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Personal.
El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es
el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente
de personal calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la
fabricación de medicamentos. El personal debe recibir inducción en BPF desde su
contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.
Instalaciones y equipo.
Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y
mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación. Las áreas, equipos de
fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto
deben ser calificados y validados.
Calificación y validación.
Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características
fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los
medicamentos.
Sistemas de fabricación.
Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para
asegurar el cumplimento de las BPF. Las características de cada sistema estarán
condicionadas por los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad
de cada producto.
Actividades subcontratadas.
Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente
contratado que establezca claramente las responsabilidades de cada parte.
El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el
modo en el que el Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada
lote de producto contempla las actividades subcontratadas en su responsabilidad.
Bibliografía.
Referencias que se utilizaron para ayudar a elaborar la norma.
Observancia.
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los
gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias.
Vigencia.
Esta Norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el
Diario Oficial de la Federación.
Apéndices.: