UNIPHARM DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO CÓDIGO DE

PROTOCOLO PE-CD-027-09/00

MODULO DE FLUJO LAMINAR 18-002EQ E ÁREA ASEPTICA

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APROBACIONES DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

Documento Elaborado por:

Nombre
I. F. Sergio Ávila González
Documento Revisado por:
Nombre
Q.F.B. Ruben Galindo Díaz
I. B. Q. Jesus Ordaz Barroso
Documento Aprobado por:
Nombre
Q.F.B. Deyanira Teco Cortes
Documento Autorizado por:
Nombre
Q.F.B. Felipe Vargas Ramírez
Posición / Departamento Firma Fecha
Auxiliar de Validación
Posición / Departamento Firma Fecha
Auxiliar de Validación
Auxiliar de Validación
Posición / Departamento Firma Fecha
Coordinador de Producción
Posición / Departamento Firma Fecha
Gerente de aseguramiento de
la Calidad/Responsable
Sanitario
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1. ÍNDICE

1. ÍNDICE.................................................................................................................................................................3

1. ÍNDICE.................................................................................................................................................................3

2. OBJETIVO...........................................................................................................................................................5

2. OBJETIVO...........................................................................................................................................................5

3. ALCANCE............................................................................................................................................................5

3. ALCANCE............................................................................................................................................................5

4. RESPONSABILIDADES......................................................................................................................................5

4. RESPONSABILIDADES......................................................................................................................................5

5. MATERIAL Y EQUIPO.........................................................................................................................................5

5. MATERIAL Y EQUIPO.........................................................................................................................................5

6. GENERALIDADES..............................................................................................................................................5

6. GENERALIDADES..............................................................................................................................................5

7. DEFINICIONES....................................................................................................................................................6

7. DEFINICIONES....................................................................................................................................................6

8. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO.............................................................................................................................6

8. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO.............................................................................................................................6

9. PROCEDIMIENTO...............................................................................................................................................7

9. PROCEDIMIENTO...............................................................................................................................................7
9.1. Verificación de calificación de operación ............................................................................................................................................7
9.2. Registro de firmas .................................................................................................................................................................................7
9.3. Calibración de instrumentación crítica.................................................................................................................................................7
9.4. Verificación de calidad de aire en condiciones estáticas.....................................................................................................................7
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9.5. Verificación de calidad microbiológica de aire en condiciones estáticas............................................................................................8

9.6. Verificación de calidad de aire en condiciones dinámicas..................................................................................................................8
9.7. Verificación de calidad microbiológica de aire en condiciones dinámicas.........................................................................................9
9.8. Velocidad de aire a la altura de trabajo................................................................................................................................................9
9.9. Verificación de falla eléctrica y recuperación. .....................................................................................................................................9
9.10. Prueba de Integridad en filtros HEPA ...............................................................................................................................................9
9.11. Verificación de programa de conservación. .....................................................................................................................................10

10.REFERENCIAS.................................................................................................................................................21

10.REFERENCIAS.................................................................................................................................................21
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2. OBJETIVO
Documentar que el funcionamiento del modulo de flujo laminar 18-002EQ E instalado en el cuarto IN-06 del área aséptica,
satisface las especificaciones de desempeño de acuerdo a buenas prácticas de manufactura establecidas en la NOM-059-
SSA1-2006

3. ALCANCE
El modulo de flujo laminar 18-002 EQ E del área aséptica de la planta Unipharm de México S.A. de C.V.

4. RESPONSABILIDADES
4.1. Validación de proceso es responsable de:
• Ejecutar el protocolo y anexar los resultados dentro del reporte final para aprobación.
• Asegurarse de que los requerimientos de las pruebas del protocolo están completos, alcanzan su correspondiente
criterio de aceptación y están listos para la aprobación de la respectiva Gerencia.
• Elaborar el reporte del presente protocolo.
• En caso de desviación llenar el Anexo 9 y decidir los pasos a seguir.
4.2. Mantenimiento es responsable de:
• Proveer todos los procedimientos, datos, manuales y cualquier otra documentación necesaria para la generación y
ejecución de este protocolo y del reporte final, si aplica.
• Asegurarse de que todos los Equipos y/o instrumentos de medición cumplan con los requerimientos de calibración.
• Proveer personal para soportar la ejecución del Protocolo de Calificación si es necesario.
4.3. Producción es responsable de:
 Proveer todos los procedimientos, datos, manuales y cualquier otra documentación necesaria para la generación y
ejecución de este protocolo y del reporte final, si aplica.
 Proveer al personal para asistir en la realización de este protocolo.

