White Paper ISO/IEC 17025:2017

Nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y calibración (General requirements for the competence
of testing and calibration laboratorios)

¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?

Esta norma habilita a los laboratorios para demostrar que operan competentemente y generan
resultados válidos, promoviendo así confianza en su trabajo tanto nacionalmente como alrededor del
mundo.

La aplicación de este estandar facilita la cooperación entre laboratorios y otras organizaciones por
generar amplia aceptación de resultados entre países. Los reportes de prueba y certificados pueden
aceptarse de un país a otro sin necesidad de promover evaluación, lo cual, a su vez mejora el comercio
internacional.
¿Por qué se actualiza la norma?
La última actualización de la norma ISO/IEC 17025 fue publicada en 2005, desde entonces, las
condiciones del mercado y la tecnología han cambiado. Por ello surge la necesidad de revisar la
norma para actualizar su contenido y que aporte mayor utilidad a los laboratorios que realizan
pruebas, muestreo o calibración.

La nueva versión ISO/IEC 17025 fue desarrollada por expertos de laboratorios de todo el mundo, a
lo largo de 18 organizaciones de enlace, tales como La Cooperación Internacional de Acreditación
de Laboratorios (ILAC) y asociaciones que representan laboratorios. La norma fue publicada

en noviembre de 2017 por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la

Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).

Una revisión breve de la nueva norma ISO/IEC 17025:2017

La nueva versión de esta norma cubre principalmente cambios técnicos y de vocabulario. Tambien se
adoptó una nueva estructura para alinear la norma con otras existentes de evaluación de la
conformidad (serie ISO/IEC 17000).

El contenido de la norma quedo estructurado de la siguiente manera:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica
Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión
Bibliografía

El alcance de la norma fue revisado para cubrir todas las actividades del laboratorio, incluyendo
pruebas, calibración y muestreo asociadas con la subsecuente calibración y evaluación.

La terminología fue actualizada, incluyendo cambios del International Vocabulary of Metrology (VIM)
y se alinea con ISO/IEC Terminology, el cual tiene un conjunto de términos comunes y definiciones de
todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.

El enfoque a proceso ahora concuerda con los nuevos estándares, tales como ISO 9001 (sistema de
calidad), ISO 15189 (calidad de laboratorios médicos) y ISO/IEC 17021-1 (requerimientos para
auditoría y organismos de certificación), poniendo énfasis en los resultados de un proceso en lugar
de la descripción detallada de las tareas y etapas.
Existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales.

Tiene una fuerte atención en tecnologías de la información e incorpora el uso de sistemas

informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados y reportes electrónicos.

Una nueva sección introduce el concepto de pensamiento basado en riesgo, lo que ha permitido
cierta reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el
desempeño.

La conformidad del sistema de gestión dentro del cual el laboratorio opera con los requisitos de la
Norma ISO 9001 en sí misma no demuestra la competencia del laboratorio para producir datos y
resultados técnicamente válidos.

Así mismo, el crecimiento en el uso de los sistemas de gestión ha incrementado la necesidad de

asegurar que los laboratorios pueden operar un sistema de gestión que se considera conforme con
la Norma ISO 9001 al igual que con esta norma. Como resultado, se incluyen dos opciones:

• La Opción A presenta los requisitos mínimos para la implementación de un sistema de gestión

en un laboratorio que son pertinentes al alcance de las actividades del laboratorio.

• La Opción B permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de gestión de

acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001. Por tanto, los laboratorios que implementan
esta opción también operarán de acuerdo con la Norma ISO 9001.
¿Cuál es el proceso de transición?

ILAC en conjunto con ISO acordaron un periodo de tres años a partir de la fecha de publicación para
la transición de la norma. Durante este tiempo, es importante mencionar, que ambas versiones de la
norma ISO/IEC 17025 son igual de válidas y aplicables.

¿Cómo podemos ayudarle?

Plexus México cuenta con un equipo de especialistas en el tema que han desarrollado
entrenamientos que obtendra los conocimientos necesarios para realizar la implementacion o
transicion a la nueva versión de este estandar. Adicionalmente, nuestros especialistas pueden
colaborar directamente con su organización para brindarle la mejor asesoria disponible para
implementación de este estandar.

Atentamente

El equipo de Plexus México

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