos y los beneficios potenciales de participar en el estudio. Cada
persona puede decidir entonces si participa o no en el estudio. También es
importante saber que las personas pueden abandonar un estudio clínico en
cualquier momento.