4.4. Aseguramiento de calidad es responsable de:

• Proveer personal para soportar la ejecución del Protocolo de Calificación.
• Proporcionar los resultados del laboratorio correspondientes de las pruebas de Calificación.

5. MATERIAL Y EQUIPO
Contador de partículas
Anemómetro
Placas petri con medio de cultivo
Fotómetro
Generador de aerosol.

6. GENERALIDADES
El modulo de flujo laminar 18-002EQ-E provee aire filtrado con un nivel controlado de partículas viables y no
viales que cumplen con la clasificación A de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2006 para el llenado de los productos
Sunicaine © y Unicaine © en el cuarto IN-06.
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7. DEFINICIONES
Calidad de aire: Cantidad de partículas viables y no viables de 0.5 micras presentes en un metro cúbico de aire
Humedad relativa: es el cociente en la humedad absoluta y la cantidad máxima de agua que admite el aire por
unidad de volumen. Se mide en tantos por ciento y está normalizada de forma que la humedad relativa máxima
posible es el 100%.

8. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

El modulo 18-002EQ-E se encuentra instalado en el cuarto IN-06, se encuentra empotrado en el techo del cuarto, se le
suministran servicios, electricidad, cuenta con 3 filtros HEPA, tiene rejillas plásticas para proteger el pleno y dispone de
acrílicos alrededor del modulo para minimizar la probabilidad de turbulencia en el flujo laminar y proporciona aire filtrado
clase A de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2006 para el llenado de soluciones inyectables.

Diagrama de muestreo de partículas viables y no viables bajo el modulo de flujo laminar 30-008EQ E

Salida de Ampolleta

Entrada de Ampolleta
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9. PROCEDIMIENTO
9.1. Verificación de calificación de operación

Objetivo. Verificar el término y aprobación de la calificación de operación.

Criterios de Aceptación. La calificación de operación debe terminarse satisfactoriamente antes de iniciar la

calificación de operación

Método. Anote la fecha de reporte de aprobación del reporte de calificación de instalación: ________________

9.2. Registro de firmas

Objetivo Identificar y documentar a todo el personal involucrado en la ejecución de este protocolo

Criterios de Aceptación Todo el personal involucrado en la ejecución de este protocolo se encuentra listado a
continuación y cuentan con el entrenamiento adecuado, relacionado a la ejecución de este protocolo

Método. Reúna al personal involucrado en la ejecución de este protocolo, explique la ejecución. Cada persona
involucrada en la ejecución de este protocolo debe incluir su nombre, el nombre de departamento al que
representa, fecha firma e iniciales en la tabla del Anexo 1.
Las firmas indicar que la persona ha sido apropiadamente entrenada en el procedimiento relacionado a la
ejecución de este protocolo.

9.3. Calibración de instrumentación crítica

Objetivo. Verificar que todos los instrumentos críticos pertenecientes al sistema o usados durante la prueba para
medición, monitoreo o registro cuentan con calibración vigente y se debe revisar que no expire durante la
ejecución del protocolo. Esta prueba asegura que todos los instrumentos de prueba usados durante las pruebas,
si son parte del equipo mismo o instrumentos externos usados para registrar datos, se encuentran calibrados.
La calibración debe ser realizada y documentada de acuerdo con los procedimientos existentes.

Criterios de Aceptación Debe existir evidencia de calibración de todos los instrumentos críticos pertenecientes al
sistema o usados durante la prueba para medición, monitoreo o registro de mediciones relevantes

Procedimiento. Verificar y documentar cada instrumento usado como parte de la operación, asegúrese que cada
instrumento ha sido calibrado de acuerdo a estándares trazables
Verificar que todos los instrumentos críticos del sistema, cuentan con calibración vigente y que no expirara
durante la ejecución del protocolo
Registre detalles relevantes pertenecientes a cada instrumento calibrado en el anexo 2.

9.4. Verificación de calidad de aire en condiciones estáticas.

Objetivo: Verificar que se cumple con calidad de aire en el pleno del modulo de flujo laminar 18-002EQ E .
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Criterio de Aceptación: El modulo de flujo laminar 18-002EQ E debe cumplir con la calidad de aire en condiciones
estáticas a las condiciones de calidad de aire de acuerdo a NOM-059-SSA1-2006.

Procedimiento:
Realice una medición de la calidad de aire por 15 minutos en clase A, por cada punto, en condiciones estáticas
(no debe haber personas o equipos trabajando bajo el modulo), de acuerdo a los puntos mostrados en el
diagrama de muestro para partículas viables y no viables bajo el modulo de flujo laminar 18-002EQ E, los puntos
de muestreo deben estar a la altura de trabajo, donde el producto o superficie crítica este expuesta al medio
ambiente del modulo de flujo laminar.

Llene la información obtenida de las calidades de aire de cada cuarto en el formato de trabajo del Anexo 3,
anexar los registros impresos y fotocopia al reporte del protocolo.

9.5. Verificación de calidad microbiológica de aire en condiciones estáticas.

Objetivo: Verificar que se cumple con calidad de aire en el modulo de flujo laminar 18-021EQ E del área aséptica,
en condiciones dinámicas.
Criterio de Aceptación: El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del área estéril debe cumplir con la cuenta
microbiana en condiciones dinámicas para la que fueron diseñados de acuerdo a PNO IN-MI-025 “control
microbiologia ambiental área aséptica inyectable”
Procedimiento:
Realice la evaluación microbiológica del flujo laminar 18-002EQ E en estado estático de acuerdo a lo indicado en
el PNO IN-MI-025 “control microbiologia ambiental área aséptica inyectable”, de acuerdo a los puntos mostrados
en el diagrama de muestro para partículas viables y no viables bajo el modulo de flujo laminar 18-002EQ E en
condiciones estáticas.
Llene la información obtenida de la cuenta microbiana de cada cuarto en el formato de trabajo del Anexo 4.

9.6. Verificación de calidad de aire en condiciones dinámicas.

Objetivo: Verificar que se cumple con calidad microbiológica de aire bajo el modulo de flujo laminar 18-002EQ E
del área aséptica en condiciones estáticas.
Criterio de Aceptación: El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del área estéril debe cumplir con la cuenta
microbiana en condiciones estáticas para la que fueron diseñados de acuerdo a PNO IN-MI-025 “control
microbiologia ambiental área aséptica inyectable”
La prueba se realizara por triplicado.

Procedimiento:
Realice la evaluación microbiológica del área en estado estático de acuerdo a lo indicado en el PNO IN-MI-025
“control microbiologia ambiental área aséptica inyectable”, de acuerdo a los puntos mostrados en el diagrama de
muestro para partículas viables y no viables bajo el modulo de flujo laminar 18-002EQ E en condiciones estáticas
Llene la información obtenida de la cuenta microbiana de cada cuarto en el formato de trabajo del Anexo 3.
Esta prueba se realizara por triplicado.
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9.7. Verificación de calidad microbiológica de aire en condiciones dinámicas.

Objetivo: Verificar que se cumple con calidad de aire en el modulo de flujo laminar 18-002EQ E del área aséptica,
en condiciones dinámicas.
Criterio de Aceptación: El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del área estéril debe cumplir con la cuenta
microbiana en condiciones dinámicas para la que fueron diseñados de acuerdo a PNO IN-MI-025 “control
microbiologia ambiental área aséptica inyectable”
Procedimiento:
Realice la evaluación microbiológica del flujo laminar 18-002EQ E en estado estático de acuerdo a lo indicado en
el PNO IN-MI-025 “control microbiologia ambiental área aséptica inyectable”, en condiciones dinámicas con la
cantidad máxima de gente
Llene la información obtenida de la cuenta microbiana de cada cuarto en el formato de trabajo del Anexo 4.

Esta prueba se realizara por triplicado.

9.8. Velocidad de aire a la altura de trabajo

Objetivo: Verificar que la velocidad a la altura de trabajo el modulo de flujo laminar 18-002EQ E del área
aséptica,.
Criterio de Aceptación: Los filtros HEPA del modulo de flujo laminar 18-002EQ E deben generar una velocidad de
flujo no menor a 0.35 m/s

Procedimiento:
Usando un anemómetro, tome la velocidad en 5 puntos (aproximadamente 5 cms de las esquinas y en el centro)
de cada filtro HEPA del modulo de flujo laminar, reporte en el anexo 5.

9.9. Verificación de falla eléctrica y recuperación.

Objetivo.-Verificar el funcionamiento del modulo de flujo laminar 18-002EQ E del área estéril después de la
simulación de una falla eléctrica.
Criterio de Aceptación.- El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del Área aséptica debe recuperar la velocidad de
flujo en sus filtros en menos de 5 minutos después la simulación de una falla eléctrica.
Método.- Con el sistema de modulo de flujo laminar 18-002EQ E funcionando, apague el sistema simulando una
falla eléctrica, anote cuanto tiempo tarda en recuperarse el sistema después de volver a proveer el servicio de
electricidad, anotar resultados en el anexo 6.

9.10. Prueba de Integridad en filtros HEPA

Objetivo: Verificar que los filtros HEPA instalados en su housing presentan integridad tanto en el pleno del filtro
como en su sello
Criterio de aceptación.- Los filtros HEPA del modulo de flujo laminar deben presentar una penetración menor
igual al 0.03% de partículas de aerosol de 0.3 micras y mayores que la curva de calibración de referencia en
filtros de 99.97 % de eficiencia o de 0.01 % en filtros de 99.99% de eficiencia
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Procedimiento: Introduzca el aerosol de reto en el puerto aguas arriba del filtro a una distancia adecuada del filtro
a fin de asegurar una distancia apropiada para conseguir la mezcla de aire / aerosol, mínimo 10 cm de la cara del
filtro
Anotar resultados en el Anexo 7.

9.11. Verificación de programa de conservación.

Objetivo.- Verificar que se cuente con un programa de revisión de laminaridad, velocidad y calidad de aire del
área bajo el modulo de flujo laminar.
Criterio de Aceptación.- El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del Área aséptica debe contar con un programa
de monitoreo ambiental donde se revisen periódicamente la velocidad de flujo, la laminaridad, la calidad de aire y
la integridad de filtros HEPA en el modulo de flujo laminar.
Método.- Llenar el anexo 8 con los datos solicitados.
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ANEXO 1
Registro de Firmas y registro de entrenamiento en el protocolo

Nombre Departamento Firma Iniciales Fecha

□ Cumple □ No cumple

Criterios de Aceptación Todo el personal involucrado en la ejecución de este protocolo se encuentran listados a
continuación y cuentan con el entrenamiento adecuado, relacionado a la ejecución de este protocolo

Comentarios:________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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ANEXO 2

Resultados Verificación de Calibración

Tipo de Identificación Fecha de Fecha de Copia de registro Fecha / Iniciales
Instrumento Calibración siguiente de calibración
calibración anexada

□ Cumple □ No cumple

Criterios de Aceptación Debe existir evidencia de calibración de todos los instrumentos críticos pertenecientes al
sistema o usados durante la prueba para medición, monitoreo o registro de mediciones relevantes

Comentarios:________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

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Anexo 3

Verificación de la calidad de aire

MFL: 18-002EQ E Calidad de Aire Condición dinámica ( ) Condición estática ( )

Punto Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Promedio

Partículas Partículas Partículas Partículas Partículas Partículas Partículas Partículas
de de de de de de de de
0.5µ·m3/min 5µ·m3/min 0.5µ·m3/min 5µ·m3/min 0.5µ·m3/min 5µ·m3/min 0.5µ·m3/min 5µ·m3/min
1
2

Criterio de aceptación: El modulo de flujo laminar 18-002EQ E debe cumplir con la calidad de aire para la que fueron
diseñados (Clase A)en condiciones estáticas o dinámicas de acuerdo a NOM-059-SSA1-2006

Clase Condiciones Estáticas Condiciones Dinámicas

Partículas de Partículas de Partículas de Partículas de
0.5µ·m3/min 5µ·m3/min 0.5µ·m3/min 5µ·m3/min
A < 3500 0 < 3500 0

□ Cumple □ No cumple

Comentarios:_________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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ANEXO 4

Verificación de monitoreo ambiental

Modulo de flujo laminar 18-021EQ E Clase: A
Est:_____ 48 Hrs. 5 Días Prueba:___
Placa Bacterias Hongos Bacterias Hongos [UFC] Total
[UFC] [UFC] [UFC] [UFC]
1
2

Criterio de aceptación: La cuenta microbiana no debe superar los niveles de acción de acuerdo a la siguiente tabla.

Clase Valores de Referencia Niveles de Alerta Niveles de Acción

Bacterias Hongos Bacterias Hongos Bacterias Hongos
[UFC] [UFC] [UFC] [UFC] [UFC] [UFC]
A 0-1 0 1 1 1 1

□ Cumple □ No cumple

Comentarios:_________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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ANEXO 5

Verificación de velocidad a la altura de trabajo

Filtro Velocidad [m/s] Promedio Especificación Cumple

1 2 3 4 5
1
2
3

Anemómetro código:__________________

Criterio de aceptación: Los filtros HEPA del modulo de flujo laminar 18-002EQ E deben generar una velocidad de
flujo menor a la especificada en sus certificados a la altura de trabajo

□ Cumple □ No cumple

Comentarios:_________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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ANEXO 6

Verificación la falla eléctrica y recuperación

Equipo Tiempo de recuperación
Modulo de flujo Presión antes Hora
laminar 18-002EQ de simulación
E Presión 0 Hora
Presión a la Hora
recuperación

Criterio de aceptación. El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del Área aséptica debe recuperar la velocidad de
flujo en sus filtros en menos de 5 minutos después la simulación de una falla eléctrica.

□ Cumple □ No cumple

Comentarios:________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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ANEXO 7
Prueba de Integridad de Filtros HEPA
Equipo (MFL) codigo filtro HEPA ¿Cumple con prueba de Integridad
de filtros HEPA? Eficiencia de
mínimo 99.97% con Emery 1804 a
partículas de aerosol de 0.3 micras
18-002EQ E 1

Criterio de aceptación: Los filtros terminales del área estéril deben presentar una penetración menor igual o
menor al 0.03% de partículas de aerosol de 0.3 micras y mayores que la curva de calibración de referencia en
filtros de 99.97 % de eficiencia o de 0.01 % en filtros de 99.99% de eficiencia

□ Cumple □ No cumple

Comentarios:________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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Fecha de aplicación: No. de pág. 18 de 21

ANEXO 8

Verificación de programa de monitoreo

Equipo Monitoreo
Modulo de flujo Monitoreo Periodicidad PNO Cumple (si o
laminar 18-002EQ no)
E Velocidad de Semestral
flujo
Laminaridad
Calidad de
aire
Integridad de Anual
Filtros HEPA

Criterio de aceptación. El modulo de flujo laminar 18-002EQ E del Área aséptica debe contar con un programa de
monitoreo ambiental donde se revisen periódicamente la velocidad de flujo, la laminaridad, la calidad de aire y la
integridad de filtros HEPA en el modulo de flujo laminar.

□ Cumple □ No cumple

Comentarios:________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________

Realizo/Fecha:_____________________ Reviso/Fecha:______________________
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Fecha de aplicación: No. de pág. 19 de 21

ANEXO 9
FORMATO DE DESVIACIÓN
Número de protocolo / Título: __________________________________________________
Número de desviación: _____________ Fecha: ______________________
Sección: _____________

DESCRIPCION DE LA CONDICION DE DESVIACION

Resultados Esperados: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Resultados Obtenidos: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
Preparado por: ______________________ Fecha: ________________

EVALUACION
Investigación: _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________

¿Corrida específica?: SI  No 
¿Lote Específico?: SI  No 
Referencia del reporte de desviación SI  No 
Causa raíz:
__________________________________________________________________________________________
_________________________________________________
Impacto de la desviación:
__________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________

Clasificación de criticidad de la desviación:

 Crítica  Alta  Media  Baja (no se requiere llenar la siguiente página)

EVALUACION
Plan de acción correctiva:
Acción correctiva inmediata: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________

Acción correctiva a largo plazo / Acción preventiva: ________________________________

___________________________________________________________________________

Preparado por: _______________________________ Fecha: _______________

Aprobación de Validación: _____________________ Fecha: _______________
Aprobación de Aseguramiento de calidad : ________________________Fecha: _______________
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Fecha de aplicación: No. de pág. 20 de 21

ANEXO 9 de desviaciones al protocolo (continuación)

RESOLUCIÓN DE LA DESVIACIÓN

Número de protocolo / Título: __________________________________________________

Número de desviación: _____________ Fecha: ______________________

DESCRIPCION DE LA CONDICION DE DESVIACION

Resultados del Plan de Acción Correctiva: ________________________________________

__________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________

Evaluación de corridas futuras: _________________________________________________

___________________________________________________________________________

¿Se puede utilizar la corrida inicial para soportar la Validación? SI  No 

Si la respuesta es SI, anote el razonamiento: _______________________________________

Preparado por: _______________________________ Fecha: _______________

Verificación de resultados: _____________________ Fecha: _______________

Aprobación de Validación / AC : _____________________ Fecha: _______________

Comentarios: (Sección Opcional)

__________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________

No. de anexos: ________________ Número total de páginas: _____________

Preparado por: _______________________________ Fecha: _______________

Aprobación de Validación / AC : _____________________ Fecha: _______________

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Fecha de aplicación: No. de pág. 21 de 21

10.REFERENCIAS
• Agalloco, J.; Validation of pharmaceutical process, 3era edición, Informa, USA 2008, 737 pags.
• Imitiaz, S., Validation Standard Operating Procedures, 1er edición, St. Lucie Press, USA 2002, 476 Pags
• Secretaria de Salud, NOM-059-SSA1-2006 ”Buenas Practicas de fabricación para establecimientos de la industria
químico Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”, 2006
• IEST, RP-CC006 Testing Cleanrooms, 16 pags, 2006.
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